KR102651949B1 - 의료 구성요소 열화를 감소시키기 위한 시스템 및 방법 - Google Patents
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Abstract
전실 소독 가스 및 증기에 대한 의료 장치의 노출을 감소시키거나 제거하기 위한 패키징 시스템 및 방법이 개시된다. 일부 실시예에서, 패키징 시스템 및 방법은 개방 단부형 백으로서 구성되는 확산 억제기 부재를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 확산 억제기 부재는 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌을 포함한다.
Description
관련 출원
본 출원은 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함되는, 2017년 11월 17일자로 출원되고 발명의 명칭이 "Systems and Method for Reducing Medical Component Degradation"인 미국 가출원 제62/587,617호에 대한 우선권을 주장한다.
기술분야
본 발명의 분야는 대체적으로 의료 장치에 관한 것이다. 일부 실시예에서, 본 발명은, 예를 들어 전실(whole-room) 소독 증기 또는 가스에 노출될 때, 중합체 의료 장치 구성요소의 열화를 방지하거나 감소시키는 보관 패키지에 관한 것이다. 일부 실시예에서, 본 발명은 중합체 카테터 팁의 열화를 감소시키거나 방지하는 것에 관한 것이다.
본 명세서에 개시된 실시예는 첨부 도면과 함께 취해진 하기의 설명 및 첨부된 청구범위로부터 더욱 완전히 명백해질 것이다. 도면은 단지 전형적인 실시예를 도시하며, 이러한 실시예는 도면과 관련하여 추가로 구체적이고 상세하게 기술될 것이다.
도 1은 패키징 시스템의 소정 구성요소들의 평면도이다.
도 2는 절단선 2를 통한 도 1의 패키징 시스템의 소정 구성요소들의 단면도이다.
도 3a는 확산 억제기 부재(diffusion inhibitor member)의 사시도이다.
도 3b는 제1 구성에서의, 절단선 3을 통한 도 3a의 확산 억제기 부재의 단면도이다.
도 3c는 제2 구성에서의, 절단선 3을 통한 도 3a의 확산 억제기 부재의 단면도이다.
도 4는 패키징 시스템의 소정 구성요소들의 평면도이다.
도 5는 시험 결과들의 표를 도시한다.
도 1은 패키징 시스템의 소정 구성요소들의 평면도이다.
도 2는 절단선 2를 통한 도 1의 패키징 시스템의 소정 구성요소들의 단면도이다.
도 3a는 확산 억제기 부재(diffusion inhibitor member)의 사시도이다.
도 3b는 제1 구성에서의, 절단선 3을 통한 도 3a의 확산 억제기 부재의 단면도이다.
도 3c는 제2 구성에서의, 절단선 3을 통한 도 3a의 확산 억제기 부재의 단면도이다.
도 4는 패키징 시스템의 소정 구성요소들의 평면도이다.
도 5는 시험 결과들의 표를 도시한다.
병원 감염(hospital acquired infection, HAI)의 예방은 소정 병원 자원의 주안점이다. HAI는, 환자의 생명에 크게 영향을 미치고 건강관리의 비용을 증가시키는 입원 환자에 대한 이환율(morbidity) 및 사망률(mortality)을 초래한다. HAI의 유형은 폐렴, 위장병, 요로 감염, 혈류 감염, 및 수술 부위 감염을 포함한다.
수술실의 오염제거가 수술 부위 감염을 감소시키는 효과적인 방법인 것으로 밝혀졌다. 관련 장비 및 용품(supplies)을 갖춘 수술실은 기화된 과산화수소(Vaporized Hydrogen Peroxide, VHP), 포름알데히드 가스, 및 이산화 염소 가스와 같은 기술을 사용하여 오염제거된다. VHP가 수술실 내로 펌핑되고, 일정 기간 동안 체류하도록 허용된다. 체류 시간 동안, '습식' 공정에서, VHP 증기는 노점(dew point)에 도달하고, 바닥, 벽, 장비 및 용품의 노출된 표면 상에 응축된다. '건식' 공정(VHP 증기 농도는 노점 미만임)에서, VHP는 표면 상에 응축되지 않고, 표면과 접촉한다. VHP는, 메티실린 내성 황색 포도상 구균(MRSA) 및 반코마이신 내성 장구균(VRE)과 같은 약물 내성 미생물을 포함하여, 생물-오염물질의 세포 벽을 산화시킨다. 체류 시간 후에, VHP는 방으로부터 소기되어, 환자를 임의의 병원성 생물-오염물질에 노출시킬 위험이 감소된 소독된 방을 남긴다.
