KR20050085573A - 치료 신호를 직접 송신하는 외부 능동형 뉴로-임플랜트 - Google Patents

치료 신호를 직접 송신하는 외부 능동형 뉴로-임플랜트 Download PDF

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Abstract

치료 신호를 직접 송신하는 외부 능동 뉴로 임플랜트를 제공한다. 본 임플랜트는 신경 자극을 수행하는 이식 가능 디바이스이다. 본 임플랜트는 기본적으로 2개의 코일로 구성한다. 시스템의 내부에는 전자 컴포넌트가 존재하지 않는다. 피부 아래에 이식된 수동형 코일은 척추의 경막외 스페이스에 있는 전극과 연결된다. 능동형 코일은 수동형 코일 상에 배치된 피부에 위치한다. 몸 외부에 있는 송신기에 의해 생성된 치료 신호는 유도 결합에 의해 환자의 피부를 통과하여 직접 송신된다.

Description

치료 신호를 직접 송신하는 외부 능동형 뉴로-임플랜트{EXTERNALLY ACTIVATED NEURO-IMPLANT WHICH DIRECTLY TRANSMITS THERAPEUTIC SIGNALS}
본 발명은 치료 신호를 직접 송신하는 외부 능동형 뉴로-임플랜트(neuro-implant)에 관한 것이다. 관련 의학 문헌에서, 그러한 디바이스는 뉴로-임플랜트로 불린다. 뉴로-임플랜트는 신경 계통을 전자적으로 자극하는 디바이스이다. 신경 자극(neurostimulation)은 질병 또는 외상성 장애로 인해 부분적으로 그 기능을 상실한 신경을, 재생을 위해 인위적으로 전기 펄스를 사용하여 자극하는 프로세스이다(1). 이 목적을 위해 사용된 전기 신호는 인간 신경 생리학의 자연적인 활동과 일관돼야 한다[(2),(3),(4),(5)].
이식된 전기 자극기는 1967년에 최초로 사용되었다. 그 자극기는 만성적인 고통을 관리하기 위해 주로 개발되었다(6). 지속적이고 광범위한 고통, 특히 약에 일반적으로 반응하지 않는 신경성 고통의 경우, 피부를 통한 자극은 복수의 전극 배치가 필요하고 피부 임피던스(impedance)가 증가하기 때문에 적합하지 않다. 아픈 부분을 좀더 효과적으로 커버하기 위하여, 이식 가능 전극 시스템을 통해 척추에 직접 자극하는 것이 필요하다(7). 이 분야에서의 다른 임상 연구에 따르면, 수술에 이르게 할 수도 있는 팔다리(extremity)에서의 말초 혈관 질병 및 부분적인 운동 근육 장애로 인한 움직임 곤란과 같은 다른 조건에 대해서도 그 방법의 치료 효과가 관찰되었다[(8),(9)].
현재, 대부분의 임플랜트는 미국에서 생산되고, 서방 국가, 예를 들어 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 네덜란드, 벨기에, 스웨덴에서 주로 사용된다. 기존의 척추(dorsal column) 자극기는 일반적으로 무선 주파수(RF)를 송신하여 작동한다(7). 이러한 디바이스는 4개의 컴포넌트, 송신기, 안테나, 수신기 및 전극을 구비한다. 송신기와 안테나는 외부 컴포넌트이고, 수신기와 전극은 외과 의사에 의해 몸에 이식되는 내부 컴포넌트이다. 9V 배터리에 의해 통전된 송신기는 전기 임펄스를 전하는 RF 신호를 생성한다. 반송파의 주파수는 약 2㎒인데, 이 주파수에서, 전자 레인지, 진폭 변조(AM) 및 주파수 변조(FM) 라디오를 포함하는 외부 소스로부터의 간섭 가능성이 최소화된다. 이러한 전파는 외부 안테나를 통해 피부를 통과하여 수신기에 중계된다. 다음으로, 수동형 수신기는 이러한 신호를 전기 임펄스로 해석하여, 탄력적이고 절연된 스테인리스-스틸 와이어를 통해 등 나팔관(dorsal horn) 상의 전극에 전달한다[(10),(11),(12)]. 긴 수명의 배터리를 구비한 완전한 이식 가능 시스템이 존재하는데, 그 배터리는 결국에는 약 5년의 기간마다 또 다른 수술 절차에 의해 교체할 필요가 있다(7).
