KR102480355B1 - 자궁강 내에 iud를 전달 및 배치하기 위한 방법 및 외번 카테터 장치 - Google Patents

Abstract

여성 환자의 자궁강 내에 IUD를 배치하기 위해 사용될 수 있는 외번 벌룬 시스템이 개시된다. IUD가 있는 외번 벌룬 시스템을 사용하여 안저의 특정 위치에서 자궁강에 접근할 수 있다. 외번 카테터와 함께 배치하기 위한 한 손 IUD 전달 시스템이 개시된다. 외번 카테터 내에 배치하기 위한 IUD 로딩 시스템이 개시된다. IUD가 있는 외번 카테터는 자궁강 내 IUD 배치 과정을 단순화할 수 있다.

Description

자궁강 내에 IUD를 전달 및 배치하기 위한 방법 및 외번 카테터 장치

본 출원은 2019년 10월 9일에 출원된 미국 가출원 제 62/913,160에 대한 우선권을 주장하며, 상기 가출원은 전문이 참조로 여기에 포함된다.

본 명세서에 개시된 장치 및 방법은 내부 카테터, 외부 카테터, 및 양쪽 카테터에 연결될 수 있는 외번 멤브레인(everting membrane)을 특징으로 하는 외번 카테터(everting catheter)에 대한 유용성을 가질 수 있다. 상기 내부 카테터에는 유체 또는 매체, 약물 또는 치료제, 자궁 내 장치(IUDs), 내시경 및 기타 카테터와 같은 기구 또는 장치를 통과시키기 위한 내부 루멘(lumen)이 포함될 수 있다.

의사 및 의료 전문가의 경우, 환자의 혈관 및 체강에 대한 접근 시스템은 일반적으로 다양한 가이드와이어(guidewire) 및 카테터 기술을 사용해왔다. 어떤 경우에는 과정은 혈관 내에서 더 큰 보어 기구의 최종 통과를 위해 루멘 직경을 증가시키는 일련의 맨드릴(mandrel) 또는 와이어의 삽입을 필요로 한다. 이러한 기술을 "dottering"이라고 하거나 자궁 경관과 자궁에 접근하는 경우 의사는 헤갈 확장기(Hegar dilator)로 알려진 직경을 증가시키는 일련의 맨드릴을 사용할 것이다. 위에서 설명한 기술에서, 그 방법은 신체의 원하는 영역에 접근하기 위해 혈관을 통해 물체, 맨드릴 또는 장치를 밀어 넣는 것을 수반한다. 물체, 맨드릴 또는 장치를 밀어 넣음으로 인해 루멘 벽에 전단력이 생성된다. 어떤 경우에는 전단력으로 인해 외상, 환자의 통증 또는 천공이 발생할 수 있다.

대조적으로, 종래 기술에서 사용된 다른 접근 기술은 외번 카테터로 지칭된다. 외번 카테터는, 벌룬(balloon)이 뒤집히고 압축성 또는 비압축성 유체 또는 매체에 의해 생성된 유압의 영향으로 혈관을 통한 추진력으로 안쪽으로 굴러가거나 뒤집히는 횡단 동작(traversing action)을 활용한다. 외번 벌룬은 미국 특허 제5,364,345호; 제5,372,247호; 제5,458,573호; 제5,472,419호; 제5,630,797호; 제5,902,286호; 제5,993,427호; 제6,039,721호; 제3,421,509호; 및 제3,911,927호; 에서와 같이, 롤링 또는 아웃롤링 벌룬, 질식막, 토포스코픽(toposcopic) 카테터 또는 선형의 외번 카테터로 언급되어 왔다; 위 문헌들 모두는 그 전체가 참고로 여기에 포함된다. 이들은 외번 벌룬으로 분류되며 마찰 없는 방식으로 혈관, 공동, 튜브 또는 덕트를 횡단하기 위한 것이다. 다시 말해, 외번 벌룬은 횡단하는 벽에 전단력을 가하지 않고 튜브를 횡단할 수 있다. 이러한 동작과 전단력의 부족으로 인해 결과적인 외상이 줄어들고 천공의 위험이 줄어든다. 또한, 혈관을 통한 이동 메커니즘의 결과로서 튜브 또는 혈관의 근위 부분에 있는 재료 및 물질은 튜브 또는 혈관의 더 먼 쪽 부분으로 밀리거나 앞으로 전진하지 않는다.

또한, 외번 카테터가 안팎으로 전개됨에 따라, 오염되지 않거나 손대지 않은 벌룬 재료가 혈관 벽 내부에 배치된다. 뒤집힌 상태 또는 전개되지 않은 상태에서 벌룬과 IUD는 카테터 본체 내부에 수납되어 환자나 의사와 접촉할 수 없다. 벌룬이 가압되고 뒤집힐 때, 벌룬 재료는 혈관 외부 입구의 어떤 요소와도 접촉하지 않고 안쪽으로 굴러간다. IUD 전달을 위해, 벌룬 재료가 안쪽으로 굴러가는 동작은 또한 IUD가 질벽, 자궁경부, 자궁경관 및 삽입 깊이에 따라 환자의 내부 자궁경부에 있는 요소와 접촉하는 것을 방지한다. 외번 벌룬 카테터의 다른 장점은 혈관 또는 덕트를 통해 "밀어야" 하는 표준 카테터와 달리, 유압이 혈관이나 덕트를 통해 벌룬 멤브레인을 "당기기" 때문에 환자에게 접근 방법이 더 편안하다는 것이다. IUD의 전달을 위해 자궁경부를 통해 자궁강으로 "밀어야" 하는 표준 IUD 카테터 튜브와 달리 유압은 벌룬 멤브레인과 IUD를 자궁경부를 통해 자궁강으로 "당긴다."

더 큰 장치를 사용하여 자궁강에 접근하기 위해, 의사가 일반적으로 사용하는 여성의 자궁 경관에 접근하는 방법은 직경이 증가하는 다중 기구의 사용을 필요로 한다. 의사는 자궁경부를 통해 자궁으로 초기 진입을 위해 작은 자궁 소리 또는 작은 직경의 프로브 또는 헤갈 장치를 사용할 것이다. 내시경이나 기타 장치와 같은 보조 기구의 삽입을 위해 원하는 내경에 도달할 때까지 계속해서 증가하는 헤갈의 크기는 경추 근육을 스트레칭하는 데 사용된다. 이 과정은 IUD로 피임을 원하는 일부 무산 여성이나 비정상적인 출혈을 완화하기 위해 호르몬 IUD를 사용하기로 선택한 여성에게 특히 어려울 수 있다. 폐경 후 여성은 또한 직경이 매우 작은 자궁 경관을 나타낼 수 있다. 자궁경부는 이전 수술, 기저 협착증 또는 기타 해부학적 형태나 비틀림으로 인해 기구나 헤갈 확장기의 통과를 어렵게 만드는 결과로서 횡단하기 어려울 수 있다.

다중 기구의 삽입 없이 더 큰 내경으로 자궁 경관을 개방하기 위해 방사상 확장을 제공하는 일부 자궁경부의 확장기가 있다. 이러한 모든 장치는 방사상 확장 단계 이전에 자궁 경관을 처음 가로지르거나 횡단하는 것을 전제로 한다. 일단 자궁 경관을 통해 횡단하면, 상기 장치들은 기계적 수단이나 확장기 프로브의 외부에 동심원인 벌룬 확장 부재의 확장을 사용한다. 자궁 경관이 특히 빡빡하거나 좁은 경우, 먼저 자궁경부를 가로질러 자궁강에 접근하기 위해 작은 직경의 프로브 또는 맨드릴이 필요할 수 있다. 맨드릴이나 기구의 직경이 작아짐에 따라 천공 또는 잘못된 통로의 가능성이 높아진다. 어떤 경우든, 이러한 자궁경부 확장기는 추가 방사상 확장이 수행되기 전에 초기 프로브에 의한 통과 또는 교차를 필요로 한다.

외번 카테터는 확장 카테터로 기술되어 왔다. 확장 외번 카테터의 대표적인 예는 미국 특허 제5,364,345호 및 제4,863,440호를 포함하며, 이들 모두는 전문이 본원에 참고로 포함된다.

외번 카테터는 또한 외번 카테터 내에서 기구를 제어하기 위한 핸들과 같은 추가 요소와 함께 설명되어 있다. 대표적인 예가 미국 특허 제5,346,498호이며, 이는 그 전체가 참조로 본원에 포함된다. 외번 벌룬 카테터는 내부 루멘 또는 관통 루멘(또는 관통-루멘)이 있는 내부 카테터로 구성할 수 있다. 관통 루멘은 기구, 매체, 재료, 치료제, 내시경, 가이드와이어 또는 기타 기구 또는 장치의 통과에 사용될 수 있다. 관통 루멘이 있는 외번 카테터의 대표적인 샘플은 미국 특허 제5,374,247호 및 제5,458,573호에 있다. 또한, 미국 특허 제5,074,845호 에서와 같이 외번 카테터가 웨이스트(waist) 또는 벌룬 직경의 축소로 설명되어 있으며, 이는 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.

외번 카테터는 의사에게 기구의 통과를 어렵게 만드는 자궁경부가 협착될 수 있거나, 구불구불할 수 있거나, 또는 C-단면 흉터 또는 기타 해부학적 형태의 존재를 포함할 수 있는 자궁강에 접근하는 데 특히 유용하다. 이것은 차례로 환자에게 불편한 절차로 이어질 수 있다.

하나의 일반적인 부인과 절차는 비정상적 자궁 출혈, 고통스러운 생리, 또는 자궁강에 임플란트에 의해 배치될 수 있는 기타 약물에 대한 호르몬 치료를 용출시키는(elute) 자궁내 장치로부터의 약물 또는 비영구적 피임 방법을 찾는 여성을 위한 IUD의 배치이다. IUD는 구리를 포함할 수 있으며 다양한 구성으로 구성할 수 있다. 이러한 모든 경우에 의사는 자궁강 내에 장치를 배치할 필요가 있다.

자궁에 IUD의 배치를 위해 IUD 삽입기는 삽입을 위한 상당히 뻣뻣한 튜브 또는 캐뉼러로 구성된다. IUD 임플란트 자체는 "T" 또는 "Y"의 세 아암(arm)이 구부러질 수 있는 단단한 부재로 구성되는 자연스럽고 접히지 않은 상태에서 "T자형" 또는 "Y자형"으로 구성될 수 있지만, .500" 미만의 좁은 반경에서는 쉽게 구부러지지 않는다. "T" 또는 "Y" 구성은 여성의 정상적인 활동, 그리고 월경과 함께 발생하는 운동, 기침 및 자궁 수축과 같은 보다 강력한 활동 중에 자궁강 내 IUD를 유지하는 데 필요하다. 이러한 상황에서 "T" 또는 "Y"의 아암은 자궁강의 양측 각막을 근사화하는 끝이 둥근 환자의 기저부 근처에 IUD를 유지하도록 설계되기 때문에, "T" 또는 "Y" 자형은 자궁강으로부터의 배출 또는 이동을 방지하기 위해 필요하다. 모든 IUD가 "T" 또는 "Y" 자형은 아니며 원형 또는 코일 모양을 포함한 기타 구성이 알려져 있거나 상업적으로 이용 가능하다.

장치 배치 동안의 임상 사용에서, 자궁경부는 좁은 반경 곡선을 포함하는 다중 회전 및 곡률을 가질 수 있다. 자궁경부를 통해 배치하고 만곡의 양을 줄이기 위해 자궁 경관을 곧게 만들기 위해 의사는 자궁경부를 잡고 자궁경부에 반대 견인(counter-traction)을 유지할 필요가 있다. 자궁경부를 곧게 펴는 것 외에도 반대 견인은 자궁 경관을 통해 자궁강으로 IUD 삽입기를 밀어내는 것을 촉진한다. 잘못된 위치, 천공 또는 IUD를 배치할 수 없는 것은 모두 IUD 배치 절차에서 알려지고 인정된 결과 또는 부작용이다. 캐뉼러와 IUD 임플란트 자체의 뻣뻣함은 또한 배치 절차 동안 환자에게 불편함을 준다. 이것은 협착된 자궁경부를 갖거나 출산을 하지 않은 여성에게 특히 해당된다.

IUD가 환자의 적절한 위치에 있으면, IUD 삽입기는 의사가 캐뉼러의 원위 단부로부터 IUD를 병진(translate)할 수 있도록 하는 핸들에 부착된 캐뉼러를 가질 수 있다. 핸들을 사용하면 의사가 한 손으로 배치 절차를 수행할 수 있다.

자궁강에 IUD를 배치한 후에, IUD 삽입기를 환자에게서 빼낸다. 삽입기를 자궁경부 밖으로 슬라이딩 할 때 IUD의 회수용 봉합사 또는 봉합사들은 환자의 자궁 경관에 남는다. 제거되면 의사는 외경부에서 눈에 보이는 확장된 봉합사를 다듬을 수 있다. IUD 봉합사는 외경부에서 나오는 환자의 질에서 볼 수 있으며 IUD 제조업체의 라벨에 표시된 길이로 다듬을 수 있다.

또한, IUD, 기구, 장치 및 배아와 같은 생식 물질을 자궁강 내로 전달할 때, 접근 시스템은 질로부터 자궁강으로 자궁경부 점액 또는 체액 및 물질을 밀 수 있다. 질에서 나오는 이러한 체액과 물질이 세균 감염을 촉진할 가능성이 있다. 벌룬을 펼치는 동작은 이러한 효과를 최소화하도록 설계된다.

또한, 자궁강을 위한 접근 시스템은 접근 시스템이 자궁강으로부터 빼내지거나 제거될 때 진공 효과를 생성할 수 있다. 이 진공 효과는 배아 이식 상황에서 의도하지 않게 자궁강으로부터 생식 물질을 제거할 수 있다. 기존 시스템에서 전달 카테터가 두 번째 외부 또는 안내 카테터(예를 들어, "내부" 카테터)에서 후퇴 될 때, 상기 후퇴는 자궁강 내에 진공 압력을 생성한다. 이 진공 압력은 내부 카테터 내에서 전달 카테터의 제거 및 후방 이동에 의해 자궁강에서 생성된다. 배아 이식이 완료된 후 발생학자(embryologist)는 전달 카테터를 검사하여 배아 또는 생식 물질이 실제로 자궁에 침착되었고 진공 효과로 인해 전달 카테터로 다시 당겨지지 않았는지 확인할 수 있다. 상기 카테터가 제거되면 외부 카테터에 대해 동일한 절차가 수행될 수 있다. IUD 배치의 경우 잠재적으로 진공 효과를 줄일 수 있는 시스템이 있으면 보다 안정적이고 정확한 IUD 배치로 이어질 수 있다.

또한, 벌룬을 외번시키는 것은 벌룬이 뒤집히고 압축성 또는 비압축성 유체 또는 매체에 의해 생성된 유압의 영향으로 그 추진력으로 안쪽으로 굴러가거나 뒤집히는 동작을 설명한다. 외번 벌룬은 롤링 또는 아웃롤링 벌룬, 질식막, 토포스코픽 카테터 또는 선형의 외번 카테터로 언급되어 왔다. 이들 모두는 실질적으로 마찰 없는 방식으로 혈관, 공동, 튜브 또는 덕트를 횡단하는 특성으로 인해 외번 벌룬으로 분류된다. 외번 벌룬은 횡단하는 벽에 상당한 전단력을 가하지 않고 튜브를 횡단할 수 있다. 이러한 동작과 전단력의 부족으로 인해 튜브 또는 혈관의 근위 부분에 있는 재료 및 물질은 튜브 또는 혈관의 더 먼 쪽 부분으로 밀리거나 앞으로 전진한다. 예를 들어 여성 생식관의 외번 벌룬 1개에 대해, 질, 자궁경부, 외경부, 다리 또는 환자의 기타 해부학적 몸 및 삽입 또는 카테터 준비 중 의사의 손에서 감염 가능성이 있는 물질은 환자에게 배치하기 전에 카테터 시스템에 있는 외번 벌룬과 접촉하지 않는다. 외번 벌룬이 잠재적으로 불결한 표면에서 격리되는 것을 유지하기 위한 목적은 시술 후 감염을 줄이기 위한 것이다.

외번 벌룬 시스템이 개시된다. 상기 외번 벌룬 시스템은 IUD 배치, 기구, 장치 및 내시경 전달, 수정, 요실금, 신체 루멘의 확장, 체강 내에서의 접근 및 밀봉, 또는 이들의 조합에 사용할 수 있다. 상기 시스템은 자동의 전개(deployment) 및 해제(disengagement)를 가질 수 있다. 상기 시스템은 삽입용 핸들을 가질 수 있다. 상기 시스템은 전동 공기 또는 유체 펌프 또는 가압 소스를 가질 수 있다. 상기 시스템은 외번 시 자동으로 분리될 수 있는 내부 및 외부 카테터를 가질 수 있다.

