KR20060090616A - 의료 제품들을 위한 재고 제어 방법 - Google Patents

의료 제품들을 위한 재고 제어 방법 Download PDF

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KR20060090616A
KR20060090616A KR1020060012188A KR20060012188A KR20060090616A KR 20060090616 A KR20060090616 A KR 20060090616A KR 1020060012188 A KR1020060012188 A KR 1020060012188A KR 20060012188 A KR20060012188 A KR 20060012188A KR 20060090616 A KR20060090616 A KR 20060090616A
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Abstract

시간 감응(time sensitive) 의료 제품의 재고품을 제어하는 방법은 의료 제품용 패키징을 제공하는 단계, 의료 제품에 대한 만료일을 설정하는 단계, 및 가시적인 방식으로 패키징상 또는 그의 내부 또는 의료 제품상 또는 그의 내부에 만료일을 디스플레이하는 단계를 포함한다. 경고 기간은 만료일에 앞서 의료 제품에 대한 다가오는 만료의 경고를 위해 설정되고, 경과된 시간은 의료 제품에 대한 만료일을 설정한 후 패키징 또는 의료 제품과 함께 모니터링된다. 경고 표시자는 경고 기간의 개시시 의료 제품에 대한 다가오는 만료의 의료 제품상 또는 그의 내부 또는 패키징상 또는 그의 내부에 디스플레이된다.
시간 감응 의료 제품, 의료 제품 라벨, 경보 장치, 경고 표시기, 만료일

Description

의료 제품들을 위한 재고 제어 방법{Method for inventory control medical products}
도 1a 내지 도 1h는 의료 제품의 재고품의 시스템 및 방법을 포함하는 의료 제품에 대한 라벨을 도시하는 도면.
도 2a 내지 도 2c는 의료 제품은 박스 형태로 패키징에 포함되는 도 1a 내지 도 1h의 재고품 제어를 위한 라벨 및 시스템과 방법을 도시하는 도면.
도 3a 내지 도 3c는 의료 제품은 병 형태의 패키징에 포함되는 도 1a 내지 도 1h의 재고품 제어를 위한 라벨 및 시스템과 방법을 도시하는 도면.
도 4a 내지 도 4c는 의료 제품이 스텐트 전달 시스템의 부분으로서 약품 일루팅 스텐트을 위한 다수의 섹션 패키징에 포함되는 도 1a 내지 도 1h의 재고품 제어를 위한 라벨 및 시스템과 방법을 도시하는 도면.
* 도면의 주요부분에 대한 부호의 설명 *
100 : 경보 장치 110 : 영구 영역
140, 142, 144 : 변환 영역 150 : 마이크로-컨트롤러
160 : 전원 170 : 클럭
180 : 키패드 190 : 오디오 출력 장치
본 발명은 일반적으로 의료 제품들의 패키징, 라벨링 및 재고품 관리에 관한 것이고, 특히 경보 장치로서 사용되는 새롭고 유용한 의료 제품 라벨, 경보 장치로서 라벨을 사용하는 의료 제품용 의료 제품 패키징, 만료 경보 시스템 및 이를 위한 만료일들을 기초하여 의료 제품 재고품(medical product inventory)을 제어하는 방법에 관한 것이다.
제약 및 의료 장치들과 같은 의료 제품들의 패키징 및 라벨링은 중요한 기능들이라는 것이 널리 공지되어 있다. 따라서, 많은 그룹들은 의료 제품 회사들 및 이들의 고객들 및 환자들 이외에도 이 분야에 큰 관심을 두고 있다. 예를 들면, 헬스케어 컴플라이언스 패키징 카운실(Healthcare Compliance Packaging Council; HCPC), 내셔널 퀄러티 포럼(NQF; National Quality Forum)과 같은 그룹들 및 이외 다른 그룹들은 패키징이 건강관리의 역할을 한다는 것을 인식한다. 물론, 많은 정부 기관들, 주로 연방 식품 및 의약품 관리협회(Federal Food and Drug Administration; FDA)는 매우 엄격한 패키징 규칙들 및 집행을 하고 있다.
의료 제품 패키징의 중요한 역할 및 특성에 기초하여, 환자들과 소비자들뿐만 아니라 의료 패키징업자들에게 직면하는 다수의 매우 중요한 문제들이 존재한다. 이들 매우 실제 문제들 중 한 문제는 의료 제품들의 추적가능성(traceability)이다.
따라서, 패키징 추적가능성을 보장하기 위하여 취해져야 하는 중요한 단계들 이 있다. 이 점에서, 예를 들면, 단지 일부 제조자들은 병원 주입가능한 약들 및/또는 IV 솔루션들에 바코드들을 부착하는 것이다. 게다가, 부정 제품들 및 약 모조품들은 처리되어야만 하는 문제들이다. 인터넷 약 판매들은 이 문제를 심화시키고 있다. 세계 보건 기구는 부정 약들로 인해 약 모조업자들이 벌어들이는 수입이 연간 32O억 달러에 이를 것으로 추정한다. 따라서, 가능한 이들 약품들의 의약 기원을 추적하는 것이 중요하다.
의료 제품 제조자들 및 이들의 고객들 및 환자들에게 여러 가지 다른 주요한 관심사항들이 있다. 의료 제품들이 만료일 이후에도 "새롭고", "현재" 또는 "만료되지 않은" 것으로서 거짓 표시되어 판매되는 의료 제품들은 이들 문제들 중 한 가지이다.
제품들의 확산 및 의료 제품들의 공급 체인에서 주요한 장소들을 추적하는 성능이 또한 주요한 관심사항이다. 의료 제품들을 적절하게 추적하는 성능에 관한 사업사 관심사항들이 또한 존재한다. 예를 들면, 재고품들을 적절하게 추적하며, 적절한 공급을 보장하고 재고품 관리를 개선하는 성능을 위한 공급 체인 관리; 전체 사이클에 걸쳐서 재고품을 추적하도록 공급 체인 관리의 주요 부분으로서 재고품 제어; 공중 및 제조자뿐만 아니라 또한 정부에게 유용한 의료 제품 리콜들을 적절하고 효율적으로 취급하는 성능을 들 수 있다. 이 분야에서 대부분 요구되는 것은, 제조된 의료 제품들의 효율적으로 하는 복잡한 프로세스를 손쉽게 하는 것이다.
의료 제품 추적가능성의 증가하는 문제를 처리하기 위하여, 제약 및 의료 장 치 제조자들의 요구들에 부합하도록 패키징 기술을 변화시키는 것이다.
의료 제품들 상에 바코드들의 사용은 추적가능성 문제를 다루기 위한 사용된 한 가지 기술이다. 현재 바코딩은 제약들에서 단위 도우즈 패키징(unit dose packaging)을 추적하는 방법이다. 그러나, 바코딩은 작업가능하기 위해선 "가시(line of sight)"를 요구하는 바와 같은 바코드들을 사용하는 것과 관련된 문제들이 존재한다. 이는 또한 제조자로부터 환자에게까지 약 또는 의료 장치를 추적하기 위해선 여러 번의 스캔들을 요구할 수 있다. 바코딩은 심지어 환자로의 진행을 추적하기 위한 제공된 설비 내에서 여러 번 스캔들을 할 필요가 있다.
게다가, 미국에서, 제조자로부터의 처방약들의 단위 도우즈 패키징의 부족성이 벌크 선적됨으로서 확산 또는 오용 또는 모방할 가능성을 더욱 높인다. 바코딩을 지닌 단위 도우즈로 구현하는 것이 추적가능성을 개선시키기 위해 시도된 하나의 단계이다.
저하되거나 그렇지 않다면 일정 시간 경과 후 사용하는데 부적합하게 되는 성분들을 포함하는 제품들에 관한 다른 공지된 문제들이 존재한다. 따라서, 이들 제품들은 제품 패키징 상에 만료일을 포함하는 것이 통상적이다.
그러나, 이 정보는 통상 매우 작게 인쇄되어 소비자, 유통업자 또는 제품들의 소유자들 또는 보유자들의 쉽사리 눈의 띄지 않는다. 게다가, 소비자 및/또는 유통업자는 제품 만료가 다가왔을 때 전혀 경보를 받지 못한다. 적절한 제품 만료 경보는 소비자들 및/또는 유통업자들이 선반상에 제품들을 회전, 만료된 상품들을 제조자에게 리턴, 만료전 제품들을 디스카운트하도록 하는데 유용하고 그렇지 않다면 환자에 대한 나쁜 영향, 경제적 손실 또는 다른 이벤트를 피할 수 있도록 제품들을 소모시킨다.
게다가, 눈을 다치거나 장님인 이들 사용자들 또는 환자들은 제품 패키징 상의 인쇄 만료일에 의해 상당히 나쁜 영향을 받는다.
따라서, 만료일에 기초하여 사용자에게 의료 제품의 만료에 대해 경보하거나 의료 제품 재고품 및 추적가능성을 제어하는 시스템, 장치 또는 방법은 현재까지 존재하지 않는다.