도 1은 새로운 뉴로-임플랜트 시스템의 일반적인 도면.
도 2는 수동형 코일의 일반적인 도면.
도 3은 능동형 코일의 일반적인 도면.
도 4는 유도 결합에 의해 피부를 통과하는 치료 펄스의 송신을 설명하는 개략도.
도 5는 능동형 코일을 구동하는 송신기의 회로도. 회로 컴포넌트는 <도면 번호의 설명> 부분에서 기술한다.
도 6은 송신기의 전자 컴포넌트의 배치를 보여주는 인쇄 회로 기판(스케일: 1/1).
도 7은 컴포넌트의 위치를 보여주는 송신기의 확대된 PCB(스케일: 2×1).
도 8은 모든 자극 모드 시 송신기에 의해 생성된 신호 펄스. 펄스 모양: 비대칭 이중 위상 구형, 펄스 폭: 200㎲(송신기 회로 내 레지스터 R5의 값을 변경함으로써 50㎲∼400㎲ 사이에서 선택할 수 있음), 진폭: 80V/1㏀(80㎃).
도 9는 종래의 자극 모드를 위해 설정된 경우, 송신기에 의해 생성된 펄스 패턴. 이 모드에서, 연속 펄스는 30㎐∼100㎐ 사이의 일정한 주파수에서 반복된다.
도 10은 버스트 모드의 자극을 위해 설정된 경우, 송신기에 의해 생성된 펄스 패턴. 이 모드에서, 80㎐의 내부 주파수를 갖는 펄스의 80㎳ 길이의 열은 초당 1.3회 반복되는데, 각각의 열은 7개 펄스로 구성한다. 각 열에서의 펄스의 수, 열의 내부 주파수 및 반복율은 송신기 회로 내 관련 컴포넌트의 값을 변경함으로써 원하는 것으로 선택할 수 있다.
도 11은 주파수 변조된 자극을 위해 설정된 경우, 송신기에 의해 생성된 펄스 패턴. 이 모드에서, 연속 펄스는 110㎐∼55㎐ 사이를 60㎳ 동안 초당 1.3회 변동한다. 고속 펄스(110㎐)는 짧은 기간(90㎳) 동안 초당 1.3회 감속(55㎐)된 다음, 다시 더 빨라진다. 고속 및 저속 펄스의 주파수는 송신기 회로 내 관련 컴포넌트의 값을 변경함으로써 원하는 것으로 선택할 수 있다.
도 12는 능동형 및 수동형 코일을 위한 최적의 크기를 선택하기 위해 테스트 되는 코일(좌측에서 우측으로, 첫 번째 코일은 능동형 코일이고, 나머지는 수동형 코일).
도 13은 능동형 및 수동형 코일을 사용하는 수직 거리 테스트의 그래픽 표현.
도 14는 능동형 및 수동형 코일을 사용하는 측면 거리 테스트의 그래픽 표현.
도 15는 능동형 코일이 수동형 코일의 오른 쪽에 위치하는 경우, 수동형 코일(I)의 출력.
도 16은 능동형 코일이 5mm 두께의 돼지 피부에 의해 떨어져 있는 경우, 수동형 코일(I)의 출력.
도 17은 능동형 코일이 5mm 두께의 돼지 피부에 의해 떨어져 있는 경우, 수동형 코일(II)의 출력.
도 18은 능동형 코일이 수동형 코일의 오른 쪽에 위치하는 경우, 37℃에서 작동하는 수동형 코일(I)의 출력.
도 19는 송신기 안테나가 5mm의 수직 거리만큼 떨어져 있는 경우, 상업적으로 이용 가능 척추 자극기 임플랜트(Medtronic, model:3521)의 출력. 진폭: 9㎃, 펄스 폭: 200㎲, 펄스 모양: 단일 위상 구형. 이 결과는, 물리적인 치료 동안 원하지 않는 직류(DC) 성분을 포함한다는 점을 보여준다.
도 20은 송신기 안테나가 5mm의 수직 거리만큼 떨어져 있는 경우, 상업적으로 이용 가능 척추 자극기 임플랜트(Avery, model:3521)의 출력. 진폭: 8㎃, 펄스 폭: 200㎲, 펄스 모양: 단일 위상 구형. 이 결과는, 물리적인 치료 동안 원하지 않는 직류(DC) 성분을 포함한다는 점을 보여준다.
