EA009437B1

EA009437B1 - Способ вакуумной стерилизации и устройство для его осуществления

Info

Publication number: EA009437B1
Application number: EA200501651A
Authority: EA
Inventors: Тадаси Сиосава
Original assignee: Чиза С.П.А.
Priority date: 2004-01-16
Filing date: 2005-01-14
Publication date: 2007-12-28
Also published as: EP1735014A1; ZA200605813B; CA2524566C; KR20070006694A; DE602005023137D1; RS51624B; BRPI0400237A; EA200501651A1; CA2524566A1; KR101233519B1; HRP20100609T1; US20060280646A1; PL1735014T3; BRPI0506900B1; CN1795016A; US8663555B2; PT1735014E; BRPI0506900A; WO2005067984A1; ES2357492T3

Abstract

Вакуумный стерилизационный процесс с использованием пара, состоящего из смеси перуксусной кислоты с перекисью водорода и плазмой остаточного газа из атмосферного воздуха, активированного импульсным электрическим разрядом; рабочие устройства и способы, использованные в процессе стерилизации; предпочтительно процесс стерилизации в условиях вакуума сухой и при низкой температуре (комнатной температуре).

Description

Настоящее изобретение относится к способу стерилизации, рабочим устройствам и соответствующим способам, используемым для стерилизации множества различных элементов устройств и изделий с использованием вакуумных способов, использованию стерилизующего газа и плазмы. Более конкретно, в этом изобретении используется газ из раствора перуксусной кислоты или перекиси водорода, выпариваемого в вакуумных условиях, с частичным выделением воды из раствора для стерилизации, а также используется плазма остаточного атмосферного воздуха для устранения остаточных веществ, с мониторингом и регулированием температуры.

Предшествующий уровень техники

Среди химических способов стерилизации использование перекиси водорода и перуксусной кислоты приобретает значительную роль. Это имеет место вследствие их бактерицидного, спорицидного и фунгицидного свойства, что является известным на протяжении многих лет (ΒΑϋΕΟΚΎ, М.О.С., Т11С Ьае1сг1С1ба1. Гипщс1ба1 аиб 5ропаба1 рторетбек оГ йубгодеи регох1бе аиб ретасебс ас1б, 1оита1 оГ АррНеб Вас1спо1оду. ОхГогб, Уо1. 54, рр. 417-423, 1983). Перуксусная кислота используется в водных растворах в виде пара или аэрозоля и эффективна при стерилизации упаковки из пластмассы (КАММЕКТ М., Акерйс со1б Г111: Ехрепеисек аиб беуе1ортеи18, 1иби81пе бе11е Веуаибе, Этеих, Уо1. 25, Ыо. 142, рр. 123-128, Арп1 1996) и дезинфекции промышленного оборудования и представляет особый интерес для пищевой промышленности, так как она дает остаточные вещества, состоящие из уксусной кислоты, кислорода, воды и перекиси водорода.

Существуют коммерческие системы для стерилизации, такие как а) система «СоибШетт», которая использует перекись водорода в виде пара, который прилипает к поверхности в виде тонкой пленки конденсата, при активации стерильным горячим воздухом, а также способствует удалению его остатка; Ь) система «БтекИГШ», которая использует дезинфицирующее вещество в форме аэрозоля. Струи стерильного горячего воздуха активизируют перекись и удаляют остаточные вещества; с) система «8етс» использует смесь хлорированной воды, перекиси водорода и перуксусной кислоты. Материал оставляют контактировать с дезинфицирующим средством в течение приблизительно 90 с. Затем проводится ополаскивание стерильной водой; б) система стерилизации этиленоксидом (ЕТО), широко используемая для стерилизации термочувствительных материалов с высокой степенью проницаемости материалов, которая требует нагревания до 58°С, и где может также использоваться в процессе газообразный фреон.

Несмотря на большое разнообразие стерилизационных систем, в которых используются перуксусная кислота, перекись водорода и этиленоксид, все еще существует ряд проблем с точки зрения технологических операций и финансов, а также риска заражения материалов и среды в ходе процесса. Например, применение в разбавленной форме требует больших объемов дезинфицирующей жидкости, материалы не могут быть упакованы, и требуется стерильная вода для ополаскивания, так же как чистая поверхность для сушки, что, таким образом, повышает риск повторного заражения.

При применении в виде пара или аэрозоля система требует воздуха, который является отфильтрованным, горячим и стерильным, чтобы активизировать и удалить остаточные вещества. Эти системы берут на себя высокое потребление энергии в результате использования нагревательных устройств. Процесс с применением этиленоксида требует длительного времени стерилизации, так же как вентилирования, так как это вещество является высокотоксичным.

Стерилизация с применением плазмы является одним из последних способов стерилизации хирургических инструментов и представляет множество преимуществ перед способами, упоминавшимися ранее в этой заявке.

