KR20070006694A

KR20070006694A - 진공 멸균 공정 및 장치

Info

Publication number: KR20070006694A
Application number: KR1020067014420A
Authority: KR
Inventors: 타다시 시오사와
Original assignee: 시사 에스.피.에이.
Priority date: 2004-01-16
Filing date: 2005-01-14
Publication date: 2007-01-11
Also published as: EP1735014A1; EP1735014B1; US8663555B2; KR101233519B1; US20100028200A1; PT1735014E; ES2357492T3; CA2524566C; CN100512881C; ZA200605813B; PL1735014T3; CN1795016A; EA009437B1; EA200501651A1; RS51624B; BRPI0506900B1; BRPI0400237A; HRP20100609T1; ATE478689T1; WO2005067984A1

Abstract

과산화수소 및 과초산의 혼합물 증기와 펄스 전기 방전에 의해 여기되고(excited) 대기 공기로부터 나오는 잔류 가스 플라즈마의 적용이 있는 진공멸균공정; 멸균공정에서 사용되는 작업 장치 및 방법, 바람직하게는 진공, 건조, 및 저온(상온)에서의 멸균공정.

Description

진공 멸균 공정 및 장치{VACUUM STERILIZATION PROCESS AND DEVICE}

기술분야

본원발명은 진공기술, 즉 멸균 가스 및 플라즈마의 적용을 사용하고 다양한 다른 기구 또는 물건의 멸균에 적용되는 멸균공정, 작업 장치 및 각각의 방법에 관계한다. 특히, 본원발명은 온도를 관찰하고 조절하면서, 진공에서 증발된 과초산(peracetic acid) 또는 과산화수소 용액으로부터 나오는 가스를 사용하고, 멸균을 위하여 상기 용액으로부터 물의 부분적인 분리를 동반하며, 이뿐만 아니라 잔류물의 제거를 위하여 잔류 대기 공기로부터 나오는 플라즈마를 사용한다.

배경기술

화학적 멸균 방법에 있어서, 과산화수소와 과초산의 사용은 상당한 우수함이 있다. 이것은 살균(bactericidal), 포자류살균(sporicidal), 그리고 살진균(fungicidal) 특성 때문이며, 이것은 오랫동안 공지되어 있다(BAULDRY, M.G.C., The bactericidal,fungicidal and sporicidal properties of hydrogen peroxide and peracetic acid, Journal of Applied Bacteriology, Oxford, Vol. 54, pp. 417-423, 1983). 과초산은 수용액에서 증기 또는 스프레이로 사용되며, 플라스틱 포장의 멸균(RAMMERT, M., Aseptic cold fill: Experiences and developments, Industrie delle Bevande, Dreux, Vol. 25, No. 142, pp. 123-128, April 1996) 및 산업용 설비의 소독에 효과적이며, 특히 식품 산업에 관심을 두고 있는데 왜냐하면 이것은 초산, 산소, 물, 그리고 과산화수소로 구성된 잔류물을 남기기 때문이다.

다음과 같은 멸균을 위한 상업 시스템이 있다:

a) 콘티섬 시스템(The Contitherm System), 이것은 과산화수소를 증기 형태로 이용하며 증기는 응축액의 얇은 필름 형태로 표면에 접착하고, 무균의 뜨거운 공기와 함께 활성화될 뿐만 아니라 그것의 잔류물 제거를 촉진시킨다; b) 프레쉬필 시스템(The Freshfill System), 이것은 위생처리제(sanitizing agent)를 스프레이 형태로 사용한다. 무균의 뜨거운 공기의 분사는 과산화물을 활성화 시키고 잔류물을 제거한다; c)소크 시스템(The Serc System)은 염소 처리된 물(chlorinated water), 과산화수소, 그리고 과초산의 혼합물을 사용한다. 재료는 약 90초 동안 위생처리제와 접촉하여 유지한다. 그 후 무균의 물로 헹군다; d) 에틸렌 산화물 멸균 시스템[The ethylene oxide sterilization system(ETO)]은 재료의 높은 침투성도(degree of penetrability)를 갖는 열에 민감한 재료의 멸균에 많이 사용되며, 이것은 58℃까지의 가열을 요구하며 또한 공정에서 프레온 가스를 사용할 수 있다.

과초산과 과산화수소 및 에틸렌 옥사이드를 사용하는 멸균 시스템의 높은 다양성에도 불구하고, 여전히 공정 과정에서 재료 및 환경 오염의 위험뿐만 아니라 작업상의 그리고 재정상의 많은 문제점이 있다. 예를 들면, 희석된 형태로의 적용은 많은 부피의 위생용액(sanitizing liquid)을 요구하며, 재료는 포장될 수 없으며, 그리고 건조를 위한 클린 영역뿐만 아니라 헹굼을 위한 무균 물(sterile water)이 요구되므로 재오염의 위험에 처하게 된다.

만약 증기 또는 스프레이 형태로 적용되면, 시스템은 잔류물을 활성화 시키고 제거하기 위해 여과되고, 뜨겁고, 무균인 공기를 요구한다. 이러한 시스템은 가열 장치의 사용으로 인해 높은 에너지를 소비하게 된다. 에틸렌 옥사이드가 있는 공정은 이러한 물질이 매우 독성이기 때문에 포기(aeration) 뿐만 아니라 오랜 멸균기간을 요구한다.

플라즈마가 있는 멸균은 수술 기구의 멸균에 대한 가장 최근의 기술 중 하나이며, 지금까지 언급된 공정보다 우수한 매우 많은 이점을 나타낸다.

재료의 플라즈마 상태는 낮은 온도의 기체상태에서, 높은 전압 장(high- voltage field), DC, AC, 또는 펄스에서 전기 방전에 의해 얻어진다. 기체 또는 증기 분자에 관한 이러한 장(field)의 활동은 하전된 입자(전자 또는 이온)에 대한 충분한 에너지의 공급을 결과하며, 이것은 중성 기체 분자와의 충돌 결과에 따라 전자-이온쌍을 생산하기 시작한다. 결과적으로, 자외선 복사의 방출뿐만 아니라 이온, 가속화된 전자(accelerated electron), 중성 타입(neutral type), 자유 라디칼, 그리고 들뜬 원자 및 분자의 형성이 일어난다. 만약 장의 적용이 중지되면, 활성화된 타입은 재조합하고, 다른 타입을 형성하거나 또는 이들의 기본 상태로 복귀한다.

