KR20040071123A

KR20040071123A - 벌룬 카테터 및 벌룬 카테터의 제조 방법

Info

Publication number: KR20040071123A
Application number: KR10-2004-7005089A
Authority: KR
Inventors: 야마구치요우이치; 이시바시다쿠야; 니시데다쿠지; 다카데라마사유키
Original assignee: 가네가후치 가가쿠 고교 가부시키가이샤
Priority date: 2001-12-07
Filing date: 2002-12-03
Publication date: 2004-08-11
Also published as: US20050065544A1; CA2469254A1; WO2003047678A1; JP2003175110A; EP1462143A1; EP1462143A4; AU2002354174A1; CN1602215A

Abstract

본 발명은 벌룬 근위측의 슬리브와 원위측 샤프트의 접합부에서 유연한 구조를 갖고, 강성이 급변하지 않고, 단차를 적게 하여, 협착도나 굴곡도가 고도인 혈관부위를 순조롭게 진입가능하게 하는 2축형 벌룬 카테터를, 그 제조 공정을 적은 공정 또한 고생산수율로, 용이하게 제조할 수 있게 하는 카테터를 제공한다.

본 발명의 벌룬 카테터를, 의료용 2축형 벌룬 카테터에서, 샤프트의 확장 루멘만이, 샤프트와 근위측의 벌룬 슬리브의 접합부로부터 샤프트 원위단의 사이에서 제거되어, 접합부보다 원위측의 확장 루멘의 주된 벽이 근위측 벌룬 슬리브에 의해 구성되어 있다.

Description

벌룬 카테터 및 벌룬 카테터의 제조 방법{BALLOON CATHETER AND METHOD OF MANUFACTURING BALLOON CATHETER}

PTA 또는 PTCA의 치료에 사용하는 벌룬 카테터는 샤프트의 원위(遠位)단에 벌룬을 갖고, 대부분이 유연한 수지로 되는 것이다.

PTCA에서 그 치료를 시행하기 위해서는, 우선 가이딩 카테터를 대퇴 동맥으로부터 삽입하여 대동맥을 거쳐 관상 동맥의 입구에 선단을 위치시킨 뒤, 가이드 와이어를 관상 동맥 등의 협착부 또는 폐색부의 병변 부위를 통과시키고, 그 가이드 와이어를 따라 벌룬 카테터를 삽입하여 벌룬을 병변부위에 일치시키고, 조영제 등을 벌룬에 공급하여 이 벌룬을 확장시킨다. 병변 부위의 확장 치료 후는 벌룬을 감압하여 수축시켜, 확장 카테터를 체외로 제거한다.

이러한 벌룬 카테터의 샤프트(1)는, 일반적으로, 2개의 루멘을 갖는다. 그 1개는 벌룬(2)과 연통하여 상기 벌룬을 팽창, 수축시키기 위해서 가압 유체를 통과시키는 루멘(6)(이하, 확장 루멘이라 함)이고, 다른 하나는 가이드 와이어를 연통시키는 루멘(4)(이하, 가이드 와이어 루멘이라 함)이다. 또한 샤프트(1)의 근위(近位)부에는, 상기 확장 루멘(6)과 연통하는 가압 유체 공급구를 구비한 매니폴드(3)가 마련되어 있다. 통상, 샤프트(1)가 확장 루멘(6)을 구성하는 확장 튜브(8)내에 가이드 와이어 루멘(4)을 갖는 가이드 와이어 튜브(7)를 삽입 통과하는 동축(同軸)상으로 배설한 2중관 구조를 갖는 것(동축형(同軸型):coaxial type)(도 1)이 일반적이지만, 일본 특개평 7-178175호 공보 기재의 벌룬 카테터와 같이, 샤프트(1)가 확장 튜브와 가이드 와이어 튜브를 동축상으로 배설하지 않은 것, 즉 확장 루멘(6)과 가이드 와이어 루멘(4)을 일체적으로 갖는 구조를 가진 것(2축형:bi-axial)(도 2)도 있다. 또한, 벌룬 카테터는, 일반적으로, 가이드 와이어 튜브가 샤프트(1)의 축방향 전체 길이에 걸쳐서 뻗어 있는 오버·더·와이어형의 것(도 3)과, 가이드 와이어 튜브가 벌룬 카테터의 선단 20cm∼35cm의 부위에만 존재하고, 샤프트(1)의 도중에 가이드 와이어 포트(port)(5)를 갖는 모노레일형의 것(제 4도)으로 크게 구별된다.