본 발명은 새롭고 유용한 의료 제품 라벨(경보 장치로서 사용됨), 패키징, 만료 경보 시스템 및 이에 대한 만료일에 기초하여 의료 제품 재고품을 제어하는 방법에 관한 것이다.
본 발명을 따른 일 실시예에서, 본 발명은 시간 감응 의료 제품을 모니터링하는 시스템에 관한 것으로서,
의료 제품;
상기 의료 제품을 포함하는 패키징;
상기 패키징 또는 의료 제품과 관련된 적어도 하나의 라벨을 포함하며, 상기 적어도 하나의 라벨은:
(i) 영구 표시들을 갖는 적어도 하나의 영구 영역;
(ii) 제 1 상태에서 비검출되고 제 2 상태에서 검출될 수 있는 시간 감응 표 시들을 갖는 적어도 하나의 변환가능한 영역;
(iii) 상기 적어도 하나의 영구 영역 및 상기 적어도 하나의 변환가능한 영역 중 적어도 한 영역에 동작적으로 접속되는 마이크로-컨트롤러로서, 상기 마이크로-컨트롤러는 경과된 시간을 모니터링하고 상기 적어도 하나의 변환가능한 영역을 상기 제 1 상태로부터 상기 제 2 상태로 변화시킴으로써, 상기 제 2 상태에서 시간 감응 표시들을 나타내는, 마이크로-컨트롤러; 및,
(iv) 상기 마이크로-컨트롤러에 동작적으로 접속된 전원을 포함한다.
본 발명을 따른 시스템은 가역적으로 변환가능한 적어도 하나의 변환가능한 영역을 갖는다. 게다가, 이 시스템은 마이크로-컨트롤러에 동작적으로 연결된 키패드 및 클럭을 더 포함한다. 이 키패드는 선택적이고 마이크로-컨트롤러로 데이터를 입력하는데 사용된다. 많은 예들에서, 이 데이터는 의료 제품에 대한 만료일과 관련하며, 여기서 이 만료일은 라벨의 적어도 한 영구 영역에 디스플레이된다.
이 시스템은 또한 마이크로-컨트롤러에 동작적으로 접속되는 오디오 출력 장치를 포함하는데, 여기서 오디오 출력 장치는 적어도 하나의 변환가능한 영역이 제 1 상태로부터 제 2 상태로 변화될 때 오디오 신호를 제공, 방출 또는 출력한다.
본 발명을 따른 특정 실시예들에서, 이 시스템은 마이크로-컨트롤러에 동작적으로 접속되는 제 2 변환가능한 영역을 더 포함한다. 이들 실시예들에서, 제 2 변환가능한 영역은 의료 제품의 사용과 관련하는 포지티브 제어로서 사용될 수 있다. 게다가, 이 시스템은 마이크로-컨트롤러에 동작적으로 접속되는 제 3 변환가능한 영역을 더 포함하며, 상기 제 3 변환가능한 영역은 의료 제품의 사용에 관한 네거티브 제어로서 사용된다. 마찬가지로, 제 2 변환가능한 영역 및 제 3 변환가능한 영역은 또한 디스플레이 표시들일 수 있다. 이 표시들은 문자들, 캐릭터들, 심볼들, 컬러들 등의 임의의 조합을 포함할 수 있다.
본 발명을 따른 일부 실시예들에서, 적어도 하나의 변환가능한 영역, 제 2 변환가능한 영역 및 제 3 변환가능한 영역은 일렉트로-크로믹 재료 또는 열-크로믹 재료 각각을 포함하거나 이들 재료들의 임의의 조합을 포함한다.
본 발명을 따르면, 의료 제품은 임의 유형의 건강관리 관련된 제품, 예를 들면, 약, 장치 또는 특정 예들로서 소비자 제품일 수 있고, 특히 시간에 감응하는 임의 유형의 의료 제품일 수 있는데, 즉 제한된 보관 수명(shelf life)을 갖는다. 바람직한 실시예들에서, 의료 제품은 약품 일루팅 스텐트(eluting stent)인데, 여기서 의료 제품은 스텐트 전달 시스템(stent delivery system)을 더 포함한다.
게다가, 의료 제품을 위한 패키징은 병, 상자,또는 몇몇 특정 예들에서 파우치와 같은 임의의 바람직한 형태일 수 있고, 어떤 실시예들에선, 이 패키징은 일 실시예에서 다수의 섹션들이고 박스, 외부 파우치, 내부 파우치 및 의료 제품용 트레이를 포함한다.
본 발명을 따른 하나 이상의 라벨 또는 경보 장치는 의료 제품 및/또는 패키징을 위하여 사용될 수 있다. 예를 들면, 제 2 라벨은 외부 파우치에 포함되고 제 3 라벨은 내부 파우치에 포함된다.
본 발명은 또한 시간 감응 의료 제품의 재고품을 제어하는 방법에 관한 것이며, 여기서 이 방법은 다음 단계들을 포함한다:
의료 제품을 위한 패키징을 제공하는 단계;
의료 제품을 위한 만료일을 구성하는 단계;
패키징 상에 또는 그 내에 또는 의료 제품상에 또는 그 내에 가시적인 방식으로 의료 제품에 만료일을 디스플레이하는 단계;
만료일을 미리 의료 제품에 대한 다가오는 만료 경보에 대해서 경보 기간을 구성하는 단계;
의료 제품에 대한 만료일을 설정 후 의료 제품 또는 패키징에 경과된 시간을 모니터링하는 단계;
상기 경보 기간의 개시시 상기 의료 제품에 대한 다가오는 만료의 패키징 상에 또는 그 내에 또는 의료 제품상에 또는 그 내에 경보 표시기를 디스플레이하는 단계를 포함한다.
상기 방법은 구성된 경보 기간에 도달시 상기 패키징으로부터 또는 상기 의료 제품으로부터 오디오 신호를 제공하는 단계를 더 포함한다. 오디오 신호는 의료 제품에 대한 만료일 전 및/또는 의료 제품에 대한 만료일에 제공된다. 게다가, 이 방법은 의료 제품의 재고품을 제어하는 패키징 또는 의료 제품에 라벨(경보 장치로서)을 사용하는 것을 포함한다.
이 라벨은 만료일 및 경보 기간을 설정하도록 사용된다. 라벨은 또한 만료일 및 경보 표시기를 디스플레이하도록 사용된다. 게다가, 이 라벨을 사용하면, 경과된 시간은 만료일을 설정 후 모니터링된다. 만료일에 도달시, 라벨은 의료 제품의 다가오는 만료 및/또는 의료 제품의 실제 만료의 신호를 전송하는 오디오 신 호를 제공한다.
이 방법은 또한 경보 표시기를 디스플레이하기 위하여 라벨상에 비가역성 변환가능한 영역을 사용하는 단계를 더 포함한다. 게다가, 이 방법은 비가역성 변환가능한 영역 내의 분리된 섹션들에 경보 표시기를 디스플레이하는 단계를 더 포함하는데, 경보 표시기의 각 분리된 섹션은 경보 기간의 각 날짜에 디스플레이된다. 따라서, 경보 표시기는 비가역성 변환가능한 영역의 각 서브-영역들 상에 분리된 섹션들에 디스플레이될 수 있다.
특정 실시예들에서, 경보 표시기는 단어 EXPIRED 또는 이들의 변형을 경보 표시기로서 사용한다. 그리고, 이들 실시예들에서, 경보 표시기의 각 캐릭터는 경보 기간에서 매일 비가역성 변환가능한 영역의 대응하는 서브-영역상에 디스플레이된다.
일부 실시예들에서, 약품은 시간 감응 의료 제품이다. 다른 실시예들에서, 장치는 시간 감응 의료 제품으로서 사용된다. 다른 실시예들에서, 시간 감응 의료 제품은 단독으로 또는 스텐트 전달 시스템과 함께 약품 일루팅 스텐트가 된다.
