KR20080053349A - 유리질 입자들 중에 안정화된 약학 조성물 - Google Patents

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Abstract

약학 조성물을 포함하는 유리질물질(glass) 입자들용 액체-매질 캐리어(liquid-medium carrier)들에 관한 종래의 제안들은 유리질물질 입자들의 응집(aggregation)과 연관된 문제들이 있었다. 이러한 문제들은 유리질물질 입자들이 현탁되는 액체의 밀도와 유리질물질 입자들의 밀도를 정합(整合, matching)함으로써 해결하였다. 그러나, 이 방법은 사용될 수 있는 액체 캐리어(liquid carrier)의 선택을 매우 제한한다. 이 문제에 대한 해결책이 밝혀졌다. 유리질물질 입자들(1)에 단지 소량의 액체(2)를 첨가함으로써, 유동가능한(flowable) 혼합물이 크림상(creamy) 또는 페이스트-유사(paste-like) 점조물질(consistency)을 형성한다. 너무 많은 액체(2)가 존재하지 않는다면, 유리질물질 입자들(1)은 분리되지 않고, 따라서 이러한 유형의 조성물들에 사용하는데 유용한 액체 캐리어들의 선택은 급격히 증가된다.

Description

유리질 입자들 중에 안정화된 약학 조성물{PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS STABILIZED IN GLASSY PARTICLES}
본 발명은 수용성 유리질 입자들이 불용성인 비활성 무수 캐리어 액체와 혼합되는 수용성 유리질 입자 중에 안정화된 활성 물질을 포함하여, 동물 또는 인간 환자에게 주사에 의해 투여될 수 있는 약학 조성물에 관한 것이다. 주사 후, 유리질물질 입자들은 체액 중에 용해되고, 유리질물질 입자들이 용해된 체액은 활성 성분을 방출시킨다.
유리질물질 입자들을 포함하는 조성물들 중에 캐리어로서 사용되기에 적당한 액체들에 대한 다수의 제안들이 있었다. 필수 조건은 액체가 완전히 비독성이어야 하고, 유리질 입자들이 액체에 용해되지 않아야 한다는 것이다. 이러한 조건을 충족시키는 오일상(oily) 액체들을 이용한 실험에서, 유리질 입자들이 액체의 하부로 침강하는 경향이 있다는 것이 초기에 밝혀졌다. 이러한 문제를 회피하기 위하여, 보다 최근에 매우 농후한 액체를 선택하고, 보다 더 농후한 첨가제들을 입자들에 첨가하여 이들의 농도를 액체의 농도와 정합(整合)시키는 것이 제안되었다. 이러한 농도 정합(density matching) 기법은 상당히 유망한 기법인 것처럼 보였지만, 고농도의 액체를 사용해야 할 필요성이 액체의 선택을 크게 제한하고; 고농도 요건을 충족시키는 액체들은 다른 요건을 충족시키지 못하는 경향이 있다.
본 발명은 전술한 문제들을 해결하고자 하는 노력의 일환으로 창안된 것이다.
입자들에 단지 소량의 액체를 첨가함으로써, 유동가능한(flowable) 혼합물은 첨가되는 액체의 양에 따라 크림상(creamy) 또는 페이스트-유사(paste-like) 점조물질(consistency)를 형성한다는 것이 이제 밝혀졌다. 고체(고형물)들의 양에 비하여 지나치게 많은 액체가 존재하지 않는 한, 입자들은 분리되지 않고, 따라서 이러한 유형의 조성물들에 사용하는데 유용한 액체들의 선택이 크게 증가된다.
본 발명은 액체와 혼합되는 유리질 입자들 중에 안정화된 활성 물질을 포함하여, 유리질 입자들이 주사에 의해 피부를 통해 환자에게 송달될 수 있는 약학 조성물로서, 액체의 상부 또는 하부에의 유리질 입자들의 침강을 방지하도록 액체에 대한 유리질 입자들의 비율이 충분히 높은 것을 특징으로 하는 약학 조성물을 제공한다.
또한, 본 발명은 캐리어(carrier)와 혼합되는 유리질 입자들 중에 안정화된 활성 물질을 포함하여, 유리질 입자들이 주사에 의해 피부를 통해 환자에게 송달될 수 있는 약학 조성물로서, 혼합물이 캐리어로부터의 입자들의 분리를 방지하는 점도 또는 농도를 갖도록 캐리어 및 그 양이 선택되는 것을 특징으로 하는 약학 조성물을 제공한다.
단지 소량의 액체가 요구되기 때문에, 주사되는데 필요한 조성물의 부피는 종래 기술들에 비하여 극히 미세하다.
본 발명을 이용함으로써, 액체들의 밀도가 유리질 입자들의 밀도와 정합될 수 있는 액체들로 액체들의 선택을 제한시켰던 종래 기술에 비하여 매우 다양한 액체들을 사용할 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 이는 현재 사용될 수 있는 광범위하게 다양한 액체들 중에서 다른 바람직한 특성들이 추구될 수 있다는 것을 의미한다.
입자들을 습윤시키는 액체들은 각각의 입자들이 액체 층으로 코팅되고, 입자들 사이에 윤활제(lubricant)를 효과적으로 형성시켜 유동을 돕는 효과를 갖는 것으로 추정된다. 그러나, 실험 결과, "습윤성(wettability)"은 본질적인 특성이 아니라는 것이 밝혀졌다. 친수성 당류(sugar) 유리질물질 입자들이 소수성인 스쿠알렌 오일과 활발하게 혼합될 때, 너무 농후해서 고체 성분들과 액체 성분들을 분리시킬 수 없지만 그럼에도 불구하고 전통적인 피하 주사기(hypodermic needle)을 통과하기에 충분히 자유로이 유동하는 얇은(thin) 페이스트-유사(paste-like) 혼합물이 형성되었다. 주사(injection)를 위해 적당하다고 공지된 다른 소수성 액체는 참기름(sesame seed oil)이다.
