KR102563981B1 - 인공도관 및 이의 제조 방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 인공도관 및 이의 제조 방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 유연한 특성을 갖는 헬릭스 (Helix) 구조의 인공도관 및 이의 제조 방법에 관한 것이다.

Description

인공도관 및 이의 제조 방법{ARTIFICIAL LUMEN AND METHOD FOR MANUFACTURING THEREOF}
본 발명은 인공도관 및 이의 제조 방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 유연한 특성을 갖는 헬릭스 (Helix) 구조의 인공도관 및 이의 제조 방법에 관한 것이다.
심혈관 질환은 전 세계 사망 원인 1위, 국내 사망 원인 1위이며 이와 관련하여 관상동맥 우회술, 소아 심장수술 등이 이루어지고 있다. 수술 과정 중에는 인조혈관 의료제품이 사용되고 있다. 전 세계 의료제품 시장에서 인조혈관 제품은 많은 부분을 차지하고 있지만, 소수의 기업이 독점하고있는 상태이며, 우리나라에서는 100% 수입 의존성의 의료제품이다.
2019년 인조혈관의 대표 기업인 코어사의 공급 중단 및 철수는 인한 국내 소아심장질환 환자의 수술이 연기되었으며, 결국 기존 보험가격의 3배 이상 인상된 가격으로 의결되었다. 이와 같은 결과는 결국 환자의 의료부담이 가중되는 문제를 발생시킨다. 또한 인조혈관 제조 및 유통의 한계점과 연구적 필요성 및 시급함을 부각시키게 되었다.
수십 년간 이루어진 인조혈관 제조 연구는 학술적으로 매우 다양한 제조 방법(3D 프린팅, 하이드로겔, 줄기세포활용 등)이 활용되고 있으며, 우수한 연구 결과도 확인되었다. 하지만 실제 임상적으로 적용 시키기에는 여러 문제점들이 확인되었다. 삽입하기에는 부족한 물성, 기계적 물성의 부족함, 이식 후 발생하는 낮은 혈류 개통성 등의 한계점이 있다. 따라서 위에서 언급된 문제점들을 해결하며 생물학적 안정성이 확보된 인조혈관 제조는 매우 우수한 성과로 인정받을 수 있다.
인조혈관의 유연성은 이식 부위 및 환자의 움직임에 대한 기계적 물성을 확보할 수 있기에 매우 중요한 요소로 판단된다. 기존의 상용화된 인조혈관 제품 중에는 링이 삽입되어 제품과 주름진 구조를 통해서 유연성 및 기계적 물성을 확보하는 것으로 확인된다. 특히, 신장투석 환자를 위해 삽입되는 인조혈관은 매우 우수한 유연성이 요구된다. 실질적인 임상적용을 위해 요구되는 제품의 특성을 완벽히 재현하며, 단순화된 제조방식을 개발할 경우, 상업적 활용(대량 생산)의 가능성이 매우 클 것이다.
위에서 언급된 바와 같이 현재 인조혈관 국내 제조기술에 대한 필요성은 증가되고 있으며, 기술적으로 많은 한계점이 존재하는 상황으로 많은 연구들이 시도되고 있는 시점이다.
삭제
대한민국 등록특허 제10-1764858호 이에 본 발명자들은 우수한 구조의 인공도관을 제조할 수 최적화된 전기방사 방법을 제공하고자 한다.
상기와 같은 문제점을 해결하기 위하여, 본 발명은 유연한 특성을 갖는 헬릭스 (Helix) 구조의 인공도관을 제조하는 방법과 이에 의해 제조되는 인공도관을 제공한다.
본 발명은 전기방사용액을 수집부에 토출시켜 섬유를 제조하는 전기방사공정을 이용한 인공도관의 제조 방법을 제공한다.
상기 전기방사공정은 최적화된 전기방사 환경에서 수행할 수 있으며 이에 따라 다양한 직경의 섬유를 제조할 수 있다.
상기 수집부는 지지체에 구리 와이어가 일정 간격을 두고 감겨진 형태일 수 있다.