플라즈마에 의한 멸균의 한 상업적 응용은 STERRAD^® 시스템에 의해 개시된다. 이 공정에서, 재료는 챔버 내부에 놓여지고, 그 후 그 내부에서 진공이 발생한 다. 멸균되어질 품목을 포함하는 챔버 내부에 과산화수소의 용액이 주입되고 증발된다. 확산을 위한 어느 정도의 시간이 경과 한 후에, 미생물의 파괴 및 잔류물의 제거를 위해 제공되는 무선 주파수 에너지(radio frequency energy) 존재하에서, 상기 증기를 포함하는 챔버 내부의 압력은 감소 되고 플라즈마는 초기화된다. 공정은 RF 에너지를 단절하고 챔버 내부로 여과된 기체를 유입함으로써 완결된다.

특허 PI 9708498-0 (US 628965), 명칭 "제한된 확산을 갖는 환경에서의 멸균 방법(Method of Sterilization in Environments with Restricted Diffusion)"은 전구 재료(former material)로 과산화수소 증기를 사용하고 플라즈마를 발생시키기 위하여 무선 주파수의 전기 방전을 사용한다. 이러한 공정에서, 제한된 확산 환경 내에서 멸균을 요구하는 물품은, 플라즈마가 수반하는, 진공에 대한 또는 진공에서의 노출 이전에 정지상 흐름, 스프레이, 과산화수소 증기 또는 과초산 증기의 응축액일 수 있는 과산화물 원료에 노출된다. 제한된 확산을 갖는 환경에서 과산화수소의 침투의 어려움은 더 높은 증기압을 갖는 수증기의 존재 때문인데, 왜냐하면 수증기가 관련된 영역에 먼저 도달하여 과산화수소 증기의 침투에 대한 장벽으로 변하기 때문이다.

발명의 명칭이 "진공에서의 멸균 방법, 응축된 재료의 배출방법, 및 건조 방법(Method of Sterilization under Vacuum, Method of Evacuation of a Condensed Material, and Method of Drying)"인 특허 PI 9504382-9 A (US 320932)는 잔류 기체 플라즈마에 대한 액상화 현상을 동반한 진공에서의 건조 방법과 멸균가스의 주입에 의한 멸균 및 멸균 가스와 함께 플라즈마의 발생을 위하여 적용되는 무선주파수 공급원을 개시한다. 멸균공정에서 확산을 위하여 허용된 시간이 지난 후, 더 낮은 압력을 얻기 위해 그리고 RF 공급원(RF source)에 의해 들뜬 이 증기로부터 플라즈마를 발생시키기 위해 매우 산화성(oxidant)인 멸균 가스가 진공펌프에 의해 배출된다.

상업적 시스템과 상기 인용된 발명에서 개시된 공정에는 다음과 같은 단점이 있다.

1. 플라즈마의 여기(excitation)를 위한 무선 주파수(RF)에 의한 전기 방전은 플라즈마에 공급되는 전력(power)의 더 나은 활용을 얻기 위하여 임피던스 커플러(impedance couplers)를 요구한다. 전극과 멸균되는 물품의 기하학적인 모양에 따라, 이 커플링(coupling)은 어렵다고 판명될 수도 있고, 결과적으로 전력이 증가함에 따라 매우 증가하는 RF 공급원의 비용뿐만 아니라 에너지의 손실과 공급원의 가열에 직면하고, 그 결과 멸균공정은 본질적으로 더욱 비용이 많이 들게 된다;

2. 노출 시간 및 멸균가스의 확산 이후의 배출(evacuation)공정 동안 매우 반응성이 큰 기체의 작용에 의해 일어나는 진공 시스템에 대한 피해. 이것은 진공 시스템에서 결과적으로 상당히 많은 조절 과정을 요구하며, 이러한 설비의 서비스 수명 단축을 가져온다 ; 그리고

3. 플라즈마 멸균 시스템 내에서 과산화수소 또는 과초산 수용액의 주입으로 인한 제한된 확산 부위를 멸균하는 공정의 비효율성. 물의 물리적 성질 때문에, 이것은 확산되고 그 결과 첫 단계에서 제한된 움직임을 갖는 영역 내에서 멸균 증기의 농도를 희석시킨다.

발명의 간단한 설명

본원발명의 목적은 상업적 공정이나 본원에서 언급하고 있는 발명과는 구별되고 다음과 같은 많은 이점을 주는, 작업 장치 및 각각의 공정에 관련되는 멸균공정을 제공하는 것이다.

1.) 여과된 대기 공기로부터 나오는 잔류 기체와 함께, 본원의 공정에 의해 형성되는 초기 플라즈마는 적절한 온도를 조성하기 위해 그리고 주입되는 멸균 가스의 활성 요인을 강화시키기 위해 이용된다;

2.) 사용되는 플라즈마의 여기(excitation)는 본원에서 언급된 문헌에서 참조된 무선 주파수(RF) 공급원 대신에 펄스 DC 전력 공급원(pulsed DC power source)에 의해 이루어진다. 펄스 DC 시그널은 특히 플라즈마 발생 전극에서의 과도한 가열을 방지하기 위해 선택되며, 임피던스 커플러(impedance couplers)를 요구하지 않는 점에서 RF보다 나은 장점을 갖는다. 결과적으로, 플라즈마의 여기(excitation)는 더욱 단순하고 전하의 유형(type of charge)(금속, 유리 세라믹, 또는 플라스틱)과 전극의 디자인 형태에 덜 의존적이다. 또 다른 장점은 낮은 제조 비용이다.

3.) 멸균될 물품을 진공상태에 놓은 후, 그리고 과초산, 과산화수소, 및 초산의 안정된 혼합물 용액, 또는 과산화수소 용액으로부터 나오는 증기를 처리하는 작업은 평균적인 기술에서 요구되는 수준의 멸균을 촉진시키기에 충분하며, 반면 증발된 과초산 또는 과산화물의 혼합물 용액에 존재하는, 처리되는 증기 내의 물의 양은 가능한 최소한이다.