도 21은 능동형 코일을 위해 사용된 페라이트 포트 코어의 기술 도면(상면도 및 단면도).
도 22는 능동형 코일을 위해 사용된 코일 형성기의 기술 도면(상면도 및 단면도).
도 23은 능동형 코일의 캡슐화를 보여주는 기술 도면(상면도 및 단면도).
도 24는 수동 능동형 코일을 위해 사용된 페라이트 포트 코어의 기술 도면(상면도 및 단면도).
도 25는 수동형 코일을 위해 사용된 코일 형성기의 기술 도면(상면도 및 단면도).
도 26은 능동형 코일을 위한 코일 생성기의 기술 도면(상면도 및 단면도).
도 27은 새로운 임플랜트의 멀티-컨택트(4 컨택트/3 채널) 버전의 기술 도면(상면도 및 단면도).
본 발명을 좀더 명확하게 하기 위하여 도면에 번호를 설명한다.
(1) 송신기
(2) 능동형 코일
(3) 수동형 코일
(4) 페라이트 포트 코어
(5) 42 S.W.G.(표준 와이어 게이지) 에나멜 구리 와이어
(6) 자속
(7) 코일에 흐르는 전류
(8) 송신기 디바이스에 의해 공급된 치료 신호
(9) 수동형 코일의 출력에 유도된 치료 신호
(10) 척추의 경막외 스페이스에 이식된 소형 전극
(11) 능동형 및 수동형 코일 사이의 피부
(12) CMOS 556 더블 타이머
(13) CMOS 555 싱글 타이머
(14) 더블 타이머의 느린 신호 출력
(15) 더블 타이머의 빠른 신호 출력
(16) 싱글 타이머의 리셋 터미널
(17) 자극 모드 선택기 스위치의 커넥션
(18) R1(30k 0.25W 금속막 레지스터)
(19) R2(30k 0.25W 금속막 레지스터)
(20) R3(30k 0.25W 금속막 레지스터)
(21) R4(43k 0.25W 금속막 레지스터)
(22) R5(1.8k 0.25W 금속막 레지스터)
(23) R6(330Ω 0.25W 금속막 레지스터)
(24) R7(10k 선형 포탄티오미터)
(25) R8(150Ω 0.25W 금속막 레지스터)
(26) R9(1k 금속막 레지스터)
(27) C1(0.22㎌ 35V 탄탈 커패시터)
(28) C2(10㎌ 16V 탄탈 커패시터)
(29) C3(0.1㎌ 35V 탄탈 커패시터)
(30) C4(0.1㎌ 35V 탄탈 커패시터)
(31) C5(47㎌ 16V 탄탈 커패시터)
(32) C6(1㎌ 100V 미닉 전해 커패시터)
(33) D1(1N4148 다이오드)
(34) D2(1N4148 다이오드)
(35) D3(1N4148 다이오드)
(36) TRS(ZTX605 달링턴 트랜지스터)
(37) TRF(8×1 증폭 출력 변압기)
(38) MPR(마이크로 파워 레귤레이터)
(39) PP3 모델 배터리로부터 입력된 9V 직류(DC)
(40) 송신기 디바이스로부터의 치료 신호의 출력
(41) 표시기 램프(저전류 LED)
(42) 송신기 회로 내 선택 레지스터(뉴로-임플랜트를 위한 단락 회로, 피부 자극을 위해서는 5.1Ω, TENS 애플리케이션을 위해서는 1Ω)
(43) 능동형 및 수동형 코일을 사용한 수직 거리 테스트 결과의 그래픽
(44) 능동형 및 수동형 코일을 사용한 수직 거리 테스트 결과의 그래픽
(45) 능동형 및 수동형 코일을 사용한 수직 거리 테스트 결과의 그래픽
(46) 능동형 및 수동형 코일을 사용한 수직 거리 테스트 결과의 그래픽
(47) 능동형 및 수동형 코일을 사용한 수직 거리 테스트 결과의 그래픽
(48) 능동형 및 수동형 코일을 사용한 측면 거리 테스트 결과의 그래픽
(49) 능동형 및 수동형 코일을 사용한 측면 거리 테스트 결과의 그래픽
(50) 능동형 코일의 기술 도면(상면도)
(51) 능동형 코일의 기술 도면(단면도)
(52) 페라이트 포트 코어
