KR20050067105A

KR20050067105A - 채혈을 위한 피부 절개 방법

Info

Publication number: KR20050067105A
Application number: KR1020047010401A
Authority: KR
Inventors: 죤 제이. 알렌
Original assignee: 라이프스캔, 인코포레이티드
Priority date: 2002-10-30
Filing date: 2003-10-29
Publication date: 2005-06-30
Also published as: WO2004041087A8; NO20042734L; EP1558139A2; RU2004119955A; US20050089861A1; AU2003286783B2; DE60336254D1; EP1558140A1; IL162775A0; MXPA04006476A; RU2339306C2; EP2140810A1; ATE499876T1; RU2004119956A; WO2004041087A2; CA2473661A1; CA2473670A1; CN1684628A; MXPA04006477A; WO2004041088A1

Abstract

본 발명은 혈액 샘플을 얻기 위해 피부 외면을 통과하는 피부 절개 방법에 괸한 것으로서, 이 방법은 예리한 단부와, 상기 예리한 단부 근방에서부터 절개기구의 기단부에 부착된 센서까지 연장하는 채널을 갖는 절개기구를 제공하는 것과; 상기 예리한 단부를 상기 외면 아래의 제1 예정깊이로 피부 속으로 삽입함과 함께 상기 예리한 단부가 상기 피부표면에서 절개부를 만드는 것과; 다음에 상기 절개부에서 예리한 단부를 완전히 제거하는 것과; 상기 채널을 통해 혈액을 센서쪽으로 끌어당기는 것을 포함한다.

Description

채혈을 위한 피부 절개 방법{Method of lancing skin for the extraction of blood}

본 발명은 대체로 피부 절개 방법에 관한 것으로서, 특히 절개 엘리먼트가 절개부를 만든 후에 제거되며, 다음에 혈액이 절개 엘리먼트에서부터 상기 절개 엘리먼트의 기단부(proximal end)에 배치된 센서 엘리먼트쪽으로 흐르게 하는 개선된 방법에 관한 것이다.

혈액 포도당의 원위치 시험(in-situ testing)에서, 포도당 미터를 피부에 대고 이 미터를 이동시키지 않고 혈액을 채혈하여 측정한다. 원위치 시험의 한가지 방법에서, 포도당 센서 스트립은 그 말단부에 배치된 절개 엘리먼트와 결합되며, 다음에 상기 포도당 센서 스트립이 미터내에 배치되어 상기 스트립과 절개 엘리먼트 조립체가 피부에서 작동되며, 여기서 절개 엘리먼트가 절개부(incision)를 형성한다. 혈액이나 사이질 액체(interstitial fluid)와 같은 다른 신체 유체는 상기 절개부에서 추출되어 포도당 센서 스트립으로 이동되며, 여기서 예를 들어 전기화학적 방법을 사용하여 측정될 수 있다.

원위치 테스트 스트립을 사용하여 피부를 절개할 때, 가능한 혈액을 흘리지 않고 혈액이 효과적으로 절개부에서 테스트 스트립으로 전달하는 것이 바람직하다. 절개부로부터의 혈액의 효과적인 전달은, 상당량의 혈액이 실제로 분석물(예로서 포도당) 레벨을 시험하는데 사용되고, 필요한 전체 혈액을 감소시키며, 따라서 시험에 필요한 절개부 크기를 감소시킨다는 것을 의미한다. 대체로 사용자가 겪는 통증을 감소시키는 것이 바람직하기 때문에 특히 절개부가 작을수록 양호하다. 또한, 절개부가 작을수록 더 신속하게 치료되며, 일단 치료되면 다시 벌어지지 않는다.

따라서, 원위치 시험을 사용할 때, 절개부에 의해 만들어지는 혈액량을 최대로 하면서 절개부를 더 작게 하는 것이 바람직하다. 특정한 절개부에 의해 만들어지는 혈액량에 여러 가지 인자가 영향을 미친다. 이들중 많은 인자는 제어될 수 없다. 특정한 절개부에서 이용가능한 혈액량을 감소시키는 하나의 인자는 절개 엘리먼트가 상처에 남아 있으면 절개부가 절개 엘리먼트 주위를 밀봉하는 경향이 있는 것이다.

