KR102506422B1 - 서비스 체제를 포함하는 의료 유체 치료 기계 - Google Patents

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백스터 인터내셔널 인코포레이티드
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Abstract

의료 유체 전달 시스템은: 연관된 출력 데이터 및 연관된 테스트 데이터 중 적어도 하나를 갖는 구성요소를 포함하는 의료 유체 전달 기계; (i) 구성요소에 대한 구성요소 출력 교체 한계 및 구성요소 출력 소프트 한계 또는 (ii) 구성요소에 대한 구성요소 테스팅 교체 한계 또는 구성요소 테스팅 소프트 한계 중 적어도 하나; 및 (i) 또는 (ii) 중 적어도 하나를 저장하도록, 그리고 (i) 출력 데이터를 분석하여 구성요소가 구성요소 출력 교체 한계 및 구성요소 출력 소프트 한계와 관련하여 얼마나 잘 기능하는지에 관한 제1 표시를 제공하도록, 그리고 (ii) 테스트 데이터를 분석하여 적어도 하나의 구성요소가 구성요소 테스팅 교체 한계 및 구성요소 테스팅 소프트 한계와 관련하여 얼마나 잘 테스트되는지에 관한 제2 표시를 제공하도록 프로그래밍된 컴퓨터를 포함한다.

Description

서비스 체제를 포함하는 의료 유체 치료 기계
우선권 주장
본원은, 각각의 전체 내용이 본원에서 참조로 포함되고 의존되는, 2016년 10월 3일자로 출원되고 명칭이 "서비스 체제를 포함하는 의료 유체 치료 기계"인 미국 가출원 제62/403,568호에 대한 우선권 및 그 이익을 주장하는, 2017년 8월 28일에 출원되고 명칭이 "서비스 체제를 포함하는 의료 유체 치료 기계"인 미국 특허출원 제15/688,062호에 대한 우선권 및 그 이익을 주장한다.
본 개시 내용은 일반적으로, 의료 유체 전달 기계를 위한 장치, 시스템 및 방법에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 개시 내용은, 신장 기능 부전 치료 기계와 같은, 의료 유체 전달 기계에서 이용되는 구성요소의 서비스에 관한 것이다.
신장 기능 부전 치료 기계와 관련하여, 다양한 원인으로 인해서, 사람의 신장 시스템에 기능 부전이 있을 수 있다. 신장 기능 부전은 몇몇 생리적 교란을 생성한다. 이는 더 이상 물 및 미네랄의 균형을 이룰 수 없거나, 일일 신진대사량(daily metabolic load)을 배설할 수 없다. 질소 신진대사물(요소, 크레아틴, 요산 및 기타)의 독성 최종 생성물이 혈액 및 조직 내에 축적될 수 있다.
신장 기능 부전 및 감소된 신장 기능은 투석으로 처리되어 왔다. 투석은, 정상 기능 신장이 제거할 수 있는, 폐기물, 독성물질 및 과다 물을 신체로부터 제거한다. 신장 기능의 대체를 위한 투석 처리는 많은 사람들에게 중요한데, 이는 그러한 처리가 생명을 구하기 때문이다.
하나의 유형의 신장 기능 부전 치료는 혈액투석("HD")이고, 이는 일반적으로 환자의 혈액으로부터 폐기 생성물을 제거하기 위해서 확산을 이용한다. 확산을 유발하기 위해서, 확산 구배가 혈액과, 투석물 또는 투석 유체로 지칭되는 전해질 용액 사이의 반투과성 투석기에 걸쳐 발생된다.
혈액여과("HF")는, 환자의 혈액으로부터의 독성물질의 대류성 운송에 의존하는 대안적인 신장 대체 치료이다. HF는, 처리 중에 치환 또는 대체 유체를 체외 회로에 부가하는 것(전형적으로, 10 내지 90 리터의 그러한 유체)에 의해서 달성된다. 치환 유체 및 처리들 사이에서 환자에 의해서 축적되는 유체가 HF 처리의 과정에 걸쳐 한외 여과되어, 중간 분자 및 큰 분자를 제거하는데 있어서 특히 유리한 대류성 운송 메커니즘을 제공한다(그러나, 투석 기간들 사이에서 얻어진 유체와 함께 제거되는 적은 양의 폐기물이 존재하는 혈액투석에서, 해당 한외 여과물의 제거로부터의 용질 견인(solute drag)은 대류성 정화(convective clearance)를 제공할 정도로 충분치 않다).
혈액투석여과("HDF")는, 대류성 및 확산성 정화를 조합하는 처리 양식이다. HDF는, 표준 혈액투석과 유사하게, 확산성 정화를 제공하기 위해서 투석기를 통해서 유동하는 투석 유체를 이용한다. 또한, 치환 용액이 체외 회로에 직접 제공되어, 대류성 정화를 제공한다.
대부분의 HD(HF, HDF) 처리는 센터(center)에서 발생된다. 가정에서의 혈액투석("HHD")을 향한 경향이 오늘날 부분적으로 존재하는데, 이는 HHD가 매일 실시될 수 있고, 그에 따라, 전형적으로 2주 또는 3주 간격으로 이루어지는 센터-내 혈액투석 처리보다 양호한 치료적 이점을 제공할 수 있기 때문이다. 연구에 따르면, 빈번한 처리가, 덜 빈번하지만 아마도 더 긴 기간의 처리를 받는 환자보다, 더 많은 독성물질 및 폐기 생성물을 제거한다는 것이 밝혀졌다. 더 빈번한 처리를 받는 환자는, 처리 전에 2일치 또는 3일치의 독성물질을 축적한 센터-내 환자에서와 같은 많은 다운 사이클(down cycle)을 경험하지 않는다. 특정 지역에서, 가장 가까운 투석 센터가 환자의 집으로부터 몇 마일 떨어져 있을 수 있고, 그에 따라 집에서 병원까지의 처리 시간은 하루 중의 많은 부분을 허비하게 한다. HHD는 밤새 또는 환자가 휴식하거나, 일을 하거나, 다른 생산적인 것을 하는 낮(day) 동안 이루어질 수 있다.
다른 유형의 신장 기능 부전 치료는, 투석 유체로도 지칭되는 투석 용액을 카테터를 통해서 환자의 복막강 내로 주입하는, 복막 투석이다. 투석 유체는 복막강의 복막 멤브레인과 접촉된다. 확산 및 삼투압으로 인해서, 다시 말해서 삼투압 구배가 멤브레인에 걸쳐 발생되기 때문에, 폐기물, 독성물질 및 과다 물이 환자의 혈류로부터, 복막 멤브레인을 통해서, 그리고 투석 유체 내로 전달된다. 투석에서 삼투압 제제(osmotic agent)가 삼투압 구배를 제공한다. 사용된 또는 소비된 투석 유체가 환자로부터 배액되어, 폐기물, 독성물질 및 과다 물을 환자로부터 제거한다. 이러한 사이클이, 예를 들어, 수 차례 반복된다.
지속 외래 복막 투석("CAPD"), 자동화된 복막 투석("APD"), 그리고 변동 유동(tidal flow) 투석 및 지속 유동 복막 투석("CFPD")을 포함하는, 다양한 유형의 복막 투석 치료가 있다. CAPD는 수작업적 투석 처리이다. 여기에서, 환자는, 사용된 또는 소비된 투석물 유체가 복막강으로부터 배액될 수 있도록, 이식된 카테터를 배액부에 수작업으로 연결한다. 이어서, 환자는 카테터를 신선한 투석 유체의 백에 연결하여, 카테터를 통해서 그리고 환자 내로 신선한 투석 유체를 주입한다. 환자는 카테터를 신선한 투석 유체 백으로부터 분리하고, 투석 유체가 복막강 내에 체류할 수 있게 하며, 그에 따라 폐기물, 독성물질 및 과다 물의 전달이 발생된다. 체류 기간 후에, 환자는 수작업 투석 절차를, 예를 들어 매일 4차례 반복하고, 각각의 처리는 약 1시간 동안 지속된다. 수작업 복막 투석은 상당한 양의 시간 및 환자의 노력을 요구하며, 많은 개선의 여지가 있다.
자동화된 복막 투석("APD")은, 투석 처리가 배액, 충진 및 체류 사이클을 포함한다는 점에서, CAPD와 유사하다. 그러나, APD 기계는 자동적으로, 전형적으로 환자의 수면 중에 사이클을 실시한다. APD 기계는 환자가 처리 사이클을 수동적을 실시하여야 하는 것으로부터 그리고 낮 동안 공급물을 전달하여야 하는 것으로부터 해방시킨다. APD 기계는 이식된 카테터에, 신선한 투석 유체의 공급원 또는 백에, 그리고 유체 배액부에 유체적으로 연결된다. APD 기계는 투석 유체 공급원으로부터, 카테터를 통해서, 그리고 환자의 복막강 내로 신선한 투석 유체를 펌핑한다. APD 기계는 또한, 투석 유체가 공동 내에 체류할 수 있게 하고, 폐기물, 독성물질 및 과다 물의 전달이 발생될 수 있게 한다. 공급원은 다수의 멸균 투석 유체 백을 포함할 수 있다.
APD 기계는 사용되거나 소비된 투석물을 복막강으로부터, 카테터를 통해서, 그리고 배액부로 펌핑한다. 수작업적 프로세스에서와 같이, 몇 번의 배액, 충진 및 체류 사이클이 투석 중에 발생된다. "마지막 충진"이 APD의 종료 시에 발생되고, 다음 처리까지 환자의 복막강 내에서 유지된다.
기계에 의해서 실시되는 임의의 전술한 양식은, 시간 경과에 따라 마모되고 교체를 필요로 하는 구성요소를 포함한다. 과다한 비용 및 수리 시간을 초래하는 구성요소의 너무 빈번한 교체를 피하고자 하는 것과, 구성요소의 교환 시까지 기계를 멈춰야 하고, 그에 따라 환자의 처리 스케줄의 중단, 가능하게는 기계에 대한 환자 및 의사/의료진의 부정적인 인식, 그리고 즉각적인 서비스를 위한 필요성을 초래하는, 구성요소의 완전한 고장까지 기다리는 것 사이에 필연적인 충돌이 존재한다.
"서비스 표시부를 갖는 투석 기계"라는 명칭의 미국 특허 제7,873,489호가 하나의 서비스 체제를 개시한다. 그러한 체제는 기본적으로 2가지 인자, 즉 구성요소가 설치된 시간 대 사용된 지속 시간을 고려한다. 그러한 체제는, 사용된 지속 시간에 대한 상한선, 구성요소가 설치된 시간에 대한 하한선, 및 구성요소가 설치된 시간에 대한 상한선을 포함하는, 3개의 한계를 설정한다. 구성요소는, 사용된 지속 시간에 대한 상한선에 도달하거나 초과하는 경우에도, 구성요소가 설치된 시간에 대한 그 하한선에 도달할 때까지 교체되지 않는다. 그러나, 구성요소가 설치된 시간에 대한 상한선에 도달할 때, 그 사용된 지속 시간과 관계없이, 구성요소는 교체될 것이다.
미국 특허 제7,873,489호의 서비스 체제가 종래 기술에서 존재하였던 것과 상이할 수 있으나, 여전히 상당한 개선의 여지가 있는 것으로 생각된다.
본원에서 설명된 서비스 체제는, 예를 들어: 혈장교환술, 혈액투석("HD"), 혈액여과("HF") 혈액투석여과("HDF"), 및 지속적 신장 대체 치료("CRRT") 처리를 위한 유체 전달에 적용될 수 있다. 본원에서 설명된 서비스 체제는 또한 복막 투석("PD") 및 정맥 약물 전달에 적용될 수 있다. 이러한 양식은 본원에서 의료 유체 전달로서 집합적으로 또는 일반적으로 개별적으로 지칭될 수 있다.
또한, 본원에서 설명된 서비스 체제가 병원 또는 가정-기반의 기계와 함께 이용될 수 있다. 예를 들어, 그러한 시스템은, 낮의 전체를 통해서 작동되는, 센터-내 HD, HF 또는 HDF 기계에서 이용될 수 있다. 대안적으로, 그러한 시스템은, 환자의 편의에 따라 동작되는 가정용 HD, HF 또는 HDF 기계와 함께 이용될 수 있다. 하나의 그러한 가정용 시스템이, 본원의 양수인에게 양도된, 2004년 11월 4일자로 출원되고 명칭이 "큰 대류의 가정용 혈액투석/혈액여과 및 흡수제 시스템"이며, 2011년 10월 4일에 특허 받은 미국 특허 제8,029,454호("'454 특허")에서 설명되어 있다. 다른 그러한 가정용 시스템이, 2008년 8월 27일자로 출원되고 2013년 3월 12일에 특허 받은 "휴대용 혈액투석 시스템용 외장"이라는 명칭의 미국 특허 제8,393,690호("'690 특허")에서 설명되어 있다. 전술한 인용문헌의 각각의 전체 내용이 본원에서 참조로 포함되고 의존된다.
실시예에서, 의료 유체 전달 샤시를 포함하는 의료 유체 전달 기계가 제공된다. 의료 유체 전달 샤시는 의료 유체를 전달하는데 필요한 구성요소, 예를 들어 하나 이상의 펌프, 복수의 밸브, 필요한 경우 가열기, 필요하고 요구되는 경우 온라인 의료 유체 발생 장비, 복수의 센서, 예를 들어, 압력 센서, 전도도 센서, 온도 센서, 공기 검출기, 출혈 검출기 및 기타 중 임의의 하나, 또는 그 초과 또는 그 모두, 사용자 인터페이스, 및 전술한 장비를 제어하기 위해서 하나 이상의 프로세서 및 메모리를 이용할 수 있는 제어 유닛을 수용한다. 의료 유체 전달 기계는 또한 하나 이상의 필터, 예를 들어 혈액 정화를 위한 투석기 또는 혈액 필터 및/또는 물, 투석 유체, 또는 다른 유체를 정제하기 위한 한외 여과기를 포함할 수 있다.
의료 유체 전달 기계와 관련하여 사용되는 동작 구성요소 중 임의의 구성요소가 본 개시 내용의 서비스 체제의 대상이 될 수 있다. 펌프 작동기, 밸브 작동기 또는 가열기와 같은, 구성요소 중의 특정 구성요소는 긴 기간 동안 지속되도록 구성된다. 다른 구성요소, 예를 들어 필터는, 긴 수명의 구성요소에 비해서 비교적 짧은 수명을 갖는 것으로 알려져 있다. 따라서, 기계의 각각의 구성요소는 그 자체의 예상 서비스 수명을 가질 수 있거나, 상이한 예상 수명 카테고리들 중 하나로 분류될 수 있다. 특정 범위까지, 본 개시 내용의 서비스 체제는 또한 짧은 예상 수명 구성요소에 그리고 예상 수명의 종료에 근접하는 긴 수명의 구성요소에 적용될 수 있다. 그러나, 어떠한 경우에도, 본 개시 내용의 서비스 체제는 의료 유체 전달 기계의 임의의 동작 구성요소에 적용될 수 있다. "동작 구성요소"는, 동작 데이터 또는 테스트 데이터를 생성하기 위해서 테스트될 수 있는 데이터를 생성하는, 의료 유체 전달 기계의 구성요소 또는 그 주변 기기를 의미할 수 있으나, 반드시 그래야 하는 것은 아니다.
