KR20070108131A - 심방 세동 치료용의 2단계 반흥 발생 - Google Patents

심방 세동 치료용의 2단계 반흥 발생 Download PDF

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윌리암 스완손
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씬태치 에이지
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Abstract

본 발명은 순차적 또는 오버랩되는 스테이지에서 발생되는 적어도 두개의 상이한 반흥 발생 기구를 활용하도록 구성된 임플란트를 제공하는 것이다. 예를 들어, 일 실시예에서 본 발명은 기계적인 절제 손상을 생성하도록 환자 내의 바람직한 목표 위치에 위치될 수 있는 확장식 장치를 제공한다. 소정량의 기계적 절제가 발생된 후에, 부가의 절제 손상이 에너지 운반, 약제 운반 또는 염증성 재료 운반과 같은 상이한 공급원에 의해 발생된다. 이러한 점에서, 전체 절제 반흥은 환자 내의 위치 또는 기술의 특정 위상에서 가장 적절한 절제 기술을 활용하는 것에 의해 보다 우수하게 제어될 수 있다.
임플란트, 반흥,

Description

심방 세동 치료용의 2단계 반흥 발생{TWO-STAGE SCAR GENERATION FOR TREATING ATRIAL FIBRILLATION}
본 출원은 본원에서 참조로서 합체된 2004년 10월 8일자로 출원되고 발명의 명칭이 "Implant To Drive Two-Stage Scar Generation In Pulmonary Veins And Left Atrium For Treating Atrial Fibrillation"인 미국 가출원 제60/617,260호 및 2005년 3월 24일자로 출원되고 발명의 명칭이 "Two-Stage Ablation Of Tissue Around Pulmonary Veins To Treat Atrial Fibrillation"인 미국 가출원 제60/684,915호를 우선권 주장한다.
본 발명은 심방 세동을 치료하기 위해 이용되는 임플란트에 관한 것이다. 통상적으로, 이들 임플란트는 폐정맥의 심문(ostium) 벽 또는 폐정맥으로부터 심방 내측의 심방벽에 걸쳐 반흥(scar) 라인을 생성시키도록 이용된다. 이들이 적절하게 위치되면, 이들 반흥은 벽의 조직을 통한 전기 전도를 차단하는 효과를 갖는다. 특히 폐정맥의 심문 주위의 이러한 전기 도전의 차단은 심방 세동의 트리거링 또는 유지를 정지시키는데 유효함이 알려졌다.
이러한 반흥 발생 임플란트의 몇 가지 예가 각각 본원에서 참조로 합체된 미국 특허 공개 제2003-0055491호, 제2004-0215186호 및 2004-0220655호에 개시되어 있다. 참조 출원에서 알 수 있는 바와 같이, 반흥 발생 기구는 기계적인 가압 괴사, 기계적인 절개, 재료 반응 및 전기 절제를 포함한다.
이들 반흥 발생 기술은 유효하지만, 개선이 이루어질 수 있다. 예를 들어, RF 에너지 절제가 목표 조직을 적절하게 절제하지만, 이는 또한 표면 조직을 쉽게 태울 수 있거나, 조직 내의 물이 비등하거나 또는 절제된 조직에 상당한 외상을 야기할 수 있다. 이러한 손상은 화상부(burn)의 깊이를 증가시키기 쉽고, 절제 지점에서의 적극적인 치유 반응을 야기할 수 있다. 또한, 이러한 적극적인 치료 반응은 임상적인 문제를 발생시키고 폐정맥을 좁게 할 수 있다.
반흥 발생은 또한 조직에 대해 독성 또는 염증성인 약제 또는 임의의 형식의 재료를 이용함으로써 효과적일 수 있다. 이러한 약제 또는 재료는 일반적으로 반흥 발생 재료로써 지칭될 수 있다. 전기 절제 방법과 유사하게, 반흥 발생 재료는 노출되는 조직을 적절하게 절제할 수 있지만 소정의 단점을 갖는다. 예를 들어, 약제 또는 재료가 바람직하지 않은 영역(예를 들어, 인접한 구조 또는 혈류) 내로 이주하는 것을 수용하지 않고 조직 내에서 깊은 반흥을 생성시키도록 하기 어려울 수 있다. 달리 말하면, 약제 또는 재료의 운반은 매우 우수하게 제어되어야 하고, 그 의도된 위치에 도달하지 않도록(즉, 조직 내로 충분히 깊게 운반되지 않도록) 또는 본질적으로 무효화하도록 소산되는 약제 투약 또는 반흥 발생 재료의 주입을 방지하도록 정밀하여야 한다.
전술한 출원들에서 개시된 기계적인 반흥 발생 기술은 벽을 통해 쉽게 보이지 않는 협착증없이 (적어도 동물 모델에서는 아님) 심문 주변의 폐정맥의 벽을 통 해 반흥 라인을 생성하는데 가장 우수하다. 그러나, 목표 임플란트 지점의 조직 특성의 변화, 예를 들어 조직 강도의 차이, 조직 두께 및 조직 탄성은 유사한 환자들의 조직 특성의 모든 잠재적인 변화에 적절하게 대응하기 위해 기계적인 임플란트 장치의 상이한 형식, 모델, 크기 등의 선택 사항을 요구한다. 이에 대해, 기계적인 반흥 발생에 기초한 상이한 모델의 장치를 평가하도록 수행된 동물 연구는 벽 두께에 걸쳐 반흥이 완전하게 달성되지 않는 영역에서도 목표 임플란트 지점의 벽이 일관되게 강하게 가압되는 것이 나타난다.
적어도 이러한 이유로, 심장 조직을 너무 많이 또는 너무 적게 절제될 위험을 최소화하면서 필요한 조직을 절제함으로써 심장 조직에 바람직한 전기적인 차단을 생성하는 시스템이 필요하다. 또한 목표 심장벽 너머의 구조를 절제할 위험을 최소화하는 시스템이 필요하다.
