KR102664492B1 - 검사 당일 복용량이 감소된 장 세정용 조성물 - Google Patents
검사 당일 복용량이 감소된 장 세정용 조성물 Download PDFInfo
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Abstract
본 발명은 장 세정용 조성물에 관한 것으로, 구체적으로, 장 세정이 요구되는 검사 당일 복용량을 감소시켜 안전성을 높인 장 세정용 조성물에 관한 것이다.
Description
본 발명은 장 세정용 조성물에 관한 것으로, 구체적으로, 장 세정이 요구되는 검사 당일 복용량을 감소시켜 안전성과 복용편이성을 획기적으로 개선한 장 세정용 조성물에 관한 것이다.
대장내시경 검사는 대장암을 아예 차단시킬 수 있는 매우 효과적인 수단이다. 그러나 대장내시경 검사의 수검율은 전세계적으로 낮은데, 낮은 수검율의 가장 큰 원인 중 하나로 장 세정제 복용의 어려움을 들 수 있다. 안타깝게도 대부분의 장 세정제들은 복용량이 2 내지 4 L에 이를 정도로 너무 많고, 맛도 대부분 역겨워서, 복용하기가 매우 힘들다고 많은 사람들에게 인식되어 있다. 특히 기존의 모든 장 세정제들은 대장내시경 검사 당일 새벽에 총 1 내지 2 L라는 상당히 많은 양의 장 세정제 또는 물을 짧은 시간 내에 복용해야 한다는 점에서 복용법 상에 불편함이 있다.
나아가 이러한 기존의 장 세정제 복용법은 피검자의 안전성(safety)에도 문제를 일으킬 수 있다. 우선, 대장내시경 환자의 2/3는 위내시경을 함께 받고 있는데, 위내시경 검사시에는 물을 포함하여 최소 8시간 이상의 금식이 권장되어, 대장내시경 검사를 위한 장 세정제의 복용 방법과 정면으로 배치된다는 문제가 있다. 나아가 대부분의 내시경 검사는 수면 마취 하에 진행되는데, 장 세정제와 같은 혼합용액은 수면 마취 전 최소 3시간 이상의 금식을 요구하고 있다("비마취통증의학과 의료진을 위한 쉬운 진정요법", 민두재, 고려대학교 안산병원 마취통증의학과, 2020).
대장내시경 검사를 더욱 활성화시키고 더욱 정확한 검사로 대장암 발생을 최대한 막기 위해서는, 총 복용량을 줄이고, 맛을 개선하여 복용 편의성을 높이고, 특히 검사 당일 새벽에 마시는 양을 획기적으로 줄여 안전성을 높인 새로운 조성의 장 세정제가 요구되고 있다.
"비마취통증의학과 의료진을 위한 쉬운 진정요법", 민두재, 고려대학교 안산병원 마취통증의학과, 2020
본 발명은 장 세정이 요구되는 검사 당일 복용량을 획기적으로 감소시켜 안전성을 높이면서도, 우수한 장 세정 효과를 나타내는 장 세정용 조성물을 제공하고자 한다.
<발명의 요약>
본 발명은 장 세정이 요구되는 검사 전에 복용하는 장 세정용 조성물이며,
상기 조성물은 상기 검사 전날 및 당일에 나누어서 복용하며,
상기 검사 당일에 복용하는 총 복용량이 700 mL 이하인,
장 세정용 조성물을 제공한다.
본 발명은 또한 장 세정이 요구되는 검사 전에 장 세정용 조성물을 인간에게 투여하는 것을 포함하는, 장 세정 방법으로,
상기 조성물을 상기 검사 전날 및 당일에 나누어서 투여하며,
상기 검사 당일에 투여하는 총 투여량(또는 복용량)이 700 mL 이하인,
장 세정 방법을 제공한다.
본 발명은 또한 장 세정이 요구되는 검사 전에 복용하는데 사용하기 위한 장 세정용 조성물이며,
상기 조성물은 상기 검사 전날 및 당일에 나누어서 복용하며,
상기 검사 당일에 복용하는 총 복용량이 700 mL 이하인,
장 세정용 조성물을 제공한다.
일 실시태양에서, 상기 검사 당일에 복용 또는 투여하는 총 복용량 또는 투여량은 600 mL 이하일 수 있다.
일 실시태양에서, 상기 검사 당일에 복용 또는 투여하는 총 복용량 또는 투여량은 500 mL 이하일 수 있다.
일 실시태양에서, 상기 검사 당일에 복용 또는 투여하는 총 복용량 또는 투여량은 360, 400, 450, 480, 500, 568 또는 600 mL일 수 있다.
일 실시태양에서, 상기 검사 전날 및 당일에 복용 또는 투여하는 총 복용량 또는 투여량은 1.0 L 내지 4.0 L인, 장 세정용 조성물일 수 있다.
일 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은, 유효성분을 포함하는 분말, 과립, 액상 제제, 정제 또는 캡슐제 형태의 조성물을 수용성 용매에 용해시킨 조제 용액; 및 별도로 수용성 용매를 포함하는 것이며,
상기 장 세정용 조성물은 상기 조제 용액을 복용 또는 투여한 후, 별도로 수용성 용매를 복용 또는 투여하는 방식으로 투여되며, 상기 방식은 검사 전날 및 당일에 총 2회 내지 4회 반복되는 것일 수 있다.
일 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은 용액, 현탁액 및 유제 가운데 어느 하나의 형태일 수 있다.
일 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은
제1 유효성분으로서 자일리톨, 소르비톨, 글리세롤, 에리스리톨, 쓰라이톨, 아라비톨, 리비톨, 만니톨, 갈락티톨, 후씨톨, 이디톨, 이노지톨, 볼레미톨, 이소말트, 말티톨, 락티톨, 말토트리이톨, 말토테그라이톨, 및 폴리글리시톨로부터 선택되는 1종 이상의 당알코올;
제2 유효성분으로서 아스코르브산 또는 아스코르브산과 아스코르브산 염의 혼합물; 및
수용성 용매를 포함하는 장 세정용 조성물이며,
상기 제1 유효성분의 함량이 전체 조성물 기준 10g/L 내지 500g/L이고, 상기 제2 유효성분의 함량이 전체 조성물 기준 1g/L 내지 300g/L이고, 상기 수용성 용매의 함량은 1.0 내지 3.0 L일 수 있다.
구체적 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은
제3 유효성분으로서 탄산수소나트륨 및/또는 탄산수소칼륨을 추가로 포함하며,
상기 제3 유효성분의 함량이 전체 조성물 기준 0.5 g/L 내지 5 g/L일 수 있다.
보다 구체적 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은
D-소르비톨 110 g;
아스코르브산 15 g;
탄산수소나트륨 2.1 g;
탄산수소칼륨 0.9 g; 및
물 1.0 L 내지 3.0 L
를 포함하며, 상기 물은 상기 성분을 용해시킨 용액 형태로 투여되거나 또는 단독으로 투여되는 것일 수 있다.
보다 구체적 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은
물 1.0 L 내지 1.5 L를 포함하거나, 또는 상기 검사 전날 및 당일에 복용하는 총 복용량은 1.0 L 내지 1.5 L이며,
상기 검사 당일에 복용하는 총 복용량은 500 mL 이하일 수 있다.
보다 구체적 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은
물 1.28 L, 1.35 L, 또는 1.44 L를 포함하거나, 또는 상기 검사 전날 및 당일에 복용하는 총 복용량은 1.28 L, 1.35 L, 또는 1.44 L이며,
상기 검사 당일에 복용하는 총 복용량은 360 mL, 460 mL 또는 480 mL일 수 있다.
일 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은
제1 유효성분으로서 폴리에틸렌글리콜;
제2 유효성분으로서 아스코르브산 또는 아스코르브산과 아스코르브산 염의 혼합물; 및
수용성 용매를 포함하는 장 세정용 조성물이며,
상기 제1 유효성분의 함량이 전체 조성물 기준 10g/L 내지 500g/L이고, 상기 제2 유효성분의 함량이 전체 조성물 기준 1g/L 내지 300g/L이고, 상기 수용성 용매의 함량은 1.0 내지 3.0 L일 수 있다.
구체적 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은
제3 유효성분으로 염화나트륨, 염화칼륨, 및 황산나트륨으로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상을 추가로 포함하며,
상기 제3 유효성분의 함량이 전체 조성물 기준 0.5 g/L 내지 50 g/L일 수 있다.
보다 구체적 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물에서,
상기 폴리에틸렌글리콜은 3000 내지 4000 Da의 평균 분자량을 갖는 것일 수 있다.
보다 구체적 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은
폴리에틸렌글리콜 3350 200g;
아스코르브산 9.4 g;
아스코르브산 나트륨 11.8 g;
무수황산나트륨 15 g;
염화나트륨 5.382 g;
염화칼륨 2.030 g; 및
물 1.0 내지 3.0 L
를 포함하며, 상기 물은 상기 성분을 용해시킨 용액 형태로 투여되거나 또는 단독으로 투여되는 것일 수 있다.
보다 구체적 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은
물 3.0 L를 포함하거나, 또는 상기 검사 전날 및 당일에 복용하는 총 복용량은 3.0 L이며,
상기 검사 당일에 복용하는 총 복용량은 600 mL일 수 있다.
보다 구체적 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은
폴리에틸렌글리콜 3350 140g;
아스코르브산 7.54 g;
아스코르브산 나트륨 48.11 g;
무수황산나트륨 9 g;
염화나트륨 5.2 g;
염화칼륨 2.2 g; 및
물 1.0 내지 3.0 L
를 포함하며, 상기 물은 상기 성분을 용해시킨 용액 형태로 투여되거나 또는 단독으로 투여되는 것일 수 있다.
보다 구체적 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은
물 2.0 L를 포함하거나, 또는 상기 검사 전날 및 당일에 복용하는 총 복용량은 2.0 L이며,
상기 검사 당일에 복용하는 총 복용량은 400 mL 또는 500 mL일 수 있다.
보다 구체적 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은
폴리에틸렌글리콜 3350 160g;
아스코르브산 40.6 g;
아스코르브산 나트륨 9.4 g;
무수황산나트륨 18 g;
염화나트륨 2.7 g;
염화칼륨 1 g; 및
물 1.0 내지 3.0 L
를 포함하며, 상기 물은 상기 성분을 용해시킨 용액 형태로 투여되거나 또는 단독으로 투여되는 것일 수 있다.
보다 구체적 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은
물 2.0 L를 포함하거나, 또는 상기 검사 전날 및 당일에 복용하는 총 복용량은 2.0 L이며,
검사 당일 복용하는 총 복용량은 400 mL일 수 있다.
일 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은
전체 조성물 기준으로,
피코설페이트나트륨 또는 그의 수화물 0.001 g/L 내지 0.1 g/L;
산화마그네슘 0.5 g/L 내지 50 g/L;
시트르산 1 g/L 내지 50 g/L; 및
수용성 용매 1.0 내지 3.0 L
를 포함할 수 있다.
구체적 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은
피코설페이트나트륨수화물 0.03 g;
산화마그네슘 10.5 g;
시트르산 36.0g; 및
물 1.0 내지 3.0 L
를 포함하며, 상기 물은 상기 성분을 용해시킨 용액 형태로 투여되거나 또는 단독으로 투여되는 것일 수 있다.
보다 구체적 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은
물 3.0 L를 포함하거나, 또는 상기 검사 전날 및 당일에 복용하는 총 복용량은 3.0 L이며,
상기 검사 당일에 복용하는 총 복용량은 600 mL일 수 있다.
일 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은, 전체 조성물 기준으로,
폴리에틸렌글리콜 10 g/L 내지 500 g/L;
소르비톨 1 g/L 내지 300 g/L;
피코설페이트나트륨 또는 그의 수화물 0.001 g/L 내지 1 g/L; 및
수용성 용매 1.0 내지 3.0 L
를 포함하는 것일 수 있다.
구체적 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은
폴리에틸렌 글리콜 75 g/L;
소르비톨 27.3 g/L;
피코설페이트나트륨 또는 그의 수화물 0.005 g/L; 및
물 1.0 내지 3.0 L
를 포함하며, 상기 물은 상기 성분을 용해시킨 용액 형태로 투여되거나 또는 단독으로 투여되는 것일 수 있다.
보다 구체적 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은
물 2.0 L를 포함하거나, 또는 상기 검사 전날 및 당일에 복용하는 총 복용량은 2.0 L이며,
상기 검사 당일에 복용하는 총 복용량은 400 mL일 수 있다.
일 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은, 전체 조성물 기준으로,
황산나트륨 5 g/L 내지 300 g/L;
황산칼륨 0.1 g/L 내지 50 g/L;
황산마그네슘 0.1 g/L 내지 50 g/L; 및
수용성 용매 1.0 내지 3.0 L
를 포함하는 것일 수 있다.
구체적 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은
무수황산나트륨 12.333 g/L;
황산칼륨 2.206 g/L;
황산마그네슘 1.128 g/L; 및
물 1.0 내지 3.0 L
를 포함하며, 상기 물은 상기 성분을 용해시킨 용액 형태로 투여되거나 또는 단독으로 투여되는 것일 수 있다.
보다 구체적 실시태양에서, 상기 장 세정용 조성물은
물 2.838 L를 포함하거나, 또는 상기 검사 전날 및 당일에 복용하는 총 복용량은 2.838 L이며,
상기 검사 당일에 복용하는 총 복용량은 568 mL일 수 있다.
명세서 전체에서, 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함"한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성요소를 더 포함할 수 있는 것을 의미한다.
본원에 사용된 용어 "약"은 주어진 수치 또는 범위의 10% 이내, 바람직하게는 5% 이내, 더욱 바람직하게는 1% 이내를 의미한다.
본 발명은 장 세정이 요구되는 검사 당일, 예컨대 새벽에 마시는 양을 획기적으로 줄여 안전성을 높인 장 세정용 조성물에 관한 것으로서, 구체적으로, 검사 당일 복용하는 장 세정용 조성물(물 등의 보조용매를 모두 포함)의 총 복용량이 약 700 mL 이하, 예컨대 약 200 내지 약 700 mL, 바람직하게는 약 600 mL 이하, 더욱 바람직하게는 약 500 mL인 장 세정용 조성물에 관한 것이다.
일 실시태양에서, 본 발명은 장 세정이 요구되는 검사 전에 복용하는 장 세정용 조성물이며,
상기 조성물은 상기 검사 전날 및 당일에 나누어서 복용하며,
상기 검사 당일에 복용하는 총 복용량이 700 mL 이하인,
장 세정용 조성물을 제공한다.
또다른 실시태양에서, 본 발명은 장 세정이 요구되는 검사 전에 장 세정용 조성물을 인간에게 투여하는 것을 포함하는, 장 세정 방법으로,
상기 조성물은 상기 검사 전날 및 당일에 나누어서 복용/투여하며,
상기 검사 당일에 복용/투여하는 총 복용량/투여량이 700 mL 이하인,
장 세정 방법을 제공한다.
상기 검사 당일에 복용하는 총 복용량 또는 투여량은 바람직하게는 600 mL이며, 보다 바람직하게는 500 mL이다. 예컨대 상기 복용량은 약 300, 약 310, 약 320, 약 330, 약 340, 약 350, 약 360, 약 370, 약 380, 약 390, 약 400, 약 410, 약 420, 약 430, 약 440, 약 450, 약 460, 약 470, 약 480, 약 490, 약 500, 약 510, 약 520, 약 530, 약 540, 약 550, 약 560, 약 570, 약 580, 약 590, 약 600, 약 610, 약 620, 약 630, 약 640, 약 650, 약 660, 약 670, 약 680, 약 690, 약 700 mL 일 수 있다. 일 구체예에서, 상기 검사 당일에 복용하는 총 복용량은 약 360, 약 400, 약 450, 약 480, 약 500, 약 568 또는 약 600 mL일 수 있다. 이 때 상기 값들은 본원에서 정의하는 용어 "약"의 수치범위를 고려하여, 위 특정값들의 10% 이내, 바람직하게는 5% 이내, 더욱 바람직하게는 1% 이내의 복용량 역시 모두 포함된다.
