KR20060109191A - 전혈검사용 면역분석장치 및 이를 이용한 면역분석방법 - Google Patents
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Abstract
전혈 검체를 사용하는 경우에도 백그라운드가 선명하여 결과판독이 용이한 전혈검사용 면역분석장치 및 이를 이용한 면역분석방법이 개시된다. 상기 면역분석장치는 액상 버퍼를 받아들이는 버퍼 수용부, 및 상기 버퍼에 용해되어 이동하는 접합체를 함유하는 접합체 수용부가 형성되어 있는 제1 패드; 상기 제1 패드와 소정 거리 이격되어 있으며, 전혈 검체를 받아들이는 전혈 검체 수용부, 및 검체 내의 분석 물질 및/또는 상기 접합체와 항원-항체 반응으로 결합하는 결합제가 고정된 검사선이 형성되어 있는 다공성 멤브레인 패드를 포함하는 제2 패드; 상기 제1 및 제2 패드의 상부를 덮는 상부 케이스; 상기 제1 및 제2 패드의 하부를 덮는 하부 케이스; 및 상기 상부 케이스 및 하부 케이스의 하나 이상에 형성되어 있으며, 상기 제1 패드와 제2 패드 사이에 위치하여, 상기 액상 버퍼 및 접합체가 이동하는 통로를 형성하는 연결부를 포함한다.
전혈, 면역분석, 버퍼, 패드, 말라리아, 용혈
Description
도 1은 통상적인 면역분석장치에 사용되는 분석 스트립의 단면도.
도 2 및 3은 각각 본 발명의 제1 실시예에 따른 전혈검사용 면역분석장치의 분해 사시도 및 측단면도.
도 4는 본 발명의 제1 실시예에 따른 전혈검사용 면역분석장치에 사용되는 연결부의 확대 정면도(A), 저면도(B) 및 측면도(C).
도 5는 본 발명의 제2 실시예에 따른 전혈검사용 면역분석장치의 측단면도.
도 6은 본 발명의 제3 실시예에 따른 전혈검사용 면역분석장치의 측단면도.
본 발명은 전혈검사용 면역분석장치에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 전혈(whole blood) 검체를 사용하는 경우에도 백그라운드가 선명하여 결과판독이 용이한 전혈검사용 면역분석장치 및 이를 이용한 면역분석방법에 관한 것이다.
래피드 테스트(rapid test)법으로 알려진 면역 크로마토그래피 분석법은 항원-항체 반응을 이용하여, 미량의 분석 물질을 단시간에 정성 및 정량적으로 검사할 수 있는 방법으로서, 각종 질병의 검사를 비롯하여, 의학, 농업, 축산업, 식품, 군사, 환경 등 다양한 분야에서 사용되고 있다. 이러한 면역 크로마토그래피 분석에는 분석 스트립(assay strip) 또는 상기 분석 스트립을 플라스틱 케이스 내부에 장착한 디바이스 형태의 분석 장치가 일반적으로 사용된다. 도 1은 통상적인 면역 크로마토그래피 분석에 사용되는 분석 스트립의 단면도로서, 도 1에 도시된 바와 같이, 통상적인 분석 스트립(10)은 액상 검체를 수용하는 검체 패드(12), 육안 또는 센서를 이용하여 감지할 수 있는 시그널을 발생시키는 라벨을 항원, 항체 등의 리간드에 접합시킨 접합체(conjugate)를 함유하는 접합체 패드(14), 검체 내의 분석 물질 및/또는 상기 접합체와 특이적으로 결합하는 결합제(16a, 항체 또는 항원)를 고정시킨 다공성 멤브레인 패드(16), 및 액상 검체를 최종적으로 수용하는 흡습 패드(18)로 구성되며, 이러한 패드들은 연결 부위가 서로 중첩된 형태로 플라스틱 지지체(20)의 상부에 연속적으로 배열된다. 상기 분석 스트립(10)이 플라스틱 케이스 내부에 장착되어 사용되는 경우에는, 케이스의 상부에 검체를 적하하기 위한 검체 투입구와 검사 결과를 확인하기 위한 결과 확인창이 형성되어 있다. 이와 같은 분석 스트립(10)을 이용한 면역 크로마토그래피 분석법에 있어서, 검체 패드(12)에 액상 검체를 적하하면, 액상 검체는 모세관 현상에 의하여 접합체 패드(14) 및 다공성 멤브레인 패드(16)를 통하여 이동하며, 최종적으로 흡습 패드(18)에 수용된다. 이때, 상기 접합체 패드(14)에 함유되어 있던 접합체도 액상 검체와 함께 이동하며, 검체 내에 분석 물질(analyte)이 존재하면, 분석 물질을 매개하여 다공성 멤브레인 패드(16)에 고정된 결합제(16a)와 결합하거나(통상, "sandwich" 반응이라 한다.), 분석 물질과 경쟁적으로 결합제(16a)와 결합함으로서(통상, "competition" 반응이라 한다.), 검체 내에 분석 물질의 존재 여부를 육안 또는 센서를 이용하여 감지할 수 있다.
