KR19980079208A - 의료용 가이드와이어의 연결구조체 - Google Patents

Abstract

본 발명은 의료용 가이드와이어의 연결구조체에 관한 것으로서, 환자의 혈관내에 삽입하는 주 가이드와이어(1)의 단부에 연장용 가이드와이어(2)를 접속 연결하여 복수의 카테테르의 교환 사용에 공용하는 것으로 연장용 가이드와이어(2)의 단부(3)에 관체의 길이방향으로 「꾸불꾸불」하게 파형(4)을 완만하게 연속하는 사행관체의 암나사연결부(5)를 설치함과 동시에 주 가이드와이어(1)의 선단에 직선바 형상의 숫나사연결부(6)를 설치하여, 이 숫나사연결부(6)를 암나사연결부(5)에 끼워 양자를 교대로 탄성 변형시켜 상기 사행형상을 유지한 채로 넓은 면적으로 탄성 접촉시켜 고정하여 결합하는 구조체로서, 사용중에 이탈하지 않고 충분한 연결 강도를 가지며, 또한 연결·연결분리조작을 간편하게 하여 유해한 팽창 돌출물이 없어 가이드와이어의 재사용을 가능하게 하는 연결구조체를 제공하는 것을 특징으로 한다.

Description

의료용 가이드와이어의 연결구조체

본 발명은 심장혈관내에 카테테르(catheter)를 도입할 때, 그 카테테르의 삽입을 안전하고 확실하게 하기 위하여 사용하는 의료용 가이드와이어에 관한 것으로서, 구체적으로는 그 의료용 가이드와이어에 연장용 가이드와이어를 직렬형상으로 연결하는 경우의 의료용 가이드와이어의 연결구조체에 관한 것이다.

종래의 의료용 가이드와이어(이하, 가이드와이어라고 한다)는 혈관조영과 혈관협착부의 치료를 목적으로 매우 가는 가요성관체의 카테테르를 혈관내에 삽입할 때, 그 삽입을 안전하고 확실하게 하기 위하여 일본국 특공평4-25024호 공보 등에 나타내어진 가요성의 매우 가느다란 선재로 이루어진 가이드와이어가 사용되며, 미리 혈관내에 삽입한 가이드와이어를 따라서 카테테르를 혈관내에 삽입한 후, 가이드와이어를 교환하여 카테테르에 의한 치료를 실시하도록 되어 있다.

그리고, 혈관협착부의 치료에 사용하는 밸룬카테테르(balloon catheter)를 밸룬의 최대팽창직경이 다른 복수의 것을 준비하여 팽창직경이 작은 밸룬부터 차례로 큰 밸룬으로 교환하여 혈관내에 삽입하여 밸룬에 의한 치료가 실시되며, 또한 카테테르에 의해서 혈관조영을 하는 경우에는 좌관형상 동맥카테테르·우관형상 동맥 카테테르·피그텔카테테르 등의 적어도 3종류의 카테테르를 차례로 교환하여 환자의 혈관내에 삽입하여 혈관조영이 실시된다.

이상으로 상기 복수의 밸룬 카테테르의 교환 삽입마다 가이드와이어의 혈관내 삽입과 뽑아냄을 반복하면 환자의 부담이 증가함과 동시에 치료수단의 증가·치료의 장시간화를 초래하며, 또한 가이드와이어의 반복적인 삽입, 인출에 의한 혈관손상의 위험도가 증가하기 때문에, 혈관내의 소정위치로 삽입 설정한 가이드와이어의 체외로 돌출된 단부에 연장용 가이드와이어를 직렬 연결하여 체외신장 부분의 와이어를 길고 크게 하여 가이드와이어의 교환을 실시하지 않고 최초로 혈관내에 삽입한 가이드와이어를 이용하여 복수의 카테테르를 차례로 교환 삽입하는 시스템이 채용되며, 이 시스템에 사용하는 연장용 가이드와이어의 접속구조체로서 일본국 특공평7-10280·87858호·일본국 특개평2-4390호·일본국 특개평5-92044호의 각 공보에 나타내어진 공지예가 있다.

