KR20080076434A - 생체정보 측정 장치 및 그 제조방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 당뇨병 환자를 위한 생체정보 측정 장치 및 그 제조방법에 관한 것으로, 코팅을 통해 강도 및 연성을 높인 미세바늘 어레이를 제작하고 이를 혈당측정기용 스트립에 결합하여 일체형으로 구성하고, 적은 양의 혈액에 의해서도 동작할 수 있도록 상기 스트립에 표면적을 증가시킨 감지 전극을 구성하도록 함으로써, 사용상의 오류를 최소화하고, 기존의 체혈기 사용 중에 겪어야 하는 통증과 두려움을 줄일 수 있는 효과가 있다.

미세바늘, 3차원전극, 바이오센서

Description

생체정보 측정 장치 및 그 제조방법{Biological information measuring apparatus and manufacturing method thereof}

도1은 본 발명의 시료 체취기로 사용되는 미세바늘의 어레이를 나타낸 도면.

도2는 미세바늘의 평면도.

도3은 미세바늘의 단면도.

도4는 미세바늘의 기능을 보강하기 위한 금속코팅을 실시한 단면도.

도5는 일체형 검사스트립의 사시도.

도6은 일체형 검사스트립의 분해사시도.

도7은 빗 모양 3차원 전극의 사시도.

도8은 빗 모양 3차원 전극의 평면도.

도9는 빗 모양 3차원 전극의 단면도.

도10은 기존의 스트립에 구성된 전극의 단면도.

도11은 표면적 크기의 비교를 위한 단면도.

도12는 나선형 3차원 전극의 사시도.

도13은 스탬팅을 사용한 3차원 전극의 사시도.

도14는 3차원 전극과 연결전극이 절연기판 위에 구성된 사시도.

도15a 내지 도15f는 3차원 전극의 형성방법을 보인 수순단면도.

도16는 3차원 전극을 빼고 그 외의 영역에 절연막을 도포한 사시도.

도17는 3차원 전극 위에 절연막과 효소층을 도포한 사시도.

도18은 일체형 검사스트립에 미세바늘 보호커버를 설치한 사시도.

도19은 미세바늘의 위치를 확인하기 위한 도18의 투과도.

도20은 일체형 검사스트립을 장착하여 사용하기 위한 혈당기미터의 사시도.

도21a 내지 도21c는 일체형 검사스트립을 장착하는 수순을 보이는 사시도.

도22은 한 손으로 일체형 검사스트립을 이용하는 예를 보이는 사시도.

도23은 두 손으로 일체형 검사스트립을 이용하는 예를 보이는 사시도.

<도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명>

10: 미세바늘 11: 기존의 미세바늘

12: 금속코팅 21: 절연막

22: 효소층 31, 32: 3차원 전극

33: 작동전극 34: 기준전극

35: 보조전극 41: 절연기판

42: 금속 시드층 43: 감광성 수지층

50: 일체형 검사스트립 51: 미세바늘 보호커버

60: 혈당기미터 61: 액정표시판

62: 주 조작버튼 63: 보조 조작버튼

70: 스트립 삽입기 71: 전극연결부

72: 스트립고정부

본 발명은 생체정보 측정 수단에 관한 것으로, 특히 당뇨병 환자를 위한 생체정보 측정 장치 및 그 제조방법에 관한 것이다.

당뇨병은 크게 두 가지로 분류하는데 제 1형 당뇨와 제 2형 당뇨가 있다. 제1형 당뇨병은 췌장에서 인슐린의 합성과 분비 이상으로 발병이 되는 것으로 인슐린 주사에 의하여 혈당이 유지되는 중증의 경우이고, 제 2형 당뇨병은 췌장 외적인 요인으로 스트레스나 비만에 의해서도 유발될 수 있다.

제 1형의 당뇨병은 상태가 악화 된 경우이며, 제 1형 당뇨환자는 적절한 시간에 자신의 혈당 상태를 검사하여 조치를 취하지 않으면, 심할 경우 생명에 치명적인 영향을 끼칠 수도 있다. 위급한 정도의 상황으로는 급전하지 않는 제 2형 당뇨환자의 경우에도 자가 혈당측정기를 사용하여 수시로 혈당을 검사하는 것이 강력히 권고 되고 있다.

자가 혈당 검사에 이용되는 혈당측정기는 가지고 다닐 수 있는 크기의, 작은 건전지로 작동되는 기계이다. 휴대용 혈당측정기는 하루에도 수차례 저혈당과 고혈당으로 상태가 변하는 제일형 당뇨환자에게는 절대적으로 요구되는 의료기기이다. 자가 혈당측정은 식사량, 식사의 종류, 운동량, 스트레스 등에 의한 혈당변화를 점검 및 관찰하여, 혈당관리의 지침을 제공하게 된다. 따라서 규칙적인 혈당관리는 고혈당과 저혈당의 원인을 파악할 수 있게 해주며, 신속한 치료를 도모한다. 자가 혈당측정기를 이용한 지속적이고 체계적인 혈당관리를 통해 당뇨병 환자는 건강을 유지할 수 있고, 당뇨병과 관련된 신장, 신경, 혈관계의 합병증의 위험을 미리 예방할 수 있다.

