KR102505313B1 - 패시브 레이어를 포함하는 마이크로 니들 바이오 센서 제조 방법 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 착용 시 사용자의 통증을 감소시킬 수 있으면서 정확한 센싱을 가능하도록 하는 패시베이션 레이어를 포함하는 마이크로 니들 바이오 센서 제조 방법을 제공한다.
Description
본 발명은 패시브 레이어를 포함하는 마이크로 니들 바이오 센서 제조 방법에 관한 것이다.
일반적인 인간의 혈당 농도는 식전 70 내지 130mg/dL 범위 내에 있으며, 식후 180mg/dL의 범위 내에 있다. 이러한 범위를 초과하는 경우를 고혈당증(hyperglycemia)으로 분류하며 정상 범위 미만인 경우 저혈당증(hypoglycemia)으로 분류한다. 고혈당증은 당뇨병과의 연관성이 상당히 높다. 당뇨병(糖尿病)은 높은 혈당 수치가 오랜 기간 지속되는 대사 질환군을 말한다.
이러한 당뇨병을 진단하고 합병증으로 진전되지 않도록 관리하기 위해서는 체계적인 혈당 측정과 치료가 병행되어야 한다. 통상 당뇨병의 질환 관리는 환자의 혈당 수치에 따라 인슐린 주입량을 정하고 소정 시간 간격으로 인슐린을 투여하여 관리된다. 그런데 환자 각각의 혈당 수치 및 인슐린 투여에 따른 혈당 변화는 개별환자마다 상이하므로 정확하고 효율적인 인슐린 투여량 및 투여 시기, 간격의 결정이 어려운 문제점이 있다.
이러한 문제점을 해결하기 위하여 연속 혈당 모니터링(continuous glucose monitoring; CGM) 시스템을 이용할 수 있다. 연속혈당측정기는 메드트로닉사(Medtronic, Minneapolis,MN, USA)에서 처음 개발되어 1999년 6월 미국 FDA 승인을 받았으며, 혈당 변동폭이 크고, 저혈당이 빈번한 당뇨병 환자들의 치료에 도움을 주고 있다. 연속혈당측정기는 혈당 센서, 무선 전송기, 수신기의 세 부분으로 구성되어 있다. 센서는 피하지방에 삽입되어 세포간질액에서 당을 측정하게 된다. 최근 버전의 연속혈당측정기는 실시간으로 혈당 측정값을 보여주며 즉각적으로 적절한 조치를 취할 수 있게 해주고 있다.
종래의 연속 혈당 모니터링 장치는 신체에 삽입되어 혈액으로부터 혈당을 측정하는 센서와, 센서가 신체에 삽입되도록 가이드하는 니들과, 센서 모듈을 신체에 적용하기 위해서는 별도의 어플리케이터 결합 구조를 포함한다. 센서는 시린지 니들의 중공에 배치되어 시린지 니들에 의해 피하 피어싱 되어 피하 지방에 삽입된다. 시린지 니들의 중공에 센서가 배치된다. 시린지 니들은 혈당 검출 시 사이즈가 21 Gauge까지 사용되고, 시린지 니들의 중공에 센싱 스트립이 배치되어야 하므로, 연속 혈당 측정 장치의 센서 니들로 사용되는 시린지 니들은 일반적으로 직경이 600nm 내지 800nm까지 사용된다. 센서 니들의 직경이 600nm 내지 800nm가 되면 사용자에게 통증을 유발하여 연속 사용 시 불쾌감을 주는 문제점이 있다. 또한, 종래의 연속 혈당 모니터링기는 별도의 어플리케이터를 통해 피부에 부착이 가능하므로 연속 혈당 모니터링기와 어플리케이터의 구조 설계가 복잡해져 제작 비용이 증가하고, 사용 후 폐기물이 증가하는 문제점이 있다.
본 발명은 상기 종래 기술의 문제점을 해결하기 위하여 안출된 것으로, 최소 침습으로 착용 시 사용자의 통증을 감소시킬 수 있는 마이크로 니들 바이오 센서를 제조하는 방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.