본원에서 용어 "복용(량)" 또는 "투여(량)"는 특별히 그 해석상 의미가 달라지지 않는 경우에는 서로 상호교환적으로 사용될 수 있다.
본원에서 "장 세정이 요구되는/필요한 검사"란 대장내시경 검사, 장 조영술 등의 X선 검사, 방사선 촬영, 또는 수술 전 장관 세척(예컨대 대장수술 전 처치, 치핵 등 항문수술 전 처치) 등에 있어서 장관 내부를 가능한 한 완전히 비우는 것이 필요한 검사를 의미하며, 위 열거된 것 이외에 장 세정이 필요한 임의의 검사 또는 시술 등을 제한없이 포함한다. 그 외, 만성변비 또는 급성변비 등의 질환 치료 등도 경우에 따라 포함될 수 있다. 특히 상기 검사에는 대장내시경 검사와 동시에 위내시경 검사를 진행하는 경우 역시 포함된다.
본원에서 "장 세정용 조성물"이란 "하제(purgative)" 또는 배변을 촉진시키는 물질을 의미하며, 설사 작용의 범주를 포함한다. 일 예로, "장 세정"이란 대장을 완전히 비우는 배변("complete purgation") 또는 거의 완전히 비우는 강한 배변(stronger catharsis) 뿐만 아니라 설사("부분 변통, partial purgation")를 야기하는 가벼운 변통(mild catharsis)을 야기시키는 것 역시 포함한다. 본원에서 "장 세정용 조성물"은 장을 세정하는데 사용되는 조성물 또는 장 세정제 의약품을 제조하는데 사용되는 조성물을 포괄적으로 포함한다. 유사하게, 본원에서 "장 세정 방법"이란 상기 "장 세정용 조성물"을 사용하여 장을 세정하는 방법을 의미한다.
일 실시태양에서, 본 발명의 조성물은 물 등의 보조용매 등과 함께 조제용액 형태로 투여될 수 있으며, 또는 해당 형태 그대로 투여될 수 있다.
또다른 실시태양에서, 본 발명의 장 세정용 조성물은 유효성분을 포함하는 제1부분; 및 수 용성 용매, 예컨대 물 등의 보조용매를 포함하는 제2 부분을 포함하는 것으로 이해될 수 있다. 이 경우 제1 부분은 장 세정 효과를 나타내는 성분을 포함하는 것으로서, 직접적으로 장 세정 효과를 나타내는 유효성분 이외에, 약학적으로 허용되는 임의의 부형제 등을 포함하는 것으로 이해된다. 상기 제1 부분은 약학적으로 허용되는 임의의 형태, 예컨대 분말(산제), 과립, 액상 제제, 정제, 캡슐제 등에서 임의로 선택될 수 있으며, 바람직하게는 제2 부분에 용해될 수 있는 형태, 예컨대 분말, 과립 또는 액상 제제일 수 있다. 만약 제1 부분이 정제 또는 캡슐 등의 형태일 경우, 조제용액 형태로 물 또는 보조용액에 용해시켜 복용하거나 또는 별도로 정제 또는 캡슐 형태 그대로 물 또는 보조용액 등과 함께 복용할 수도 있다. 이 경우 본 발명에 따른 700 mL 이하의 용액 복용량은 정제 또는 캡슐 등과 함께 복용하는 물 또는 보조용액의 양으로 결정될 것이다.
제2 부분은 제1 부분을 용해시킬 수 있는 보조용매이면 제한없이 사용될 수 있으며, 바람직하게는 수용성 용매, 예를 들어, 물, 탄산수, 알칼리 이온수, 음료일 수 있으며, 특히 물이 사용될 수 있다. 추가로 음료로서 본 발명의 효과를 달성할 수 있는 것이면 그 종류에 특별한 제한이 없으며, 예를 들어 드립 커피, 각종 주스, 콜라, 사이다, 진토닉 등도 필요에 따라 사용될 수 있다.
제2 부분은 제1 부분을 용해시켜 액상 제제로 투여될 수 있으며, 별도로 제2 부분 단독으로 투여될 수 있다. 본원에서 제1 부분을 제2 부분에 용해시킨 액상 제제, 즉, 유효성분 및/또는 기타 부형제를 함량별로 서로 잘 혼합한 후, 적량의 물 등의 보조용매를 가해 혼합한 용액을 "조제용액"으로 지칭하기도 한다.
일 구체예에서, 본 발명의 장 세정용 조성물은, 유효성분 및 약학적으로 허용되는 부형제를 포함하는 분말, 과립 또는 액상 제제 형태의 조성물(제1 부분)을, 보조용매, 예컨대 수용성 용매에 용해시킨 액상 제제(조제용액); 및 별도로 보조용매, 예컨대 수용성 용매를 포함할 수 있다. 이 때 상기 장 세정용 조성물은 상기 액상 제제 형태의 조제용액을 복용한 후, 별도로 수용성 용매를 복용하는 방식으로 투여될 수 있다.
이에 따라 본 발명의 장 세정용 조성물, 특히 "조제용액" 또는 상기 액상 제제는 용액, 현탁액, 또는 유제 형태일 수 있다. 다만, 본 발명의 장 세정용 조성물은 조제용액과 별도로 수용성 용매를 복용하는 방식으로 투여되는데, 경우에 따라서는 각각 별도 복용되는 조제용액과 수용성 용매 전체를 한번에 총칭하여 간단히 용액, 현탁액, 또는 유제로 지칭할 수도 있다.
본 발명의 장 세정용 조성물은 총 복용량을 한 시점에 모두 복용(비분할 투여)하거나 여러 시점으로 나누어 복용(분할 투여)될 수 있다. 구체적으로, 비분할 투여는 당일에 나누어 (즉, 분할하여) 투여하는 것인데, 예컨대 검사 전날 저녁 또는 검사 당일 새벽에 수시간에 걸쳐 복용할 수 있다. 구체적으로, 총 복용량의 일부를 복용하고 일정 시간 뒤, 예를 들어, 0.5 내지 3시간 후 나머지를 복용할 수 있다. 분할 투여는 검사 전날 및 검사 당일의 이틀로 분할하여 투여하는 것인데, 예컨대 검사 전날 저녁에 일부를 복용하고, 검사 당일 오전에 나머지를 복용하는 것을 의미한다.
일 실시태양에서, 본 발명의 조성물은 검사 전일 및/또는 당일 2회 이상, 바람직하게는, 검사 전날 밤; 및 검사 당일 새벽의 2회로 분할하여 복용할 수 있다. 본원에서의 복용 횟수 "2회 이상"이란, 조제용액의 복용을 기준으로 하는 것으로서, 예컨대 검사 전날 밤 일정량의 조제용액 복용 후 별도로 물을 복용하는 경우, 이를 1회 복용으로 한다. 또다른 예에서, 검사 전날 밤 일정량의 조제용액 복용 후 별도로 물을 복용하고(1회차 복용), 일정 시간이 경과한 후 (예컨대 30분 후, 1시간 후, 또는 1.5시간 후 등) 위 과정을 반복하여, 일정량의 조제용액 복용 후 별도로 물을 복용하는 경우(2회차 복용), 각각 별도의 복용 횟수로 하여, 총 2회 복용으로 취급한다. 다만, 1회 복용량으로 결정된 일정량의 조제용액을 수차례 나누어 복용하는 것(예컨대 복용자가 한번에 복용이 어려워서 5~10분 간격으로 쉬면서 복용하는 것)은 1회 복용에 포함되는 것으로 본다.
일 구체예에서, 본 발명의 조성물은 상기 조제용액(액상 제제)를 복용한 후, 별도로 수용성 용매를 복용하는 방식으로 투여되며, 상기 방식은 검사 전날 및 당일에 총 2회 내지 4회 반복될 수 있다. 다만 상기 "별도로 수용성 용매를 복용"한다는 것은, 액상 제제를 완전히 복용한 후 수용성 용매를 복용하는 것 뿐 아니라, 액상 제제를 복용하는 사이에 수용성 용매를 복용하는 것 또한 포함한다.
조제용액 또는 물 등의 보조용매의 양은 당업자가 적의 선택할 수 있는데, 단 검사 당일(예컨대, 검사 수시간 전, 예를 들어, 3시간 전, 2시간 전, 혹은 1시간 전) 복용하는 조제용액과 물 등의 보조용매를 합한 당일 총 용액 복용량이 약 700 mL 이하, 예컨대 약 200 내지 약 700 mL, 바람직하게는 약 600 mL 이하, 더욱 바람직하게는 약 500 mL 이하이다.
한편, 본 발명의 장 세정용 조성물의 총 복용량은 약 1.0 내지 약 5.0 L, 예컨대 약 1.0 내지 약 4.0 L, 구체적으로, 약 1.0 내지 약 3.0 L 사이의 임의의 값일 수 있다. 일 구체예에서, 총 복용량은 약 1.0 L, 약 1.28 L, 약 1.35 L, 약 1.44 L, 약 2.0 L, 약 2.838L, 약 3.0 L 등 일 수 있다. 이 때 총 복용량이란 검사 전날 및 당일에 복용하는 복용량을 지칭할 수 있다. 이에 따라 본 발명의 장 세정용 조성물은 검사 전날 및 당일에 복용하는 총 복용량이 위 값, 예컨대 약 1.0 L 내지 약 4.0 L인 것일 수 있다.
일 실시태양에서, 본 발명의 장 세정용 조성물은 다음의 성분 중 하나 이상을 유효성분으로 포함하는 것일 수 있다.
● 폴리에틸렌글리콜(PEG), 예를 들어, 수 평균 분자량이 1,000 내지 10,000인 PEG, 바람직하게는, 수 평균 분자량이 2,000 내지 6,000인 PEG, 더욱 바람직하게는 수 평균 분자량이 3,000 내지 5,000인 PEG, 구체적으로, 폴리에틸렌글리콜 3350;
● 아스코르브산 또는 이의 염, 예컨대, 아스코르브산의 알칼리 금속 (예를 들어 나트륨 또는 칼륨) 또는 알칼리 토금속 염 (예를 들어, 칼슘), 구체적인 예로 아스코르브산 나트륨;
● 자일리톨, 소르비톨 (예컨대 D-소르비톨), 글리세롤, 에리스리톨, 쓰라이톨, 아라비톨, 리비톨, 만니톨, 갈락티톨, 후씨톨, 이디톨, 이노지톨, 볼레미톨, 이소말트, 말티톨, 락티톨, 말토트리이톨, 말토테그라이톨, 및 폴리글리시톨로부터 선택되는 1종 이상의 당알코올;
● 피코설페이트, 예컨대 피코설페이트나트륨 또는 이의 수화물;
● 시트르산;
● 산화마그네슘;
● (무수)황산나트륨;
● 황산칼륨;
● (무수)황산마그네슘;
● 염화나트륨;
● 무수인산수소나트륨;
● 인산이수소나트륨일수화물; 및
● 염화칼륨.
본 발명의 장 세정용 조성물은 추가로 장 세정제에 적합한 약학상 허용되는 부형제 또는 첨가제를 포함할 수 있다. 상기 부형제 또는 첨가제는 장 세정용 조성물에 통상적으로 사용되는 것이면 특별히 제한되지 않는다.
예컨대 장 세정용 조성물이 아스코르브산을 유효성분으로 포함하고 있는 경우 산성도가 높아 과도한 신맛으로 인해 복용에 어려움이 있을 수 있으므로, 이를 중화시키기 위한 성분으로서 탄산수소나트륨, 탄산수소칼륨과 같은 중탄산염을 추가로 포함할 수 있다.
또한 본 발명의 장 세정용 조성물은 아스코르브산의 산화를 방지하기 위해서 적당량의 산화방지제를 첨가할 수 있다. 이러한 산화방지제로는 예를 들어 페룰산(Ferulic acid), 글리신, 히스티딘 등의 아미노산, 히알유론산(hyaluronic acid), 토코페롤 등을 들 수 있으며, 이로 한정되는 것은 아니다.
또한 본 발명의 장 세정용 조성물은 맛을 개선하기 위하여 감미료를 포함할 수 있으며, 사용 가능한 감미료로는 예를 들어 수크랄로스(Sucralose), 말토덱스트린(Maltodextrin), 글루코오스(Glucose), 수크로오스(Sucrose), 덱스트로오스(Dextrose), 사카린(Saccharin), 아스파탐(aspartame), 스테비아(Stevia) 등을 들 수 있으나, 이로 한정되는 것은 아니다.
또한 본 발명의 장 세정용 조성물은 복용 순응도를 높이기 위해서 적당량의 식용 과일향을 첨가할 수 있다. 이들 과일향으로는 딸기 향, 오렌지 향, 사과 향, 포도 향, 레몬 향, 바나나 향, 체리 향 등이 사용될 수 있다.
또한, 본 발명의 장 세정용 조성물은 수용성 용매 속에 포함되어 있을 가능성이 있는 미량의 철 이온과 구리 이온을 흡착시키기 위한 흡착제를 추가로 포함할 수 있다. 이러한 흡착제로는 예를 들어 VerseneTM CA 킬레이트제(Dow 社)를 들 수 있으며, 이로 한정되는 것은 아니다.
또한, 본 발명의 장 세정용 조성물은 장내 가스 제거 또는 장 세정 후 자주 발생하는 장내 기포를 제거하기 위하여 추가로 기포 형성 억제제를 더 포함할 수 있다. 본 발명의 일측면에서 기포 형성 억제제로 예를 들어 시메티콘을 사용할 수 있는데, 이에 제한되는 것은 아니다. 본 발명에서 기포 형성 억제제로서 사용되는 시메티콘은 현탁액 형태로 장 세정용 조성물에 혼합될 수 있다. 이의 사용방법은 종래 알려진 방법을 따를 수 있다.
본 발명의 장 세정용 조성물은 공지의 세정 성분이나 세정효과의 증진을 위한 보조 성분들을 추가로 더 함유할 수 있다. 추가의 세정 성분과 세정 증진 보조 성분은 예를 들어 시트르산, 산화마그네슘과 같은 마그네슘, 도큐세이트 나트륨, 센나 추출물(sennoside 등), 알로에 추출물(알로인 등) 등과 펙틴(pectin), 산화아연과 같은 아연, 카페인 등을 들 수 있으며, 이로 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 장 세정용 조성물은 PEG 계열, PSMC 계열, Oral sulfate 계열 또는 Sorbitol 계열일 수 있다.
| PEG 계열 | PEG 3350, sodium ascorbate, ascorbic acid, sodium sulfate anhydrous, potassium chloride, sodium chloride 중 전부 또는 일부를 유효성분으로 하는 장 세정제 |
| PSMC계열 | Citric acid, magnesium oxide, sodium picosulfate hydrate 중 일부 또는 전부를 유효성분으로 하는 장 세정제 |
| Oral sulfate 계열 | Magnesium sulfate anhydrous, potassium sulfate, sodium sulfate anhydrous중 일부 또는 전부를 유효성분으로 하는 장 세정제 |
| Sorbitol/Mannitol 계열 | Sorbitol/mannitol, ascorbic acid, sodium picosulfate, PEG 중 일부 또는 전부를 유효성분으로 하는 장 세정제 |
구체적으로 본 발명의 장 세정용 조성물은 다음과 같은 유효성분을 포함하는 것일 수 있다. 이 때에도, 하기 조성물은 검사 전일 또는 당일 2회 이상 분할하여 복용할 수 있으며, 조제용액 또는 물 등의 보조용매의 양은 당업자가 적의 선택할 수 있는데, 단 검사 당일(예컨대, 검사 수시간 전) 복용하는 조제용액과 물 등의 보조용매를 다 합친 당일 총 용액 복용량은 약 700 mL 이하, 예컨대 약 200 내지 약 700 mL, 바람직하게는 약 600 mL 이하, 더욱 바람직하게는 약 500 mL 이하이다.