본 발명의 목적은 종래 기술의 제한을 극복하기 위한 것이다.
본 발명의 다른 목적은 목표 조직 내에 반흥을 보다 정밀하게 생성하는 절제 장치를 제공하기 위한 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 환자에게 원치 않는 조직 손상을 최소화하는 절제 장치를 제공하기 위한 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 목표 조직 내의 변화를 보다 우수하게 보상할 수 있는 절제 기술을 제공하기 위한 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 상이한 환자들에게 필요한 상이한 크기 및 구성의 장치들의 수를 감소시키기 위한 것이다.
본 발명의 일 바람직한 실시예는 순차적으로 또는 오버랩되는 단계에서 발생되는 적어도 두개의 상이한 반흥 발생 기구를 활용하도록 구성된 기계적인 임플란트를 제공하기 위한 것이다. 예를 들어, 본 발명은 기계적인 절제 손상을 발생시키기 위해 환자 내의 바람직한 타겟 위치에 위치될 수 있는 확장식 장치를 제공한다. 소정량의 기계적 절제가 실시된 후에, RF, 약제 운반 또는 기계적인 운반과 같은 상이한 공급원에 의해 부가의 절제 손상이 발생된다. 이러한 점에서, 전체 절제 반흥은 환자 내의 위치 또는 기술의 특정 위상에서 가장 적절한 절제 기술을 활용함으로써 보다 우수하게 제어된다.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 인공 보철물(prosthesis)의 사시도.
도 2는 폐정맥 내의 도 1의 인공 보철물의 측면도.
도 3A 및 3B는 도 2의 인공 보철물의 일부의 확대도.
도 4는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 인공 보철물의 확대도.
도 5는 본 발명의 다른 바람직한 실시예에 따른 인공 보철물의 사시도.
도 6은 폐정맥 내의 도 5의 인공 보철물의 측면도.
도 7은 본 발명의 다른 바람직한 실시예에 따른 인공 보철물의 측면도.
도 8은 본 발명의 다른 바람직한 실시예에 따른 예시적인 해제 프로파일의 그래프.
일반적으로, 본 발명은 심방 세동을 감소시키거나 제거하는 보다 정밀한 전기적인 차단 반흥을 제공하는 방법 및 장치(또한 본 명세서에서 인공 보철물 또는 임플란트로 지칭됨)를 제공한다. 보다 상세히는, 본 발명은 반흥 생성의 정밀도를 개선하고 이미 공지된 절제 기술의 부작용을 제거한다. 이는 다중 절제 기술의 조합을 활용함으로써 이루어진다. 상이한 단일 절제 기술은 상이한 장점과 단점을 갖기 때문에, 그 장점을 최대화하고 단점을 최소화하도록 다중 기술이 순차적으로 또는 오버랩되는 방식으로 사용될 수 있다. 따라서, 본 발명에서, 목표 조직을 통해 다른 방식으로 전파됨으로써 전기적인 신호를 차단하도록 보다 정밀한 반흥이 신뢰성있게 생성될 수 있다.
예를 들어, 일 실시예에서, 인공 보철물 또는 임플란트에 의해 야기된 기계적인 힘이 목표 조직의 두께의 일부에 걸쳐 반흥을 발생시키도록 우선 이용되고, 그 다음에 잔여 두께를 통해 절제가 야기되도록 인공 보철물에 절제 에너지(예를 들어, 무선 주파수)를 인가한다. 기계적인 힘이 우선 목표 조직의 적어도 일부를 절제함에 따라, 보다 적은 절제 에너지가 절제를 완료하는데 필요하게 되어 절제 에너지에 의해 야기된 의도되지 않은 손상 또는 타버림을 최소화한다.
다른 실시예에서, 기계적인 힘이 다시 우선 사용된 후에, 조직에 재료 또는 약제가 운반 또는 해제된다. 다시, 기계적인 힘이 목표 조직 두께의 일부를 절제함에 따라, 보다 적은 재료 또는 약제가 요구되어, 둘러싸는 조직 영역에 대한 의도되지 않은 손상을 감소시키고 다르게는 보다 높은 약제 농도가 제공될 수 있는 복잡한 위험을 최소화한다.
보다 특정한 예에서, 도 1은 본 발명에 따른 자가 확장식 인공 보철물의 바람직한 실시예가 도시된다. 인공 보철물(100)은 조직벽의 두께에 걸쳐 적어도 부분적으로 반흥을 기계적으로 생성시키도록 구성된다. 잔여부 두께는 RF 에너지와 같은 절제 에너지의 인가에 의해 절제된다. 이러한 점에서, 인공 보철물(100)은 제1 절제 스테이지 및 제2 절제 스테이지를 갖는 것으로 설명될 수 있다. 이들 절제 스테이지는 바람직하게는 일반적으로 순차적인 순서로 수행되고, 이들 절제 스테이지의 일부는 또한 서로 오버랩될 수 있다.
도 1에서 가장 잘 알 수 있는 바와 같이, 인공 보철물은 바람직한 목표 조직에 대해 기계적인 압력을 가하도록 구성된 복수의 "지그재그형" 스트럿(102)으로 구성된다. 각각의 스트럿(102)이 다음에 연결되는 피크부는 목표 조직을 관통하기 위한 형상이며 인공 보철물(100)에 대한 앵커링 지지부를 제공하는 앵커링 바브(104)를 포함한다. 와이어(106)는 인공 보철물의 일측의 스트럿(102)의 피크에 고정되어, 목표 조직의 압력을 좁은 영역에 가하는 원형 지역을 생성한다.
