KR20100015294A - 액체에 신속하게 용해가능한 고체 필름 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 약제학적 물질, 미용 물질 및 영양 물질을 방출하기 위한, 액체, 특히 생물학적 액체에 신속하게 용해가능한 고체 필름에 관한 것이다. 당해 고체 필름은 또한 생물학적 기관액(organic liquid)에 용해되어, 반흔형성용 물질, 소독용 물질 및 미용 물질을 방출함으로써 인체의 상처를 보호한다. 당해 필름은 또한 물기 있는 영양 제품 위로 직접 향미 물질을 방출시키는 데 사용될 수 있다.
생물학적 액체에 신속하게 용해가능한 고체 필름, 활동도, 용해 시간.

Description

액체에 신속하게 용해가능한 고체 필름{Solid film, rapidly dissolvable in liquids}
본 발명은 인체의 약제학적 치료, 미용 치료 또는 영양공급(alimentation)에 사용할 수 있거나, 인체 영양을 목적으로 한 제품 상에 방향 및 유사 물질을 방출하는 데 사용할 수 있는, 액체에 신속하게 용해가능한 고체 필름에 관한 것이다. 본 필름은 또한 수의학 분야에 적용될 수 있다.
모든 투여 방법 중, 경구 약물 투여가 아마도 환자와 임상의 둘 다에 바람직할 것이다. 그러나, 직접 경구 약물 투여는 몇 가지 단점이 있는데, 예를 들면, 간 초회 통과 대사 및 위장관 내부의 효소 분해는 특정 약물 부류, 특히 펩티드류 및 단백질류에 대해서 이러한 유형의 투여를 방해한다는 점이다. 그 결과, 다른 흡수 점막이 잠재적인 약물 투여 부위로서 고려된다.
경점막 경로(특히, 직장내, 질내, 안내 및 구강 투여)는 구강 경로보다 다양한 이점을 제공한다. 이에는 간 초회 통과를 우회하고, 위장관에서 전-전신 적(pre-systemic) 제거를 피하는 능력, 및 특정 약물에 대하여, 흡수에 보다 우수한 효소 무리의 존재가 포함된다. 직장내, 질내 및 안내 점막이 몇 가지 이점을 제공하더라도, 환자에 의한 불량한 허용성은, 이들이 전신 투여보다는 오히려 국소 투여에 대해서만 유용하다는 것을 의미한다. 대조적으로, 구강은 환자에 의해 잘 받아들여지며, 이의 점막은 비교적 침투성이 있으며, 풍부한 혈액 공급을 가지며, 강하고, 스트레스나 손상 후의 회복 시간이 짧다. 더욱이, 랑게르한스 세포의 부족은 구강 점막이 잠재적인 알레르기 항원에 대하여 내성을 갖게 한다. 이들 요인은 구강이 약물, 미용 및 영양공급용 생성물의 전신 방출에 매우 흥미로운 부위로 고려됨을 의미한다.
일반적으로, 구강 점막은 표피와 장점막 사이에 있는 일종의 중간 상피를 나타내며, 치통, 세균 감염 및 사상균병, 아프타(aphtha) 및 치성 구내염(dental stomatitis)의 신속하고 효과적인 치료를 가능하게 한다. 상기의 언급은 구강 점막이 중요한 투여 경로가 됨을 말해주며, 그 결과 다양한 제형이 개발되어 왔다. 이에는 하기가 포함된다: 접착 정제, 겔, 연고, 패치 및 보다 최근에는 고체 필름. 중합성 필름은, 정제를 덮어 이들을 극한 환경으로부터 보호하고, 이들의 외관을 개선시키고, 불쾌한 맛을 차폐하고, 약물의 방출을 제어하기 위한 제형으로서 널리 사용되었다(참조: Peh, KK and Wong, J. Pharm. Pharmaceut. Sci. 2(2):53-61, 1999). 식용 필름을 제조하는 기술의 개발이 앞으로의 중요한 과제이며, 이의 용도는 상기 언급된 기능을 넘어 확대됨이 입증되고 있다. 이에 대하여, 협측 필름(buccal film)이, 편안함 및 유연성의 관점에서, 접착 정제보다 더 선호되고 있 으며, 이들은 통증을 감소시키도록 상처의 표면을 용이하게 보호할 수 있으며, 또한, 보다 효과적으로 구강의 질환(ailment)을 치유할 수도 있다(Peh, 1999). 더욱이, 식용 필름은 적합한 약물 용량을 스스로 투여하기가 어려운 노인 및 소아에게 더욱 적합하다. 이들 디바이스의 사용은 질식 위험을 감소시키고, 환자 순응도를 증가시킨다. 용어 "식용"은 약제학적 및 영양공급용 응용분야에서의 사용을 위해 규제 기관에 의해 승인된 식품 등급의 물질에 적용된다(Augello, 미국 특허 제6,723,342호).