외번 벌룬 시스템은 가압 시 활성화될 수 있는 잠금 벌룬이 있는 삽관 베이스를 가질 수 있다. 상기 시스템은 생체 내에서 사용되는 소형의 로우 프로파일 장치일 수 있다. 상기 시스템은 단일이고 일회용일 수 있다. 상기 시스템은 자극적이지 않고 감염을 일으키지 않을 수 있다.

외번 벌룬 시스템은 자궁경부 접근, 확장 및 IUD 전달에 사용될 수 있다. 상기 외번 벌룬 시스템은 사용자가 한 손 조작 기술을 가능하게 할 수 있는 시스템 핸들 메커니즘을 가질 수 있다. 한 손 조작 기술은 사용자가 한 손으로 제어할 수 있는 범위 내에서 외번 벌룬 멤브레인의 전진 및 가압을 포함할 수 있다.

외번 벌룬 시스템은 약물 전달 장치의 삽입 또는 수정에 사용될 수 있고, 약물 작용제 또는 정자의 침착을 위한 기간 동안 자궁경부를 밀봉할 수 있고 환자의 이동성을 허용할 수 있다. 상기 외번 벌룬 시스템은 외번 벌룬에서 유압을 유지하면서 외부 카테터와 내부 카테터를 분리하도록 구성된 분리 메커니즘을 가질 수 있다. 상기 시스템은 외번 벌룬을 후퇴시키고 동시에 제거할 수 있다.

시스템은 나팔관 삽입물(즉, Bayer Corporation의 Essure 장치와 같은 난관 내 삽입물)을 나팔관에 배치하거나 전달하는 데 사용될 수 있다. 상기 시스템은 나팔관의 벽내 및 협부 부분에 접근할 수 있다. 외번 카테터 시스템의 전체 또는 일부를 자궁경에 넣고 직접 내시경 가시화 상태로 배치할 수 있다.

외번 카테터 시스템은 만곡된 원위 단부 섹션 및 각진 볼 팁(ball tip)을 갖는 선택적 나팔관 카테터 일 수 있다. 이 구성은 초음파 또는 방사선 가시화로 수행될 수 있다.

하나 이상의 나팔관 폐색 장치(예를 들어, Essure 장치)는 예를 들어 내부 카테터의 관통 루멘에서 외번 벌룬 시스템 내로 넣어질 수 있다. 일단 완전히 뒤집혀서 나팔관에 배치되면 내부 카테터와 같은 외번 벌룬 시스템은 나팔관 폐쇄 장치를 나팔관에 남겨둔 채 나팔관에서 빼내 질 수 있다. 외번 벌룬 시스템이 나팔관에서 빼내지면 나팔관 폐색이 전개될 수 있다(예를 들어, 코일과 같은 장치 앵커가 확장될 수 있거나 탄력 있는 다공성 매트릭스가 튜브 루멘에 마찰에 맞게 확장될 수 있음). 나팔관 폐쇄 장치가 전개되면 중앙 가이드와이어는 나팔관에서 제거될 수 있다. 반대측 나팔관에 대해 상기 절차는 반복될 수 있다.

외번 벌룬 시스템은 방광, 요관, 신장, 또는 이들의 조합에 접근하기 위해 사용될 수 있다. 장치, 도구, 기구, 내시경, 약물, 치료제, 샘플링 장치(브러시, 생검 및 흡인 메커니즘) 또는 이들의 조합은 내부 카테터 루멘을 통해 표적 부위로 전달될 수 있다.

외번 카테터 시스템 내에 구축되거나 배치된 특정 기구, 도구 또는 기능을 갖는 특수 외번 카테터 시스템이 또한 본원에 개시된다. 이러한 도구 또는 기구의 예시로는 생검 장치, 세포학 장치, 약물 전달 메커니즘, 유체 전달 메커니즘, 내시경, IUD 또는 외번 벌룬 메커니즘에 의해 생성되는 잠재적인 신체 공간, 체강 또는 신체 혈관으로 전달되는 기타 도구가 있다. IUD를 구축하거나 전달 메커니즘으로서 외번 카테터 시스템에 배치하는 데는 몇 가지 이점이 있다. 외번 벌룬은 의사나 시술자가 삽입기를 자궁경부를 통해 자궁강으로 밀 필요 없이 IUD 임플란트를 자궁강 내로 당기는 데 사용될 수 있다. 이것은 특히 구불구불하거나 빽빽한 자궁경부들에 유용하다. 또한, 외번 멤브레인은 내부 루멘 벽에 전단력을 가하지 않고 마찰 없는 방식으로 통로를 통해 안팎으로 굴러간다. 외번 벌룬은 IUD를 원하는 위치로 당기는 동안 IUD의 원위 단부 프로파일로부터 신체 통로를 보호하기 위해 작동한다.

IUD는 외번 카테터 시스템에 고정될 수 있고 외번 벌룬에 의해 자궁강 내로 당겨짐으로써 외번 벌룬의 원위 단부를 너머 자동으로 확장된다. 외번 과정 동안 IUD는 외번 벌룬의 원위 단부를 너머 확장될 때까지 신체 조직으로부터 보호될 수 있다. 이 과정에서 IUD는 질, 자궁경부 또는 기타 체액, 점액 또는 자궁경부 근위부 조직과 접촉하지 않을 것이다. 외번 카테터 시스템의 특정 거리에 IUD를 제공하면 의사가 IUD를 자궁경부로부터 정확한 거리로 또는 자궁강의 특정 위치로 안내할 수 있도록 한다.

IUD 배치 절차는 자궁강의 특정 위치에서 수행되거나 전달될 수 있다.

IUD 배치를 위한 외번 멤브레인은 한 손 배치용으로 설계될 수 있다.

IUD 배치를 위한 외번 멤브레인은 IUD를 풀어주는(release) 동안 자동 음압을 사용하여 한 손으로 배치용으로 설계될 수 있다.

IUD 배치를 위한 외번 멤브레인은 IUD의 풀림 동안 중앙 루멘을 통한 자동 또는 수동 세척(irrigation)과 함께 한 손 배치용으로 설계될 수 있다. 자동 세척은 외번 멤브레인에서 IUD를 풀어주어 장치 배치를 용이하게 할 수 있다. 윤활성 또는 외번 멤브레인 내 IUD를 증가시킴으로써 외번 카테터 내에 IUD를 넣기 전의 중앙 루멘을 통한 세척 또는 외번 멤브레인 내의 IUD의 전달 및 풀림을 통해 IUD가 감소된 마찰력으로 외번 멤브레인 밖으로 미끄러질 수 있다. 일부 IUD에는 카테터 제작에 유용한 특정 중합체의 표면과 상호 작용할 때 끈적거릴 수 있는 호르몬 약물, 코팅 또는 기타 치료제가 포함되어 있기 때문에 IUD 전달 및 배치를 위한 외번 카테터를 세척 기능과 함께 장착하는 것은 특히 유용하다.

자동이건 수동이건 세척 메커니즘은 초음파 촬영, 형광 투시 또는 IUD 삽입기의 중앙 루멘을 통한 내시경을 사용한 직접 가시화를 사용하여 자궁강 내 장치 가시화를 용이하게 하는 데 사용될 수 있다. 중앙 루멘을 통한 세척 메커니즘의 예로서 식염수 주입은 의사가 IUD 배치를 확인하기 위해 자궁강에서 IUD를 초음파로 가시화하는 약간 팽창된 자궁강을 제공할 수 있도록 한다.

IUD 시스템은 외번 카테터에 상업적으로 입수 가능한 또는 제2 IUD의 로딩을 용이하게 하는 전달 메커니즘을 가질 수 있다. IUD가 장착되면 외번 카테터는 환자의 자궁에 배치할 준비가 된다. 전달 메커니즘은 외부 IUD를 외번 멤브레인의 윈위 단부로 역행 로딩하는 로딩 장치와 외번 카테터의 중앙 루멘을 통해 IUD 봉합사를 포착 및 후퇴시키기 위한 스내어(snare)를 포함한다. 전체 메커니즘은 표준 절차 준비 테이블에 맞는 평평한 스탠드에 포함되어 있다. 작동 시, 로딩 메커니즘은 환자에게 전달하기 전에 외번 카테터 내에서 제2 IUD의 로딩을 용이하게 할 수 있다.

IUD 배치 절차를 위한 외번 카테터 시스템은 장치 로딩의 초기 단계 동안 장치를 유지하기 위한 흡인 시스템에 의해 촉진될 수 있다. 상기 흡인 시스템은 IUD를 안정화하고 외번 카테터 시스템의 외번 멤브레인이 있는 위치로 당기기 위해 외번 카테터의 중앙 루멘을 통해 푸셔의 원위 단부 개구부와 함께 작동할 수 있다.

IUD 배치 절차를 위한 외번 카테터 시스템은 IUD 장치 배치를 위해 자궁강 내에서 선택된 삽입 깊이를 제공하는 신축 섹션을 갖는 병진 가능한 외부 카테터를 이용할 수 있다. 상기 외부 카테터의 신축 섹션은 외번 카테터 시스템의 다른 구성 요소를 변경하지 않고 IUD 배치의 삽입 깊이를 독립적으로 변경하고 선택할 수 있다.

IUD의 위치에서 외번 멤브레인의 원위 단부는 초음파 대조, 가시성, 및 환자의 자궁 내 탐지 증가 또는 IUD 배치의 향상된 실시간 가시화를 위한 에코 발생 마커를 가질 수 있다.

IUD 로딩 시스템은 사용자가 별도로 공급된 IUD를 외번 카테터 시스템에 로딩하도록 할 수 있다. 로딩 시스템은 외번 카테터 시스템에 IUD 로딩을 용이하게 하기 위해 크래들, 분할 튜브 및 트레이 고정물을 포함할 수 있다.

다른 실시예는 사전 로딩된 IUD를 갖는 통합 외번 시스템의 구성 동안 제조 프로세스 내에서 로딩 시스템의 파생을 사용한다.

도 1a 내지 1e는 외번 벌룬 시스템을 사용하기 위한 방법의 변형예의 우너위 단부의 종방향 단면도이다.
도 2a는 완전히 뒤집힌 구성에서 외번 벌룬 시스템의 변형을 도시한다.
도 2b는 시스템 핸들의 변형예의 단면도이다.
도 3a는 완전히 팽창되지 않은 구성에서 팽창 벌룬을 갖는 외번 벌룬 시스템의 원위 단부의 변형을 도시한다.
도 3b는 완전히 팽창된 구성에서 팽창 벌룬을 갖는 외번 벌룬 시스템의 원위 단부의 변형을 도시한다.
도 4a는 부착되었지만 아직 전개될 수 없는 구성의 주사기를 갖는 외번 벌룬 시스템의 변형을 도시한다.
도 4b는 부착되고 전개 가능한 구성의 주사기를 갖는 외번 벌룬 시스템의 변형을 도시한다.
도 4c는 절단으로 도시된 플런저 구동을 갖는 도 4b의 외번 벌룬 시스템의 변형을 도시한다.
도 5a는 외번 벌룬 시스템의 변형의 길이를 도시한다.
도 5b는 도 5a의 시스템의 변형예의 부분 단면도이다.
도 5c 및 도 5d는 단면 A-A의 일부의 측면도 및 사시도의 변형이다.
도 5e는 시스템 핸들 및 구동 기어의 일부 변형의 분해도이다.
도 5f는 래칫 핸들 액슬에서 시스템 핸들의 변형의 확대도이다.
도 6a는 시스템 핸들의 변형예의 단면도이다.
도 6b 내지 도 6d는 각각 도 6a의 시스템 핸들을 갖는 외번 벌룬 시스템의 변형예의 측면도, 상부 투시도 및 단면도이다.
도 7a 및 도 7b는 각각 외번 벌룬 시스템의 변형예의 분해도 및 사시도이다.
도 8a는 외부 카테터, 예를 들어 외번 벌룬에 매체 압력을 전달하기 위한 구성의 3-방향 커넥터 및 인접 요소의 변형예의 단면도이다.
도 8b는 내부 카테터, 예를 들어 팽창 벌룬에 매체 압력을 전달하기 위한 구성의 3-방향 커넥터 및 인접 요소의 변형예의 단면도이다.
도 9는 전달 카테터의 변형예의 분해도이다.
도 10a 내지 10c는 자궁강으로 전달되는 생식 물질과 같은 물질을 표적 부위로 전달하기 위한 방법의 변형을 도시한다.
도 11a 내지 11c는 자궁강으로 전달되는 생식 물질과 같은 물질을 표적 부위로 전달하기 위한 방법의 변형을 도시한다.
도 12a 내지 도 12e는 외번 멤브레인으로 IUD 배치 절차를 수행하기 위한 외번 카테터를 도시한다.
도 13a 내지 도 13i는 외번 멤브레인 및 내부 카테터의 원위 단부에 구축된 추가 파생물을 측면도 및 평면도 모두에서 도시한다.
도 14a 내지 도 14d는 외번 멤브레인 내에서 IUD의 전진 및 풀림을 입증하는 추가 실시양태를 도시한다.
도 15a 내지 도 15d는 IUD 배치를 위한 자동 한 손 외번 메커니즘을 도시한다.
도 16a 내지 도 16j는 자궁강 내에서 IUD를 전달할 수 있는 외번 카테터의 변형을 도시한다.
도 17a 내지 도 17i는 자궁강 내에서 IUD를 전달할 수 있는 외번 카테터의 변형을 도시한다.
도 18a 내지 도 18c는 전달 프로세스의 IUD 풀림 단계 동안 음압을 자동으로 제공하기 위한 메커니즘을 도시한다. 또한, IUD 풀림 단계를 용이하게 하기 위해 중앙 루멘을 통한 세척은 별도로 제공되거나 음압과 함께 제공될 수 있다.
도 19a는 IUD를 전달하기 위한 외번 카테터 시스템을 도시한다.
도 19b 내지 도 19d는 외번 카테터 시스템의 확대도이다.
도 20a는 IUD를 전달하는 과정에서 벌룬의 완전한 외번 이후의 외번 카테터 시스템을 도시한다.
도 20b는 외번된 벌룬 및 IUD의 원위 단부의 확대도이다.
도 20c는 IUD를 전달하는 과정에서 완전한 외번 이후의 외번 카테터 시스템의 근위 부분의 확대도이다.
도 21a 내지 21c는 시뮬레이션된 자궁강 모델 내에서 IUD를 전달하는 프로세스를 도시한다.
도 22a 내지 22e는 IUD를 전달하기 위한 외번 카테터 시스템의 이송 및 로딩을 위한 패키징 구성을 도시한다.

자궁 경관과 같은 혈관을 횡단하는데 사용될 수 있는 외번 벌룬 시스템(2)(외번 카테터 시스템이라고도 함)이 개시된다. 상기 외번 벌룬 시스템(2)은 자궁경부를 통해 자궁강에 접근하기 위해 사용될 수 있다. 자궁 경관은 늘어나거나 확장될 수 있는 단일 루멘 혈관이다. 상기 외번 벌룬 시스템(2)은 한 손으로 작동될 수 있는 제어 시스템을 가질 수 있다. 외번 카테터 시스템은 또한 체강 또는 루멘 내에 장치를 배치할 목적으로 환자 또는 동물의 신체의 다른 위치를 횡단할 수 있다.

도 1a 내지 1e는 외번 카테터 시스템(2)이 반경방향 외부 카테터(4), 벌룬 멤브레인(6), 및 반경방향 내부 카테터(8)를 가질 수 있음을 도시한다. 상기 내부 카테터(8)는 내부 카테터 루멘(10)(예를 들어, 관통 루멘)을 가질 수 있다. 내부 카테터 루멘(10)의 원위 단부는 개방되거나 폐쇄될 수 있다. 상기 내부 카테터(8)는 내부 카테터 루멘(10)을 가질 수 있거나 고체 로드 또는 가요성 맨드릴일 수 있다. 상기 외번 벌룬 시스템(2)은 매체 볼륨(12)을 가질 수 있다. 상기 매체 볼륨(12)은 벌룬 멤브레인(6)에 근접한 내부 카테터(8)와 외부 카테터(4) 사이의 연속적인 개방 체적일 수 있다. 벌룬 멤브레인(6)의 반경방향 외부 말단 둘레는 외부 카테터(4)의 원위 말단 단부에 부착될 수 있다. 벌룬 멤브레인(6)의 반경방향 내부 말단 둘레는 내부 카테터(8)의 원위 말단 단부에 부착될 수 있다. 상기 외번 벌룬 시스템(2)은 예를 들어 작업 영역 밖으로 제어부(예를 들어, 펌프)에 대해 근위 방향으로 확장되는 벌룬 멤브레인(6)과 함께 내부 카테터 없이 제조될 수 있다.