즉, 그 공지의 연결구조(도 3 참조)는 주 가이드와이어(1)(혈관내에 삽입하는 본래의 가이드와이어를 주 가이드와이어(1)라고 한다)의 단부(3)(혈관내 삽입상태에서 체외로 돌출된 부분)의 깊은 구멍형상의 슬롯(12)에 연장용 가이드와이어(2)의 단부로 돌출된 연결바(13)를 삽입하여 주 가이드와이어(1)와 연장용 가이드와이어(2)를 직렬형상으로 연결하는 기본 구조체로 이루어지며, 그 연결상태의 고정 대책으로서, 그 삽입연결부위를 가이드와이어의 직경 방향으로 팽출된 직사각형 형상으로 소성 변형한 클립부(14)를 설치하거나(도 3a 참조), 슬롯(12)내의 걸림부(15)를 연결바(13)의 걸림홈(16)에 걸어맞추는 걸림부기구, 또는 슬롯(12)내의 걸림 돌기(17)를 연결바(13)에 압접시키거나, 또는 슬릿(18)부착 슬롯(12)을 연결바(13)에 압접시키는 압접기구를 설치하여(도 3b 참조) 연결된 주 가이드와이어(1)와 연장용 가이드와이어(2)의 사용중의 분리를 방지하도록 되어 있다.

또한, 연결바를 긴 방향으로 「꾸불꾸불」한 사행연결바(13A)로 하여 슬롯(12)에 무리하게 삽입하며, 그 삽입에 의한 걸리는 힘에 의해서 고정하는 사행바 구조체인 것과 슬롯(12)의 관체의 관 둘레의 일부를 고리형상으로 오목하게 하여 소성 변형한 고리형상 걸림돌기(17)를 슬롯(12)의 내부둘레에 돌출하여 설치하고, 그 슬롯(12)에 삽입한 연결바(13)의 외부둘레에 고리형상 걸림 돌기(17)를 압접시켜 그 연결상태를 걸어 고정하는 고리형상 걸림돌기 구조(도 3c 참조)인 것이 있다.

이상의 연결구조체로 이루어진 종래의 가이드와이어의 상기 클립구조체인 것은 주 가이드와이어(1)와 연장용 가이드와이어(2)를 기계적으로 견고하게 연결 고정하기 때문에 카테테르를 안내하여 혈관내 삽입할 때의 저항 및 카테테르를 혈관에서 빼내는 저항(카테테르를 혈관에서 뺄 때에는 혈액응고 등에 의해서 꽤 큰 저항이 있다)을 견뎌 양호한 연결상태를 유지할 수 있지만, 치료현장에서의 클립부(14)의 소성가공은 매우 번잡하게 되어 잔손이 많이 가고, 또 팽창돌출된 클립부(14)가 카테테르의 삽입·인출저항이 되고, 또 클립부(14)는 가이드와이어의 가요성을 저해하기 때문에 카테테르의 교환작업이 나쁘고 실용성이 결여된다. 그리고, 클립부(14)의 성형에 의해서 예를들면 연장용 가이드와이어(2)의 카테테르 교환시의 반복 사용을 불가능하게 하여 높은 치료 비용을 초래하는 난점이 있다.

그리고, 상기 걸림부 기구와 압접기구는 예를들면 0.35㎜직경 등의 극히 미세한 선을 가늘게 한 0.2㎜정도의 연결바(13) 등에 걸림홈(16), 걸림부(15)를 설치하기 때문에 그 걸림부(15) 등은 매우 미크로사이즈가 되어 상기 카테테르 삽입·인출 저항에 견딜 수 있는 걸리는 힘을 기대할 수 없어 카테테르의 교환작업중에 주 가이드와이어(1)와 연장용 가이드와이어(2)의 연결이 벗겨져 가이드와이어의 연장기능을 잃을 우려가 강하고, 또 상기 미크로사이즈의 걸림부(15) 등의 형성은 실질적으로 곤란하여 실용성이 존재하지 않는다.

한편, 사행연결바(13A)의 것은 예를들면 직경 0.25㎜정도의 극히 미세한 선을 사행형상으로 소성 변형시킨 것을 이용하기 때문에, 직선 관체의 슬롯(12)에 삽입하면 그 관체보다 강성이 떨어진 사행연결바(13A)는 용이하게 똑바로 펴진 상태로 변형하여 슬롯(12)의 형상에 순응하기 때문에 연결 걸림력이 떨어짐과 동시에 그 사행형상이 주저않기 쉬워 연장용 가이드와이어(2)의 반복사용이 곤란하게 된다. 또한, 상기 고리형상 걸림 돌기 구조체의 것은 고리형상 걸림돌기(17)의 연결바(13)로의 점접촉 걸림이 되기 때문에 마찬가지로 걸림력이 떨어짐과 동시에 직경 약 0.3㎜정도의 극히 미세한 관에 미크로사이즈의 고리형상 걸림돌기(17)를 설계 형상과 같이 형성하는 가공 자체가 곤란하여 고리형상 걸림 돌기(17)의 가공상에 피할 수 없는 「형상 흐트러짐」에 의해서 연결 걸림 불능·불비의 것이 상당히 높은 비율로 발생할 우려가 명백하게 존재한다.