본 발명의 목적은 약제학적, 미용 및/또는 생약(예: 식품 보충제) 활성 성분을 위한 비히클로서 사용될 수 있는 고체 식용 필름을 제공하는 것이다. 이를 위해서는 활성 생성물이 이들의 활성을 나타내기에 충분한 비율로 삽입될 수 있도록 간단한 구조의 고체 필름을 달성하는 것이 요구된다.
추구하는 고체 필름의 주요 특성은 하기와 같다:
- 조작성(간단하고 신속한 제조 및 이로 인한 에너지 절약);
- 필름 내로 삽입된 활성 생성물(들)에 독립적인 확산 파라미터(온도, 환기, 속도 등)의 표준화;
- 필름 가요성 및 가소성(부서지기 쉬운 필름은 다루기가 어렵고, 모든 제조 단계, 예를 들면 천공을 수행하기 어렵다);
- 평면성(확산 단계 후에 둥글게 말리는 경향이 있는 필름은 이후의 생산 단계를 수행할 수 없다)
- 분말 활성 생성물을 필름 내로 삽입하는 능력(이들 활성 생성물을 삽입하게 될 경우, 흔히 필름이 부서지기 쉬워진다);
- 균질성(공기를 혼입시키려는 경향이 있고, 게다가 부서지기 쉬운 필름은, 당해 필름 내로 삽입되는 활성 생성물(들)을 균질하게 분포되게 할 수 없다)
상기 목적을 달성하기 위해, 액체(특히, 타액 또는 일반적으로 사람 기관액과 접촉하여)에 신속하게 용해가능한 고체 필름이 제공되어 왔으며, 이 고체 필름은, 전신적으로, 특히 구강 점막을 통한 흡수에 의해 또는 역시 구강 점막이나 기타 점막, 또는 피부일 수 있는 도포 부위에 국소적으로, 여기에 혼입된 활성 생성물(들)을 매우 단시간에 방출할 수 있다.
또한, 이 필름은 동일하게 간단하고 효과적인 방법으로 미용 및 영양 생성물, 방향 물질 및 반흔형성제(cicatrizant) 등을 혼입시키고 방출할 수 있음이 발견되었다.
본 발명의 고체 필름은 액체에 신속하게 용해가능하기 때문에 활성 생성물이 단시간에 방출될 수 있다.
따라서, 본 발명은 25% 내지 60%의 알긴산나트륨, 0.1% 내지 20%의 미세결정질 셀룰로오스, 0.1% 내지 25%의 식물성 단백질(예를 들면, 콩과 식물 또는 곡물로부터의 것들)(여기서, 백분율은 최종 고체 필름의 중량에 대한 중량을 기준으로 함)을 포함하고, 물의 활동도(Aw), 즉 혼합물에 특히 당해 고체 필름에 존재하는 물의 증기압 대 동일한 온도에서의 순수한 물의 증기압의 비가 0.1 내지 0.3이 되는 양으로 물을 포함하고, 두께가 60 내지 150㎛인 것을 특징으로 하는, 인체 또는 동 물을 치료하기 위한 그리고 영양공급에 사용하기 위한, 액체에 신속하게 용해가능한 고체 필름을 제공한다.
바람직한 측면에 따르면, 상기 필름은 유화 생성물, 유화제/텍스처화제(texturizer), 가소제/습윤제, 필모겐, 방향제, 약리학적 활성을 갖는 생성물, 미용 활성을 갖는 생성물 및 영양공급 특성을 갖는 생성물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 하나 이상의 물질을 포함한다. 바람직하게는, 상기 유화 생성물 및 유화제/텍스처화제는 폴리옥시에틸렌 유도체(예를 들면, 폴리소르베이트 60, 폴리소르베이트 80), 천연 검(예를 들면, 캐롭 시드 가루(carob seed flour), 아카시아 검), 천연 유화제(예를 들면, 젤라틴), 셀룰로오스 유도체(예를 들면, 카복시메틸셀룰로오스, 메틸셀룰로오스) 및 전분(예를 들면, 옥수수 및 감자)로 이루어진 그룹으로부터 선택된다. 바람직하게는, 상기 제제는 폴리올(예를 들면, 글리세린, 소르비톨, 프로필렌 글리콜) 및 아세트산의 글리세롤과의 에스테르(글리세릴 트리아세테이트)로 이루어진 그룹으로부터 선택된다. 바람직하게는, 상기 필로겐 물질은 GAG로도 알려진 글리코사민글리칸, 무코폴리사카라이드(예를 들면, 히알루론산) 및 수용성 폴리사카라이드, 예를 들면, 풀루란으로 이루어진 그룹으로부터 선택된다.