근년의 벌룬 카테터에는, 협착도나 굴곡도가 매우 높은 혈관 부위에도 적용 가능한 것이 요구되는 경향이 있다. 특히 굴곡부가 많은 관상 동맥에 대해서는, 벌룬을 순조롭게 병변 부위까지 진행시킬 수 있는 PTCA 및 PTA용 벌룬 카테터가 요구되고 있다. 이 때문에, 근년, PTCA용의 상기 벌룬 카테터에서는 그 근위측 약 100cm∼135cm의 부위에 비교적 딱딱한 재료로 이루어지는 근위측 튜브를 사용하고, 그 원위측 약 20cm∼35cm의 부위에 비교적 유연한 수지 재료로 이루어지는 원위측튜브를 사용하여 구성되는 것이 많다. 이것은 근위측 튜브가 통과하는 대동맥의 굴곡도는 작기 때문에, 삽입력 전달성(푸셔빌리티;Pushability)을 높이기 위해서도 딱딱한 재료를 사용하는 것이 바람직하고, 한편, 원위측 튜브가 통과하는 관동맥의 굴곡도는 크기 때문에 가이드 와이어에 추수(追隨)변형할 수 있도록 유연한 수지 재료를 사용하는 것이 바람직하기 때문이다.

한편, 근위측 벌룬 슬리브(sleeve)(2b')와 원위측 샤프트(10)를 접합하기 위해서는, 접착제를 사용하거나(도 5 참조), 열용착에 의해(도 6 참조) 한쪽이 다른쪽에 외감(外嵌) 접합되는 경우가 많다. 그 접합에 대해서는 일본 특공평4-670호 공보에, 접착제에 의한 것이 일본 특개평6-296693호 공보에 개시되어 있다. 또한 특개2000-126299호 공보에 개시되어 있는 바와 같이 벌룬의 근위측 슬리브와 원위측 샤프트의 접합부의 유연성을 얻기 위해서 외감 접합하는 접합부의 일단을 절삭 가공하는 경우도 있다.

그러나, 이러한 종래의 접합 방법 및 2차 가공 방법에는 이하의 4개의 문제가 생겼다.

제1로, 일본 특공평4-670호 공보, 특개평6-296693호 공보에 개시되어 있는 근위측 벌룬 슬리브와 원위측 샤프트의 접합부에서 강성이 급변하고, 샤프트의 근위단이 접속된 매니폴드로부터의 압입력이, 상기 접합부보다 먼저 전달되지 않는 것이다. 즉, 벌룬의 근위측 슬리브와 원위측 샤프트는 외감 접합되므로, 상기 접합부가 2층 구조로 되기 때문에 매우 딱딱하게 되고, 또한, 접착제층도 포함한 3층 구조로 되기 때문에 더욱 딱딱해진다. 따라서 원위측 튜브는 유연하고, 상기 접합부는 원위측 튜브보다 딱딱하기 때문에, 강성이 급변하는 개소가 생긴다. 따라서 벌룬 카테터를 협착도나 굴곡도가 높은 혈관 부위를 통과시킬 때, 샤프트의 근위측으로부터 가해지는 압입력이, 강성이 급변하는 개소로부터 앞의 샤프트 원위단으로 전달되지 않고, 최악의 경우는, 상기 강성이 급변하는 개소에서 샤프트가 구부러지기 때문이다. 이러한 경우, 확장 카테터의 압입 전달성은 극단으로 저하한다.

제2로, 상기 접합부에서의 2층 또는 3층 구조의 부위가 매우 딱딱하게 되는 동시에, 이 부위가 긴 경우, 이 부위는 직선적인 형상을 유지하기 쉬운 강성을 갖게 되고, 벌룬 카테터가 굴곡한 혈관을 따라 매끄럽게 굽는 성질(곡로 추수성;Trackability)이 극단으로 저하하는 것이다. 이것에 의해, 예를 들면 가이딩 카테터의 단부를 상기 접합부가 통과하도록 할 때, 시술자는 큰 저항을 느끼는, 큰 결함이 생긴다.

제3으로, 상기 접합부에서 2층 또는 3층 구조의 부위가 생기므로, 그 부위의 외경이 커지고 또한 큰 단차가 생기게 된다. 접합부에서 외경이 커지고 또한 큰 단차가 생기면, 벌룬 카테터를 진퇴할 때에 혈관벽 또는 가이딩 카테터 내에 걸려, 빼내는 것이 곤란해질 위험성이 있다. 또한 벌룬의 접합부는 혈관 중에서도 보다 굴곡하여, 협착도가 높은 혈관 부위를 통과하므로, 이들 문제는 통과 능력에 큰 영향을 준다.

제4로, 일본 특개2000-126299호 공보에 개시되어 있는 가공 방법으로 상기 접합부에 절삭 가공을 시행하면, 가공 부위 표면에 표면 거칠음이나 보풀 발생 등의 가공 불량이 연속적으로 일어나, 제조 공정에서의 생산 수율이 매우 나빠지는문제가 생긴다. 또한 상기 접합 후에 상기 가공 공정을 실시하게 되어, 다대한 시간과 비용을 낭비한다.