Плазменное состояние материала достигается посредством электрического разряда в области высокого напряжения при постоянном токе, переменном токе или импульсном в газах при низком давлении. Действие этой области на газ или молекулы пара приводит к обеспечению достаточной энергией заряженных частиц (электронов и ионов), и они начинают производить пары электрон-ионов в результате столкновения с нейтральными молекулами газа. Как следствие, имеет место образование ионов, ускоренных электронов, нейтральных видов частиц, свободных радикалов и возбужденных атомов и молекул, так же как испускание ультрафиолетового излучения. Если приложение поля остановлено, активизированные виды частиц воссоединяются, образуя другие типы или возвращаясь к их исходному состоянию.

Одно коммерческое применение стерилизации плазмой описано в системе 8ТЕККАЭ®. В ходе этого процесса материалы помещают в камеру, в которой затем создается вакуум. Раствор перекиси водорода вводят и превращают в пар в камере, содержащей изделия, которые должны стерилизоваться. После предоставления определенного количества времени для диффузии давление в камере, содержащей этот пар, снижают и плазму запускают в действие с обеспечением высокочастотной энергией, чтобы уничтожить микроорганизмы и устранить остаточные вещества. Процесс завершают посредством отсоединения источника радиочастотной энергии и запуска отфильтрованного газа (НЕРА) в камеру.

В патенте ΡΙ 9708498-0 (США 628965) под названием Способ стерилизации в средах с ограниченной диффузией используется пар перекиси водорода как образующий материал и высокочастотные электрические разряды, чтобы образовать плазму. В этом процессе изделия, которые требуют стерилизации в среде с ограниченной диффузией, подвергают воздействию источника перекиси, что может быть

- 1 009437 статическим погружением, распылением, конденсацией пара перекиси водорода или пара перуксусной кислоты перед воздействием вакуума или в условиях вакуума с последующим воздействием плазмы. Сложность, связанная с проникновением перекиси водорода в среду с ограниченной диффузией, возникает вследствие присутствия паров воды, которые вследствие того, что они достигают указанной области раньше, имеют более высокое давление пара, что оказывается барьером для проникновения пара перекиси водорода.

Патент ΡΙ 9504382-9 (США 320932) под названием Способ стерилизации в вакуумных условиях, способ удаления конденсата конденсированного вещества и способ сушки описывает способ сушки в условиях вакуума с сжижением до плазмы остаточного газа и стерилизацией подачей стерилизующего газа и применением источника радиочастоты для образования плазмы посредством стерилизующего газа. После промежутка времени, предоставленного для диффузии в процессе стерилизации, стерилизующий газ, который обладает сильными оксидантными свойствами, удаляется из камеры посредством вакуумного насоса для достижения более низкого уровня давления и образования плазмы из этого пара при возбуждении радиочастотным источником.

Способы, представленные в коммерческих системах и приведенных выше патентах, имеют следующие недостатки.

1. Электрический разряд с радиочастотой (РЧ) для возбуждения плазмы требует импедансного сопряжения для достижения лучшего использования энергии, сообщаемой плазме. В зависимости от геометрической формы электродов и изделий, которые будут подвергаться стерилизации, это сопряжение может оказаться затруднительным и, следовательно, привести к потерям энергии и нагреванию источника, так же как к чрезмерному повышению стоимости источника РЧ вместе с увеличением его мощности, таким образом делая процессы стерилизации существенно более дорогими.

2. Повреждение вакуумной системы, вызванное действием высокореактивных газов в ходе процесса эвакуации после периода экспозиции и диффузии стерилизующего газа. Это, следовательно, требует существенного количества манипуляционных процедур в вакуумной системе и сокращения срока службы этих позиций оборудования.

3. Неэффективность процесса стерилизации в участках с ограниченной диффузией вследствие инжекции водного раствора перекиси водорода или перуксусной кислоты в плазменную стерилизационную систему. В связи с физическими свойствами воды она диффундирует таким образом, что в первую очередь она разбавляет концентрацию стерилизующего пара в участках с ограниченным передвижением.

Краткое описание сущности изобретения

Задачей настоящего изобретения является обеспечение способа стерилизации, который в соединении с рабочими устройствами и соответствующими способами отличается от коммерческих процессов и патентов, упомянутых выше, и представляет многочисленные преимущества, заключающиеся в следующем.

1) . Исходная плазма, которая образуется остаточным газом из отфильтрованного атмосферного воздуха посредством настоящего способа, применяется для того, чтобы установить адекватную температуру и усилить действующее начало стерилизующего газа, который будет инжектирован.

2) . Возбуждение используемой плазмы осуществляют посредством импульсного источника постоянного тока вместо радиочастотного (РЧ) источника, о котором говорилось в документах, упомянутых ранее. Импульсный сигнал постоянного тока выбирается особым образом для того, чтобы избежать чрезмерного нагревания в области генерирующего плазму электрода, и обладает преимуществом по сравнению с РЧ, заключающимся в отсутствии необходимости в импедансном сопряжении. Следовательно, возбуждение плазмы является простым и менее зависящим от вида заряда (металл, стеклокерамика или пластмасса) и конструкционного оформления электрода. Другим преимуществом является низкая стоимость производства.