기존의 혈당 측정기를 통한 측정 방법은 측정기 미터에 혈당측정용 일회용 검사스트립을 끼운 후, 검사스트립 위에 혈액 한 방울을 떨어뜨림으로써 측정하였다. 상기 검사스트립의 표면은 혈액 중 포도당과 결합하는 화학 물질로 코팅되어 있어 혈액 중에 얼마나 많은 포도당이 존재하는지 분석하여 결과를 측정 가능한 신호로 바꾸어 준다.

이와 같은 화학 물질과의 합성에 의한 혈당분석은 주로 광도법과 전기화학적 방법이 사용되고 있다. 광도법은 당산화효소와 과산화효소에 의한 당의 산화반응을 이용하며, 반응 후 나타나는 색깔의 차이를 이용하여 혈당의 양을 결정한다. 전기화학적 방법은 당산화효소와 전자수용체의 연속된 산화 환원 반응에 의하여 전달되는 전자의 흐름을 스트립 안에 내장된 전극으로 측정함으로써 혈당의 농도를 결정하는 원리이다. 전기화학적 방법은 광도법에 비하여 혈액 내의 다른 물질들에 의해 발생하게 되는 오차를 줄일 수 있으며, 혈당의 측정시간이 단축되고, 조작이 간편하여 최근에 주로 선택되는 방법이다.

혈당을 분석하는 방법을 어떠한 것으로 하든지 관계없이 자가 혈당측정기를 사용하기 위해 혈액을 채취하는 방법은 모두 유사하게 이루어져 있다. 자가 혈당측정기에 사용하기 위한 혈액을 채취하기 위하여 수 밀리미터 직경의 바늘이 달린 채 혈기를 이용한다. 상기 채혈기는 스프링과 버튼에 의하여 순간적으로 바늘을 채혈기로부터 튀어 나오게 하여 인체의 피부에 구멍을 뚫은 다음, 구멍을 통하여 스며 나오는 혈액을 혈당측정기 미터에 장착한 스트립에 공급하므로서 혈당분석이 시작된다. 이 과정에서 채혈기에 사용하는 바늘의 크기가 사용자들에게 통증과 두려움을 유발시켜, 수시로 혈당을 검사하여야 하는 당뇨병 환자들에게 큰 고통을 주고 있다.

혈당측정기 스트립에 전달되어야 하는 혈액의 양은 각 제품의 기능에 따라서 다르며 통상 0.3 마이크로리터에서 4 마이크로리터까지 다양하다. 기존의 채혈기는 혈액에 공포감을 느끼는 일부 사용자들이 혈액을 직접 채취해야 하는 부담감을 주었고, 이로 인해 혈당측정을 위한 혈액의 양을 충분히 채취하지 못하는 문제점이 있었다. 또한, 혈액의 양이 부족하거나 혈액을 스트립의 흡입구에 정확히 전달하지 못할 경우 혈당 측정이 정확히 이루어지지 않아 처음부터 다시 시작해야 하는 경우가 빈번하였다.

이외에도, 혈액 흡입구의 형태는 스트립의 혈액분석 기능 향상을 위하여 제한된 구조로 되어있기 때문에, 사용자들이 혈액을 스트립에 공급하는 과정에서 스트립의 혈액 흡입구에 정확하게 전달하는 데에 문제점이 있었다. 또한, 상기 과정에서 혈액이 잘못 전달되거나, 혈액의 양이 모자라게 되면 검사가 실패하게 되어 재시도해야 되는 경우가 빈번히 발생하고 있다. 이러한 재측정은 사용자의 고통을 가중시키게 될 뿐만 아니라, 사용자들에게 추가적인 비용을 요구하게 된다.

본 발명은 사용자의 고통을 최소화하면서 용이하게 혈액을 채취하도록 한 생체정보 측정 장치 및 제조방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.

또한, 본 발명은 채취된 혈액을 정확하게 전달하여 측정 시간의 단축을 유도하도록 한 생체정보 측정 장치 및 제조방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.

또한, 본 발명의 목적은 채취되는 혈액의 부족으로 인한 미동작 또는 오동작을 방지하고, 혈액의 채취 과정에서 발생하는 사용자에 대한 신체의 상해를 방지하여 안전하게 혈액을 채취할 수 있도록 한 생체정보 측정 장치 및 제조방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.

상기와 같은 목적을 달성하기 위한 새롭게 제안하는 본 발명의 일 실시예에 따른 생체정보 측정 장치는 기판상에 어레이 배열된 첨예부를 구비한 비금속 바늘 구조물과, 상기 바늘 구조물의 일부에서 그 하부에 위치한 기판까지 수직으로 관통하는 관통부와, 상기 바늘 구조물의 표면을 포함하여 형성된 부착보강층과, 상기 부착보강층의 상부 전면에 형성된 비산화 금속층으로 이루어진 채혈 수단을 포함하여 이루어진다.