도 1a는 외번 카테터 시스템(2)이 가압되지 않은 구성에 있을 수 있음을 도시한다. 매체 볼륨(12)은 팽창되지 않고 가압되지 않을 수 있다. 벌룬 멤브레인(6)은 느슨할 수 있다.

도 1b는 외번 카테터 시스템(2)이 가압되고 외번되지 않은 구성일 수 있음을 도시한다. 예를 들어 외번 카테터 시스템(2)의 근위 단부에 있는 펌프와 같은 가압 장치는 매체 볼륨(12)과 유체 연통될 수 있다. 상기 가압 장치는 매체 압력(14)에서 매체 볼륨(12)으로 공압 가스 또는 유압 액체 매체(예를 들어, 식염수, 물, 공기, 이산화탄소, 또는 이들의 조합)와 같은 유체 매체를 전달할 수 있다. 외번 벌룬(2)의 매체 압력(14)은 외번된 구성일 때 약 2 기압에서 5 기압까지 일 수 있고, 예를 들어, 신체의 더 어렵거나 협착된 통로에 대해 더 큰 외번 기능을 제공하기 위해 약 5 기압에서 10 기압까지의 더 높은 매체 압력(14)이 가능하다.

벌룬 멤브레인(6)은 팽창할 수 있고 장력 상태에 있을 수 있다. 벌룬 멤브레인(6)은 내부 카테터 루멘(10)의 원위 포트를 차단할 수 있다.

도 1c는 외번 카테터 시스템이 팽창되고 부분적으로 외번된 구성일 수 있음을 도시한다. 내부 카테터(8)는 외부 카테터(4)에 대해 화살표(16)로 나타낸 바와 같이 말단으로 그리고 외부 카테터(4) 밖으로 병진 이동될 수 있다. 상기 내부 카테터(8)의 원위 말단 단부는 벌룬 멤브레인(6)의 원위 말단 단부에 근접할 수 있다. 상기 내부 카테터(8)의 원위 말단 단부는 외부 카테터(4)의 원위 말단 단부의 근위 또는 말단일 수 있다. 상기 벌룬 멤브레인(6)은 내부 카테터 루멘(10)의 원위 포트를 차단할 수 있거나 내부 카테터 루멘(10)과 표적 부위 사이의 유체 연통을 허용하도록 개방될 수 있다.

도 1d는 외번 카테터 시스템이 팽창되고, 완전히 외번되고, 완전히 말단으로 연장된 구성일 수 있음을 도시한다. 내부 카테터(8)는 내부 카테터(8)의 원위 말단 단부가 종방향으로 벌룬 멤브레인(6)의 원위 말단 단부를 너머서거나 동일 말단에 있을 때까지 외부 카테터(4)에 대해 화살표(16)로 도시된 바와 같이 말단으로 병진 이동될 수 있다. 내부 카테터 루멘(10)의 원위 포트는 방해받지 않고 접근할 수 있고 표적 부위와 유체 연통할 수 있다.

완전히 팽창된 구성에서, 벌룬 멤브레인(6)은 팽창된 외번 벌룬(18)을 형성할 수 있다. 상기 외번 벌룬(18)은 팽창되고 완전히 외번된 구성에서 벌룬 외경(20) 및 벌룬 길이(22)를 가질 수 있다.

벌룬 외경(20)은 약 2mm 내지 약 20mm, 보다 좁게는 약 2mm 내지 약 7mm, 예를 들어 약 5mm일 수 있다. 외경은 일정하거나 외번 벌룬(18)의 길이를 따라 변할 수 있다. 예를 들어, 자궁 경관에서 사용하기 위해 외번 벌룬 외경(20)의 가장 근위 부분은 외번 벌룬 멤브레인(24)의 나머지보다 작은 외경으로 구성될 수 있다. 일 예로서, 외번 벌룬(18)의 제1 근위 부분은 외부 카테터(4)의 원위 말단 단부로부터 약 5mm 내지 약 10mm의 길이에 대해 약 2mm 내지 4mm와 같은 더 작은 벌룬 외경(20)을 가질 수 있고, 외번 벌룬(18)의 길이의 나머지(예를 들어, 외번 벌룬(18)을 따라 약 4 cm 내지 약 7 cm)는 약 4 mm 내지 약 7 mm의 벌룬 외경(20)을 가질 수 있다. 외번 벌룬(18)의 근위 단부의 외경은 예를 들어 자궁경부 또는 요도에서의 전달을 위해 약 3mm 내지 약 6mm의 일관된 벌룬 외경(20)을 가질 수 있고, 외번 벌룬(18)의 약 2cm 내지 3cm의 최원위 외측은 예를 들어 자궁강 또는 방광의 내부 자궁경부와 함께 밀봉을 생성하고 이에 고정되기 위해 약 10mm 내지 약 20mm의 벌룬 외경(20)을 가질 수 있다.

벌룬 멤브레인(6)의 외부 표면은 예를 들어, 혈관 내 증가된 마찰 또는 유지력, 또는 체액, 세포 또는 조직의 포획에 대해 융기부, 돌출부, 범프, 홈 및 추가 표면 또는 기계적 특징, 또는 이들의 조합으로 구성될 수 있다.

외번 벌룬 길이(22)는 약 2 cm 내지 약 31 cm, 더 좁게는 약 2cm 내지 약 25cm(예를 들어, 남성 요도에서의 용도), 더욱 좁게는 IUD 배치용 약 2cm 내지 약 12cm, 더욱 좁게는 체외 수정, 수정 절차, 또는 기구 및 내시경 전달용 약 3cm에서 약 6cm 일 수 있고, 예를 들면, 약 4cm, 약 7cm, 약 15cm 및 약 30cm이다.

도 1e는 외번 카테터 시스템이 팽창되고 부분적으로 또는 완전히 외번된 구성일 수 있음을 도시한다. 장치 또는 도구(26), 액체, 기체 또는 이들의 조합은 화살표(28)로 나타낸 바와 같이 내부 카테터 루멘(10)을 통해 내부 카테터 루멘(10)의 원위 포트 밖으로 그리고 표적 부위로 병진될 수 있다. 상기 도구(26)는 IUD, 생검 도구, 스코프, 초음파 프로브, 플러그, 소작 도구, 또는 이들의 조합일 수 있다. 흡입은 내부 카테터 루멘(10)의 근위 단부로부터 그리고 표적 부위로 적용될 수 있으며, 예를 들어 내부 카테터 루멘(10)을 통해 표적 부위로부터 파편을 제거한다.

벌룬 멤브레인(6)을 후퇴 및 재배치하거나 제거하기 위해, 내부 카테터(8)는 외부 카테터(4) 내에서 벌룬 멤브레인(6)을 뒤로 당기기 위해 근위쪽으로 당겨질 수 있다. 상기 벌룬 멤브레인(6)은 후퇴될 수 있거나 감소된 매체 압력(14)을 가질 수 있고, 전체 시스템은 표적 부위에서 빠질 수 있다.

도 2는 외번 벌룬 시스템(2)이 시스템 핸들(30)을 가질 수 있음을 도시한다. 상기 시스템 핸들(30)은 시스템 핸들 커넥터(32)를 가질 수 있다. 시스템 핸들(30)은 예를 들어 시스템 핸들 커넥터(32)에서 외부 카테터(4) 및 내부 카테터(8)에 부착될 수 있다. 상기 시스템 핸들 커넥터(32)는 외부 카테터(4)에 제거 가능하게 부착될 수 있다. 예를 들어, 외부 및 내부 카테터(4, 8)와 벌룬은 시스템 핸들(30)에서 분리되어 교체될 수 있다. 상기 시스템 핸들(30)은 살균될 수 있다. 시스템 핸들(30)에 의해 전달되는 매체(예를 들어, 액체 또는 기체)는 카테터 및 벌룬을 부착하거나 교체하기 전에 상기 시스템 핸들(30) 내로 채워질 수 있다.

시스템 핸들(30)은 강성 시스템 핸들 케이스(34) 및 펌프 레버 액슬(38)에서 시스템 핸들(30) 케이스에 회전 가능하게 부착된 강성 펌프 레버(36)를 가질 수 있다.

시스템 핸들(30)은 입구 포트(40)를 가질 수 있다. 외번 벌룬 시스템(2)은 가압 소스를 가질 수 있다. 상기 가압 소스는 가요성 액체 저장소(42) 또는 유체 공급 혈관 또는 백(bag)을 가질 수 있다. 유체 백은 유압 및/또는 공압 유체로 채워질 수 있다.

입구 포트(40)는 암형 루어 피팅 및 연결부일 수 있다. 상기 입구 포트(40)는 가요성 저장소(42)와 입구-저장소 채널(44)을 통해 유체 연통할 수 있다. 상기 액체 저장소(42)는 강성 펌프 레버(36)와 강성 시스템 핸들 케이스(34) 사이에 있을 수 있다. 상기 입구 포트(40)는 시스템 핸들 케이스(34)의 근위 단부의 밖으로 연장될 수 있다. 상기 입구 포트(40)는 액체 소스(예를 들어, 입구 포트(40)를 통해 액체 저장소(42)로 액체를 전달하도록 구성된 호스, 튜브, 또는 보충 저장소)에 부착되도록 구성될 수 있다. 상기 입구 포트(40)는 액체 저장소(42)로의 흐름을 허용하고 역류(예를 들어, 액체 저장소(42)로부터 입구 포트(40) 밖으로의 근위 흐름)를 방지하도록 구성된 근위 체크 밸브 또는 일방향 밸브를 가질 수 있다.

액체 저장소(40)는 매체 볼륨(12)과 일방향(예를 들어, 체크 밸브를 통해) 또는 양방향 유체 연통일 수 있다.

액체 저장소(42)가 액체를 수용할 때, 펌프 레버(36)는 액체 저장소(42)가 팽창함에 따라 펌프 레버 회전 화살표(46)에 의해 도시된 바와 같이 시스템 핸들 케이스(34)로부터 멀어지게 회전할 수 있다. 상기 펌프 레버(36)는 시스템 핸들 케이스(34)를 향해 회전되어 액체 저장소(42)를 압축할 수 있으며, 예를 들어 액체 저장소(42)로부터 액체를 외번 벌룬(18)의 매체 볼륨(12) 내로 강제할 수 있다.

펌프 레버(36)는 펌핑(예를 들어, 흡입) 동작을 제공하여 외번 벌룬(18)의 매체 볼륨(12)으로부터 액체를 빼내는 흡인을 제공할 수 있다. 레버 내의 스프링은 각 압축에 대한 레버(도시되지 않음)를 여는 레버의 펌핑 동작을 용이하게 할 수 있다.

시스템 핸들(30)은 전진 슬라이드(48)를 가질 수 있다. 상기 전진 슬라이드(48)는 화살표(50)로 도시된 바와 같이 시스템 핸들 케이스(34)에 대해 근위 및 말단으로 병진이동 가능할 수 있다. 상기 전진 슬라이드(48)는 외부 카테터(4)에 대해 내부 카테터(16)를 병진이동하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 전진 슬라이드(48)를 말단으로 미는 것은 내부 카테터(8)를 외부 카테터(4)에 대해 말단으로 밀 수 있고 외번 벌룬(18)을 뒤집을 수 있다. 전진 슬라이드(48)를 근위로 당기는 것은 내부 카테터(8)를 외부 카테터(4)에 대해 근위 방향으로 당길 수 있고 외번 벌룬(18)을 후퇴시킬 수 있다. 전진 슬라이드(48)는 기어 휠, 랙(rack)이 있는 래칫, 및 회전하는 전진 나사를 가질 수 있다.

전진 버튼은 내부 카테터(16)의 병진이동을 허용하도록 내부 카테터(8) 내로 또는 내부 카테터(8)와 맞물리는(geared) 전진 래칫 또는 롤러 휠일 수 있다.

한 손으로 의사는 내부 카테터(8)를 전진시키고, 외번 벌룬(18)을 뒤집고, 외번 벌룬(18)으로 자궁 경관을 횡단하고, 내부 카테터 루멘(10)을 통해 자궁 카테터에 접근할 수 있다.

유체 저장소(42)는 외부 카테터(4)의 원위 팁을 자궁경부에 배치하기 전에 가압될 수 있다. 상기 유체 저장소(42)는 핸들의 근위 부분에 근위 체크 또는 일방향 밸브를 가질 수 있다. 상기 근위 체크 밸브는 의사가 시스템에 압력을 가하는 연결 지점이다. 유체 백의 원위 부분은 유체 백으로부터의 압력이 원위 체크 밸브 한계 압력, 예를 들어 액체 저장소로부터의 약 1 기압 이상일 때 열릴 수 있는 원위 압력 체크 밸브(52)에 부착될 수 있으며, 그런 다음 액체 저장소(42)로부터 액체와 압력을 전달하여 카테터 및 외번 벌룬(18)의 매체 볼륨(12)을 채우고 가압한다. 원위 압력 체크 밸브(52)는 유압 또는 공압 유체 또는 매체가 유체 저장소(42)로부터 카테터 및 외번 벌룬(18)의 매체 볼륨(12)으로 이동하도록 하는 일방향 밸브일 수 있다. 약 0.5기압 내지 약 2기압과 같은 원위 압력 체크 밸브(52)에 대해 1기압으로부터 더 높거나 더 낮은 기압 등급도 가능하다.

유체 저장소(42)의 (예를 들어, 펌프 레버(36)로 펌핑하거나 근위 체크 밸브(54)를 통해 입구 포트로부터) 가압 동안, 원위 압력 체크 밸브(52)의 저장소 한계 압력(예를 들어, 1기압)보다 큰 압력은 원위 압력 체크 밸브(52)를 개방하고 유체 매체가 액체 저장소(42)로부터 카테터 및 외번 벌룬(18)의 매체 볼륨(12)으로 흐르도록 할 수 있다. 카테터 및 외번 벌룬(18)의 매체 볼륨(12)에서의 가압은 유압력 하에 외번 벌룬(18)을 펴고 뒤집을 수 있다. 외번 벌룬(18)이 완전히 뒤집힌 후에 과잉 매체가 유체 저장소(42)에 남을 수 있다.

원위 압력 밸브(52)는 예를 들어 Touhy-Borst 밸브와 같은 지혈 밸브(58)를 갖는 3-방향 커넥터(56)(예를 들어, Y-커넥터 또는 T-커넥터)에 연결될 수 있다. 따라서 유체 저장소(42)는 손 위치의 변경 또는 또 다른 손의 사용 없이 펌프 레버(46)를 회전시켜 사용자(예를 들어, 의사)가 필요에 따라 사용할 수 있도록 시스템에 저장될 추가 잠재적 유압을 준비하거나 유지할 수 있다.

내부 카테터(8)는 3-방향 커넥터(56)를 통해 연장될 수 있다. 내부 카테터(8)는 밀봉을 유지하면서(즉, 카테터 또는 외번 벌룬(18)의 매체 볼륨(12) 손실 압력 없이) 3-방향 커넥터(56)를 통해 병진이동(즉, 전진 및 후퇴) 할 수 있다. 내부 카테터(8)(예를 들어, 솔리드 로드 또는 맨드릴인 경우)는 변형 없는 외번 과정 및 병진(예를 들어, 전진, 후퇴, 인장, 압축, 또는 이들의 조합)의 최대 약 2파운드 또는 최대 약 5파운드의 힘 동안에 최대 약 5기압 또는 최대 약 10기압의 유압을 견디도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 외번 과정 동안 내부 카테터 루멘(10)(예를 들어, 관통 루멘)이 있는 내부 카테터(8)는 매체 압력(14), 인장 및 압축력, 그리고 외번 벌룬 멤브레인(6)이 만곡되거나 구불구불한 해부학적 구조를 횡단할 때의 회전력을 견딜 수 있어 관통 루멘 내에서 기구, 카테터, 매체 또는 물질의 통과를 허용한다. 핸들 상 전진 버튼의 움직임은 3-방향 커넥터(56) 내에서 외부 카테터(4)를 통해 내부 카테터(8)를 이동시킨다. 그런 다음 외번 벌룬(18)은 외부 카테터(4)에서 뒤집혀 나오면서 표적 부위(예를 들어, 자궁 경관)를 횡단할 수 있다.

