KR20110036674A - 직렬형 작업 전극 및 공유의 대향하는 상대／기준 전극을 갖는 다중-분석물 테스트 스트립 - Google Patents

직렬형 작업 전극 및 공유의 대향하는 상대／기준 전극을 갖는 다중-분석물 테스트 스트립 Download PDF

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그레메 웹스터
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실웨얀 세이니
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라이프스캔 스코트랜드 리미티드
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Abstract

대면형 다중-분석물 테스트 스트립(co-facial multi-analyte test strip)은 전기 전도성 층이 그 위에 배치된 제1 절연층을 포함한다. 전기 전도성 층은 제1 분석물 접촉 패드를 갖는 제1 작업 전극 및 제2 분석물 접촉 패드를 갖는 제2 작업 전극을 포함한다. 추가적으로, 전기 전도성 층의 제1 작업 전극 및 제2 작업 전극은 평면 직렬 구성(planar inline configuration)으로 제1 절연층 상에 배치된다. 다중-분석물 테스트 스트립은 또한 전기 절연층 위에 위치된 패턴화된 스페이서 층을 포함하며, 상기 패턴화된 스페이서 층은 그 안에 단일 체액 샘플-수용 챔버를 형성하는데, 이는 제1 작업 전극 및 제2 작업 전극 위에 놓인다. 다중-분석물 테스트 스트립은 체액 샘플 수용 챔버 위에 놓이고 체액 샘플 수용 챔버에 노출되며 제1 작업 전극 및 제2 작업 전극과 대향 관계로 구성되는 공유의 상대/기준 전극층; 및 공유의 상대/기준 전극층 위에 배치되는 제2 절연층을 추가로 포함한다. 더욱이, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립은 또한 전기 전도성 층 위에 배치된 다중-분석물 시약 층을 가지며, 상기 다중-분석물 시약 층은 샘플-수용 챔버 내에서 제1 작업 전극 상에 배치된 제1 분석물 시약 부분과 샘플-수용 챔버 내에서 제2 작업 전극 상에 배치된 제2 분석물 시약 층을 갖는다.

Description

직렬형 작업 전극 및 공유의 대향하는 상대／기준 전극을 갖는 다중-분석물 테스트 스트립{MULTI-ANALYTE TEST STRIP WITH INLINE WORKING ELECTRODES AND SHARED OPPOSING COUNTER/REFERENCE ELECTRODE}
본 발명은 대체로 의료 장치, 특히 분석물 테스트 스트립, 테스트 미터 및 관련 방법에 관한 것이다.
유체 샘플 내의 분석물의 측정(예컨대, 검출 및/또는 농도 측정)은 의료 분야에서 특별한 관심의 대상이다. 예를 들어, 소변, 혈액 또는 간질액(interstitial fluid)과 같은 체액의 샘플 내의 포도당, 케톤, 콜레스테롤, 아세트아미노펜 및/또는 HbA1c 농도를 측정하는 것이 바람직할 수 있다. 그러한 측정은, 예를 들어 광도측정 또는 전기화학 기술과 함께 관련 테스트 미터에 기초하여, 분석물 테스트 스트립을 사용하여 달성될 수 있다.
전형적인 전기화학-기반 분석물 테스트 스트립은 작업 전극과 함께 관련 상대/기준 전극 및 효소 시약을 사용하여 관심 대상 단일 분석물과의 전기화학 반응을 용이하게 하고, 이로써 그 단일 분석물의 농도를 측정한다. 예를 들어, 혈액 샘플 내의 포도당 농도의 측정을 위한 전기화학-기반 분석물 테스트 스트립은 효소 포도당 산화효소 및 매개체 페리시안화물을 포함하는 효소 시약을 사용할 수 있다. 그러한 종래의 분석물 테스트 스트립은, 예를 들어 미국 특허 제5,708,247호; 제5,951,836호; 제6,241,862호; 및 제6,284,125호에 기술되어 있으며; 이들 각각은 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다.
본 발명의 새로운 특징들은 특히 첨부된 특허청구범위에서 설명된다. 본 발명의 특징들 및 이점들의 더욱 명확한 이해는 본 발명의 원리가 활용된 예시적인 실시 형태들을 기술하는 다음의 상세한 설명과, 동일 도면부호가 동일 요소를 지시하는 첨부 도면들을 참조함으로써 얻어질 것이다.
<도 1>
도 1은 본 발명의 일 실시 형태에 따른 대면형 다중-분석물 테스트 스트립(co-facial multi-analyte test strip)의 간략화된 분해 사시도.
<도 2a 내지 도 2f>
도 2a 내지 도 2f는 각각 도 1의 대면형 다중-분석물 테스트 스트립의 제1 절연층, 전기 전도성 층, 다중-분석물 시약 층, 패턴화된 스페이서 층, 공유의 상대/기준 전극층 및 제2 절연층의 간략화된 평면도.
<도 3>
도 3은 도 1의 대면형 다중-분석물 테스트 스트립의 간략화된 정면도.
<도 4>
도 4는 또한 본 발명의 일 실시 형태에 따른 테스트 미터와 함께 사용 중인 본 발명의 일 실시 형태에 따른 대면형 다중-분석물 테스트 스트립의 전기 전도성 층 및 공유의 상대/기준 전극층의 간략화된 도면.
