KR20050085787A - 칼시트리올 및 클로베타솔 프로피오네이트의 배합물을함유하는 약학 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 약학적으로 허용가능한 매질 중에 하나 이상의 칼시트리올 및 클로베타솔 프로피오네이트를 함유하는 겔, 크림, 로션 또는 연고 형태의 약학 조성물, 및 건선, 아토피성 피부염, 접촉성 피부염 및 지루성 피부염과 같은 피부병 치료용 의약품을 제조하기 위한 상기 화합물의 용도에 관한 것이다.

Description

칼시트리올 및 클로베타솔 프로피오네이트의 배합물을 함유하는 약학 조성물 {PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS COMPRISING A COMBINATION OF CALCITRIOL AND A CLOBETASOL PROPIONATE}
본 발명은 약학적으로 허용가능한 매질 중에 하나 이상의 칼시트리올 및 클로베타솔 프로피오네이트를 함유하는 겔, 크림, 로션 또는 연고 형태의 약학 조성물, 및 건선, 아토피성 피부염, 접촉성 피부염 및 지루성 피부염과 같은 피부병 치료용 의약품을 제조하기 위한 상기 화합물의 용도에 관한 것이다.
보다 상세하게는, 본 발명은 하나 이상의 칼시트리올 및 클로베타솔 프로피오네이트를, 상기 2 가지 활성성분간의 상승 효과가 건선, 아토피성 피부염, 접촉성 피부염 및 지루성 피부염과 같은 피부병의 치료에서 수득되도록 하는 특정 비율로 함유하는 약학 조성물에 관한 것이다.
상기 활성성분의 배합물은 통상적으로 피부병 치료에 사용되지 않는다. 이는 일반적으로 2 가지 활성성분이 동일 제형에 존재할 경우, 의약품에 나타날 수 있는 화학적 안정성 및 상호작용과 관련하여, 2 가지 활성성분을 배합하는 동안 당업자가 당면하는 어려움 때문이다.
칼시트리올은 신체 내에서 칼슘 수준을 조절하는데 사용되는 비타민 D 유사체이다. 피부관련 질병의 치료에서의 그의 용도는 특히 건선의 치료에 대한 특허 US 4 610 978에 기재되어 있다. 상기 특허는 클로베타솔 프로피오네이트와 같은 항염증제를 상당량으로 함유할 수 있는, 칼시트리올을 함유하는 조성물을 제시한다; 그러나, 칼시트리올 및 코르티코스테로이드 (corticosteroid) 를 배합하는 구현예는 기재되어 있지 않거나, 또는 효능에 대하여 테스트되지 않았다. 결국, 당업자가 칼시트리올 및 클로베타솔 프로피오네이트의 배합물이 상승 효과를 갖는다는 것을 예측하는 것은 자명하지 않았다.
WO 00/64450 에는 비타민 D 유사체 및 클로베타솔 프로피오네이트를 함유하는 약학 조성물의 용도가 언급되어 있다. 상기 특허 출원서의 조성물의 모든 실시예는 칼시포트리올 및 베타메타손을 배합한다. 건선을 앓는 환자에 대하여, 칼시포트리올을 단독으로, 베타메타손을 단독으로, 또는 상기 2가지 활성성분의 배합물을 함유하는 조성물의 효능의 정도를 비교해 보면, 배합물에 의해 수득된 효과가 부가적인 효과에 해당함을 알 수 있다. 따라서, 상기 문헌과 관련하여, 당업자는 어떠한 방식으로도 비타민 D 유사체 및 코르티코스테로이드의 배합물이 상승 효과를 가질 수 있음을 짐작할 수는 없을 것이다.
도 1 : 마우스의 귀 부종의 강도에 대한, 클로베타솔 프로피오네이트 (생성물 B) 의 국소 적용의 투여량-응답 효과.
나타낸 결과는 7 마리 마우스의 평균이다 (±SD (표준편차)). 상기 통계치는 스튜던트 t 테스트를 이용하여 측정되었다 (NS: 비유의성 p > 0.05; ***p < 0.001).
도 2 : 마우스의 귀 부종에 대한, 칼시트리올 (생성물 A) 및 클로베타솔 프로피오네이트 (생성물 B) 의 배합물의 적용에 의해 산출된 상승 효과.
나타낸 결과는 7 마리 마우스의 평균이다 (±SD (표준편차)). 상기 통계치는 스튜던트 t 테스트를 이용하여 측정되었다 (NS: 비유의성 p > 0.05; ***p < 0.001).