상기 필름은 바람직하게는 가용화 시간이 10 내지 20초이다.
알긴산나트륨은 필모겐 및 유화 특성을 가진 것으로 잘 알려진 물질이며, 약제학적 및 영양공급 산업에서 널리 사용되며, 알긴산의 수용성 염이며, 모든 갈조류 종에 존재하는 비-독성 폴리사카라이드이다. 이것은 바람직하게는 고체 필름의 30중량% 내지 50중량%의 양으로 존재한다.
미세결정질 셀룰로오스는 증점/안정화 및 유화 기능을 가지며, 무취, 무미의 백색 결정질 분말 형태의, 정제되고 부분적으로 해중합된 셀룰로오스이다. 미세결정질 셀룰로오스의 특성 및 제조방법은 공지되어 있다.
미세결정질 셀룰로오스는 용매의 증발 후 (전체 중량에 대하여) 0.1중량% 내지 20중량%, 바람직하게는 2.5중량% 내지 11중량%의 양으로 최종 필름에 존재하고,이다.
본 발명의 필름에 사용되는 식물성 단백질은, 예를 들면, 영양공급 제품 부문, 아침식사용 시리얼 및 사탕과자, 사출로 알려진 공정으로 제조된 제품에서 유화제/텍스처화제로서 일반적으로 사용되는 것들일 수 있다. 삽입하는 식물성 단백질은, 바람직하게는 콩과 식물 또는 곡물로부터의 것들이며, 보다 바람직하게는 완두콩으로부터의 것들이며, 이들 식물성 단백질은 0.1 내지 0.3의 Aw 값을 획득하여, 예를 들면, 필름의 기계적 특성, 특히 이의 가요성을 열화시키는 당해 필름을 건조시킬 필요없이, 그리고 바람직하지 않을 수 있는 다른 유형의 물질을 삽입할 필요 없이 보존되도록 할 수 있다. 이들 식물성 단백질은, 용매 증발 후의 최종 생성물의 중량에 대하여 0.1중량% 내지 25중량%의 양으로, 바람직하게는 5중량% 내지 15중량%의 양으로 존재한다.
본 발명의 고체 제제는 바람직하게는 하기 그룹으로부터 선택된 하나 이상의 추가의 성분을 포함한다:
- 용매 증발 후의 최종 생성물에 대하여 0중량% 내지 20중량%, 바람직하게는 5중량% 내지 12중량%의 양으로 존재하는, 폴리옥시에틸렌 유도체, 예를 들면, 폴리소르베이트 60 및 폴리소르베이트 80을 포함하는 그룹으로부터 선택된 유화 물질.
- 용매 증발 후의 최종 생성물에 대하여 0중량% 내지 50중량%, 바람직하게는 15중량% 내지 45중량%의 양으로 존재하는, 폴리올 계열(이는 복수의 하이드록시 그룹을 함유하는 화학적 화합물을 말한다), 예를 들면, 글리세린 및 소르비톨에 속하는 습윤/가소성 물질.
- 전분 계열에 속하는 유화제/텍스처화제.
전분은 이들의 물리-화학적 및 기능적 특성으로 인해 영양공급 기술에서 마찬가지로 중요한 역할을 한다. 이들은, 증점제로서 소스 및 수프의 점도를 증가시키는 데 사용되고, 물을 결합시키는 이들의 능력으로 인해 겔 또는 에멀션 안정제로서, 결합제로서, 및 필링제로서 사용된다. 식품 산업에서, 전분의 5가지 주요 공급원은 옥수수, 녹말, 쌀, 타피오카 및 밀이다. 이들 물질은 용매 증발 후의 최종 생성물의 중량에 대하여 0중량% 내지 5중량%, 바람직하게는 1중량% 내지 4중량%의 양으로 존재할 수 있다.
본 발명에 따라 수득되는 고체 조성물은 두께 60 내지 150㎛의 고체 필름의 형태로 제조될 수 있으며, 약제학적 분야, 미용 분야 및 식품 보충제 분야에서 일반적으로 사용되는 활성 성분들을 운반할 수 있다.
상기 고체 필름은 우수한 치수 안정성을 갖고 있어, 이들의 용도(약제학적/식품 보충제)에 가장 적합한 형태로 천공 또는 절단될 수 있다.
상기 고체 조성물은 하기 방법에 의해 수득할 수 있다: 상기 조성물은, 최종 생성물에 부여될 특성에 기초하여 선택되고, 50℃ 내지 70℃로 예열된 물이 들어 있는 믹서에서 점차로 분산시키며; 이 혼합물은 이것이 균일해질 때까지 교반하에 유지한다.
다음에, 알긴산나트륨 및 미세결정질 셀룰로오스를 적하하고, 동시에, 서서히 혼합하여 괴상 형성을 방지한다.
