KR102546751B1 - 유체를 회수하기 위한 방법 및 시스템 - Google Patents
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Abstract
잔류하는 여과된 유체를 회수하기 위한 방법 및 시스템이 제공된다.
Description
폐쇄 시스템에서 필터 장치를 사용하여 유체를 여과한 후, 여과된 유체의 잔류 부피가 여과 매체의 하류 측 및 여과된 유체를 위한 여과된 유체 수용 용기 사이에 잔류할(retained) 수 있다. 일부 여과된 유체, 예를 들어 제약 산업에 사용되는 것은 고가이며, 따라서 이 유체 부피의 손실 (예를 들어, 생물학적 치료제의 제조 동안)은 대가가 클 수 있다. 또한, 임상 시험 동안, 회수불가능한 제품은 제조업체가 적절한 양의 제품을 준비하지 못하게 하여, 유익한 치료로 이어질 수 있는 중요한 데이터를 생성하는 능력에 불리하게 영향을 미칠 수 있다. 점증적으로, 여과당 심지어 수 밀리리터의 유체 손실도 상당한 비용을 나타낼 수 있다.
잔류하는 여과된 유체를 회수하기 위한 개선된 방법 및 시스템에 대한 필요성이 있다.
본 발명은 선행기술의 단점 중 적어도 일부를 개선하는 것을 제공한다. 본 발명의 이들 및 다른 이점은 하기에 제시된 바와 같은 설명으로부터 명백해질 것이다.
본 발명의 일 구현예는 필터 장치를 포함하는 필터 시스템에서 잔류하는 여과된 유체를 회수하는 방법을 제공하며, 상기 필터 장치는 하우징 및 다공성 필터 매체를 포함하고, 상기 하우징은 입구 및 출구 사이의 여과 유동 경로를 획정하는 상기 입구 및 상기 출구를 갖고; 상기 다공성 필터 매체는 상기 여과 유동 경로를 가로지르며, 상류 측 및 하류 측을 갖고; 상기 필터 시스템은 또한, 상기 출구의 하류에 배열된 여과된 유체 수용 용기, 및 상기 출구 및 상기 여과된 유체 수용 용기 사이의 유체 유동 경로를 포함하며, 상기 방법은 하기 단계를 포함한다: (a) 살균 공기 및/또는 살균 가스를 상기 필터 장치의 상기 출구를 통해 상기 유체 유동 경로를 따라 상기 여과된 유체 수용 용기 내로 통과시키는 단계; (b) 여과될 유체를 상기 필터 장치를 통해 상기 여과 유동 경로를 따라 통과시키고, 여과된 유체를 상기 유체 유동 경로를 따라 상기 여과된 유체 수용 용기 내로 통과시키는 단계로서, 상기 여과된 유체의 소정 부피는 상기 하우징에서 상기 다공성 필터 매체의 상기 하류 측 및 상기 출구 사이에 잔류하는, 단계; 및 (c) 상기 살균 공기 및/또는 상기 살균 가스가 상기 여과된 유체 수용 용기로부터 상기 유체 유동 경로를 따라 상기 출구를 통해 상기 필터 장치의 상기 하우징 내로 통과하도록 하고, 잔류하는 여과된 유체를 상기 여과된 유체 수용 용기 내로 이동시키는(displacing) 단계.
또 다른 구현예에서, 필터 장치를 포함하는 필터 시스템에서 잔류하는 여과된 유체를 회수하는 방법이 제공되며, 상기 필터 장치는 하우징 및 다공성 필터 매체를 포함하고, 상기 하우징은 입구 및 출구 사이의 여과 유동 경로를 획정하는 상기 입구 및 상기 출구를 갖고, 상기 다공성 필터 매체는 상기 여과 유동 경로를 가로지르며, 상류 측 및 하류 측을 갖고; 상기 필터 시스템은 또한, 상기 출구의 하류에 배열된 여과된 유체 수용 용기, 및 상기 출구 및 상기 여과된 유체 수용 용기 사이의 유체 유동 경로를 포함하며, 상기 방법은 하기 단계를 포함한다: (a) 유체를 상기 필터 장치를 통해 상기 여과 유동 경로를 따라 그리고 상기 유체 유동 경로를 따라 상기 여과된 유체 수용 용기 내로 통과시킴으로써 상기 유체를 여과하는 단계로서, 여과된 유체에 의해, 살균 공기 및/또는 살균 가스를 상기 여과된 유체 수용 용기 내로 이동시키는 단계를 포함하며, 상기 여과된 유체의 소정 부피는 상기 하우징에서 상기 다공성 필터 매체의 상기 하류 측 및 상기 출구 사이에 잔류하는, 단계; 및 (b) 상기 살균 공기 및/또는 상기 살균 가스가 상기 여과된 유체 수용 용기로부터 상기 유체 유동 경로를 따라 상기 출구를 통해 상기 필터 장치의 상기 하우징 내로 통과하도록 하고, 잔류하는 여과된 유체를 상기 여과된 유체 수용 용기 내로 이동시키는 단계.
또 다른 구현예에서, 여과된 유체를 회수하기 위한 시스템은 필터 장치, 여과된 유체 수용 용기 및 유체 유동 경로를 포함하며, 상기 필터 장치는 하우징 및 다공성 필터 매체를 포함하고, 상기 하우징은 입구 및 출구 사이의 여과 유동 경로를 획정하는 상기 입구 및 상기 출구를 갖고, 상기 다공성 필터 매체는 상기 여과 유동 경로를 가로지르며, 상류 측 및 하류 측을 갖고; 상기 여과된 유체 수용 용기는 상기 출구의 하류에 배열되고, 상기 유체 유동 경로는 상기 출구 및 상기 여과된 유체 수용 용기 사이에 있고; 상기 여과된 유체 수용 용기는 수평면 위로 약 10 ° 내지 약 30 ° 범위의 각도로 배열될 수 있고, 이어서 수평면 아래로 약 10 ° 내지 약 30 ° 범위의 각도로 배열될 수 있다.