따라서, 특정한 절개부에서 시험하기에 유용한 혈액량을 증가시키는 절개 방법을 개발하는 것이 유리하다. 또한, 시험과정에서 상처가 다시 밀봉되는 것을 방지함으로써 절개에 유용한 혈액량을 증가시키는 절개 방법을 개발하는 것이 유리하다. 또한, 시험과정에서 상처가 절개 엘리먼트 주위를 밀봉하지 않게 함으로써 절개에 유용한 혈액량을 증가시키는 절개 방법을 개발하는 것이 유리하다.

본 발명의 신규한 특징들은 특히 첨부된 청구범위에 설명되어 있다. 본 발명의 특징들 및 장점들은 본 발명의 원리를 사용하는 실시예를 설명하는 아래 상세한 설명과 첨부 도면을 참고하면 더 잘 이해될 것이다.

도 1은 본 발명에 의한 방법에서 사용하기 위한 절개 엘리먼트 및 스트립의 사시도.

도 2는 본 발명에 의한 방법에서 사용하기 위한 절개 엘리먼트 및 스트립의 상단층의 사시도.

도 3A는 피부표면을 침입(針入)하기 직전에 있어서 절개 엘리먼트 팁의 사시도.

도 3B는 도 3A에 도시된 절개 엘리먼트의 측면도.

도 3C는 절개 엘리먼트 팁이 피부표면을 침입하기 시작할 때의 절개 엘리먼트의 사시도.

도 3D는 절개 엘리먼트 팁이 피부표면을 침입하기 시작할 때의 절개 엘리먼트의 측면도.

도 3E는 절개 엘리먼트가 피부표면 아래로 완전한 침입 깊이에 도달할 때의 절개 엘리먼트의 사시도.

도 3F는 절개 엘리먼트가 피부표면 아래로 완전한 침입 깊이에 도달할 때의 절개 엘리먼트의 측면도.

도 3G는 절개 엘리먼트가 피부에서 완전히 제거된 후의 사시도.

도 3H는 절개 엘리먼트가 피부에서 완전히 제거된 후의 측면도.

도 3I는 1차 진입 중에 발생된 절개부를 통해 피부표면으로 다시 들어갈 때의 절개 엘리먼트의 사시도.

도 3J는 1차 진입 중에 발생된 절개부를 통해 피부표면으로 다시 들어갈 때의 절개 엘리먼트의 측면도.

도 3K는 팔뚝에서 혈액을 채혈하는데 사용되는 절개 엘리먼트를 도시하는 사시도.

본 발명에 의한 방법에서, 절개용 팁(lancing tip)이 먼저 삽입되고, 다음에 절개된 상처 부위에서 완전히 제거된다. 다음에 절개용 팁은 상처구멍 근방에 배치되고, 혈액이 란셋과 통합된 테스트 스트립으로 흐르게 된다.

본 발명에 의한 피부 절개 방법에서, 절개 엘리먼트는 혈액 샘플을 얻기 위해 피부 외면을 통과하여 삽입된다. 본 발명의 한 실시예에서, 이 방법은 예리한 단부(sharpened end)와, 상기 예리한 단부에서부터 절개기구의 기단부에 부착된 센서까지 연장하는 유체채널을 갖는 절개기구를 사용하는 것과; 상기 절개기구의 예리한 단부를 제1 예정깊이로 피부 속으로 삽입함과 함께 상기 예리한 단부가 상기 피부표면에서 절개부를 만들고 피부표면 아래에 상처를 만드는 것과; 다음에 예리한 단부를 포함한 절개기구를 완전히 제거하는 것을 포함한다. 절개부에서 예리한 단부를 완전히 제거한 후, 상기 채널을 통해 혈액을 센서쪽으로 끌어당긴다.