[조성예 I]
1) 폴리에틸렌글리콜 3350; 아스코르브산 또는 아스코르브산 나트륨; 및 무수황산나트륨(추가로 염화칼륨, 염화나트륨, 기타 첨가제 포함 가능)을 유효성분으로 포함하는 조성물.
2) 폴리에틸렌글리콜 3350 및 염화나트륨을 유효성분으로 포함하는 조성물.
3) D-소르비톨/만니톨; 및 아스코르브산 또는 아스코르브산 나트륨을 유효성분으로 포함하는 조성물.
4) 무수인산수소나트륨; 및 인산이수소나트륨일수화물을 유효성분으로 포함하는 조성물.
5) 피코설페이트나트륨수화물; 산화마그네슘; 및 시트르산을 유효성분으로 포함하는 조성물.
6) 무수황산나트륨; 및 무수황산마그네슘(추가로 황산칼륨을 포함 가능)을 유효성분으로 포함하는 조성물.
7) D-소르비톨; 폴리에틸렌글리콜 3350; 및 피코설페이트나트륨수화물을 유효성분으로 포함하는 조성물.
8) D-소르비톨/만니톨; 아스코르브산 또는 아스코르브산 나트륨; 탄산수소나트륨; 및 탄산수소칼륨을 유효성분으로 포함하는 조성물.
일 구체적 실시태양에서, 본 발명의 장 세정용 조성물은 다음과 같이 유효성분을 포함하는 것일 수 있다.
[조성예 II]
1) 폴리에틸렌글리콜 3350 100~400g; 아스코르브산 또는 아스코르브산 나트륨 10~80g; 및 무수황산나트륨 5~40g을 포함하는 조성물(추가로 염화칼륨 1~5 g, 염화나트륨 1~10g, 기타 첨가제 포함 가능). 상기 조성물은 조제용액 총 약 1L~2L와 물 총 약 1L을 분할하여 복용하되, 검사 당일 복용하는 조제용액과 물을 모두 다 합친 당일 총 용액 복용량은 약 700 mL 이하, 바람직하게는 약 600 mL 이하, 더욱 바람직하게는 약 500 mL 이하로 한다.
2) 폴리에틸렌글리콜 3350 350~450g, 염화나트륨 10~15g을 유효성분으로 포함하는 조성물. 상기 조성물은 조제용액 총 약 4L를 분할하여 복용하되, 검사 당일 복용하는 조제용액과 물을 모두 다 합친 당일 총 용액 복용량은 약 700 mL 이하, 바람직하게는 약 600 mL 이하, 더욱 바람직하게는 약 500 mL 이하로 한다.
3) D-소르비톨 50~150g, 아스코르브산 또는 아스코르브산 나트륨 5~30g을 유효성분으로 포함하는 조성물. 상기 조성물은 조제용액 약 0.5L와 물 약 1.0L를 분할하여 복용하되, 검사 당일 복용하는 조제용액과 물을 모두 다 합친 당일 총 용액 복용량은 약 700 mL 이하, 바람직하게는 약 600 mL 이하, 더욱 바람직하게는 약 500 mL 이하로 한다.
4) 무수인산수소나트륨 10~20g, 인산이수소나트륨일수화물 30~50g을 유효성분으로 포함하는 조성물. 상기 조성물이 정제 형태인 경우, 물 약 2L와 함께 분할하여 복용하되, 검사 당일 복용하는 물의 총 복용량은 약 700 mL 이하, 바람직하게는 약 600 mL 이하, 더욱 바람직하게는 약 500 mL 이하로 한다.
5) 피코설페이트나트륨수화물 20~50mg, 산화마그네슘 5~15g, 시트르산 30~50g을 유효성분으로 포함하는 조성물. 상기 조성물은 조제용액 약 0.3L~0.4L와 물 총 2L를 분할하여 복용하되, 검사 당일 복용하는 조제용액과 물을 모두 다 합친 당일 총 용액 복용량은 약 700 mL 이하, 바람직하게는 약 600 mL 이하, 더욱 바람직하게는 약 500 mL 이하로 한다.
6) 무수황산나트륨 25~45g, 무수황산마그네슘 2~5g(추가로 황산칼륨 1~10g을 포함 가능)을 유효성분으로 포함하는 조성물. 상기 조성물이 정제인 경우, 물 약 2.5~3.0L와 함께 분할하여 복용하고, 산제인 경우 조제용액 약 0.9~1.0L와 물 약 1.8~2.0L와 함께 분할하여 복용하되, 검사 당일 복용하는 조제용액과 물을 모두 다 합친 당일 총 용액 복용량은 약 700 mL 이하, 바람직하게는 약 600 mL 이하, 더욱 바람직하게는 약 500 mL 이하로 한다.
7) D-소르비톨 40~100g, 폴리에틸렌글리콜 3350 100~300g, 피코설페이트나트륨수화물 5~20mg을 유효성분으로 포함하는 조성물. 상기 조성물은 조제용액 약 1L와와 물 약 1L와 함께 분할하여 복용하되, 검사 당일 복용하는 조제용액과 물을 모두 다 합친 당일 총 용액 복용량은 약 700 mL 이하, 바람직하게는 약 600 mL 이하, 더욱 바람직하게는 약 500 mL 이하로 한다.
8) D-소르비톨 50~150g; 아스코르브산 또는 아스코르브산 나트륨 10~20 g; 탄산수소나트륨 1~5g; 및 탄산수소칼륨 0.5~1.5g을 유효성분으로 포함하는 조성물. 상기 조성물은 조제용액 약 0.8 ~ 1.1 L와 물 약 0.3~0.5L와 함께 분할하여 복용하되, 검사 당일 복용하는 조제용액과 물을 모두 다 합친 당일 총 용액 복용량은 약 700 mL 이하, 바람직하게는 약 600 mL 이하, 더욱 바람직하게는 약 500 mL 이하로 한다.
보다 구체적 실시태양에서, 본 발명의 장 세정용 조성물은 다음과 같이 유효성분을 포함하는 것일 수 있다. 이 때에도, 하기 조성물은 검사 전일 또는 당일 2회 이상 분할하여 복용할 수 있으며, 조제용액 또는 물 등의 보조용매의 양은 당업자가 적의 선택할 수 있는데, 단 검사 당일 복용하는 조제용액과 물 등의 보조용매를 다 합친 당일 총 용액 복용량은 700 mL 이하, 예를 들어, 200 내지 700 mL, 바람직하게는 약 600 mL 이하, 더욱 바람직하게는 약 500 mL 이하이다.
| No. | 조성물 (유효성분) |
| 1 | 폴리에틸렌글리콜 3350 100~250g, 아스코르브산 또는 아스코르브산 나트륨 20~25g, 무수황산나트륨 10~20g을 포함하는 조성물 (추가로 염화칼륨 1~5 g, 염화나트륨 1~10g, 기타 첨가제 포함 가능) |
| 2 | 폴리에틸렌글리콜 3350 100~200g, 아스코르브산 또는 아스코르브산 나트륨 40~70g, 무수황산나트륨 5~15g을 포함하는 조성물(추가로 염화칼륨 1~5 g, 염화나트륨 1~10g, 기타 첨가제 포함 가능) |
| 3 | 폴리에틸렌글리콜 3350 100~200g, 아스코르브산 또는 아스코르브산 나트륨 40~70g, 무수황산나트륨 10~20g을 포함하는 조성물(추가로 염화칼륨 1~5 g, 염화나트륨 1~10g, 기타 첨가제 포함 가능) |
| 4 | 폴리에틸렌글리콜 3350 150~250g, 아스코르브산 또는 아스코르브산나트륨 10~30g, 무수황산나트륨 10~30g을 포함하는 조성물(추가로 염화칼륨 1~5 g, 염화나트륨 1~10g, 기타 첨가제 포함 가능) |
| 5 | 폴리에틸렌글리콜 3350 200~300g, 무수황산나트륨 20~30g을 포함하는 조성물 |
| 6 | 폴리에틸렌글리콜 3350 350~450g, 염화나트륨 10~15g을 포함하는 조성물 |
| 7 | D-소르비톨 50~150g, 아스코르브산 또는 아스코르브산 나트륨 10~30g을 포함하는 조성물 |
| 8 | D-소르비톨 40~100g, 폴리에틸렌글리콜 3350 150g, 피코설페이트나트륨수화물 5~20mg을 포함하는 조성물. |
| 9 | 무수인산수소나트륨 10~20g, 인산이수소나트륨일수화물 30~50g을 포함하는 조성물 |
| 10 | 피코설페이트나트륨수화물 20~50mg, 산화마그네슘 5~15g, 시트르산 30~50g을 포함하는 조성물 |
| 11 | 무수황산나트륨 25~45g, 무수황산마그네슘 2~5g을 포함하는 조성물 |
| 12 | 무수황산나트륨 25~45g, 무수황산마그네슘 2~5g, 황산칼륨 5~10g을 포함하는 조성물 |
| 13 | D-소르비톨 10~150g; 아스코르브산 또는 아스코르브산 나트륨 10~20 g; 탄산수소나트륨 1~3g; 및 탄산수소칼륨 0.5~1.0g을 유효성분으로 포함하는 조성물 |
보다 구체적 실시태양에서, 본 발명의 장 세정용 조성물은 다음과 같은 성분을 포함하는 것일 수 있다. 하기 조성물은 검사 전일 또는 당일 2회 이상 분할하여 복용할 수 있으며, 조제용액 또는 물 등의 보조용매의 양은 당업자가 적의 선택할 수 있는데, 단 검사 당일 복용하는 조제용액과 물 등의 보조용매를 다 합친 당일 총 용액 복용량은 700 mL 이하, 예를 들어, 200 내지 700 mL, 바람직하게는 약 600 mL 이하, 더욱 바람직하게는 약 500 mL 이하이다.
| No. | 성분 | 함량 (g) |
| 1 | 폴리에틸렌클리콜 3350 | 200.000 |
| 무수황산나트륨 | 15.000 | |
| 아스코르브산 | 9.400 | |
| 아스코르브산 나트륨 | 11.800 | |
| 염화나트륨 | 5.382 | |
| 염화칼륨 | 2.030 | |
| 2 | 폴리에틸렌클리콜 3350 | 140 |
| 무수황산나트륨 | 9 | |
| 염화칼륨 | 2.2 | |
| 염화나트륨 | 5.2 | |
| 아스코르브산 나트륨 | 48.11 | |
| 아스코르브산 | 7.54 | |
| 3 | D-소르비톨 | 100 |
| 아스코르브산 | 15 | |
| 탄산수소나트륨 | 2.1 | |
| 탄산수소칼륨 | 0.9 | |
| 4 | 피코설페이트나트륨수화물 | 0.03 |
| 경질산화마그네슘 | 10.5 | |
| 시트르산 | 36 | |
| 5 | 무수황산나트륨 | 35 |
| 황산칼륨 | 6.26 | |
| 무수황산마그네슘 | 3.2 | |
| 6 | D-소르비톨 | 75.80 |
| 아스코르브산 | 10 | |
| 피코설페이트나트륨수화물 | 0.02 | |
| 7 | 아스코르브산 | 40.6 |
| 아스코르브산나트륨 | 9.4 | |
| 폴리에틸렌글리콜3350 | 160 | |
| 염화칼륨 | 1 | |
| 염화나트륨 | 2.7 | |
| 무수황산나트륨 | 18 | |
| 8 | 무수인산수소나트륨 | 12.736 |
| 인산이수소나트륨일수화물 | 35.264 | |
| 9(1) | 시트르산수화물 | 24 |
| 산화마그네슘 | 7.0 | |
| 피코설페이트나트륨수화물 | 0.02 | |
| 9(2) | 시트르산수화물 | 36 |
| 산화마그네슘 | 10.5 | |
| 피코설페이트나트륨수화물 | 0.03 | |
| 10 | 무수황산마그네슘 | 2.88008 |
| 황산칼륨 | 5.62996 | |
| 시메티콘 | 0.32004 | |
| 무수황산나트륨 | 31.5 | |
| 11 | D-소르비톨 | 54.6 |
| 폴리에틸렌글리콜3350 | 150 | |
| 피코설페이트나트륨수화물 | 0.01 | |
| 12 (산제) |
무수황산마그네슘 | 3.2 |
| 황산칼륨 | 6.26 | |
| 무수황산나트륨 | 35 | |
| 13 (액상) |
무수황산마그네슘 | 3.2 |
| 황산칼륨 | 6.26 | |
| 무수황산나트륨 | 35 | |
| 14 | 아스코르브산 | 9.4 |
| 아스코르브산나트륨 | 11.8 | |
| 폴리에틸렌글리콜3350 | 200 | |
| 염화칼륨 | 2.03 | |
| 염화나트륨 | 5.382 | |
| 무수황산나트륨 | 15 | |
| 15 | 폴리에틸렌글리콜3350 | 236 |
| 염화칼륨 | 2.96 | |
| 탄산수소나트륨 | 6.72 | |
| 염화나트륨 | 5.84 | |
| 무수황산나트륨 | 22.8 | |
| 16 | 폴리에틸렌글리콜3350 | 420 |
| 염화칼륨 | 1.48 | |
| 탄산수소나트륨 | 5.72 | |
| 염화나트륨 | 11.2 | |
| 17 | D-소르비톨 | 110.000 |
| 아스코르브산 | 15.000 | |
| 탄산수소나트룸 | 2.100 | |
| 탄산수소칼륨 | 0.900 |
일 실시태양에서, 본 발명의 조성물은 복용의 편의성에 따라 분할 횟수대로 별도의 포장 단위로 포장되거나, 또는 각 성분별로 구분되어 포장된 키트형태로 제공될 수 있다. 특히 아스코르브산은 화학적 성질에 따라 다른 성분들과 별도로 포장될 수 있다. 이 때 상기 키트는 본 발명의 명세서 전체에서 언급하고 있는 복용법 또는 사용방법을 기재한 사용지침서(instruction)을 포함할 수 있다.
또다른 실시태양에서, 본 발명의 장 세정용 조성물은 총 복용량을 복용 횟수에 따라 분할하여 적절히 포장된 키트 형태로 제공될될 수 있다. 구체적으로, 본 발명의 장 세정용 조성물은 총 복용량을 한꺼번에 포장하여 제공될 수 있고, 총 복용량을 둘 이상으로 분할 포장하여 제공될 수 있다.
일 실시태양에서, 본 발명의 장 세정용 조성물은, 제1 성분 및 제2 성분과, 필요에 따라 제3 세정 성분, 기포 형성 억제제, 위장관 안정제, 기타 첨가제의 전체 성분이 수용성 용매와 함께 일체형(즉, 액제)로 팩키징될 수 있다.
또다른 실시태양에서, 본 발명의 장 세정용 조성물은 여러 개의 포장단위로팩키징된 키트 형태로 제공될 수 있다. 예를 들어, 상기 제1 성분과 제2 성분이 함께 팩키징되고 상기 수용성 용매가 별도로 팩키징되거나, 상기 제2 성분과 상기 수용성 용매가 함께 팩키징되고 상기 제1 세정 성분이 별도로 팩키징되거나, 상기 제1 성분과 상기 수용성 용매가 함께 팩키징되고 상기 제2 세정 성분이 별도로 팩키징되거나, 상기 제1 세정 성분과 상기 수용성 용매의 일부가 함께 팩키징되고 상기 제2 성분과 상기 수용성 용매의 일부가 함께 팩키징되거나, 상기 제1 성분과 제2 성분이 상기 수용성 용매의 일부와 함께 팩키징되고 상기 수용성 용매의 나머지가 별도로 팩키징될 수 있으며, 또한 수용성 용매는 시중에 시판되는 제품(예컨대 생수, 탄산수 등)을 그대로 사용할 수 있으며, 이에 제한되는 것은 아니다. 또한, 필요에 따라 제3 세정 성분, 기포 형성 억제제, 위장관 안정제, 및 기타 첨가제를 다양한 이액형 형태로 배합할 수 있다.