(53) 능동형 코일
(54) 커넥터의 출력
(55) 능동형 코일을 위해 사용된 코일 형성기의 기술 도면
(56) 능동형 코일을 위해 사용된 코일 형성기의 기술 도면(단면도)
(57) 1×4 mm 납땜 터미널
(58) 능동형 코일의 캡슐화를 보여주는 기술 도면
(59) 능동형 코일의 캡슐화를 보여주는 기술 도면(단면도)
(60) 폴리우레탄을 갖는 캡슐화
(61) 능동형 코일
(62) 피부 상의 보호용 스프레이
(63) 수동형 코일의 기술 도면(상면도)
(64) 수동형 코일의 기술 도면(단면도)
(65) 페라이트 코어
(66) 코일
(67) 코일의 출력
(68) 수동형 코일-I을 위해 사용된 코일 형성기의 기술 도면(상면도)
(69) 수동형 코일-I을 위해 사용된 코일 형성기의 기술 도면(단면도)
(70) 수동형 코일-II을 위해 사용된 코일 형성기의 기술 도면(상면도)
(71) 수동형 코일-II을 위해 사용된 코일 형성기의 기술 도면(단면도)
(72) 수동형 코일을 위해 사용된 코일 형성기의 기술 도면(상면도)
(73) 코일 형성기
(74) 코일의 출력
(75) 수동형 코일의 캡슐화의 상면을 보여주는 기술 도면
(76) 수동형 코일의 캡슐화의 측면(I)을 보여주는 기술 도면
(77) 수동형 코일의 캡슐화의 측면(II)을 보여주는 기술 도면
(78) 베이스 상의 0.75mm 두께의 실리콘 시트
(79) 1mm 두께의 의료용 실리콘을 이용한 캡슐화
(80) 수동형 코일
(81) 코일 출력 와이어
(82) 7.5mm의 지름을 갖는 스테인리스 스틸 튜브로부터 제조된 커넥터
(83) 새로운 임플랜트의 3채널 버전의 상면을 보여주는 기술 도면
(84) 새로운 임플랜트의 3채널 버전의 앞면을 보여주는 기술 도면
(85) 42 S.W.G. "표준 와이어 게이지" 에나멜 구리 와이어
(86) 수동형 코일 사이의 1mm 거리
(87) 1mm 두께의 의료용 실리콘을 이용한 캡슐화
(88) 수동형 코일
(89) 0.75mm의 지름을 갖는 스테인리스 스틸 튜브로부터 제조된 커넥터
성공적인 척추 자극을 위한 기본적인 요구조건은 그 척추의 적절한 부분에 효과적인 자극을 전달 및 유지하는 것이고, 자극 감각 이상(paresthesia)은 목표 신경의 영역을 완전히 커버해야 하며, 원하지 않는 부분의 감각을 트리거해서는 안 된다. 신경 이식의 성공적인 사용에 대한 수많은 보고서가 존재하지만, 이식된 자극기의 성능에 대한 불만도 또한 존재하며, 그 중 일부는 수술 기술에 관한 것이다. 현재의 이식 가능 자극기 시스템에 관한 문제점은 다음과 같이 분류할 수 있다(13). 1) 전자 컴포넌트에서의 고장: 기존 시스템은 전자 컴포넌트를 포함하는 수신기 회로의 이식에 의존하는데, 컴포넌트 장애가 발견된 경우, 환자는 손상된 수신기를 교체하는 수술을 받을 수 있다. 2) 고정된 전기적 파라미터: 이식된 경우, 대부분의 기존 시스템은 제조업체에 의해 사전설정된 고정된 전기적 파라미터를 생성한다. 종래 타입의 자극 모드는 제조업체에 의해 사전설정된 일정한 주파수를 갖는 펄스로 구성된다(도 9). 일부 가장 정교한 시스템은 일부 파라미터의 변경을 허용하지만, 이러한 설비는 제한적이고 비용이 많이 든다. 3) 전극 위치: 작동 동안 전극이 잘못 놓일 수도 있거나, 그 작동에 수반하여 전극이 이동할 수도 있으므로, 자극의 효능을 줄인다[(14),(15)]. 멀티-컨택트 전극이 최근에 생산되어 이러한 문제점을 해결한다(16). 4) 장비의 비용: 현재의 임플랜트의 높은 비용은 이러한 임상용으로 승인된 방법의 광범위한 사용을 심각하게 제한한다.