도 1은 본 발명의 구현예에 따른 2개의 시스템의 예시적인 개략도로서, 하나의 시스템은 제2 필터의 상류에 살균 가스 필터를 포함하고, 나머지 시스템은 살균 가스 필터 없이 제2 필터를 포함한다.
도 2는 여과된 유체 수용 용기를 개략적으로 도시하며, 상기 여과된 유체 수용 용기는, 이동된 및/또는 도입된 가스 (또는 공기)가 여과된 유체 수용 용기의 입구 및 수집된 유체 위에, 여과된 유체 수용 용기의 높은 지점에 존재하도록 수평면 위로 20도 각도로 배열될 수 있으며, 이어서 존재하는 가스가, 유체 유동 경로가 연결된 여과된 유체 수용 용기의 가장 높은 지점으로 이동하도록 수평면 아래로 약 20 °의 각도로 배열될 수 있다. 좌측 그림은 유체가 들어가기 전에 상기 용기 내로 초기에 도입되는 가스를 도시하며, 여기서 가스는 상기 용기의 높은 지점에 존재하고, 중간 그림은 유체가 존재하는 경우 상기 용기의 높은 지점에서의 도입된 가스를 도시하며, 상기 용기는 수평면 위로 여전히 배열되어 있고, 우측 그림은 유체 유동 경로가 여과된 유체 수용 용기에 연결되는 곳에 상기 도입된 가스가 접근할 수 있도록 수평면 아래로 배열된 상기 용기를 도시한다.
도 2는 여과된 유체 수용 용기를 개략적으로 도시하며, 상기 여과된 유체 수용 용기는, 이동된 및/또는 도입된 가스 (또는 공기)가 여과된 유체 수용 용기의 입구 및 수집된 유체 위에, 여과된 유체 수용 용기의 높은 지점에 존재하도록 수평면 위로 20도 각도로 배열될 수 있으며, 이어서 존재하는 가스가, 유체 유동 경로가 연결된 여과된 유체 수용 용기의 가장 높은 지점으로 이동하도록 수평면 아래로 약 20 °의 각도로 배열될 수 있다. 좌측 그림은 유체가 들어가기 전에 상기 용기 내로 초기에 도입되는 가스를 도시하며, 여기서 가스는 상기 용기의 높은 지점에 존재하고, 중간 그림은 유체가 존재하는 경우 상기 용기의 높은 지점에서의 도입된 가스를 도시하며, 상기 용기는 수평면 위로 여전히 배열되어 있고, 우측 그림은 유체 유동 경로가 여과된 유체 수용 용기에 연결되는 곳에 상기 도입된 가스가 접근할 수 있도록 수평면 아래로 배열된 상기 용기를 도시한다.
본 발명의 일 구현예는 필터 장치를 포함하는 필터 시스템에서 잔류하는 여과된 유체를 회수하는 방법을 제공하며, 상기 필터 장치는 하우징 및 다공성 필터 매체를 포함하고, 상기 하우징은 입구 및 출구 사이의 여과 유동 경로를 획정하는 상기 입구 및 상기 출구를 갖고, 상기 다공성 필터 매체는 상기 여과 유동 경로를 가르지르며, 상류 측 및 하류 측을 갖고; 상기 필터 시스템은 또한, 상기 출구의 하류에 배열된 여과된 유체 수용 용기, 및 상기 출구 및 상기 여과된 유체 수용 용기 사이의 유체 유동 경로를 포함하며, 상기 방법은 하기 단계를 포함한다: (a) 살균 공기 및/또는 살균 가스를 상기 필터 장치의 상기 출구를 통해 상기 유체 유동 경로를 따라 상기 여과된 유체 수용 용기 내로 통과시키는 단계; (b) 여과될 유체를 상기 필터 장치를 통해 상기 여과 유동 경로를 따라 통과시키고, 여과된 유체를 상기 유체 유동 경로를 따라 상기 여과된 유체 수용 용기 내로 통과시키는 단계로서, 상기 여과된 유체의 소정 부피는 상기 하우징에서 상기 다공성 필터 매체의 상기 하류 측 및 상기 출구 사이에 잔류하는, 단계; 및 (c) 상기 살균 공기 및/또는 상기 살균 가스가 상기 여과된 유체 수용 용기로부터 상기 유체 유동 경로를 따라 상기 출구를 통해 상기 필터 장치의 상기 하우징 내로 통과하도록 하고, 잔류하는 여과된 유체를 상기 여과된 유체 수용 용기 내로 이동시키는 단계.
상기 방법의 구현예는, 살균 공기 및/또는 살균 가스를 여과 유체 유동 경로를 따라 통과시키기 전에, 공기 및/또는 가스를 살균 등급 다공성 필터 매체를 통해 통과시켜 살균 공기 및/또는 살균 가스를 생성하는 단계를 포함할 수 있다.