본 발명의 또 다른 실시예는 또한 시간 감응 의료 제품의 재고품을 제어하는 방법에 관한 것이며, 상기 방법은:
의료 제품을 제공하는 단계;
상기 의료 제품을 포함하는 패키징을 제공하는 단계;
상기 패키징 또는 의료 제품과 관련된 적어도 하나의 라벨을 제공하는 단계를 포함하며, 상기 적어도 하나의 라벨은:
(i)영구 표시들을 갖는 적어도 하나의 영구 영역;
(ii) 제 1 상태에서 비검출되고 제 2 상태에서 검출될 수 있는 시간 감응 표시들을 갖는 적어도 하나의 변환가능한 영역;
(iii) 상기 적어도 하나의 영구 영역 및 상기 적어도 하나의 변환가능한 영역 중 적어도 하나의 영역에 동작적으로 접속되는 마이크로-컨트롤러로서, 상기 마이크로-컨트롤러는 경과된 시간을 모니터링하고 상기 적어도 하나의 변환가능한 영역을 상기 제 1 상태로부터 상기 제 2 상태로 변화시킴으로써, 상기 제 2 상태에서 시간 감응 표시들을 나타내는, 마이크로-컨트롤러; 및,
(iv) 상기 마이크로-컨트롤러에 동작적으로 접속된 전원을 포함하는, 라벨 제공 단계를 포함하는, 상기 제공 단계;
상기 의료 제품에 대한 만료일을 구성하고 상기 마이크로-컨트롤러에서 상기 만료일을 저장하는 단계;
상기 라벨 상에 가시적 방식으로 상기 의료 제품에 대한 상기 만료일을 디스플레이하는 단계;
상기 만료일을 미리 상기 의료 제품의 다가오는 만료일을 경보하기 위하여 상기 마이크로-컨트롤러에서 경보 기간을 구성하는 단계;
상기 의료 제품에 대한 만료일을 설정 후 상기 마이크로-컨트롤러로 경과 시간을 모니터링하는 단계;
상기 경과 기간의 개시시 상기 의료 제품에 대한 다가오는 만료의 라벨상에 경보 표시기를 디스플레이하는 단계를 포함한다.
이 방법은 구성된 경보 기간에 도달시 라벨로부터 오디오 신호를 제공하는 단계를 더 포함한다. 이 오디오 신호는 의료 제품에 대한 만료일 전 및/또는 의료 제품에 대한 만료일에 제공된다. 이 방법은 또한 경보 표시기를 디스플레이하기 위하여 상기 라벨상에 비가역성 변환가능한 영역을 사용하는 것을 더 포함한다
게다가, 특정 실시예들에서, 상기 방법은 비가역성 변환가능한 영역 내의 분리된 섹션들에서 경보 표시기를 디스플레이하는 단계를 더 포함하며, 경보 표시기의 각 분리된 섹션은 경보 기간의 각각의 날짜에 디스플레이된다. 게다가, 상기 방법은 비가역성 변환가능한 영역의 각 서브-영역들 상의 분리된 섹션들에서 경보 표시기를 디스플레이하는 단계를 더 포함한다.
상술된 바와 같이, 단어 EXPIRED 또는 이들의 변형을 경보 표시기로서 사용할 수 있다. 게다가, 경보 표시기의 각 캐릭터는 경보 기간에서 매일 비가역성 변환가능한 영역의 대응하는 서브-영역상에 디스플레이된다.
더욱이, 일부 실시예들에서, 약품은 시간 감응 의료 제품이다. 다른 실시예들에서, 장치는 시간 감응 의료 제품으로서 사용된다. 바람직한 실시예들에서, 약품 일루팅 스텐트는 시간 감응 의료 제품으로서 사용된다. 그리고, 다른 바람직한 실시예들에서, 약품 일루팅 스텐트와 함게 스텐트 전달 시스템은 시간 감응 의료 제품으로서 사용된다.
본 발명의 신규한 특징들이 특히 첨부된 청구범위에 규정되어 있다. 그러나, 본 발명의 부가적인 목적들 및 장점들과 함께 구성 및 동작 방법들에 대해 첨부한 도면과 관련한 이하의 설명을 통해서 이해될 수 있다.
본 발명은 새롭고 유용한 의료 제품 라벨, 패키징, 만료 경보 시스템 및 의료 제품 재고품을 그 만료일에 기초하여 제어하는 방법에 관한 것이다.
본 발명에 따른 의료 제품 라벨, 패키징, 만료 경보 시스템 및 의료 제품 재고품을 제어하는 방법의 원리들 및 동작은 첨부된 설명과 도면을 참조하여 보다 양호하게 이해될 수 있다.
본 발명의 적어도 하나의 실시예를 상세히 설명하기 이전에, 본 발명을 적용하는 것이 다음의 설명에 서술되고 도면들에 도시된 구성 요소들의 배열 및 구성의 세부사항들에 국한되지 않는다는 것이 이해되어야 한다. 본 발명은 다른 실시예들이 있을 수 있고, 다양한 방법들로 실행되거나 수행될 수 있다. 또한, 본원에 사용된 술어 및 용어가 설명을 위한 것이지 국한하는 것으로 간주되지 않아야만 한다는 것이 이해되어야 한다.
도 1a 내지 1h에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 본 발명은 의료 제품들(도 2a 내지 2c, 3a 내지 3c, 4a 내지 4c)에 유용하고, 특히 시간에 감응하는 의료 제품들, 즉, 만료일을 필요로 하거나 제조된 이후에 유한한 보관 수명을 가지는 의료 제품들에 유용한, 일반적으로 (100)으로 표시되는, 라벨로서 도시된 경보 장치이다. 본원에 규정되는 바와 같이, "의료 제품"이라는 용어는 하나 이상의 약품들, 제약들, 화학적인 화합물들, 생물학적 에이전트들, 생물학적 분자들, 유기체들, 기관들, 조직들, 세포들 또는 핵산들(즉, RNA 및 DNA)과 같은 그 요소들, 단백질들, 펩티드들, 아미노산들, 의료 장치들 및 이들의 요소들, 식품과 같은 음식물 항목, 소비재 항목들, 소비자 제품들, 히드로겔 폴리머들을 포함하는 생분해성 및/ 또는 생흡수성 폴리머들을 포함하는 폴리머들(즉, 자연적인 폴리머들 또는 합성 폴리머들 중 하나), 임의의 치료상의, 진단상의 또는 건강상의 목적에 유용한 임의의 제품 또는 사용의 특정된 기간 또는 만료일을 필요로 하는 임의의 제품을 의미한다.
본원에 개시된 본 발명은 의료 제품이 자신의 수명 사이클, 사용 기간의 말단 또는 만료일 부근에 있는 의료 제품들의 취급자들 및 최종 사용자들에게 통지하기 위하여 의료 제품에 대한 패키징 부분 또는 의료 제품 자체 부분으로서 포함된 시각적이고/이거나 청각적인 경보 또는 신호를 제공하는 것에 관한 것이다.
경보 장치(100)(라벨)는 전형적으로 0.1 mm 내지 0.8 mm 범위의 두께(또는 임의의 바람직한 두께)를 가지며 의료 제품 자체 및 의료 제품 패키징(50)에 부착될 수 있거나 의료 제품 패키징(50) 내에 하우징되거나 포함될 수 있는 임의의 폭 및 길이 디멘전들을 갖는 몸체(105)를 가진다. 본원에 규정되는 바와 같이, "의료 장치 패키징", "패키징", 또는 "패키지"라는 용어들은 교환 가능하게 사용될 수 있고 의료 제품에 대한 임의의 유형의 콘테이너 또는 저장 메커니즘을 의미한다. "의료 장치 패키징", "패키징" 또는 "패키지"의 일부 관련 예들은 탑(top), 캡(cap), 리드(lid), 스토퍼(stopper), 플랩(flap), 타이벡(Tyvek), 시일(seal), 피팅(fitting) 등과 같은 이와 관련된 임의의 요소들을 포함하는 박스, 케이스, 병, 트레이, 콘테이너, 파우치, 가방, 접시, 튜브, 비이커 등을 포함한다. 일부 예시적인 예들이 도 2a 내지 2c(박스(50a)로서의 패키징(50)), 도 3a 내지 3c(병(50b)으로서의 패키징(50) 및 도 4a 내지 4c(이하에 더 상세히 설명되는 "SDS(스텐트 전 달 시스템; stent deliver system)"의 부분으로서 CYPHERⓡ Sirolimus-eluting Coronary Stent와 같은 "DES(약품 일루팅 스텐트(drug eluting stent))"에 대한 다수의 섹션 패키징(50)에 도시된다.
의료 제품 또는 의료 제품의 패키징(50)에 부착된 라벨(500)을 사용하는 경우, 경보 장치(100)는 또한 라벨(100)을 패키징(50)의 표면에 고정하기 위한 접착성 백킹(adhesive backing), 후크 및 루프 고정자들, 등(도시되지 않음)과 같은 적절한 부착 시스템을 포함한다. 경보 장치(100)는 패키징(50), 즉, 제 1 및/또는 제 2 제품 패키징 또는 케이스 또는 랏 레벨(lot level)과 관련된 패키징 내에 인쇄되거나 적용되거나, 그렇지 않으면 내장될 수 있다.
라벨(100)은 부분적으로 본원에 참조되어 있는 미국 특허 제 6,676,021 B1 호에 부분적으로 서술된 바와 같이 Power Paper Ltd(Petah Tikva, Israel)에 의해 마케팅된 기술로부터 제조될 수 있다. 라벨(100)은 만료일, 사용 기간 등과 같은 영구적인 표시들을 나타내기 위하여 일반적으로 (110)으로 지정된 상부에 하나 이상의 영구 영역을 가지고 형성된다. 영구 영역(110)은 선택적으로 상기 영구 영역이 만료일을 나타내는 예들에서 복수의 서브-영역들(110a 내지 110j)(이 예에서, 연도에 대한 네 개의 숫자들, 월에 대한 두 개의 숫자들 및 일에 대한 두 개의 숫자들, 여기서 년, 월 및 일은 하이픈들에 의해 분리되는데, 즉, 2005년 9월 30일의 만료일을 나타내는 2005-09-30)을 선택적으로 포함한다.
