KR20060110803A - 양극성 장애를 치료하기 위한 약제의 수득에 있어서의아고멜라틴의 용도 - Google Patents
양극성 장애를 치료하기 위한 약제의 수득에 있어서의아고멜라틴의 용도 Download PDFInfo
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Abstract
본 발명은 양극성 장애, 특히 타입 Ⅰ 및 Ⅱ의 양극성 장애, 더욱 특히 타입 Ⅰ의 양극성 장애를 치료하기 위한 약제의 수득에 있어서, 단독 형태 또는 회합물(association) 형태의 아고멜라틴 또는 N-[2-(7-메톡시-1-나프틸)에틸]아세트아미드의 용도에 관한 것이다.
Description
본 발명은 양극성 장애, 특히 타입 Ⅰ 및 Ⅱ의 양극성 장애, 더욱 특히 타입 Ⅰ의 양극성 장애를 치료하기 위한 약제의 수득에 있어서, 단독으로 또는 회합물로서 사용되는 하기 화학식(Ⅰ)의 아고멜라틴 또는 N-[2-(7-메톡시-1-나프틸)에틸]아세트아미드, 및 이의 수화물, 결정 형태 및 약제학적으로 허용되는 산 또는 염기와의 부가염의 용도에 관한 것이다:
아고멜라틴 또는 N-[2-(7-메톡시-1-나프틸)에틸]아세트아미드는, 한편으로는 멜라토닌성 시스템의 수용체의 작용제로서, 다른 한편으로는 5-HT2C 수용체의 길항제로서 이중의 특성을 지닌다. 이들 특성은 상기 화합물이 중추 신경계에서의 활 성, 더욱 특히 주요 우울증, 계절성 정동장애, 수면 장애, 심장혈관 병리, 소화기 계통의 병리, 비행시차 증후군으로 인한 불면증 및 피로, 식욕 장애 및 비만의 치료에 있어서 활성을 지니게 한다.
아고멜라틴, 이의 제법 및 이의 치료제로서의 용도가 유럽 특허 명세서 EP 0 447 285호 및 EP 1 564 202호에 기재되어 있다.
본 발명자들은 단독으로 또는 회합물로 사용되는 아고멜라틴 또는 N-[2-(7-메톡시-1-나프틸)에틸]아세트아미드, 및 이의 수화물, 결정 형태 및 약제학적으로 허용되는 산 또는 염기와의 부가염이 양극성 장애, 특히 타입 Ⅰ 및 Ⅱ의 양극성 장애, 더욱 특히 타입 Ⅰ의 양극성 장애의 치료에 사용가능한 가치있는 특성을 지님을 이제 발견했다.
양극성 장애는 사회적 및 가족 수준 및 직업적 수준에서 환자의 삶에 매우 심각한 영향을 주는 정신병리학적 질환이다. 이들은 일반적으로 환자가 선험적으로 주요 심리학적 기능 장애에 의해 영향을 받지 않는 기간과 구별되는 우울증, 조증, 경조증 또는 혼재성 삽화의 반복적인 발병으로 특징된다. 다시 말하면, 양극성 장애에 걸려 있는 환자는 회귀성 방식의 현저한 기분 동요에 대한 취약성으로 특징지워진다. 상기의 발병 및 이의 시간에 따른 발달의 특징으로서, 타입 Ⅰ 양극성 장애는 가장 전형적이고, 보통 주요 우울 삽화를 수반하는 하나 이상의 조증 또는 혼재성 삽화를 특징으로 하고; 타입 Ⅱ 양극성 장애는 하나 이상의 주요 우울 삽화 및 조증의 완화된 형태인 경조증의 삽화와의 결합을 수반하는 것으로 구별되 는 여러 임상 형태가 있다. 양극성 환자의 자살 위험은 매우 높으며, 1회 이상의 자살 시도를 한 환자가 22 내지 50%에 이른다.
현재는 양극성 장애를 위한 만족스럽고 허가된 치료제가 없다. 일선의 치료제는 보통 기분 안정제 또는 정서 조절제(thymoregulator)이나, 이들 치료제는 종종 우울증 증상을 경감시키지 못한다(J. Clin. Psychiatry, 2004, 65(4), 569-579). 비록 흔히 사용되지만, 항우울제를 동반하는 처방은 매우 논의의 여지가 있는 시행인데, 이는 항우울제가 조증 상태 및 혼합성 상태를 트리거링(triggering)하거나 악화시킬 수 있고, 조증 삽화가 발생시 중단되어야 하기 때문이다.
항우울제는 특히 발양혈 주기의 야기 또는 가속을 촉진하고, 조증 또는 경조증 진행의 발병을 2 내지 3배 촉진하는 것으로 간주되고, 최종적으로 이의 장기간의 사용이 우울증 및 조증 삽화의 수를 증가시키는 듯 하다.