VHP는 수술실을 오염제거하거나 소독하기 위한 효과적인 도구이다. 그러나, VHP에 대한 노출은 수술실 내에 보관될 수 있는 중합체 기반 의료 장치의 열화를 야기할 수 있다. 이들 의료 장치는 다공성 재료 내에 패키징된 진단 또는 치료용 혈관 카테터일 수 있다. VHP는 다공성 재료에 침투하여 의료 장치의 표면과 상호작용할 수 있다. 과산화수소는 강한 산화제이다. 과산화수소는 외부 표면으로부터 카테터의 중합체의 열화를 야기할 수 있다. VHP에 대한 반복적인 노출은 취성이고 약한 카테터 재료를 초래할 수 있다. 그러한 카테터가 시술에 사용될 때, 환자 내에서, 카테터가 파절될 수 있거나, 또는 카테터 팁이 파단될 수 있다. 일부 그러한 경우에, 카테터 또는 팁의 일부분이 환자의 혈관구조로부터 회수될 필요가 있을 수 있다.
아래에서 추가로 상세히 설명되는 바와 같이, 패키징 구성요소는 중합체 의료 장치의 일부분이 오염제거 증기 또는 가스에 노출되는 것을 감소시키기 위해 확산 억제기 부재를 제공하도록 구성될 수 있다. 일부 패키징 구성요소 및 방법은 전실 소독 기술을 거칠 때 중합체 구성요소 열화를 감소시키거나 방지하도록 구성될 수 있다. 일부 그러한 기술은 VHP, 포름알데히드 가스, 이산화 염소 가스, 또는 전실 오염제거를 수행하기에 적합한 임의의 다른 가스 또는 기화된 작용제에 의한 전실 소독을 포함할 수 있다.
하기의 상세한 설명에서, 그의 일부를 형성하고, 실시될 수 있는 본 발명의 특정 실시예가 예시로서 도시되어 있는 첨부 도면이 참조된다. 이들 실시예는 당업자가 본 발명을 실시하는 것을 가능하게 하기에 충분히 상세히 설명되며, 다른 실시예가 이용될 수 있고, 구조적, 및 논리적 변화가 본 발명의 범주 내에서 이루어질 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 하기의 설명으로부터, 본 명세서에서 대체적으로 설명되고 도면에 예시된 바와 같은 실시예의 구성요소들이 매우 다양한 상이한 구성들로 배열 및 설계될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 따라서, 도면에 나타낸 바와 같은, 다양한 실시예의 하기의 더 상세한 설명은 본 발명의 범주를 제한하도록 의도되는 것이 아니라, 단지 다양한 실시예를 대표하는 것이다. 실시예의 다양한 태양이 도면에 제시되지만, 도면은 특별히 지시되지 않는 한 반드시 축척대로 도시된 것은 아니다.
본 설명에서, 특정 구현예가 단지 예로서 도시되고 설명되며, 본 명세서에서 달리 명시되지 않는 한 본 발명을 구현하는 유일한 방식으로 해석되어서는 안 된다. 본 발명의 다양한 실시예가 다수의 다른 혈관 접근 해법으로 실시될 수 있다는 것이 당업자에게 용이하게 명백할 것이다. 본 명세서에서 설명되는 장치 및 방법은 다양한 중합체로 제조된 의료 장치 구성요소와 같은 임의의 중합체 구성요소를 패키징하는 것을 채용하는 다수의 환경에서 유용할 수 있다.
"제1", "제2" 등과 같은 명명법을 사용하는 본 명세서의 요소에 대한 임의의 언급은 이들 요소의 양 또는 순서에 대한 제한이 명시적으로 언급되지 않는 한, 이들 요소의 양 또는 순서를 제한하지 않는다는 것이 이해되어야 한다. 오히려, 이들 명명법은 2개 이상의 요소들 또는 요소의 사례(instance)들을 구별하는 편리한 방법으로서 본 명세서에서 사용될 수 있다. 따라서, 제1 요소 및 제2 요소에 대한 언급은 단지 2개의 요소만이 거기에 사용될 수 있거나 제1 요소가 어떤 방식으로 제2 요소에 선행하여야 함을 의미하지 않는다. 또한, 달리 언급되지 않는 한, 요소들의 세트는 하나 이상의 요소를 포함할 수 있다.
본 발명이 대안적인 형태로 다양한 수정 및 구현이 가능하지만, 특정 실시예가 도면에 비제한적인 예로서 도시되었고, 본 명세서에서 상세히 설명되었다. 그러나, 본 발명이 개시된 특정 형태로 제한되도록 의도되지 않는다는 것이 이해되어야 한다. 오히려, 본 발명은 하기의 첨부된 청구범위 및 그의 법적 등가물에 의해 한정되는 바와 같은 본 발명의 범주 내에 속하는 모든 수정, 등가물, 및 대안을 포함한다.
어구 "~에 연결된" 및 "~에 결합된"은 기계적, 전기적, 자기적, 전자기적, 유체, 및 열적 상호작용을 포함하여, 2개 이상의 개체들 사이의 임의의 형태의 상호작용을 지칭한다. 2개의 구성요소는 그것들이 서로 직접 접촉하지 않더라도 서로 연결 또는 결합될 수 있다. 예를 들어, 2개의 구성요소는 중간 구성요소를 통해 서로 결합될 수 있다.