바람직하게는, 인공 보철물(200)은 내경이 약 3.937 ㎜(0.155 인치)이고 외경이 약 5.004 ㎜(0.197 인치)를 갖는 인공 보철물 본체의 형상을 갖는 니티놀 튜브 내의 인공 보철물의 형상을 절개함으로써 형성된다. 와이어(106)가 바람직하게는 약 0.152 ㎜(0.006 인치)의 폭과 약 8.89 ㎜(0.350 인치)의 스트럿 사이의 길이를 갖도록 절단되면서, 스트럿(102)은 바람직하게는 약 0.508 ㎜(0.020 인치)의 폭과 약 10.16 ㎜(0.400 인치)의 길이를 갖도록 절단될 수 있다.
인공 보철물(100)은 바람직하게는 지지용으로 26 ㎜의 직경을 갖는 원통형 로드 상으로 절단되어 연마된다. 형성 프로세스 중에 크랙 발생을 최소화하기 위해 형성(예를 들어, 절단) 전 및 후에 인공 보철물(100)을 연마하는 것이 바람직할 수 있다. 미리 개시된 예시적인 기구를 갖는 인공 보철물(100)은 폐정맥과 같은 20 ㎜의 직경을 갖는 목표물용으로 적합할 것이다.
바람직하게는, 인공 보철물(100)은 운반 카테터 또는 소직경의 슬리브 내에 인공 보철물(100)을 포함함으로써, 목표 조직으로 경피적으로 운반된다. 가능한 운반 시스템의 예는 그 내용이 본원에서 참조로써 합체된 미국 특허 출원 번호 제10/792,110호에서 알 수 있다.
제1 절제 스테이지에서, 인공 보철물(100)은 도 2에서 알 수 있는 바와 같이 폐정맥(110)과 같은 목표 조직에 대해 확장함으로써 기계적인 반흥을 야기한다. 인공 보철물(100)은 벽(112)에 대해 연속적으로 가압하고, 벽(112)의 두께 내로 점진적으로 확장되거나 절개한다. 인공 보철물이 폐정맥(110)의 벽(112) 내에서 확장됨에 따라, 수 ㎜의 조직 또는 신생혈관내막(neointima)이 인공 보철물(100) 주위에 형성되어 벽(112) 내에서 스트럿(102)을 효율적으로 덮는다.
이러한 기계적인 가압 후 약 한달 후에는, 인공 보철물(100)은 벽(112)의 두께의 많은 부분에 걸쳐 바람직하게 절개되어, 도 3A에서 알 수 있는 바와 같이 기계적인 반흥 영역(120)을 생성한다. 그러나, 반흥 영역(120)의 정확한 두께는 벽(112)의 두께 및 인공 보철물(100)에 의해 가해지는 압력과 같은 다양한 변수에 기초하여 변화할 것이다. 벽의 남아있는 반흥이 없는 두께부는 인공 보철물(100) 상에서 팽팽하게 신장되기 쉽고, 잔류하는 벽의 두께가 약 1 내지 2 ㎜가 되도록 남겨진다.
벽(112)의 이러한 잔류 두께부는 RF와 같은 절제 에너지 공급원이 인공 보철물(100)에 인가되는 제2 절제 스테이지 동안 절제될 것이고, 도 3B에서 알 수 있는 바와 같이 벽(112)의 이러한 잔류 두께부에 걸쳐 조직 손상(122)을 야기할 것이다. 벽(112)의 이러한 잔류 두께부가 제1 절제 스테이지 동안 우선 감소되기 때문에, 벽 두께부를 완전히 관통하기 위해서는 비교적 작은 양의 절제 에너지가 필요하다. 예를 들어, 인공 보철물은 절연 코팅으로 대부분 코팅될 수 있고, 조직 접촉부에 노출된 금속을 갖고 심문에서 장치의 주변에서 와이어(106)만을 갖는다. 이러한 예에서, 인공 보철물 직경은 약 20 ㎜이고, 제거력은 장치의 주변에서 유효 화상부를 얻기 위해 약 2분 동안 운반되는 약 40 내지 70 와트의 RF 전력일 것이다.
감소된 양의 절제 에너지를 인가하는 장점은 조직을 기계적으로 절개하거나 또는 조직 내부로 삽입하는 대신에 인공 보철물(100)이 단순히 얇은 구성으로 목표 조직을 단순히 가압하여 달성할 수 있다는 것이다. 이러한 점에서, 얇은 양의 조직이 존재하고, 벽(112)을 통해 반흥 조직을 완전히 생성하는데 필요한 절제 에너지의 양을 감소시킨다. 이러한 상황에서, 단 하나의 절제 기구만이 필요할 것이다.
절제에 요구되는 얇은 목표 벽 두께를 갖는 것은 비교적 낮은 절제 에너지의 이용(예를 들어, 에너지 절제 단독으로 일반적으로 시술에 이용되는 값의 전압, 전류 또는 인가 시간의 감소)을 가능하게 한다. 이는 에너지 절제와 관련된 공지된 단점의 일부를 감소시키거나 다르게는 제거할 수 있다.
예를 들어, 얇은 벽의 두께를 통해 알 수 있는 높은 온도 구배는 높은 조직 임피던스를 야기할 수 있고 벽 표면의 화상 및 둘러싼 조직의 손상을 야기한다. 이들 문제는 절제되는 벽 두께가 벽의 부분적인 기계적 절제 또는 가압에 의해 최소화됨으로써 방지되거나 크게 감소될 수 있다. 부가로, 낮은 절제 에너지는 폐정맥의 협착을 야기할 수 있는 증식 반응의 위험을 최소화한다. 이러한 점에서, 인공 보철물(100)은 바람직하지 않은 부작용을 최소화하면서 전기적 차단 반흥을 보다 신뢰성있게 생성하기 위한 제1 및 제2 스테이지를 제공한다.