놀랍게도, 본 발명자들은 아고멜라틴이 양극성 장애, 특히 타입 Ⅰ 및 Ⅱ의 양극성 장애, 더욱 특히 타입 Ⅰ의 양극성 장애의 치료에 있어서, 단독으로 또는 회합물로 사용될 수 있음을 이제 발견했다.
우울증에서의 상기 화합물의 활성의 사실로 인해, 양극성 장애, 더욱 특히 타입 Ⅰ의 양극성 장애에서 아고멜라틴을 사용함으로써 예상되는 효과는, 예를들어 파록세틴과 같이 문헌에 기재된 항우울제의 효과와 동일하다.
놀랍게도, 아고멜라틴은 타입 Ⅰ의 양극성 장애에 걸려 있는 환자에서 수행되는 임상적 연구의 과정에서 관찰함에 따르면, 통상적인 항우울제와 같이 작용하지 않는다. 상기 결과는 양극성 장애, 특히 타입 Ⅰ 및 Ⅱ의 양극성 장애, 더욱 특히 타입 Ⅰ의 양극성 장애에 대한 상기 화합물의 사용, 심지어 장기간의 사용을 고려하는 것을 가능하게 해준다.
따라서, 본 발명은 양극성 장애, 특히 타입 Ⅰ 및 Ⅱ의 양극성 장애, 더욱 특히 타입 Ⅰ의 양극성 장애를 치료하기 위한 약제학적 조성물의 수득에 있어서, 단독으로 또는 회합물로 사용하기 위한 아고멜라틴, 및 이의 수화물, 결정 형태 및 약제학적으로 허용되는 산 또는 염기와의 부가염의 용도에 관한 것이다.
본 발명은 또한 양극성 장애, 특히 타입 Ⅰ 및 Ⅱ의 양극성 장애, 더욱 특히 타입 Ⅰ의 양극성 장애를 치료하기 위한 약제학적 조성물을 수득하기 위한 아고멜라틴과 기분 안정제 또는 정서 조절제 사이의 회합물에 관한 것이다.
본 발명에 따른 기분 안정제 또는 정서 조절제는 리튬 및 항간질제, 예를들어 카르바마제핀, 발프로에이트 및 라모트리진 등을 의미한다.
더욱 특히, 본 발명에 따른 회합물의 기분 안정제 또는 정서 조절제는 리튬 또는 발프로에이트이다.
아고멜라틴이 기분 안정제와 병용되는 경우, 이는 기분 안정제 투여 전, 투여와 동시에 또는 투여 후에 투여될 수 있느나, 단 두개의 투여 사이의 시간 간격은 중추 신경계에서 예상되는 상승작용성 효과가 수득되도록 해야 한다. 본 발명에 따른 회합물의 두개의 성분이 동시에 투여되는 경우, 아고멜라틴 및 기분 안정제와 함께 하나 이상의 약제학적으로 허용되는 부형제를 포함하는 약제학적 조성물로 제공되는 것이 바람직하다.
약제학적 조성물은 경구, 비경구, 경피, 비내, 직장 또는 설하 경로에 의해 투여되기에 적합한 형태, 특히 주사용 제제, 정제, 설하정, 글로셋(glossette), 젤라틴 캡슐, 캡슐, 로젠지, 좌약, 크림, 연고, 피부용 젤 등의 형태로 존재한다.
아고멜라틴 및 이와 임의로 결합되는 기분 안정제 외에, 본 발명에 따른 약제학적 조성물은 희석제, 윤활제, 결합제, 붕괴제, 흡수제, 착색제, 감미제 등으로부터 선택된 하나 이상의 부형제 또는 담체를 포함한다.
비제한적인 예로서, 하기의 물질이 언급될 수 있다:
·희석제 : 락토오스, 덱스트로오스, 수크로오스, 만니톨, 소르비톨, 셀룰로오스, 글리세롤,
·윤활제 : 실리카, 활석, 스테아르산 및 이의 마그네슘염 및 칼슘염, 폴리에틸렌 글리콜,
·결합제 : 알루미늄 및 마그네슘 실리케이트, 전분, 젤라틴, 트래거캔스, 메틸셀룰로오스, 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스 및 폴리비닐피롤리돈,
·붕괴제 : 한천, 알긴산 및 이의 나트륨염, 기포 혼합물.
유용한 용량은 환자의 성별, 연령 및 체중, 투여 경로, 장애의 특성 및 임의의 관련 치료법에 따라 다양하고, 24시간 당 1 ㎎ 내지 50 ㎎이다.
아고멜라틴의 매일의 용량은 바람직하게는 하루당 25 ㎎이다.