방향 용어 "근위(proximal)" 및 "원위(distal)"는 의료 장치 상의 서로 반대편에 있는 위치들을 지칭하기 위해 본 명세서에 사용된다. 장치의 근위 단부는 장치가 진료의에 의해 사용 중일 때 진료의에 가장 가까운 장치의 단부로 정의된다. 원위 단부는 장치의 종방향을 따라 근위 단부 반대편에 있는 단부, 또는 진료의로부터 가장 먼 단부이다.
대체적으로 하기의 설명 및 첨부 도면을 참조하면, 본 발명의 다양한 실시예가 그의 구조 및 작동 방법을 보여주기 위해 예시되어 있다. 예시된 실시예들의 공통 요소들은 유사한 도면 부호들로 표기될 수 있다. 따라서, 그러한 특징부들의 관련 설명들은 모든 도면들 사이에서 특징부들 및 관련 구성요소들에 동일하게 적용된다. 도 1에 예시된 구성요소들로 설명된 동일한 것의 특징부들, 및 변형들의 임의의 적합한 조합이 도 2의 구성요소들과 함께 채용될 수 있고, 그 반대도 성립할 수 있다. 이러한 개시 내용의 패턴은 후속 도면들에 도시되고 이하에서 설명되는 추가의 실시예들에 동일하게 적용된다. 제시된 도면들이, 실제 구조 또는 방법의 임의의 특정 부분의 실제 도면들을 예시하고자 하는 것이 아니라, 이하의 청구범위에 의해 한정되는 본 발명을 더 명확하게 그리고 완전하게 도시하기 위해 채용되는 단지 이상화된 표현들이라는 것이 이해되어야 한다.
도 1 내지 도 3은 패키징 시스템(100)의 개별 구성요소들의 다양한 도면을 도시한다. 도 1은 패키징 시스템(100)의 평면도를 도시한다. 도 1의 절단선 2는 도 2에 도시된 단면이 취해지는 선을 나타낸다. 패키징 시스템(100)은 1차 패키지(120), 지지 부재(108), 및 확산 억제기 부재(106)를 포함한다.
일부 실시예에서, 패키징 시스템(100)은 혈관 카테터와 같은 의료 장치(110)를 수용하도록 구성된다. 의료 장치(110)는 긴 샤프트(114), 긴 샤프트(114)의 근위 단부에 결합되는 커넥터(115), 및 긴 샤프트(114)의 원위 단부에 결합되는 카테터 팁(113)을 포함한다. 의료 장치(110)의 구성요소들은 임의의 적합한 중합체 또는 중합체들의 조합, 예를 들어 폴리에테르, 폴리에스테르, 나일론, 폴리에테르 블록 아미드, PEBAX®, 폴리우레탄 등으로부터 형성될 수 있다. 긴 샤프트(114)는 파열 강도, 꼬임 저항(kink resistance), 회전성 등과 같은 긴 샤프트(114)의 물리적 특성을 증가시키도록 구성되는 스테인리스 강 금속 브레이드(braid)를 포함할 수 있다. 긴 샤프트(114)의 길이는 30 cm 내지 125 cm를 포함하여, 20 cm 내지 150 cm의 범위일 수 있다. 긴 샤프트(114)의 직경은 4 프렌치(French) 내지 5 프렌치를 포함하여, 2 프렌치 내지 8 프렌치의 범위일 수 있다. 의료 장치 및 카테터의 다른 크기 및 구성이 본 발명의 범주 내에 있다.
카테터 팁(113)은, 카테터 팁(113)이 긴 샤프트(114)보다 더 연성이고/이거나 더 가요성이도록 일정 재료로 형성되거나 달리 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터 팁(113)은 환자의 혈관구조와 접촉할 때 외상을 최소화하도록 구성될 수 있고, 브레이드를 포함하지 않을 수 있다. 카테터 팁(113)은 환자의 혈관구조를 통한 의료 장치(110)의 통과를 용이하게 하기 위해 원위 단부에서 테이퍼질 수 있다.