도 3 : 귀의 신경절 세포수에 대한, 클로베타솔 프로피오네이트 (생성물 B) 의 국소 적용의 투여량-응답 효과.
도 4 : 신경절 세포수에 대한, 칼시트리올 (생성물 A) 및 클로베타솔 프로피오네이트 (생성물 B) 의 배합물의 적용에 의해 산출된 상승 효과.
도 5 : IFN-γ의 피부 농도에 대한, 칼시트리올 (생성물 A) 및 클로베타솔 프로피오네이트 (생성물 B) 의 배합물의 적용에 의해 산출된 상승 효과.
상기 농도는 pg/ml ± SD 로 나타낸다. 상기 통계치는 스튜던트 t 테스트를 이용하여 측정되었다 (NS: 비유의성 p > 0.05; ***p < 0.001).
본 출원인은 놀랍게도 칼시트리올 및 클로베타솔 프로피오네이트의 배합물이 건선, 아토피성 피부염, 접촉성 피부염 및 지루성 피부염과 같은 특정 피부병의 치료에 있어서 상승 효과를 제공하는 것을 발견하였다.
따라서, 본 발명은 약학적으로 허용가능한 매질 중에 하기 성분을 함유하는, 국부 사용을 위한 겔, 크림, 로션 또는 용액 형태의 약학 조성물에 관한 것이다:
a) 칼시트리올, 및
b) 클로베타솔 프로피오네이트.
상기 칼시트리올 및 클로베타솔 프로피오네이트는, 상기 조성물에 2가지 활성제를 각각 별도로 취하여 수득되는 효과에 더하여 수득되는 이론적 효과보다 높은 치료 효과를 제공하는데 상승적으로 작용하는 양으로, 본 발명에 따른 조성물에 존재한다.
본 출원인은 놀랍게도 동일 조성물 내에서 칼시트리올 및 클로베타솔 프로피오네이트가 배합된 경우, 이들을 별도로 사용하는 경우에 비해 피부병 치료에 보다 효과적임을 논증하였다.
이러한 2가지 활성성분간의 상승 효과는 Th1 유형의 면역학적 반응을 나타내는, 마우스 중의 지연된 과민증 반응의 모델에서 관찰되었다. 이러한 테스트는 건선과 같은 Th1 유형의 병증에서의 생성물의 면역력 증진 특성을 예측하기 위한 신뢰성 있는 모델을 나타낸다.
따라서, 클로베타솔 프로피오네이트의 낮은 투여량으로도 칼시트리올과 배합하여 사용되는 경우 효과적인 작용을 갖기에 충분한데, 예컨대, 0.01% 의 클로베타솔 프로피오네이트의 사용은 0.0003% 의 칼시트리올과 배합된 경우, 염증을 저감시키는 결과를 초래하고 있으나 (도 2), 이에 반해 동일 농도의 클로베타솔 프로피오네이트 단독에서는 완화된 효능을 나타내고 있다 (도 1 및 도 2).
상기 정의된 본 발명에 따른 조성물에 있어서, 칼시트리올은 조성물의 0.0001 내지 1 mg/g 의 농도로 사용될 수 있다.
본 발명의 하나의 바람직한 형태에 있어서, 상기 조성물은 겔, 크림, 로션 또는 용액이고, 클로베타솔 프로피오네이트를 조성물의 총중량에 대해 0.01 중량% 내지 2 중량% 의 농도로 함유한다.
본 발명의 또 다른 주제는 유리하게는 조성물의 0.001 내지 1 mg/g 의 농도의 칼시트리올, 및 조성물의 총중량에 대해 0.01 중량% 의 클로베타솔 프로피오네이트를 함유하는 약학 조성물에 관한 것이다.
바람직하게는, 상기한 바와 같은 조성물은 연고, 크림, 로션, 용액 또는 겔이고, 유리하게는 연고이다.
따라서, 본 발명에 따른 조성물은 크림, 로션, 용액 또는 겔의 형태이거나, 또는 적절한 비히클을 이용하여 연고의 형태로 제형화된다.
바람직하게는, 상기 크림은 아몬드 오일과 같은 소량의 오일에 용해된 칼시트리올을 첨가하여 즉시 에멀션화하는, 광유와의 혼합물, 또는 밀랍 및 물과의 혼합물의 형태일 수 있다.