일 실시예에서, 서비스 체제는, 구성요소를 분석하기 위해서, 시간에 걸쳐 자가-테스트 데이터를 분석한다. 예를 들어, 기계가, 물, 투석 유체 또는 다른 유체를 정제하는 한외 여과기를 제공하는 것으로 가정한다. 그러한 기계는 이어서 각각의 처리에 앞서서 한외 여과기에 대한 자가-테스트를 실시할 수 있다. 한외 여과기는 얇은 반투과성 멤브레인을 포함하고, 그 벽은 액체가 통과되고 필터링될 수 있게 하는 작은 소공을 갖는다. 멤브레인 중 하나가 파열되는 경우에 또는 소공이 개방되기 시작하는 경우에, 필터링하고자 하는 미립자가 파열부 또는 개방된 소공을 통과할 수 있고, 그에 따라 한외 여과기는 그 이전에 가능하였던 것과 같이 액체를 정화할 수 없다. 이어서, 멤브레인 누출이 어느 정도인지를 확인하기 위해서, 처리에 앞서서, 1번의 자가-테스트가 멤브레인에 대한 압력 감소 테스트를 실시한다.
본 개시 내용의 체제에서, 압력 감소 테스트에 대한 2개의 한계가 설정되고, 즉, 제1 교체 한계는, 도달되는 경우에, 한외 여과기를 교체하여야 하는 결과를 초래하는 것이 고려된다. 한외 여과기의 누출률이 교체 한계에 근접하나 그에 아직 도달하지 않았을 때 한외 여과기가 교체될 수 있도록, 이러한 특정 한외 여과기가 성능 저하되기 시작하였다는 것 그리고 한외 여과기를 보다 밀접하게 모니터링하여야 한다는 것을 조작자에게 알려주는, 제2의, 소프트(soft), 한계가 또한 설정된다. 소프트 한계 경고는 다수의 장점을 갖는다. 첫 번째로, 기계는 한외 여과기의 유효 수명의 대부분 또는 심지어 그 전부를 이용한다. 두 번째로, 교체는 관련된 모든 당사자가 편리한 시간에 이루어질 수 있고, "반드시(must)" 기반에 반대되는 것으로서 "좋은 생각(good idea)" 기반으로 이루어진다. 기계는 구성요소를 교체하기 위해서 필요한 시간 동안만 중단된다. 환자 및 의료진/의사는, 다른 처리의 실시를 위해서 부품이 도달할 때까지 기다릴 필요가 없다.
다른 실시예에서, 서비스 체제는, 자가-테스트 데이터에 대해서 부가적으로 또는 대안적으로, 시간에 걸쳐 구성요소 성능 데이터를 분석한다. 전술한 바와 같이, 한외 여과기에 대한 하나의 예시적인 자가-테스트는 누출을 확인하기 위한 압력 감소 테스트이다. 누출에 더하여, 한외 여과기는, 그들이 막히기 시작할 때, 교체될 필요가 있을 수 있다. 전술한 바와 같이, 적절하게 일을 하는 한외 여과기 멤브레인은 미립자를 포획하고 정제된 액체가 통과할 수 있게 한다. 포획된 미립자는, 멤브레인을 통과하지 못한 액체와 함께, 농축된 슬러리를 형성한다. 그러한 슬러리는 한외 여과기의 유입구 측면으로 역으로 강제되도록 또는 배액되도록 의도된다. 그러나, 슬러리와 함께 이동되지 않고, 미립자가 그 대신 멤브레인의 벽 내에 자체적으로 박힐 수 있고 한외 여과기를 막기 시작할 수 있다.
따라서, 한외 여과기와 같은 구성요소의 성능 출력을 모니터링하는 것이 고려된다. 예를 들어, 한외 여과기 하류의 유량을 모니터링하는 것이 고려된다. 교체 한계 및 소프트 한계가 다시 유량 모니터링을 위해서 설정된다. 소프트 한계에 도달한 후에, 한외 여과기의 출력 유량 성능이 밀접하게 모니터링된다. 이어서, 한외 여과기는 교체 유량 한계에 도달하기 약간 전에 교체될 수 있고, 그에 따라 비교적 높은 성능 수준을 여전히 유지하면서, 한외 여과기 수명을 가능한 한 많이 연장할 수 있다.
그에 따라, 예를 들어 한외 여과기와 같은 하나의 구성요소가, 본 개시 내용의 서비스 체제 하에서 판단되는, 다수의 기준을 가질 수 있다. 각각의 기준은, 구성요소를 교환할 때를 결정하기 위해서 독립적으로 평가되는 자체의 소프트 한계를 갖는다.
그러한 기준은 또한 가능한 구성요소의 교체 이유에 대해서 평가될 수 있다. 예를 들어, 데이터가 다수의 기계로부터 수집될 수 있고, 새로운 구성요소를 주문 또는 구성하기 위한 가장 적절한 시간을 결정하기 위해서 평가될 수 있다. 예를 들어, 한외 여과기가 외부 회사로부터 구매될 수 있거나, 가정에서 만들어질 수 있다. 그러나 어느 경우에도, 구성요소는 마찬가지로 최소 수량으로 생산 및 주문될 필요가 있다. 예를 들어, 한외 여과기에 대한 최소 주문 또는 생산 수량이 100 피스이고, 단지 20개의 한외 여과기가 재고로 남아 있고 소프트 한계 또는 그 미만인 30개의 한외 여과기가 현장에 있는 경우에, 본 개시 내용의 시스템은, 구매자가 한외 여과기를 신속하게 주문하도록, 알림을 제공할 수 있다. 이러한 방식으로, 새로운 구성요소는 필요한 때에만 그러나 적시에 주문되고, 그에 따라 구성요소가 부족하지 않게 된다.
본 개시 내용의 서비스 체제는 기계 레벨로, 많은 기계를 감독하는 오버아칭 플랫폼(overarching platform) 시스템 레벨로, 또는 그 조합으로 구현될 수 있다. 예를 들어 한외 여과기로 계속 설명하면, 일 실시예에서, 각각의 기계는 압력 감소 테스트의 결과, 하류 유량 모니터링, 교체 한계, 및 소프트 한계를 계속 추적한다. 소프트 한계에 도달한 경우, 기계의 디스플레이 장치는, 청각적, 시각적 또는 시청각적 경고를 조작자에게 디스플레이하여 그러한 발생을 알릴 수 있고 및/또는 그러한 것을 공유하는 서비스 화면을 제공할 수 있다. 경고 또는 서비스 화면은, 해당 날짜까지의 압력 감소 데이터 또는 하류 유량 데이터를 보여주고 소프트 한계를 트리거링한 날짜로부터의 데이터를 포함하는, 그래프를 포함할 수 있다. 기계는 소프트 한계에 도달한 후에 "관찰 모드"에 진입하도록 프로그래밍될 수 있고, 그러한 관찰 모드에서 그래프는 새로운 데이터가 발생될 때마다 업데이트되고, 그에 따라 사용자는 한외 여과기의 경향이 어떠한지를 확인할 수 있다. 데이터가 소프트 한계 주위에서 유지되는 경우에, 한외 여과기는 여전히 사용될 수 있다. 또는 데이터가 교체 한계를 향해서 하강되는 경향이 있는 경우에, 한외 여과기가 곧 교체될 필요가 있다는 것을 나타낸다.
기계는 또한, 그래프로부터의 데이터 라인의 현재의 기울기 또는 다수의 데이터 지점으로부터 수학적으로 형성된 곡선을 이용하여, 그러한 기울기 또는 곡선이 변화되지 않는다고 가정할 때, 그러한 라인이 교체 한계와 교차되는 때를 계산할 수 있다. 따라서, 그래프와 함께, "관찰 모드"의 기계는, 교체하여야 할 때까지의 추정된 날짜 또는 처리의 양을 디스플레이할 수 있다. 기울기가 변화되는 경우에, 기계는 그에 따라 추정을 업데이트한다.
그래프 및 교체까지의 날짜 또는 처리의 수를 포함하는, "관찰 모드" 출력은 부가적으로 또는 대안적으로 원격 컴퓨터에서, 예를 들어 의료진의 컴퓨터 및/또는 서비스 기사의 컴퓨터에서 디스플레이될 수 있다. 이하에서 구체적으로 설명되는 바와 같이, 하나 이상의 서버를 통해서 기계를 원격지의 의료진 컴퓨터 및/또는 서비스 기사의 컴퓨터에 연결하는 것이 고려된다. 각각의 처리 후에, 기계는 데이터를 하나 이상의 서버를 통해서 의료진 컴퓨터 및/또는 서비스 기사의 컴퓨터가 접속할 수 있는 데이터베이스에 전송한다. 다수의 기계로부터의 "관찰 모드" 데이터를 플래그된 폴더(flagged folder)에 넣을 수 있다. 예를 들어, 서비스 기사는, 다수의 기계에 대한 "관찰 모드" 데이터를 보기 위해서 플래그된 폴더에 일상적으로 접속하는 것으로, 과제를 받을 수 있다. 이어서, 서비스 기사는 각각의 "관찰 모드" 시나리오에 대해서 구성요소 교체 스케줄을 잡을 지의 여부를 결정할 수 있다.
본 개시 내용의 의료 유체 전달 기계를 다수의 병원에 제공하는 것 그리고 본 개시 내용의 전체적인 시스템 하의 병원의 각각을 포함하는 것이 고려된다. 한편으로, 서비스 기사는 통상적으로 기계의 제조자를 지원할 것이다. 이어서, 시스템은, 각각의 병원이 그 자신의 기계를 유지 보수할 지의 여부 또는 그 대신 기계의 유지보수를 위해서 제조자의 서비스 기사와 계약할 지의 여부를 각각의 병원이 결정할 수 있도록, 맞춤 주문될 수 있다. 병원이 그 자체의 기계를 유지보수 하는 경우에, 병원은, 기계 자체가 본원에서 설명된 바와 같은 "관찰 모드"를 디스플레이하도록, 결정할 수 있다. 대안적으로, 병원은, "관찰 모드" 데이터를 분석하기 위해서, 서버(들)를 경유하여 플래그 파일에 접속할 수 있다. 병원이 기계의 유지보수를 위해서 제조자의 서비스 기사와 계약하기로 결정한다면, 제조자의 서비스 기사는 "관찰 모드" 데이터에 접속하기 위해서 서버(들)를 경유하여 원격지에서 플래그 파일을 모니터링한다.
한외 여과기의 예가 본 명세서의 전체를 통해서 이용되는데, 이는 한외 여과기가 본 개시 내용의 서비스 체제로부터 명확한 이득을 취하는 구성요소이기 때문이다. 한외 여과기는 제한된 수명을 가지고 비교적 고가의 구성요소인 것으로 알려져 있다. 그에 따라, 교체 전에 한외 여과기를 가능한 한 많이 사용하는 것이 바람직하다. 투석기 및 혈액 필터는 다른 양호한 예이다. 투석기 및 혈액 필터는, 투석기가 누출되거나 저하(한외 여과기의 경우에서와 같은 막힘)될 때 교체되어야 하는, 완전한 혈액 세트의 일부로서 멸균 처리되고 포장될 수 있다.
압력 감소 테스트와 같은 누출 테스트를 받는 임의의 구성요소가 본 개시 내용의 서비스 체제로부터 이득을 취할 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 예를 들어, 처리 유체 경로 또는 혈액 유동 경로, 또는 그 일부가 압력 체크되고 "관찰 모드"에 배치될 수 있거나 필요한 경우에 교체될 수 있다. 유체 밸브 및 펌프가 압력 체크되고 "관찰 모드"에 배치될 수 있거나 필요한 경우 교체될 수 있다. 유체 펌프가 또한 하류 유량 출력에 대해서 평가될 수 있다. 기계가 공압적으로 구동되는 경우에, 그 공압 솔레노이드 밸브가 압력 체크되고 "관찰 모드"에 배치될 수 있거나 필요한 경우 교체될 수 있다.
또한, 예를 들어, 알고 있는 압력, 온도, 또는 전도도 샘플에 대해서 실시하는 것에 의해서, 출력이 테스트될 수 있는 임의의 감지 구성요소가 본 개시 내용의 서비스 체제로부터 이득을 취할 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 다른 적합한 구성요소가 본원에서 설명된다.