카테터 팁(113)은 카테터 팁(113)의 방사선 불투과성(radiopacity)을 증가시키기 위한 충전제(filler)를 또한 포함할 수 있다. 증가된 방사선 불투과성은 카테터 팁(113)이 X-선 또는 형광투시법을 사용하여 환자의 혈관구조 내에서 더 용이하게 식별되도록 허용할 수 있다. 카테터 팁(113)에는 최대 80 중량%의 임의의 적합한 방사선 불투명화제 충전제, 예를 들어 텅스텐, 탄화 텅스텐, 황산 바륨, 삼산화 비스무트, 차탄산 비스무트 등이 로딩될 수 있다. 다른 충전제, 예를 들어 유색 안료, 착색제, 안정제, UV 억제제 등이 카테터 팁(113)의 재료 내에 포함될 수 있다. 일부 실시예에서, 긴 샤프트(114) 및 카테터 팁(113)은 환자의 혈관구조를 통한 의료 장치(110)의 통과를 용이하게 하도록 구성되는 친수성 코팅으로 코팅될 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터 팁(113)은 열과 압력을 이용하여 긴 샤프트(114)에 결합된다. 긴 샤프트(114)와 카테터 팁(113)은 맨드릴(mandrel) 위에 배치될 수 있다. 이어서, 긴 샤프트(114), 카테터 팁(113) 및 맨드릴이 무선주파수 에너지와 같은 유도 에너지에 의해 가열되는 다이 내로 삽입될 수 있다. 긴 샤프트(114) 및 카테터 팁(113)의 재료들이 연화되고 용융될 때의 긴 샤프트(114) 및 카테터 팁(113)에 대한 종방향 힘의 인가가 구성요소들을 접합시키는 데 이용될 수 있다. 더욱이, 이러한 가열 및 힘의 인가 동안, 긴 샤프트(114)의 원위 단부와 카테터 팁(113)의 근위 단부 사이의 용접선(121)이 형성될 수 있고, 카테터 팁(113)의 원위 단부의 테이퍼진 형상이 형성될 수 있다. 이어서, 다이가 냉각되고, 결합된 긴 샤프트(114)와 카테터 팁(113)이 다이로부터 제거된다. 다른 실시예에서, 긴 샤프트(114)와 카테터 팁(113)을 함께 결합시키기 위한 다른 적합한 기술, 예를 들어 글루잉(gluing), 오버 몰딩(over molding), 레이저 용접, 용매 접합 등이 사용될 수 있다. 카테터 팁(113)은 긴 샤프트(114)의 직선형 연장부로서 형성될 수 있다. 다른 실시예에서, 카테터 팁(113)은 의도된 혈관내 시술을 달성하기에 적합한 임의의 적합한 2차원 또는 3차원 형상으로 형성될 수 있다.
예시된 실시예에서, 커넥터(115)는 긴 샤프트(114)의 근위 단부에 결합된다. 커넥터(115)는 진단 또는 치료 절차를 달성하는 데 필요한 의료 구성요소의 수형 루어 피팅(male Luer fitting)과 결합되도록 구성되는 암형(female) 타입 루어 피팅을 포함할 수 있다. 커넥터(115)는 의료 구성요소들의 결합 및 결합해제를 용이하게 하기 위한 윙(wing)을 포함할 수 있다. 다양한 다른 커텍터가 본 발명의 범주 내에 있다.
도 1 및 도 2를 계속 참조하면, 1차 패키지(120)는 통기성 층(116)과 같은 통기성 부분 및 투명 필름 층(102)과 같은 제2 층을 포함한다. 통기성 층(116)은, 1차 패키지(120) 내로의 멸균 가스의 통과를 허용하고 1차 패키지(120) 내로의 미생물의 통과를 방지하도록 구성된다. 예를 들어, 통기성 층(116)은, 에틸렌 옥사이드 가스가 통기성 층의 벽을 가로질러 1차 패키지(120) 내로 통과하도록 허용하여, 의료 장치(110)가 에틸렌 옥사이드 가스에 의해 멸균될 수 있게 하도록 구성될 수 있다. 통기성 층(116)은 Tyvek®, 종이 등과 같은 임의의 적합한 다공성 재료를 포함할 수 있다. 통기성 층(116)의 표면은 투명 필름 층(102)이 통기성 층(116)에 결합될 수 있도록 열 또는 감압 접착제로 코팅될 수 있다. 투명 필름 층(102)은 열 및 압력 또는 단지 압력을 사용하여 1차 패키지(120)의 에지 주위에서 통기성 층(116)에 밀봉될 수 있다. 시일(105)은 의료 장치(110)에 접근하기 위해 의료계 종사자에 의해 1차 패키지(120)가 개방될 수 있도록 박리가능하게 구성될 수 있다. 통기성 층(116)은 1차 패키지(120)의 제1 단부로부터 제2 단부까지 연장되는 것으로 도시되어 있다. 다른 실시예에서, 통기성 층(116)은 1차 패키지(120)의 일부분만을 포함할 수 있다. 예를 들어, 통기성 층(116)은 1차 패키지(120)의 일 단부에 인접하게 배치될 수 있다. 다른 실시예에서, 통기성 층(116)은 1차 패키지(120)의 길이를 따라 배치되는 원형 패치일 수 있다. 투명 필름 층(102)은 임의의 적합한 투명 중합체, 예를 들어 고밀도 폴리에틸렌, 선형 저밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에스테르 등으로부터 형성될 수 있다. 1차 패키지(120) 내에 수용된 의료 장치(110)의 유형을 나타내는 라벨이 투명 필름 층(102)에 접착될 수 있다.
예시된 실시예에서, 지지 부재(108)는 1차 패키지(120) 내에서 통기성 층(116)과 투명 필름 층(102) 사이에 배치된다. 의료 장치(110)는 의료 장치(110)의 형상이 1차 패키지(120) 내에서 유지되도록 임의의 적합한 기술을 사용하여 지지 부재(108)에 결합될 수 있다. 결합 기술은 탭, 와이어, 접착제, 테이프, 플라스틱 슬리브 등을 포함할 수 있다. 지지 부재(108)는 임의의 적합한 비-미립자 생성 재료, 예를 들어 종이, 판지, 카드 스톡(card stock), 중합체 시트, 열성형된 중합체 시트 등으로 형성될 수 있다.