<도 5>
도 5는 본 발명의 일 실시 형태에 따른 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법의 단계를 나타낸 흐름도.
다음의 상세한 설명은 상이한 도면들에서 동일 요소가 동일 도면 부호로 표기되는 도면들을 참조하여 이해되어야 한다. 반드시 축척에 맞게 도시되지는 않은 도면들은 오로지 설명의 목적을 위해 예시적인 실시 형태들을 도시하며, 본 발명의 범주를 제한하려는 의도는 아니다. 상세한 설명은 본 발명의 원리를 제한적이 아닌 예시적으로 설명한다. 이러한 설명은 명백하게 당업자가 본 발명을 제조 및 사용하도록 할 것이고, 현재 본 발명을 수행하는 최선의 실시예로 여겨지는 것을 비롯한, 본 발명의 몇몇 실시 형태들, 개작, 변형, 대안 및 사용을 기술한다.
본 발명의 실시 형태에 따른 대면형 (때때로 "대향 전극 ", "대향하는" 또는 "대향된"으로도 불림) 다중-분석물 테스트 스트립은 전기 전도성 층이 그 위에 배치된 제1 절연층을 포함한다. 전기 전도성 층은 제1 분석물 접촉 패드를 갖는 제1 작업 전극 및 제2 분석물 접촉 패드를 갖는 제2 작업 전극을 포함한다. 추가적으로, 전기 전도성 층의 제1 작업 전극 및 제2 작업 전극은 평면 직렬 구성(planar inline configuration)으로 제1 절연층 상에 배치된다.
대면형 다중-분석물 테스트 스트립은 또한 전기 전도성 층 위에 위치된 패턴화된 스페이서 층을 포함하며, 이 패턴화된 스페이서 층은 그 안에 단일 체액 (예를 들어, 전혈(whole blood)) 샘플 수용 챔버를 형성하는데, 이는 제1 작업 전극 및 제2 작업 전극 위에 놓인다. 다중-분석물 테스트 스트립은 단일 체액 샘플 수용 챔버 위에 놓이고 단일 체액 샘플 수용 챔버에 노출되며 제1 작업 전극 및 제2 작업 전극과 대향 (즉, 대면) 관계로 구성되는 공유의 상대/기준 전극층을 추가로 포함한다. 공유의 상대/기준 전극은 상대/기준 전극 접촉 패드를 갖는다.
대면형 다중-분석물 테스트 스트립은 또한 공유의 상대/기준 전극층 위에 배치된 제2 절연층을 갖는다. 더욱이, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립은 전기 전도성 층 상에 배치된 다중-분석물 시약 층을 가지며, 상기 다중-분석물 시약 층은 체액 샘플-수용 챔버 내에서 제1 작업 전극 상에 배치된 제1 분석물 시약 부분 (예를 들어, 포도당 시약 부분) 및 체액 샘플 수용 챔버 내에서 제2 작업 전극 상에 배치된 제2 분석물 시약 부분 (예를 들어, 케톤 시약 부분)을 갖는다.
본 발명에 따른 대면형 다중-분석물 테스트 스트립은 복수의 동일하지 않은 분석물 (예를 들어, 분석물 포도당과 케톤 분석물 3-하이드록시부티레이트)이 단일 체액 샘플 (예를 들어, 단일 전혈 샘플)에서 측정될 수 있다는 점에서 유리하다. 추가적으로, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립이 공유의 상대/기준 전극층 (즉, 제1 분석물 및 제2 분석물 둘 모두의 측정 동안 사용되는 상대/기준 전극)을 포함하기 때문에, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립 및 그의 체액 샘플-수용 챔버는 유리하게는 크기가 작다. 더욱이, 제1 작업 전극 및 제2 작업 전극에 대하여 직렬 구성을 사용함으로써 대면형 다중-분석물 테스트 스트립이 일직선형 체액 샘플 유동을 갖는 일직선형 샘플 챔버를 사용할 수 있게 하고, 이로써 대면형 다중-분석물 테스트 스트립의 제조 및 동작이 간략화된다. 더욱이, 공유의 기준/상대 전극층이 제1 작업 전극 및 제2 작업 전극에 대하여 대향 (즉, 대면) 구성으로 구성되기 때문에, 샘플-수용 챔버는 유리하게는 작은 부피를 가지며, 전체 테스트 스트립이 유리하게는 컴팩트해질 수 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시 형태에 따른 대면형 다중-분석물 테스트 스트립(100)의 간략화된 분해 사시도이다. 도 2a 내지 도 2f는 각각 대면형 다중-분석물 테스트 스트립(100)의 제1 절연층(102), 전기 전도성 층(104), 다중-분석물 시약 층(106), 패턴화된 스페이서 층(108), 공유의 상대/기준 전극층(110) 및 제2 절연층(112)의 간략화된 정면도이다. 도 3은 대면형 다중-분석물 테스트 스트립(100)의 간략화된 정면도이다.
도 1, 도 2a 내지 도 2f 및 도 3을 참고하면, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립(100)은 (예를 들어, 도 4의 실시 형태에 대하여 본 명세서에서 추가로 기술되는) 테스트 미터와 함께 사용하도록 구성되어 있으며, 기단부(114) 및 말단부(116)를 포함한다 (도 3 참조). 대면형 다중-분석물 테스트 스트립(100)은 또한 제1 절연층(102)을 포함하며, 전기 전도성 층(104)이 그 위에 배치된다.