본원의 개시 내용에 비추어 그리고 어떠한 방식으로도 개시 내용을 제한하지 않고, 달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제1 양태에서, 의료 유체 전달 시스템은: 연관된 출력 데이터를 생성하는 적어도 하나의 구성요소를 포함하는 의료 유체 전달 기계; 적어도 하나의 구성요소에 대한 적어도 하나의 구성요소 교체 한계; 및 적어도 하나의 구성요소 교체 한계를 저장하도록 그리고 출력 데이터를 분석하여 적어도 하나의 구성요소가 그 구성요소 교체 한계와 관련하여 얼마나 잘 기능하는지에 대한 표시를 제공하도록 프로그래밍된 컴퓨터를 포함한다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제2 양태에서, 의료 유체 전달 기계는 디스플레이 장치를 포함하고, 컴퓨터는 의료 유체 전달 기계의 제어 유닛에 의해서 제공되며, 표시는 의료 유체 전달 기계의 디스플레이 장치에 의해서 디스플레이된다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제3 양태에서, 컴퓨터는 디스플레이 장치를 갖는 원격 컴퓨터이고, 의료 유체 전달 기계는 적어도 하나의 서버를 통해서 원격 컴퓨터와 데이터 통신하고, 표시는 원격 컴퓨터의 디스플레이 장치에 의해서 디스플레이된다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제4 양태에서, 연관된 출력 데이터가 유량을 포함하고, 구성요소 교체 한계 중 적어도 하나가 구성요소 교체 유량이다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합된 제4 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제5 양태에서, 적어도 하나의 구성요소가 (i) 필터로서, 유량이 필터 하류의 유량인, 필터, (ii) 의료 유체 전달 펌프로서, 유량이 의료 유체 전달 펌프 하류의 유량인, 의료 유체 전달 펌프, 또는 (iii) 일회용 물품으로서, 유량이 일회용 물품 하류의 유량인, 일회용 물품을 포함한다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제6 양태에서, 시스템은 컴퓨터에 의해서 저장된 적어도 하나의 구성요소 교체 한계에 더하여 적어도 하나의 구성요소 소프트 한계를 포함하고, 적어도 하나의 구성요소가 그 구성요소 교체 한계와 관련하여 얼마나 잘 기능하는지에 대한 표시는, 구성요소가 그 소프트 한계와 그 구성요소 교체 한계 사이에서 기능하는지의 여부를 포함한다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합된 제6 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제7 양태에서, 컴퓨터는, 적어도 하나의 구성요소가 그 소프트 한계 및 그 구성요소 교체 한계와 관련하여 기능하는 것을 보여주는 적어도 하나의 구성요소 성능 그래프를 생성하도록 프로그래밍된다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합된 제6 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제8 양태에서, 컴퓨터는, 적어도 하나의 구성요소가 그 소프트 한계와 그 구성요소 교체 한계 사이에서 기능할 때, 구성요소 성능이 그 교체 한계에 도달되는 때에 관한 추정을 생성하도록 프로그래밍된다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합된 제6 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제9 양태에서, 컴퓨터는 원격 컴퓨터이고, 의료 유체 전달 기계는 적어도 하나의 서버를 통해서 원격 컴퓨터와 데이터 통신하고, 이는 각각의 구성요소가 그 소프트 한계와 그 구성요소 교체 한계 사이에서 기능한다는 것을 나타내는 컴퓨터에 의해서 제공된 파일을 포함한다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합된 제6 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제10 양태에서, 컴퓨터는 원격 컴퓨터이고, 의료 유체 전달 기계는 적어도 하나의 서버를 통해서 원격 컴퓨터와 데이터 통신하고, 이는 각각의 기계의 각각의 구성요소가 그 소프트 한계와 그 구성요소 교체 한계 사이에서 기능한다는 것을 나타내는 컴퓨터에 의해서 제공된 파일을 포함한다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제11 양태에서, 컴퓨터는, 각각의 처리가 의료 유체 전달 장치에 의해서 실시된 후에, 구성요소와 연관된 출력 데이터를 수신한다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제12 양태에서, 의료 유체 전달 시스템이: 테스트 데이터를 생성하기 위해서 테스트되는 적어도 하나의 구성요소를 포함하는 의료 유체 전달 기계; 적어도 하나의 구성요소에 대한 적어도 하나의 구성요소 교체 한계; 및 적어도 하나의 구성요소 교체 한계를 저장하도록 그리고 테스트 데이터를 분석하여 적어도 하나의 구성요소가 그 구성요소 교체 한계와 관련하여 얼마나 잘 테스트되는지에 대한 표시를 제공하도록 프로그래밍된 컴퓨터를 포함한다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제13 양태에서, 적어도 하나의 구성요소는 의료 유체 전달 기계를 위한 센서를 포함하고, 테스트는 센서로부터의 출력을 분석한다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합된 제13 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제14 양태에서, 센서가 압력 센서, 전도도 센서 또는 온도 센서이다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제15 양태에서, 의료 유체 전달 기계가 공기 압력 공급원, 압력 센서를 포함하고, 테스트는, 적어도 하나의 구성요소가, 공급원을 통해서, 압력 센서에 의해서 감지되는 공기 압력을 받는 압력 감소 테스트이다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합된 제15 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제16 양태에서, 적어도 하나의 구성요소가 (i) 필터링 멤브레인을 포함하는 필터로서, 압력 감소 테스트가 필터링 멤브레인을 테스트하는, 필터, (ii) 유체 전달 구성요소로서, 압력 감소 테스트가 누출에 대해서 유체 전달 구성요소를 테스트하는, 유체 전달 구성요소, (iii) 일회용 구성요소로서, 압력 감소 테스트가 누출에 대해서 일회용 구성요소를 테스트하는, 일회용 구성요소, 또는 (iv) 유체 라인으로서, 압력 감소 테스트가 누출에 대해서 유체 라인을 테스트하는, 유체 라인을 포함한다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제17 양태에서, 의료 유체 전달 기계는 디스플레이 장치를 포함하고, 컴퓨터는 의료 유체 전달 기계의 제어 유닛에 의해서 제공되며, 표시는 의료 유체 전달 기계의 디스플레이 장치에 의해서 디스플레이된다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제18 양태에서, 컴퓨터는 디스플레이 장치를 갖는 원격 컴퓨터이고, 의료 유체 전달 기계는 적어도 하나의 서버를 통해서 원격 컴퓨터와 데이터 통신하고, 표시는 원격 컴퓨터의 디스플레이 장치에 의해서 디스플레이된다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제19 양태에서, 시스템은 컴퓨터에 의해서 저장된 적어도 하나의 구성요소 교체 한계에 더하여 적어도 하나의 구성요소 소프트 한계를 포함하고, 적어도 하나의 구성요소가 그 구성요소 교체 한계와 관련하여 얼마나 잘 테스트되는지에 대한 표시는, 구성요소 테스팅 성능이 그 소프트 한계와 그 구성요소 교체 한계 사이인지의 여부를 포함한다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합된 제19 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제20 양태에서, 컴퓨터는, 그 소프트 한계 및 그 구성요소 교체 한계와 관련하여 적어도 하나의 구성요소 테스팅 성능을 보여주는 적어도 하나의 테스팅 성능 그래프를 생성하도록 프로그래밍된다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합된 제19 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제21 양태에서, 컴퓨터는, 적어도 하나의 구성요소 테스팅 성능이 그 소프트 한계와 그 구성요소 교체 한계 사이에 있을 때, 구성요소 테스팅 성능이 그 교체 한계에 도달되는 때에 관한 추정을 생성하도록 프로그래밍된다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합된 제19 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제22 양태에서, 컴퓨터는 원격 컴퓨터이고, 의료 유체 전달 기계는 적어도 하나의 서버를 통해서 원격 컴퓨터와 데이터 통신하고, 이는 각각의 구성요소가 그 소프트 한계와 그 구성요소 교체 한계 사이의 테스팅 성능을 갖는다는 것을 나타내는 컴퓨터에 의해서 제공된 파일을 포함한다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합된 제19 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제23 양태에서, 컴퓨터는 원격 컴퓨터이고, 의료 유체 전달 기계는 적어도 하나의 서버를 통해서 원격 컴퓨터와 데이터 통신하고, 이는 각각의 기계의 각각의 구성요소가 그 소프트 한계와 그 구성요소 교체 한계 사이의 테스팅 성능을 갖는다는 것을 나타내는 컴퓨터에 의해서 제공된 파일을 포함한다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제24 양태에서, 컴퓨터는, 각각의 처리가 의료 유체 전달 장치에 의해서 실시된 후에, 구성요소와 연관된 테스트 데이터를 수신한다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제25 양태에서, 의료 유체 전달 시스템이: 연관된 출력 데이터 및 연관된 테스트 데이터를 생성하는 적어도 하나의 구성요소를 포함하는 의료 유체 전달 기계; 적어도 하나의 구성요소에 대한 적어도 하나의 구성요소 출력 교체 한계; 적어도 하나의 구성요소에 대한 적어도 하나의 구성요소 테스팅 교체 한계; 및 적어도 하나의 구성요소 출력 교체 한계 및 적어도 하나의 구성요소 테스팅 교체 한계를 저장하도록 그리고 출력 데이터 및 테스트 데이터를 분석하여 적어도 하나의 구성요소가 그 구성요소 출력 교체 한계와 관련하여 얼마나 잘 기능하는지에 관한 제1 표시 및 적어도 하나의 구성요소가 그 구성요소 테스팅 교체 한계와 관련하여 얼마나 잘 테스트되는지에 관한 제2 표시를 제공하도록 프로그래밍된 컴퓨터를 포함한다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제26 양태에서, 의료 유체 전달 시스템이: 연관된 출력 데이터 또는 연관된 테스트 데이터 중 적어도 하나를 생성하는 구성요소를 포함하는 의료 유체 전달 기계; (i) 구성요소에 대한 구성요소 출력 교체 한계 및 구성요소 출력 소프트 한계 또는 (ii) 구성요소에 대한 구성요소 테스팅 교체 한계 또는 구성요소 테스팅 소프트 한계 중 적어도 하나; 및 (i) 또는 (ii) 중 적어도 하나를 저장하도록, 그리고 (i) 출력 데이터를 분석하여 구성요소가 구성요소 출력 교체 한계 및 구성요소 출력 소프트 한계와 관련하여 얼마나 잘 기능하는지에 관한 제1 표시를 제공하도록, 그리고 (ii) 테스트 데이터를 분석하여 적어도 하나의 구성요소가 구성요소 테스팅 교체 한계 및 구성요소 테스팅 소프트 한계와 관련하여 얼마나 잘 테스트되는지에 관한 제2 표시를 제공하도록 프로그래밍된 컴퓨터를 포함한다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제27 양태에서, 의료 유체 전달 시스템이: 의료 유체를 형성하기 위해, 각각의 처리를 위해서, 적어도 하나의 농축물을 희망 의료 유체 처리에 적합하게 만들어진 물과 혼합하기 위한, 일회용 세트(disposable set)로 다수의 처리에 걸쳐 동작되는 의료 유체 전달 기계; 의료 유체 전달 기계에 의해서 혼합된 의료 유체의 정확도를 테스트하도록 구성된 센서로서, 혼합 정확도가 결정될 수 있게 하는 출력을 생성하는 센서; 및 센서에 의해서 생성된 혼합 정확도 출력으로부터 혼합 정확도를 결정하도록 그리고 일회용 세트가 교체될 필요가 있는지의 여부를 결정하도록 프로그래밍된 컴퓨터를 포함한다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합된 제27 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제28 양태에서, 컴퓨터는, 일회용 세트를 교체할 필요가 있는지의 여부를 결정하기 위해서 롤링 평균(rolling average)을 이용하도록 프로그래밍된다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합된 제27 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제29 양태에서, 컴퓨터가 의료 유체 전달 기계용 컴퓨터 또는 의료 유체 전달 기계로부터 원거리에 위치된 컴퓨터이다.
달리 구체적으로 기재되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합된 제27 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제30 양태에서, 컴퓨터는, (i) 지금 또는 (ii) 미래의 처리를 위해서 일회용 세트를 교체할 필요가 있는지의 여부 중 적어도 하나를 결정하도록 프로그래밍된다.
본 개시 내용의 제31 양태에서, 도 1 내지 도 8과 관련하여 개시된 구조 및 기능 중 임의의 것이 도 1 내지 도 8과 관련하여 개시된 다른 구조 및 기능 중 임의의 것과 조합될 수 있다.
본 개시 내용 및 전술한 양태에 비추어 볼때, 그에 따라 본 개시 내용의 장점은 개선된 의료 유체 전달 장치를 제공하는 것이다.
본 개시 내용의 다른 장점은 의료 유체 전달 장치를 위한 개선된 서비스 체제를 제공하는 것이다.
본 개시 내용의 추가적인 장점은 의료 유체 전달 기계 구성요소를 효율적으로 교체하는 것이다.
본 개시 내용의 또 다른 장점은, 구성요소 교체까지 대기하여야 하는 것으로 인한 중단 시간을 방지하는데 도움을 준다는 것이다.
본 개시 내용의 또 다른 추가적인 장점은 의료 유체 전달 기계 구성요소의 효율적인 주문 및 저장 방식을 제공하는 것이다.
본 개시 내용의 또 다른 장점은, 상이한 의료 유체 전달 기계 사용자들의 서비스 요구에 대해서 탄력적인 시스템을 제공하는 것이다.
본 개시 내용의 또 다른 추가적인 장점은, 의료 유체 전달 기계에서 이용되는 상이한 유형의 구성요소들에 적용될 수 있는 서비스 체제를 제공하는 것이다.
본원에서 설명된 장점은 본원에서 개시된 실시예 중 하나, 또는 일부에서 발견될 수 있고, 아마도 모든 실시예에서 발견되지는 않을 수 있다. 본원에서 설명된 부가적인 특징 및 장점이 이하의 '발명을 실시하기 위한 구체적인 내용'의 목차 및 도면에서 설명되고, 그로부터 자명해질 것이다.
도 1은 본 개시 내용의 의료 유체 전달 기계의 일 실시예의 개략도이다.
도 2는 도 1의 의료 유체 전달 기계의 일 실시예와 함께 이용하기 위한 혈액 세트를 도시하는 사시도이다.
도 3은, 데이터가 본 개시 내용의 의료 유체 전달 기계로부터 얻어질 수 있도록, 본 개시 내용의 의료 유체 전달 기계를 포함하는 시스템에 대한 일 실시예를 도시하는 개략도이다.
도 4는 도 3의 시스템에서 구현될 수 있는 사이클러(cycler) 및 일회용 세트를 포함하는 복막 투석 시스템의 일 실시예 및 본원에서 설명된 서비스 체제 실시예 중 임의의 실시예의 이용에 관한 사시도이다.
도 5는 본 개시 내용의 서비스 체제를 위한 일 실시예를 도시한 도표이다.
도 6은, 구성요소가 본 개시 내용의 소프트 한계의 또는 그 미만의 출력 메트릭(output metric)을 가지는 것을 보여주는, 단일 기계에 대한 관찰 모드 화면을 도시한다.
도 7은, 본 개시 내용의 소프트 한계의 또는 그 미만의 출력 메트릭을 가지는 적어도 하나의 구성요소를 갖는 기계를 보여주는, 다수의 기계에 대한 플래그 또는 관찰 모드 화면을 도시한다.
도 8은 다수의 교체 사이클에 걸친 기계 구성요소에 대한 차트화된 데이터를 보여주는 스크린 샷이다.
본원에서 설명된 예는, 혈액, 투석 유체, 치환 유체, 및/또는 정맥 약물("IV")과 같은, 의료 유체를 전달하는 임의의 의료 유체 전달 시스템에 적용될 수 있다. 그러한 예는 신장 기능 부전 치료, 예를 들어, 본원에서 집합적으로 또는 일반적으로 개별적으로 신장 기능 부전 치료로서 지칭되는, 모든 형태의 혈액투석("HD"), 혈액여과("HF"), 혈액투석여과("HDF"), 지속적 신장 교체 치료("CRRT") 및 복막 투석("PD")에 특히 적합하다. 또한, 본원에서 설명된 기계 및 서비스 체제가 병원의 또는 가정의 셋팅에서 이용될 수 있다. 예를 들어, 본 개시 내용의 서비스 체제로 동작되는 기계는, 사실상 낮 전체를 통해서 지속적으로 작동되는, 센터-내 HD 기계에서 이용될 수 있다. 대안적으로, 본 개시 내용의 서비스 체제는, 예를 들어 환자가 자는 동안 밤에 작동될 수 있는, 가정용 HD 기계에서 이용될 수 있다.
이제 도 1을 참조하면, 본 개시 내용의 서비스 체제로 동작되는 의료 유체 전달 시스템(10)에 대한 HD 흐름도의 예가 도시되어 있다. 도 1의 HD 시스템이 비교적 복잡하기 때문에, 도 1 및 그에 관한 설명은 또한 임의의 전술한 신장 기능 부전 치료 양식을 위한 그리고 IV 또는 약물 전달 기계를 위한 지원을 제공한다. 일반적으로, 투석 유체 또는 프로세스 유체 전달 회로의 매우 단순화된 버전을 갖는 시스템(10)이 도시된다. 혈액 회로가 또한 단순화되었으나, 투석 유체 회로가 단순화된 정도까지 단순화되지는 않았다. 본 개시 내용에 관한 설명을 보다 쉽게하기 위해서 회로가 단순화되었다는 것, 그리고 시스템이 구현된 경우에, 시스템은, 전술한 참조 문헌에 의해서 포함되는 공보에서 발견되는 바와 같은, 부가적인 구조 및 기능을 가질 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
도 1의 시스템(10)은 혈액 회로(20)를 포함한다. 혈액 회로(20)는 환자(12)로부터 혈액을 당기고 혈액을 환자(12)에게 돌려 보낸다. 혈액은 동맥 라인(14)을 통해서 환자(12)로부터 당겨지고, 정맥 라인(16)을 통해서 환자에게 복귀된다. 동맥 라인(14)은, 환자(12)와 혈액 인출 연통되는 동맥 바늘(14b)에 연결된 동맥 라인 연결부(14a)를 포함한다. 정맥 라인(16)은, 환자와 혈액 복귀 연통되는 정맥 바늘(16b)에 연결된 정맥 라인 연결부(16a)를 포함한다. 동맥 및 정맥 라인(14 및 16)은 또한, 스프링-로딩형, 고장-대비 메커니즘 핀치 클램프(spring-loaded, fail-safe mechanical pinch clamp)일 수 있는, 라인 클램프(18a 및 18v)를 포함한다. 일 실시예에서, 라인 클램프(18a 및 18v)는 비상 상황에서 자동적으로 폐쇄된다.