그러나, 이와 같은 통상적인 분석 스트립(10)에 있어서, 검체로서 전혈(whole blood)을 사용할 경우에는, 분석 물질과 비교하여 용혈된 적혈구 등, 전혈 성분의 이동 속도가 매우 느리다. 즉, 용혈된 적혈구 등 전혈 성분은 포어(pore) 사이즈가 작은 검체 패드(12) 및 접합체 패드(14)를 매우 느린 속도로 통과하여, 검체 패드(12), 다공성 멤브레인 패드(16) 등에 장시간 잔존한다. 따라서, 결합제(16a)가 고정된 검사선에서 목적하는 항원-항체 반응이 발생한 경우에도, 다공성 멤브레인 패드(16), 즉 백그라운드(background)에 존재하는 붉은색의 전혈 성분에 의하여 검사선의 발색이 가려져 검사 결과의 판독이 곤란하게 된다. 또한, 상기 전혈 성분이 검사선을 모두 통과한 후, 검사선의 발색을 판독하는 것은, 검사결과 판독에 장시간이 소요되어 실용적이지 못하다. 이와 같은 단점은 말라리아 항원(Ag), 에이즈, C형 간염, B형 간염, 매독, 위궤양 원인균, 암 표지자(AFP, PSA, CEA), 결핵, 사스, 뎅기열, 나병 등 주로 전혈을 검체로 사용하는 질병의 검사에서 특히 문제가 된다.
따라서, 본 발명의 목적은 전혈을 검체로 사용하더라도, 백그라운드가 선명하여 결과 판독이 용이한 전혈검사용 면역분석장치 및 이를 이용한 면역분석방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 액상 버퍼, 접합체, 검체 등이 이동하는 속도를 조절하여, 면역 크로마토그래피 분석의 감도와 특이성을 향상시킬 수 있는 면역분석장치를 제공하는 것이다.
상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 액상 버퍼를 받아들이는 버퍼 수용부, 및 상기 버퍼에 용해되어 이동하는 접합체를 함유하는 접합체 수용부가 형성되어 있는 제1 패드; 상기 제1 패드와 소정 거리 이격되어 있으며, 전혈 검체를 받아들이는 전혈 검체 수용부, 및 검체 내의 분석 물질 및/또는 상기 접합체와 항원-항체 반응으로 결합하는 결합제가 고정된 검사선이 형성되어 있는 다공성 멤브레인 패드를 포함하는 제2 패드; 상기 제1 및 제2 패드의 상부를 덮는 상부 케이스; 상기 제1 및 제2 패드의 하부를 덮는 하부 케이스; 및 상기 상부 케이스 및 하부 케이스의 하나 이상에 형성되어 있으며, 상기 제1 패드와 제2 패드 사이에 위치하여, 상기 액상 버퍼 및 접합체가 이동하는 통로를 형성하는 연결부를 포함하는 전혈검사용 면역분석장치를 제공한다.
또한 본 발명은 버퍼 수용부에 액상 버퍼를 주입하여 접합체를 용해시키는 단계; 다공성 멤브레인 패드의 전혈 검체 수용부에 전혈 검체를 주입하는 단계; 상기 다공성 멤브레인 패드 및 상기 버퍼 수용부를 덮는 상부 케이스 및 하부 케이스의 하나 이상에 형성된 돌출부에 의하여 상기 상부 케이스 및 하부 케이스 사이에 형성되는, 모세관 통로를 통하여, 상기 액상 버퍼 및 접합체를 상기 다공성 멤브레인 패드로 이동시키는 단계; 상기 모세관 통로를 통과한 액상 버퍼 및 접합체가 상기 전혈 검체와 혼합되어 상기 다공성 멤브레인 패드에 고정되어 있는 결합제와 항원-항체 반응하는 단계를 포함하는 전혈검사용 면역분석방법을 제공한다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명을 더욱 상세하게 설명한다.