예를 들어, 본 발 명의 조성물 중 일부예는 다음과 같이 포장된 키트 형태로 제공될 수 있다.
| 1 | 폴리에틸렌글리콜3350 50g, 염화칼륨 0.5075g, 염화나트륨 1.3455g, 무수황산나트륨 3.75g, 아스코르브산 2.35g, 아스코르브산나트륨 2.95g → 각 4포 |
| 2 | Dose 1 : 폴리에틸렌글리콜3350 100g, 염화칼륨 1g, 염화나트륨 2g, 무수황산나트륨 9g Dose 2 : 아스코르브산 7.54g, 아스코르브산나트륨 48.11g 염화칼륨 1.2g 폴리에틸렌글리콜3350 40g 염화나트륨 3.2g |
| 3 | 아스코르브산 10.15g, 아스코르브산나트륨 2.35g, 폴리에틸렌글리콜3350 40g, 염화칼륨 0.25g, 염화나트륨 0.675g, 무수황산나트륨4.5g → 각 4포 |
| 4 | 무수인산수소나트륨 398mg, 인산이수소나트륨일수화물 1102mg → 각 32정 |
| 5 | 시트르산 12g, 경질산화마그네슘 3.5g, 피코설페이트나트륨수화물 10mg → 각 3포 |
| 6 | 시트르산수화물 12g, 산화마그네슘 3.5g, 피코설페이트나트륨수화물 10mg → 각 2~3병 |
| 7 | 무수황산마그네슘 102.86mg, 황산칼륨 201.07mg, 시메티콘 11.43mg, 무수황산나트륨 1125mg → 각 28정 |
| 8 | D-소르비톨 54.6g, 폴리에틸렌글리콜3350 150g, 피코설페이트나트륨수화물 10mg → 1병 |
| 9 | 무수황산마그네슘 1.6g, 황산칼륨 3.13g, 무수황산나트륨 17.5g → 각 2포 |
| 10 | 무수황산마그네슘 1.6g, 황산칼륨 3.13g, 무수황산나트륨 17.5g → 각 2병 |
| 11 | 아스코르브산 2.35g, 아스코르브산나트륨 2.95g, 폴리에틸렌글리콜3350 50g, 염화칼륨 0.5075g, 염화나트륨 1.3455g, 무수황산나트륨 3.75g → 각 4포 |
| 12 | 폴리에틸렌글리콜3350 29.5g, 염화칼륨 0.37g 산수소나트륨 0.84g, 염화나트륨 0.73g, 무수황산나트륨 2.85g → 각 8포 |
| 13 | 폴리에틸렌글리콜3350 52.5g, 염화칼륨 0.185g, 탄산수소나트륨 0.715g, 염화나트륨 1.4g → 각 8포 |
| 14 | D-소르비톨 36.67g, 아스코르브산 5g, 탄산수소나트륨 0.7g, 탄산수소칼륨 0.3g → 각 3포 |
위 언급한 조성물들은 상술한 부형제/첨가제를 추가로 포함할 수 있음은 물론이다.
일 실시태양에서, 본 발명은
제1 유효성분으로서 자일리톨, 소르비톨, 글리세롤, 에리스리톨, 쓰라이톨, 아라비톨, 리비톨, 만니톨, 갈락티톨, 후씨톨, 이디톨, 이노지톨, 볼레미톨, 이소말트, 말티톨, 락티톨, 말토트리이톨, 말토테그라이톨, 및 폴리글리시톨로부터 선택되는 1종 이상의 당알코올;
제2 유효성분으로서 아스코르브산 또는 아스코르브산과 아스코르브산 염의 혼합물; 및
수용성 용매를 포함하는 장 세정용 조성물이며,
상기 제1 유효성분의 함량이 전체 조성물 기준 약 10g/L 내지 약 500g/L, 바람직하게는 약 30g/L 내지 약 300g/L, 보다 바람직하게는, 약 50g/L 내지 약 100g/L, 특히 바람직하게는, 약 70g/L 내지 약 90g/L이고,
상기 제2 유효성분의 함량이 전체 조성물 기준 약 1g/L 내지 약 300g/L이고, 바람직하게는 약 3g/L 내지 약 100g/L, 보다 바람직하게는 약 5g/L 내지 약 50g/L, 특히 바람직하게는, 약 10g/L 내지 약 15g/L이고,
상기 수용성 용매의 함량은 약 1.0 내지 약 3.0 L, 바람직하게는, 약 1.0 내지 약 1.5 L인,
장 세정용 조성물을 제공한다.
이 때 상기 장 세정용 조성물은 제3 유효성분으로서 탄산수소나트륨 및/또는 탄산수소칼륨을 추가로 포함할 수 있으며,
상기 제3 유효성분의 함량이 전체 조성물 기준 약 0.5 g/L 내지 약 5 g/L이고, 바람직하게는 약 1g/L 내지 약 3g/L, 보다 바람직하게는 약 1.5g/L 내지 약 2.5g/L이다.
상기 장 세정용 조성물은 그 외 적량의 향료를 추가로 포함할 수 있으며, 예컨대 상기 향료는 전체 조성물 기준 약 1.5 g/L 내지 약 3.0 g/L 일 수 있다.
일 구체예에서, 상기 장 세정용 조성물은,
D-소르비톨 약 110 g;
아스코르브산 약 15 g;
탄산수소나트륨 약 2.1 g;
탄산수소칼륨 약 0.9 g; 및
물 약 1.0 L 내지 약 3.0 L
를 포함할 수 있다. 상기 각 성분의 함량(g)은 상술한 제1 부분, 즉, 유효성분의 함량일 수 있다. 이 때 상기 물은 상기 성분을 용해시킨 용액 형태로 투여되거나 또는 단독으로 투여되는 것일 수 있다.
또다른 구체예에서, 상기 조성물은 물 약 1.0 L 내지 약 1.5 L를 포함하거나, 또는 검사를 위해 검사 당일 및 전날 복용하는 총 복용량은 약 1.0 L 내지 약 1.5 L일 수 있고, 단, 검사 당일 복용하는 총 복용량은 약 500 mL 이하이다.
또다른 구체예에서, 상기 조성물은 물 약 1.28 L, 약 1.35 L, 또는 약 1.44 L를 포함하거나, 또는 검사를 위해 검사 당일 및 전날 복용하는 총 복용량은 약 1.28 L, 약 1.35 L, 또는 약 1.44 L이며, 검사 당일 복용하는 총 복용량은 약 360 mL 또는 약 500 mL이다. 이 때 "복용량"이란 상기 조성물이 액상 제제 형태로 투여하는 경우의 복용량, 예컨대 액상 제제가 용액 형태인 경우, 총 용액 복용량을 의미한다.
보다 구체예에서, 본 발명에 따른 상기 장 세정용 조성물 중 제1 부분의 조성, 포장 방법 및 복용법은 다음과 같을 수 있다.
| 성분 | 총량(g) | 포 | 1포 당 중량(g) |
| D-소르비톨 | 110 | 3 | 36.67 |
| 아스코르브산 | 15 | 3 | 5.00 |
상기 조성물은 추가로 하기 부형제를 포함할 수 있다.
| 성분 | 총량(g) | 포 | 1포 당 중량(g) |
| 탄산수소나트륨 | 2.1 | 3 | 0.70 |
| 탄산수소칼륨 | 0.9 | 3 | 0.30 |
상기 조성물은 추가로 하기 부형제를 포함할 수 있다.
| 성분 | 총량(g) | 포 | 1포 당 중량(g) |
| 청포도향 분말 | 2.4 | 3 | 0.80 |
상기 조성물은 물 등에 용해되어 다음과 같은 함량으로 조제용액 형태로 복용될 수있다.
| 성분 | 총량 | 포 | 1포 당 조제용액 양 |
| 조제용액 | 960mL | 3 | 320mL |
상기 조성물은 총 조제용액 960 ml, 추가 물 480 ml를 『검사 전일 : 검사 당일의 2:1』의 비율로 분할하여 복용할 수 있다. 예컨대 구체적인 복용법은 다음과 같다. (하기 예에서, 1포에 포장되어 있는 조성물(예컨대, 제1 부분)은 산제로서, 물에 희석 및 용해되어 조제용액으로 제조되는 경우, 조제용액의 함량은 실질적으로 용해시키는 물의 함량과 동일하다. 따라서 하기 예에서 1포의 성분들을 용해시키는 물의 함량은 실질적으로 조제용액의 함량과 동일하다. 이하 본 발명의 일 구체예에서 제1 부분으로 산제가 사용되는 경우, 동일하게 적용된다)
1) 검사 전날 1포를 물 320 mL에 잘 희석한 조제용액을 복용하고, 이어 1포를 다시 동일한 방법으로 희석하여 복용한다. 이어서 물 320mL를 추가로 마신다. 입술이 마르거나 갈증이 심할 경우 적당량의 물을 추가로 마실 수 있다. (총 960 mL)
2) 검사 당일 1포를 물 320mL에 희석하여 복용하고, 이후 160mL의 물을 추가로 마신다. (총 480 mL)
별법으로, 다음과 같이 복용할 수 있다.
1) 대장내시경 검사 전날 저녁 조제용액 720mL를 복용하고 360mL의 물을 마신다 (총 1080 mL)
2) 대장내시경 당일 오전 조제용액 240mL를 복용하고 120mL의 물을 마신다(총 360mL).
혹은,
1) 대장내시경 검사 전날 저녁 조제용액 320mL를 복용하고 130mL를 추가로 마신다 다시 동일한 방법으로 조제용액 320mL를 복용하고 이어서 물 130mL를 추가로 마신다. (총 900mL)
2) 대장내시경 당일 오전 조제용액 320mL를 복용하고 130mL의 물을 마신다 (총 450mL)
혹은
1) 대장내시경 검사 전날 저녁 조제용액 320mL를 복용하고 다시 동일한 방법으로 조제용액 320mL를 복용한다. 이어서 물 160mL를 추가로 마신다. (총 800mL)
2) 대장내시경 당일 오전 조제용액 320mL를 복용하고 160mL의 물을 마신다. (총 480mL)
일 실시태양에서, 본 발명은
제1 유효성분으로서 폴리에틸렌글리콜;
제2 유효성분으로서 아스코르브산 또는 아스코르브산과 아스코르브산 염의 혼합물; 및
수용성 용매를 포함하는 장 세정용 조성물이며,
상기 제1 유효성분의 함량이 전체 조성물 기준 약 10g/L 내지 약 500g/L, 바람직하게는 약 30g/L 내지 약 300g/L, 보다 바람직하게는 약 50g/L 내지 약 200g/L이고,
상기 제2 유효성분의 함량이 전체 조성물 기준 약 1g/L 내지 약 300g/L, 바람직하게는 약 3g/L 내지 약 100g/L, 보다 바람직하게는 약 5g/L 내지 약 60g/L이고,
상기 수용성 용매의 함량은 약 1.0 내지 약 3.0 L인,
장 세정용 조성물을 제공한다.
상기 장 세정용 조성물은 제3 유효성분으로 염화나트륨, 염화칼륨, 및 황산나트륨으로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상을 추가로 포함할 수 있으며, 예컨대 상기 3가지 성분을 모두 포함할 수 있다. 이 때 상기 제3 유효성분의 함량은 전체 조성물 기준 약 0.5 g/L 내지 약 50 g/L이고, 바람직하게는 약 3g/L 내지 약 30g/L, 보다 바람직하게는 약 5g/L 내지 약 25g/L일 수 있다.
상기 폴리에틸렌글리콜은 3000 내지 4000 Da의 평균 분자량을 갖는 것일 수 있으며, 바람직하게는 폴리에틸렌글리콜 3350일 수 있다.
일 구체예에서, 상기 장 세정용 조성물은
폴리에틸렌글리콜 3350 약 200g;
아스코르브산 약 9.4 g;
아스코르브산 나트륨 약 11.8 g;
무수황산나트륨 약 15 g;
염화나트륨 약 5.382 g;
염화칼륨 약 2.030 g; 및
물 약 1.0 내지 약 3.0 L
를 포함할 수 있다. 상기 각 성분의 함량(g)은 상술한 제1 부분, 즉, 유효성분의 함량일 수 있다. 이 때 상기 물은 상기 성분을 용해시킨 용액 형태로 투여되거나 또는 단독으로 투여되는 것일 수 있다.
보다 구체예에서, 상기 조성물은 물 약 3.0 L를 포함하거나, 또는 검사를 위해 검사 당일 및 전날 복용하는 총 복용량은 약 3.0 L일 수 있고, 검사 당일 복용하는 총 복용량은 약 600 mL일 수 있다.
보다 구체예에서, 본 발명에 따른 상기 장 세정용 조성물 중 제1 부분의 조성, 포장 방법 및 복용법은 다음과 같을 수 있다.
| 유효성분 | 함량 (g) | 단위 | 총단위 | 총 함량 |
| 폴리에틸렌클리콜 3350 | 50 | 1포 | 4 | 200.000 |
| 무수황산나트륨 | 3.75 | 1포 | 4 | 15.000 |
| 아스코르브산 | 2.35 | 1포 | 4 | 9.400 |
| 아스코르브산 나트륨 | 2.95 | 1포 | 4 | 11.800 |
| 염화나트륨 | 1.3455 | 1포 | 4 | 5.382 |
| 염화칼륨 | 0.5075 | 1포 | 4 | 2.030 |
1) 대장내시경 검사 전날 저녁 조제용액 1.6L를 복용하고 800mL의 물을 마신다.
2) 대장내시경 당일 오전 조제용액 400mL를 복용하고 물 200mL(총 600mL)를 마신다.
또다른 구체예에서, 상기 장 세정용 조성물은
폴리에틸렌글리콜 3350 약 140g;
아스코르브산 약 7.54 g;
아스코르브산 나트륨 약 48.11 g;
무수황산나트륨 약 9 g;
염화나트륨 약 5.2 g;
염화칼륨 약 2.2 g; 및
물 약 1.0 내지 약 3.0 L
를 포함할 수 있다. 상기 각 성분의 함량(g)은 상술한 제1 부분, 즉, 유효성분의 함량일 수 있다. 이 때 상기 물은 상기 성분을 용해시킨 용액 형태로 투여되거나 또는 단독으로 투여되는 것일 수 있다.
보다 구체예에서, 상기 조성물은 물 약 2.0 L를 포함하거나, 또는 검사를 위해 검사 당일 및 전날 복용하는 총 복용량은 약 2.0 L일 수 있고, 검사 당일 복용하는 총 복용량은 약 400 mL 또는 약 500 mL 일 수 있다.
보다 구체예에서, 본 발명에 따른 상기 장 세정용 조성물 중 제1 부분의 조성, 포장 방법 및 복용법은 다음과 같을 수 있다.
| 유효성분 | 함량 (g) | 단위 | 총단위 | 총 함량 |
| 폴리에틸렌클리콜 3350 | 100 | Dose1 | 1 | 100.000 |
| 폴리에틸렌클리콜 3350 | 40 | Dose2 | 1 | 40.000 |
| 무수황산나트륨 | 9 | Dose1 | 1 | 9.000 |
| 염화칼륨 | 1 | Dose1 | 1 | 1.000 |
| 염화칼륨 | 1.2 | Dose2 | 1 | 1.200 |
| 염화나트륨 | 2 | Dose1 | 1 | 2.000 |
| 염화나트륨 | 3.2 | Dose2 | 1 | 3.200 |
| 아스코르브산 나트륨 | 48.11 | Dose2 | 1 | 48.110 |
| 아스코르브산 | 7.54 | Dose2 | 1 | 7.540 |
1) 대장내시경 검사 전날 저녁 조제용액 750mL를 복용하고 750mL의 물을 마신다.