예를 들어, 상기 방법의 일 구현예에서, 필터 장치는 살균 등급 필터를 포함하고, 공기 및/또는 가스를 살균 등급 필터 장치를 통해 여과 유동 경로를 따라 통과시키는 것은 필터 장치의 출구를 통해 통과하는 살균 공기 및/또는 살균 가스를 제공한다. 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 방법의 일 구현예는, 상류 살균 등급 필터 장치인 추가적인 필터 장치를 통해 공기 및/또는 가스를 통과시켜 살균 공기 및/또는 살균 가스를 제공하고, 이어서, 유체의 여과에 사용되는 필터 장치를 통해 살균 공기 및/또는 살균 가스를 통과시키는 단계를 포함한다.
상기 방법의 바람직한 구현예에서, (a)는 상기 살균 공기 및/또는 상기 살균 가스가 상기 여과된 유체 수용 용기의 높은 지점에 존재하도록 상기 여과된 유체 수용 용기를 배열하는 단계를 포함하고, (c)는 상기 살균 공기 및/또는 상기 살균 가스가 상기 여과된 유체 수용 용기로부터 상기 유체 유동 경로를 따라 상기 출구를 통해 상기 필터 장치의 상기 하우징 내로 통과하도록 상기 여과된 유체 수용 용기를 배열하는 단계를 포함한다.
목적하는 경우, 상기 방법은 또한, 유체를 필터 장치를 통해 여과 유동 경로를 따라 그리고 유체 유동 경로를 따라 여과된 유체 수용 용기 내로 통과시킴으로써 상기 유체를 여과하는 동안, 여과된 유체에 의해, 살균 공기 및/또는 살균 가스를 여과된 유체 수용 용기 내로 이동시키는 단계로서, 상기 여과된 유체의 소정 부피는 하우징에서 다공성 필터 매체의 하류 측 및 출구 사이에 잔류하는, 단계; 및 살균 공기 및/또는 살균 가스가 여과된 유체 수용 용기로부터 유체 유동 경로를 따라 출구를 통해 필터 장치의 하우징 내로 통과하게 하고, 잔류하는 여과된 유체를 여과된 유체 수용 용기 내로 이동시키는 단계를 포함한다.
또 다른 구현예에서, 필터 장치를 포함하는 필터 시스템에서 잔류하는 여과된 유체를 회수하는 방법이 제공되며, 상기 필터 장치는 하우징 및 다공성 필터 매체를 포함하고, 상기 하우징은 입구 및 출구 사이의 여과 유동 경로를 획정하는 상기 입구 및 상기 출구를 갖고, 상기 다공성 필터 매체는 상기 여과 유동 경로를 가로지르며, 상류 측 및 하류 측을 갖고; 상기 필터 시스템은 또한, 상기 출구의 하류에 배열된 여과된 유체 수용 용기, 및 상기 출구 및 상기 여과된 유체 수용 용기 사이의 유체 유동 경로를 포함하며, 상기 방법은 하기 단계를 포함한다: (a) 유체를 상기 필터 장치를 통해 상기 여과 유동 경로를 따라 그리고 상기 유체 유동 경로를 따라 상기 여과된 유체 수용 용기 내로 통과시킴으로써 상기 유체를 여과하는 단계로서, 여과된 유체에 의해, 살균 공기 및/또는 살균 가스를 상기 여과된 유체 수용 용기 내로 이동시키는 단계를 포함하며, 상기 여과된 유체의 소정 부피는 상기 하우징에서 상기 다공성 필터 매체의 상기 하류 측 및 상기 출구 사이에 잔류하는, 단계; 및 (b) 상기 살균 공기 및/또는 상기 살균 가스가 상기 여과된 유체 수용 용기로부터 상기 유체 유동 경로를 따라 상기 출구를 통해 상기 필터 장치의 상기 하우징 내로 통과하도록 하고, 잔류하는 여과된 유체를 상기 여과된 유체 수용 용기 내로 이동시키는 단계. 바람직한 구현예에서, (a)는 상기 살균 공기 및/또는 상기 살균 가스가 상기 여과된 유체 수용 용기의 높은 지점에 존재하도록 상기 여과된 유체 수용 용기를 배열하는 단계를 포함하고, (b)는 상기 살균 공기 및/또는 상기 살균 가스가 상기 여과된 유체 수용 용기로부터 상기 유체 유동 경로를 따라 상기 출구를 통해 상기 필터 장치의 상기 하우징 내로 통과하도록 상기 여과된 유체 수용 용기를 배열하는 단계를 포함한다.
상기 방법의 구현예는, 순방향 유동(forward flow) 또는 버블 포인트(bubble point) 시험 방법을 사용하는 필터 무결성(integrity) 시험 전에 또는 필터 무결성 시험 동안, 또는 임의의 시스템 누출 시험 절차의 일부로서, 가스 및/또는 공기를 필터 시스템 내에 도입하는 단계를 포함할 수 있다.
전형적으로, 상기 방법의 일 구현예는 추가의 가공을 위해, 여과된 유체를 여과된 유체 수용 용기로부터 통과시키는 단계를 추가로 포함하며, 이는, 예를 들어 폐쇄 시스템의 지속적인 사용을 요구하는 임의의 공정의 다른 중간 단계를 포함할 수 있으며, 이는 또한 용기, 예컨대 주사기, 바이알, 앰플, 병, 생물가공(bioprocessing) 용기, 병 및/또는 카보이(carbouys)를 채우는 것을 포함한다.