상기 인공도관은 다양한 직경의 섬유로 구성되며, 도관의 내부는 정렬된 섬유로 이루어질 수 있다.
상기 인공도관은 혈관 용도로 사용될 수 있다.
상기 인공도관은 헬릭스 (Helix) 구조로 형성될 수 있다.
상기 인공도관은 제어된 섬유 패턴으로 형성될 수 있다.
또한 본 발명은, 튜브 형상의 인공도관으로서, 헬릭스 (Helix) 구조를 갖는 것을 특징으로 하는 인공도관을 제공한다.
상기 인공도관의 내부는 정렬된 형태의 섬유로 이루어질 수 있다.
상기 인공도관은 헬릭스 (Helix) 구조에 의해 유연성이 확보될 수 있다.
상기 인공도관은 다양한 직경(마이크로~나노미터 이하)의 섬유들로 구성될 수 있다.
본 발명에 따른 인공도관은 헬릭스 (Helix) 구조로 구현됨으로써 우수한 물성 및 유연성을 가지는 바 생체 이식 후 실제 움직임에 의해 발생하는 도관의 막힘 현상을 개선할 수 있다. 또한 도관의 내부는 정렬된 섬유로 구성되어 세포의 방향성을 제시함으로써 빠른 조직 재생을 유도할 수 있다. 아울러 상기 인공도관은 인공혈관으로 사용될 수 있다.
도 1은 구리 와이어를 일정한 간격으로 감아서 제조한 맞춤형 수집부를 나타내는 이미지이다.
도 2는 와이어가 감긴 수집부를 확대하여 도시한 모식도이다.
도 3은 전기장 해석을 통해 수집부의 전기장 효과를 확인한 결과를 나타내는 것이다.
도 4는 온도 및 습도 제어를 통한 섬유의 직경 변화를 확인한 SEM 이미지이다.
도 5는 다양한 직경의 섬유 존재를 확인할 수 있는 SEM 이미지 (24℃/상대습도 70% 조건)이다.
도 6 내지 도 8은 습도에 제어를 통해 제조한 섬유의 물성 차이를 확인한 결과를 나타내는 것이다.
본 발명은 유연한 특성을 갖는 헬릭스 (Helix) 구조의 인공도관을 제조하는 방법과 이에 의해 제조되는 인공도관에 관한 것이다.
본 발명은 전기방사용액을 수집부에 토출시켜 나노섬유를 제조하는 전기방사공정을 이용한 인공도관의 제조 방법을 제공한다, 여기서 상기 수집부는 지지체에 구리 와이어가 일정 간격을 두고 감겨진 상태로 이루어진 것을 특징으로 한다. 상기 방법으로 제조되는 인공도관은 헬릭스 (Helix) 구조로 형성될 수 있다.
본 발명에 따르면, 구리 와이어가 일정 간격을 두고 감겨진 상태로 이루어진 맞춤형 수집부을 적용함으로써 다양한 직경 크기를 갖는 인공도관을 제조할 수 있다.
상기 구리 와이어는 0 mm 초과 ~ 4 mm 미만의 간격으로 감겨지는 것을 특징으로 한다. 구리 와이어가 감겨지는 간격이 0 mm 또는 4 mm 이상인 경우에는 꺾임 현상이 발생하여 유연성을 확보하기 어려울 수 있다. 헬릭스 구조를 형성함으로써 우수한 유연성을 확보하기 위해서는 구리 와이어가 0 mm 초과 ~ 4 mm 미만의 간격으로 감겨지는 것이 바람직하다.
본 발명의 주요 특징 중 하나는 온도 및 습도 제어를 통해서 유연성과 탄력성 있는 인공도관을 제조하는 것이다. 이를 위하여 상기 전기방사공정은 상대 습도 50 % 이상 및 온도 20 ~ 35 ℃에서 수행되는 것이 바람직하며, 더욱 바람직하게는 상대 습도 70 % 이상 및 온도 20 ~ 28℃ 에서 수행하는 것이 좋다.