전기 전도성 층(104)은 제1 분석물 접촉 패드(120)를 갖는 제1 작업 전극(118) 및 제2 분석물 접촉 패드(124)를 갖는 제2 작업 전극(122)을 포함한다 (특히, 도 2b 참조). 대면형 다중-분석물 테스트 스트립(100)의 패턴화된 스페이서 층(108)은 전기 전도성 층(104) 위에 배치되며 (특히, 도 1 참조), 이 패턴화된 스페이서 층은 그 안에 단일 체액 (예를 들어, 전혈) 샘플-수용 챔버(126)를 형성하는데, 이는 제1 작업 전극(118) 및 제2 작업 전극(122) 위에 놓인다. 추가적으로, 단일 체액 샘플-수용 챔버(126)는 기단부(126a) 및 말단부(126b)를 갖는다.
공유의 상대/기준 전극층(110)은 단일 체액 샘플-수용 챔버(126) 위에 놓이고 상기 챔버에 노출되고, 제1 작업 전극(118) 및 제2 작업 전극(122)과 대향 관계로 구성된다. 추가적으로, 공유의 상대/기준 전극은 상대/기준 전극 접촉 패드(128)를 갖는다.
대면형 다중-분석물 테스트 스트립(100)의 제2 절연층(112)은 도 1에 도시된 바와 같이 공유의 상대/기준 전극층(110) 위에 배치된다.
대면형 다중-분석물 테스트 스트립(100)은 전기 전도성 층(104) 상에 배치된 다중-분석물 시약 층(106)을 포함한다 (특히, 도 1 참조). 다중-분석물 시약 층(106)은 단일 체액 샘플-수용 챔버(126) 내에서 제1 작업 전극(118) 상에 배치된 제1 분석물 시약 부분(106a) (예를 들어, 포도당 시약 부분) 및 단일 체액 샘플-수용 챔버(126) 내에서 제2 작업 전극(122) 상에 배치된 제2 분석물 시약 부분(106b) (예를 들어, 케톤 시약 부분)을 갖는다.
도 1, 도 2a 내지 도 2f 및 도 3의 실시 형태에서, 제1 분석물 접촉 패드(120), 상대/기준 전극 접촉 패드(128) 및 제2 분석물 접촉 패드(124)는 테스트 미터의 전기 커넥터 핀과 접촉하도록 구성된다. 더욱이, 제1 작업 전극(118) 및 제2 작업 전극(122)은 단일 체액 샘플-수용 챔버(126) 아래에서 평면 직렬 구성으로 제1 절연층(102) 상에 배치된다. 따라서, 단일 체액 샘플-수용 챔버(126)의 기단부(126a)에 적용된 체액 샘플은 단일 체액 샘플-수용 챔버(126) 아래로 전달되고, 제1 작업 전극(118)을 가로질러 그리고 이어서 제2 작업 전극(120)을 가로질러 전달되는데, 이는 제1 작업 전극 및 제2 작업 전극이 체액 샘플의 유동 방향에 대하여 서로 직렬 형태이기 때문이다.
대면형 다중-분석물 테스트 스트립(100)은 또한 제1 절연층(102), 전기 전도성 층(104), 패턴화된 스페이서 층(108), 공유의 상대/기준 전극층(110) 및 제2 절연층(112)을 완전히 통과하여 연장되는 벤트 개구(vent opening; 130)를 포함한다. 벤트 개구(130)는 단일 체액 샘플-수용 챔버(126)의 말단부(126b)와 유체 연통(fluidic communication)하고, 모세관력에 의해 단일 체액 샘플-수용 챔버(126) 아래로의 체액의 전달을 용이하게 한다. 더욱이, 벤트 개구(130)는 단일 체액 샘플-수용 챔버(126)의 말단부(126b)에서 유동 정지 정션(stop flow junction)으로서 추가로 구성된다. 그러한 유동 정지 정션은 체액 샘플이 벤트 개구(130)와 말단부(126b)의 교차 지점(intersection)에서의 유체 유동 단면의 급격한 변화로 인해 단일 체액 샘플-수용 챔버(126)의 말단부(126b)를 빠져나오는 것을 막도록 구성된다.
대면형 다중-분석물 테스트 스트립(100)의 제조는 벤트 개구(130)가 대면형 다중-분석물 테스트 스트립(100)을 완전히 통과하여 연장되게 함으로써 유리하게는 단순화된다. 예를 들어, 벤트 개구(130)는 제1 절연층(102), 전기 전도성 층(104), 패턴화된 스페이서 층(108), 공유의 상대/기준 전극층(110) 및 제2 절연층(112)이 조립된 후 종래의 간단한 펀치 가공(punch processing)을 사용하여 생성될 수 있다. 그러한 펀치 가공은 또한 제1 절연층(102), 전기 전도성 층(104), 패턴화된 스페이서 층(108), 공유의 상대/기준 전극층(110) 및 제2 절연층(112)의 각각에 생성되는 개별 벤트 개구를 정렬해야 할 필요성을 없애준다. 추가적으로, 그러한 벤트 개구는 제1 절연층 및 제2 절연층 둘 모두의 외부 표면에서의 테스트 스트립 주변 상황(surroundings)에 개방되어 있으며, 따라서 리던던시(redundancy)를 통한 벤트 신뢰성(vent reliability)을 증가시킨다. 그러나, 일단 본 발명이 알려지면, 당업자는 본 발명의 실시 형태에 따른 대면형 다중-분석물 테스트 스트립이 제1 절연층(102) 또는 제2 절연층(112) 중 어느 하나의 외부 표면과 말단부(126) 사이에 유체 연통을 제공하는 벤트 개구를 포함할 수 있음을 인식할 것이다.
