KR20070101287A - 저장기를 통해 확산되는 활성물질을 함유하는 저장기를만드는 방법 및 상기 저장기를 위한 장치 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 활성물질을 함유하고 생물의 천연 공동으로 도입될 수 있는 저장기(5)를 만드는 방법에 관한 것이고, 상기 저장기(5)는 활성물질에 투과성인 막(9)을 포함한다. 상기 방법은 다음 단계를 포함한다: a) 막(9)을 구성하도록 디자인된, 단부들이 개방된 하나 이상의 튜브를 하나 이상의 유지 부재에 배치하는 단계; b) 상기 튜브에 존재하는 어떤 잔류 공기를 방출시키면서 상기 튜브의 단부들 중 하나를 통하여 페이스트 형태로 활성물질을 함유하는 제품(8)의 양을 주입하는 단계로서, 상기 양은 상기 튜브의 내부 자유 용적에 실질적으로 대응하는 단계; c) 상기 튜브가 가득 차면, 상기 주입이 수행된 단부에 대응하는 상기 튜브의 단부를 폐쇄하는 단계; d) 상기 튜브의 반경 방향 팽창을 허용하여 상기 저장기에 관한 원하는 외경(D5)을 얻을 때까지, 상기 자유 용적으로 페이스트 형태로 상기 제품(8)의 주입을 계속하는 단계; e) 상기 유지 부재에서 상기 저장기(5)를 유지시키면서 상기 저장기(5)가 원하는 외경(D5)에 도달하면 상기 제품(8)을 중합시키는 단계. 이 방법은 호르몬 자궁내 피임 기구를 제조하기 위해서 특히 디자인된다.

Description

저장기를 통해 확산되는 활성물질을 함유하는 저장기를 만드는 방법 및 상기 저장기를 위한 장치{METHOD FOR MAKING A RESERVOIR CONTAINING AN ACTIVE SUBSTANCE DIFFUSED THROUGH THE RESERVOIR AND INSTALLATION THEREFOR}
본 발명은 활성물질을 함유하고 생물(living being)의 천연 공동(natural cavity)으로 삽입되는데 적합한 저장기(reservoir)를 제조하는 방법에 관한 것으로서, 상기 저장기는 활성물질에 투과성인 막(membrane)에 의해 싸인다.
호르몬 자궁내 피임 기구(hormonal intrauterine device)로 또한 칭해지는 자궁내 피임 기구로서 위와 같은 저장기가 사용된다. 이러한 형태의 저장기는 일반적으로 실리콘계 물질로 만들어진 튜브형 막을 포함한다. 특히 실리콘계 매트릭스와 피임 호르몬을 함유하는 제품(product)이 상기 막에 의해 싸인다. 이 막은 상기 호르몬에 투과성이고, 상기 호르몬은 저장기의 내부로부터 자궁 공동 쪽으로 꾸준히 확산한다. 그러한 자궁내 피임 기구는 폴리머계 비활성 지지체를 또한 포함하고, 상기 기구를 자궁 공동에서 제 위치에 유지하기 위해서 상기 지지체에 저장기가 부착된다.
피임 제품을 투여하는 이러한 방식은 매우 낮은 용량의 프로게스테이티브 호르몬(progestative hormone)을 사용하는 것을 가능하게 하고, 상기 호르몬은 표적 기관에 직접적으로 전달된다. 이러한 기구의 유효성은 입으로 복용하는 호르몬계 피임약의 그것에 필적한다. 그것의 작용 지속 기간은 저장기 대신에 동선(copper wire)을 포함하는 자궁내 피임 기구와 달리 2 내지 5년 사이에 있고, 알레르기를 일으키지 않는다. 이러한 호르몬 자궁내 피임 기구는 월경과다증이 있는 경우에 특히 사용되는데, 월경 과다증은 구리계 자궁내 피임 기구를 사용하면 종종 발생한다.
저장기를 둘러싸는 막은 직경이 작고 가능한 한 가장 얇은 벽을 갖는 실리콘 튜브로 형성된다. 그러나 기술적 제약으로 인해 0.4㎜ 이하의 벽 두께와 1.5㎜ 이하의 직경을 갖는 실리콘 튜브를 제조하는 것이 가능하지 않다. 막을 통한 호르몬의 확산은 저장기에 존재하는 호르몬의 양에 관계없이 느리고 연속적이며 균일해야 한다. 이것은, 막 확산에 관한 픽(Fick)의 법칙 적용시, 훨씬 얇은 막에 대해서만 가능하다.
형태에 의해 부여되는 저장기의 최대 분산 때문에, 호르몬을 함유하는 제품의 실린더를 실리콘 튜브에 삽입하는 것이 예컨대 EP-A-0 652 738로부터 공지된 관행이다. 이러한 삽입은 실리콘 튜브를 반경 방향(방사상)으로 확장시키고, 스트레칭에 의해, 실리콘의 탄성 특성을 이용함으로써 실리콘 튜브의 벽을 원하는 두께로 하는 것을 가능하게 한다. 이 방법에서, 실리콘 튜브는 제 위치에 유지되고, 그것의 개구(opening)에서 블랭크(blank)를 수취한다. 이 블랭크는 실리콘 튜브를 넓히는 가압공기를 주입하는 수단을 포함한다. 그 다음에, 이 블랭크는 호르몬을 함유하는 제품의, 미리 만들어진 실린더에 의해 점진적으로 대체된다. 최종 단계는 실 리콘 튜브 내부의 기압을 감소시킴으로써 실린더 둘레로 막을 고정되게 부착하는 것을 가능하게 한다.