이하에 보다 상세히 서술될 것과 같이, 이 예에서 만료 통지 또는 날짜(110a 내지 110j)와 같은 라벨(100)의 영구 영역(110)은 미리 결정되고, 미리-설정되며, 변경 불가능한 시간 간격에 따라서 의료 제품과 관련된 만료 정보를 최종 사용자에게 경보하기 위하여 제조자에 의해 프로그래밍되는(하드 코딩되는) 것을 통하여 설정되거나, 대안으로, 이 예에서 만료 통지 또는 날짜(110a 내지 110j)와 같은 라벨(100) 및 영구 영역(110)은 최종 사용자의 개인화되고 커스커마이징된 선택의 시간 간격, 예를 들면, 미래의 만료일을 사용자에게 경보하는 경보 기간의 역할을 하기 위하여 제조자에 의해 추천된 만료일 이전의 시간 간격에 따라서 최종 사용자 자신들 또는 그들의 직원들에게 통지하기 위하여 최종 사용자에 의해 구성된다.
경보 장치(100)는 또한 경보 표시기를 디스플레이하기 위하여 일반적으로 (140)으로 지정된 적어도 하나의 변환 영역을 포함한다(예를 들면, 도시된 바와 같이, 적어도 하나의 변환 영역(140)은 이 예에서 (140a 내지 140g)로서 나타낸 복수의 서브-영역들을 포함할 수 있다). 본 발명의 몇 가지 실시예들에서, 변환 영역(140)은 시간에 감응하고 시간에 관련된 정보 및 "EXPIRED"라는 용어 또는 약어들을 포함하는 이러한 표시들 또는 용어의 임의의 변형을 포함하는 추천된 사용 기간의 말단 또는 제품 만료를 나타내는 임의의 동일한 용어의 각 문자와 같은 분리된 섹션들에서의 표시들을 나타내기 위한 7 개의 서브-영역들(140a 내지 140g)을 갖는다. 마이크로-컨트롤러(150)는 최종 사용자에 의해 선택된 임의의 선택 언어(영어에 국한되는 것이 아니라, 오히려, 특정 국가, 지역 또는 기원의 임의의 언어)로 경보 표시기를 디스플레이하기 위하여 임의의 원하는 언어로 프로그래밍될 수 있다. 변환 영역(140) 및 서브-영역들(140a 내지 140g)은 제 1 상태로부터 제 2 상 태로 비가역적으로 변환가능하다. 제 2 상태는 제 1 상태와 상이하기 때문에 의료 제품 패키징의 임의의 취급자 또는 최종 사용자에 의해 명백하게 식별 가능하고 용이하게 분별 가능하다.
도 1a 내지 1h에 도시된 바와 같이, 예로서, 변환 서브-영역들(140a 내지 140g)은 제 1 상태에서 육안에 보이지 않고 제 2 상태로 변환될 때 명백하게 보이고 용이하게 분별가능한 "EXPIRED"라는 용어의 각 문자에 따른 경보 표시기를 포함한다. 도 1a는 제 1 상태("EXPIRED"라는 용어가 보이지 않음)에서 모든 서브-영역들(140a 내지 140g)을 도시한 것이지만, 도 1G는 "EXPIRED"라는 용어가 명백하게 표시되는 제 2 상태에서 모든 서브-영역들(140a 내지 140g)을 도시한 것이다.
부가적으로, 경보 장치(라벨)(100)에 대한 적절한 기능성을 보장하기 위한 제어로서, 다른 변환 가능한 영역들(142, 144)이 각각 선택적으로 제공되어 경보 장치(라벨)(100)에 대한 적절한 기능성을 품질 검사하고 재보장하는데 사용된다. 도 1a 내지 1h에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 변환 가능한 영역(142)은 의료 제품에 대한 적절한 기능성 또는 비-만료를 나타내는 심볼 또는 메시지, 예를 들면, "USE" 및/또는 그린 라이트 심볼과 같은 메시지로서 표시된 포지티브 제어로서 사용될 수 있다. 더구나, 변형 가능한 영역(144)은 의료 제품에 대한 부적절한 기능성 또는 만료 또는 종료를 나타내는 심볼 또는 메시지, 예를 들면, "STOP" 및/또는 레드 중지 사인 심볼과 같은 메시지로서 표시된 네거티브 제어로서 사용될 수 있다.
변환 영역(140) 및 서브 영역들(140a 내지 140g)의 기능성과 마찬가지로, 변 환 영역들(142, 144) 각각은 또한 제 1 상태로부터 제 2 상태로 비가역적으로 변환될 수 있고, 여기서 제 2 상태는 제 1 상태와 상이하기 때문에, 의료 제품 패키징의 임의의 취급자 또는 최종 사용자에 의해 명백하게 식별 가능하고 용이하게 분별 가능하다.
따라서, 변환 영역(140), 서브-영역들(140a 내지 140g), 및 다른 변환 영역들(142, 144)(제어 영역들(142, 144))은 모두 이하에 더 설명되고 명확하게 예시되는 바와 같이, 탈착 불가능한 영역(제 1 상태)으로부터 탈착 가능한 영역, 예를 들면, 컬러화된 영역(제 2 상태)으로, 또는 하나의 컬러를 가지거나 컬러를 가지지 않은 영역(제 1 상태)으로부터 다른, 용이하게 구별 가능한 컬러를 갖는 영역(제 2 상태)으로 변환된다.
경보 장치는 만료일이 도달되기 전에 감소한 시간 간격들을 나타내는 타이머 또는 만료일이 도달되기 전에 감소한 시간 간격들을 시그널링하는 청각적인 음성 또는 다른 사운드들과 같은 시각적이거나 청각적인 표시기일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, (서브-영역들(140a 내지 140g)을 포함하는) 변환 영역들(140), 포지티브 제어 영역(142) 및 네거티브 제어 영역(144) 각각은 상이한 바람직한 패턴들로 도포될 수 있고, 전위에 대한 응답으로서 자신의 컬러를 비가역적으로 변화시킬 수 있는 일렉트로-크로믹 물질(electro-chromic substance)을 포함한다. 이와 같은 전위는 마이크로-컨트롤러(150)에 의해 제어되며, 예를 들면, 마이크로-컨트롤러(150)에 동작적으로 접속되는 통합된 전원(160)으로부터 제공될 수 있다. 따라서, 각각의 변환 영역들(140a 내지 140g, 142, 144)에 전위 를 가하기 위한 (마이크로-컨트롤러(150)에 의한) 전원(160)의 활성화는 각각의 변환 영역들(140a 내지 140g, 142, 144)에서 일렉트로-크로믹 물질의 컬러의 비가역적인 변화를 발생시킨다.
본 발명의 라벨(100)과 함께 사용하는데 적절한 일렉트로-크로믹 물질들의 예들은 인듐-주석-산화물 및 인듐-안티몬-주석-산화물을 포함하지만, 이에 국한되지 않는다. 본 발명의 일 실시예에서, 변환 영역들(140a 내지 140g, 142, 144)은 일렉트로-크로믹 물질을 포함하고, 일렉트로-크로믹 물질이 전위에 대한 응답으로서 자신의 상태와 컬러를 변화시킬 때, 패키징 취급자 또는 최종 사용자에게 비가역적으로 보이게 되는 특정 데이터, 예를 들면, 숫자들의 코드 또는 숫자 문자식 코드(이 경우에, "EXPIRED"라는 단어) 및 포지티브와 네거티브 제어들을 각각 인코딩한다.
마이크로-컨트롤러(150)는 (영구적인 서브-영역들(110a 내지 110j)을 포함하는) 영구 영역(110), (변환 서브-영역들(140a 내지 140g)을 포함하는) 변환 영역(140), 포지티브 제어 변환 영역(142) 및 네거티브 제어 변환 영역(144)에 동작적으로 접속된다. 마이크로-컨트롤러는 (영구적인 서브-영역들(110a 내지 110j)을 포함하는) 영구 영역(110), (변환 서브-영역들(140a 내지 140g)을 포함하는) 변환 영역(140), 포지티브 제어 변환 영역(142) 및 네거티브 제어 변환 영역(144) 각각에 각각의 신호를 제공한다. 마이크로-컨트롤러(150)에 의해 (영구적인 서브-영역들(110a 내지 110j)을 포함하는) 영구 영역(110), (변환 서브-영역들(140a 내지 140g)을 포함하는) 변환 영역(140), 포지티브 제어 변환 영역(142) 및 네거티브 제 어 변환 영역(144)에 제공된 신호는 이러한 다양한 영역들의 상태를 활성화시키거나 비가역적으로 변화시키기 위한 임의의 유형의 적절한 신호일 수 있다. 따라서, 마이크로-컨트롤러에 의해 송신된 신호는 관련 예들로서 전류(AC 또는 DC), 전위, 전압, 임피던스, 자기, 전자기와 같은 전기 신호를 기초로 한다.