3) . Совместный эффект помещения стерилизуемых изделий в вакуумные условия и применения после этого пара из раствора стабилизованной смеси перуксусной кислоты, перекиси водорода и уксусной кислоты или даже раствора перекиси водорода является достаточным, чтобы поддержать стерилизацию на уровне, требуемом для обычных способов, в то время как количество воды в используемом паре, присутствующем в растворе в виде смеси превращенной в парообразное состояние перуксусной кислоты или перекиси, является минимально возможным.

4) . Сокращение воды в стерилизующем газе, инжекция которого имеет место, повышает эффективность и делает возможным проникновение пара в среду с ограниченной диффузией. В этом инновационном процессе выделение воды из раствора смеси перуксусной кислоты перед инжекцией газа выполнено посредством превращения в пар в условиях вакуума и нагревания.

5) . Удаление остаточного пара стерилизующего газа посредством вакуумного замкнутого жидкостного насоса после промежутка времени, необходимого для диффузии и стерилизации изделий. В качестве отступления от предыдущих процессов, в которых стерилизующий газ удаляют посредством высоковакуумного насоса для снижения давления и образования плазмы посредством этого газа, в настоящем изобретении отфильтрованный атмосферный воздух инжектируется в остаточный стерилизующий газ, затем удаляется вакуумным насосом замкнутого жидкостного типа, где смесь разбавляется водой. Цикл

- 2 009437 повторяют два или более раз. После этой операции используется механический вакуумный насос для снижения давления до низкого уровня и применения плазмы. Одно преимущество этой операции состоит в том, что она предотвращает прохождение большей части газа, который обладает высокими коррозионными свойствами, через вакуумную систему и ее повреждение.

6). Плазма, используемая в этом процессе, индуцирована посредством газообразной атмосферы, полученной в результате последовательного разбавления стерилизующего газа отфильтрованным атмосферным воздухом, целью которого является исключительно уничтожение и удаление остатков стерилизующего газа из материалов в конце процесса стерилизации, в отличие от образования плазмы из пара остаточного стерилизующего газа, цель которого заключается в стерилизации и удалении остаточных веществ из предыдущих систем. Одно преимущество плазмы, образованной газом из остаточного отфильтрованного атмосферного воздуха, перед плазмой из пара, образованного стерилизующим газом в упомянутом выше процессе, заключается в сохранении вакуумной системы путем отмены прохождения концентрированного стерилизующего газа через эту систему.

Некоторые из предпочтительных воплощений настоящего процесса стерилизации в соединении со стерилизующим устройством и соответствующими способами функционирования настоящего изобретения могут быть описаны следующим образом.

Стерилизация в области медицины, включая стационарные учреждения, используемых термочувствительных изделий применяется для материалов для протезов и катетеров и эндоскопических процедур, так же как для металлических материалов, таких как ножницы, хирургические скальпели, перчатки, маски, латексные трубки и чашки для клеточных культур (Р§, РЕТ, РС, стекло).

Стерилизация в области стоматологии зубных протезов и хирургических инструментов.

Стерилизация в фармацевтической и косметологической областях одежды, стеклянной посуды, пластмассовых упаковок и таких компонентов, как лекарственные грибы и плесневые грибки.

Вакуумные стерилизационные процессы и воздействие паров перуксусной кислоты или перекиси водорода с плазмой при стерилизации упаковок из пластмассы.

Стерилизация в пищевом секторе упаковок и высушенных пищевых продуктов, таких как, например, грибов, семян и листьев в числе других наименований.

Как известно, некоторые изделия не требуют стерилизации такого уровня, который обеспечивает плазма, и во многих случаях эти изделия не могут быть подвергнуты воздействию плазмы, как это имеет место в случае пищевых продуктов, то есть грибов, или зерен, или других связанных с ними продуктов.

В качестве теоретической иллюстрации биологические материалы, зерна, семена и другие продукты питания могут иметь гигроскопичные свойства, и соответственно обмен водой между ними и воздухом осуществляется преимущественно в форме пара. Таким образом, микроклиматические условия устанавливаются на поверхности продуктов, на состояние которых влияет, главным образом, содержание влаги в продуктах.

В этих микроклиматических условиях количество доступной воды выражено при помощи показателя водной активности (а_а), который изменяется от 0 до 1. Этот коэффициент определен как отношение между текущим значением давления водяного пара воды в микроклимате и давлением пара на поверхности чистого водоема, которое представляет собой давление пара насыщенного воздуха. Таким образом, содержание влаги определяет значение давления пара и показатель аа на поверхности продукта.

Соответственно, в пространстве, сформированном между зернами в течение периода хранения, называемого межзерновым пространством, устанавливается микроклиматическая среда, на состояние и условия которой влияют преимущественно содержание влаги в зерновой массе, которая может способствовать или не способствовать развитию микроорганизмов, что зависит от коэффициента аа.