또한, 본 발명의 다른 실시예에 따른 생체정보 측정 장치는 복수의 연결 전극이 형성된 기판과, 상기 기판상에 상호 인접하도록 배치되며 상기 연결 전극과 각각 연결되는 입체구조의 감지 전극 쌍과, 상기 감지 전극 쌍의 상부에 형성된 효 소층과, 상기 감지 전극 쌍이 형성된 영역에 대응되는 상기 효소층 상에 배치되며 각 바늘마다 관통홀이 구비된 미세 바늘 어레이 구조물을 포함하는 일체형 검사 스트립을 포함하여 이루어진다.

또한, 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 생체정보 측정 장치는 입체구조의 감지 전극 쌍에 형성된 효소층과 상기 효소층 상에 형성된 미세바늘 어레이 및 상기 감지 전극과 연결된 연결 전극을 구비한 기판을 포함하는 일체형 검사 스트립과, 상기 일체형 검사 스트립의 착탈 및 전기적 연결이 가능하도록 구성된 결합부와 상기 일체형 검사 스트립의 연결 전극을 통해 체혈이 시작될 경우 측정을 시작하고 검사에 필요한 체혈이 완료된 경우 이를 알리며 상기 검사 스트립의 전기적 변화를 통해 혈당량을 계산하여 표시하는 혈당기 미터를 포함하여 구성될 수 있다.

그리고, 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 생체정보 측정 장치 제조 방법은 기판상에 어레이 배열된 첨예부 및 상기 첨예부에서 상기 기판까지 수직 관통된 관통홀을 구비한 비금속 바늘 어레이 구조물을 형성하는 단계와, 상기 구조물 전면에 금속의 부착을 보조하는 금속을 스퍼터링 코팅하는 단계와, 상기 금속 코팅층 상에 인체에 무해하며 산화되지 않는 금속 혹은 그 합금을 성막하는 단계를 포함한다.

또한, 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 생체정보 측정 장치 제조 방법은 기판상에 기 설정된 표면적을 가지는 입체형 감지 전극을 형성하는 단계와, 상기 감지 전극과의 연결을 고려하여 상기 기판상에 스크린 프린팅 방식으로 연결 전극을 형성하는 단계와, 상기 감지 전극 및 상기 연결 전극의 말단이 노출되는 절연층을 상기 구조물 상부에 형성하는 단계와, 상기 감지 전극에 다공성 금속을 코팅하는 단계와, 상기 감지 전극 상부에 효소층을 형성하는 단계와, 상기 효소층 상부에 미세바늘 어레이 구조물을 접착하는 단계를 포함한다.

이하, 본 발명에 따른 채혈의 도구로 사용되는 강도가 높아 부러지지 않는 미세바늘에 대해 상세히 설명한다.

최근 개발된 미세바늘은 통증 없이 약물을 인체에 주사하기 위하여 수백 마이크로 높이의 바늘을 어레이로 제작하여 통점의 자극을 완화하기 위한 용도로 개발되었다. 간단히 설명하면, 하나의 크고 긴 바늘을 작고 짧은 여러 개의 바늘로 대치하면서, 물질의 전달은 동일한 양으로 하면서 신체에 가하는 고통을 줄이게 되는 것이다.

하지만, 약물 주입용으로 개발된 미세바늘은 실리콘 또는 폴리머를 사용하여 반도체 제조공정에 의해 제작된다. 실리콘 미세바늘의 경우, 강도는 피부를 쉽게 뚫을 수 있을 정도로 충분하지만 부서지기 쉬운 성질이 있어 충격 등에 의해 날카로운 바늘이 파괴되면서 체내에 상기 바늘의 일부분이 남는 심각한 문제를 야기할 수 있다. 또한 제작공정이 복잡하고 제조단가가 매우 높다. 그리고, 폴리머 미세바늘의 경우는 실리콘 미세바늘에 비하여 제조과정이 간단하며 비용도 절감할 수 있으나, 폴리머의 강도가 신체의 피부를 뚫기에는 부족하여 뾰족한 미세바늘을 제작하였을 경우에는 바늘의 끝이 구부러지게 된다.

본 발명의 실시예들에서는 약물 주입용으로 개발된 미세바늘을 채혈을 위한 용도로 사용하면서도 기존의 미세바늘의 단점을 보강하기 위해 금속을 코팅한 미세바늘을 이용한다.

도 4는 금속코팅이 처리된 개선된 미세바늘 어레이를 나타낸 도면이다. 상기도 4를 참조하면, 본 발명에 따른 미세바늘은 기존의 방법으로 제작된 미세바늘(11)에 금속코팅(12)을 처리하는 금속코팅 과정을 거친다. 상기 금속코팅은 실리콘 미세바늘과 폴리머 미세바늘에 동일한 과정으로 이루어진다.