마이크로-컨트롤러(150)는 (영구적인 서브-영역들(110a 내지 110j)을 포함하는) 영구 영역(110), (변환 서브-영역들(140a 내지 140g)을 포함하는) 변환 영역(140), 포지티브 제어 변환 영역(142) 및 네거티브 제어 변환 영역(144)을 제어하기 위한 임의의 유형의 적절한 논리 소프트웨어 또는 ASIC를 기초할 수 있는 논리 회로를 포함한다.
부가적으로, 키패드(180)는 (영구적인 서브-영역들(110a 내지 110j을 포함하는) 영구 영역(110), 즉, 하이픈들에 의해 분리된 8 개의 캐릭터들로서의 만료일, (변환 서브-영역들(140a 내지 140g)을 포함하는) 변환 영역(140), 즉, "EXPIRED"라는 용어, 포지티브 제어 변환 영역(142), 즉, 그린 라이트 심볼과 "USE"라는 용어 및 네거티브 제어 변환 영역(144), 즉, 레드 중지 사인 심볼 및 "STOP"이라는 용어에 필요로 되는 데이터의 관련 프로그래밍을 수행하는 마이크로-프로세서(150)에 동작적으로 연결되거나, 상기 마이크로-프로세서와 결합된다. 따라서, 본 발명에 따른 이들 실시예들에서, 제조자 또는 최종 사용자는 키패드(180)를 사용하여 (영구적인 서브-영역들(110a 내지 110j)을 포함하는) 영구 영역(110) 내로 만료일을 프로그래밍하는 성능을 갖는다. 제조자가 제조 장소에서 영구 영역(110)에서 영구적으로 록킹된(부정조작할 수 없는) 상태로 만료일을 영구적으로 설정함으로써, 다 른 사람이 만료일을 부정조작하거나 조정할 임의의 가능성을 제거하는 것이 바람직할 수 있다.
부가적으로, (디지털 클록일 수 있는) 선택적인 클록(170)은 영구 영역(110) 내의 표시들, 즉, (서브-영역들(110a 내지 110j)에 대한 하이픈들을 포함하지 않는) 8 개의 숫자 만료일을 설정하거나 구성하기 위하여, (140a 내지 140g)를 포함하는 변환 영역들(140), 제어 영역들(142, 144) 각각에 대한 경과 시간 기간을 (마이크로-컨트롤러(150)를 통하여) 모니터링하도록 실시간에 연속적인 시간 판독들을 출력하기 위하여 마이크로-컨트롤러(150)에 동작적으로 접속된다. 따라서, 마이크로-컨트롤러(150)는 연속적인 판독들을 통하여 디지털 클록(170)으로부터 실시간 출력을 모니터링하고 (서브-영역들(140a 내지 140g)을 포함하는) 비가역적인 영역들(140), 및 비가역적인 제어 영역들(142, 144)을 각각 지정되는 미리-결정된 시간들에서 활성화시킨다. 전원(160)은 또한 마이크로-컨트롤러(150)를 통하여 디지털 클록(170)에 전력을 제공한다.
임의의 원하는 톤 또는 톤들의 형태일 수 있는 알람과 같은 청각적인 신호(195) 또는 예를 들면, "EXPIRED"라는 용어를 의미하는 최종적인 서브-영역(140g)이 이루어지고 모든 서브-영역들(140a 내지 140g)이 채워지는 경우, 마이크로-컨트롤러(150)의 논리 회로 또는 소프트웨어 내로 모두가 프로그래밍될 수 있는 임의의 원하는 언어의 청각적인 경보문을 출력하는 오디오 출력 장치(190)는 미리-결정되는, 설정된 만료 기간의 경과에 기초하여 이러한 서브-영역들에서 반영된다. 오디오 신호는 의료 제품에 대한 만료일 이전에 및/또는 의료 제품에 대한 만료일에, 즉, 만료일에 앞서 및/또는 경보 기간 동안 임의의 희망하는 시간에, 및/또는 의료 제품에 대한 만료일에 제공된다.
본 발명의 경보 시스템은 (희망하는 경우) 시각적이고 청각적이다. 가시적인 경보는 경보 장치(100)의 비가역적인 영역(140) 및 서브-영역들(140a 내지 140g)을 통해 제공된다. 이러한 서브-영역들(140a 내지 140g)은 만료일이 도달되기 이전에 감소한 시간 간격들을 나타내는 타이머와 같은 가시적인 표시기일 수 있다. 더구나, 알람(190)이 만료일이 도달되기 이전에 감소한 시간 간격을 시그널링하는 청각적인 신호 또는 청각적인 음성 또는 다른 사운드의 형태로 경보(195)를 제공한다.
본 발명에 따른 경보 장치(100)를 사용하는 하나의 적절한 예는 도 4a 내지 4c에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 자신의 다중 섹션 패키징(50)에서 일반적으로 (50g)로 지정되는 SDS(stent deliver system)의 부분으로서 CYPHERⓡ Sirolimus-eluting Coronary Stent와 같은 DES(drug eluting stent)이다. 이 예에서, 의료 제품(CYPHERⓡ Sirolimus-eluting Coronary Stent)(50g)은 FDA에 의해 지정된 만료일 기간, 예를 들면, 제조일로부터 90일을 갖는다. 따라서, 경보 장치(100)는 이 예에 따라 다수의 섹션 패키징(50)의 모든 키 섹션들과 결합된다(부착되거나 접착된다). 예를 들면, 경보 장치(100)는 도시된 바와 같이, 박스(50c)에 부착된다. 박스(50c)는 무균 패키징(sterile packaging)을 포함하며 (외부 파우치(50d)의 상부에 걸쳐 수직 파선으로 표시된) 찢을 수 있는 섹션을 갖는 외부 파우치(외부 포 일 파우치)(50d)를 사용함으로써 무균 환경을 유지한다. 외부 파우치(50d)는 또한 자신의 표면에 부착된 제 2 경보 장치(100)를 포함한다. 내부 파우치(50e)는 또한 트레이(50f) 및 트레이(50f)에 의해 적절하게 보호되고 수용되는 의료 제품(50g)(이 예에서 DES 및 SDS)에 대한 무균 환경을 유지하는 시일링된 파우치이다. 내부 파우치(50e)는 또한 자신의 표면에 부착된 제 3 경보 장치(100)를 포함한다(외부 파우치(50d) 상의 제 2 경보 장치(100) 뒤에 숨겨져서 도시되지 않음). 따라서, 이 예에서, 세 개의 별도의 경보 장치들(100)이 이 특정 제품(50g)과 관련된 다중 섹션 패키징(50)의 각 키 섹션 상에서 사용된다. 각각의 경보 장치들(100)은 상술된 방식으로 각 경보 장치(100)와 관련된 마이크로-컨트롤러(150)를 사용하여 동일한 만료일(110)로 프로그래밍된다.
더구나, 본 발명은 또한 의료 제품(50g)의 재고품을 제어하는 방법이다. 의료 제품(50g)의 재고품은 영구 영역(110) 및 비가역적인 변환 영역(140)과 이의 서브 영역들(140a 내지 140g)을 통하여 자신의 만료일에 따라 제어된다. 이 예에서, 비가역적인 영역(140) 및 이의 서브-영역들(140a 내지 140g)은 얇은 디지털 디스플레이를 통하여 "expired"라는 단어를 형성하거나, 화학적(예를 들면, 산화) 공정을 통해 다음과 같은 문자들:
E (만료 7일 전)
EX (만료 6일 전)
EXP (만료 5일 전)
EXPI (만료 4일 전)
EXPIR (만료 3일 전)
EXPIRE (만료 2일 전)
EXPIRED (만료일)
이 나타나도록 함으로써 만료 전의 남아있는 주(7일의 기간)을 카운트다운하는 가시적인 표시기의 역할을 한다.
따라서, 경보 장치(100)는 다음:
Timeexp - Warning Periodtotal = Timewarn stat
과 같은 마이크로-컨트롤러(150)에 포함된 알고리즘을 사용한다.
이 예에서, Timeexp(2005년 9월 30일)- 경보 기간total(만료까지 총 7일)= Timewarn start(2005년 9월 24일).
의료 제품(50g)의 최종 제조시, 만료일(영구 영역(110)에서 반영)은 키보드(180)의 사용을 통해서 마이크로-컨트롤러(150)의 알고리즘 및 소프트웨어 프로그램으로 키잉(keying)된다. 따라서, 제조자는 이 만료일을 마이크로-컨트롤러의 소프트웨어로 프래그래밍하여, 만료일이 패키징의 라벨(100) 상에 시각적으로 표시되도록 한다. 다중 섹션 패키징은 패키징(50)의 각 주요 부분(도 4a 내지 도 4c에 도시된 바와 같음)을 위한 별도의 라벨들(100)을 필요로 할 때, 동일한 만료일은 각 라벨(100)을 위한 마이크로-컨트롤러(150)로 프로그램된다.