본 발명은 관상 동맥, 사지 동맥, 신장 동맥 및 말초 혈관 등의 협착부 또는 폐색부를 확장 치료하는 경피 혈관 형성술(PTA: Percutaneous Transluminal Angioplasty, 또는 PTCA : Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)에 사용되는 벌룬 카테터 및 벌룬 카테터의 제조 방법에 관한 것이다.

도 1은 일반적인 벌룬 카테터 중, 동축형의 샤프트를 나타내는 개략 단면도이다.

도 2는 일반적인 벌룬 카테터 중, 2축형의 샤프트를 나타내는 개략 단면도이다.

도 3은 일반적인 벌룬 카테터 중, 오버·더·와이어형을 나타내는 개략 측면도이다.

도 4는 일반적인 벌룬 카테터 중, 모노레일형을 나타내는 개략 측면도이다.

도 5는 근위측 벌룬 슬리브와 원위측 샤프트의 접합 중, 접착제에 의한 접합부를 나타내는 개략 단면도이다.

도 6은 근위측 벌룬 슬리브와 원위측 샤프트의 접합 중, 용착에 의한 접합부를 나타내는 개략 단면도이다.

도 7은 본 발명에 의한 2축형 벌룬 카테터의 일실시 형태의 단면을 나타내는 개략 측면도이다.

도 8은 본 발명에 의한 2축형 벌룬 카테터의 일실시 형태로, 벌룬 카테터의 축방향에 대해서 수직인 원위측 확장 루멘 단부에 수직인 형상의 근위측 벌룬 슬리브 단부를 맞닿게 한 접합을 나타내는 개략 단면도이다.

도 9는 본 발명에 의한 2축형 벌룬 카테터의 일실시 형태로, 벌룬 카테터의 축방향에 대해서 테이퍼 형상의 원위측 확장 루멘 단부에 테이퍼 형상의 근위측 벌룬 슬리브 단부를 맞닿게 한 접합을 나타내는 개략 단면도이다.

도 10은 본 발명에 의한 2축형 벌룬 카테터의 샤프트 개략 단면도의 일례이다.

도 11은 본 발명에 의한 2축형 벌룬 카테터로, 벌룬 카테터의 축방향에 대해서 테이퍼상으로 제거된 원위측 샤프트 단부를 나타내는 개략 단면도이다.

도 12는 본 발명에 의한 2축형 벌룬 카테터로, 벌룬 카테터의 축방향에 대해서 테이퍼상의 원위측 확장 루멘 단부에 수직인 형상의 근위측 벌룬 슬리브 단부를 닿게 하는, 심재를 사용한 접합 방법을 나타내는 개략 단면도이다.

도 13은 종래의 2축형 벌룬 카테터의 개략 단면도이다.

[발명을 실시하기 위한 최량의 형태]

이하에, 본 발명에 의한 벌룬 카테터의 여러 가지의 실시 형태를 도면을 참조하면서 설명한다.

본 발명에 의한 벌룬 카테터는, 근위측에 슬리브(2b')를 갖는 벌룬(2), 일반적으로는 직관부(2a)와 그 직관부 양단에 인접하여 점차 축경(縮經)하는 근위측 테이퍼부(2c') 및 원위측 테이퍼부(2c)와, 이들 테이퍼부에 인접하는 근위측 슬리브(2b') 및 원위측 슬리브(2b)를 가져서 되는 벌룬(2)과, 확장 루멘(6)과 가이드 와이어 루멘(4)을 일체적으로 갖는 샤프트(1), 일반적으로는 2축형의 원위측 샤프트(10)로 구성되는 벌룬 카테터에 관한 것으로서, 오버·더·와이어형이어도 모노레일형이어도 좋다. 또한, 그 이외의 구조도 발명의 효과를 하등 제한하는 것은 아니다.

도 7은 본 발명에 의한 실시 형태의 일례이다. 본 발명에서의 벌룬 근위측의 슬리브(2b')와 원위측 샤프트(10)의 접합은, 원위측 샤프트(10)의 가이드 와이어 루멘(4)을 형성하는 벽체부를 남긴 형으로, 특정 구간의 확장 루멘(6)의 벽체부를 제거함으로써 확장 루멘을 제거한 뒤, 그 남겨진 가이드 와이어 루멘(4)에 근위측 벌룬 슬리브(2b')를 덮어 접합시키고, 또한 확장 루멘(6)이 제거됨으로써 새롭게 생긴 단면과 슬리브(2b')의 단면을, 맞닿게 하여 접합시키는 것을 특징으로 한다. 이것에 의해 근위측 벌룬 슬리브(2b')와 원위측 샤프트(10)의 접합부(11)에서 유연한 구조를 갖고, 강성이 급변하지 않고, 단차를 적게 하여, 협착도나 굴곡도가 고도인 혈관 부위를 통과할 수 있는 벌룬 카테터를 제공할 수 있다. 유연한 구조를 갖기 위해서는, 확장 루멘(6)의 벽체부를 완전히 제거하는 것이 바람직하지만, 필요한 강성을 갖게 하기 위해서, 또는 다른 목적으로 일부를 남긴 구조로 해도 좋다.