4.) 주입되는 멸균 가스 내의 물의 양의 감소는 효율성을 증가시키고 확산을 제한하면서 환경으로의 증기의 투과를 허용한다. 이러한 혁신적인 공정에서, 가스의 주입 전에, 과초산 혼합물 용액으로부터 물의 분리는 진공 및 가열 하에서 증발에 의해 수행된다;

5).확산 및 물품의 멸균을 위한 시간이 경과 한 후 액체 루프 타입의 진공 펌프에 의한 멸균 가스의 잔류 증기 배출. 압력을 감소시키고 멸균 가스와 함께 플라즈마를 형성하기 위하여 고-진공 펌프에 의해 멸균 가스가 배출되는 선행 공정으로부터의 발전으로써, 본원발명에 따르면 여과된 대기 공기는 잔류 멸균 가스 내로 주입되며, 그 후 액체 루프 타입의 진공펌프에 의해 물에서 희석된 혼합물과 함께 배출된다. 순환과정은 두 번 또는 그 이상 반복된다. 이러한 작업 후, 압력을 더 낮은 수준으로 감소시키고 플라즈마를 이용하기 위해 기계적 진공 펌프가 사용된다. 이러한 작업의 한가지 장점은 매우 부식성인 대부분의 가스가 진공 시스템을 통과하여 손상을 주는 것을 방지하는 것이다; 그리고

6.)공정에 이용되는 플라즈마는 여과된 대기 공기와 멸균 가스의 연속적인 희석으로부터 얻어지는 가스 상태의 대기에 의해 유도되며, 이것의 목적은 멸균 공정의 마지막에서 재료로부터 멸균 가스의 잔량을 제거하고 없애는 것인데, 이것은 멸균 및 이전 시스템으로부터의 잔류량의 제거를 목적으로 하는 잔류 멸균 가스 증기로부터의 플라즈마 형성과는 대조적이다. 이전에 개시된 공정에서 멸균 가스의 증기부터 나오는 플라즈마를 능가하는, 잔류 여과된 대기 공기로부터 나오는 가스와 함께 형성된 플라즈마의 한 가지 장점은 농축된 멸균 가스가 본 시스템을 통과하는 것을 방지하여 진공 시스템을 보존하는 것이다.

본원발명의 멸균 장치와 각각의 조작 방법과 관련된 본원의 멸균 공정의 일부 바람직한 적용은 다음과 같다:

- 의료 또는 병원분야에서 가위, 수술용 메스, 장갑, 마스크, 라텍스 튜브, 세포 배양을 위한 플레이트(PS, PET, PC, 유리)와 같이 금속성 재료는 물론 인공보철물(prostheses)과 도관(catheter)용 재료 및 내시경 검사 과정(endoscopy procedures)에서 사용되는 열-민감 물건의 멸균;

- 치의학 분야에서 치과용 보철물 및 수술용 기구의 멸균;

- 약학 및 미용 분야에서의 멸균: 의류, 유리제품, 플라스틱 포장용기, 그리고 예를 들면 약용진균(medicinal fungi) 및 사상균(mould)과 같은 성분;

- 플라스틱 포장용기의 멸균에 있어 진공 멸균 공정 및 플라즈마가 있는 과초산 또는 과산화수소 증기에의 노출;

- 식품 분야에서의 멸균: 또 다른 품목 중에서 포장 및 예를 들면 버섯, 씨앗, 잎과 같은 건조식품.

알려진 바와 같이, 일부 물품은 플라즈마가 제공하는 수준의 멸균을 요구하지 않으며, 예를 들면 식품의 경우, 즉 버섯, 곡물, 또는 그 밖의 다른 관련 제품과 같이 많은 경우에 있어서 이런 물품들은 플라즈마에 노출될 수 없다.

이론적인 설명에 의하면, 곡물, 씨앗, 그리고 그 밖의 다른 식료품과 같은 생물학적 재료는 흡습성(hygroscopic characteristics)을 가질 수 있으며, 따라서 그들과 공기 사이에서 대개 증기 형태로 물의 교환이 일어난다. 이런 식으로, 소기후(micro-climate)가 제품의 표면에 형성되며, 이것의 상태는 대부분 제품의 수분 함유량에 의해 영향을 받는다.

이러한 소기후에 있어서, 사용가능한 물의 양은 수성 활동 인자(aqueous activity factor, a_a)로 표현되며, 이것은 1부터 10까지 변한다. 이 인자는 소기후 내 수증기의 현재 압력 값과 한 방울의 순수한 물 표면에서의 증기압 사이의 비율로 정의되며, 포화된 공기 상태에서의 증기압을 나타낸다. 이런 식으로, 수분 함유량은 증기압 값과 물건 표면에서의 인자 a_a를 정의한다.

그러므로, 저장 기간 동안 알갱이와 알갱이 사이의 공간이라 불리는 곡물 사이에 형성되는 공간에서, 상태와 조건이 곡물 더미의 수분 함유량에 의해영향을 받는 일정한 환경이 형성되며, 이 환경은 미생물의 성장을 선호하거나 또는 그렇지 않으며, 인자 a_a에 의존한다.

사상균(mould) 또는 곰팡이(mildew)라 불리는 균류는 다-세포 섬유 미생물(multi-cellular filament micro-organisms)이며, 만약 이것이 곡물이나 그 밖의 다른 식품에 해를 끼친다면, 이것은 미세독소(micro-toxin)와 같은 독성 물질을 생산할 수 있다. 곡물의 경우에 있어서, 경작하는 동안 또는 추수가 지난 기간에 기생충 등의 체내 침입이 일어날 수 있다.

곡물이 14 내지 22%의 수분 함유량을 가질 수 있기 때문에, 비록 균류에 대하여 수성 활동도 값이 0.65로부터 0.90까지 변화함에도 불구하고 박테리아는 0.90보다 큰 수성 활동도(aqueous activity)를 갖는 물건 내에서 성장한다. 따라서 건조공정이 곡물의 보존에 사용된다. 이것은 수성 활동도가 균류의 증식을 선호하지 않는 수준으로 물건의 수분 함유량을 감소시킨다.

흡습성 균형의 경우에, 곡물 사이 공기의 상대습도는 수성 활동도 값의 100배에 대응한다. 이러한 경우에 대하여, 공기의 상대습도는 평형의 상대습도로 그리고 곡물의 습도는 평형 습도라 일컫는다.