제1 절연층(102) 및 제2 절연층(112)은 예를 들어 적합한 플라스틱 (예컨대, PET, PETG, 폴리이미드, 폴리카르보네이트, 폴리스티렌), 규소, 세라믹, 또는 유리 재료로 형성될 수 있다. 예를 들어, 제1 절연층 및 제2 절연층은 0.718 ㎜ (7 밀)의 폴리에스테르 기재로 형성될 수 있다.
도 1, 도 2a 내지 도 2f 및 도 3의 실시 형태에서, 제1 작업 전극(118) 및 공유의 상대/기준 전극층(110)과 함께 제1 분석물 시약 부분(106a)은 당업자에게 알려진 임의의 적합한 전기화학-기반 기술을 사용하여 (전혈 샘플 내의 포도당과 같은) 체액 샘플 내의 제1 분석물 농도를 전기화학적으로 측정하도록 구성된다. 더욱이, 제2 작업 전극(122) 및 공유의 상대/기준 전극층(110)과 함께 제2 분석물 시약 부분(106b)은 (케톤 3-하이드록시부티레이트와 같은) 동일한 체액 샘플 내의 제2 분석물 농도를 전기화학적으로 측정하도록 구성된다.
먼저, 제1 전기 전도성 층(104)은, 예를 들어 금, 팔라듐, 탄소, 은, 백금, 산화주석, 이리듐, 인듐, 또는 이들의 조합 (예컨대, 인듐 도핑된 산화주석)과 같은 임의의 적합한 전도성 재료로 형성될 수 있다. 더욱이, 예를 들어 스퍼터링, 증발(evaporation), 무전해 도금, 스크린-인쇄, 접촉 인쇄 또는 그라비어 인쇄를 비롯한 임의의 적합한 기술이 제1 전기 전도성 층(104)을 형성하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 제1 전기 전도성 층(104)은 제1 작업 전극 및 제2 작업 전극이 레이저 제거(laser ablation)를 통해 형성된 스퍼터링된 팔라듐 층일 수 있다.
공유의 상대/기준 전극층(110)은 예를 들어 당업계에 알려진 종래의 기술을 사용하여 제2 절연층(112)의 하면에 스퍼터 코팅된 금 층일 수 있다. 추가적으로, 벤트 개구(130)는 종래의 펀칭 기술 및 펀치 도구를 사용하여 형성될 수 있다.
패턴화된 스페이서 층(108)은 (제1 전기 전도성 층(104)이 그 위에 있는) 제1 절연층(102) 및 공유의 상대/기준 전극층(110)이 그 하면에 있는 제2 절연층(112)을 함께 결합시키는 역할을 한다. 패턴화된 스페이서 층(108)은 예를 들어 95 um 두께의 양면 감압 접착제 층, 열 활성화 접착제 층 또는 열경화성 접착제 플라스틱 층일 수 있다. 패턴화된 스페이서 층(108)은 예를 들어 약 1 마이크로미터 내지 약 500 마이크로미터, 바람직하게는 약 10 마이크로미터 내지 약 400 마이크로미터, 더욱 바람직하게는 약 40 마이크로미터 내지 약 200 마이크로미터 범위의 두께를 가질 수 있다.
제1 분석물 시약 부분(106a)은 체액 샘플 내의 제1 분석물, 예컨대 포도당과 선택적으로 반응하여 전기활성 화학종을 형성하는 당업자에게 알려진 시약들의 임의의 적합한 혼합물일 수 있으며, 상기 화학종은 이어서 본 발명의 실시 형태에 따른 대면형 다중-분석물 테스트 스트립의 제1 작업 전극에서 정량적으로 측정될 수 있다. 따라서, 제1 분석물 시약 부분(106b)은 적어도 효소 및 매개체를 포함한다. 적합한 매개체의 예는 예를 들어 페리시안화물, 페로센, 페로센 유도체, 오스뮴 바이피리딜 착물, 및 퀴논 유도체를 포함한다. 적합한 효소의 예는 포도당 산화효소, 피롤로퀴놀린 퀴논(PQQ) 보조인자를 사용한 포도당 탈수소효소(GDH), 니코틴아미드 아데닌 다이뉴클레오티드(NAD) 보조인자를 사용한 GDH, 및 플라빈 아데닌 다이뉴클레오티드(FAD) 보조인자를 사용한 GDH를 포함한다. 제1 분석물 시약 부분(106a)은 임의의 적합한 기술을 사용하여 적용될 수 있다.