Грибки, также называемые плесневыми грибками или плесенью, являются нитевидными многоклеточными микроорганизмами, которые, если они заражают зерна или другие пищевые продукты, могут вырабатывать токсические вещества, такие как микротоксины. В случае зерен заражение может происходить во время культивирования или в период после уборки урожая.

Бактерии развиваются в продуктах, которые обладают показателем водной активности, большим чем 0,90, хотя для грибков значения изменяются от 0,65 до 0,90, вследствие чего зерна могут иметь содержание влаги от 14 до 22%. Соответственно, процесс сушки используется при сохранении зерен. Это снижает содержание влаги в продуктах до уровня, при котором водная активность не способствует быстрому размножению грибков.

В случае гигроскопичного баланса относительная влажность воздуха межзернового пространства соответствует 100% значению показателя водной активности. В данном случае относительную влажность воздуха называют относительной влажностью равновесия, и влажность зерен - влажностью равновесия.

Соответственно, многие из продуктов собираются и хранятся с микроорганизмами, такими как грибки и бактерии, и поэтому важно, как минимум, подвергать их санитарной обработке перед их отправлением для употребления или упаковки таким образом, чтобы следовать законодательным стандартам.

Посредством нового созданного способа настоящее изобретение позволяет производить такую са

- 3 009437 нитарную обработку с использованием местного оборудования без необходимости использования плазмы и без потребности в том, чтобы изделия, которые должны проходить стерилизацию (или санитарную обработку), подвергались воздействию вакуума внутри камеры. Будучи завернутыми в фабричную упаковку из нетканого материала, они будут должным образом подвергаться в течение заранее определенного промежутка времени воздействию пара от смеси, полученной посредством выпаривания с нагреванием раствора перуксусной кислоты, перекиси водорода и уксусной кислоты, при обеспечении диффузии этого пара в соединении с возобновленным последующим воздействием вакуума для уничтожения микроорганизмов, присутствующих в изделиях, и без необходимости воздействия плазмы.

Краткое описание чертежей

Чтобы дополнить это описание таким образом, чтобы достичь лучшего понимания характеристик настоящего изобретения, и в соответствии с предпочтительным его воплощением ряд чертежей приложен к описанию, в которых в целях пояснения и неограничивающим образом представлены следующие изображения.

Фиг. 1 представляет собой принципиальную схему процесса вакуумной стерилизации с обработкой плазмой;

фиг. 2 - сепаратор для отделения воды от раствора смеси перуксусной кислоты, перекиси водорода и уксусной кислоты и инжектор для пара остающейся смеси;

фиг. 3 - график давления как функцию времени рабочего цикла стерилизации;

фиг. 4 - предпочтительное воплощение конфигурации электродного стенда, разработанного для однородного распространения плазмы внутри камеры таким образом, чтобы поддерживать близкое расположение плазмы к материалам, которые должны стерилизоваться, где фиг. 4А относится к фотографии электродного стенда, и фиг. 4В представляет принципиальную схему вида сбоку электродного стенда;

фиг. 5 - принципиальную схему электрического соединения между электродным стендом и импульсным источником постоянного тока;

фиг. 6 и 7 показывают фотографии стерилизации оборудования, в котором применены инновационные процессы, устройства и способы функционирования.

Подробное описание изобретения

Настоящее изобретение относится к вакуумному процессу стерилизации с применением пара смеси перуксусной кислоты с перекисью водорода и плазмы остаточного газа из атмосферного воздуха, возбужденного импульсным электрическим разрядом, к рабочим устройствам и способам, используемым в процессе стерилизации, где процесс и устройства поясняются примерами и проиллюстрированы, в особенности, схематическим образом на фиг. 1, которая содержит стерилизацию хирургических и сопряженных с ними изделий и продуктов, в целом (М), расположенных в начале процесса стерилизации таким образом, что материалы, которые должны стерилизоваться, располагают и подвергают воздействию вакуума в камере из нержавеющей стали (1) с одной или двумя дверями (2) и (3) по выбору. К камере (1) подсоединена вакуумная система, состоящая по меньшей мере из одного механического вакуумного насоса (4) и по меньшей мере одного жидкостного вакуумного насоса кольцевого типа (5), соединенного параллельно и связанного с указанной камерой посредством клапанов (6) и (7).

Рассматриваемый процесс предусматривает устройство (8) с инжекторной системой стерилизующего газа, в котором имеет место выпаривание и выделение воды из раствора смеси перуксусной кислоты или раствора перекиси, соединенное с камерой (1) посредством клапана (9) и с кольцевым вакуумным гидронасосом (5) посредством клапана (10), и систему для подачи атмосферного воздуха, состоящую из фильтра НЕРА® и осушителя (11), соединенную с камерой (1) клапанами (9) и (10) и с осушителем (11) клапаном (11а). Внутри камера (1) снабжена стендом (12), состоящим из ровных (уровневых) поверхностей, которые, с одной стороны, служат в качестве опоры для изделий (М), которые должны стерилизоваться, а также включают в себя электроды (Е), в области которых образуется плазма для стерилизации. Каждый из электродов (Е) на стенде (12) электрически соединен с источником энергии, который генерирует импульсный сигнал (13) постоянного тока, ответственный за доставку энергии для возбуждения плазмы.