확산 억제기 부재(106)는, 에틸렌 옥사이드 가스에 의한 1차 패키지(120) 내에 배치된 의료 장치(110)의 멸균을 여전히 허용하면서 VHP 또는 다른 전실 소독 증기 또는 가스에 대한 노출로부터 의료 장치(110)를 보호하거나 차폐하도록 구성된다. 확산 억제기 부재(106)는 지지 부재(108)의 단부, 카테터 팁(113), 및 긴 샤프트(114)의 일부분 위에 배치된다. 확산 억제기 부재(106)는 긴 샤프트(114)의 일부분(L1)을 덮도록 구성된다. 다른 실시예에서, 확산 억제기 부재(106)는 긴 샤프트(114)의 1 인치 내지 7 인치를 포함하여, 긴 샤프트(114)의 1 인치 내지 전체 길이를 덮도록 구성될 수 있다.
도 3a 내지 도 3c를 참조하면, 확산 억제기 부재(106)는 내부 공동(107)이 생성되도록 제1 벽(122), 제2 벽(123), 개방 단부(117), 폐쇄 단부(118), 및 폐쇄 측부(124)를 갖는 백 또는 슬리브로서 구성된다. 일부 실시예에서, 확산 억제기 부재(106)는 적어도 하나의 개방 단부를 포함하는 튜브로서 구성될 수 있다. 다른 실시예에서, 확산 억제기 부재는 근위 및/또는 원위 단부에서 개방될 수 있다. 확산 억제기 부재(106)는 임의의 적합한 실질적으로 비다공성인 재료, 예를 들어 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에스테르, 포일 라미네이션(foil lamination), 종이/폴리에틸렌 라미네이션, 비닐(PVC), 나일론 등으로부터 형성될 수 있다. 확산 억제기 부재(106)의 벽(122, 123)은 0.002 인치 내지 0.003 인치를 포함하여, 0.001 인치 내지 0.005 인치의 범위의 두께를 가질 수 있다. 벽(122, 123)의 두께는, 내부 공동(107) 내의 VHP 또는 임의의 다른 전실 소독 증기 또는 가스의 확산을 억제하면서 확산 억제기 부재(106)를 지지 부재(108) 및 의료 장치(110) 위로 용이하게 활주시키게 허용하도록 구성된다.
다른 실시예에서, 확산 억제기 부재(106)는 단지 의료 장치(110) 위에 배치되도록 크기설정되는 백으로서 구성될 수 있다. 확산 억제기 부재(106)는 또한 카테터 팁(113)의 형상에 순응하도록 구성되어, 그 형상이 확산 억제기 부재(106)에 의해 유지되게 할 수 있다.
도 4는 확산 억제기 부재(406)의 대안적인 실시예를 도시한다. 확산 억제기 부재(406)는, 의료 장치(410)의 일부분 위에 배치되고 패키징 시스템의 지지 부재(408)에 결합되도록 구성된다. 확산 억제기 부재(406)는 주연부 주위에 접착제 배킹(adhesive backing)을 갖는 중합체 필름으로서 구성된다. 확산 억제기 부재(406)는, 의료 장치(410)의 긴 샤프트(414)의 충분한 길이(L2), 예를 들어 적어도 1 인치 및 카테터 팁(413)이 확산 억제기 부재(406)에 의해 덮여, 확산 부재(106) 내로의 VHP의 주입이 제한되게 하도록 크기설정되고 형상화된다. 확산 억제기 부재(406)는 임의의 적합한 형상, 예를 들어 원형, 정사각형, 삼각형, 직사각형, 또는 임의의 다른 다각형 형상으로 형성될 수 있다.
사용 시에, 패킹 시스템(100)과 같은, 본 명세서에서 설명되는 패키징 시스템은 의료 장치를 형성하기 위해 사용되는 중합체의 열화가 방지되도록 전실 소독 가스 및 증기에 대한 의료 장치의 노출을 방지하는 데 사용될 수 있다. 일례로서 도 1 내지 도 3c의 패키징 시스템을 사용하여, 의료 장치(110)는 허용가능한 기술에 따라 제조되고 지지 부재(108)에 결합될 수 있다. 확산 억제기 부재(106)는, 확산 억제기 부재(106)가 의료 장치(110)의 샤프트(114)의 일부분 및 카테터 팁(113)을 덮도록 지지 부재(108)의 단부 위에 그리고 의료 장치(110)의 원위 단부 위에 배치될 수 있다. 다른 실시예에서, 확산 억제기 부재(106)는 의료 장치(110)의 다른 부분을 덮도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 확산 억제기(106)는 의료 장치(110)의 원위 단부로부터 의료 장치(110)의 전체 샤프트(114)를 따라 연장될 수 있고, 그가 의료 장치(110)의 커넥터(115)로 연장되거나 그 위로 연장되도록 연장될 수 있다. 바꾸어 말하면, 확산 억제기(106)의 개방 단부(117)는 샤프트(114)의 임의의 부분을 따라 또는 커넥터(115)의 임의의 부분을 따라 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 확산 억제기는 지지 부재(108)의 단부까지 연장되거나 그를 지나 연장될 수 있다. 확산 억제기 부재(106)의 길이에 상관없이, 확산 억제기 부재(106)는 개방 단부(117)를 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 확산 억제기 부재(106)는 단지 의료 장치(110) 위에 배치된다. 의료 장치(110), 지지 부재(108), 및 확산 억제기 부재(106)는 개방 단부를 통해 1차 패키지(120) 내에 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 확산 억제기 부재(106)는 1차 패키지의 외부에 배치되어, 확산 억제기 부재가 1차 패키지 내부의 의료 장치(110)의 일부분 위에 배치되게 할 수 있다. 1차 패키지(120)의 개방 단부는 열 및 압력 또는 압력으로 밀봉되어, 패키징 시스템(100)을 형성할 수 있다. 일부 실시예에서, 패키징 시스템(100)은 분배 박스 또는 운송 박스와 같은 2차 패키지 시스템 내에 패키징될 수 있다.