예를 들어, 표적 부위에 접근한 후, 사용자는 압력 해제 제어(60)를 활성화하여 매체 볼륨(12)으로부터 압력을 해제하거나 감소시켜 외번 벌룬(18)의 외경을 후퇴시키거나 감소시키고/시키거나 전진 슬라이드(48)를 후퇴시키거나 시스템 핸들(30) 그리고 따라서 시스템의 나머지 부분을 근위 방향으로 당김으로써 수동으로 외번 벌룬(18) 및 내부 카테터(8)를 빼낼 수 있다.

일단 횡단될 생물학적 루멘(예를 들어, 자궁 경관, 또는 요도)이 외번 벌룬(18)에 의해 횡단되면, 외번 벌룬 시스템(2)은 외번 벌룬(18)의 압력을 증가시킬 수 있고, 예를 들어, 외번 벌룬(18)의 직경을 증가시키거나 일정한 직경의 외번 벌룬(18)을 유지하면서(예를 들어, 섬유 강화된 외번 벌룬(18) 또는 덜 팽창 가능한 재료로 구성된 벌룬 멤브레인(6)의 경우) 외번 벌룬(18)의 압력을 증가시킨다. 펌프 레버(36)는 유체 저장소(42)의 압력을 증가시키도록 압축되어 원위 압력 체크 밸브(52)를 형성하고 빠져나간다. 근위 체크 밸브(54)는 유체 매체(예를 들어, 공압 또는 유압)가 내부로 근위 방향 및 입구 포트(40) 외부로 누출되거나 흘러지는 것을 방지하거나 최소화할 수 있다.

사용자는 펌프 레버(36)를 회전시킬 수 있으며, 예를 들어 유체 저장소(42), 매체 볼륨(12) 및 외번 벌룬(18)의 압력을 증가시킬 수 있다. 그러면 벌룬 외경이 증가하여 생물학적 루멘의 직경을 추가로 밀어 열 수 있다. 예를 들어, 외번 벌룬(18)은 자궁경부 및 자궁 경관을 확장할 수 있다. 내시경, 기구, Hegars, 자궁경부의 직경을 추가로 증가시키기 위한 기타 장치 또는 이들의 조합과 같은 도구는 자궁 경관에 위치하는 외번 벌룬 시스템(2)과 동시에 또는 외번 벌룬 시스템(2)이 자궁 경관에서 빠져진 다음에 확장된 자궁 경관에 삽입될 수 있다.

펌프 레버(36)는 외번 벌룬(18)의 압력을 나타내는 촉각 피드백을 사용자에게 전달할 수 있다. 외번 벌룬 시스템(2)은 액체 저장소(42)의 매체 볼륨(12) 및/또는 카테터 및 외번 벌룬(18)의 매체 볼륨(12)에서 압력을 나타내는 압력계를 가질 수 있다.

시스템 핸들(30)은 토글(toggle) 레버 또는 노브(knob)와 같은 압력 해제 제어부(60)를 가질 수 있다. 상기 압력 해제 제어부(60)는 액체 저장소(42) 및/또는 카테터 및 외번 벌룬(18)의 매체 볼륨(12)으로부터 유체를 방출할 수 있다.

압력 해제 제어부(60)는 지혈 밸브(58)에 연결될 수 있다. 상기 지혈 밸브(58)는 밀봉 또는 밀봉 개스킷을 가질 수 있다. 압력 해제 제어부(60)는 밀봉 캡을 회전시켜 밀봉 개스킷을 열고 닫거나, 매체 볼륨(12)과 유체 연통하는 별도의 배수 튜브(도시되지 않음)에 대한 연결을 열도록 구성될 수 있다.

압력 해제 제어부(60)는 사용자의 엄지 위치에 의해 위치된 핸들(30) 상에 있을 수 있고, 전진 슬라이드(48)의 움직임과 원위 및 동일선상에 있을 수 있다. 상기 압력 해제 제어부(60)는 사용자가 전진 슬라이드(48) 및 펌프 레버(36)의 작동하는 손과 동일한 손에 의해 작동될 수 있다.

압력 해제 제어부 및 핸들은 사용자가 한 손으로 IUD를 전진 및 전달하는 데 사용될 수 있다.

사용자는 손 위치의 변경 없이 한 손으로(예를 들어, 다른 손이나 다른 작업자 없이) 외번 벌룬 시스템(2)의 다음 작업을 수행할 수 있다:

a. 액체 저장소(42)를 가압하고;

b. 외번 벌룬 시스템(2)의 원위 단부를 환자의 자궁경부에 위치시키거나 배치하고;

c. 사용하는 동안 외번 벌룬 시스템(2) 위치를 제어하고;

d. 내부 카테터(8)와 벌룬 멤브레인(6)을 전진시키며;

e. 유체 저장소(42)로부터 추가 유압을 펌핑하여 외번 벌룬(18)의 직경을 증가시키고;

f. 내부 카테터(8) 및 벌룬 멤브레인(6)을 후퇴시키고; 그리고

g. 외번 카테터 시스템으로부터 압력을 제거하거나 방출하기 위해 압력 해제 제어부(60)를 작동시킨다.

구조적으로, 이러한 기능들을 가능하게 하는 버튼 및 액츄에이터는 조작자가 손 위치의 변경 없이 또는 다른 손의 사용을 필요로 하지 않고 이러한 특징을 조작할 수 있도록 핸들 상에 위치될 수 있다. 예를 들어, 내부 카테터(8)의 전진 및 후퇴는 핸들 또는 핸들 그립의 근위 단부로부터 대략 4인치 핸들의 상부 측에 위치된 슬라이드 메커니즘 또는 기어 휠에 의해 수행될 수 있다. 레버 및 래칫 메커니즘은 핸들 그립의 근위 단부로부터 약 2인치 내지 약 4인치의 거리에서 핸들의 하부 또는 아래 측에 위치될 수 있다. 추가 액추에이터는 핸들 그립의 근위 단부로부터 약 3인치 내지 약 4인치의 핸들 그립의 측면에 또는 근위 단부로부터 약 3인치 내지 약 4인치의 핸들 그립의 상부 또는 하부 부분에 배치될 수 있다. 상기 버튼과 액츄에이터 위치는 시각적 확인의 필요없이 작업자가 만질 수 있고, 그로 인해 사용자가 환자 또는 내시경 모니터 또는 초음파 이미지와 같은 시각화 소스와 눈을 계속 마주할 수 있도록 허용해준다.

외번 벌룬 시스템(2)을 사용하는 동안 사용자는 다른 손을 사용하여 초음파 프로브, 테너큘럼(tenaculum)(예를 들어, 자궁경부가 해부학적 이유로 접근하기 어렵거나 심하게 후향되거나 전향된 경우), 환자의 안정화 또는 기타 기구, 또는 이들의 조합을 핸들링하는데 이용할 수 있다.

도 3a는 내부 카테터(8)가 팽창 벌룬(62) 또는 내부 카테터 벌룬에 부착될 수 있음을 도시한다. 상기 팽창 벌룬(62)은 외번 벌룬(18)의 반경방향 내측에 있을 수 있다. 상기 팽창 벌룬(62)의 원위 단부 및 근위 단부는 내부 카테터(8)에 부착되고 밀봉될 수 있다. 상기 내부 카테터(8)는 팽창 벌룬(62) 내의 길이방향으로 팽창 벌룬 포트(64)를 가질 수 있다. 상기 팽창 벌룬 포트(64)는 외번 벌룬 시스템(2)의 근위 단부에서, 예를 들어 시스템 핸들(30) 내에 또는 그에 부착된 유체 압력 소스와 유체 연통할 수 있다. 팽창 벌룬(62)은 팽창 벌룬 포트(64)를 통해 팽창되고 수축될 수 있다.

팽창 벌룬(62)은 외번 벌룬(18)보다 더 많거나, 같거나, 덜 유연할 수 있다. 상기 외번 벌룬(18) 벽은 상기 팽창 벌룬(62) 벽과 더 두껍거나, 더 얇거나, 동일한 두께일 수 있다. 상기 외번 벌룬(18)은 실리콘, 우레탄, 고무, 라텍스, 폴리에틸렌, 폴리올레핀, 에틸렌 비닐 아세테이트와 결합된 조사된 폴리올레핀, 폴리에테르 블록 아미드(PEBA, Pebax로도 알려짐)와 같은 공중합체, 섬유 강화 폴리머, PET, 나일론, 또는 이들의 조합을 포함하는 하나 이상의 폴리머로부터 만들어질 수 있다. 팽창 카테터는 외번 벌룬(18)에 대해 언급된 임의의 재료로부터 만들어질 수 있다.

외번 및/또는 팽창 벌룬 멤브레인(6)은 약 0.001인치 내지 약 0.004인치의 두께를 가질 수 있다.

외번 및/또는 팽창 벌룬(18, 62)은 실리콘 오일, 광유, 기타 윤활제, 또는 이들의 조합과 같은 윤활성 물질로 내부 코팅될 수 있다. 윤활 코팅은 외번 동안 벌룬 내부의 마찰을 줄일 수 있다.

외번 및/또는 팽창 벌룬(18, 62)의 외부는 매끄러울 수 있으며, 예를 들어 벌룬은 튜브 압출에 의해 제조될 수 있다. 벌룬은 블로우 성형이 가능하다. 예를 들어, 벌룬의 외부 표면은 예를 들어 표적 신체 루멘(예를 들어, 경추 채널 또는 요도)에서 마찰 또는 유지력을 증가시키기 위해 융기부 또는 기타 표면 돌출부를 가질 수 있다. 벌룬의 외경은 치수에 따라 다를 수 있다. 예를 들어, 외번 벌룬(18)의 가장 원위 부분은 방광 내로 연장될 수 있는 더 큰 혈관 크기 또는 팽창을 수용하기 위해 더 큰 외경으로 제조될 수 있다.

사용 동안, 외번 벌룬(18)은 내부 카테터(8)를 자궁경부관으로 당길 수 있다. 외번 벌룬(18)이 자궁경부 채널 내로 전개될 때, 확장 벌룬(62)은 자궁경부 채널에 위치될 수 있다.

도 3b는 팽창 벌룬(62)은 팽창 포트(64)를 통해 가압 유체를 전달함으로써 팽창될 수 있음을 도시한다. 상기 팽창 벌룬(62)은 외번 벌룬(18) 내부로 팽창할 수 있다. 상기 팽창 벌룬(62)은 팽창 벌룬 직경(66)으로 팽창할 수 있다.

팽창 벌룬(62)은 미리 결정되거나 성형된 크기 및 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 팽창 벌룬(62)은 팽창 벌룬 직경(66)을 가질 수 있다. 예를 들어, 최대 팽창 벌룬 직경(66) 또는 최대 외번 벌룬 직경은 약 2mm 내지 약 12 30mm일 수 있고, 일부 적용의 경우 (예를 들어, 자궁경부 용으로) 최대 약 20mm일 수 있고, 더 좁게는 (예를 들어, 요도 용으로) 약 2mm에서 약 10mm까지 일 수 있고, 더 좁게는 약 6mm에서 약 12mm, 훨씬 더 좁게는 (예를 들어, 요도용으로) 약 2mm 내지 약 7mm, 훨씬 더 좁게는 (예를 들어, 남성 요도 용으로) 약 3 mm에서 약 4 mm일 수 있다. 팽창 벌룬(62)은 미리 정해진 외경으로 팽창할 수 있다. (확장 벌룬 외경(66)은 자궁경부와 같은 신체 루멘에 필요한 확장 직경과 같거나 작을 수 있다.) 외번 벌룬(18)은 최대 확장 벌룬 직경(66)과 같거나 더 작은 최대 외번 벌룬 직경을 가질 수 있다.

팽창 벌룬(62)은 외번 벌룬(18)과 동일하거나 더 높은 압력으로 팽창될 수 있다. 예를 들어, 팽창 벌룬(62)은 예를 들어 신체 루멘 내의 병리학적 협착 또는 상태를 방해하기 위해, 약 4기압 내지 약 12기압 및 최대 약 20기압의 팽창 벌룬 압력을 가질 수 있다.

팽창 벌룬(62)이 팽창될 때, 외번 벌룬(18)은 확장하는 팽창 벌룬(62)으로 인해 팽창 벌룬 직경(66)으로 신장될 수 있다. 외번 벌룬(18) 내의 팽창 매체는 벌룬 내부에 남아 있거나 팽창 벌룬(62)의 팽창 전, 팽창 동안 및/또는 후에 회수될 수 있다. 수축 상태의 신체 루멘 상의 외번 벌룬 멤브레인(6)의 마찰력으로 인해, 예를 들어 상기 외번 벌룬 멤브레인(6)은 확장 과정 동안 신체 루멘 내 시스템의 의도하지 않은 전진 또는 후퇴 없이 확장 과정 동안 팽창 벌룬(62)의 위치를 유지하는 역할을 할 수 있다.

팽창 벌룬(62)은 외번 벌룬 직경이 외번 벌룬(18)에 대한 변형 한계를 너머 확장됨에 따라 외번 벌룬(18)을 팽창시키고 찢거나 깨뜨릴 수 있다. 외번 벌룬(18) 내의 팽창 매체는 벌룬 내부에 남아 있거나 팽창 벌룬(62)의 팽창 전, 팽창 동안 및/또는 후에 철회될 수 있으며, 예를 들어 외번 벌룬(18)을 빠져나가는 것은 외번 벌룬(18)이 찢어질 때 빠져나갈 수 있다.

외번 벌룬(18)은 확장 카테터의 팽창 시에 의도된 라인을 따라 깨드리거나 찢을 수 있다. 예를 들어, 외번 벌룬(18)은 외부 카테터(4) 상의 또는 내부의 기계적 기구, 팽창 벌룬(62)의 완전한 외번 및 팽창 시에 활성화되는 내부 카테터(8)의 근위 부분 상의 날카로운 도구 및/또는 내부 카테터(8)의 원위 단부에 있는 외번 벌룬(18)과 내부 카테터(8) 사이의 부착 또는 결합을 해제하는 내부 카테터(8)의 추가 전진에 의해 찢어질 수 있다. 외번 벌룬을 찢거나 쪼개는 것은 나선형 라인, 측면 라인, 세로 라인 또는 이들의 조합을 따라 특정 변형 한계에 도달하면 분할되는 벌룬 멤브레인(6) 상의 기계적 만입부 또는 이음매를 갖는 외번 벌룬(18)을 약하게 하여 수행될 수 있다. 외번 벌룬 멤브레인(24)은 외번 벌룬 멤브레인(24)이 쪼개지거나 찢어지는 경우 종방향 파손을 촉진할 수 있는 벌룬 형성 과정 동안 벌룬의 종축을 따라 멤브레인을 인장하거나 확장함으로써 분자 구조의 증가된 종축 방향으로 제조될 수 있다. 외번 벌룬(18)의 방사상 파열은 벌룬 형성 과정 동안 벌룬 멤브레인(6)을 방사상으로 팽창시키거나 인장함으로써 분자 구조의 더 큰 방사상 배향을 갖는 벌룬 멤브레인(6)을 제조함으로써 촉진될 수 있다.

시스템 핸들(30)은 팽창 매체를 외번 벌룬(18) 및 팽창 벌룬(62)으로 그리고 그로부터 전달되도록 홀드할 수 있다. 팽창 매체는 액체 저장소(42)(예를 들어, 유체 백 또는 주사기 피스톤)에 있을 수 있다. 상기 팽창 매체는 외번 벌룬(18)의 팽창 및 외번 후에 팽창 벌룬으로, 예를 들어 밸브를 통해 전달될 수 있다. 상기 시스템 핸들(30)은 내부 카테터(8)를 전진시키도록 구성된 기어 휠 또는 래칫을 가질 수 있다. 외부 카테터(4)는 시스템 핸들(30)의 원위에서 약 25cm 연장될 수 있다. 시스템 핸들(30) 및 액츄에이터는 한 손의 제어로 외번 벌룬(18) 및 확장 벌룬(62)을 팽창시킬 수 있다.

팽창 벌룬(62)은 자궁경부에 위치되어 자궁경부를 확장할 수 있다.

도 4a 내지 도 4c는 내부 카테터(8)가 외부 카테터(4)의 내부에 완전히 후퇴된 위치에 있을 수 있음을 도시한다.