이때, 상기 금속과 미세바늘의 결정구조와 표면 성질이 서로 상이하기 때문에 상기 금속과 미세바늘은 부착보강층을 통해 결속하는 것이 바람직하다. 또한, 상기 부착보강층은 타이타늄 또는 크롬을 수십 나노미터 두께의 코팅으로 하는 것이 더욱 바람직하다.

상기 금속코팅 중 스퍼터링 금속코팅을 사용하는 것이 바람직하다. 상기 스퍼터링 금속코팅은 대상 물체의 옆면을 포함한 전면에 균일한 박막코팅이 가능한 방법으로, 미세바늘의 옆면까지 코팅해야 하는 본 발명의 경우에 적절한 방법이다.

이때, 스퍼터링 금속코팅 과정에서 사용되는 타이타늄은 공기 중에서 쉽게 산화되는 성질이 있어 상기 산화로 인해 다른 두 물질의 부착력을 증가시키는 부착보강층의 기능이 없어진다. 따라서, 상기 스퍼터링 금속코팅에서 상기 부착보강층을 코팅한 후 진공상태에서 상기 부착보강층에 연이어 필요한 금속을 코팅시키는 것이 바람직하다.

상기 미세바늘의 강도와 연성을 높이기 위하여 코팅되는 금속은 인체에 해가 되지 않는 종류를 선택해야 하며, 공기 중에 오랫동안 노출이 되어도 산화가 되지 않는 것을 선택한다. 상기 금속으로 니켈과 금이 바람직하다. 또한, 제조비용을 절감하기 위하여 쉽게 산화되는 금속을 선택하였을 경우 이를 보완하기 위한 후처리 단계로 공기 중에서 안정적인 금, 알루미늄과 같은 금속을 얇은 보호막으로 추가 코팅하는 것이 바람직하다. 상기 코팅 금속은 언급된 니켈, 금, 알루미늄과 같은 단일 금속이 적용될 수도 있으나 복수 금속의 합금으로서 산화에 강하고 인체에 무해한 금속이 적용될 수도 있다.

도5는 미세바늘(10)과 결합되는 검사스트립의 사시도이고, 도6은 이의 분해사시도이다. 상기 검사스트립은 전기화학적인 방법을 이용하는 것으로, 내부적으로크게 두가지 부품으로 구성될 수 있다. 하나는 혈액과 화학적인 반응을 하여 측정 가능한 전류를 생성하는 고정화된 효소층(21)이며, 또 하나는 생성된 전류를 전달하기 위한 전극들(31~35)로 구성된다.

본 발명은 혈당의 검사 수행 시간이 5초에서부터 20초까지 걸리는 기존의 혈당측정기의 검사시간을 단축시키기 위하여 미세바늘과 일체형으로 만든 스트립의 전극을 미세바늘 바로 밑에 위치하게 함으로써 혈액이 전달되어야 하는 경로를 최소화할 수 있다. 또한, 사용되는 전극의 크기가 미세바늘 어레이의 크기와 같게 조정이 되어 전극의 전면적에서 동일하게 혈액과의 접촉이 일어난다. 이로 인하여 추가적인 검사시간 단축의 효과를 얻을 수 있다.

본 발명은 상기 미세바늘을 통하여 전달되는 혈액이 당산화효소 및 전자수용체와 반응하여 전자를 전극의 표면에 전달하게 된다. 이때, 전자의 흐름에 의해 발생된 전류를 혈당 분석이 가능한 정도까지 증가시키기 위하여 충분한 전극의 표면적이 요구된다.

기존의 검사스트립에서 사용하는 전극의 크기보다 1/5 에서 1/20 까지 축소 된 크기로 만들어진 본 발명의 검사스트립이 동일한 성능을 발휘하기 위하여 전극의 표면적을 기존의 것과 동일하게 유지하여야 한다. 따라서, 기존의 2차원적인 단순전극을 3차원의 빗모양의 전극으로 대치함으로써 전극의 표면적을 증가시키는 것이 가능하다.

도7 사시도와 도8 평면도에서 보는 것과 같이 기존의 전극을 빗 모양의 3차원으로 바꾸면 전체 표면적을 증가시키는 역할을 한다.

기준선 B-B'의 단면도 도9를 보면, 도10의 기존의 단일 전극(35)에 비하여 빗모양의 전극(31,32)들이 효소층(21)과 접촉하는 표면적을 증가시킴을 볼 수 있다.

도11에서 빗모양의 전극이 전체 표면적을 넓히는 것을 정량적으로 분석한다. 간격 a와 b를 같게 하고 높이 c를 간격 a의 두배로 하면 d 만큼의 표면적이 빗 모양의 전극에서는 2.5 배 증가하게 되는 것을 확인할 수 있다.