확산 억제기(106)가 밀봉된 파우치를 포함하는 실시예가, 마찬가지로, 본 발명의 범주 내에 있다. 예를 들어, 확산 억제기(106)는 의료 장치(110)를 완전히 둘러싸는 포일 파우치를 포함할 수 있다.
패키징 시스템(100)은 에틸렌 옥사이드와 같은 멸균 가스에 노출되어, 의료 장치(110)가 멸균되게 할 수 있다. 확산 억제기(106)의 존재는 충분한 양의 에틸렌 옥사이드가 확산 억제기 부재(106)에 의해 덮인 의료 장치(110)의 부분(예를 들어, 카테터 팁(113))에 도달하도록 허용하여, 확산 억제기 부재(106)에 의해 덮인 의료 장치(110)의 부분이 시스템의 다른 구성요소와 함께 멸균되게 할 수 있다.
이어서, 패키징 시스템(100)은 건강관리 시설로 운송되고 임상 시술실, 예를 들어 수술실, 진단실, 캐스 랩(cath lab) 등 내에 배치될 수 있다. 임상 시술실은 전실 소독 가스 또는 증기, 예를 들어 기화된 과산화수소(VHP), 포름알데히드 가스, 또는 이산화 염소 가스로 소독될 수 있다. 소독 가스 또는 증기는 1차 패키지(120) 내로 확산될 수 있다. 확산 억제기 부재(106)는 소독 가스 또는 증기가 확산 억제기 부재(106)에 의해 덮인 의료 장치(110)의 부분과 접촉하는 것을 방지할 수 있다. 패키징 시스템(100)은 의료 장치(110)를 형성하는 데 사용되는 중합체의 열화를 방지할 수 있는데, 그 이유는 소독 가스 또는 증기가 확산 억제기 부재(106)의 공동(107) 내로 확산되고 의료 장치(110)와 접촉하는 것이 방지되거나 제한되기 때문이다.
바꾸어 말하면, 본 명세서에서 설명되는 것과 같은 확산 억제기 부재(106, 406)는, 에틸렌 옥사이드 가스와 같은 소정 멸균제가 의료 장치(110, 410)의 덮인 부분에 작용하도록 허용되는 반면에, VHP와 같은 소정 전실 소독제가 덮인 부분을 손상시키는 바와 같은 방식으로 덮인 부분에 작용하는 것이 방지되도록 구성될 수 있다. 위에서 논의된 바와 같이, 확산 억제기 부재(106, 406)에는 VHP가 덮인 부분에 작용하는 것을 여전히 억제하면서 개방 단부(도 3a의 117)가 구성될 수 있다.
본 발명의 패키징 시스템(100)의 유효성을 시험하였다. VHP에 의해 남겨진 잔류물의 결여로 인해, 의료 장치의 표면과 VHP의 접촉 방지에 관한 직접적인 평가는 가능하지 않았다. 대신에, 확산 억제기 부재(106)를 포함하는 패키징 시스템(100)의 VHP에 대한 반복적인 노출 후에 중합체 열화를 측정하였다. 패키징 시스템(100)을 확산 억제기 부재(106)가 없는 대조 패키징 시스템과 비교하였다. 패키징 시스템(100) 및 대조 패키징 시스템의 샘플들을 10회 사이클의 VHP에 노출시켰다. 샘플들은 확산 억제기 부재(106)의 개방 단부(117)가 상향으로 배향된 상태, 하향으로 배향된 상태, 그리고 평평하게 놓인 상태로 배향된 군들을 포함하였다. 또한, 2개의 상이한 길이의 확산 억제기 부재(106)를 시험하였다. 짧은 길이가 의료 장치(110)의 긴 샤프트(114)의 1 인치 및 카테터 팁(113)을 덮었다. 긴 길이가 카테터 팁(113) 및 긴 샤프트(114)의 7 인치를 덮었다. 중합체 열화를 시험하기 위해, 카테터 팁(113)의 길이를 절단하였고, 인장 강도에 대해 시험하였다.