동일한 의도로, US-A-5 400 804는 피임 물질을 함유하는 튜브형 저장기를 만드는 방법을 설명한다. 시쓰(sheath)에 의해 둘러싸인 튜브형 저장기는 몰드(mold)에 위치한 바늘(needle)을 커버한다. 바늘은 공기를 주입하여 저장기의 내경을 증가시킨다. 내경이 증가하면, 지지체를 형성하는 로드(rod)가 바늘을 대체한다.
이러한 방법들은 제품의 실린더의 길이와 동일한 튜브의 길이의 유용성을 요한다. 즉, 전자는 먼저 만들어지고 정확한 길이로 절단되어야 하고, 실리콘 튜브에도 마찬가지로 적용된다. 또한, 가압공기의 주입은 부적절하게 조절될 수 있고 및/또는 이 주입 동안에 튜브는 부정확하게 유지될 수 있다. 게다가, 튜브의 막에서, 공기 거품이 수용되는 융기(bulge)가 형성될 수 있다. 마지막으로, 그러한 시스템은 외부 막을 내부 실린더에 효과적으로 부착시키는 것을 가능하게 하지 않는다.
본 발명이 특히 의도하는 것은 얇은 막이 쉽게 위치되는 한편 이 막에서 융기의 형성을 방지하는, 활성물질을 함유하는 저장기를 만들기 위한 방법 및 장치 아이템을 제안하여 이러한 불리함을 개선하는 것이다.
따라서 본 발명의 과제는 활성물질을 함유하고 생물의 천연 공동으로 삽입되는데 적합한 저장기를 만드는 방법이고, 이 저장기는 활성물질에 투과성인 막을 포함하며, 다음 단계를 포함하는 것을 특징으로 한다:
- a) 상기 막을 형성시키기 위해 디자인된 하나 이상의 튜브를 하나 이상의 유지 부재(retention member)에 배치하는 단계로서, 상기 튜브의 단부들이 개방되고,
- b) 상기 튜브에 존재하는 모든 잔류 공기를 방출시키면서 상기 튜브의 단부들 중 하나를 통해 페이스트(paste) 형태로 활성물질을 함유하는 제품의 양을 주입하는 단계로서, 상기 양은 상기 튜브의 내부 자유 용적에 실질적으로 대응하는 단계,
- c) 상기 튜브가 가득 차면, 상기 주입이 수행된 단부에 대향하는 상기 튜브의 단부를 폐쇄하는 단계,
- d) 상기 튜브가 반경 방향으로 확장되도록 하여 상기 저장기에 관한 원하는 외경이 얻어질 때까지, 상기 튜브의 상기 자유 용적으로 페이스트 형태로 상기 제품의 주입을 계속하는 단계,
- e) 상기 유지 부재에서 상기 저장기를 유지시키면서 상기 저장기가 원하는 외경을 가지면, 상기 제품을 중합시키는 단계.
이러한 방법은 단일 작업에서 저장기를 제조하고 그것을 활성물질로 충전하는 것을 가능하게 한다. 제품의 실린더를 개별적으로 제조하는 것이 더 이상 필요하지 않다. 압력 하에 공기 부재시 제품의 주입은 융기나 공기 기포의 존재를 방지하면서 제품이 튜브에서 균일하게 분포되게 한다.
본 발명의 유리하지만 필수적인 것은 아닌 양상에 따라서, 상기 방법은 하나 이상의 다음 특징을 포함할 수 있다:
- 단계 e) 후에, 상기 저장기는 원하는 최종 길이로 절단된다.
- 단계 a) 동안, 로드가 상기 튜브의 상기 내부 용적으로 삽입된다.
- 단계 a) 동안, 복수의 튜브들이 하나 이상의 유지 부재에 동시에 배치된다.
- 단계 b) 내지 e)는 하나 이상의 유지 부재에 배치된 모든 튜브들 상에서 동시에 수행된다.
본 발명은 전술한 바와 같은 방법을 적용하는 것을 가능하게 하는 장치, 좀더 상세하게는 다음을 포함하는 장치에 또한 관련된다:
- 막을 형성하도록 디자인된 하나 이상의 튜브를 유지시키기 위한 하나 이상의 부재,
- 활성물질을 함유하는 제품을 상기 튜브로 주입하기 위한 하나 이상의 부재,
- 상기 튜브가 상기 제품으로 충전된 후 상기 튜브의 하나 이상의 단부를 폐쇄하기 위한 하나 이상의 부재,
- 유리하게는, 상기 유지 부재는 상기 튜브가 충전되고 상기 제품이 중합되면 상기 튜브를 수취하기 위한 하우징을 한정하는 하나 이상의 몰드를 포함한다.
- 상기 폐쇄 부재는 상기 튜브의 일단부와 상기 하우징의 일단부를 블랭킹 오프(blanking off)하기 위한 플레이트(plate) 및 로드를 포함한다.