여기서 말하는 접합부(11)는 원위측 샤프트(10)와 벌룬 근위측의 슬리브(2b')가 접촉하여 고정되어 있는 원주 일주(一周)에 걸치는 부분을 의미한다. 또한 접합부(11)는 그 접합 형태로부터 크게 2개의 부분으로 나눌 수 있다. 하나는 원주상의 확장 루멘(6)측에 위치하고, 확장 루멘(6)이 제거됨으로써 새롭게 생긴 벌룬 카테터 축에 수직 또는 테이퍼상의 단면과 슬리브(2b')의 단면이, 주로 맞닿게 되어 접합되어 있어, 본원에서는“확장 루멘측의 접합부"로 기술(記述)한다. 다른 하나는 원주상의 가이드 와이어 루멘(4)측에 위치하고, 원위측 샤프트 (10)상에 벌룬 근위측의 슬리브(2b')가 덮여 접합되어 있어, 본 원에서는“가이드 와이어 루멘측의 접합부"로 기술한다.

협착도나 굴곡도가 고도인 혈관 부위에 순조롭게 진입 가능한 벌룬 카테터를 얻기 위해서는, 상기 접합부(11)의 최대 외경을, 상기 접합부(11)에 인접하는 범위의 벌룬 슬리브(2b')의 최대 지름, 또는, 상기 접합부(11)에 인접하는 범위의 샤프트(10)의 최대지름에 대해서 소경(小經) 또는 동경(同俓)으로 하는 편이 바람직하다. 여기서, 인접하는 범위라 함은, 대체로 접합부(11)로부터 1Ocm의 거리를 의미한다. 단, 상기 접합부(11)의 최대 외경을 상기 벌룬 슬리브(2b')의 최대지름, 또는, 상기 샤프트(10)의 최대지름에 대해서 작게 할 수 없어도, 그 단차를 경감하는 것만의 목적으로 사용할 수 있다.

상기 근위측 벌룬 슬리브(2b')를 상기 샤프트(10)에 접합하는 방법은, 도 8, 도 9에 나타내는 바와 같은 어떠한 접합 방법을 사용해도 좋다. 예를 들면, 도 8과 같이 벌룬 카테터의 축방향에 대해서 단면이 수직으로 되도록 확장 루멘(6)이 제거되어 생긴 단면에 대해, 마찬가지로 벌룬 카테터의 축방향에 수직인 단면의 상기 근위측 벌룬 슬리브(2b')를 맞닿게 한 상태로 접합하는 방법을 사용해도 좋고, 도 9와 같이 테이퍼상으로 제거된 원위측 확장 루멘 단부에 대해서, 테이퍼상으로 커팅한 상기 근위측 벌룬 슬리브(2b')를 맞닿게 한 상태로 접합하는 방법을 사용해도 좋다. 도 8의 접합 방법을 사용한 경우는, 상기 접합부(11)의 단부의 외경을 작게 할 수 있고, 도 9의 접합 방법을 사용한 경우는, 상기 접합부(11)의 단부의 접착 또는 용착 면적을 크게 할 수 있다. 이들 접합 방법은 용도에 따라서 구분하여 사용할 수 있다. 또한, 근위측 벌룬 슬리브(2b')의 단부를 도 8, 9와 같은 직선상으로 커팅할 뿐만 아니라, 곡면상 또는 계단상으로 커팅함으로써, 확장 루멘측의 접합부가 도 8와 같이 벌룬(2)의 축방향에 수직인 단면에 접합되고, 한편 가이드 와이어 루멘측의 접합부는 도 9와 같이 샤프트(10)와 벌룬 슬리브(2b')의 오버랩 폭을 작게 하여 접합할 수도 있고, 이 경우 접합부(11)를 보다 유연하게 형성할 수 있다. 또한, 필요에 따라서, 각종 컷 형상이 가능하다. 또한, 확장 루멘측의 접합부가, 근위측 벌룬 슬리브(2b')와 상기 샤프트(10)의 접합 길이가 4mm이내, 더욱 바람직하게는 2mm이내가 되도록 오버랩시켜 접합시켜도 비교적 유연한 접합부(11)을 얻을 수 있다. 접합부(11)를 유연하게 형성하고, 또한 높은 생산 효율을 얻기 위해서는 특히 도 9에 나타낸 바와 같은 접합 방법이 바람직하다.