또한, 전극의 모양을 빗 모양으로 제작한 후 표면적을 2차적으로 확장하기 위하여 플래티늄블랙을 전기도금할 수 있다. 상기 플래티늄블랙은 다공성 메탈코팅으로써, 전기도금 시 다양한 변수의 조정으로 표면적을 2배에서 10배까지 정도 증가시킬 수 있다. 상기한 바와 같이 3차원 모양변화와 다공성 금속도금은 표면적을 최대 25배까지 증가시킬 수 있다. 다시 말해, 전극을 만들기 위해 필요한 평면적 영역을 25분의 1로 줄일 수 있다. 이로 인해 상기 생체정보 측정 장치의 제작비용을 줄일 수 있다.

본 발명에서는 3차원 형태의 전극을 빗모양으로 설명하고 있지만, 이에 제한 되지 않고, 도12와 같은 나선형 모양 등 다양한 3차원 모양으로 표면영역을 증가시킬 수 있다. 또한 도13과 같이, 먼저 스크린프린팅으로 단순전극을 만든 후, 빗 모양의 형상으로 만든 고무형틀을 이용한 스탬핑 방법으로 3차원 전극을 만들 수 있다. 상기 스탬핑 방법을 통해 효소층에서 생성된 전자의 이동경로가 증가하지만, 반도체 제작공정을 생략할 수 있어 제조가격을 줄일 수 있다. 3차원 전극을 만든 후, 다공성 금속도금을 위하여 플래티늄블랙을 사용하고 있지만 다공성 전기도금을 할 수 있는 다른 금속들을 제한하지 않는다.

상기 빗 모양의 전극을 제조하는 방법은 반도체를 제작하기 위하여 사용하는 UV 식각공정을 이용한다. 그 외의 공정은 반도체 제작공정을 이용할 필요가 없는 큰 부품들이므로, 스크린프린팅 방법을 사용하여 제작비용을 줄일 수 있다.

도 14는 완성된 빗 모양 전극이 절연기판 위에 구성된 것을 나타낸 도면이다.

도 15a 내지 15f는 전극의 제조공정을 보이며 기준선 C-C'의 단면도이다.

첫 번째 단계는, 도15a에 도시한 것과 같이, 절연기판(41) 위에 스퍼터링 방법에 의하여 금속 시드층(42)을 형성한다. 시드층은 식각공정 후에 만들어지는 빗 모양의 틀에 전기도금에 의한 전극을 생성하기 위한 바탕전극으로 사용된다. 제2단계 공정(도15b)으로서, 금속 시드층(42)의 상면에 감광성 수지층(43)을 도포하고, 이후 전극 패턴이 형성될 영역의 금속 시드층(42)이 노출될 수 있도록 감광성 수지를 선택적으로 노광 및 현상하여, 도15c에 도시한 바와 같이, 감광성 수지층의 패턴(43)을 형성한다. 금속 전극층이 형성되어야 하는 위치에서만 감광성 수지층을 제거한 후, 제4단계 공정으로서, 도15d에 도시한 바와 같이, 금속 시드층(42)의 노출된 영역 위에 전기도금의 방법을 이용하여 금속 전극층(31,32)을 소정의 두께로 형성한다. 제5단계 공정(도15e)은 감광성 수지층과 금속 시드층을 각각 아세톤과 식각 수용액으로 제거한다. 제6단계 공정(도15f)은 스크린 프린팅을 이용하여 수 밀리미터 크기의 작동전극(33), 기준전극(34), 보조전극(35)을 형성한다. 마이크로미터 단위의 빗모양 전극과 밀리미터 단위의 연결전극의 제작을 분리시킴으로써 제조 단가와 소요되는 시간을 줄일 수 있다. 제7단계는, 도16에 도시한 바와 같이, 생성된 전극 위에 절연막(22)을 접착제를 이용하여 부착시킨다. 제8단계는 작동전극(31)과 기준전극(32)의 표면적을 증가시키기 위하여 플래티늄블랙을 전기도금 한다. 현재 전극의 상태는 감광성 수지층이 제거되었으므로 옆면을 포함한 전면에 전기도금을 수행할 수 있고, 절연막(22)를 부착시켜서 연결부분의 전극을 절연한 이후 이므로 불필요한 부분에 플래티늄블랙의 도금을 막을 수 있다. 절연막(22)에 도포되지 않은 전극 부분을 전기도금 수용액 속에 넣고 작동전극(31)과 기준전극(32)에 접속되어 있는 연결전극(33, 35)에만 전류를 공급하여 선택적으로 전기도금을 수행한다. 제9단계는, 도17에 도시한 바와 같이, 제8단계에서 절연막(22) 부착시 비워 놓은 영역에 당산화효소와 전자수용체 등이 혼합된 시약(21)을 스크린 프린팅으로 도포하여 건조시킨다. 제9단계는 접착제를 효소가 도포된 영역을 제외하고 도포한 후에 미세바늘 어레이(10)를 접착시킨다. 이로서 도5와 같은 미세바늘(10)과 검사스트립이 통합된 일체형 스트립이 만들어진다. 마지막 제10단계는 미세바늘(10)을 보호하기 위한 플라스틱 보호커버(51)를 추가한다.

