KR20100105475A

KR20100105475A - 이미지 형성에 유용한 장치

Info

Publication number: KR20100105475A
Application number: KR1020100023840A
Authority: KR
Inventors: 제시카 피. 레임바흐; 에드워드 에이. 하드
Original assignee: 에디컨 엔도-서저리 인코포레이티드
Priority date: 2009-03-18
Filing date: 2010-03-17
Publication date: 2010-09-29
Also published as: CA2696929A1; AU2010200674A1; JP2010217183A; US20090270725A1; CN101836872A; EP2229908A1; US8532748B2

Abstract

양전자 방출 단층촬영(PET) 및 유방 전용 감마 이미지 형성(BSGI)과 함께 유용한 생검 장치 및 방법이 개시된다. 측부 개구를 구비하는 가요성 튜브와, 가요성 튜브 내에 배치되는 PET 또는 BSGI 이미지화가능 재료를 포함하는 생검 장치가 개시된다. PET 또는 BSGI 이미지화가능 재료를 구비하는 가요성 튜브를 생검 장치를 통해 원위방향으로 전진시키는 단계를 포함하는 생검 방법이 개시된다. 다양한 다른 실시 형태 및 응용이 개시된다.

Description

이미지 형성에 유용한 장치{Devices Useful In Imaging}

본 출원은 2008년 4월 23일자로 출원된 미국 특허 가출원 제61/047,160호의 우선권을 주장한다.

생검(biopsy) 샘플은 다양한 장치를 사용하여 다양한 방식으로 얻어졌다. 예시적인 생검 장치는 미국 오하이오주 신시내티 소재의 에치콘 엔도-서저리 인크.(Ethicon Endo-Surgery, Inc.)로부터의 맘모톰(MAMMOTOME) 장치이다. 추가의 예시적인 생검 장치는 1996년 6월 18일자로 허여된, 발명의 명칭이 "자동화된 생검 및 연조직의 수집을 위한 방법 및 장치(Method and Apparatus for Automated Biopsy and Collection of Soft Tissue)"인 미국 특허 제5,526,822호; 2000년 7월 11일자로 허여된, 발명의 명칭이 "자동화된 외과적 생검 장치를 위한 제어 장치(Control Apparatus for an Automated Surgical Biopsy Device)"인 미국 특허 제6,086,544호; 2003년 6월 12일자로 공개된, 발명의 명칭이 "MRI 적합성 외과적 생검 장치(MRI Compatible Surgical Biopsy Device)"인 미국 특허 출원 공개 제2003/0109803호; 2007년 5월 24일자로 공개된, 발명의 명칭이 "외과적 생검 장치를 위한 원격 섬휠(Remote Thumbwheel for a Surgical Biopsy Device)"인 미국 특허 출원 공개 제2007/0118048호; 2006년 12월 13일자로 출원된, 발명의 명칭이 "생검 시스템(Biopsy System)"인 미국 특허 가출원 제60/869,736호; 2006년 12월 13일자로 출원된, 발명의 명칭이 "생검 샘플 보관장치(Biopsy Sample Storage)"인 미국 특허 가출원 제60/874,792호; 및 2007년 11월 21일자로 출원된, 발명의 명칭이 "생검 장치를 위한 회전 조직 샘플 홀더(Revolving Tissue Sample Holder for Biopsy Device)"인 미국 정식 특허 출원 제11/942,785호에 개시된다. 위에 인용된 미국 특허, 미국 특허 출원 공개, 미국 특허 가출원 및 미국 정규 특허 출원의 각각의 개시내용은 본 명세서에 참고로 포함된다. 전술한 많은 생검 장치들이 유방 조직으로부터 생검 샘플을 얻도록 구성되지만, 생검 샘플은 또한 다양한 다른 부위로부터 얻어질 수 있다.

다양한 생검 장치가 여러 이미지 형성 방식으로서 X-선, 초음파 및 자기 공명 영상(magnetic resonance imaging: MRI)과 함께 작동하도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 생검 장치를 다양한 이미지 형성 시스템과 인터페이스하기 위한 다양한 구성요소가 2005년 11월 24일자로 공개된, 발명의 명칭이 "MRI 생검 장치(MRI Biopsy Device)"인 미국 특허 출원 공개 제2005/0261581호; 2005년 12월 15일자로 공개된, 발명의 명칭이 "슬리브 및 다기능 폐색구를 통합한 MRI 생검 장치(MRI Biopsy Apparatus Incorporating a Sleeve and a Multi-Function Obturator)"인 미국 특허 출원 공개 제2005/0277829호; 2005년 12월 22일자로 공개된, 발명의 명칭이 "MRI 생검 장치 위치결정 고정구(MRI Biopsy Device Localization Fixture)"인 미국 특허 출원 공개 제2005/0283069호; 2007년 7월 19일자로 공개된, 발명의 명칭이 "이미지화가능 관통 부분을 통합한 MRI 생검 장치(MRI Biopsy Apparatus Incorporating an Imageable Penetrating Portion)"인 미국 특허 출원 공개 제2007/0167736호; 2006년 10월 26일자로 공개된, 발명의 명칭이 "유방 생검 위치결정 고정구를 위한 유도형 일회용 기준물(Guided Disposable Fiducial for Breast Biopsy Localization Fixture)"인 미국 특허 출원 공개 제2006/0241385호; 2006년 11월 16일자로 공개된, 발명의 명칭이 "MRI 생검 장치(MRI Biopsy Device) "인 미국 특허 출원 공개 제2006/0258956호; 2007년 11월 2일자로 공개된, 발명의 명칭이 "생검 장치를 위한 그리드 및 회전가능 입방체 가이드 위치결정 고정구(Grid and Rotatable Cube Guide Localization Fixture for Biopsy Device)"인 미국 특허 출원 공개 제2007/0255168호; 발명의 명칭이 "생검 캐뉼러 조절가능 깊이 정지부(Biopsy Cannula Adjustable Depth Stop)"인 미국 특허 출원 공개 제2007/0255170호; 및 2008년 1월 17일자로 공개된, 발명의 명칭이 "MRI 생검 장치(MRI Biopsy Device)"인 미국 특허 출원 공개 제2008/0015429호에 개시된다. 전술한 공개된 특허 출원의 각각의 개시내용은 본 명세서에 참고로 포함된다.

몇몇 세팅에서는 생검 절차 전, 생검 절차 중, 또는 생검 절차 후 X-선, 초음파, 또는 MRI와는 다른 하나 이상의 이미지 형성 방식을 사용하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 대안적인 이미지 형성 방식은 양전자 방출 단층촬영(positron emission tomography: PET) 이미지 형성을 포함할 수 있다. 유방 X선 촬영(mammography)의 맥락에서, 그러한 이미지 형성은 양전자 방출 유방 X선 촬영(positron emission mammography: PEM)으로 지칭될 수 있다. 신체 전체를 스캐닝하는 대신에, PEM은 유방 및 다른 작은 신체 부위를 이미지 형성하기 위한 PET의 특수한 형태로서 사용될 수 있다. 이는 비정상 조직의 더욱 상세한 이미지를 가능하게 할 수 있다. PEM 맥락에서, 환자에게는, 포도당을 필요로 하는 세포(glucose avid cell)에 축적될 수 있는, 포도당 유사체인, FDG(플루오로디옥시글루코스(fluorodeoxyglucose))라 하는 정맥주사 물질이 주입될 수 있다. 이 물질은 양전자 방출 방사성 동위 원소를 운반할 수 있다. 하나 이상의 검출기가 그러한 동위 원소에 의해 (예컨대, 얻어진 감마 광자를 포착함으로써) 방출된 양전자의 방출을 포착하여 궁극적으로 이미지를 형성하는 데 사용될 수 있다. 대안적으로, 임의의 다른 물질이 PEM 이미지 형성을 위한 추적제 또는 다른 것으로서 환자 내에 주입될 수 있다. 예시적인 PEM 시스템은 미국 캘리포니아주 샌디에이고 소재의 내비스캔 피이티 시스템즈 인크.(Naviscan PET Systems, Inc.)에 의한 PEM 플렉스 솔로(FLEX SOLO) II 시스템을 포함할 수 있다.

다른 대안적인 이미지 형성 방식은 유방 전용 감마 이미지 형성(breast-specific gamma imaging: BSGI)을 포함할 수 있다. BSGI의 사용시, 환자에게는 방사성 추적자(radiotracer)(예컨대, 테크니슘(Technicium) 동위 원소 T-99)가 주입될 수 있고, BSGI 카메라가 그러한 추적자에 의해 방출되는 감마 방사선을 포착하도록 사용될 수 있다 암 세포는 소정의 감마 방출 방사성 추적자를 흡수하려는 경향이 더욱 클 수 있으며, 이는 암 병변이 BSGI 이미지 형성 하에서 두드러져 보이는 결과를 낳을 수 있다. 따라서, BSGI 이미지 형성은 조직 밀도에 기초하기보다는 오히려 세포 활성도(cellular activity)에 기초하여 암 조직과 비-암 조직을 구별할 수 있다. 예시적인 BSGI 시스템은 미국 버지니아주 뉴포트 뉴스 소재의 딜런 테크놀로지즈(Dilon Technologies)에 의한 딜런(DILON) 6800을 포함할 수 있다.