본 발명은,
원 형상 박막의 제1베이스, 상기 제1베이스 상에 수직으로 돌출되는 복수의 마이크로니들, 상기 제1베이스의 원주의 일단에서 연장하는 제1배선을 포함하는 작업전극;
상기 제1베이스와 동심으로 상기 제1베이스의 원주에서 설정거리 이격하고 3/4 원주의 스트립 형상 박막의 제2베이스, 상기 제2베이스 상에 수직으로 돌출되는 복수의 마이크로니들, 및 상기 제1배선과 수평하게 배치되도록 제2베이스의 일단에서 연장하는 제2배선을 포함하는 상대전극; 및
상기 제2베이스의 타단에서 설정거리 이격하고 제1베이스와 동심으로 상기 제1베이스의 원주에서 설정거리 이격하고 1/4 원주의 스트립 형상 박막의 제3베이스, 상기 제3베이스 상에 수직으로 돌출되는 복수의 마이크로니들, 상기 제3베이스의 일단에서 연장하는 제3배선을 포함하는 기준전극을 포함하는 마이크로 니들 바이오 센서 제조 방법에 있어서,
a) 고체 수지 블럭에 작업전극, 상대전극, 기준전극 각각의 마이크로 니들 형상에 상응하는 홈을 형성하여 몰드를 형성하는 단계;
b) 상기 몰드 상에 아크릴 또는 PLA를 이용하여 상기 작업전극, 상대전극, 기준전극 각각을 임프린트하는 단계;
c) 상기 작업전극, 상대전극, 기준전극의 패턴에 해당되는 섀도우 마스크를 형성하고 Au 또는 Au+Ti/Cr 접착층을 스퍼터링하여 금속 전극 레이어를 형성하는 단계; 및
d) 상기 금속 전극 레이어 상에 패시베이션 레이어를 형성하는 단계;를 포함하고,
상기 패시베이션 레이어를 형성하는 단계는,
상기 금속 전극 레이어 상에 일면에 접착층이 형성된 플라스틱 접착 테이프와 PET(폴리에틸렌 테레프탈레이트) 레이어 각각에 상기 작업전극(110), 상대전극(120), 기준전극(130)의 마이크로 니들 위치에 상기 마이크로 니들의 가장 굵은 직경보다 작은 크기로 홀을 형성하는 공정,
상기 홀이 형성된 상기 플라스틱 접착 테이프의 접착면이 베이스에 접촉하도록 홀에 상기 마이크로 니들을 삽입하고, 상기 PET 레이어의 홀에 상기 마이크로 니들을 삽입하는 공정,
상기 엘라스토머로 PET 레이어 상을 가압하고, 그 상태로 가열된 핫플레이트 위에서 가압을 지속하는 공정을 포함하는 것을 특징으로 하는 패시베이션 레이어를 포함하는 마이크로 니들 바이오 센서 제조 방법을 제공한다.
상기 제1베이스, 상기 제2베이스, 상기 제3베이스의 저면은 접착시트에 부착되는 것을 특징으로 하는 패시베이션 레이어를 포함하는 마이크로 니들 바이오 센서 제조 방법을 제공한다.
상기 제1배선은 상기 제1베이스의 원주의 일단에서 수직으로 연장되고,
상기 제2배선은 상기 제1배선과 수평하게 배치되도록 상기 제2베이스의 일단에서 연장되고,
상기 제3배선은 상기 제1배선과 수평하게 배치되도록 상기 제3베이스의 일단에서 연장되는 것을 특징으로 하는 패시베이션 레이어를 포함하는 마이크로 니들 바이오 센서 제조 방법을 제공한다.
상기 핫플레이트는 80-200 ℃이고, 상기 엘라스토머는 3-60초 동안 가압하는 것을 특징으로 하는 패시베이션 레이어를 포함하는 마이크로 니들 바이오 센서 제조 방법을 제공한다.
상기와 같이 구성된 본 발명의 실시예에 따르면, 착용 시 사용자의 통증을 감소시킬 수 있으면서 정확한 센싱이 가능하며 피부 표면 형상에 가장 적합한 패시베이션 레이어를 포함하는 마이크로 니들 바이오 센서 제조 방법을 제공할 수 있다.
도 1 은 본 발명의 실시예에 따른 마이크로 니들 센서를 나타낸 도면이다.
도 2 는 마이크로 니들 센서 제조 공정을 나타낸 흐름도이다.
도 3 는 PLA 마이크로 니들 센서 제조 공정 중 열 임프린트 공정을 나타낸 흐름도이다.
도 4 은 아크릴 마이크로 니들 센서 제조 공정 중 UV 임프린트 공정을 나타낸 흐름도이다.
도 5 는 도 2의 S12 단계를 설명하기 위한 도면이다.
도 6 내지 9 는 도 2의 S13 단계를 설명하기 위한 도면이다.
도 10 은 도 2의 S13 단계를 완료한 상태를 나타낸 도면이다.
도 2 는 마이크로 니들 센서 제조 공정을 나타낸 흐름도이다.