도 2 및 3은 각각 본 발명의 제1 실시예에 따른 전혈검사용 면역분석장치의 분해 사시도 및 측단면도이다. 도 2 및 3에 도시된 바와 같이, 본 발명의 제1 실시예에 따른 면역분석장치는 공간적으로 소정 거리 이격되어(spatially isolated) 있는 제1 패드(32)와 제2 패드(34)를 구비하며, 상기 제1 및 제2 패드(32, 34)의 상부 및 하부는 각각 상부 케이스(52) 및 하부 케이스(72)에 의하여 전체 또는 부분적으로 덮여진다. 상기 제1 및 제2 패드(32, 34)는 하부 케이스(72)에 형성된 다수의 패드고정 가이드(74)에 끼워져 고정되거나, 상부 또는 하부 케이스(52, 72)에 형성된 홈에 고정 결합될 수 있으며, 상기 하부 케이스(72)에는 제1 및 제2 패드(32, 34)를 지지하기 위한 판상의 패드 지지부(76)가 완충 부재로서 형성되어 있을 수 있다. 도 3에 도시된 바와 같이, 상부 케이스(52)에는 상기 제1 및 제2 패드(32, 34) 사이의 공간(30)에 끼워지는 연결부(60)가 형성되어 있다. 상기 연결 부(60)는 하부 케이스(72) 또는 필요에 따라 형성되는 패드 지지부(76)와 소정 거리 이격되어 있는 돌출부일 수 있으며, 제1 패드(32)로 유입된 액상 버퍼 등의 이동상이 상기 연결부(60)와 하부 케이스(72) 또는 패드 지지부(76) 사이의 공간을 따라, 모세관 현상에 의하여 이동하여, 제2 패드(34)로 이송된다. 따라서, 상기 연결부(60)는 상기 제1 및 제2 패드(32, 34) 사이의 공간(30)에 액상 버퍼가 이동하는 모세관 통로를 형성하는 것으로서, 이와 같은 연결부(60)는 상부 케이스(52)에 형성된 액체 불투과성 돌출부의 형태를 가질 수 있고, 필요에 따라, 하부 케이스(72)에 형성되거나, 상부 케이스(52) 및 하부 케이스(72) 모두에 형성될 수 있다.
도 3에 도시된 바와 같이, 상기 제1 패드(32)에는 액상 버퍼를 받아들이는 버퍼 수용부(a1) 및 상기 버퍼에 용해되어 이동하는 접합체를 함유하는 접합체 수용부(a2)가 형성되어 있다. 상기 액상 버퍼는 상기 접합체를 용해 및 이동시키는 이동상(mobile phase)의 기능을 하고, 필요에 따라, 검체를 희석하거나, 적혈구 등 전혈 검체 성분을 용혈(라이시스, lysis)시키는 기능을 할 수 도 있으며, 상기 액상 버퍼로는 10 mM 내지 1M 농도 인산염 완충액 등 통상의 버퍼 용액을 항원-항체 반응에 따라 적절히 선택하여 사용할 수 있다. 상기 접합체는 육안 또는 센서를 이용하여 감지할 수 있는 시그널을 발생시키는 라벨(예를 들면, 골드 입자, 유색 폴리스티렌 마이크로 입자, 효소, 형광성 염료, 전도성 고분자, 자성입자 등)을 특정의 분석 물질과 반응하는 항원, 항체 등의 리간드에 접합시킨 것이다. 상기 접 합체가 수용되는 제1 패드(32)는 유리섬유, 폴리에스테르(polyester), 우드펄프 페이퍼(wood pulp paper), 이들의 혼합물 등으로 이루어진다. 상기 버퍼 수용부(a1) 및 접합체 수용부(a2)의 크기 및 위치는 사용되는 항원-항체 반응에 따라 적절히 설정될 수 있다. 상기 제2 패드(34)는 분석 물질(analyte)을 함유하는 것으로 예상되는 전혈 검체를 받아들이는 전혈 검체 수용부(a3), 및 검체 내의 분석 물질 및/또는 상기 접합체와 항원-항체 반응으로 결합하는 결합제(항원 또는 항체)가 고정된 검사선(a4) 또는 검출부가 형성되어 있는 다공성 멤브레인 패드(16)를 포함하며, 상기 제1 패드와 소정 거리 이격되어 있다. 또한, 상기 제2 패드(34)는 상기 다공성 멤브레인 패드(16)와 중첩되어 있으며, 액상 버퍼 및 검체를 최종적으로 수용하는 흡습 패드(18)를 더욱 포함할 수 있다. 상기 다공성 멤브레인 패드(16)는 니트로셀룰로오스, 유리 섬유, 폴리에테르설폰(PES), 셀룰로오즈, 나일론 등으로 이루어질 수 있으며, 5 내지 15㎛ 크기의 기공을 가지는 니트로셀룰로오스로 이루어지는 것이 바람직하다. 상기 전혈 검체 수용부(a3) 및 검사선(a4)의 크기 및 위치 역시 사용되는 항원-항체 반응에 따라 적절히 설정될 수 있다.