또 다른 구현예에서, 여과된 유체를 회수하기 위한 시스템은 필터 장치, 여과된 유체 수용 용기 및 유체 유동 경로를 포함하며, 상기 필터 장치는 하우징 및 다공성 필터 매체를 포함하고, 상기 하우징은 입구 및 출구 사이의 여과 유동 경로를 획정하는 상기 입구 및 상기 출구를 갖고, 상기 다공성 필터 매체는 상기 여과 유동 경로를 가로지르며, 상류 측 및 하류 측을 갖고; 상기 여과된 유체 수용 용기는 상기 출구의 하류에 배열되고, 상기 유체 유동 경로는 상기 출구 및 상기 여과된 유체 수용 용기 사이에 있고; 상기 여과된 유체 수용 용기는 수평면 위로 약 10도 내지 약 30도 (일부 구현예에서, 약 20도) 범위의 각도로 배열될 수 있고, 이어서 수평면 아래로 약 10 ° 내지 약 30 ° (일부 구현예에서, 약 20 °) 범위의 각도로 배열될 수 있다.
일 구현예에서, 상기 시스템은 살균 등급 필터 장치를 추가로 포함한다.
유리하게는, 본 발명의 구현예는 필터 장치 및 필터 시스템의 무결성 시험을 포함하는 공정과 양립가능하다.
본 발명의 구현예는 다양한 시스템, 특히 생물가공 시스템을 포함하는 폐쇄 시스템에 사용하기에 적합하다.
본 발명의 구현예는 여과될 다양한 유체와 함께 사용하기에 적합하며, 예를 들어 세포 배양 (예를 들어, 부유성 및 부착성 세포주의 회분식(batch) 및 유가식(fed-batch) 작업을 포함함), 제약 및/또는 바이오의약품 산업을 위한 살균 또는 낮은 바이오버든(bioburden) 유체 (이는 약물, 백신 및 정맥내 수액, 항체- 및/또는 단백질-함유 유체, 및/또는 식음료 산업을 위한 유체를 포함함)의 제조에 사용하기에 적합하다.
다양한 필터 장치 및 용기, 전형적으로 가요성 (예를 들어, 플라스틱) 용기 및 도관 (이는 상업적으로 입수가능한 필터 장치, 용기 및 도관을 포함함)이 본 발명의 구현예에 사용하기에 적합하며, 당업계에 공지되어 있다. 적합한 커넥터, 예를 들어 도관 커넥터; 성형 튜브; 및 유동 제어 장치, 예컨대 클램프, 시일(seal), 밸브, 이송 레그 클로저(transfer leg closure) 등이 당업계에 공지되어 있다.
하기 논의에서, 살균 가스 및 살균 공기는 동등하게 사용될 수 있으며, 예를 들어 살균 가스로 지칭되는 구현예는 살균 공기의 사용을 또한 포함하고, 그 반대도 마찬가지라는 것을 인식해야 한다.
본원에 사용되는 용어 "폐쇄"는, 시스템의 내용물을 이것이 사용되는 환경에 노출시키지 않으면서 유체의 수집 및 가공 (이는 여과, 및 목적하는 경우 조작, 예를 들어 부분들의 분리, 성분으로의 분리, 저장 및 보존을 포함함)을 허용하는 시스템을 지칭한다. 폐쇄 시스템은 본래 제조된 바와 같을 수 있거나, 또는 살균 도킹(docking) 장치를 포함하는 위생 설비의 시스템 성분들의 연결로 인한 결과일 수 있다.
본 발명의 성분 각각은 이제 하기에서 보다 상세히 설명될 것이며, 유사 성분은 유사 참조 번호를 갖는다.
도 1은 본 발명에 따른 필터 시스템의 2개의 구현예를 예시한다. 시스템의 일 구현예(1000)는 점선 내에 도시되어 있다. 시스템의 또 다른 구현예(2000)는 시스템의 상기 구현예(1000)를 포함하고, 선택적인(optional) 상류 살균 등급 필터 장치(700)를 포함하는 추가적인 성분을 포함한다. 시스템의 상기 구현예들은 하기에서 보다 상세히 논의된다.
시스템의 예시된 구현예(1000)는 하우징(510) 및 다공성 여과 매체(501)를 포함하는 필터 장치(500)를 포함하며, 상기 하우징(510)은 입구(511) 및 출구(512) 사이의 여과 유동 경로(550)를 획정하는 상기 입구(511) 및 상기 출구(512)를 갖고, 상기 다공성 여과 매체(501)는 상기 여과 유동 경로를 가로지르는 상류 측(501A) 및 하류 측(501B)을 갖는다. 필터 장치는 전형적으로 적어도 박테리아 제거 등급의 다공성 여과 매체를 가지며, 살균 등급의 다공성 여과 매체를 가질 수 있다. 상기 여과 매체는 평면형, 주름형 및/또는 중공 원통형을 포함하는 다양한 구성을 가질 수 있다. 전형적으로, 필터 장치는 액체의 초기 여과 동안 배기되어, 최대의 이용가능한 필터 매체 표면이 사용되도록 하고, 시스템에서의 공기 또는 가스의 축적을 방지하도록 한다. 필터 장치 하우징이 액체로 채워진 후, 배기구(vent)는 폐쇄될 수 있다. 바람직하게는, 필터 장치는 배기구를 포함하거나, 또는 액체의 여과가 수행되기 전에 공기 또는 가스가 시스템으로부터 배기될 수 있도록 필터 장치의 상류 및/또는 하류에 배기구들이 배열될 수 있다.
도관(10)의 일 단부는 필터 장치 입구와 유체 연통하도록 위치된다.