생검 부위를 마킹하는 데 사용되는 다양한 생검 부위 마커 장치가 개시된다. 하나 이상의 마커 장치가 2005년 10월 13일자로 공개된, 발명의 명칭이 "마커 장치 및 외과적 생검 장치를 사용하여 캐비티 마커를 전개시키는 방법(Marker Device and Method of Deploying a Cavity Marker Using a Surgical Biopsy Device)"인 미국 특허 출원 공개 제2005/0228311호; 2006년 2월 7일자로 허여된, 발명의 명칭이 "이미지화가능 생검 부위 마커(Imageable Biopsy Site Marker)"인 미국 특허 제6,996,433호; 2006년 1월 31일자로 허여된, 발명의 명칭이 "생체내 이미지 형성을 위한 조직 부위 마커(Tissue Site Markers for In Vivo Imaging)"인 미국 특허 제6,993,375호; 2006년 5월 16일자로 허여된, 발명의 명칭이 "생체내 이미지 형성을 위한 조직 부위 마커(Tissue Site Markers for In Vivo Imaging)"인 미국 특허 제7,047,063호; 2007년 6월 12일자로 허여된, 발명의 명칭이 "생검 부위를 마킹하기 위한 방법(Methods for Marking a Biopsy Site)"인 미국 특허 제7,229,417호; 2006년 5월 16일자로 허여된, 발명의 명칭이 "조직을 지정 및 마킹하기 위한 장치(Devices for Defining and Marking Tissue)"인 미국 특허 제7,044,957호; 2001년 5월 8일자로 허여된, 발명의 명칭이 "신체 조직의 특정 위치를 마킹 및 지정하기 위한 장치(Devices for Marking and Defining Particular Locations in Body Tissue)"인 미국 특허 제6,228,055호; 및 2002년 4월 16일자로 허여된, 발명의 명칭이 "피하 캐비티 마킹 장치 및 방법(Subcutaneous Cavity Marking Device and Method)"인 미국 특허 제6,371,904호에 개시된다. 위에 인용된 미국 특허 및 미국 특허 출원 공개의 각각의 개시내용은 본 명세서에 참고로 포함된다.

PEM 및/또는 BSGI와 함께 생검 장치의 사용은 다른 이미지 형성 방식과 함께 사용되는 것들과는 상이한 특징 및 기술을 보증할 수 있다. 예를 들어, X-선의 경우에, 방사선 불투과성 생검 니들이 표적 조직의 올바른 위치에 있는지를 결정할 수 있도록 상기한 니들을 구비하는 것이 바람직할 수 있다. 초음파에서의 표적 지향을 위해서, 생검 프로브 니들이 그 방식에서 가시화되도록 상당량의 에코발생(echogenecity)을 갖는 것이 바람직할 수 있다. MRI의 경우에, 유방에서 생검 니들을 볼 수 있는 능력은 표적이 된 조직 영역에 영향을 주는 인공물(artifact)이 니들에 없어야 함을 의미할 수 있다.

PEM 및/또는 BSGI 맥락에서, 조직 샘플을 얻는데 사용되는 표적화 장치 및/또는 생검 장치의 적어도 일부분에 동위 원소(예컨대, FDG 동위 원소, 동위 원소 T-99 등)를 포함시키는 것이 바람직할 수 있다. 생검 장치에서의 그러한 동위 원소의 존재는 예컨대 표적이 된 병변에 도달하였다는 확인을 용이하게 함으로써 조직에서의 표적화를 가능하게 하거나 용이하게 할 수 있다. 그러한 동위 원소는, 더욱 상세히 후술되는 바와 같이, 생검 니들의 일부분, 폐색구, 또는 표적화 세트의 다양한 부분을 포함하지만 이에 한정되지 않는, 다양한 생검 장치 또는 시스템 구성요소에 포함될 수 있다.

생검 표적 조립체는, 근위 단부, 원위 단부, 및 원위 단부에 인접하게 위치되는 측부 개구를 구비하는 슬리브와; 슬리브 내에서 전진가능하고 적어도 하나의 동위 원소를 운반하는 긴 부재를 포함한다. 슬리브는 비교적 가요성일 수 있고, 개방된 원위 단부를 구비할 수 있다. 긴 부재는 비교적 강성일 수 있고, 조직 관통 원위 팁일 수 있다. 동위 원소는 긴 부재가 슬리브 내에서 완전히 원위방향으로 전진될 때 동위 원소가 슬리브의 측부 개구와 사실상 정렬되도록 긴 부재에 의해 운반될 수 있다. 동위 원소는 긴 부재의 원위 단부에 인접하게 소정의 거리에 배치될 수 있다.

다른 실시 형태에서, 본 발명은 생검 표적 조립체를 제공한다. 조립체는 안내 조립체와; 안내 조립체에 대해 위치가능한 슬리브 마운트와; 슬리브 마운트 상에 해제가능하게 지지되는 슬리브와; 슬리브 내에서 전진가능하고 적어도 하나의 동위 원소를 운반하는 부재를 포함할 수 있다.

다른 실시 형태에서, 본 발명은 환자의 유방을 압박하기 위한 이동가능한 압박 부재의 일부분을 형성하는 그리드 부재를 포함하는 표적 조립체를 제공한다. 생검 표적 조립체는 복수의 개구를 포함하는 그리드 플레이트와; 그리드 플레이트의 개구 중 하나에 삽입가능한 가이드 - 가이드를 관통하는 적어도 하나의 가이드 통로를 구비함 - 와; 가이드의 가이드 통로에 삽입가능한 슬리브와; 슬리브 내에서 전진가능하고 적어도 하나의 동위 원소를 운반하는 부재를 포함할 수 있다.

본 발명은 첨부 도면과 함께 취해진 하기의 소정 예들의 설명으로부터 더욱 잘 이해될 것으로 이해되며, 첨부 도면에서 유사 도면 부호는 동일 요소를 가리킨다.
<도 1>
도 1은 개방된 원위 단부 및 측부 개구를 구비한 슬리브 내로 삽입되는, 폐색구 로드와 같은 비교적 강성인 부재를 포함하는 동위 원소 도입기를 도시한 예시적인 생검 표적화 조립체의 사시도로서, 동위 원소 부분을 구비한 비교적 강성인 로드는 비교적 강성인 부재가 슬리브 내로 삽입될 때 슬리브의 측부 개구와 대체로 정렬되는 것을 도시한 사시도.
<도 1a>
도 1a는 동위 원소 부분(가상선으로 도시됨)이 슬리브의 측부 개구와 정렬되도록 슬리브 내에 위치되는 도 1의 비교적 강성인 부재를 도시한 도면.
<도 2>
도 2는 표적화 조립체의 대안적인 실시 형태의 분해도.
<도 2a>
도 2a는 도 2의 표적 조립체의 동위 원소 도입기를 도시한 도면.
<도 2b>
도 2b는 표적 조립체의 근위 부분이 그리드의 일면 상에 배치되고 동위 원소 부분을 포함한 표적 조립체의 원위 부분이 그리드의 타면 상에 배치되도록, 위치설정 그리드의 복수의 개구 중 하나에 삽입된 가이드 구조체에 위치되는 도 2의 표적 조립체를 도시한 도면.
<도 2c>
도 2c는 측부 조직 수용 개구를 구비한 생검 니들을 도시한 도면으로서, 생검 니들은 위치설정 그리드에 삽입된 가이드 구조체를 통해 연장되고, 중공 커터가 측부 조직 수용 개구를 폐쇄시키기 위해 니들 내에서 원위방향으로 전진되며, 동위 원소 부분을 운반하는 도입기가 동위 원소를 니들의 측부 조직 개구와 사실상 정렬되게 위치시키기 위해 커터 내에서 원위방향으로 전진되는 것을 도시한 도면.
<도 3>
도 3은 동위 원소 부분을 생검 장치 내에 또는 생검 장치를 통해 위치시키기에 유용한 도입기의 사시도로서, 도입기는 가요성 생검 마커 응용에 사용되는 유형과 같은 비교적 가요성인 중공 튜브와 가요성 중공 튜브에 활주가능하게 삽입가능한 비교적 가요성인 긴 부재를 포함하고, 긴 부재는 동위 원소 부분을 가요성 중공 부재의 길이를 따라 소정의 거리에 위치시키도록 크기 및 형상이 정해지는 것을 도시한 사시도.
<도 3a>
도 3a는 중공 튜브 내에 위치된 긴 부재를 도시한 도면으로서, 동위 원소 부분은 가상선으로 도시되고 중공 튜브의 폐쇄된 원위 단부로부터 소정의 거리 D만큼 이격되는 것을 도시한 도면.
<도 3b>
도 3b는 비교적 가요성인 중공 튜브를 도시한 도면으로서, 가요성 중공 튜브는 가요성 중공 튜브가 동위 원소를 생검 니들의 측부 개구와 사실상 정렬되게 위치시키기 위해 비선형 경로를 따라 생검 니들 내로 전진될 수 있도록 각도 A만큼 변형되는 것을 도시한 도면.
<도 4>
도 4는 대체로 가요성인 샤프트를 구비한 도입기의 다른 실시 형태의 사시도로서, 동위 원소 부분은 예컨대 동위 원소 부분을 가요성 샤프트의 원위 단부에 부착시킴으로써 또는 동위 원소 부분을 샤프트의 원위 단부 부분 내에 내장시키거나 몰딩함으로써 가요성 샤프트의 원위 단부에 배치되는 것을 도시한 사시도.
<도 5>
도 5는 동위 원소 부분을 포함하는 도입기의 사시도로서, 동위 원소 부분은 도입기의 근위 단부가 생검 장치의 근위 단부로부터 근위방향으로 연장되고 동위 원소 부분과 결합된 도입기의 원위 단부가 생검 장치의 외측 니들 내에 배치되도록 생검 장치를 통해 연장되는 것을 도시한 사시도.
<도 5a>
도 5a는 니들의 측부 조직 개구를 폐쇄시키기 위해 생검 니들과 함께 전진되는 중공 커터와, 커터 내로 전진되고 측부 조직 개구와 정렬되는 동위 원소를 도시한 도면.
<도 6a>
도 6a는 동위 원소를 포함한 예시적인 생검 니들의 평면도.
<도 6b>
도 6b는 도 6a의 생검 니들의 측단면도로서, 생검 니들 내에 배치되는 중공 커터와 니들의 측부 조직 수용 개구 아래에 위치된 니들의 부분과 결합되는 동위 원소를 도시한 측단면도.
<도 7>
도 7은 생검 니들의 측부 조직 수용 개구의 적어도 일부분 주위에 배치된 동위 원소를 포함한 생검 장치를 도시한 도면.
<도 8>
도 8은 로드 형태의 긴 부재를 구비한 도입기의 사시도로서, 로드는 로드의 원위 단부로부터 이격되어 로드 상에 위치되는 코팅 또는 데칼(decal) 형태의 동위 원소를 구비하는 것을 도시한 사시도.