상기 제1 및 제2 패드(32, 34)를 구성하는 패드들은 두개의 플라스틱 지지체(20a, 20b) 상부에 각각 형성될 수 있으며, 이와 같은 플라스틱 지지체(20a, 20b)를 사용하면 제1 및 제2 패드(32, 34)의 제조 및 장착이 용이하므로 바람직하다. 상기 플라스틱 지지체(20a, 20b)는 폴리프로필렌 필름, 폴리에스테르 필름, 폴리카보네이트(polycarbonate) 필름, 아크릴(acrylic) 필름 등으로 이루어질 수 있으며, 플레이트 형태의 폴리프로필렌 필름으로 이루어지면 바람직하다.
도 4는 상부 케이스(52) 및/또는 하부 케이스(72)에 형성되는 연결부(60)의 확대 정면도(A), 저면도(B) 및 측면도(C)로서, 도 4에 도시한 바와 같이, 상기 연결부(60)는 제1 및 제2 패드(32, 34) 방향으로 어깨부(62a, 63, shoulder)가 형성된 돌출부(64)의 형태를 가질 수 있고, 여기서 상기 어깨부(62a, 63)는 각각 제1 및 제2 패드(32, 34)의 말단을 눌러 고정하는 역할을 하고, 상기 돌출부(64)는 제1 및 제2 패드(32, 34)의 사이에 모세관 통로를 형성하는 역할을 한다. 따라서, 상기 돌출부(64)는 제1 및 제2 패드(32, 34) 사이의 공간에 끼워지는 형태를 가지는 것이 바람직하다. 상기 어깨부(62a, 63)에는 제1 및 제2 패드(32, 34)의 고정을 용이하게 하기 위한 다수의 미세돌기(66)가 형성되어 있는 것이 바람직하고, 상기 돌출부(64)에는 돌출부(64)와 패드 지지부(76) 사이의 거리를 균일하게 유지하여, 균일한 모세관 통로를 형성하기 위한 다수의 미세돌기(68)가 형성되어 있는 것이 바람직하다. 이와 같이 돌출부(64)에 미세돌기(68)를 형성하면, 미세돌기(68)가 패드 지지부(76)에 맞닿더라도, 미세돌기(68)의 주위로 모세관 통로가 형성될 수 있다. 상기 미세돌기(66, 68)는 도 4에 도시된 바와 같이, 액상 버퍼 및 접합체의 이동 방향으로 형성된 직선상의 돌기 형태를 가질 수도 있고, 반구형 돌기, 육면체형 돌기 등 다양한 형태를 가질 수 있다. 상기 연결부(60), 구체적으로 상기 돌출부(64)와 패드 지지부(76) 또는 하부 케이스(72) 사이의 거리는 돌출부(64), 미세돌기(68) 등의 높이를 변경하여 조절할 수 있으며, 이 거리에 따라, 연결부(60)를 통과하는 액상 버퍼, 접합체 등 이동상의 이동 속도를 조절할 수 있고, 따라서 면역 분석의 항원-항체 반응 속도를 조절할 수 있다. 본 발명에 있어서, 서로 분리된 제1 및 제2 패드(32, 34) 사이의 거리와, 상부 및 하부 케이스(52, 72) 사이에 형성되는 모세관 통로의 높이는, 사용되는 항원-항체 반응, 접합체, 검체의 종류에 따라 적절히 설정할 수 있다. 예를 들면, 제1 및 제2 패드(32, 34) 사이의 거리는 0.5 내지 5mm, 바람직하게는 1 내지 3mm, 더욱 바람직하게는 약 2mm이고, 상기 모세관 통로의 높이는 0.005 내지 1mm, 바람직하게는 0.01 내지 0.5mm, 더욱 바람직하게는 0.01 내지 0.2mm이다. 만일 상기 거리 및 높이가 너무 크거나 작은 경우에는 액상 버퍼 및 접합체의 이동이 원활이 이루어지지 않을 우려가 있다. 필요에 따라, 상기 연결부(60)는 항원-항체 반응속도를 조절하기 위하여, 소수성(hydrophobic) 또는 친수성(hydrophilic) 물질로 처리되어 있을 수 있다.