게다가, 경보 장치 또는 라벨(100)은 (마이크로제어기(150)에 포함되는) 식에 따라서 연속적인 날들 비가역성 서브-영역들(140a 내지 140g)을 사용함으로써 일련의 연속적인 가시 표시기들을 시작하는데, 각 비가역성 서브-영역들(140a 내지 140g)은 만료일 전 날수에 기초하여 적절한 경보를 표시한다. 따라서, 분리된 서브-영역(140a 내지 140g)은 서브 영역(140a)에 도시된 가시 표시기로 경보 가시가 시작되는 날, 즉 Timewarn start(도시된 예에서 2005년 9월 24일)에 시작하는 만료일에 앞서 매일 가시화될 수 있다. 각각의 연속하는 날은 또 다른 서브-영역(140b, 140c) 등은 만료일 전 지정된 날짜에 적절한 가시 표시기를 나타내도록 할 것이다.
따라서, 이 예에서, 2005년 9월 24일에 비가역성 서브-영역(140a)이 만료에 앞서 "E" 7일을 나타내며; 비가역성 서브-영역(140b)은 만료에 앞서 "EX" 6일을 나타내며; 비가역성 서브-영역(140c)은 만료에 앞서 "EXP" 5일을 나타내고, 비가역성 서브-영역(140d)은 만료에 앞서 "EXPI" 4일을 나타낼 것이고; 비가역성 서브-영역(140e)은 만료에 앞서 "EXPIR" 3일을 나타낼 것이고; 비가역성 서브-영역(140f)은 만료전 "EXPRIE" 2일을 나타낼 것이며; 비가역성 서브-영역(140g)은 만료일 "EXPIRED"를 나타낼 것이다.
게다가, 음성 알람(190)(선택적)은 의료 제품(이 예에서 DES(50g))이 자신의 만료일에 도달된다는 것을 특정 가청톤, 가청 펄스 톤(가령 일련의 비프들) 또는 가청 구어 메시지 또는 스테이트먼트(마이크로-컨트롤러(150)로 프로그램되는 임의의 바람직한 언어에서) 오디오 신호 또는 음성 만료 메시지(195)로 알린다.
일반적으로, 이 유형의 의료 제품, 즉 스텐트 제품들 또는 DES 제품들의 취급자들 및 최종 사용자들, 예를 들면, 외과 간호원들 및 내과 의사들은 패키징 상 에 표시되거나 나타난 만료일에 관계없이 또는 자신들의 스텐트 제품들 또는 DES 제품들을 자신들의 저장 룸들 및 재고품 선반으로부터 선택하는 것이 공지되어 있다. 따라서, 더 긴 남아 있는 만료 기간들을 실질적으로 갖는 스텐트 제품들 또는 DES 제품들 또는 다른 유형들의 의료 제품들은 우선 사용을 위하여 선택되는 반면에, 만료에 근접한 이들 의료 제품들은 종종 제품 취급자들 및 최종 사용자에 의한 부주의로 인해 종종 선택되지 않는다. 따라서, 본 발명을 따른 경보 장치 또는 라벨(100)은 상기 개요화된 EXPIRED 명명법 및 방법론을 통해서 만료전 남아 있는 날들을 각 제품이 가시적으로 반영하도록 함으로써 이 문제를 피하고 의료 제품의 재고품이 적절하게 관리되도록 한다. 따라서, 전체 재고품 관리 시스템의 부분으로서 경보 장치 또는 라벨(100)을 사용할 때, 제품 취급자 또는 최종 사용자는 비가역성 서브-영역들(140a 내지 140g)에 도시된 가시 표시기들을 통해서 반영된 최초 만료일을 갖는 이들 의료 제품들만을 선택한다. 이 예에서, DES 제품(50g)은 자신들의 만료일(영구 영역(110)에서 반영됨)에 가장 근접한 이들 제품들을 가시적으로 식별함으로써 관리될 수 있고 얼마나 많은 비가역성 서브-영역들(140a 내지 140g)이 자신들의 컬러 또는 가시적 방법을 반전하는지를 식별함으로써 가시 표시기로서 강화되어 시각적으로 경보받는다.
따라서, 제품 취급자 또는 최종 사용자는 우선, 컬러 또는 가시적 방식 변화을 겪는 하나 이상의 비가역성 서브-영역들(140a 내지 140g)을 갖는 의료 제품만을 식별한다. 우선순위의 순서에서, 취급자 또는 최종 사용자는 다음 우선순위 방식에 따라서 의료 제품(50g)을 선택할 것이다.
EXPIRED (만료일)
EXPIRE (만료 2일전)
EXPIR (만료 3일전)
EXPI (만료 4일전)
EXP (만료 5일전)
EX (만료 6일전)
E (만료 7일전)
재고품에서 의료 제품(50g) 중 컬러 변화를 지닌 어느 것도 임의의 비가역성 서브 영역들(140a 내지 140g)을 갖지 않는데, 즉 Timewarn start는 아직 만료 7일 전 이상인 의료 제품(50g)의 사용 날짜 또는 현재 날짜로 인해 아직 초기화되지 않는 경우에, 취급자 또는 최종 사용자는 영구 영역(110)에서 반영된 최초 만료일에 기초하는 사용을 위하여 재고품으로부터 의료 제품(50g)을 인출할 것이다.
본 발명의 또 다른 실시예를 따르면, 영구 영역(110)(영구 서브-영역들(110a 내지 110j)을 포함), 변환 영역(140)(변환 서브-영역들(140a 내지 140g)을 포함), 포지티브 제어 변환 영역(142) 및 네거티브 변환 영역(144)은 예를 들면, 그 위에 번 마크들(burn marks)을 가함으로서 이들 영역들 각각의 외관을 비가역적으로 변화시킬 수 있는 가열가능한 소자를 포함한다. 영구 영역(110)(영구 서브-영역들(110a 내지 110j)을 포함), 변환 영역(140)(변환 서브-영역들(140a 내지 140g), 포지티브 제어 변환 영역(142) 및 네거티브 제어 변환 영역(144)에 포함되는 가열가 능한 소자는 예를 들면, 가열가능한 저항기(히팅 와이어(heating wire)), 가열가능한 도체 또는 가열가능한 반도체, 예를 들면, 반도체 접합일 수 있다. 또 다시, 마이크로-컨트롤러(150)는 일체화된 전원(160)을 통해서 각 영역들 내의 가열가능한 소자의 작동을 제어하여, 가열가능한 소자를 가열하기 위한 작동 전원(160)이 영구 영역(110)(영구 서브-영역들(110a 내지 110j)을 포함), 변환 영역(140)(변환 서브-영역들(140a 내지 140g)을 포함), 정의 제어 변환 영역(142) 및 네거티브 제어 변환 영역(144)의 외관을 비가역 변화시킨다. 상기 개요화된 실시예와 유사하게, 바람직한 구성을 따르면, 가열가능한 소자가 마이크로-컨트롤러(150)의 명령시 작동되거나 가열될 때 패키징 취급자 또는 최종 사용자에게 비가역적으로 가시화되는 특정 데이터를 부호화한다.
본 발명의 바람직한 실시예를 따르면, 일체식 전원(160)은 방전될 수 있는 커패시터를 포함함으로써, 본원에 서술된 바와 같은 본 발명의 실시예들 중 일부 실시예를 구현하는데 필요로 되는 고전압을 제공한다. 이와 같은 커패시터는 일체식 배터리(전기화학 셀)에 의해 충전되거나 다른 경우들에, 무선주파수 응답 코일 또는 기계적으로 유도될 수 있는 압전 요소를 포함하지만 이에 국한되지 않는 유도성 전원에 의해 충전될 수 있다. 직류 전원은 또한, DC 대 AC 변환기와 결합될 때 상기 전원들 중 어떤 전원뿐만 아니라 AC 전원에 의해 실행될 수 있다.
본 발명의 경보 장치(100)에 사용하는데 매우 적절합 전원은 가요성 박층 개방 액상 전기화학적 셀(flexible thin layer open liquid state electrochemical cell)을 포함한다. 이와 같은 가요성 박층 개방 액상 전기화학적 셀의 전자식 애 플리케이션들로의 집적화, 제조 및 구조는 본원에 참조된 Nitzan에게 허여된 미국 특허 제 5,652,043 호; 제 5,811,522 호, 및 제 5,897,522 호에 서술되어 있다.