추수되는 많은 물건에는 균류 및 박테리아와 같은 미생물이 저장되어 있으므로, 강제로 기준을 검시하는 방식으로 곡물이 소비나 포장에 보내지기 전에 위생적으로 처리하는 것이 최소한으로 필수적이다.

제공되는 신규한 공정에 의해, 본원발명은 플라즈마의 사용 없이, 그리고 멸균될(또는 위생처리될) 물건이 챔버 내의 진공에 놓여짐 없이, 집 장비(in-house equipment)를 사용하여 위생처리가 실행되는 것을 허용하며, 부직포(non-woven fabric) 포장지로 포장될 때 그리고 미리 정해진 시간 동안, 이것은 과초산, 과산화수소, 및 초산 용액의 가열에 의한 증발에 의해 얻어지는 혼합물로부터 나오는 증기에 노출되며, 플라즈마에 대한 노출 없이 물품 내에 존재하는 미생물을 제거하기 위해 후속되는 진공에 대한 재개된 노출과 관련된 증기의 확산을 허용한다.

발명의 상세한 설명

도면과 관련하여, 본원발명은 과초산과 과산화수소의 혼합물 스팀과 대기공기로부터 나오고 펄스 전기 방전에 의해 들뜬 잔류 가스 플라즈마를 이용하는 진공 멸균공정에 관계하고; 멸균공정에서 사용되는 작업 장치 및 방법에 관계하는데, 공정과 장치는 도 1에 도식화되어 예시되고 도해되어 있으며, 이것은 수술 및 관련물품, 그리고 멸균공정 초기에 멸균될 재료가 선택적으로 하나 또는 두개의 문 (2) 와 (3)이 있는 스테인리스 강 챔버(1) 내부에 배열되고 진공에 놓여지는 배치를 갖는, 일반적으로 (M)인 물건을 포함하고; 챔버(1)에 연결된 것은 적어도 하나의 기계적 진공 펌프(4)와 적어도 하나의 링-타입 액체 진공 펌프(5)로 구성된 진공 시스템이며, 이것은 평행하게 연결되어 있으며 밸브 (6)과 (7)에 의해 상기 챔버에 결합되어 있다.

본 공정은 과초산 혼합물 용액 또는 과산화물 용액으로부터 물의 증발 및 분리가 일어나는 멸균 가스를 위한 주입 시스템과, 그리고 HEPA^® 필터 및 제습기(11)로 구성되며, 밸브 (9) 및 (10)에 의해 챔버(1)에 연결되고 밸브 (11a)에 의해 제습기(11)에 연결되어 있는 대기 공기의 유입을 위한 시스템을 장치(8)에 제공한다. 내부적으로, 챔버(1)에는 스탠드(12)가 제공되며, 이 스탠드는 멸균될 물품 (M)을 위한 지지체로 작용할 뿐만 아니라 멸균을 위한 플라즈마가 형성되는 전극(E)을 포함하는 레벨 표면(level surface)으로 구성되어 있다. 스탠드(12) 위의 각각의 전극(E)은 펄스 DC 시그널(13)을 발생시키고 플라즈마의 들뜸을 위한 에너지 공급을 담당하는 전력 공급원에 전기적으로 연결되어 있다.

공정은 자동화되어 있으며, 프로그램화될 수 있는 로직 컨트롤러(logic controller)(14)에 의해 조절되는데, 이것은 멸균에 사용되는 재료 및 멸균될 물품(M)과 관련된 과정 및 가능한 변수를 모니터링하고 조절할 뿐만 아니라 멸균의 작업 순서를 조절하며, 공정의 작업시간을 최적화한다.

스탠드(12)(도 4) 상부에 위치한 각각의 전극의 구성은 멸균될 물품(M)에 근접하게 플라즈마를 유지하기 위하여, 그리고 챔버 내부에서 플라즈마를 균일하게 분배하기 위하여 개발되어 왔다.

스탠드(12) 상부의 각각의 전극(E)의 바람직한 구성은 그 사이에 세그멘트(12b)를 가진 두 개의 평행한 샤프트(12a)를 포함하며, 이것은 사각형, 나선형, 또는 전극을 알맞게 수용하기 위한 다른 어떤 적합한 모양으로 배열될 수 있으며, 스탠드(12) 위에 올려진 재료와 관련하여, 전극(E) 주변의 인접한 영역에서 플라즈마가 발생하는 것을 허용한다.

플라즈마 발생방법을 실행하기 위해, 스탠드(12) 상부에 전극(E)과 펄스 DC 공급원(13) 사이에 전기 연결 회로(electrical connection circuit)를 위한 설비가 준비되고(도 5 참조), DC 공급원(13)과 스탠드의 전극(E) 사이의 이러한 전기 연결(electrical connection)은 저항(R)으로 연속적으로 연결되며, 저항값은 100Ω 내지 5㏀ 사이에서 변할 수 있다. 이와 같은 방법으로 전기 방전 집중의 효과와 펄스 DC 공급원의 약해짐(collapse)를 달성할 수 있다.

도 2에 더 자세히 제시된 도 1의 장치 (8)은 가열 및 용액으로부터 물의 분리에 의해 진공에서 증발된 과초산과 과산화수소 액체 혼합물 용액(ML)으로부터 나오는 증기의 적용을 담당하며, 상기 장치는 바람직하게는 베이스(16)에 고정된 스테인리스 강 니들[needle](15)로 구성되며 베이스는 그 내부에 상기 니들이 연결되어 있는 팽창 챔버(17)를 포함하고, 상기 팽창 챔버에는 밸브 (9) 및 (10)이 있는 전달수단(a means of communication)이 제공된다.

특히 니들(15) 영역에서 상기 장치 (8)은 황색 유리 타입 또는 발광을 방지하기 위해 코팅된 불투명한 재료, 알루미늄 또는 그 밖의 다른 재료로 제조된 앰풀(18)에 의해 보완되며, 이러한 앰풀(18)은 삽입된 블로킹 요소(19)에 의해 봉쇄되는 하나의 단일 통로를 제공하며, 가이드피스(20)에 의해 베이스(16)에 연결되어 있다.

