KR102494011B1 - 약물 전달 기기에의 디스플레이 및 제공을 위한 cgm-기반 볼러스 계산기에 대한 시스템 및 방법 - Google Patents

약물 전달 기기에의 디스플레이 및 제공을 위한 cgm-기반 볼러스 계산기에 대한 시스템 및 방법 Download PDF

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안나 레이 데이비스
스캇 엠. 벨리뷰
주니어 에스테반 카브레라
알렉산드라 엘레나 콘스탄틴
라이언 드래거
피터 갈루아르디
하리 함파푸람
매튜 로렌스 존슨
아푸르브 울라스 카마스
캐서린 예르 쾰러
아르티 마하린감
개리 에이. 모리스
필립 토마스 푸파
피터 씨. 심슨
브라이언 크리스토퍼 스미스
토마스 씨. 월커
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Abstract

건강 관리 제공자(HCP)에 의한 볼러스 계산기 도구에 대한 볼러스 계산기 파라미터의 안전하고 원활한 셋업 및 수정을 위한 시스템 및 방법이 개시된다. 일 양태에서, 볼러스 계산기의 HCP 셋업을 가능하게 하는 방법은 HCP 및 환자 모두에 의해 액세스 가능한 서버를 제공하는 단계; HCP에 의한 로그인시, 하나 이상의 볼러스 계산기 파라미터의 입력을 위한 하나 이상의 필드를 포함하는 충전 가능한 양식을 디스플레이하거나 디스플레이를 위해 전송하는 단계; 상기 충전 가능한 양식으로부터 하나 이상의 볼러스 계산기 파라미터에 대응하는 데이터를 수신하는 단계; 및 상기 환자에 의한 로그인시, 상기 환자와 연관된 기기에 수신된 데이터에 기초한 데이터를 전송하는 단계로서, 상기 전송된 데이터는 볼러스 계산기에 입력하기에 적합한 포맷으로 하나 이상의 상기 볼러스 계산기 파라미터에 대응하는, 상기 전송 단계를 포함한다.

Description

약물 전달 기기에의 디스플레이 및 제공을 위한 CGM-기반 볼러스 계산기에 대한 시스템 및 방법
본 발명은 일반적으로 분석물 센서 시스템으로부터 수신된 분석물 값의 연속 모니터링에 관한 것이다. 더욱 상세하게는, 본 발명은 약물 계산기 및 전달 기기의 셋업 및 최적화에 건강 관리 제공자가 관여하기 위한 시스템, 방법, 장치 및 기기에 관한 것이다.
당뇨병은 췌장이 충분한 인슐린을 생성할 수 없고(타입 1 또는 인슐린 의존성) 및/또는 인슐린이 효과적이지 않은(타입 2 또는 비-인슐린 의존성) 장애이다. 당뇨병 상태에서는 환자가 고혈당으로 고통받으며, 이는 작은 혈관의 악화와 연관된 생리학적인 교란(신부전, 피부 궤양 또는 안구의 유리체로의 출혈)을 유발한다. 저혈당 반응(혈당이 낮음)은 의도치 않게 인슐린을 과다하게 투여함으로써 유발될 수 있거나, 또는 인슐린이나 포도당 저감제를 정상 투여한 후에 특이한 운동이나 불충분한 음식 섭취에 의해 동반될 수 있다.
통상적으로, 당뇨병 환자는 자가-모니터링 혈당(SMBG) 모니터를 휴대하는데, 이는 일반적으로 불편한 손가락 채혈 방법을 요구한다. 안락함과 편리함의 부족으로 인해, 당뇨병 환자는 보통 하루에 2회 내지 4회만 포도당 레벨을 측정할 것이다. 불행하게도, 이러한 시간 간격은 너무 떨어져서 당뇨병 환자에게 너무 늦게 고혈당 또는 저혈당 상태에 대해 경보받을 가능성이 있고, 그 결과 때때로 위험한 부작용을 일으킨다. 실제로 당뇨병 환자가 적시에 SMBG 값을 얻을 가능성이 없을 뿐 아니라, 기존 방법의 한계로 인하여 혈당 레벨이 올라가는지(더 높은지) 내려가는지(더 낮은지)를 알 수 없을 것이다.
결과적으로, 혈당 값을 연속적으로 검출 및/또는 정량화하기 위해 다양한 비침습적 경피(예를 들어, 경피성) 및/또는 삽입식 전기화학적 센서가 개발되고 있다. 연속 포도당 모니터는 포도당 레벨을 쉽게 모니터링할 수 있는 방법으로 인기가 높아지고 있다. 과거에는 환자가 아침, 점심 즈음 및 저녁과 같이 하루 동안 여러 번 혈당 레벨을 샘플링한다. 환자의 작은 혈액 샘플을 채취하고 검사지 또는 포도당 측정기로 포도당 레벨을 측정함으로써 레벨이 측정될 수 있다. 그러나 환자가 혈액 샘플을 채취할 필요가 없는 것을 선호하고 사용자가 샘플들 사이에 하루 동안 혈당 레벨이 얼마인지를 알지 못하기 때문에 이 기술은 단점이 있다.
잠자는 동안 환자의 포도당 레벨이 위험할 정도로 낮아질 수 있으므로 잠재적으로 위험한 시간대는 밤이다. 결과적으로, 연속 포도당 모니터는 환자의 포도당 레벨을 연속적으로 측정하고 측정된 포도당 레벨을 디스플레이에 무선으로 전송하는 센서를 제공함으로써 인기를 얻고 있다. 이것은 환자 또는 환자의 간병인이 하루 종일 환자의 포도당 레벨을 모니터링할 수 있게 하며 심지어 포도당 레벨이 미리 규정된 레벨에 도달하거나 규정된 변경을 경험할 때 알람을 셋업할 수 있게 한다.
초기에, 연속 포도당 모니터는 포도당 레벨에 관련된 데이터를 전용 디스플레이에 무선으로 전송한다. 전용 디스플레이는 포도당 레벨, 추세 패턴 및 기타 사용자 정보를 디스플레이하도록 설계된 의료용 기기이다. 그러나 스마트 폰 및 스마트 폰 상에서 실행하는 소프트웨어 애플리케이션(앱 (app))의 인기가 높아짐에 따라, 일부 사용자는 전용 디스플레이를 휴대해야 하는 것을 피하는 것을 선호한다. 대신 일부 사용자는 스마트 폰, 태블릿, 또는 스마트 시계나 스마트 안경과 같은 웨어러블 기기와 같은 모바일 컴퓨팅 기기 상에서 실행하는 전용 소프트웨어 앱을 사용하여 포도당 레벨을 모니터링하는 것을 선호한다.
US 2014/0325065A1(2014.10.30.)
본 원리에 따른 시스템 및 방법은 사용자 및 건강 관리 전문가(들)(HCP)가 일반적으로 무선 네트워크를 통해 안전하게 통신할 수 있는 방법, 특히 HCP가 볼러스 계산기 파라미터 셋업(bolus calculator parameter set up)의 일부로서 또는 펌프 셋업의 일부로서 환자에게 인슐린을 처방하는 경우를 포함한다. 예를 들어, 본 시스템 및 방법은 HCP와 사용자 사이에 보안 통신이 배치되는 경우, 및 예를 들어 볼러스 계산기를 셋업하는 원하는 기능을 가져오는 네트워크를 통한 보안 전송을 사용하여 볼러스 계산기 셋업을 제공할 수 있다. 시스템 및 방법은 일반적으로 사용자에 의한 유비쿼터스 스마트 폰을 사용하며, 시스템 및 방법은 연속 포도당 모니터링을 포함하여 다양한 센서에 의해 결정된 데이터를 사용할 수 있다. 시스템 및 방법은 일반적으로 볼러스 계산기의 일부로서 디스플레이하기 위해 및/또는 사용자에 의한 복용을 허용하도록 계산된 데이터를 약물 전달 기기에 제공하기 위해 분석 및 계산을 제공한다. 이러한 약물 전달 기기는 예를 들어 펌프, 펜 등을 포함할 수 있다. 많은 구현예에서, 볼러스 계산기의 계산 결과는 펌프 또는 펜과 같은 약물 전달 기기와 같은 의료 기기를 적어도 부분적으로 제어할 수 있다.
제공된 방법은 서로 다른 HCP에 의해 직면한 상황에 고유할 수 있고, 예를 들어 짧을 수도 길 수도 있는 환자와 보낼 수 있는 시간량을 고려할 수 있다. 서로 다른 HCP는 예를 들어 내분비학자, 가정 진료 의사, 공인 당뇨병 교육자, 간호사, 수행인(follower) 및 기타 사용자를 포함할 수 있다. 방식이 다르면 환자에 관한 상이한 양의 정보가 제공될 수 있고, 예를 들어 수행인은 포도당 값을 얻을 수 있고, 내분비학자는 분석된 패턴 그래프를 얻을 수 있다.
또한, 상이한 양의 정보, 데이터를 상이한 타입의 제공자에게 자동으로 제공함으로써, 이러한 데이터를 제공하는 기계가 훨씬 더 효율적으로 실행되며, 이 요인은 또한 배터리 수명, 마모 및 찢김 등에도 상당한 영향을 줄 수 있다. 또한, 이러한 데이터의 디스플레이는 이용 가능한 디스플레이 화면 크기에 적합하도록 자동으로 구성될 수 있고, 디스플레이될 상이한 양 및 타입의 데이터를 수용하기 위해 자동 방식으로 사용자 인터페이스를 변경할 수 있다.
이 시스템 및 방법은 초기 셋업에 관련될 뿐만 아니라, 볼러스 계산기 파라미터의 직접 및 자동 수정을 위해 파라미터를 업데이트하고 업데이트된 파라미터를 사용자에게 전송하거나, 또는 사용자가 수동으로 파라미터를 수정할 수 있도록 하는 데에도 사용될 수 있다. 다른 구현예에서, 수정은 다운로드되어 볼러스 계산기에 자동으로 적용되도록 제안될 수 있지만, 파라미터의 실제 수정에 앞서 사용자에 의한 확인을 요구할 수 있다.
본 원리에 따른 시스템 및 방법은 일반적으로 사용자의 당뇨병 치료의 성공 또는 실패를 결정하기 위해 단지 과거 데이터(historical data)를 회고적 방식으로 검토하지 않는다. 기술된 시스템 및 방법을 사용하면, 데이터를 생성하는 사용자와, 환자와 협력하여 데이터를 검토하고 데이터를 분석하는 의사 사이에, "주고 받기(give and take)"가 가능할 수 있다. 동일한 방식으로, 의사는, 필요할 수 있는 경우 볼러스 계산기 파라미터에 대한 보다 중요하고, 의미있고, 보다 빈번한 업데이트를 제공하여, 최상의 파라미터 세트를 "다듬거나(hone in)" 환자의 주어진 상황, 예를 들어, 평일 대 주말에 대한 최상의 파라미터 세트를 결정할 수 있다. 이러한 방식으로, 본 원리에 따른 시스템 및 방법은 최상이 아닌 볼러스 계산기 파라미터를 갖는 사용자 기기의 기술적인 문제를 해결하고, 이런 맥락에서 이전에는 들어본 적이 없었던 백-앤드-포스 통신을 허용함으로써 이러한 문제를 기술적인 방식으로 해결한다.
경우에 따라, 보험은 초기 만남과, 셋업이 원격으로 수행된 경우에도 볼러스 계산기의 셋업에 대해 HCP가 배상받도록 허용할 수 있다. 동일한 방식으로, 선택적 HCP 환자 상담과 함께 업데이트된 파라미터 세트를 전송하면 다른 요금 청구 이벤트가 발생할 수 있다. 파라미터 업데이트는 이러한 업데이트의 가장 일반적인 소스일 것으로 예상되는 자동 알고리즘뿐만 아니라 사용자로부터도 발생할 수도 있다. 예를 들어, 사용자가 습관적으로 볼러스 계산기가 제안하는 것보다 한 단위 더 많이 복용하고 사용자가 만족스러운 결과를 얻는 경우, 볼러스 계산기 파라미터는 자동으로 투여량을 증가시키도록 업데이트될 수 있다. 경우에 따라 확인 및 승인을 위해 제안된 업데이트의 통보가 HCP에 전송될 수 있다.
하나의 기술에서, HCP 볼러스 계산기 셋업 앱은 HCP에, 예를 들어, 환자 사용자로부터 초대 링크를 통해(텍스트, 이메일 등에 의해 또는 후술된 흐름도와 관련하여 상술한 기술을 통해 전송됨) HCP에 제공될 수 있고, 이는 HCP가 환자 사용자에게 특정한 볼러스 계산기 파라미터를 셋업하고 이를 환자의 볼러스 계산기에 통합할 수 있도록 환자 사용자의 기기에 다시 제공하기 위한 인터페이스를 제공한다. 본 원리에 따른 시스템 및 방법을 사용하여, CGM 가능 볼러스 계산기가 제공될 수 있다. 이는 포도당 추세를 포함하여 다양한 CGM 양태에 의해 알려진 볼러스 계산기를 제공한다. HCP는 볼러스 계산기 기능을 잠금 해제하고 계산기 파라미터를 지정할 수 있다. 예를 들어, CGM이 펌프에 접속될 때, 볼러스 계산기 기능이 디스에이블될 수 있어, 펌프 계산기가 CGM 볼러스 계산기보다 우선할 수 있다. 볼러스 계산기의 식사 입력은 사용자가 더욱 편리하게 식사 크기를 작거나 평균 또는 크게 입력할 수 있도록 "퍼지(fuzzy)"로 만들어질 수 있다. 이러한 상이한 식사 크기에 대한 파라미터는 셋업 중에 HCP에 의해 규정될 수 있다. 제 3 자 음식 데이터베이스 앱은 볼러스 계산기에 대한 입력으로 사용될 수 있고, 입력은 사용자에 의해 확인될 수 있고, 사용자에게는 그러한 값을 무시할 수 있는 기능이 더 제공될 수 있다. CGM 앱은 또한 볼러스 계산기의 맥락 내에서 MDI 사용자를 위해 IOB를 계산할 수 있다.
일반적으로 제 3 자 앱의 데이터는 볼러스 계산기 앱에서 사용하기 전에 검증 및/또는 인증될 수 있다. 예를 들어 값은 '회색으로 표시(grayed out)'될 수 있고 사용자가 정확도를 확인할 때까지 계산에 사용되지 않을 수 있다. 볼러스 계산기 앱 또는 기능은 사용자가 식사 이벤트 데이터, 예를 들어, 입력된 탄수화물을 입력하도록 허용하고, 및/또는 제 3 자 애플리케이션으로부터, 예를 들어 애플 헬스키트(Apple Healthkit)를 통해 식사 이벤트 데이터를 자동으로 끌어낼 수 있다. 이러한 방식으로, 예를 들어, 사용자가 볼러스 계산기에 액세스할 때, 최근에 입력된 탄수화물이 그들에게 제공될 수 있고, 사용자는 볼러스 계산에서 이 양을 사용하거나 예를 들어 곧 먹을 음식을 고려하여 다른 값을 사용하도록 선택할 수 있다. 경우에 따라 CGM 앱은 다른 식사 데이터베이스 애플리케이션에서 탄수화물 추산치의 정확성을 검증할 수 없을 것이며 초기 사용시 그 위험성을 사용자에게 알릴 수 있다.
제 1 양태에서, 건강 관리 제공자(HCP)가 볼러스 계산기의 셋업을 가능하게 하기 위한 방법이 제공되며, 상기 방법은: a) HCP 및 환자 모두에 의해 액세스 가능한 서버를 제공하는 단계; b) HCP에 의한 로그인시, 하나 이상의 볼러스 계산기 파라미터의 입력을 위한 하나 이상의 필드(field)를 포함하는 충전 가능한 양식(fillable form)을 디스플레이하거나 디스플레이를 위해 전송하는 단계; c) 상기 충전 가능한 양식으로부터 하나 이상의 볼러스 계산기 파라미터에 대응하는 데이터를 수신하는 단계; 및 d) 환자에 의한 로그인시, 상기 환자와 연관된 기기에 상기 수신된 데이터에 기초한 데이터를 전송하는 단계로서, 상기 전송된 데이터는 볼러스 계산기에 입력하기에 적합한 포맷으로 하나 이상의 상기 볼러스 계산기 파라미터에 대응하는, 상기 전송 단계를 포함한다.
구현예는 다음 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 환자와 연관된 기기에의 데이터 전송 단계는 볼러스 계산기와 연관된 앱에 데이터를 전송하는 단계를 포함할 수 있다. 앱은 스마트 폰 또는 전용 CGM 기기 상에서 실행하는 것과 같은 연속 포도당 모니터링(CGM) 앱일 수 있다. 데이터 전송 단계는 전송된 데이터를 환자 암호화 키로 암호화하는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 방법은 암호화하기 전에, 환자 암호화 키를 업로드하는 단계를 더 포함할 수 있다. 전송된 데이터는 수신된 데이터의 사본일 수 있다. 상기 방법은 환자와 연관된 기기 상에서 전송된 데이터를 수신하고, 전송된 데이터를 사용하여 볼러스 계산기 파라미터를 자동으로 수정하는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 방법은 HCP에 의한 로그인 실패시 HCP 계정 생성 화면의 디스플레이를 야기하는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 방법은 환자에 의한 로그인 실패시 환자 계정 생성 화면의 디스플레이를 유발하는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 방법은 환자에 의한 로그인시 경고 화면의 디스플레이를 유발하는 단계를 더 포함할 수 있고, 이에 의해 환자는 HCP의 관여 없이 볼러스 계산기 셋업에 대해 경고받을 수 있다. 상기 방법은 HCP에 의한 로그인시, 약물 전달 기기로부터 또는 약물 전달 기기와 연관된 사용자 계정으로부터 볼러스 계산기 셋업에 관련된 하나 이상의 파라미터를 검색하는 단계를 더 포함할 수 있다.
볼러스 계산기 파라미터의 제 1 부분은 전송된 데이터로부터일 수 있고, 볼러스 계산기 파라미터의 제 2 부분은 약물 전달 기기 또는 약물 전달 기기와 연관된 사용자 계정으로부터일 수 있다. 본 방법은 약물 전달 기기의 데이터베이스에 액세스하는 단계와, 환자와 연관된 약물 전달 기기에 따라 파라미터의 텍스트 버전을 생성하는 단계를 더 포함할 수 있다. 환자에의 데이터 전송 단계는 볼러스 계산기 셋업과 관련된 파라미터의 텍스트 버전을 전송하는 단계를 포함할 수 있다. 환자 로그인은 코드에 의해 적어도 부분적으로 가능해질 수 있고, 코드는 환자에 의해 입력되고, 코드는 HCP로부터 환자에 의해 수신된다. 코드는 또한 HCP가 새로운 환자를 HCP 사용자 계정과 연관시킬 때 HCP에 의해 생성될 수도 있다. HCP 로그인은 코드에 의해 적어도 부분적으로 가능해질 수 있고, 코드는 HCP에 의해 입력되고, 코드는 환자로부터 HCP에 의해 수신된다. 코드는 환자가 HCP를 환자 사용자 계정과 연관시킬 때 환자에 의해 생성될 수 있다. 코드의 생성시, 시간 윈도우가 예시화될 수 있고(instantiated), 그 동안 HCP는 볼러스 계산기 설정/파라미터를 변경하는 것이 가능하다. 상기 방법은 환자와 연관된 디스플레이 상에 전송된 데이터의 디스플레이 후에 환자로부터 확인 메시지를 수신하는 단계와, 확인 메시지의 수신시, 최종 데이터를 환자와 연관된 디스플레이에, 볼러스 계산기 앱에, 또는 볼러스 계산기 기능을 포함하는 CGM 앱에 전송하는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 방법은 환자와 연관된 디스플레이 상에 전송된 데이터의 디스플레이 후에 환자로부터 수정 메시지를 수신하는 단계를 더 포함하고, 이에 따라 환자는 HCP-입력된 볼러스 계산기 파라미터의 수정을 요청하는 것이 가능하다. 상기 방법은 요청된 수정에 대한 통지를 HCP에 전송하는 단계를 더 포함할 수 있다. HCP로부터 요청된 수정의 확인을 수신할 때, 상기 방법은 최종 데이터를 환자와 연관된 디스플레이에 또는 볼러스 계산기 앱에 전송하는 단계를 더 포함할 수 있다.
볼러스 계산기 설정/파라미터는 기본 속도(basal rate)를 포함할 수 있고, 또한 가드 레일 또는 안전 범위에 의해 제한될 수 있다. 볼러스의 변화가 발생할 때 HCP로부터 환자에게로 또는 볼러스의 변화가 발생할 때 환자로부터 HCP에게로 메시징/이메일 서비스에 액세스될 수 있다. 상기 방법은 볼러스 계산기 파라미터/설정 변경 트리거링 이벤트(triggering event)를 결정 또는 검출하고, 결정 또는 검출에 응답하여, 이벤트에 관한 통지를 HCP에 전송하는 단계를 더 포함할 수 있다. 다수의 볼러스 계산기 파라미터/설정 변경 트리거링 이벤트가 결정되거나 검출될 수 있고, 상기 방법은 통지를 HCP에 전송하기 전에 트리거링 이벤트를 우선 순위화 또는 순위화하는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 방법은 우선 순위화된 또는 순위화된 이벤트의 서브 세트(subset)를 HCP에 전송하는 단계를 더 포함할 수 있다. 볼러스 계산기 파라미터/설정 변경 트리거링 이벤트는 CGM 추적의 분석을 통해 검출되는 검출 패턴을 포함할 수 있다. 패턴은 볼러스 계산기 파라미터/설정의 변경에 의해 치료 가능하다. 패턴은 예를 들어 야간 최저 또는 식후 최고 중 하나일 수 있다. 볼러스 계산기 파라미터/설정 변경 트리거링 이벤트는 비정형 포도당 반응을 포함할 수 있다. 상기 방법은 볼러스 계산기 파라미터/설정에 대한 수정을 수신하는 단계와, 수정을 환자와 연관된 기기에 전송하는 단계를 더 포함할 수 있다. 수정은 기본 속도 또는 볼러스 계산기 파라미터/설정을 조정할 수 있다.
트리거링 이벤트는 계산된 볼러스 값과 비교할 때 전달된 인슐린 볼러스의 적어도 가끔의 이탈(departures)의 검출을 포함할 수 있다. 이탈은 동일한 부호 및 값일 수 있고, 이탈 값은 공통 범위 내에 있을 수 있다. 데이터 전송 단계는 블루투스 통신 프로토콜을 사용하거나 근거리 통신 프로토콜(near field communication protocol)을 사용하여 전송하는 단계를 포함할 수 있다. 상기 방법은 전송된 데이터에 적어도 부분적으로 기초하여 볼러스 계산을 수행하는 단계를 더 포함한다. 상기 방법은 추가 데이터를 수신하는 단계와, 추가 데이터에 적어도 부분적으로 기초하여 볼러스 계산을 수행하는 단계를 더 포함할 수 있다. 추가 데이터 수신 단계는 외부 앱으로부터 또는 사용자 입력으로부터 추가 데이터를 수신하는 단계를 포함할 수 있다. 추가 데이터는 외부 앱으로부터 수신될 수 있고, 상기 방법은 볼러스 계산기에서 사용하기 전에 앱 또는 추가 데이터를 인증 또는 검증하는 단계를 더 포함할 수 있다. 추가 데이터는 외부 앱으로부터 수신될 수 있고, 상기 방법은 추가 데이터를 볼러스 계산기에서 사용하기 전에 사용자에게 확인을 촉구하는 단계를 더 포함할 수 있다. 추가 데이터는 사용자 입력으로부터 수신될 수 있고, 사용자 입력은 카테고리화된 또는 퍼지 형태일 수 있다. 추가 데이터 수신 단계는 연속 포도당 모니터링 시스템으로부터 추가 데이터를 수신하는 단계를 포함할 수 있다. 추가 데이터는 추세 데이터(trend data) 또는 포도당 변화율 데이터를 포함할 수 있다.
상기 방법은 전송된 데이터 또는 전송된 데이터에 기초한 데이터를 약물 전달 기기에 전송하는 단계를 더 포함할 수 있다. 약물 전달 기기는 펌프 또는 펜 또는 펌프 또는 펜과 연관된 볼러스 계산기 앱일 수 있다. HCP에 의해 입력된 볼러스 계산기 파라미터는 하루 내의 시간 범위에 특정될 수 있다. HCP에 의해 입력된 볼러스 계산기 파라미터는 평일 대 주말에 특정될 수 있다. 양식은 미리-채워진 데이터(pre-populated data)와 함께 HCP에 디스플레이될 수 있다. 미리-채워진 데이터는 사용자 계정 데이터로부터 얻어질 수 있다. 미리-채워진 데이터는 약물 전달 기기와 연관된 데이터로부터 얻어질 수 있다. 상기 방법은 미리-채워진 데이터에 대한 편집을 수신하는 단계, 및 편집된 미리-채워진 데이터에 기초하여 전송된 데이터를 생성하는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 방법은 환자와 연관된 기기 상에서 전송된 데이터를 수신하고 기기의 사용자 인터페이스 상에서 승인 촉구를 디스플레이하는 단계, 및 승인 촉구를 수락할 때 전송된 데이터를 사용하여 볼러스 계산기 파라미터를 자동으로 수정하는 단계를 더 포함할 수 있다.
제 2 양태에서, HCP와 환자 사이의 보안 통신을 위해 구성된 연속 포도당 모니터링 방법이 제공되며, 상기 방법은: a. 웹 앱(web app) 상의 양식으로부터 제 1 데이터를 수신하는 단계로서, 데이터는 볼러스 계산기 파라미터 및/또는 설정에 관련되고, 데이터는 환자 사용자 계정과 연관되고, 웹 앱의 세션이 HCP 사용자 계정과 연관되는, 상기 제 1 데이터 수신 단계; b. 수신된 제 1 데이터의 제 2 데이터로의 제 1 변환을 수행하는 단계로서, 제 2 데이터는 볼러스 계산기 앱에 입력되도록 동작 가능한 형태인, 상기 제 1 변환 수행 단계; c. 제 2 데이터의 보안된 제 2 데이터로의 제 2 변환을 수행하는 단계로서, 보안된 제 2 데이터는 환자 사용자 계정과 연관된 기기에 의해서만 사용될 수 있는, 상기 제 2 변환 수행 단계; 및 d. 보안된 제 2 데이터를 환자 사용자 계정에 전송하거나, 환자 사용자 계정으로부터 보안된 제 2 데이터에 액세스 가능하게 하는 단계를 포함한다.
구현예는 다음 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 제 2 데이터는 볼러스 계산기 앱을 실행하는 기기 상의 저장 장치 또는 메모리에 자동에 전송되도록 동작 가능한 형태일 수 있다. 이 기기는 스마트 폰 또는 전용 기기일 수 있고, 볼러스 계산기 앱은 독립형 앱 또는 연속 포도당 모니터링 앱 내의 볼러스 계산기 기능일 수 있다. 제 2 데이터는 사용자가 볼러스 계산기 앱을 실행하는 기기 상의 저장 장치 또는 메모리에 입력되도록 동작 가능한 형태일 수 있다. 이 기기는 스마트 폰 또는 전용 기기일 수 있고, 볼러스 계산기 앱은 독립형 앱 또는 연속 포도당 모니터링 앱 내의 볼러스 계산기 기능일 수 있다. 제 2 변환 단계는 암호화 단계를 포함할 수 있다. 암호화 단계는 제 2 데이터를 환자 암호화 키로 인코딩할 수 있고, 환자 암호화 키는 환자 사용자 계정과 연관된다. 전송 단계는 보안된 제 2 데이터를 환자 사용자 계정과 연관된 기기에 전송하는 단계를 포함하고, 이 기기는 보안된 제 2 데이터를 볼러스 계산기에서 사용하도록 구성될 수 있다. 상기 방법은 보안된 제 2 데이터를 환자 사용자 계정에 링크된 기기 상에 디스플레이하는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 방법은 환자로부터 디스플레이된 보안된 제 2 데이터의 확인 또는 승인을 수신하는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 방법은 디스플레이된 보안된 제 2 데이터의 수정 요청을 환자로부터 수신하는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 방법은 수정 요청을 HCP 사용자 계정에 전송하는 단계를 더 포함할 수 있다.
제 3 양태에서, 하나 이상의 제 3 자 애플리케이션과의 상호 동작 가능하도록 구성된 연속 분석물 모니터링 방법이 제공되며, 상기 방법은: a. 제 1 기기 상에서 연속 포도당 모니터링(CGM) 앱을 실행하는 단계로서, CGM 앱은 센서 전자 장치를 통해 CGM 센서와 통신하고, 센서 전자 장치는 센서에 결합되어 제 1 기기에 데이터를 전송하는, 상기 CGM 앱 실행 단계; b. CGM 앱에서 다른 앱으로부터 API를 통해 데이터를 수신하는 단계로서, 수신된 데이터는 당뇨병 상태의 사용자에게 볼러스 계산을 제공하도록 동작 가능하고, 수신된 데이터는 볼러스 계산의 제공시 CGM 센서로부터의 데이터와 조합하여 사용될 때 볼러스 계산을 제공하도록 동작 가능한, 상기 데이터 수신 단계; 및 c. 수신된 데이터를 사용하기 전에, 데이터를 인증하려고 시도하고, 인증이 성공적이면, 볼러스 계산을 제공하기 위해 수신된 데이터를 센서 데이터와 조합하여 사용하고, 인증이 성공적이지 않으면, 볼러스 계산을 제공하기 위해 수신된 데이터를 사용하지 않는 단계를 포함한다.
구현예는 다음 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 제 1 기기는 스마트 폰 또는 전용 연속 포도당 모니터일 수 있다. 인증 시도 단계는 수신된 데이터의 타임스탬프(timestamp)를 센서 데이터의 타임스탬프와 비교하는 단계, 또는 수신된 데이터의 타임스탬프를 제 1 기기의 클록(clock)에 따라 데이터를 수신하는 시간과 비교하는 단계를 포함할 수 있다. 다른 앱이 제 2 기기 상에서 실행하는 앱일 수 있다. 제 2 기기는 펌프 또는 펜을 포함하는 약물 전달 기기일 수 있다. 제 2 기기는 웨어러블 휘트니스 센서(wearable fitness sensor)일 수 있다. 인증 단계는 앱과 연관된 인증서를 제 1 기기 상에 저장된 신뢰하는 인증서의 리스트와 비교함으로써 애플리케이션이 신뢰하는 앱인지를 결정하는 단계를 포함할 수 있다. 수신된 데이터는 운동 데이터 또는 식사 데이터를 포함할 수 있다. 수신된 데이터는 데이터베이스로부터의 모집단 데이터를 포함할 수 있다. 상기 방법은 수신된 데이터를 사용하기 전에, 수신된 데이터를 제 1 기기의 사용자 인터페이스 상에서 사용자에 의해 확인하기 위해 디스플레이하는 단계와, 성공적인 확인시 수신된 데이터를 볼러스 계산에서 사용하는 단계를 더 포함할 수 있다. 연속 포도당 모니터링 앱은 볼러스 계산기 기능을 포함할 수 있고, 다른 앱이 볼러스 계산기 기능을 포함하는 약물 전달 기기 상에서 실행할 수 있고, 상기 방법은 연속 포도당 모니터링 앱에서 다른 앱이 볼러스 계산기 기능을 포함하는 것을 검출할 때 볼러스 계산기 기능을 자동으로 디스에이블하는 단계를 더 포함할 수 있다. 인증은 연속 포도당 모니터링 앱과 연관된 사용자의 제 1 식별을 결정하는 단계와, 다른 앱과 연관된 사용자의 제 2 식별을 결정하는 단계와, 제 1 및 제 2 식별이 동일한 사용자와 관련되는지를 결정하는 단계를 포함할 수 있다.