제2 분석물 시약 부분(106b)은 체액 샘플 내의 제2 분석물, 예컨대 케톤 3-하이드록시부티레이트와 선택적으로 반응하여 전기활성 화학종을 형성하는 당업자에게 알려진 시약들의 임의의 적합한 혼합물일 수 있으며, 상기 화학종은 이어서 본 발명의 실시 형태에 따른 대면형 다중-분석물 테스트 스트립의 제2 작업 전극에서 정량적으로 측정될 수 있다. 따라서, 제2 분석물 시약 부분(106b)은 적어도 효소 및 매개체를 포함한다. 제2 분석물 시약 부분(106b)은 임의의 적합한 기술을 사용하여 적용될 수 있다. 제1 분석물 및 제2 분석물은 유사하지 않다는 것을 알아야 한다. 다시 말하면, 제1 분석물 및 제2 분석물은 동일한 화학종이 아니다. 따라서, 본 발명에 따른 대면형 다중-분석물 테스트 스트립에 의해 2가지 상이한 분석물이 측정된다.
제2 분석물이 케톤 3-하이드록시부티레이트일 때, 매개체는 예를 들어 페리시안화칼슘과 NAD의 혼합물일 수 있으며, 효소는 예를 들어 디아포라아제 및 하이드록시부티레이트 탈수소효소의 혼합물일 수 있다.
일단 본 발명이 알려지면, 당업자는 제1 분석물 시약 부분(106a) 및 제2 분석물 시약 부분(106b)이 필요하다면 적합한 완충제 (예를 들어, 트리스(Tris) HCl, 시트라콘산염, 시트르산염 및 인산염), 계면활성제 (예를 들어, 트리토안(Tritoan) X100, 테르기톨(Tergitol) NP-&, 플루로닉(PLuronic) F68, 베타인(Betaine) 및 이게팔(Igepal)), 증점제 (예를 들어, 하이드록시에틸셀룰로오스, HEC, 카르복시메틸셀룰로오스, 에틸셀룰로오스 및 알기네이트를 포함함) 및 당업계에 알려진 다른 첨가제를 또한 포함함을 인식할 것이다.
본 발명의 실시 형태에 따른 대면형 다중-분석물 테스트 스트립과 함께 사용하기 위한 테스트 미터는 테스트 스트립 수용 모듈 및 신호 처리 모듈을 포함한다. 테스트 스트립 수용 모듈은 대면형 다중-분석물 테스트 스트립의 제1 작업 전극의 제1 분석물 접촉 패드와 접촉하도록 구성된 제1 전기 커넥터; 대면형 다중-분석물 테스트 스트립의 공유의 상대/기준 전극층의 상대/기준 전극 접촉 패드와 접촉하도록 구성된 제2 전기 커넥터; 및 대면형 다중-분석물 테스트 스트립의 제2 작업 전극의 제2 분석물 접촉 패드와 접촉하도록 구성된 제3 전기 커넥터를 갖는다.
신호 처리 모듈은 제1 전기 커텍터 및 제2 전기 커넥터를 통해 제1 전기 신호를 수신하여, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립에 적용된 체액 샘플 내의 제1 분석물 (예를 들어, 포도당)의 측정을 위해 그 제1 신호를 이용하도록 구성된다. 신호 처리 모듈은 또한 제2 전기 커넥터 및 제3 전기 커넥터를 통해 제2 전기 신호를 수신하여, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립에 적용된 체액 샘플 내의 제2 분석물 (예를 들어, 케톤 3-하이드록시부티레이트)의 측정을 위해 제2 전기 신호를 이용하도록 구성된다. 더욱이, 제1 분석물 전극 및 제2 분석물 전극은 평면 직렬 구성으로 대면형 다중-분석물 테스트 스트립의 제1 절연층 상에 배치되는 반면, 공유의 상대/기준 전극층은 제1 작업 전극 및 제2 작업 전극에 대하여 대향 (대면) 구성으로 배치된다. 신호 처리 모듈은 제1 전기 신호 및 제2 전기 신호를 순차적으로, 동시에 또는 시간-중첩식(time-overlapping)으로 수신하도록 구성될 수 있다.
본 발명의 실시 형태에 따른 테스트 미터는 유리하게는 크기가 작으며, 저렴하고, 용이하게 제조되는데, 이는 상기 테스트 미터가 다중 분석물의 측정에 사용되는 상대/기준 전극 패드와의 접촉을 위해 단일 전기 커넥터를 사용하기 때문이다. 다시 말하면, 다중 분석물을 측정하는 데 단지 3개의 전기 커넥터만이 필요하며, 따라서 테스트 미터 크기, 가격 및 제조상 난점을 감소시키게 된다.
도 4는 또한 본 발명의 일 실시 형태에 따른 테스트 미터(200)와 함께 사용 중인 본 발명의 일 실시 형태에 따른 대면형 다중-분석물 테스트 스트립의 제1 전기 전도성 층(104) 및 공유의 상대/기준 전극층(110)의 간략화된 도면이다 (이때, 점선은 도 4의 사시도에서 시야 방향으로부터 가려진 특징부를 나타냄). 테스트 미터(200)는 테스트 스트립 수용 모듈(202) 및 신호 처리 모듈(204)을 케이스(206) 내에 포함한다.