앰풀(18)이 베이스(16)에 가까이 접근할 때, 니들(15)은 블로킹 요소(19)를 관통하여, 앰풀(18)과 팽창 챔버 (17)에 존재하는 물품 사이의 연결을 허용하며, 그 후 순서대로 밸브 (9)를 경유하여 멸균 챔버 (1)에 연결되며, 동시에 밸브 (10)을 경유하여 액체 링 펌프(5)에 연결된다.

니들(15)은 스테인리스 강으로 제조되며; 앰풀(18)은 황색 유리로 제조되거나 또는 발광을 방지하기 위해 코팅되거나 또는 알루미늄 또는 그 밖의 다른 동등한 재료로 제조된다.

장치(8)에 의해 실행되는 작업 방법은 앰풀(18)에 존재하고 가이드피스(20)의 가열로 진공에서 증발되는 용액(ML)으로부터 나오는 물로 주로 구성되며, 이러한 증발은 니들(15)을 경유하여 챔버 (17)로 유도되며, 계속하여 액체 링 펌프(5)로 유도된다. 그 다음으로, 앰풀(18)에 존재하는 용액(ML)의 잔여물은 또한 가열로 진공에서 증발되고, 멸균 증기는 밸브 (9)를 경유하여 챔버 (1)에 유도되고, 여기에서 팽창되어 멸균될 물품(M)에 확산된다.

본원발명에 있어서 공정의 작업방법은 다음 단계를 포함한다:

a) 첫째 부직포 수술용 재료로 포장된 물품(M)이 스탠드(12) 위에 놓여지는 단계;

b) 액체 링 펌프 (5)와 밸브 (6)에 의해 챔버 (1)내에 진공이 유발되고, 약 100mbar로 압력을 감소시키는 단계;

c) 다음으로, 기계적 고-진공 펌프 (4)에 의해 압력이 감소하고, 동시에 플라즈마를 발생시키기 위해 에너지가 공급되며, 이것은 멸균 조건을 얻을 때까지 계속 공급되며, 압력은 약 2.10^-1mbar에 도달하는 단계;

d) 용액(ML)으로부터 나온 물이 분리되고 멸균 증기가 챔버 (1)에 주입되는 단계;

e) 다음으로, 진공을 위한 펌핑(pumping)이 중지되고 챔버가 밸브 (7)에 의해 격리된 후, 과초산과 과산화수소의 안정화된 용액(ML) 혼합물이 가열에 의해 진공에서 증발되는 단계;

f) 증기가 물품 내부에 확산되어 미생물에 작용하는 시간이 경과하는 단계;

g) 상기 시간 경과 후, 잔류 증기와 재료 잔류물의 제거 공정이 시작되는 단계;

h) 여과된 대기 공기가 HEPA^®필터(11)를 경유하여 챔버에 유입되고, 압력을 대기압으로 높이는 단계; 그리고

i) 그 다음으로, 압력이 액체 링 펌프(5)에 의해 다시 감소하는 단계; 단계(h)와 (i)가 1회 또는 그 이상 반복된다;

j) 압력이 기계적 진공 펌프에 의해 5x10^-2mbar 내지 5x10^-1mbar 범위의 압력으로 감소하는 단계;

k) 멸균 공정을 보완하고 잔류물을 제거하기 위해 대기 공기로부터 펄스 DC 방전 플라즈마가 발생하는 단계; 그리고

l) 챔버 (1)이 열리도록 하기 위하여 여과된 공기가 HEPA^®필터에 의해 유입되는 단계.

버섯류, 곡류의 식품 또는 그 밖의 다른 물건과 같은 일부 물품은 플라즈마에 의한 멸균에 노출될 필요가 없거나 노출될 수 없는 점 때문에, 본원 발명은 본원의 혁신적인 공정에 의해서 플라즈마의 사용 없이 멸균이 장비 자체에 있어 위생처리 수준으로 실행되도록 허용하며, 여기서 멸균될(위생처리될) 물품(M)은 스탠드(12) 위에 배열되며, 부직재료(non-woven material)로 만들어진 포장으로 포장된다. 물품에 따라 변할 수 있는 일정한 시간 동안, 상기 아이템들은 진공에 놓이게 되고 가열에 의한 과초산, 과산화수소, 및 초산 용액의 증발에 의해 얻어지는, 혼합물로부터 나오는 증기에 놓이게 되며, 후속되는 진공에 대한 또 다른 노출과 관계되는 상기 증기의 확산을 가능하게 하며, 그 결과 플라즈마에 노출할 필요 없이 물품에 존재하는 미생물을 제거한다.

플라즈마의 사용 없이 물품의 위생처리/멸균을 위한 작업방법은 다음 단계를 포함한다:

a) 물품(M)이 부직재료로 포장되고 진공 챔버 (1)의 내부에 배열되는 단계;

b) 상기 물품이 진공에 놓여지는 단계;

c) 용액(ML)으로부터 물이 분리되고 멸균 증기가 챔버 (1)에 주입되는 단계;

d) 다음으로, 진공을 위한 펌핑(pumping)이 중지되고 챔버가 밸브 (7)에 의해 분리된 후, 과초산과 과산화수소의 안정화된 용액(ML) 혼합물이 가열에 의해 진공에서 증발되는 단계;

e) 노출이 처리되는 재료에 따라 다른 특정 시간 동안 수행되어야만 하며, 물품에 증기의 확산을 허용하여, 그 결과 미생물을 제거하는 단계;

f) 대기 공기를 이용한 연속적인 희석과 액체 링 펌프를 이용한 흡입(suction)에 의해 증기가 챔버로부터 제거되는 단계;

g) 잔류물의 제거를 위하여 물품이 1x10^-1mbar 내지 100mbar의 압력에 다시 놓이게 되는 단계; 그리고

h) 챔버 (1)이 열리도록 하기 위하여 여과된 공기가 HEPA^®필터를 통해 유입되는 단계.

상기 상세한 작업 실시예에 불구하고, 본원발명은 본원에 기재된 구체예 및 단계에 관한 적용에 제한되지 않는다. 당업자에 지식에 따라, 본원발명은 다른 구체예로 실행될 수 있다. 본원에서 사용된 용어는 설명을 위한 것이며 제한을 하기 위한 목적이 아니다.