Процесс является автоматическим управляемым программируемым логическим регулятором (14), который управляет рабочей последовательностью стерилизации, а также осуществляет наблюдение (мониторинг) и управление процедурами и возможными переменными относительно материалов, используемых в стерилизации, и относительно изделий (М), которые должны стерилизоваться, таким образом оптимизируя время осуществления процесса.

Конфигурация каждого электрода, который расположен на стенде (12) (фиг. 4), разработана таким образом, чтобы вызвать однородное распределение плазмы внутри камеры, а также чтобы удерживать плазму вблизи изделий (М), которые должны стерилизоваться.

Предпочтительная конфигурация каждого электрода (3) на стенде (12) включает два параллельных вала (12а) с сегментами (12Ь) между ними, которые могут иметь конфигурацию в виде квадратов, спиралей или любой другой подходящей формы для надлежащего размещения электрода, что обеспечивает с учетом материалов, установленных на стенде (12), то, что плазма генерируется в области, близко окружающей электрод (Е).

- 4 009437

Для осуществления способа генерирования плазмы на стендах (12) предусмотрена электрическая соединительная цепь между электродами (Е) и импульсным источником (13) постоянного тока (см. фиг. 5), это электрическое соединение между источником (13) постоянного тока и электродами (Е) стенда соединено последовательно с сопротивлением (В), значение которого может меняться между 100 Ом и 5 кОм. Таким образом, можно достигнуть эффектов концентрации электрического разряда и коллапса импульсного источника постоянного тока.

Устройство (8) фиг. 1, лучше показанное на фиг. 2, является ответственным за применение пара из раствора жидкой смеси перуксусной кислоты и перекиси водорода (МЬ), превращенной в пар в условиях вакуума при помощи нагревания и выделения воды из раствора. Указанное устройство, состоящее предпочтительно из нержавеющей стальной иглы (15), установленной в основании (16), содержит внутри диффузионную камеру (17), к которой указанная игла присоединена, а указанная диффузионная камера обеспечена средством сообщения с клапанами (9) и (10).

Указанное устройство (8) в области иглы (15) дополнено ампулой (18), изготовленной из непрозрачного материала типа янтарного стекла или покрытого от света, алюминия или другого материала, причем эта ампула (18) представляет один единственный путь прохождения, который заблокирован вставленным блокирующим элементом (19) и который связан с основанием (16) посредством направляющей части (20).

Когда ампула (18) приближается тесно к основанию (16), игла (15) прокалывает блокирующий элемент (19), обеспечивая соединение между продуктом, присутствующим в ампуле (18), и диффузионной камерой (17), которая в свою очередь связана со стерилизационной камерой (1) посредством клапана (9), а также соединена с жидкостно-кольцевым насосом (5) посредством клапана (10).

Игла (15) изготовлена из нержавеющей стали, ампула (18) изготовлена из янтарного стекла или покрыта от света или изготовлена из алюминия или другого эквивалентного материала.

Способ функционирования, осуществляемый устройством (8), состоит прежде всего из воды из раствора (МЬ), присутствующего в ампуле (18), выпариваемого в условиях вакуума с нагреванием направляющей части (20), это испарение проводится в камеру (17) через иглу (15) и впоследствии к жидкостнокольцевому насосу (5). Затем оставшийся раствор (МЬ), присутствующий в ампуле (18), также выпаривают в условиях вакуума при помощи нагревания, и стерилизующий пар проводится в камеру (1) через клапан (9), где он расширяется и диффундирует на изделия (М), которые должны стерилизоваться.

Способ функционирования рассматриваемого процесса содержит следующие стадии.

a) Вначале изделия (М), упакованные в нетканый материал для хирургического применения, помещают на стендах (12).

b) Вакуум индуцируется в камере (1) посредством жидкостно-кольцевого насоса (5) и клапана (6) со снижением давления приблизительно до 100 мбар.

c) Затем давление снижают посредством механического высоковакуумного насоса (4), одновременно обеспечивается энергия для генерирования плазмы, которую продолжают примененять до достижения условий стерилизации, и давление достигает приблизительно 2-10^-1 мбар.

б) Вода из раствора (МЬ) выделяется, и стерилизующий пар инжектируют в камеру (1).

е) Затем после прерывания откачивания на вакуум и изолирования камеры клапаном (7) стабилизованная смесь раствора (МЬ) перуксусной кислоты и перекиси водорода выпаривается в условиях вакуума при помощи нагревания.

1) Предоставляется промежуток времени для диффузии пара в изделиях (М) и для оказания воздействия на микроорганизмы.

д) После этого периода ожидания запускается процесс удаления остающегося пара и остаточных веществ.

к) Отфильтрованный атмосферный воздух подается в камеру посредством фильтра НЕРА® (11), повышая давление до атмосферного давления.

ί) Затем давление снова уменьшают посредством жидкостно-кольцевого насоса (5); пункты (к) и (ί) повторяют один или более раз.