도 18은 완성된 스트립의 사시도를 보이며, 도19은 미세바늘(10)의 위치를 확인할 수 있는 투과도이다. 보호커버(51)는 사용자들이 일체형 검사스트립을 사용하기 전 슬라이딩 방식으로 가볍게 밀어서 열 수 있고 측정 후 다시 닫아서 사용한 스트립을 혈당기 미터에서 안전하게 분리하여 폐기하게 된다.

도 20은 일체형 스트립을 장착하기 위한 혈당기미터를 보이고 있다. 이는 외부적으로 3가지로 구성되어 있다. 액정표시판(61)은 혈당검사 후 결과값을 표시해 주는 등 사용자에게 필요한 다양한 정보를 표시해주는 출력 표시판이다. 주 조작버튼(62)과 보조 조작버튼(63)은 혈당기미터를 조정하기 위한 스위치이다. 스트립 삽입기(70)가 전면에 구성되어 사용자들이 혈액을 채취하기 위하여 미세바늘을 누를 때 혈당기미터 차체가 고정된 받침대 역할을 하게 하였다.

도 21a 내지 21c는 일체형 검사스트립을 혈당측정기에 장착과정을 나타낸 도면이다. 먼저 도 21a와 같이 검사스트립의 3전극이 있는 끝부분을 스트립 삽입기(70)의 전극연결부(71)에 끼워 넣는다. 다음은 도 21b와 같이, 스트립의 반대쪽 끝부분을 스트립고정부(72)에 맞추어 끼워 넣는다. 스트립의 미세바늘 보호커버(51)를 도 21c와 같이 밀어서 끝까지 올리면 혈당을 측정하기 위한 준비가 끝나게 된다. 채혈을 위하여 측정하고자 하는 신체의 부위로 미세바늘 위를 누르면, 미세바늘을 누르고 있는 동안 혈액이 순간적으로 전극까지 전달된다. 따라서, 상기 스트립의 연결 전극을 전기적 변화를 통해 체혈이 시작되었음을 알 수 있으므로 별도의 조작 없이도 혈당 측정이 시작될 수 있고, 필요한 양만큼의 혈액이 흡수되었을 때 음성신호를 포함하는 소정의 신호를 발생시키도록 하면 사용자에게 체혈이 완료 되었음을 알릴 수 있다. 이를 통해 기존의 혈당측정기 사용 시, 환자가 혈액을 직접 처리하면서 발생하였던 사용자의 실수를 없앨 수 있다.

이외에도, 상기 생체정보 측정 장치는 간편한 측정 방법을 제공할 수 있다.

상기 도 22를 참조하면, 손가락 부분을 측정하고자 하는 경우, 한 손의 엄지와 검지로 혈당측정기를 잡고 있으면 바로 측정이 시작된다.

또한, 상기 도 23을 참조하면, 반대편 손이나 신체의 다른 부분을 측정하고자 할 때는, 한 손으로 혈당측정기를 잡고 원하는 부분으로 미세바늘을 누르면 된다. 혈액이 미세바늘을 통하여 혈당측정기로 전달되는 원리는 모세관 현상뿐만 아니라 사용자가 가볍게 눌러주는 힘에 의해서도 압력의 차이가 발생하여 혈액을 빠른 속도로 검출하게 되며 결과적으로 검사시간을 단축하게 된다.

본 발명은 혈당측정기를 위한 채혈기를 미세바늘로 대체하여 기존의 채혈기를 사용함으로써 겪었던 사용자의 고통 또는 공포심을 최소화하고, 상기 미세바늘과 검사스트립을 일체형으로 제작하여 제품을 간편화함으로써 제조가격을 낮추는 효과가 있다.

또한, 본 발명은 금속 코팅이 된 강도가 높은 미세바늘을 만들어 시료채취 과정에서 안정성, 신뢰성을 보장하며, 기존의 미세바늘의 용도인 약품공급용으로도 사용할 수 있는 다양성을 제공하는 효과가 있다.

또한, 본 발명은 스트립 안의 전극을 3차원 모양으로 구성하고 다공성 금속 도금을 통해 전극을 초소형으로 설계하여 스트립의 크기를 조절할 수 있는 효과가 있다.

또한, 본 발명은 전극의 크기를 축소함으로써 필요한 혈액의 양을 현저히 줄여 사용자의 고통을 줄일 수 있는 효과가 있다.

또한, 본 발명은 전극의 축소로 인하여 혈액이 흡수되어 지나가는 경로를 줄여 혈당을 측정하는 시간을 단축하고, 미세바늘과 전극의 이격 정도를 최소화함으로써 혈액의 경로를 최소화하여 검사시간을 단축하는 효과가 있다.

또한, 본 발명은 스트립 부착 과정에서 혈액이 채취되고, 사용자는 혈당측정기에 스트립을 끼우는 과정에서의 거친 느낌만을 느낄 뿐 미세 바늘이 찌르는 고통은 느끼지 못하는 효과가 있다.