본 발명을 이용하는 다른 가능한 이점(利點)은 주사된 조성물이 종래의 비점성 액체들에 비하여 상대적으로 점성이거나 또는 반고체 상태이기 때문에, 체내에서 서서히 퍼져서 여러 날 이상 활성 성분들을 방출시키는 것이라고 여겨진다.
전술한 물질들 중 일부(예컨대, 폴리에틸렌 글리콜)는 저점도의 액체들로부터 고체 왁스들에 이르기까지 다양하다. 이는 정상 상태에서 왁스상인 폴리에틸렌 글리콜을 가열하여 액체 상태로 만들 수 있고, 유리질 입자들을 액체 상태의 폴리에틸렌 글리콜 중에 분산시킬 수 있으며, 이어서 액체 상태의 폴리에틸렌 글리콜을 고화시킬 수 있는 가능성을 높인다. 이것이 주사기 내에서 행하여지는 경우, 왁스상 마개(waxy plug)가 고화(固化, solidification)시에 창출된다. 왁스류는 냉각시에 수축되기 때문에, 마개는 용이하게 환자의 신체를 향해 주사기 밖으로 밀어질 수 있다.
따라서, 본 발명의 제 2 실시양태에 따르면, 본 발명은 캐리어(carrier)와 혼합되는 유리질 입자들 중에 안정화된 활성 물질을 포함하여, 유리질 입자들이 주사에 의해 피부를 통해 환자에게 송달될 수 있는 약학 조성물로서, 캐리어는 왁스상 또는 반고체 물질인 것을 특징으로 하는 약학 조성물을 제공한다.
본 발명의 제 3 실시양태에 따르면, 본 발명은 유리질 입자들 중에 보존된 활성 성분을 포함하는 약학 제제를 환자에게 주사하기 위한 장치로서, 유리질 입자들이 고화 또는 반고화된 설정가능(settable) 캐리어 물질과 혼합되어 주사기내에 몸체를 형성하는 것을 특징으로 하는 피하 주사기(hypodermic needle); 및 고체 또는 반고체 상태의 몸체를 환자를 향해 주사기 밖으로 밀기 위한 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치를 제공한다.
도 1 및 도 2는 본 발명에 따라 구축된, 친수성 액체를 이용한 제 1 조성물의 확대도이다.
도 3은 소수성 액체를 이용한 제 2 조성물의 유사도(similar view)이다.
도 4는 본 발명에 따라 구축된, 도 1, 도 2 또는 도 3에 도시되어 있는 바와 같은 조성물이 예비충전된(pre-filled) 송달 장치(delivery device)를 도시한 것이다.
본 발명이 수행될 수 있는 두 가지 방식들은 도면을 참조하여 다음과 같이 예시적으로 설명될 수 있다.
먼저, 도 1에는 국제공개공보 WO 02/32402호의 명세서에 기재되어 있는 바와 같은 조성물의 분무 건조된 입자들 (1)을 포함하고, 당류 유리질물질(sugar glass)와 활성 성분(예컨대, 백신)으로 구성되어 있는 조성물이 크게 확대되어 도시되어 있다. 이들 입자들에 소량의 액체 폴리에틸렌 글리콜이 첨가된다. 두 가지 물질들 사이의 분자간 힘(표면장력)은 액체로 하여금 입자들을 습윤시키고, 입자들의 표면들상에 액체 층들을 형성시킨다. 이들 액체 층들은 입자들이 접촉하는 것을 방지하고, 입자들이 서로에 대하여 상대적으로 활주하도록 하는 윤활제(lubricant)를 형성시킨다. 따라서, 혼합물은 예컨대 피하 주사기를 통해 자유로이 유동할 것이다. 도 1을 통해 알 수 있는 바와 같이, 입자들 사이의 공간들은 완전히 채워져 있지 않다. 이는 일부 공기가 혼합물 내에 포획(trapping)된다는 것(이것은 단점이 될 수 있었음)을 의미한다.
도 2에는 도 1의 조성물과 유사지만 액체(2)의 부피비가 더 높은 다른 조성물이 도시되어 있다. 이 조성물에 있어서, 입자들 사이의 공간들은 충진되어 있지만, 과량의 액체는 고상과 액상이 분리되도록 하지 못한다. 따라서, 도 2의 조성물 의 이점(利點)들은 얻어지지만, 포획된 공기의 문제점은 없다.
도 3에 도시되어 있는 다른 조성물은 당류 유리질물질 입자들 1㎖를 취하고, 소수성인 스쿠알렌 1㎖를 첨가하고, 유리 막대(glass rod)를 이용하여 약 5분 동안 격렬하게 혼합함으로써 제조되었다. 혼합이 계속될 때, 혼합물은 점차적으로 더 유동적인 상태로 되었고, 결국 얇은(thin) 크림상 또는 페이스트-유사 점조물질을 이루었다.
이들 조성물들 각각의 특징은 실질적으로 더 큰 비율의 액체가 포함되는 경우에 고체 입자들이 액체 중에 현탁되어 남아 있는 것이 가능하지 않다는 것이다. 고체 입자들은 결국 침강하고, 혼합물은 사용전에 재교반될 필요가 있었다.
도 4는 피하 주사기(4)를 관통하는 축 단면도(axial cross-section)인데, 피하 주사기의 하단부(4A)는 챔퍼각(champered angle)에서 절단되어 뾰족한 단부(sharp pointed end)(4B)를 형성한다. 이것은 플라스틱 캡(plastic cap)(5)에 의해 저장되는 동안 보호된다.
주사기 내부에는 막대(rod)(6)가 있으며, 이 막대의 하단부(6A)는 튜브(4)의 챔퍼각과 동일한 각에서 챔퍼링된다. 주사기(4)는 전술한 바와 같은 조성물(7)로 충전된다.
도 4의 부품(component)들은 막대와 주사기의 챔퍼링된 단부가 일치하도록 주사기의 뾰족한 단부를 향해 막대(6)를 밀기 위한 몇몇 메카니즘(도시되어 있지 않음)을 포함하는 예비충전된(pre-filled) 주사기의 일부를 형성한다. 사용시에 캡(5)은 제거되고, 주사기는 환자를 행해 밀어지며, 이어서 전술한 메카니즘이 조 성물(7)을 배출하도록 작동된다.