본 발명에 의한 피부 절개 방법에서, 절개 엘리먼트는 혈액 샘플을 얻기 위해 피부 외면을 통과하여 삽입된다. 본 발명의 한 실시예에서, 이 방법은 절개부위(즉 절개하고자 하는 부위) 주위의 영역에서 피부에 압력을 가하는 것과; 예리한 단부(sharpened end)와, 상기 예리한 단부에서부터 절개기구의 기단부에 부착된 센서까지 연장하는 유체채널을 갖는 절개기구를 사용하는 것과; 상기 절개기구의 예리한 단부를 제1 예정깊이로 피부 속으로 삽입함과 함께 상기 예리한 단부가 상기 피부표면에서 절개부를 만들고 피부표면 아래에 상처를 만드는 것과; 다음에 예리한 단부를 포함한 절개기구를 완전히 제거하는 것을 포함한다. 절개부에서 예리한 단부를 완전히 제거한 후, 상기 채널을 통해 혈액을 센서쪽으로 끌어당긴다.

본 발명에 의한 피부 절개 방법에서, 상술한 것에 더하여, 이 방법은 착유 링(milking ring)을 추가로 포함할 수 있으며, 상기 착유 링에 의하여 절개부위 주위의 영역에 압력이 가해진다. 착유 링은 예리한 단부가 피부 속으로 들어가는 단계 이전에 피부에 배치되어, 이 과정의 나머지 단계동안 유지된다. 본 발명의 이 실시예에서, 착유 링은 절개 팁이 상처속으로 재삽입된 후 신체의 액체가 채널로 용이하게 흐르도록 만들기에 충분한 압력을 제공한다. 본 발명의 한 실시예에서, 착유 링은 대략 0.5 내지 1.5 파운드(227 내지 681 그램) 범위의 압력을 제공한다. 본 발명의 다른 실시예에서, 이 방법은 절개 엘리먼트를 작동시키기 전에 예정된 시간주기 동안 착유 링을 피부에 배치시키는 것을 포함한다. 본 발명의 다른 실시예에서, 상기 예정된 시간주기는 3초 이상이 될 수 있다.

도 1은 본 발명에 의한 방법에서 사용하기 위한 절개 엘리먼트 및 스트립의 사시도이다. 도 1에서, 절개 엘리먼트(15)는 센서 스트립(100)에 연결되어 있다. 센서 스트립(100)은 예를 들어 혈액 또는 사이질 액체와 같은 신체 유체에서 당량을 측정하기 위해 전기화학법을 사용하는 포도당 센서 스트립이 될 수 있다. 도 1에서, 절개 엘리먼트는 절개용 팁(22)을 추가로 포함한다. 센서 스트립(100)은 제1 전극접점(10), 접착층(11), 전도성 기판(12), 배기구(13), 분석물 감지층(14), 제2 전극접점(17), 절연기판(18), 절연층(20), 정합구멍(registration hole), 및 작업 전극(36)을 추가로 포함한다.

도 2는 본 발명에 의한 방법에서 사용하기 위한 절개 엘리먼트 및 스트립의 상단층의 사시도이다. 도 2에서, 상단층은 전도성 기판(12)으로 형성된다. 도 2에 도시된 실시예에서, 전도성 기판(12)은 배기구(13) 및 정합구멍(23)을 포함한다. 도 2에서, 절개 엘리먼트는 절개용 팁(22), 채널팁(24) 및 충전채널(21)을 포함한다.

본 발명에 의한 방법에서 사용하기에 적절한 절개 엘리먼트 및 센서 스트립의 하나의 실시예가 도 1 및 2를 참고하여 설명될 것이다. 도 1 및 2에 도시된 실시예에서, 센서 스트립(100)은 제1 전극접점(10) 및 제2 전극접점(17)을 포함하고, 상기 제1 전극접점은 절연기판(18)에 스크린 인쇄될 수 있으며, 상기 제2 전극접점은 상단 기준전극(19) 및 절개 엘리먼트(15)와 접촉하는 전도성 기판(12)의 일부를 구성한다.

도 1 및 2에 도시된 절개 엘리먼트 및 센서 스트립의 실시예에서, 상기 제1 전극접점(10) 및 제2 전극접점(17)의 방향은, 예를 들어 포도당 미터(도시안됨)와 같은 분석물 측정미터가 센서 스트립(100)과 전기 접촉을 달성할 수 있도록 배치된다. 도시된 실시예에서, 전극들은 센서 스트립(100)의 기단부에서 양쪽 전극의 접촉을 용이하게 하기 위해서 절연기판(18)의 동일한 측면에 배치된다.