본 발명의 소정 예의 하기 설명은 본 발명의 범주를 제한하도록 사용되어서는 안된다. 본 발명의 다른 예, 특징, 태양, 실시 형태 및 이점은 예로서 본 발명을 실시하도록 의도되는 최적의 실시 형태 중 하나인 하기의 설명으로부터 당업자에게 명백할 것이다. 구현되는 바와 같이, 본 발명은 모두가 본 발명으로부터 벗어나지 않는 다른 상이하고 명백한 태양들을 가능하게 한다. 따라서, 도면 및 설명은 본질적으로 제한적이 아닌 예시적인 것으로 간주되어야 한다.

도 1과 도 1a는 PEM, PET, BSGI, 또는 동위 원소나 다른 방사선 방출원을 사용한 다른 핵 이미지 형성 시스템과 함께 사용될 수 있는, 본 발명에 따른 하나의 생검 표적화 조립체(50)를 도시한다. 도시된 조립체는, 본 명세서에 참고로 포함되는 미국 특허 출원 공개 제2007/0255168호 및 제2008/0015429호와 같은, MRI 세팅에 사용되는 바와 같은 공개된 미국 특허 출원 중 하나에 설명된 표적화 조립체에 채용되는 유사한 구조를 포함할 수 있다. 더욱이, 도 1과 도 1a에 도시된 본 예의 표적화 조립체(50)는, PET, PEM 및/또는 BSGI 및/또는 동위 원소가 표적 위치를 확인하는데 사용되는 임의의 다른 핵 기반 이미지 형성 시스템의 하나 또는 둘에서 볼 수 있는 동위 원소 부분(420)(도 2에 가상선으로 도시됨)과 같은 동위 원소를 포함하는 도입기(400)를 추가로 포함한다.

도 1과 도 1a를 참고하면, 표적화 조립체(50)는 슬리브 마운트(136)에 의해 지지되는 슬리브 조립체(100)를 포함할 수 있다. 조립체(50)는 크래들(cradle) 조립체(60)를 또한 포함할 수 있다. 크래들 조립체(60)는 외측 생검 니들 및 내측 커터를 구비한 생검 장치를 위한 지지를 제공할 수 있다. 조립체(60)는 또한, 예컨대 생검 기기 니들 및 슬리브(110)가 조직 내로 지향되는 도 1에 화살표 A로 지시된 방향(z 방향)을 따른 이동을 위해, 슬리브 마운트(136)를 지지할 수 있다. 슬리브 조립체(100)는 슬리브 마운트(136)에 해제가능하게 래치로 고정될 수 있는 확대된 원위 단부 부분(140)을 포함할 수 있다. 단부 부분(140)은 긴 부재(408)가 슬리브 조립체(100) 내로 삽입될 때 부재(408) 주위에 밀봉을 제공하기 위해 하나 이상의 내부 시일을 포함할 수 있다. 조립체는 또한 부재(408)를 수용하기 위한 관통 보어를 포함할 수 있는 캡(144)을 포함할 수 있거나, 또는 대안적으로, 캡(144)은 도입기(400)가 슬리브(110)로부터 제거될 때 단부 부분(140)의 개구를 덮을 수 있다.

도시된 실시 형태에서, 슬리브 조립체(100)는 개방된 원위 단부(114) 및 측부 조직 수용 포트(116)를 구비한 슬리브(110)를 포함한다. 대안적으로, 슬리브는 폐쇄된 원위 단부를 구비할 수 있거나, 또는 슬리브는 측부 개구(116)가 없는 개방된 원위 단부를 구비할 수 있다. 슬리브(110)는 임의의 적합한 금속 또는 비금속 재료로 형성될 수 있다. 일 실시 형태에서, 슬리브(110)는 생체적합성인 의료용 플라스틱으로 형성된다.

도시된 동위 원소 도입기(400)는 플런저(402)와, 중공 또는 사실상 중실인 로드의 형태일 수 있는 긴 부재(408)를 포함할 수 있다. 도입기(400)는 부재(408)의 원위 단부에 배치되는 원위 조직 관통 팁(410)을 추가로 포함할 수 있다. 부재(408)가 원위 관통 팁(410)을 포함하는 실시 형태들에서, 비교적 강성인 긴 부재(408)를 구비하는 것은 유리할 수 있다. 이러한 맥락에서 '비교적 강성'이란, 도입기(400)의 팁(410)이 대체로 직선인 경로로 슬리브(110) 내로 삽입될 수 있고 팁(410)이 도입기(400)를 파단, 좌굴, 또는 과도하게 변형시키지 않고서 조직 덩어리 내로 압입되거나 또는 달리 전진될 수 있음을 의미한다. 도입기(400)는 도입기를 슬리브 조립체(100)에 직접 또는 간접적으로 해제가능하게 고정시키기 위해 래치 또는 다른 구조체를 구비할 수 있다.

도입기(400)는 임의의 적합한 금속 또는 비금속 재료로 형성될 수 있으며, 일 실시 형태에서는 팁(410)을 조직 내로 전진시키기에 충분한 압축 강성 및 강도를 갖는 비교적 강성인 의료용 생체적합성 플라스틱으로 형성될 수 있다. 도입기는, 도 1a에 도시된 바와 같이, 긴 부재(408)가 슬리브(110) 내로 완전히 삽입될 때, 원위 팁(410)이 슬리브(110)의 원위 개구(114)를 통해 연장되고 동위 원소 부분(420)이 측부 조직 수용 포트(116)와 대체로 정렬되도록 크기 및 형상이 정해질 수 있다. 도입기(400)는 일회용일 수 있거나, 또는 반복 사용을 위해 구성될 수 있다.

동위 원소 부분(420)은 PET 및/또는 BSGI 중 하나에서 볼 수 있는 하나 이상의 동위 원소를 포함하고, 하나 이상의 바인더 재료 또는 하나 이상의 동위 원소를 덮기 위한 봉지 코팅과 같은 다른 재료를 추가로 포함할 수 있다. 동위 원소 부분(420)은 액체, 고체, 기체, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 동위 원소 부분은 예컨대 부재(408) 내에 몰딩됨으로써, 또는 예컨대 부재(408) 내의 캐비티 내에 배치됨으로써, 긴 부재(408) 내에 배치될 수 있다.

도 1과 도 1a에 도시된 슬리브(110)는 원위 개방 단부(114)에 인접하게 배치되는 측부 조직 수용 개구(116)를 구비한다. 이 개구(116)는 생검 니들의 횡단 (측부) 개구와 연통될 수 있으며, 이 개구를 통해 조직이 수용된다. 동위 원소 부분(420)이 슬리브(110) 내에 위치된 후에, 동위 원소(420)와 함께 슬리브는 조직 덩어리와 함께 위치될 수 있고, 조직 덩어리에 대한 측부 개구(116)의 위치를 결정하기 위해 PET 및/또는 BSGI를 사용하여 이미지 형성될 수 있다.