도 4에서 알 수 있는 바와 같이, 인공 보철물은 목표 조직의 적어도 부분적으로 외측 그리고 바람직하게는 좌심방 내에 잔류하도록 구성된 루프 형태를 갖는 리드 와이어(103)를 포함할 수 있다. 바람직하게는, 이러한 리드 와이어(103)는 공격적으로 매립되는 것을 최소화하도록 조직에 작은 힘을 가한다. 그러나, 그물내피층이 제1 절제 스테이지 이후에 와이어(103)의 적어도 일부 상에 형성될 수 있다.
제2 절제 스테이지를 수행하기 위해, 리드 와이어(103)는 제2 경피 시술 동안 혈관 조영식으로 위치되고 절제 전원 공급원에 연결된다. 선택적으로, 리드 와이어(103)는 제2 절제 스테이지 동안 어세스하는 것이 용이하도록 심장 또는 심방벽의 격벽을 통해 초기에 위치될 수 있다. 이러한 리드 와이어(103)의 위치 설정은 기본적으로는 목표가 초기에 격벽을 통과하여 어세스될 때 바람직하다.
제2 절제 스테이지에 의한 목표 영역의 절제는 또한 절제를 위해 전기적으로 노출된 와이어(106)를 남겨두고 절연 코팅으로 스트럿(102) 및 바브(104)를 코팅함으로써 제어될 수 있다. 이러한 점에서, 보다 좁은 영역의 절제가 제2 절제 스테이지 동안 발생될 수 있다.
본 발명에 따른 다른 바람직한 실시예에서, 제2 절제 스테이지는 인공 보철물(100)의 적어도 일부를 절제 코팅함으로써 약제 또는 화학물질과 같은 반흥 발생 재료를 운반함으로써 수행될 수 있다. 바람직하게는, 이러한 절제 코팅은 와이어(106)와 같은 인공 보철물(100)의 적어도 일부에 인가되고, 그 다음에 제2 생물 분해성 코팅이 인가된다. 제2 생물 분해성 코팅은 제2 생물 분해성 코팅이 분해될 때까지 절제 코팅을 덮고 그 절제 작용을 지연시키도록 작용한다.
일 실시예에서, 제1 절제 스테이지 동안 인공 보철물(100)에 의해 발생된 기계적인 절제는 바람직하게는 약 2 내지 4주에 걸쳐 발생된다. 따라서, 제2 생물 분해성 코팅은 이러한 시간 동안 절제 코팅의 반흥 발생 약제의 사실상 적어도 일부의 운반을 지연시키는 것이 바람직하다. 반흥 발생 약제의 이러한 해제 지연은 인공 보철물(100) 뒤쪽에[즉, 절제 영역(120) 내에] 반흥층이 형성되도록 할 수 있다. 이러한 반흥 조직은 반흥 발생 약제가 해제될 때 조직의 일체성을 유지하도록 조력한다. 부가로, 이러한 반흥 조직의 존재는 반흥 발생 약제의 일부가 제거되거나 희석될 수 있는 혈류로부터 절제 코팅을 보호하도록 조력한다. 따라서, 반흥 발생 약제가 보다 감소될 수 있기 때문에 혈류 내에서 혈전 반응의 위험을 최소화시키면서 절제 코팅 내의 반흥 발생 약제의 양은 보다 최소화될 수 있다.
이하의 표1은 인공 보철물(100)의 이식 이후에 수일 동안 측정된 해제 프로 파일과 인공 보철물(100)로부터 해제되는 재료 또는 약제의 퍼센트의 2개의 샘플 약제 또는 재료를 제공한다. 이러한 데이터는 각각의 해제 프로파일의 비율을 보다 명료하게 도시하기 위해 도 8에 도시된 그래프에서 또한 그려진다.
제1 예의 해제 프로파일, 도 8의 "해제 1"에서, 재료는 비교적 균등한 또는 일정한 비율로 해제되고, 이는 임플란트의 거의 첫날로부터 시작된다. 이에 비해, 제2 예의 해제 프로파일, 도 8의 "해제 2"에서, 인공 보철물(100)의 이식 후 거의 30일까지 비교적 낮은 비율로 재료를 해제하고, 이 시점부터 해제 비율은 크게 증가한다. 달리 말하면, 해제 프로파일(2)은 초기에는 매우 적은 약제 또는 재료를 목표 조직 내로 해제한다. 그러나, 약 한달 후에는 매우 많은 양의 약제가 목표 조직 내로 해제된다.
[표1]
이식 후의 시간(날짜) 해제 프로파일1(해제되는 재료의 퍼센트) 해제 프로파일2(해제되는 재료의 퍼센트)
0 0 0
5 2 6
10 4 12
15 7 18
20 10 25
25 15 31
30 31 37
35 47 43
40 64 50
45 80 56
50 85 62
55 89 68
60 93 75
65 95 81
70 97 87
75 98 93
80 99 100
85 100 100
90 100 100
절제 발생 약제의 감소된 양을 도포하는 것의 장점은 기계적으로 조직을 절 개 또는 조직 내로 가압하는 것 대신에 인공 보철물(100)이 단순히 얇은 구성 내로 목표 조직을 가압하는 것으로 유사하게 달성될 수 있는 것임을 알아야 한다. 이러한 점에서, 얇은 양의 조직이 존재하고, 벽(112)을 완전히 통해 반흥 조직을 절개하기 위한 농도를 달성하는데 보다 적은 양의 반흥 발생 약제를 필요로 한다. 이러한 상황에서, 하나의 절제 기구만이 필요할 것이다.