동맥 및 정맥 라인(14 및 16)은 또한, 초음파 공기 검출기일 수 있는, 공기 또는 기포 검출기(22a 및 22v)를 각각 포함한다. 공기 또는 기포 검출기(22a 및 22v)는 동맥 및 정맥 라인(14 및 16) 각각에서 공기를 찾는다. 공기가 공기 검출기(22a 및 22v) 중 하나에 의해서 검출되는 경우에, 시스템(10)은 라인 클램프(18a 및 18v)를 폐쇄하고, 혈액 및 투석 유체 펌프를 중단시키고, 처리가 재개될 수 있게 공기를 제거하도록 환자에게 지시를 제공한다.
혈액 펌프(30)가 도시된 실시예에서 동맥 라인(14) 내에 위치된다. 도시된 실시예에서, 혈액 펌프(30)는 제1 혈액 펌프 포드(30a) 및 제2 혈액 펌프 포드(30b)를 포함한다. 혈액 펌프 포드(30a)는 유입구 밸브(32i) 및 배출구 밸브(32o)와 함께 동작된다. 혈액 펌프 포드(30b)는 유입구 밸브(34i) 및 배출구 밸브(34o)와 함께 동작된다. 실시예에서, 혈액 펌프 포드(30a 및 30b)는, 격막 펌프를 형성하는, 쉘(shell) 내에 위치된 가요성 격막을 갖는, 예를 들어 구형의, 경질 외부 쉘을 포함하는 각각의 혈액 수용부(blood receptacle)이다. 각각의 격막의 다른 측면이 음 및 양의 공기 압력에 의해서 동작되는 동안, 각각의 격막의 일 측면이 혈액을 수용한다. 혈액 펌프(30)는 대안적으로 동맥 라인(14) 관과 함께 동작되는 연동 펌프이다.
도시된 실시예에서, 헤파린 병(24) 및 헤파린 펌프(26)가 혈액 펌프(30)와 혈액 필터(40)(예를 들어, 투석기) 사이에 위치된다. 헤파린 펌프(26)는 공압 펌프 또는 주사기 펌프(예를 들어, 스텝퍼 모터 구동형 주사기 펌프)일 수 있다. 혈액 필터(40) 상류에 헤파린을 공급하는 것은, 필터의 멤브레인의 응고를 방지하는데 도움을 준다.
일차 제어 프로세서("ACPU") 또는 제어 유닛(50)이 하나 이상의 프로세서 및 메모리를 포함한다. 제어 유닛(50)은 공기 검출기(22a 및 22v)(그리고 온도 센서, 출혈 검출기, 전도도 센서, 압력 센서, 및 접속 분리 변환기(102, 104)와 같은 시스템(10)의 다른 센서)로부터 공기 검출 신호를 수신하고, 라인 클램프(18a 및 18v), 혈액 펌프(30), 헤파린 펌프(26), 및 투석 유체 펌프와 같은 구성요소를 제어한다. 정맥 라인(16)을 통해서 혈액 필터(40)를 빠져 나오는 혈액은 공기 포획부(28)를 통해서 유동한다. 공기 포획부(28)는, 투석된 혈액이 정맥 라인(16)을 통해서 환자(12)에게 복귀되기 전에, 혈액으로부터 공기를 제거한다.
도 1의 시스템(10)의 혈액투석 버전에서, 투석 유체 또는 투석물이 혈액 필터(40)의 멤브레인의 외측부를 따라서 펌핑되는 한편, 혈액은 혈액 필터 멤브레인의 내측부를 통해서 펌핑된다. 투석 유체 또는 투석물은 물 정제 유닛(60)을 통한 물의 정제와 함께 시작되도록 준비된다. 하나의 적합한 물 정제 유닛이, 전체 내용이 본원에서 참조로 포함되고 의존되는, 2011년 4월 25일자로 출원되고 명칭이 "물 정제 시스템 및 방법"인 미국 특허공개 제2011/0197971호에 기재되어 있다. 일 실시예에서, 물 정제 유닛은 수돗물을 정제하기 위한 (예를 들어, 병원균 및 염소와 같은 이온을 제거하기 위한) 필터 및 다른 구조물을 포함하고, 그에 따라, 일 구현예에서, 물은 0.03 미만의 엔도톡신 유닛(endotoxin unit)/ml("EU/ml") 및 0.1 미만의 군체 형성 유닛/ml("CFU/ml")이다. 물 정제 유닛(60)은, 혈액 회로(20) 및 투석 유체 회로(70)를 포함하는, 혈액투석 기계의 하우징 또는 샤시로부터 분리되어, 하우징 내에 제공될 수 있다.
용이한 도시를 위해서, 투석 유체 회로(70)는 다시 도 1에서 매우 단순화되었다. 실제로, 투석 유체 회로(70)는 앞서서 참조 문헌에 포함된 공보에 기재된 모든 관련 구조 및 기능을 포함할 수 있다. 투석 유체 회로(70)의 특정 특징부가 도 1에 도시되어 있다. 도시된 실시예에서, 투석 유체 회로(70)는 혈액에 대한 필터 투석 유체 펌프(to-blood filter dialysis fluid pump)(64)를 포함한다. 일 실시예에서, 펌프(64)는 혈액 펌프(30)와 동일하게 구성된다. 펌프(30)와 마찬가지로, 펌프(64)는, 다시 구형으로 구성될 수 있는, 유입구 밸브(68i) 및 배출구 밸브(68o)를 각각 가지는, 펌프 포드(66)의 쌍을 포함한다. 2개의 펌프 포드는, 혈액 펌프(30)와 마찬가지로, 교번적으로 동작되고, 그에 따라 하나의 펌프 포드가 HD 투석 유체로 충진되는 동안 다른 펌프 포드는 HD 투석 유체를 배출한다.
펌프(64)는 혈액에 대한 필터 투석 유체 펌프이다. 배액을 위해서, 사용된 투석 유체를 밀어 내는 배액 라인(82) 내에 위치된 밸브(98i) 및 밸브(98o)와 함께 동작되는 다른 이중 포드 펌프 챔버(96)가 있다. 중탄산염 카트릿지(72)를 통해서 펌프 정제된 물을 펌핑하기 위한 제3 포드 펌프(미도시)가 있다. 산 용기(74)로부터 혼합 라인(62) 내로 산을 펌핑하기 위해서 이용되는 제4 포드 펌프(미도시)가 있다. 일 실시예에서, 제3 및 제4 펌프, 농축물 펌프가 단일 포드 펌프일 수 있는데, 이는, 혼합 라인(62)과 혈액에 대한 필터 투석 유체 펌프(64) 사이의 버퍼링 투석 유체 탱크(미도시)로 인해서 혼합 라인(62) 내에서 지속적인 펌핑이 중요하지 않기 때문이다.
배액 라인(82) 내에 제공된 제5 포드 펌프(미도시)는, HD 치료가 제공될 때, 한외 여과("UF")의 알고 있는 양을 제거하기 위해서 이용된다. 시스템(10)은, 얼마나 많은 한외 여과물이 환자로부터 제거되는지를 제어하고 알기 위해서, UF 펌프를 계속 추적한다. 시스템(10)은, 처리의 종료까지 필요 양의 한외 여과물이 환자로부터 제거되는 것을 보장한다.
전술한 펌프의 각각은, 대안적으로, 펌핑 관과 함께 동작되는 연동 펌프일 수 있다. 그러한 경우에, 시스템 밸브는 본 개시 내용의 특징부에 따라 여전히 공압식으로 작동될 수 있다.
일 실시예에서, 물 정제 유닛(60)으로부터의 정제된 물이 중탄산염 카트릿지(72)를 통해서 혼합 라인(62)을 따라 펌핑된다. 용기(74)로부터의 산은 혼합 라인(62)을 따라 중탄산염 카트릿지(72)로부터 유동되는 중탄산수 내로 펌핑되고, 그에 따라 전해적으로 그리고 생리적으로 양립 가능한(compatible) 투석 유체 용액을 형성한다. 중탄산염을 갖는 정제된 물과 산을 적절히 혼합하기 위해서 이용되는 펌프 및 온도-보상된 전도도 센서가 도시되어 있지 않으나, 전술한 참조 문헌에 포함되는 공보에서 구체적으로 개시되어 있다.
도 1은 또한, 투석 유체가, 혈액 필터(40)에 도달하기 전에, 신선한 투석 유체 라인(76)을 따라서, 가열기(78) 및 한외 여과기(80)를 통해서 펌핑되고, 그 후에 사용된 투석 유체는 배액 라인(82)을 통해서 배액되도록 펌핑되는 것을 도시한다. 가열기(78)는 투석 유체를 체온 또는 약 37 ℃로 가열한다. 한외 여과기(80)는 혈액 필터(40)에 도달하기 전에 투석 유체를 추가적으로 정화 및 정제하여, 예를 들어 중탄산염 카트릿지(72) 또는 산 용기(74)를 통해서 도입된 바이러스(bug) 또는 오염물질을 투석 유체로부터 필터링한다.
투석 유체 회로(70)는 또한 도시된 실시예에서 샘플 포트(84)를 포함한다. 투석 유체 회로(70)는 출혈 검출기(도시되지 않았으나, 혈액 필터(40) 섬유가 파열되는 경우를 검출하기 위해서 이용된다) 및 도시되지 않은 다른 구성요소, 예를 들어 균형 챔버, 복수의 투석 유체 밸브, 및 투석 유체 유지 탱크를 더 포함할 것이고, 이들 모두는 전술한 참조 문헌에 포함된 공보에서 구체적으로 도시되고 설명되어 있다.
도시된 실시예에서, 혈액투석 시스템(10)은, 투석 유체를 혈액 필터를 통해서 한 차례 펌핑하고 이어서 사용된 투석 유체를 배액하기 위해서 펌핑하는 온라인, 통과 시스템이다. 혈액 회로(20) 및 투석 유체 회로(70) 모두가 각각의 처리 후에 고온수 소독될 수 있고, 그에 따라 혈액 회로(20) 및 투석 유체 회로(70)가 재사용될 수 있다. 일 구현예에서, 혈액 필터(40)를 포함하는 혈액 회로(20)가 약 1달 동안 매일 고온수 소독되고 재사용되는 반면, 투석 유체 회로(70)는 약 6개월 동안 고온수 소독되고 재사용된다.
대안적 실시예에서, 예를 들어 CRRT를 위해서, 멸균 투석 유체 또는 주입액의 다수의 백이 함께 그룹으로 편성되고 하나씩 사용된다. 그러한 경우에, 빈 공급 백이 배액 또는 소비된 유체 백으로서의 역할을 할 수 있다.
시스템(10)의 기계(90)는 도 1의 쇄선에 의해서 표시된 바와 같은 외장을 포함한다. 기계(90)의 외장은 처리의 유형, 처리가 센터-내 또는 가정의 처리인지의 여부, 그리고 투석 유체/주입액 공급이 배치식(batch-type)(예를 들어, 백) 또는 온-라인인지의 여부에 따라 달라진다.
도 2는 도 1의 시스템(10)의 기계(90)가 혈액 세트(100)와 함께 동작될 수 있다는 것을 도시한다. 혈액 세트(100)는 동맥 라인(14), 정맥 라인(16), 헤파린 병(24), 헤파린 펌프(26)/혈액 펌프(30) 및 혈액 필터(40)(예를 들어, 투석기)를 포함한다. 공기 포획부(28)가 정맥 라인(16) 내에 위치되어, 혈액이 환자(12)에게 복귀되기 전에 혈액으로부터 공기를 제거할 수 있다. 공기 검출기(22a 및 22v)가 동작을 위해서 동맥 라인(14) 및 정맥 라인(16)과 각각 접촉된다.
도 1 및 도 2에서, 임의의 펌프(26, 30(30a 및 30b), 64, 96(그리고 다른 미도시 펌프)) 그리고 밸브(32i, 32o, 34i, 34o, 68i, 68o, 98i, 및 98o)와 같은 임의의 밸브가 공압식으로 작동될 수 있다. 실시예에서, 펌프 및 밸브의 각각이, 가요성 멤브레인에 의해서 분리된, 유체 측면 및 공기 측면을 갖는다. 음의 공압이 멤브레인의 공기 측면에 인가되어 유체를 펌프 챔버 내로 끌어 당기거나 밸브를 개방할 수 있다(또는 펌프 또는 밸브가, 양의 폐쇄 압력을 대기로 분출시키는 것 그리고 유체 압력이 개방될 수 있게 하는 것에 의해서 개방될 수 있다). 양의 공압이 멤브레인의 공기 측면에 인가되어, 유체를 펌프 챔버로부터 방출하거나 밸브를 폐쇄한다.
이제 도 3을 참조하면, 시스템(10)은 더 큰 플랫폼 시스템(110) 내에서 동작되는 것으로 도시되어 있다. 그러한 시스템(110)은 많은 의료 유체 전달 기계(90)를 포함하고, 그에 따라 많은 연관된 의료 유체 전달 기계 시스템(10)을 포함한다. 플랫폼 시스템(110)의 기계(90)는 동일한 유형(예를 들어, 모두 HD 기계)일 수 있거나 다른 유형들(예를 들어, HD, PD, CRRT, 의료 전달의 혼합)일 수 있다.
단일 의료 유체 전달 기계(90)가 연결 서버(118)와 통신되는 것으로 도시되어 있으나, 시스템(110)이 앞서 나열한 동일한 유형 또는 상이한 유형의 복수의 의료 유체 전달 기계의 동작을 감독한다. 예를 들어, 서버(118)에 연결되고 시스템(110)과 함께 동작되는, M개의 혈액투석 기계(90), N개의 혈액여과 기계(90), O개의 CRRT 기계(90), P개의 복막 투석 기계(90), Q개의 가정용 약물 전달 기계(90), 및 R개의 영양 공급을 위한 가정용 치료 기계(90)가 있을 수 있다. M개 내지 R개는 동일하거나 상이한 갯수일 수 있고, 0개, 1개, 또는 1개 초과일 수 있다. 도 3에서, 의료 유체 전달 기계(90)는 가정용 치료 기계(90)로서 도시되어 있다. 그러나, 이하에서 설명되는 바와 같이, 의료 유체 전달 기계(90)는 (쇄선에 의해서 표시된 바와 같이) 반드시 가정에서 이용되어야 하는 것이 아니고, 그 대신 종합병원 또는 병원에서 이용될 수 있다.