- 상기 유지 부재는 상기 제품이 주입 및/또는 중합될 때 벽의 수축(retraction) 및/또는 길이방향 확장(extension)을 방지하는데 적합한 튜브 벽의 연결점들과 내면에서 맞춰진다.
- 상기 로드는 로드에 부착하지 않는 물질, 특히 시쓰로 커버된다.
- 상기 하우징은 상기 튜브의 단부들을 위치지정하기 위한 하나 이상의 부재를 수취하기 위한 하나 이상의 구역을 포함한다.
- 상기 하우징은 2개의 수취 구역을 포함하고, 각각은 상기 하우징의 단부 부근에 위치하고 위치지정 부재(positioning member)를 수취하는데 적합하다.
- 이들 부재들은 방사상 칼라(collar)를 갖춘 링들(rings)이다.
첨부 도면을 참조하여 작성되고 단지 예로서만 주어진, 본 발명에 따른 방법과 장치의 두 가지 실시예의 다음 설명을 읽으면 본 발명이 좀더 잘 이해될 것이고 본 발명의 다른 이점들이 좀더 명확하게 나타날 것이다.
도 1은 본 발명에 따라 만들어진 저장기가 갖춰진 호르몬 자궁내 피임 기구의 사시도이다.
도 2는 도 1의 자궁내 피임 기구의 저장기의 사시도이다.
도 3은 도 1의 저장기를 둘러싸는 막을 형성하도록 디자인된 중공 실리콘 튜브의, 도 2와 동일 비례로 그려진 사시도이다.
도 4는 본 발명의 방법이 적용될 때 실리콘 튜브를 유지시키는 수단을 형성하는 제1 유형의 몰드의, 다른 비례로 그려진 개략적 종단면도이다.
도 5는 제품을 튜브로 주입하는 제1 수단의, 도 4와 동일 비례로 그려진 개략적 종단면도이다.
도 6 내지 10은 도 4 및 5의 재료를 사용하는 방법의 여러 단계를 도시하는 개략적 종단면도이다.
도 11은 제2 유형의 몰드와 제품을 튜브로 주입하는 수단의 개략적 측방향 종단면도이다.
자궁내 피임 기구(1)는 폴리머계 비활성 및 비알레르기성 재료로 만들어진 지지체(2)를 포함한다. 이 지지체(2)는 로드(4) 방향으로 만곡한 가지들(3)과 함께 일반적으로 T-형을 이루어, 일반적으로 배의 닻 형상으로 배열된다. 저장기(5)는 지지체(2)의 로드(4) 상에 위치된다. 이 저장기는 원형 기부를 갖는 실린더로서 형성되고, 중앙 길이방향 개구(6)가 제공된다. 이 개구의 직경(D6)은 감소한 유극(clearance)으로 로드(4)를 저장기(5)로 삽입하도록 하는데 적합하다. 저장기(5)는 로드(4)의 단부들 부근에 각각 위치한 2개의 돌기들(70,71)에 의해 로드(4) 상에서 움직이지 못하게 된다. 로드(4)의 말단 돌기(70)에는 오리피스(orifice)(72)가 제공되어, 실을 관통시켜 자궁 공동으로부터 자궁내 피임 기구를 빼내는 것을 용이하게 한다.
실린더(5)는, 중앙 개구(6)에 더하여 가로 부분에서, 저장기의 외벽과 개구(6) 사이에 중간 구역을 포함한다. 두께가 일반적으로 1㎜ 내지 2㎜ 사이인 이 구역은 저장기(5)의 전체 길이에 걸쳐 연장한다. 이것은 고체 제품의 튜브(8)에 의해 충전된다. 이 고체 제품은 약 20% 내지 40%의 활성소(active principle), 특히 프로게스테이티브 호르몬, 예컨대 레보노르게스트렐(levonorgestrel)을 포함한다. 호로몬의 양은 장치가 유효한 피임 작용을 허용하는 20 내지 25㎍/24시간의 호르몬 방출로서 2 내지 5년 동안 유효한 것을 보증하는데 충분하다. 제품(8)의 나머지는 실리콘으로 본질적으로 구성된다.
저장기(5)의 외벽은 연속 막(9)에 의해 형성되어, 튜브(8) 둘레로 보호 슬리브(sleeve)를 형성한다. 실린더(5)의 말단부만이 막을 가지지 않는다. 이 막은 실리콘 또는 실리콘들의 혼합물로 된 기부를 포함한다. 이 실리콘들은 제품(8)의 구성으로 들어가는 것, 특히 실리카 충전기에 대해서 다른 타입인 것이 유리하다.
도 2 및 3에 도시된 바와 같이, 관형 막은 제품(8)의 외경(D8)보다 약 2 내지 3배 작은 내경(D10)을 갖는 튜브로 형성된다. 그것의 벽의 두께(E10)는 최종 막(9)의 두께(E5)보다 크다. 벽의 두께는 튜브의 외경에 역으로 비례한다.
튜브(10)의 반경 방향 확장은, 막을 형성하기에 충분히 얇은 벽 두께(E5)로, 외경(D5)의 저장기(5)를 형성하는 제품(8)을 둘러싸도록 한다. 실리콘들의 탄성 특성과 다공성은 전술한 기술적 제약을 충족시킨다. 탄성이고 확장가능하며 활성물질에 투과성인 다른 비활성 비알레르기성 물질이 전술한 방법에 의해서 저장기(5)를 제조하는데 사용될 수 있다.