본 발명은 이상의 종래기술의 문제점을 해소하는 치료용 가이드와이어의 연결 구조체를 제공하는 것이다.

도 1은 본 발명의 일실시예의 의료용 가이드와이어의 연결구조체를 나타낸 도면으로서, 도 1a는 그 구조체를 나타내는 정면도이며, 도 1b는 그 연결상태의 확대부분정면도,

도 2는 본 발명의 다른 실시예의 의료용 가이드와이어의 연결상태의 부분정면도,

도 3은 종래의 의료용 가이드와이어의 연결구조체를 나타낸 도면으로서, 도 3a, 도 3b, 도 3c 모두 그 정면도이다.

* 도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명

1: 주 가이드와이어 2: 연장용 가이드와이어

3: 단부 4: 파형

5: 암나사연결부 6: 숫나사연결부

7: 테이퍼부 8: 직선부

9: 선단확대직경부 10: 축심

이상의 기술 과제를 해결하는 본 발명의 의료용 가이드와이어의 연결구조체는「혈관내로 삽입하는 주 가이드와이어의 기단의 연결부에 연장용 가이드와이어의 전단의 연결부를 직렬형상으로 접속 연결하는 의료용 가이드와이어에 있어서, 상기 연결부의 한쪽을 관길이 방향으로 파형이 연속되는 사행관체의 암나사 연결부에 형성하고, 또 상기 연결부의 다른쪽을 상기 암나사 연결부에 끼워 연결하는 직선바 일체의 숫나사 연결부에 형성하고, 상기 연결상태에 있어서, 상기 사행형상을 유지하여 상기 암나사·숫나사 연결부의 접합부가 넓은 면적으로 접촉하는 구조」로 되어 있다.

즉, 본 발명의 연결구조체는 관체의 암나사 연결부와 그 암나사연결부에 삽입 부착 연결된 바 형상의 숫나사 연결부로 이루어진 기계적 연결구조체에 있어서, 그 숫나사 연결부보다 구부려진 구성이 상대적으로 우수한 관체의 암나사 연결부를 사행관으로 형성하고, 또 숫나사 연결부를 직선바 형상으로 구성하여 삽입부착 연결 상태의 양자를 그 사행형상에 의거하여 교대로 탄성 변형시켜 넓은 면적으로 접촉시키고, 또 그 사행형상을 유지시킴으로써 필요에 따라 충분한 끼움맞춤 걸림력을 발생시키는 것을 기술사상으로 하여 구성되어 있다. 그리고, 이 암나사 연결부의 관체 선단 부분을 테이퍼관 형상의 확대 직경부로 하거나, 마찬가지로 선단부분만을 어닐링하여 연화시켜 삽입부착 연결상태의 숫나사 연결부의 바 기부에 가이드와이어를 사용중에 구부리는 것에 의한 응력 집중을 완화하는 형태가 채택된다.

이상과 같은 구성의 본 발명의 가이드와이어의 연결구조체는 암나사연결부의 고리체 두께를 꽤 얇게 설정해도 실용되는 의료용 가이드와이어의 크기 영역에서는 직선바체의 숫나사 연결부의 구부림 강성 보다 관체의 암나사 연결부의 구부림 강성이 우수하기 때문에, 그 암나사 연결부에 숫나사 연결부를 삽입하면 숫나사 연결부가 암나사 연결부의 사행형상에 용이하게 어울려져 탄성 변형함과 동시에 그 삽입 저항에 의해 암나사 연결부도 사행형상을 약간 탄성 변형시켜 양자의 접합면은 넓은 면적으로 접촉하여 탄성압력 결합함과 동시에 그 사행형상의 기본 형상은 유지되며, 의료용 가이드와이어의 중간 연결부로서 필요하고 충분한 연결 걸림력이 얻어진다. 그리고, 그 걸림력의 원인이 되는 사행 형상은 관체에 존재하기 때문에 주저앉는 변형의 우려가 적고 형상 유지성이 좋다.

또한, 이상의 연결 구조체는 손가락끝으로 집어 강하게 빼냄으로써 연결·분리할 수 있음과 동시에 연결상태를 분리하면 암나사·숫나사연결부는 탄성 복원하여 원형으로 복귀되고, 또 그 빼내는 것에 의한 마모가 매우 작아 가이드와이어의 반복사용이 상당횟수 가능하게 된다. 그리고, 관체의 암나사 연결부의 사행 형상 가공은 일반적으로 보급되어 있는 관체의 구부림 가공에 의하면 좋고, 특별한 연결 지그 등을 필요없게 하여 암나사·숫나사 연결부의 형성가공상의 곤란성은 없다.