바람직하게는, 상기 로션은 칼시트리올 및 클로베타솔 프로피오네이트를 폴리에틸렌글리콜과 같은 고 분자질량의 알코올 중에 용해시킴으로써 제조될 수 있다.
상기 연고는 아몬드 오일과 같은 오일, 혼합된 후 냉각을 수반하는 가열된 파라핀 중의 칼시트리올 및 클로베타솔 프로피오네이트의 용액과 함께 혼합함으로써 제형화될 수 있다.
상기 겔은 바람직하게는 칼시트리올 및 클로베타솔 프로피오네이트를 카르보머 (carbomer), 폴록사머 (poloxamer) 또는 셀룰로오즈 형태의 겔 중에 적절한 비율로 분산 또는 용해시킴으로써 제조될 수 있다.
필요에 따라, 보존제, 예컨대 DL-α-토코페롤, 또는 방향제와 같은 기타 성분이 국소 조성물에 첨가될 수 있다.
본 발명은 또한 상기한 바와 같은 약학 조성물 중 하나에 관한 것으로, 이는 건선, 아토피성 피부염, 접촉성 피부염 및 지루성 피부염과 같은 피부병의 치료에 있어서, 칼시트리올 및 클로베타솔 프로피오네이트 간의 상승 효과를 나타내는 것을 특징으로 한다.
본 발명은 또한 건선, 아토피성 피부염, 접촉성 피부염 및 지루성 피부염과 같은 피부병, 유리하게는 건선 치료용 의약품을 제조하기 위한 상기한 바와 같은 화합물의 용도에 관한 것이다.
본 발명은 또한 약학적으로 허용가능한 매질 중에 아토피성 피부염, 접촉성 피부염 및 지루성 피부병 치료용 의약품을 제조하기 위한 하기 성분을 함유하는, 국부 사용을 위한 연고 형태의 약학 조성물에 관한 것이다:
a) 칼시트리올, 및
b) 클로베타솔 프로피오네이트.
본 발명의 조성물은, 피부병을 치료하는 경우 종래 기술에 비해 하기의 장점을 제공한다:
- 칼시트리올 및 클로베타솔 프로피오네이트의 배합물을 함유하는 조성물은 칼시트리올 단독 사용보다 더 좋은 효능을 갖는 장점을 지닐 것이고;
- 칼시트리올 및 클로베타솔 프로피오네이트의 배합물을 사용함으로써, 치료 기간을 단축시킬 수 있으며;
- 칼시트리올 및 국소적 클로베타솔 프로피오네이트, 예컨대 클로베타솔 프로피오네이트의 혼합물을 함유하는 조성물은 낮은 투여량의 칼시트리올을 사용함으로써 칼시트리올의 부작용 (자극 및 고칼슘혈증) 및 또한 코르티코스테로이드의 사용으로 수반되는 위험, 특히 면역결핍증 및 HPA 축 (시상하부-뇌하수체-부신피질 축) 의 기능변형을 감소시킬 수 있고, 칼시트리올 및 클로베타솔 프로피오네이트의 조성물을 사용함으로써 건선을 앓아 칼시트리올 치료의 내성이 증가된 피부와 같은 민감성 피부에 대한 칼시트리올의 자극의 부작용이 감소된다.
하기의 실시예는 제한됨 없이 본 발명의 주제를 예시한다.
실시예 1 : 합텐 (hapten) 으로 감작된 마우스 모델
단순화를 위해, 하기 실시예에서 칼시트리올을 생성물 A 로, 클로베타솔 프로피오네이트를 생성물 B 로 나타내었다.
8주령 Balb/c 마우스를 에탄올에 희석된 생성물 A 또는 B, 또는 A 및 B를 이용하여 1 내지 6 일간 복부 피부를 전처리 하였다. 6 일째, 에탄올 중의 옥사졸론 (옥사) 50 mg을 복부 피부상에 국소 적용함으로써 유효하게 감작되었다. 11 일 째, 에탄올 중의 옥사 50 mg을 오른쪽 귀에 적용하였다.
스튜던트 t 테스트가 상기 결과의 통계 분석을 위해 사용되었다.