도 4에 도시된 바와 같이, 제1 유형의 몰드가, 2개의 분리 가능한 부분들로, 습한 공기가 몰드의 내부와 외부 사이에서 통하도록 단단하지만 다공성 물질로 만들어진다. 구체적으로, 어떤 실리콘들이 수분의 존재 하에서 중합한다; 이 경우, 몰드 내부에 높은 상대습도를 유지하는 것이 필요하다. 유리하게는, 몰드는 알루미늄 또는 알루미늄 합금으로 만들어지고, 몰드에 걸쳐 규칙적으로 분포된, 예컨대 0.2 내지 0.3㎜ 사이의 직경의 작은 오리피스들이 제공된다. 변형으로서, 몰드는 소결 재료 또는 압축 실리카로 만들어질 수 있다. 몰드의 주요부(11)는 원형 기부를 갖는, 축(X12) 상에 중심을 둔 실린더형 하우징(12)을 한정한다. 하우징(12)의 내경(D12)은 저장기(5)의 최종 외경(D5)과 실질적으로 동일하다.
예컨대 금속 로드인 로드(13)는 축(X12)을 따라 하우징(12)에서 길이 방향으로 위치된다. 이 로드는 완성된 저장기(5)의 내경 즉, 개구(6)의 직경(D6)에 실질적으로 상응하는 외경(D13)을 갖는다. 로드(13)는, 그것의 단부들(13A) 중 하나에서, 일반적으로 디스크 형상이고 직경(D12)보다 큰 직경(D14)를 갖는 지지체 또는 플레이트(14)에 고정되게 부착된다. 로드(13)는, 그것의 전체 길이에 걸쳐, 하우징(12)의 벽과 접촉하지 않고서 몰드(11)를 통과한다. 일단부에서, 하우징(12)은 수렴부(12A)를 통해 직경(D12)보다 작은 직경을 갖는 오리피스(15)와 소통한다.
플레이트(14)는 수렴부(12A)에 대향하는 하우징(12)의 출구(12B)측에서 몰드(11) 외부에 배치된다.
오리피스(15)는 도 5에 개략적으로 표현된 제1 유형의 주입수단의 말단부분(end-piece)의 삽입을 허용한다. 일반적으로 주사기 형상인 이 주입수단(16)은 피스톤(18)이 밀봉 방식으로 움직이는 주요 본체(17)를 포함한다. 이 피스톤(18)은 중공형인데, 본체(17)의 말단부분(19) 삽입이 몰드(11)의 오리피스(15)에서 제자리에 있을 때 로드(13)가 통과하도록 하기 위함이다. 이 주입장치(16)는, 필요한 경우, 연속적으로 작용할 수 있도록 제품의 보존물(reserve)에 연결된다.
도 6에서 보는 바와 같이, 저장기(5)를 만드는 방법의 제1단계는 말단부분(19)을 힘에 의해 실리콘 튜브 또는 슬리브(10)의 일단부로 삽입한 후 실리콘 튜브 또는 슬리브(10)를 도 6에서 화살표(F1) 방향으로 로드(13) 상에 위치시키는 것에 있다. 슬리브(10)가 로드(13)를 덮어 싸면, 주입 시스템(16)의 말단부분(19)은 도 7에 도시된 바와 같이 몰드에서 위치된다.
화살표(F2)를 따라서 몰드의 타단부(11A) 방향으로 피스톤(18)의 운동은 제품(8)을 페이스트 형태로 로드(13)와 튜브(10)의 내면 사이에 있는 환상 공간(20)으로 이동시킨다. 활성소를 포함하는 이 제품(8)은 활성소의 퍼센티지에 따라 변하는 점도를 갖는다. 실리콘계 제품의 점도는 직접적으로 측정되지 않는다. 실리콘에 대하여, 주어진 압력 하에서 제품의 유동속도를 측정함으로써 이 점성을 간접적으로 평가하는 것이 관행이다. 사용된 한 방법은 유동속도가 분당 그램으로 표현되는 미국 표준 ASTM-033에 의해 주어진다. 이 예에서, 제품(8)은 분당 2그램보다 큰, 바람직하게는 분당 2.8 내지 3그램의 유동속도를 가진다. 변형으로서, 주입은 무단 스크루(endless screw) 또는 막 시스템에 의해 수행된다.
제품(8)은, 예컨대 피스톤(18)에 가해지는 전기적, 공압적 또는 기계적 힘의 작용 하에, 서서히, 한결같이 그리고 연속적으로 주입된다. 주입되는 양은 실리콘 튜브(10)에서 이용가능하고 따라서 하우징(12)에서 유지되는 환상 용적(20)을 실질적으로 충전하도록 결정된다. 이 주입은 주목할 만한 튜브(10)의 반경 방향 및/또는 길이 방향 변형 없이 일어나는데, 주입되는 양과 주입속도 때문이다. 또한, 몰드는 튜브(10)를 제자리에 보유한다.