이어서, 도입기(400)는 슬리브(110)로부터 제거될 수 있고, 생검 장치 니들은 니들 측부 개구가 측부 개구(116)와 사실상 정렬되도록 슬리브 내로 삽입될 수 있다. 그 후, 생검 프로브 내의 중공 커터는 슬리브(110)의 측부 개구(116) 및 생검 장치의 측부 개구를 통해 (예컨대 진공에 의해 흡입됨으로써) 탈수(prolapse)되거나 달리 수용되는 조직을 절제하기 위해 니들 내에서 병진 및 회전될 수 있다.

도 1의 예의 동위 원소 도입기(400)는 슬리브(110) 내에 삽입된다. 위에 설명되고 도 1과 도 1a에 도시된 도입기(400)는 예컨대 슬리브(110)가 조직 내로 삽입되는 동안에, 폐색구로서 작동할 수 있다. 대안적으로, 별개의 폐색구가 제공되어 슬리브와 함께 조직 내로 삽입될 수 있고, 폐색구는 이어서 슬리브가 이미지 형성될 조직 내에 머무르는 동안 슬리브로부터 제거될 수 있으며, 도입기(400)는 슬리브가 조직 내에 있는 동안에 동위 원소 부분(420)이 사실상 측부 개구(116)와 정렬되도록 슬리브(110) 내로 삽입될 수 있다. 또한, 다른 실시 형태에서, 동위 원소 도입기(400)는 다른 별개의 폐색구 내로 삽입 가능할 수 있다.

슬리브가 이미지 형성 방식 하에서 동위 원소 로드의 소정의 부분을 "볼 수" 없도록 한다는 점에서, 슬리브의 측부 개구는 사용 중인 이미지 형성 시스템 하에서 동위 원소 로드를 더욱 쉽게 "볼 수" 있도록 하는 윈도우를 제공할 수 있다. 따라서, 이러한 가시성은 슬리브의 측부 개구의 위치를 지시하는데 도움을 줄 수 있으며, 이는 이어서 동위 원소 로드가 후퇴된 후에 니들이 슬리브 내로 삽입되는 생검 장치에 의해 포획될 조직의 위치를 지시할 수 있다. 따라서, 동위 원소의 측부 개구와의 정렬 및 위치는 조직의 표적화를 제공할 수 있다.

몇몇 사용에서, 표적 조직의 위치는 사전결정될 수 있고, 슬리브는 표적에 도달하도록 삽입될 수 있으며, 슬리브(110)와 도입기(400)는 측부 개구(116)의 정확한 배치를 확인하기 위해 PEM 및/또는 BSGI 하에서 관측될 수 있다. 대안적으로, 슬리브의 위치는, 횡단 개구를 통해 보이는 동위 원소 로드에 의해 지시되는 바와 같은 측부 개구(116)의 위치 및 의심 병변 둘 모두를 관측하는 동안에, 실시간으로 조절될 수 있다.

도 1과 도 1a의 장치를 사용하는 한 가지 방법에 따르면, 이 방법은 PET 및/또는 BSGI 이미지 형성 하에서 볼 수 있게 특정 조직 덩어리 세포(예컨대, 암 세포)를 식별하거나 또는 달리 추적하는 조성물을 환자에게 제공하는 단계와, PET 및/또는 BSGI를 사용하여 유방을 이미지 형성하는 단계와, 관심있는 조직 덩어리의 위치를 결정하는 단계와, 동위 원소 부분(420)을 측부 개구(116)와 사실상 정렬시키도록 동위 원소 도입기(400)를 슬리브 조립체(100) 내로 삽입하는 단계와, 유방 내의 관심있는 조직 덩어리의 위치에 기초하여 슬리브 조립체를 위한 삽입 깊이(예컨대, z 정지)를 설정하는 단계와, 원위 팁(410)을 선두로 하여 도입기(400)와 함께 슬리브 조립체를 유방 내로 전진시키는 단계와, 관심있는 조직 덩어리에 대해 동위 원소 부분(420)(및 그에 따른 측부 개구(116))을 관측하거나 또는 달리 이미지 형성하는 단계를 포함할 수 있다.

도 2, 도 2a 및 도 2b는 본 발명의 다른 실시 형태를 도시한다. 도 2는 폐색구 시일 캡(510)과 폐색구 조립체(520) 형태의 동위 원소 도입기와 슬리브 조립체(560)를 포함하는 표적 조립체(500)를 도시한다. 폐색구 시일 캡(510)은 폐색구 조립체(520)의 폐색구 허브(522)에 대해 캡(510)을 로킹시키고 그리고/또는 위치시키도록 구성되는 특징부(512)를 구비할 수 있다.

폐색구 조립체(520)는 슬리브 조립체(560)에 대해 폐색구 허브(522)를 로킹시키고 그리고/또는 위치시키도록 구성되는 특징부(524)를 구비하는 폐색구 허브(522)를 포함할 수 있다. 중공 샤프트일 수 있는 폐색구 샤프트(526)는 허브(522)로부터 원위방향으로 연장되고, 원위 조직 관통 팁(530)을 구비할 수 있다. 도시된 폐색구 샤프트(526)는 동위 원소 부분(540)이 배치될 수 있는 리세스, 노치, 또는 캐비티의 형태일 수 있는 표면 특징부(528)를 포함한다. 도시된 바와 같은 특징부(528)는, 중공 샤프트(526)의 벽을 통해 연장되고 팁(530)에 인접하게 배치되는 리세스(528)를 포함하고, 리세스(528)는 샤프트(526)의 근위 개구(523)로부터 원위방향으로 연장되는 내부 루멘과 연통될 수 있다. 동위 원소 부분(540)은 리세스(528) 내에 배치되는 고체, 액체 및/또는 기체를 포함할 수 있거나, 또는 리세스(528)를 충전 또는 부분적으로 충전시키도록 몰딩되거나 또는 달리 형성되는 구성요소일 수 있다.

도 2에 도시된 슬리브 조립체(560)는 근위 슬리브 베이스(562)와, 근위 단부(567)를 구비하는 슬리브(564)를 포함하고, 슬리브(564)는 베이스(562)로부터 원위방향으로 연장된다. 슬리브(564)는 측부 개구(566) 및 원위 개방 단부(568)를 구비하는 것으로 도시되며, 근위 단부(567)와 원위 개방 단부(568) 사이에서 루멘이 연장된다. 슬리브 조립체(560)는 폐색구 샤프트(526)가 슬리브 조립체(560)로부터 제거될 때 밀봉을 제공하기 위한 덕빌(duckbill) 시일(570)과, 폐색구 샤프트(526)가 슬리브 조립체(560) 내에 배치될 때 샤프트(526) 주위에 밀봉을 제공하기 위한 와이퍼(wiper) 시일 또는 립(lip) 시일과 같은 시일(572)과, 베이스(562)의 보어 내에 시일(570, 572)을 유지시키도록 구성되는 시일 보유기(574)를 추가로 포함할 수 있다.

도 2a는 폐색구 조립체(520) 형태의 동위 원소 도입기를 도시하며, 폐색구 샤프트(526)는 개구(566)를 향하는 샤프트(526)의 바닥 표면(527)(도 2a에서 개구(566)를 통해 보이는 표면(527))을 갖는 슬리브(564) 내에 배치되어, 폐색구 샤프트(526)의 리세스(528)(및 동위 원소 부분(540))가 슬리브의 측벽에 형성된 측부 개구(566)로부터 멀어지게 아래를 향하도록 하고, 동위 원소(540)가 개구(566)와 (종방향으로) 사실상 정렬되도록 한다.

폐색구 샤프트(526)는 팁(530)이 슬리브(564)의 개방된 원위 단부(530)로부터 연장되고 동위 원소(540)가 개구(566)로부터 멀어지는 쪽을 향하도록 슬리브(564) 내로 삽입될 수 있다. 동위 원소 부분(540)이 슬리브(564)의 측벽에 형성된 측부 개구(566)와 사실상 정렬되지만 그로부터 멀어지는 쪽을 향하도록 샤프트(526)를 슬리브(564) 내로 삽입함으로써, 조직과 동위 원소 부분과의 접촉이 회피될 수 있고, 샤프트(526)에 의해 지지되는 동위 원소 부분(540)과 개구(566) 사이의 추가적인 슬리브 또는 보호 커버의 필요성이 회피된다.

도 2b는 슬리브 부재(560)가 복수의 관통 개구(582)를 구비한 그리드 부재(580)에 의해 지지되는 표적 조립체(500)를 도시한다. 슬리브 조립체(560)는 개구(582) 중 하나 이상에 수용되도록 크기 및 형상이 정해진 가이드 부재(590)의 개구를 통해 연장된다. 가이드 부재(590)는 그리드 부재(580)에 대해 동위 원소 도입기/폐색구와 슬리브 조립체를 지지한다. 그리드 부재(580)는 유방 압박 부재의 일부분을 제공할 수 있고 그리고/또는 환자의 유방에 대해 이동가능하게 지지될 수 있다.