도 3 는 PLA 마이크로 니들 센서 제조 공정 중 열 임프린트 공정을 나타낸 흐름도이다.
도 4 은 아크릴 마이크로 니들 센서 제조 공정 중 UV 임프린트 공정을 나타낸 흐름도이다.
도 5 는 도 2의 S12 단계를 설명하기 위한 도면이다.
도 6 내지 9 는 도 2의 S13 단계를 설명하기 위한 도면이다.
도 10 은 도 2의 S13 단계를 완료한 상태를 나타낸 도면이다.
본 발명에 대해 첨부된 도면을 참조하여 상세히 설명하면 다음과 같다. 여기서, 동일한 구성에 대해서는 동일부호를 사용하며, 반복되는 설명, 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있는 공지 기능 및 구성에 대한 상세한 설명은 생략한다. 본 발명의 실시형태는 당업계에서 평균적인 지식을 가진 자에게 본 발명을 보다 완전하게 설명하기 위해서 제공되는 것이다. 따라서, 도면에서의 요소들의 형상 및 크기 등은 보다 명확한 설명을 위해 과장될 수 있다.
본 발명의 실시예에 따른 마이크로 니들 바이오센서는 최소 침습형 마이크로 니들 센서이다. 본 발명은, 마이크로니들이 피부에 침습하여 체액과 접촉하여 생체신호를 모니터링하는 바이오센서에 관한 것이다. 본 발명의 실시예에 따른 바이오센서는 침습된 호스트의 간질액(interstitial fluid, ISF)에서 혈당 농도를 측정하기 위한 것으로, 설정기간 연속하여 혈당 농도를 측정하기 위해 피부 표면에 장착되는 것을 의미하지만 이에 제한되지 않는다.
도 1 은 본 발명의 실시예에 따른 마이크로 니들 센서를 나타낸 도면이다. 도시되는 바와 같이, 마이크로 니들 센서는 작업전극(WE;Working Electrode)(110), 상대전극(CE; Counter Electrode)(120), 기준전극(RE; Reference Electrode)(130), 접착시트(200)를 포함한다. 작업전극(110)은 원형 제1베이스(111), 상기 제1베이스(111) 상에 수직으로 돌출되는 복수의 마이크로니들(112), 상기 제1베이스(111)의 일단에서 수직으로 연장하는 제1배선(113)을 포함한다. 상대전극(120)은 상기 제1베이스(111)와 동심으로 상기 제1베이스(111)의 원주에서 설정간격 이격된 3/4 원주의 스트립 형상으로 형성되는 제2베이스(121), 상기 제2베이스(121) 상에 수직으로 돌출되는 복수의 마이크로니들(122), 상기 제1배선(113)과 수평하게 배치되도록 제2베이스(121)의 일단에서 연장하는 제2배선(123)을 포함한다. 상기 제2베이스(121)의 타단에서 설정간격 이격하고 제1베이스(111)와 동심으로 상기 제1베이스(111)의 원주와 설정 간격 이격된 1/4 원주의 스트립 형상으로 형성되는 제3베이스(131), 상기 제3베이스(131) 상에 수직으로 돌출되는 복수의 마이크로 니들(132), 상기 제1배선(113)과 수평하게 배치되도록 상기 제3베이스(131)의 일단에서 수직으로 연장하는 제3배선(133)을 포함한다.
상대전극(120)과 기준전극(130)은 설정간격 작업전극(110)에서 이격되어 작업전극(110)을 둘러싸도록 배치된다. 상기 작업전극(110), 상대전극(120), 기준전극(130)은 접착시트(200) 상에 부착된다. 접착시트(200)는 섬유 또는 폴리머 재질의 시트의 일면에 접착제가 도포되는 것이 바람직하다. 접착시트(200)는 시트 자체에 탄성을 가지는 것이 바람직하다. 접착시트(200)는 피부에 부착 가능한 접착제가 도포된 면에 작업전극(110), 상대전극(220), 기준전극(130)이 부착된다. 원형의 작업전극(110)과 작업전극(110)에서 이격되어 스트랩 형상으로 형성되어 작업전극(110)을 둘러싸도록 상대전극(120)과 기준전극(130)이 배치되고, 섬유 또는 폴리머 재질의 시트에 부착되므로 작업전극(110), 상대전극(220), 기준전극(130)이 센싱을 위하나 유효 면적을 충분히 확보하면서도 구조적으로 평면이 될 수 없는 인체의 피부에 부착 시 각각 유연하게 피부의 각도에 따라 기울어져 피부 접촉면에 밀접하게 부착될 수 있다. 즉, 베이스가 평면인 센서의 경우 평면이 아닌 피부에 부착 시 부착후 시간이 경과할 수록 회복력 때문에 가장자리가 들리는 현상이 발생하나, 본 발명의 실시예에 따른 마이크로니들 바이오 센서는 그러한 문제점을 해결할 수 있게 된다.