도면의 간단한 설명

이와 같은 방식의 설명을 보충하여 본원발명의 특성에 대한 더 나은 이해를 얻기 위하여, 그리고 본원발명의 바람직한 구체예에 따라서, 도면이 본원발명의 설명에 첨부되며, 이것은 설명적이지만 제한적인 것은 아니며, 다음과 같은 표현이 제공된다:

도 1 -플라즈마를 사용하는 진공 멸균 공정의 회로도(Schematic diagram);

도 2 -과초산, 과산화수소, 및 초산의 혼합물 용액으로부터 물을 분리하기 위한 분리장치, 그리고 잔류 혼합물의 증기를 위한 인젝터(injector);

도 3 -멸균 작업 사이클의 시간 함수에 따른 압력 그래프.

도 4 -플라즈마를 멸균될 재료에 인접하게 유지시키기 위하여 챔버 내부에서 플라즈마의 균일한 분배를 위해 개량된 전기 스탠드 구성의 바람직한 구체 예, 여기에서 도-4A는 전극 스탠드의 사진을 나타내며 도-4B는 전극 스탠드 측면도의 회로도(schematic diagram)를 나타낸다;

도 5 -전극 스탠드와 펄스 DC 공급원(pulsed DC source) 사이의 전기 연결(electrical connection)의 회로도.

도 6 및 7은 혁신적인 공정, 장치, 그리고 작업 방법이 적용되는 멸균 장비의 사진을 나타낸다.

플라즈마-기초 멸균 공정: 의료 장비에의 적용을 위한 실험.

미생물학적 실험(Microbiological test):

초기 실험

공정 효율성 평가는 Bacillus Subtilis var . niger ( globigii ), Bacillus Stearothermophilus, E. coli 및 Pseudomonas Florence 미생물의 미생물 감소를 실험하여 수행되었다.

Bacillus Subtilis (이녹스[inox] 및 플라스틱 기판에서 실험됨)

Bacillus Stearothermophilus (이녹스[inox] 및 플라스틱 기판에서 실험됨)

E. coli (플라스틱 기판에서 실험됨)

Pseudomonas Florence (이녹스 기판)

아래는 Bacillus Subtilis 및 Bacillus Stearothermophilus의 포자를 이용한 실험결과이다.

멸균제 부하 조건(Sterilizer Load Conditions)

멸균 효율성 실험을 위하여 3겹의 부직포(60g/㎡)로 감싸진 2000 폴리프로필렌 병이 로드로 사용되었다.

승인을 위한 B. subtilis 와 B. Stearothermophilus가 있는 표준 킷 스트립을 사용하는 플라스틱 용기에서의 멸균 효율성 실험

효율성 실험은 세파 연구소(Cefar laboratories)에 의해 발행된 인증에 따라서, ETO 멸균 공정 및 열 공정에서 사용되는 동일한 킷을 사용하여, 약 1.0x10⁶UFC/스트립 개체수(population)의, B. subtilis var niger ( globigii ) ATCC 9372, B. Stearothermophilus ATCC 7953 포자의 동일한 표준 킷으로 수행되었다.

미생물이 있는 스트립을 그림에 제시된 바와 같이 세 개의 선반에 2열2행으 로 배열된 각각의 백(bag)내의 세 개 스택의 기하학적 중앙에 넣음으로써 실험이 수행된다. 공정 이후에, 처리된 스트립과 B. subtilis가 있는 대조군을 Triptone Soya Agar (TSA) 매체에 넣고 살아있는 개체를 측정하기 위해 35℃에서 48시간 동안 배양된다.

결과는 아래 표 1에 제시되어 있다.

B. Subtilis var niger ( globigii ) ATCC 9372 실험

2000플라스틱 팟이 로드된 챕머
챔버 내 샘플의 위치	공정 후 미생물의 존재
앞쪽 위 끝	음성
뒤쪽 위 끝	음성
챔버 중앙(앞쪽 및 뒤쪽)	음성
앞쪽 아래 끝 도 3	음성
뒤쪽 위 끝	음성

음성 = 살아있는 개체 없음

B. Stearothermophilus ATCC 7953 실험

2000플라스틱 팟이 로드된 챕머
챔버 내 샘플의 위치	공정 후 미생물의 존재
앞쪽 위 끝	음성
뒤쪽 위 끝	음성
챔버 중앙 (앞쪽 및 뒤쪽)	음성
앞쪽 아래 끝 도 3	음성
뒤쪽 위 끝	음성

결론: 멸균공정은 챔버 내부의 모든 영역에서 B. subtilis 및 B. stearothermophilus 포자의 초기 10⁶UFC 로드를 감소시킬 수 있다.

결과 2

의료 및 병원에서 사용되는 일부 아이템에서 수행된 미생물학적 실험으로부터 나온 효율성 결과가 제시된다.

플라즈마 공정 방법에 의해 멸균될 수 있는 다양한 아이템 중에서, 우리는 실험하기 위해 다음 아이템을 선택했다.

- 내시경 검사 클리닝 어뎁터(Endoscopy Cleaning Adapter)

- 혈액학적 실험을 위한 마이크로컬렉션 장치(Microcollection device for haematological test)

- 내시경 검사 집게(Endoscope Pliers)

- 섬유 광학 레이저 케이블(Fiber Optics laser cable)

- 전자 메스를 위한 컨넥터 및 케이블(Connector and Cable for Electric Scalpel)

- 레이저 펜(Laser pen)

- 광학 내시경 검사 킷(Optical Endoscopy kit)

- 플라스틱 배수 튜브(Plastic draining tubes)

- 금속 배관(Metallic tubing)

- 실리콘 배관(Silicone tubing)

- 항문경(Anoscopy)

- 질 반사경 킷(Vaginal Specula kit)

- 일회용 부인과 킷(Disposable Gynaecological kits)

- 플라스틱 메스(Plastic pliers)

- 가위(Scissors)

모든 아이템들은 3겹의 부직포로 된 싸개로 두 번 포장되었고 멸균 챔버 내부에 배열되었다.

효율성 실험은 세파 연구소(Cefar laboratories)에 의해 발행된 인증에 따라서, ETO 멸균 공정 및 열 공정에서 사용되는 동일한 킷을 사용하여, 약 1.0x10⁶UFC/스트립 개체수(population)의, B. subtilis var niger(globigii) ATCC 9372, B. Stearothermophilus ATCC 7953 포자의 동일한 표준 킷으로 수행되었다.