도 2, 도 2a 및 도 2b에 도시된 장치를 사용하는 한 가지 방법에서, 환자의 유방은 기준 프레임에 대한 표적 조직 병변의 위치(예컨대, x, y, z 직교 좌표와 같은 공간 좌표)를 결정하기 위해 PET 및/또는 BSGI를 사용하여 이미지 형성될 수 있다. 이어서, 가이드 부재(590)는 표적 조직 병변의 결정된 위치(예컨대, x, y, z 좌표)에 기초하여 개구(582) 중 하나에 배치될 수 있다. 폐색구 조립체는 동위 원소 부분(540)이 슬리브 조립체의 측부 개구(566)와 사실상 정렬되지만 동위 원소 부분(540)이 사실상 개구(566)에 대향되게 아래를 향하도록 슬리브 조립체 내에 위치될 수 있다.

예컨대 깊이 링 정지부(596)(도 2b)와 같은 z-정지 장치가 유방 내로의 측부 개구(566) 및/또는 팁(530)의 삽입 깊이(z 좌표)를 설정하기 위해 채용될 수 있다. 슬리브와 폐색구가 유방 내로 삽입될 때, 사용자는 표적화 세트가 유방을 관통함에 따라 병변 부위로 삽입되는 것을 실시간으로 관측하기 위해 PET 및/또는 BSGI를 사용할 수 있다.

폐색구 샤프트(526)의 바닥 표면(527)과 슬리브(564)는 협동하여 동위 원소가 유방 조직과 접촉하지 못하도록 하는 커버로서 작용할 수 있다(예컨대, 불임의 이유로). 일단 위치가 확인되면, 폐색구는 동위 원소와 함께 제거될 수 있고, 생검 장치의 니들이 조직 샘플을 채취하기 위해 슬리브(564) 내로 삽입될 수 있다.

다른 변형 실시 형태에서, 슬리브 및/또는 폐색구는 (예컨대, 슬리브 및/또는 폐색구의 원위 단부 부근에) 하나 이상의 동위 원소 부분을 포함할 수 있다. 그러한 동위 원소 부분은 내재(internal)(예컨대, 함침되는 등) 및/또는 외재(external)(예컨대, 코팅 또는 스티커 등)될 수 있다.

도 2c는 그리드(580)를 채용한 다른 실시 형태를 도시한다. 도 2c에서, 가이드(590)가 그리드(580)의 개구에 삽입되는 것으로 도시된다. 가이드는 관통 보어를 구비하고, 관통 보어는 가이드(590)를 통해 연장되도록 보어에 삽입되는 생검 니들(1200)을 수용 및 지지하도록 크기 및 형상이 정해진다.

도 2c에 도시된 생검 니들(1200)은 니들(1200) 내에 배치되는 중공 커터(1290)를 드러내도록 부분적으로 절제되어 도시되고, 커터(1290)는 중공 커터(1290) 내에 배치되는 동위 원소 도입기(300)를 드러내도록 부분적으로 절제되어 도시된다.

니들(1200)은 원위 조직 관통 팁(1202) 및 팁(1202)에 인접하게 배치되는 측부 조직 수용 개구(1276)를 구비하는 것으로 도시된다. 생검 니들(1200)은 또한 니들의 외부 표면 상에 복수의 깊이(z-방향) 지시 표시부(1204)를 구비하는 것으로 도시된다. 깊이 지시 표시부(1204)는 니들의 종축을 따라 대체로 등간격으로 이격될 수 있고, 예컨대 선, 리브, 톱니 모양 및/또는 스코어 마크와 같은 임의의 적합한 형태를 취할 수 있다. 표시부는 니들을 환자의 유방 내에 원하는 깊이(z-좌표)로 배치하기 위한 수치적 또는 색으로 코드화된 정보를 포함할 수 있다.

도 2c에서, 커터(1290)의 원위 커팅 에지(1292)는 니들(1200)의 내부 루멘으로부터 측부 개구(1276)를 폐쇄시키기 위해 측부 개구(1276)를 거쳐 원위방향으로 전진되어 도시된다. 일 실시 형태에서, 커터(1290)에 의해 폐쇄되는 측부 개구(1276)와 함께 니들(1200)은 가이드(590)를 통해 환자의 유방 내로 전진될 수 있다. 이어서, 동위 원소 도입기(300)는 도입기(1290)의 원위 단부와 결합되는 동위 원소 부분(340)이 니들(1200)의 측부 개구(1276)와 사실상 정렬되어 위치되도록 중공 커터(1290) 내에서 원위방향으로 전진될 수 있다. 도입기(300)는 중공 커터(1290)를 통과하도록 크기 및 형상이 정해지는 비교적 가요성인 또는 비교적 강성인 로드의 형태일 수 있다. 동위 원소 부분(340)은 (도 2c에 가상선으로 도시된 바와 같이) 도입기(300)의 원위 단부 내에 배치될 수 있거나, 또는 부분(340)은 도입기(300)의 원위 단부에 부착될 수 있다.

도 2c에 위치된 바와 같은 커터(1290)는 차폐부(shield)로서 작용할 수 있거나, 또는 달리 동위 원소 부분을 환자의 조직과의 직접적인 접촉으로부터 분리시킬 수 있다. 측부 개구(1276)와 정렬되는 동위 원소 부분(340)의 위치는 개구(1276)가 관심있는 조직 덩어리에 대해 정확하게 위치되는 것을 확인하기 위해, PET, PEM, BSGI, 및/또는 임의의 다른 적합한 핵 이미지 형성 절차를 사용하여 이미지 형성될 수 있다. 원하는 경우에, 개구(1276)의 위치는 선택된 이미지 형성 절차로부터의 이미지 정보를 사용하여 실시간으로 관심있는 조직에 대해 변화될 수 있다. 일단 개구(1276)가 원하는 위치에 위치되면, 도입기와 동위 원소 부분은 커터로부터 후퇴될 수 있고, 커터는 커터 원위 단부(1292)를 개구(1276)에 인접한 위치에 위치시키도록 근위방향으로 후퇴될 수 있다. 조직을 개구(1276) 내로 흡입하기 위해 진공이 커터 및/또는 별개의 진공 루멘을 통해 제공될 수 있다. 이어서, 커터는 개구(1276) 내로 흡입된 조직을 절제하기 위해 원위방향으로 전진될 수 있다.

도 3과 도 3a는 본 발명의 다른 실시 형태에 따른 동위 원소 도입기 조립체(600)를 도시하며, 여기에서 조립체(600)는 생검 장치에 대해 동위 원소를 도입 및/또는 위치시키도록 사용될 수 있다. 도 3에 도시된 도입기 조립체(600)는 슬리브(610)와, 슬리브(610)의 개방된 근위 단부(612)에 배치되거나 그에 인접하게 배치되는 그립(620)(그립은 도 3a에 도시되지 않음)과, 플런저(632) 및 로드(634) 형태의 긴 도입기 부재를 포함하는 도입기 구성요소(630)를 포함한다. 슬리브(610)와 로드(634)는 둘 모두 비교적 가요성일 수 있다.

이러한 맥락에서 "비교적 가요성"이란, 예컨대 생검 장치에의 삽입을 위해, 슬리브(610)와 부재(634)가 비선형 경로를 따라 삽입되도록 하기 위해서, 슬리브(610)와 삽입 로드(634)가 슬리브(610)(또는 슬리브 내의 부재(634))를 파단시키지 않고서 적어도 60도의 각도만큼 탄성적으로 굽혀지거나 또는 달리 탄성 변형될 수 있음을 의미한다. 한 가지 특정 실시 형태에서, 슬리브와 삽입 로드는 파단 없이 적어도 약 135도의 각도를 통해 탄성적으로 굽혀질 수 있다.

도 3b는 생검 니들(1200)을 근위 단부에 삽입하기 위해, 약 60 내지 90도의 각도 A를 통해 변형되는 슬리브(610)를 도시하며, 이때 중공 커터(1290)의 원위 커팅 에지(1292)는 니들(1200)의 근위 단부로부터 근위방향으로 후퇴된다. 슬리브(610)는 개방된 근위 단부(612) 및 폐쇄된 원위 단부(614)를 구비하는 얇은 벽 중공 튜브의 형태일 수 있다. 도 3a에 도시된 바와 같이, 슬리브(610)는 부재(634)가 활주가능하게 삽입될 수 있는 내부 루멘(618)을 구비할 수 있다.

동위 원소 부분(640)은 부재(634)의 원위 부분과 작동식으로 결합될 수 있다. 예를 들어, 도 3a에서, 동위 원소 부분(640)(가상선으로 도시됨)은 예컨대 부재(634)를 동위 원소 부분(640) 주위에 몰딩함으로써, 또는 달리 부분(640)을 부재(634) 내에 둘러싸이게 함으로써, 부재(634) 내에 배치될 수 있다. 도 3a에서, 동위 원소 부분(640)은 부재(634)가 슬리브(610)의 루멘(618) 내로 완전히 삽입될 때 슬리브(610)의 원위 단부로부터 소정의 거리 D에 배치된다. 대안적으로, 부분(640)은 부재(634)의 원위 단부에 결합될 수 있거나, 또는 또 다른 실시 형태에서 동위 원소 부분은 부재(634)에 의해 슬리브(610)의 원위 단부로부터 원하는 거리 D로 밀리는 별개의 단편일 수 있다. 또 다른 실시 형태에서, 로드(634)는 제거될 수 있고, 동위 원소는 슬리브(610)에 부착되거나 또는 달리, 예컨대 슬리브(610)의 단부로부터 소정의 거리를 두고 중공 슬리브(610) 내에 고정되는 것과 같이, 슬리브 내에 배치될 수 있다.