테스트 스트립 수용 모듈(202)은 대면형 다중-분석물 테스트 스트립의 제1 작업 전극의 제1 분석물 접촉 패드(120)와 접촉하도록 구성된 제1 전기 커넥터(208); 대면형 다중-분석물 테스트 스트립의 공유의 상대/기준 전극층의 상대/기준 전극 접촉 패드(128)와 접촉하도록 구성된 제2 전기 커넥터(210); 및 대면형 다중-분석물 테스트 스트립의 제2 작업 전극의 제2 분석물 접촉 패드(124)와 접촉하도록 구성된 제3 전기 커넥터(212)를 포함한다.
신호 처리 모듈(204)은 제1 전기 커넥터(208) 및 제2 전기 커넥터(210)를 통해 제1 신호를 수신하여, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립에 적용된 체액 샘플 내의 제1 분석물의 측정을 위해 제1 신호를 이용하도록 구성된다. 신호 처리 모듈(204)은 또한 제2 전기 커넥터(210) 및 제3 전기 커넥터(212)를 통해 제2 신호를 수신하여, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립에 적용된 체액 샘플 내의 제2 분석물의 측정을 위해 제2 신호를 이용하도록 구성된다.
도 4의 실시 형태에서, 신호 처리 모듈(204)은 예를 들어 신호 수신 구성요소, 신호 측정 구성요소, 처리기 구성요소 및 메모리 구성요소를 포함한다 (이들 각각은 도 4에 도시되지 않음). 테스트 미터(200)는 예를 들어 제1 작업 전극(118)과 공유의 상대/기준 전극층(110) 사이와 제2 작업 전극(122)과 공유의 상대/기준 전극층(110) 사이의 전기 저항, 전기적 연속성(electrical continuity) 또는 다른 전기적 특성을 측정할 수 있다. 당업자는 테스트 미터(200)가 또한, 제1 분석물 및 제2 분석물의 측정 동안, 간략화된 도 4에 도시되지 않은 다양한 센서 및 회로를 이용할 수 있음을 이해할 것이다.
도 5는 본 발명의 일 실시 형태에 따른 단일 체액 샘플 (예를 들어, 전혈 샘플) 내의 다중 분석물 (예를 들어, 분석물 포도당 및 분석물 3-하이드록시부티레이트)을 측정하기 위한 방법(300)의 단계들을 도시한 흐름도이다.
방법(300)의 단계(310)에서는, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립이 테스트 미터 내로 삽입된다. 미터 내로의 테스트 스트립의 삽입은, 테스트 미터의 제1 전기 커넥터가 대면형 다중-분석물 테스트 스트립의 제1 작업 전극의 제1 분석물 접촉 패드와 접촉되도록 하는 것이고, 테스트 미터의 제2 전기 커넥터가 대면형 다중-분석물 테스트 스트립의 공유의 상대/기준 전극층의 상대/기준 전극 접촉 패드와 접촉되도록 하는 것이고; 테스트 미터의 제3 전극 커넥터가 대면형 다중-분석물 테스트 스트립의 제2 작업 전극의 제2 분석물 접촉 패드와 접촉되도록 하는 것이다.
상기 방법은 또한 테스트 미터의 신호 처리 모듈을 사용하여 다중-분석물 테스트 스트립에 적용된 단일 체액 샘플 내의 적어도 제1 분석물 및 제2 분석물을 측정하는 단계를 포함한다 (도 5의 단계(320) 참조). 이 측정 단계 동안, 신호 처리 모듈은 제1 전기 커넥터 및 제2 전기 커넥터를 통해 제1 신호를 수신하여 제1 분석물의 측정을 위해 제1 신호를 이용한다. 또한, 이 측정 단계 동안, 신호 처리 모듈은 제2 전기 커넥터 및 제3 전기 커넥터를 통해 제2 신호를 수신하여 제2 분석물의 측정을 위해 제2 신호를 이용한다.
일단 본 발명이 알려지면, 당업자는 본 방법(300)이 본 명세서에 기술된 본 발명의 실시 형태에 따른 대면형 다중-분석물 테스트 스트립의 임의의 기술, 이점 및 특성뿐만 아니라 본 명세서에 기술된 본 발명의 실시 형태에 따른 테스트 미터의 임의의 기술, 이점 및 특성도 포함하도록 용이하게 변경될 수 있음을 인식할 것이다. 더욱이, 체액 샘플은 삽입 단계 전이나 삽입 단계 후에 대면형 다중-분석물 테스트 스트립에 적용될 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시 형태들이 본 명세서에 도시되고 기술되었지만, 그러한 실시 형태들이 단지 예로서 제공되는 것은 당업자에게 명백할 것이다. 이제 본 발명으로부터 벗어나지 않고서 여러 변형, 변경, 및 대체가 당업자에 의해 안출될 것이다. 본 명세서에 기술된 본 발명의 실시 형태들에 대한 다양한 대안은 본 발명을 실시하는데 사용될 수 있는 것으로 이해하여야 한다. 다음의 특허청구범위는 본 발명의 범주를 한정하고, 이에 의해 이들 특허청구범위 및 그들의 등가물의 범주 내의 장치 및 방법이 포괄되는 것으로 의도된다.