제 4 양태에서, 모바일 기기 상에서 실행하도록 구성된 애플리케이션이 제공되며, 상기 애플리케이션은: 연속적인 유치 분석물 센서(continuous indwelling analyte sensor) 및 전송기로부터 신호 데이터를 수신하도록 구성된 제 1 입력; 대상 환자 데이터 및/또는 환자 모집단 데이터에 대응하는 신호 데이터를 수신하도록 구성된 제 2 입력; 및 볼러스 값을 계산하기 위해 제 1 및 제 2 입력을 사용하도록 구성된 명령으로서, 제 2 입력은 볼러스 계산기에 대한 설정 및/또는 파라미터들을 제공하기 위해 사용되며, 제 1 입력은 볼러스 값을 계산하기 위해 설정 및/또는 파라미터에 의해 적어도 부분적으로 결정되는 함수에 적용되도록 현재 환자 분석물 농도 값을 제공되도록 사용되는, 상기 명령을 포함한다.
구현예는 다음 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 상기 애플리케이션은 하나 이상의 제 3 자 애플리케이션에 대한 하나 이상의 입력을 더 포함할 수 있고, 명령은 또한 제 3 자 애플리케이션에 대한 입력에 추가적으로 기초하여 볼러스 값을 계산하도록 구성된다. 상기 애플리케이션은 연속적인 유치 분석물 센서로부터 신호 데이터를 수신하고 분석물 농도의 임상 값을 계산 및 디스플레이하기 위한 명령들을 더 포함할 수 있다. 상기 애플리케이션은 수신된 신호 데이터를 교정하기 위한 명령들을 더 포함할 수 있다. 수신된 신호 데이터를 교정하기 위한 명령들은 신호 데이터 그 자체만을 사용하거나, 다른 외부 데이터와 함께 신호 데이터를 사용할 수 있다. 명령들은 또한 계산된 볼러스 값을 약물 전달 기기에 전송하도록 구성될 수 있다. 명령들은 또한, 모바일 기기가 볼러스 계산기를 갖는 약물 전달 기기와 신호 데이터를 통신하는 경우, 볼러스 값의 계산을 중지하도록 구성될 수 있다. 명령들은 또한, 건강 관리 종사자 서버로부터 안전한 방식으로 대상 환자 데이터 및/또는 환자 모집단 데이터에 대응하는 신호 데이터를 수신하도록 구성될 수 있다.
제 5 양태에서, 서버상에서 실행하도록 구성된 애플리케이션이 제공되며, 상기 애플리케이션은: 대상 사용자에 관한 데이터를 수신하고 대상 사용자 계정을 셋업하도록 구성된 제 1 명령들; 대상 사용자와 연관된 기기로부터 센서 데이터를 수신하도록 구성된 제 1 입력; 제 1 입력으로부터의 데이터를 분석하고 대상 사용자 기기 상의 볼러스 계산기 파라미터 및/또는 설정이 최적인지를 결정하도록 구성된 제 2 명령들; 대상 사용자 기기 상의 파라미터 및/또는 설정이 최적이 아닌 경우, 서버와 연관된 건강 관리 종사자 포털에 또는 대상 사용자 기기에 신호를 전송하고, 파라미터 및/또는 설정을 수정하도록 구성된 제 3 명령들을 포함한다.
구현예는 다음 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 제 3 명령들은 또한, 포털 상에 촉구를 디스플레이하고 건강 관리 종사자로부터 수정된 하나 이상의 파라미터 및/또는 설정을 수신하도록 구성될 수 있다. 제 3 명령들은 또한 대상 사용자 기기에 전송하기 전에 수정된 파라미터 및/또는 설정을 암호화 또는 보안하도록 구성될 수 있다. 제 2 명령들은 또한 볼러스 계산기 파라미터/설정 변경 트리거링 이벤트가 발생했는지를 검출함으로써 대상 사용자 기기 상의 볼러스 계산기 파라미터 및/또는 설정이 최적인지를 결정하도록 구성될 수 있다.
다른 양태 및 실시 형태에서, 다양한 양태의 상기 방법 특징은 방법 특징을 수행하도록 구성된 다양한 양태에서와 같이 시스템의 관점에서 공식화된다. 상술한 제 1 내지 제 5 양태 중 어느 하나의 임의의 실시 형태를 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 양태의 실시 형태의 임의의 특징은 상술한 제 1 내지 제 5 양태 중 어느 하나의 임의의 실시 형태를 포함하지만 이에 제한되지 않는 본 명세서에서 식별되는 모든 다른 양태 및 실시예에 적용 가능하다. 또한, 상술한 제 1 내지 제 3 양태 중 어느 하나의 임의의 실시 형태를 포함하지만 이에 제한되지 않는 다양한 양태의 실시 형태의 특징 중 임의의 특징은 본 명세서에서 임의의 방식으로 기술된 다른 실시 형태와 부분적으로 또는 전체적으로 독립적으로 조합 가능하며, 예를 들어, 하나, 둘 또는 세 개 이상의 실시 형태는 전체적으로 또는 부분적으로 조합될 수 있다. 또한, 상술한 제 1 내지 제 5 양태 중 어느 하나의 임의의 실시 형태를 포함하지만 이에 제한되지 않는 다양한 양태의 실시 형태의 임의의 특징은 다른 양태 또는 실시 형태에 선택적이게 될 수 있다. 방법의 임의의 양태 또는 실시 형태는 다른 양태 또는 실시 형태의 시스템 또는 장치에 의해 수행될 수 있고, 시스템 또는 장치의 임의의 양태 또는 실시 형태는 상술한 제 1 내지 제 5 양태 중 어느 하나의 임의의 실시 형태를 포함하지만 이에 제한되지 않는 다른 양태 또는 실시 형태의 방법을 수행하도록 구성될 수 있다.
본 특허 또는 출원 파일은 컬러로 실행된 적어도 하나의 도면을 포함한다. 컬러 도면(들)을 가진 이 특허 또는 특허 출원 공보의 사본은 요청 및 필요한 수수료의 지불시 특허청에 의해 제공될 것이다.
본 개시내용의 다른 양태는 첨부 도면과 관련하여 취해질 때, 후술되는 다양한 개시된 실시 형태의 상세한 설명을 검토하면 더욱 용이하게 이해될 것이다.
도 1a는 본 개시내용의 실시 형태를 구현하는 것과 관련하여 사용될 수 있는 예시적인 시스템의 양태를 도시한다.
도 1b는 본 개시내용의 실시 형태를 구현하는 것과 관련하여 사용될 수 있는 예시적인 시스템의 양태를 도시한다.
도 2a는 분석물 센서 시스템의 실시 형태를 구현하는 것과 관련하여 사용될 수 있는 예시적인 인클로저의 사시도이다.
도 2b는 분석물 센서 시스템의 실시 형태를 구현하는 것과 관련하여 사용될 수 있는 예시적인 인클로저의 측면도이다.
도 3a는 본 개시내용의 실시 형태를 구현하는 것과 관련하여 사용될 수 있는 예시적인 시스템의 양태를 도시한다.
도 3b는 본 개시내용의 실시 형태를 구현하는 것과 관련하여 사용될 수 있는 예시적인 시스템의 양태를 도시한다.
도 4는 본 개시내용의 실시 형태를 구현하는 것과 관련하여 사용될 수 있는 예시적인 시스템의 더욱 상세한 양태를 도시한다.
도 5는 본 원리에 따른 방법 구현의 흐름도를 도시한다.
도 6a 내지 도 6c는 볼러스 계산기 애플리케이션이 잠금 해제될 수 있는 본 원리에 따른 단계들을 도시한다.
도 7a 내지 도 7e는 본 원리에 따른 방법의 다른 구현예의 흐름도를 도시한다.
도 7f 내지 도 7l는 본 원리에 따른 방법의 다른 구현예의 흐름도를 도시한다.
도 7m 내지 도 7u는 본 원리에 따른 방법의 다른 구현예의 흐름도를 도시한다.
도 8은 본 원리에 따른 방법의 다른 구현예의 흐름도를 도시한다.
도 9는 본 원리에 따른 방법의 다른 구현예의 흐름도를 도시한다.
도 10은 본 원리에 따른 볼러스 계산기의 예시적인 사용자 흐름을 도시한다.
도 11은 추세 조정을 사용하여 볼러스 계산기 파라미터를 보정하는 양태를 도시한다.
도면들은 이하의 설명 및 실시예들에서 더욱 상세히 기술되며, 단지 예시할 목적으로 제공되며, 단지 본 개시내용의 통상적이거나 예시적인 실시 형태들을 도시한다. 도면들은 본 개시내용을 개시된 정확한 형태로 제한하거나 또는 총망라하려는 의도는 아니다. 또한 본 개시내용은 수정 또는 변경하여 실시될 수 있고 본 개시내용은 청구범위 및 그 등가물에 의해서만 제한될 수 있다는 점을 이해해야 한다.
연속 포도당 모니터 외에도, 당뇨병 환자가 사용하는 다른 기기는 볼러스 계산기(BC)이며, 이는 특히 식사, 활동, 수면과 같은 이벤트를 중심으로, 포도당 레벨을 충분히 관리하기 위해 인슐린이 얼마나 필요한지를 환자가 결정하는데 도움이 되는 도구인 볼러스 계산기(BC: bolus calculator)이다. 예를 들어, 볼러스 계산기는 식사 후, 예를 들어, 잠재적으로 높은 포도당 레벨을 보정하기 위해 특정 양의 인슐린을 "볼러스(bolus)"로 결정할 수 있다. 인슐린 투여량을 결정하는 것은 당뇨병 환자가 적절한 인슐린 투여량을 정확하게 계산하고 계산된 투여량을 안전하게 주입하기 위해 수행해야 하는 필수적이지만 복잡한 작업이다. 일반적으로 볼러스 계산기는 인슐린 온 보드(IOB: insulin on board), 탄수화물 보급률 및 보정 요인에 기초한 3-부분 계산을 관련시킨다. 인슐린 투여량 계산에 사용되는 복잡한 산술을 자동화하면 환자의 정신적 수학 부담을 경감시키고 실수를 최소화되며 환자가 더 양호한 포도당 제어를 달성할 수 있다.
그러나 현재의 볼러스 계산기에는 단점이 있다. 예를 들어, 펌프 사용자와 달리, 다수의 매일 주사 치료(MDI: multiple daily injection therapy) 환자는 통상적으로 FDA-승인된 볼러스 계산기에 액세스할 수 없다. 좀 더 자세히 말하자면, 볼러스 계산기는 인슐린 펌프를 사용할 수 있지만, 일반적으로 CGM-전용 시스템 구성이나 인슐린 펜-구비-CGM을 사용하는 시스템 구성을 사용하는 MDI 환자에게는 이용 가능한 FDA-승인된 볼러스 계산기가 부족하다. 이용 가능성의 부족으로 인해, MDI 사용자는 종종 데이터에 기초하여 투여량을 정량적으로 결정하기보다는 질적으로 볼러스, 예를 들어 투여량을 추측한다. 또한 많은 MDI 사용자는 일반적으로 복용 결정시 IOB를 고려하지 않거나 고려할 수 없다.
다른 단점은 승인되지 않은 볼러스 계산기 앱이 많지만 사실상 좋은 평가를 받지 못했다는 점이다.
펌프 환자를 위해서든 MDI 사용자를 위해서든 안전하게 사용되는 볼러스 계산기를 제공하려면, 필요하지 않은 경우, 건강 관리 전문가(HCP)의 지원 및 입력이 필수적이다. 이러한 HCP는 예를 들어, 내분비학자, 가정 진료 의사, 내과의사, 일반 진료 의사, 간호사, 공인 당뇨병 교육자 등을 포함할 수 있다. 그러나 특정 타입의 HCP의 경우, 환자 방문 시간은 제한되며, HCP는 스마트폰과 같은 환자 기기 상에 환자 사용자의 볼러스 계산기를 효과적으로 셋업하기 위해 리소스에 액세스하지 못할 수 있다. 또한 HCP는 책임 또는 기타 문제로 인해 환자 기기의 사용이 불편할 수 있다. 그 결과, 많은 BC들이 제대로 셋업되지 않는다.
상당량의 선행 기술이 특히 펌프 제조사 사이에서, 볼러스 계산기의 맥락에서 개발되었지만, 일반적으로, 연속 포도당 모니터링 측정 또는 많은 중요한 특성 및 그로부터 도출 가능한 정보가 아닌 SMBG 측정에 기초한 계산 및 투여량과 관련된다. 또한, 펌프 셋업은 볼러스 계산기 셋업과 많은 방식에서 상이하다.
본 개시내용의 실시 형태들은 약물 계산기의 HCP 셋업을 가능하게 하고 그러한 계산 결과가 약물 전달 기기에 전송되는 것을 포함하는 시스템, 방법 및 기기에 관한 것이다. 본 명세서에 기술된 다양한 전개에서, 분석물 데이터는 디스플레이 기기 등에 접속되도록 구성된 포도당 센서 시스템에 의해 생성된 포도당 데이터이다. 본 명세서에 상세히 기술된 바와 같이, 본 개시내용의 양태 구현은 볼러스 계산기 및 펜과 펌프와 같은 인슐린 전달 기기를 포함하는 약물 계산기 및 약물 전달 기기의 안전하고 편리한 셋업을 제공할 수 있다. 특히, 본 개시내용의 이러한 양태는, 예를 들어, 환자에게, 예를 들어 그들의 스마트 폰 및 펌프에 전달되는 의사에 의한 볼러스 계산기 파라미터의 셋업에 관한 것이다. 본 원리에 따른 시스템 및 방법은 환자뿐만 아니라 HCP를 위한 편리한 사용법을 제공하여, 둘 모두에 의한 사용을 보장한다.
본 원리에 따른 시스템 및 방법은 일반적으로 무선 네트워크를 통해 사용자 및 건강 관리 전문가(들)가 안전하게 통신할 수 있는 방법 및 특히 HCP가 즉 볼러스 계산기 파라미터 셋업의 일부로서 또는 펌프 셋업의 일부로서 환자에게 인슐린을 처방하는 방법을 포함한다. 예를 들어, 본 시스템 및 방법은 HCP와 사용자 사이에 보안 통신이 배치되는 경우, 및 예를 들어 볼러스 계산기를 셋업하는 원하는 기능을 가져오는 네트워크를 통한 보안 전송을 사용하여 볼러스 계산기 셋업을 제공할 수 있다. 시스템 및 방법은 일반적으로 사용자에 의한 유비쿼터스 스마트 폰을 사용하며, 시스템 및 방법은 연속 포도당 모니터링을 포함하여 다양한 센서에 의해 결정된 데이터를 사용할 수 있다. 시스템 및 방법은 일반적으로 볼러스 계산기의 일부로서 디스플레이하기 위해 및/또는 사용자에 의한 복용을 허용하도록 계산된 데이터를 약물 전달 기기에 제공하기 위해 분석 및 계산을 제공한다. 이러한 약물 전달 기기는 예를 들어 펌프, 펜 등을 포함할 수 있다.
제공된 방법은 서로 다른 HCP에 의해 직면한 상황에 고유할 수 있고, 예를 들어 짧을 수도 길 수도 있는 환자와 보낼 수 있는 시간량을 고려할 수 있다. 서로 다른 HCP는 예를 들어 내분비학자, 가정 진료 의사, 공인 당뇨병 교육자, 간호사, 수행인 및 기타 사용자를 포함할 수 있다. 방식이 다르면 환자에 관한 상이한 양의 정보가 제공될 수 있고, 예를 들어 수행인은 포도당 값을 얻을 수 있고, 내분비학자는 분석된 패턴 그래프를 얻을 수 있다.
시스템 및 방법은 초기 셋업에 관련될 뿐만 아니라, 볼러스 계산기 파라미터의 직접 및 자동 수정을 위해 파라미터를 업데이트하고 업데이트된 파라미터를 사용자에게 전송하거나, 또는 사용자가 수동으로 파라미터를 수정할 수 있도록 하는 데에도 사용될 수 있다. 다른 구현예에서, 수정은 다운로드되어 볼러스 계산기에 자동으로 적용되도록 제안될 수 있지만, 파라미터의 실제 수정에 앞서 사용자에 의한 확인을 요구할 수 있다.
본 원리에 따른 시스템 및 방법은 일반적으로 사용자의 당뇨병 치료의 성공 또는 실패를 결정하기 위해 단지 과거 데이터를 회고적 방식으로 검토하지 않는다. 기술된 시스템 및 방법을 사용하면, 데이터를 생성하는 사용자와, 환자와 협력하여 데이터를 검토하고 데이터를 분석하는 의사 사이에, "주고 받기"가 가능할 수 있다. 동일한 방식으로, 의사는, 필요할 수 있는 경우 볼러스 계산기 파라미터에 대한 보다 중요하고, 의미있고, 보다 빈번한 업데이트를 제공하여, 최상의 파라미터 세트를 "다듬거나" 환자의 주어진 상황, 예를 들어, 평일 대 주말에 대한 최상의 파라미터 세트를 결정할 수 있다.
경우에 따라, 보험은 초기 만남과, 셋업이 원격으로 수행된 경우에도 볼러스 계산기의 셋업에 대해 HCP가 배상받도록 허용할 수 있다. 동일한 방식으로, 선택적 HCP 환자 상담과 함께 업데이트된 파라미터 세트를 전송하면 다른 요금 청구 이벤트가 발생할 수 있다. 파라미터 업데이트는 이러한 업데이트의 가장 일반적인 소스일 것으로 예상되는 자동 알고리즘뿐만 아니라 사용자로부터도 발생할 수도 있다. 예를 들어, 사용자가 습관적으로 볼러스 계산기가 제안하는 것보다 한 단위 더 많이 복용하고 사용자가 만족스러운 결과를 얻는 경우, 볼러스 계산기 파라미터는 자동으로 투여량을 증가시키도록 업데이트될 수 있다. 경우에 따라 확인 및 승인을 위해 제안된 업데이트의 통보가 HCP에 전송될 수 있다.
하나의 기술에서, HCP 볼러스 계산기 셋업 앱은 HCP에, 예를 들어, 환자 사용자로부터 초대 링크를 통해(텍스트, 이메일 등에 의해 또는 후술된 흐름도와 관련하여 상술한 기술을 통해 전송됨) HCP에 제공될 수 있고, 이는 HCP가 환자 사용자에게 특정한 볼러스 계산기 파라미터를 셋업하고 이를 환자의 볼러스 계산기에 통합할 수 있도록 환자 사용자의 기기에 다시 제공하기 위한 인터페이스를 제공한다. 본 원리에 따른 시스템 및 방법을 사용하여, CGM 가능 볼러스 계산기가 제공될 수 있다. 이는 포도당 추세를 포함하여 다양한 CGM 양태에 의해 알려진 볼러스 계산기를 제공한다. HCP는 볼러스 계산기 기능을 잠금 해제하고 계산기 파라미터를 지정할 수 있다. 일부 구현예에서, 예를 들어, CGM이 펌프에 접속될 때, 볼러스 계산기 기능이 디스에이블될 수 있어, 펌프 계산기가 CGM 볼러스 계산기보다 우선할 수 있다. 볼러스 계산기의 식사 입력은 사용자가 더욱 편리하게 식사 크기를 작거나 평균 또는 크게 입력할 수 있도록 "퍼지"로 만들어질 수 있다. 이러한 상이한 식사 크기에 대한 파라미터는 셋업 중에 HCP에 의해 규정될 수 있다. 제 3 자 음식 데이터베이스 앱은 볼러스 계산기에 대한 입력으로 사용될 수 있고, 입력은 사용자에 의해 확인될 수 있고, 사용자에게는 그러한 값을 무시할 수 있는 능력이 더 제공될 수 있다. CGM 앱은 또한 볼러스 계산기의 맥락 내에서 MDI 사용자를 위해 IOB를 계산할 수 있다.
일반적으로 제 3 자 앱의 데이터는 볼러스 계산기 앱에서 사용하기 전에 검증 및/또는 인증될 수 있다. 예를 들어 값은 '회색으로 표시'될 수 있고 사용자가 정확도를 확인할 때까지 계산에 사용되지 않을 수 있다. 볼러스 계산기 앱 또는 기능은 사용자가 식사 이벤트 데이터, 예를 들어, 입력된 탄수화물을 입력하도록 허용하고, 및/또는 제 3 자 애플리케이션으로부터, 예를 들어 애플 헬스키트를 통해 식사 이벤트 데이터를 자동으로 끌어낼 수 있다. 이러한 방식으로, 예를 들어, 사용자가 볼러스 계산기에 액세스할 때, 최근에 입력된 탄수화물이 그들에게 제공될 수 있고, 사용자는 볼러스 계산에서 이 양을 사용하거나 예를 들어 곧 먹을 음식을 고려하여 다른 값을 사용하도록 선택할 수 있다. 경우에 따라 CGM 앱은 다른 식사 데이터베이스 애플리케이션에서 탄수화물 추산치의 정확성을 검증할 수 없을 것이며 초기 사용시 그 위험을 사용자에게 알릴 수 있다.
본 개시내용의 시스템, 방법 및 기기의 일부 예시적인 실시 형태의 세부 사항은 이 설명에 및 일부 경우에 본 개시내용의 다른 부분에 기술된다. 본 개시내용의 다른 특징, 목적 및 이점은 본 개시내용, 설명, 도면, 실시예 및 청구범위의 검토할 때 당업자에게 명백할 것이다. 이러한 모든 추가 시스템, 방법, 기기, 특징 및 이점은 이 설명 내에 (명백하게 또는 참고로) 포함되고, 본 개시내용의 범위 내에 있고, 첨부된 청구항 중 하나 이상에 의해 보호되도록 의도된다.
개요
일부 실시 형태에서, 호스트에서 분석물의 연속 측정을 위한 시스템이 제공된다. 시스템은 호스트에서 분석물의 농도를 연속적으로 측정하도록 구성된 연속 분석물 센서와, 센서 사용 중에 연속 분석물 센서에 물리적으로 접속된 센서 전자 모듈을 포함할 수 있다. 특정 실시 형태에서, 센서 전자 모듈은, 예를 들어 원시 센서 데이터, 변환된 센서 데이터 및/또는 임의의 다른 센서를 포함하는 센서 정보를 생성하기 위해, 연속 분석물 센서에 의해 측정된 분석물 농도와 연관된 데이터 스트림을 처리하도록 구성된 전자 장치를 포함한다. 센서 전자 모듈은 또한 상이한 디스플레이 기기가 상이한 센서 정보를 수신할 수 있도록 각각의 디스플레이 기기에 대해 맞춤화된 센서 정보를 생성하도록 구성될 수 있다.
본 명세서에서 사용된 용어 "분석물(analyte)"은 광범위한 용어이며, 당업자에게 일반적이고 통상적인 의미가 부여되는 것이며(특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되는 것이 아님), 또한 분석될 수 있는 생물학적 유체(예를 들어, 혈액, 체내 유체, 뇌척수액, 림프액, 소변, 땀, 타액 등)의 물질 또는 화학 성분을 의미하지만 이에 제한되지 않는다. 분석물은 자연 발생 물질, 인공 물질, 대사 물질 및/또는 반응 생성물을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 방법 또는 기기에 의한 측정을 위한 분석물은 포도당이다. 그러나, 다음을 포함하지만 이에 제한되지 않는 다른 분석물도 마찬가지로 고려된다: 아카복시프로트롬빈; 아세토아세트산; 아세톤; 아세틸 코아; 아실 카르니틴; 아데닌 포스포리보실 전이 효소; 아데노신 디아미나제; 알부민; 알파-페토프로틴; 아미노산 프로파일(아르기닌(크렙스 사이클); 히스티딘/로카니산, 호모시스테인, 페닐랄라닌/티로신; 트립토판); 안드로스테네디온; 안티피린; 아르비니톨 항산화물; 아르기나제; 벤조일렉고닌(코카인); 바이오티니다제; 바이오프테린; c-반응성 단백질; 카르니틴; 카르노시나제; CD4; 세룰로플라스 민; 케노데옥시콜산; 클로로퀸; 콜레스테롤; 콜린에스테라아제; 복합 1-β 하이드록시-콜산; 코티솔; 크레아틴 키나제; 크레아틴 키나제 MM 동위 효소; 사이클로스포린 A; d-페니실라민; 디-에틸클로로퀸; 데하이드로에피안드로스테론 설페이트; DNA(아세트화기 다형성, 알코올 탈수소 효소, 알파 1-안티트립신, 낭포성 섬유증, 듀켄/베커 근이영양증, 포도당-6-인산 탈수소 효소, 헤모글로빈 A, 헤모글로빈 S, 헤모글로빈 C, 헤모글로빈 D, 헤모글로빈 E, 헤모글로빈 F, D-펀자브, 베타-탈라스마, B형 간염 바이러스, HCMV, HIV-1, HTLV-1, 레베르 유전성 시신경 병증, MCAD, RNA, PKU, 삼일열 말라리아 원충, 성 분화, 21-데옥시코티솔); 데스뷰틸할로판트린; 디히드로프테리딘환원 효소; 디프테리아/테타누스 항독소; 적혈구 아르기나 제; 적혈구 프로토포르피린; 에스테라제 D; 지방산/아실글리신; 트리글리세리드; 글리세린; 프리 β 인간 융모성 고나도트로핀; 프리 적혈구 포르피린; 프리 티록신(FT4); 프리 트리-요오도티로닌(FT3); 푸마릴아세토아세타아제; 갈락토오스/갈-1-인산염; 갈락토오스-1-인산 유리딜 전이 효소; 겐타마이신; 포도당-6-인산 탈수소 효소; 글루타티온; 글루타티온 퍼옥시다아제; 글리코콜산; 글리코실화 헤모글로빈; 할로포틴린; 헤모글로빈 변이체; 헥소사미니다아제 A; 인간 적혈구 탄산 탈수 효소 I; 17-알파-하이드로옥시프로게스테론; 하이포크산틴 포스포리보실 전이 효소; 면역 반응성 트립신; 케톤체; 락테이트; 리드; 지단백질((a), B/A-1,β); 리소자임; 메플로킨; 네틸마이신; 페노바르비톤; 페니토인; 피타닉산/프란스틴 산; 프로게스테론; 프로락틴; 프롤리다아제; 퓨린 뉴클레오사이드 포스포릴라제; 퀴닌; 역 트리-요오드티로닌(rT3); 셀렌; 혈청 췌장 리파아제; 사이소미신; 소마토메딘 C; 특이 항체(아데노 바이러스, 항핵 항체, 항-제타 항체, 아르보바이러스, 아우제스키병 바이러스, 드라쿤쿨루스 메디넨시스, 에치노코쿠스 그라눌로수스, 엔테노바 히스토리티카, 엔테로바이러스, 지아디아 두오데날리사, 헬리코박터 파이로리, B 형 간염 바이러스, 헤르페스 바이러스, HIV-1, IgE(아토피성 질환), 인플루엔자 바이러스, 이소프렌(2-메틸-1,3-부타디엔), 내장 리슈만편모충, 렙토스파이라증, 홍역/볼거리/풍진, 나병균, 미코플라스마뉴모니아이, 미오글로빈, 회선사상충, 파라인플루엔자 바이러스, 열대열원충, 폴리오바이러스, 녹농균, 호흡기 세포융합 바이러스, 리케차(발진티푸스), 만손주혈흡충, 톡소포자충, 트레페노마 팔리듐, 트립 파노소마 크루지/란젤리, 수포구 변증 바이러스, 우쿨렐리아 밴크로프트, 플라비 바이러스(예를 들어, 사슴 진드기, 뎅기열, 포와센, 웨스트 나일, 황열병 또는 지카 바이러스); 특정 항원(B형 간염 바이러스, HIV-1); 숙시닐아세톤; 설파독신; 테오필린; 갑상선 자극 호르몬(TSH); 티록신(T4); 티록신-결합 글로불린; 미량 원소; 트랜스페린; UDP-갈락토오스-4-에피머라아제; 요소; 우로포르피리노겐 I 신타제; 비타민 A; 백혈구; 및 아연 프로토포르피린. 혈액 또는 간질액에서 자연적으로 발생하는 염분, 당분, 단백질, 지방, 비타민 및 호르몬이 또한 특정 구현예에서 분석물을 구성할 수 있다. 분석물은 생물학적 유체, 예를 들어, 대사 산물, 호르몬, 항원, 항체 등에 자연적으로 존재할 수 있다. 대안적으로, 분석물은 체내 또는 외인성으로 도입될 수 있고, 예를 들어, 영상용 조영제, 방사성 동위 원소, 화학 작용제, 플루오로카본-계 합성 혈액, 또는 의약품 또는 약학 조성물이고, 다음을 포함하지만 이에 제한되지 않는다: 인슐린; 글루카곤, 에탄올; 대마초(마리화나, 테트라히드로칸나비놀, 해시시); 흡입제(아산화 질소, 아질산 아질산염, 아질산 부틸, 클로로 탄화수소, 탄화수소); 코카인(균열 코카인); 각성제(암페타민, 메탐페타민, 리탈린, 실러트, 프레루딘, 디드렉스, 프리스테이트, 보라닐, 샌드렉스, 플레진); 억제제(바비투라테스, 메타콸론, 바륨, 리브리움, 밀타운, 세락스, 에콰닐, 트란진과 같은 신경 안정제); 환각제(펜시클리딘, 리세르그산, 메스칼린, 페요테, 실로시빈); 마약(헤로인, 코데인, 모르핀, 아편, 메페리딘, 퍼코세, 퍼코던, 터시오넥스, 펜타닐, 다르본, 탈윈, 로모틸); 합성 마약(펜타닐, 메페리딘, 암페타민, 메탐페타민 및 펜시클리딘의 유사체, 예를 들어 엑스터시); 단백 동화 스테로이드; 니코틴. 의약품 또는 약학 조성물의 대사 산물 또한 고려되는 분석물이다. 신체 내에서 생성된 신경 화학 물질 및 다른 화학 물질과 같은 분석물도 분석될 수 있고, 예를 들어 다음과 같다: 아스코르브산, 요산, 도파민, 노르아드레날린, 3-메톡시티민(3MT), 3,4-디히드록시페닐아세트산(DOPAC), 호모바닐린산(HVA), 5-하이드록시트립타민(5HT), 및 5-히드록시인돌아세트산(FHIAA) 및 구연산 사이클의 중간물질.