느린 교반하에 냉각하고(약 30℃로), 생성물의 감각수용(organoleptic) 특성 을 확인한 후에, 수득한 괴상을 닥터 블레이드를 사용하여 지지 벨트의 실리콘 피복된 표면 위로 두께 180 내지 270㎛의 필름으로 펼치는데, 이는, 온도가 120℃로 증가되고, 마지막 스테이션은 최저 온도가 60℃ 내지 90℃인 연속적인 가열 스테이션을 갖는, 환기 터널 오븐을 통해 통과시켜 만들어지며; 오븐 출구에서, 60 내지 150㎛ 두께의 고체 필름을 지지 벨트로부터 분리시키고, 주위 온도로 냉각시킨 다음, 요구되는 형상 및 크기로 천공하고, 단위 부분으로 나눈다.
다음에, 수득한 단위 부분을 최종 포장 내에 넣을 수 있으며, 이 포장으로부터 이들을 사용시에 꺼낼 수 있다.
상기 과정을 최적화하기 위해서는, 가열된 터널 오븐은 다양한 온도의 하나 이상의 건조 스테이션을 가져야 하며, 만약 4개의 연속적인 스테이션이라면 더 좋으며, 이들 중 제1 스테이션은 60℃ 내지 80℃로, 제2 및 제3 스테이션은 70 내지 90℃로, 그리고 제4 스테이션은 60℃ 내지 80℃의 온도로 가열된다.
본 발명의 고체 조성물의 특성 및 이들의 제조방법은 몇몇 비-제한적인 양태의 하기 설명으로부터 더욱 명백해질 것이다.
실시예 1:
작은 피부 상처를 위한, 반흔형성 필로겐 작용( cicatrizing filmogenic action)을 갖는 고체 필름의 제조
본 발명에 따르는 (고체 필름 형태의) 조성물을 제조하기 위해 하기 성분을 사용한다:
성분 기능 성분량
1) 물 용매 81.6 Kg
2) 알긴산나트륨 필모겐/유화제 8.7 Kg
3) 미세결정질 셀룰로오스 증점제/안정제 1.7 Kg
4) 식물성 단백질 유화제/텍스처화제 1.0 Kg
5) 폴리소르베이트-80 유화제 2.0 Kg
6) 글리세린 습윤제/가소제 5.0 Kg
조작 방법
하기 단계를 연속하여 수행한다:
A) 성분(5)(폴리소르베이트 80) 및 (6)(글리세린)을, 50℃ 내지 70℃로 예열된 물(1)이 들어 있는 믹서에서 교반하에 분산시키며; 교반은 완전히 용해될 때까지 계속한다.
B) 성분(2)(알긴산나트륨), (3)(미세결정질 셀룰로오스) 및 (4)(식물성 단백질)을 적하하고, 완전히 분산되어 겔이 균질해질 때까지, 느린 교반으로 30분간 교반한다.
C) 교반하에 서냉을 개시하여 25℃로 냉각하며; 교반은 균질해질 때까지 계속한다.
D) 여전히 교반하에서, 연동 펌프를 사용하여, 수득한 혼합물을 30℃로 예열 된 닥터 블레이드 위로 공급한 다음, 실리콘-피복된 폴리에스테르의 벨트 지지체 위에 200㎛ 두께로 필름을 형성한다. 필름 형성 동안에, 환기 터널 오븐이 사용되는데, 이 환기 터널 오븐에는 각각 하기 온도를 갖는 4개의 연속적인 가열 스테이션이 구비되어 있다: 70/80/80/70℃.
E) 오븐 출구에서, 80㎛ 두께의 필름(물 증발 후)이 폴리에스테르 지지체로부터 자동으로 분리된다.
F) 필름을 롤러 펀치를 사용하여 치수 3 x 2cm의 직사각형으로 천공한다.
G) 이들 직사각형을 밀봉 용기 안으로 자동 삽입하여, 고체 조성물에 대한 디스펜싱 메커니즘(dispensing mechanism)으로서 작용한다.
최종 고체 필름의 특성
1단위의 중량(치수 3 x 2cm): 47mg
두께: 80㎛
Aw(물의 활동도, 즉 당해 조성물에 존재하는 물의 증기압과, 이와 동일 온도에서의 순수한 물의 압력의 비): 0.3
알긴산나트륨 47.29%
미세결정질 셀룰로오스 9.24%
식물성 단백질 5.43%
폴리소르베이트 80 10.87%
글리세린 27.17%
(당해 백분율은 최종 고체 필름의 총 중량에 대한 중량을 기준으로 한다).
수득한 필름을 약 6cm2의 시트로 천공하여, 필름들을 수득하고, 이들을 10개 이상 담을 수 있는 플라스틱 용기 안에 넣는다. 이 용기는 적합하게 라벨을 부착하고 봉하여 판매 준비를 한다.