본 발명은 온도 및 습도의 제어를 통하여 다양한 직경 사이즈 (마이크로 사이즈에서 나노보다 작은 직경 (Nano-net) 사이즈)의 섬유로 형성된 인공도관을 제조할 수 있다. 마이크로 직경 사이즈를 갖는 섬유는 코일 위에 집적되어 구조의 중심적인 역할을 하며, 코일 사이의 정렬된 나노 직경 사이즈를 갖는 섬유와 나노-넷 (Nano-net) 직경 사이즈를 갖는 섬유는 인조도관의 유연성을 제공하는 역할을 한다.
상기 인공도관은 튜브 형상으로서, 혈관 용도로 사용될 수 있다.
상기 인공도관은 다양한 직경의 섬유로 이루어질 수 있다.
상기 인공도관의 내부는 정렬된 형태의 섬유로 이루어질 수 있다.
상기 방법은 구리 와이어가 일정 간격을 두고 감겨진 상태로 이루어진 맞춤형 수집부를 통해 한 번에 정렬된 섬유 (섬유가 정렬되어 형성된 상태)와 랜덤 섬유 (섬유가 비정렬되어 형성된 상태)가 교차로 형성된 형태로 제조할 수 있다.
이하, 첨부된 도면을 통하여 본 발명을 보다 상세하게 설명한다. 본 발명의 목적, 특징, 장점은 이하의 실시예를 통하여 쉽게 이해될 것이다. 본 발명은 여기서 설명하는 실시예에 한정되지 않고, 다른 형태로 구체화될 수도 있다. 여기서 소개되는 실시예는 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 본 발명의 사상이 충분히 전달될 수 있도록 하기 위해 제공되는 것이다. 따라서 이하의 실시예에 의해 본 발명이 제한되어서는 안 된다.
도 1은 구리 와이어를 일정한 간격으로 감아서 제조한 맞춤형 수집부를 나타내는 이미지이다. 구리 와이어를 일정한 간격으로 감아서 제조한 맞춤형 수집부를 적용함으로써 유연한 특성을 갖는 헬릭스 (Helix) 구조의 인공도관을 제조할 수 있다. 본 발명자들은 실험을 통해서 감기는 구리와이어의 간격이 중요한 요소임을 확인하였다. 와이어 간격을 0, 2, 4 mm로 설정하여 동일한 조건에서 전기방사를 진행한 결과, 와이어 사이의 간격이 0 mm 와 4 mm에서는 꺾임 현상이 발생하는 것으로 확인되었다. 이를 통해 적정 와이어 간격의 조건 (2mm)을 확인하였는 바, 헬릭스 (Helix) 구조를 형성하여 유연성을 확보할 수 있는 구조를 구현하기 위해서는 적정 와이어의 간격이 필요하다는 것을 알 수 있다.
도 2는 와이어가 감겨진 수집부를 확대하여 도시한 모식도이다. 본 발명자들을 실험 결과를 통해 감긴 와이어의 돌출가 가장 먼저 마이크로 섬유가 집적되는 곳으로 작용하고 와이어 사이에서는 섬유가 정렬되는 것을 확인하였다. 또한 전기장 해석을 통해 제작된 수집부의 전기장의 효과를 확인한 결과, 전기방사 과정에서 컬렉터에 의한 전기장 효과는 작용하지 않음을 확인하였다 (도 3). 후술하는 바와 같이 온도와 습도 조절을 통해서 섬유의 다양한 직경이 형성될 수 있으며, 돌출부(와이어)에는 굵은 섬유가 먼저 집적되는 현상이 발생하게 된다. 돌출부에 집적된 마이크로 사이즈의 섬유는 실제 사용되는 인공도관 제품에서 링과 같은 지지체 역할을 한다.