실험은 도면에 제시된 바와 같이, 미생물과 함께 스트립을 멸균될 물품을 포함하는 동일한 백에 넣어 수행되었다. 공정 이후에, 만약 있다면 살아있는 개체를 측정하기 위해서 처리된 스트립과 대조군은 B. subtilis와 함께 Triptone Soya Agar (TSA) 매개체에 넣어졌고 48시간 동안 35℃에서 배양되었다.

플라스틱과 금속으로 형성되고 외부 표면에 멸균을 요구하는 아이템은 쉽게 공정처리되었다. 실험 스트립 오른쪽에 TMS 시트상에 배열된 아이템을 아래에 제시하였다.

B. subtilis ATCC 9372 실험

병원 물품이 부과된 챔버
외과용 기구	공정 후의 미생물 존재
M1	음성
M2	음성
M3	음성
M4	음성
M5	음성
M6	음성
M7	음성

결론: 플라즈마 멸균 공정은 실험된 모든 아이템에 있어서 B. subtilis 포자의 초기 10⁶UFC 로드를 감소시킬 수 있다.

도면에 제시된 바와 같이, 배관 가운데에 B. subtilis 포자의 10⁶ UFC가 부과된 실험 스트립을 배열함으로써 내부 직경이 5㎜보다 큰 고분자 및 금속 배관이 실험되었다.

B. stearothermophilus ATCC 7953 실험

병원 물품이 부과된 챔버
외과용 기구	공정 후의 미생물 존재
M8	음성
M9	음성
M10	음성
M11	음성
M12	음성
M13	음성
M14	음성

결론:

- 본원에서 개발된 플라즈마 멸균공정은 열에 민감한 재료(라텍스, 플라스틱, 실리콘, 렌즈)에 기초한 거의 모든 병원 아이템에 있어서 요구되는 수준의 멸균을 진행시킬 수 있다.

- 이녹스(inox) 강 아이템은 쉽게 멸균된다.

- 멸균하기에 가장 어려운 아이템은 배관이고, 배관이 길고 좁을수록 적절한 멸균 수준을 얻기에 더 어렵다.

- 멸균공정은 5㎜까지의 직경과 3m까지의 길이인 끝이 열린 배관을 요구되는 수준으로 진행할 수 있었다.

Claims

과초산과 과산화수소 혼합물의 증기와, 물품(M)의 멸균을 위해 펄스 전기 방전에 의해 여기된(excited) 대기 공기로부터 나온 잔류 가스 플라즈마를 이용하는 진공 멸균 공정으로서, 멸균 공정의 시작은 멸균될 물품(M)이 선택적으로 하나 또는 두개의 문 (2) 및 (3)이 있는 스테인리스 강 챔버 (1) 내에 배열되고 진공에 놓이는 것을 제공하는 진공 멸균 공정에 있어서;

상기 공정은 평행하게 연결된 적어도 하나의 기계적 진공 펌프 (4)와 적어도 하나의 액체 링 펌프 (5)를 포함하며 밸브 (6)과 (7)에 의해 챔버 (1)에 연결된 진공 시스템을 사용하며;

상기 공정은 과초산 혼합물 용액 또는 과산화물 용액으로부터 물의 증발 및 분리가 일어나는 멸균 가스를 위한 주입시스템 및, 밸브 (9) 및 (10)에 의해 챔버 (1)에 연결되고 밸브 (11a)에 의해 제습기 (11)에 연결되어 있는 필터와 제습기(11)로 구성된, 대기 공기의 유입을 위한 시스템을 갖는 장치 (8)을 제공하며;

챔버 (1)의 내부에는 평평한 표면으로 구성되고, 멸균될 물품(M)을 지지할 뿐만 아니라, 또한 멸균 공정을 위한 플라즈마가 형성되는 전극(E)을 포함하는 스탠드(12)가 제공되며;

상기 공정은 자동화되어 있고, 다음을 담당하며 프로그램화 가능한 로직 컨트롤러(14)에 의해 조절됨:

- 요구되는 플라즈마의 압력을 얻기 위해 기계적 진공 펌프 (4)에 후속 하여 액체 링 펌프 (5)에 의한 멸균될 물품에 대한 압력 감소;

- 액체 링 펌프 (5)를 사용하며, 여과된 대기로 희석시킴에 의한, 과초산과 과산화수소의 액체 혼합물 용액(ML)으로부터 잔류 증기 제거;

- 가열 및 상기 용액으로부터의 물의 분리에 의해 진공에서 증발된 과초산과 과산화수소의 액체 혼합물 용액(ML)으로부터 나오는 증기의 적용;

- 챔버 (1) 내부로의 여과된 공기(11) 주입에 의한 과초산 또는 과산화수소로부터 나오는 증기의 희석;

- 펄스 DC 방전을 발생시키기 위하여 공급원(13)으로 전극(E)을 작용시키고, 플라즈마 방전은 스탠드(12) 위에 배열된 물품(M)에 인접한 스탠드(12)의 제공;

- 멸균을 위한 적절한 온도를 얻기 위해 펄스 DC의 여기(excitation)에 의한 잔류 대기 공기로부터 플라즈마의 발생;

- 멸균의 보완 및 잔류물의 제거를 위한 대기 공기로부터 펄스 DC 방전 플라즈마의 발생;

- 5x10^-2mbar 내지 1x10²mbar의 압력 사이에서 일어나는 진공의 적용.
제1항에 있어서, 작업 방법은 다음 단계를 포함함을 특징으로 하는 공정.