경보
특정 실시 형태에서, 하나 이상의 경보는 센서 전자 모듈과 연관된다. 예를 들어, 각 경보는 각각의 경보가 트리거링된 때를 나타내는 하나 이상의 경보 상태를 포함할 수 있다. 예를 들어, 저혈당 경보는 최소 포도당 레벨을 나타내는 경보 상태를 포함할 수 있다. 경보 상태는 또한, 추세가 있는 데이터 및/또는 다수의 상이한 센서로부터의 센서 데이터와 같은 변형된 센서 데이터에 기초할 수 있다(예를 들어, 경보는 포도당 센서 및 온도 센서 모두로부터의 센서 데이터에 기초할 수 있음). 예를 들어, 저혈당 경보는 경보를 트리거링하기 전에 존재해야 하는 호스트의 포도당 레벨의 최소 요구 추세를 나타내는 경보 상태를 포함할 수 있다. 본 명세서에서 사용되는 용어 "추세(trend)"는 일반적으로 시간 경과에 따라 획득되는 데이터의 일부 속성을 나타내는 데이터, 예를 들어 연속 포도당 센서로부터의 교정된 또는 필터링된 데이터를 지칭한다. 추세는 변형된 또는 미가공 센서 데이터를 포함하여 센서 데이터와 같은 데이터의 진폭, 변화율, 가속도, 방향 등을 나타낼 수 있다.
특정 실시 형태에서, 경보들 각각은 경보의 트리거링에 응답하여 수행될 하나 이상의 동작들과 연관된다. 경보 동작은 예를 들어, 센서 전자 모듈의 디스플레이 상에 정보를 디스플레이하거나 센서 전자 모듈에 결합된 가청 또는 진동 알람을 활성화하는 것 및/또는 센서 전자 모듈 외부의 하나 이상의 디스플레이 기기에 데이터를 전송하는 것과 같이, 알람을 활성화하는 것을 포함할 수 있다. 트리거링된 경보와 연관된 임의의 전달 동작에 대해, 하나 이상의 전달 옵션은 전송될 데이터의 컨텐트 및/또는 포맷, 데이터가 전송될 기기, 데이터가 전송될 때, 및/또는 데이터 전달을 위한 통신 프로토콜을 규정한다. 또한, 경보는, 더욱 상세하게 후술되는 바와 같이, 볼러스 계산기 파라미터/설정 수정 트리거가 활성화되고 결과 신호가 생성되어 HCP 서버에 전송되게 할 수 있다.
특정 실시 형태에서, 다수의 전달 동작(각각 전달 옵션을 가짐)은 단일 경보와 연관될 수 있어서, 상이한 컨텐트 및 포맷을 갖는 디스플레이 가능한 센서 정보가 예를 들어 단일 경보의 트리거링에 응답하여 각각의 디스플레이 기기에 전송된다. 예를 들어, 모바일 전화는 최소한의 디스플레이 가능한 센서 정보(모바일 전화 상의 디스플레이를 위해 특별히 포맷될 수 있음)를 포함하는 데이터 패키지를 수신할 수 있지만, 데스크탑 컴퓨터는 대부분의(또는 모든) 디스플레이 가능한 센서 정보를 포함하는 데이터 패키지를 수신할 수 있고, 이 정보는 공통 경보의 트리거링에 응답하여 센서 전자 모듈에 의해 생성된다. 유리하게는, 센서 전자 모듈은 단일 디스플레이 기기에 의존하는 것이 아니라, 오히려, 복수의 상이한 디스플레이 기기와 직접적으로, 체계적으로, 동시에(예를 들어, 방송을 통해), 규칙적으로, 주기적으로, 무작위로, 주문형으로, 조회에 응답하여, 경보 또는 알람에 기초하여 등으로 통신하도록 구성된다.
일부 실시 형태에서, 임상 위험 경보는, 현존하거나 예측된 위험의 더 높은 정확도, 임박한 위험에서의 적시성, 거짓 알람의 회피, 그리고 환자에 불편함을 덜기를 추정하는 지능적이고 동적인 추정 알고리즘을 조합하는 경보 상태를 포함하여 제공된다. 일반적으로 임상 위험 경보는 분석물 값, 변화율, 가속도, 임상 위험도, 통계적 확률, 알려진 생리학적 제약 조건 및/또는 개별적 생리 패턴을 기반으로 하여 더욱 적절하고 임상적으로 안전하고 환자에게 친숙한 알람을 제공하는 지능적이고 동적인 추정 알고리즘을 포함한다. 참고문헌[U.S. Patent Publication No. 2007/0208246]은 그 전체가 본 명세서에 참고로 포함되며, 본 명세서에 기술된 임상 위험 경보(또는 알람)와 연관된 일부 시스템 및 방법을 기술한다. 일부 실시 형태에서, 임상 위험 경보는 사용자가 자신의 상태에 주의를 기울일 수 있도록 미리 결정된 시간 기간 동안 트리거링될 수 있다. 또한, 임상 위험 경보는 환자의 상태가 개선되고 있을 때 반복적인 임상 알람(예를 들어, 시각, 청각 또는 진동)에 의해 환자를 괴롭히지 않도록 임상 위험 구역을 떠날 때 비활성화될 수 있다. 일부 실시 형태에서, 동적 및 지능적 추정은 분석물 농도, 변화율 및 다른 양태의 동적 및 지능적 추정 알고리즘에 기초하여 환자가 임상 위험을 피할 가능성을 결정한다. 임상 위험을 피할 수 있는 가능성이 최소이거나 없으면 임상 위험 경보가 트리거링될 것이다. 그러나 임상 위험을 피할 가능성이 있으면, 시스템은 미리 결정된 시간 기간 동안 대기하고 임상 위험을 피할 가능성을 재-분석하도록 구성된다. 일부 실시 형태에서, 임상 위험을 피할 가능성이 있을 때, 시스템은 또한 목표, 치료 권고, 또는 환자가 임상 위험을 사전에 피하는 데 도움을 줄 수 있는 다른 정보를 제공하도록 구성된다.
일부 실시 형태에서, 센서 전자 모듈은 센서 전자 모듈의 통신 범위 내의 하나 이상의 디스플레이 기기를 검색하고 센서 정보(예를 들어, 디스플레이 가능한 센서 정보, 하나 이상의 알람 상태 및/또는 다른 알람 정보를 포함하는 데이터 패키지)를 무선으로 통신하도록 구성된다. 따라서, 디스플레이 기기는 알람 메커니즘이 디스플레이 기기 상에 위치되는 경우 센서 정보의 적어도 일부를 디스플레이하고 및/또는 호스트(및/또는 간병인)에게 알람 경보하도록 구성된다.
일부 실시 형태에서, 센서 전자 모듈은 센서 전자 모듈을 통해 하나 또는 복수의 상이한 알람을 제공하도록 구성되고 및/또는 알람을 나타내는 데이터 패키지의 전송을 통해 하나 또는 복수의 디스플레이 기기에 의해 개시되어야 한다(예를 들어, 순차적 및/또는 동시에). 특정 실시 형태에서, 센서 전자 모듈은 알람 상태가 존재함을 나타내는 데이터 필드를 단지 제공하고, 디스플레이 기기는 알람 상태의 존재를 나타내는 데이터 필드를 판독할 때 알람을 트리거링하기로 결정할 수 있다. 일부 실시 형태에서, 센서 전자 모듈은 트리거링되는 하나 이상의 경보에 기초하여 트리거링할 하나 이상의 알람 중 하나를 결정한다. 예를 들어, 경보 트리거가 심한 저혈당을 나타내면, 센서 전자 모듈은 센서 전자 모듈 상의 알람을 활성화하고, 디스플레이 상의 알람의 활성화를 나타내는 모니터링 기기에 데이터 패키지를 전송하고, 데이터 패키지를 문자 메시지로 의료 제공자에게 전송하는 것과 같은 다수의 동작을 수행할 수 있다. 예로서, 텍스트 메시지는 호스트의 상태(예를 들어, "심각한 저혈당")를 나타내는 디스플레이 가능한 센서 정보를 포함하여, 맞춤형 모니터링 기기, 셀 폰, 페이저 기기 등에 나타날 수 있다.
일부 실시 형태에서, 센서 전자 모듈은 호스트가 트리거링된 경보(예를 들어, 센서 전자 모듈 및/또는 디스플레이 기기 상의 스누즈 및/또는 오프 기능 및/또는 버튼을 누르거나 선택함으로써)에 응답하는 시간 기간을 대기하고, 그 후 하나 이상의 경보에 응답받을 때까지 추가 경보가 트리거링(예를 들어, 단계적 확대 방식으로)되도록 구성된다. 일부 실시 형태에서, 센서 전자 모듈은 인슐린 펌프와 같은 알람 상태(예를 들어, 저혈당증)와 연관된 의료 기기에 제어 신호(예를 들어, 정지 신호)를 전송하도록 구성되며, 여기서 정지 경보는 펌프를 통한 인슐린 전달의 중지를 트리거링한다.
일부 실시 형태에서, 센서 전자 모듈은 경보 또는 알람 등에 기초하여, 직접적으로, 체계적으로, 동시에(예를 들어, 방송을 통해), 규칙적으로, 주기적으로, 무작위로, 주문형으로, 조회에 응답하여(디스플레이 기기로부터), 알람 정보를 전송하도록 구성된다. 일부 실시 형태에서, 시스템은 센서 전자 모듈의 무선 통신 거리가 예를 들어 10, 20, 30, 50 75, 100, 150 또는 200미터 이상으로 증가될 수 있는 중계기를 더 포함하며, 중계기는 센서 전자 모듈로부터 센서 전자 모듈로부터 원격 위치된 디스플레이 기기로 무선 통신을 중계하도록 구성된다. 중계기는 당뇨병 아동이 있는 가족에게 유용할 수 있다. 예를 들어, 큰 집에서 부모가 아동으로부터 떨어져서 잠을 자는 경우와 같이, 부모가 디스플레이 기기를 휴대하거나 고정 위치에 둘 수 있도록 허용한다.
디스플레이 기기
일부 실시 형태에서, 센서 전자 모듈은 디스플레이 기기의 리스트로부터 디스플레이 기기와의 무선 통신을 검색 및/또는 시도하도록 구성된다. 일부 실시 형태에서, 센서 전자 모듈은 미리 결정된 및/또는 프로그래밍 가능한 순서(예를 들어, 등급 및/또는 단계적 확대)로 디스플레이 기기의 리스트와 무선 통신을 검색 및/또는 시도하도록 구성되고, 예를 들면 제 1 디스플레이 기기와의 통신 및/또는 알람 경보의 시도가 실패하면 제 2 디스플레이 기기와의 통신 및/또는 알람 경보 시도를 트리거링한다. 예시적인 일 실시 형태에서, 센서 전자 모듈은: (1) 디폴트 디스플레이 기기 또는 맞춤형 분석물 모니터링 기기; (2) 예를 들면, 호스트 및/또는 의료 제공자에게 보내는 문자 메시지, 호스트 및/또는 의료 제공자 및/또는 911에 보내는 음성 메시지와 같은 청각 및/또는 시각적 방법을 통한 휴대 전화; (3) 태블릿; (4) 스마트 시계 또는 팔찌; 및/또는 (5) 스마트 안경 또는 기타 웨어러블 디스플레이 기기와 같은 디스플레이 기기의 리스트를 사용하여 순차적으로 호스트 또는 의료 제공자를 검색하고 알람 경보하려고 시도하도록 구성된다.
실시 형태에 따라, 센서 전자 모듈로부터 데이터 패키지를 수신하는 하나 이상의 디스플레이 기기는 "더미 디스플레이(dummy displays)"이며, 이는 추가적인 프로세싱(예를 들어, 센서 정보의 실시간 디스플레이에 필요한 예비 알고리즘 프로세싱) 없이 센서 전자 모듈로부터 수신된 디스플레이 가능 센서 정보를 디스플레이한다. 일부 실시 형태에서, 디스플레이 가능한 센서 정보는 디스플레이 가능한 센서 정보의 디스플레이 전에 디스플레이 기기에 의한 프로세싱을 필요로 하지 않는 변환된 센서 데이터를 포함한다. 일부 디스플레이 기기는 디스플레이 가능한 센서 정보의 디스플레이를 가능하게 하도록 구성된 디스플레이 명령(디스플레이 가능한 센서 정보를 디스플레이하고 선택적으로 센서 전자 모듈에 조회하여 디스플레이 가능한 센서 정보를 얻도록 구성된 명령들을 포함하는 소프트웨어 프로그래밍)을 포함하는 소프트웨어를 포함할 수 있다. 일부 실시 형태에서, 디스플레이 기기는 제조회사에서 디스플레이 명령들로 프로그래밍되고, 디스플레이 기기의 표절을 피하기 위해 보안 및/또는 인증을 포함할 수 있다. 일부 실시 형태에서, 디스플레이 기기는 다운로드 가능한 프로그램(예를 들어, 인터넷을 통해 다운로드 가능한 자바 스크립트)을 통해 디스플레이 가능한 센서 정보를 디스플레이하도록 구성되어, 프로그램의 다운로드를 지원하는 임의의 디스플레이 기기(예를 들어, 자바 애플릿을 지원하는 임의의 디스플레이 기기)는 디스플레이 가능한 센서 정보(예를 들어, 모바일 전화, 태블릿, PDA, PC 등)를 디스플레이하도록 구성될 수 있다.
일부 실시 형태에서, 특정 디스플레이 기기는 센서 전자 모듈과 직접 무선 통신할 수 있지만, 중간 네트워크 하드웨어, 펌웨어 및/또는 소프트웨어가 직접 무선 통신 내에 포함될 수 있다. 일부 실시 형태에서, 중계기(예를 들어, 블루투스 중계기)는 전송된 디스플레이 가능한 센서 정보를 센서 전자 모듈의 원격 측정 모듈의 즉각적인 범위보다 먼 위치로 재전송하는데 사용될 수 있고, 중계기는 디스플레이 가능한 센서 정보의 실질적인 프로세싱이 발생하지 않을 때 직접 무선 통신할 수 있다. 일부 실시 형태에서, 수신기(예를 들어, 블루투스 수신기)는 전송된 디스플레이 가능한 센서 정보를 텍스트 메시지와 같은 가능한 다른 포맷으로 TV 화면 상에 재전송하는데 사용될 수 있고, 수신기는 센서 정보의 실질적인 프로세싱이 발생하지 않을 때 직접 무선 통신할 수 있다. 특정 실시 형태에서, 센서 전자 모듈은 디스플레이 가능한 센서 정보를 하나 또는 복수의 디스플레이 기기에 직접 무선 전송하여, 센서 전자 모듈로부터 전송된 디스플레이 가능한 센서 정보가 디스플레이 가능한 센서 정보의 중간 처리없이 디스플레이 기기에 의해 수신되도록 한다.
특정 실시 형태에서, 하나 이상의 디스플레이 기기는 센서 전자 모듈과 디스플레이 기기 사이의 통신을 위해 인증이 요구되는 빌트인 인증 메커니즘을 포함한다. 일부 실시 형태에서, 센서 전자 모듈과 디스플레이 기기 사이의 데이터 통신을 인증하기 위해, 시도가 패스워드에 대한 요청이고 유효한 응답이 정확한 패스워드인 패스워드 인증과 같은 시도-응답 프로토콜이 제공되어, 센서 전자 모듈과 디스플레이 기기의 페어링이 사용자 및/또는 제조회사에 의해 패스워드를 통해 달성될 수 있다. 이는 일부 경우에 양방향 인증으로 지칭될 수도 있다.
일부 실시 형태에서, 하나 이상의 디스플레이 기기는 디스플레이 가능한 센서 정보에 대해 디스플레이 전자 센서 모듈에 조회하도록 구성되며, 디스플레이 기기는 주문형으로, 예를 들면 조회에 응답하여, 센서 전자 모듈(예를 들어, 슬레이브 기기)로부터 센서 정보를 요청하는 마스터 기기의 역할을 한다. 일부 실시 형태에서, 센서 전자 모듈은 하나 이상의 디스플레이 기기에 센서 정보를 주기적, 체계적, 규칙적 및/또는 주기적으로(예를 들어, 1, 2, 5, 또는 10분 또는 그 이상마다) 전송하도록 구성된다. 일부 실시 형태에서, 센서 전자 모듈은 트리거링된 경보(예를 들어, 하나 이상의 경보 상태에 의해 트리거링되는)와 연관된 데이터 패키지를 전송하도록 구성된다. 그러나, 상술된 데이터 전송 상태의 임의의 조합은 페어링된 센서 전자 모듈과 디스플레이 기기(들)의 임의의 조합으로 구현될 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 디스플레이 기기는 센서 전자 모듈 데이터베이스에 조회하고 충족되는 하나 이상의 알람 상태에 의해 트리거링된 알람 정보를 수신하도록 구성될 수 있다. 또한, 센서 전자 모듈은 센서 정보를 하나 이상의 디스플레이 기기(이전 실시예에서 기술된 것과 동일하거나 상이한 디스플레이 기기)에 주기적에 전송하도록 구성될 수 있고, 이에 따라 시스템은 센서 정보가 어떻게 얻어지는가에 따라 다르게 기능하는 디스플레이 기기를 포함할 수 있다.
일부 실시 형태에서, 디스플레이 기기는, 센서 전자 장치 모듈의 메모리의 데이터베이스에 직접 조회 및/또는 그로부터 구성된 또는 구성 가능한 데이터 컨텐트 패키지에 대한 요청을 포함하여, 특정 타입의 데이터 컨텐트에 대해 센서 전자 모듈의 데이터 저장 메모리에 조회하도록 구성된다; 즉 센서 전자 모듈이 통신하고 있는 디스플레이 기기에 기초하여, 센서 전자 모듈에 저장된 데이터는 구성 가능하고, 조회 가능하며, 미리 결정되고, 및/또는 미리-패키징된다. 일부 추가적인 또는 대안적인 실시 형태에서, 센서 전자 모듈은 어느 디스플레이 기기가 특정 전송을 수신하는지에 대한 지식에 기초하여 디스플레이 가능한 센서 정보를 생성한다. 또한, 일부 디스플레이 기기는 교정 정보를 얻을 수 있고, 교정 정보의 수동 입력, 교정 정보의 자동 전달 및/또는 디스플레이 기기에 통합된 일체형 기준 분석물 모니터를 통해서와 같이, 센서 전자 모듈에 교정 정보를 무선으로 전송할 수 있다. 참고문헌들[U.S. Patent Publication Nos. 2006/0222566, 2007/0203966, 2007/0208245, 및 2005/0154271]은 모두 전체가 참고로서 본 명세서에 포함되며, 디스플레이 기기에 통합된 일체형 기준 분석물 모니터를 제공하는 시스템 및 방법 및/또는 본 명세서에 개시된 실시 형태들로 구현될 수 있는 다른 교정 방법들을 기술한다.
일반적으로, 복수의 디스플레이 기기(예를 들어, 맞춤형 분석물 모니터링 기기(분석물 디스플레이 기기로도 지칭될 수 있음), 모바일 전화, 태블릿, 스마트 시계, 기준 분석물 모니터, 약물 전달 기기, 의료 기기 및 개인용 컴퓨터)는 센서 전자 모듈과 무선으로 통신하도록 구성될 수 있다. 복수의 디스플레이 기기는 센서 전자 모듈로부터 무선 통신된 디스플레이 가능한 센서 정보 중 적어도 일부를 디스플레이하도록 구성될 수 있다. 디스플레이 가능한 센서 정보는 예를 들어, 분석물 농도 값, 변화율 정보, 추세 정보, 경보 정보, 센서 진단 정보 및/또는 교정 정보와 같은, 미가공 데이터 및/또는 변형된 센서 데이터와 같은 센서 데이터를 포함할 수 있다.
분석물 센서
도 1a를 참조하면, 일부 실시 형태에서, 분석물 센서(10)는 연속 분석물 센서, 예를 들어, 피하, 경피(예를 들어 경피성) 또는 혈관내 기기를 포함한다. 일부 실시 형태에서, 이러한 센서 또는 기기는 복수의 간헐적인 혈액 샘플을 분석할 수 있다. 본 개시내용은 포도당 센서의 실시 형태를 포함하지만, 이러한 실시 형태는 다른 분석물에도 마찬가지로 사용될 수 있다. 포도당 센서는 효소, 화학, 물리, 전기화학, 분광 광도 측정, 편광 측정, 열량 측정, 이온 영동 측정, 방사선 측정, 면역 화학적 측정 등을 포함하는 임의의 포도당-측정 방법을 사용할 수 있다.
포도당 센서는 호스트 내 포도당 농도를 나타내는 데이터 스트림을 제공하기 위해 침습성, 최소 침습성 및 비-침습성 감지 기술(예를 들어, 형광 모니터링)을 포함하는 임의의 공지된 방법을 사용할 수 있다. 데이터 스트림은 통상적으로 미가공 데이터 신호이며, 이것은 환자 또는 간병인(예를 들어, 부모, 친척, 보호자, 교사, 의사, 간호사, 또는 호스트의 복리에 관심이 있는 임의의 다른 개인)과 같은 사용자에게 유용한 포도당 값을 제공하는데 사용되는 교정된 및/또는 필터링된 데이터 스트림으로 변환된다.
포도당 센서는 포도당 농도를 측정할 수 있는 모든 기기가 될 수 있다. 후술되는 예시적인 일 실시 형태에 따르면, 삽입식 포도당 센서가 사용될 수 있다. 그러나, 본 명세서에 기술된 기기 및 방법은 포도당의 농도를 검출할 수 있고 포도당의 농도를 나타내는 출력 신호를(예를 들어, 분석물 데이터의 형태로서) 제공할 수 있는 임의의 기기에 적용될 수 있다는 것을 이해해야 한다.
특정 실시 형태에서, 분석물 센서(10)는 참고문헌[U.S. Patent 6,001,067] 및 참고문헌[U.S. Patent Publication No. US-2005- 0027463-A1]을 참조하여 기술된 바와 같은 삽입식 포도당 센서이다. 실시 형태에서, 분석물 센서(10)는 참고문헌[U.S. Patent Publication No. US-2006-0020187-A1]을 참조하여 기술된 것과 같은 경피성 포도당 센서이다. 실시 형태에서, 분석물 센서(10)는 참고문헌[U.S. Patent Publication No. US-2007-0027385-A1], 참고문헌[co-pending U.S. Patent Publication No. US-2008-0119703-A1 filed October 4, 2006], 참고문헌[U.S. Patent Publication No. US- 2008-0108942-A1 filed on March 26, 2007] 및 참고문헌[U.S. Patent Application No. US-2007-0197890-A1 filed on February 14, 2007]에 기술된 바와 같이 호스트 혈관에 또는 체외로 삽입되도록 구성된다. 실시 형태에서, 연속 포도당 센서는 예를 들어, 참고문헌[U.S. Patent 6,565,509 to Say et al.]에 기술된 바와 같은 경피성 센서를 포함한다. 실시 형태에서, 분석물 센서(10)는 예를 들어, 참고문헌[U.S. Patent 6,579,690 to Bonnecaze et al.] 또는 참고문헌[U.S. Patent 6,484,046 to Say et al.]를 참조하여 기술된 바와 같은 피하 센서를 포함하는 연속 포도당 센서이다. 실시 형태에서, 연속 포도당 센서는 예를 들어, 참고문헌[U.S. Patent 6,512,939 to Colvin et al.]를 참조하여 기술된 바와 같은 리필형 피하 센서를 포함한다. 연속 포도당 센서는 예를 들어, 참고문헌[U.S. Patent 6,477,395 to Schulman et al.]를 참조하여 기술된 바와 같은 혈관내 센서를 포함할 수 있다. 연속 포도당 센서는 예를 들어, 참고문헌[U.S. Patent 6,424,847 to Mastrototaro et al.]를 참조하여 기술된 바와 같은 혈관내 센서를 포함할 수 있다.
도 2a 및 도 2b는 본 개시내용의 특정 양태에 따라 분석물 센서 시스템(8)의 실시 형태를 구현하는 것과 관련하여 사용될 수 있는 인클로저(200)의 사시도 및 측면도이다. 인클로저(200)는 특정 실시 형태에서 장착 유닛(214) 및 그것에 부착된 센서 전자 모듈(12)을 포함한다. 인클로저(200)는 내부에서 짝으로 연동되는 장착 유닛(214) 및 센서 전자 모듈(12)을 포함하는 기능적 위치에 도시된다. 일부 실시 형태에서, 하우징 또는 센서 포드라고도 지칭되는 장착 유닛(214)은 호스트 또는 사용자의 피부에 고정하도록 구성된 베이스(234)를 포함한다. 베이스(234)는 다양한 경질 또는 연질 재료로 형성될 수 있고, 사용 중에 호스트로부터 기기의 돌출을 최소화하기 위해 낮은 프로파일을 포함할 수 있다. 일부 실시 형태에서, 베이스(234)는 플렉시블 재료로 적어도 부분적으로 형성되며, 이는 호스트가 기기를 사용하고 있을 때 불행히도 호스트의 움직임과 연관된 동작-관련 인공 결함으로 고통받을 수 있는 다른 경피성 센서에 비해 많은 이점을 제공할 수 있다. 장착 유닛(214) 및/또는 센서 전자 모듈(12)은 센서 삽입 부위 위에 위치하여 부위를 보호하고 및/또는 최소한의 풋프린트(호스트의 피부의 표면 영역의 사용)를 제공할 수 있다.
일부 실시 형태에서, 장착 유닛(214)과 센서 전자 모듈(12) 사이의 착탈 가능한 접속이 제공되어 개선된 제조 능력을 가능하게 하며, 즉, 잠재적으로 비교적 저렴한 장착 유닛(214)은 분석물 센서 시스템(8)을 개조하거나 보수할 때 폐기될 수 있지만, 비교적 더 비싼 센서 전자 모듈(12)은 다수의 센서 시스템으로 재사용될 수 있다. 일부 실시 형태에서, 센서 전자 모듈(12)은 예를 들어 센서 정보의 교정 및/또는 디스플레이에 유용한 다른 알고리즘을 필터링, 교정 및/또는 실행하도록 구성된 신호 처리(프로그래밍)로 구성된다. 그러나 일체형(탈착 불가능한) 센서 전자 모듈이 구성될 수 있다.
일부 실시 형태에서, 접촉부(238)는 장착 유닛(214)의 베이스(234) 내에 끼워지도록 구성된 접촉 부조립체(236)라고 이후 칭해지는 부조립체, 및 접촉 부조립체(236)가 장착 유닛(214)에 대한 제 1 위치(삽입을 위해)와 제 2 위치(사용을 위해) 사이에서 피벗팅하도록 허용하는 힌지(248) 상에 또는 내에 장착된다. 본 명세서에서 사용되는 용어 "힌지(hinge)"는 광의의 용어이며, 일반적인 의미에서, 접착식 힌지, 슬라이딩 이음부 등과 같은 임의의 다양한 피벗, 관절(articulating) 및 임의의 또는 힌지 메커니즘을 지칭하도록 포함하지만 이에 제한되는 것은 아니며; 용어 힌지는 반드시 관절이 발생하는 지렛목(fulcrum) 또는 고정점을 암시하지 않는다. 일부 실시 형태에서, 접촉부(238)는, 탄소 블랙 엘라스토머와 같은 도전성 탄성체 재료로부터 형성되고, 이로부터 센서(10)가 연장된다.
도 2a 및 도 2b를 더 참조하면, 특정 실시 형태에서, 장착 유닛(214)에는 장착 유닛의 배면 상에 배치된 접착식 패드(208)가 구비되고, 분리 가능한 후면층(releasable backing layer)을 포함한다. 따라서, 후면층을 제거하고 장착 유닛(214)의 베이스(234)의 적어도 일부를 호스트의 피부 상에 가압하면 장착 유닛(214)이 호스트의 피부에 부착된다. 추가적으로 또는 대안적으로, 접착식 패드는 센서 삽입이 완료된 후 분석물 센서 시스템(8) 및/또는 센서(10)의 일부 또는 전부에 걸쳐 배치되어, 접착력을 확보하고 선택적으로 상처 출구-부위(또는 센서 삽입 부위) 주위에 공기 밀봉 또는 방수 밀봉을 보장할 수 있다(도시되지 않음). 적절한 접착식 패드는 상기 영역(예를 들어, 호스트의 피부)을 늘리고, 길어지게 하고, 맞추고 및/또는 공기가 통하게 하도록 선택되고 설계될 수 있다. 도 2a 및 도 2b를 참조하여 기술된 실시 형태는, 참고문헌[U.S. Patent No. 7,310,544]을 참조하여 더욱 상세히 기술되며, 이는 전체로서 본 명세서에 참고로 포함된다. 구성 및 배열은 본 명세서에 기술된 장착 유닛/센서 전자 모듈 실시 형태와 연관된 내수, 방수 및/또는 용봉 특성을 제공할 수 있다.
일부 실시 형태의 양태들과 관련하여 사용하기에 적합한 다양한 방법 및 기기가 참고문헌[U.S. Patent Publication No. US-2009-0240120-A1]에 개시되어 있고, 이는 모든 목적을 위해 그 전체가 본 명세서에 참고로 포함된다.
실시예 구성
다시 도 1a를 참조하면, 분석물 센서 시스템의 양태들을 구현하는 것과 관련하여 사용될 수 있는 시스템(100)이 도시된다. 일부 경우에, 시스템(100)은 본 명세서에 기술된 다양한 시스템을 구현하는데 사용될 수 있다. 실시 형태들에서의 시스템(100)은 본 개시내용의 특정 양태에 따라, 분석물 센서 시스템(8) 및 디스플레이 기기(110, 120, 130 및 140)를 포함한다. 도시된 실시 형태에서 분석물 센서 시스템(8)은 센서 전자 모듈(12) 및 센서 전자 모듈(12)과 연관된 연속 분석물 센서(10)를 포함한다. 센서 전자 모듈(12)은 하나 이상의 디스플레이 기기(110, 120, 130 및 140)와 무선 통신(예를 들어, 직접 또는 간접적으로)할 수 있다. 실시 형태들에서, 시스템(100)은 또한 의료 기기(136) 및 서버 시스템(134)을 포함한다. 센서 전자 모듈(12)은 또한 의료 기기(136) 및 서버 시스템(134)과 무선 통신(예를 들어, 직접 또는 간접적으로)할 수 있다. 일부 실시예에서, 디스플레이 기기(110 내지 140)는 또한 서버 시스템(134) 및/또는 의료 기기(136)와 무선 통신할 수 있다.
특정 실시 형태에서, 센서 전자 모듈(12)은 센서 데이터의 프로세싱 및 교정과 연관된 예비 알고리즘을 포함하여, 연속 분석물 센서 데이터를 측정 및 프로세싱하는 것과 연관된 전자 회로를 포함한다. 센서 전자 모듈(12)은 연속 분석물 센서(10)에 물리적으로 접속될 수 있고, 연속 분석물 센서(10)에 일체로(분리 불가능하게 부착) 또는 분리 가능하게 부착될 수 있다. 센서 전자 모듈(12)은 포도당 센서를 통한 분석물의 레벨 측정을 가능하게 하는 하드웨어, 펌웨어 및/또는 소프트웨어를 포함할 수 있다. 예를 들어, 센서 전자 모듈(12)은 포텐시오스텟(potentiostat), 센서 전원 공급용 전원, 신호 프로세싱 및 데이터 저장에 유용한 기타 구성 요소, 센서 전자 모듈로부터 하나 이상의 디스플레이 기기로 데이터를 전송하는 원격 측정 모듈을 포함할 수 있다. 전자 장치는 인쇄 회로 기판(PCB) 등에 부착될 수 있고, 다양한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 전자 장치는 주문형 집적 회로(ASIC), 마이크로 컨트롤러 및/또는 프로세서와 같은 집적 회로(IC)의 형태를 취할 수 있다.