2) 대장내시경 당일 오전 조제용액 250mL를 복용하고 250mL (총 500mL)의 물을 마신다.
혹은;
1) 대장내시경 검사 전날 저녁 조제용액 800mL를 복용하고 200mL의 물을 마신다.
2) 대장내시경 당일 오전 조제용액 200mL를 복용하고 200mL의 물을 마신다(총 400mL).
또다른 구체예에서, 상기 장 세정용 조성물은
폴리에틸렌글리콜 3350 약 160g;
아스코르브산 약 40.6 g;
아스코르브산 나트륨 약 9.4 g;
무수황산나트륨 약 18 g;
염화나트륨 약 2.7 g;
염화칼륨 약 1 g; 및
물 약 1.0 내지 약 3.0 L
를 포함할 수 있다. 상기 각 성분의 함량(g)은 상술한 제1 부분, 즉, 유효성분의 함량일 수 있다. 이 때 상기 물은 상기 성분을 용해시킨 용액 형태로 투여되거나 또는 단독으로 투여되는 것일 수 있다.
보다 구체예에서, 상기 조성물은 물 약 2.0 L를 포함하거나, 또는 검사를 위해 검사 당일 및 전날 복용하는 총 복용량은 약 2.0 L일 수 있고, 검사 당일 복용하는 총 복용량은 약 400 mL 일 수 있다.
보다 구체예에서, 본 발명에 따른 상기 장 세정용 조성물 중 제1 부분의 조성, 포장 방법 및 복용법은 다음과 같을 수 있다.
| 유효성분 | 함량 (g) | 단위 | 총단위 | 총 함량 |
| 아스코르브산 | 20.3 | B제 | 2 | 40.6 |
| 아스코르브산나트륨 | 4.7 | B제 | 2 | 9.4 |
| 폴리에틸렌글리콜3350 | 80 | A제 | 2 | 160 |
| 염화칼륨 | 0.5 | A제 | 2 | 1 |
| 염화나트륨 | 1.35 | A제 | 2 | 2.7 |
| 무수황산나트륨 | 9 | A제 | 2 | 18 |
1) 대장내시경 검사 전날 저녁 조제용액 800mL를 복용하고 200mL의 물을 마신다.
2) 대장내시경 당일 오전 조제용액 200mL를 복용하고 200mL의 물을 마신다(총 400mL).
일 실시태양에서, 본 발명은 전체 조성물 기준으로,
피코설페이트나트륨 또는 그의 수화물 약 0.001 g/L 내지 약 0.1 g/L, 바람직하게는 약 0.005 g/L 내지 약 0.05 g/L;
산화마그네슘 약 0.5 g/L 내지 약 50 g/L, 바람직하게는 1 g/L 내지 약 10 g/L;
시트르산 약 1 g/L 내지 약 50 g/L, 바람직하게는 5 g/L 내지 약 30 g/L;; 및
수용성 용매 약 1.0 내지 3.0 L
를 포함하는 장 세정용 조성물을 제공한다.
일 구체예에서, 상기 장 세정용 조성물은
피코설페이트나트륨수화물 약 0.03 g;
산화마그네슘 약 10.5 g;
시트르산 약 36 g; 및
물 약 1.0 내지 약 3.0 L
를 포함할 수 있다. 상기 각 성분의 함량(g)은 상술한 제1 부분, 즉, 유효성분의 함량일 수 있다. 이 때 상기 물은 상기 성분을 용해시킨 용액 형태로 투여되거나 또는 단독으로 투여되는 것일 수 있다.
보다 구체예에서, 상기 조성물은 물 약 3.0 L를 포함하거나, 또는 검사를 위해 검사 당일 및 전날 복용하는 총 복용량은 약 3.0 L일 수 있고, 검사 당일 복용하는 총 복용량은 약 600 mL 일 수 있다.
보다 구체예에서, 본 발명에 따른 상기 장 세정용 조성물 중 제1 부분의 조성, 포장 방법 및 복용법은 다음과 같을 수 있다.
| 유효성분 | 함량 (g) | 단위 | 총단위 | 총 함량 |
| 피코설페이트나트륨수화물 | 0.01 | 1포 | 3 | 0.030 |
| 경질산화마그네슘 | 3.5 | 1포 | 3 | 10.500 |
| 시트르산 | 12 | 1포 | 3 | 36.000 |
1) 대장내시경 검사 전날 저녁 조제용액 240mL를 복용하고 2,160mL의 물을 마신다.
2) 대장내시경 당일 오전 조제용액 60mL를 복용하고 540mL (총 600mL)의 물을 마신다.
일 실시태양에서, 본 발명은 전체 조성물 기준으로,
폴리에틸렌글리콜 약 10 g/L 내지 약 500 g/L, 바람직하게는 약 30 g/L 내지 약 300 g/L, 보다 바람직하게는 약 50 g/L 내지 약 100 g/L;
소르비톨 약 1 g/L 내지 약 300 g/L, 바람직하게는 약 10 g/L 내지 약 100 g/L, 보다 바람직하게는 약 20 g/L 내지 약 50 g/L;
피코설페이트나트륨 또는 그의 수화물 0.001 g/L 내지 1 g/L, 바람직하게는 약 0.002 g/L 내지 약 0.007 g/L; 및
수용성 용매 약 1.0 내지 3.0 L
를 포함하는 장 세정용 조성물을 제공한다.
일 구체예에서, 상기 장 세정용 조성물은
폴리에틸렌 글리콜 약 75 g/L;
소르비톨 약 27.3 g/L;
피코설페이트나트륨 또는 그의 수화물 약 0.005 g/L; 및
물 약 1.0 내지 약 3.0 L
를 포함할 수 있다. 상기 각 성분의 함량(g)은 상술한 제1 부분, 즉, 유효성분의 함량일 수 있다. 이 때 상기 물은 상기 성분을 용해시킨 용액 형태로 투여되거나 또는 단독으로 투여되는 것일 수 있다.
보다 구체예에서, 상기 조성물은 물 약 2.0 L를 포함하거나 또는 이 때 검사를 위해 검사 당일 및 전날 복용하는 총 복용량은 약 2.0 L일 수 있고, 검사 당일 복용하는 총 복용량은 약 400 mL 일 수 있다.
보다 구체예에서, 본 발명에 따른 상기 장 세정용 조성물 중 제1 부분의 조성, 포장 방법 및 복용법은 다음과 같을 수 있다.
| 유효성분 | 함량 (g) | 총단위 | 총 함량 |
| 폴리에틸렌클리콜 3350 | 150 | 1 | 150 |
| D-소르비톨 | 54.6 | 1 | 54.6 |
| 피코설페이트나트륨수화물 | 0.01 | 1 | 0.01 |
| 위 성분의 함량은 약 1병(300 mL)에 포함된 함량임. | |||
1) 대장내시경 검사 전날 저녁 조제용액 800mL를 복용하고 200mL의 물을 마신다.
2) 대장내시경 당일 오전 조제용액 200mL를 복용하고 200mL의 물을 마신다(총 400mL).
일 실시태양에서, 본 발명은 전체 조성물 기준으로,
황산나트륨 약 5 g/L 내지 약 300 g/L, 바람직하게는 약 7 g/L 내지 약 50 g/L, 보다 바람직하게는 약 10 g/L 내지 약 30 g/L;
황산칼륨 약 0.1 g/L 내지 약 50 g/L, 바람직하게는 약 0.5 g/L 내지 약 10 g/L, 보다 바람직하게는 약 0.7 g/L 내지 약 5 g/L;
황산마그네슘 약 0.1 g/L 내지 약 50 g/L, 바람직하게는 약 0.5 g/L 내지 약 10 g/L, 보다 바람직하게는 약 0.7 g/L 내지 약 5 g/L; 및
수용성 용매 약 1.0 내지 3.0 L
를 포함하는 장 세정용 조성물을 제공한다.
일 구체예에서, 상기 장 세정용 조성물은
무수황산나트륨 약 12.333 g/L;
황산칼륨 약 2.206 g/L;
황산마그네슘 약 1.128 g/L; 및
물 약 1.0 내지 약 3.0 L
를 포함할 수 있다. 상기 각 성분의 함량(g)은 상술한 제1 부분, 즉, 유효성분의 함량일 수 있다. 이 때 상기 물은 상기 성분을 용해시킨 용액 형태로 투여되거나 또는 단독으로 투여되는 것일 수 있다.
보다 구체예에서, 상기 조성물은 물 약 2.838 L를 포함하거나 또는 이 때 검사를 위해 검사 당일 및 전날 복용하는 총 복용량은 약 2.838 L일 수 있고, 검사 당일 복용하는 총 복용량은 약 568 mL 일 수 있다.
보다 구체예에서, 본 발명에 따른 상기 장 세정용 조성물 중 제1 부분의 조성, 포장 방법 및 복용법은 다음과 같을 수 있다.
| 유효성분 | 함량 (g) | 단위 | 총단위 | 총 함량 |
| 무수황산나트륨 | 17.5 | 병 | 2 | 35.000 |
| 황산칼륨 | 3.13 | 병 | 2 | 6.260 |
| 무수황산마그네슘 | 1.6 | 병 | 2 | 3.200 |
| 무수황산마그네슘 | 1.6 | 병 | 2 | 3.200 |
| 위 성분의 함량은 약 1병(177 mL)에 포함된 함량임. | ||||
1) 대장내시경 검사 전날 저녁 조제용액 757mL를 복용하고 1,514mL의 물을 마신다.
2) 대장내시경 당일 오전 조제용액 189mL를 복용하고 378mL (총 568mL)의 물을 마신다.
기존에 장 세정제들은 대부분 전날의 1차 복용량과 검사 당일 마시는 2차 복용량이 동일하며, 검사 당일 조제액 혹은 조제약과 물의 총 복용량이 최소 1리터를 초과한다. 장 세정제의 복용 종료시간 역시 검사 직전 1-2시간으로, 기존 문헌들에서 권장하고 있는 검사 전 2-3시간 전 또는 수면내시경 검사 시행 전 최소 3시간 전 복용 종료 원칙과도 배치된다. 결국 기존 장 세정제들은 피검자의 안전성 및 복용 편이성이 낮아질 수 밖에 없다는 문제가 있다.
일부 장 세정제 중에는 전날 저녁과 검사 당일의 복용량을 달리하여, 검사 당일에 검사 전날 보다 적는 양의 조제액과 물을 복용하도록 하는 장 세정제도 있으나 그 역시 검사 전날 뿐만 아니라 검사 당일 약 1L 혹은 그 이상의 조제약과 물을 복용하도록 하고 있어, 전술한 대장내시경의 안전성 및 위내시경과 병행함에 있어서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 해소 할 수 없다.
이렇듯 다량의 수분을 검사 직전 1-2시간 전까지 마시는 복용법은 위내시경검사를 동시에 하는 경우나 수면 내시경 검사를 할 때 흡인의 위험성과 관련한 안전 문제를 완전히 배제할 수 없다.
이에 반해, 본 발명의 장 세정용 조성물은 검사 당일 복용량이 총 700 mL 이하, 예컨대, 200 내지 700mL로서, 바람직하게는 600 mL 이하, 더욱 바람직하게는 500 mL 이하로서, 기존의 복용량에 비해 매우 적음에도 불구하고, 대장내시경의 유효성을 확보할 수 있는 정도의 장 세정 또는 정결 효과를 나타냄과 동시에, 피검자의 안전성을 보다 효과적으로 개선할 수 있다. 나아가 적은 복용량으로 인해 복용시간이 그만큼 감소되어, 검사 시간과의 간격 역시 더 확보할 수 있으며, 위 및 대장에 잔류되는 조제용액 및 물의 양을 최소하여 검사의 안전성을 개선할 수 있다.
이하에서는 실시예를 통해 본 발명을 보다 상세히 설명한다. 그러나, 본 발명은 하기 실시예에 한정되지 않는다.
무작위로 임의선별된 환자들에게 하기 각 조성의 조성물을 각 실시예 및 비교예에 기재된 복용법에 따라 투여하고 장정결도, 내시경시간, 장내 잔류량, 복용 용이도, 부작용(이상사례 - 오심, 구토, 어지럼증 등), 재복용의사 등을 평가하였다.
실시예 1
본 실시예에서는 하기 표의 성분 및 함량의 조성물을 사용하였다.
| 유효성분 | 총 함량 (g) |
| 폴리에틸렌클리콜 3350 | 200.000 |
| 무수황산나트륨 | 15.000 |
| 아스코르브산 | 9.400 |
| 아스코르브산 나트륨 | 11.800 |
| 염화나트륨 | 5.382 |
| 염화칼륨 | 2.030 |
| 총량 | 243.612 |
복용법
상기 표의 유효성분을 함량별로 서로 잘 혼합한 후, 적량의 물을 가해 용해시킨 다음, 다시 전체량이 총 2L가 되도록 물을 첨가한 후 서로 잘 혼합하여, 조제용액을 제조하였다. 총 조제용액 2L에 대해서는 총 1L의 물을 복용하여야 한다.
각 비교예 및 실시예에서는 총 조제용액을 전날 또는 당일의 해당 비율(%)로 나누어 물과 함께 복용하거나, 또는 상기 표의 유효성분을 해당 비율(%)에 해당하는 만큼의 함량으로 분할하여 별도로 전일 또는 당일의 조제용액을 제조한 후 물과 함께 복용하도록 안내하였다. 각 비교예 및 실시예의 복용법(조제용액의 비율 %)은 다음과 같다.
| 비교예 1 | 실시예 1 |
| 1차: 50% 대장내시경 검사 전날 조제용액 1L를 복용한후 추가로 500mL의 물을 마신다. 2차: 50% 대장내시경 당일 오전 조제용액 1L를 복용한후 추가로 500mL의 물을 마신다. |
1차: 80% 대장내시경 검사 전날 저녁 조제용액 1.6L를 복용하고 800mL의 물을 마신다. 2차: 20% 대장내시경 당일 오전 조제용액 400mL를 복용하고 물 200mL를 마신다(총 600mL). |
| 구분 | 전날 | 당일 | 계 | ||||||||
| 조제 용액 |
물 | 계 | 조제 용액 |
물 | 계 | 조제 용액 |
물 | 총량 | |||
| 비교예1 | % | 50% | 50% | 50% | 50% | 100% | 100% | ||||
| ml | 1,000 | 500 | 1,500 | 1,000 | 500 | 1,500 | 2,000 | 1,000 | 3,000 | ||
| 실시예1 | % | 80% | 80% | 20% | 20% | 100% | 100% | ||||
| ml | 1,600 | 800 | 2,400 | 400 | 200 | 600 | 2,000 | 1,000 | 3,000 | ||
실시예 2
본 실시예에서는 하기 표의 성분 및 함량의 조성물을 사용하였다.
| 유효성분 | 총 함량 (g) |
| 폴리에틸렌클리콜 3350 | 140 |
| 무수황산나트륨 | 9 |
| 염화칼륨 | 2.2 |
| 염화나트륨 | 5.2 |
| 아스코르브산 나트륨 | 48.11 |
| 아스코르브산 | 7.54 |
| 총량 | 212.05 |
상기 표의 조성물을 유효성분을 함량별로 서로 잘 혼합한 후, 적량의 물을 가해 용해시킨 다음, 다시 전체량이 총 1L가 되도록 물을 첨가한 후 서로 잘 혼합하여, 조제용액을 제조하였다. 총 조제용액 1L에 대해 총 1L의 물을 복용하여야 한다.