도 4a는 시스템 핸들(30)이 래칫 핸들(68), 주사기 커넥터(70), 및 플런저 구동 플레이트(72)와 같은 펌프 레버(36)를 가질 수 있음을 도시한다. 상기 래칫 핸들(68)은 핑거 그립, 트리거, 레버, 펌프 메커니즘, 또는 이들의 조합을 가질 수 있다. 유체 저장소는 주사기(74)일 수 있다. 상기 주사기(74)는 약 5cc 내지 약 20cc, 예를 들어 약 5cc 또는 약 20cc의 부피를 가질 수 있다. 상기 주사기의 개방된 원위 포트는 주사기 커넥터(70)에 부착되어 유체 연통할 수 있다. 상기 주사기 커넥터(70)는 원위 압력 밸브(52)를 가질 수 있다. 상기 주사기 커넥터(70)는 시스템 핸들 케이스(34)에 회전 가능하게 부착될 수 있다. 상기 주사기(74)는 상기 주사기(74)의 나머지 부분과 길이방향으로 병진이동 가능한 플런저(76)를 가질 수 있다. 상기 주사기(74)는 식염수, 공기, 가스 또는 이들의 조합과 같은 본원에 개시된 임의의 매체로 채워질 수 있다. 액체 저장소(42)는 2개의 분리된 주사기(74)를 가질 수 있고, 각각은 동일하거나 상이한 주사기 커넥터(70)에 부착되어 유체 연통한다. 예를 들어, 제1 주사기는 외번 벌룬(18)과 유체 연통할 수 있고, 제2 주사기는 팽창 벌룬(62)과 유체 연통할 수 있다.

주사기(74)는 주사기 커넥터(70)에 고정될 수 있다.

외부 카테터(4)는 외부 카테터 원위 팁(78)을 가질 수 있다. 상기 외부 카테터 원위 팁(78)은 예를 들어, 에이콘 팁(acorn tip) 또는 스톱(stop)과 같은 비외상성 팁일 수 있다. 상기 외부 카테터 원위 팁(78)은 외부 카테터(4)가 표적 생물학적 루멘(예를 들어, 자궁경부) 내로 너무 멀리 삽입되는 것을 방지하도록 구성될 수 있다.

외부 카테터 원위 팁(78)은 외부 카테터 원위 포트(80)를 가질 수 있다. 외부 카테터 원위 포트(80)는 내부 카테터(8) 및 벌룬이 통과할 수 있도록 충분히 클 수 있다.

도 4b는 주사기 커넥터(70) 및 주사기(74)가 화살표로 도시된 바와 같이 회전할 수 있어서 주사기(74)의 길이방향 축이 외부 카테터(4)의 길이방향 축과 평행하거나 동일선상에 있을 수 있음을 도시한다. 주사기 커넥터(70)는 시스템 핸들(30)의 나머지 부분에 대해 각도로 고정될 수 있다. 플런저 구동 플레이트(72)는 주사기 플런저(76)의 근위 단부와 접촉하거나 거의 접촉하도록 회전 및/또는 병진이동 될 수 있다.

도 4c는 시스템 핸들(30)이 플런저 구동기(82)를 가질 수 있음을 도시한다. 상기 플런저 구동기(82)는 선형 랙 또는 플런저 구동 나사(84), 플런저 구동 칼라(86), 및 플런저 구동 플레이트(72)를 가질 수 있다. 래칫 핸들(68)은 화살표(87)에 의해 표시된 대로 플런저 구동 나사(84) 또는 선형 랙을 회전하도록 압착될 수 있다. 상기 플런저 구동 나사(84) 또는 선형 랙은 플런저 구동 칼라(86)를 병진이동 시키도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 플런저 구동 칼라(86)는 플런저 구동 나사(84)의 외부 나사산과 맞물리는 내부 나사산을 가질 수 있다. 상기 플런저 구동 칼라(86)는 플런저 구동 플레이트(72)에 병진이동 가능하게 고정될 수 있다. 상기 플런저 구동 칼라(86) 및 플런저 구동 플레이트(72)는 래칫 핸들(68)이 압착될 때 주사기(74)의 나머지 부분에 대해 말단으로 병진이동할 수 있다. 상기 플런저 구동 플레이트(72)는 화살표로 도시된 바와 같이 원위 방향으로 플런저(76)와 접촉하고 이를 가압할 수 있다.

래칫 핸들(68)은 플런저 구동의 방향을 반대로 하는 것을 방지하기 위해, 예를 들어 플런저(76)의 근위 병진이동을 방지하기 위해 래칫을 가질 수 있다. 해제 레버는 어셈블리의 맞물림 해제, 시스템 철수(withdrawl) 또는 재전개(redeployment)를 위한 래칫 메커니즘을 해제하기 위해 회전되거나 전개될 수 있다. 래칫 핸들(68)은 래칫 또는 양방향 래칫을 가질 수 없으며, 예를 들어 플런저(76)의 근위 및 원위 병진을 허용하도록 플런저 구동기(82)의 방향을 제어할 수 있다. 플런저 구동 플레이트(72)는 플런저(76)에 고정되거나 접촉될 수 있지만 고정되지는 않는다.

래칫 핸들(68)을 조이면 주사기 플런저(94)를 누를 수 있다. 주사기 플런저(94)를 누르면 팽창 매체를 주사기(74)로부터 팽창 및/또는 외번 카테터(18)의 매체 볼륨(12)으로 힘을 가할 수 있고, 예를 들어 각각의 벌룬을 가압할 수 있다.

도 5a 내지 도 5f는 시스템 핸들(30)이 3-방향 커넥터(56)로부터 연장되는 스톱 코크(cock) 및 체크 밸브(88)를 가질 수 있음을 도시한다. 상기 스톱 코크 및 체크 밸브(88)는 매체 볼륨(12)과 유체 연통할 수 있다. 스톱 코크 및 체크 밸브(88)는 시스템 핸들 케이스(34)의 외부 또는 내부에 있을 수 있다. 상기 스톱 코크 및 체크 밸브는 매체를 추가하거나 제거하거나 매체 볼륨(12)의 매체 압력을 확인하기 위해 접근될 수 있다.

시스템 핸들(30)은 하나 이상의 주사기 멈춤쇠(90)를 가질 수 있다. 상기 주사기 멈춤쇠(90)는 시스템 핸들 케이스(34)에 대한 주사기(74)의 길이방향 병진운동을 방지하거나 최소화하기 위해 주사기(74)의 일부에 제거 가능하게 부착될 수 있다. 상기 주사기 멈춤쇠(90)는 주사기(74)가 주사기(74)의 길이방향 축을 가로지르는 멈춤쇠의 안팎으로 미끄러지는 것을 허용하도록 구성될 수 있다.

시스템 [[케이스]] 핸들 케이스(34)는 편향 판(92)을 가질 수 있다. 외부 및/또는 내부 카테터(4, 8)는 상기 편향 판(92)에 대해 가압할 수 있다. 상기 편향 판(92)은 외부 및 내부 카테터(4, 8)의 경로를 표적 부위의 종축 방향을 향하여 변경하거나 편향시킬 수 있다. 상기 편향 플레이트(92)는 몰딩되거나 형성된 홈, 핀, 플레이트, 패널, 또는 이들의 조합을 가질 수 있다. 외부 카테터(4)는 시스템 핸들 케이스(34) 내의 곡선 경로를 수용하기 위해 미리 설정된 곡선으로 제조될 수 있다.

시스템 핸들 케이스(34)는 핸들 그립(96)을 가질 수 있다. 내부 카테터(8)는 선형 내부 카테터 그립 길이(98)를 가질 수 있다. 상기 내부 카테터 그립 길이(98)는 핸들 그립(96)에서 외번되지 않은 상태에서 내부 카테터(8)의 길이일 수 있다. 내부 카테터 그립 길이(98)는 외번되지 않은 상태에서 내부 카테터(8)의 약 12cm일 수 있으며, 예를 들어 외번 벌룬 멤브레인(24)의 내부 카테터 그립 길이(98)의 약 6cm(예를 들어, 내부 카테터 그립 길이(98)의 약 50%)의 외번 길이에 대응한다. 대안으로, 내부 카테터(8)는 바퀴에 감거나, 신축 세그먼트를 가지거나, 접고 펴는 세그먼트를 갖도록 구성될 수 있어, 외번되지 않은 상태에서 내부 카테터(8)의 길이를 수용하도록 시스템 핸들 케이스(34) 내에서 필요한 거리의 양을 줄일 수 있다.

시스템 핸들(30)은 예를 들어 주사기(74)의 원위 단부 및 내부 카테터(8)의 근위 단부와 유체 연통하는 저장소-카테터 채널(100)을 가질 수 있다. 저장소-카테터 채널(100)은 주사기 커넥터(70)에서 내부 카테터(8)로의 튜브일 수 있다.

시스템 핸들(30)은 시스템 핸들 커넥터(32)의 외부 표면으로부터 시스템 핸들 케이스(34)의 외부 표면으로 연장하는 접근 채널(102)을 가질 수 있다. 상기 접근 채널(102)은 근위 접근 포트(104)에서 근위 종료될 수 있다.

내부 카테터(8)는 접근 채널(102)을 통해 연장될 수 있다. 하나 이상의 도구 또는 유체는 근위 접근 포트(104) 및 접근 채널(102)을 통해 삽입될 수 있고/있거나 흡입이 적용될 수 있고, 내부 카테터(8)를 통해 또는 인접하여 삽입될 수 있다.

시스템 핸들(30)은 하나 이상의 구동 기어(106)를 가질 수 있다. 상기 구동 기어(106)는 접근 채널(102)의 한쪽 또는 반대 측면에 있을 수 있다. 상기 구동 기어(106)는 접근 채널(102)로 잠식하거나 충돌할 수 있다. 상기 구동 기어(106)는 구동 기어 액슬(108)을 통해 시스템 핸들 케이스(34)에 회전 가능하게 부착될 수 있다. 상기 구동 기어(106)는 톱니 기어 섹션 및 구동 기어 홈(124)을 가질 수 있다. 내부 카테터(8)는 상기 구동 기어 홈(124)을 통해 연장될 수 있다. 상기 구동 기어(106)는 내부 카테터(8)를 마찰로 밀고 당길 수 있다. 하나 이상의 구동 기어(106)는 연장되어 시스템 핸들 케이스(34) 외부로 노출될 수 있고 연장될 수 있다. 예를 들어, 노출된 구동 기어(106)는 사용자의 손바닥 또는 손가락(예: 엄지)로 노출된 구동 기어(106)를 눌러 회전될 수 있다. 상기 노출된 구동 기어(106)는 하나 이상의 비노출 구동 기어(106)와 맞물려 결합될 수 있다. 구동 기어(106) 중 첫 번째를 회전시키면 제1 구동 기어(106)와 맞물려 결합된 다른 구동 기어(106)가 회전할 수 있다.

시스템 핸들 케이스(34)는 시스템 핸들 케이스 제1 측면 부분(110) 및 시스템 핸들 케이스 제2 측면 부분(112)을 가질 수 있다. 상기 시스템 핸들 (30)은 시스템 핸들 케이스 제2 측면 부분(112)에 시스템 핸들 케이스 제1 측면 부분(110)을 부착함으로써 제조될 수 있다. 각각의 구동 기어 액슬(108)은 시스템 핸들 케이스 제1 측면 부분(110) 및 시스템 핸들 케이스 제2 측면 부분(112)에 회전 가능하게 부착될 수 있다.

펌프 레버 액슬은 래칫 핸들 액슬(114)일 수 있다. 래칫 핸들(68)은 래칫 핸들 액슬(114) 주위에서 회전할 수 있다.

시스템 핸들(30)은 플런저 구동 랙(116)을 가질 수 있다. 상기 플런저 구동 랙(116)은 플런저 구동 플레이트(72)에 고정될 수 있다. 상기 플런저 구동 플레이트(72)는 플런저 구동 랙(116)의 근위 단부로부터 수직으로 연장될 수 있다. 플런저 구동 플레이트(72)를 향하는 플런저 구동 랙(116)의 측면은 단방향 또는 양방향 구동 톱니(118)를 가질 수 있다.

시스템 핸들(30)은 시스템 핸들 케이스(34), 및/또는 래칫 핸들(68), 및/또는 래칫 아암(122) 사이에서 압축된 래칫 핸들 스프링(120)을 가질 수 있다. 상기 래칫 핸들 스프링(122)은 예를 들어, 래칫 핸들(68)이 압착된 후 래칫 핸들(68)을 전방으로 회전시킴으로써 래칫 핸들(68)을 재설정할 수 있다.

시스템 핸들(30)은 래칫 아암(122) 또는 작동 폴(pawl)을 가질 수 있다. 상기 래칫 아암(122)은 래칫 핸들(68), 예를 들어 핸들 스프링(120)에 기계적으로 부착될 수 있다. 래칫 아암(122)은 주사기(74)에 대해 길이 방향으로 병진이동 하도록 래칫 아암(122)의 운동을 제한하는 트랙에 있을 수 있다. 상기 래칫 아암(122)의 근위 말단 단부는 U자형으로 만곡될 수 있다. 래칫 아암(122)의 말단 단부는 래칫 톱니에 대해 가압할 수 있다. 래칫 아암(122)은 래칫 핸들(68)이 압착될 때 플런저 구동 랙(116)을 원위로 당기도록 구성될 수 있다. 래칫 아암(122)은 래칫 핸들(68)이 재설정 위치로 복귀될 때 플런저 구동 랙(116)에 대해 근위 방향으로 이동하도록 구성된다.

시스템 핸들(30)은 시스템 핸들 케이스(34)와 플런저 구동 랙(116) 사이에 스프링 장전될 수 있는 잠금 폴(도시되지 않음)을 가질 수 있으며, 예를 들어 플런저 구동 랙(116)의 원위 병진 이동을 허용하고 잠금 폴이 해제 레버(126)에 의해 플런저 구동 랙(116)으로부터 수동으로 해제되는 경우를 제외하고는 플런저 구동 랙(116)의 근위 병진 이동을 방지한다.

외부 카테터(4)는 도 5b에 도시된 바와 같이 외부 카테터 길이(128)를 가질 수 있다. 외부 카테터 길이(128)는 약 4 cm 내지 약 35 cm, 더 좁게는 약 10 cm 내지 약 24 cm, 예를 들어 약 17 cm일 수 있다.

도 6a 내지 도 6d는 시스템 핸들(30)이 시스템 핸들 케이스(34)에 병진 이동가능하게 부착된 내부 카테터 구동 트레이(130)를 가질 수 있음을 도시한다. 내부 카테터(8)의 근위 길이는 시스템 핸들 케이스(34)로부터 근위 방향으로 연장될 수 있다. 내부 카테터(8)의 근위 길이는 내부 카테터 구동 트레이(130) 내부에, 상부에 또는 이에 인접할 수 있다.

주사기(74)는 주사기(74)의 말단 원위 또는 근위 단부(예를 들어, 시스템 핸들 케이스(34)로부터 더 먼 단부)에 루어(luer) 커넥터와 같은 주사기 로딩 커넥터(132)를 가질 수 있다. 전달 튜브(133) 또는 전달 장치는 주사기 로딩 커넥터(132)에 부착될 수 있고 가압 매체는 주사기 로딩 커넥터(132)를 통해 주사기(74)로 전달될 수 있다.

전달 튜브(133) 또는 전달 장치는 도 6c에 도시된 바와 같이 외번 벌룬(18)을 전개하기 전에 주사기 로딩 커넥터(132)로부터 분리될 수 있다. 전달 튜브(133)는 핸들 그립(96) 내부를 감쌀 수 있고 주사기(74) 및 그 가압 매체를 3-방향 커넥터(56) 및 지혈 밸브(58) 또는 팽창 벌룬(62)용 입구 포트(40)에 연결할 수 있다.

내부 카테터(8)의 근위 말단 단부는 근위 접근 포트(104)에 부착될 수 있다. 내부 카테터 구동 트레이(130)의 근위 단부는 하나 이상의 접근 포트 멈춤쇠(134)를 가질 수 있다. 접근 포트 멈춤쇠(134)는 근위 접근 포트(104)에 부착될 수 있다. 접근 포트 멈춤쇠(134)는 내부 카테터 드라이브 트레이(130)에 대한 근위 접근 포트(104)의 종방향 병진을 방지하거나 최소화하기 위해 근위 접근 포트(104)의 일부에 제거 가능하게 부착될 수 있다. 접근 포트 멈춤쇠(134)는 근위 접근 포트(104)가 내부 카테터 구동 트레이(130)의 종축을 가로질러 접근 포트 멈춤쇠(134) 안팎으로 슬라이드하도록 구성될 수 있다.

내부 카테터 구동 트레이(130)는 내부 카테터(8)를 병진이동시키기 위해(예를 들어, 내부 카테터(8)를 표적 부위로 전진시키기 위해) 내부 카테터 구동 트레이(130)의 길이방향 축을 따라 병진이동 될 수 있다. 내부 카테터는 IUD, 기구, 장치, 내시경 또는 팽창 벌룬을 전달할 수 있다.