Claims (9)

  1. 액체와 혼합되는 유리질 입자들 중에 안정화된 활성 물질을 포함하여, 유리질 입자들이 주사에 의해 피부를 통해 환자에게 송달될 수 있는 약학 조성물로서, 액체에 대한 유리질 입자들의 비율이 액체의 상부 또는 하부에서 유리질 입자들의 침강을 방지하도록 충분히 높은 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  2. 제 1 항에 있어서,
    액체는 인접하는 유리질 입자들 사이에 윤활제(lubricant)를 형성하기에 충분한 양으로 존재하는 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    실질적으로 모든 액체가 분자간 힘의 효과에 의해 유리질 입자들과 연합하여 유지되는 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 하나의 항에 있어서,
    액체는 참기름(sesame seed oil) 또는 스쿠알렌 또는 폴리에틸렌 글리콜을 포함하는 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 하나의 항의 조성물을 환자의 피부를 통해 주 사하기 위한 장치로서, 상기 조성물을 포함하는 튜브(튜브는 충분히 날카로운 뾰족한 단부와 환자의 피부를 통해 관통하기에 충분히 작은 직경을 가짐); 및 튜브의 뾰족한 단부가 환자의 피부를 관통한 후에 튜브의 뾰족한 단부로부터 조성물을 배출시키는 플런저(plunger)를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  6. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 하나의 항에 따른 조성물을 함유하는 예비충전된(pre-filled) 주사기(syringe) 및 주사침(needle).
  7. 캐리어(carrier)와 혼합되는 유리질 입자들 중에 안정화된 활성 물질을 포함하여, 유리질 입자들이 주사에 의해 피부를 통해 환자에게 송달될 수 있는 약학 조성물로서, 혼합물이 캐리어로부터의 입자들의 분리를 방지하는 점도 또는 농도를 갖도록 캐리어 및 그 양이 선택되는 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  8. 캐리어(carrier)와 혼합되는 유리질 입자들 중에 안정화된 활성 물질을 포함하여, 유리질 입자들이 주사에 의해 피부를 통해 환자에게 송달될 수 있는 약학 조성물로서, 캐리어는 반고체(semisolid)인 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  9. 유리질 입자들 중에 보존된 활성 성분을 포함하는 약학 제제를 환자에게 주사하기 위한 장치로서, 유리질 입자들이 고화 또는 반고화된 설정가능(settable) 캐리어 물질과 혼합되어 주사기내에 몸체를 형성하는 것을 특징으로 하는 피하 주 사기(hypodermic needle); 및 고체 또는 반고체 상태의 몸체를 환자를 향해 주사기 밖으로 밀기 위한 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
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