여과된 유체 수용 용기(50)는 출구(512)의 하류에 배열되고, 도관(201A, 201B) (도관(300)이 존재하는 경우, 선택적인 커넥터(250)에 의해 연결됨 (대안적으로, 도관이 함께 성형될 수 있음); 일부 구현예에서 유체 유동 경로는 단일 도관 또는 2개 초과의 도관을 포함함)을 포함하는 것으로 도시된 유체 유동 경로(200)가 출구(512) 및 여과된 유체 수용 용기(50) 사이에 제공된다.
선택적으로(optionally), 상기 시스템은 추가적인 성분을 포함할 수 있으며, 예를 들어 도 1은 유동 제어 장치 (예컨대, 클램프 또는 밸브)(402)를 도시한다.
상기 방법 및 시스템의 일부 구현예는 유동 제어 장치의 존재 또는 사용을 요구하지 않는다. 그러나, 일부 다른 구현예에서, 유동 제어 장치는 도관을 통한 유동을 허용하거나 또는 방지하도록 다양한 도관과 관련된다. 초기에, 다양한 유동 제어 장치는 도관을 통한 유동을 방지하도록 폐쇄된다.
상기 방법의 일 구현예에서, 여과될 유체를 함유하는 용기(A)는 도관(10)에 연결된다. 시스템(1000)은 자유 배수 배향(free draining orientation)으로 수직으로 배열되고, 여과된 유체 수용 용기(50)는 여과된 유체 수용 용기(50)의 포트 단부가 위쪽을 향하도록 배열되며, 바람직하게는 상기 용기는 기울기를 제공하도록 배열된다.
유체는, 유체가 다공성 여과 매체(501)를 통해 여과 유동 경로(550)를 따라 통과할 때 여과된다. 여과된 유체 (액체)는 이에 앞서 살균 공기를 이동시키고, 이동된 공기 및 여과된 유체는 유체 유동 경로(200)를 따라 여과된 유체 수용 용기(50) 내로 통과한다. 이동된 공기는 여과된 유체 수용 용기의 포트 단부에 존재하고, 여과된 유체는 여과된 유체 수용 용기의 하단에 존재한다.
여과가 완료된 후, 여과된 유체는 필터 장치 하우징에서 다공성 여과 매체의 하류 측(501B) 및 하우징 출구(512) 사이에 그리고 유체 유동 경로(200)에 잔류한다.
여과 후, 여과된 유체 수용 용기는 상기 수용 용기의 하단이 위쪽으로 기울어지도록 배열되어, 살균 공기가 여과된 유체 수용 용기로부터 유체 유동 경로를 따라 출구를 통해 필터 장치의 하우징 내로 통과하도록 하고, 잔류하는 여과된 유체는 필터 장치 하우징 및 장치 출구로부터 유체 유동 경로를 따라 여과된 유체 수용 용기 내로 통과한다.
목적하는 경우, 여과된 유체 수용 용기는 폐쇄를 유지하기 위해 시스템으로부터 무균성으로 분리될 수 있고, 수집된 여과된 유체가 상기 용기로부터 제거될 수 있는 또 다른 위치로 이동될 수 있다.
상기 방법 및 시스템의 일부 구현예는 상류 살균 등급 필터 장치의 존재 또는 사용을 요구하지 않는다. 예를 들어, 상기 논의된 바와 같이, 필터 장치(500)는 살균 등급 필터를 포함할 수 있고, 공기 및/또는 가스를 살균 등급 필터 장치를 통해 여과 유동 경로를 따라 통과시키는 것은 필터 장치의 출구를 통해 통과하는 살균 공기 및/또는 살균 가스를 제공한다. 대안적으로 또는 추가적으로, 최종 사용자는, 조립된 시스템이 만족스러운 낮은 바이오버든으로 제조되었고, 및/또는 최종 사용자의 품질 표준에 대해 충분히 깨끗한 공기 공급을 가져 상류 살균 등급 필터 장치가 요구되지 않는다는 것에 만족할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 시스템의 조립자는, 공기 또는 가스를 수용할 필요가 있는 시스템의 성분을 시스템 조립 말미에, 그러나 시스템이 선호되는 살균 방법에 조사(irradiation)되거나/가해지고, 수송되기(shipped) 전에, 공기 또는 가스로 채웠다.
상기 언급한 바와 같이, 시스템의 구현예(2000)는 시스템의 구현예(1000)를 포함하고, 추가의 선택적인 성분, 예컨대 상류 살균 등급 필터 장치(700), 뿐만 아니라 예를 들어 가공에서 후속 단계에의 연결을 위한 펌프(801 및 802), 커넥터(250), 도관(300 및 301), 뿐만 아니라 유동 제어 장치 (예컨대, 클램프 또는 밸브)(401, 403) 및 커넥터(701 및 702)를 포함한다.
시스템이 도관(301) 및 유동 제어 장치(403)를 포함하는 일 구현예에서, 유동 제어 장치(403)는 초기에 폐쇄되고, 여과 후 그리고 상술한 바와 같이 여과된 유체 수용 용기가 기울어지고 잔류하는 여과된 유체가 여과된 유체 수용 용기 내로 통과한 후, 유체가 도관(301)을 따라 가공의 후속 단계로 통과하도록 유동 제어 장치(403)가 개방되고, 펌프(802)가 작동된다.