확장 루멘측의 접합부로부터 원위측으로 향하여, 근위측 벌룬 슬리브(2b')가 확장 루멘(6)을 형성하는 최장의 길이, 바꿔 말하면 확장 루멘측의 접합부로부터 근위측 테이퍼부(2c')의 근위단까지의 길이가 1mm∼200mm의 길이를 갖는 벌룬 카테터이면, 어떠한 길이의 루멘 길이여도 좋지만, 생산 시의 접합 방법의 간이도 및 용이도면에서 2mm∼10mm의 확장 루멘 길이를 갖는 벌룬 카테터인 것이 바람직하다. 확장 루멘측의 접합부로부터 원위측으로 향하여, 근위측 벌룬 슬리브(2b')가 확장 루멘(6)을 형성하는 최장의 길이가, 2mm보다 작으면 벌룬(2)과 샤프트(10)의 접합 시에 벌룬을 손상시킬 가능성이 높고, 1mm보다 작으면 손상시키지 않고 접합하는 것이 곤란해지며, 한편, 10mm보다 크면, 근위측 벌룬 슬리브(2b')는 많은 경우 얇으므로 양호한 풋셔빌리티(pushability)를 얻는 것이 어렵고, 200mm보다 크면 구부러짐(kink) 등이 생긴다.

도 10은 본 발명에 의한 실시 형태의 일례로서, 상기 샤프트(10)의 단면도이다. 샤프트(10)의 단면 형상은 원형, 타원, 사각형 등, 어떠한 형상이어도 좋지만, 혈관을 손상시키기 어려운 점에서, 원형이 바람직하다.

샤프트(10)에 형성하는 확장 루멘(6)의 단면 형상 및 개수는, 어떠한 형상 및 개수여도 좋지만, 압력 손실을 작게 하는 관점에서 원형으로, 그 개수는 1개로 하는 것이 바람직하다.

샤프트(1O)에 형성하는 가이드 와이어 루멘(4)의 단면 형상은 어떠한 형상이어도 좋지만, 가이드 와이어 슬라이딩성의 관점에서 원형이 바람직하다. 샤프트(10)와 근위측 벌룬 슬리브(2b')의 접합 방법은, 접착제에 의한 접합 방법및 용착에 의한 접합 방법 등, 어떠한 접합 방법이어도 좋지만, 상기 접합부(11)의 가공 정밀도 및 가공 수율의 관점에서 용착에 의한 접합 방법이 바람직하다.

상기 접합부(11)의 용착에 의한 접속 방법은, 열풍 용착, 초음파 용착, 레이져 용착, 약품에 의한 용착 등, 어떠한 용착 방법을 사용해도 좋지만, 작업자의 작업 용이도 및 안전성 등의 관점에서, 열 용착에 의한 접합 방법이 바람직하다.

상기 접합부(11)와 상기 접합부보다 원위측의 확장 루멘(12)의 형상 및 그 내경의 형성 방법은 어떠한 방법을 사용해도 좋지만, 가공의 용이도 및 가공 정밀도의 관점에서 심재(13, 14)를 사용하는 방법이 바람직하고, 그 심재(13, 14)는 접착제나 용착에 의한 가공 후에도 취출하기 쉽게 하기 위하여 그 외측부가 코팅되어 있는 것이 바람직하다.

또한 상기 접합부(11)는 용착에 의해서 접합 가능하면, 재질도 한정되지 않는다. 즉, 사용하는 상기 근위측 벌룬 슬리브(2b')나 샤프트(10)의 재질에 대해서 용착 가능하면 동일 또는 다른 재질로이어도 좋고, 다른 재질이 적층된 다층계여도 좋다. 예를 들면 PTCA용 벌룬 카테터의 경우, 상기 벌룬(2)은 유연하고 또한 얇고, 고강도의 성능이 요구되기 때문에 폴리올레핀, 폴리올레핀 엘라스토머, 폴리에스테르, 폴리에스테르 엘라스토머, 폴리아미드, 폴리아미드 엘라스토머, 폴리우레탄, 폴리우레탄 엘라스토머가 바람직하고, 상기 샤프트(10)는 그들에 용착 가능하면 같은 재질이어도 좋고, 다른 재질이어도 좋지만, 상기 접합부(11)의 용착 강도 등의 관점에서 샤프트(10)와 동재질 및 동재질의 엘라스토머가 바람직하다. 따라서 벌룬(2) 및 근위측 벌룬 슬리브(2b')가 폴리아미드의 재질인 경우, 단일 및 다층상의 적어도 1층이 폴리아미드 또는 폴리아미드 엘라스토머로 형성된 상기 샤프트(10)를 사용하는 것이 바람직하다.