1.A.귀 부종:
11 일째 (옥사졸론을 예비감작된 마우스에 적용하기 직전) 및 24 시간 후인 12 일째에 마이크로미터를 이용하여 귀의 두께를 측정하였다. 귀 부종을 12 일째 및 11 일째의 상기 두께의 측정치의 차이로서 나타낸다. 귀의 두께값을 스튜던트 t 테스트를 이용하여 통계적으로 분석하였다. 상기 실험 결과는 생성물의 투여량-응답 효과를 나타낸다 (도 1). 상승 효과를 관찰할 수 있도록, 생성물 A 및 생성물 B 의 배합물을 사용하여 처리하기 위해 0.01% 투여량이 선택되었다. 도 2 는 생성물 A 및 생성물 B 의 배합물을 사용하는 동안의 상승 효과를 나타낸다.
1.B. 신경절 세포수:
상기 옥사의 반복적용 후 하루째인 12 일째, 상기 동물을 경추탈구(cervical dislocation) 에 의해 희생시켰다. 신경절 세포를 수집하여, 실험군으로 회합하였다. 세포 현탁액을 제조하고, 상기 세포의 수를 세었다. 세포수는 각 동물에 대하여 나타내었다. 도 3 은 생성물 B 에 대한 투여량-응답 효과를 나타낸다. 상승 효과를 관찰할 수 있도록, 생성물 A 및 생성물 B 의 배합물을 사용하여 처리하기 위해 0.01% 투여량이 선택되었다. 도 4 는 생성물 A 및 생성물 B 의 배합물을 사용하는 동안의 상승 효과를 나타낸다.
1.C. 인터페론-γ의 피부 농도 측정:
8 mm 생체검사를 12 일째에 옥사졸린이 수용된 귀에 수행하였다. 균일화 후, IFN-T 수를 표준 ELISA 테스트에 의해 측정하였다. 그 결과를 pg/ml 의 균일화물로 나타내고, 상기 결과의 통계적 분석을 스튜던트 t 테스트를 이용하여 수행하였다. 인터페론-γ는 상기 동물 모델에서 강하게 나타나는 Th1 유형의 사이토카인이다. 상기 실험의 결과는 생성물 A 및 생성물 B 의 배합물을 사용하는 동안의 상승 효과를 나타낸다.

Claims (13)

  1. 약학적으로 허용가능한 매질 중에 하기 성분을 함유하는, 국부 사용을 위한 겔, 크림, 로션 또는 용액 형태의 약학 조성물:
    a) 칼시트리올, 및
    b) 클로베타솔 프로피오네이트.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 칼시트리올이 조성물의 0.001 내지 1 mg/g 의 농도로 사용되는 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 클로베타솔 프로피오네이트는 조성물의 총중량에 대해 0.01 중량% 내지 2 중량% 의 농도로 사용되는 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  4. 피부병 치료용 의약품을 제조하기 위한, 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 따른 조성물의 용도.
  5. 아토피성 피부염, 접촉성 피부염 및 지루성 피부염 치료용 의약품을 제조하기 위한, 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 따른 조성물의 용도.
  6. 건선 치료용 의약품을 제조하기 위한, 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 따른 조성물의 용도.
  7. 약학적으로 허용가능한 매질 중에 하기 성분을 함유하는 국부 사용을 위한 약학 조성물로서, 상기 조성물이 조성물의 총중량에 대해 0.01 중량% 의 클로베타솔 프로피오네이트를 함유하는 것을 특징으로 하는 조성물:
    a) 칼시트리올, 및
    b) 클로베타솔 프로피오네이트.
  8. 제 7 항에 있어서, 상기 칼시트리올이 조성물의 0.001 내지 1 mg/g 의 농도로 사용되는 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  9. 제 7 항 또는 제 8 항에 있어서, 상기 조성물이 연고, 크림, 로션, 용액 또는 겔이고, 유리하게는 연고인 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  10. 피부병 치료용 의약품을 제조하기 위한, 제 7 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 따른 조성물의 용도.
  11. 아토피성 피부염, 접촉성 피부염 및 지루성 피부염 치료용 의약품을 제조하기 위한, 제 7 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 따른 조성물의 용도.
  12. 건선 치료용 의약품을 제조하기 위한, 제 7 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 따른 조성물의 용도.
  13. 약학적으로 허용가능한 매질 중에 아토피성 피부염, 접촉성 피부염 및 지루성 피부병 치료용 의약품을 제조하기 위한, 하기 성분을 함유하는 국부 사용을 위한 연고 형태의 약학 조성물:
    a) 칼시트리올, 및
    b) 클로베타솔 프로피오네이트.
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