ί) Давление снижают механическим вакуумным насосом до давления в диапазоне от 5х10^-2 мбар до 5х10^-1мбар.

k) Получаемая разрядом импульсного постоянного тока плазма генерируется из атмосферного воздуха, чтобы дополнить процесс стерилизации и удалить остаточные вещества.

l) Отфильтрованный воздух подается посредством фильтра НЕРА®, чтобы открыть камеру (1).

Вследствие того, что некоторые продукты не должны быть или не могут быть подвергнуты стерилизации плазмой, такие пищевые продукты типа грибов, зерна или других, связанных с ними, устройства настоящего изобретения посредством этого инновационного процесса обеспечивают стерилизацию, которая будет выполнена на уровне санитарной обработки в самом оборудовании непосредственно без необходимости в использовании плазмы, когда устройства (М), которые должны стерилизоваться (или подвергаться санитарной обработке), размещены в стендах (12) и должным образом заключены в упаковку, изготовленную из нетканого материала. В течение указанного промежутка времени, который мо

- 5 009437 жет изменяться от изделия к изделию, изделия подвергаются воздействию вакуума и пара из смеси, полученной выпариванием с нагреванием раствора перуксусной кислоты, перекиси водорода и уксусной кислоты, с обеспечением диффузии этого пара в соединении с еще одним последующим воздействием вакуума, таким образом устраняя микроорганизмы, присутствующие в изделиях, без необходимости воздействия плазмы в изделиях без необходимости для экспонирования к плазме.

Способ функционирования для санитарной обработки/стерилизации изделий без потребности в плазме содержит следующие стадии.

a) Изделия (М) упакованы в нетканом материале и размещены внутри вакуумной камеры (1).

b) Они подвергаются воздействию вакуума.

c) Вода из раствора (МЬ) выделяется, и стерилизующий пар инжектируется в камеру (1).

б) Затем после прерывания откачивания на вакуум и изолирования камеры посредством клапана (7) оставшаяся смесь стабилизированного раствора (МЬ) перуксусной кислоты и перекиси водорода выпаривается в условиях вакуума при помощи нагревания.

е) Воздействие должно осуществляться в течение определенного периода времени в зависимости от материала, который нужно обработать, обеспечивая диффузию пара по изделию и таким образом устраняя микроорганизмы.

ί) Пар удаляется из камеры посредством поочередного разбавления атмосферным воздухом и отсасывания жидкостно-кольцевым насосом.

д) Устройства снова подвергают воздействию вакуума от 1 х 10^-1 до 100 мбар для удаления остаточных веществ.

11) Отфильтрованный воздух подается через НЕРА®-фильтр для того, чтобы открыть камеру.

Несмотря на вышеупомянутые детализированные рабочие примеры, следует понимать, что изобретение не ограничено в своем применении подробностями и стадиями, описанным в данной заявке. Специалисты, квалифицированные в данной области, понимают, что изобретение может работать и в других примерах воплощения. Следует понимать, что используемая здесь терминология предназначена для описания, а не с целью ограничения.

Процесс стерилизации на основе плазмы; испытание на применение в медицинских инструментах.

Микробиологические испытания.

Начальное испытание.

Оценка эффективности процесса была сделана путем тестирования снижения количества микробов ВасШик 8иЬ1Шк уаг. шдег (д1оЫди), ВасШик 81еагоШегторШ1ик, Е.сой апб Ркеиботопак Иогеисе Мкгоогдашктк.

ВасШик 8иЫШк (тестирование в шох и пластмассовом субстрате) ВасШик 8кагоШегторЫ1ик (проверенный в 1иох и пластиковом субстрате).

Е.со11 (проверенны на пластиковом субстрате).

Ркеиботоиак Иогеисе (шох субстрат).

Ниже приведены результаты испытаний с использованием спор ВасШик 8иЬ4Шк и ВасШик 8кагоШегторЫ1ик.

Режим нагрузки стерилизатора.

Для проверок эффективности стерилизатора 2000 контейнеров из полипропилена, обернутых в нетканый трехслойный материал (60 г/м²), использовались в качестве загрузки.

Проверка эффективности стерилизации в пластиковых контейнерах с использованием стандартного набора полосок с В. киЫШк и В. ккагоШегторййик для проверки правильности

Проверка эффективности была выполнена с тем же самым стандартным набором спор В. киЬШк уаг шдег (д1оЫди) АТСС 9372, В. ккагоШегторййик АТСС 7953, приблизительная популяция 1,0х10⁶ ИЕС/на полоску, в соответствии с сертификатом, выданным лабораториями Се£аг, с тем же самым набором, используемым в ЕТО стерилизационном процессе и тепловом процессе. Испытание было выполнено путем помещения полосок с микроорганизмами в геометрическом центре трех стопок в каждой сумке, расположенных на трех полках два на два, как показано на иллюстрации. После обработки обработанные полоски и контрольные образцы с В. киЬШк были помещены в среду с триптоновым соевым агаром (Т8А) и инкубированы при 35°С в течение 48 ч для подсчета выживших колоний в любом месте. Результаты представлены ниже в табл. 1.