각 비교예 및 실시예에서는 총 조제용액을 전날 또는 당일의 해당 비율(%)로 나누어 물과 함께 복용하거나, 또는 상기 표의 유효성분을 해당 비율(%)에 해당하는 만큼의 함량으로 분할하여 별도로 전일 또는 당일의 조제용액을 제조한 후 물과 함께 복용하도록 안내하였다. 각 실시예의 복용법(조제용액의 비율 %)은 다음과 같다.
| 비교예 2 | 실시예 2 |
| 1차: 50% 대장내시경 검사 전날 조제용액 500mL를 복용한후 추가로 500mL의 물을 마신다. 2차: 50% 대장내시경 당일 오전 조제용액 500mL를 복용한후 추가로 500mL의 물을 마신다. |
1차: 75% 대장내시경 검사 전날 저녁 조제용액 750mL를 복용하고 750mL의 물을 마신다. 2차: 25% 대장내시경 당일 오전 조제용액 250mL를 복용하고 250mL의 물을 마신다(총 500mL). |
| 구분 | 전날 | 당일 | 계 | |||||||
| 조제 용액 |
물 | 계 | 조제 용액 |
물 | 계 | 조제 용액 |
물 | 총량 | ||
| 비교예2 | % | 50% | 50% | 50% | 50% | 100% | 100% | |||
| 용량 | 500 | 500 | 1,000 | 500 | 500 | 1,000 | 1,000 | 1,000 | 2,000 | |
| 실시예2 | % | 75% | 75% | 25% | 25% | 100% | 100% | |||
| 용량 | 750 | 750 | 1,500 | 250 | 250 | 500 | 1,000 | 1,000 | 2,000 | |
실시예 3
본 실시예에서는 하기 표의 성분 및 함량의 조성물을 사용하였다. 해당 조성물은 각 유효성분을 혼합하여 제조하였다.
| 유효성분 | 총 함량 (g) |
| D-소르비톨 | 110 |
| 아스코르브산 | 15 |
| 탄산수소나트륨 | 2.1 |
| 탄산수소칼륨 | 0.9 |
| 향 분말 | 2.4 |
| 총량 | 130.4 |
복용법
상기 표의 유효성분을 함량별로 서로 잘 혼합한 후, 적량의 물을 가해 용해시킨 다음, 다시 전체량이 총 960 mL가 되도록 물을 첨가한 후 서로 잘 혼합하여 조제용액을 제조하였다. 총 조제용액 960 mL에 대해 총 480 mL의 물을 복용하여야 한다.
각 비교예 및 실시예에서는 총 조제용액을 전날 또는 당일의 해당 비율(%)로 나누어 물과 함께 복용하거나, 또는 상기 표의 유효성분을 해당 비율(%)에 해당하는 만큼의 함량으로 분할하여 별도로 전일 또는 당일의 조제용액을 제조한 후 물과 함께 복용하도록 안내하였다. 각 실시예의 복용법(조제용액의 비율 %)은 다음과 같다.
| 비교예 3 | 실시예 3 |
| 1차: 50% 대장내시경 검사 전날 조제용액 480mL를 복용한 후 추가로 240mL의 물을 마신다. 2차: 50% 대장내시경 당일 오전 조제용액 480mL를 복용한 후 추가로 240mL의 물을 마신다. |
1차: 약 75% 대장내시경 검사 전날 저녁 조제용액 720mL를 복용하고 360mL의 물을 마신다. 2차: 약 25% 대장내시경 당일 오전 조제용액 240mL를 복용하고 120mL의 물을 마신다(총 360mL). |
| 구분 | 전날 | 당일 | 계 | |||||||
| 조제 용액 |
물 | 계 | 조제 용액 |
물 | 계 | 조제 용액 |
물 | 총량 | ||
| 비교예3 | % | 50% | 50% | 50% | 50% | 100% | 100% | |||
| 용량 | 480 | 240 | 720 | 480 | 240 | 720 | 960 | 480 | 1,440 | |
| 실시예3 | % | 75% | 75% | 25% | 25% | 100% | 100% | |||
| 용량 | 720 |
360 | 1080 |
240 |
120 |
360 |
960 | 480 |
1,440 | |
실시예 4
본 실시예에서는 하기 표의 성분 및 함량의 조성물을 사용하였다.
| 유효성분 | 총 함량 (g) |
| 피코설페이트나트륨수화물 | 0.03 |
| 경질산화마그네슘 | 10.5 |
| 시트르산 | 36 |
| 총량 | 46.53 |
복용법
상기 표의 유효성분을 함량별로 서로 잘 혼합한 후, 적량의 물을 가해 용해시킨 다음, 다시 전체량이 총 300 mL가 되도록 물을 첨가한 후 서로 잘 혼합하여, 조제용액을 제조하였다. 총 조제용액 300 mL에 대해 총 2700 mL의 물을 복용하여야 한다.
각 비교예 및 실시예에서는 총 조제용액을 전날 또는 당일의 해당 비율(%)로 나누어 복용하거나, 또는 상기 표의 유효성분을 해당 비율(%)에 해당하는 만큼의 함량으로 분할하여 별도로 전일 또는 당일의 조제용액을 제조한 후 복용하였다.
각 실시예의 복용법(조제용액의 비율 %)은 다음과 같다.
| 비교예 4 | 실시예 4 |
| 1차: 50% 대장내시경 검사 전날 조제용액 150mL를 복용한후 추가로 1,350mL의 물을 마신다. 2차: 50% 대장내시경 당일 오전 조제용액 150mL를 복용한후 추가로 1,350mL의 물을 마신다. |
1차: 80% 대장내시경 검사 전날 저녁 조제용액 240mL를 복용하고 2,160mL의 물을 마신다. 2차: 20% 대장내시경 당일 오전 조제용액 60mL를 복용하고 540mL의 물을 마신다(총 600mL). |
| 구분(실제) | 전날 | 당일 | 계 | |||||||
| 조제 용액 |
물 | 계 | 조제 용액 |
물 | 계 | 조제 용액 |
물 | 총량 | ||
| 비교예4 | % | 50% | 50% | 50% | 50% | 100% | 100% | |||
| 용량 | 150 | 1,350 | 1,500 | 150 | 1,350 | 1,500 | 300 | 2,700 | 3,000 | |
| 실시예4 | % | 80% | 80% | 20% | 20% | 100% | 100% | |||
| 용량 | 240 | 2,160 | 2,400 | 60 | 540 | 600 | 300 | 2,700 | 3,000 | |
실시예 5
본 실시예에서는 하기 표의 성분 및 함량의 조성물을 사용하였다.
| 유효성분 | 총 함량 (g) |
| 무수황산나트륨 | 35 |
| 황산칼륨 | 6.26 |
| 무수황산마그네슘 | 3.2 |
| 총량 | 44.46 |
복용법
상기 표의 유효성분을 함량별로 서로 잘 혼합한 후, 적량의 물을 가해 용해시킨 다음, 다시 전체량이 총 946 mL가 되도록 물을 첨가한 후 서로 잘 혼합하여, 조제용액을 제조하였다. 총 조제용액 946 mL에 대해 총 1892 mL의 물을 복용하여야 한다.
각 비교예 및 실시예에서는 총 조제용액을 전날 또는 당일의 해당 비율(%)로 나누어 복용하거나, 또는 상기 표의 유효성분을 해당 비율(%)에 해당하는 만큼의 함량으로 분할하여 별도로 전일 또는 당일의 조제용액을 제조한 후 복용하였다.
각 실시예의 복용법(조제용액의 비율 %)은 다음과 같다.
| 비교예 5 | 실시예 5 |
| 1차: 50% 대장내시경 검사 전날 조제용액 473mL를 복용한후 추가로 946mL의 물을 마신다. 2차: 50% 대장내시경 당일 오전 조제용액 473mL를 복용한후 추가로 946mL의 물을 마신다. |
1차: 80% 대장내시경 검사 전날 저녁 조제용액 757mL를 복용하고 1,514mL의 물을 마신다. 2차: 20% 대장내시경 당일 오전 조제용액 189mL를 복용하고 378mL의 물을 마신다 (총 568mL). |
| 구분 | 전날 | 당일 | 계 | |||||||
| 조제 용액 |
물 | 계 | 조제 용액 |
물 | 계 | 조제 용액 |
물 | 총량 | ||
| 비교예5 | % | 50% | 50% | 50% | 50% | 100% | 100% | |||
| 용량 | 473 | 946 | 1,419 | 473 | 946 | 1,419 | 946 | 1,892 | 2,838 | |
| 실시예5 | % | 80% | 80% | 20% | 20% | 100% | 100% | |||
| 용량 | 757 | 1,514 | 2,270 | 189 | 378 | 568 | 946 | 1,892 | 2,838 | |
실시예 1 내지 5의 결과
무작위로 임의선별된 환자들에게 하기 각 조성의 조성물을 각 실시예 및 비교예에 기재된 복용법에 따라 투여하고 장정결도, 검사소요시간, 위/장내 잔류량, 복용소요시간, 아침배변횟수, 복용완수율, 부작용(이상사례 - 오심, 구토, 급한 변의), 재복용의사 등을 평가하였다. 위 환자들은 정기적인 외래환자 대장내시경 검사를 계획하고 있으며, 이전에 다른 상업적으로 구입가능한 장정결제에 대해 특이 반응을 일으킨 적이 없는 건강한 성인이었고, 심각한 의학적 문제, 심장 질환, 당뇨병 또는 임의의 잠재적으로 심각한 증상을 지닌 환자는 제외하였다.
평가대상항목 중 장정결도, 잔류량, 검사소요시간(분)은 내시경을 진행한 임상의에 의해 평가되었다.
장 정결 성공도
장 정결도는 대장 내시경을 통해 확인하였다. 장 정결 효과의 객관적 평가를 위해 장세척 효과 등급을 Harefield Cleansing Scale를 기준으로 평가하여, 각 피검자의 장 정결도를 총 5단계로 구분하여 평가하였다.
| 등급 | 기준 |
| Excellent (1점) | colon empty and clean(장이 비어있고 깨끗함) |
| Good (2점) | presence of clear liquid in the gut(소화관에 투명한 액체가 존재함) |
| Fair (3점) | presence of brown liquid or small amounts of semisolid residual stool, fully removable by suction or displaceable, thus allowing a complete visualization of the underlying mucosa(갈색의 액체 또는 소량의 반고체 분변이 존재함. 흡인을 통해 제거하거나 옮길 수 있으며, 아래의 점막을 관찰할 수 있음) |
| Poor (4점) | presence of semisolid stool, only partially removable with a risk of incomplete underlying mucosal visualization(반고체 분변이 존재하며, 부분적으로만 이동할 수 있어 아래의 점막을 완벽히 관찰 하지 못할 위험이 있음) |
| Fail (5점) | presence of semisolid or solid stool, colonoscopy incomplete or had to be stopped(반고체 또는 고체의 분변이 존재하여, 대장내시경 검사가 불완전하거나 중단되어야 함) |
상기 다섯가지 점수를 아래와 같이 A~D까지의 등급으로 구분하여 장정결도를 평가 하였다. 구체적으로, Harefield 정결도 척도에 따라, A 및 B 등급은 장세척이 성공한 것으로, C 및 D 등급은 장세척이 실패한 것으로 평가하였다.
<전체적인 대장 정결도 평가>
Grade A: All segments scored 1 or 2
Grade B: 1 segments scored 3
Grade C: 1 segments scored 4
Grade D: 1 segments scored 5
잔류량
위 잔류량 및 장 잔류량은 내시경시 scope 내 suction channel을 통하여 위장내 잔류되어 있는 수분을 합인하고 그 결과를 측정하였다
검사소요시간
대장 내시경의 시작부터 완료까지의 시간을 기록하였다.
평가대상항목 중, 복용소요시간(분), 아침배변횟수(회), 복용완수율(%), 이상사례(%), 재복용의사(%)는 피검자(환자)의 설문을 통해 평가되었다. 그 중 복용완수율, 이상사례, 재복용의사는, 전체 피검자수에 대해 해당 항목에 해당하는 피검자수의 비율로 계산하였다.
그 결과를 표 31에 나타내었다.
| 구분 | 실시예1 | 실시예2 | 실시예3 | 실시예4 | 실시예5 | ||||||
| 비교 | 실시 | 비교 | 실시 | 비교 | 실시 | 비교 | 실시 | 비교 | 실시 | ||
| 당일 총 용액 복용량 (ml; 조제용액 및 물) | 1500 | 600 | 1000 | 500 | 720 | 360 | 1500 | 600 | 1419 | 568 | |
| N | 49 | 49 | 47 | 48 | 49 | 51 | 45 | 45 | 42 | 42 | |
| 장정결 성공도 |
N | 43 | 45 | 43 | 45 | 46 | 47 | 41 | 42 | 39 | 38 |
| % | 87.8% | 91.8% | 91.5% | 93.8% | 93.9% | 92.2% | 91.1% | 93.3% | 92.9% | 90.5% | |
| 검사소요시간 | (분) | 16.6 | 12.5 | 14.5 | 12.1 | 13.5 | 9.8 | 14.4 | 13.2 | 15.1 | 13.2 |
| 위잔류량 | (mL) | 27.2 | 8.6 | 19.2 | 7.9 | 15.5 | 5.1 | 30.3 | 9.7 | 28.9 | 8.6 |
| 장잔류양 | (점) | 23.27 | 15.71 | 20.43 | 14.79 | 17.14 | 12.75 | 21.78 | 16.00 | 21.90 | 17.62 |
| 복용소요시간 (성공자, min) |
107 | 41 | 68 | 22 | 34 | 18 | 105 | 36 | 111 | 35 | |
| 아침배변횟수 (회) | 8.7 | 3.9 | 7.2 | 3.8 | 4.5 | 3.1 | 6.2 | 4.1 | 5.1 | 3.9 | |
| 복용완수율 (%) |
91.8 | 98.0 | 95.7 | 100 | 98 | 100 | 95.6 | 97.8 | 92.9 | 95.2 | |
| 이상사례 (%) |
오심 | 22.4 | 12.2 | 19.1 | 8.3 | 10.2 | 3.9 | 22.2 | 13.3 | 21.4 | 9.5 |
| 구토 | 10.2 | 4.1 | 8.5 | 4.2 | 2 | - | 8.9 | 4.4 | 11.9 | 7.1 | |
| 급한 변의 | 26.5 | 10.2 | 19.1 | 6.3 | 10.2 | 2 | 22.2 | 8.9 | 19 | 9.5 | |
| 재복용의사 | N | 23 | 39 | 28 | 42 | 47 | 51 | 20 | 28 | 18 | 30 |
| % | 46.9% | 79.6% | 59.6% | 87.5% | 95.9% | 100.0% | 44.4% | 62.2% | 42.9% | 71.4% | |
실시예 1 내지 5는 모두 당일의 조제용액 및 물의 총 복용량이 700 ml 이하인데, 이들은 장정결 성공도 측면에서는 비교예와 비교하여 우수하거나 동등한 효과를 나타내었다.
안전성의 지표가 되는 위잔류량/장잔류량의 측면에서는 각 비교예와 비교하여 잔류량이 현저히 감소하였고, 특히 위잔류량은 비교예와 비교하여 절반 이하로 감소하였다. 상당수의 대장내시경 환자는 위내시경을 함께 받고 있는데, 위내시경 검사시에는 물을 포함하여 최소 8시간 이상의 금식이 권장되어, 대장내시경 검사를 위한 장 세정제의 복용방법과 정면으로 배치된다는 문제가 있어, 피검자의 안전성 개선 측면에서 위잔류량 역시 중요한 평가 기준이 된다. 본 발명의 실시예 조성물을 복용시, 위잔류량이 획기적으로 개선되어, 피검자의 안전성(safety)을 매우 효과적으로 개선하였다.