상기 방법의 또 다른 구현예에서, 유체를 여과하기 전에 살균 공기 및/또는 살균 가스가 시스템(1000) 내로 도입된다. 예시적으로, 시스템의 구현예(2000)에 대하여, 선택적인 살균 등급 여과 장치(700)가 도관(10)과 유체 연통하도록 위치되고, 유동 제어 장치(401)가 개방되고, 가스 또는 공기는 살균 여과 장치를 통해 (예를 들어, 압축기를 사용하여 (압축기로부터 직접, 또는 필터 무결성 시험기 또는 시스템 누출 시험기와 같은 기기를 통해)) 통과하여 살균 가스 및/또는 살균 공기를 제공하며, 이는 이어서 다공성 여과 매체(501)를 통해 여과 유동 경로(550)를 따라 그리고 유체 유동 경로(200)를 따라 여과된 유체 수용 용기(50) (이는 여과된 유체 수용 용기(50)의 포트 단부가 위쪽을 향하도록 배열되며, 바람직하게는 상기 용기는 상술한 바와 같이 상기 용기에 기울기를 제공하도록 배열됨) 내로 통과한다.
여과될 유체를 함유하는 공급원 용기(A)는 도관(10)과 연통하도록 위치되고, 시스템은 자유 배수 배향으로 수직으로 배열된다. 전형적으로, 시스템은, 상기 용기(A) 및 살균 등급 필터 장치(700) 둘 모두가 도관(10)과 연통하여 위치될 수 있도록 하는 커넥터를 포함한다. 액체가 여과되기 전에, 유동 제어 장치(401)는 폐쇄된다.
유체는, 유체가 다공성 여과 매체(501)를 통해 여과 유동 경로(550)를 따라 통과할 때 여과된다. 살균 공기가 시스템에 존재하기 때문에, 여과된 유체 (액체)는 이에 앞서 살균 공기를 이동시키고, 이동된 공기 및 여과된 유체는 유체 유동 경로(200)를 따라 여과된 유체 수용 용기(50) 내로 통과한다. 공기 (이동된 공기뿐만 아니라 이전에 도입된 공기)는 여과된 유체 수용 용기의 가장 높은 지점에 존재하며, 여과된 유체는 여과된 유체 수용 용기의 하단 지점에 존재한다.
여과가 완료된 후, 여과된 유체는 필터 장치 하우징에서 다공성 여과 매체의 하류 측(501B) 및 하우징 출구(512) 사이에 그리고 유체 유동 경로(200)에 잔류한다.
여과 후, 여과된 유체 수용 용기는 상기 수용 용기의 하단이 위쪽으로 기울어지도록 배열되어, 살균 공기가 여과된 유체 수용 용기로부터 유체 유동 경로를 따라 출구를 통해 필터 장치의 하우징 내로 통과하도록 하며, 잔류하는 여과된 유체는 필터 장치 하우징 및 장치 출구로부터 유체 유동 경로를 따라 여과된 유체 수용 용기 내로 통과한다.
또 다른 구현예에서, 가스 또는 공기는 유동 제어 장치(402)가 개방된 채로, 여과된 유체 수용 용기(50) 내로 도입되고 통과할 수 있다. 가스 또는 공기가 도입된 후, 유동 제어 장치(402)는 폐쇄되고, 유동 제어 장치(404)가 개방된다. 소량의 액체가 필터 장치(500)를 통해 통과하여 사용 전에 필터 장치를 플러싱(flushing)할 수 있고, 유체는 커넥터(250) 및 도관(300)을 통해 플러싱될 수 있다. 이어서, 유동 제어 장치(404)가 폐쇄되고, 유동 제어 장치(402)가 개방되고, 여과가 진행되며, 이는 상술한 바와 같이, 여과된 유체 수용 용기를 기울여, 잔류하는 여과된 유체를 회수하는 것을 포함한다.
목적하는 경우, 여과된 유체 수용 용기는 폐쇄를 유지하기 위해 시스템으로부터 무균성으로 분리될 수 있고, 수집된 여과된 유체가 상기 용기로부터 제거될 수 있는 또 다른 위치로 이동될 수 있거나, 또는 유체가 도관(301)을 따라 가공의 후속 단계로 통과하도록 유동 제어 장치(403)가 개방되고, 펌프(802)가 작동될 수 있다.
목적하는 경우, 상기 방법의 임의의 구현예에 따르면, 여과된 유체는 추가의 가공을 위해 여과된 유체 수용 용기로부터 다른 곳으로 통과할 수 있다.
여과된 유체 수용 용기의 기울기는 당업계의 통상의 기술자에 의해 인식되는바와 같은 다양한 기술에 의해 변경될 수 있다. 예를 들어, 기울기는 시스템의 조작자에 의해 수동으로 변경될 수 있거나, 또는 상기 용기는 지지체 위 또는 안에 상이하게 위치될 수 있거나, 또는 상기 용기에 특정 형상이 주어질 수 있다.
전형적으로, 여과 동안, 여과된 유체 수용 용기는 약 10 ° 내지 약 30 ° 범위의 각도로 배열되어, 도입된 공기 또는 가스가 수집될 수 있는 영역을 허용하고, 여과된 유체를 이동시키는 동안, 유체 유동 경로가 여과된 유체 수용 용기에 연결된 곳에 상기 도입된 공기 또는 가스가 접근할 수 있도록, 여과된 유체 수용 용기는 재배향된다.
하기 실시예는 본 발명을 추가로 예시하지만, 물론 이의 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다.
실시예
본 실시예는 여과 후 시스템에 남아있는 여과된 유체가 본 발명의 일 구현예에 따라 회수될 수 있음을 입증한다.
시스템(2000)은 일반적으로 도 1에 도시된 바와 같이 셋업되며, 여기서 여과된 유체 수용 용기(50)는 상기 용기의 기울기가 필요에 따라 변할 수 있도록 지지체 상에 배열된다.