가정용 치료 기계(90)는, 전술한 바와 같이, 그 전방 단부에서 정제된 물을 물 처리 장치(60)로부터 수용할 수 있다. 실시예에서, 물 처리 장치(60)는 이더넷 케이블을 통해서 가정용 치료 기계(90)에 연결된다. 도시된 실시예의 시스템(110)의 가정용 치료 기계(90)는 물 처리 장치(60) 이외의 다른 장치, 예를 들어 혈압 모니터(104), 체중계, 예를 들어 무선 체중계(106), 및 무선 태블릿 사용자 인터페이스(122)와 같은 사용자 인터페이스와 함께 동작된다. 일 실시예에서, 가정용 치료 기계(90)는 모뎀(102)을 통해서 서버(118)와 무선으로 연결된다. 이러한 구성요소의 각각은, 도 3에서 쇄선에 의해서 경계 지어진 바와 같이, 환자의 집에 위치될 수 있다(그러나, 반드시 그래야 하는 것은 아니다). 구성요소(60, 104, 106 및 122)의 임의의 하나 이상 또는 모두가 가정용 치료 기계(90)와 유선 또는 무선 통신할 수 있다. 무선 통신은 BluetoothTM, WiFiTM, Zigbee®, Z-Wave®, 무선 범용 직렬 버스("USB"), 적외선, 또는 임의의 다른 적합한 무선 통신 기술을 통해서 이루어질 수 있다. 대안적으로, 구성요소(60, 104, 106 및 122)의 임의의 하나 이상 또는 모두가 유선 통신을 통해서 가정용 치료 기계(90)와 통신할 수 있다.
연결 서버(118)는 가정용 의료 장치 시스템 허브(120)를 통해서 많은 가정용 의료 장치 시스템(110)과 통신한다. 시스템 허브(120)는 각각의 가정용 치료 기계(90) 및 그 주변 기기와 관련한 데이터 및 정보가, 연결 서버(118)를 통해서, 서버(118)에 연결된 기계(90)와 다른 클라이언트 사이에서 앞뒤로 이동될 수 있게 한다. 도시된 실시예에서, 시스템 허브(120)는 서비스 포털(130), 기업 자원 계획 시스템(140), 웹 포털(150), 비지니스 인텔리전스 포털(160), HIPAA 컴플리언트 데이터베이스(compliant database)(124), 제품 개발 팀(128), 및 전자 의료 기록 데이터베이스(126a 내지 126n)에 연결된다.
전자 의료 기록("EMR") 데이터베이스(126a 내지 126n)는 환자와 관련한 전자 정보를 저장한다. 시스템 허브(120)는 기계(90)의 로그 파일로부터 수집된 데이터를 종합병원 또는 병원의 데이터베이스(126a 내지 126n)에 전송하여, 해당 환자의 의료 기록을 병합 또는 보충할 수 있다. 데이터베이스(126a 내지 126n)는 환자-특이적 처리 및 처방 데이터를 포함할 수 있고, 그에 따라 그러한 데이터베이스에 대한 접속이 매우 제한될 수 있다. 기업 자원 계획 시스템(140)은, 불만, 청구 정보 및 라이프 사이클 관리 정보와 같은, 환자 및 의료진 웹사이트 접속을 통해서 생성된 데이터를 획득하고 편집한다. 웹 포털(150)은 환자 및 환자를 처리하는 병원(152a 내지 152n)이 시스템(110)의 사용자가 공식적으로 이용 가능한 웹사이트에 접속할 수 있게 한다. 비지니스 인텔리전스 포털(160)은 시스템 허브(120)로부터 데이터를 수집하고, 데이터를 마케팅(162), 연구 개발(164), 및 품질/약물부작용 감시(166)에 제공한다.
본원에서 설명된 시스템, 방법 및 절차가 하나 이상의 컴퓨터 프로그램 또는 구성요소를 이용하여 구현될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 구성요소의 프로그램은, 랜덤 액세스 메모리("RAM"), 리드 온리 메모리("ROM"), 플래시 메모리, 자기 또는 광학 디스크, 광학 메모리, 또는 다른 저장 매체를 포함하는, 임의의 통상적인 컴퓨터-판독 가능 매체 상의 일련의 컴퓨터 명령어로서 제공될 수 있다. 명령어는 프로세서에 의해서 실행되도록 구성될 수 있고, 그러한 프로세서는, 일련의 컴퓨터 명령어를 실행할 때, 개시된 방법 및 절차의 전부 또는 일부의 기능을 실시하거나 그러한 실시를 돕는다.
일 실시예에서, 가정용 치료 기계(90)는, 환자의 집에서의 환자에 대한 가정 혈액투석과 같은, 가정 처리를 실시하고, 이어서 그러한 처리의 결과를, 해당 환자의 건강 및 웰빙의 관리를 담당하는 의료진, 의사 및 간호사에게 보고한다. 처리의 결과는 치료 기계로부터의 데이터 및 물 처리 장치(60)를 포함하는 그 주변 기기로부터의 데이터를 포함할 수 있다. 물 처리 장치(60) 데이터는, 예를 들어, 전달된 물의 전체 부피, 전달된 물의 품질(예를 들어, 염소 함량), 처리 과정에 걸쳐 얼마나 많은 상이한 횟수로 물 처리 장치(60)가 물을 치료 기계(90)에 전달하였는지(이러한 데이터는 장치(60) 또는 기계(90)에 의해서 모니터링될 수 있다), 전달된 물의 평균 유량, 물 처리 장치(60)가 처리에 걸쳐 경험한 임의의 경보 또는 경고, 및/또는 예를 들어, 구성요소 교체 정보를 위한, 처리의 과정에 걸쳐 실시된 시간의 양 또는 사이클의 수를 포함할 수 있다.
실시예에서, 가정용 치료 기계(90)는 예를 들어 LinuxTM 동작 시스템을 이용하여 로그 파일을 기록한다. 로그 파일 문서는, 주변 장치 데이터를 포함하는, 가정용 치료 기계(90) 데이터와 관련된다. 로그 파일은 "XML"(Extensible Markup Language), "CSV"(comma-separated values) 또는 문자 파일 중 임의의 하나 이상을 포함할 수 있다. 로그 파일은 가정용 치료 기계(90)의 소프트웨어의 파일 서버 상자 내에 배치된다. 기계(90)로 전송되지 않는, 데이터를 주변 장치, 예를 들어 물 처리 장치(60)에서 저장하는 것이 또한 고려된다. 그러한 데이터는 주변 장치에 대한 유선 또는 무선 연결을 통해서 달리 얻어질 수 있거나, 다른 데이터 연결 또는 저장 매체를 통해서 다운로드될 수 있다. 예를 들어, 서비스 기사는, 예를 들어 이더넷 연결을 통해서, 물 처리 장치(60) 또는 무선 체중계(106)에 연결된 랩탑을 통해서 부가적인 데이터에 접속할 수 있다. 또는, 부가적인 데이터가 주변 장치로부터 원격으로 검색될 수 있고, 가정용 치료 기계(90)는 주변 장치와 시스템(110)의 인증된 클라이언트 사이의 데이터 전달 연결부로서의 역할을 한다.
일 실시예에서, 가정용 치료 기계(90)는, 예를 들어 인터넷을 통해서, 연결 서비스를 이용하여, 모뎀(102)과 시스템 허브(120) 사이에서 데이터를 전달한다. 여기에서, 모뎀(102)을 통해서 가정용 치료 기계(90)를 연결 서버(118)에 연결하기 위해서, 전용 라인이 각각의 환자의 집에 제공될 수 있다. 일 실시예에서, 가정용 치료 기계(90)는 별개의, 예를 들어, 3G, 4G 또는 5G, 모뎀(102)을 이용하여 인터넷에 접속한다. 모뎀(102)은, VodafoneTM과 같은, 인터넷 서비스 제공자("ISP")를 이용할 수 있다. 일 구현예에서, 연결 서비스 제공자(예를 들어, 연결 서버(118)의 제공자)에 의해서 개발된 연결 에이전트(connectivity agent)(114)가 가정용 치료 기계(90)에 설치되고 기계의 ACPU(50)에서 작동된다. 하나의 적합한 연결 서비스는, 의료 장치와 연결 서버(118) 사이에서 보안 관리 연결(116)을 제공하는, AxedaTM에 의해서 제공된다.
연결 에이전트(114)는 가정용 치료 기계(90)가 연결 서버(118)에 연결될 수 있게 하고, 데이터를 연결 서버(118)로 그리고 그로부터 전달할 수 있게 한다. 에이전트(114) 및 서버(118)를 통해서 동작되는 연결 서비스는, 기계(90)와의 연결이 안전하도록 보장하고, 데이터가 기계(90)의 방화벽을 정확하게 통과하도록 보장하며, 데이터 또는 시스템 충돌이 있었는지의 여부를 체크하고, 그리고 연결 서버(118)가 정확한 가정용 치료 기계(90)와 통신하는 것을 보장한다.
일 실시예에서, 가정용 치료 기계(90)는 연결 에이전트(114)가 턴 온되거나 활성화될 때에만 연결 서버(118)에 연결될 수 있다. 처리 및 처리 후 소독 중에, 기계(90) 및 그 주변 기기가 기능하는 동안, 일 실시예에서 연결 에이전트(114)가 턴 오프되고, 이는, 처리 및 소독 중에 또는 기계(90)가 켜져 있거나 작동 중일 때, 가정용 치료 기계(90)가 임의의 개체와 통신하는 것 그리고 데이터를 전송 또는 수신하는 것을 방지한다. 일 실시예에서, 가정용 치료 기계(90)가 공회전될 때, 즉 처리 및 사후-소독이 완료된 후에, ACPU(112)는 연결 에이전트(114)를 턴 온시킨다. 실시예에서, 연결 에이전트(114)는 (전처리를 포함하여) 처리 중에만 오프된다. 처리 후에, 연결 에이전트(114)는 가정용 치료 기계(90)로부터 로그 파일을 검색하고 연결 서비스를 이용하여 데이터를 연결 서버(118)에 전달한다. 연결 서비스는 데이터 패킷을 그 적절한 목적지로 라우팅시키나, 일 실시예에서, 데이터를 수정, 접속 또는 암호화하지 않는다.
도 3의 시스템(110)에서, 연결 서버(118)를 통한 연결 서비스는, 서비스 포털(130), 병원 또는 종합병원(126a 내지 126n), 및 웹 포털(150)과 같은, 시스템 허브(120)를 통해서 다양한 장소로 데이터를 통신할 수 있다. 연결 서버(118)는 서비스 기사(132a 내지 132n) 및/또는 의료진이, 적절한 가정용 치료 기계(90) 및 3G, 4G 또는 5G 모뎀(102)과 같은 네트워크에 걸쳐 다양한 유용 자료, 그리고 기계 또는 모뎀 일련 번호를 포함하는 그와 연관된 정보를 추적 및 검색할 수 있게 한다. 연결 서버(118)는 또한, 가정용 치료 기계(90) 및 연관된 주변 기기, 예를 들어 물 처리 장치(60)를 인증하기 위해서, 서비스 기사(134)의 감독관에 의해서 승인되고 서비스 포털(130)을 통해서 원격적으로 획득된, 펌웨어 업그레이드를 수신 및 제공하기 위해서 이용될 수 있다.
도 3을 참조할 때, 본원에서 설명된 서비스 체제가 다수의 장소에서 실시될 수 있다. 의료 유체 전달 기계(90)가 가정용 치료 기계일 때, 서비스 체제 또는 본 개시 내용은 서비스 기사(132a 내지 132n)의 컴퓨터에서 또는 의사나 의료진(126a 내지 126n)의 컴퓨터에서 제공될 수 있다. 집에 있는 환자는 일반적으로 종합병원 또는 병원(126a 내지 126n)과 연관된다. 그러한 종합병원 또는 병원은 그 자체의 기계의 서비스를 결정할 수 있고, 그러한 경우에 본 개시 내용의 서비스 체제가 의사 또는 의료진(126a 내지 126n)의 컴퓨터에서 제공된다. 또는, 그러한 종합병원 또는 병원이 전체 시스템(110)과 연관된 기계 제조자가 기계를 서비스하도록 결정할 수 있고, 그러한 경우에, 본 개시 내용의 서비스 체제는 서비스 기사(132a 내지 132n)의 컴퓨터에서 제공된다(그러나, 의사 또는 의료진(126a 내지 126n)의 컴퓨터에서 여전히 볼 수 있다).
다른 실시예에서, 의료 유체 전달 기계(90)는 환자의 집에서 제공되지 않고, 그 대신 종합병원 또는 병원(126a 내지 126n) 내에서 제공된다. 여기에서, 종합병원 또는 병원은 3가지 선택, 즉 (i) 본 개시 내용의 서비스 체제가 서비스 기사(132a 내지 132)의 컴퓨터에서 제공되도록, 종합병원 또는 병원이, 기계를 서비스하도록 전체 시스템(110)과 연관된 기계 제조자와 계약하는 선택, (ii) 종합병원 또는 병원이 그 자체의 기계를 서비스하고, 의사 또는 의료진(126a 내지 126n)의 컴퓨터에서 본 개시 내용의 서비스 체제를 제공하는 선택, 또는 (iii) 종합병원 또는 병원이 그 자체의 기계를 서비스하고, 본 개시 내용의 서비스 체제를 그 자체의 기계(90)에 제공하는 선택을 갖는다. 선택사항(iii)에서, 기계(90)는, 예를 들어 연결 서버(118) 또는 시스템 허브(120)를 이용하여, 본원에서 설명된 네트워킹을 가질 수 있으나, 반드시 그럴 필요는 없다.
투석기(40)는, 특정 혈액투석 시스템과 함께 이용될 때 단일 구성요소이고 다른 혈액투석 시스템과 함께 이용될 때 다수-처리 구성요소인, 구성요소의 예이다. 투석기(40)의 다수 횟수의 이용을 요구하는 시스템의 경우에, 투석기는 전술한 바와 같은 정화 및/또는 무결성 테스트를 받을 수 있다. 유사하게, 도 4는, 일회용 세트를 단지 한 차례 또는 다수의 처리에 걸쳐 사용하기 위해서 동작될 수 있는, 복막 투석 시스템(210)에 대한 일 실시예를 도시한다. 복막 투석 시스템(210)은, 일회용 세트(220)를 동작시키는, 복막 투석 기계 또는 사이클러(212)를 포함한다. 일회용 세트(220)는, 가요성 플라스틱 시트, 격막 또는 멤브레인(226)에 의해서 양 표면이 밀봉되는 경질 플라스틱 중간 섹션(224)을 포함할 수 있는, 일회용 펌핑 카세트(222)를 포함한다. 경질 플라스틱 중간 섹션(224)은 펌프 및 밸브 챔버, 일회용 세트(220)의 배관(228)과의 교합을 위한 강성 유체 유동 경로 및 포트, 그리고 용액 백(230)과 연관된 배관(232)을 형성한다. 일 실시예에서, 배관(228)은 환자, 배액부 및 일회용 세트(220)의 가열기 백(234)까지 연장된다.
사용 시에, 가열기 백(234)은 사이클러(212)의 가열 트레이(214) 상에 배치된다. 사용 중이 아닐 때, 도 4에 도시된 바와 같이, 사이클러(212)의 사용자 인터페이스(216)가 가열 트레이(214) 내로 아래쪽으로 접히고 사이클러(212)의 덮개에 의해서 덮인다. 사용 시에, 일회용 펌핑 카세트(222)가 사이클러(212)의 펌프 및 밸브 작동 지역(218)에 대해서 적재된다. 팽창 가능 블래더(bladder) 및 누름 판(240)을 포함하는 도어가 일회용 펌핑 카세트(222) 상으로 폐쇄되고 가압되어 이를 사이클러(212)의 펌프 및 밸브 작동 지역(218)과의 동작으로 누른다. 실시예에서, 일회용 펌핑 카세트(222)의 유체 펌프 및 밸브가 공압식으로 작동된다. 대안적으로, 일회용 펌핑 카세트(222)의 유체 펌프 및 밸브가, 예를 들어 연동 펌핑을 통해서, 전기기계적으로 작동된다.