- 6 009437

Таблица 1

Тестирование с В. Вар 8иЬШ18 уаг шдег (д1оЫдп) АТСС 9372

Камера, загруженная 2000 пластиковыми банками
Расположение образцов в камере	Присутствие микроорганизмов после обработки
Передний верхний конец	Отрицательный
Задний верхний конец	Отрицательный
Центр камеры (передний и задний)	Отрицательный
Передний нижний конец фиг. 3	Отрица тельный
Задний нижний конец	Отрицательный

Отрицательный = отсутствие выживших колоний

Таблица 2

Тестирование В. 81саго111сгтор1и1и5 АТСС 7953

Камера, загруженная 2000 пластиковыми банками
Расположение образцов в камере	Присутствие микроорганизмов после обработки
Передний верхний конец	Отрицательный
Задний верхний конец	Отрицател ь ный
Центр камеры (передний и задний)	Отрицательный
Передний нижний конец фиг. 3	Отрицательный
Задний нижний конец	Отрицательный

Вывод: плазменный процесс стерилизации способен снизить предварительную нагрузку 10⁶ ИРС спор В. 8иЬ(1118 и В. 8(еаго(йегторЫ1и8 в каждой локализации в камере.

Результаты 2.

Показаны результаты, касающиеся эффективности на основе микробиологических испытаний, выполненных по нескольким изделиям, используемым в медицине, и в том числе в больницах. Среди разнообразия изделий, которые могут стерилизоваться способом обработки плазмой, выбраны для испытания следующие изделия:

очищающий адаптер эндоскопов, микроколлекторное устройство для гематологических тестов, щипцы эндоскопов, волоконнооптический лазерный кабель, разъем и кабель для электрического скальпеля, лазерная ручка, оптический эндоскопический набор, пластмассовые дренажные трубки, система металлических трубок, система силиконовых трубок, набор влагалищных зеркал, одноразовые гинекологические наборы, пластмассовые щипцы, ножницы.

Каждое изделие дважды оборачивают в защитную обертку из трехслойного материала и размещают в стерилизационной камере.

Проверку эффективности выполняют с тем же самым стандартным набором спор В. 8иЬб118 уаг шдег (д1оЬщи) АТСС 9372 с приблизительной популяцией 1,0х10⁶ ИРС на полоску в соответствии с сертификатом, выданным лабораториями С'еГаг. с тем же самым набором, используемым в ЕТО процессе стерилизации и тепловом процессе.

Испытание было выполнено путем помещения полосок с микроорганизмами в том же самом мешке, содержащем изделия, которые должны стерилизоваться, как показано на фигуре ниже. После обработки обработанные полоски и контрольные образцы с В. 8иЬй118 помещают в среду с триптоновым соевым агаром (Т8А) и инкубируют при 35°С в течение 48 ч для оценки выживаемости переживающих колоний в любом месте.

- 7 009437

Изделия, изготовленные из пластмассы и металла и требующие стерилизации на внешних поверхностях, только легко обработаны. Эти изделия показаны ниже расположенными на ТМ8 листах в непосредственной близости с испытательными тест-полосками.

Таблица 3

Проверка с В. зиЫШз АТСС 9372

Камера, загруженная изделиями для больниц
Хирургические инструменты	Присутствие микроорганизмов после обработки
М1	Отрицательный
М2	Отрицательный
М3	Отрицательный
М4	Отрицательный
М5	Отрицательный
Мб	Отрицательный
М7	Отрицательный

Заключение: плазменный процесс стерилизации был в состоянии снизить исходную нагрузку 10⁶спор ИРС В. 8иЬ!1118 на всех проверенных изделиях.

Система полимерных и металлических труб с внутренним диаметром, большим чем 5 мм, была проверена путем размещения тест-полосок, загруженных 10⁶ ИРС спор В. 8иЬШ18 споры в середину системы труб, как показано на фигуре ниже.

Таблица 4

Тестирование с В. 8!еаго!йегторЫ1и8 АТСС 7953

Камера, загруженная изделиями для больниц
Хирургические инструменты	Присутствие микроорганизмов обработки	после
М8	Отрицательный
М9	Отрицательный
М10	Отрицательный
МП	Отрицательный
М12	Отрицательный
М13	Отрицательный
М14	Отрицательный

Выводы.

Плазменный способ стерилизации, раскрытый в данной заявке, способен активизировать стерилизацию на заданных уровнях почти для всех изделий на основе термочувствительных материалов (латекса, пластмассы, силикона, линз) для больниц.

Ιηοχ изделия из стали легко стерилизуются.

Изделиями, наиболее трудно поддающимися стерилизации, являются трубки, и чем длиннее и уже трубки, тем тяжелее достигается необходимый уровень стерилизации.

Способ стерилизации в состоянии обработать на желательном уровне трубки с открытыми концами диаметром до 5 мм и длиной до 3 м.