본 발명의 의료용 가이드와이어의 연결구조체는 이하와 같이 실시된다.

이하, 본 발명 일실시예의 연결구조체를 나타낸 도 1를 참조하여 설명한다.

즉, 혈관내에 삽입하는 스텐레스제의 극히 미세한 관의 주 가이드와이어(1)와, 그 주 가이드와이어(1)와 직렬형상으로 연결되는 스텐레스제의 극히 미세한 관의 연장용 가이드와이어(2)의 연결구조체에 있어서, 연장용 가이드와이어(2)의 기단(3)에는 금속제 얇은 관체로 이루어진 암나사 연결부(5)가 설치되며, 이 암나사 연결부(5)는 관체의 길이 방향으로 「꾸불꾸불」하게 구부려진 사행관체로 되어 있다. 그리고, 주 가이드와이어(1)의 선단 부분은 직선바 형상의 숫나사 연결부(6)로 형성되어 연장용 가이드와이어(2)의 암나사 연결부(5)의 중공 부분으로 주 가이드와이어(1)의 숫나사 연결부(6)를 끼워 부착함으로써, 주 가이드와이어(1)와 연장용 가이드와이어(2)가 착탈 자유롭게 연결되도록 되어 있다.

상세하게는, 암나사 연결부(5)는 스텐레스제 또는 합금제(티탄·니켈합금 등)로 이루어진 약간 긴 얇은 관체로 되어 연장용 가이드와이어(2)의 직경을 축소한 기부(3)에 「콜킹」「납땜」등의 임의수단에 의해서 후단부분이 고정되고, 연장용 가이드와이어(2)의 축심(10)상에 중공 부분을 늘려 돌출하여 설치되어 있다. 그리고, 이 암나사 연결부(5)는 신장된 방향으로 파형(4)을 연속하여 관체 전체가 완만하게 「꾸불꾸불」한 사행관에 형성됨과 동시에 선단의 약간 부분은 숫나사 연결부(6)를 삽입하기 쉽게 하기 위한 직선부(8)로 되어 있다.

그리고, 이 연결부(5)에 삽입 연결하는 주 가이드와이어(1)의 숫나사연결부(6)는 연장용 가이드와이어(2)를 점차 직경이 축소된 테이퍼부(7)를 통하여 직선바형상으로 일체로 돌출하여 설치되며, 암나사 연결부(5)로의 삽입을 쉽게 하기 위하여 선단을 끝이 둥근 형상으로 함과 동시에 완만한 끝이 가는 테이퍼형상을 갖고 있다.

또한, 도 1 실시예의 것은 「암나사 걸림부(5)는 전체길이(L1)=30㎜, 관 내부직경(D2)=0.23㎜직경, 관 외부직경(D1)=0.34㎜직경, 파형(4)의 높이(H)=0.12㎜, 파형(4)의 크기(P)=5㎜」이며, 「숫나사연결부(6)는 전체길이(L2)=17㎜, 기부 부위의 직경(D3)=0.22㎜」「주 가이드와이어(1)와 연장용 가이드와이어(2)의 선 직경은 0.35㎜」의 크기 제원이다.

이상의 도 1 실시예의 연결 구조체는 상기와 같은 작용이 있다. 즉, 상기 크기 제원에 있어서의 암나사 연결부(5)의 구부림 강성은 숫나사 연결부(6)의 구부림 강성 보다 상당히 크게 된다(상기의 크기 제원에 있어서 암나사 연결부(5)와 숫나사 연결부(6)의 단면 2차 모멘트는 암나사 연결부(5)쪽이 현저하게 크고, 숫나사연결부(6) 보다 상대적으로 큰 구부림 강성이 존재한다). 따라서, 암나사연결부(5)에 숫나사연결부(6)를 삽입 연결하면(도 1의 (b)참조), 숫나사 연결부(6)는 강성이 우수한 암나사연결부(5)의 사행형상에 잘 어울려져 탄성 변형하여 「꾸불꾸불」해짐과 동시에 그것을 받아들이는 암나사연결부(5)도 숫나사연결부(6)의 삽입 저항에 의해서 사행형상을 약간 완만하게 하여 사행 형상을 유지하고, 양자는 기계적으로 양호하게 고정되어 걸린다. 그리고, 그 걸림력 발생의 원인이 되는 사행 형상은 관체의 암나사 연결부(5)에 존재하고 있기 때문에 형상 안정성이 좋고, 가이드와이어의 사용에 의한 구부림 등에 의해서 「주저앉아 변형」될 우려가 적어 상기 걸림 성능이 안정하게 지속될 수 있다.