도 7 및 8에서 보는 바와 같이, 오리피스(15)에 대향하는 튜브(10)의 단부(21)는 제품(8)의 주입 기간 내내 개방된다. 모든 잔류 공기가 용적(20)으로부터 방출되게 하는 단부(21)의 개구에 의해 용이하게 수행된 충전으로 튜브(10)가 충전되면, 피스톤(18)은 오리피스(15)와 맞춰진 몰드의 단부에 삽입된 말단부분(19)에 대해 여전히 접하지 않는데, 도 8에 도시된 바와 같이 장치(16)에 처음에 존재하는 제품(8)의 양 때문이다.
이 단계 동안, 튜브(10)는 로드(13)가 차지하는 용적을 제외하고는 제품(8)에 의해 완전히 충전된다. 제품은 환상 공간(20)에서 균일하게 분포된다. 튜브(10)의 벽 부근에 공기 기포가 특히 존재하지 않는다.
도 9에 도시되는 다음 단계에서, 튜브(10)의 단부(21)는 플레이트(14)에 의해 블랭킹 오프(blanking off)되는데, 로드(13)를 따른 활주(sliding)에 의한 화살표(F3) 방향으로 그것의 이동 때문이다. 그 다음에, 플레이트(14)는 출구(12B) 및 튜브(10)의 단부(21)를 폐쇄한다. 로드(13)의 통로만이 폐쇄 시스템에서 유지된다. 로드(13)는 예컨대 조(jaw) 장치, 길로틴(guillotine) 밸브 장치에 의해 움직이지 않게 고정된다. 도시되지 않은 변형으로서, 단부(21) 및 출구(12B)는 길로틴 또는 핀서(pincer) 시스템에 의해 폐쇄된다. 단부(21)의 블랭킹 오프가 수행되면, 제품(8)은 주사기(16)에 대향하는 튜브(10)의 단부를 통해 더 이상 배출될 수 없다. 튜브(10)로 제품(8)의 주입이 화살표(F4) 방향으로 계속된다. 이 제2주입은 제1주입보다 큰 압력 하에서 일어난다. 실리콘 튜브(10)의 벽(9)의 탄성 특성 때문에, 실리콘 튜브는 하우징(12)을 한정하는 몰드(11)의 내면(11A)과 접촉할 때까지 화살표(F5) 및 화살표(F'5) 방향으로 반경 방향으로 팽창한다. 제품(8)에 의해 벽(9)에 가해지는 압력 때문에, 튜브(10)는 어떤 융기를 방지하면서 그리고 최종 두께가 벽의 모든 지점에서 균일한 벽을 산출하면서 팽창한다. 이것은 막의 점도 및 확산계수가 최적이고 균일한 막을 형성한다. 이 단계 동안 주입되는 제품(8)의 양은 특히 저장기(5)의 최종 직경(D5)의 함수 즉, 실제 하우징(12)의 내경(D12)의 함수이다.
주입은 튜브(10) 벽(9)의 외면과 몰드(11)의 내면(11A)이 그것들 각 표면의 전체에 걸쳐 접촉할 때 종료된다.
그 다음, 튜브(10) 내 제품의 중합(polimerization)을 기다리는 것이 적절하다. 실리콘으로 만들어진 요소 상에서 실리콘계 제품의 중합은 용접(weld)과 유사한 방식으로 성분들 사이의 효과적인 연결을 허용한다. 벽(9) 그리고 몰드(11)를 형성하는 재료의 다공성은 제품(8)의 신속하고 완전한 중합을 보증하기 위해 충분한 상대습도를 몰드 내에서 유지하는 것을 가능하게 한다. 이것은 제품(8)이 막(9) 내에서 효과적으로 유지되고 균일하게 분포되는, 호르몬 확산을 향상시키는 저장기(5)를 생산한다.
제품(8)의 주입 동안 수축 및/또는 길이방향 확장을 방지하기 위해서, 내면(11A)은 매끄러운(smooth) 것이 아니라, 도시되지 않지만, 튜브(10) 벽(9)의 연결점들을 형성하는데 충분히 큰 꺼칠꺼칠한 부분들을 가지며, 따라서 제품(8)의 주입 및/또는 중합 동안 수축 및/또는 길이방향 확장을 방지한다. 필요하다면, 튜브(10)가 자신의 처음 길이방향 치수를 재점유하기 위한 시간을 남기도록 주입시 중단이 행해진다.
이러한 방식으로, 제품(8)의 제조 및 그것의 저장기(5) 내로 삽입이 단일 작업에서 달성된다.
최종 단계에서, 도시되지 않지만, 로드(13)는 도 10에서 화살표(F6) 방향으로 몰드(11)로부터 꺼내지고, 이것은 저장기(5)가 하우징(12)으로부터 뽑히게 한다. 그 다음에 로드는 저장기로부터 뽑힐 수 있다.
중합시, 로드(13) 상에 제품(8)의 부착은 몰드(11)로부터 로드의 용이한 수축(retraction)을 포함할 수 있다.
이러한 부착을 방지하기 위해서, 로드(13)는 로드(13)에 부착하지 않는 물질로 커버된다. 유리하게는, 그것은 시쓰(130)이다. 이 얇은 시쓰(13)는 자궁내 피임 기구(1)의 다른 성분들에 비해 생체 적합성이고 불활성인 물질로 만들어진다.
이 시쓰(130)는 로드가 몰드(11)에 장치되기 전에 로드(13) 상에 위치된다.