Claims (34)

1. 기판상에 어레이 배열된 첨예부를 구비한 비금속 바늘 구조물과;

   상기 바늘 구조물의 일부에서 그 하부에 위치한 기판까지 수직으로 관통하는 관통부와;

   상기 바늘 구조물의 표면을 포함하여 형성된 부착보강층과;

   상기 부착보강층의 상부 전면에 형성된 비산화 금속층으로 이루어진 채혈 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치.
2. 제 1항에 있어서, 상기 바늘 구조물은 수백㎛의 높이를 가지는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치.
3. 제 1항에 있어서, 상기 바늘 구조물은 실리콘 혹은 폴리머를 포함하는 재질로 이루어진 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치.
4. 제 1항에 있어서, 상기 부착보강층은 수십㎚의 두께를 가지는 타이타늄 또는 크롬으로 이루어진 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치.
5. 제 1항에 있어서, 상기 부착보강층은 스퍼터링 금속 코딩에 의해 형성된 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치.
6. 제 1항에 있어서, 상기 비산화 금속층은 니켈, 금, 알루미늄을 포함하는 인체에 무해한 금속 중에서 선택된 단일 혹은 합금 금속으로 이루어진 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치.
7. 제 1항에 있어서, 상기 비산화 금속층은 복수의 임의 금속층으로 이루어지며, 적어도 표면층은 인체에 무해한 비산화 금속층인 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치.
8. 복수의 연결 전극이 형성된 기판과;

   상기 기판상에 상호 인접하도록 배치되며 상기 연결 전극과 각각 연결되는 입체구조의 감지 전극 쌍과;

   상기 감지 전극 쌍의 상부에 형성된 효소층과;

   상기 감지 전극 쌍이 형성된 영역에 대응되는 상기 효소층 상에 배치되며 각 바늘마다 관통홀이 구비된 미세 바늘 어레이 구조물을 포함하는 일체형 검사 스트립을 구비하는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치.
9. 제 8항에 있어서, 상기 입체구조의 감지 전극 쌍은 대응되는 2차원 평면 구조의 전극에 비해 적어도 2배 이상의 표면적을 가지는 3차원 구조를 가지는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치.
10. 제 8항에 있어서, 상기 입체구조의 감지 전극 쌍에서 마주보는 전극 구조는 맞물린 요철형태, 인접 배치된 나선형태, 마주보는 전극의 일부를 미세 패턴으로 제거한 형태 중 하나 이상인 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치.
11. 제 8항에 있어서, 상기 입체구조의 감지 전극 쌍과 상기 효소층 사이에 형성된 다공성 금속층을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치.
12. 제 8항에 있어서, 상기 입체구조의 감지 전극 쌍의 표면에 플래티늄블랙 도 금층을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치.
13. 제 12항에 있어서, 상기 플래티늄블랙 도금층은 상기 입체구조의 감지 전극 쌍의 표면적을 2배 내지 10배로 증가시키는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치.
14. 제 13항에 있어서, 상기 플래티늄블랙 도금층을 구비한 상기 감지 전극 쌍의 표면적은 2차원 평면으로 감지 전극을 형성할 경우에 비해 4배 내지 25배인 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치.
15. 제 8항에 있어서, 상기 미세 바늘 어레이 구조물은 비금속 재질의 바늘 구조물과; 상기 구조물의 표면에 형성된 금속 코팅막을 포함하여 이루어진 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치.
16. 제 15항에 있어서, 상기 금속 코팅막은 상기 비금속 재질의 바늘 구조물과 금속 물질의 결합을 위한 부착 보강층과 상기 부착 보강층에 형성된 인체에 무해한 비산화 금속층으로 이루어진 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치.
17. 제 8항에 있어서, 상기 기판에 구성되어 상기 미세 바늘 어레이 구조물을 선택적으로 노출시키는 보호 커버를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치.
18. 제 17항에 있어서, 상기 보호 커버는 상기 기판의 측면과 체결되어 상기 기판을 따라 슬라이딩 방식으로 이동 가능한 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치.
19. 입체구조의 감지 전극 쌍에 형성된 효소층과, 상기 효소층 상에 형성된 미세바늘 어레이 및 상기 감지 전극과 연결된 연결 전극을 구비한 기판을 포함하는 일체형 검사 스트립과;

    상기 일체형 검사 스트립의 착탈 및 전기적 연결이 가능하도록 구성된 결합부와, 상기 일체형 검사 스트립의 연결 전극을 통해 체혈이 시작될 경우 측정을 시작하고 검사에 필요한 체혈이 완료된 경우 이를 알리며 상기 검사 스트립의 전기적 변화를 통해 혈당량을 계산하여 표시하는 혈당기 미터를 포함하는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치.
20. 제 19항에 있어서, 상기 일체형 검사 스트립의 미세 바늘 어레이는 강도 및 연성을 위한 금속 코팅층이 표면에 형성된 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치.
21. 제 19항에 있어서, 상기 일체형 검사 스트립은 상기 미세 바늘 어레이를 선택적으로 노출시키는 보호커버를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치.
22. 기판상에 어레이 배열된 첨예부 및 상기 첨예부에서 상기 기판까지 수직 관통된 관통홀을 구비한 비금속 바늘 어레이 구조물을 형성하는 단계와;