a) 최종적으로 부직포 수술용 재료로 포장되는 물품(M)이 스탠드(12) 상부에 놓여지는 단계;

b) 액체 링 펌프(5)와 밸브 (6)에 의해 진공이 챔버 (1) 내부에 유도되고, 압력을 약 100mbar로 감소시키는 단계;

c) 압력이 기계적 고-진공 펌프(4)에 의해 감소하고, 동시에 플라즈마가 발생하도록 에너지가 공급되고, 이것이 멸균조건이 획득될 때까지 연속적으로 적용되고, 압력이 약 2x10^-1mbar에 도달하는 단계;

d) 물이 용액(ML)으로부터 분리되고 멸균 증기가 챔버 (1)의 내부로 주입되는 단계;

e) 진공을 위한 펌핑(pumping)이 중지되고 챔버가 밸브 (7)에 의해 격리된 후, 과초산과 과산화수소 용액(ML)의 안정화된 혼합물이 가열에 의해 진공에서 증발되는 단계;

f) 증기가 물품(M) 내에 확산되고 미생물에 작용하기 위한 시간이 경과하는 단계;

g) 잔류 증기 및 재료 잔류물의 제거 공정이 시작되는 단계;

h) 여과된 대기 공기가 HEPA^® 필터(11)를 경유하여 챔버 내부로 유입되고, 압력을 대기압으로 높이는 단계; 및

i) 압력이 액체 링 펌프(5)에 의해 다시 감소하는 단계; 단계 (h) 및 (i)가 최종적으로 1회 이상 반복됨;

j) 압력이 기계적 진공 펌프에 의해 5x10^-2mbar 내지 5x10^-1mbar 범위의 압력으로 감소하는 단계;

k) 멸균 공정을 보완하고 잔류물을 제거하기 위해 대기 공기로부터 펄스 DC 방전 플라즈마가 발생하는 단계;

l) 챔버 (1)이 열리도록 하기 위하여 여과된 공기가 HEPA^® 필터에 의해 유입되는 단계.
앞선 청구항 중 어느 한 항에 있어서, 진공에서의 멸균 및 잔류물의 제거를 시작하고 끝내기 위해 8x10^-2 내지 1x10⁰mbar의 압력에서 대기 공기로부터 플라즈마의 발생을 위하여 펄스 DC 전압이 최대 10KV 및 최대 250KHz의 주파수로 적용됨을 특징으로 하는 공정.
앞선 청구항 중 어느 한 항에 있어서, 다음을 특징으로 하는 공정:

- 앰풀(18) 내에 제공되는 용액(ML)으로부터 나오는 물이 진공에서 가이드 피스(20)의 가열에 의해 증발되고;

- 결과로서 생기는 증발은 니들 (15)를 경유하여 챔버 (17)에 유도되고;

- 챔버 (17)에 존재하는 증발은 밸브 (10)을 경유하여 액체 링 펌프(5)에 유도되고;

- 밸브 (10)은 닫히고;

- 앰풀(18)에 존재하는 용액(ML)의 잔류물은 진공에서 가열로 증발되고;

- 멸균 증기는 니들(15)을 경유하여 챔버 (17)에 유도되고;

- 챔버 (17)에 존재하는 멸균 증기는 밸브 (9)를 경유하여 챔버 (1)에 유도되고, 여기서 멸균 증기는 팽창되고 멸균될 물품(M)에 확산된다.
앞선 청구항 중 어느 한 항에 있어서, 플라즈마의 발생을 위하여, 스탠드는 전극 (E)와 펄스 DC 공급원(13) 사이에 전기 연결 회로(electric connection circuit)를 포함하고, 스탠드의 DC 공급원(13)과 전극 (E) 사이의 상기 전기 연결(electric connection)은 저항(R)으로 연속하여 연결됨을 특징으로 하는 공정.
앞선 청구항 중 어느 한 항에 있어서, 저항(R)값은 100 내지 5㏀k 사이에서 변할 수 있음을 특징으로 하는 공정.
플라즈마를 사용하지 않는 물품의 위생처리/멸균을 위한, 제1항에 따르는 공정에 있어서, 다음 단계를 포함함을 특징으로 하는 공정:

a) 물품(M)은 부직재료로 포장되고 진공 챔버 (1)의 내부에 배열되는 단계;

b) 상기 물품이 진공에 놓이는 단계;

c) 용액(ML)으로부터 물이 분리되고 멸균 증기가 챔버 (1) 내부로 주입되는 단계;

d) 진공을 위한 펌핑이 중지되고 챔버가 밸부 (7)에 의해 격리된 후, 과초산과 과산화수소의 안정화된 용액(ML)의 잔류 혼합물이 가열에 의해 진공에서 증발되는 단계;

e) 물품에 증기의 확산을 허용하며 그 결과 미생물을 제거하는 노출이 처리될 재료에 따라 일정 시간 동안 수행되는 단계;

f) 대기 공기와의 연속적인 희석과 액체 링 펌프의 흡입에 의해 증기가 챔버로부터 제거되는 단계;

g) 잔류물의 제거를 위해 물품이 다시 1x10^-1mbar 내지 100mbar의 진공에 놓여지는 단계; 및

h) 챔버 (1)이 열리도록 여과된 공기가 HEPA^® 필터를 통하여 유입되는 단계.
앞선 청구항 중 어느 한 항의 공정에 따르는 진공 멸균을 위한 장치에 있어서, 상기 장치는 가열 및 용액(ML)으로부터 물을 분리하는 수단에 의해 진공에서 증발된 과초산과 과산화수소의 액체 혼합물의 용액(ML)으로부터 나오는 증기를 적용하는 수단을 포함함을 특징으로 하는 장치.
제8항에 있어서, 증기를 적용하기 위한 상기 수단은 니들(needle)이 연결되어 있는 팽창 챔버 (17)을 내부에 함유하는 베이스(16)에 고정된 니들(15)로 구성되며, 상기 팽창 챔버에 밸브 (9) 및 (10)이 있는 전달 수단이 제공됨을 특징으로 하는 장치.
제8항 또는 제9항에 있어서, 스탠드(12)를 구성하는 각각 전극(E)의 배열은 챔버 내부에서 플라즈마의 균일한 분배를 허용함을 특징으로 하는 장치.
제8항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 스탠드(12)의 각각의 전극(E)의 배열은 플라즈마가 멸균될 물품(M)에 인접하게 유지되도록 허용함을 특징으로 하는 장치.
제8항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 스탠드(12)의 각각의 전극(E)의 배열은 사각, 나선형, 또는 그 밖의 다른 적절한 모양으로 배열될 수 있는 세그먼트 (12b)에 의해 연결된 두 개의 평행 샤프트(shaft)를 포함함을 특징으로 하는 장치.
제8항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 스탠드(12)의 각각의 전극(E)의 구성은 플라즈마의 여기(excitation)를 위한 에너지의 공급을 담당하는 펄스 DC 시그널(13)을 발생시키는 전력 공급원에 전기적으로 연결됨을 특징으로 하는 장치.