센서 스트립(100)은 절연기판(18)을 전도성 기판(12)에 부착하기 위해서 접착층(11)을 사용하여 제작된다. 접착층(11)은 여러 가지 방법으로 실시될 수 있는데, 감압재, 감열재, 또는 UV 경화성 양면 접착재를 사용한다. 전도성 기판(12)은 예를 들어, 금 또는 도금된 스테인레스강과 같은 전기 전도성 재료의 시트인 전도성 기판이 될 수 있다. 전도성 기판(12)의 기하학적 모양은, 예를 들어 스탬핑 방법 또는 포토에칭(photo-etching)에 의해 형성될 수 있다. 도 1 및 2에 도시된 실시예에서, 절개 엘리먼트(15)는 전도성 기판(12)의 구성요소의 부분으로서 제작될 수 있다. 배기구(13)는 예를 들어 전도성 기판(12)을 펀칭함으로써 형성될 수 있다. 배기구(13)는 신체 유체를 절개 엘리먼트(15)로 전송하며 분석물 감지층(14)을 가로질러 가도록 하는데 사용된다. 정합구멍(23)은 전도성 기판(12)을 만드는 스탬핑 공정 중에 형성될 수 있다.

본 발명의 실시예에서, 분석물 감지층(14)은 예를 들어, 효소, 완충제, 산화환원 매개체를 포함하는 포도당 감지층이 될 수 있다. 분석물 감지층(14)은 작업 전극(36)의 상단에 적재되는 것이 바람직하다. 분석물 감지층(14)이 신체 유체에서 포도당의 존재 및 농도를 검출하는데 사용되는 경우에, 포도당 감지층(14)의 적어도 일부는 신체 유체를 분해하여 이 포도당 농도를 샘플의 포도당 농도와 비례하는 전기측정된 변수로 변환하는데 사용된다.

도 1 및 2에 도시된 실시예에서, 절개 엘리먼트(15)는 기단부 및 말단부를 가지며, 상기 기단부는 상단 기준전극(19)과 통합되고, 상기 말단부는 절개용 팁(22) 및 채널팁(24)과 통합되어 있다. 절개 엘리먼트는 전도성 재료 시트를 스탬핑 또는 포토에칭하여 이것을 도 2에 도시된 모양으로 굴곡함으로써 형성된다. 하나의 실시예에서, 절개용 팁(22) 및 채널팁(24)은 약 0.005 내지 0.020"(약 0.127 내지 0.508 mm) 만큼 약간 벗어나 있고, 절개 엘리먼트(15)의 디자인은 피부 분리를 보조하기에 적합한 구성으로 되어 있다. 도 1 및 2에 도시된 모양은 피부 상처를 벌려서 개방하는 것을 돕기 때문에 유체 유출을 강화시킬 수 있다. 도 1 및 2에 도시된 실시예에서, 절개 엘리먼트(15)는 상단 기준전극(19) 및 전극접점(17)과 접촉하고 있다.

도 2에 도시된 본 발명의 실시예에서, 절개 엘리먼트(15)는 충전채널(21)을 포함하며, 여기서 모세관 충전채널(21)은 상처로부터 나온 신체 유체를 분석물 감지층(14)으로 용이하게 흐르게 한다. 충전채널(21)은 예를 들어 위킹(wicking) 또는 모세관 작용에 의해 신체 유체의 흐름을 용이하게 할 수 있다. 도 1 및 2에 도시된 실시예에서, 충전채널(21)은 점성이 있는 샘플의 위킹을 용이하게 하며 폐쇄된 모세관 채널과 비교할 때 더욱 간단한 제작기술을 제공하는 개방된 모양(open geometry)을 가진다.