도 2는 마이크로 니들 센서 제조 공정을 나타낸 흐름도이다. 도시되는 바와 같이, 마이크로 니들 바이오 센서 제조 방법은 몰드 및 임프린트 공정(S11), 메탈리제이션 공정(S12), 패시베이션 공정(S13)으로 구성된 마이크로 니들 제조 공정(S10)과, Ag/AgCl, Pt-black, 나피온 코팅 및 와이어링과 패키지 공정으로 구성된 후처리 공정(S20)을 포함한다.
도 3은 도 2의 마이크로 니들 센서 제조 공정 중 PLA 마이크로 니들 레이어를 제조하는 열 임프린트 공정(S11)을 나타낸 흐름도이다. 도시되는 바와 같이, 레이저로 니들에 상응하는 형상의 홈을 폴리테트라플루오로에틸렌(Polytetrafluoroethylene, PTFE) 블럭에 형성하는 몰드 제조단계(S111), 몰드에 이형제를 코팅하는 이형제 코팅 단계(S112a), 이형제 건조 단계(S113a), 홈이 형성된 몰드 상에 PLA 레이어를 형성하고 세라믹으로 가압하는 단계(S114a), 200℃ 진공 오븐에서 베이크하는 단계(S115a), 진공 오프 후 프레스로 가압하는 단계(S116a)로 구성된다. 친환경성·무독성·생분해성·생물호환성 재질인 PLA(Poly Lactic Acid) 마이크로니들이 형성된다. PLA 니들은 높은 탄성계수와 좌굴 강성을 가지고 있다.
도 4는 도 2의 마이크로 니들 센서 제조 공정 중 아크릴 마이크로 니들 레이어를 제조하는 UV 임프린트 공정을 나타낸 흐름도이다. 레이저로 니들에 상응하는 형상의 홈을 폴리테트라플루오로에틸렌(Polytetrafluoroethylene, PTFE) 블럭에 형성하는 몰드 제조단계(S111), 진공 상태에서 아크릴 UV 레진을 몰드 상에 배치하는 단계(S112b), 진공 오프 후 프레스로 가압하는 단계(S113b), UV 경화 단계(S114b), 및 디몰딩 단계(S115b)를 포함한다. 아크릴 마이크로 니들은 제조 공정이 5 ~10분정도로 짧은 장점이 있고, 아크릴 마이크로 니들은 Au에 대한 접착성이 좋은 장점이 있다.
도 5 는 도 2의 마이크로 니들 센서 제조 공정 중 메탈리제이션 공정을 설명하는 도면이다. 메탈리제이션 공정은 도 3 또는 4의 임프린트 공정을 통해 제조된 폴리머 마이크로 니들 레이어 상에 도 1의 작업전극(110), 상대전극(120), 기준전극(130)의 패턴에 해당되는 섀도우 마스크를 형성하고 Au 또는 Au+Ti/Cr 접착층을 스퍼터링하여 금속 전극 레이어를 형성하는 것을 특징으로 한다.
도 6 내지 9는 도 2의 마이크로 니들 센서 제조 공정 중 패시베이션 레이어 제조 공정을 설명하는 도면이다. 패시베이션 레이어(Passivation layer)는 금속 전극 레이어 상의 베이스 레이어 상에 감지를 위하여 노출되는 영역을 정의 기 위하여 형성되는 절연 레이어를 의미한다. 베이스 영역에 감지 물질 접촉으로 인하여 발생할 수 있는 노이즈를 방지할 수 있게 한다.
도 6 은 금속 전극 레이어 형성 이후 공정을 설명하는 도면으로, 금속 전극 레이어 상에 패시베이션 레이어를 형성한 후 노출된 전극 상에 감지 레이어를 형성하는 것을 특징으로 한다.