이러한 문제점을 해결하기 위하여, 유도 결합 원리에 기초한 새로운 임플랜트 시스템이 개발되었다[(1),(17)]. 기본적으로 2개의 코일을 포함하는데, 그 시스템(도 2)의 내부에는 전자 컴포넌트가 존재하지 않으므로, 컴포넌트 장애에 기인한 고장은 예상되지 않는다. 그래서 환자는 그러한 시스템을 오랜 기간 동안 사용할 수 있다.
새로운 시스템은 다용도이며, 이를 사용하여 종래의 자극, 실험적인 버스트 및 주파수 변조된 자극 패턴을 포함하는 임의의 형태의 전자-치료 신호를 송신할 수 있으며, 일부 임상적인 고통 신드롬을 치료하는데 좀더 효과적이라고 알려져 있다(도 9, 10 및 11)[(18),(19),(20)].
새로운 시스템의 코일은 작은 크기(능동형 코일: 29mm 지름, 9mm 높이; 수동형 코일: 21mm 지름, 6.5mm 높이)(도 12)이고, 그 중 2개 또는 3개를 함께 사용하여 수신기 코일 어레이를 만들 수 있다(도 26 및 27). 환자가 하는 일은 수신기 코일 어레이에 대한 하나의 송신기 코일을 움직여 멀티-컨택트 전극의 가장 효과적인 채널을 선택하는 것이다. 코일 어레이는 등뼈를 따라 존재하는 수많은 사이트 간의 전기적 자극의 스위칭을 용이하게 할 수 있으며, 이로 인하여 배치, 표적화 및 조정의 어려움을 일부 해결할 수 있다.
새로운 시스템의 송신기 회로는 상업적인 디바이스, 심지어 경피성 전기 신경 자극기(TENS: transcutaneous electrical nerve stimulator)의 전자 컴포넌트의 수보다 적은 수의 전자 컴포넌트를 구비한다. 그러므로 대부분의 상업적 디바이스에는 존재하지 않는 3개의 상이한 자극 모드(종래의 일정, 버스트 및 주파수 변조)를 제공하는 더 싸고 안전한 이동 디바이스이다. RF 임플랜트는 소형의 전파 송신기에 포함되기 때문에, 복잡한 구조를 갖는다. 새로운 송신기는 TENS 유닛의 전자 컴포넌트의 수보다 적은 수의 전자 컴포넌트를 구비하며, 아날로그 데이터의 직접적인 송신에 기초한다(도 4 및 도 5).
상술한 기존 시스템의 문제점에 대한 해결책 외에, 새로운 임플랜트 시스템에 의해 제공되는 다른 장점은 다음과 같다. 상업적으로 이용 가능한 무선 주파수 척추 자극기에 의해 송신된 신호는, 직류(DC)의 포함을 의미하는 단일 위상 특성이다(도 19 및 도 20). 그 극성에 기인한 전기 분해 요법은 고려될 공지된 팩터이다. 새로운 시스템에 의해 유도된 펄스는 DC 없는 신호처럼 보이는 이중 위상이며, 납 파손 및 조직 괴저를 발생할 수도 있는(3) 원하지 않은 전기 분해 요법 현상을 최소화하는데 유용하다(도 16 및 도 17).
모든 이러한 팩터는 새로운 임플랜트 시스템의 비용을 줄이는 반면, 안전성과 신뢰성의 추가적인 장점을 제공한다. 새로운 임플랜트는 그 고유의 간단함으로 인하여 기존의 시스템보다 신뢰할 수 있음을 증명해야 한다. 본 발명자는 본 발명을 다음과 같이 설명할 수 있다. 본 디바이스에 필수적인 2개의 전자기 코일-송신기 코일 및 수신기 코일-에 의한 신경 자극을 위한 전기 신호는 유도 결합에 의해 환자의 피부를 통과하여 송신된다[(1),(17)]. 피부 아래에 이식된 수동형 코일은 척추의 경막외 스페이스에 있는 전극과 연결된다(도 2). 능동형 코일은 수동형 코일 상에 배치된 피부에 위치한다(도 3). 그 2개의 코일은 42 S.W.G.(표준 와이어 게이지) 에나멜 구리 와이어를 식용 아세탈, 델린으로부터 제조된 특정 보빈(bobbin)에 1100회 감아서 형성한다. 능동형 코일의 권선 수는 1100이고, 수동형 코일의 권선 수는 1000이다. 그 보빈은 원형의 페라이트 포트 코어에 하우징된다. 다음으로, 프로토타입 수신기 코일은 약 2mm의 벽 두께를 갖는 상온 경화 의료용 실리콘 엘라스토머(elastomer)에서 캡슐화된다. 공통 TENS 유닛의 컴포넌트 수보다 적은 수의 컴포넌트를 갖는 간단한 송신기 디바이스에 의해 생성된 치료 신호는, 전파를 사용하지 않고 환자에게 직접 송신된다(도 4 및 도 5).