도 5는 시험 결과를 나타낸다. 시험의 결과는 (확산 억제기가 없는 상태에서의) VHP에 대한 노출이 VHP에 노출되지 않은 카테터 팁(113)에 비해 카테터 팁(113)의 재료의 인장 강도를 상당히 감소시킴을 보여주었으며(p = 0.000), 여기에서 0.05 미만의 p 값은 비교된 샘플들 사이의 유의한 차이를 나타낸다. 확산 억제기가 있는 상태에서 VHP에 노출된 카테터 팁과 VHP에 노출되지 않은 카테터 팁 사이에는 유의한 차이가 없었다(p = 0.842). 확산 억제기 부재(106)의 길이는 긴 샤프트(114)의 1 인치가 덮이는 한 중요하지 않은 것으로 밝혀졌다(p = 0.785). 요약하면, 시험 결과는 패키징 시스템(100)의 확산 억제기 부재(106)가, 의료 장치(110)가 VHP에 노출되는 것을 제한하는 데 효과적임을 나타낸다.
본 명세서에 개시된 임의의 방법은 설명된 방법을 수행하기 위한 하나 이상의 단계들 또는 동작들을 포함한다. 방법 단계들 및/또는 동작들은 서로 상호교환될 수 있다. 다시 말해, 실시예의 적절한 작동을 위해 단계들 또는 동작들의 특정 순서가 요구되지 않는 한, 특정 단계들 및/또는 동작들의 순서 및/또는 사용은 변경될 수 있다. 더욱이, 본 명세서에서 설명되는 방법의 서브-루틴 또는 단지 일부분이 본 발명의 범주 내에서 별개의 방법일 수 있다. 달리 말하면, 일부 방법은 더 상세한 방법으로 설명되는 단계들의 단지 일부분만을 포함할 수 있다.
"실시예" 또는 "그 실시예"에 대한 본 명세서 전반에 걸친 언급은, 그러한 실시예와 관련하여 설명된 특정 특징, 구조 또는 특성이 적어도 하나의 실시예에 포함됨을 의미한다. 따라서, 본 명세서 전반에 걸쳐 언급된 바와 같은, 인용된 어구 또는 이의 변형은 반드시 모두 동일한 실시예를 지칭하는 것은 아니다.
유사하게, 실시예들의 상기 설명에서, 다양한 특징들이 때때로 본 개시를 간소화할 목적으로 단일 실시예, 도면, 또는 그의 설명에서 함께 그룹화됨은 본 발명의 이득을 갖는 당업자에 의해 인식되어야 한다. 그러나, 이러한 본 발명의 방법은, 임의의 청구항이 그 청구항에서 명백하게 언급된 것보다 더 많은 특징을 필요로 한다는 의도를 반영하는 것으로 해석되어서는 안 된다. 오히려, 하기 청구항들이 반영하는 바와 같이, 본 발명의 태양은 앞서 개시된 임의의 단일 실시예의 모든 특징보다 적은 특징들의 조합으로 존재한다. 따라서, 이러한 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용에 이어지는 청구범위는 이로써 이러한 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용에 명백하게 포함되며, 이때 각각의 청구항은 개별적인 실시예로서 자체로 독립적이다. 본 개시는 독립항과 그의 종속항의 모든 순열을 포함한다.
청구항들에서 특징부 또는 요소와 관련하여 용어 "제1"을 언급하는 것은 반드시 제2의 또는 추가적인 그러한 특징부 또는 요소의 존재를 암시하는 것은 아니다. 본 발명의 기본 원리로부터 벗어남이 없이 위에서 설명된 실시예의 상세 사항에 대해 변경이 이루어질 수 있음이 당업자에게는 명백할 것이다.
추가의 상술 없이, 당업자가 본 발명을 그것의 최대 범위로 이용하기 위해 전술한 설명을 사용할 수 있는 것으로 여겨진다. 본 명세서에 개시된 예 및 실시예는 본 발명의 범주에 대한 임의의 방식으로의 제한이 아닌, 단지 설명적이고 예시적인 것으로 해석되어야 한다. 본 명세서의 개시 내용의 기본 원리로부터 벗어남이 없이 위에서 설명된 실시예의 상세 사항에 대한 변경이 이루어질 수 있다는 것이 본 발명의 이득을 갖는 당업자에게 명백할 것이다.