요약하면, 이들 미국 특허들에 설명된 셀은 콤팩트 설계된 각종 소형화되고 휴대용인 전기적으로 전력 공급받는 장치들을 위한 1차 또는 재충전가능한 전원으로서 사용될 수 있는 개방 액상 전기화학적 셀이다. 이 셀은 불용해성-극의 제 1 층, 불용성 +극의 제 2 층 및 수성 전해질의 제 3 층을 포함하는데, 상기 제 3 층은 제 1 및 제 2 층들 간에 배치되고 (a) 개방 셀을 항상 습식 상태로 유지시키는 융화 재료(deliquescent material); (b) 필요로 되는 이온 도전율을 얻기 위한 전기 활성 재료; 및 (c) 제 1 및 제 2 층들을 제 1 층에 접착시키는데 필요한 점성을 얻는 수용성 중합체를 포함한다. 미국 특허 제 5,652,043 호에 서술된 배터리의 여러 바람직한 실시예들은 : (i) 필터 종이, 플라스틱 멤브레인, 셀룰로우스 멤브레인 및 천을 포함하지만 이에 국한되지 않은 다공성 물질에 전해질 층을 인게이지(engage)하며; (ii) 이산화망간 분말을 포함하는 불용성 + 극의 제 1 층 및 아연 분말을 포함하는 불용성 -극의 제 2 층을 가지며; (iii) 탄소 분말을 포함하는 불용성 -극의 제 1 층 및/또는 불용성 +극의 제 2 층을 가지며; (iv) 염화아연, 브롬화아연, 불화아연, 및 히드록시 칼륨으로부터 전기활성 가용성 재료를 선택하며; (v) 산화은 분말을 포함하는 불용성 -극의 제 1 층 및 아연 분말을 포함하고 히드록시 칼륨인 전기활성 가요성 재료를 포함하는 불용성 +극의 제 2 층을 가지며; (vi) 카드뮴 분말을 포함하는 불용성 - 극의 제 1 층 및 산화 니켈 분말을 포함하는 불용성 +극의 제 2 층을 갖고 히드록시-칼륨인 전기활성 가요성 재료를 선택하 며; (vii) 철 분말을 포함하는 불용성 -극의 제 1 층 및 산화 니켈 분말을 포함하는 불용성 +극의 제 2 층을 갖고 히드록시-칼륨인 전기활성 가요성 재료를 선택하며; (viii) 불용성 -극의 제 1 층 및 산화 납 분말을 포함하는 불용성 +극의 제 2 층을 갖는데, 상기 셀은 이 극들에 인가되고 전기활성 가요성 재료는 이 경우에 황산이 되도록 선택되며; (ix) 융화 재료 및 전기활성 가요성 재료는 염화 아연, 브롬화 아연, 불화 아연 및 히드록시 칼륨과 동일한 재료일 수 있으며, (x) 융화 재료는 염화 칼슘, 브롬화 칼슘, 이인산칼륨 및 아세테이트 칼륨으로 이루어진 그룹으로부터 선택되며; (xi) 수용성 중합체는 폴리비닐알콜, 폴리아크릴아미드, 폴리아크릴 산, 폴리비닐파이로리돈, 폴리에틸렌옥사이드, 아가(agar), 아가로스(agarose), 스타치(starch), 하이드록시에틸셀룰로우스 및 이들의 배합물들 및 공중합체들일 수 있으며; (xii) 수용성 중합체 및 융화 재료는 덱스트레네, 덱스트레네설페이트 및 이들의 배합물들 및 공중합체들일 수 있다. 이들 미국 특허들에 서술된 셀은 바람직하게는 터미널들을 포함하는데, 이 터미널 각각은 제 1 및 제 2 극 층들 중 한 층과 전기 접촉하고 있다. 이와 같은 터미널들은 예를 들면 흑연 또는 철, 니켈, 티타늄, 구리, 스테인레스 강철 및 이들의 혼합물들로 이루어질 수 있다. 터미널들은 셀에 도포될 수 있고 전체 셀은 실크 인쇄, 옵셋 인쇄, 젯 인쇄, 라미네이션, 재료 증발 또는 분말 분산을 포함하지만 이에 제한되지 않은 적절한 인쇄 기술에 의해 제조될 수 있다. 적어도 하나의 탄소 또는 흑연계 도전층이 셀에 사용되어 제 1 및 제 2 층들 중 적어도 하나의 전자 도전율을 개선시킨다. 본 발명을 따른 경보 장치(160)의 전원(160)의 바람직한 구성들은 유독성 화합물들 이 없는 이들 배합물들을 포함한다.
본 발명의 또 다른 실시예를 따르면, 가역성 영역(140) 및 서브-영역들(140a 내지 140g)은 미리 정의된 파장, 예를 들면, 가시 범위 및/또는 자외선 방사의 광에 응답하여 자신의 컬러를 비가역적으로 변화시킬 수 있는 광-크로믹 물질을 포함한다. 본 발명의 경보 장치(100)에 사용하는데 적합한 광-크로믹 물질들의 예들은 옥사진 및 나프토프란을 포함한다. 광-크로믹 물질을 활성화시키는 적절한 방사원은 적절한 파장 범위의 태양광, 자외선 광원, 및 임의의 다른 인공적인 광원을 포함한다. 광-크로믹 물질은 광-크로믹 물질이 광에 응답하여 자신의 컬러를 변화시킬 때 의료 제품 취급자 또는 최종 사용자에게 비가역적으로 가시화되는 경보 장치(100)(라벨)에 관한 특정 데이터를 바람직하게 부호화한다. 제거가능한 광 불침투성 커버는 사용전 노광으로부터 경보 장치(100)를 보호하는데 사용될 수 있다.
본 발명의 또 다른 실시예를 따르면, 경보 장치(100)의 비가역성 영역(140) 및 비가역성 서브-영역들(140a 내지 140g)이 외부 가열에 응답하여 자신의 컬러를 비가역적으로 변화할 수 있다는 것이다. 본 발명의 라벨(100)로 사용하는데 적합한 열-크로믹 물질들의 예들로서 M2Hgl4를 들 수 있는데, 여기서 M은 Ag(I) 또는 Cu(I)이다. 열-크로믹 물질을 활성화시키는 적절한 방사원들로서 태양광, 적외선 광원, 및 임의의 다른 열원을 들 수 있다. 열-크로믹 물질은 일렉트로-크로믹 물질이 외부 가열에 응답하여 자신의 컬러를 변화시킬 때 의료 제품 취급자 또는 최종 사용자에 비가역적으로 가시화된다.
게다가, 임의의 관련 일렉트로-크로믹, 열-크로믹 및 광-크로믹 물질들이 본 발명에 사용될 수 있다. 본 발명에 따라서 태워질 수 있는 이와 같은 물질들 및 가열가능한 원소들을 사용하면, 제품 만료의 가시적 경보를 제공하는 매우 효율적인 수단을 지닌 본 발명의 경보 장치(100) 및 재고품 제어 방법을 제공한다
임의의 시간 감응 의료 제품과 함께 라벨(100) 및 이를 위한 패키징(50)은 의료 제품의 만료에 앞서 보관 수명 및 경과 시간을 모니터링하고 최종 사용자에게 만료일에 앞서 경보 기간에 및/또는 경보 기간 중 임의의 바람직한 시간에 및/또는 의료 제품의 만료일에 따라서 다가오는 만료를 경보한다.
경보 장치(100) 및 시스템 및 의료 제품에 대한 재고품을 관리하는 방법은 카운터 비처방 소비자 상품 및 패키징된 식품에 걸쳐서, 특히 의료 장치들 및 처방약들과 같은 제품과 통상 관련된 고비용의 상품들이 제공되면 특히 비용 효율적이다.
본 발명이 특정 실시예들과 관련하여 서술되었지만, 많은 대체들, 수정들 및 변경들을 당업자가 행할 수 있다는 것이 명백하다. 따라서, 첨부된 청구범위의 원리 및 범위 내에 있는 모든 이와 같은 대체들, 수정들 및 변형들을 포함한다. 각 개별적인 공개, 특허 또는 특허 출원이 특별하게 그리고 개별적으로 본원에 참조되어 있을지라도, 본 명세서에 언급된 모든 공개들, 특허들 및 특허 출원들은 전반적으로 본 명세서에 참조되어 있다. 게다가, 이 출원의 임의의 참조문헌의 인용 또는 식별은 이와 같은 참조문헌이 본 발명에 대한 종래 기술로서 이용되는 것으로 해석되어서는 안 된다.
상술한 명세는 본 발명의 바람직한 실시예들을 포함하는 한, 이 변경들 및 수정들은 본 발명의 범위를 벗어남이 없이 서술된 본 발명의 원리에 따라서 본원에서 이루어질 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
본 발명의 바람직한 실시예들이 본원에 도시되고 설명되었지만, 이와 같은 실시예들은 단지 예로서 제공되었다는 것이 당업자에게 명백할 것이다. 본 발명을 벗어남이 없이 당업자는 수많은 변형, 변경 및 대체들을 행할 수 있다. 따라서, 본 발명은 오직 첨부된 청구범위들의 원리 및 범위에 의해서만 제한된다.
본 발명은 새롭고 유용한 의료 제품 라벨(경보 장치로서 사용됨), 패키징, 만료 경보 시스템 및 이에 대한 만료일에 기초하여 의료 제품 재고품을 제어하는 방법을 제공한다.