다시 도 3을 참조하면, 상기 상부 케이스(52)에는 상기 버퍼 수용부(a1)와 대응되는 위치에 버퍼 투입구(54)가 형성되어 있고, 상기 다공성 멤브레인 패드(16)의 전혈 검체 수용부(a3)에 대응되는 위치에 검체 투입구(55)가 형성되고, 검사선(a4)에 대응되는 위치에 결과 확인창(56)이 형성되어 있다. 또한, 상기 흡습 패드(18)와 대응되는 위치에 환기구(57)가 형성되어 있을 수 있고, 필요에 따라 상기 환기구(57) 위쪽으로 용혈홈(58)이 더욱 형성될 수 있다. 상기 환기구(57)는 흡습 패드(18) 부분의 통풍을 원활하게 하여, 결과 확인창(56) 쪽으로 액상 버퍼, 접합체 등이 역류하는 것을 방지함으로써, 백그라운드 클리어런스(background clearance)를 유도하여, 검사 결과의 판독을 용이하게 하는 기능을 한다. 상기 용혈홈(58)은 전혈 검체와 전혈 검체를 용혈시키기 위한 버퍼를 혼합하여, 전혈 검체 내의 적혈구 등을 용혈시키기 위하여 제공되는 것으로서, 미리 용혈된 전혈 검체를 면역분석에 사용할 경우 유용하다. 이와 같이, 버퍼 투입구(54)와 검체 투입구(55)를 별도로 형성하면, 전혈 검체는 버퍼 수용부(a1) 및 접합체 수용부(a2)와 접촉하지 않는다. 따라서, 미리 용혈된 전혈 검체가 사용되거나, 액상 버퍼에 의하여 다공성 멤브레인 패드(16) 상에서 전혈 검체가 용혈되는 경우에도, 용혈된 적혈구 등 전혈 성분이 포어(pore) 사이즈가 큰 다공성 멤브레인 패드(16)를 신속히 통과하여, 흡습 패드(18)방향으로 이동하므로, 판독 시간 내에 백그라운드(Back ground)가 깨끗하게 닦여 결과 판독이 용이하다. 또한, 이와 같이 전혈 검체를 다공성 멤브레인 패드(16)에 직접 투입하면 항원-항체 반응 시간이 길어져 검사 편차를 감소시키고, 반응 특이성 및 감도를 향상시킬 수 있으므로 바람직하다. 상기 상부 또는 하부 케이스(52, 72) 내부에는 면역분석용 각종 패드를 적절하게 배치하고, 고정 또는 압착하기 위한 다수의 가이드, 돌기 등이 형성되어 있을 수 있으며, 상기 상부 또는 하부 케이스(52, 72)는 결합홈, 결합 돌기 등 통상의 수단으로 결합되거나, 경우에 따라서는 일체로 형성될 수도 있다.
도 2 및 3에 도시된 면역분석장치를 이용한 전혈검사용 면역분석방법을 살펴보면, 먼저 버퍼 수용부(a1)에 액상 버퍼를 주입하여 접합체 수용부(a2)에 함유된 접합체를 용해시키고, 또한 다공성 멤브레인 패드(16)의 전혈 검체 수용부(a3)에 전혈 검체를 주입한다. 이때 액상 버퍼 및 전혈 검체의 주입 순서 및 주입 간격은 버퍼, 검체, 접합체, 면역분석장치의 크기 및 구조에 따라 적절히 설정할 수 있다. 다음으로, 상기 다공성 멤브레인 패드(16) 및 상기 버퍼 수용부(a1)를 덮는 상부 케이스(52) 및 하부 케이스(72)의 하나 이상에 형성된 돌출부(60)에 의하여 상기 상부 케이스(52) 및 하부 케이스(72) 사이에 형성되는, 모세관 통로를 통하여, 상기 액상 버퍼 및 접합체를 상기 다공성 멤브레인 패드(16)로 이동시킨다. 그러면, 상기 모세관 통로를 통과한 액상 버퍼 및 접합체가 상기 전혈 검체와 혼합되어 이동하고, 상기 다공성 멤브레인 패드(16)에 고정되어 있는 결합제와 항원-항체 반응함으로서, 검사선(a4)의 색상이 변화하며, 이와 같은 색상의 변화를 분석하여 면역분석을 수행할 수 있다.