수많은 전자기 디바이스(예컨대, 변압기)는 자기 결합 원리를 사용하는 반면, 페라이트 포트 코어에 하우징된 전자기 코일은 이전의 신경 이식에는 사용되지 않았다(21). 로드(rod) 모양의 페라이트 코어를 사용하는 이식 가능 뼈 치료 자극기가 존재하지만, 이러한 시스템은 트랜지스터 무선 회로에 공통인 무선 주파수 신호를 송신하기 위한 것이다[(22),(23)].
유도 결합 원리로 작동하는 심장 박동 조절 장치의 임플랜트는 Abrams와 그의 동료에 의해 1960년에 개발되었고, 아일랜드 심장학 의사 Neligan 및 Malley에 의해 1971년에 적용되었는데, 이는 더 큰 크기(지름 55mm)의 공기 코어 코일을 포함한다[(24),(25)]. 큰 임플랜트는 수술적으로 바람직하지 않다. 새로운 시스템에서, 코일은 페라이트 포트 코어에 하우징되는데, 이는 유도 결합을 강화시킬 뿐만 아니라, 더욱 중요하게는 원래의 심장 박동 장치 코일과 비교하여 그 크기가 79% 감소한다(도 21 및 도 24)(26). 새로운 디바이스는 데이터의 연속적인 송신을 위한 페라이트 포트 코어를 포함하여, 복수의 전극 시스템의 소형화 및 제조를 용이하게 한다.
고전압 에너지 송신 라인에서 흐르는 신호는 빠르게 소멸한다고 알려져 있으므로, 이러한 라인 하에서의 우발적인 유도는 예상할 수 없다. 결국, 환자의 안전성을 위한 시스템의 신뢰성을 확보하기 위하여, 전기 메인, 전자 레인지, 텔레비전, 고전압 변압국 및 66㎸의 고전압 에너지 송신 라인 하에서의 일련의 환경 테스트가 수행되었다. 이러한 테스트 동안, 유도된 펄스 패턴에 임의의 우발적인 유도 또는 간섭은 관찰되지 않았다(1).
안전성 테스트 동안, 유도된 신호가 체온에서 변하는지를 관찰하기 위하여 수동형 코일의 저항의 온도 의존성을 또한 연구하였다. 상온(18℃)에서, 수동형 코일의 저항은 128Ω으로 측정되었다. 다음으로, 그 코일을 보통의 체온인 37℃의 물을 포함하고 있는 수조통에 넣어 15분 동안 유지시킨다. 15분 후에, 코일의 저항은 132°이었다. 다음으로, 송신기 코일은 자극기 출력에 연결되고, 수조통에 있는 수신기 코일 상에 배치된다. 이 테스트는 수동형 코일의 저항이 체온에서 전자 공학적으로 알려진 원리에 따라 약간 증가한다는 점을 보여주었고, 유도된 펄스의 모양 및 진폭에서의 임의의 차이는 발생하지 않았다(도 15 및 도 18)(1).
실리콘은 의료 디바이스 산업에 널리 사용된다. 특히 점착성 실리콘 고무는 이식 가능 의료 전자 디바이스의 캡슐화에 적당한데, 이는 강하면서도 내구성 있는 시일(seal)을 제공하는 양호한 점착성 특징 때문이다(29). 의료용 실리콘 고무에 의한 임플랜트의 캡슐화는 간단한 몰드(mould)에 의해 얻을 수 있다. 그러나 이식 가능 코일을 위해 선택된 최적의 모양은, 전기적 결합의 품질과, 디바이스가 콤팩트해야 하는 수술적인 요구조건 모두에 영향을 미칠 수도 있는 팩터를 고려해야 한다. 0.5mm 의료용 실리콘 시트(501-3, Dow Corning)로 제조된 프린지(fringe)를 수신기 코일의 베이스 상에 사용하여, 피부 아래에 있는 수신기 코일을 봉합하므로, 작동 후의 원하지 않는 움직임을 방지한다(도 26 및 도 27).