이렇게 형성된 제품은 작은 상처에 특히 유용한데, 이는, 당해 알긴산 및 미세셀룰로오스가 작은 상처의 삼출물에 접촉하게 될 때, 이들이 용해되어 일종의 겔을 형성하고, 이러한 겔은 상처를 차단한 채로 유지하고, 따라서 이의 반흔형성을 촉진시킨다는 점에서 그렇다.
실시예 2:
아프타를 치료하기 위한, 반흔형성 필모겐 작용을 갖는 고체 필름의 제조
본 발명에 따르는 (고체 필름 형태의) 조성물을 제조하기 위해, 하기 성분을 사용한다:
성분 기능 성분량
1) 물 용매 79.2 Kg
2) 알긴산나트륨 필모겐/유화제 7.0 Kg
3) 미세결정질 셀룰로오스 증점제/안정제 0.5 Kg
4) 식물성 단백질 유화제/텍스처화제 2.0 Kg
5) 폴리소르베이트-80 유화제 2.0 Kg
6) 글리세린 습윤제/가소제 5.0 Kg
7) 소르비톨 70% 습윤제/가소제 2.5 Kg
8) 민트향 향미제 1.0 Kg
9) 히알루론산 필로겐/MW 1,200,000 0.8 Kg
조작 방법
하기 단계를 연속하여 수행한다:
A) 성분(5)(폴리소르베이트 80), (6)(글리세린), (7)(소르비톨 70%) 및 (9)(히알루론산)을, 50℃ 내지 70℃로 예열된 물(1)이 들어 있는 믹서에서 교반하에 분산시키며; 교반은 투명하고 괴상이 없는 겔이 수득될 때까지 계속한다[성분(9)(히알루론산)의 완전한 분산을 확인한다].
B) 성분(2)(알긴산나트륨), (3)(미세결정질 셀룰로오스) 및 (4)(식물성 단백질)을 적하하고, 완전히 분산되어 겔이 균질해질 때까지, 느린 교반으로 30분간 교반한다.
C) 교반하에 서냉을 개시하여 25℃로 냉각한 다음, 성분(8)(향미제)을 첨가하며; 교반은 균질해질 때까지 계속한다.
D) 여전히 교반하에서, 연동 펌프를 사용하여, 수득한 혼합물을 30℃로 예열된 닥터 블레이드 위로 공급한 다음, 실리콘-피복된 폴리에스테르의 벨트 지지체 위에 200㎛ 두께로 필름을 형성한다. 필름 형성 동안에, 환기 터널 오븐이 사용되는데, 이 환기 터널 오븐에는 각각 하기 온도를 갖는 4개의 연속적인 가열 스테이션이 구비되어 있다: 65/70/75/80℃.
E) 오븐 출구에서, 67㎛ 두께의 필름(물 증발 후)이 폴리에스테르 지지체로부터 자동으로 분리된다.
F) 필름을 롤러 펀치를 사용하여 치수 3 x 2cm의 직사각형으로 천공한다.
G) 이들 직사각형은 밀봉 용기 안으로 자동 삽입하여, 고체 조성물에 대한 디스펜싱 메커니즘으로서 작용한다.
최종 고체 필름의 특성
1단위의 중량(치수 3 x 2cm): 45mg
두께: 67㎛
Aw(물의 활동도, 즉 당해 조성물에 존재하는 물의 증기압과, 이와 동일 온도에서의 순수한 물의 압력의 비): 0.1
알긴산나트륨 34.92%
미세결정질 셀룰로오스 2.50%
식물성 단백질 9.97%
폴리소르베이트 80 9.97%
글리세린 24.94%
소르비톨 70% 8.73%
민트향 4.98%
히알루론산 3.99%
(당해 백분율은 최종 고체 필름의 총 중량에 대한 중량을 기준으로 한다).
수득한 필름을 약 6cm2의 시트로 천공하여, 필름들을 수득하고, 이들을 10개 이상 담을 수 있는 플라스틱 용기 안에 넣는다. 이 용기는 적합하게 라벨을 부착하고 봉하여 판매 준비를 한다.
이렇게 제조된 제품은 구강 감염에 특히 유용한데, 이는, 당해 알기네이트 및 미세셀룰로오스, 특히 히알루론산이 구강 점막과 접촉하게 될 때, 이들이 구성되어 필름을 형성하고, 이 필름은 아프타 감염에 대하여 장벽을 형성하고, 따라서 신속하게 치유를 촉진시킨다는 점에서 그렇다.