시스템 핸들 케이스(34)는 본원에 개시된 바와 같이 주사기(74)와 외부 카테터(4) 사이에 유체 연결부를 가질 수 있다.

래칫 아암(122)은 도 6a에 도시된 바와 같이, 해제 레버(126)를 형성하기 위해 구동 랙(116)으로부터 멀리 연장될 수 있다. 하나 이상의 다른 해제 레버(126)는 도 6b 및 6d에 도시된 바와 같이 시스템 핸들(30) 상의 다른 위치로부터 연장될 수 있다. 해제 레버(126)는 구동 랙(116)으로부터 래칫 아암(122)을 해제하도록 회전될 수 있다.

래칫 핸들(68)은 안전 잠금 홀(136)을 가질 수 있다. 케이블 또는 로드를 갖는 안전 잠금은 예를 들어 시스템 핸들 케이스(34)에 대한 억지 끼워맞춤을 생성하고 래칫 핸들(68)의 회전을 방지하기 위해, 예를 들어 주사기(74)로부터 의도하지 않은 또는 조기 매체 전달을 방지하기 위해, 안전 잠금 홀(136)을 통해 제거 가능하게 연장될 수 있다.

래칫 핸들(68)은 카테터 서브-핸들(138)과 미디어 서브-핸들(140)로 측방향으로 분할될 수 있다. 상기 카테터 서브-핸들(138)은 내부 카테터 드라이브 트레이(130)의 전진을 제어하도록 구성될 수 있다. 상기 미디어 서브-핸들(140)은 주사기(74)로부터 매체 전달의 압력을 제어하도록 구성될 수 있다. 상기 카테터 서브-핸들(138)은 내부 카테터 구동 랙에 부착될 수 있다. 미디어 서브-핸들은 플런저 구동 랙에 부착될 수 있다.

래칫 핸들(68)은 외번 벌룬(18) 및 팽창 벌룬(62)에 매체 압력을 적용하기 위해 주사기(74)를 제어할 수 있고, 내부 카테터(8)의 병진 운동을 독립적으로 제어할 수 있다.

도 7a 및 도 7b는 입구 포트(40)가 암형 루어 커넥터를 가질 수 있음을 도시한다. 시스템 핸들 커넥터(32)는 암형 루어 커넥터를 가질 수 있다. 외부 카테터 원위 팁(78)은 예를 들어, 신체 루멘의 개구에서 외번 시스템(2)을 안정화하는 것을 보조하거나 신체 루멘 내에서 외부 카테터(4)의 의도하지 않은 전진을 방지하기 위해 연질 고무 또는 중합된 에이컨 팁을 가질 수 있다.

저장소-카테터 채널(100)은 3-방향 커넥터(56)로부터 시스템 핸들 케이스(34) 밖으로 연장될 수 있다. 저장소-카테터 채널(100)의 근위 말단 단부는 암형 루어 커넥터 및/또는 원위 압력 밸브(52)에 부착될 수 있다. 상기 원위 압력 밸브(52) 및/또는 암형 루어 커넥터는 액체 저장소(42)(도시되지 않음)에 연결될 수 있다.

도 8a는 3-방향 커넥터(56)가 지혈 밸브(58)를 가질 수 있음을 도시한다. 3-방향 커넥터(56)는 Touhy-Borst Y-커넥터 이거나 가질 수 있다. 내부 카테터(8)는 3-방향 커넥터(56)를 통해 연장될 수 있다.

3-방향 커넥터(56)는 저장기-카테터 채널(100)과 시스템 핸들 커넥터(32) 사이에 원위 개스킷(142)을 가질 수 있다. 상기 원위 개스킷(142)은 원위 개스킷의 반경방향 중간을 통해 연장되는 원통형 원위 개스킷 포트(144)를 가질 수 있다. 상기 원위 개스킷 포트(144)는 원위 개스킷 포트 직경을 가질 수 있다.

3-방향 커넥터(56)는 원위 개스킷(142)에 근접한 근위 개스킷(146)을 가질 수 있다. 상기 근위 개스킷(146)은 저장소-카테터 채널(100)과 내부 카테터(8)가 3-방향 카테터를 근위로 빠져나가는 근위 출구 사이에 있을 수 있다. 근위 개스킷(146)은 원위 개스킷(142)보다 더 많거나, 동일하거나, 덜 유연할 수 있다. 근위 개스킷(146)은 근위 개스킷(146)의 방사상 중간을 통해 연장되는 원통형 근위 개스킷 포트(148)를 가질 수 있다. 근위 개스킷(146)은 근위 개스킷 포트 직경을 가질 수 있다.

내부 카테터(8)는 내부 카테터 소직경 길이(150) 및 내부 카테터 소직경 길이(150)에 근접한 내부 카테터 대직경 길이(152)를 가질 수 있다. 내부 카테터(8)는 내부 카테터 대직경 길이(152)의 원위 단부에 내부 카테터 근위 팽창 홀(154)을 가질 수 있다. 상기 내부 카테터 근위 팽창 홀(154)은 내부 카테터 루멘(10)의 개방 원위 단부 및/또는 팽창 벌룬 포트(64)와 유체 연통할 수 있다.

포지티브의 매체 압력(14) 또는 흐름은 화살표로 도시된 바와 같이 저장소 카테터 채널(100)을 통해 3-방향 커넥터(56)로 전달될 수 있다. 내부 카테터 대직경 길이(152)의 근위 개스킷 포트(148)를 폐색, 플러그 및/또는 밀봉할 수 있다. 상기 포지티브의 매체 압력(14) 또는 흐름은 내부 카테터(8)의 외부 직경(예를 들어, 내부 카테터의 소직경 길이(150)를 따라)과 원위 개스킷 포트(144)의 내부 직경 사이의 갭을 통해 외부 카테터(4)와 내부 카테터(8) 사이의 매체 볼륨(12), 예를 들어 외번 벌룬(18)으로 전달될 수 있다.

도 8b는 내부 카테터(8)가 화살표로 도시된 바와 같이 적어도 내부 카테터 대직경 길이(152)가 원위 개스킷 포트(144) 내로 이동할 때까지 말단으로 병진이동될 수 있음을 도시한다. 내부 카테터 대직경 길이(152)는 근위 개스킷 포트(148)를 통해 슬라이드할 수 있다. 내부 카테터 대직경 길이(152)는 원위 개스킷 포트(144) 및/또는 원위 개스킷(142)에 대해 폐색, 플러그 및/또는 밀봉할 수 있다. 저장기-카테터 채널(100)로부터의 매체(155) 유동은 내부 카테터 근위 팽창 홀(154)으로 강제로 유동될 수 있다. 매체(155)는 내부 카테터 루멘(10) 아래로, 예를 들어 팽창 벌룬(62)으로 흐를 수 있다.

IUD(도시되지 않음)를 전달하거나 자궁 경관과 같은 신체 루멘을 확장하기 위한 예시적인 절차는 다음을 포함할 수 있다:

1. 주사기(74)는 시스템 핸들(30)에 장착될 수 있다. 시스템 핸들(30)은 매체(155)로 채워진 주사기 및 외번 카테터가 사용 전에 시스템의 나머지 부분에 부착될 수 있는 별도의 재사용 가능한 품목일 수 있다. 대안적으로, 시스템 핸들(30)은 시스템의 나머지 부분으로 사전 조립되고 사전 충전되거나 이들의 조합으로 최종 사용자에게 공급될 수 있다.

2. 외번 벌룬 시스템(2)의 원위 단부는 외경부에 위치될 수 있다.

3. 래칫 핸들(68)은 눌려질 수 있다. 래칫의 첫 번째 1 내지 2번의 클릭(즉, 잠금 폴이 래칫 톱니 위로 지나갈 때)은 주사기 플런저(94)를 누르고 외번 벌룬(18)을 가압할 수 있다. 외번 벌룬(18)은 4 내지 6 기압으로 가압될 수 있다.

4. 래칫 핸들(68)은 더 눌릴 수 있다(또는 회전 리셋을 위해 해제된 다음 더 눌려질 수 있다). 래칫 핸들(68)에 대한 다음 클릭 세트는 내부 카테터(8)의 전진을 나타낼 수 있다. 이것은 내부 카테터(8)의 기어 휠을 회전시키는 래칫 메커니즘 및/또는 내부 카테터(8)를 전진시키기 위해 선형 랙을 병진시키는 것에 의해 달성될 수 있다.

5. 래칫 핸들을 더 누를 수 있다(또는 회전 리셋을 위해 해제된 다음 더 눌려질 수 있다). 내부 카테터(8)의 전진은 외번 벌룬이 완전히 전개되고 뒤집힐 때까지 계속될 수 있다. 팽창 벌룬(62)은 내부 카테터(8)의 원위 단부에 위치될 수 있다.

6. 래칫 핸들(68)은 더 눌려질 수 있다. 래칫의 다음 클릭은 외번 벌룬(18)을 감압하거나 IUD(도시되지 않음)를 전달할 수 있다.

7. 래칫 핸들(68)은 더 눌려질 수 있다. 래칫의 다음 클릭은 외번 벌룬(18)에서 팽창 벌룬(62)으로 주사기(74)의 가압 출구를 변경할 수 있거나 이 동작이 IUD(도시되지 않음)를 전달할 수 있다. 이것은 예를 들어 다음과 같이 수행할 수 있다.

a. 래칫 메커니즘으로 밸브를 회전시키는 것,

b. 밸브를 수동으로 회전시키는 것, 및/또는

c. 내부 카테터(8)를 도 8a 및 8b에 도시된 바와 같이 내부 카테터 근위 팽창 홀(154) 또는 포트가 팽창 매체에 노출시키는 곳으로 전진시키는 것.

8. 래칫 핸들(68)은 더 눌려질 수 있다. 래칫에 대한 다음 클릭 세트는 팽창 벌룬(62)의 팽창을 나타낼 수 있다.

9. 팽창 벌룬(62)은 위에 있는 외번 벌룬(18)을 파열시킬 수 있다.

10. 생물학적 루멘 팽창의 힘의 양은 압력 릴리프 밸브 또는 팽창 벌룬(62) 내에 배치될 수 있는 매체(155)의 부피의 양에 의해 제어될 수 있다. 팽창 압력은 시스템 핸들 케이스(34)에 부착되거나 내부에 부착된 압력계에 의해 모니터링될 수 있다. 팽창 벌룬(62)은 약 6기압 내지 약 20기압으로 자궁경부를 팽창시킬 수 있다. 팽창 벌룬(62)은 초기에 자궁경부가 팽창하고 팽창 과정이 완료됨에 따라 압력이 감소하면서 약 10기압 내지 약 12기압을 전달할 수 있다. 시스템은 매체 압력(14)을 정량화하거나 측정하는 것과 상관없이 알려진 부피의 매체(155)를 팽창 벌룬(62)으로 전달할 수 있다.

11. 팽창 과정은 초음파 또는 방사선 영상으로 관찰할 수 있다.

12. 시스템 핸들(30)의 압력 해제 버튼은 내부 카테터 루멘(10)의 매체 볼륨(12)의 팽창 압력을 제거하거나 감소시키기 위해 활성화될 수 있다.

13. 주사기 플런저(94)는 예를 들어 자궁경부에서 외번 벌룬 시스템(2)의 제거를 용이하게 하기 위해, 예를 들어 자궁경부로부터 팽창 벌룬(62)을 느슨하게 하고/하거나 팽창 벌룬(62)을 후퇴시켜 내부 카테터 루멘(10) 및 팽창 벌룬(62)으로부터 진공을 끌어들이기 위해 후퇴될 수 있다.

14. 외번 벌룬 시스템(2)은 예를 들어 자궁경부에 추가 팽창력이 필요한 경우 재가압될 수 있다. 예를 들어, 자궁경부의 추가 협착이 보이는 경우, 팽창 벌룬(62)은 추가 협착 영역에서 재배치되고 팽창될 수 있다.

외번 카테터 시스템은 체강(예를 들어 자궁강 또는 나팔관)에 접근하여 도구(예를 들어 IUD 및 기구), 생식(예를 들어 배아, 시험관 수정(IVF) 또는 수정 제품, 호르몬과 같은) 매체(155) 또는 재료, 조영제, 염료, 치료제, 자궁내막을 치료하기 위한 경화제, 주입 매질, 또는 이들의 조합을 공동으로 전달하거나 도입할 수 있다. 예를 들어, 생식 매체는 내부 카테터 루멘(10)을 통해 자궁강으로 삽입된 전달 카테터와 함께 전달될 수 있다.

도 9는 전달 카테터(156) 또는 수정 카테터가 암형 루어 커넥터, 스트레인 릴리프 길이(160), 및 전달 튜브(162)와 같은 전달 커넥터(158)를 가질 수 있음을 도시한다. 상기 전달 튜브(162)는 생식 매체를 보유할 수 있다. 상기 전달 튜브(162)는 전달 튜브(162)의 원위 길이의 원위 길이 직경보다 큰 근위 길이 직경을 갖는 근위 길이를 가질 수 있다. 전달력, 예를 들어 포지티브의 유체 압력은 전달 커넥터(158) 및 스트레인 릴리프 길이(160)를 통해 전달 튜브(162)의 내용물을 표적 부위로 밀어 넣도록 전달될 수 있다.

전달 카테터(156)는 입구 포트(40)에 부착되거나 이를 통해 삽입될 수 있다. 전달 튜브(162)는 예를 들어 시험관 수정 또는 IVF를 위해 배아를 수용할 수 있다. 배아 이식 카테터(156)는 시스템을 통해 자궁강으로 배아를 전달할 수 있다. 전달 카테터(156)는 자궁내 수정 절차를 위해 시스템을 통해 그리고 자궁강에 정자를 보유할 수 있다. 전달 카테터(156)는 약물, 치료제, 기구, 내시경, 세포학 브러시, 기타 카테터, 또는 이들의 조합의 침착시키는 다른 재료를 시스템을 통해 자궁강 내로 보유하고 전달할 수 있다. 전달 카테터(156)는 자궁강 또는 다른 체강 및 루멘으로부터 물질을 흡인하기 위한 진공원에 연결될 수 있다.

전달 카테터(156) 및/또는 재료는 혈관 또는 체강 내에서 외번 벌룬(18)을 외번하기 전에 내부 카테터 루멘(10)에 로딩될 수 있다. 예를 들어, 자궁강 내 생식 물질 전달의 경우, 전달 카테터(156)는 세척된 및 준비된 정액을 전달 튜브(162)에 넣을 수 있고 전달 카테터(156)는 내부 카테터 루멘(10)에 배치될 수 있다.

가이드와이어는 전달 카테터(156) 및/또는 시스템의 나머지 부분을 통해 삽입되어, 예를 들어 튜브 또는 시스템을 표적 부위(164)로 안내할 수 있다. 가이드와이어는 개통을 위해 사용될 수 있다.

내부 카테터(8)는 연장될 수 있고 외번 벌룬(18)은 자궁경부를 통해 자궁강 내로 뒤집히고 펴질 수 있다. 동시에 또는 후속적으로, 전달 카테터(156)는 내부 카테터 루멘(10)을 통해 자궁강 내로 전진될 수 있다. 일단 완전히 외번되거나 전달 카테터(156)가 내부 카테터(8)로부터 그리고 외번 벌룬 멤브레인(24) 너머로 확장되거나 노출될 때, 전달 카테터(156)의 생식 물질(166)은 주사기(74), 스퀴즈 벌브(squeeze bulb), 피스톤 또는 기타 압력 시스템에 의해 침착될 수 있다. 제2 수정, IVF 또는 약물 전달 카테터와 같은 제2 전달 카테터는 동시에 입구 포트(40) 또는 제2 입구 포트에 삽입될 수 있다. 제2 전달 카테터는 전달 카테터(156)와 동시에 또는 그 후에 표적 부위(164)에 전개될 수 있다.

시스템 핸들(30)은 도입 영역(lead-in area)을 가질 수 있다. 상기 도입 영역은 예를 들어 통과 동안 전달 카테터(156)의 원위 개구를 방해하거나 접촉할 수 있는 스텝, 가장자리, 범프 또는 장애물이 없을 수 있고, 그에 따라 예를 들어 수정 재료의 전달의 경우, 전달 카테터(156)는 시스템 핸들(30)에 쉽게 장착될 수 있다. 수정 주사기(74) 또는 펌프는 전달 튜브(162)에 압력을 전달하기 위해, 예를 들어 전달 카테터(156)의 원위 포트가 표적 부위(164)에 위치되면(예를 들어, 외번 벌룬(18)이 완전히 전개된 후) 전달 튜브(162)에 압력을 전달하기 위해, 예를 들어 생식 물질(166)을 배출하기 위해, 근위 전달 커넥터에 부착될 수 있다. 사전 로딩된 전달 카테터(156) 상의 수정 주사기 또는 펌프의 작동은 외번 카테터 시스템의 구성요소를 잡고 작동시키는 손과 동일한 손에 의해 수행될 수 있다.