새로운 임플랜트의 제조에는 전자공학, 생체 적합 물질, 저장 룸 및 운영 룸을 갖는 워크숍(workshop)이 필요하다. 감마 방사 기술은 본 시스템(수동형 코일 및 전극)의 이식 가능 부분의 소독에 적합하다. 적어도 신경 외과 의사, 마취 전문 의사, 심장학 의사 및 신경 자극 및 신경 이식 분야에서 특별히 훈련한 물리 치료사를 채용한 전문 센터에서 의료용 애플리케이션을 책임져야 한다. 그러한 디바이스의 환자 및 의사에 대한 직접적인 마케팅은 옳지 않다. 인정된 자격을 갖는 상술한 의료 센터만이 그러한 디바이스를 구입하도록 승인돼야 한다.

Claims (5)

  1. 치료 신호를 직접 송신하는 외부 능동 뉴로 임플랜트로서,
    신경 계통의 전기적인 자극을 수행하는 이식 가능 디바이스이다. 기본적으로는 2개의 코일로 구성되며, 그 신경 계통의 내부에는 전자 컴포넌트가 존재하지 않는다. 피부 아래에 이식된 수동형 코일은 척추의 경막외 스페이스에 있는 전극과 연결된다. 능동형 코일은 수동형 코일 상에 배치된 피부에 위치한다. 몸 외부에 있는 송신기에 의해 생성된 치료 신호는 유도 결합에 의해 환자의 피부를 통과하여 직접 송신된다[(1),(17)].
  2. 제1항에 있어서,
    2개의 코일은 42 S.W.G.(표준 와이어 게이지) 에나멜 구리 와이어를 식용 아세탈, 델린으로부터 제조된 특정 보빈에 1100회 감아서 형성한다. 능동형 코일의 권선 수는 1100이고, 수동형 코일의 권선 수는 1000이다. 보빈은 원형의 페라이트 포트 코어에 하우징된다. 송신기는 공통 TENS 유닛의 컴포넌트 수보다 적은 수의 컴포넌트를 갖는다. 아날로그 데이터는 전파를 사용하지 않고 직접 송신된다.
  3. 제1항에 있어서,
    고전압 에너지 송신 라인에서 흐르는 신호는 빠르게 소멸한다고 알려져 있다. 결국, 환자의 안전성을 위한 시스템의 신뢰성을 확보하기 위하여, 전기 메인, 전자 레인지, 텔레비전, 고전압 변압국 및 66㎸의 고전압 에너지 송신 라인 하에서의 일련의 환경 테스트가 수행되었고, 유도된 펄스 패턴에 임의의 우발적인 유도 또는 간섭은 관찰되지 않았다(1).
  4. 제1항에 있어서,
    실리콘은 의료 디바이스 산업에 널리 사용된다. 특히 점착성 실리콘 고무는 이식 가능 의료 전자 디바이스의 캡슐화에 적당한데, 이는 강하면서도 내구성 있는 시일을 제공하는 양호한 점착성 특징 때문이다(29). 의료용 실리콘 고무에 의한 임플랜트의 캡슐화는 간단한 몰드에 의해 얻을 수 있다. 그러나 이식 가능 코일을 위해 선택된 최적의 모양은, 전기적 결합의 품질과, 디바이스가 콤팩트해야 하는 수술적인 요구조건 모두에 영향을 미칠 수도 있는 팩터를 고려해야 한다. 0.5mm 의료용 실리콘 시트(501-3, Dow Corning)로 제조된 프린지(fringe)를 수신기 코일의 베이스 상에 사용하여, 피부 아래에 있는 수신기 코일을 봉합하므로, 작동 후의 원하지 않는 움직임을 방지한다.
  5. 제1항에 있어서,
    새로운 시스템은 종래의 자극, 실험적인 버스트 및 주파수 변조된 자극 패턴을 포함하는 임의의 형태의 전자-치료 신호를 제공한다[(18),(19),(20)].
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