센서 전자 모듈(12)은 센서 데이터와 같은 센서 정보를 프로세싱하고 변환된 센서 데이터 및 디스플레이 가능한 센서 정보를 생성하도록 구성된 센서 전자 장치를 포함할 수 있다. 센서 분석물 데이터를 프로세싱하기 위한 시스템 및 방법의 실시예는 본 명세서 및 참고문헌[U.S. Patent Nos. 7,310,544 및 6,931,327 및 U.S. Patent Publication Nos. 2005/0043598, 2007/0032706, 2007/0016381, 2008/0033254, 2005/0203360, 2005/0154271, 2005/0192557, 2006/0222566, 2007/0203966 and 2007/0208245]에 더욱 상세히 기술되고, 이들 모두는 모든 목적을 위해 그 전체 내용이 본 명세서에 참고로 포함된다.
다시 도 1a를 참조하면, 디스플레이 기기(110, 120, 130 및/또는 140)가 센서 전자 모듈(12)에 의해 전송될 수 있는 디스플레이 가능한 센서 정보를 디스플레이(및/또는 알람 경보)하도록 구성된다(예를 들어, 각각의 선호에 기초하여 디스플레이 기기에 전송되는 맞춤식 데이터 패키지로). 디스플레이 기기들(110, 120, 130, 또는 140) 각각은 센서 정보 및/또는 분석물 데이터를 사용자에게 디스플레이하고 및/또는 사용자로부터 입력을 수신하기 위한 터치 화면 디스플레이(112, 122, 132 및/또는 142)와 같은 디스플레이를 포함할 수 있다. 예를 들어, 그래픽 사용자 인터페이스는 이러한 목적을 위해 사용자에게 제공될 수 있다. 일부 실시 형태에서, 디스플레이 기기는 센서 정보를 디스플레이 기기의 사용자에게 통신하고 및/또는 사용자 입력을 수신하기 위한 터치 화면 디스플레이 대신에 또는 그에 더하여 음성 사용자 인터페이스와 같은 다른 타입의 사용자 인터페이스를 포함할 수 있다. 일부 실시 형태들에서, 디스플레이 기기들 중 하나, 일부 또는 전부는 센서 데이터의 교정 및 실시간 디스플레이에 필요한 임의의 추가적인 예비 프로세싱 없이, 센서 전자 모듈로부터(예를 들어, 각각의 디스플레이 기기들에 전송되는 데이터 패키지로) 통신될 때 센서 정보를 디스플레이하거나 아니면 통신하도록 구성된다.
의료 기기(136)는 본 개시내용의 예시적 실시 형태에서 수동 기기일 수 있다. 예를 들어, 의료 기기(136)는 도 1b에 도시된 바와 같이, 인슐린을 사용자에게 주입하기 위한 인슐린 펌프일 수 있다. 다양한 이유에서, 그러한 인슐린 펌프가 분석물 센서 시스템(8)으로부터 전송된 포도당 값을 수신하고 추적하는 것이 바람직할 수 있다. 한가지 이유는 포도당 값이 임계값보다 아래일 때 인슐린 주입을 정지시키거나 활성화시키는 능력을 인슐린 펌프에 제공하는 것이다. 수동 기기(예를 들어, 의료 기기(136))가 분석물 센서 시스템(8)에 결합되지 않고 분석물 데이터(예를 들어, 포도당 값)를 수신하는 것을 가능하게 하는 하나의 솔루션은 분석물 센서 시스템(8)으로부터 전송된 광고 메시지에 분석물 데이터를 포함시키는 것이다. 광고 메시지에 포함된 데이터는 분석물 센서 시스템(8)과 연관된 식별 정보를 갖는 기기만이 분석물 데이터를 디코딩할 수 있도록 인코딩될 수 있다. 일부 실시 형태에서, 의료 기기(136)는 예를 들어 사용자에 의해 부착 가능하거나 착용 가능한 센서 장치(136b)를 포함하며, 이 센서 장치(136b)는 센서 장치(136a)로부터의 센서 데이터 및/또는 디스플레이 데이터를 프로세싱하고 및/또는 센서 장치 및/또는 데이터 프로세싱의 동작을 위한 입력을 수신하기 위해 전용 모니터 또는 디스플레이 장치(136a)와 유선 또는 무선 통신한다.
도 1a를 더 참조하면, 복수의 디스플레이 기기는 센서 전자 모듈(12)로부터 수신된 분석 데이터와 연관된 특정 타입의 디스플레이 가능한 센서 정보(예를 들어, 일부 실시 형태에서 레벨값 및 화살표)를 디스플레이하도록 특별히 설계된 맞춤형 디스플레이 기기를 포함할 수 있다. 분석물 디스플레이 기기(110)는 이러한 맞춤형 기기의 예이다. 일부 실시 형태에서, 복수의 디스플레이 기기 중 하나는 안드로이드, 아이폰 iOS 또는 다른 운영 시스템에 기초한 모바일 전화(120)와 같은 스마트 폰이며, 연속 센서 데이터(예를 들어 현재 및 과거 데이터를 포함하는)의 그래픽 표현을 디스플레이하도록 구성된다. 다른 디스플레이 기기는 태블릿(130), 스마트 시계(140), 의료 기기(136)(예를 들어, 인슐린 전달 기기 또는 혈당 측정기) 및/또는 데스크탑 또는 랩탑 컴퓨터와 같은 다른 휴대용 기기를 포함할 수 있다.
상이한 디스플레이 기기가 상이한 사용자 인터페이스를 제공하기 때문에, 데이터 패키지의 컨텐트(예를 들어, 디스플레이될 데이터의 양, 포맷 및/또는 타입, 알람 등)는 각각의 특정 디스플레이 기기에 대해 맞춤화(예를 들어, 제조에 의해 및/또는 최종 사용자에 의해 상이하게 프로그래밍)될 수 있다. 따라서, 도 1a의 실시 형태에서, 복수의 상이한 디스플레이 기기는 센서 세션 동안 센서 전자 모듈(예를 들어, 연속 분석물 센서(10)에 물리적으로 접속된 피부-상(on-skin) 센서 전자 모듈(12)과 같은)과 직접 무선 통신할 수 있어서, 디스플레이 가능한 센서 정보와 연관된 복수의 상이한 타입 및/또는 레벨의 디스플레이 및/또는 기능을 가능하게 하며, 이는 본 명세서의 다른 곳에서 더욱 상세하게 기술된다.
도 1a에 더 도시된 바와 같이, 시스템(100)은 분석물 센서 시스템(8), 복수의 디스플레이 기기, 서버 시스템(134) 및 의료 기기(136) 중 하나 이상을 서로 결합하는데 사용될 수 있는 무선 액세스 포인트(WAP)(138)를 또한 포함할 수 있다. 예를 들어, WAP(138)는 시스템(100) 내에서 Wi-Fi 및/또는 셀룰러 접속을 제공할 수 있다. 근거리 통신(NFC)이 또한 시스템(100)의 기기들 사이에서 사용될 수 있다. 서버 시스템(134)은 분석물 센서 시스템(8) 및/또는 복수의 디스플레이 기기로부터 분석물 데이터를 수집하는데 사용되어, 예를 들어, 그에 대한 분석을 수행하고, 포도당 레벨 및 프로파일에 대한 보편적인 또는 개별화된 모델을 생성할 수 있다. 서버 시스템(134)의 일 구현예는 사용자 모바일 기기로부터 볼러스 계산기 트리거 이벤트를 수신하고 및/또는 수신된 사용자 센서 신호 데이터로부터 이것을 결정하기 위해 사용될 수 있다.
이제 도 3a를 참조하면, 시스템(300)이 도시된다. 시스템(300)은 개시된 시스템, 방법 및 기기의 실시 형태를 구현하는 것과 관련하여 사용될 수 있다. 예를 들어, 도 3a의 다양한 후술된 구성 요소들은, 예를 들어 도 1a에 도시된 것과 같이, 분석물 센서 시스템과 복수의 디스플레이 기기, 의료 기기, 서버 등 사이에서 포도당 데이터의 무선 통신을 제공하기 위해 사용될 수 있다.
도 3a에 도시된 바와 같이, 시스템(300)은 분석물 센서 시스템(308) 및 하나 이상이 디스플레이 기기(310)를 포함할 수 있다. 또한, 예시된 실시 형태에서, 시스템(300)은 서버 시스템(334)을 포함하고, 서버 시스템(334)은 프로세서(334c) 및 저장 장치(334b)에 결합된 서버(334a)를 포함한다. 분석물 센서 시스템(308)은, 예를 들어 볼러스 계산기 파라미터 또는 설정이 수정을 필요로 하는지를 결정하는데 사용될 수 있는 센서 데이터를 통신하기 위해, 통신 매체(305)를 통해 디스플레이 기기(310) 및/또는 서버 시스템(334)에 결합될 수 있다.
본 명세서에서 상세히 기술되는 바와 같이, 분석물 센서 시스템(308) 및 디스플레이 기기(310)는 통신 매체(305)를 통해 메시지를 교환할 수 있고, 통신 매체(305)는 또한 분석물 데이터를 디스플레이 기기(310) 및/또는 서버 시스템(334)에 전달하는데 사용될 수 있다. 상기에 언급한 바와 같이, 디스플레이 기기(310)는 예를 들어 스마트 폰, 태블릿, 랩탑, 웨어러블 기기 등과 같은 다양한 전자 컴퓨팅 기기를 포함할 수 있다. 디스플레이 기기(310)는 또한 분석물 디스플레이 기기(110) 및 의료 기기(136)를 포함할 수 있다. 여기서, 디스플레이 기기(310)의 GUI는 사용자 입력을 수용하고 분석물 데이터로부터 도출된 정보뿐만 아니라 메뉴를 디스플레이하는 것과 같은 기능을 수행할 수 있음을 유념해야 한다. GUI는 예를 들어, iOS, 안드로이드, 윈도우 모바일, 윈도우, 맥 OS, 크롬 OS, 리눅스, 유닉스, 게임 플랫폼 OS(예를 들어, Xbox, PlayStation, Wii) 등과 같이 종래 기술 분야에 알려진 다양한 운영 시스템일 수 있다. 다양한 실시 형태에서, 통신 매체(305)는 블루투스, 블루투스 저에너지(BLE), 지그비, Wi-Fi, 802.11 프로토콜, 적외선(IR), 무선 주파수(RF), 2G, 3G, 4G 등, 및/또는 유선 프로토콜 및 매체와 같은 하나 이상의 무선 통신 프로토콜에 기초할 수 있다.
다양한 실시 형태에서, 시스템(300)의 요소는 본 명세서에 기술된 다양한 프로세스를 수행하는데 사용될 수 있고 및/또는 하나 이상의 개시된 시스템 및 방법과 관련하여 본 명세서에 기술된 다양한 동작을 실행하는데 사용될 수 있다. 본 개시내용을 연구할 때, 당업자는 시스템(300)이 다수의 분석물 센서 시스템, 통신 매체(305) 및/또는 서버 시스템(334)을 포함할 수 있음을 인식할 것이다.
언급된 바와 같이, 통신 매체(305)는 분석물 센서 시스템(308), 디스플레이 기기(310) 및/또는 서버 시스템(334)을 서로 또는 네트워크에 접속하거나 통신 가능하게 결합하는데 사용될 수 있고, 통신 매체(305)는 다양한 형태로 구현될 수 있다. 예를 들어, 통신 매체(305)는 근거리 통신망(LAN), 광역 통신망(WAN), 광섬유 네트워크, 전원선을 통한 인터넷, 유선 접속(예를 들어, 버스) 등과 같은 인터넷 접속, 또는 임의의 다른 종류의 네트워크 접속을 포함할 수 있다. 통신 매체(305)는 라우터, 케이블, 모뎀, 스위치, 광섬유, 와이어, 라디오(예를 들어, 마이크로파/RF 링크) 등의 임의의 조합을 사용하여 구현될 수 있다. 또한, 통신 매체(305)는 Bluetooth®, BLE, Wi-Fi, 3GPP 표준(예를 들어, 2G GSM/GPRS/EDGE, 3G UMTS/CDMA2000 또는 4G LTE/LTE-U) 등과 같은 다양한 무선 표준을 사용하여 구현될 수 있다. 본 개시내용을 읽을 때, 당업자는 통신 목적으로 통신 매체(305)를 구현하는 다른 방법을 인식할 것이다.
서버(334a)는, 분석물 센서 시스템 또는 디스플레이 기기(310) 상에서 실행하는 분석물 모니터링 애플리케이션과 관련하여 수신된 입력 또는 분석물 데이터에 응답하는 입력과 같이, 분석물 데이터 및 관련 정보를 포함하는 정보를 분석물 센서 시스템(308) 및/또는 디스플레이 기기(310)로부터 수신, 수집 또는 모니터링할 수 있다. 이러한 경우에, 서버(334a)는 통신 매체(305)를 통해 그러한 정보를 수신하도록 구성될 수 있다. 이 정보는 저장 장치(334b)에 저장될 수 있고 프로세서(334c)에 의해 프로세싱될 수 있다. 예를 들어, 프로세서(334c)는 서버(334a)가 통신 매체(305)를 통해 수집하고 수신한 정보에 관한 분석을 수행할 수 있는 분석 엔진을 포함할 수 있다. 실시 형태들에서, 서버(334a), 저장 장치(334b) 및/또는 프로세서(334c)는 Hadoop® 네트워크와 같은 분산 컴퓨팅 네트워크로서 또는 관계형 데이터베이스 등으로서 구현될 수 있다.
서버(334a)는 예를 들어 인터넷 서버, 라우터, 데스크탑 또는 랩탑 컴퓨터, 스마트 폰, 태블릿, 프로세서, 모듈 등을 포함할 수 있고, 예를 들어, 집적 회로 또는 그 집단, 인쇄 회로 기판 또는 그 집단, 또는 이산 하우징/패키지/랙 또는 이들의 다수를 포함하는 다양한 형태로 구현될 수 있다. 실시 형태들에서, 서버(334a)는 통신 매체(305)를 통해 적어도 부분적으로 통신이 이루어지도록 한다. 이러한 통신은 전달 및/또는 메시징(예를 들어, 광고, 명령 또는 다른 메시징) 및 분석 데이터를 포함한다. 예를 들어, 서버(334a)는 주파수 대역, 전송 타이밍, 보안, 알람 등과 관련하여 분석물 센서 시스템(308)과 디스플레이 기기(310) 사이에서 메시지를 프로세싱하고 교환할 수 있다. 서버(334a)는 분석물 센서 시스템(308) 및/또는 디스플레이 기기(310) 상에 저장된 정보를 예를 들어 애플리케이션을 전달함으로써 업데이트할 수 있다. 서버(334a)는 실시간 또는 산발적으로 분석물 센서 시스템(308) 및/또는 디스플레이 기기(310)에/로부터 정보를 전송/수신할 수 있다. 또한, 서버(334a)는 분석물 센서 시스템(308) 및/또는 디스플레이 기기(310)에 대한 클라우드 컴퓨팅 기능을 구현할 수 있다.
도 3b는 분석물 센서 시스템을 구현하는 것과 관련하여 사용될 수 있는 본 개시내용의 추가 양태들의 실시예를 포함하는 시스템(302)을 도시한다. 도시된 바와 같이, 시스템(302)은 분석물 센서 시스템(308)을 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 분석물 센서 시스템(308)은 센서 데이터를 프로세싱하고 관리하기 위해 센서 측정 회로(370)에 결합된 분석물 센서(375)(예를 들어, 도 1a의 숫자(10)로도 표시될 수 있음)를 포함할 수 있다. 센서 측정 회로(370)는 프로세서/마이크로 프로세서(380)(예를 들어, 도 1a의 항목(12)의 일부일 수 있음)에 결합될 수 있다. 일부 실시 형태에서, 프로세서(380)는 센서(375)로부터 센서 측정 값을 얻고 프로세싱하기 위한 센서 측정 회로(370)의 기능의 일부 또는 전부를 수행할 수 있다. 프로세서(380)는 또한, 센서 데이터를 전송하고 사용자에게 센서 데이터(또는 분석물 데이터)를 디스플레이하거나 제공하는데 사용될 수 있는 디스플레이 기기(310)와 같은 외부 기기로부터의 요청 및 명령을 수신하기 위한 라디오 유닛 또는 송수신기(320)(예를 들어, 도 1a의 항목(12)의 일부일 수 있음)에 결합될 수 있다. 본 명세서에 사용된 바와 같이, 용어 "라디오 유닛(radio unit)" 및 "송수신기(transceiver)"는 상호 교환 가능하게 사용되고 일반적으로 데이터를 무선에 전송 및 수신할 수 있는 기기를 지칭한다. 분석물 센서 시스템(308)은 센서 데이터를 저장하고 추적하기 위한 저장 장치(365)(예를 들어, 도 1a의 항목(12)의 일부일 수 있음) 및 실시간 클록(RTC)(380)(예를 들어, 도 1a의 항목(12)의 일부일 수 있음)을 더 포함할 수 있다.
상기에 언급된 바와 같이, 무선 통신 프로토콜은 통신 매체(305)를 통해 분석물 센서 시스템(308)과 디스플레이 기기(310) 사이에서 데이터를 전송 및 수신하는데 사용될 수 있다. 이러한 무선 프로토콜은 근거리(예를 들어, 개인 영역 네트워크(PAN))에서 다수의 기기에 및 그로부터 주기적이고 소규모인 데이터 전송(필요하다면 저속으로 전송될 수 있음)에 최적화된 무선 네트워크에서 사용하도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 그러한 프로토콜 중 하나는 송수신기가 짧은 간격 동안 데이터를 전송한 다음 긴 간격 동안 저전력 모드로 진입하도록 구성될 수 있는 주기적 데이터 전송에 최적화될 수 있다. 프로토콜은 전력 소모를 절감하기 위해 정상적인 데이터 전송 및 초기 통신 채널 셋업을 위한 낮은 오버헤드 요건을 가질 수 있다(예를 들어, 오버헤드를 감소시킴으로써). 일부 실시 형태들에서, 버스트 방송 방식들(예를 들어, 일방향 통신)이 사용될 수 있다. 이는 확인 응답 신호에 요구되는 오버헤드를 제거하고 전력을 거의 소비하지 않는 주기적인 전송을 허용할 수 있다.
프로토콜들은 또한 간섭 회피 방식을 구현하면서 다수의 기기와 통신 채널들을 확립하도록 구성될 수 있다. 일부 실시 형태에서, 프로토콜은 여러 기기와의 통신을 위해 다양한 시간 슬롯 및 주파수 대역을 규정하는 적응적 등시성 네트워크 토폴로지를 사용할 수 있다. 따라서 프로토콜은 간섭에 응답하여 전송 윈도우 및 주파수를 수정하고 여러 기기와의 통신을 지원할 수 있다. 따라서, 무선 프로토콜은 시간 및 주파수 분할 다중화(TDMA) 기반 방식을 사용할 수 있다. 무선 프로토콜은 또한 직접 시퀀스 확산 스펙트럼(DSSS) 및 주파수-호핑 확산 스펙트럼 방식을 사용할 수 있다. 피어-투-피어, 시작, 트리, 또는 Wi-Fi, 블루투스 및 블루투스 저에너지(BLE)와 같은 메시 네트워크 토폴로지와 같이, 근거리 및/또는 저전력 무선 통신을 지원하기 위해 다양한 네트워크 토폴로지가 사용될 수 있다. 무선 프로토콜은 2.4 GHz와 같은 개방 ISM 대역과 같은 다양한 주파수 대역에서 동작할 수 있다. 또한, 전력 사용을 줄이기 위해, 무선 프로토콜은 전력 소비에 따라 데이터 속도를 적응적으로 구성할 수 있다.
소비
도 3b를 더 참조하면, 시스템(302)은 통신 매체(305)를 통해 분석물 센서 시스템(308)에 통신 가능하게 결합된 디스플레이 기기(310)를 포함할 수 있다. 도시된 실시 형태에서, 디스플레이 기기(310)는 접속 인터페이스(315)(이것은 송수신기(320)를 포함함), 저장 장치(325)(이것은 분석물 센서 애플리케이션(330) 및/또는 추가 애플리케이션을 저장함), 프로세서/마이크로프로세서(335), 디스플레이 기기(310)의 디스플레이(345)를 사용하여 제공되는 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)(340) 및 실시간 클록(RTC)(350)을 포함한다. 디스플레이 기기(310)의 다양한 요소들을 상호 접속시키고 이들 요소들 간에 데이터를 전송하는데 버스(여기에 도시되지 않음)가 사용될 수 있다.
디스플레이 기기(310)는 경보를 위해 그리고 센서 정보 또는 분석물 데이터를 사용자에게 제공하기 위해 사용될 수 있고, 센서 데이터를 프로세싱하고 관리하기 위한 프로세서/마이크로프로세서(335)를 포함할 수 있다. 디스플레이 기기(310)는 센서 데이터를 디스플레이, 저장 및 추적하기 위해 디스플레이(345), 저장 장치(325), 분석물 센서 애플리케이션(330) 및 실시간 클록(350)을 포함할 수 있다. 디스플레이 기기(310)는 접속 인터페이스(315) 및/또는 버스를 통해 디스플레이 기기(310)의 다른 요소들에 결합된 라디오 유닛 또는 송수신기(320)를 더 포함할 수 있다. 송수신기(320)는 센서 데이터를 수신하고 요청, 명령 및/또는 데이터를 분석물 센서 시스템(308)에 전송하는데 사용될 수 있다. 송수신기(320)는 또한 통신 프로토콜을 사용할 수 있다. 저장 장치(325)는 또한 디스플레이 기기(310)용 운영 시스템 및/또는 송수신기와 디스플레이 기기(310) 사이의 무선 데이터 통신을 위해 설계된 맞춤형(예를 들어, 전용으로) 애플리케이션을 저장하기 위해 사용될 수 있다. 저장 장치(325)는 단일 메모리 기기 또는 다중 메모리 기기일 수 있고 소프트웨어 프로그램 및 애플리케이션에 대한 데이터 및/또는 명령을 저장하기 위한 휘발성 또는 비-휘발성 메모리일 수 있다. 명령들은 송수신기(320)를 제어하고 관리하기 위해 프로세서(335)에 의해 실행될 수 있다.
일부 실시 형태에서, 표준화된 통신 프로토콜이 사용될 때, 데이터 인코딩, 전송 주파수들, 핸드세이크 프로토콜들 등의 관리와 같은 저레벨 데이터 통신 기능들을 다루기 위한 프로세싱 회로를 통합하는 상업적으로 이용 가능한 송수신기 회로들이 사용될 수 있다. 이들 실시 형태에서, 프로세서(335, 380)는 이러한 활동을 관리할 필요가 없고, 오히려 전송을 위해 원하는 데이터 값을 제공하고, 전원 켜기 또는 끄기와 같은 높은 수준의 기능을 관리하고, 메시지가 전송되는 속도를 설정한다. 이러한 고레벨 기능을 수행하기 위한 명령 및 데이터 값은 송수신기(320, 360)의 제조회사에 의해 확립된 데이터 버스 및 전송 프로토콜을 통해 송수신기 회로에 제공될 수 있다.
분석물 센서 시스템(308)의 구성 요소는 주기적으로 교체할 필요가 있다. 예를 들어, 분석물 센서 시스템(308)은, 센서 측정 회로(370), 프로세서(380), 저장 장치(365) 및 송수신기(360)를 포함하는 센서 전자 모듈에 부착될 수 있는 삽입식 센서(375) 및 배터리(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 센서(375)는 주기적인 교체(예를 들어, 7일 내지 30일마다)를 요구할 수 있다. 센서 전자 모듈은 배터리가 교체되어야 할 때까지 센서(375)보다 훨씬 길게(예를 들어, 3개월 내지 6개월 이상 동안) 전력이 공급되어 활성화되도록 구성될 수 있다. 이러한 구성 요소를 교체하는 것은 어려울 수 있고 숙련된 인력의 도움이 필요할 수 있다. 이러한 구성 요소, 특히 배터리를 교체할 필요성을 줄이면, 사용자를 포함하여 분석물 센서 시스템(308)을 사용하는 편리성과 비용이 상당히 향상된다. 일부 실시 형태에서, 센서 전자 모듈이 처음으로 사용될 때(또는 어떤 경우 배터리가 교체되어 다시 활성화될 때), 이것은 센서(375)에 접속될 수 있고 센서 세션이 확립될 수 있다. 더 후술되는 바와 같이, 모듈이 처음 사용되거나 재-활성화될 때(예를 들어, 배터리가 교체될 때), 디스플레이 기기(310)와 센서 전자 모듈 사이의 통신을 초기에 확립하는 프로세스가 있을 수 있다. 디스플레이 기기(310) 및 센서 전자 모듈이 통신을 확립하면, 디스플레이 기기(310) 및 센서 전자 모듈은, 예를 들어 배터리가 교체되어야 할 때까지 여러 센서(375)의 수명 동안 주기적으로 및/또는 연속적으로 통신할 수 있다. 센서(375)가 교체될 때마다, 새로운 센서 세션이 확립될 수 있다. 새로운 센서 세션은 디스플레이 기기(310)를 사용하여 완료된 프로세스를 통해 개시될 수 있고, 프로세스는 센서 세션들에 걸쳐 지속될 수 있는 센서 전자 모듈과 디스플레이 기기(310) 사이의 통신을 통해 새로운 센서의 통지에 의해 트리거링될 수 있다.
분석물 센서 시스템(308)은 통상적으로 센서(375)로부터의 분석물 데이터를 수집하여 이를 디스플레이 기기(310)에 전송한다. 센서(375)의 수명 동안(예를 들어, 1일 내지 30일 이상의 범위에서) 분석물 값에 관한 데이터 포인트가 수집되어 전송될 수 있다. 포도당 레벨을 적절히 모니터링하기에 충분할 만큼 자주 새로운 측정치가 전송될 수 있다. 분석물 센서 시스템(308) 및 디스플레이 기기(310) 각각의 전송 및 수신 회로가 계속 통신하는 대신에, 분석물 센서 시스템(308) 및 디스플레이 기기(310)는 그들 사이에서 통신 채널을 정기적 및/또는 주기적으로 확립할 수 있다. 따라서, 분석물 센서 시스템(308)은 어떤 경우에 미리 결정된 시간 간격으로 디스플레이 기기(310)(예를 들어, 휴대용 컴퓨팅 기기, 의료 기기 또는 전용 기기)와 무선 전송을 통해 통신할 수 있다. 미리 결정된 시간 간격의 지속 구간은, 분석물 센서 시스템(308)이 필요 이상으로 더 자주 데이터를 전송함으로써 너무 많은 전력을 소비하지 않지만, 실질적으로 실시간 센서 정보(예를 들어, 측정된 포도당 값 또는 분석물 데이터)를 사용자에게 출력하기 위해(예를 들어, 디스플레이(345)를 통해) 디스플레이 기기(310)에 제공할 만큼 충분히 자주 전송할 수 있도록 충분히 길게 선택될 수 있다. 미리 결정된 시간 간격은 일부 실시 형태에서 매 5분이지만, 이 시간 간격은 임의의 원하는 시간 길이로 변경될 수 있음을 알 수 있다.
계속해서도 3b를 참조하면, 도시된 바와 같이, 접속 인터페이스(315)는 디스플레이 기기(310)를 통신 매체(305)에 인터페이스시켜, 디스플레이 기기(310)가 통신 매체(305)를 통해 분석물 센서 시스템(308)에 통신 가능하게 결합될 수 있다. 접속 인터페이스(315)의 송수신기(320)는 상이한 무선 표준에 대해 동작 가능한 다수의 송수신기 모듈을 포함할 수 있다. 송수신기(320)는 분석물 센서 시스템(308)으로부터 분석물 데이터 및 연관된 명령 및 메시지를 수신하기 위해 사용될 수 있다. 또한, 접속 인터페이스(315)는 일부 경우에 기저 대역 및/또는 이더넷 모뎀, 오디오/비디오 코덱 등과 같은 무선 및/또는 유선 접속을 제어하기 위한 추가 구성 요소를 포함할 수 있다.
저장 장치(325)는 휘발성 메모리(예를 들어, RAM) 및/또는 비-휘발성 메모리(예를 들어, 플래시 저장 장치)를 포함할 수 있고, EPROM, EEPROM, 캐시 중 임의의 것을 포함할 수 있거나, 이들의 조합/변형을 포함할 수 있다. 다양한 실시 형태에서, 저장 장치(325)는 디스플레이 기기(310)에 의해 수집된 사용자 입력 데이터 및/또는 다른 데이터(예를 들어, 분석물 센서 애플리케이션(330)을 통해 수집된 다른 사용자로부터의 입력)을 저장할 수 있다. 저장 장치(325)는 추후 검색 및 사용을 위해, 예를 들어 추세를 결정하고 경보를 트리거링하기 위해 분석물 센서 시스템(308)으로부터 수신된 분석물 데이터의 양을 저장하는데 사용될 수도 있다. 또한, 저장 장치(325)는 프로세서(335)를 사용하여 실행될 때 예를 들어 입력을 수신하는(예를 들어, 종래의 하드/소프트 키 또는 터치 화면, 음성 검출 또는 다른 입력 메커니즘에 의해) 분석물 센서 애플리케이션(330)을 저장할 수 있고, 사용자가 GUI(340)를 통해 분석물 데이터 및 관련 컨텐트와 상호 작용할 수 있게 하며, 이는 본 명세서에서 더욱 상세히 기술될 것이다.
다양한 실시 형태에서, 사용자는 디스플레이 기기(310)의 디스플레이(345)에 의해 제공될 수 있는 GUI(340)를 통해 분석물 센서 애플리케이션(330)과 상호 작용할 수 있다. 예로서, 디스플레이(345)는 다양한 손 제스처를 입력으로 받아들이는 터치 화면 디스플레이일 수 있다. 애플리케이션(330)은, 본 명세서에서 기술된 다양한 동작들에 따라 디스플레이 기기(310)에 의해 수신된 분석물-관련 데이터를 프로세싱 및/또는 제공할 수 있고, 디스플레이(345)를 통해 그러한 데이터를 제공할 수 있다. 또한, 애플리케이션(330)은, 본 명세서에 더욱 상세히 기술되는 바와 같이, 분석물 센서 시스템(308)과 연관된 분석물 데이터 및 관련 메시징 및 프로세스를 획득, 액세스, 디스플레이, 제어 및/또는 이와 인터페이싱하기 위해 사용될 수 있다.