또한, 전달 카테터(156)는 일단 시스템이 완전히 전개되면 외번 카테터 시스템의 핸들에 있는 근위 커넥터 내로 도입되도록 구성될 수 있다.

사용자는 예를 들어 한 손으로 외번 벌룬 시스템(2)을 사용하는 동안 다음 중 일부 또는 전부를 수행할 수 있다:

a. 외번 카테터 시스템에 압력을 가하는 것;

b. 환자의 자궁경부에 외번 벌룬 시스템(2)을 위치시키는 것;

c. 절차 전반에 걸쳐 외번 벌룬 시스템(2) 위치를 유지하는 것;

d. 내부 카테터(8)와 외번 벌룬(18)을 전진시키는 것;

e. 일단 외번 벌룬 멤브레인(24) 또는 내부 카테터(8)를 너머 연장되면, 자궁강과 같은 체강 내로의 침착을 위해 전달 카테터(156)를 제시하는 것;

f. 내부 카테터(8) 및 외번 벌룬(18)을 후퇴시키는 것; 및/또는

g. 압력 해제 레버를 활성화(예: 토글(toggle))하여 매체 볼륨(12)에서 유압 또는 공압을 제거하거나 해제하는 것.

도 10a 내지 10c는 외번 벌룬의 원위 단부가 벌룬 체크 밸브(168)를 형성할 수 있음을 도시한다. 내부 카테터(8)의 원위 말단 단부에 대해 원위인 외번 벌룬(18)의 길이는 벌룬 체크 밸브(168)일 수 있는 단단한 오리피스(orifice)를 형성하도록 반경방향으로 후퇴할 수 있다. 상기 벌룬 체크 밸브(168)는 내부 카테터 루멘(10)과 표적 부위(164) 사이의 유체 소통을 차단하거나 막을 수 있는 개방 가능한 배리어(barrier)일 수 있다.

벌룬 멤브레인(6)은 내부 카테터 루멘(10)을 폐쇄하는 벌룬 체크 밸브(168)에서 약 1mm 내지 약 3mm의 중첩 벽을 가질 수 있다. 벌룬 체크 밸브(168)의 강도 또는 폐쇄 압력은 사용 중에 조절될 수 있다. 예를 들어, 벌룬 멤브레인(6)의 중첩 거리는 내부 카테터(8)와 외번 벌룬 멤브레인(24)에 대해 이용 가능한 익스커션(excursion) 양을 제어함으로써 증가 또는 감소될 수 있다.

도 10b는 전달 카테터(156)의 원위 단부가 화살표(170)로 도시된 바와 같이, 내부 카테터 루멘(10)을 통해, 벌룬 체크 밸브(168)를 통해, 그리고 표적 부위(164)로 전진될 수 있음을 도시한다. 전달 카테터(156)는 전달 카테터(156)가 벌룬 체크 밸브(168)를 통해 이동할 때 벌룬 체크 밸브(168)를 관통하거나 밀어서 열 수 있다. 전달 카테터(156)의 말단 원위 단부가 벌룬 체크 밸브(168)의 원위이고 표적 부위(164)에 있을 때, 전달 카테터(156)에 로딩된 생식 물질(166)은 전달 카테터(156)의 원위 포트를 통해 자궁강과 같은 표적 부위(164) 내로 전달(172) 될 수 있다.

도 10C는 생식 물질이 표적 부위(164)에 침착된 후 벌룬 체크 밸브(168) 및 내부 카테터 루멘(10)을 통해 전달 카테터(156)가 후퇴될 수 있음을 도시한다. 상기 벌룬 체크 밸브(168)는 전달 카테터(156)가 벌룬 체크 밸브(168)를 통해 후퇴됨에 따라 닫힐 수 있다. 벌룬 체크 밸브(168)는 전달 카테터가 전진(170)하고, 내부에 정지 상태를 유지하고 벌룬 체크 밸브(168)를 통해 후퇴될 때, 내부 카테터 루멘(10)과 표적 부위(164) 사이의 밀봉을 유지할 수 있다.

생식 물질(166)은 일단 생식 물질의 침착이 완료되면 시스템을 통한 전달 카테터(156)의 철수에 의해 생성된 진공력의 결과로서 표적 부위(164)로부터의 생식 물질(166)의 후퇴 또는 진공 효과로부터 격리될 수 있다. 벌룬 체크 밸브(168)는 배아 이식을 위한 진공 효과를 감소 또는 제거할 수 있다.

벌룬 체크 밸브(166)는 전달 카테터(156)를 외번 벌룬 시스템(2)을 통해 통과시킬 때 의사를 위한 촉각 표시기일 수 있다. 전달 절차에서 의사의 선호도 또는 환자의 해부학적 구조에 따라, 예를 들어 외번 시스템의 원위 단부를 통한 전달 카테터(156)의 삽입의 양은 환자마다 다를 수 있다. 전달 카테터(156)의 원위 단부가 벌룬 체크 밸브(168)를 통과할 때, 벌룬 체크 밸브(168)에 의해 생성된 저항은 전달 카테터(156)의 근위 단부에서 의사에 의해 느껴질 수 있다. 벌룬 체크 밸브 (168)로서 작용하도록 선택된 벌룬의 길이에 따라, 저항의 정도 또는 양은 조절될 수 있다. 일부 절차 설정에서 전달 카테터(156)를 외번 벌룬(18)으로 삽입하는 양, 또는 전달 카테터(156)의 근위 단부에 있는 물리적 깊이 표시 또는 마킹을 보기 위한 손상된 능력이 있을 수 있다. 모니터의 이미징 및 시각화가 향상될 수 있도록 시술실 내의 조명이 약하여 볼 수 있는 능력이 저하될 수 있다. 또한, 시술실에 있는 의사, 발생학자 또는 기타 사람이나 장비의 신체적 관계로 인해 외번 카테터에 삽입된 양을 쉽게 볼 수 있는 능력이 저하될 수 있다. 벌룬 체크 밸브(168)의 저항의 촉각 감각은 전달 카테터(156)가 외번 벌룬(18)의 원위 단부에 있다는 촉지 가능한 표시기를 생성할 수 있다.

외번 벌룬 시스템(2)은 예를 들어 장기간 자궁내 수정을 위한 생식 물질(172)의 침착을 위해 자궁강에 접근하고 이를 밀봉하는데 사용될 수 있다.

도 11a 내지 도 11c는 외번 벌룬 멤브레인(24)이 외번 벌룬(18)이 자궁 경관을 횡단할 때 자궁 경관 내에서 (예를 들어, 자궁 경관 벽(174)에 대해) 밀봉을 생성할 수 있음을 도시한다. 도 11a는 벌룬이 가압되고 내부 카테터(8)가 말단으로 전진함에 따라 팽창 벌룬 멤브레인(24)이 펴지고 화살표로 도시된 바와 같이 자궁경부 벽을 따라 전진할 수 있음을 도시한다. 외부 카테터(4)는 또한 자궁 경관 벽(174)에 대해 밀봉할 수 있다. 예를 들어, 외부 카테터(4) 외부 직경은 외번 벌룬 외부 직경과 동일할 수 있다.

도 11b는 전달 카테터(156)가 외번 벌룬(18) 및 내부 카테터 루멘(10) 내에서 말단으로 전진할 수 있음을 도시한다. 전달 카테터(156)는 자궁강(176) 내에 생식 물질(166)(예를 들어, 정자)을 침착시킬 수 있다.

도 11c는 전달 카테터(156) 및/또는 내부 카테터(8)가 자궁강(176)에 대해 화살표로 도시된 바와 같이 내부 카테터의 원위 단부를 폐쇄하기 위해, 화살표로 도시된 바와 같이 후퇴되거나(예를 들어, 약 3mm에서 약 10mm로) 외번될 수 있음을 도시한다. 벌룬(178)의 원위 개구는 예를 들어 외번 벌룬(18)이 벌룬 체크 밸브(168)를 형성하도록 강요하는 외번 벌룬(18) 내의 압력으로 인해 닫힐 수 있다. 벌룬 체크 밸브(168)는 내부 카테터 루멘(10)으로부터 자궁 경관 및 자궁강(176)을 밀봉할 수 있다. 생식 물질(166)은 자궁경부를 통해 배출되지 않고 자궁강(176)에 남을 수 있다.

도 12a 내지 12e는 IUD 배치 절차를 수행하기 위한 외번 카테터를 도시한다. 도 12a는 외번된 멤브레인 위치에서 외번 카테터 시스템(2)에 포함된 IUD를 갖는 외번 카테터를 도시한다. 외번 멤브레인 및 IUD(본 도면에서는 보이지 않음)는 말단부에 에이컨 팁(242)이 있는 외부 카테터(4) 내에 포함된다. 상기 에이컨 팁(242)은 원위 단부에 개구(보이지 않음)를 가질 수 있다. 외부 카테터(4)의 근위 단부에는 x-링 개스킷(보이지 않음)을 포함하는 t-피팅 또는 Y-피팅(244)이 있다. 확장 튜빙 및 스톱콕(248)은 외번 카테터 시스템에 팽창 또는 유압 에너지를 공급한다. 유압 에너지는 식염수, 공기, 식염수와 공기의 조합 또는 CO2, 조영제, 배양 배지 및 기타 유체와 같은 가스로 공급될 수 있다. 작동 시 유압 에너지는 2 내지 4 기압 또는 1 내지 6 기압 범위일 수 있다. 내부 카테터(8)는 외부 카테터(4) 내에서 병진이동이 가능하여 외번 멤브레인(보이지 않음)을 전진 및 후퇴시킨다. 내부 카테터(8)의 근위 단부에는 IUD 봉합사(252)의 통과를 허용하도록 설계된 근위 허브(246)가 있다. 다른 실시예는 IUD 봉합사가 내부 카테터로부터 노출될 것을 요구하지 않을 수 있다.

도 12B는 에이컨 팁(242)으로부터 부분적으로만 외번된 외번 멤브레인에서 보이는 IUD(254)를 갖는 외번 카테터의 원위 단부를 도시한다. 상기 IUD(254)는 멤브레인(6) 내에서 붕괴된 상태에 있을 수 있다. IUD 봉합사(252)는 IUD(254)에 근위일 수 있다. IUD 봉합사(252)는 내부 카테터(8)의 중심 루멘 내에 있을 수 있다. IUD(254)는 둥근 단부(256) 및 스템(258)을 가질 수 있다. IUD(254)는 방사선 불투과성 마커 밴드(260), 구리 또는 약물 또는 호르몬 용리 섹션(262), 및 기타 특징을 가질 수 있다.

도 12c는 외부 카테터(4)의 원위 단부 및 에이컨 팁(242) 상의 개구를 통해 IUD(254)를 당기는 외번 멤브레인(6)의 전진을 도시한다. 멤브레인의 외번은 외번 카테터 시스템(2) 내의 유압 에너지 또는 압력에 응답하여 팽창 튜브와 스톱콕(도시되지 않음)을 통해 수행될 수 있다. 외번 멤브레인(6)은 유압 에너지에 반응하여 뒤집어진다. 외번 멤브레인(6)의 전진은 사용자가 내부 카테터(보이지 않음)를 병진시키는 것에 의해 수행되거나 유압 에너지에 응답하여 자동으로 수행될 수 있다. 외번 멤브레인은 자궁경부관의 경우 직경 1mm에서 5mm 범위, 2기압으로 가압할 때 외경 4.0mm에서 4.5mm의 범위의 치수로 지정할 수 있다. 외번 멤브레인의 외경 범위는 2mm 내지 7mm이고 벽 두께는 0.001" 내지 0.004" 또는 0.0015"이다. 외번 멤브레인은 조사된 폴리올레핀, 폴리우레탄, Pebax, 실리콘 또는 기타 가요성 멤브레인 재료로 제조할 수 있다. 외번 멤브레인 벽 두께는 멤브레인 재료의 모듈러스에 따라 0.002" 내지 0.010"의 범위를 가질 수 있다.

도 12d는 에이컨 팁(242)의 원위 단부 개구를 통해 IUD(254)를 전진하는 외번의 추가 단계에서 외번 멤브레인(6)과 함께 외부 카테터(4)의 원위 단부 및 에이컨 팁(242)을 도시한다. IUD(254)의 둥근 단부(256)는 붕괴된 상태가 아닌 자연 상태로 돌아가는 초기 단계에 있다. 자연 상태에서 IUD(254)는 "T" 또는 "Y" 모양을 가질 수 있지만 자궁 내 장치의 경우 다른 모양과 구성이 가능하다.

도 12e는 외번 멤브레인(6)이 에이컨 팁(242)을 너머 더 전진하고 이제 자연적인(즉, 편향되지 않거나 기계적으로 이완된) 상태 또는 "T" 형상일 수 있는 IUD(254)를 완전히 노출시키는 외번 프로세스의 완료를 도시한다. 스템(258)과 호르몬 또는 약물 용출 섹션(262)은 멤브레인(6)의 원위 단부로부터 완전히 노출되어 있다. 특정 IUD에는 살정제로서 구리 재료의 밴드 또는 링이 장착되어 있다. IUD 봉합사(252)는 여전히 멤브레인(6)의 중앙 루멘 및 내부 카테터(보이지 않음) 내에 있을 수 있다. 멤브레인(6) 외부의 전체 노출에서, IUD(254)는 자궁강 내 삽입 깊이에 있을 수 있다. 자궁강 내 IUD(254)의 삽입 깊이는 멤브레인(6)의 길이, 내부 카테터(8)의 병진이동 동안 사용자가 수행한 외번의 양에 의해 결정되거나 규정될 수 있으며, 이는 원하는 삽입 깊이에 따라 달라질 수 있다. 또한, 외부 카테터(4)는 자궁강 내에서 멤브레인 길이 및 삽입 깊이를 변경할 수 있는 신축 튜브(도시되지 않음)로 구성될 수 있다.

도 13a 내지 도 13i는 IUD 배치를 위한 외번 카테터 시스템(2)에 대한 추가 변형을 도시한다. 도 13a는 외부 카테터(4) 내의 외번 멤브레인(6)(보이지 않음) 내에서 접힌 상태의 IUD(254)를 갖는 외번 카테터 시스템(2)을 도시한다. 내부 카테터(8)는 Y-피팅(244)에 근접할 수 있고 외부 카테터(4) 내에서 연속될 수 있다. 외번 멤브레인(6)은 내부 카테터(8)의 원위 단부 및 외부 카테터(4)의 원위 단부에 연결될 수 있다. 에이컨 팁(242)은 외부 카테터(4)의 원위 단부에 위치할 수 있다. 외번 멤브레인(6)은 유체, 기체 또는 이들의 조합에 의해 확장 튜빙 및 스톱콕(248)을 통해 가압될 수 있다. 내부 카테터(8) 내에는 내부 카테터 허브(246)에 근접할 수 있는 푸셔(264)가 있을 수 있다. 상기 푸셔(264)는 내부 루멘 내에 IUD 봉합사(252)를 포함할 수 있는 푸셔 허브(266)를 갖는 중공 튜브일 수 있다.

도 13b는 에이컨 팁 내의 루멘(276)을 통해 나타내는 점선을 갖는 에이컨 팁(242)을 측면도로 도시한다. 에이컨 팁(242)은 환자의 외경부에 외번 카테터 시스템(2)을 안착시키기 위해 사용될 수 있다. 에이컨 팁(242)은 전방 부분에 둥근 표면(269)이 있는 자궁경부의 개구를 삽관하거나 구입하도록 설계될 수 있는 후방 표면에 삽관 팁(268)을 포함한다. 에이컨 팁(242)은 환자의 자궁 경관 내에서 외부 카테터(4)의 우발적인 삽입을 방지하기 위한 정지 메커니즘을 제공하기 위해 외부 숄더(270)를 가질 수 있다. 원위 단부 개구(272)는 외번 멤브레인이 IUD를 전달할 수 있도록 구성될 수 있다(둘 다 도시되지 않음).