동위 원소 부분(640)은 부재(634)의 원위 부분의 강성도에 기여할 수 있다. 일 실시 형태에서, 부재(634)는 부분(640)의 축방향 길이의 적어도 10배의 거리로 부분(640)으로부터 근위방향으로 연장되고, 부재(634)는 플런저(632)와 동위 원소 부분(640) 사이에서 연장되는 근위 부분을 구비하며, 이 근위 부분은 동위 원소 부분(640)과 결합되고 그를 둘러싸는 부재(634)의 원위 부분보다 더욱 가요성이다. 따라서, 부분(640)이 비교적 짧은, 단단한, 비교적 강성 구성요소인 그러한 경우에, 도입기 부재(634)의 상대적으로 더욱 큰 가요성의 근위 부분은 부분(640)이 비선형 경로를 따라 원하는 위치로 전진되도록 한다.

슬리브(610)가 생검 니들과 같은 생검 장치 내로 삽입될 때, 측부 조직 수용 개구와 같은 생검 니들의 특징부에 대한 동위 원소 부분(640)의 위치는 예컨대 생검 니들의 길이 및 거리 D와 같은 다양한 치수에 기초하여 정해질 수 있다. 동위 원소는 슬리브(610)가 생검 장치 내로 완전히 전진될 때 동위 원소가 (표적 세트 슬리브의 또는 생검 니들의) 측부 조직 수용 개구와 정렬되도록 슬리브(610)의 원위 부분에 위치될 수 있다. PET, PEM, BSGI, 또는 다른 적합한 핵 이미지 형성 방법을 사용하여, 동위 원소(및 그에 따른 측부 조직 수용 개구)의 위치가 관심있는 병변에 대해 확인될 수 있다.

원하는 경우에, 도입기(600) 중 적어도 일부가 상이한 특성 치수 D를 갖고 그리고/또는 도입기 중 적어도 일부가 상이한 길이의 슬리브(610) 및/또는 도입기 부재를 구비하는 도입기 키트(kit)가 제공될 수 있다. 키트에는 또한 하나 이상의 슬리브(610)와 복수의 부재(634)가 구비될 수 있으며, 각각의 부재(634)는 적어도 하나의 슬리브에 삽입가능하고, 부재(634) 중 하나 이상은 부재(634)의 길이를 따라 상이한 위치에 배치되는 동위 원소 부분(640)을 구비한다. 부재(634)와 동위 원소 부분(640)은 일회용이거나 재사용될 수 있다. 거리 D는 동위 원소가 생검 장치 및/또는 표적 슬리브의 측부 조직 수용 개구와 정렬되도록 제공될 수 있다.

한 가지 대안에서, 슬리브(610)는 또한 측부 개구를 포함할 수 있다. 부재(634)는 이미지 형성을 위해 동위 원소 부분(640)을 위치시키기 위해서 슬리브(610) 내로 삽입될 수 있다. 이어서, 부재(634)는 제거될 수 있으며, 하나 이상의 생검 마커가 슬리브의 측부 개구를 통해 전개되도록 슬리브를 통해 지향될 수 있다. 생검 마커는 슬리브만을 통해 지향될 수 있거나, 또는 마커는 튜브형 마커 어플라이어(applier)와 함께 슬리브를 통해 전달될 수 있다.

다른 실시 형태에서, 슬리브(610)는 측부 개구를 구비할 수 있고, 슬리브는 생검 니들의 측부 조직 개구가 슬리브(610)의 측부 개구와 정렬되도록 생검 니들을 수용하게 크기가 정해질 수 있다. 동위 원소 부분(640)이 측부 개구가 원하는 위치에 있는 것을 확인하도록 슬리브(610)의 측부 개구와 함께 이미지 형성된 후에, 부재(634)는 슬리브(610)로부터 제거될 수 있고, 생검 니들은 슬리브(610) 내로 전진될 수 있다. 커터가 슬리브 및 생검 니들의 정렬된 측부 개구들을 통해 수용된 조직을 절제하기 위해 생검 니들을 통해 전진될 수 있다. 이어서, 생검 니들은 제거될 수 있고, 하나 이상의 마커가 슬리브를 통해 전달될 수 있다. 대안적으로, 생검 니들은 슬리브 내의 적소에 유지될 수 있고, 커터는 후퇴될 수 있으며, 마커는 생검 니들을 통해 슬리브(610) 및 생검 니들의 정렬된 측부 개구들로 전달될 수 있다.

다른 실시 형태에서, 동위 원소는 슬리브(610)의 길이를 따라 복수의 소정의 위치에 위치가능할 수 있다. 예를 들어, 부재(634)는 부재(634)의 길이를 따라 이격되는 외부 리브 또는 리지를 포함할 수 있다. 부재(634)가 슬리브(610)로부터 전진 또는 후퇴될 때, 리브 또는 리지는 슬리브의 근위 단부(612)와 정렬될 때 상이한 소정의 거리 D에 상응할 것이다. 대안적으로, 부재(634)는 부재(634)가 상이한 거리 D를 제공하도록 슬리브(610) 내에 삽입 또는 후퇴될 수 있는 소정의 위치를 지시하기 위해 부재(634)의 길이를 따라 색으로 코드화된 선, 수치적 지표, 또는 다양한 구성 및/또는 폭의 선, 및/또는 다른 지표와 같은 표시부를 구비할 수 있다.

예를 들어, 도 3a에서, 2개의 표시부가 부재(634) 주위로 연장되는 비교적 얇은 선(636A)과 비교적 두꺼운 선(636B)의 형태로 도시된다. 부재(634)가 슬리브(610)로부터 전진 또는 후퇴될 때, 슬리브(610)의 단부(612)에서 각각의 표시부(636A/636B)의 위치는 팁(614)에 대한 동위 원소(640)의 2가지 상이한 소정의 거리 D에 상응한다.

도 4는 그립(710) 및 긴 부재(720)를 포함하는 동위 원소 도입기를 포함하는 동위 원소 도입기 장치(700)를 도시하며, 긴 부재는 긴 부재(720)의 원위 단부와 작동식으로 결합되는 동위 원소 부분을 구비한다. 동위 원소 부분(740)은 접착제 결합, 몰딩, 또는 패스너를 비롯한 임의의 적합한 결합 방법을 사용하여 부재(720)의 원위 단부에 결합될 수 있다. 대안적으로, 부분(740)은 부재(720)의 원위 단부로부터 소정의 거리만큼 이격될 수 있다. 부재(720)는 의료용 생체적합성 플라스틱으로 형성되는 비교적 가요성인 로드 또는 튜브를 포함할 수 있다. 도 4의 도입기는, 플런저를 필요로 하지 않는, 이미지화가능 동위 원소를 생검 장치 내의 원하는 위치로 도입하기 위한 단품 장치를 제공한다.

또 다른 변형 실시 형태로서, 도입기 장치는 도 4에 도시된 유형의 하나 이상의 가요성 부재(720)와, 부재(720)의 원위 부분에 해제가능하게 결합될 수 있는 복수의 팁을 포함하는 키트를 포함할 수 있다. 키트는 다양한 길이, 직경 및/또는 동위 원소 조성의 팁을 포함할 수 있다. 또 다른 실시 형태에서, 동위 원소는 가요성 부재(720)의 일부에 부착될 수 있는 스티커 또는 데칼로서 제공될 수 있다.

도 5는 하우징(1100)과, 하우징으로부터 원위방향으로 연장되는 생검 니들(1200)과, 하우징(1100)의 근위 단부에 배치되는 조직 샘플 용기(1400)를 포함하는 일반화된 생검 장치(1000)를 도시한다. 생검 니들(1200)은 측부 조직 수용 개구(1216) 및 원위 관통 팁을 구비하는 것으로 도시된다. 도 1 내지 도 4에 도시된 구성요소 중 하나 이상을 구비한 도입기 장치의 하나와 같은 동위 원소 도입기는 생검 장치의 중공 커터와 연통되는 조직 샘플 격실(1400)의 근위 개구와 같은 생검 장치(1000)의 근위 단부 내로 삽입되는 것으로 도시된다.

도 5에서, 도입기는 격실(1400)에 인접하게 배치된 플런저(1502)로부터, 도면 부호 1530으로 표시되고 도 5의 측부 조직 수용 개구와 정렬되고 그를 통해 볼 수 있게 도시된 도입기의 원위 부분까지, 사실상 생검 장치(1000)의 전체 길이로 연장되기에 충분한 길이를 갖는다. 원위 부분(1530)은 동위 원소 부분을 운반 또는 둘러쌀 수 있거나, 또는 대안적으로 원위 부분(1530)은 동위 원소 부분일 수 있다.