Claims (27)

  1. 시간 감응(time sensitive) 의료 제품의 재고를 제어하는 방법에 있어서,
    상기 의료 제품용 패키징을 제공하는 단계;
    상기 의료 제품에 대한 만료일을 형성하는 단계;
    상기 만료일을 상기 의료 제품에 가시적인 방식으로 또는 상기 패키징상 또는 그 내에 또는 상기 의료 제품상 또는 그 내에 디스플레이하는 단계;
    상기 만료일에 앞서 상기 의료 제품에 대한 다가오는 만료일을 경고하는 경고 기간을 형성하는 단계;
    상기 의료 제품에 대한 상기 만료일을 형성한 후 상기 패키징 또는 상기 의료 제품의 경과된 시간을 모니터링하는 단계; 및
    상기 경고 기간의 개시시 상기 의료 제품에 대해 상기 다가오는 만료의 상기 패키징상 또는 그 내에 또는 상기 의료 제품상 또는 그 내에 경고 표시자를 디스플레이하는 단계를 포함하는, 재고 제어 방법.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 형성된 경고 기간에 도달할 때 상기 패키징 또는 상기 의료 제품으로부터 오디오 신호를 제공하는 단계를 더 포함하고, 상기 오디오 신호는 상기 의료 제품의 만료일 이전 및/또는 상기 의료 제품에 대한 상기 만료일에 제공되는, 재고 제어 방법.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 의료 제품의 재고를 제어하기 위해 상기 의료 제품 또는 상기 패키징에 라벨을 사용하는 단계를 더 포함하는, 재고 제어 방법.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 만료일 및 상기 경고 기간을 형성하기 위해 상기 라벨을 사용하는 단계를 더 포함하는, 재고 제어 방법.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 만료일 및 상기 경고 표시자를 디스플레이하기 위해 상기 라벨을 사용하는 단계를 더 포함하는, 재고 제어 방법.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 만료일을 형성한 후 경과된 시간을 모니터링하기 위해 상기 라벨을 사용하는 단계를 더 포함하는, 재고 제어 방법.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 형성된 경고 기간에 도달할 때 상기 오디오 신호를 제공하기 위해 상기 라벨을 사용하는 단계를 더 포함하고, 상기 오디오 신호는 상기 의료 제품의 만료 전 및/또는 상기 의료 제품에 대한 상기 만료일에 제공되는, 재고 제어 방법.
  8. 제 6 항에 있어서,
    상기 경고 표시자를 디스플레이하기 위해 상기 라벨상에 비가역성 변환가능한 영역을 사용하는 단계를 더 포함하는, 재고 제어 방법.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 비가역성 변환가능한 영역에서 분리된 부분들에 상기 경고 표시자를 디스플레이하는 단계를 더 포함하고, 상기 경고 표시자의 각각의 분리된 부분들은 상기 경고 기간의 각 일자에 디스플레이되는, 재고 제어 방법.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 비가역성 변환가능 영역의 각각의 서브-영역들상의 분리된 부분들에 상기 경고 표시자를 디스플레이하는 단계를 더 포함하는, 재고 제어 방법.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 경고 표시자로서 용어 EXPIRED 또는 그들의 변형을 사용하는 단계를 더 포함하는, 재고 제어 방법.
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 경고 기간의 각각의 일자들에서 상기 비가역성 변환가능 영역의 대응하는 서브-영역상에 상기 경고 표시자의 각각의 캐릭터를 디스플레이하는 단계를 더 포함하는, 재고 제어 방법.
  13. 제 12 항에 있어서,
    상기 시간 감응 의료 제품으로서 약품을 사용하는 단계를 더 포함하는, 재고 제어 방법.
  14. 제 12 항에 있어서,
    상기 시간 감응 의료 제품으로서 장치를 사용하는 단계를 더 포함하는, 재고 제어 방법.
  15. 제 12 항에 있어서,
    상기 시간 감응 의료 제품으로서 약품 일루팅 스텐트(drug eluting stent)를 사용하는 단계를 더 포함하는, 재고 제어 방법.
  16. 제 15 항에 있어서,
    상기 시간 감응 의료 제품으로서 상기 약품 일루팅 스텐트와 함께 스텐트 전달 시스템을 사용하는 단계를 더 포함하는, 재고 제어 방법.
  17. 시간 감응 의료 제품의 재고를 제어하는 방법에 있어서,
    의료 제품을 제공하는 단계;
    상기 의료 제품을 포함하는 패키징을 제공하는 단계;
    상기 패키징 또는 상기 의료 제품과 관련된 적어도 하나의 라벨을 제공하는 단계로서, 상기 적어도 하나의 라벨은:
    (ⅴ) 영구적인 표시들을 가지는 적어도 하나의 영구 영역;
    (ⅵ) 시간 감응 표시를 가지는 적어도 하나의 변환가능한 영역으로, 상기 시간 감응 표시들은 제 1 상태에서 검출 불가능하고, 제 2 상태에서 검출가능한, 상기 적어도 하나의 변환가능한 영역;
    (ⅶ) 상기 적어도 하나의 영구 영역 및 상기 적어도 하나의 변환가능한 영역 중 적어도 하나에 동작적으로 접속된 마이크로-컨트롤러로서, 경과된 시간을 모니터링하고 상기 적어도 하나의 변환가능 영역이 상기 제 1 상태에서 상기 제 2 상태로 변경하게 함으로써, 상기 제 2 상태에서 시간 감응 표시들을 나타내는, 상기 마이크로-컨트롤러;
    (ⅷ) 상기 마이크로-컨트롤러에 동작적으로 접속된 전원을 포함하는, 상기 제공 단계를 포함하는, 상기 제공 단계;
    상기 의료 제품에 대한 만료일을 구성하고 상기 마이크로-컨트롤러에 상기 만료일을 저장하는 단계;
    상기 라벨상에 가시적인 방식으로 상기 의료 제품에 대한 상기 만료일을 디스플레이하는 단계;
    상기 만료일에 앞서 상기 의료 제품에 대한 다가오는 만료의 경고를 위해 상기 마이크로-컨트롤러에 경고 기간을 형성하는 단계;
    상기 의료 제품에 대한 상기 만료일을 형성한 후 상기 마이크로-컨트롤러로 경과된 시간을 모니터링하는 단계; 및
    상기 경고 기간의 개시시 상기 의료 제품에 대한 상기 다가오는 만료의 상기 라벨에 경고 표시자를 디스플레이하는 단계를 포함하는, 재고 제어 방법.
  18. 제 17 항에 있어서,
    상기 형성된 경고 기간에 도달할 때 상기 라벨로부터 오디오 신호를 제공하는 단계를 더 포함하고, 상기 오디오 신호는 상기 의료 제품의 만료 전 및/또는 상기 의료 제품에 대한 상기 만료일에 제공되는, 재고 제어 방법.
  19. 제 18 항에 있어서,
    상기 경고 표시자를 디스플레이하기 위해 상기 라벨 상에 비가역성 변환가능 영역을 사용하는 단계를 더 포함하는, 재고 제어 방법.
  20. 제 19 항에 있어서,
    상기 비가역성 변환가능한 영역에 분리된 부분들에 상기 경고 표시자를 디스플레이하는 단계를 더 포함하고, 상기 경고 표시자의 각각의 분리된 부분이 상기 경고 기간의 각각의 날짜에 디스플레이되는, 재고 제어 방법.
  21. 제 20 항에 있어서,
    분리된 부분들에서 상기 경고 표시자를 상기 비가역성 변환가능 영역의 각각의 서브-영역들 상에 디스플레이하는 단계를 더 포함하는, 재고 제어 방법.
  22. 제 21 항에 있어서,
    상기 경고 표시자로서 용어 EXPIRED 또는 그것의 변형을 사용하는 단계를 더 포함하는, 재고 제어 방법.
  23. 제 22 항에 있어서,
    상기 경고 표시자의 각각의 캐릭터를 상기 경고 기간의 각각의 날짜에 상기 비가역성 변환가능 영역의 대응하는 서브-영역 상에 디스플레이하는 단계를 더 포함하는, 재고 제어 방법.
  24. 제 23 항에 있어서,
    상기 시간 감응 의료 제품으로서 약품을 사용하는 단계를 더 포함하는, 재고 제어 방법.
  25. 제 23 항에 있어서,
    상기 시간 감응 의료 제품으로서 장치를 사용하는 단계를 더 포함하는, 재고 제어 방법.
  26. 제 23 항에 있어서,
    상기 시간 감응 의료 제품으로서 약품 일루팅 스텐트를 사용하는 단계를 더 포함하는, 재고 제어 방법.
  27. 제 26 항에 있어서,
    상기 시간 감응 의료 제품으로서 상기 약품 일루팅 스텐트와 함께 스텐트 전달 시스템을 사용하는 단계를 더 포함하는, 재고 제어 방법.
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