바람직하게는, 생물 분해성 코팅은 절제성 코팅이 인공 보철물(100)이 폐정맥(110)의 벽(112) 내로 넣어질 때까지 목표 조직을 해제하거나 달리 작용하는 것을 방지한다. 따라서, 혈액에 대한 절제성 코팅의 반흥 발생 재료의 노출은 최소화된다. 소정의 생물 분해성 코팅 재료는 폴리디오사논, 폴리글카프론, 폴리글락틴, 폴리오쏘에스테르 또는 본 명세서에서 다르게 언급된 소정의 다른 생물 분해성 재료를 포함한다.
절제성 코팅은 염증 및 최종적인 반흥을 야기하는 생물 분해성 중합체일 수 있다. 이러한 중합체들의 예는 100% 폴리 I-락타이드, 100% 폴리 d,i-락타이드, 85% 폴리 d,i-락타이드/15% 카프로락톤을 포함한다. 이들 예는 생물 분해성 중합체의 알케메스(Alkermes)사의 메디소브(Medisorb) 라인에 의해 생성된다.
유사하게, 생물 분해성 절제성 코팅은 낮은 분자량이고 보다 염증성인 층상에 비교적 낮은 염증성과 보다 높은 분자량인 보다 빨리 붕괴되는 생물 분해성 재료를 포함한다. 따라서, 높은 분자량층은 낮은 분자량층을 보호할 수 있고 작은 염증성을 가지며, 따라서 절제 반응은 초기에 실시되며 큰 반응은 이후에 시작될 수 있다.
절제성 코팅은 또한 중합체 기재에 수용된 절제성 약제일 수 있다. 이러한 절제성 약제는 씨스-플라틴(Cis-Platin), 사이클로포스파미드(Cyclophosphamide), 카뮤스틴(Carmustin), 플루오르씰(Fluoroucil), 빈블라스틴(Vinblastine) 및 메쏘트랙세이트(Methotrexate)와 같은 알킬화 작용제를 포함한다. 이들 절제성 약제는 또한 테트라시클린, 액티노마이신, 폴리도카놀, 독소루비신, D-액티니마이신(D-Actinimycin) 및 미토마이신(Mitomycin)과 같은 항생제를 포함한다. 다른 가능한 형식의 절제성 약제는 소트라데콜(Sotradecol) 또는 폴리도카놀(Polydocanol)과 같은 계면활성제이다.
또한, 약제 또는 재료의 조합이 조직을 절제하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 하나의 약제는 콜라겐 또는 엘라스틴에 작용하도록 포함될 수 있고, 다른 약제는 근육 조직에 작용하도록 포함될 수 있다.
절제에 의해 야기된 반흥의 양과 깊이는 절제성 코팅 재료 또는 절제성 약제의 양을 증가하거나 감소시킴으로써 조절될 수 있다. 이러한 절제 깊이는 수술에 이용되는 다른 절제 기술에 의해 야기된 절제량에 대해 특히 조절 가능하다. 예를 들어, 장치의 특정 설계에서, 제1 절제 스테이지는 통상적인 방식으로 목표 조직 두께의 약 절반을 기계적으로 절제하고, 잔여 두께를 적절한 수준으로 절제하기 위한 이러한 설계에서 절제 약제는 감소될 수 있다.
절제 코팅은 또한 중합체 매트릭스에 보유된 글루타르알데히드, 금속 구리 및 구리 합성물과 같은 재료를 포함할 수 있다. 매트릭스 내의 글루타르알데히드 및 구리 합성물과 같은 재료는 비생물 분해성 중합체 매트릭스로부터 용출되거나 또는 생물 분해성 매트릭스 내로 운반된다. 한편, 금속 구리는 인공 보철물(100)이 목표 조직[즉, 벽(112)] 내에 완전히 매립될 때까지 생물 분해성 코팅에 의해 혈류와 접촉되는 것이 방지되도록 임플란트의 주변에 와이어 형상으로 제공될 수 있다.
이들 절제성, 반흥 발생 약제는 절제성 코팅을 형성하도록 생물 분해성 중합체 기판 내로 로드될 수 있다. 예를 들어, 이러한 중합체는 메디바스(Medivas)사에 의해 제조된 폴리에스테르아미드(Polyesteramide) 또는 글리포드 파마슈티칼(Guilford pharmaceutical)사에 의해 제조된 글리아델(Gliadel)[폴리안하이드라이드,폴리(1,3-bis(카르복시페녹시)프로판-co-시악식-애시드](PCPP-SA)매트릭스)를 포함한다. 이러한 예에서, 폴리에스테르아미드와 글리아델은 이들이 목표 조직에 의해 흡수됨에 따라 점진적으로 반흥 발생 약제를 해제할 수 있다.
폴리머테크(Polymertech)사로부터 제조된 세그먼트화된 폴리우레탄인 바이오스팬(Biospan)과 같은 비생물 분해성 중합체가 또한 절제성 코팅에 이용될 수 있다. 이러한 예에서, 바이오스팬은 제2 생물 분해성 오버 코팅이 분해된 후에, 확산에 의해 반흥 발생 약제/재료를 해제한다.
해당 기술 분야에 공지된 부가의 약제 운반 방법이 또한 가능하다. 예를 들어, 반흥 발생 약제는 인공 보철물(100)로부터 해제되는 분해성 영역 내에 캡슐화될 수 있다.
기계적 절제를 활용하는 실시예로 복귀하여, 목표 영역의 조직 조성에 의해 기계적인 절제가 종종 방해될 수 있다는 것을 알아야 한다. 예를 들어, 폐정 맥(110)의 근위 영역은 통상적으로 폐정맥(110)의 내측의 정맥 조직층과, 그 다음에 이를 둘러싸는 근육 조직층으로 구성된다. 정맥 조직(크게는 엘라스틴과 콜라겐으로 구성됨)은 얇고, 특히 질기며 외부 근육 조직보다 탄성이 적다.