약제학적 조성물:
25 ㎎의 활성 성분을 각각 함유하는 1000개의 정제를 제조하기 위한 포뮬라(formula):
N-[2-(7-메톡시-1-나프틸)에틸]아세트아미드..................... 25 g
락토오스 모노히드레이트....................................... 62 g
마그네슘 스테아레이트........................................ 1.3 g
포비돈......................................................... 9 g
무수 콜로이드성 실리카....................................... 0.3 g
셀룰로오스 나트륨 글리콜레이트................................ 30 g
스테아르산................................................... 2.6 g
임상 연구:
본 연구를 타입 Ⅰ의 양극성 장애에 걸려 있는 21명의 환자에 대해 리튬(n=14) 또는 발프로에이트(n=7)로 6개월 이상 동안 치료하여 수행하였다. 6주 동안 아고멜라틴(25 ㎎/일)으로 치료를 수행하였다. 이들 환자중, 19명은 6주의 급성 치료 이상으로 치료를 지속시켰고, 이들 중 11명은 1년까지 치료를 지속시켰다. 수득된 결과는 환자의 81%가 치료에 대해 확실하게 반응하였고, 단지 1주 동안의 치료 말미에 환자의 약 50%가 확실하게 반응하였음을 나타냈다. 기분 안정제를 이용하여 조우되는 것과 완전히 일치되는 수준인 단지 세 차례의 조증 또는 경조증 삽화가 6주의 치료 후에 관찰되었고, 이는 타입 Ⅰ 양극성 환자에서의 아고멜라틴의 긍정적인 작용이 장기간의 치료에 걸쳐서도 조증 및/또는 경조증의 발병의 증가와 관련이 없음을 명백하게 입증한다.
본 발명의 아고멜라틴 또는 N-[2-(7-메톡시-1-나프틸)에틸]아세트아미드, 및 이의 수화물, 결정 형태 및 약제학적으로 허용되는 산 또는 염기와의 부가염은 양극성 장애, 특히 타입 Ⅰ 및 Ⅱ의 양극성 장애, 더욱 특히 타입 Ⅰ의 양극성 장애의 치료에 사용가능한 가치있는 특성을 지닌다.
Claims (12)
- 양극성 장애를 치료하기 위한 약제의 수득에 있어서, 아고멜라틴 또는 N-[2-(7-메톡시-1-나프틸)에틸]아세트아미드, 또는 이의 수화물, 결정 형태 또는 약제학적으로 허용되는 산 또는 염기와의 부가염의 용도.
- 타입 Ⅰ의 양극성 장애를 치료하기 위한 약제의 수득에 있어서, 아고멜라틴 또는 N-[2-(7-메톡시-1-나프틸)에틸]아세트아미드, 또는 이의 수화물, 결정 형태 또는 약제학적으로 허용되는 산 또는 염기와의 부가염의 용도.
- 양극성 장애를 치료하기 위한 약제의 제조에 사용되는, 아고멜라틴, 또는 이의 수화물, 결정 형태 또는 약제학적으로 허용되는 산 또는 염기와의 부가염중 하나를 단독으로 포함하거나 하나 이상의 약제학적으로 허용되는 부형제와 함께 포함하는 약제학적 조성물.
- 타입 Ⅰ의 양극성 장애를 치료하기 위한 약제의 제조에 사용되는, 아고멜라틴, 또는 이의 수화물, 결정 형태 또는 약제학적으로 허용되는 산 또는 염기와의 부가염중 하나를 단독으로 포함하거나 하나 이상의 약제학적으로 허용되는 부형제와 함께 포함하는 약제학적 조성물.
- 아고멜라틴, 또는 이의 수화물, 결정 형태 또는 약제학적으로 허용되는 산 또는 염기와의 부가염중 하나와 정서 조절제(thymoregulatory agent)를 포함하는 회합물(association).
- 제 5항에 있어서, 정서 조절제가 리튬임을 특징으로 하는 회합물.
- 제 5항에 있어서, 정서 조절제가 발프로에이트임을 특징으로 하는 회합물.
- 제 5항 내지 제 7항중 어느 한 항에 따른 회합물을 단독으로 포함하거나 하나 이상의 약제학적으로 허용되는 부형제와 함께 포함하는 약제학적 조성물.
- 제 8항에 있어서, 양극성 장애를 치료하기 위한 약제의 제조에 사용됨을 특징으로 하는 약제학적 조성물.
- 제 8항에 있어서, 타입 Ⅰ의 양극성 장애를 치료하기 위한 약제의 제조에 사용됨을 특징으로 하는 약제학적 조성물.
- 양극성 장애를 치료하기 위한 약제학적 조성물의 수득에 있어서, 제 5항 내지 제 7항중 어느 한 항에 따른 회합물의 용도.
- 타입 Ⅰ의 양극성 장애를 치료하기 위한 약제학적 조성물의 수득에 있어서, 제 5항 내지 제 7항중 어느 한 항에 따른 회합물의 용도.
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