일 실시예에서, 일회용 세트(220)는 단일 이용 또는 처리 물품이고, 단일 이용 후에 폐기된다. 다른 실시예에서, 일회용 세트(220)는 다수의 횟수로 재사용된다. 예를 들어, 일회용 세트(220)는, 이용들 사이에서, 화학적으로 및/또는 복사선을 통해서, 예를 들어 자외선 광을 통해서 소독된다. 재사용될 때, 본 개시 내용의 소프트 및 하드 한계가 이용될 수 있다. 예를 들어, 각각의 처리 후에, 일회용 펌핑 카세트(222), 배관(228, 232), 용액 백(230) 및 가열기 백(234) 각각에 대해서 하나 이상의 공통된 또는 개별적인 무결성 테스트를 실시할 수 있다. 소프트 한계는, 예를 들어 측정된 무결성 공기 압력이 특정 기간 내에 특정 양으로 강하될 때, 트리거링될 수 있다. 일회용 세트(220)는 소프트 한계에 도달한 후에도 여전히 재사용될 수 있으나, 일회용 세트를 곧 교환할 필요가 있다는 것을 환자 또는 사용자에게 통지한다. 다른 실시예에서, 소프트 한계에 도달될 때 일회용 세트를 교환하도록 환자 또는 사용자에게 알린다.
다른 예에서, 처리 이전에, 도중에, 및/또는 이후에 펌핑 성능이 측정된다. 여기에서, 사이클러(212)는, 일회용 펌핑 카세트(222)의 펌프 챔버 또는 밸브 챔버가 특정 기간 이내에 그 행정-단부 위치에 도달하여야 하는 것을 예측할 수 있다. 사이클러(212)는, 경질 플라스틱 중간 섹션(224)의 펌프 또는 밸브 챔버 벽에 대항하여 멤브레인(226)이 종료될(bottom-out) 때 발생되는 압력 스파이크를 관찰하는 것에 의해서, 행정-단부 위치를 감지할 수 있다. 멤브레인(226)이 다수의 처리에 걸쳐 점점 더 많이 사용됨에 따라, 멤브레인이 마모되는 경향이 있을 수 있고, 그에 따라 동일하게 인가된 동작 압력에서, 멤브레인(226)이 행정-단부 위치에서 종료되는데 더 긴 기간이 필요하게 된다. 여기에서, 소프트 한계는, 멤브레인(226) 성능이, 예를 들어 20 퍼센트만큼 저하될 때, 트리거링하도록 설정될 수 있다. 그러한 시간에, 일회용 세트(220)를 교환할 것 또는 곧 일회용 세트(220)를 교환할 준비를 하라는 것을 환자 또는 사용자에게 알릴 수 있다. 행정-단부 성능 측정은, 멤브레인(226)이 경질 플라스틱 중간 섹션(224) 내로 종료되도록 양압을 이용하여, 멤브레인(226)이 펌프 및 밸브 인터페이스(218)에 대항하여 외측으로 종료되도록 음압을 이용하여, 또는 그 둘 모두를 이용하여 이루어질 수 있다.
전기기계적 예에서, 예를 들어 연동 펌프가 사용될 때, 성능 메트릭이 출력 압력일 수 있다. 특정 경우에, 특정 압력 출력이 연동 펌프의 특정 회전 펌프 속력에서 제공되는 것이 예상될 수 있다. 다수의 처리에 걸쳐 마모된 연동 펌프 관 마모로 인해서 압력 출력이 낮아질 때, 소프트 한계, 예를 들어 20 퍼센트 압력 손실이 트리거링될 수 있다. 그러한 시간에, 일회용 세트를 교환할 것 또는 곧 일회용 세트를 교환할 준비를 하라는 것을 환자 또는 사용자에게 알릴 수 있다. 연동 펌프 성능 측정은 전기기계적 펌프의 양압 출력을 이용하여, 전기기계적 펌프의 음압 출력을 이용하여, 또는 그 둘 모두를 이용하여 이루어질 수 있다.
다른 예에서, 양압 하에서 폐쇄되어 유지될 수 있는 일회용 펌핑 카세트(222)의 밸브의 능력이 평가될 수 있다. 여기에서, 카세트(222)의 밸브는, 유체로 마중물 붓기될 때, 공압적으로, 예를 들어 5 psig의 양압 하에서 폐쇄될 수 있다. 이어서, 밸브와 유체 연통되는 펌프 챔버의 작동을 통해서, 예를 들어 3 psig에서 시작되고 상승되는 유체 압력이 내부로부터 폐쇄된 밸브에 가해진다. 펌핑 압력이 5 psig의 밸브 유지 압력을 초과할 때, 그러한 밸브가 개방될 것임이 예상된다. 이때, 이제 유체가 밸브를 통해서 이동될 수 있음에 따라, 측정 가능한 압력 강하가 펌프 챔버에서 발생될 것이다. 그러나, 5 psig의 밸브 폐쇄 압력에 도달되기 전에 밸브 개방을 나타내는 측정된 압력 강하가 발생되는 경우에, 이는 부적절하게 안착된 밸브 또는 밸브 멤브레인(226)의 마모를 나타낼 수 있다. 임의의 이유로 밸브 유지 압력이 예를 들어 밸브 폐쇄 압력의 20 퍼센트까지 감소될 때, 소프트 한계가 트리거링될 수 있다. 그러한 시간에, 일회용 세트(220)를 교환할 것 또는 곧 일회용 세트(220)를 교환할 준비를 하라는 것을 환자 또는 사용자에게 알릴 수 있다.
추가적인 예에서, 공압식으로 작동된 또는 전기기계적으로 구동된 유체 펌프가 용액을 적절하게 혼합할 수 있는 능력이 모니터링된다. 예를 들어, 사이클러(212)(또는 혈액투석 기계(90))가, 실시되는 처리에 적합하도록, 하나 이상의 농축물과 정제된 물을 정확한 비율(들)로 혼합하였는지를 검증하기 위해서, 하나 이상의 전도도 센서가 이용될 수 있다. 여기에서, 본 개시 내용의 소프트 및 하드 한계 시스템 및 방법론은, 소프트 한계에 도달되었는지의 여부를 결정하기 위해서, 편중된 경향(weighted trend) 또는 다수의 날짜 및/또는 처리에 걸친 경향을 탐색할 수 있다(그러나 그러할 필요는 없음). 예를 들어, 이동 평균 3일 또는 처리 경향이 지정된 전도도의 특정 정확도 백분율 미만으로, 예를 들어 95 퍼센트 정확도 이하로 떨어지는 경우에, 소프트 한계에 도달된다. 그러한 시간에, 일회용 세트를 교환할 것 또는 곧 일회용 세트를 교환할 준비를 하라는 것을 환자 또는 사용자에게 알릴 수 있다. 편중된 경향은, 소프트 한계의 트리거링이 없이, 특정 정확도 레벨 미만으로 떨어진 하나 이상의 혼합 전도도 결과가 발생될 수 있게 한다. 3일 평균 경향에서, 3일은 96%, 96% 및 94%의 혼합 전도도 정확도를 생성하는 경우에, 예를 들어 95.3%의 평균이 95%의 정확도 한계 위에서 유지되고, 그에 따라 소프트 한계는 트리거링되지 않는다. 그러나, 다음 날에 예를 들어 94%의 혼합 전도도 정확도를 또한 산출한 경우, 현재의 3일의 결과는 96%, 94% 및 94%가 되고 평균 94.7%를 생성하고, 이는 본 개시 내용의 소프트 한계를 트리거링한다. 이동 평균은, 비정상이 전형적으로 발생되는 상황에서, 예를 들어 혼합이 완벽하게 균질하지 않을 수 있는 혼합 상황에서, 비정상이 발생될 수 있게 하고, 그에 따라 과다 반응하지 않게 하게 하고 그에 의해서 일회용 물품의 수명을 연장한다.
도 4의 복막 투석 시스템(210)과 관련하여 설명된 예의 각각이, 예를 들어 의료 유체 전달 기계(90) 및/또는 혈액 세트(100)를 이용하는, 본원에서 설명된 임의의 혈액 정화 양식에 마찬가지로 적용될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 도 2는, 예를 들어, 공압적 무결성 및 성능 테스트, 펌핑 출력 테스트, 및/또는 바로 앞에서 설명된 바와 같은 혼합 정확도 테스트를 받을 수 있는, 공압 동작형 혈액 세트(100)를 도시한다.
이제 도 5를 참조하면, 도시된 바와 같은 서비스 체제가 서비스 기사(132a 내지 132)(도 3)의 컴퓨터에서, 의사 또는 의료진(126a 내지 126n)(도 3)의 컴퓨터에서, 및/또는 기계(90)(도 3) 및/또는 기계(212)(도 4) 자체에서 구현될 수 있다. 도 5는 본 개시 내용의 서비스 체제의 실시예를 도시한다. 구성요소 이용 카운트가 x-축을 따라서 제공되는 한편, 구성요소에 대한 성능 메트릭은 y-축을 따라서 제공된다. 도시된 예에서, 보다 양호한 성능, 예를 들어 한외 여과기(80)(도 1)를 통한 유체 유량이 y-축을 따라 더 큰 수로 표시되어 있다.
도 5에 도시된 바와 같이, 제1 구성요소 교체 시나리오(1)에서, 구성요소, 예를 들어 한외 여과기(80)는 특정 수의 처리 후에 또는 특정 이용 시(hour)의 수 후에 교체된다. 이러한 시나리오는 불리한데, 이는, 구성요소가 고장 이후에 사용되지 않게 보장하기 위해서, 이러한 시나리오 하에서 분석되는 각각의 구성요소에서의 변동성을 고려한 안전 인자를 갖고, 처리 수 한계 또는 이용 시(hour) 한계가 낮게 설정되어야 하기 때문이다.
도 5에 도시된 바와 같이, 제2 구성요소 교체 시나리오(2)에서, 구성요소는 그 고장 후에 반응적으로 교체된다. 이러한 시나리오 또한 불리한데, 이는, 다른 처리가 작동될 수 있기 전에 교체가 이제 필요하기 때문이고, 이는 새로운 구성요소가 검색되는 동안 기계가 오프라인이 되게 할 수 있다. 또한, 구성요소는 처리 중에 고장날 수 있고, 잠재적으로 안전 문제를 일으킬 수 있다. 또한, 구성요소 고장은 기계(90) 또는 사이클러(212)와 관련된 환자, 의사 및/또는 의료진에게 부정적인 인상을 남길 수 있다.
도 5에서 도시된 바와 같이, 본 개시 내용의 서비스 체제에서, 소프트 한계는, y-축을 따른 구성요소 고장 성능을 나타내는, 하드 한계 위에서 약간의 안전 인자를 갖고 설정된다. 도시된 바와 같은 소프트 한계는 일반적으로, 보수적인 시 또는 이용 기반 한계보다, 더 큰 처리 횟수 또는 동작 시간을 가능하게 할 것이다. 구성요소가 소프트 한계에서 교체되는 경우에도, 보수적인 한계에 비해서, 구성요소 수명을 연장시킬 수 있고 시간에 걸친 구성요소 비용 및 서비스 비용을 감소시킬 수 있다.
그러나, 소프트 한계에 도달되었을 때 구성요소를 교체할 것이 요구되지 않는다. 그 대신, 소프트 한계는 구성요소 교체가 내재하였다는 것을 관련된 사람에게 통지한다. 소프트 한계는, 본 개시 내용에 따라, 구성요소 교체 한계와 관련하여 구성요소가 얼마나 잘 기능하는지에 대한 표시를 제공하는 하나의 방식이다.
도 5의 x-축을 구성하는 적어도 2가지 방식이 있고, 즉 단위가 (i) 구성요소 이용 카운트(예를 들어, 처리의 수) 또는 (ii) 구성요소 이용 시간(예를 들어, 실제로 실시된 서비스의 시(hour))을 나타내게 하는 방식이 있다. 또한, y-축을 따른 성능 메트릭이 측정될 수 있게 하는 적어도 2가지 일반적인 방식이 있다. 제1 방식에서, 기계 구성요소의 성능 메트릭은 구성요소의 출력을 측정함으로써 측정된다. 하나의 예에서, 한외 여과기(80)는, 한외 여과기에 대한 설정된 입력 유체 압력에서 한외 여과기로부터의 정제된 유체의 출력 유량을 측정함으로써, 평가될 수 있다. 제2 방식에서, 기계 구성요소의 성능 메트릭은 구성요소를 테스트하는 것에 의해서 측정된다. 하나의 예에서, 한외 여과기(80)는 압력 테스팅을 통해서, 예를 들어 압력 감소 테스트를 통해서 평가될 수 있다. 출력 및 테스팅 메트릭 모두는 한외 여과기(80)의 다공성 중공형 섬유 멤브레인을 평가한다. 유량 메트릭은, 다공성의 중공형 섬유 멤브레인이 막히거나 차단되었는지의 여부를 확인하기 위해서 체크하는 한편, 압력 테스트 메트릭은, 다공성의 중공형 섬유 멤브레인이 누출되는지의 여부, 예를 들어 하나 이상의 멤브레인 내에 파열부가 있는지의 여부를 확인하게 위해서 체크한다.
그에 따라, 동일 구성요소, 예를 들어 한외 여과기(80)에 대해서, 예를 들어 도 5의 것과 같은 그래프를 통해서 또는 데이터베이스를 통해서 둘 이상의 성능 메트릭을 추적하는 것이 고려된다. 이어서, 알고리즘은, 성능 메트릭 중 어느 하나가 각각의 소프트 한계 또는 각각의 하드 한계에 도달하였을 때를 신호하도록 프로그래밍된다. 즉, 고장에 대한 또는 고장이 시작되는 것에 대한 제1 메트릭이 구성요소의 교체를 제어한다.
양 성능 메트릭 분석, 즉 구성요소 출력 및 구성요소 테스팅은, 의료 유체 전달 기계(90) 또는 사이클러(212)를 이용하는 각각의 처리에 대해서 한차례 이상 실시될 수 있다. 예를 들어, 한외 여과기(80)의 누출이 없다는 것을 확인하기 위해서, 한외 여과기(80)의 압력 테스팅이 각각의 처리에 앞서서 실시될 수 있다. 한외 여과기(80)의 출력은, 예를 들어 신선한 투석 유체 펌프(64)에 의해서 제공되는 설정된 펌핑 압력에서, 한외 여과기(80)로부터 투석기(40)로의 라인(76)(도 1)을 따른 신선한 투석 유체의 유량이다. 처리를 위한 평균 유량은, 처리 중에 투석 유체 펌프(64)가 작동된 전체 시간(예를 들어, 경고를 위한 중단 미만의 총 처리 시간 등)으로 투석기(40)에 전달된 투석 유체의 총량을 나누는 것에 의해서 결정될 수 있다. 처리 성능 메트릭 데이터의 생성은 본 개시 내용의 소프트 한계를 모니터링하는데 있어서 그리고 구성요소가 구성요소 교체 한계와 관련하여 얼마나 잘 기능하는지를 추적하는데 있어서 중요하다. 처리-마다의 성능 데이터가 전술한 바와 같이 전체 시스템(110)의 희망 장소에 업로드될 수 있고 및/또는 기계(90) 또는 사이클러(212)에서 유지될 수 있다.