패시베이션 레이어 형성공정은,
도 7에 도시되는 바와 같이, 금속 전극 레이어 상에 일면에 접착층이 형성된 플라스틱 접착 테이프와 PET(폴리에틸렌 테레프탈레이트) 레이어 각각에 작업전극(110), 상대전극(120), 기준전극(130)의 마이크로 니들 위치에 마이크로 니들의 가장 굵은 직경보다 작은 크기로 홀을 형성하는 공정,
도 8에 도시되는 바와 같이, 홀이 형성된 플라스틱 접착 테이프의 접착면이 베이스에 접촉하도록 홀에 마이크로 니들을 삽입하고, PET 레이어의 홀에 마이크로 니들을 삽입하는 공정,
도 9에 도시되는 바와 같이, 엘라스토머로 PET 레이어 상을 가압하고, 그 상태로 가열된 핫플레이트 위에서 3-60초 동안 가압을 지속하는 공정으로 구성된다.
레이저 패터닝 공정을 사용하여 홀을 형성하는 것이 바람직하다.
핫플레이트는 80 내지 200℃ 인 것이 바람직하다.
그 다음 후처리 공정(S20)을 실시한다.
도 10은 상기와 같은 패시베이션 레이어를 형성하는 공정이 완료된 마이크로 니들 바이오 센서의 SEM 사진을 나타낸다. 도시되는 바와 같이, 감지 영역을 제외하고 insulation이 완료되어 감지 시 노이즈 발생을 방지할 수 있게 된다.
Claims (4)
- a) 고체 수지 블럭에 레이저로 원 형상의 제1베이스 상에 수직으로 돌출되는 복수개의 마이크로 니들과 상기 제1베이스와 동심으로 상기 제1베이스의 원주에서 설정간격 이격된 3/4 원주의 스트립 형상으로 형성되는 제2베이스 상에 수직으로 돌출되는 복수개의 마이크로 니들과 상기 제2베이스와 함께 상기 제1베이스를 둘러싸는 원 형상을 형성하는 1/4 원주의 스트립 형상으로 형성되는 제3베이스에 수직으로 돌출되는 복수개의 마이크로 니들 형상에 상응하는 홈을 형성하여 몰드를 형성하는 단계;
b) 상기 몰드에 이형제를 코팅하고 상기 이형제를 건조한 후 홈이 형성된 몰드 상에 PLA 레이어를 형성하고 세라믹으로 가압한 후 진공 오븐에서 베이크한 다음 진공 오프 후 프레스로 가압하여 복수개의 PLA 마이크로 니들을 형성하는 단계;
c) 상기 제1베이스 및 상기 제1베이스 일단에서 수직으로 연장하는 제1배선, 상기 제2베이스 및 상기 제2베이스의 일단에서 상기 제1배선과 평행하게 연장되는 제2배선, 상기 제3베이스 및 상기 제3베이스 일단에서 상기 제1배선과 평행하게 연장되는 제3배선의 패턴에 해당되는 섀도우 마스크를 형성하고 Au 또는 Au+Ti/Cr 접착층을 스퍼터링하여 상기 제1베이스와 상기 제1베이스 상에 수직으로 돌출되는 복수개의 마이크로 니들과 상기 제1배선으로 구성된 제1전극, 상기 제2베이스와 상기 제2베이스 상에 수직으로 돌출되는 복수개의 마이크로 니들과 상기 제2배선으로 구성된 제2전극, 상기 제3베이스와 상기 제3베이스 상에 수직으로 돌출되는 복수개의 마이크로 니들과 제3베이스로 구성된 제3전극으로 구성된 금속 전극 레이어를 형성하는 단계; 및
d) 상기 금속 전극 레이어 상에 패시베이션 레이어를 형성하는 단계;를 포함하고,
상기 패시베이션 레이어를 형성하는 단계는,
상기 금속 전극 레이어 상에 일면에 접착층이 형성된 플라스틱 접착 테이프와 PET(폴리에틸렌 테레프탈레이트) 레이어 각각에 복수의 상기 마이크로 니들 위치에 상기 마이크로 니들의 가장 굵은 직경보다 작은 크기로 홀을 형성하는 공정,
상기 홀이 형성된 상기 플라스틱 접착 테이프의 접착면이 베이스에 접촉하도록 홀에 상기 마이크로 니들을 삽입하고, 상기 PET 레이어의 홀에 상기 마이크로 니들을 삽입하는 공정,
엘라스토머로 상기 PET 레이어를 가압하고, 그 상태로 가열된 핫플레이트 위에서 가압을 지속하는 공정을 포함하는 것을 특징으로 하는 패시베이션 레이어를 포함하는 마이크로 니들 바이오 센서 제조 방법. - 삭제
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- 제 1 항에 있어서,
상기 핫플레이트는 80-200 ℃이고, 상기 엘라스토머는 3-60초 동안 가압하는 것을 특징으로 하는 패시베이션 레이어를 포함하는 마이크로 니들 바이오 센서 제조 방법.
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