애플리케이션(330)은 디스플레이 기기(310) 상에 다운로드, 설치 및 초기 구성/셋업될 수 있다. 예를 들어, 디스플레이 기기(310)는 서버 시스템(334)으로부터, 또는 애플리케이션 스토어 등과 같은 통신 매체(예를 들어, 통신 매체(305))를 통해 액세스되는 다른 소스로부터 애플리케이션(330)을 획득할 수 있다. 설치 및 셋업 후에, 애플리케이션(330)은 분석물 데이터(예를 들어, 서버 시스템(334) 상에, 저장 장치(325)로부터 국부적으로, 또는 분석물 센서 시스템(308)으로부터 저장됨)에 액세스 및/또는 인터페이스하기 위해 사용될 수 있다. 예시로서, 애플리케이션(330)은 분석물 센서 시스템(308) 및 하나 이상의 디스플레이 기기(310)의 동작과 관련하여 실행될 수 있는 다양한 제어 또는 명령을 포함하는 메뉴를 제공할 수 있다. 애플리케이션(330)은 또한 다른 디스플레이 기기(310)와 인터페이스하거나 이를 제어하여, 예를 들어 분석물 데이터를 다른 디스플레이 기기(310)에 직접 수신/전송하고 및/또는 접속되는 분석물 센서 시스템(308) 및 다른 디스플레이 기기(310)에 대한 명령들을 전송하는 것을 포함하여 분석물 데이터를 전달하거나 이용 가능하게 하기 위해 사용될 수 있고, 이는 본 명세서에 기술될 것이다. 일부 구현예에서, 애플리케이션(330)은 예를 들어 다른 건강 데이터와 같은 관련 데이터를 검색하거나 제공하기 위해 디스플레이 기기의 다른 애플리케이션(들)과 상호 작용할 수 있다.
분석물 센서 애플리케이션(330)은 본 명세서의 다양한 기능의 설명에 비추어 명확해지는 바와 같이(예를 들어, 개시된 방법과 관련하여), 예를 들어 디스플레이 모듈, 메뉴 모듈, 리스트 모듈 등과 같은 다양한 코드/기능 모듈을 포함할 수 있다. 이들 모듈은 개별적으로 또는 조합하여 구현될 수 있다. 각각의 모듈은 컴퓨터-판독 가능 매체를 포함할 수 있고 거기에 컴퓨터-실행 가능 코드가 저장되어, 코드는 분석물 데이터와 인터페이스하고 그에 관련된 작업을 수행하는 것과 관련하여 특정 기능(예를 들어, 다양한 동작 및 흐름도 등과 관련하여 본 명세서에서 기술된 바와 같이)을 수행하도록 프로세서(335)(예를 들어, 그러한 실행을 위한 회로를 포함할 수 있음)에 동작 가능하게 결합되고 및/또는 그에 의해 실행될 수 있다. 더 후술되는 바와 같이, 디스플레이 모듈은 다양한 화면을 사용자에게 제공할 수 있고(예를 들어, 디스플레이(345)를 통해), 화면은 애플리케이션(330)에 의해 제공된 정보의 그래픽 표현을 포함한다. 다른 실시 형태에서, 애플리케이션(330)은 분석물 센서 시스템(308)뿐만 아니라 분석물 센서 시스템(308) 자체에 접속될 수 있는 다양한 디스플레이 기기를 보고 상호 작용하기 위한 환경을 사용자에게 디스플레이 하기 위해 사용될 수 있다. 센서 애플리케이션(330)은 본 명세서에 기술된 기능/특징을 수행하기 위해(예를 들어, 운영 시스템에 따라) 소프트웨어 설계 키트로 수정된 네이티브 애플리케이션을 포함할 수 있다.
다시 도 3b를 참조하면, 디스플레이 기기(310)는 프로세서(335)를 포함할 수 있다. 프로세서(335)는 예를 들어 디스플레이 기기(310)의 다른 요소(예를 들어, 접속 인터페이스(315), 애플리케이션(330), GUI(340), 디스플레이(345), RTC(350) 등)와 인터페이스 및/또는 이를 제어하는 애플리케이션 프로세서를 포함하는 프로세서 서브-모듈을 포함할 수 있다. 프로세서(335)는, 예를 들어 이용 가능하거나 이전에 페이링된 기기의 리스트, 측정 값에 관련된 정보, 네트워크 상태에 관련된 정보(예를 들어, 링크 품질 등), 분석물 센서 시스템(308)과 디스플레이 기기(310) 사이에서 교환되는 메시징의 타이밍, 타입 및/또는 구조에 관련된 정보 등과 같이, 기기 관리와 관련된 다양한 제어(예를 들어, 버튼 및 스위치와의 인터페이스)를 제공하는 제어기 및/또는 마이크로컨트롤러를 포함할 수 있다. 또한, 제어기는, 예를 들어 사용자의 지문(예를 들어, 분석물 데이터를 포함하는 데이터에 대한 사용자의 액세스 권한을 부여하거나 데이터의 인가/암호화에 사용될)뿐만 아니라 분석물 데이터와 같은 사용자 입력의 수집에 관련된 다양한 제어를 포함할 수 있다.
프로세서(335)는, 논리 회로, 메모리, 배터리 및 전력 회로, 및 주변 구성 요소 및 오디오 구성 요소를 위한 다른 회로 구동기와 같은 회로를 포함할 수 있다. 프로세서(335) 및 그의 임의의 서브-프로세서는 디스플레이 기기(310)에 수신 및/또는 입력되는 데이터, 및 디스플레이 기기(310)에 의해 전송되거나 전달되는 데이터를 수신, 프로세싱 및/또는 저장하기 위한 논리 회로를 포함할 수 있다. 프로세서(335)는 버스에 의해 디스플레이(345)뿐만 아니라 접속 인터페이스(315) 및 저장 장치(325)(애플리케이션(330)을 포함)에 결합될 수 있다. 따라서, 프로세서(335)는 이들 각 요소에 의해 생성된 전기 신호를 수신 및 프로세싱하여 다양한 기능을 수행할 수 있다. 예로서, 프로세서(335)는 애플리케이션(330)의 지시로 저장 장치(325)로부터 저장된 컨텐트에 액세스할 수 있고, 디스플레이(345)에 의한 디스플레이 및/또는 출력을 위해 저장된 컨텐트를 프로세싱할 수 있다. 또한, 프로세서(335)는 접속 인터페이스(315) 및 통신 매체(305)를 통해 다른 디스플레이 기기(310), 분석물 센서 시스템(308) 또는 서버 시스템(334)에 전송하기 위해 저장된 컨텐트를 프로세싱할 수 있다. 디스플레이 기기(310)는 도 3b에 상세히 도시되지 않은 다른 주변 구성 요소를 포함할 수 있다.
다른 실시 형태에서, 프로세서(335)는 또한 디스플레이(345) 또는 GUI(340)를 통해 사용자에 의해 입력된 데이터 또는 분석물 센서 시스템(308)으로부터 수신된 데이터(예를 들어, 분석물 센서 데이터 또는 관련 메시징)를 어떤 시간 기간 동안 획득, 검출, 계산 및/또는 저장할 수 있다. 프로세서(335)는 이 입력을 사용하여 데이터에 대한 사용자의 물리적 및/또는 정신적 응답 및/또는 다른 인자(예를 들어, 시각, 위치 등)를 측정할 수 있다. 다양한 실시 형태에서, 사용자의 응답 또는 다른 인자는 특정 조건 하에서 특정 디스플레이 기기(310)의 사용에 관한 선호 및/또는 다양한 조건 하에서의 특정 접속/전송 방식의 사용을 나타낼 수 있고, 이는 본 명세서에 더욱 상세히 기술될 것이다.
이 기회에 디스플레이 기기(310)와 분석물 센서 시스템(308) 사이의 동일-명칭 요소는 유사한 특징, 구조 및/또는 기능을 포함할 수 있음을 유념해야 한다. 따라서, 이러한 요소와 관하여, 상기한 디스플레이 기기(310)의 설명은 일부 경우에서 분석물 센서 시스템(308)에 적용될 수 있다.
CGM-기반의 볼러스 계산
상기에서 주지했듯이, 볼러스 계산기뿐만 아니라 약물 전달 기기와 같은 관련(및 때로는 접속된) 기기에서 사용되는 파라미터에 대해 HCP 입력을 얻는 것이 일반적으로 중요하다. 일반적으로, HCP가 유선 또는 무선 네트워크를 통해 환자와 신호 통신하는 경우 처방전이 정확한 환자에게 전달되고 임의의 주어진 환자의 처방전이 기밀로 유지되도록 하기 위해서는 특정 안전 및 보안 기능이 제공되어야 한다.
HCP가 볼러스 계산기 셋업에 관련되는 시스템에 대한 바람직한 및/또는 유용한 특징은 암호화된 시스템을 포함하며, 암호화된 시스템은 이를 포함하는 데이터 파일을 포함하는 볼러스 계산기 파라미터의 통신을 위해, HCP와 환자 사이의 백-앤-포스 통신을 허용하는 예를 들어 암호화된 이메일 시스템을 포함한다. 또한 전자 의료 기록(EMR)에 통합할 수 있도록 허용하고 가능하게 하는 것이 중요하다. 또한 HCP가 정확한 환자의 파일에 대해 작업할 수 있도록 여러 지점의 검증을 가능하게 하는 것이 중요하다.
일반적으로 환자 보고서, 예를 들어 14일 보고서의 PDF는 EMR에 직접 업로드되고 HCP에 의한 검토를 위해 인쇄 가능하도록 구성될 수 있다. 더욱 상세하게 후술하는 바와 같이 가능해진 신호 통신을 사용하게 함으로써, 환자가 높은 상태를 유지하는지 또는 저혈당 사건을 가지는지를 HCP가 알 수 있다. 환자는 약물 복용 여부를 선택할 수 있다. 환자 기기의 홈 화면은 추세, 혈당값, 환자가 범위 내에 있는지의 여부, 날짜/시간 스탬프가 있는 높은 및 낮은 임계값(보통 HCP에 의해 설정) 이벤트, 예를 들어, 식사, 운동, 수면, 통계, 한 날과 다른 날의 비교, 등의 표시를 보여준다. 환자는 자신의 홈 화면에서 볼 수 있는 것을 바탕으로 시스템을 사용하여 "인과 관계(cause-and-effect)"를 스스로 쉽게 파악할 수 있고, 이러한 방식으로 환자가 그들의 혈당에 어떤 영향을 미치는지 스스로 알아낼 수 있게 한다.
HCP에 제공되는 보고서에는 평균 혈당, 평균 Alc, 저혈당 이벤트의 빈도, 범위 내 및 범위 외의 시간 비율(범위 외의 시간이 목표 범위보다 높거나 낮은지 여부를 포함), 추세를 설명하기 위해 서로의 상부에 겹쳐진 결과, 영양, 스트레스, 활동, 운동, 수면, 질병, 감염과 관련된 게시물 등의 표시를 포함할 수 있다. 상술된 양태에 관한 다양한 레벨의 세부 사항을 갖는 전자 보고서는 예를 들어 PDF 포맷으로 HCP의 환자용 EMR로 내보낼 수 있다. 이 보고서는 일반적으로 HCP가 환자와 동일한 내용을 검토한 직후에 이용 가능하므로 정보는 강조되도록 보고서에서 그룹화될 수 있다. 예를 들어 환자에 대해 결정하는데 가장 중요한 정보는 즉시 이용 가능하도록 보고서에 배치되거나 강조될 수 있다.
BC/약물 전달 파라미터의 안전한 통신으로 돌아가서, 초기 파라미터의 통신을 용이하게 하는 것뿐만 아니라 시스템에 의해 결정되고 환자의 볼러스 계산기에 전송되는 볼러스 계산기 및 약물 전달 파라미터의 업데이트를 용이하게 하는 것이 중요하며, 이러한 업데이트된 파라미터는 초기 셋업 및/또는 이전 업데이트 후에 평가된 환자의 용량-반응 메트릭스에 응답한다. 많은 구현예에서, 본 원리에 따른 시스템 및 방법은 이전의 볼러스 계산기 및 펌프 셋업 루틴에서 이용할 수 없었던 CGM 데이터와 같은 특정 입력을 이용한다. 특정 제 3 자 데이터는 또한 볼러스 계산기 셋업에 사용될 수 있다. 마지막으로, 이용 가능한 경우, 구현에 따라 인슐린 데이터가 사용될 수도 있다.
본 원리에 따른 시스템 및 방법은 HCP가 개인화된 볼러스 계산기, 특히 CGM 시스템을 안전하고 효율적으로 셋업하기 위한 소프트웨어, 하드웨어, 알고리즘 및 작업 흐름 프로세스를 제공한다. 개시된 시스템 및 방법은 예를 들어 소/중/대 아침 식사, 점심 식사 또는 저녁 식사와 같은 기본 식사에 대한 탄수화물 총수의 셋업을 포함하여, HCP에 의한 볼러스 계산기 도구에 대한 볼러스 계산기 파라미터의 초기 셋업을 위한 지능적이고 효율적인 방법을 제공한다. 개시된 시스템 및 방법은 또한, 환자/사용자에 의한 볼러스 계산기의 동작을 안전하게 가능하게 하도록, HCP가 인슐린-대-탄수화물 비(ICR), 포도당 목표 및 임계값, 인슐린 작용 시간과 같은 파라미터를 초기에 설정하는 방법을 제공한다. 볼러스 계산기 앱(또는 볼러스 계산기 도구가 있는 CGM 앱)은 초기 셋업 이전에 볼러스 계산기 메뉴에 경고문을 제공하여 HCP의 도움없이, 예를 들어 HCP 셋업 방법을 구현하지 않고, 볼러스 계산기를 셋업할 때의 위험과 위험 요인을 사용자에게 알려준다. 개시된 시스템 및 방법은 또한 전용 연속 포도당 모니터링 애플리케이션의 특징과 같은 소프트웨어를 통해 구현될 수 있는 볼러스 계산기 도구를 제공하지만, 전용 CGM 애플리케이션과 통합되는 독립적인 애플리케이션으로서도 또한 동작할 수 있다. 예시적인 일 구현예에서, CGM 앱의 일부로서 제공되는 기능으로서 볼러스 계산기를 동작시키는 것이 유용하다는 것이 밝혀졌다. 볼러스 계산기 도구는 일반적으로 인슐린 볼러스를 계산하고 결정하도록 CGM 추세 파라미터에 의해 알려진다.
이와 관련하여 CGM을 통해 이용 가능할 수 있는 것과 같은 추세 정보를 고려한 볼러스 계산기의 도움으로, 환자가 CGM에 대한 복용 결정을 하는 것이 일반적으로 더 안전하다는 점에 유념한다. 이제는 일반적으로 펌프 사용자에게만 제한적이며 추세 조정을 포함하지 않으므로, 환자에게 안전한 볼러스 계산기를 이용 가능하게 하는 것이 과제이다. 의사는 예약하는 동안 웹 사이트에 액세스하고 잠금 해제 메커니즘을 처리하는데 몇 분 밖에 걸리지 않으므로, 셋업 과정이 너무 어려우면 환자의 볼러스 계산기를 전혀 사용하지 않기로 선택할 수도 있다. 현재에는 안전하지만 액세스하기 어려운 적절히-구성된 볼러스 계산기 대신에, 미숙하고, 소프트웨어 검증의 부족으로 오류가 발생하기 쉽고, 환자가 선택할 수 있는 FDA-승인되지 않은 이용 가능한 볼러스 계산기 앱이 많이 있다.
더 후술되는 바와 같이, 본 원리에 따른 시스템 및 방법의 특정 구현예는 또한 볼러스 계산기에 대한 구성/파라미터/설정 파일의 안전한 취급을 가능하게 한다. 또한, 특정 구현예는 제 3 자 애플리케이션에 의해 수신된 데이터에 의해 볼러스 계산기 기능이 더 알려지도록, 볼러스 계산기 앱 또는 기능을 제 3 자 애플리케이션과 통합하는 방법을 제공한다.
볼러스 계산기/약물 전달 파라미터의 HCP 셋업에 대한 하기 설명에서, HCP가 파라미터를 사용자의 기기, 예를 들어, 스마트 폰에 수동으로 입력하려고 시도할 수 있음을 유념한다. 그러나 이러한 비-자동 데이터 입력은 HCP 책임, HCP가 일반적으로 환자와 함께 갖는 극히 제한된 시간, HCP가 환자와 함께 갖는 단시간 동안의 CGM에 의해 측정된 데이터의 부족을 포함한 우려 사항을 가지며 이 마지막 양태는 HCP가 일반적으로 제안된 파라미터 세트를 기반으로 하는 정보가 없다는 결과를 유발한다. 이렇게 여러 기술 장벽이 HCP 수동 입력을 막으므로 HCP 지식을 사용자의 볼러스 계산기 및/또는 약물 전달 시스템에 전송하는 자동 방법의 중요성을 유발하며 이러한 자동 방법은 보안 및 사생활을 포함한 기타 요구 사항을 유발한다. 이렇게 유발된 기타 요구 사항은, HCP 포털과 통신하는 클라우드 서버의 사용, 환자 기기 상의 앱과도 통신하는 클라우드 서버의 사용을 포함하여, 시스템에서 새로운 잠재적 효율성을 유발한다.
도 4는 일 구현예에서 본 원리를 달성하기 위한 시스템(400)을 개략적으로 도시한다. 모바일 기기(402)가 도시되며, 많은 경우에 모바일 기기는 사용자/환자의 스마트 폰이지만, 전용 기기일 수도 있다. 모바일 기기(402)는 계산 및 분석 양태를 제공하기 위한 프로세서(404)를 포함한다. CGM 애플리케이션(406)은 일반적으로 예컨대 안드로이드 또는 애플 앱 스토어와 같은 서버로부터 다운로드 가능한 모바일 기기(402) 내에 위치되고, CGM 애플리케이션(406)은 일반적으로 모바일 기기(402) 내의 비-일시적인 미디어 상에 상주하는 명령들에 의해 인스턴트화된다. 예를 들어, 플래시 메모리 또는 다른 저장 장치(416)가 사용될 수 있고, CGM 앱은 실행시 RAM 메모리에 로딩된다. 약물 제공 앱(410)이 또한 도시되며, 볼러스 계산기(412)를 포함할 수 있다(또는 이에 의해 구현될 수 있다). 약물 제공 앱은 CGM 앱(406)으로부터의 데이터 및 다른 데이터(후술됨)를 사용하여 볼러스 계산기 기능을 제공할 뿐 아니라, 일부 구현예에서 펌프 또는 다른 약물 전달 기기(428)를 구동하기 위한 신호를 제공한다. 신호는 API(414)를 통해 제공될 수 있고, 신호는 펌프, 또는 MDI 기기, 예컨대 인슐린 펜을 포함하는 다른 약물 전달 기기에 전송될 수 있다.
CGM 앱은 약물 전달 앱의 일부가 될 수도 있거나 그 반대일 수도 있거나, 또는 적절한 API에 의해 통신되지만 별도일 수도 있다.
데이터는 하나 이상의 제 3 자 앱(418)으로부터 수신될 수 있고(센서에 의해 측정되고 제 3 자 앱에 의해 저장 및/또는 프로세싱되는 것과 같이), 데이터는 볼러스 계산기 또는 약물 전달 계산의 일부로서 프로세서(404)에 의한 프로세싱을 위해 메모리에 로딩된다. 이러한 제 3 자 앱은 영양, 피트니스, 활동, 수면, 식사, 심박수, 스트레스 등을 추적하는 앱을 포함할 수 있다. 따라서, 이러한 앱은 심박수 센서, 피부 전도율 센서, 카메라 및 키보드/터치 화면을 포함하는 사용자 입력 기기, 가속도계, GPS, 위치 정보 기기 및 앱을 포함하는 위치 추적 센서 등을 포함하는 센서로부터 데이터를 수신할 수 있다.
제 3 자 앱을 통하는 것 외에도, 데이터는 데이터 포트(420)를 통해 모바일 기기(402)에서 수신될 수 있고, 데이터 포트(420)는 센서(426)로부터의 데이터(또는 비-센서 데이터)를 위한 입력 포트의 역할을 할 수 있다. 데이터 포트(420)는 Bluetooth®, 근거리 통신(NFC), USB에 의해 및 전용 인터페이스를 통해 신호를 수신하기 위한 하나 이상의 포트를 포함한다.
모바일 기기(402)는 터치 화면에 의해 구현되는 사용자 인터페이스의 역할을 할 수 있는 디스플레이(408)를 포함할 수 있다. 데이터는 셀룰러 데이터 포트(422) 및/또는 Wi-Fi 데이터 포트(424)로부터(및 에)뿐만 아니라 후술되는 포트(420)에 의해 모바일 기기(402)에서 수신될 수 있다.
모바일 기기(402)는 HCP가 예를 들어 HCP 사용자 계정 세션에 의해서도 접속하는 클라우드-기반 서버일 수 있는 HCP 서버(430)와 통신한다. HCP 서버(430)는 일반적으로 환자 데이터베이스(432) 및 HCP 포털(436)을 포함한다. HCP 포털(436)은 환자 데이터베이스(432)에 액세스할 수 있고, HCP 식별에 기초하여 필터(434)를 통해 환자의 리스트를 더 안전하게 수신할 수 있다. HCP 식별 및 필터링의 다른 양태는 후술된다. 하나 이상의 HCP 클라이언트 기기는 HCP 포털(436)을 통해 HCP 서버(430)에 액세스할 수 있다. 두 개의 HCP 클라이언트 기기: PC, 태블릿, 패블릿(phablet) 등과 같은 HCP 클라이언트 기기(438)와 HCP 모바일 기기(440)가 도 4에 도시된다.
본 원리에 따른 하나의 시스템 및 방법에서, 애플리케이션은 사용자 모바일 기기상에서 실행하도록 구성될 수 있다. 애플리케이션은 연속 유치 분석물 센서 및 전송기로부터 신호 데이터를 수신하도록 구성된 제 1 입력을 포함할 수 있다. 대상 환자 데이터 및/또는 환자 모집단 데이터에 대응하는 신호 데이터를 수신하도록 구성된 제 2 입력이 사용될 수도 있다. 애플리케이션은 또한 볼러스 값을 계산하기 위해 제 1 및 제 2 입력을 사용하도록 구성된 명령을 포함할 수 있고, 제 2 입력은 볼러스 계산기에 대한 설정 및/또는 파라미터를 제공하기 위해 사용되며, 제 1 입력은 볼러스 값을 계산하기 위해 설정 및/또는 파라미터에 의해 적어도 부분적으로 결정된 기능에 적용될 현재 환자 분석물 농도 값을 제공하는데 사용된다.
제 3 자의 앱은 그들 자신의 입력을 가질 수 있고, 애플리케이션은 연속 유치 분석물 센서로부터 신호 데이터를 수신하고, 예를 들어 다양한 교정 루틴을 통해 분석물 농도의 임상 값을 계산하고 디스플레이하기 위한 명령을 더 포함할 수 있다. 명령은 또한 계산된 볼러스 값을 약물 전달 기기에 전송하도록 구성될 수 있다.
본 원리에 따른 시스템 및 방법은 또한 서버 상에서 실행하도록 구성된 애플리케이션을 고려한다. 이 서버 애플리케이션은 대상 사용자에 관한 데이터를 수신하고 대상 사용자 계정을 셋업하도록 구성된 제 1 명령을 포함할 수 있다. 제 1 입력은 대상 사용자와 연관된 기기로부터 센서 데이터를 수신하도록 구성될 수 있다. 제 1 입력으로부터 데이터를 분석하고, 예를 들어, 볼러스 계산기 측정기/설정 변경 트리거링 이벤트가 발생했는지를 결정함으로써, 대상 사용자 기기 상의 볼러스 계산기 파라미터 및/또는 설정이 최적인지를 결정하도록 구성된 제 2 명령이 사용될 수 있다. 설정이 최적이 아닌 경우, 하나 이상의 명령, 예를 들어 제 3 명령이 서버와 연관된 건강 관리 종사자 포털에 또는 대상 사용자 기기에 신호를 전송하도록 구성되어 파라미터 및/또는 설정의 수정을 유발할 수 있다.
도 5는 사용자의 볼러스 계산기의 셋업에서 HCP를 적어도 부분적으로 관련시키는 시스템 및 방법의 제 1 구현예의 흐름도(500)를 도시한다. 도 5의 방법의 특별한 이점은 HCP가 특정 사용자 기기의 특이성에 관한 아무런 지식도 가질 필요가 없다는 점이다.
제 1 단계에서, 볼러스 계산기는 초기에 애플리케이션에 의해 잠금 상태가 된다(단계 502). 환자는 HCP를 그들의 계정에 초대할 수 있다(단계 504). 이러한 초대는 상기에 주지한 클라우드 서버를 통해 전송될 수 있다. HCP는 계정, 예를 들어 웹 계정이 아직 생성되지 않았다면 클라우드 서버에 계정을 생성하고, 그 계정은 환자에게 링크된다(단계 506). 일반적으로 HCP는 하나의 웹 계정만 생성해야 하며 이는 다수의 환자에게 링크될 수 있다.
이 단계는 HCP가 셋업에 관련되어야 한다는 엄격한 시행을 제공한다. 이것은 특히 안전한 구현이지만 HCP에게 더 큰 부담을 주며 볼러스 계산기 셋업에 관해 이미 교육을 받은 사용자에게는 불만스러울 수 있다.
환자와 HCP가 모두 클라우드 서버를 통해 접속되면, HCP는 환자용 양식을 기입할 수 있고, 양식은 볼러스 계산기에 관한 설정/파라미터를 포함한다(단계 508). 볼러스 계산기 앱은 일단 양식이 완료되고 양식으로부터 적절한 파라미터들로 생성된 파일을 클라우드 서버로부터 수신한다(단계 510). 대안적으로, HCP는 양식을 환자에게 이메일로 보낼 수 있다(단계 514). 예를 들어, 파라미터는 양식에 저장될 수 있고 데이터 파일은 패스코드로 보호된 양식 정보를 가질 수 있다. 패스코드가 입력되면, 환자는 파라미터에 액세스하고, 볼러스 계산기 앱을 열고, 볼러스 계산기 앱을 양식으로부터의 데이터로 수동으로 셋업할 수 있다(단계 516). 대안적으로, 앱은 파일을 판독하고 볼러스 계산기 셋업을 자동으로 완료할 수 있다(단계 512). 후자의 경우, HCP로부터 파라미터를 수신할 때 볼러스 계산기 앱이 잠금 해제되어 셋업이 더 쉬워지고 전사 오류(transcription error)가 제거된다. 그러나 환자는 수동 셋업에 대한 잠재적인 교육을 잊을 수 있고 경우에 따라 더 높은 사이버 보안 위험을 제기할 수도 있다.
상이한 구현예에서, 앱은 잠금 상태가 아닐 수 있지만, 볼러스 계산기는 HCP 관여없이 셋업된 볼러스 계산기의 위험성에 대한 초기 경고 메시지를 환자에게 제공할 수 있다(단계 518). 이 방법에서, 환자는 셋업 양식을 HCP에 이메일로 보낼 수 있고, 경우에 따라 앱 자체로부터 전송될 수 있다(단계 520). 그 후, HCP는 환자에 대한 셋업 양식을 기입하고(단계 522), HCP는 양식을 환자에게 다시 전송한다(단계 524). 이전과 마찬가지로, 환자는 양식으로부터의 데이터를 사용하여 볼러스 계산기를 수동으로 셋업한다(단계 516). 셋업 파라미터가 자동으로 볼러스 계산기 앱(또는 CGM 앱 내의 적절히 구성된 기능)에 입력되는 것을 포함하여 다른 실시 형태로부터의 변형예도 본 명세서에서 볼 수 있다.
변형예는 이해될 것이며, 변형예는 더욱 간단하거나 더욱 복잡한 셋업 옵션을 제공할 수 있다.
예를 들어, 도 6a 내지 도 6c를 참조하면, 잠금 해제 단계가 없는 특히 간단한 셋업 방법에 대해, 사용자는 그들의 앱상에서 볼러스 계산기 메뉴를 열 수 있다. 볼러스 계산기 메뉴는 HCP의 도움없이 볼러스 계산기를 셋업하는 것이 안전하지 않다는 것을 사용자에게 알릴 수 있다. 그런 다음 사용자는 이해하는 것을 클릭할 수 있고, 앱에 대한 액세스 권한이 부여될 수 있다. 상기 시스템은 임상의 웹 사이트 위치를 보여주는 화면을 디스플레이할 수 있고, 여기에는 셋업 워크시트 및 사용자 안내가 더 포함된다. 사용자는 다음 HCP 방문을 위해 워크시트를 인쇄하도록 권고받을 수 있다. 사용자는 "볼러스 계산기를 셋업할 준비가 되었습니다(ready to set up bolus calculator)"라는 활성 가능한 버튼이 제공될 수도 있다. 유사하게, HCP는 볼러스 계산기를 기술하는 웹 사이트를 제공할 수 있고, 예컨대 셋업 워크시트 및 셋업 명령과 같은 셋업 정보를 포함한다. 앱 상으로 돌아가서, 사용자는 "볼러스 계산기를 셋업할 준비가 되었습니다"를 클릭할 수 있다. 사용자는 셋업 파라미터를 얻기 위해 HCP와 함께 작업했는지를 확인하도록 질문하는 추가 확인 화면을 볼 수 있다. "알겠습니다(I understand)"를 클릭하면 사용자는 볼러스 계산기의 셋업 마법사에 들어갈 수 있고 워크시트로부터 설정을 전사할 수 있다.
또 다른 예로 간단한 잠금 해제 방법에 대해, 앱 상에서 볼러스 계산기 메뉴를 열고 HCP의 도움없이 볼러스 계산기를 셋업하고 사용하는 것이 안전하지 않다는 메시지를 볼 수 있다. 그러나 HCP가 잠금 해제 코드를 입력할 수 있는 필드가 제공될 수 있다. 웹 사이트 상에서 HCP는 환자가 볼러스 계산기를 셋업하고 있다는 것을 알고, 새로운 환자를 셋업하기 위해 원하는 데이터를 입력할 수 있다. HCP는 자신의 이름과 국가 제공 식별자(NPI) 번호를 입력할 수 있다. 서버는 NPI 번호가 정확한 자릿수(예를 들어, 10)이고 모든 숫자인지를 확인할 수 있다(다른 확인을 수행할 수 있음). HCP는 "나는 내가 환자에게 건강 관리 서비스를 제공할 권한이 있는 건강 관리 전문가임을 증명합니다"와 같은 인증을 말하는 법적 진술문을 클릭해야 할 수도 있다. 인증을 제시하면 HCP는 워크시트 및 사용자 명령이 셋업된 페이지로 이동될 수 있고 셋업된 워크시트를 인쇄하라는 할 수 있다. HCP는 버튼을 클릭하여 환자에 대한 고유한 일회용 잠금 해제 코드를 얻을 수 있고 셋업된 워크시트 상에 코드를 작성할 위치가 있을 수 있다.
앱 상에서 사용자 또는 HCP는 일회용 잠금 해제 코드를 입력하고, 유효성의 서버 확인을 기다린다. 코드가 유효하다고 결정되면, 사용자/HCP는 볼러스 계산기의 셋업 마법사로 들어가서 HCP가 제공한 워크시트로부터 설정을 전사할 수 있다.
상기 시스템 및 방법에서, 초보 사용자는 HCP로부터 도움을 받지 않고 볼러스 계산기 파라미터를 안전하지 않게 셋업하는 것을 방지한다. 사용자가 적극적으로 셋업을 해나가면, CGM 볼러스 계산기를 안전하지 못하게 사용하기로 잘 알고 결정하고 있다. 개별 CGM 사용자가 여전히 자신의 셋업 파라미터를 수동으로 입력해야 하므로, 그들은 의사인 척하는 누군가에 의해 속아 넘어갈 수 없었고; 그들은 그들 스스로 의사인 척 해야 할 것이다.
HCP 셋업을 제공하는 다수의 더욱 상세한 방법에 대해 지금 기술한다.