    상기 구조물 전면에 금속의 부착을 보조하는 금속을 스퍼터링 코팅하는 단계와;

    상기 금속 코팅층 상에 인체에 무해하며 산화되지 않는 금속 혹은 그 합금을 성막하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치 제조 방법.
23. 제 22항에 있어서, 상기 비금속 바늘 어레이 구조물을 형성하는 단계는 실리콘 혹은 폴리머 재질을 이용하여 상기 구조물을 형성하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치 제조 방법.
24. 제 22항에 있어서, 상기 금속의 부착을 보조하는 금속을 스퍼터링 코팅하는 단계는 티타늄을 진공 상태에서 수십㎚ 두께로 코팅하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치 제조 방법.
25. 제 22항에 있어서, 상기 금속 코팅층 상에 인체에 무해하며 산화되지 않는 금속 혹은 그 합금을 성막하는 단계는 니켈, 금, 알루미늄을 포함하는 금속 혹은 그 합금 중 하나를 코팅하는 과정을 마지막으로 하는 1회 이상의 금속층 성막 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치 제조 방법.
26. 기판상에 기 설정된 표면적을 가지는 입체형 감지 전극을 형성하는 단계와;

    상기 감지 전극과의 연결을 고려하여 상기 기판상에 스크린 프린팅 방식으로 연결 전극을 형성하는 단계와;

    상기 감지 전극 및 상기 연결 전극의 말단이 노출되는 절연층을 상기 구조물 상부에 형성하는 단계와;

    상기 감지 전극에 다공성 금속을 코팅하는 단계와;

    상기 감지 전극 상부에 효소층을 형성하는 단계와;

    상기 효소층 상부에 미세바늘 어레이 구조물을 접착하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치 제조 방법.
27. 제 26항에 있어서, 상기 입체형 감지 전극을 형성하는 단계는,

    상기 기판상에 감지 전극 시드층을 형성하는 단계와;

    상기 감지 전극 시드층 상에 감광성 수지층 패턴을 형성한 후 노출되는 상기 감지 전극 시드층을 원하는 두께로 전기 도금하는 단계와;

    불필요한 상기 감광성 수지층 패턴과 상기 감지 전극 시드층을 식각하여 제거하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치 제조 방법.
28. 제 26항에 있어서, 상기 입체형 감지 전극을 형성하는 단계는,

    상기 기판상에 도전성 물질을 스크린 프린팅하여 감지 전극 패턴을 형성하는 단계와;

    상기 감지 전극 패턴에 미세 구조가 형성된 틀을 적용한 후 그 상부에 금속 물질을 형성하여 원하는 두께의 입체 감지 전극을 형성하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치 제조 방법.
29. 제 26항에 있어서, 상기 절연층을 상기 구조물 상부에 형성하는 단계는 상기 구조에 따라 형성된 절연물질을 상기 기판 구조물 상에 접착 물질로 접착하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치 제조 방법.
30. 제 26항에 있어서, 상기 감지 전극에 다공성 금속을 코팅하는 단계는 상기 절연층에 의해 보호되는 상기 기판 구조물에서 노출되는 상기 감지 전극 부분에 플래티늄 블랙을 전기 도금하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치 제조 방법.
31. 제 26항에 있어서, 상기 감지 전극 상부에 효소층을 형성하는 단계는 상기 절연층에 의해 노출되는 상기 감지 전극 상부 영역에 당산화 효소와 전자수용제를 포함하는 시약을 도포한 후 건조시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치 제조 방법.
32. 제 26항에 있어서, 상기 입체형 감지 전극을 형성하는 단계는 맞물린 요철형태, 인접 배치된 나선형태, 마주보는 전극의 일부를 제거한 형태 중 하나 이상의 인접 전극 패턴을 가지는 전극 쌍의 구조로 상기 입체형 감지 전극을 형성하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치 제조 방법.
33. 제 32항에 있어서, 상기 전극 쌍의 인접 전극 패턴에서의 전극 패턴 폭 및 전극 이격 폭은 수~수백㎛ 인 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치 제조 방법.
34. 제 26항에 있어서, 상기 효소층 상부에 미세바늘 어레이 구조물을 접착하는 단계는,

    제 2기판상에 어레이 배열된 첨예부 및 상기 첨예부에서 상기 제 2기판까지 수직 관통된 관통홀을 구비한 비금속 바늘 어레이 구조물을 형성하는 단계와;

    상기 구조물 전면에 금속의 부착을 보조하는 금속을 스퍼터링 코팅하는 단계와;

    상기 금속 코팅층 상에 인체에 무해하며 산화되지 않는 금속 혹은 그 합금을 성막하는 단계를 포함하여 이루어진 미세바늘 어레이 구조물을 별도로 준비하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 생체정보 측정 장치 제조 방법.

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