실시예 3:
멜라토닌을 함유하는 고체 필름의 제조
본 발명에 따르는 (고체 필름 형태의) 조성물을 제조하기 위해, 하기 성분을 사용한다:
성분 기능 성분량
1) 물 용매 78.00 Kg
2) 알긴산나트륨 필모겐/유화제 9.0 Kg
3) 미세결정질 셀룰로오스 증점제/안정제 2.0 Kg
4) 식물성 단백질 유화제/텍스처화제 2.5 Kg
5) 폴리소르베이트-60 유화제 2.0 Kg
6) 글리세린 습윤제/가소제 1.0 Kg
7) 소르비톨 70% 습윤제/가소제 3.0 Kg
8) 멜라토닌 활성제 2.5 Kg
조작 방법
A) 성분(5)(폴리소르베이트 60), (6)(글리세린) 및 (7)(소르비톨 70%)을, 50℃ 내지 70℃로 예열된 물(1)이 들어 있는 믹서에서 교반하에 분산시키며; 교반은 완전히 용해될 때까지 계속한다.
B) 성분(2)(알긴산나트륨), (3)(미세결정질 셀룰로오스), (4)(식물성 단백질) 및 8)(멜라토닌)을 적하하고, 완전히 분산되어 겔이 균질해질 때까지, 느린 교반으로 30분간 교반한다.
C) 교반하에 서냉을 개시하여 25℃로 냉각하고, 교반은 균질해질 때까지 계속한다.
D) 여전히 교반하에서, 연동 펌프를 사용하여, 수득한 혼합물을 30℃로 예열된 닥터 블레이드 위로 공급한 다음, 실리콘-피복된 폴리에스테르의 벨트 지지체 위에 200㎛ 두께로 필름을 형성한다. 필름 형성 동안에, 환기 터널 오븐이 사용되는데, 이 환기 터널 오븐에는 각각 하기 온도를 갖는 4개의 연속적인 가열 스테이션이 구비되어 있다: 60/70/70/80℃.
E) 오븐 출구에서, 70㎛ 두께의 필름(물 증발 후)이 폴리에스테르 지지체로부터 자동으로 분리된다.
F) 필름을 롤러 펀치를 사용하여 치수 3 x 2cm의 직사각형으로 천공한다.
G) 이들 직사각형은 밀봉 용기 안으로 자동 삽입하여, 고체 조성물에 대한 디스펜싱 메커니즘으로서 작용한다.
최종 고체 필름의 특성
1단위의 중량(치수 3 x 2cm): 40mg
두께: 70㎛
Aw(물의 활동도, 즉 당해 조성물에 존재하는 물의 증기압과, 이와 동일 온도에서의 순수한 물의 압력의 비): 0.2
알긴산나트륨 42.68%
미세결정질 셀룰로오스 9.47%
식물성 단백질 11.84%
폴리소르베이트 60 9.48%
글리세린 4.74%
소르비톨 70% 9.95%
멜라토닌 11.84%
(당해 백분율은 최종 고체 필름의 총 중량에 대한 중량을 기준으로 한다).
수득한 필름을 약 6cm2의 시트로 천공하여 디바이스들을 수득하고, 이들 디바이스들을 10개 이상 담을 수 있는 플라스틱 용기 안에 넣는다. 이 용기는 적합하게 라벨을 부착하고 봉하여 판매 준비를 한다.
이렇게 제조된 제품은 멜라토닌, 즉, 대뇌 이완, 따라서 수면의 천연 촉진물의 신속한 투여에 특히 유용하다. 협측 흡수에 의한 신속한 투여 효과는 즉각적인 효과를 확보하여, 수면의 초기 단계에 특히 유용하며, 이는, 정제 또는 오퍼큘럼(operculum)에 의해 일어나는 것과는 대조적인 것으로, 이러한 정제 또는 오퍼큘럼은 위벽에 의해 소화되어야 하고, 훨씬 오랜 시간을 요구한다.
실시예 4:
향미가 부여된 고체 필름의 제조
본 발명에 따르는 (고체 필름 형태의) 조성물을 제조하기 위해, 하기 성분을 사용한다:
성분 기능 성분량
1) 물 용매 79.5 Kg
2) 알긴산나트륨 필모겐/유화제 6.0 Kg
3) 미세결정질 셀룰로오스 증점제/안정제 1.5 Kg
4) 식물성 단백질 유화제/텍스처화제 3.0 Kg
5) 폴리소르베이트-80 유화제 1.0 Kg
6) 옥수수 전분 텍스처화제 0.5 Kg
7) 글리세린 습윤제/가소제 5.0 Kg
8) 소르비톨 70% 습윤제/가소제 2.5 Kg
9) 사프란 팅크 향미제 1.0 Kg
조작 방법
하기 단계를 연속하여 수행한다:
A) 성분(5)(폴리소르베이트 80), (7)(글리세린) 및 (8)(소르비톨 70%)을, 50℃ 내지 70℃로 예열된 물(1)이 들어 있는 믹서에서 교반하에 분산시키며; 교반은 완전히 용해될 때까지 계속한다.