Claims

1. Установка для вакуумной стерилизации, содержащая:

а) вакуумную камеру (1);

б) подключаемые к камере (1) параллельно по меньшей мере один механический вакуумный насос (4) и по меньшей мере один жидкостно-кольцевой насос (5), при этом между каждым из указанных насосов и камерой (1) имеются клапаны (6, 7);

в) устройство (8) для хранения раствора смеси перуксусной кислоты и перекиси водорода (МЬ), соединенное с инжекторной системой, которая через клапан (9) связана с камерой (1), а через клапан (10) с системой подачи атмосферного воздуха;

г) стенд для размещения изделий (М) и электроды, расположенные в камере (1); и

- 8 009437

д) контроллер, выполненный с возможностью управления работой установки таким образом, чтобы через камеру (1) обеспечивалось удаление паров воды из раствора МЬ, находящегося в устройстве (8), жидкостно-кольцевым насосом (5).

2. Установка по п.1, в котором инжекторная система содержит иглу (15), установленную в основании (16), которое содержит внутри себя диффузионную камеру (17), к которой подсоединена указанная игла, причем указанная диффузионная камера снабжена средством сообщения с клапанами (9) и (10).

3. Установка п.1 или 2, в которой конфигурация каждого электрода (Е), который составляет стенд (12), обеспечивает однородное распределение плазмы внутри камеры (1).

4. Установка по любому из пп.1-3, в которой конфигурация каждого электрода (Е) стендов (12) позволяет плазме удерживаться вблизи изделий (М), которые должны стерилизоваться.

5. Установка по любому из пп.1-4, в которой конфигурация каждого электрода (Е) стендов (12) включает два параллельных вала (12а), соединенных сегментами (12Ь), которые могут иметь конфигурацию квадрата, спирали или любую другую подходящую форму.

6. Установка по любому из пп.1-5, в которой конфигурация каждого электрода (Е) стендов (12) электрически соединена с источником энергии, который генерирует импульсный сигнал постоянного тока (13), ответственный за подачу энергии для возбуждения плазмы.

7. Способ вакуумной стерилизации изделий (М), включающий использование установки по любому из пп.1-6, воздействие парами смеси перуксусной кислоты с перекисью водорода, а также воздействие плазмой остаточного газа из атмосферного воздуха, возбужденной импульсным электрическим разрядом на изделия (М), в котором:

а) изделия (М) размещают в камере (1);

б) снижают давление в камере (1) посредством жидкостно-кольцевого насоса (5), а затем механического вакуумного насоса (4);

в) удаляют выпариванием в камере (1) воду из раствора жидкой смеси (МЬ) перуксусной кислоты с перекисью водорода, пары которой выводят из камеры (1) жидкостно-кольцевым насосом (5);

г) получают пары из не содержащего воды раствора МЬ выпариванием в камеру (1), воздействуют парами раствора МЬ на изделие (М);

д) разбавляют пары перуксусной кислоты или перекиси водорода в камере (1) инжекцией отфильтрованного воздуха (11) в камеру (1);

е) удаляют указанные пары из камеры (1);

ж) генерируют плазму из остаточного атмосферного воздуха с возбуждением импульсного постоянного тока;

з) генерируют плазму импульсного разряда постоянного тока из атмосферного воздуха, чтобы дополнить стерилизацию и удаление остаточных веществ;

причем при осуществлении способа изменение давления в камере (1) происходит в диапазоне от 5х10^-2 до 1х10² мбар.

8. Способ по п.7, в котором подают импульсное напряжение постоянного тока вплоть до 10 кВ и с частотой до 250 кГц.

9. Способ по п.7 или 8, в котором стадию генерирования плазмы осуществляют посредством стенда, который содержит электрическую соединительную цепь между электродами (Е) и импульсным источником (13) постоянного тока, причем указанное электрическое соединение между источником (13) постоянного тока и электродами (Е) стенда соединено последовательно с сопротивлением (В).

10. Способ по п.9, в котором значение сопротивления (В) может меняться между 100 и 5 кОм.

11. Способ безплазменной вакуумной стерилизации изделий (М), включающий использование установки по любому из пп.1-6, в котором:

а) упаковывают изделия (М) в нетканый материал и располагают внутри вакуумной камеры (1);

б) подвергают изделия воздействию вакуума;

в) выделяют воду из раствора (МЬ) и инжектируют его в камеру (1);

г) прерывают откачивание среды из камеры (1) и изолируют камеру клапаном (7), далее выпаривают оставшийся не содержащий воды раствор МЬ;

д) воздействуют парами раствора МЬ на изделие (М) в течение промежутка времени, необходимого для удаления микроорганизмов;

е) удаляют пар из камеры, используя поочередное разбавление атмосферным воздухом и отсасывание жидкостно-кольцевым насосом;

ж) подвергают изделия снова воздействию вакуума от 1х 10^-1 до 100 мбар для удаления остаточных веществ; и

з) подают отфильтрованный воздух через фильтр НЕРА® перед открытием камеры (1).