도 1에 도시된 센서 스트립(100)의 실시예에서, 절연기판(18)은 폴리에스터 또는 세라믹과 같은 재료로 구성되며, 이 재료위에 전도성 재료가 실크스크린, 스퍼터링 또는 무전해 석출(electroless deposition)을 통해 절연층에 인쇄될 수 있다. 절연기판(18)에 증착된 전도성 재료는 제1 전극접점(10) 및 작업 전극(36)을 형성한다. 절연층(20)은 예를 들어 전극접점(10) 및 하부 작업 전극을 위한 경계부를 형성하도록 스크린 인쇄될 수 있다.

도 3A는 피부표면을 침입하기 직전에 있어서 절개 엘리먼트 팁의 사시도이다. 특히, 도 3A는 절개용 팁(22)이 피부표면(30)을 침입하기 전에 란셋(15)의 사시도이다. 도 3B는 도 3A에 도시된 절개 엘리먼트의 측면도이다. 특히 도 3B는 절개용 팁(22)이 피부표면(30)을 침입하기 전에 절개 엘리먼트(15)의 측면도이다. 도 3A 및 3B에서, 착유 링(31)이 피부표면(30)에 놓여 이 피부표면(30)이 착유구(32)내로 팽창하도록 한다. 착유 링(31)은 예를 들어 구멍이 뚫린 기판으로 할 수 있는데, 상기 기판은 예를 들어 폴리스티렌, 폴리에틸렌, 폴리카보네이트, 폴리에스터 등과 같은 플라스틱이 될 수 있다. 상기 착유 링의 구멍(32)의 직경은 예를 들어, 3.5 내지 12 mm 의 범위에 있다. 작업시에, 착유 링(31)이 손가락 끝, 팔뚝 또는 다른 적절한 부위에 가벼운 압력으로 눌러지며, 따라서 피부표면(30)이 착유 링(31) 안에서 볼록한 언덕을 형성하게 된다. 본 발명에 의한 방법의 한 실시예에서, 착유 링(31)은 대략 0.5 내지 1.5 파운드(226.8 내지 680.4 그램)의 압력으로 피부표면에 가해진다. 본 발명에 의한 방법의 한 실시예에서, 착유 링을 사용하는 것은 절개부 주위에 압력을 가하여 상처 부위에서부터 유체를 짜내는 구동력을 제공함으로써 신체 유체의 채집을 용이하게 하기 위한 것이다.

도 3C는 절개 엘리먼트 팁이 피부표면을 침입하기 시작할 때의 절개 엘리먼트의 사시도이다. 절개용 팁(22)이 피부표면(30)으로 들어갈 때, 피부표면(30)이 침입될 때까지 절개용 팁(22)에서 피부표면(30)을 벌리고, 피부표면(30)에서 절개부(37)를 형성하고, 절개 엘리먼트(15)가 피하 영역(33)으로 들어갈 수 있게 한다. 도 3D는 절개 엘리먼트 팁이 피부표면을 침입하기 시작할 때의 절개 엘리먼트의 측면도이다. 특히, 도 3D는 절개용 팁(22)이 피부표면(30)의 절개부(37)로 들어갈 때의 절개 엘리먼트(15)의 측면도이다.

도 3E는 절개 엘리먼트가 피부표면 아래로 완전한 침입 깊이에 도달할 때의 절개 엘리먼트의 사시도이다. 특히, 도 3E는 절개용 팁(22)이 피하 영역(33) 속으로 완전한 침입 깊이에 도달한 후 절개 엘리먼트(15)의 사시도이다. 도 3F는 절개 엘리먼트가 피부표면 아래로 완전한 침입 깊이에 도달할 때의 절개 엘리먼트의 측면도이다. 특히, 도 3F는 절개용 팁(22)이 피하 영역(33) 속으로 완전한 침입 깊이에 도달한 후의 절개 엘리먼트(15)의 측면도이다. 완전히 침입하면, 절개용 팁(22)이 D1의 깊이에 도달한다. 특별한 적용에 대한 D1의 실제 값은 추출되는 신체 유체를 포함하여 많은 인자에 따라 달라진다. 예를 들어, 추출되는 신체 유체가 혈액이면, 깊이 D1은, 추출되는 신체 유체가 사이질 액체(즉, ISF)인 경우에 비하여 더 커질 것이다. 본 발명의 한 실시예에서, 침입 깊이 D1은 예를 들어 0.25 내지 1.5 mm의 범위가 될 수 있다.