로드(13)의 용이한 수축에 더하여, 이 시쓰(130)는 피스톤(18)과 함께 로드(13)의 단부들과 플레이트(14) 사이의 밀봉을 돕는다.
변형으로서, 시쓰(130)는 제품(8)에 부착하지 않는 로드(13)의 표면 코팅으로 대체된다. 다른 실시예에서, 로드(13) 자체를 형성하는 물질이 제품(8)에 부착하지 않는다.
도시되지 않지만 본 발명의 일 양태에 따라서, 몰드(11)는 하우징(12)을 한정하는 2개의 정합 반각들(matching half-shells)로 형성될 수 있다. 이 경우, 중합 후에, 저장기(5)의 수축을 허용하도록 몰드가 개방된다.
로드(13)가 꺼내지면, 전술한 조립체(assembly)는 로드(4)의 길이의 상관관계(function)로서 원하는 길이로 절단된 후 개구(6) 내로 삽입된다. 실제, 하우징(12)의 길이는 일단과 일단을 잇는 복수의 저장기들(5)을 제조하는 것을 가능하게 할 수 있다.
변형에 있어, 도시되지 않지만, 몰드(11)는 병행으로 및/또는 별모양으로 배열된 복수의 그루브들(grooves)(12)을 포함하고, 따라서 복수의 저장기들의 동시적인 병행 제조를 가능하게 한다. 주입 장치(16)는 그에 알맞게 개조된다.
변형으로서, 주입 장치(16)는 본체(17)에 제품(8)을 연속적으로 공급하는 수단이 갖춰진다.
다른 실시예에서, 몰드(11)는 로드(13)와 유사한 로드를 가지지 않는다. 얻어진 저장기는 완전한 실린더(full cylinder)이다. 그 다음에 전술한 것과 다른 지지체를 제조하는 것이 필요하다. 이것은 예컨대 개방 고리형 연결수단이 갖춰진 지지체일 수 있다.
변형으로서, 장치는 하우징(12)의 길이가 전술한 것보다 짧은 몰드(11)를 포 함한다. 이들 몰드는 중앙 로드(13) 대신에 지지체(2)의 로드(4)를 수취하는데 적합하다. 이 경우, 호르몬 자궁내 피임 기구는 저장기(5)를 로드(4) 상으로 오버몰딩(overmolding) 함으로써 사용 준비된 단일 작업에서 제조된다. 이 경우, 하우징(12)의 길이는 자궁내 피임 기구(1)의 길이에 실질적으로 상당하고, 절단 단계는 더 이상 필요하지 않다.
도 11은 다른 유형의 몰드 및 본 발명에 따른 제품을 주입하는 다른 수단을 도시한다. 이 다른 유형의 몰드(22)는 하부 하프-몰드(23) 및 상부 하프-몰드(24)를 포함한다. 몰드(22)는 몰드에서 고 상대습도를 보유시키도록 하기 위해서 몰드(11)의 재료와 유사한 재료로 만들어진다.
하부 하프-몰드(23)는 저장기(5)의 원하는 치수에 적합한 치수와 형상의 중앙 하우징(25A)을 포함한다. 이 예에서, 하우징(25A)은 원형 기부를 갖는 반원통형이다. 이 하우징(25A)의 단부들 부근에서, 컷-아웃들(cut-outs)(26)이 만들어진다.
하부 하프-몰드(23)의 단부 부분들은 상부에서 그루브(27)가 갖춰진다. 이러한 그루브들(27)은 로드(13)를 수취하는데 적합한 형상과 치수를 갖는다.
상부 하프-몰드(24)는 하부 하프-몰드(23)와 유사하다. 그것은 원형 기부를 갖는 반원통형 중앙 하우징(25B)를 포함한다. 하우징(25A)과 유사한 이 하우징(25B)은 저장기(5)의 원하는 치수에 적합한 치수와 형상을 갖는다. 특히, 상부 하프-몰드(24)는 하부 하프-몰드(23)와 유사한 형상과 치수의 그루브들(27) 및 컷-아웃들(26)이 갖춰진다. 각 하프-몰드(23,24)의 컷-아웃들(26) 및 그루브들(27)은 몰드(22)가 닫힐 경우 서로 향하도록 유리하게 배열된다. 이 배열에서, 몰드(22)는 하프-몰드들(23,24)의 하우징들(25A,25B)에 의해 형성된 중앙 하우징(25)을 포함한다.
하프-몰드(24)에는 그것의 단부들 부근에 배열된 2개의 오리피스들(28,29)이 제공된다. 이들 오리피스들(28,29)은 몰드가 닫힐 경우 때 하우징(25B)의 길이방향 축(X25)에 수직이다. 그것들은 몰드가 닫힐 경우 몰드(22)의 외측과 하우징(25) 사이의 소통을 허용한다.
오리피스(28)는, 컷-아웃(26)과 하우징(25B)의 단부 벽(25C) 사이에서, 관통-오리피스(through-orifice)이고 하우징(25B) 내로 통한다. 이 오리피스의 외부 출구는 주사기(16)의 말단부분(19)의 외경에 가까운(대응하는) 내경을 갖는다.