생검 장치가 생검 니들(1200) 내에서 병진 및 회전하는 중공 내부 커터를 포함하는 그러한 실시 형태에서, 동위 원소 도입기와 동위 원소 부분은 중공 내부 커터를 통과하도록 크기 및 형상이 정해질 수 있다. 생검 장치는 내부 커터의 중공 루멘과 연통되는 근위 개구를 포함할 수 있다. 커터는 니들의 측부 개구를 폐쇄시키기 위해 원위방향으로 전진될 수 있어서, 커터의 원위 부분은 니들(1200)의 원위 부분에 배치된다.

이어서 동위 원소 부분은 동위 원소가 니들의 측부 개구와 정렬되지만 커터에 의해 니들의 측부 개구로부터 이격되도록 중공 커터를 통해 전진될 수 있다. 이러한 배열은 커터가 생검 니들의 측부 개구에 인접한 조직과 동위 원소 부분 사이의 직접적인 접촉을 방지하는 이점을 갖는다. 도 5a는 개방된 원위 커팅 에지(1292)를 구비한 중공 커터(1290)가 측부 개구(1276)의 원위 단부를 지나 생검 니들(1200) 내에서 원위방향으로 전진되어, 커터의 상부 측벽이 측부 개구(1276)를 폐쇄시키는 것을 도시한다. 도 5a는 또한 중공 커터 내로 전진되고 커터 내에서 측부 개구(1276)와 정렬되는 동위 원소 부분(1530)을 도시한다. 일단 동위 원소가 측부 개구(1276)의 위치를 확인하기 위해 이미지 형성되면, 동위 원소는 커터를 통해 근위방향으로 후퇴될 수 있고, 커터는 측부 개구(1276)를 개방시키기 위해 근위방향으로 후퇴될 수 있으며, 조직은 (예컨대, 진공에 의해) 개구(1276) 내로 흡입될 수 있고, 커터는 커팅 에지(1292)에 의해 조직을 절제하기 위해서 원위방향으로 전진될 수 있다. 대안적으로, 커터는 생검 니들 측부 개구에 인접하게 후퇴될 수 있으며, 동위 원소는 생검 니들을 통해 전진될 수 있다. 그리고, 생검 니들(1200)의 측부 조직 수용 개구와 사실상 정렬될 수 있다.

동위 원소는 생검 니들(1200)이 유방 내로 삽입되기 전에 니들(1200)에 위치될 수 있다. 일반적으로, 니들(1200)이 유방 내에 삽입될 때, 측부 조직 개구(1276)가 폐쇄되도록 하거나 적어도 사실상 폐쇄되도록 하는 것이 바람직하다. 개구(1276)는 개구(1276)를 폐쇄시키도록 커터를 전진시킴으로써 폐쇄될 수 있거나, 또는 대안적으로, 동위 원소 부분과 도입기 부재가 개구(1276)를 폐쇄시키도록 커터를 통해 전진될 수 있거나(여기에서 동위 원소 부분과 도입기 부재는 중공 내부 커터의 내부에 맞게 크기 및 형상이 정해짐), 중공 내부 커터가 후퇴될 수 있고, 동위 원소 부분과 도입기가 개구(1276)를 폐쇄시키도록 전진될 수 있다. 예를 들어, 도 5에서, 동위 원소 도입기의 원위 부분(1530)이 개구(1276)를 폐쇄시키는 것으로 도시된다. 내부에 동위 원소가 배치된 니들(1200)은 예컨대 PET 또는 BSGI를 사용하여 이미지 형성될 수 있다. 이어서, 동위 원소와 도입기는 니들(1200)로부터 제거될 수 있고, 내부 중공 커터는 개구(1276)에 수용된 조직을 절제하기 위해 전진될 수 있다.

몇몇 변형예에서, 이동가능한 슬리브 또는 다른 구성요소가 니들(1200) 주위에 제공되어, 예컨대 로드가 횡단 개구를 통해 조직과 접촉하지 못하도록 하기 위해, 동위 원소 로드의 적어도 일부분이 덮이도록 한다. 대안적으로, 위에 개시된 바와 같이, 니들 내의 커터가 동위 원소 로드를 위한 적어도 어느 정도의 커버를 제공할 수 있다. 부재가 동위 원소를 (예컨대, 운반하거나 밀어서) 도입하도록 사용될 수 있으며, 이때 부재는 외측 니들 내에 배치된 중공 튜브형 커터의 내경에 맞게 구성된다. 커터는 니들이 조직 내로 삽입됨에 따라 (예컨대, 횡단 개구를 "폐쇄"시키도록) 원위방향으로 전진될 수 있고, 커터는 니들이 조직 내에 배치될 때 동위 원소 로드를 "드러내도록" 적어도 부분적으로 후퇴될 수 있다.

도 6a와 도 6b는 PET 및/또는 BSGI 하에서 조직 수용 개구의 이미지 형성을 제공하기 위해 생검 니들에 제공될 수 있는 변형예를 도시한다. 도 6a는 니들(1400)의 평면도이고, 도 6b는 도 6a의 선 6-6을 따라 취해진 개략적인 단면도이다.

도 6a와 도 6b의 생검 니들(1400)은 조직 관통 폐쇄 팁(1423), 측부(횡단) 개구(1416), 및 개구(1416) 아래에 배치되는 천공된 진공 벽(1434)을 구비한다. 진공 벽(1434)은 진공 통로(1438)를 통해 제공되는 진공과 연통하기 위한 복수의 관통 개구(1436)를 구비한다. 진공 통로(1438)는 내부 중공 커터(1600) 아래에 배치된다. 커터(1600)는 개방된 원위 커팅 단부(1610)를 구비하고, 커터(1600)는 니들(1400)의 커터 루멘 내에서 병진 및 회전가능하다.

도면들에 도시된 바와 같이, PET 및/또는 BSGI 하에서 이미지화가능 동위 원소가 진공 벽(1434) 상에 배치될 수 있다. 따라서, 개구(1416)는 PET 및/또는 BSGI 하에서 상대적으로 더욱 가시적일 것이다. 이러한 예에서 벽(1434)이 니들의 길이의 단지 일부에 연장되는 것으로 도시되지만, 다른 변형예들은 니들의 전체 길이에 연장되는 벽을 구비할 수 있다.

예를 들어, 벽(1434)은 동위 원소로 코팅되거나 함침될 수 있다. 따라서, 커터(1600)가 근위방향으로 후퇴될 때와 같이, 벽이 니들의 횡단 개구를 통해 "드러낼" 때, 벽은 PEM 및/또는 BSGI 이미지 형성을 통해 보일 수 있다. 니들 내에서 벽 상에 또는 벽 내에 있는 것은 동위 원소가 조직(예컨대, 커터에 의해 절제되지 않은 조직)과 직접 접촉하지 못하도록 할 수 있다. 몇몇 응용에서, 동위 원소는 커터가 원위방향으로 병진되는 경우에도 (예컨대, 벽은 이러한 이미지 형성 기술을 사용하여 커터를 통해 "보일" 수 있음), PEM 및/또는 BSGI를 통해 이미지화가능할 수 있다.

도 7은 원위 관통 팁(1810) 및 측부 개구(1800)를 구비한 생검 니들(1800)을 포함하는 생검 장치(1600)를 도시한다. 도 7의 실시 형태에서, PEM 및/또는 BSGI 하에서 볼 수 있는 동위 원소가 개구(1816)의 주연부의 적어도 일부분과 결합된다. 도 7에서, 동위 원소는 PET 및/또는 BSGI 하에서 개구(1816)의 주연부의 이미지 형성을 제공하기 위해, 사실상 개구(1816)를 둘러싸는 데칼(1840)의 형태로 도시된다.

동위 원소를 포함하는 데칼은, 니들이 제조될 때와 대조되는 바와 같이, 생검 절차 직전에 니들에 적용될 수 있다. 생검 절차가 완료된 후, 스티커는 니들로부터 제거되어 적절하게 처리될 수 있다. 데칼(1840)은 사실상 습기 불투과성인 코팅 또는 필름 층과 같은 제1 외층과, 이미지 형성에 사용되는 동위 원소를 포함하는 제2 내층을 포함할 수 있다. 외층은 동위 원소의 조직과의 접촉을 방지하도록 채용될 수 있다. 대안적으로, 측부 개구의 주연부에는 동위 원소가 함침될 수 있거나, 또는 동위 원소는 개구의 주연부 주위에 코팅으로서 제공될 수 있다.

본 예의 동위 원소 스티커가 도 7에 횡단 개구의 전체 주연부 주위로 연장되는 것으로 도시되지만, 동위 원소 스티커(또는 다른 유형의 동위 원소 마킹)는 횡단 개구의 전체 주연부 주위로 연장될 필요는 없는 것으로 이해될 것이다. 예를 들어, 몇몇 변형예에서, 단지 원위 및 근위 에지만이 마킹된다. 어느 경우든, 본 예의 동위 원소 스티커는 프로브 니들의 횡단 개구를 PEM 및/또는 BSGI 이미지 형성 하에서 두드러져 보이게 할 수 있는 것으로 이해될 것이며, 이는 전술된 바와 같이 실시간 표적화 및/또는 정확한 니들 위치의 확인을 용이하게 할 수 있다.