[발명의 개시]

상술한 문제를 감안하여, 본 발명이 해결하고자 하는 것은 근위측 벌룬과 원위측 샤프트의 접합부에 있어서 유연한 구조를 갖고, 강성이 급변하지 않고, 단차를 적게 하여, 협착도나 굴곡도가 고도인 혈관 부위를 순조롭게 진입할 수 있는 2축형 벌룬 카테터를, 적은 공정수 또한 고생산수율로, 용이하게 제조할 수 있는 벌룬 카테터를 제공하는 것이다.

본 발명의 벌룬 카테터는 확장 루멘과 가이드 와이어 루멘을 일체적으로 갖는 샤프트와, 적어도 근위측에 슬리브를 갖는 벌룬을 사용하여 벌룬 카테터의 적어도 원위부가 형성되고, 또한 벌룬 근위측의 슬리브와 상기 샤프트의 접합부로부터 원위측의 확장 루멘만이 제거되어 가이드 와이어 루멘만이 벌룬을 관통하여 원위측으로 뻗어 있는 벌룬 카테터에 있어서, 확장 루멘이 제거됨으로써 새롭게 생긴 단면과 슬리브의 단면이, 맞닿게 하여 접합되어 있는 것을 특징으로 한다. 이러한 구조를 취함으로써 접합부가 유연하게 되는 동시에, 단차가 적어지므로, 상기 과제를 해결할 수 있다.

또 상기 접합부가 용착에 의해 접합 가능한 재질로 구성된 것을 사용하고, 용착에 의해서 접합함으로써, 벌룬의 고압력 하에서의 가압 시에서의 강도를 얻을 수 있기 때문에 바람직하다. 또한 상기 확장 루멘은 확장 루멘의 지름 방향의 단면적을 크게 하기 위해서 1개로 하는 것이 바람직하다.

또한, 본 발명은, 확장 루멘과 가이드 와이어 루멘을 일체적으로 갖는 샤프트와, 적어도 근위측에 슬리브를 갖는 벌룬을 사용하여 벌룬 카테터의 적어도 원위부가 형성되고, 또한 벌룬 근위측의 슬리브와 상기 샤프트의 접합부로부터 원위측의 확장 루멘만이 제거되어 가이드 와이어 루멘만이 벌룬을 관통하여 원위측으로 뻗어 있는 벌룬 카테터에 있어서, 확장 루멘이 제거됨으로써 새롭게 생긴 단면과 슬리브의 단면을, 맞닿게 하여 접합하는 벌룬 카테터의 제조 방법을 제공하는 것이다. 또한, 본 발명의 벌룬 카테터의 제조 방법에서는, 상기 접합부 및 상기 접합부보다 원위측의 확장 루멘을 형성할 때, 심재(芯材)를 사용함에 의해, 벌룬 카테터의 상기 외경 및 형상을 형성한다. 이러한 본 발명의 벌룬 카테터의 제조 방법에 의해서, 유연하고 또한 단차가 없는 벌룬 카테터를, 적은 공정수 또한 고생산수율로, 용이하게 제조할 수 있다.

이하에 본 발명에 의한 보다 구체적인 실시예 및 비교예에 대해서 상세히 설명하지만, 본 발명이 이것에 의해 한정되는 것은 아니다.

(실시예 1)

폴리아미드 엘라스토머(상품명:PEBAX7233SA01: elf atochem사제)를 사용하여 압출 성형법에 의해 튜브상 파리손(내경 1.10mm, 외경 2.30mm)을 제조하고, 그 다음에, 이 파리손을 사용하여 2축 연신 블로우 성형법에 의해 직관부(2a)의 외경이 7.0mm인 벌룬(2)을 제조하였다. 도 2에 나타내는 단면을 갖는 샤프트(10)(외경 1.65mm, 가이드 와이어 루멘 내경 0.95mm, 확장 루멘 내경 0.40mm)는 폴리아미드 엘라스토머(상품명:PEBAX7233SA01: elf atochem사제)를 사용하여 압출 성형하여 제조하였다.

그 다음에, 샤프트(10)의 확장 루멘(6)의 벽체 부분을, 가이드 와이어 루멘(4)의 벽체 부분을 남긴 상태로, 원위단측으로부터 8mm의 위치에 도 11에 나타내는 바와 같이 테이퍼상으로 커팅하여 제거하였다.

또한, 도 12에 나타내는 바와 같이, 샤프트(10)의 가이드 와이어 루멘(4)에 심재(13)(외경 0.94mm)를, 확장 루멘(6)에 심재(14)(외경 0.40mm)를 충분히 관통하도록 길이를 유지하여, 배치하였다.