본 발명에 의한 방법에서, 절개 엘리먼트(15)를 피부표면(30)으로 삽입하면, 피하 조직 및 모세관을 절개하며 혈액이든지 사이질 액체든지 샘플링하고자 하는 신체 유체에 접근할 수 있는 충전채널(21)을 제공할 뿐만 아니라 절개부(37)를 형성하게 된다. 따라서, 절개 엘리먼트(15)가 도 3E 및 3F에 도시된 바와 같이 배치되면, 신체 유체는 충전채널(21)을 통해 흘러 센서 스트립(100)으로 들어갈 것이다. 그러나, 절개 엘리먼트(15)가 도 3E 및 3F에 도시된 바와 같은 위치에서 벗어나면 충전채널(21)을 통해 신체 유체의 최적의 흐름이 제공되지 않을 것이다. 흐름이 제한되는 이유는, 예를 들어 절개 엘리먼트(15)가 배치되면 절개된 모세관이 차단되기 때문이며, 따라서 모세관 또는 사이질 액체가 자유로이 흐르는 것이 방지되어 절개 엘리먼트(15)에 의해 형성된 상처에 고이는 것을 방지할 수 있게 된다.

도 3G는 절개 엘리먼트가 피부에서 완전히 제거된 후의 사시도이다. 특히, 도 3G는 절개용 팁(22)이 절개부(37)에서 완전히 제거된 후의 절개 엘리먼트(15)의 사시도이다. 도 3H는 절개 엘리먼트(15)가 피부표면(30)에서 완전히 제거된 후의 측면도이다. 본 발명에 의한 방법에서, 절개 엘리먼트(15)가 절개부(37)에서 완전히 제거되면 절개부(37) 아래에서 개방된 상처(38)를 만들게 되며, 이 절개부는 신체 유체를 상처(38) 속으로 용이하게 흐르게 한다. 본 발명에 의한 방법에 따라 상처에서 절개 엘리먼트(15)를 완전히 제거함으로써, 신체 유체가 더욱 용이하게 상처(38)내로 흐른다. 절개 엘리먼트(15)가 상처(38)에서 완전히 제거되지 않으면, 혈액 및/또는 사이질 액체의 흐름이 방해받을 수 있다.

제한된 혈액 흐름에 대한 하나의 가능한 설명은, 부분적으로 후퇴된 절개 엘리먼트(15)가 피부의 탄성으로 인하여 절개된 모세관을 여전히 효과적으로 차단할 가능성이 있다는 것이다. 침입 작용을 하는 도중에 초기에 피부가 스트레칭된 후에는 피부는 절개 엘리먼트(15) 주위의 원래 위치로 복귀하기도 한다. 따라서, 본 발명에 의한 방법에서는, 절개 엘리먼트(15)가 초기에 침입하여 신체 유체를 상처(38)내에 완전히 고이게 한 후에 절개 엘리먼트(15)를 상처(38)에서 완전히 제거하는 것이 중요하다.

도 3I는 1차 진입 중에 발생된 절개부를 통해 피부표면으로 다시 들어갈 때의 절개 엘리먼트의 사시도이다. 특히, 도 3I는 절개용 팁(22)이 절개부를 통해 상처속으로 다시 들어갔을 때의 절개 엘리먼트(15)의 사시도이다. 도 3J는 1차 진입 중에 발생된 절개부를 통해 피부표면으로 다시 들어갈 때의 절개 엘리먼트의 측면도이다. 특히, 도 3J는 채널팁(24)이 피부표면(30) 아래에 있도록 상처(38)내에 배치된 절개 엘리먼트(15)의 측면도이다. 도 3K는 팔뚝에서 혈액을 채혈하는데 사용되는 절개 엘리먼트를 도시하는 사시도이다. 특히, 도 3K는 사람의 팔뚝(40)에서 신체 유체를 채취하기 위해 본 발명에 의한 방법에서 사용되는 절개 디바이스(15)의 사시도이다.