도 5는 본 발명의 제2 실시예에 따른 전혈검사용 면역분석장치의 측단면도로서, 본 실시예에 따른 면역분석장치는 제1 및 제2 플라스틱 지지체(20a, 20b) 상부에 소정의 거리를 두고 제1 및 제2 패드(32, 34)가 각각 형성되어 있으며, 상기 제1 패드(32)는 소정 거리 이격된 버퍼 패드(12) 및 접합체 패드(14)로 이루어지고, 상기 제2 패드는 말단이 중첩되어 있는 다공성 멤브레인 패드(16)와 흡습 패드(18)로 이루어지며, 상기 버퍼 패드(12) 및 상기 접합체 패드(14) 사이의 공간(30a) 및 제1 패드 및 제2 패드(32, 34) 사이의 공간(30b)에 제1 연결부(60a) 및 제2 연결부(60b)가 형성되어 있는 것을 제외하고는, 제1 실시예와 실질적으로 동일한 구성을 가진다. 이와 같이, 둘 이상의 연결부(60a, 60b)를 사용할 경우에는, 각 패드를 통과하는 이동상의 이동 속도를 개별적으로 제어할 수 있으므로, 면역분석의 감도를 더욱 향상시킬 수 있을 뿐 만 아니라, 다수의 패드 중 어느 하나에 불량이 발생하더라도 불량 패드의 교체가 용이한 장점이 있다. 이와 같이, 상기 제1 패드(32)는 서로 분리된 버퍼 패드(12)와 접합체 패드(14)로 이루어 질 수도 있으며, 필요에 따라서는 상기 버퍼 패드(12)와 접합체 패드(14)는 서로 중첩되어 있을 수도 있다.
본 발명의 제2 실시예에 따른 면역분석장치의 동작을 설명하면, 상부 케이스(52)의 검체 투입구(55)를 통하여 다공성 멤브레인 패드(16)에 전혈 검체가 주입되고, 버퍼 투입구(54)를 통하여 버퍼 패드(12)로 액상 버퍼가 주입되면, 액상 버퍼는 상부 케이스(52)에 형성된 제1 연결부(60a)에 의하여 상부 및 하부 케이스(52, 72) 사이에 형성되는, 모세관 통로를 통하여, 접합체 패드(14)로 이동하여 접합체와 충분히 혼합되고, 다시 제2 연결부(60b)에 의하여 형성되는 모세관 통로를 통하여, 다공성 멤브레인 패드(16)와 흡습 패드(18)로 이루어진 제2 패드(34)로 이동한다. 이때, 상기 모세관 통로의 크기는, 버퍼, 접합체, 검체, 다공성 멤브레인 패드(16)의 결합제 등이 수행하는 항원-항체 반응에 따라 미리 조절되어 있다. 한편, 상기 액상 버퍼가 비특이 항원-항체 반응을 감소시키기 위한 화학물질 또는 단백질을 포함하고 있는 경우에는, 상기 제1 및 제2 연결부(60a, 60b)에 의한 이동속도 조절에 의하여, 상기 액상 버퍼가 접합체 및/또는 검체와 충분히 반응하면서 이동하므로, 비특이 항원-항체 반응을 효과적으로 억제할 수 있다. 따라서, 상기 연결 부(60a, 60b)는 이동상의 이송 지연(flow delay)을 유도하는 반응 장벽(reaction barrier) 또는 항원-항체 반응 속도 조절부의 역할을 한다. 다공성 멤브레인 패드(16)로 이송된 액상 버퍼 및 접합체는 다공성 멤브레인 패드(16)에 투입된 검체와 혼합되고, 다공성 멤브레인 패드(16)에 고정되어 있는 결합제와 반응하여, 육안 또는 센서를 이용하여 감지할 수 있는 시그널을 발생시킨다.