그 다음에, 근위측 벌룬 슬리브(2b')를, 근위측 테이퍼부(2c')의 개시부로부터 벌룬 카테터의 축방향에 대해서 근위방향으로 8mm 떨어진 위치에서 수직으로 커팅한 뒤, 근위측 벌룬 슬리브(2b')의 단부와 샤프트(10)의 원위단부를 도 12에 나타내는 바와 같이 배치하고, 열수축 튜브(내경 1.70mm)를 피복한 뒤, 열풍 용착기의 설정값:260℃, 5ℓ/분으로 열풍 용착하여, 실시예의 샘플을 제조하였다.

(실시예 2)

근위측 벌룬 슬리브(2b')를, 근위측 테이퍼부(2c')의 개시부로부터 벌룬 카테터의 축방향에 대해서 근위방향으로 8mm 떨어진 위치에서 테이퍼상으로 커팅한 것 외에는, 상기 실시예 1에 기재한 방법과 동일하게, 실시예의 샘플을 제조하였다.

(실시예 3)

가이드 와이어 루멘(4)의 벽체 부분을 남긴 상태로, 원위단으로부터 8mm의 사이, 확장 루멘의 벽체 부분을 도 3에 나타내는 바와 같이 벌룬 카테터의 축방향에 대해서 수직으로 커팅하여 제거한 것 외에는, 상기 실시예 1에 기재한 방법과 동일하게, 실시예의 샘플을 제조하였다.

(비교예 1)

상기 샤프트(10)의 확장 루멘(6)의 벽체부를 커팅하지 않고 남긴 상태로 하는 것과, 도 13에 나타내는 바와 같이 상기 샤프트(10)상에 상기 근위측 벌룬 슬리브(2b')를 외감한 상태로 배치한 뒤, 열수축 튜브(내경 2.38mm)를 피복하는 것 외에는 상기 실시예 1에 기재 방법과 동일하게, 비교예의 샘플을 제조하였다.

실시예 1∼3 및 비교예 1의 각각 3개의 샘플을 이하의 방법으로 평가하였다.

(평가)

레이져 외경 측정기(상품명:LS-3100; KEYENCE제)를 사용하여, 접합부(11)의 최대 외경을 측정하였다. 평가 결과는, 표 1에 나타내는 바와 같고, 상기 실시예의 접합부 외경값은, 비교예의 접합부 외경에 비해, 소경인 것이 얻어졌다. 또한, 촉감으로 확인한 결과, 접합부의 유연성 또한 강성의 연속성에 대해서도 실시예 전부가 비교예에 비해 우수하고, 또한 접합부의 가공도 비교적 용이하고, 간소하며, 가공 수율도 매우 양호하였다.

표 1 접합부의 최대 외경 측정 결과

	비교예 1	실시예 1	실시예 2	실시예 3
1	1.97	1.69	1.63	1.62
2	1.99	1.67	1.65	1.63
3	1.98	1.66	1.64	1.60

*단위는 모두 mm(밀리미터)

이상과 같이, 확장 루멘과 가이드 와이어 루멘을 일체적으로 갖는 샤프트와, 적어도 근위측에 슬리브를 갖는 벌룬을 사용하여 벌룬 카테터의 적어도 원위부가 형성되고, 또한 벌룬 근위측의 슬리브와 상기 샤프트의 접합부로부터 원위측의 확장 루멘만이 제거되어 가이드 와이어 루멘만이 벌룬을 관통하여 원위측으로 뻗어 있는 벌룬 카테터에 있어서, 확장 루멘을 제거함으로써 새롭게 생긴 단면과 슬리브의 단면이, 맞닿아 접합되어 있기 때문에, 근위측 벌룬과 원위측 샤프트의 접합부에서 유연한 구조를 갖고, 강성이 급변하지 않고, 단차를 적게 하여, 협착도나 굴곡도가 고도인 혈관 부위를 순조롭게 진입할 수 있게 한다. 또한, 제조 방법에서도 심재를 사용함으로써, 적은 공정수 또한 고생산수율로, 용이하게 제조할 수 있다.

Claims

확장 루멘과 가이드 와이어 루멘을 일체적으로 갖는 샤프트와, 적어도 근위측(近位側)에 슬리브를 갖는 벌룬을 사용하여 벌룬 카테터의 적어도 원위부(遠位部)가 형성되고, 또한 벌룬 근위측의 슬리브와 상기 샤프트의 접합부로부터 원위측의 확장 루멘만이 제거되어 가이드 와이어 루멘만이 벌룬을 관통하여 원위측으로 뻗어 있는 벌룬 카테터에 있어서, 확장 루멘을 제거함으로써 새롭게 생긴 단면과 슬리브의 단면이 맞닿아 접합되어 있는 벌룬 카테터.
제1항에 있어서,