도 4는 온도 및 습도 제어를 통한 섬유의 직경변화를 확인한 SEM 이미지이다. 도 5는 다양한 직경의 섬유 존재를 확인할 수 있는 SEM 이미지 (24℃/70% 조건)이다. 본 발명에서 가장 중요한 요소는 온도와 습도를 제어한 전기방사 환경이며, 실험 결과 이는 섬유의 직경에 가장 큰 역할을 주는 것으로 확인되었다. 도 4 및 도 5에서 나타내는 바와 같이, 습도의 증가가 솔벤트의 증발과 섬유 형성 과정에 영향을 줌으로써 다양한 직경 크기의 섬유가 형성되는 것을 확인할 수 있다. 마이크로 (Micro) 사이즈 ~ Nano 보다 작은 직경 (Nano-net) 사이즈의 섬유가 존재하는 것으로 확인되었으며, 본 실험 (최적화 과정)을 통해 가장 적합한 온도/습도 조건을 확립하였다.
도 6 내지 도 8은 습도 제어를 통해 제조한 섬유의 물성 차이를 확인한 결과를 나타내는 것이다 (고습도 샘플: 상대습도 70%, 저습도 샘플: 상대습도 30%). 도 6 내지 도 8에서 나타내는 바 같이, 습도를 낮게 제어한 환경에서 전기 방사하여 제조한 섬유보다 습도를 높게 제어한 환경에서 전기 방사하여 제조한 섬유에서 굽힙성 (bending property), 수축력 (contractibility) 등 다양한 물성에서 우수한 결과를 나타내는 것으로 확인되었다.
이하에서는 본 발명에 대한 실시예를 구체적으로 설명한다.
실시예: 인공도관의 제조
폴리카프로락톤(PCL)과 실크를 HFIP (1,1,1,3,3,3-Hexafluoro-2-propanol)에 넣고 12시간 이상의 교반시간을 갖고 충분히 재료를 녹여 방사원액을 준비하였다. 5mm 직경의 스테인리스 지지체에 구리와이어를 일정한 간격으로 감아서 제작한 것을 수집부로 사용하였고, 제조된 방사원액을 17 kV의 인가전압, 0.7 ㎖/시간의 방출속도, 1000 rpm 이상의 회전속도로 하여 온도 및 상대습도 제어 하에서 전기방사하였다 (온도 24℃ / 28℃, 상대습도 30% 이하 / 50~60% 이하 / 70% 이상). 방사 종료 후 충분한 건조 과정을 거친 뒤 지지체에 감긴 코일을 양쪽으로 잡아당겨 수집부를 제거하였다.

Claims (9)

  1. 전기방사용액을 수집부에 토출시켜 섬유를 제조하는 전기방사공정을 이용한 인공도관의 제조 방법으로서, 상기 인공도관은 헬릭스 (Helix) 구조로 형성되며, 상기 수집부는 지지체에 구리 와이어가 일정 간격을 두고 감겨진 형태로 이루어지며, 상기 구리 와이어는 2 mm 간격으로 상기 지지체에 감겨지고,
    폴리카프로락톤(PCL)과 실크를 HFIP(1,1,1,3,3,3-Hexafluoro-2-propanol)에 넣고 교반하여 전기방사원액을 준비하는 단계;
    상기 전기방사원액을 17 kV의 인가전압, 0.7 ㎖/시간의 방출속도, 1000 rpm 이상의 회전속도로 하여 상대 습도 70%~100% 및 온도 20~28℃ 하에서 전기방사하는 단계; 및
    전기방사 종료 후 건조 과정을 거친 뒤 상기 지지체에 감긴 구리 와이어를 양쪽으로 잡아당겨 상기 수집부를 제거하는 단계;를 포함하고,
    상기 인공도관 상에서, 상기 구리 와이어의 돌출부 상에 집적되는 마이크로 범위 직경을 갖는 섬유는 구조의 중심적인 역할을 하며, 상기 구리 와이어 위에 마이크로 사이즈의 섬유가 증착되며, 와이어 사이 정렬된 나노 및 나노넷 직경 사이즈의 섬유의 구조는 인조도관의 유연성을 제공하는 것을 특징으로 하는 인공도관의 제조 방법.
  2. 삭제
  3. 삭제
  4. 청구항 1에 있어서,
    상기 인공도관은 혈관 용도로 사용되는 것을 특징으로 하는 인공도관의 제조 방법.
  5. 삭제
  6. 삭제
  7. 삭제
  8. 삭제
  9. 삭제
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