도 6은 본 발명의 제3 실시예에 따른 전혈검사용 면역분석장치의 측단면도로서, 본 실시예에 따른 면역분석장치는 하나의 스트립형 플라스틱 지지체(20) 상부에 제1 및 제2 패드(32, 34)가 소정 거리 이격되어 각각 형성되어 있으며, 필요에 따라 상기 제1 및 제2 패드(32, 34) 사이의 공간 하부에 액상 버퍼의 전개 또는 이동을 균일하게 하기 위한 완충홈(78)이 더욱 형성되어 있는 것을 제외하고는 제1 실시예와 실질적으로 동일한 구성을 가진다. 상기 완충홈(78)은 제1 및 제2 패드(32, 34) 사이의 거리보다는 큰 크기로 형성되어, 제1 및 제2 패드(32, 34)의 말단이 연결부(60)의 어깨부(62a, 62b)에 의하여 눌려질 때, 제1 및 제2 패드(32, 34)의 말단이 완충홈(78) 쪽으로 이동하여 액상 검체가 균일하게 이동하도록 한다.
본 발명에 따른 면역분석장치는 말라리아 항원(Ag), 에이즈, C형 간염, B형 간염, 매독, 위궤양 원인균, 암 표지자(AFP, PSA, CEA), 결핵, 사스, 뎅기열, 나병 등 주로 전혈을 검체로 사용하는 질병의 검사에 유용하며, 여기서 전혈(whole blood)은 인체 또는 동물로부터 직접 얻은 미가공 혈액 뿐 만 아니라, 적혈구, 혈 장, 혈청 등 접합체 패드에서의 통과 속도가 낮은 성분을 하나 이상 포함하는 혈액 성분을 모두 포함한다.
이하, 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 상세히 설명하나, 본 발명이 하기 실시예에 의하여 한정되는 것은 아니다.
[실험예 1] 전혈을 이용한 말라리아 항원 항체 검사
(A) 항체 고정화 니트로셀룰로오스 패드 제조
말라리아 p.v/p.f 항원과 말라리아 뉴클레오캡시드 항원에 대한 단클론 항체를 각각 인산 완충액으로 희석한 다음, 분사기를 이용하여 니트로셀룰로오스 패드(폭 25mm, 기공 크기: 10 내지 12㎛)의 검사선 1 및 검사선 2 위치에 각각 분사하였다. 또한 마우스 면역글로블린G를 산양에 면역하여 얻은 항-마우스 면역글로블린G 항체를 인산 완충액으로 희석하여 상기 니트로셀룰로오스 패드의 대조선 위치에 분사하고, 37℃ 항온기에서 건조하여 고정화시켰다. 항체가 고정된 부분을 제외한 나머지 니트로셀룰로오스 패드의 여백에는 소혈청 알부민 0.05중량%, 수크로오스 4중량% 및 이온성 계면활성제 0.0625중량%를 함유한 인산염 완충액을 분무하여 봉쇄한 후, 30℃ 항온기에서 60 내지 120분 동안 건조하였다. 상기 니트로셀룰로오스 패드를 접착제가 도포된 폴리프로필렌 플레이트 지지체(backing plate)에 부착하고, 상기 니트로셀룰로오스 패드 상단에 흡습 패드(미국, 밀리포어사 제품, absorbent pad)를 1mm 중첩되게 부착하였다.
(B) 버퍼 패드 및 항체-골드 접합체 패드 부착 스트립 제조
콜로이달 골드 수용액 각각 1ml에 말라리아 p.v/p.f 항원과 말라리아 뉴클레오캡시드 항원에 대한 단클론 항체를 각각 농도별로 첨가한 다음, 콜로이달 골드 수용액 부피의 1/10에 해당하는 150mM 염화나트륨 수용액을 첨가하여 골드 콜로이드 안정화 최소량을 구하고, 여기서 결정된 비율대로 혼합하여 접합한 다음, 1중량% 소혈청 알부민으로 봉쇄하였다. 상기 접합체 용액을 원심분리기에서 800rpm으로 4회 원심분리하여 상층을 제거하고, 1중량% 소혈청 알부민 인산염 완충액으로 흡광도가 10이 되도록 재부유 하였다. 제조된 골드 콜로이드 항체 접합체 용액을 0.5중량% 수크로오스를 함유한 증류수를 사용하여 흡광도 2가 되도록 희석한 후, 유리섬유 패드에 10㎕/25mm2 비율로 분주하였다. 상기 골드 콜로이드 항체 접합체를 함유한 패드를 액체 질소로 급속 동결한 후, 동결건조기 내에서 20시간 동안 건조하고, 건조된 패드를 0.7 x 30mm 크기로 절단하였다. 얻어진 항체-골드 접합체 패드 및 버퍼 패드를 1mm 간격으로 분리하여, 접착제가 도포된 폴리프로필렌 플레이트 지지체에 부착하였다.