도 7a 내지 도 7e를 참조하면, 볼러스 계산기의 HCP 셋업이 기술되며, 볼러스 계산기는 CGM 앱의 일부로서 제공된다. 이 구현예에서 HCP는 환자의 계정에 대한 액세스를 요청하고 HCP는 환자로부터 사용자 ID를 얻는다. 셋업 파라미터가 있는 양식은 온라인에서 기입되고 환자에게 디지털로 전송된다. 요약하면, HCP는 볼러스 계산기에 대한 계정을 셋업하는데, 그러한 액세스 및 셋업은 일반적으로 NPI 코드 및/또는 2차 확인과 같은 인증을 필요로 한다. HCP는 사용자 계정에 대한 액세스를 요청한다. 환자가 HCP 허가 요청을 수락하면 HCP는 적절한 파라미터를 셋업한다. HCP는 파라미터 및 환자 정보를 확인하고 파라미터가 있는 파일을 CGM 앱에 전송한다. 환자와 CGM 앱이 업데이트를 수신하고 GCM 앱에서 파라미터를 수락한다.
더욱 상세하게는, 의사는 로그인/가입(sign-up) 화면에서 프로세스를 시작할 수 있다(단계 701). 사용자가 HCP가 아닌 경우, 이들은 일반적으로 이 단계를 수행할 수 없으므로, 계속할 수 없음을 나타내는 메시지가 디스플레이될 수 있다(단계 702). 가입 조회에 응답하여(단계 703), HCP가 아직 가입하지 않았음을 나타내면, 그들에게 NPI 코드를 입력하도록 촉구될 수 있고(단계 704), 다양한 타입의 2차 확인을 더 받을 수 있다(단계 705). 그들이 HCP인 것으로 판명되면(단계 706), 그들은 사용자 이름(단계 707) 및 패스워드(단계 708)의 생성을 계속할 수 있다. 그렇지 않은 경우, 계속할 수 없음을 나타내는 메시지가 디스플레이될 수 있다(단계 702).
HCP가 계속되면, 그들에게 이메일을 입력하도록 촉구될 수 있고(단계 709), 새로운 환자에 대한 볼러스 계산기를 셋업하기 시작할 수 있다(단계 710). HCP가 이미 가입한 경우, 그들은 단순히 자신의 로그인 자격 정보를 입력할 수 있다(단계 711).
본 원리에 따른 시스템 및 방법은 HCP가 새로운 환자에 대한 볼러스 계산기를 셋업하는지를 나타내도록 HCP에 촉구할 수 있다(단계 710). 그렇다면, HCP는 "새로운 환자 추가" 지점으로 이동할 수 있다. 그렇지 않다면, 시스템은 이미 추가된 환자를 디스플레이할 수 있고(단계 712), HCP에게는 이미 추가된 환자, 예를 들어 이미 볼러스 계산기를 가능하게 할 수 있는 환자에 대한 설정을 보길 원하는지에 대해 촉구될 수 있다(단계 713). 이 경우, HCP는 환자를 선택할 수 있다(단계 714).
환자가 볼러스 계산기가 작동 가능하거나 그렇지 않으면 셋업되는지에 대해 HCP에게 촉구되거나 시스템이 간단히 나타낼 수 있다(단계 715). 그렇다면, 환자의 볼러스 계산기 설정이 디스플레이될 수 있고(단계 716), 필요하다면 누락된 설정이 강조될 수 있다. HCP는 설정을 편집하도록 선택할 수 있고(단계 717), 원한다면, 경우에 따라 파라미터가 편집될 수 있다. 편집은 "가드 레일(guard rails)" 내에서 발생할 수 있다(단계 718). 예를 들어, HCP가 파라미터로 입력할 수 있는 한계 또는 범위가 설정될 수 있다. 이러한 "가드 레일"은 환자의 체중, 과거력, 나이, BMI 등을 기준으로 결정될 수 있다.
이러한 파라미터는 환자에게 전송하기 전에 HCP에 의해 확인될 수 있다(단계 719). HCP가 편집된 파라미터를 확인하지 않으면, HCP는 이를 재-편집할 수 있다(단계 718). HCP가 파라미터를 확인하면, HCP는 업데이트된 설정이 환자에게 전송될 것이라고 통지받을 수 있다(단계 720). 이 경우, 시스템이 변경을 수락하기 위해 "환자 대기(WAITING FOR PATIENT)"라는 표시와 함께 환자 볼러스 계산기 설정이 디스플레이될 수 있다(단계 721).
그 후, 환자는 변경을 수락할지를 선택할 수 있다(단계 722). 그렇다면, 편집된 볼러스 계산기 설정이 HCP에 디스플레이될 수 있다(단계 716). 환자가 변경을 수락하지 않으면, 환자는 편집된 파라미터에 대한 제안된 변경을 원하는지를 질문받을 수 있다(단계 723). 환자가 제안된 변경을 다시 전송하지 않으면, HCP는 환자가 변경을 거부하고 제안된 변경을 전송하지 않았음을 통지받을 수 있다(단계 724). 다시, 환자 볼러스 계산기(변화 없음) 설정의 디스플레이와 함께, 프로세스는 단계(716)에서 재개될 수 있다.
그러나, 환자가 제안된 변경을 다시 전송한다면, HCP는 환자가 변경을 거부하고 제안된 변경을 다시 전송했음을 통지받을 수 있다(단계 726). HCP는 제안된 변경을 승인하도록 촉구될 수 있다(단계 727). HCP가 제안된 변경을 수락하지 않으면, HCP는 예컨대 가드 레일 내에서 파라미터를 편집하기 위한 화면이 제공될 수 있다(단계 718). 그러나, HCP가 제안된 변경을 승인하면, 승인된 설정이 환자의 볼러스 계산기에서 업데이트될 것이라는 통지 화면이 HCP에 제공될 수 있다(단계 728). 환자는, 제안된 변경이 수락되고 볼러스 계산기가 업데이트되었음을 통지받을 수 있다(단계 729).
단계(710)로 돌아가서, HCP가 새로운 환자에 대한 볼러스 계산기를 셋업하는 경우, HCP는 환자 ID가 필요한지를 촉구하는 화면을 제공받을 수 있다(단계 730). HCP는 환자 ID를 가지고 있는지 여부에 대해 촉구받을 수 있다(단계 731). 그렇지 않으면, HCP는 예를 들어 이메일, 텍스트, CGM 앱 또는 다른 메시징 서비스를 통해 환자로부터 ID를 요청할 수 있다(단계 732). 환자 ID가 획득되면, HCP는 환자 ID를 입력할 수 있다(단계 733). 환자의 이름 및 생년월일을 포함하여 환자를 정확하게 식별하기 위한 다양한 정보가 사용될 수 있고, HCP가 환자 신원을 확인할 수 있도록 디스플레이될 수 있어서(단계 734), 설정이 정확한 환자에 대한 것으로 확인될 수 있다.
그 후, HCP는 정확한 환자가 디스플레이되고 식별되는지 여부에 대해 촉구받을 수 있다(단계 735). 디스플레이된 정보를 사용하여, HCP가 정확한 환자가 식별되지 않았다고 결정하면, 프로세스는 단계(730)에서 재시작할 수 있다. 그러나, 정확한 환자가 식별되면, HCP는 환자를 추가할 수 있다(단계 736).
HCP는 환자가 펌프 사용자인지 여부에 대해 촉구받을 수 있다(단계 737). 그렇다면, 특정 볼러스 계산기 파라미터는 펌프 볼러스 계산기 설정에 기초하여 미리-채워질 수 있다(단계 738). 다시, 누락된 설정이 HCP 입력을 위해 강조될 수 있고, 이 경우 HCP는 누락된 설정을 제공하거나 미리-채워진 설정을 편집할 수 있다(단계 739). 이 경우, HCP는 환자에게 설정의 전송을 확인하도록 요청될 수 있다(단계 740). HCP가 설정이 전송될 수 있다고 확인하면, 흐름은 단계(720)에서 진행될 수 있다. HCP가 설정이 환자에게 전송될 수 있다고 확인하지 않으면, 시스템은 편집될 수 있는 미리-채워진 설정을 디스플레이할 수 있다(단계 741). HCP는 미리-채워진 설정을 편집하도록 촉구받을 수 있고(단계 742), 그렇게 하도록 선택하면, 예를 들어 가드 레일 내에서 파라미터가 편집될 수 있고(단계 718), 단계(718)로부터 흐름이 진행될 수 있다. 단계(742)에서 HCP가 디폴트 설정을 편집하지 않기로 결정하면, 흐름은 단계(740)에서 진행될 수 있다.
단계(737)로 돌아가서, 환자가 펌프 사용자가 아닌 경우, HCP는 그들이 환자의 볼러스 계산기를 가능하게 하거나/셋업하기를 원하는지에 대해 촉구받을 수 있다(단계 743). 그들이 현재 이 시점에서 그렇게 하고 싶지 않으면, 흐름은 이미 추가된 환자의 디스플레이로 넘겨질 수 있다(단계 712). 단계(743)에서 HCP가 환자의 볼러스 계산기를 가능하게 하고/셋업하기를 원한다면, 흐름은 편집될 수 있는 미리-채워진 설정의 디스플레이로 넘겨질 수 있다(단계 741).
이 모든 경우에, 데이터 입력 부담을 줄이고 또한 근거를 미리 선택하기 위해 값이 미리-채워질 수 있고, 근거와 설정 모두는 사용자에게 전송될 수 있다. 특정 설정이 선택된 이유에 대해 사용자에게 조언하기 위한 근거가 사용될 수 있다.
상술된 구현예에서, HCP는 기기 고유의 안전 범위보다는 개별 환자에 대한 파라미터 값에 대한 안전 범위를 규정하는 것을 가능하게 할 수 있고, 이러한 값은 기기 기반 설정보다 양호한 볼러스 계산기 설정을 제공한다. 개별 환자 파라미터가 셋업될 수 있고, 환자는 또한 나중에 이 값을 수정할 수 있는 능력을 갖도록 교육받을 수 있다.
도 7a 내지 도 7e의 방법에 대한 특정 이점은 HCP만 값을 입력함으로써 전사 오류를 감소시키거나 제거하는 것을 포함한다. 또한 HCP는 일반적으로 항상 셋업과 관련된다. 단점은 환자가 볼러스 파라미터에 대해 HCP 대화 도중에 항상 관련되지는 않는다는 점이다. 또한 볼러스 값은 클라우드에서 사용할 수 있지만, 다양한 안전 및 보안 조치가 취해 수 있다. 또한, HCP가 부정확한 환자를 선택할 가능성이 있지만, 이 위험은 전화상의 환자 확인뿐만 아니라 이름 및 생년월일과 같은 식별 데이터의 사용을 통해 완화될 수 있다.
특정 사용의 경우에, 특정 볼러스 계산기 파라미터/값 또는 그러한 값의 범위는 직접 가져 오기를 위해 사전-승인될 수 있다. 관련 구현예에서 볼러스 계산기와 함께 사용하도록 인증된 값이 들어올 수 있고, 권한이 없는 값은 거부된다. 사용자가 이미 셋업한 펌프를 가지는 경우, 펌프의 볼러스 계산기 값이 들어올 수 있다. 예를 들어, HCP가 적절한 파라미터를 셋업할 때 값이 HCP 서버로 자동으로 들어올 수 있다. 누락된 필드는 HCP가 수동으로 입력할 수 있도록 강조될 수 있다. HCP 또는 사용자는 선택적으로 추세와 관련된 파라미터를 독립적으로 조정할 수 있다. 예를 들어, 계산된 추세는 반드시 펌프의 볼러스 계산기에 링크될 필요는 없지만 CGM 앱에 의해 측정되고 결정된 추세에는 연결될 수 있다.
다른 실시 형태에서, 도 7f 내지 도 7h에 도시된 바와 같이, 볼러스 계산기 파라미터는 HCP에 의해 자동으로 셋업될 수 있다. 특히, 제 1 단계에서, HCP는 웹 애플리케이션 홈 페이지에 액세스할 수 있다(단계 745). HCP는 HCP 셋업을 위해 적절한 버튼을 활성화하거나 누를 수 있다(단계 746). HCP는 그들이 실제로 HCP인지 여부에 대해 촉구받을 수 있다(단계 747). 도 7a 내지 도 7e에서와 같은 적절한 인증 절차가 수행될 수 있다. HCP가 적절하게 인증될 수 없다면, 제어는 웹 애플리케이션의 홈페이지(단계 745)로 다시 넘겨질 수 있다. 단계(747)에서 HCP가 적절히 인증된다고 가정하면, 법적 진술문이 디스플레이될 수 있고(단계 748), HCP는 그들이 앱의 동작, 예를 들어, 볼러스 계산기 셋업(단계 749)에 동의하는지 여부에 대해 촉구받을 수 있다. 동의하지 않으면 제어는 다시 단계(745)로 넘겨질 수 있다. HCP가 동의하면, 이들은 이름(단계 751)과 NPI 번호(단계 752)를 입력하라고 촉구받을 수 있다. 시스템은 NPI가 유효한지에 대해 검사할 수 있다(단계 753). NPI가 유효한 경우, 제어는 환자로부터 코드를 입력하는 단계로 넘겨질 수 있다(단계 754). NPI가 유효하지 않은 경우, 오류 메시지가 디스플레이될 수 있고(단계 755), 제어는 이름 입력(단계 751)으로 다시 넘겨질 수 있다.
환자로부터의 코드는 하기에 기술된 바와 같을 수 있고, 예를 들어, HCP가 환자 파일에 액세스하여 볼러스 계산기 조정을 제공할 수 있게 하는, 제한된 구간 동안 유효한 일회성 코드와 같다. 환자 코드가 먼저 입력될 수 있으므로, HCP는 환자와 연관된 것이 없으면 볼러스 계산기 설정을 기입하지 않는다. 코드의 유효성이 검사될 수 있다(단계 756). 코드가 유효하지 않으면, 오류 메시지가 디스플레이될 수 있고(단계 757), HCP는 코드를 재입력하도록 촉구받을 수 있다(단계 754). 그러나, 코드가 유효하다면, 환자의 이름이 디스플레이될 수 있고, 이름은 코드에 속하고 코드의 키 오프된다(keyed off)(단계 757).
HCP는 정확한 환자 파일이 작업중인지에 대해 촉구받을 수 있다(단계 758). 그렇지 않다면, 제어는 단계(754)로 넘겨질 수 있다. 정확한 환자 파일이 작업중이면, HCP는 환자 설정을 입력하도록 촉구받을 수 있다(단계 756). 특정 환자 설정의 입력에 대한 세부 사항은 도 7a 내지 도 7e를 포함하여 다른 흐름도에서 볼 수 있다. HCP는 설정을 확인하도록 촉구될 수 있고(단계 757), 설정이 환자에게 전송될 준비가 되었는지에 대해 촉구될 수 있다(단계 758). 설정이 환자에게 전송될 준비가 되지 않았다면, 흐름은 단계(756)로 다시 진행할 수 있고 환자 설정은 재입력될 수 있다. 설정이 환자에게 전송될 준비가 되면, HCP는 그들이 설정 파일을 예를 들어 PDF로 저장 또는 인쇄하기를 원하는지에 대해 촉구받을 수 있다(단계 759). 그들이 설정 파일을 저장하도록 선택하면, 설정 파일이 저장될 수 있다(단계 760). 그들이 셋업 파일을 인쇄하도록 선택하면, 설정 파일이 인쇄될 수 있다(단계 761). 둘 중 어느 것도 선택되지 않으면, HCP는 파일이 저장되거나 인쇄되지 않을 것임을 확인하도록 촉구받을 수 있다(단계 762). HCP가 그렇게 확인하지 않으면, 흐름은 단계(759)로 다시 진행할 수 있다. HCP가 확인하면, 흐름은 HCP 웹 애플리케이션 홈 페이지의 디스플레이(단계 763)로 되돌아갈 수 있다.
도 7i 내지 도 7l은 다른 흐름도를 예시하며, 이를 사용하여 HCP가 볼러스 계산기 셋업에 참여할 수 있다. 제 1 단계에서, HCP는 애플리케이션, 예컨대 웹 애플리케이션 또는 웹 사이트의 홈 페이지에 액세스한다(단계 764). 웹 애플리케이션의 성격은 다를 수 있지만, 기본 요건은, 예를 들어 수동으로 볼러스 계산기에 입력하는 파라미터를 얻거나 파라미터를 직접 볼러스 계산기에 다운로드하기 위해, HCP가 액세스할 수 있고 사용자도 액세스할 수 있어야 한다는 것이다. HCP의 경우에, HCP는 HCP 볼러스 계산기 셋업을 나타내는 버튼을 누르거나, 선택하거나, 활성화할 수 있다(단계 765). 시스템은 사용자가 HCP인지를 물을 수 있다(단계 766). 그렇지 않으면, HCP는 홈페이지(단계 764)로 되돌아갈 수 있다.
사용자가 자신이 HCP임을 나타내면, 흐름은 예를 들어, 법적 진술문의 선택적 디스플레이로 넘겨질 수 있다(단계 767). 법적 진술문은 볼러스 계산기 파라미터를 입력할 때 웹 사이트 사용에 대한 여러 가지 조건과 면책 사항을 나타낼 수 있다. HCP는 그들이 동의하는지에 대해 촉구받을 수 있다(단계 768). HCP가 동의하지 않으면, 흐름은 홈 페이지(단계 764)로 다시 넘겨질 수 있다. 그러나 HCP가 동의를 나타내면, HCP는 자신의 이름(단계 769)뿐만 아니라, 다른 정보, 예를 들어 NPI 번호(단계 771)를 입력하도록 촉구받을 수 있다(단계 769). 시스템 및 방법은 입력된 NPI 번호가 유효한 NPI 번호인지를 확인할 수 있다(단계 772). 번호가 유효한 NPI 번호가 아닌 경우, 오류 메시지가 디스플레이될 수 있고(단계 770), 흐름은 단계(769 및/또는 771)의 정보 입력 화면(들)으로 다시 넘겨질 수 있다.
일단 유효한 NPI 번호가 입력되면, 흐름은 환자 정보에 대한 일련의 촉구를 시작하기 위해 넘겨질 수 있다. 예를 들어 환자가 코드를 사용하여 EMR에 대한 액세스를 제공한 경우, HCP는 환자로부터 코드를 입력하도록 촉구받을 수 있다(단계 773). 환자로부터 코드를 사용하면, HCP에 의해 입력된 임의의 설정이 정확한 환자에게 자동으로 할당되어, 보안 조치로 작용할 것이다. 또한, 환자로부터 코드를 사용하면, 특정 환자 파라미터가 미리-채워져서(알려진 경우) HCP의 데이터 입력 부담을 제한할 수 있다.
HCP에 의해 입력된 코드는 유효성에 대해 확인될 수 있다. 코드가 유효하지 않다면, 오류 메시지가 디스플레이될 수 있다(단계 774). 흐름은 HCP가 상이한 코드를 재입력하기 위해, "코드 입력(enter code)" 화면(단계 773)으로 다시 넘겨질 수 있다. 코드가 유효하다고 결정되면, 환자의 이름이 디스플레이될 수 있다(단계 776). 피드백 단계가 구현될 수 있고, 여기서 HCP는 정확한 환자 파일이 작업중인지 여부를 결정하도록 촉구받는다(단계 777). 이것은 HCP가 정확한 환자에 대한 파라미터를 셋업할 것이라는 확인을 제공한다. HCP가 설정을 입력하려고 하지 않는 환자에 대응하는 환자 정보가 디스플레이되면, HCP가 새로운 코드를 재입력하기 위해, 흐름은 "코드 입력" 화면으로 넘겨질 수 있다(단계 773). 그러나, 정확한 환자가 단계(777)에서 나타나면, HCP는 환자 설정을 입력할 수 있다(단계 778). 환자 설정 입력의 세부 사항은 상기 흐름도에 기술된다. HCP는 입력된 설정을 확인하도록 촉구받을 수 있다(단계 779).
그 후, HCP는 설정이 환자에게 전송될 준비가 되었는지에 대해 촉구받을 수 있다(단계 780). 그렇지 않으면, 흐름은 환자 설정 화면의 입력(단계 778)으로 다시 넘겨질 수 있다. HCP가 설정이 환자에게 전송될 준비가 되었다고 나타내면(단계(780)의 일부로서), 환자 설정은 선택적으로 양식으로 디스플레이될 수 있다(단계 781). 어떤 경우이든, 환자 설정은 환자에게 전송될 수 있다.
그 후, HCP는 설정을 파일로 저장하는 것, 설정을 예를 들어 PDF로 인쇄하는 것, 또는 웹 애플리케이션을 종료하는 것을 포함하는 다양한 동작을 수행하도록 촉구받을 수 있다(단계 783). 한 경우, HCP는 설정을 파일로서 저장하도록 선택한다(단계 784). 다른 경우, HCP는 파일을 인쇄하도록 선택할 수 있다(단계 785). 단계들은 단계(782), 즉 HCP 통지 다음 단계로부터 즉시 수행될 수도 있음을 유념한다. 경우에 따라 그러한 옵션은 HCP 통지 전에 또는 그 대신에, 또는 환자 설정을 양식으로 디스플레이하기 전에 또는 그 대신에 HCP에 제공될 수 있다(단계 781).
HCP가 종료를 선택하면, 시스템은 HCP가 이미 설정을 저장 또는 인쇄했는지를 물을 수 있고(단계 786), 그렇지 않으면, HCP는 그러한 저장 또는 인쇄를 원하지 않음을 확인받을 수 있다(단계 787). 그러한 저장 또는 인쇄를 원하지 않거나 HCP가 이미 설정을 저장하거나 인쇄한 경우, 흐름은 HCP 웹 애플리케이션 홈페이지의 디스플레이(단계 788)로 넘겨질 수 있다. HCP가 저장/인쇄를 원하지 않음을 확인하지 않으면, 흐름은 통지 단계(단계 782)로 다시 넘겨질 수 있다.
또 다른 구현예에서, 도 7m 내지 도 7u의 흐름도(775)에 의해 도시된 바와 같이, 볼러스 계산기에 대한 환자 파라미터의 셋업에 대한 추가 세부 사항이 도시된 프로세스가 도시된다.
제 1 부분에서, "종일 설정(all day setting)"이 셋업된다.
제 1 단계는 HCP가 환자 코드를 입력하는 것이다(단계 790). HCP가 코드를 수신하는 방법은 이전 흐름도에서 상술한 대로일 수 있다. 종일 셋업이 디스플레이될 수 있다(단계 791). HCP는 예를 들어 교환, 탄수화물 등에 의해 특정 환자가 식사를 추적하는데 가장 적합한 방법을 입력하도록 촉구받을 수 있다(단계 792). 한 경우, HCP는 교환에 의해 선택한다(단계 793). 다른 경우에, HCP는 탄수화물에 의해 선택한다(단계 794).
HCP는 식사 크기 탄수화물/교환 미리 설정을 설정하기를 원하는지에 대해 촉구받을 수 있다(단계 795). 그렇다면, HCP는 작은 식사 크기 미리 설정에 대한 탄수화물/교환 수(단계 796), 중간 식사 크기 미리 설정에 대한 탄수화물/교환 수(단계 797), 및 큰 식사 크기 미리 설정에 대한 탄수화물/교환 수(단계 798)를 선택하도록 촉구받을 수 있다. HCP는 또한 활성 인슐린 시간을 선택할 수 있고(단계 799), 최대 볼러스 크기를 선택할 수 있다(단계 801).
그 후 HCP는 볼러스 계산이 결정된 포도당 추세에 대해 조정되어야 하는지를 선택할 수 있다(단계 802). 이 파라미터는 일반적으로 연속 포도당 모니터링에 특정되며 추세 화살표의 방향과 크기가 결정될 수 있다. HCP가 추세 화살표 조정이 필요 없음을 나타내는 경우, 추세 화살표 조정은 가능할 수 없다(단계 803). 추세 화살표가 사용되면, 시스템은 추세 조정을 가능하게 할 수 있다(단계 804). 그 후, HCP는 그들의 선택을 확인하도록 촉구받을 수 있다(단계 805).
의사에 의해 다양한 시간 설정이 나타날 수 있고, 여기에 제 1 옵션 및 제 2 옵션으로서 표기된다.
제 1 옵션에서, 시간 설정 기간에 대해 촉구된다(단계 806). 예를 들어, HCP는 11 PM 내지 7 AM의 야간 시간 기간을 나타낼 수 있다. HCP는 탄수화물 비율(단계 807), 보정 인자(단계 808), 목표 범위(단계 811) 등을 입력할 수 있다. HCP는 설정을 확인하도록 촉구받을 수 있다(단계 812). 그 후, HCP는 다른 시간 기간에 대한 설정을 생성하도록 촉구받을 수 있다(단계 813). 그들이 선택하지 않으면, 흐름은 검토를 위해 환자에게 설정을 전송하는 단계로 넘겨질 수 있다(단계 833). HCP가 다른 시간 기간에 대한 설정을 생성하도록 선택하면, 다시 시작 시간이 선택될 수 있고(단계 814), 디폴트 설정이 이전 기간으로부터 디스플레이될 수 있다(단계 819). 디폴트 설정은 조정될 수 있지만, 그렇지 않으면 기본 값으로서 사용된다(단계 820). HCP에 의해 조정이 이루어진다면(단계 821), 탄수화물 비율(단계 822), 보정 인자(단계 823) 또는 목표 범위(단계 831)에 대한 조정이 이루어질 수 있다. 이전과 같이, HCP는 설정을 확인하도록 촉구받을 수 있다(단계 830).
HCP에게는 다른 시간 기간에 대한 설정을 생성하는 옵션이 주어질 수 있다(단계 832). 그들이 선택하면, 흐름은 단계(814)로 넘겨질 수 있다. 그들이 선택하지 않으면, 설정이 환자에게 전송될 수 있다(단계 833). 환자에게 설정을 전송하고 환자 응답을 요청하는 단계는 상술한 대로일 수 있다.
제 2 옵션에서, 초기 디스플레이는 특정 시간 기간, 예를 들어 "아침" 설정의 디스플레이일 수 있다(단계 809). 이를 위해, HCP는 탄수화물 비율(단계 810), 보정 인자(단계 815), 및 목표 범위(단계 816)를 포함하여 상술한 파라미터를 설정할 수 있다. HCP는 이러한 "아침" 설정을 확인하도록 촉구받을 수 있다(단계 817).
유사하게, 다른 시간 기간 설정은 특정 시간 기간, 예를 들어 "정오" 설정의 디스플레이로 나타날 수 있다. 설정은 "아침" 설정으로 디폴트될 수 있지만 편리하게 조정될 수 있다. 따라서, HCP는 그들이 디폴트 값으로부터 설정을 조정하고자 하는지에 대해 촉구받을 수 있다(단계 824). 그들이 선택하지 않으면, 정오 설정이 확인될 수 있다(단계 826). 그러나, HCP가 단계(824)의 일부로서 디폴트로부터 조정하도록 선택한 경우, 탄수화물 비율의 조정(단계 827), 보정 인자의 조정(단계 828), 및/또는 목표 범위의 조정(단계 829)을 포함하여, 임의의 디폴트 설정이 조정될 수 있다(단계 825).
확인 단계(826) 다음에, "저녁" 설정의 디스플레이가 제공될 수 있다(단계 834). 다시, 디폴트는 이전에 입력된 정오 설정일 수 있다. HCP는 그들이 디폴트 값들로부터 설정을 조정하고자 하는지에 대해 촉구받을 수 있다(단계 835). 그들이 선택하지 않으면, 저녁 설정이 확인될 수 있다(단계 839). 그러나, HCP가 단계(835)의 일부로서 디폴트 값으로부터 조정하도록 선택하면, 탄수화물 비율의 조정(단계 837), 보정 인자의 조정(단계 838), 및/또는 목표 범위의 조정(단계 840)을 포함하여 임의의 디폴트 설정이 조정될 수 있다(단계 836).
확인 단계(839) 다음에, "야간" 설정의 디스플레이가 제공될 수 있다(단계 841). 다시, 디폴트는 이전에 입력된 저녁 설정일 수 있다. HCP는 그들이 디폴트 값들로부터 설정을 조정하고자 하는지에 대해 촉구받을 수 있다(단계 842). 그들이 선택하지 않으면, 야간 설정이 확인될 수 있다(단계 846). 그러나, HCP가 단계(842)의 일부로서 디폴트로부터 조정하도록 선택한다면, 탄수화물 비율의 조정(단계 843), 보정 인자의 조정(단계 845), 및/또는 목표 범위의 조정(단계 847)을 포함하여 임의의 디폴트 설정이 조정될 수 있다(단계 844).
그 후에, 다양한 시간 기간에 대한 확인된 설정이 환자에게 전송될 수 있다(단계 848). 환자는 설정을 수신하고 설정을 볼러스 계산기에 자동으로 다운로드하거나 디스플레이된 설정을 수동으로 입력하거나 환자 응답이 요청되거나 다른 환자 상호 작용이 수행될 수 있다.
HCP 셋업에 특정한 변형예 - 초기 셋업 및/또는 업데이트
본 원리에 따른 상기 HCP 셋업 시스템 및 방법의 변형예 또한 이해될 것이다. 이러한 변형예는 이미 설정된 파라미터의 HCP 업데이트를 위한 준비를 포함한다.
도 8은 볼러스 계산기 파라미터들을 업데이트하는 방법을 나타내는 흐름도(800)이다. 일 구현예에서, 환자는 일회성 업로드 코드를 발생시키고, 코드를 HCP에 전송하여 볼러스 계산기 수정을 가능하게 할 수 있다.
더욱 상세하게, 볼러스 계산기 수정의 필요성 또는 요구가 결정될 수 있고(단계 851) 환자에게 그렇게 통지될 수 있다(단계 853). 예를 들어, 패턴 인식 또는 다른 기술을 이용하여, 현재의 볼러스 계산기 파라미터 세트로도, 환자가 목표 범위를 바람직하지 않은 시간량, 예를 들어, 바람직하지 않은 시간 비율만큼 벗어나는 것을 결정하는데 사용될 수 있다. 특정 실시예에서, 환자가 어떤 미리 결정된 임계값 기준량보다 큰 비율(또는 다른 측정치)로 목표 범위를 벗어나면, 환자는 볼러스 계산기 파라미터의 변화가 보증되거나 바람직할 수 있다는 통지를 받을 수 있다. 통지는 HCP 조치에 의해 이루어질 수 있거나, 예를 들어 이전에 주지한 패턴 결정, 비정형 신호 응답 및 거동의 인식 등과 같은 자동으로 발생할 수 있다. 그 후, 환자는 일회성 코드(상술한 바와 동일한 방식으로)를 생성하고 이를 HCP에 전송할 수 있다(단계 855). 특히, 환자에게 통지하면 환자가 코드를 생성할 수 있는 URL/URI에 대한 링크를 제공할 수 있다. 또는 환자가 데스크탑 애플리케이션이나 스마트 폰 앱에 액세스하여 이를 생성할 수도 있다(통지 수신에 사용될 수도 있음). 코드는 QR 코드, 바코드 등을 포함하는 다양한 형태일 수 있다. 일 구현예에서, 코드는 단순히 HCP 포털상에서 HCP에 의해 입력되어 사용자의 볼러스 계산기 파라미터의 액세스 및 수정을 허용하는 생성된 영숫자 문자열이다. 코드는 다양한 타입이될 수 있지만 일반적으로 일회성 코드가 사용되어, 볼러스 계산기 파라미터의 HCP 수정을 허용하기 위해 코드가 일회 입력될 수 있고 지정된 시간 구간 후에 코드가 더 이상 작동하지 않는다; 추가적인 볼러스 계산기 파라미터 수정이 필요한 경우, 새로운 일회성 코드가 생성되어야 한다. 각각의 일회성 코드는 지정된 시간 구간, 예를 들어, 10분, 30분, 1시간 등 동안 수정을 허용하도록 동작할 수 있다. 즉, HCP에는 그러한 볼러스 계산기 설정에 대한 변경을 업데이트하거나 푸시하는 시간-제한 윈도우가 제공될 수 있다.