그리고, 이 고정걸림력은 의료용 가이드와이어의 사용시에 받는 통상의 외부 힘에 의해서 그 연결 걸림이 벗어나지 않을 정도로 필요하고 충분함과 동시에 또 손가락끝으로 강하게 떼어냄으로써 용이하게 연결분리할 수 있을 정도의 최적 사용성의 걸림력이 된다. 그리고, 도 1 실시예의 연결 구조체는 관체측을 사행형상으로 하기 때문에 사행가공을 하기 쉽고, 또 가공 형상 흐트러짐이 적으며, 상기 걸림 성능이 안정됨과 동시에 그 연결상태가 상기 넓은 면적으로 탄성접촉하기 때문에 분리의 반복에 의한 접합면의 마모가 적어 가이드와이어의 반복이용성능이 안정하다.

또한, 본 발명의 연결구조체는 상기 연결상태에 있어서, 사용중인 와이어구부려짐에 의해서 암나사 연결부(5)의 선단이 접촉하는 숫나사 걸림부(6)의 기부에 응력이 집중하여 숫나사 걸림부(6)가 끊어지는 것을 방지하기 위해서는 도 2에 예시한 바와 같이, 암나사 연결부(5)의 선단부위를 점차 직경이 확대되는 선단 확대 직경부(9)에 형성하여 숫나사 연결부(6)의 테이퍼부(7)에 결합시키거나, 암나사 연결부(5)의 선단부만을 어닐링하여 본체 부분의 사행 형상을 유지한 채, 선단부분만을 연화시키는 형태를 필요에 따라 채택한다. 그리고, 주 가이드와이어(1)에 암나사연결부(5)를 설치하고, 연장용 가이드와이어(2)에 숫나사 연결부(6)를 설치하는 경우가 있다. 또한, 상기 어닐링 온도는 상기의 티탄·니켈 합금은 680∼715℃가 바람직하고, 이 온도에 의하면 임계적인 효과가 있다. 그리고, 스텐레스제의 것은 약 800℃∼900℃가 바람직하다.

이상 설명한 바와 같이, 본 발명의 의료용 가이드와이어의 연결 구조체는 종래 기술의 문제점을 해소하여 상기 특유의 작용을 가진 것으로 하여 종래 구조체의 것과 다른 사상에 의해서 구성되며, 주 가이드와이어와 연장용 가이드 와이어를 교대로 삽입 부착 연결하는 상위 개념 구조체가 공지된 것에 있어서, 유용한 하위 개념 발명을 제공한다.

그리고, 우수한 연결 성능으로 연결·분리의 조작성이 우수하고, 또 연결부위의 유해한 팽창 돌출부가 존재하지 않아 카테테르 교환 사용을 위한 가이드와이어의 연장 연결 기능을 양호하게 안정 유지하고, 상기 치료의 치료성의 안정 향상을 도모하고, 또한 가이드와이어의 반복 사용성을 향상하여 치료 비용의 저감을 촉진한다. 이상의 여러 효과가 있다.

Claims (3)

1. 혈관내로 삽입하는 주 가이드와이어의 기단의 연결부에 연장용 가이드와이의 전단의 연결부를 직렬형상으로 접속 연결하는 치료용 가이드와이어에 있어서,

   상기 연결부의 한쪽을 관 길이방향으로 파형이 연속된 사행 관체의 암나사 연결부로 형성하고, 또 상기 연결부의 다른쪽을 상기 암나사 연결부에 끼워 연결하는 직선바체의 숫나사 연결부로 형성하며,

   상기 연결상태에 있어서, 상기 사행형상을 유지하여 상기 암나사·숫나사 연결부의 접합부가 넓은 면적으로 접촉하는 구조를 갖는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드와이어의 연결구조체.
2. 제 1 항에 있어서,

   상기 암나사 연결부의 선단의 직경을 확대하여 숫나사 연결부의 받아들이는 구멍 방향에 점차 직경이 넓어진 선단 직경 확대부를 설치한 것을 특징으로 하는 가이드와이어의 연결구조체.
3. 제 1 항에 있어서,

   상기 암나사 연결부의 선단을 어닐링하여 상기 선단부분을 연화처리한 것을 특징으로 하는 의료용 가이드와이어의 연결구조체.