이하는, 도 5에 따른 성능 메트릭으로서 모니터링될 수 있는 출력을 갖는 도 1 내지 도 4로부터의 구성요소의 비배타적인 목록이다: (i) 정제된 물 유량 출력을 갖는 물 정제 유닛(60)의 한외 여과기, (ii) 정제된 물 유량 출력을 갖는 물 정제 유닛(60)의 펌프, (iii) 염소 제거 능력 출력을 갖는 물 정제 유닛(60)의 프리-필터 팩(pre-filter pack), (iv) 혈액 유량 출력을 갖는 혈액 펌프(30), (v) 혈액 유량 출력을 갖는 투석기(40), (vi) 신선 물 및 농출물 유량 출력을 각각 가지는 신선 물 및 농축물 펌프(도 1에 미도시), (vii) 신선한 투석 유체 유량 출력을 갖는 신선한 투석 유체 펌프(66), (viii) 신선한 투석 유체 유량 출력을 갖는 한외 여과기(80), (ix) 사용된 투석 유체 유량 출력을 갖는 투석기(40), (x) 사용된 투석 유체 유량 출력을 갖는 사용된 투석 유체 펌프(96), (xi) 한외 여과물 유량 출력을 갖는 한외 여과물 펌프(도 1에 미도시), 및 (xii) 혈액 세트(100) 및 일회용 세트(220)를 위한 출력 메트릭.
전술한 목록으로부터, 신선한 투석 유체 유량과 같은 특정 출력이 다수의 구성요소, 예를 들어 신선한 투석 유체 펌프(66) 및 한외 여과기(80)와 연관된다는 것을 이해하여야 한다. 이하에서 구체적으로 설명되는 바와 같이, 의료 유체 전달 기계(90) 또는 사이클러(212)의 상이한 구성요소들에 대해서 특징적인 성능 곡선을 개발 및 유지하는 것이 고려된다. 동일 출력과 연관된 2개의 상이한 구성요소에 대한 특징적 성능 곡선들은, 어떠한 구성요소가 고장인지를 실제 성능 곡선이 나타낼 수 있을 정도로, 충분히 다를 수 있다. 예를 들어, 한외 여과기(80)로부터의 특징적인 출력 유량이 도 5에서와 같이 시간에 걸쳐 경사질 수 있는 한편, 신선한 투석 유체 펌프(66)로부터의 특징적인 출력 유량은 성능에서 급격한 강하를 보여줄 수 있다. 실제 신선한 투석 유체 유량 저하가 특징적인 신선한 투석 유체 유량 저하 중 하나와 정합되는 경우에, 상응 구성요소가 원인인 것으로 가정될 수 있다. 대안적으로, 서비스 기사는, 서비스가 실시될 때 필요한, 어느 하나의 구성요소, 예를 들어 투석 유체 펌프(66) 또는 한외 여과기(80)를 교체하도록 준비할 수 있다.
이하는, 도 5에 따른 성능 메트릭으로서 테스트될 수 있는 출력을 갖는 도 1 내지 도 4로부터의 구성요소의 비배타적인 목록이다: (i) 물 정제 유닛(60)의 한외 여과기의 압력 테스트, (ii) 알고 있는 탈염소 처리된 물 및/또는 염소의 양을 알고 있는 물을 이용하는 물 정제 유닛(60)의 염소 센서의 테스트, (iii) 0의 전도도의 유체 및/또는 알고 있는 전도도의 유체를 이용하는 도 1의 투석 유체 회로(70) 내의 임의의 또는 모든 전도도 센서의 테스트, (iv) 알고 있는 압력의 테스트 유체(예를 들어, 공기)를 이용하는 도 1의 혈액 회로(20) 및 투석 유체 회로(70)와 연관된 임의의 또는 모든 압력 센서(예를 들어, 공압 압력 센서)의 테스트, (v) 도 1의 혈액 회로(20) 및 투석 유체 회로(70)와 연관된 임의의 또는 모든 밸브(예를 들어, 공압 밸브)의 누출 테스트(예를 들어, 압력 감소 테스트), (vi) 도 1의 혈액 회로(20) 및 투석 유체 회로(70)와 연관된 임의 유체 라인 섹션의 압력 테스트(예를 들어, 압력 감소)로서, 그러한 섹션이, 세그먼트를 형성하고 펌프 챔버가 라인 세그먼트를 유체적으로 가압할 수 있게 하는 유체 밸브들 사이에서, 유체 펌프 챔버를 포함하는, 테스트, (vii) 한외 여과기(80)의 압력 테스트(예를 들어, 압력 감소), (viii) 투석기(40)의 멤브레인의 정화 능력을 평가하기 위한, 당업자에게 알려진 섬유 번들 테스트, (ix) 투석기(40)의 멤브레인의 정화 능력을 평가하기 위한, 당업자에게 알려진 (예를 들어, 투석기(40) 상류 및 하류에서의) 전도도 또는 나트륨 스파이크 테스트, (x) 공기가 혼입된 것으로 알려진 액체의 센서를 통한 통과에 의한, 공기 검출기(22a 및 22v)의 테스트, 및 (xi) 혈액 세트(100) 및 일회용 세트(220)에서 실시되는 테스트.
일 실시예에서, 구성요소의 성능이 도 5에 도시된 바와 같은 소프트 한계에 도달할 때, 구성요소가 "관찰 모드"에 배치된다. 관찰 모드 구성요소가 다양한 방식으로 필요한 개개의 것과 통신할 수 있다. 도 6은 관찰 모드 화면(242)을 도시하며, 그러한 화면은, 서비스 기사 또는 의료진이, 원격 컴퓨터 대신, 기계 자체에 위치되는 정보에 접속할 수 있는 병원(126a 내지 126n)에서 기계(90)의 무선 태블릿 사용자 인터페이스(122)(도 3) 상에서 (또는 사이클러(212)의 화면(216) 상에서) 제공될 수 있다. 일 실시예에서, 관찰 모드 화면(242)은 그 기계(90) 또는 사이클러(212)에 대해서 특정된다. 관찰 모드 화면(242)은, 성능 데이터 또는 테스트 데이터가 도 5에 도시된 소프트 한계까지 저하된, 기계(90) 또는 사이클러(212)의 각각의 구성요소를 나열한다. 각각의 구성요소에서, 도 6의 예시적인 관찰 모드 화면(242)은: (i) 구성요소의 명칭, (ii) (예를 들어, 동일 구성요소로 이루어진 다수의 구성요소 중에서 구성요소를 특정하는) 기계(90) 또는 사이클러(212) 내의 구성요소의 위치, (iii) 제품 주문 또는 교체 수, (iv) 교체 한계 전의 이용 또는 시의 투영된 수, (v) 투영된 교체 한계 날짜, 및 (vi) 도 5와 같은 (투영된 교체 한계 날짜를 또한 보여주는) 성능 데이터 또는 테스트 데이터의 차트 또는 그래프에 대한 링크를 제공한다.
도시된 실시예에서, 구성요소는 교체 긴급성에 의해서 주문되고, 가장 긴급한 구성요소가 상단에 나열된다. 소프트 한계 데이터를 검토하도록 의료진 또는 서비스 기사에게 알리기 위해서, 화면(242)은 기계(90)(또는 사이클러(212)의 화면(216))에 의해서 플래그 또는 경고로서 제공될 수 있다. 대안적으로, 화면(242)은, 의료진 또는 서비스 기사가 일상적으로 체크하도록 지시 받은, 기계(90)(또는 사이클러(212)의 화면(216))의 서비스 모드의 일부로서 제공된다.
일 실시예에서, 투영된 교체 한계 이용 또는 시의 수는, 마지막 2개의 데이터 지점으로부터 선의 기울기를 결정하는 것 그리고 그러한 라인을 차트의 x-축을 따라, 미래의 간격에 대해서 결정된 기울기로 마지막 데이터 지점으로부터 연장시키는 것에 의해서, 그리고 연장된 라인이 수평 교체 한계 라인(도 5)과 만나는 곳을 결정하고, 그로부터 얼마나 많은 부가적인 처리 또는 서비스 시가 구성요소 고장 발생 전까지 이용될 수 있는지를 평가하는 것에 의해서, 제공된다. 주말, 휴일, 휴무일, 등을 고려하여, 얼마나 많은 처리 또는 서비스 시가 매일 실시될 수 있는지를 아는 경우에, 추정된 부가적인 처리 또는 서비스 시가 또한 의무적인 구성요소 교체의 투영된 미래의 날짜로 변환될 수 있다.
마지막 2개의 데이터 지점에 걸친 선형 기울기를 이용하는 것이 너무 반동적(reactionary)이라는 것이 확인될 수 있다. 따라서, 대안적으로, 곡선을 모든 관련 데이터 지점에 수학적으로 피팅(fit)시키는 것이 고려된다. 예를 들어, 도 5에 도시된 바와 같이, 곡선은, 예를 들어, 10번 또는 11번의 이용(x-축)에서 발생되는, 8의 출력(y-축)에서 시작하여, 소프트 한계 출력(6의 출력) 초과의 미리 결정된 백분율인 모든 성능 메트릭 데이터 지점에 피팅될 수 있다. 실제 출력이 (19번의 구성요소 이용에서) 소프트 한계 출력과 만나면, 구성요소는 관찰 모드 화면(242)에 부가되고, 고장까지의 부가적인 구성요소 이용에 관한 예측된 수가 제공된다. 10번과 19번의 이용 사이의, 도 5의 선(
Figure 112019045018428-pct00001
)의 기울기는 고장까지 약 27번의 총 이용을 예측한다. 그러나, 일단 관찰 목록 상에서, 21번 및 22번의 이용에서 성능 메트릭 출력을 고려한 수학적 곡선은 라인(
Figure 112019045018428-pct00002
)을 통해서 실패(4의 출력)까지의 예측이 24번의 총 이용이 되도록 조정한다. 그에 따라, 22번의 사용에서, 서비스 기사 또는 다른 승인 받은 사람은 구성요소를 신속히 교환하여야 할 것을 알게된다.
이제 도 7을 참조하면, 서비스 기사(132a 내지 132n)의 컴퓨터 및/또는 종합병원 또는 병원(126a 내지 126n)의 컴퓨터에서 보여지는 예시적인 관찰 모드 화면(244)이 도시되어 있다. 서비스 기사(132a 내지 132n) 및 종합병원 또는 병원(126a 내지 126n)은 다수의 기계(90) 또는 사이클러(212)를 모니터링한다. 그에 따라, 관찰 모드 화면(244)은, 소프트 한계 이하의 성능 또는 테스트 데이터를 갖는 적어도 하나의 구성요소를 가지는, 서비스 기사(132a 내지 132n) 또는 종합병원 또는 병원(126a 내지 126n)의 제어 하의, 각각의 기계를 나열한다. 그러한 각각의 목록에서, 예시적인 관찰 모드 화면(244)은: (i) 위치(예를 들어, 시설, 시설의 방, 또는 환자의 집), (ii) 기계 신원/유형, (iii) 해당 기계에 대한 소프트 한계에 있는 구성요소의 수, (iv) 고장까지의 가장 작은 이용 횟수/시, 및 (v) 가장 빠른 고장 날짜를 제공한다. 다시, 관찰 모드 화면(244) 목록은 교체 긴급성에 의해서 서열화되고, 이때 가장 긴급한 구성요소를 갖는 기계(90) 또는 사이클러(212)가 상단에 나열된다.
도 7은 하나의 병원 또는 종합병원 하의 상이한 유형의 기계, 예를 들어 혈액투석 기계("HD"), 복막 투석 기계("PD"), 주입 또는 큰 부피 펌프("LVP"), 및 CRRT 기계를 도시한다. 위치 컬럼(location column)에서, 병원 장소가 센터-내 기계(90) 또는 사이클러(212)에 대해서 나열될 수 있는 한편, 환자의 이름(예를 들어, J. Doe, P. Shent)이 가정용 기계(90) 또는 사이클러(212)에 대해서 나열될 수 있는 점에 주목한다.
관찰 모드 화면(244)은, 알림(prompt)으로서, 병원(126a 내지 126n) 또는 서비스 기사(132)의 컴퓨터에서 플래그 또는 경고 파일로서 제공될 수 있다. 대안적으로, 의료진, 서비스 기사 또는 다른 승인된 사람이 관찰 모드 화면(244)을 일상적으로 체크하는 과제를 받을 수 있다. 서비스 기사, 의료진 또는 다른 승인 받은 사람은 관찰 모드 화면(244) 상에서 기계 목록 중 하나를 선택하고, 도 6에서 전술한 관찰 모드 화면(242)과 동일하거나 그와 유사한 화면이 의료진 컴퓨터(126a 내지 126n) 또는 서비스 기사 컴퓨터(132) 상에 나타나고, 그에 따라, 전술한 화면(242)에 의해서 제공된 모든 정보를 포함하여, 소프트 한계 이하의 성능 또는 테스트 데이터를 갖는 선택된 기계의 각각의 구성요소를 보여준다. 그에 따라, 서비스 기사, 의료진 또는 다른 승인 받은 사람이 진행한다.
본 개시 내용의 다른 특징은, 데이터의 경향을 관찰하기 위한 시도에서 다수의 사이클에 걸쳐 성능 또는 테스트 데이터를 분석 및 추적하는 것이다. 예를 들어, 도 6은, 특정 기계(90)를 위한 관찰 모드 화면(242)(또는 사이클러(212)의 화면(216))이 빈번하게 교체되는 구성요소에 대한 경향(trend) 버튼, 예를 들어 한외 여과기 경향 버튼(246), 투석기 경향 버튼(248), 압력 센서 경향 버튼(250), 및 공압 밸브 경향 버튼(252)을 제공할 수 있다. 경향 버튼 중 임의의 버튼, 예를 들어 한외 여과기 경향 버튼(246)을 선택하면, 사용자에게 전용 경향 화면, 예를 들어 도 8의 한외 여과기 경향 화면(254)이 제공되고, 이는 기계 사용자 인터페이스 또는 태블릿(122), 사이클러(212)의 화면(216), 종합병원 또는 병원(126)의 컴퓨터, 또는 서비스 기사(132)의 컴퓨터 중 임의의 것에서 디스플레이될 수 있다.
한외 여과기 경향 화면(254)은, 한외 여과기(80)(도 1)가 동일한 기계(90) 또는 사이클러(212) 상에서 그리고 일 실시예에서 동일 환자에 대해서 교체되었던(수직 쇄선), 4개의 상이한 연속적인 경우들을 도시한다. 동일 날짜에서, 상부 플롯은 유량 출력을 보여주는 반면, 하부 플롯은 구동 압력을 보여준다. 도 8의 한외 여과기 경향 화면(254)을 보는 서비스 기사, 의료진 또는 다른 사용자는 (i) 특정 환자를 처리하는 특정 기계에서 한외 여과기(80)가 평균적으로 얼마나 오래 지속되는지, (ii) 어떠한 유량 곡선이 한외 여과기(80) 교체 직전과 같이 보이는지, 그리고 (iii) 어떠한 구동 압력 곡선이 한외 여과기(80) 교체 직전과 같이 보이는지를 감지한다. 02/06/2016로부터 02/18/2016의 날짜까지, 화면(254)의 가장 우측의 플롯을 관찰하면, 사용자는 모두 3개의 표시부, 즉 서비스 지속시간, 유량 출력, 및 필요 구동 압력이, 본 한외 여과기(80)가 현재 잘 기능하고 있고 교체가 내재하지 않았다는 것을 나타낸다는 것을 확인할 수 있다. 도 6에 도시된 투석기 경향 버튼(248)을 통한 투석기에 대한, 압력 센서 경향 버튼(250)을 통한 압력 센서에 대한, 그리고 공압 밸브 경향 버튼(252)을 통한 공압 밸브에 대한 성능 경향을 관찰하면, 유사한 결론이 내려질 수 있다는 것이 고려된다.