(C) 면역분석장치의 제조
상기 A 및 B 단계에서 제조된 스트립을 하부 케이스에 1mm 간격으로 각각 장착한 후, 상기 항체-골드 접합체 패드와 버퍼 패드의 사이 및 상기 항체-골드 접합 체 패드와 상기 니트로셀룰로오스 패드의 사이를 연결하는 2개의 연결부가 형성된 상부 케이스를 덮어, 본 발명의 제2 실시예(도 5 참조)에 따른 면역분석장치를 제조하였다. 완성된 면역분석장치를 이용하여 말라리아 p.v/p.f 항원과 말라리아 항체 양성 및 음성 검체 각 1개를 시험한 결과, 양호한 감도로 분석이 수행됨을 확인하였다. 여기서, 상기 버퍼로는 100mM 농도 인산염 완충액을 사용하였고, 상기 검체로는 미리 용혈되지 않은 전혈을 그대로 사용하였으며, 면역분석장치의 전혈 검체 수용부로 투입된 전혈 검체가 버퍼 수용부로 투입된 인산염 완충액에 의하여 자연적으로 용혈되도록 하였다.
이상 상술한 바와 같이, 본 발명에 따른 전혈검사용 면역분석장치는 전혈을 검체로 사용하더라도, 백그라운드가 선명하여 결과 판독이 용이할 뿐 만 아니라, 액상 버퍼, 접합체 등이 이동하는 속도를 조절하여, 면역 크로마토그래피 분석의 감도와 특이성을 향상시킬 수 있는 장점이 있다.
Claims (6)
- (a) 액상 버퍼를 받아들이는 버퍼 수용부, 및 (b) 상기 버퍼에 용해되어 이동하는 접합체를 함유하는 접합체 수용부가 형성되어 있는 제1 패드;상기 제1 패드와 소정 거리 이격되어 있으며, (c) 전혈 검체를 받아들이는 전혈 검체 수용부, 및 (d) 검체 내의 분석 물질 및/또는 상기 접합체와 항원-항체 반응으로 결합하는 결합제가 고정된 검사선이 형성되어 있는 다공성 멤브레인 패드를 포함하는 제2 패드;상기 제1 및 제2 패드의 상부를 덮는 상부 케이스;상기 제1 및 제2 패드의 하부를 덮는 하부 케이스; 및상기 상부 케이스 및 하부 케이스의 하나 이상에 형성되어 있으며, 상기 제1 패드와 제2 패드 사이에 위치하여, 상기 액상 버퍼 및 접합체가 이동하는 통로를 형성하는 연결부를 포함하는 전혈검사용 면역분석장치.
- 제1항에 있어서, 상기 액상 버퍼는 전혈 검체 성분을 용혈시키는 것인 전혈검사용 면역분석장치.
- 제1항에 있어서, 상기 액상 버퍼는 10mM 내지 1M 농도의 인산염 완충액인 것인 전혈검사용 면역분석장치.
- 제1항에 있어서, 상기 제1 패드는 유리섬유, 폴리에스테르, 및 우드펄프 페이퍼로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 물질로 이루어진 전혈검사용 면역분석장치.
- 제1항에 있어서, 상기 다공성 멤브레인 패드는 5 내지 15㎛ 크기의 기공을 가지는 니트로셀룰로오스로 이루어진 것인 전혈검사용 면역분석장치.
- 버퍼 수용부에 액상 버퍼를 주입하여 접합체를 용해시키는 단계;다공성 멤브레인 패드의 전혈 검체 수용부에 전혈 검체를 주입하는 단계;상기 다공성 멤브레인 패드 및 상기 버퍼 수용부를 덮는 상부 케이스 및 하부 케이스의 하나 이상에 형성된 돌출부에 의하여, 상기 상부 케이스 및 하부 케이스 사이에 형성되는 모세관 통로를 통하여, 상기 액상 버퍼 및 접합체를 상기 다공성 멤브레인 패드로 이동시키는 단계; 및상기 모세관 통로를 통과한 액상 버퍼 및 접합체가 상기 전혈 검체와 혼합되어 상기 다공성 멤브레인 패드에 고정되어 있는 결합제와 항원-항체 반응하는 단계를 포함하는 전혈검사용 면역분석방법.
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