B) 성분(2)(알긴산나트륨), (3)(미세결정질 셀룰로오스), (4)(식물성 단백질) 및 (6)(옥수수 전분)을 적하하고, 완전히 분산되어 겔이 균질해질 때까지, 느린 교반으로 30분간 교반한다.
C) 교반하에 서냉을 개시하여 25℃로 냉각한 다음, 성분 (9)(향미제)를 첨가하며; 교반은 균질해질 때까지 계속한다.
D) 여전히 교반하에서, 연동 펌프를 사용하여, 수득한 혼합물을 30℃로 예열된 닥터 블레이드 위로 공급한 다음, 실리콘-피복된 폴리에스테르의 벨트 지지체 위에 200㎛ 두께로 필름을 형성한다. 필름 형성 동안에, 환기 터널 오븐이 사용되는데, 이 환기 터널 오븐에는 각각 하기 온도를 갖는 4개의 연속적인 가열 스테이션이 구비되어 있다: 60/70/70/80℃.
E) 오븐 출구에서, 75㎛ 두께의 필름(물 증발 후)이 폴리에스테르 지지체로부터 자동으로 분리된다.
F) 필름을 롤러 펀치를 사용하여 치수 3 x 2cm의 직사각형으로 천공한다.
G) 이들 직사각형은 밀봉 용기 안으로 자동 삽입하여, 고체 조성물에 대한 디스펜싱 메커니즘으로서 작용한다.
수득한 고체 디바이스의 특성
1단위의 중량(치수 3 x 2cm): 50mg
두께: 80㎛
Aw(물의 활동도, 즉 당해 조성물에 존재하는 물의 증기압과, 이와 동일 온도에서의 순수한 물의 압력의 비): 0.3
알긴산나트륨 30.39%
미세결정질 셀룰로오스 7.59%
폴리소르베이트 80 5.06%
글리세린 25.32%
소르비톨 70% 8.86%
식물성 단백질 15.19%
옥수수 전분 2.53%
사프란 팅크제 5.06%
(당해 백분율은 최종 고체 필름의 총 중량에 대한 중량을 기준으로 한다).
수득한 필름을 약 6cm2의 시트로 천공하여 디바이스들을 수득하고, 이들 디바이스들을 10개 이상 담을 수 있는 플라스틱 용기 안에 넣는다. 이 용기는 적합하게 라벨을 부착하고 봉하여 판매 준비를 한다.
이렇게 제조된 디바이스들은 음식물 접시와 요리용 제조물(culinary preparation)에 향미를 부여하는 데 특히 유용하며, 필름의 용해의 신속성은 접시 전체에 걸쳐 향미의 신속하고 적절한 분산을 확보한다. 보다 큰 치수의 필름은 준비된 음식 또는 준비하려는 음식을 전체적으로 덮도록 만들어져, 이의 향미를 한층 높일 수 있다.
실시예 5:
지사제를 함유하는 약제학적 고체 필름의 제조
본 발명에 따르는 (고체 필름 형태의) 조성물을 제조하기 위해, 하기 성분을 사용한다:
성분 기능 성분량
1) 물 용매 65.90 Kg
2) 알긴산나트륨 필모겐/유화제 8.7 Kg
3) 미세결정질 셀룰로오스 증점제/안정제 1.7 Kg
4) 식물성 단백질 유화제/텍스처화제 3.0 Kg
5) 폴리소르베이트-80 유화제 2.0 Kg
6) 글리세린 습윤제/가소제 5.0 Kg
7) 소르비톨 70% 습윤제/가소제 2.5 Kg
8) 에틸 알코올 용매 1.0 Kg
9) 로페라미드 하이드로클로라이드 활성제 1.2 Kg
조작 방법
하기 단계를 연속하여 수행한다:
A) 성분(5)(폴리소르베이트 80), (6)(글리세린) 및 (7)(소르비톨 70%)을, 50℃ 내지 70℃로 예열된 물(1)이 들어 있는 믹서에서 교반하에 분산시키며; 교반은 완전히 용해될 때까지 계속한다.
B) 성분(2)(알긴산나트륨), (3)(미세결정질 셀룰로오스) 및 (4)(식물성 단백질)을 적하하고, 완전히 분산되어 겔이 균질해질 때까지, 느린 교반으로 30분간 교반한다.
C) 교반하에 서냉을 개시하여 25℃로 냉각한 다음, 성분(8)(에틸 알코올) 및 (9)(로페라미드 하이드로클로라이드)에 의해 형성된 혼합물을 첨가하며; 교반은 균질해질 때까지 계속한다.