따라서, 인공 보철물(100)과 같은 기계적 절제 기구는 폐정맥(110)의 조직층 내로 밀어넣기 위해 비교적 높은 확장력을 생성할 필요가 있을 것이다. 이러한 기계적인 절지는 강한 정맥 조직층을 손상 또는 반흥을 형성하도록 제1 절제 스테이지 동안 상이한 절제 기구를 활용하여 용이하게 할 수 있다.
예를 들어, 제1 절제 스테이지는 타겟 위치에서 운반 후에 인공 보철물(100)에 절제 에너지(예를 들어 RF)를 인가하는 단계를 포함할 수 있다. 바람직하게는, 충분한 절제 에너지만이 정맥 조직층을 통해 절제를 위해 제공되고, 비교적 부드러운 근육 조직층 내부로 이를 통해 가압하도록 제2 절제 스테이지 동안 인공 보철물(100)의 기계적인 확장력을 허용한다. 다시, 비교적 낮은 수준의 절제 에너지가 이용될 수 있기 때문에, 협착을 야기할 수 있는 증식 반응의 위험이 또한 낮아진다.
다른 예에서, 제1 증식 스테이지는 본 명세서에서 이미 설명한 바와 같이 코팅의 절제성 약제 또는 재료를 인가하는 단계를 포함할 수 있다. 바람직하게는, 약제 또는 재료는 정맥 조직층을 신속하게 파손시킬 수 있다. 예를 들어, 트립신(Tripcyn) 또는 파페인(Papain)과 같은 콜라겐 분해 효소 재료가 정맥 조직층의 콜라겐을 파손시키기 위해 인공 보철물(100)의 코팅으로써 이용될 수 있어서, 인공 보철물(100)이 근육 조직 내로 용이하게 확장하도록 하여 바람직한 반흥을 완성한 다. 유사하게, 스트랩무탄(strepmutans)과 같은 치아 세균에서 발견되는 활성 효소와 같은 엘라스타아제는 엘라스틴층을 파손시키는데 효과적일 수 있다.
이전의 예들은 제1 절제 스테이지와 제2 절제 스테이지에 대해서 설명되었지만, 소정의 절제 기술이 오버랩되거나 또는 동시에 시작 또는 종료될 수 있음을 알아야 한다. 예를 들어, 절제 약제가 제1 절제 스테이지용으로 이용되고 확장식 기계적 절제 기술이 제2 절제 스테이지용으로 이용될 때, 두 절제 기술은 대략 동시에 작동을 시작하게 될 수 있다. 그러나, 절제 약제는 기계적인 절제 이전에 조직에 대한 손상 가함을 거의 중지할 것이다. 이러한 점에서, 오버랩되지 않고 순차적인 절제 기술이 반드시 요구되지는 않고, 소정의 실시예에서, 상이한 오버랩되는 절제 기술을 이용하는 것이 바람직하다. 부가로, 둘 이상의 절제 기술이 단일 기술로 이용될 수 있다. 예를 들어, 3개 또는 4개의 절제 기술이 이용될 수 있다.
도 5는 본 발명에 따른 인공 보철물(200)의 다른 바람직한 실시예를 도시한다. 인공 보철물(200)은 일반적으로 전술한 인공 보철물(100)과 유사하고, 피크와 계곡이 "지그재그"로 형성된 복수의 스트럿(202)과, 인공 보철물(200)의 일측의 피크에 배치된 앵커링 바브(204) 및 인공 보철물(200)의 타측에서 스트럿(202)에 연결되는 와이어(206)를 포함한다. 그러나, 스트럿(202)은 와이어(206)쪽으로 굴곡되거나 외측으로 나팔 모양이 되고, 바람직하게는 도 6에서 볼 수 있는 바와 같이 폐정맥(110)의 심문(114)과 매치되는 확장된 형상을 형성된다. 이러한 점에서, 인공 보철물(200)의 한 부분은 폐정맥(110)의 원위부와 접촉하도록 위치되고, 다른 부분은 폐정맥의 외측의 심방벽 또는 심문(114)과 접촉하도록 위치된다.
도 7에서 알 수 있는 바람직한 대체 실시예에서, 인공 보철물(300)로부터의 와이어(308)는 일체식 구성으로 되는 것과 반대로 개별의 분리 컴포넌트일 수 있다. 이러한 구성에서, 와이어(308)는 스트럿(302)의 단부에서 아일렛(eyelets)(306)으로 보유될 수 있고, 와이어(308)가 다양한 상이한 재료로 구성되도록 한다. 하나의 가능한 바람직한 실시예는 구리로 구성되고 와이어가 벽에 매립될 때까지 혈류에 구리를 노출시키는 것을 방지하도록 생물 분해성 코팅으로 코팅된 와이어(106)를 포함한다. 이는 구리 와이어의 응혈 형성의 위험을 최소화할 수 있다.
예를 들어, 와이어(308)는 본 명세서에서 전술한 것과 같이 절제성 재료를 포함하는 생물 분해성 중합체로 구성될 수 있다. 이러한 점에서, 중합체의 체적은 금속 와이어 상에 코팅될 수 있는 최대 두께에 의해 제한되지 않는다. 대신에, 주요한 체적 제한은 와이어(308) 자체의 단면적의 체적이다. 따라서, 다량의 중합체가 포함될 수 있고, 절제성 재료의 다량의 로딩을 허용하고 절제성 재료를 해제하는데 보다 큰 지연을 가능하게 한다.
다른 예에서, 와이어(308)는 코발트 팔라듐 또는 니켈 팔라듐 합금으로 구성될 수 있다. 이들 예시적인 금속 및 합금의 강자성 특성은 절제를 야기하도록 와이어(308)를 유도 가열하도록 한다. 바람직하게는 이러한 유도 가열은 기계적인 제1 절제 스테이지 이후에 제2 절제 스테이지 동안 수행될 수 있다. 유도 가열이 야기될 때 인공 보철물(308)이 바람직하게 조직 내에 매립되기 때문에, 폐정맥(110)의 혈류의 응혈 형성은 최소화된다.