그 외 내시경 검사 소요시간은 비교예 대비 감소하였는데, 이는 장내환경이 대장내시경 수검에 적합한 상태이기 때문에 내시경시 맹장까지의 도달 시간 및 회수 시간이 단축됨에 따른 것이다. 검사용이도 역시 증가하여, 장내 정결도 및 잔류액 감소로 인하여 내시경 시행 및 용종확인 등에 대한 시야확보가 수월하였다.
환자의 복용소요시간은 비교예 대비 절반 이하로 현저히 감소하였으며, 아침배변횟수 역시 감소하여, 환자의 복용편이도를 증가시켰고, 복용완수율 역시 증가되었다.
오심, 구토, 급한변의 등의 이상사례는 비교예와 비교하여 매우 현저히 감소하였다.
환자의 재복용의사 역시 크게 증가하였으며, 특히 실시예 3의 경우 100%의 재복용의사를 나타내었다.
실시예 6 내지 16
실시에 1 내지 5와 유사하게, 아래 표의 각 유효성분의 조성을 전날 : 당일을 80 : 20 내지 75 : 25의 비율로 분할하여 복용하였다(단, 당일의 조제용액 및 물의 총 복용량은 700 mL, 600 mL 또는 500 mL 이하임). 실시예 6 내지 16은 이미 한국 식약처에서 장정결제로 허가받은 제품의 조성으로, 해당 제품의 패키지를 그대로 이용하였으며, 실시예 1 내지 5와 마찬가지로, 총 조제용액을 전날 또는 당일의 해당 비율(%)로 나누어 복용하거나, 또는 각 유효성분을 해당 비율(%)에 해당하는 만큼의 함량으로 분할하여 별도로 전일 또는 당일의 조제용액을 제조한 후 복용하였다. 각 실시예의 복용법(조제용액의 비율 %)은 다음과 같다.
| 실시예 | 성분 | 함량 (g) |
총 조제
용액(ml) |
총 물
(ml) |
| 실시예 6 | D-소르비톨 | 75.80 | 460 | 920 |
| 아스코르브산 | 10 | |||
| 피코설페이트나트륨수화물 | 0.02 | |||
| 실시예 7 | 아스코르브산 | 40.6 | 1000 | 1000 |
| 아스코르브산나트륨 | 9.4 | |||
| 폴리에틸렌글리콜3350 | 160 | |||
| 염화칼륨 | 1 | |||
| 염화나트륨 | 2.7 | |||
| 무수황산나트륨 | 18 | |||
| 실시예 8 | 무수인산수소나트륨 | 12.736 | (정제 형태) | 약 2000 |
| 인산이수소나트륨일수화물 | 35.264 | |||
| 실시예 9-1 | 시트르산수화물 | 24 | 340 | 2000 |
| 산화마그네슘 | 7.0 | |||
| 피코설페이트나트륨수화물 | 0.02 | |||
| 실시예 9-2 | 시트르산수화물 | 36 | 500 | 3000 |
| 산화마그네슘 | 10.5 | |||
| 피코설페이트나트륨수화물 | 0.03 | |||
| 실시예 10 | 무수황산마그네슘 | 2.88008 | (정제 형태) | 2,550 |
| 황산칼륨 | 5.62996 | |||
| 시메티콘 | 0.32004 | |||
| 무수황산나트륨 | 31.5 | |||
| 실시예 11 | D-소르비톨 | 54.6 | 1000 | 1000 |
| 폴리에틸렌글리콜3350 | 150 | |||
| 피코설페이트나트륨수화물 | 0.01 | |||
| 실시예 12 | 무수황산마그네슘 | 3.2 | 946 | 1892 |
| 황산칼륨 | 6.26 | |||
| 무수황산나트륨 | 35 | |||
| 실시예 13 | 무수황산마그네슘 | 3.2 | 946 | 1892 |
| 황산칼륨 | 6.26 | |||
| 무수황산나트륨 | 35 | |||
| 실시예 14 | 아스코르브산 | 9.4 | 2000 | 1000 |
| 아스코르브산나트륨 | 11.8 | |||
| 폴리에틸렌글리콜3350 | 200 | |||
| 염화칼륨 | 2.03 | |||
| 염화나트륨 | 5.382 | |||
| 무수황산나트륨 | 15 | |||
| 실시예 15 | 폴리에틸렌글리콜3350 | 236 | 4000 | - |
| 염화칼륨 | 2.96 | |||
| 탄산수소나트륨 | 6.72 | |||
| 염화나트륨 | 5.84 | |||
| 무수황산나트륨 | 22.8 | |||
| 실시예 16 | 폴리에틸렌글리콜3350 | 420 | 4000 | |
| 염화칼륨 | 1.48 | |||
| 탄산수소나트륨 | 5.72 | |||
| 염화나트륨 | 11.2 |
실시예 17
하기 표의 성분 및 함량에 따라 조성물을 제조하였다(실시예 3 참조).
| 유효성분 | 총 함량 (g) |
| D-소르비톨 | 110.0 |
| 아스코르브산 | 15.0 |
| 탄산수소나트륨 | 2.1 |
| 탄산수소칼륨 | 0.9 |
| 향 분말 | 2.4 |
| 총량 | 130.4 |
(1) 실시예 17-1
복용법
상기 표의 유효성분을 함량별로 서로 잘 혼합한 후, 적량의 물을 가해 용해시킨 다음, 다시 전체량이 총 960mL가 되도록 물을 첨가한 후 서로 잘 혼합하여, 조제용액을 제조하였다. 총 조제용액 960 mL에 대해서는 총 390 mL의 물을 복용하여야 한다.
각 비교예 및 실시예에서는 상기 표의 유효성분을 해당 비율(%)에 해당하는 만큼의 함량으로 분할하여 별도로 전일 또는 당일의 조제용액을 제조한 후 물과 함께 복용하도록 안내하였다.
비교예에서는 상기 조성물을 각각 2개의 포장으로 분할하여 전날 및 당일 각 1포씩를 복용하도록 하였으며, 실시예에서는 총 3개의 포장단위로 하여 전날 2포, 당일 오전 1포로 제공하였는데, 즉, 실시예의 각 포장단위에는 D-소르비톨 36.67g, 아스코르브산 5g, 탄산수소나트륨 0.7g, 탄산수소칼륨 0.3g, 향 분말 0.8g이 포함되도록 하였다. 이에 피검자들에게는 다음과 같이 복용할 것을 권장하였다: 전날 저녁 복용하는 포장단위는 A제로 표시하고 검사 당일 복용하는 포장단위는 B제로 표시하였다.
(1) 검사 전날 저녁 8시에 A제 1포를 물 320 mL에 잘 희석한 용액을 10분간에 걸쳐 복용하고 이어서 물 130mL를 추가로 마신다. 이어 1포를 다시 동일한 방법 (물 320mL)으로 희석해 10분간에 걸쳐 복용하고 이어서 물 130mL를 추가로 마신다
(2) 검사 당일 새벽 혹은 아침에, B제 각 1포를 물 320mL에 희석하여 10분간에 걸쳐 복용한다. 이후 130mL의 물을 추가로 마신다. 검사 중 안전을 위해 검사 시작 2시간 전까지 복용을 완료하는 것이 좋다.
비교예를 복용하는데 있어서는, 각 4개의 포장제로 준비되었다. 즉, 각 포장단위에는 D-소르비톨 27.5g, 아스코르브산 3.75g, 탄산수소나트륨 0.525g, 탄산수소칼륨 0.225g, 향 분말 0.6g이 포함되도록 하였다. 이에 피검자들에게는 다음과 같이 복용할 것을 권장하였다: 전날 저녁 복용하는 포장단위는 A제로 표시하고 검사 당일 복용하는 포장단위는 B제로 표시하였다
(1) 비교예에서는 검사 전날 저녁 8시에 A제 1포를 물 240mL에 잘 희석한 용액을 10분간 걸쳐 복용하고 물 97.5mL를 추가로 마신다. 이어 1포를 다시 동일한 방법 (물 240mL)으로 희석해 10분간에 걸쳐 복용하고 이어서 물 97.5mL를 추가로 마신다.
(2) 검사 당일 새벽 혹은 아침 B제 1포를 물 240mL에 잘 희석한 용액을 10분간 걸쳐 복용하고 물 97.5mL를 추가로 마신다. 이어 1포를 다시 동일한 방법 (물 240mL)으로 희석해 10분간에 걸쳐 복용하고 이어서 물 97.5mL를 추가로 마신다. 검사 중 안전을 위해 검사 시작 2시간 전까지 복용을 완료하는 것이 좋다.
각 비교예 및 실시예의 복용법은 다음과 같다.
| 비교예 17-1 | 실시예 17-1 |
| 1차: 50% 대장내시경 검사 전날 조제용액 480mL를 복용한후 추가로 195mL의 물을 마신다. 2차: 50% 대장내시경 당일 오전 조제용액 480mL를 복용한후 추가로 195mL의 물을 마신다. |
1차: 67% 대장내시경 검사 전날 저녁 조제용액 640mL를 복용하고 260mL의 물을 마신다. 2차: 33% 대장내시경 당일 오전 조제용액 320mL를 복용하고 물 130mL를 마신다. |
| 구분 | 전날 | 당일 | 계 | |||||||
| 조제 용액 |
물 | 계 | 조제 용액 |
물 | 계 | 조제 용액 |
물 | 총량 | ||
| 비교예17-1 | % | 50% | 50% | 50% | 50% | 100% | 100% | |||
| ml | 480 | 195 | 675 | 480 | 195 | 675 | 960 | 390 | 1,350 | |
| 실시예17-1 | % | 67% | 67% | 33% | 33% | 100% | 100% | |||
| ml | 640 | 260 | 900 | 320 | 130 | 450 | 960 | 390 | 1,350 | |
(2) 실시예 17-2
복용법
상기 표의 유효성분을 함량별로 서로 잘 혼합한 후, 적량의 물을 가해 용해시킨 다음, 다시 전체량이 총 960mL가 되도록 물을 첨가한 후 서로 잘 혼합하여, 조제용액을 제조하였다. 총 조제용액 960 mL에 대해서는 총 320mL의 물을 복용하여야 한다.
각 비교예 및 실시예에서는 상기 표의 유효성분을 해당 비율(%)에 해당하는 만큼의 함량으로 분할하여 별도로 전일 또는 당일의 조제용액을 제조한 후 물과 함께 복용하도록 안내하였다.
각 비교예 및 실시예의 복용법은 다음과 같다.
| 비교예 17-2 | 실시예 17-2 |
| 1차: 50% 대장내시경 검사 전날 조제용액 480mL를 복용한후 추가로 160mL의 물을 마신다. 2차: 50% 대장내시경 당일 오전 조제용액 480mL를 복용한후 추가로 160mL의 물을 마신다. |
1차: 63% 대장내시경 검사 전날 저녁 조제용액 640mL를 복용하고 160mL의 물을 마신다. 2차: 37% 대장내시경 당일 오전 조제용액 320mL를 복용하고 물 160mL를 마신다. (총 480mL) |
| 구분 | 전날 | 당일 | 계 | |||||||
| 조제 용액 |
물 | 계 | 조제 용액 |
물 | 계 | 조제 용액 |
물 | 총량 | ||
| 비교예 17-2 | % | 50% | 50% | 50% | 50% | 100% | 100% | |||
| ml | 480 | 160 | 640 | 480 | 160 | 640 | 960 | 320 | 1,280 | |
| 실시예 17-2 | % | 67% | 50% | 33% | 50% | 100% | 100% | |||
| ml | 640 | 160 | 800 | 320 | 160 | 480 | 960 | 320 | 1,280 | |
실시예 18
본 실시예에서는 하기 표의 성분 및 함량의 조성물을 사용하였다.
| 유효성분 | 총 함량 (g) |
| 폴리에틸렌클리콜 3350 | 140 |
| 무수황산나트륨 | 9 |
| 염화칼륨 | 2.2 |
| 염화나트륨 | 5.2 |
| 아스코르브산 나트륨 | 48.11 |
| 아스코르브산 | 7.54 |
| 총량 | 212.05 |
복용법
상기 유효성분을 함량별로 서로 잘 혼합한 후, 적량의 물을 가해 용해시킨 다음, 다시 전체량이 총 1L가 되도록 물을 첨가한 후 서로 잘 혼합하여, 조제용액을 제조하였다. 총 조제용액 1L에 대해 총 1L의 물을 복용하여야 한다.
각 비교예 및 실시예에서는 총 조제용액을 전날 또는 당일의 해당 비율(%)로 나누어 물과 함께 복용하거나, 또는 상기 표의 유효성분을 해당 비율(%)에 해당하는 만큼의 함량으로 분할하여 별도로 전일 또는 당일의 조제용액을 제조한 후 물과 함께 복용하도록 안내하였다.
각 실시예의 복용법(조제용액의 비율 %)은 다음과 같다.
| 비교예 18 | 실시예 18 |
| 1차: 50% 대장내시경 검사 전날 조제용액 500mL를 복용한후 추가로 500mL의 물을 마신다. 2차: 50% 대장내시경 당일 오전 조제용액 500mL를 복용한후 추가로 500mL의 물을 마신다. |
1차: 75% 대장내시경 검사 전날 저녁 조제용액 750mL를 복용하고 750mL의 물을 마신다. 2차: 25% 대장내시경 당일 오전 조제용액 250mL를 복용하고 250mL의 물을 마신다(총 500mL). |
| 구분 | 전날 | 당일 | 계 | |||||||
| 조제 용액 |
물 | 계 | 조제 용액 |
물 | 계 | 조제 용액 |
물 | 총량 | ||
| 비교예18 | % | 50% | 50% | 50% | 50% | 100% | 100% | |||
| 용량 | 500 | 500 | 1,000 | 500 | 500 | 1,000 | 1,000 | 1,000 | 2,000 | |
| 실시예18 | % | 75% | 75% | 25% | 25% | 100% | 100% | |||
| 용량 | 750 | 750 | 1,500 | 250 | 250 | 500 | 1,000 | 1,000 | 2,000 | |
실시예 19
하기 표의 성분 및 함량에 따라 조성물을 제조하였다.
| 성분 | 총 함량 (g) |
| 아스코르브산 | 40.6 |
| 아스코르브산나트륨 | 9.4 |
| 폴리에틸렌글리콜3350 | 160.0 |
| 염화칼륨 | 1.0 |
| 염화나트륨 | 2.7 |
| 무수황산나트륨 | 18.0 |
| 총량 | 231.7 |
복용법
상기 유효성분을 함량별로 서로 잘 혼합한 후, 적량의 물을 가해 용해시킨 다음, 다시 전체량이 총 1L가 되도록 물을 첨가한 후 서로 잘 혼합하여 조제용액을 제조하였다. 총 조제용액 1L에 대해 총 1L의 물을 복용하여야 한다.
각 비교예 및 실시예에서는 총 조제용액을 전날 또는 당일의 해당 비율(%)로 나누어 물과 함께 복용하거나, 또는 상기 표의 유효성분을 해당 비율(%)에 해당하는 만큼의 함량으로 분할하여 별도로 전일 또는 당일의 조제용액을 제조한 후 물과 함께 복용하도록 안내하였다.