도 8은 그립(2020) 및 그립으로부터 원위방향으로 연장되는 긴 부재(2010)를 포함하는 동위 원소 도입기 장치(2000)의 사시도를 도시한다. 긴 부재는 가요성 로드 또는 튜브일 수 있거나, 또는 대안적으로, 긴 부재(2010)는 비교적 강성인 로드 또는 튜브의 형태일 수 있다. 동위 원소 부분(2040)은 예컨대 부재(2010)의 원위 단부(2012)로부터 소정 거리로 이격되어 부재(2010)의 외부 표면 상에 배치될 수 있다. 동위 원소 부분(2040)은 부재(2010)에 적용되는 해제가능한 데칼 또는 코팅의 형태일 수 있다. 생검 절차가 완료된 후, 스티커는 부재(2010)로부터 제거되어 적절하게 처리될 수 있다.

일 실시 형태에서, 하나 이상의 도입기 장치(2000)를 구비하는 키트가 제공될 수 있다. 장치(2000)에는 상이한 길이를 갖는 긴 부재 및/또는 장치의 원위 단부에 대해 상이한 위치에 배치되는 동위 원소 부분이 구비될 수 있다. 동위 원소 운반 데칼은 키트에 또는 개별적으로 제공될 수 있어, 긴 부재 상의 동위 원소의 위치가 사용 시점에 선택될 수 있다. 데칼은 상이한 크기의 동위 원소 도입기 및/또는 생검 장치를 수용하기 위해 상이한 길이 및/또는 폭으로 제공될 수 있다.

소정의 특정 동위 원소가 본 명세서에 언급되었지만, 임의의 다른 적합한 동위 원소와 동위 원소의 임의의 적합한 조합이 사용될 수 있는 것으로 이해될 것이다. 그러한 대안적인 동위 원소는 양전자 방출, 감마 방사, 또는 임의의 다른 적합한 유형의 방출 또는 방사를 제공할 수 있다. 또한, PEM 및 BSGI가 본 명세서의 많은 예들에서 예시적인 이미지 형성 방식으로서 기재되지만, 이들의 조합을 비롯한 임의의 다른 적합한 이미지 형성 방식이 사용될 수 있는 것으로 이해될 것이다. 바꾸어 말하면, 본 명세서에 개시된 장치는 MRI, X-선, 환자로부터 방출되는 방사선을 검출하는 방식 등을 포함하지만 이에 한정되지는 않는, PEM 및 BSGI와는 상이한 어떤 이미지 형성 방식 또는 방식들이 사용되는 것들을 포함한 다양한 세팅에 사용될 수 있다. 적합한 대안적인 이미지 형성 방식은 본 명세서의 교시내용에 비추어 당업자에게 명백할 것이다. 대안적인 이미지 형성 방식이 사용되는 한, 본 명세서에 기재된 장치는 본 명세서에 기재된 장치에 대한 추가적인 변경을 갖거나 갖지 않고서 그러한 대안적인 이미지 형성 방식과 함께 사용될 수 있다. PEM 또는 BSGI 이미지 형성 또는 임의의 다른 이미지 형성 방식과 함께 사용하기 위한 본 명세서에 기재된 장치에 대한 적절한 변형은 본 명세서의 교시 내용에 비추어 당업자에게 명백할 것이다.

본 발명의 실시 형태들은 종래의 내시경 및 외과적 절개 수단뿐만 아니라 로봇-지원 수술에도 적용될 수 있다.

본 명세서에 개시된 장치의 실시 형태들은 일회 사용 후 폐기되도록 설계될 수 있거나, 또는 그들은 여러 번 사용되도록 설계될 수 있다. 실시 형태들은 어느 한 경우 또는 양쪽 경우에, 적어도 일회 사용 후 재사용을 위해 원상회복될 수 있다. 원상회복은 장치의 분해 단계에 이은 특정 단편의 세정 또는 교체 단계와 후속 재조립 단계의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 특히, 본 장치의 실시 형태들은 분해될 수 있고, 장치의 임의의 개수의 특정 단편 또는 부품이 임의의 조합으로 선택적으로 교체 또는 제거될 수 있다. 특정 부품의 세정 및/또는 교체시, 본 장치의 실시 형태들은 원상회복 설비에서, 또는 외과적 절차 직전에 외과 팀(team)에 의해서 후속 사용을 위해 재조립될 수 있다. 당업자라면, 장치의 원상회복이 분해, 세정/교체 및 재조립을 위한 다양한 기술을 이용할 수 있음을 인식할 것이다. 그러한 기술의 사용과 얻어진 원상회복된 장치는 모두 본 출원의 범주 내에 있다.

단지 예시적인 것으로서, 본 명세서에 기재된 실시 형태들은 수술 전에 처리될 수 있다. 먼저, 신규한 또는 사용된 기기가 입수되어, 필요한 경우 세정될 수 있다. 이어서 기기는 소독될 수 있다. 한 가지 소독 기술에서, 기기는 플라스틱 또는 타이벡(TYVEK) 백과 같은 폐쇄 및 밀봉된 용기 내에 놓인다. 이어서, 용기와 기기는 예컨대 감마 방사선, X-선, 또는 고에너지 전자와 같은, 용기를 투과할 수 있는 방사선 영역 내에 놓일 수 있다. 방사선은 기기 상의 그리고 용기 내의 세균을 죽일 수 있다. 이어서, 소독된 기기는 소독된 용기 내에 보관될 수 있다. 밀봉된 용기는 의료 설비에서 용기가 개방될 때까지 기기를 소독된 상태로 유지할 수 있다. 장치는 또한 베타 또는 감마 방사선, 산화 에틸렌, 또는 스팀을 포함하지만 이에 한정되지는 않는, 당업계에 알려진 임의의 다른 기술을 사용하여 소독될 수 있다.

이상 본 발명의 다양한 실시 형태들을 도시하고 설명하였지만, 본 명세서에 기재된 방법 및 시스템의 추가적인 변경이 본 발명의 범주로부터 벗어나지 않고서 당업자에 의한 적절한 변형에 의해 달성될 수 있다. 그러한 가능한 변형 중 몇몇이 언급되었고, 그 밖의 것들은 당업자에게 명백할 것이다. 예를 들어, 위에서 논의된 예, 실시 형태, 기하학적 형상, 재료, 치수, 비율, 단계 등은 예시적인 것일 뿐 필수적인 것이 아니다. 따라서, 본 발명의 범주는 하기의 특허청구범위에 의해 고려되어야 하며, 명세서 및 도면에 도시되고 기재된 구조 및 작동의 세부 사항으로 제한되지 않는 것으로 이해되어야 한다.

Claims

근위 단부, 원위 단부, 및 상기 원위 단부의 근위에 위치되는 측부 개구를 구비하는 슬리브와;
상기 슬리브 내에서 전진가능하고 적어도 하나의 동위 원소를 운반하는 긴 부재를 포함하는 생검 표적 조립체.
제1항에 있어서, 상기 슬리브는 개방된 원위 단부를 구비하는 생검 표적 조립체.
제1항에 있어서, 상기 긴 부재는 조직 관통 원위 팁을 구비하는 생검 표적 조립체.
제1항에 있어서, 상기 동위 원소는 상기 긴 부재가 상기 슬리브 내에서 전진될 때 상기 동위 원소가 상기 슬리브의 측부 개구와 사실상 정렬되도록 상기 긴 부재에 의해 운반되는 생검 표적 조립체.
제1항에 있어서, 상기 동위 원소는 상기 긴 부재의 원위 단부의 근위에 배치되는 생검 표적 조립체.
제1항에 있어서, 상기 긴 부재는 테크니슘(Technicium) 동위 원소 T-99를 운반하는 생검 표적 조립체.
제1항에 있어서, 상기 긴 부재는 플루오로디옥시글루코스를 포함한 재료를 운반하는 생검 표적 조립체.
제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 동위 원소는 상기 긴 부재 내에 배치되는 생검 표적 조립체.
제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 동위 원소는 상기 긴 부재의 표면 상에 배치되는 생검 표적 조립체.
제1항에 있어서, 상기 슬리브는 일회용이고, 상기 긴 부재는 재사용가능한 생검 표적 조립체.
안내 조립체와;
상기 안내 조립체에 대해 위치가능한 슬리브 마운트와;
상기 슬리브 마운트 상에 해제가능하게 지지되는 슬리브와;
상기 슬리브 내에서 전진가능하고 적어도 하나의 동위 원소를 운반하는 부재를 포함하는 생검 표적 조립체.
복수의 개구들을 포함하는 그리드 플레이트와;
상기 그리드 플레이트의 개구들 중 하나에 삽입가능하고 적어도 하나의 관통 가이드 통로를 구비하는 가이드와;
상기 가이드의 가이드 통로에 삽입가능한 슬리브와;
상기 슬리브 내에서 전진가능하고 적어도 하나의 동위 원소를 운반하는 부재를 포함하는 생검 표적 조립체.