Claims (30)

  1. 대면형(co-facial) 다중-분석물 테스트 스트립으로서
    제1 절연층;
    상기 제1 절연층 상에 배치되는 전기 전도성 층으로서, 제1 분석물 접촉 패드를 갖는 제1 작업 전극, 및 제2 분석물 접촉 패드를 갖는 제2 작업 전극을 포함하는, 상기 전기 전도성 층;
    상기 전기 전도성 층 위에 위치되는 패턴화된 스페이서 층으로서, 제1 작업 전극 및 제2 작업 전극 위에 놓이고 기단부 및 말단부를 갖는 단일 체액 샘플 수용 챔버를 그 안에 형성하는, 상기 패턴화된 스페이서 층;
    상기 샘플 수용 챔버 위에 놓이고 상기 샘플 수용 챔버에 노출되는 공유의 상대/기준 전극층(shared counter/ reference electrode layer)으로서, 상기 제1 작업 전극 및 상기 제2 작업 전극과 대향 관계로 구성되고 상대/기준 전극 접촉 패드를 갖는, 상기 공유의 상대/기준 전극층; 및
    상기 공유의 상대/기준 전극층 위에 배치된 제2 절연층을 포함하며,
    상기 대면형 다중-분석물 테스트 스트립은 상기 전기 전도성 층 상에 배치된 다중-분석물 시약 층을 추가로 포함하며,
    상기 다중-분석물 시약 층은 상기 샘플 수용 챔버 내에서 상기 제1 작업 전극 상의 적어도 일부에 배치된 제1 분석물 시약 부분, 및 상기 샘플 수용 챔버 내에서 상기 제2 작업 전극 상의 적어도 일부에 배치된 제2 분석물 시약 부분을 포함하고;
    상기 제1 작업 전극 및 상기 제2 작업 전극은 평면 직렬 구성(planar inline configuration)으로 상기 제1 절연층 상에 배치되는, 대면형(co-facial) 다중-분석물 테스트 스트립.
  2. 제1항에 있어서, 상기 단일 체액 샘플 수용 챔버의 상기 말단부와 유체 연통(fluidic communication)하는 벤트 개구(vent opening)를 추가로 포함하는, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립.
  3. 제2항에 있어서, 상기 벤트 개구는 상기 제1 절연층, 전기 전도성 층, 패턴화된 스페이서 층, 공유의 상대/기준 전극층 및 제2 절연층을 완전히 통과하여 연장되는, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립.
  4. 제2항에 있어서, 상기 벤트 개구는 상기 단일 체액 샘플-수용 챔버의 상기 말단부에서 유동 정지 정션(stop flow junction)으로서 추가적으로 구성되는, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립.
  5. 제1항에 있어서, 상기 테스트 스트립은 테스트 스트립 기단부 및 테스트 스트립 말단부를 가지며, 상기 단일 체액 샘플-수용 챔버의 상기 기단부가 상기 테스트 스트립의 상기 기단부에 개방되어 있는, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립.
  6. 제1항에 있어서, 상기 제1 분석물 시약 부분은 상기 제2 분석물 시약 부분과 비교하여 동일하지 않은, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립.
  7. 제5항에 있어서, 상기 제1 분석물 시약 부분은 포도당 분석물 시약인, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립.
  8. 제6항에 있어서, 상기 제2 분석물 시약 부분은 케톤 분석물 시약인, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립.
  9. 제7항에 있어서, 케톤은 3-하이드록시부티레이트인, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립.
  10. 제1항에 있어서, 체액 샘플은 전혈(whole blood) 샘플인, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립.
  11. 대면형 다중-분석물 테스트 스트립과 함께 사용하기 위한 테스트 미터로서,
    상기 대면형 다중-분석물 테스트 스트립의 제1 작업 전극의 제1 분석물 접촉 패드와 접촉하도록 구성된 제1 전기 커넥터, 상기 다중-분석물 테스트 스트립의 공유의 상대/기준 전극의 상대/기준 전극 접촉 패드와 접촉하도록 구성된 제2 전기 커넥터, 및 상기 다중-분석물 테스트 스트립의 제2 작업 전극의 제2 분석물 접촉 패드와 접촉하도록 구성된 제3 전기 커넥터를 적어도 구비하는 테스트 스트립 수용 모듈; 및
    신호 처리 모듈을 포함하며,
    상기 신호 처리 모듈은 상기 제1 전기 커넥터 및 상기 제2 전기 커넥터를 통해 제1 신호를 수신하여, 상기 대면형 다중-분석물 테스트 스트립에 적용된 체액 샘플 내의 제1 분석물의 측정을 위해 제1 신호를 이용하도록 구성되고;
    상기 신호 처리 모듈은 상기 제2 전기 커넥터 및 상기 제3 전기 커넥터를 통해 제2 신호를 수신하여, 상기 대면형 다중-분석물 테스트 스트립에 적용된 상기 체액 샘플 내의 제2 분석물의 측정을 위해 제2 신호를 이용하도록 또한 구성되고;
    상기 제1 전기 커넥터 및 상기 제3 전기 커넥터는 상기 제1 분석물 접촉 패드 및 상기 제2 분석물 접촉 패드와 본질적으로 동일 평면 상에서 접촉하도록 구성되고, 상기 제2 전기 접촉 패드는 본질적으로 동일 평면 상에서의 접촉으로부터 오프셋(offset)되는 방법으로 상기 상대/기준 전극 접촉 패드와 접촉하도록 구성되는, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립과 함께 사용하기 위한 테스트 미터.