HCP는 일회성 코드를 시스템에 입력할 수 있고, 예를 들어 실시간으로 또는 설치를 위해 볼러스 계산기에 전송되는 볼러스 계산기 파라미터 설정 세트의 구성/수정에 의해, 사용자의 현재 볼러스 계산기 설정에 대한 임시 액세스가 주어질 수 있다(단계 857). 수정될 수 있는 예시적인 값은 예를 들어, 인슐린 대 탄수화물 비율, 인슐린 작용 시간 및 환자의 보정 인자를 포함한다. 이러한 코드가 HCP 계정과 함께 사용될 수도 있지만, 이러한 코드를 사용함으로써, HCP가 계정을 셋업하고 액세스하지 못하게 할 수도 있다. 코드 생성 및 후속 파라미터 수정은 전화 상담 중에 수행될 수도 있고, 이러한 상담은 보험료 청구 가능한 이벤트를 생성할 수 있다(단계 859).
일부 실시예 이점은 각 HCP에 대한 암호 및 데이터베이스 액세스 셋업의 필요성 제거를 포함한다. 업데이트는 즉시 푸시될 수 있고 HCP는 현재 실시간 앱 설정을 보고 잠재적으로 환자와 논의할 수 있다. 양방향 보안이 제공되며 HIPAA를 준수한다. 또한 요금 청구하기 위해 접촉의 증거와 동일한 간단한 보고서가 생성될 수 있다.
상술한 많은 구현예에서, HCP는 셋업을 개시할 수 있고 환자 계정을 온라인으로 셋업하고 임계값 및 기타 맞춤형 셋업을 설정할 수 있다. 그러면 HCP는 환자에게 초대장을 보내 환자가 설정을 입력하고 의사의 권고 사항에 액세스할 필요를 제거할 수 있다. 이러한 구현의 특정 변형예에서 환자가 초대를 수락하고 센서 세션을 시작하면 HCP는 환자로부터의 데이터와 같은 전자 정보를 수신할 수 있다. 또한, 일부 구현예에서, 환자는 자동으로 또는 앱에서 버튼을 클릭한 후에 HCP에게 환자 데이터를 볼 수 있는 권한을 부여할 수 있다. 이런 방식으로, HCP는 그러한 데이터에 자동으로 액세스할 수 있게 되고, 환자는 더 이상 HCP에 초대장을 보내는 부담을 가지지 않아도 된다. 이러한 데이터는 EMR 또는 기타 전자 기록 또는 데이터베이스로 전송될 수 있다.
HCP가 셋업할 수 있는 특정 기능은 하기에 기술된다. 일 구현예에서, CGM 앱은 CGM 전용 시스템 구성을 사용하는 MDI 사용자를 위한 볼러스 계산기 도구로 셋업된다. 그러나, 일부 또는 모든 특징은 비-MDI CGM 시스템용, 예를 들어 CGM 및 인슐린 펌프를 갖는 사용자용으로 채택될 수 있다.
일 구현예에서, 볼러스 계산기 도구는 볼러스 계산에 유용한 다양한 인자, 예를 들어 IOB와 같은 인자를 결정하기 위해 인슐린 복용량의 사용자 입력을 사용한다. 그러한 사용자 입력은 예를 들어 MDI 사용자에 대해, 그러한 시스템에서 일반적으로 요구되는데, 일반적으로 연결된 펌프의 경우와는 달리, 그러한 파라미터의 자동 입력 능력이 일반적으로 적기 때문이다. 그러나 어떤 경우에는 데이터가 블루투스(또는 다른 통신 프로토콜 및 기술)를 통해 인슐린 펜으로부터 이용 가능하므로, 별도의 사용자 입력이 필요하지 않는다.
이 구현예(및 다른 경우)에서, 볼러스 계산기의 인슐린 투여 권고량을 수락하거나 수정할 수 있고, 그러한 권고량에 대한 데이터, 수락 또는 거부 또는 거절되든지 간에, 및 후속 포도당 반응 데이터는 미래의 IOB 결정을 알리는데 사용될 수 있다.
그러한 데이터를 입력하기 위해, 사용자는 CGM 앱의 이벤트 입력 특징을 사용하여 인슐린 볼러스를 "이벤트"로서 로깅하는 것과 같이 입력할 수 있다. 일부 구현예에서 사용자는 초기 셋업 동안, 볼러스 계산기가 IOB의 정확한 추정을 위해 인슐린 볼러스 입력에 의존하고 이 정보를 입력하지 않거나 부정확한 정보를 입력하면 위험한 인슐린 권고량의 위험이 있음을 경고받을 수 있다.
비-MDI 사용자, 예를 들어 인터랙티브 CGM - 인슐린 전달 시스템 구성 또는 배열을 사용하는 사용자의 경우, CGM 앱 볼러스 계산기는 인슐린 펌프의 볼러스 계산기와 다른 권고량을 제공할 수 있다. 이러한 차이는 설정의 차이, IOB 계산의 차이, 포도당 추세 정보의 사용(또는 미사용) 및 기타 관련 요인으로 인해 발생할 수 있다. 그리고 MDI 사용자와 마찬가지로, CGM 앱 사용자는 볼러스 계산기 도구의 초기 셋업 동안, 볼러스 계산기 도구와 인슐린 전달 기기와 연관된 볼러스 계산기 사이의 이러한 잠재적 차이를 사용자에게 알려주는 경고 메시지가 제공될 수 있다.
예를 들어 인슐린 앱이 자체 볼러스 계산기를 제공하는 연결된 펌프 시스템 구성에서, CGM 앱 볼러스 계산기는 특히 인슐린 전달 기기와 연관된 볼러스 계산기가 "신뢰되고" 인증된 경우, 사용자 혼란을 피하기 위해 비활성화되거나 가능하지 않게 될 수 있다. 이 경우, 사용자가 CGM 앱에서 볼러스 계산기 옵션을 활성화하면, 사용자는 인슐린 전달 기기와 연관된 인슐린 앱에 볼러스 계산기가 제공될 수 있다. 일반적으로 적절히 구성된 API에 의해 앱들 사이의 이러한 통신은 일반적으로 보안 고려 사항을 호출하여 앱에서 수신된 데이터가 정확하고 신뢰할 수 있고 정확한 환자와 연관되도록 보장한다.
셋업될 수 있는 다양한 파라미터가 지금부터 기술된다. 일 실시예에서, HCP는 미리 설정된 식사 볼러스를 셋업할 수 있다. 일 구현예에서, 미리 설정된 식사 볼러스는 볼러스 계산기에 대한 "퍼지" 식사 입력을 제공한다. CGM 앱은 아침 식사, 점심 식사, 저녁 식사 및/또는 간식에 대한 사용자의 일반적인 섭취량 값을 포함하여 다수의 인자를 기반으로 미리 설정된 식사 볼러스를 제공할 수 있다. 이는 탄수화물 세기를 원치 않지만 매일 비슷한 양의 식사를 일관되게 먹는 사용자에게 특히 유용할 수 있다. 예를 들어, HCP는 환자와 상담하여 환자 식사가 입력으로서 스마트 기기에 입력될 수 있다고 결정할 수 있고, 사용자의 편의를 위해 그리고 그러한 식사에 관한 사용자의 일관성 때문에, 예를 들어 소, 중 또는 대와 같은 범주 내에서 또는 퍼지로 더 쉽게 입력될 수 있고, 추가 범주화(또는 "퍼지화(fuzzifications)")는 예를 들어 탄수화물/지방/단백질의 상대적인 양에 대응한다. 사용자가 탄수화물 또는 기타 이와 같은 데이터의 수를 알고 있는 경우 유사한 데이터가 "크리스프(crisp)"로 입력될 수 있다. 볼러스 계산기에 의해 수행되는 계산 타입 또는 계산 신뢰도는 사용자가 정확하거나 크리스프한 데이터, 대략적인 데이터, 퍼지 또는 범주화된 데이터 등을 제공하는지 여부에 적어도 부분적으로 기초할 수 있다. 예를 들어 사용자가 "3 탄수화물 단위(3 carb units)" 대 "대 식사(big meal)"를 입력하면 계산이 다를 수 있다.
HCP는 초기 셋업 동안 미리 설정된 식사 볼러스를 제공할 수 있고, 이후에 업데이트 루틴에 따라 이들 값을 수정할 수 있다. 그런 다음 볼러스 계산기는 포도당 보정, 추세 조정 및 IOB로 된 인슐린 볼러스를 권고한다.
다른 변형예에서, HCP는 EMR 시스템을 사용하여 CGM 앱에 기본 속도를 제공할 수 있다. 더욱 상세하게는, HCP는 EMR 시스템에 권고 기본 속도를 입력할 수 있고, EMR 시스템은 권고 기본 속도를, 예를 들어 볼러스 계산기 도구를 포함하는 환자의 CGM 앱에 전송할 수 있다. 적절한 API는 EMR 시스템과 CGM 앱 사이의 통신을 허용하도록 구성될 수 있다. 환자는 권고 사항을 보고 설정을 확인 또는 거부할 수 있다. 어떤 경우에는 환자가 특정 행동을 취하는 이유를 설명하기 위해 또는 HCP가 그 변경이 제안되는 이유를 설명하기 위해 코멘트 필드를 제공할 수 있다. HCP 측에서, HCP는 환자가 기본 변경을 확인 또는 거부했는지를 볼 수 있다.
동일한 방식으로 또는 유사한 방식으로, 약속에서 HCP와 논의된 데이터는 적절한 UI를 통해 데이터 프로파일에 입력될 수 있고 적절한 보안 절차를 사용하여 CGM 앱에 전송될 수 있다. 어떤 경우에는 "데이터 프로파일(data profile)"은 상기 언급한 EMR 시스템일 수 있고, 다른 경우에는 환자의 EMR과 데이터 통신할 수도 하지 않을 수도 있는 다른 애플리케이션일 수 있다.
또 다른 변형예에서, 설정, 구성 파라미터 등과 같은 데이터를 환자의 모바일 기기, 예컨대 스마트 폰에 통신하기 위해 근거리 통신(NFC)이 사용될 수 있다. 더욱 상세하게는 모바일 전화의 NFC를 사용하여 전송기를 스캔할 수 있으며, 이는 전화상의 CGM 앱 다운로드(전송기로부터), 전화와 전송기 페어링, 및 일부 구현예에서 센서 시동 개시와 같이, 자동으로 모바일 전화와 전송기로 하여금 시스템에 셋업하도록 한다. 본 원리에 따른 그러한 시스템 및 방법은 코드를 입력해야 하는 단계를 제거하고, "비용(cost)"은 기기가 서로 인접해야 한다는 것이다. 그러나 중요한 이점은 기기를 멀리서 쉽게 해킹할 수 없다는 점이다.
더욱 상세하게, 이 구현예에서, 전송기 자체는 다양한 기기, 예를 들어, iOS 및 안드로이드에 대한 애플리케이션을 저장할 수 있고, 페어링 프로세스에서, 전송기는 페어링된 스마트 폰에 애플리케이션을 직접 전송할 수 있다. 이는 종종 강력한 데이터 접속이 필요한 실제 앱 다운로드시 유용하고, 특정 상황에서 특히 어려울 수도 있거나 과제가 될 수 있고, 사생활 문제로 인해 환자가 병원이나 의사의 Wi-Fi 네트워크에 액세스할 수 있는 능력은 또한 과제가 될 수 있다. 따라서 NFC와 같은 기술에 의해 페어링이 개시된 경우, 및 애플리케이션이 동일한 방식으로 전송된 경우, 이것은 사용자에게 상당한 이점을 제공한다. 또한 NSF를 사용하여 애플리케이션을 업데이트하거나, 또는 사용자가 강력한 Wi-Fi 접속에 가까이 있을 때 애플리케이션이 업데이트될 수 있다.
본 원리에 따른 시스템 및 방법은, 예를 들어, 환자 및/또는 센서에 관해 후속 학습된 데이터, 즉 센서 세션의 초기화에 후속하여 학습된 데이터에 기초하여, 볼러스 계산기 앱 또는 기능의 초기 셋업뿐만 아니라, 그것의 업데이트에도 관련될 수 있다. 센서 세션이 일반적으로 더 길어지고 환자는 이전보다 센서를 사용하지 않게 됨에 따라 이는 특히 중요할 수 있다.
일 구현예에서, 도 9의 흐름도(850)를 참조하면, HCP 및 사용자는 볼러스 계산기의 초기 셋업을 위해 통신할 수 있다(단계 902). 그러한 셋업은, 예를 들어 클라우드 서버, 피어-투-피어 시스템 등을 통해 상기에 언급한 방식으로 발생할 수 있다. 그 다음에, 시스템은 볼러스 계산기 파라미터가 준 최적이거나 또는 개선될 수 있는지를 결정할 수 있다(단계 904). 이 결정은 여러 가지 방법으로 이루어질 수 있다. 예를 들어, 시스템은 사용자가 종종 또는 항상 볼러스 계산기 계산을 변경하는지를 결정할 수 있다(단계 906). 예를 들어, 사용자는 지속적으로 모든 볼러스에 단위를 추가할 수 있다. 사용자의 포도당 반응이 너무 많은 인슐린이 전달되었다고 판단되면, 이는 자동으로 플래깅되어 사용자와 HCP 사이의 다음 방문을 위한 토의 지점으로 사용될 수 있다. 그러나, 그렇게 함으로써 사용자가 목표 범위 내에서 포도당 레벨을 유지한다면, 이는 볼러스 계산기 파라미터에 변경이 필요하다는 것을 나타낼 수 있다.
다른 실시예에서, 시스템은 이벤트-후 패턴 정량화를 자동으로 결정할 수 있다(단계 908). 이 실시예에서 시스템은 과거 데이터를 검토하여 볼러스 계산기 파라미터의 변경으로 처리될 수 있는 패턴이 있는지를 결정할 수 있다. 이와 관련하여 일부 패턴은 이러한 방식으로 처리될 수 있고 다른 패턴은 처리될 수 없다는 점에 유의해야 한다. 처리될 수 있는 패턴이 보이는 경우, 적절한 변경된 볼러스 계산기 파라미터가 결정되어 사용자의 볼러스 계산기 앱에 전송될 수 있다.
보다 일반적으로, 시스템은 볼러스 계산기 트리거링 이벤트를 결정할 수 있다(단계 912). 더욱 상세하게는, 시스템은 볼러스 계산기 파라미터의 변경에 의해 유리하게 그리고 효과적으로 처리될 수 있는 이벤트 또는 일련의 이벤트를 검출할 수 있다. 시스템이 그렇게 트리거링되고 제안된 수정 솔루션을 고유하게 결정할 수 있다면, 이는 볼러스 계산기 파라미터 또는 설정의 잠재적 변경으로 제안될 수 있다. 어떤 경우에는 고유하고 명확한 솔루션이 즉시 계산될 수 없지만 파라미터 수정의 질적 방향이 결정될 수 있다. 예를 들어, 현재 파라미터로 계산되는 볼러스가 일반적으로 너무 작다고 결정할 수 있다. 이 경우, 볼러스량이 증가하도록 파라미터를 변경하라고 결정될 수 있다.
그러나, 볼러스 계산기 파라미터/설정이 준 최적이거나, 더욱 최적이거나 또는 개선된 파라미터가 결정될 수 있다고 결정된다(단계 914). 상기에 나타낸 바와 같이, 현재 이용 가능한 데이터를 고려할 때, 어떤 경우에는 변화의 방향과 크기가 결정될 수 있지만 다른 경우에는 질적인 변화 방향만이 결정될 수 있다. 어떤 경우에는 볼러스 계산기 파라미터/설정 변경의 정성적 크기가 결정될 수 있지만, 다른 경우에는 더 많은 데이터를 사용하면 보다 정량적 변화 크기가 결정될 수 있다.
잠재적 수정이 예를 들어 정성적 또는 정량적으로 결정되면, 사용자 및/또는 HCP는 수정이 실제로 시도되어야 함을 통지받거나 이를 확인하는 기회가 주어진다(단계 916). 확인시, 수정된 파라미터는 볼러스 계산기 앱 또는 기능에 입력될 수 있다(단계 918).
볼러스 계산기 설정 및/또는 약물 전달 기기의 제어의 수정에 유용할 수 있는 데이터에 대해 임의의 수의 알려진 데이터(데이터 패턴과 같은 추론된 양을 포함)가 잠재적으로 "채굴(mined)"될 수 있음에 유념한다.
예를 들어, 상기 단계(906)의 결정에서, 사용자가 볼러스 계산기에 의해 계산된 것과 다른 볼러스를 연속적으로 전달하는 패턴이 시스템에 의해 검출될 수 있다. 이 실시예에서, 이러한 통지가 없으면 너무 많은 인슐린이 시스템에 의해 전달될 수 있기 때문에, 볼러스 계산기 설정에 대한 변경을 사용자에게 통지하는 것이 특히 중요하다. 계산된 값으로부터의 이러한 사용자 이탈의 검출은 계산된 값으로부터의 주기적, 가끔, 습관적, 자주, 일정한 또는 규칙적인 이탈의 분석에 의해 이루어질 수 있고, 여기서 이탈은 예를 들어 범위 내에서 대략 동일한 크기 및 동일한 부호이다. 예를 들어, 사용자는 계산된 볼러스 값으로부터 +1 단위, -1 단위 등만큼 가끔 또는 빈번히 이탈할 수 있다.
볼러스 계산기 트리거링 이벤트의 검출 및 통지에 응답하여, HCP는 다양한 조치를 취할 수 있다. 한 조치는 볼러스 계산기 설정/파라미터를 수정하여 환자에게 다시 전송하는 것이다. 이 방법의 단계는 도 8과 관련하여 상술한 특정 단계를 포함할 수 있으며, 환자 생성 및 볼러스 계산기 파라미터의 수정을 허용하는 일회성 코드의 HCP 수신을 포함한다. 대안적으로, HCP 포털과 환자의 볼러스 계산기 사이에 충분한 암호화 및/또는 보안 통신 채널이 존재하는 경우, HCP는 일회성 코드 없이 파라미터를 수정할 수 있다. 일반적으로 대부분의 사용자는 볼러스 계산기 수정을 승인하고자 하므로 볼러스 계산기 앱(또는 볼러스 계산기 기능이 있는 CGM 앱)은, 볼러스 계산기 파라미터를 실제로 수정하기 전에, 파라미터가 이미 기기에 다운로드되었더라도, 환자에게 승인을 촉구받도록 구성될 수 있는 것이 예상된다. 다른 조치는 보험 회사에 상담이 발생하여 요금 청구 이벤트가 있을 수 있다는 통지를 제공하는 것이다. 이 조치에서 환자와 HCP 사이에 상담이 이루어지면 이는 상담에 따라 요금 청구 이벤트를 구성할 수 있고 이러한 이벤트에 대한 요금 청구는 지불인, 예컨대 보험 회사에 자동 통지함으로써 용이하거나 보다 편리해질 수 있다. 상담은 다음을 포함하는 여러 형태로 구성될 수 있다: (1) BC 트리거링 이벤트의 검출; (2) 환자에게 통지; (3) 환자의 코드 생성 및 HCP에 전송; (4) 수정시 HCP의 코드 사용; 및 (5) 볼러스 계산기 앱/기능에 대해 수정된 파라미터의 수정 및 설치에 대한 환자의 승인. 상담이 취해질 수 있는 다른 형태는 다음을 포함한다: (1) BC 트리거링 이벤트의 검출; (2) HCP가 환자에게 통지 개시; (3) 환자의 잠재적 수정 승인 및 HCP에게 승인 전송; (4) BC 파라미터의 HCP 수정 및/또는 수정을 보안 및/또는 암호화된 방식으로 볼러스 계산기에 전송; 및 (5) 볼러스 계산기 앱/기능에에 대해 수정된 파라미터의 수정 및 설치의 환자 승인. 다른 방법들도 이해될 것이다. 이 모든 경우에, 상담이 수행되는 방식, 즉 본 원리에 따른 시스템 및 방법의 사용으로 얻은 효율성 및 기타 이점의 사용은 수정이 필요하고 더욱 신속히 이루어져야 된다고 결정되기 때문에 환자에게 상당한 건강상의 이익을 제공할 수 있다. 이것은 또한, 환자 기기와 HCP 기기 사이의 단문 메시지 전송은 분산 프로세싱 및/또는 피어-투-피어 통신을 제공하여 예를 들어 환자가 의사 사무실에 스마트 폰을 가져가고 병원 컴퓨터 등에 접속해야 할 필요 없이 수정할 수 있으므로 상당한 기술적 이점을 제공할 수 있다.
다른 조치는 의사의 약속이 필요할 수도 있음을 환자에게 통지하는 것이다. 이 실시예에서는 지불인에게 자동 통지가 이루어질 수도 있다. 이러한 타입의 조치는 일반적으로 의사가 사무실 상담이 필요하거나 바람직하다고 느끼는 경우에 수행될 수 있다.
다른 조치는, 예를 들어 더 많은 수면 또는 운동을 취하는 의약품을 포함하지 않는 조치를 취할 것을 환자에게 잠재적으로 통지하는 것이다. 그러나, 그러한 조치에서 일반적인 공통점은 그러한 파라미터 또는 설정에 대한 수정으로 볼러스 계산기 파라미터/설정의 결함을 적어도 부분적으로 교정 가능하게 한다는 점이다. 예를 들어, 사용자가 야간 최저에 직면하는 패턴이 검출되는 것이 아니라; 시스템은 볼러스 계산기의 파라미터 또는 설정으로 야간 최저의 패턴이 교정 가능하다고 결정한다.
대부분의 HCP의 바쁜 스케줄을 수용하기 위해, HCP가 특정 환자에 대한 그룹화된 세트를 주기적으로, 예를 들어, 일주일에 한 번만 수신하도록 설정/파라미터의 잠재적인 볼러스 계산기 수정이 그룹화될 수 있다. 추가적으로 또는 대안으로, 잠재적인 수정에는 우선 순위화되거나 순위화되어 가장 중요한 것들이 우선 처리될 수 있다. 예를 들어, 바람직하지 않은 반응을 초래하는 환자에 의해 취해진 행동(복용 관련)에는 특정 수의 포인트가 제공될 수 있고, 포인트의 임계값 레벨에 총 수 또는 주기 기준으로 도달하면, 임계값을 초과한 행동은 의사의 검토를 위해 플래깅될 수 있다.
특정 구현예에서, 자동 검토는 시스템이 환자 식사를 검토하도록 하는 것을 포함할 수 있고, 반드시 시간 기반 시스템이 아니라 식사가 발생하는 이벤트에 기반한다. 식사 후의 시간 기간, 예를 들어 4 시간은 환자가 원하는 목표 범위 또는 높거나 낮은 범위 내에 있는지를 결정할 수 있다. 주중 특정 임계 일수 환자가 범위 내에 있지 않으면, 변경이 이루어지는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어 7일 중 5일 환자가 범위 내에 있지 않으면, 변경이 요청될 수 있다. 이들 및 다른 방법을 사용하여 볼러스 계산기 파라미터/설정 세트의 결과 또는 만족스러운(또는 만족스럽지 않은) 특성을 결정할 수 있다.
또 다른 변형예에서, 상이한 그룹의 파라미터/설정이 상이한 시간대에 적절하게 발견되거나 특정 이벤트를 처리할 수 있고, 설정 및 파라미터는 그러한 이벤트 또는 시간대가 현재인지에 관한 시스템 지식에 따라 수정될 수 있다. 예를 들면, 도 7m 내지 도 7u를 참조한다.
일반적으로, 상기 시스템 및 방법은 패턴과 같은 추론된 양을 포함하는 과거 데이터를 사용하여 볼러스 계산기의 파라미터 또는 설정에 대한 실시간 현재 제안 또는 변경을 알려준다. 변경 또는 수정에 대한 결정은 적어도 부분적으로 자동이지만, 변경 자체의 구현은 환자, HCP 또는 둘 다에 의해 확인될 수 있다.
볼러스 계산기 실시예
볼러스 계산기는 사용자가 당뇨병을 관리하는 데 중요한 도구이다. 볼러스 계산기는 환자에게 수학을 상당히 쉽게 해주고, 사람의 실수에 덜 민감하다. 현재의 볼러스 계산기는 일반적으로 인슐린 펌프에서만 이용 가능하다.
예시적인 계산은 다음과 같을 수 있다. 볼러스 계산기에 대해 작동하는 방정식에서, 적절한 인슐린 볼러스는, 보정 인자를 더하고 현재의 탄수화물에 관련된 인자를 더하고 IOB에 관련된 인자를 더한 것과 같을 수 있다. 탄수화물 "적용 범위(coverage)"는 일반적으로 탄수화물의 수를 ICR로 나눈 것과 같으며, 보정은 보정 인자로 나눈 목표 값을 현재 포도당 값에서 뺀 것과 같다. 하나의 추정에서 추세 조정은, 포도당 변화를 시간 기간, 예를 들어 20분과 곱하고 보정 인자로 나눈 속도와 같다. 본질적으로, 보정 및 추세 조정은 현재의 변화율이 일정하다고 가정하여, 현재 시간에서 20분이 될 때 포도당 레벨이 얼마인지를 예측하고 미래 포도당 레벨에 기초하여 보정하는 것과 같다.
추세 조정이 없는 예시적인 계산에서, 혈당은 165일 수 있고; 목표 값은 100일 수 있고; 탄수화물 수가 45일 수 있고; ISF가 1 : 35일 수 있고; 인슐린-대-탄수화물 비율(ICR)이 1 : 12일 수 있다. 섭취한 마지막 볼러스는 3 시간 전에 3 단위일 수 있다. 특정 타입의 인슐린의 경우 인슐린 작용 구간(DIA)은 4 시간일 수 있다. 보정은 165 내지 100 또는 65이다. ISF에 적용되는 65는 1.86 단위를 제공한다. 탄수화물 값은 45 탄수화물이며, 인슐린-대-탄수화물 비율이 1 : 12 인 경우 3.75 단위가 된다. IOB는 3 단위이며, 4시간 동안 작용하면 0.75 단위가 남는다. 따라서 총 복용량은 1.86 + 3.75 - 0.75 또는 4.86 단위와 같다. CGM 기능을 사용하는 볼러스 계산기는 현재의 CGM 포도당 값과 추세를 사용하여 보정에 필요한 인슐린 양을 결정하기 때문에 훨씬 더 정확하다. 추세 정보는 특히 중요하게 나타났고, 추세가 설명되지 않을 때보다 훨씬 우수한 결과를 이끌어내는 것으로 나타났다.
상기에 언급한 볼러스 계산기는 CGM 앱의 통합 기능이거나 CGM 앱과 통신하는 별도의 앱일 수 있고, 현재 CGM 포도당 값과 추세를 모두 사용하여 인슐린 투여량을 결정할 수 있다. 볼러스 계산기의 예시적인 사용자 흐름이 도 10에 도시된다. 알 수 있는 바와 같이, 사용자는 특히 CGM 값을 사용할 수 없을 때 항상 CGM 값 대신 미터 포도당 값을 입력하도록 선택할 수 있다. 또한, 추세 조정은 인슐린 볼러스 시점에서 포도당이 향하는 곳을 고려하여 포함되며, 이는 식사 후에 포도당이 목표에 비해 안정된 곳에 영향을 줄 수 있다. 추세 조정은 현재 변화율(mg/dL/min)에 시간 인자(예를 들어, 20분)를 곱하고 환자의 맞춤 보정 인자(mg/dL/units)로 나눈 것으로 계산될 수 있다. 일 실시예에서 추세 조정은 다음 20분 내에 예상 포도당 변화를 보정한다.
더욱 상세하게는, 추세 조정을 이용하는 예시적인 계산이 도 11에 도시된다. 추세 조정은 포도당 변화에 당해 시간 기간, 즉 목표 달성 시간, 예를 들어 20 분을 곱하고 보정 인자로 나눈 속도와 같다. 본질적으로, 보정 및 추세 조정은 현재의 변화율이 일정하다고 가정하여, 지금부터 20분이 될 때 포도당 레벨이 얼마인지를 예측하고 미래 포도당 레벨에 기초하여 보정하는 것과 같다.
도 11은 또한 예시적인 추세 조정의 그래픽 표시, 즉 볼러스 계산에서 추세가 고려되는 경우의 그래픽 표시를 도시한다. 추세 조정은 볼러스 계산기 설정에서 꺼질 수 있지만 디폴트로 켜질 수도 있다. CGM 앱에서 추세 데이터를 사용할 수 없는 경우 일반적으로 추세 조정이 이루어지지 않을 것이다.
보정 인자는 대개 환자의 의사의 도움을 받아 추정되는 환자-특정 값이다. 보정 인자는 하루 종일 달라질 수 있고 시간에 따라 변화될 수 있다. 이것은 1 단위의 인슐린을 복용하여 발생되는 포도당의 감소를 나타낸다. 따라서 환자의 혈당치가 200이고 1 단위의 인슐린을 복용하면 혈당이 120으로 떨어지며 그 결과 보정 인자는 80이다.
ICR은 보정 인자와 마찬가지로 생리학에 따라 환자-특정적이고 하루 종일 시간에 따라 변할 수 있다. 대부분의 환자는 아침 식사, 점심 식사 및 저녁 식사에 대해 세 가지 추정을 한다. 이 파라미터가 반영해야 하는 것은 1 단위의 인슐린이 차지하는 탄수화물의 수이다. 그러므로 환자의 ICR이 15이면, 15g의 탄수화물 섭취와 1 단위의 인슐린 복용은 결국 인슐린 작용 시간, 예를 들어, 약 4 시간이 끝나면 혈당이 현재 값으로 돌아가는 것을 의미한다.
볼러스 계산기 기능의 특정 구현예에서, 볼러스 계산기의 실시간 사용 동안, 사용자는 그들의 마지막 인슐린 복용량을 볼 수 있고, 이는 부정확하면 업데이트될 수 있다.