본 발명에 의한 피부 절개 방법에서, 전술한 바와 같이, 이 방법은 절개부(37) 주위의 영역에 착유 링(31)에 의한 압력을 가하기 위해 착유 링(31)을 사용하는 것을 포함한다. 착유 링(31)은 절개용 팁(22)을 피부 속으로 강제로 넣는 단계 이전에 피부위에 배치되고, 나머지 과정에 걸쳐 그 상태로 유지될 것이다. 본 발명의 이 실시예에서, 착유 링(31)은 절개용 팁(22)을 상처(38) 속으로 재삽입한 후 신체 유체가 충전채널(21)내로 용이하게 흐르도록 하는 충분한 압력을 제공한다. 본 발명의 한 실시예에서, 착유 링(31)은 대략 0.5 내지 1.5 파운드(226.8 내지 680.4 그램) 범위의 압력을 제공한다. 본 발명의 다른 실시예에서, 본 방법은 절개 엘리먼트를 작동시키기 전에 예정된 시간주기 동안 착유 링(31)을 피부에 배치하는 것을 포함한다. 본 발명의 다른 실시예에서, 상기 예정된 시간 주기는 3초 이상이 될 수 있다.

예시된 구조물 대신에 등가 구조물로 대체할 수 있으며, 본 발명의 상술한 실시예는 청구범위의 발명을 실시하는데 사용될 수 있는 구조물에만 한정되지 않는다. 본 발명의 실시하는데 사용될 수 있는 등가 구조물의 하나의 예로서, 채널팁을 포함하지 않고, 절개 엘리먼트의 말단부에서부터 작업 전극으로 연장하는 채널을 갖는 절개 엘리먼트가 사용되어도 좋다. 본 발명의 양호한 실시예가 예시되고 설명되었지만, 기술에 숙련된 자는 그러한 실시예가 단지 예에 불과하다는 것을 이해할 것이다. 기술에 숙련된 자는 본 발명을 벗어나지 않고 여러 가지 변경, 변화 및 수정이 가능하다. 여기서 설명한 본 발명의 실시예들의 여러 가지 대안은 본 발명을 실시하는데 사용될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 아래 청구범위는 본 발명의 범위를 규정하고, 이 청구범위의 범위내에서의 방법 및 구조물과 등가물은 본원 청구범위에 포함될 것으로 생각된다.

Claims

혈액 샘플을 얻기 위해 피부 외면에서 피부 절개 방법에 있어서,

예리한 팁과, 상기 예리한 팁 근방에서부터 절개기구의 기단부에 부착된 센서까지 연장하는 채널을 갖는 절개기구를 제공하는 단계와;

상기 예리한 팁을 상기 외면 아래의 제1 예정 깊이로 피부 속으로 삽입함과 함께 상기 예리한 팁이 상기 피부표면에서 절개부를 만드는 단계와;

상기 절개부에서 예리한 팁을 완전히 제거하는 단계와;

상기 채널을 통해 혈액을 센서쪽으로 끌어당기는 단계를 포함하는 피부 절개 방법.
제1항에 있어서, 상기 제1 예정 깊이는 대략 0.25 내지 1.5 mm의 범위에 있는 피부 절개 방법.
제1항에 있어서, 상기 절개부 주위의 영역에서 상기 피부에 압력을 제공하는 단계를 추가로 포함하는 피부 절개 방법.
제3항에 있어서, 상기 압력은 상기 예리한 팁을 상기 피부 속으로 강제로 넣기 전에 상기 피부에 배치된 착유 링에 의해 가해지는 피부 절개 방법.
제4항에 있어서, 상기 착유 링은 신체 유체를 상기 채널내로 용이하게 흐르도록 하기에 충분한 압력을 제공하는 피부 절개 방법.
제5항에 있어서, 상기 착유 링은 대략 0.5 내지 1.5 파운드(226.8 내지 680.4 그램) 범위의 압력을 제공하는 피부 절개 방법.
제3항에 있어서, 상기 압력은 상기 피부를 절개하기 전에 예정된 시간 주기 동안 가해지고, 상기 예정된 시간 주기는 대략 3초 이상인 피부 절개 방법.