상기 시스템은 살균 등급 필터 장치(700 및 500) ((500)은 KLEENPAK ™ 캡슐 필터 (Pall Corporation, Port Washington, NY)임) 및 가요성 튜브(10, 201A, 201B, 300)를 포함한다.
유동 제어 장치(401)가 개방되고, 가스는 압축기를 거쳐 살균 등급 필터 장치(700)를 통해 통과하고, 살균 가스는 필터 장치(500)를 통해, 여과된 유체 수용 용기(50) 내로 통과한다. 유동 제어 장치(401)가 폐쇄된다.
여과될 유체 10L를 함유하는 가요성 백(flexible bag)을 상기 시스템에 부착하고, 상기 시스템을 자유 배수 배향으로 배열하고, 초기에 펌프를 사용하여 유체를 도입하고, 필터 장치를 배기시킨 다음, 연동 펌프를 사용하여 1L/min의 속도에서 여과를 수행하였다.
가요성 백인 여과된 유체 수용 용기(50)는, 상기 용기의 상단 (이는 포트를 포함함)이 상기 용기와 약 20 °의 각도로 위쪽을 향하도록 배열되고, 유체는 필터 장치를 통해 여과된 유체 수용 용기 내로 통과한다. 가스는 상기 시스템을 통해 통과하는 유체에 의해 이동되고, 이동된 가스 및 여과된 유체는 여과된 유체 수용 용기 내로 통과하며, 상기 이동된 가스는 여과된 유체 수용 용기의 상단에 존재한다.
여과가 완료된 후, 유동 제어 장치(401)가 개방되고, 상기 용기를 약 20 °의 각도로 부분적으로 역전시킴으로써 여과된 유체 수용 용기의 기울기를 변화시켜, 가스가 빠져나가 위쪽으로 그리고 필터 장치의 출구(512)를 통해 통과하도록 한다. 필터 장치 하우징(510)으로 들어가는 가스는 필터 장치 (필터 매체(501)의 하류)에 잔류하는 여과된 유체 및 필터 장치의 하류의 튜브(201A, 201B)에 잔류하는 여과된 유체를 이동시키고, 이동된 여과된 유체는 여과된 유체 수용 용기에 수집된다. 약 50 mL의 추가 부피의 여과된 유체가 회수된다.
이어서, 여과된 유체는 추가 가공을 위해 도관(301)을 따라 통과한다.
본원에 인용된 간행물, 특허 출원 및 특허를 포함하는 모든 참조문헌은, 마치 각각의 참조문헌이 참조에 의해 통합되는 것으로 개별적으로 그리고 구체적으로 표시되며 그 전문이 본원에 제시되어 있는 것과 같은 동일한 정도로, 본원에 참조로 통합된다.
본 발명을 기술하는 문맥에서 (특히 하기 청구범위의 문맥에서) 단수 용어 및 용어 "상기" 및 "적어도 하나" 및 유사한 지시대상의 사용은 본원에서 달리 명시되거나 또는 문맥상 명확히 모순되지 않는 한, 단수형 및 복수형 둘 모두를 포함하는 것으로 해석되어야 한다. 하나 이상의 항목의 열거에 이어지는 용어 "적어도 하나" (예를 들어, "A 및 B 중 적어도 하나")의 사용은 본원에서 달리 명시되거나 또는 문맥상 명확히 모순되지 않는 한, 열거된 항목으로부터 선택된 하나의 항목 (A 또는 B) 또는 열거된 항목 중 둘 이상의 임의의 조합 (A 및 B)을 의미하는 것으로 해석되어야 한다. 용어 "포함하는", "갖는", "포함하여" 및 "함유하는"은 달리 언급되지 않는 한 개방형 용어 (즉, "포함하나 이에 제한되지 않음"을 의미함)로서 해석되어야 한다. 본원에서 달리 명시되지 않는 한, 본원에 열거된 수치의 범위는 단지 상기 범위 내에 속하는 각각의 개별 수치를 개별적으로 지칭하는 것의 약칭 방법(shorthand method)으로서의 역할을 하는 것이며, 마치 본원에서 수치가 개별적으로 열거되어 있는 것과 같이 각각의 개별 수치가 본 명세서에 포함된다. 본원에 기술된 모든 방법은 본원에서 달리 명시되거나 또는 문맥상 달리 명확히 모순되지 않는 한, 임의의 적합한 순서로 수행될 수 있다. 본원에 제공된 임의의 예 및 모든 예, 또는 예시적인 언어 (예를 들어, "예컨대")의 사용은 단지 본 발명을 보다 이해하기 쉽게 하기 위한 것이며, 달리 청구되지 않는 한, 본 발명의 범위에 제한을 두기 위한 것은 아니다. 본 명세서의 어떠한 언어도 임의의 청구되지 않은 요소가 본 발명의 실시에 필수적인 것으로 나타내는 것으로서 해석되어서는 안 된다.
본 발명을 수행하는 데 있어서 발명자들에게 알려진 최적의 방식을 포함하여, 본 발명의 바람직한 구현예가 본원에 기술되어 있다. 상기 설명을 읽어나감에 따라, 이러한 바람직한 구현예의 변형은 당업계의 통상의 기술자에게 명백해질 수 있다. 본 발명자들은 숙련된 기술자가 이러한 변형을 적절하게 이용할 것을 예상하며, 본 발명자들은 본 발명이 본원에 구체적으로 기술된 것과 다르게 실시되는 것을 의도한다. 따라서, 본 발명은 준거법에 의해 허용되는 것과 같이 본원에 첨부된 청구범위에 열거된 발명대상의 모든 수정사항 및 균등물을 포함한다. 또한, 본원에서 달리 명시되거나 또는 문맥상 달리 명확히 모순되지 않는 한, 본 발명의 모든 가능한 변형에 있어서의 상술한 요소들의 임의의 조합도 본 발명에 포함된다.