하프-몰드(24)의 타단부 상에 만들어진 오리피스(29)는 블라인드 구획(blind compartment)을 형성한다. 이 오리피스는 그것의 폐쇄된 단부 부근에서 채널(30)이 가로지른다. 이 채널은 몰드가 닫힐 경우 축(X25)에 일반적으로 평행한 방향으로 배향된다. 이 채널(30)은 외측과 하우징(25)을 연결한다. 이 채널(30)은 예컨대 단단한 중합체로 만들어진 핀 같은 막음 부재(stopping member)(31)를 수취한다. 이 핀(31)은 채널을 막기 위해서 그리고 하우징(25)과 외측 사이의 채널(30) 또는 오리피스(29)를 통한 어떤 소통을 방지하기 위해서 채널(30)에서 작동될 수 있다.
오리피스(28)는 핀 형태로 막음 부재(33)가 움직이는 채널(32)이 또한 가로지른다. 이 채널(32)은 블라인드이고, 그것의 폐쇄된 단부는 하프-몰드(24)의 벽에 위치된다. 그것은 오리피스(28)의 출구 부근에 배열된다. 채널(32)은 몰드가 닫힐 경우 축(X25)에 평행하게 배향된다.
이들 막음 부재들(31,33)은 상응하는 채널들(30,32)을 밀봉된 방식으로 막기에 충분한 길이와 직경을 갖는다.
자궁내 피임 기구(1)를 제조하는 것을 원할 경우, 사용자는 튜브(10)의 각 단부에서, 예컨대 스프레더형 플라이어(spreader-type plier)에 의해, 위치지정 부재(34)를 삽입한다. 이 부재는 단단한 불활성의 생체 적합성 재료로 만들어진 링(34)에 의해 형성된다. 이 링(34)은 외향 연장하는 방사상 칼라(35)가 갖춰진다. 링(34)의 내경(D34)은 저장기(5)의 원하는 외경(D5)에 가깝다(대응한다). 따라서 링들(34)를 커버하는 튜브(10)의 단부들은 저장기(5)가 제조될 경우 최종 직경에 가까운(대응하는) 직경을 갖는다. 그 다음에, 전술한 것과 유사한 시쓰(130)에 의해 또한 커버되는 로드(13)가 튜브(10)의 개구 내로 삽입된다. 그 다음에, 조립체는 로드(13)의 단부들이 그루브들(27)에서 위치하도록 하부 하프-몰드(23)에서 위치된다. 튜브(10)는 단부 링들(34)의 칼라들(35)이 감소한 유극으로 상응하는 컷-아웃들(26) 내로 삽입되도록 하프-몰드(23)에서 위치된다.
몰드(22)는 상부 하프-몰드(24)를 접음으로써 닫힌다. 따라서 하프-몰드(23)의 컷-아웃들(26)과 그루브들(27)이 로드(13)와 칼라들(35)의 자유 위치들을 커버한다. 따라서 튜브(10)와 로드(13)는 몰드(22)에서 정확하게 보유되고 위치된다.
전술한 것과 유사한 첫 번째 단계에서, 주사기의 말단부분(19)이 오리피스의 출구 내로 삽입된 후, 페이스트 형태인 제품(8)이 오리피스(28)를 통해 주입된다. 핀(33)은 제품이 하우징들(25A,25B) 내로 통하도록 하기 위해서 후퇴 위치(retracted position)에 있다. 제품(8)은 튜브(10)로 들어간다. 튜브(10)에 함유된 공기는 몰드(22)로부터 방출되어 통로가 자유로운 오리피스(29)를 통해 나가는데, 핀(31)은 후퇴 위치에 있다.
페이스트 제품(8)이 동심원 튜브(10)와 시쓰(130) 사이의 모든 가용 공간을 자치하면, 오리피스(29)는 하우징(25B) 방향으로 핀(31)을 밀어넣음으로써 막힌다. 그 다음에, 저장기(5)의 원하는 직경이 얻어질 때까지 제품(8)의 주입이 계속된다. 주입 동안, 튜브(10)는 링들(34)에 의해 제자리에 유지된다. 그러므로 튜브(10)의 길이방향 확장이 존재할 수 없고, 오직 방사상 확장만이 허용된다. 작업 마지막에, 주입 오리피스(28)는 핀(33)을 채널(32)의 단부로 밀어넣음으로써 막힌다.
중합은 전술한 것과 유사한 방식으로 습한 환경에서 일어난다. 방법의 마지막에, 몰드는 개방되고 시쓰(130) 내부에 자유롭게 활주하는 로드(13)는 용이하게 꺼내진다. 저장기는 원하는 길이로 절단된다. 이 절단은 특히 링들(34)에서 만들어진다.
변형으로서, 사용자는 복수의 저장기들(5)을 병행으로 제조하기 위해서 다중 말단부분들을 갖는 주사기형 장치에 의해 공급되는 복수의 몰드들(22)을 병행으로 배열한다.
본 발명은 특정 실시예와 관련하여 설명되었지만, 그것의 다양한 변경이 이 명세서를 읽으면 당해 기술분야의 숙련된 자들에게 명백할 것이다. 상세한 설명의 범위와 특허청구범위 내에 포함되는 이러한 다양한 변경은 본 발명의 일부를 형성한다.