Claims (23)
- 의료 장치 패키징 시스템으로서,
1차 패키지로서,
통기성 제1 부분; 및
상기 통기성 제1 부분에 결합되는 제2 부분
을 포함하는 1차 패키지;
공동과 함께 개방 단부형(open-ended) 백을 포함하는, 상기 1차 패키지 내에 배치된 확산 억제기 부재(diffusion inhibitor member)로서, 기화된 과산화수소에 대한 긴 의료 장치의 노출을 제한하고, 상기 긴 의료 장치는 긴 샤프트 및 카테터 팁을 포함하는 확산 억제기 부재; 및
상기 1차 패키지 내에 배치된 지지 부재로서, 상기 긴 의료 장치에 결합되는 지지 부재를 포함하고,
상기 카테터 팁, 적어도 1 인치의 상기 긴 샤프트, 및 상기 지지 부재의 원위 단부는 상기 확산 억제기 부재 내에 배치되는, 의료 장치 패키징 시스템. - 제1항에 있어서, 상기 확산 억제기 부재는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에스테르, 포일 라미네이션(foil lamination), 및 종이/폴리에틸렌 라미네이션으로부터 선택되는 적어도 하나의 중합체를 포함하는, 의료 장치 패키징 시스템.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 확산 억제기 부재는 0.002 인치 내지 0.003 인치의 두께를 갖는 적어도 하나의 벽을 포함하는, 의료 장치 패키징 시스템.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 확산 억제기 부재는 상기 긴 샤프트의 적어도 1 인치 및 상기 카테터 팁을 덮도록 구성되는 접착제 배킹된 필름(adhesive backed film)을 포함하는, 의료 장치 패키징 시스템.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 확산 억제기 부재는 상기 카테터 팁의 형상에 순응하도록 구성되는, 의료 장치 패키징 시스템.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 확산 억제기 부재는 상기 공동 내로의 그리고 상기 긴 의료 장치의 표면 상으로의 전실(whole-room) 소독 가스 및/또는 증기의 확산을 제한하도록 구성되는, 의료 장치 패키징 시스템.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 확산 억제기 부재는 상기 카테터 팁 및 상기 긴 샤프트의 일부분의 가스 멸균을 허용하는, 의료 장치 패키징 시스템.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 통기성 제1 부분은 상기 통기성 제1 부분을 가로지른 에틸렌 옥사이드 가스의 통과를 허용하는, 의료 장치 패키징 시스템.
- 제8항에 있어서, 상기 확산 억제기 부재는 전실 기화된 과산화수소 처리에 대한 상기 카테터 팁의 노출을 제한하는, 의료 장치 패키징 시스템.
- 개방 단부형 백 및 공동을 포함하는 확산 억제기 부재로서, 상기 확산 억제기 부재는, 긴 의료 장치의 팁 및 일부분과 상기 긴 의료 장치에 결합된 지지 부재의 원위 단부를 덮어, 전실 소독 가스 및/또는 증기가 상기 공동 내로 확산되고 상기 긴 의료 장치의 표면과 접촉하는 것이 제한되게 하도록 구성되는, 확산 억제기 부재.
- 제10항에 있어서, 상기 확산 억제기 부재는 상기 긴 의료 장치의 덮인 부분의 가스 멸균을 허용하는, 확산 억제기 부재.
- 제10항에 있어서, 상기 확산 억제기 부재는 상기 긴 의료 장치의 긴 샤프트의 적어도 1 인치 및 카테터 팁을 덮도록 구성되는, 확산 억제기 부재.
- 제10항에 있어서, 상기 확산 억제기 부재는 상기 긴 의료 장치의 긴 샤프트의 적어도 1 인치 및 카테터 팁을 덮도록 구성되는 접착제 배킹된 필름을 포함하는, 확산 억제기 부재.
- 확산 억제기 부재 장치를 사용하는 방법으로서,
1차 패키지를 획득하는 단계로서, 상기 1차 패키지는:
통기성 제1 부분;
상기 통기성 제1 부분에 결합되는 제2 층; 및
상기 통기성 제1 부분과 상기 제2 층 사이에 배치되는 지지 부재
를 포함하는 단계;
긴 의료 장치를 상기 지지 부재에 결합시키는 단계;
상기 긴 의료 장치의 팁 및 일부분 위에 및 상기 지지 부재의 원위 단부 위에 상기 확산 억제기 부재 장치를 배치하는 단계로서, 상기 확산 억제기 부재 장치는 공동과 함께 개방 단부형 백을 포함하는 단계; 및
상기 1차 패키지의 상기 통기성 제1 부분과 상기 제2 층 사이에 상기 지지 부재, 상기 긴 의료 장치, 및 확산 억제기 부재 장치를 배치하는 단계를 포함하는, 방법. - 제14항에 있어서, 멸균 가스를 이용하여 상기 1차 패키지 내의 상기 긴 의료 장치를 멸균하는 단계를 추가로 포함하고, 상기 확산 억제기 부재 장치는 상기 멸균 가스에 대한 상기 긴 의료 장치의 일부분의 노출을 허용하는, 방법.
- 제15항에 있어서, 상기 멸균 가스는 상기 통기성 제1 부분의 벽을 가로지르는, 방법.
- 제14항에 있어서, 상기 1차 패키지 내의 상기 긴 의료 장치를 전실 소독 가스 및/또는 증기에 노출시키는 단계를 추가로 포함하고, 상기 확산 억제기 부재 장치는 상기 긴 의료 장치의 일부분에 대한 상기 전실 소독 가스 및/또는 증기의 노출을 제한하도록 구성되는, 방법.
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