부가로, 예시적인 금속 및 합금들은 본원에서 참조로서 합체된 미국 특허 출원 제2002/0183829호에 개시된 바와 같이 적절한 자기장에 노출될 때 그 온도를 자가 조절한다. 이러한 온도 조절은 절제를 발생시키기 위해 이용되는 단지 바람직한 양의 열을 보장할 수 있고, 바람직하지 않은 손상 및 합병증을 최소화한다.
본 발명은 특정 실시예와 응용예에 대해 설명되었지만, 본 교시의 견지에서 해당 기술 분야의 종사자는 청구하는 본 발명의 사상으로부터 벗어나지 않으며 범주로부터 초과하지 않고 부가의 실시예 및 변경을 생성할 수 있다. 따라서, 본원의 도면 및 상세한 설명은 본 발명의 설명을 용이하게 하는 예로써만 제공되며 범주를 제한하도록 의도되지 않는다.

Claims (45)

  1. 조직 내에 도전성 차단을 생성하기 위한 방법이며,
    환자 내의 벽 두께를 갖는 목표 위치에 임플란트를 위치시키는 단계와,
    제1 절제 기구를 이용하여 상기 벽 두께의 적어도 일부에 걸쳐 제1 반흥을 유발시키는 단계와,
    제2 절제 기구를 이용하여 상기 벽 두께의 잔여부에 걸쳐 제2 반흥을 유발시키는 단계를 포함하고,
    상기 제1 절제 기구는 상기 제2 절제 기구와 상이한 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 제1 절제 기구를 이용하여 상기 벽 두께의 적어도 일부에 걸쳐 제1 반흥을 유발시키는 단계는 상기 임플란트가 목표 조직을 기계적으로 절개하는 단계를 포함하는 방법.
  3. 제2항에 있어서, 상기 제2 절제 기구를 이용하여 상기 벽 두께의 잔여부에 걸쳐 제2 반흥을 유발시키는 단계는 약제를 운반하는 단계를 포함하는 방법.
  4. 제3항에 있어서, 상기 약제는 알킬화 작용제인 방법.
  5. 제3항에 있어서, 상기 약제는 항생제인 방법.
  6. 제3항에 있어서, 상기 약제는 생물 분해성 중합체인 방법.
  7. 제3항에 있어서, 상기 약제를 운반하는 단계는 상기 약제를 해제하기 전에 생물 분해성 코팅을 분해하는 단계를 포함하는 방법.
  8. 제2항에 있어서, 상기 제2 절제 기구를 이용하여 상기 벽 두께의 잔여부에 걸쳐 제2 반흥을 유발시키는 단계는 상기 임플란트에 절제 에너지를 운반하는 단계를 포함하는 방법.
  9. 제8항에 있어서, 상기 임플란트에 절제 에너지를 운반하는 단계는 상기 임플란트의 리드 와이어에 절제 에너지를 공급하는 단계를 포함하는 방법.
  10. 제8항에 있어서, 상기 임플란트에 절제 에너지를 운반하는 단계는 상기 임플란트의 리드 와이어에 절제 무선 주파수 에너지를 공급하는 단계를 포함하는 방법.
  11. 제1항에 있어서, 상기 제1 절제 기구를 이용하여 상기 벽 두께의 적어도 일부에 걸쳐 제1 반흥을 유발시키는 단계는 제1 시간동안 수행되고, 제2 절제 기구를 이용하여 상기 벽두께의 잔여부에 걸쳐 제2 반흥을 유발하는 단계는 제2 시간 동안 수행되는 방법.
  12. 제11항에 있어서, 상기 제1 시간과 제2 시간은 순차적인 것인 방법.
  13. 제11항에 있어서, 상기 제1 시간과 제2 시간은 오버랩되는 것인 방법.
  14. 환자 내에 반흥을 발생시키기 위한 인공 보철물이며,
    확장된 상태와 압축된 상태를 갖는 인공 보철물 본체와,
    제1 기간 동안 조직 절제를 유발하도록 상기 인공 보철물에 배치된 제1 절제 컴포넌트와,
    제2 기간 동안 조직 절제를 유발하도록 상기 인공 보철물에 배치된 제2 절제 컴포넌트를 포함하는 인공 보철물.
  15. 제14항에 있어서, 상기 제1 절제 컴포넌트는 기계적인 절제 컴포넌트인 인공 보철물.
  16. 제14항에 있어서, 상기 제2 절제 컴포넌트는 조직 염증 기재 절제 컴포넌트인 인공 보철물.
  17. 제14항에 있어서, 상기 제2 절제 컴포넌트 요소는 절제 에너지 공급원을 포함하는 인공 보철물.
  18. 제14항에 있어서, 상기 제2 기간은 상기 제1 기간에 연속적인 인공 보철물.
  19. 제14항에 있어서, 상기 제2 기간은 상기 제1 기간과 적어도 일부 오버랩되는 인공 보철물.
  20. 제14항에 있어서, 상기 인공 보철물 본체는 원형 와이어에 연결되고 인접한 스트럿과 접촉하도록 위치된 복수의 스트럿을 포함하는 인공 보철물.
  21. 조직 내에 도전성 차단을 생성하는 방법이며,
    환자 내의 조직 두께를 갖는 목표 위치에 임플란트를 위치시키는 단계와,
    제1 절제 기구를 이용하여 상기 조직 두께의 적어도 일부를 손상시키는 단계와,
    제2 절제 기구를 이용하여 상기 조직 두께의 잔여부를 손상시키는 단계를 포함하고,
    상기 제1 절제 기구는 상기 제2 절제 기구와 상이한 방법.