각 실시예의 복용법(조제용액의 비율 %)은 다음과 같다.
| 비교예 19 | 실시예 19 |
| 1차: 50% 대장내시경 검사 전날 조제용액 500mL를 복용한후 추가로 500mL의 물을 마신다. 2차: 50% 대장내시경 당일 오전 조제용액 500mL를 복용한후 추가로 500mL의 물을 마신다. |
1차: 80% 대장내시경 검사 전날 저녁 조제용액 800mL를 복용하고 800mL의 물을 마신다. 2차: 20% 대장내시경 당일 오전 조제용액 200mL를 복용하고 200mL의 물을 마신다(총 400mL). |
| 구분 | 전날 | 당일 | 계 | |||||||
| 조제 용액 |
물 | 계 | 조제 용액 |
물 | 계 | 조제 용액 |
물 | 총량 | ||
| 비교예19 | % | 50% | 50% | 50% | 50% | 100% | 100% | |||
| 용량 | 500 | 500 | 1,000 | 500 | 500 | 1,000 | 1,000 | 1,000 | 2,000 | |
| 실시예19 | % | 80% | 80% | 20% | 20% | 100% | 100% | |||
| 용량 | 800 | 800 | 1,600 | 200 | 200 | 400 | 1,000 | 1,000 | 2,000 | |
실시예 20
하기 표의 성분 및 함량에 따라 조성물을 제조하였다.
| 유효성분 | 총 함량 (g) |
| 폴리에틸렌클리콜 3350 | 150.0 |
| D-소르비톨 | 54.6 |
| 피코설페이트나트륨수화물 | 0.01 |
| 총량 | 204.61 |
복용법
상기 유효성분을 함량별로 서로 잘 혼합한 후, 적량의 물을 가해 용해시킨 다음, 다시 전체량이 총 1L가 되도록 물을 첨가한 후 서로 잘 혼합하여 조제용액을 제조하였다. 총 조제용액 1L에 대해 총 1L의 물을 복용하여야 한다.
각 비교예 및 실시예에서는 총 조제용액을 전날 또는 당일의 해당 비율(%)로 나누어 물과 함께 복용하거나, 또는 상기 표의 유효성분을 해당 비율(%)에 해당하는 만큼의 함량으로 분할하여 별도로 전일 또는 당일의 조제용액을 제조한 후 물과 함께 복용하도록 안내하였다. 각 실시예의 복용법(조제용액의 비율 %)은 다음과 같다.
| 비교예 20 | 실시예 20 |
| 1차: 50% 대장내시경 검사 전날 조제용액 500mL를 복용한후 추가로 500mL의 물을 마신다. 2차: 50% 대장내시경 당일 오전 조제용액 500mL를 복용한후 추가로 500mL의 물을 마신다. |
1차: 80% 대장내시경 검사 전날 저녁 조제용액 800mL를 복용하고 800mL의 물을 마신다. 2차: 20% 대장내시경 당일 오전 조제용액 200mL를 복용하고 200mL의 물을 마신다(총 400mL). |
| 구분 | 전날 | 당일 | 계 | |||||||
| 조제 용액 |
물 | 계 | 조제 용액 |
물 | 계 | 조제 용액 |
물 | 총량 | ||
| 비교예4 | % | 50% | 50% | 50% | 50% | 100% | 100% | |||
| 용량 | 500 | 500 | 1,000 | 500 | 500 | 1,000 | 1,000 | 1,000 | 2,000 | |
| 실시예4 | % | 80% | 80% | 20% | 20% | 100% | 100% | |||
| 용량 | 800 | 800 | 1,600 | 200 | 200 | 400 | 1,000 | 1,000 | 2,000 | |
실시예 17 내지 20의 결과
무작위로 임의선별된 환자들에게 하기 각 조성의 조성물을 각 실시예 및 비교예에 기재된 복용법에 따라 투여하고 장정결도, 내시경시간, 장내 잔류량, 복용 용이도, 부작용(이상사례 - 오심, 구토, 어지럼증), 재복용의사 등을 평가하였다. 위 환자들은 정기적인 외래환자 결장내시경 검사를 계획하고 있으며, 이전에 다른 상업적으로 구입가능한 장정결제에 대해 특이 반응을 일으킨 적이 없는 건강한 성인이었고, 심각한 의학적 문제, 심장 질환, 당뇨병 또는 임의의 잠재적으로 심각한 증상을 지닌 환자는 제외하였다.
평가대상항목 중 장정결도, 검사용이도, 잔류량, 검사소요시간(분)은 내시경을 진행한 임상의에 의해 평가되었다.
장 정결 성공도
장 정결도는 대장 내시경을 통해 확인하였다. 장 정결 효과의 객관적 평가를 위해 장세척 효과 등급을 Harefield Cleansing Scale를 기준으로 평가하여, 각 피검자의 장 정결도를 총 5단계로 구분하여 평가하였다.
구체적으로, Harefield 정결도 척도에 따라, 1점 ~ 3점 까지는 장세척이 성공한 것으로, 4점 및 5점은 장세척이 실패한 것으로 평가하였다.
| 등급 | 기준 |
| Excellent (1점) | colon empty and clean(장이 비어있고 깨끗함) |
| Good (2점) | presence of clear liquid in the gut(소화관에 투명한 액체가 존재함) |
| Fair (3점) | presence of brown liquid or small amounts of semisolid residual stool, fully removable by suction or displaceable, thus allowing a complete visualization of the underlying mucosa(갈색의 액체 또는 소량의 반고체 분변이 존재함. 흡인을 통해 제거하거나 옮길 수 있으며, 아래의 점막을 관찰할 수 있음) |
| Poor (4점) | presence of semisolid stool, only partially removable with a risk of incomplete underlying mucosal visualization(반고체 분변이 존재하며, 부분적으로만 이동할 수 있어 아래의 점막을 완벽히 관찰 하지 못할 위험이 있음) |
| Fail (5점) | presence of semisolid or solid stool, colonoscopy incomplete or had to be stopped(반고체 또는 고체의 분변이 존재하여, 대장내시경 검사가 불완전하거나 중단되어야 함) |
내시경시간
대장 내시경의 시작부터 완료까지의 시간을 기록하였다.
잔류량
장내 물 잔류량은 내시경시 scope 내 suction channel을 통하여 위장내 잔류되어 있는 수분을 합인하고 그 결과를 측정하였다.
검사용이도
장내 정결도 및 잔류액 감소로 인하여 내시경 시행 및 용종확인을 위한 검사가 용이한지를 평가하였다.
평가대상항목 중, 복용용이도, 이상사례, 재복용의사는 피검자(환자)의 설문을 통해 평가되었으며, 다음과 같이 구분하여 평가되었다.
- 복용용이도의 평가 기준 : 어렵지 않다 (1점), 조금 어럽다 (2점), 많이 어렵다 (3점)
- 이상사례의 평가 기준 : 발생하지 않았다 (1점), 조금 발생했다 (2점), 많이 발생했다 (3점)
- 재복용의사 평가 기준 : 재복용하겠다(1점), 그렇지 않다(2점)
그 결과를 표 48에 나타내었다.
| 구분 | 실시예17 | 실시예18 | 실시예19 | 실시예20 | ||||||
| 비교 17-1 |
실시 17-1 |
실시 17-2 |
비교 18 |
실시 18 |
비교 19 |
실시 19 |
비교 20 |
실시 20 |
||
| 당일 총 복용량 (ml) | 675 | 450 | 480 | 1000 | 400 | 1000 | 400 | 1000 | 400 | |
| 대상자수 (명) | 4 | 4 | 3 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | |
| 장정결 성공도 |
전체 | 1.75 | 1.50 | 1.33 | 1.75 | 1.50 | 1.75 | 1.50 | 2.50 | 2.25 |
| 검사용이도 | 2.25 | 1.75 | 1.67 | 2.00 | 1.50 | 2.50 | 2.00 | 2.75 | 2.00 | |
| 내시경시간 (분:초) |
맹장도달 | 04:17 | 03:36 | 04:37 | 06:40 | 05:30 | 05:04 | 05:10 | 05:54 | 04:30 |
| 회수 | 04:32 | 04:04 | 04:32 | 05:30 | 04:16 | 08:31 | 04:05 | 04:25 | 04:05 | |
| 총시간 | 08:50 | 07:40 | 09:08 | 12:11 | 09:46 | 13:35 | 09:15 | 10:18 | 08:35 | |
| 잔류량 (cc) | 195 | 148 | 160 | 313 | 206 | 238 | 140 | 243 | 148 | |
| 복용용이도 | 아침 | 2.00 | 1.50 | 1.33 | 1.50 | 1.25 | 2.25 | 1.50 | 1.75 | 1.25 |
| 이상사례 | 오심 | 1.50 | 1.75 | 1.33 | 1.50 | 1.50 | 2.25 | 1.50 | 1.25 | 1.00 |
| 구토 | 1.00 | 1.00 | 1.33 | 1.25 | 1.25 | 1.75 | 1.25 | 1.00 | 1.00 | |
| 어지럼증 | 1.25 | 1.25 | 1.00 | 1.25 | 1.00 | 1.25 | 1.00 | 1.00 | 1.00 | |
| 급한변의 | 1.75 | 1.00 | 1.00 | 1.50 | 1.25 | 1.50 | 1.50 | 1.50 | 1.00 | |
| 재복용의사 | 1.00 | 1.00 | 1.00 | 1.25 | 1.25 | 1.25 | 1.00 | 1.25 | 1.00 | |
실시예 17 내지 20은 모두 당일의 조제용액 및 물의 총 복용량이 500 ml 이하인데, 이들은 거의 모든 항목(즉, 정결도, 복용용이도, 재복용의사, 대장내시경 소요시간, 잔류량 등)에서 비교예와 비교하여 현저히 우수한 효과를 나타내었다.
특히 상당수의 대장내시경환자는 위내시경을 함께 받고 있는데, 위내시경 검사시에는 물을 포함하여 최소 8시간 이상의 금식이 권장되어, 대장내시경검사를 위한 장정결제의 복용방법과 정면으로 배치된다는 문제가 있어, 피검자의 안전성 개선 측면에서 잔류량 역시 중요한 평가 기준이 된다. 본 발명의 실시예 조성물을 복용시, 잔류량이 획기적으로 개선되어, 피검자의 안전성(safety)을 매우 효과적으로 개선하였다.
위 실시예들을 통해 아래 효과를 확인하였다.
모든 실시예에서 검사 당일 오전 복용량을 700 mL이하, 특히 600 mL 이하, 심지어 500 mL 이하로 줄였음에도 불구하고 오히려 더 우수한 장정결도 뿐만 아니라 점막 정결도를 나타내었고, 장내환경이 대장내시경 수검에 적합한 상태이기 때문에 내시경시 맹장까지의 도달 시간 및 회수 시간이 단축되어, 검사소요시간은 획기적으로 감소하였다. 아울러 장내 정결도 및 잔류액 감소로 인하여 내시경 시행 및 용종확인 등에 대한 시야확보가 수월히 진행되어, 임상의의 검사용이도도 증가하였다.
나아가 피검자가 평가한 내시경 수행 용이도 등이 우수하게 나타났고, 복용완수율이 증가하였으며, 이상사례는 감소되어 복용용이도가 획기적으로 개선되었고 높은 재복용 의사가 확인되었다.
실시예에 사용된 조성의 대부분은 기존의 복용법을 통해(비교예) 이미 유효성과 안전성이 임상 등을 통하여 입증되어 이미 국내에서 허가를 받아 시판중인 약제들인 점을 고려할 때, 본 발명에 따른 새로운 복용법은 현재 시판중인 약제의 기 허가된 복용법에 비해 더욱 효과적이고 안전하다는 것이 확인된 것이다.
이러한 안전성은 환자가 복용하는 과정에서 경험하게 되는 이상사례 뿐 아니라, 실제 대장내시경 시행시 장내 물의 양 감소로 인해 대장내시경 시행이 용이하고, 이로 인한 검사시간의 단축으로 대장내시경이 갖고 있는 위험성을 줄일 수 있어 안전성 측면에서도 획기적인 개선 효과가 확인된 것이다. 특히 상당수의 대장내시경 환자는 위내시경을 함께 받고 있는데, 위내시경 검사시에는 물을 포함하여 최소 8시간 이상의 금식이 권장되어, 대장내시경 검사를 위한 장 세정제의 복용방법과 정면으로 배치된다는 문제가 있고, 피검자의 안전성 개선 측면에서 위잔류량 역시 중요한 평가 기준이 되는데, 발명의 실시예 조성물을 복용시, 위잔류량이 획기적으로 개선되어, 피검자의 안전성(safety)을 매우 효과적으로 개선하였음이 확인되었다.
Claims (15)
- 장 세정이 요구되는 검사 전에 복용하는 장 세정용 조성물이며,
상기 조성물은 유효성분으로서
D-소르비톨 110 g;
아스코르브산 15 g;
탄산수소나트륨 2.1 g; 및
탄산수소칼륨 0.9 g
을 물에 용해시킨 조제용액 960 mL; 및
별도로 물 480 mL을 포함하는 것이고,
상기 조성물은, 검사 전날 상기 조제용액 720 mL를 복용한 후, 별도로 물 360 mL를 복용하고, 검사 당일 상기 조제용액 240 mL를 복용한 후, 별도로 물 120 mL를 복용하는 방식으로 분할 투여되는 것인,
장 세정용 조성물.
- 장 세정이 요구되는 검사 전에 복용하는 장 세정용 조성물이며,
상기 조성물은 유효성분으로서
D-소르비톨 110 g;
아스코르브산 15 g;
탄산수소나트륨 2.1 g; 및
탄산수소칼륨 0.9 g
을 물에 용해시킨 조제용액 960 mL; 및
별도로 물 390 mL을 포함하는 것이고,
상기 조성물은, 검사 전날 상기 조제용액 640 mL를 복용한 후, 별도로 물 260 mL를 복용하고, 검사 당일 상기 조제용액 320 mL를 복용한 후, 별도로 물 130 mL를 복용하는 방식으로 분할 투여되는 것인,
장 세정용 조성물.
- 장 세정이 요구되는 검사 전에 복용하는 장 세정용 조성물이며,
상기 조성물은 유효성분으로서
D-소르비톨 110 g;
아스코르브산 15 g;
탄산수소나트륨 2.1 g; 및
탄산수소칼륨 0.9 g
을 물에 용해시킨 조제용액 960 mL; 및
별도로 물 320 mL을 포함하는 것이고,
상기 조성물은, 검사 전날 상기 조제용액 640 mL를 복용한 후, 별도로 물 160 mL를 복용하고, 검사 당일 상기 조제용액 320 mL를 복용한 후, 별도로 물 160 mL를 복용하는 방식으로 분할 투여되는 것인,
장 세정용 조성물.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 장 세정용 조성물은, 유효성분을 포함하는 분말, 과립, 액상 제제, 정제 또는 캡슐제 형태의 조성물을 물에 용해시킨 조제 용액; 및 별도로 물을 포함하는 것인,
장 세정용 조성물.
- 제4항에 있어서,
상기 유효 성분을 포함하는 조성물은, 총 3개의 포장단위로 제공되고,
상기 총 3개의 포장단위에는 상기 각 유효성분의 함량이 1/3씩 균등 분할되어 포함되어 있는 것인,
장 세정용 조성물.
- 제5항에 있어서,
상기 총 3개의 포장단위는 검사 전날 2개, 검사 당일 1개가 사용되는 것인,
장 세정용 조성물.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 총 조제용액은 상기 유효성분 전체를 한번에 물에 용해시켜 제조되며, 상기 제조된 총 조제용액은 상기 검사 전날 또는 검사 당일의 복용량으로 분할하여 물과 함께 복용되는 것인,
장 세정용 조성물.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 조제용액은 상기 검사 전날 또는 검사 당일 복용 직전에 각 복용량으로 제조되어 물과 함께 복용되고,
상기 검사 전날 또는 검사 당일 직전에 제조되는 상기 조제용액은, 각 유효성분을 상기 검사 전날 또는 검사 당일의 조제용액의 복용량에 해당하는 만큼의 함량으로 분할하여 물에 용해시켜 제조되는 것인,
장 세정용 조성물.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 장 세정이 요구되는 검사는 대장내시경 검사, 장 조영술의 X선 검사, 방사선 촬영, 또는 수술 전 장관 세척인, 장 세정용 조성물.
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Patent Citations (1)
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