D) 여전히 교반하에서, 연동 펌프를 사용하여, 수득한 혼합물을 30℃로 예열된 닥터 블레이드 위로 공급한 다음, 실리콘-피복된 폴리에스테르의 벨트 지지체 위에 200㎛ 두께로 필름을 형성한다. 필름 형성 동안에, 환기 터널 오븐이 사용되는데, 이 환기 터널 오븐에는 각각 하기 온도를 갖는 4개의 연속적인 가열 스테이션이 구비되어 있다: 70/80/80/70℃.
E) 오븐 출구에서, 65㎛ 두께의 필름(물 증발 후)이 폴리에스테르 지지체로부터 자동으로 분리된다.
F) 필름을 롤러 펀치를 사용하여 치수 3 x 2cm의 직사각형으로 천공한다.
G) 이들 직사각형은 디바이스들을 형성하고, 이들 디바이스들은 밀봉 용기 안으로 자동 삽입하여, 고체 조성물에 대한 디스펜싱 메커니즘으로서 작용한다.
최종 고체 필름의 특성
1단위의 중량(치수 3 x 2cm): 40mg
두께: 65㎛
Aw(물의 활동도, 즉 당해 조성물에 존재하는 물의 증기압과, 이와 동일 온도에서의 순수한 물의 압력의 비): 0.3
알긴산나트륨 37.28%
미세결정질 셀룰로오스 7.26%
폴리소르베이트 80 8.57%
글리세린 21.41%
소르비톨 70% 7.49%
식물성 단백질 12.85%
로페라미드 하이드로클로라이드 5.14%
(당해 백분율은 최종 고체 필름의 총 중량에 대한 중량을 기준으로 한다).
수득한 필름을 약 6cm2의 시트로 천공하여, 장치들을 수득하고, 이들 장치들을, 공지된 방법에 의해 빛, 습기 및 산소에 대해 적절한 장벽을 제공할 수 있는 봉투 안에 넣고 밀봉한다.
이렇게 제조된 필름은 갑작스런 설사 발작의 경우에 특히 유용한데, 이는, 기질이 입 안에서 용해되어 당해 약물을 즉시 방출하는 신속성으로 인해, 신속한 설하 흡수가 이것을 신속하게 작용할 수 있게 한다는 점에서 그렇다.

Claims (6)

  1. 인체를 치료하기 위한 그리고 영양공급(alimentary)에 사용하기 위한, 액체에 신속하게 용해가능한 고체 필름으로서, 25% 내지 60%의 알긴산나트륨, 0.1% 내지 20%의 미세결정질 셀룰로오스, 0.1% 내지 25%의 식물성 단백질(여기서, 백분율은 최종 고체 필름의 중량에 대한 중량을 기준으로 함)을 포함하고, 물의 활동도(Aw)가 0.1 내지 0.3이 되는 양으로 물을 포함하고, 두께가 60 내지 150㎛인 것을 특징으로 하는, 액체에 신속하게 용해가능한 고체 필름.
  2. 제1항에 있어서, 용해 시간이 10 내지 20초인 것을 특징으로 하는, 액체에 신속하게 용해가능한 고체 필름.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 유화 생성물, 유화제/텍스처화제(texturizer), 가소제/습윤제, 필모겐, 방향제, 약리학적 활성을 갖는 생성물, 미용 활성을 갖는 생성물 및 영양공급 특성을 갖는 생성물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 하나 이상의 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는, 액체에 신속하게 용해가능한 고체 필름.
  4. 제3항에 있어서, 폴리옥시에틸렌 유도체, 특히 폴리소르베이트 60 또는 폴리소르베이트 80, 천연 검, 특히 캐롭 시드 가루(carob seed flour) 또는 아카시아 검, 천연 유화제, 특히 젤라틴, 셀룰로오스 유도체, 특히 카복시메틸셀룰로오스, 메틸셀룰로오스 및 전분, 특히 옥수수 또는 감자로 이루어진 그룹으로부터 선택된 유화 또는 유화/텍스처화 생성물을 포함하는, 액체에 신속하게 용해가능한 고체 필름.
  5. 제3항 또는 제4항에 있어서, 폴리올, 특히 글리세린, 소리비톨 또는 프로필렌 글리콜, 및 아세트산의 글리세롤과의 에스테르(글리세릴 트리아세테이트)로 이루어진 그룹으로부터 선택된 가소성/습윤 생성물을 포함하는, 액체에 신속하게 용해가능한 고체 필름.
  6. 제3항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 글리코사민 글리칸(GAG), 무코폴리사카라이드, 특히 히알루론산, 및 수용성 폴리사카라이드, 특히 풀루란으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 필모겐 물질을 포함하는, 액체에 신속하게 용해가능한 고체 필름.
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