  22. 제21항에 있어서, 상기 제1 절제 기구를 이용하여 상기 조직 두께의 적어도 일부를 손상시키는 단계는 제1 기간 동안 발생되고, 상기 제2 절제 기구를 이용하여 상기 조직 두께의 잔여부를 손상시키는 단계는 제2 기간 동안 발생되는 방법.
  23. 제22항에 있어서, 상기 제1 기간과 상기 제2 기간은 순차적인 것인 방법.
  24. 제22항에 있어서, 상기 제1 기간과 상기 제2 기간은 오버랩되는 것인 방법.
  25. 제21항에 있어서, 상기 제1 절제 기구를 이용하여 상기 조직 두께의 적어도 일부를 손상시키는 단계는 상기 조직 두께에 대해 기계적인 압력을 인가하는 단계를 포함하는 방법.
  26. 제21항에 있어서, 상기 제1 절제 기구를 이용하여 상기 조직 두께의 적어도 일부를 손상시키는 단계는 상기 조직 두께에 대해 약제를 운반하는 단계를 포함하는 방법.
  27. 제21항에 있어서, 상기 제1 절제 기구를 이용하여 상기 조직 두께의 적어도 일부를 손상시키는 단계는 상기 임플란트에 절제 에너지를 인가하는 단계를 포함하는 방법.
  28. 제21항에 있어서, 상기 제2 절제 기구를 이용하여 상기 조직 두께의 잔여부를 손상시키는 단계는 상기 조직 두께에 대해 기계적인 압력을 인가하는 단계를 포함하는 방법.
  29. 제21항에 있어서, 상기 제2 절제 기구를 이용하여 상기 조직 두께의 잔여부를 손상시키는 단계는 상기 조직 두께에 대해 약제를 운반하는 단계를 포함하는 방법.
  30. 제21항에 있어서, 상기 제2 절제 기구를 이용하여 상기 조직 두께의 잔여부를 손상시키는 단계는 상기 임플란트에 절제 에너지를 인가하는 단계를 포함하는 방법.
  31. 제21항에 있어서, 환자의 목표 위치에 임플란트를 위치시키는 단계는 폐정맥 내에 적어도 부분적으로 상기 임플란트를 위치시키는 단계를 포함하는 방법.
  32. 조직 내에 도전성 차단을 생성하는 방법이며,
    환자 내의 벽 두께를 갖는 목표 위치에 임플란트를 위치시키는 단계와,
    상기 임플란트의 제1 조직 분열 기구로 상기 벽 두께를 감소시키는 단계와,
    제2 조직 분열 기구로 상기 목표 위치의 잔여 두께를 손상시키는 단계를 포함하고,
    상기 제2 조직 분열 기구의 조직 분열 능력은 상기 제1 조직 분열 기구의 조직 분열 능력에 대해 역인 방법.
  33. 제32항에 있어서, 상기 제1 조직 분열 기구는 기계적인 분열 기구인 방법.
  34. 제33항에 있어서, 상기 제2 조직 분열 기구는 절제 약제를 포함하는 것인 방법.
  35. 제34항에 있어서, 상기 기계적인 조직 분열 기구에 의해 달성된 벽두께의 큰 감소는 상기 제2 조직 분열 기구에서 요구되는 절제 약제의 양을 감소시키는 방법.
  36. 제34항에 있어서, 상기 잔여 두께의 손상은 상기 약제의 지연된 해제를 통해 달성되는 방법.
  37. 제3항에 있어서, 상기 약제를 운반하는 단계는 상기 약제의 지연된 해제를 포함하는 방법.
  38. 제16항에 있어서, 상기 조직 염증 기재 절제 컴포넌트는 지연 해제 약제인 인공 보철물.
  39. 제26항에 있어서, 상기 약제를 조직 두께에 운반하는 단계는 지연된 운반을 통해 상기 약제를 운반하는 단계를 포함하는 방법.
  40. 폐정맥의 조직 벽에 걸쳐 반흥 라인을 생성하는 방법이며,
    확장된 상태와 압축된 상태를 갖는 인공 보철물을 제공하는 단계와,
    상기 인공 보철물이 확장된 상태일 때 상기 폐정맥의 심문 주위의 조직 내로 상기 인공 보철물의 일부를 가압하는 단계와,
    상기 인공 보철물의 상기 부분을 신생혈관내막층이 사실상 커버하도록 하는 단계와,
    상기 신생혈관내막층의 형성 후에만 상기 인공 보철물의 상기 부분에 배치된 절제성 재료의 대부분이 해제되는 단계를 포함하는 방법.
  41. 제40항에 있어서, 상기 절제성 재료의 초기 부분은 상기 절제성 재료의 대부분을 해제하기 전에 해제되는 방법.
  42. 제40항에 있어서, 상기 절제성 재료는 반흥 발생 의학 기재인 방법.
  43. 폐정맥의 조직벽에 걸쳐 반흥 라인을 생성하기 위한 장치이며,
    확장 상태와 가압 상태를 갖는 지지 구조와,
    상기 지지 구조에 배치되는 조직 결합 구조를 포함하고,
    상기 조직 결합 구조는 절제성 재료가 로딩되고,
    상기 조직 결합 구조는 상기 조직 결합 구조에 신생혈관내막층이 형성된 후까지 상기 절제성 재료의 대부분의 해제를 방지하는 배리어 구조를 갖는 장치.
  44. 제43항에 있어서, 상기 배리어는 상기 신생혈관내막층의 형성 전에 상기 절제성 재료의 초기 부분의 해제를 허용하고, 상기 초기부는 상기 대부분보다 적은 것인 장치.
  45. 제43항에 있어서, 상기 절제성 재료는 반흥 발생 의료 기재인 장치.
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