도 6은 단일 기계(90) 또는 사이클러(212)에 대한 경향 버튼을 제공한다. 기계(90) 또는 사이클러(212)가 가정에서 제공되는 경우에, 그러한 경향 버튼은 또한 단일 환자를 위한 것일 것이다. 그에 따라, 어떠한 구성요소를 환자가 가장 빈번하게 사용하지 그리고 얼마나 자주 사용하는지를 추적하는 것을 포함하여, 특정 환자에 대한 경향을 찾기 위한 본 개시 내용의 시스템(10) 및 서비스 체제가 명확하게 고려된다. 한명의 환자의 경향을 다른 것에 비교하는 것으로, 특정 환자의 경우에 특정 구성요소가 더 빨리 마모되는 이유를 밝힐 수 있을 것이다. 그러한 분석은, 특정 유형의 처리 또는 처리 처방, 예를 들어 더 빈번한 처리, 더 긴 처리, 더 높은 온도 처리 등이 특정 기계 구성요소의 더 빈번한 교체를 초래한다는 결론을 도출하게 할 수 있다.
기계(90) 또는 사이클러(212)가 병원(126a 내지 126n)에서 제공되는 경우에, 그러한 경향 버튼은 마찬가지로 다수의 환자를 위한 것일 수 있다. 다수의 환자를 처리하는 기계에 대한 데이터를 분석하는 것은 개별적인 환자를 제외하는 경향이 있다. 이러한 데이터는, 시스템(10)에서, 동일 기계의 2개의 상이한 제조들, 예를 들어 상이한 제조자들 또는 오래된 기계 대 새로운 기계를 비교하기에 좋다. 그러한 분석은, 기계(90) 또는 사이클러(212)의 특정 유형의 제조 또는 상표가 특정 기계 구성요소의 더 빈번한 교체를 초래한다는 결정을 하게 할 수 있다.
도 7은, 사용자가 전체 병원에 걸친, 다수의 병원에 걸친, 또는 전체 제조자의 플랫폼에 걸친, 유사한 기계(HD, PD, LVP, CRRT)로부터의 조합 데이터를 확인할 수 있게 하는 버튼을 도시한다. 한외 여과기 평균 버튼(256)은 예를 들어 평균화된 교체 지속시간을 제공할 수 있고, 그러한 데이터를, 상이한 한외 여과기 상표가 존재하는 경우에, 한외 여과기 상표별로 분할할 수 있고 및/또는 평균 동작 압력, 투석 유체 온도 등과 같은, 임의의 다른 희망 특징별로 분할할 수 있다. 유사 정보가 투석기 평균 버튼(258)을 통해서 투석기(40)를 위해서 제공될 수 있고, 부가적으로 혈액 유량을 고려한 분석을 포함할 수 있다. 평균화는 또한, 압력 센서, 공압 밸브, 그리고 펌프 및 밸브 격막과 같은, 다른 바람직한 구성요소에 대해서 실시되고 디스플레이될 수 있다.
도 7은 또한, 어떠한 구성요소가 즉각적으로 재주문되어야 하는지 그리고 그 이유를 사용자에게 보여주는, 지금 재주문 버튼(260)을 도시한다. 한외 여과기(80)에 대한 소요 기간 및 최소 주문 수량이 각각 4주 및 100 피스이고, 현재 20개의 한외 여과기 재고가 있는 것으로 가정한다. 또한, 본 개시 내용의 서비스 체제가, 매주 3개의 한외 여과기(80)가 교체되는 평균을 보여주나, 현재의 소프트 한계 목록이, 6개의 한외 여과기(80)가 현재 그 소프트 한계에 있고, 투영된 의무적 교체까지 5일 이하가 남아 있는 것을 보여주는 것으로 가정한다. 그에 따라, 다음 4주(하나의 소요 기간) 동안, 6개(제1 주 동안의 소프트 한계) + 3개(2번째 주에 대한 평균) + 3개(3번째 주에 대한 평균) + 3개(4번째 주에 대한 평균) 또는 15개의 한외 여과기(80)가 소비될 것으로 추정된다. 서비스 체제는, 4주(하나의 소요 기간) 투영이 5개 이하의 한외 여과기(80)가 제고로 남아 있다는 것을 나타낼 때마다, 지금 재주문 버튼(260)을 통해서 사용자에게 경고하도록 프로그래밍될 수 있다. 그에 의해서, 일 실시예에서, 지금 재주문 버튼(260)을 누르는 것은 한외 여과기(80)를 재주문할 것을 사용자에게 알리고, 그에 따라, 이유(reasoning)를 제공한다.
본원에서 설명된 이러한 바람직한 실시예에 대한 다양한 변화 및 수정이 당업자에게 자명하다는 것을 이해하여야 한다. 그러한 변화 및 수정은, 본 청구 대상의 사상 및 범위로부터 벗어나지 않고도 그리고 그 의도된 장점을 잃지 않고도, 이루어질 수 있다. 그에 따라, 그러한 변화 및 수정은 첨부된 청구항에 포함되도록 의도된다.

Claims (30)

  1. 의료 유체 전달 시스템이며:
    의료 유체 전달 처리를 위해 필터, 의료 유체 전달 펌프 및 일회용 물품 중 적어도 하나를 포함하는 적어도 하나의 대상 구성요소의 동작 또는 성능에 관한 연관된 출력 데이터를 생성하는 적어도 하나의 센서 구성요소를 포함하는 의료 유체 전달 기계 - 연관된 출력 데이터는 유량을 포함함 -;
    적어도 하나의 대상 구성요소에 대한 적어도 하나의 구성요소 교체 한계 - 구성요소 교체 한계 중 적어도 하나는 구성요소 교체 유량을 포함함 -;
    적어도 하나의 대상 구성요소의 동작 또는 성능의 저하를 나타내는, 적어도 하나의 대상 구성요소에 대한 적어도 하나의 구성요소 소프트 한계; 및
    컴퓨터로서,
    적어도 하나의 구성요소 교체 한계 및 적어도 하나의 구성요소 소프트 한계를 저장하도록,
    적어도 하나의 구성요소 교체 한계 및 적어도 하나의 구성요소 소프트 한계와 관련하여 출력 데이터를 분석하도록, 그리고
    적어도 하나의 대상 구성요소가 적어도 하나의 구성요소 교체 한계와 관련하여 얼마나 잘 기능하는지에 대한 표시 - 표시는 적어도 하나의 대상 구성요소가 적어도 하나의 구성요소 소프트 한계와 적어도 하나의 구성요소 교체 한계 사이에서 동작되는지의 여부를 포함함 - 를 제공하도록 프로그래밍된 컴퓨터
    를 포함하는, 의료 유체 전달 시스템.
  2. 제1항에 있어서,
    의료 유체 전달 기계가 디스플레이 장치를 포함하고, 컴퓨터는 의료 유체 전달 기계의 제어 유닛에 의해서 제공되며, 표시는 의료 유체 전달 기계의 디스플레이 장치에 의해서 디스플레이되는, 의료 유체 전달 시스템.
  3. 제1항에 있어서,
    컴퓨터가 디스플레이 장치를 갖는 원격 컴퓨터이고, 의료 유체 전달 기계는 적어도 하나의 서버를 통해서 원격 컴퓨터와 데이터 통신하고, 표시는 원격 컴퓨터의 디스플레이 장치에 의해서 디스플레이되는, 의료 유체 전달 시스템.
  4. 삭제
  5. 제1항에 있어서,
    적어도 하나의 대상 구성요소가, (i) 필터를 포함하면, 유량은 필터 하류의 유량이고, (ii) 의료 유체 전달 펌프를 포함하면, 유량이 의료 유체 전달 펌프 하류의 유량이고, 또는 (iii) 일회용 물품을 포함하면, 유량이 일회용 물품 하류의 유량인, 의료 유체 전달 시스템.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 표시가, 적어도 하나의 구성요소 교체 한계에 도달하기 전까지의 적어도 하나의 대상 구성요소의 남은 사용 또는 처리의 수를 포함하는, 의료 유체 전달 시스템.
  7. 제1항에 있어서,
    컴퓨터는, 적어도 하나의 대상 구성요소가 적어도 하나의 소프트 한계 및 적어도 하나의 구성요소 교체 한계와 관련하여 기능하는 것을 보여주는 적어도 하나의 구성요소 성능 그래프를 생성하도록 프로그래밍되는, 의료 유체 전달 시스템.
  8. 제1항에 있어서,
    컴퓨터는, 적어도 하나의 대상 구성요소가 적어도 하나의 소프트 한계와 적어도 하나의 구성요소 교체 한계 사이에서 기능할 때, 구성요소 성능이 적어도 하나의 교체 한계에 도달되는 때에 관한 추정을 생성하도록 프로그래밍되는, 의료 유체 전달 시스템.
  9. 제1항에 있어서,
    컴퓨터가 원격 컴퓨터이고, 의료 유체 전달 기계는 적어도 하나의 서버를 통해서 원격 컴퓨터와 데이터 통신하고, 이는 적어도 하나의 대상 구성요소 중 어느 것이 적어도 하나의 소프트 한계와 적어도 하나의 구성요소 교체 한계 사이에서 기능하는지를 나타내는 컴퓨터에 의해서 제공된 파일을 포함하는, 의료 유체 전달 시스템.
  10. 제1항에 있어서,
    컴퓨터가 원격 컴퓨터이고, 의료 유체 전달 기계는 적어도 하나의 서버를 통해서 원격 컴퓨터와 데이터 통신하고, 이는 상기 의료 유체 전달 기계 및 다른 의료 유체 전달 기계의 적어도 하나의 대상 구성요소 중 어느 것이 적어도 하나의 소프트 한계와 적어도 하나의 구성요소 교체 한계 사이에서 기능하는지를 나타내는 컴퓨터에 의해서 제공된 파일을 포함하는, 의료 유체 전달 시스템.
  11. 제1항에 있어서,
    각각의 처리가 의료 유체 전달 장치에 의해서 실시된 후에, 컴퓨터가 적어도 하나의 대상 구성요소와 연관된 출력 데이터를 수신하는, 의료 유체 전달 시스템.
  12. 제1항에 있어서,
    표시는 제1 표시이고, 적어도 하나의 대상 구성요소는 적어도 하나의 구성요소가 테스트 데이터를 생성하는 테스트를 받고,
    컴퓨터는, 적어도 하나의 대상 구성요소가 그것의 구성요소 교체 한계와 관련하여 얼마나 잘 테스트되는지에 대한 제2 표시를 제공하도록 테스트 데이터를 분석하도록 프로그래밍되는, 의료 유체 전달 시스템.
  13. 제12항에 있어서,
    적어도 하나의 센서 구성요소가 의료 유체 전달 기계를 위한 센서를 포함하고, 테스트는 센서로부터의 출력을 분석하는, 의료 유체 전달 시스템.
  14. 제12항에 있어서,
    의료 유체 전달 기계가 공기 압력 공급원 및 압력 센서를 포함하고, 테스트는 압력 감소 테스트이고, 압력 감소 테스트에서 적어도 하나의 대상 구성요소가 공급원을 통해서 압력 센서에 의해서 감지되는 공기 압력을 받는, 의료 유체 전달 시스템.
  15. 삭제
  16. 제14항에 있어서,
    적어도 하나의 대상 구성요소가, (i) 필터링 멤브레인을 포함하는 필터를 포함하면, 압력 감소 테스트가 필터링 멤브레인을 테스트하고, (ii) 의료 유체 전달 펌프를 포함하면, 압력 감소 테스트가 누출에 대해서 의료 유체 전달 펌프를 테스트하고, (iii) 일회용 물품을 포함하면, 압력 감소 테스트가 누출에 대해서 일회용 물품을 테스트하고, 또는 (iv) 유체 라인을 포함하면, 압력 감소 테스트가 누출에 대해서 유체 라인을 테스트하는, 의료 유체 전달 시스템.
  17. 제12항에 있어서,
    의료 유체 전달 기계가 디스플레이 장치를 포함하고, 컴퓨터는 의료 유체 전달 기계의 제어 유닛에 의해서 제공되며, 제1 표시 및 제2 표시 중 적어도 하나는 의료 유체 전달 기계의 디스플레이 장치에 의해서 디스플레이되는, 의료 유체 전달 시스템.
  18. 제12항에 있어서,
    컴퓨터가 디스플레이 장치를 갖는 원격 컴퓨터이고, 의료 유체 전달 기계는 적어도 하나의 서버를 통해서 원격 컴퓨터와 데이터 통신하고, 표시는 원격 컴퓨터의 디스플레이 장치에 의해서 디스플레이되는, 의료 유체 전달 시스템.
  19. 제12항에 있어서,
    컴퓨터가, 적어도 하나의 구성요소 소프트 한계 및 적어도 하나의 구성요소 교체 한계와 관련하여 적어도 하나의 대상 구성요소 테스팅 성능을 보여주는 적어도 하나의 테스팅 성능 그래프를 생성하도록 프로그래밍되는, 의료 유체 전달 시스템.
  20. 제12항에 있어서,
    컴퓨터가, 적어도 하나의 구성요소 테스팅 성능이 적어도 하나의 구성요소 소프트 한계와 적어도 하나의 구성요소 교체 한계 사이에 있을 때, 구성요소 테스팅 성능이 적어도 하나의 구성요소 교체 한계에 도달되는 때에 관한 추정을 생성하도록 프로그래밍되는, 의료 유체 전달 시스템.
  21. 의료 유체 전달 시스템이며:
    의료 유체 전달 처리를 위해 대상 구성요소의 동작 또는 성능에 관한 연관된 출력 데이터를 생성하는 센서 구성요소를 포함하는 의료 유체 전달 기계 - 연관된 출력 데이터는 유량을 포함하고, 대상 구성요소는 필터, 의료 유체 전달 펌프 및 일회용 물품 중 적어도 하나를 포함함 -;
    대상 구성요소에 대한 구성요소 출력 교체 한계 및 구성요소 출력 소프트 한계 - 소프트 한계는 대상 구성요소의 동작 또는 성능의 저하를 나타내고, 구성요소 출력 교체 한계는 구성요소 교체 유량을 포함함 -;
    구성요소 출력 교체 한계 및 구성요소 출력 소프트 한계를 저장하고, 대상 구성요소가 구성요소 출력 교체 한계 및 구성요소 출력 소프트 한계와 관련하여 얼마나 잘 기능하는지에 대한 표시를 제공하기 위해 출력 데이터를 분석하도록 프로그래밍된 컴퓨터
    를 포함하는, 의료 유체 전달 시스템.
  22. 삭제
  23. 삭제
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  25. 삭제
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  30. 삭제
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