Claims (14)

  1. 활성물질을 함유하고 생물의 천연 공동으로 삽입되는데 적합한 저장기(5)를 제조하는 방법에 있어서, 상기 저장기(5)는 상기 활성물질에 투과성인 막(9)을 포함하고, 상기 방법은,
    a) 상기 막을 형성시키기 위해 디자인된 하나 이상의 튜브(10)를 하나 이상의 유지 부재(11;22)에 배치하는 단계로서, 상기 튜브의 단부들이 개방된 단계;
    b) 상기 튜브(10)에 존재하는 모든 잔류 공기를 방출시키면서 상기 튜브(10)의 상기 단부들 중 하나를 통해 페이스트 형태로 활성물질을 함유하는 제품(8)의 양을 주입(16)하는 단계로서, 상기 양은 상기 튜브(10)의 내부 자유 용적(20)에 실질적으로 대응하는 단계;
    c) 상기 튜브(10)가 가득 차면, 상기 주입(16)이 수행된 단부에 대향하는 상기 튜브의 단부(21)를 폐쇄하는 단계;
    d) 상기 튜브가 방사상(F5,F'5)으로 확장되도록 하여 상기 저장기(5)에 관한 원하는 외경(D5)이 얻어질 때까지, 상기 튜브의 상기 자유 용적(20)으로 페이스트 형태로 상기 제품(8)의 주입(16)을 계속하는 단계; 및
    e) 상기 유지 부재(11;22)에서 상기 저장기(5)를 유지시키면서 상기 저장기(5)가 원하는 외경(D5)을 가지면, 상기 제품(8)을 중합시키는 단계;
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 저장기 제조 방법.
  2. 제1항에 있어서, e) 단계 이후, 상기 저장기(5)가 원하는 최종 길이로 절단되는 것을 특징으로 하는 저장기 제조 방법.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, a) 단계 동안, 로드(13)가 상기 튜브(10)의 내부 용적(20)으로 삽입되는 것을 특징으로 하는 저장기 제조 방법.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, a) 단계 동안, 복수의 튜브들(10)이 하나 이상의 유지 부재에 동시에 배치되는 것을 특징으로 하는 저장기 제조 방법.
  5. 제4항에 있어서, b) 단계 내지 e) 단계가 하나 이상의 유지 부재에 배치된 모든 튜브들(10) 상에서 동시에 수행되는 것을 특징으로 하는 저장기 제조 방법.
  6. 활성물질을 함유하고 생물의 천연 공동으로 삽입되는데 적합한 저장기(5)를 제조하기 위한 장치에 있어서, 상기 저장기(5)는 상기 활성물질에 투과성인 막(9)에 의해 싸이고, 상기 장치는,
    - 상기 막(9)을 형성시키도록 디자인된 하나 이상의 튜브(10)의 유지를 위한 하나 이상의 부재(11;22);
    - 상기 튜브로 활성물질을 함유하는 제품(8)의 주입을 위한 하나 이상의 부 재(16,17,18); 및
    - 상기 튜브가 상기 제품으로 충전된 후 상기 튜브의 하나 이상의 단부(21)의 폐쇄를 위한 하나 이상의 부재(14,13;31);
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 저장기 제조용 장치.
  7. 제6항에 있어서, 상기 유지 부재는 상기 튜브가 충전되고 상기 제품(8)이 중합될 때 상기 튜브(10)를 수용하기 위한 하우징(12;25)을 한정하는 하나 이상의 몰드(11;22)를 포함하는 것을 특징으로 하는 저장기 제조용 장치.
  8. 제6항에 있어서, 상기 폐쇄 부재는 튜브(10)의 일단부(21) 및 하우징(12)의 일단부(12B)를 블랭킹 오프하기 위한 플레이트(14) 및 로드(13)를 포함하는 것을 특징으로 하는 저장기 제조용 장치.
  9. 제7항에 있어서, 상기 유지 부재(11)에는 제품(8)이 주입 및/또는 중합될 때 튜브(10) 벽(9)의 수축 및/또는 길이방향 확장을 방지하는데 적합한 상기 벽(9)의 연결점들이 내면(11A) 상에 갖춰지는 것을 특징으로 하는 저장기 제조용 장치.
  10. 제8항에 있어서, 상기 로드(13)는 상기 로드(13)에 부착하지 않는 물질, 특히 시쓰(130)로 커버되는 것을 특징으로 하는 저장기 제조용 장치.
  11. 제7항에 있어서, 상기 하우징(25)은 튜브(10)의 단부들을 위치시키기 위한 하나 이상의 부재(34,35)를 수취하기 위한 하나 이상의 구역(26)을 포함하는 것을 특징으로 하는 저장기 제조용 장치.
  12. 제11항에 있어서, 상기 하우징(25)은 각각 하우징(25)의 단부 부근에 배열되며 위치지정 부재(34,35)를 수취하는데 적합한 2개의 수취 구역들(26)을 포함하는 것을 특징으로 하는 저장기 제조용 장치.
  13. 제12항에 있어서, 상기 부재는 방사상 칼라(35)를 갖춘 링들(34)인 것을 특징으로 하는 저장기 제조용 장치.
  14. 제13항에 있어서, 상기 링들(34)은 저장기(5)에 관한 원하는 외경(D5)에 대응하는 내경(D34)을 갖는 것을 특징으로 하는 저장기 제조용 장치.
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