벌룬 근위측의 슬리브와 상기 샤프트의 접합부의 최대 외경이, 상기 접합부에 인접하는 근위측 벌룬 슬리브의 최대지름, 또는, 상기 접합부에 인접하는 상기 샤프트의 최대지름에 대해서, 소경(小徑) 또는 동경(同徑)인 것을 특징으로 하는 벌룬 카테터.
제1항 또는 제2항에 있어서,

벌룬 근위측의 슬리브와 상기 샤프트의 접합부의 최대 외경이, 상기 접합부에 인접하는 근위측 벌룬 슬리브의 최대지름, 및, 상기 접합부에 인접하는 상기 샤프트의 최대지름에 대해서, 소경 또는 동경인 것을 특징으로 하는 벌룬 카테터.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 확장 루멘이 1개인 벌룬 카테터.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,

벌룬 근위측의 슬리브와 상기 샤프트의 접합부가 용착에 의해 접합된 벌룬 카테터.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 근위측 벌룬 슬리브와 상기 샤프트가 용착에 의해 접합 가능한 재질로 구성된 벌룬 카테터.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,

확장 루멘측의 접합부로부터 원위측으로 향하여, 벌룬 슬리브가 확장 루멘을 형성하는 최장의 길이가 lmm∼200mm의 길이를 갖는 벌룬 카테터.
제7항에 있어서,

확장 루멘측의 접합부로부터 원위측으로 향하여, 벌룬 슬리브가 확장 루멘을 형성하는 최장의 길이가 2mm∼10mm의 길이를 갖는 벌룬 카테터.
확장 루멘과 가이드 와이어 루멘을 일체적으로 갖는 샤프트와, 적어도 근위측에 슬리브를 갖는 벌룬을 사용하여 벌룬 카테터의 적어도 원위부가 형성되고, 또한 벌룬 근위측의 슬리브와 상기 샤프트의 접합부로부터 원위측의 확장 루멘만이 제거되어 가이드 와이어 루멘만이 벌룬을 관통하여 원위측으로 뻗어 있는 벌룬 카테터에 있어서, 확장 루멘이 제거됨으로써 새롭게 생긴 단면 근방과 슬리브의 단면 근방이, 접합 길이가 4mm이내로 오버랩하여 접합되고, 또한 확장 루멘측의 접합부로부터 원위측으로 향하여, 벌룬 슬리브가 단독으로 확장 루멘을 형성하는 길이가 1mm∼200mm의 길이인 벌룬 카테터.
제9항에 있어서,

확장 루멘측의 접합부로부터 원위측으로 향하여, 벌룬 슬리브가 단독으로 확장 루멘을 형성하는 길이가 2mm∼10mm의 길이인 벌룬 카테터.
확장 루멘과 가이드 와이어 루멘을 일체적으로 갖는 샤프트와, 적어도 근위측에 슬리브를 갖는 벌룬을 사용하여 벌룬 카테터의 적어도 원위부가 형성되고, 또한 벌룬 근위측의 슬리브와 상기 샤프트의 접합부로부터 원위측의 확장 루멘만이 제거되어 가이드 와이어 루멘만이 벌룬을 관통하여 원위측으로 뻗어 있는 벌룬 카테터에 있어서, 확장 루멘이 제거됨으로써 새롭게 생긴 단면(斷面)과 슬리브의 단면(端面)을, 맞닿게 하여 접합하는 벌룬 카테터의 제조 방법.
확장 루멘과 가이드 와이어 루멘을 일체적으로 갖는 샤프트와, 적어도 근위측에 슬리브를 갖는 벌룬을 사용하여 벌룬 카테터의 적어도 원위부가 형성되고, 또한 벌룬 근위측의 슬리브와 상기 샤프트의 접합부로부터 원위측의 확장 루멘만이 제거되어 가이드 와이어 루멘만이 벌룬을 관통하여 원위측으로 뻗어 있는 벌룬 카테터에 있어서, 확장 루멘이 제거됨으로써 새롭게 생긴 단면 근방과 슬리브의 단면 근방을, 접합 길이가 4mm이내로 오버랩 하도록 접합하고, 또한 확장 루멘측의 접합부로부터 원위측으로 향하여, 벌룬 슬리브가 단독으로 확장 루멘을 형성하는 길이를 1mm∼200mm로 하는 벌룬 카테터의 제조 방법.
제12항에 있어서,

확장 루멘측의 접합부로부터 원위측으로 향하여, 벌룬 슬리브가 단독으로 확장 루멘을 형성하는 길이를 2mm∼10mm로 하는 벌룬 카테터의 제조 방법.
제11항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,

심재(芯材)를 사용함으로써, 상기 접합부 및 상기 접합부보다 원위측의 확장 루멘의 내경 및 형상을 확보하는 것을 특징으로 하는 벌룬 카테터의 제조 방법.