MDI 사용자의 경우, 복용 후 수 시간 후에 사용자의 몸에서 여전히 작용하는 신속 작용 인슐린 볼러스의 양인 IOB를 관련시키는 볼러스 계산은 그러한 사용자에 의해 만들어진 인슐린 이벤트 입력으로부터 계산될 수 있다. 볼러스 계산기는 또한 인슐린 작용 시간(IAT)을 고려할 수 있으며, 이는 볼러스 후 사용자 시스템에서 인슐린이 여전히 활성 상태인 총 시간이다. IAT는 사람과 상황에 따라 다르다. 속기 목적으로 선형 IOB 곡선은 환자가 이해하기 쉽지만, 곡선으로 이루어진 IOB 곡선은 인슐린의 약동학 작용에 더 근접한다. 최근의 연구에 따르면, 로그 정규 분포를 인슐린 작용 프로파일로 사용하면 더욱 더 정확한 결과를 얻을 수 있다. IOB는 누적 분포 함수를 따를 수 있고, 임의의 시점에서의 나머지 IOB는 로그 정규 분포의 누적 분포 함수, 즉 IOB = 1 - CDF로부터 결정될 수 있다. 로그 정규 분포는 일반적으로 매우 긴 꼬리를 가지므로, IOB는 인슐린 작용 시간의 끝에서 0으로 떨어지지 않지만, 일반적으로 일정 수준, 예를 들어 19%를 유지한다. 사용자는 일반적으로 인슐린 작용 시간이 끝난 후 자신의 시스템에서 인슐린을 활성화시키지 않을 것으로 예상하여 인슐린 작용 시간에 IOB가 0으로 부드럽게 떨어지도록 조정하기 위해, 모든 시점에서 선형 조정을 뺄 수 있다. 도 11에서의 최상부 방정식은 IOB의 그러한 뺄셈을 도시한다. 추세 조정을 할 때 추세가 평평한 경우 일반적으로 조정이 이루어지지 않을 것이고 최대 추세 조정이 제공되도록 조정이 제한될 수 있으며, 예를 들어 60mg/dL 이상의 예측 상승 또는 하강에 대해서는 추가 조정이 이루어지지 않을 수 있다(3mg/dL/min 속도).
추세 조정을 사용하는 이점은 다양하다. 예를 들어, 대부분의 사용자에게는 식후 대략 2시간의 "사각 지대(blind spot)"가 있으며, 이는 탄수화물과 인슐린이 그들 시스템에서 활성 상태이다. 이 기간 동안, 일반적으로 추가 탄수화물을 포함하지만 보정을 적용하지 않는 것이 가장 좋다. 펌프 볼러스 계산기는 탄수화물 부분에서 IOB를 빼지 않고 보정 부분에서만 빼지만, 이것은 사각 지대를 벗어난 식사를 위해 너무 많은 인슐린을 권고하는 효과가 있다.
따라서, 볼러스가 지난 2시간 이내에, 즉 식사 후 사각 지대에서 계산될 때, 탄수화물 적용 범위가 계산되지만, 보정 볼러스 또는 추세 조정은 계산되지 않는다. IOB는 예측된 포도당이 목표 범위 미만인 경우, 예를 들어, 현재 포도당 값이 80이고 속도가 -2 mg/dL/min인 경우, 탄수화물 적용 범위에서 뺀다.
연구에 의하면 볼러스 계산기에 추세 정보를 포함시킴으로써, 추세에 대한 조정이 없는 경우와 비교하여, 증가된 시간이 목표 범위 내에서 달성되고, 저혈당이 감소하는 것으로 나타났다.
전송 세부 사항
볼러스 계산기 설정 및 파라미터의 전송은, 예를 들어 클라우드에서 구현될 수 있는 실시간 서비스의 사용을 통해 HCP로부터 클라우드를 통해 환자의 CGM 앱(및 따라서 볼러스 계산기 앱/기능)으로 이루어질 수 있다. 이러한 서비스는 실시간 이벤트 보고를 포함할 수 있고, 이는 이벤트 보고뿐만 아니라 볼러스 계산기 설정 및 파라미터 전송(반대 방향으로)을 포함하도록 확장될 수 있다. 지속적인 일부 데이터 경로가 사용될 수 있고 다른 경로는 임시적이다.
일 변형예에서, 수행인, 예컨대, 부모는 공유자, 예컨대, 아이가 볼러싱할 때 알려줄 수 있고, 또한 아이가 계산된 양 또는 상이한 양을 볼러싱했는지에 대해 알 수 있다. 이는 미래의 논의, 잠재적인 볼러스 계산기 수정 및/또는 볼러스 계산기 성능에 대한 신뢰 구축을 허용할 수 있다. 예를 들어, 볼러스 값의 계산시, 메시지는 텍스트 메시지, 앱 등을 통해 하나 이상의 수행인에게 전송될 수 있다. 이는 그러한 데이터가 이용 가능한 경우에 수행인에게 환자가 볼러싱 중이거나 이미 볼러싱했음을 표시할 수 있다. 볼러스 계산이 모니터링 기기, 예를 들어, 스마트 폰과 통신하는 약물 전달 기기에서 수행되는 경우, 스마트 폰 기능은 약물 전달 기기에서 발생한 동작에 기초하여 하나 이상의 수행인에게 메시지를 제공하도록 지렛대 역할을 할 수 있다. 예를 들어, 약물 전달 기기가 인슐린의 볼러스를 사용자에게 전달하기 위해 사용된 경우, 스마트 폰이 수행인에게 메시지를 전송하기 위해 사용될 수 있다.
더욱 상세한 구현예에서, 볼러스 정보가 수행인에게 전송될 수 있고, 이용 가능한 경우 볼러스의 효과가 마찬가지로 전송될 수 있다. 예를 들어, 전달 시점에 볼러스 정보가 전송될 수 있다. 또한, 볼러스가 전달된 후 수 시간 후에, 볼러스 정보는 환자의 후속 포도당 값을 나타내는 차트와 함께 반복될 수 있다. 이런 방식으로, 볼러스의 효과는 수행인에 의해 보여지고 검토될 수 있다. 어떤 경우에는 차트보다 많은 요약 정보, 예를 들어 목표 범위에서의 시간 비율 표시가 제공될 수 있다.
또 다른 구현예에서, 수행인이 전송된 데이터를 검토하고 볼러스 계산기 파라미터에 대한 잠재적인 수정을 통신하고자 하는 경우, 수행인이 환자에게 제안을 전송할 수 있는 기능이 제공될 수 있다. 또는 수행인은 잠재적인 볼러스 계산기 수정 통지를 HCP에 직접 전송할 수 있다. 이러한 기능은 한 HCP가 다른 HCP에게 제안을 통신하는 경우에 특히 유용할 수 있다.
다른 이점으로, 수행인이, 예를 들어 다른 볼러스 계산기 방법을 사용하여, 전송된 데이터를 검토하고 환자가 이전보다 목표 범위 내에서 훨씬 더 많은 시간을 보내고 있음을 알게 되면, 볼러스 계산기에 대한 수행인 신뢰도가 증가하여 사용량과 그에 따른 건강상의 이점까지 더욱 증가할 것이다.
공유 및 수행의 목적을 위한 메시지 전송에 대한 추가 세부 사항은 참고문헌[U.S. Patent Publication Nos. 2014/0184422 및 2014/0187889]에서 찾을 수 있고, 이들 모두는 그 전체가 본 명세서에 참고로 포함되며, 본 명세서에 개시된 실시 형태와 함께 구현될 수 있는 분석물 측정치의 원격 모니터링을 위한 시스템 및 방법을 기술한다.
그러한 시스템 및 방법은 또한 HCP에서 HCP로의 통지를 제공할 수 있다. 일 실시예에서, 내분비학자는 의사가 볼러스 계산기 설정까지 처방하는 일반 관행에 대해 알 수 있고, 동일한 방식으로 공인 당뇨병 교육자는 보호중인 환자에 관해 알 수 있다. 사용자와 연관된 다른 HCP에게 유사하게 알려질 수 있고, 전달된 데이터는 컨텐트, 형식 또는 둘 다에서 해당 HCP에 특정되고 맞추어질 수 있다.
볼러스 계산기 파라미터 설정에서의 HCP 관련 서버의 사용은 소정의 이점을 제공한다. 예를 들어, 서버는 HCP에 메시징/이메일 서비스를 제공하고 환자에게 다시 제공할 수 있다. 메시징/이메일은 예를 들어 볼러스 변경과 잠재적 수정으로 트리거링될 수 있다.
특정 실시예로서, 통지, 예를 들어 경보는, 특히 볼러스 계산기의 사용에 기초한 인슐린 투약에 응답하여, 환자의 포도당 레벨에 관해 HCP에 통지하도록 셋업될 수 있다. 이러한 경보는 환자의 포도당 레벨이 특정 범위를 벗어날 때, 특히 볼러스 이벤트에 가까운 경우를 포함할 수 있다. 경보를 기반으로 HCP는 공유형 시스템(Share-like system)을 통해 환자 데이터를 확인하고 볼러스 계산기 설정을 수정/업데이트할 수 있다. 상기에 언급한 바와 같이, HCP가 볼러스 계산기 설정을 수정하는 경우, 시스템은 클라우드를 통해 암호화된 방식으로 볼러스 계산기 앱을 실행하는 모바일 기기에 전송할 파일을 구성할 수 있다. 보고서는 응답으로 생성될 수 있고, 그러한 보고서는 수신인을 위해 적절하게 포맷되어 수신인에게 안전한 방식에 전송된다.
설명 및 예시의 용이함을 위해, 일부 예에서 상세한 설명은 연속 포도당 모니터링 환경의 관점에서 예시적인 시스템 및 방법을 기술한다; 그러나 본 발명의 범위는 그 특정 환경에 제한되지 않으며, 당업자는 본 명세서에 기술된 시스템 및 방법이 다양한 형태로 구현될 수 있다고 알 것임을 이해해야 한다. 따라서, 본 명세서에 개시된 임의의 구조적 및/또는 기능적 세부 사항은 시스템 및 방법을 제한하는 것으로 해석되어서는 안되며, 오히려 다른 맥락에서 유리할 수 있는 시스템 및 방법을 구현하기 위한 하나 이상의 방법으로 당업자에게 교시하기 위한 대표적인 실시 형태 및/또는 배치의 속성으로 제공된다.
예를 들어, 제한없이, 기술된 모니터링 시스템 및 방법은, 하나 이상의 분석물의 농도(예를 들어, 포도당, 락테이트, 칼륨, pH, 콜레스테롤, 이소프렌 및/또는 헤모글로빈), 및/또는 호스트 및/또는 다른 당사자의 또는 그와 관련된 다른 혈액 또는 체액 성분을 측정하는 센서를 포함할 수 있다.
예를 들어, 제한없이, 본 명세서에 기술된 모니터링 시스템 및 방법 실시 형태는 손가락-채혈 샘플링, 혈액 분석물 검사지, 비-침습성 센서, 웨어러블 모니터(예를 들어, 스마트 팔찌, 스마트 시계, 스마트 링, 스마트 목걸이 또는 펜던트, 운동 모니터, 피트니스 모니터, 건강 및/또는 의료 모니터, 클립-온 모니터 등), 접착식 센서, 센서를 포함하는 스마트 섬유 및/또는 의상, 센서를 포함하는 신발 삽입물 및/또는 안창, 경피(즉, 경피성) 센서, 및/또는 삼키거나 흡입하거나 또는 삽입 가능한 센서를 포함할 수 있다.
일부 실시 형태에서, 제한없이, 모니터링 시스템 및 방법은, 가속도계, 자이로스코프, 자석계 및/또는 기압계를 포함한 관성 측정 기기; 움직임, 고도, 위치 및/또는 위치 센서; 생체 측정 센서; 예를 들어 광학 심박수 모니터, 광전자 맥박계(PPG)/펄스 산소계, 형광 투시 모니터 및 카메라를 포함하는 광학 센서; 웨어러블 전극; 심전도(EKG 또는 ECG), 뇌파 검사(EEG) 및/또는 근전도 검사(EMG) 센서; 화학 센서; 예를 들어 스트레치, 변위, 압력, 중량 또는 충격을 측정하기 위한 플렉시블 센서; 검류계 센서, 정전식 센서, 전기장 센서, 온도/열 센서, 마이크로폰, 진동 센서, 초음파 센서, 압전/압전 저항 센서, 및/또는 호스트 및/또는 다른 당사자의 또는 이와 관련된 정보를 측정하기 위한 변환기와 같이, 본 명세서에 기술된 센서 대신에 또는 이에 더하여 다른 센서를 포함할 수 있다.
이 문서에서, 용어 "컴퓨터 프로그램 매체(computer program medium)" 및 "컴퓨터 이용 가능 매체(computer usable medium)" 및 "컴퓨터 판독 가능 매체(computer readable medium)" 및 그 변형은, 일반적으로 주 메모리, 저장 유닛 인터페이스, 이동식 저장 매체 및/또는 채널과 같은 일시적 또는 비-일시적 매체를 지칭하는데 사용된다. 이들 및 다른 다양한 형태의 컴퓨터 프로그램 매체 또는 컴퓨터 이용 가능/판독 가능 매체는 실행을 위해 프로세싱 기기에 하나 이상의 명령의 하나 이상의 시퀀스를 전달하는 것과 관련될 수 있다. 매체 상에서 구현되는 그러한 명령은 일반적으로 "컴퓨터 프로그램 코드(computer program code)" 또는 "컴퓨터 프로그램 제품(computer program product)" 또는 "명령들(instructions)"(컴퓨터 프로그램 또는 다른 그룹화의 형태로 그룹화될 수 있음)으로 지칭될 수 있다. 실행될 때, 이러한 명령들은 본 명세서에서 개시된 바와 같이 본 개시내용의 특징 또는 기능을 수행하도록 컴퓨팅 모듈 또는 그의 프로세서를 가능하게 하거나 또는 그에 접속될 수 있다.
다양한 실시 형태가 그 특정 예시적인 특징을 참조하여 기술되었다. 그러나, 첨부된 청구 범위에 기재된 다양한 실시 형태의 더 광범위한 사상 및 범위로부터 벗어나지 않고 다양한 변경 및 수정이 이루어질 수 있음이 명백할 것이다. 따라서, 명세서 및 도면은 제한적인 의미라기보다는 예시적인 것으로 간주되어야 한다.
다양한 예시적인 실시 형태 및 구현예에 관하여 상술되었지만, 하나 이상의 개별 실시 형태에서 기술된 다양한 특징, 양태 및 기능은 기술된 특정 실시 형태에 대한 적용 가능성이 제한되지 않으며, 그와 같은 실시 형태들이 기술되는지의 여부와, 그러한 특징들이 기술된 실시 형태의 일부로서 제공되는지 여부와 상관없이, 본 발명의 다른 실시 형태들 중 하나 이상에, 단독으로 또는 다양한 조합으로 적용될 수 있음을 이해해야 한다. 따라서, 본 출원의 폭 및 범위는 상술한 예시적인 실시 형태들 중 임의의 것에 의해 제한되어서는 안된다.
본 출원에서 사용된 용어와 문구 및 그 변형은, 달리 명시적으로 언급되지 않는 한, 제한하는 것과는 반대로 개방형으로 해석되어야 한다. 상술한 예로서, 용어 "포함하는(including)"은 "제한없이 포함(including, without limitation)" 등을 의미하는 것으로 판독되어야 한다; 용어 "실시예(example)"는 논의에서 항목의 총망라하거나 제한적인 리스트이 아닌, 그 항목의 예시적인 예를 제공하기 위해 사용된다; 부정관사("a" 또는 "an")는 "적어도 하나(at least one)", "하나 이상(one or more)" 등을 의미하는 것으로 판독되어야 한다; "통상적(conventional)", "전통적(traditional)", "정상(normal)", "표준(standard)", "알려진(known)" 및 유사한 의미의 용어와 같은 형용사는 주어진 시간 기간으로 기술된 항목 또는 주어진 시간대로 이용 가능한 항목으로 제한하는 것으로 해석되어서는 안되고, 대신에 현재 또는 미래에 언제든지 이용 가능하거나 알려질 수 있는 통상적, 전통적, 정상 또는 표준 기술을 포괄하도록 판독되어야 한다. 마찬가지로, 이 문서가 당업자에게 명백하거나 알려진 기술을 언급할 때, 그러한 기술은 당업자가 현재 또는 미래에 언제나 당업자에게 명백하거나 알려진 기술을 포함한다.
어떤 경우에는 "하나 이상", "적어도", "그러나 이에 제한되지 않는(but not limited to)" 또는 다른 유사한 문구와 같은 확장된 단어 및 문구의 존재는 그러한 확장된 문구가 없는 경우에 더 좁은 경우가 의도되거나 요구된다는 의미로 판독되어서는 안 된다. 용어 "모듈(module)"의 사용은 모듈의 일부로 기술되거나 청구된 구성 요소 또는 기능이 모두 공통 패키지로 구성되었음을 암시하지 않는다. 실제로, 제어 논리 또는 다른 구성 요소에 상관없이, 모듈의 다양한 구성 요소 중 일부 또는 전부는 단일 패키지로 조합되거나 개별적으로 유지될 수 있고, 또한 다수의 그룹화 또는 패키지 또는 다수의 위치에 걸쳐 분산될 수 있다.
또한, 본 명세서에서 기재된 다양한 실시 형태는 예시적인 블록도, 흐름도 및 다른 도면의 관점으로 기술된다. 이 문서를 판독한 후에 당업자에게 명백해질 바와 같이, 예시된 실시 형태 및 이들의 다양한 대안은 예시된 실시예에 제한되지 않고 구현될 수 있다. 예를 들어, 블록도 및 그에 수반되는 설명은 특정 아키텍처 또는 구성을 의무화하는 것으로 해석되어서는 안된다.
이 특허 문서에 기술된 주제 및 기능 동작의 구현은 본 명세서에 개시된 구조 및 그 구조적 등가물을 포함하는 다양한 시스템, 디지털 전자 회로로, 또는 컴퓨터 소프트웨어, 펌웨어 또는 하드웨어로 또는 이들의 하나 이상의 조합으로 구현될 수 있다. 본 명세서에서 기술된 주제의 구현은 하나 이상의 컴퓨터 프로그램 제품, 즉 데이터 프로세싱 장치의 동작에 의해 실행되거나 동작을 이를 제어하기 위해 유형의 및 비-일시적인 컴퓨터 판독 가능 매체 상에 인코딩된 컴퓨터 프로그램 명령의 하나 이상의 모듈로서 구현될 수 있다. 컴퓨터 판독 가능 매체는 기계-판독 가능 저장 장치, 기계-판독 가능 저장 기판, 메모리 기기, 기계-판독 가능 전파 신호에 영향을 미치는 물질의 조성물 또는 이들의 하나 이상의 조합일 수 있다. 용어 "데이터 프로세싱 장치(data processing apparatus)"는 예를 들어 프로그램 가능 프로세서, 컴퓨터, 또는 다수의 프로세서 또는 컴퓨터를 포함하는, 데이터를 프로세싱하기 위한 모든 장치, 기기 및 기계를 포함한다. 이 장치는 하드웨어 이외에, 해당 컴퓨터 프로그램을 위한 실행 환경을 생성하는 코드, 예를 들어 프로세서 펌웨어, 프로토콜 스택, 데이터베이스 관리 시스템, 운영 체제, 또는 이들의 하나 이상의 조합을 구성하는 코드를 포함할 수 있다.
컴퓨터 프로그램(또한 프로그램, 소프트웨어, 소프트웨어 애플리케이션, 스크립트 또는 코드로도 알려짐)은 컴파일된 언어 또는 해석된 언어를 포함한 임의의 형태의 프로그래밍 언어로 작성될 수 있고 독립형 프로그램 또는 모듈, 구성 요소, 서브루틴, 또는 컴퓨팅 환경에서 사용하기 적합한 기타 유닛을 포함하여 임의의 형태로 배포될 수 있다. 컴퓨터 프로그램이 반드시 파일 시스템의 파일에 대응하지는 않는다. 프로그램은 다른 프로그램이나 데이터를 유지하는 파일의 일부(예를 들어, 마크업 언어 문서에 저장된 하나 이상의 스크립트)로, 해당 프로그램에 전용인 단일 파일로, 또는 다수의 조정 파일(예를 들어, 하나 이상의 모듈, 서브 프로그램 또는 코드의 일부를 저장하는 파일)로 저장될 수 있다. 컴퓨터 프로그램은 하나의 컴퓨터 또는 한 사이트에 있거나 여러 사이트에 분산되고 통신 네트워크로 상호 접속된 여러 컴퓨터에서 실행되도록 배포될 수 있다.
본 명세서에서 기술되는 프로세스 및 논리 흐름은 입력 데이터를 조작하고 출력을 생성함으로써 기능을 수행하기 위해 하나 이상의 컴퓨터 프로그램을 실행하는 하나 이상의 프로그램 가능 프로세서에 의해 수행될 수 있다. 프로세스 및 논리 흐름은 또한 FPGA(field programmable gate array) 또는 ASIC(application specific integrated circuit)과 같은 특수 목적 논리 회로에 의해 수행 수 있고, 장치는 또한 상기 특수 목적 논리 회로로 구현될 수 있다.
컴퓨터 프로그램의 실행에 적합한 프로세서는 예를 들어 범용 및 특수 목적 마이크로프로세서 및 임의의 종류의 디지털 컴퓨터의 임의의 하나 이상의 프로세서를 포함한다. 일반적으로, 프로세서는 판독 전용 메모리 또는 랜덤 액세스 메모리 또는 둘 다로부터 명령 및 데이터를 수신할 것이다. 컴퓨터의 필수 요소는 명령을 수행하기 위한 프로세서와 명령 및 데이터를 저장하기 위한 하나 이상의 메모리 기기이다. 일반적으로, 컴퓨터는 또한, 데이터를 저장하기 위한 하나 이상의 대용량 저장 장치, 예컨대 자기, 광자기 디스크 또는 광 디스크로부터 데이터를 수신하거나 이에 전송하거나 둘다를 하기 위해 동작 가능하게 결합되거나, 이를 포함할 것이다. 그러나 컴퓨터에는 그러한 기기가 있을 필요가 없다. 컴퓨터 프로그램 명령 및 데이터를 저장하기에 적합한 컴퓨터 판독 가능 매체는 예를 들어 EPROM, EEPROM 및 플래시 메모리 기기와 같은 반도체 메모리 기기를 포함하는 모든 형태의 비휘발성 메모리, 매체 및 메모리 기기를 포함한다. 프로세서 및 메모리는 특수 목적 논리 회로에 의해 보충되거나 그에 포함될 수 있다.
이 특허 문서가 많은 세부 사항을 포함하지만, 이들은 어떤 발명 또는 청구될 수 있는 것의 범위에 대한 제한으로 해석되어서는 안되며, 오히려 특정 발명의 특정 실시 형태에 특정될 수 있는 특징에 대한 설명으로 해석되어야 한다. 개별적 실시 형태의 맥락에서 이 특허 문서에 기술된 특정 특징은 또한 단일 실시 형태에서 조합하여 구현될 수 있다. 반대로, 단일 실시 형태의 맥락에서 기술된 다양한 특징이 또한 다수의 실시 형태로 개별적으로 또는 임의의 적합한 하위 조합으로 구현될 수 있다. 더욱이, 특징들이 특정한 조합으로 작용하고 심지어 처음에 그렇게 주장되는 것으로 상기에 기술될 수 있지만, 주장된 조합으로부터의 하나 이상의 특징은 어떤 경우에는 그 조합으로부터 제거될 수 있고, 주장된 조합은 하위 조합 또는 하위 조합의 변형에 관련될 수 있다.
유사하게, 동작들이 도면에 특정 순서로 도시되지만, 이는 원하는 결과를 달성하기 위해, 그러한 동작들이 도시된 특정 순서로 또는 순차적인 순서로 수행되거나, 도시된 모든 동작이 수행되는 것을 요구하는 것으로 이해되어서는 안된다. 또한, 이 특허 문서에 개시된 실시 형태에서의 다양한 시스템 구성 요소의 분리는 모든 실시 형태에서 그러한 분리를 필요로 하는 것으로 이해되어서는 안된다.
단지 몇몇의 구현예 및 실시예만 기술되고 본 특허 문서에 기술되고 예시된 것에 기초하여 다른 구현, 개선 및 변형이 이루어질 수 있다.

Claims (97)

  1. 하기를 포함하는, 볼러스 계산기 기기(bolus calculator device)를 자동으로 구성 및 최적화하는 방법:
    상기 볼러스 계산기 기기에서, 서버로부터, 상기 볼러스 계산기 기기 상에서 실행하는 볼러스 계산기(bolus calculator)로의 입력을 위한 하나 이상의 볼러스 계산기 파라미터를 포함하는 데이터 파일을 수신하는 단계로서, 상기 하나 이상의 볼러스 계산기 파라미터는 식사 크기를 포함하고, 상기 입력은 “퍼지”로 만들어져 사용자가 식사 크기를 작게, 평균, 또는 크게로 입력할 수 있도록 하는, 단계;
    상기 볼러스 계산기 기기에서, 상기 데이터 파일을 자동으로 처리하여 상기 하나 이상의 볼러스 계산기 파라미터를 얻는 단계;
    상기 볼러스 계산기 기기에서, 상기 하나 이상의 볼러스 계산기 파라미터를 이용하여 상기 볼러스 계산기를 자동으로 구성하는 단계;
    상기 볼러스 계산기 기기에서, 볼러스 계산기 파라미터 변경 트리거링 이벤트(triggering event)를 자동으로 검출하는 단계;
    상기 볼러스 계산기 기기에서, 상기 자동 검출에 기초하여, 상기 하나 이상의 볼러스 계산기 파라미터가 수정을 요하는지 자동으로 결정하는 단계;
    상기 결정에 응답하여, 상기 볼러스 계산기 기기에서, 상기 이벤트에 관하여 상기 서버로 통지를 전송하는 단계;
    상기 서버로의 상기 통지의 전송에 응답하여, 상기 볼러스 계산기 기기에서, 하나 이상의 수정된 볼러스 계산기 파라미터를 상기 서버로부터 수신하는 단계;
    상기 하나 이상의 수정된 볼러스 계산기 파라미터를 이용하여, 상기 볼러스 계산기 기기에서, 적어도 부분적으로, 상기 하나 이상의 볼러스 계산기 파라미터를 자동으로 수정하는 단계; 및
    상기 하나 이상의 수정된 볼러스 계산기 파라미터에 기초하여, 상기 볼러스 계산기 기기에서, 상기 볼러스 계산기를 이용하여, 볼러스 계산을 자동으로 수행하여, 환자에게의 투여를 위한 볼러스 용량(bolus dosage)을 제공하는 단계.
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  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 데이터 파일은 환자 암호화 키로 암호화되는, 방법.
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  11. 제 1 항에 있어서,
    상기 데이터 파일을 수신하기 전에, 채울 수 있는 양식의 상기 하나 이상의 필드(field)에 상기 하나 이상의 볼러스 계산기 파라미터 중의 적어도 하나가 입력되는, 방법.
  12. 제 1 항, 제 5 항 및 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    약물 전달 기기 또는 약물 전달 기기와 연관된 사용자 계정으로부터 상기 볼러스 계산기의 구성과 관련된 하나 이상의 파라미터가 검색되는, 방법.
  13. 제 12 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 볼러스 계산기 파라미터가 건강 관리 전문가(HCP)에 의해 제공된 상기 하나 이상의 볼러스 계산기 파라미터 중의 상기 적어도 하나 및, 상기 약물 전달 기기 또는 약물 전달 기기와 연관된 상기 사용자 계정과 연관된 추가 파라미터를 포함하는, 방법.
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  16. 제 1 항, 제 5 항 및 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 서버는 상기 환자가 건강 관리 전문가(HCP)로부터 수신하는 코드를 이용하여 상기 환자가 상기 서버에 로그인하는 것이 가능하도록 구성되는, 방법.
  17. 제 16 항에 있어서,
    상기 코드는 상기 HCP가 새로운 환자를 HCP 사용자 계정과 연관시킬 때 상기 HCP에 의해 생성되는, 방법.
  18. 제 1 항, 제 5 항 및 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 서버는 상기 환자로부터 수신하는 제2 코드를 이용하여 HCP가 상기 서버에 로그인하는 것이 가능하도록 구성되는, 방법.
  19. 제 18 항에 있어서,
    상기 제2 코드는 상기 환자가 상기 HCP를 환자 사용자 계정과 연관시킬 때 상기 환자에 의해 생성되는, 방법.
  20. 제 19 항에 있어서,
    상기 제2 코드의 생성시, 시간 윈도우가 인스턴트화되고(instantiated), 그 동안 상기 HCP는 상기 볼러스 계산기의 구성에 변경을 가하는 것이 가능할 수 있는, 방법.
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  26. 제 1 항, 제 5 항 및 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 볼러스 계산기 파라미터는 가드 레일 또는 안전 범위에 의해 제한되는, 방법.
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  41. 제 1 항, 제 5 항 및 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 볼러스 계산을 자동으로 수행하는 것은 외부 소프트웨어 애플리케이션, 사용자 입력, 또는 연속 포도당 모니터링 시스템으로부터 수신된 추가 데이터에 추가로 기초하는, 방법.
  42. 삭제
  43. 제 26 항에 있어서,
    상기 추가 데이터는 상기 외부 소프트웨어 애플리케이션으로부터 수신되고, 상기 볼러스 계산의 수행에서 사용하기 전에 상기 외부 소프트웨어 애플리케이션 또는 상기 추가 데이터를 인증 또는 검증하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  44. 제 26 항에 있어서,
    상기 추가 데이터는 상기 외부 소프트웨어 애플리케이션으로부터 수신되고, 상기 추가 데이터를 상기 볼러스 계산의 수행에서 사용하기 전에 상기 볼러스 계산기 기기의 사용자에게 확인을 촉구하는(prompting) 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  45. 삭제
  46. 삭제
  47. 제 26 항에 있어서,
    상기 추가 데이터는 상기 볼러스 계산기 기기와 통신하는 연속 포도당 모니터링 시스템으로부터 수신되고, 추세 데이터(trend data) 또는 포도당 변화율 데이터를 포함하는, 방법.
  48. 제 1 항, 제 5 항 및 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 볼러스 용량을 약물 전달 기기에 전송하는 단계를 추가로 포함하고, 상기 약물 전달 기기는 상기 볼러스 용량을 상기 환자에게 투여하는, 방법.
  49. 제 48 항에 있어서,
    상기 약물 전달 기기는 펌프 또는 펜, 또는 상기 펌프 또는 펜과 연관된 볼러스 계산기 앱을 실행하는 기기인, 방법.
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  95. 제 1 항, 제 5 항 및 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 볼러스 계산기 파라미터 변경 트리거링 이벤트는 하기 중의 적어도 하나에 기초하는, 방법:
    상기 볼러스 계산기에 의해 계산된 볼러스 값에 대한 사용자 수정의 반복적인 패턴, 비정형 포도당 반응, 상기 볼러스 계산기에 의해 계산된 볼러스 값과 비교할 때 전달된 인슐린 볼러스의 적어도 간헐적인 이탈(departures), 및 포도당 측정의 검출된 패턴.
  96. 제 1 항, 제 5 항 및 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 볼러스 계산기 파라미터는 탄수화물 총수, 지방 섭취, 단백질 섭취, 인슐린-대-탄수화물 비(ICR), 포도당 목표, 포도당 임계값, 인슐린 작용 시간, 및 포도당 추세 중 하나 이상을 더 포함하는, 방법.
  97. 제 1 항, 제 5 항 및 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 서버가, 상기 하나 이상의 볼러스 계산기 파라미터의 입력을 위한 하나 이상의 필드를 포함하는 채울 수 있는 양식으로부터, 상기 하나 이상의 볼러스 계산기 파라미터를 얻는, 방법.
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