  12. 제11항에 있어서, 상기 제2 전기 커넥터는 상기 제1 전기 커넥터와 상기 제3 전기 커넥터 사이에 배치되는, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립과 함께 사용하기 위한 테스트 미터.
  13. 제11항에 있어서, 상기 제1 분석물은 상기 제2 분석물과 비교하여 동일하지 않은, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립과 함께 사용하기 위한 테스트 미터.
  14. 제13항에 있어서, 상기 제1 분석물은 포도당인, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립과 함께 사용하기 위한 테스트 미터.
  15. 제14항에 있어서, 상기 제2 분석물은 케톤인, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립과 함께 사용하기 위한 테스트 미터.
  16. 제15항에 있어서, 상기 케톤은 3-하이드록시부티레이트인, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립과 함께 사용하기 위한 테스트 미터.
  17. 제11항에 있어서, 상기 체액 샘플은 전혈 샘플인, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립과 함께 사용하기 위한 테스트 미터.
  18. 제11항에 있어서, 상기 신호 처리 모듈은 전기화학-기반 측정 기술을 통해 상기 제1 분석물을 측정하고 상기 제2 분석물을 측정하도록 구성되는, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립과 함께 사용하기 위한 테스트 미터.
  19. 제11항에 있어서, 상기 신호 처리 모듈은 상기 제1 신호 및 상기 제2 신호를 순차적으로 수신하도록 구성되는, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립과 함께 사용하기 위한 테스트 미터.
  20. 제11항에 있어서, 상기 신호 처리 모듈은 상기 제1 신호 및 상기 제2 신호를 동시에 수신하도록 구성되는, 대면형 다중-분석물 테스트 스트립과 함께 사용하기 위한 테스트 미터.
  21. 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법으로서,
    대면형 다중-분석물 테스트 스트립을 테스트 미터 내로 삽입하는 단계로서,
    상기 테스트 미터의 제1 전기 커넥터가 상기 다중-분석물 테스트 스트립의 제1 작업 전극의 제1 분석물 접촉 패드와 접촉되도록,
    상기 테스트 미터의 제2 전기 커넥터가 상기 다중-분석물 테스트 스트립의 공유의 상대/기준 전극의 상대/기준 전극 접촉 패드와 접촉되도록, 그리고
    상기 테스트 미터의 제3 전극 커넥터가 상기 다중-분석물 테스트 스트립의 제2 작업 전극의 제2 분석물 접촉 패드와 접촉되도록, 상기 대면형 다중-분석물 테스트 스트립을 상기 테스트 미터 내로 삽입하는 단계와;
    상기 테스트 미터의 신호 처리 모듈을 사용하여 상기 대면형 다중-분석물 테스트 스트립에 적용된 단일 체액 샘플 내의 제1 분석물 및 제2 분석물을 측정하는 단계를 포함하며,
    상기 측정 단계 동안, 상기 신호 처리 모듈은 상기 제1 전기 커넥터 및 상기 제2 전기 커넥터를 통해 제1 신호를 수신하여 상기 제1 분석물의 측정을 위해 상기 제1 신호를 사용하고;
    상기 측정 단계 동안, 상기 신호 처리 모듈은 상기 제2 전기 커넥터 및 상기 제3 전기 커넥터를 통해 제2 신호를 수신하여 상기 제2 분석물의 측정을 위해 상기 제2 신호를 사용하고;
    상기 제1 작업 전극 및 상기 제2 작업 전극은 평면 직렬 구성으로 상기 대면형 다중-분석물 테스트 스트립의 제1 절연층 상에 배치되고;
    상기 공유의 상대/기준 전극층은 상기 제1 작업 전극 및 살기 제2 작업 전극과 대향 관계로 구성되는, 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법.
  22. 제21항에 있어서, 상기 제1 분석물은 상기 제2 분석물과 비교하여 동일하지 않은, 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법.
  23. 제22항에 있어서, 상기 제1 분석물은 포도당인, 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법.
  24. 제23항에 있어서, 상기 제2 분석물은 케톤인, 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법.
  25. 제24항에 있어서, 상기 제2 분석물은 3-하이드록시부티레이트인, 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법.
  26. 제21항에 있어서, 상기 체액 샘플은 전혈 샘플인, 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법.
  27. 제21항에 있어서, 상기 신호 처리 모듈은 전기화학-기반 측정 기술을 통해 상기 제1 분석물을 측정하고 상기 제2 분석물을 측정하도록 구성되는, 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법.
  28. 제21항에 있어서, 상기 측정 단계는 상기 신호 처리 유닛이 상기 제1 신호 및 상기 제2 신호를 순차적으로 수신하는 것을 포함하는, 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법.
  29. 제21항에 있어서, 상기 측정 단계는 상기 신호 처리 유닛이 상기 제1 신호 및 상기 제2 신호를 동시에 수신하는 것을 포함하는, 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법.
  30. 제21항에 있어서, 상기 체액 샘플은 상기 삽입 단계 전에 상기 대면형 다중-분석물 테스트 스트립에 적용되는, 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법.
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