Claims (9)
- 필터 장치를 포함하는 필터 시스템에서 잔류하는(retained) 여과된 유체를 회수하는 방법으로서, 상기 필터 장치는 하우징 및 다공성 필터 매체를 포함하며, 상기 하우징은 입구 및 출구 사이의 여과 유동 경로를 획정하는 상기 입구 및 상기 출구를 갖고, 상기 다공성 필터 매체는 상기 여과 유동 경로를 가로지르며, 상류 측 및 하류 측을 갖고; 상기 필터 시스템은 또한, 상기 출구의 하류에 배열된 여과된 유체 수용 용기, 및 상기 출구 및 상기 여과된 유체 수용 용기 사이의 유체 유동 경로를 포함하며, 상기 방법은 하기 단계를 포함하는, 방법:
(a) 살균 공기 및/또는 살균 가스를 상기 필터 장치의 상기 출구를 통해 상기 유체 유동 경로를 따라 상기 여과된 유체 수용 용기 내로 통과시키는 단계로서, 상기 살균 공기 및/또는 상기 살균 가스가 상기 여과된 유체 수용 용기의 높은 지점에 존재하도록 상기 여과된 유체 수용 용기를 수평면 위로 10 °내지 30 °범위의 각도로 배열하는 단계를 포함하는, 단계;
(b) 여과될 유체를 상기 필터 장치를 통해 상기 여과 유동 경로를 따라 통과시키고, 여과된 유체를 상기 유체 유동 경로를 따라 상기 여과된 유체 수용 용기 내로 통과시키는 단계로서, 상기 여과된 유체의 소정 부피는 상기 하우징에서 상기 다공성 필터 매체의 상기 하류 측 및 상기 출구 사이에 잔류하는, 단계; 및
(c) 상기 살균 공기 및/또는 상기 살균 가스가 상기 여과된 유체 수용 용기로부터 상기 유체 유동 경로를 따라 상기 출구를 통해 상기 필터 장치의 상기 하우징 내로 통과하게 하고, 잔류하는 여과된 유체를 상기 여과된 유체 수용 용기 내로 이동시키는(displacing) 단계로서, 상기 살균 공기 및/또는 상기 살균 가스가 상기 여과된 유체 수용 용기로부터 상기 유체 유동 경로를 따라 상기 출구를 통해 상기 필터 장치의 상기 하우징 내로 통과하도록 상기 여과된 유체 수용 용기를 수평면 아래로 10 °내지 30 °범위의 각도로 배열하는 단계를 포함하는, 단계. - 필터 장치를 포함하는 필터 시스템에서 잔류하는 여과된 유체를 회수하는 방법으로서, 상기 필터 장치는 하우징 및 다공성 필터 매체를 포함하며, 상기 하우징은 입구 및 출구 사이의 여과 유동 경로를 획정하는 상기 입구 및 상기 출구를 갖고, 상기 다공성 필터 매체는 상기 여과 유동 경로를 가로지르며, 상류 측 및 하류 측을 갖고; 상기 필터 시스템은 또한, 상기 출구의 하류에 배열된 여과된 유체 수용 용기, 및 상기 출구 및 상기 여과된 유체 수용 용기 사이의 유체 유동 경로를 포함하며, 상기 방법은 하기 단계를 포함하는, 방법:
(a) 유체를 상기 필터 장치를 통해 상기 여과 유동 경로를 따라 그리고 상기 유체 유동 경로를 따라 상기 여과된 유체 수용 용기 내로 통과시킴으로써 상기 유체를 여과하는 단계로서, 살균 공기 및/또는 살균 가스가 상기 여과된 유체 수용 용기의 높은 지점에 존재하도록 상기 여과된 유체 수용 용기를 수평면 위로 10 °내지 30 °범위의 각도로 배열하는 단계, 및 여과된 유체에 의해, 상기 살균 공기 및/또는 상기 살균 가스를 상기 여과된 유체 수용 용기 내로 이동시키는 단계를 포함하며, 상기 여과된 유체의 소정 부피는 상기 하우징에서 상기 다공성 필터 매체의 상기 하류 측 및 상기 출구 사이에 잔류하는, 단계; 및
(b) 상기 살균 공기 및/또는 상기 살균 가스가 상기 여과된 유체 수용 용기로부터 상기 유체 유동 경로를 따라 상기 출구를 통해 상기 필터 장치의 상기 하우징 내로 통과하도록 하고, 잔류하는 여과된 유체를 상기 여과된 유체 수용 용기 내로 이동시키는 단계로서, 상기 살균 공기 및/또는 상기 살균 가스가 상기 여과된 유체 수용 용기로부터 상기 유체 유동 경로를 따라 상기 출구를 통해 상기 필터 장치의 상기 하우징 내로 통과하도록 상기 여과된 유체 수용 용기를 수평면 아래로 10 °내지 30 °범위의 각도로 배열하는 단계를 포함하는, 단계. - 제1항에 있어서, 상기 살균 공기 및/또는 상기 살균 가스를 상기 여과 유동 경로를 따라 통과시키기 전에, 살균 등급 다공성 필터 매체를 통해 공기 및/또는 가스를 통과시켜 상기 살균 공기 및/또는 상기 살균 가스를 생성하는 단계를 포함하는 방법.
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