도 13c 및 도 13d는 에이컨 팁(242) 둘레의 전방 부분에서 감소된 외부 숄더(270)를 갖는 하부 프로파일 전방 표면(274)을 갖는 또 다른 유형의 에이컨 팁(242)을 도시한다. 상기 하부 프로파일 전방 표면(274)은 의사에게 외번 카테터(도시되지 않음)를 배치할 때 외경부의 보다 큰 시야각을 제공한다. 하부 프로파일의 전면은, 외경부 삽관과 관련하여 에이컨 팁의 기능을 유지하면서 구매를 확보하고 외부 카테터가 자궁 경관으로 우발적으로 전진하는 것을 막는 메커니즘을 제공하면서, 외경부의 더 나은 시각화를 의사가 얻을 수 있는데 사용될 수 있다. 대안적인 에이컨 팁(242)은 숄더(270)로 이어지는 램프(271)를 갖는 환자의 외경부에 초기 장치 배치를 용이하게 하기 위해 후방 표면의 원위 단부에 삽관 팁(268)을 포함한다. 점선은 원위 단부 개구(272)를 갖는 관통 루멘(276)을 지시한다.

외번 카테터 시스템(2)의 대안적인 실시예로 다시 돌아가서, 도 13e는 확장 튜빙 및 스톱콕(248)에 공급된 유압 에너지를 사용하여 외부 카테터(4) 내의 내부 카테터(8)의 전진에 응답하여 외번 멤브레인(6)에 의해 전진되는 IUD(254)를 도시한다. 이와 함께, 푸셔(264)는 푸셔 허브(266)를 빠져나가는 IUD 봉합사(252)의 2개 가닥을 갖는 외번 멤브레인(6)과 함께 전진할 수 있다.

도 13f는 외번 멤브레인(6) 및 외부 카테터(4) 내의 내부 카테터(8)의 병진이동을 갖는 IUD(254)의 추가 전진을 도시한다. 둥근 단부(256)는 멤브레인이 내부 밖으로 외번되고 IUD를 앞으로 당길 때 외번 멤브레인(6)의 원위 단부에서 노출된다.

도 13g는 IUD가 완전히 자연 상태 또는 "T" 또는 "Y" 형태로 있는 상태에서 외번 멤브레인(6)으로부터 방출된 IUD(254)를 도시한다. IUD 봉합사(252)는 IUD에 근접할 수 있고 외번 멤브레인(6), 푸셔(264), 및 내부 카테터(보이지 않음)를 통과한다. IUD 풀림을 완료하기 위해 푸셔(264)는 IUD(254)를 외번 멤브레인(6)의 원위 단부 너머로 전진시킨다.

도 13h 및 13i는 푸셔(264)의 원위 단부의 대안적인 실시예를 도시한다. 도 13h는 IUD(254)(도시되지 않음)의 근위 단부의 프로파일을 수용하고 유지하기 위해 오목한 개구(280)를 갖는 푸셔 컵(278)을 갖는 푸셔(264)의 원위 단부를 도시한다. 푸셔(264)는 중심축(282)을 갖는 관통 루멘을 가질 수 있다. 원위 단부 푸셔 컵(278)은 외번 카테터(도시되지 않음) 내에서 IUD(254)의 핸들링 및 로딩을 용이하게 한다.

도 13i은 관통 루멘 및 중심축(282)을 갖고 원위 단부에의 분할 튜브 개구(284)를 갖는 푸셔(264)의 원위 단부의 대안적인 형태를 도시한다. 상기 분할 튜브 개구(284)는 IUD(254)(도시되지 않음)의 근위 단부를 개방하고 수용하고 유지하도록 구성될 수 있다. 원위 단부 분할 튜브 개구(284)는 외번 카테터(도시되지 않음) 내에서 IUD(254)의 핸들링 및 로딩을 용이하게 한다(도시되지 않음).

도 14a 및 도 14d는 접힌 상태에서 IUD(254)의 방출 및 자연 상태 또는 "T" 형상으로 복귀하기까지 외번 멤브레인(6) 내에서 IUD(254)의 전진을 도시한다. 도 14a는 외번 카테터 시스템(2) 내에서 접힌 하부 프로파일 상태로 IUD(254)를 당기는 에이컨 팁(242)을 통해 전진하는 외번 멤브레인(6)을 도시한다. 둥근 단부(256)는 연장 튜브 및 스톱콕(보이지 않음)을 통해 공급된 유압 에너지에 응답하여 외번 멤브레인(6)에 의해 압축된다.

도 14b 및 도 14c는 외번 카테터 시스템(2) 내의 외번 멤브레인(6) 내에서 IUD(254)의 전진을 추가로 도시한다. IUD(254)가 외번 멤브레인에 의해 앞으로 당겨지면, IUD(254)는 자연 상태 또는 "T" 또는 "Y"자 형상으로 돌아갈 수 있다. 도 14b는 유압 에너지를 통한 가압 상태의 외번 멤브레인(6)을 도시한다. IUD 봉합사(252)는 분할 개구(284) 내의 푸셔(264)의 원위 단부 내에 포함될 수 있다.

도 14d는 확장 튜빙 및 스톱콕(248)을 통해 압력 소스(286)에 의해 유압 에너지가 제거될 수 있는 외번 카테터 시스템(2)의 다른 실시예를 도시한다. 일단 유압 에너지가 외번 카테터 시스템(2)으로부터 제거되면, 외번 멤브레인(6)은 더 이상 IUD(254)를 잡을 수 없고 푸셔(264)는 IUD의 근위 단부를 외번 멤브레인의 원위 개구 너머로 전진시킬 수 있다. 압력 소스(286)는 도시된 팽창 장치 또는 주사기, 주사기 및 순응성 튜브, 펌프, 또는 가압 캐니스터(canister) 또는 콘테이너와 같은 다른 장치일 수 있다.

도 15a는 한 손 전달 메커니즘이 장착된 외번 카테터 시스템(2)을 도시한다. 외번 카테터 시스템(2)의 근위 단부에서 하우징(288)은 롤링 휠(290) 및 외부 카테터 해제 버튼(292)으로 구성될 수 있다. 원위 단부에서 에이컨 팁(242)은 IUD 전달 및 배치를 위해 환자에게 배치될 때 외경부와 맞물리도록 설계될 수 있다. IUD(254)는 외부 카테터(4) 내에서 볼 수 있다. 확장 튜빙 및 스톱콕(248)은 하우징(288)의 후방 부분에 위치할 수 있다. 하우징(288)의 근위 부분을 빠져나가면, 푸셔(264) 및 푸셔 허브(266)가 푸셔(264)의 루멘을 통해 돌출하는 IUD 봉합사(252)로 보일 수 있다.

도 15b는 하우징(288)을 사용하여 외번 카테터 시스템(2)의 한 손 조작 메커니즘을 보여준다. 작업자의 엄지는 외부 카테터 해제 버튼(292)이 근접한 상태에서 롤링 휠(290)에 위치될 수 있다. IUD(254)는 외부 카테터(4) 내에서 볼 수 있고 푸셔 허브(266)가 있는 푸셔(264)는 하우징의 근위 부분을 나가는 것이 보일 수 있다.

도 15c는 내부 카테터(8)가 하우징(288)에서 보일 수 있는 외번 카테터 시스템(2)의 한 손 기구의 평면도를 도시한다. 또한 내부 카테터 허브의 근위 부분으로부터 돌출된 푸셔(264)를 갖는 내부 카테터 허브(246)도 볼 수 있다. IUD 봉합사(252)는 푸셔 허브(266)의 근위 개구로부터 돌출되어 보일 수 있다. 또한 하우징(288) 내에는 작업자의 엄지 아래에 푸셔 스톱(294) 및 기어 휠 하우징(296)이 있을 수 있다.

도 15d는 외번 멤브레인(6)이 에이컨 팁(242)을 통해 IUD(254)를 당기는 동안 외번 카테터 시스템(2)의 한 손 조작을 평면도로 추가로 도시한다. 롤링 휠(290)(수술자의 엄지 아래 부분적으로 볼 수 있음)은 바깥쪽 멤브레인이 전진할 수 있도록 하는 내부 카테터(8)를 전진시키는 데 사용된다. 외번 멤브레인(6)의 전진은 내부 카테터 허브(246)가 기어 휠 하우징(296)에 도달할 때 제한될 수 있다. 내부 카테터(8)가 외부 카테터(4)로 전진할 수 있으므로 내부 카테터 허브(246)는 기어 휠 하우징(296)에 도달하고 푸셔 허브(266)가 푸셔 스톱(294)과 기계적으로 맞물릴 때까지 푸셔(264)를 전진시킨다. 작동 시, 작업자는 푸셔 스톱(294)이 있는 하우징(288)과 관련하여 푸셔(264)가 제자리를 유지하는 동안 외부 카테터(4) 및 부착된 외번 멤브레인(6)이 후퇴되도록 하는 외부 카테터 해제 버튼(292)을 작동시킬 것이다. 푸셔(264)의 원위 단부는 이에 의해 IUD(254)를 외번 멤브레인(6)의 원위 단부 밖으로 전진시키고 자궁강 내에서 IUD(254)를 방출한다. 작동 중에, 작업자는 전체 외번 카테터 시스템(2)을 제거하고 IUD 봉합사(252)가 푸셔(264) 밖으로 빠져 나오게 할 것이다.

도 16a 내지 도 16j는 핸들(30)을 갖는 외번 카테터 시스템(2)의 다른 실시예를 도시한다. 핸들(600)의 원위 돌출부는 외부 카테터(4)일 수 있고 핸들 근위 돌출부는 푸셔 허브(266)를 빠져나가는 IUD 봉합사(252)를 갖는 푸셔(264)일 수 있다. 핸들(600)의 전방 부분은 내부 카테터 버튼(298) 및 외부 카테터 해제 버튼(292)일 수 있다. 핸들(600)의 후방 부분에 돌출부는 확장 튜빙 및 스톱콕(248)(부분적으로 볼 수 있음)일 수 있다.

도 16b는 하우징(288)의 전방 표면 상의 하우징 슬롯(308) 내에서 전진되는 내부 카테터 버튼(298)을 도시한다. 내부 카테터 버튼(298)은 내부 카테터(도시되지 않음)의 근위 단부에 부착되고 그 전진은 IUD를 전달을 위해 내부 카테터 및 외번 멤브레인을 병진이동 시킨다. 작동 시, 내부 카테터 버튼(298)은 하우징(288)의 전면에서도 외부 카테터 해제 버튼(292)과 맞물릴 때까지 전진한다.

도 16c는 외번 카테터(도시되지 않음)로부터 IUD의 풀림을 수행하는 외부 카테터 해제 버튼(292)의 후퇴를 도시한다.

도 16d는 하우징(288)이 외번 카테터 시스템(2)과 함께 작동하여 IUD(도시되지 않음)의 전진 및 풀림을 수행하는 방법에 대한 정보를 제공한다. 도 16d에서, 내부 카테터 허브(246)를 포함하는 외번 카테터 시스템(2)의 내부 부분을 보여주는 하우징(288)의 전방 부분이 제거된다. 대안적으로, 내부 카테터 허브(246)는 내부 카테터 버튼(298)에 의해 제거될 수 있거나 도시된 바와 같이 두 장치를 모두 가질 수 있다. 푸셔 허브의 근위 부분을 빠져나가는 IUD 봉합사(252)를 갖는 푸셔(264) 및 푸셔 허브(266)도 볼 수 있다. 외부 카테터 해제 버튼(292) 및 내부 카테터 버튼(298)도 볼 수 있으며 이 위치에서 외번 멤브레인(도시되지 않음)의 전진이 완료된다. 하우징(288)의 후방 부분에는 팽창 튜빙 슬롯(300) 및 외번 단계의 완료 시에 푸셔 허브(266)를 기계적으로 유지하도록 구성된 푸셔 맞물림 탭(302)이 포함된다. 하우징(288)의 전방 및 후방 섹션을 스냅하도록 설계된 하우징 홀(304)도 볼 수 있다.

도 16e는 내부 카테터(8)가 Y-피팅의 근위부를 빠져나가는 Y-피팅(244)의 근위 부분의 절단도를 도시한다. 확장 튜빙 및 스톱콕(248)(스톱콕 도시되지 않음)은 Y-피팅(244)으로부터 후방으로 그리고 팽창 튜빙 슬롯(300)을 통해 하우징(288)을 통해 나온다. 외부 튜빙 해제 버튼(292)은 Y-피팅(244)에 기계적으로 부착되고 팽창 튜빙 슬롯(300)을 따라 하우징(288)에서 후퇴될 수 있다.

도 16f는 하우징(288)의 후방 표면 상의 팽창 튜브 슬롯(300)을 다른 절단도에서 도시한다. 팽창 튜브 슬롯(300)에서 확장 튜빙 및 스톱콕(248)(스톱콕 도시되지 않음)이 보인다.

도 16g는 하우징(288)의 근위 부분과 근위 홀(306)의 절단도를 도시한다. 푸셔(264)의 절단도는 내부 카테터 허브(246)의 근위 부분으로부터 나가는 것을 볼 수 있다. 하우징(288)의 근위 부분에서 원위 부분으로 연장됨에 따라 점진적으로 좁아지는 푸셔 맞물림 탭(302)의 내부 트랙은 하우징(288)의 내부 후방 표면에서 볼 수 있다. 푸셔 허브(266)는 푸셔 맞물림 탭(302)을 통해 이동하도록 원위 부분에 원추형 또는 테이퍼진 프로파일을 가질 수 있다. 푸셔 허브(266)의 평평한 근위 부분은 일단 푸셔 허브(266)가 푸셔 맞물림 탭(302)을 너머 연장되면 근위 방향에서 기계적 멈춤쇠의 역할을 할 수 있다.

도 16h는 외부 카테터(4)가 Y-피팅(244)에 대해 원위이고 외부 카테터 해제 버튼(292)에 부착된 하우징(288)의 우측의 다른 절단도와 함께 IUD 전달 및 배치의 초기 단계를 도시한다. 또한 하우징의 전방 표면과 하우징 슬롯(308)의 내부는 내부 카테터 버튼(298)이다. 내부 카테터(8)와 내부 카테터 버튼의 근위 출구는 푸셔(264)다. 푸셔(264)의 근위 단부에는 IUD 봉합사(252)를 위한 관통 루멘이 있는 푸셔 허브(266)가 부착되어 있다.

도 16i은 확장 튜빙 및 스톱콕(248)(스톱콕 도시되지 않음)을 통해 유압으로 가압되는 외번 카테터 시스템(2)을 갖는 외번 단계 동안 내부 카테터 버튼(298)의 전진 범위를 동일한 절단도에서 도시한다. 이 실시예는 12.6cm의 외부 카테터(4) 내에서 내부 카테터(8)의 전진을 도시한다. 이 전진 거리는 6.3cm의 자궁강 내 삽입 깊이에 대응한다. 다른 전진 길이는 3cm에서 24cm까지 가능하다. 또한 삽입 깊이는 과정 중 어느 시점에서든 외번 단계를 중지하여 의사가 제어할 수 있다.

도 16j는 외부 카테터 해제 버튼(292)이 후퇴되어 내부 카테터(8)를 통해 푸셔(264)를 가져와 외번 멤브레인(도시되지 않음)을 통해 IUD(도시되지 않음)를 전진시키는 외번 카테터 시스템(2)을 갖는 IUD 전달 과정의 풀림 단계를 도시한다.

도 17a 내지 도 17i는 IUD를 전달하는 외번 카테터의 추가 실시예를 도시한다. 도 17a는 푸셔(264) 및 하우징 근위에서 나가는 푸셔 루어 허브(310)를 갖는 하우징(288)을 갖는 외번 카테터 시스템(2)을 도시한다. 상기 푸셔 루어 허브(310)는 외번 카테터 시스템(2)의 중앙 루멘을 통해 유체, 식염수, 조영제, 초음파 매체, 약물 또는 치료제, 또는 가스 또는 공기를 제공하기 위해 주사기(74) 또는 기타 세척 소스를 수용하도록 구성된다. 세척 유체 또는 매체는 초음파 또는 형광투시로 외경부 또는 자궁강의 시각적 식별을 용이하게 할 수 있다.

도 17b는 내부 부품 및 메커니즘의 식별을 위해 제거된 하우징(288)의 전방 부분을 갖는 외번 프로세스의 초기 단계에서 외번 카테터 시스템(2)을 도시한다.

도 17c는 확장 튜빙 및 스톱콕(248)을 통해 공급되는 유압 에너지를 갖는 외번 카테터 시스템(2)을 도시한다. 내부 카테터 버튼(298)은 외부 카테터(4) 내의 내부 카테터(8)를 병진시키기 위해 전진된다. 외번 멤브레인(6)은 에이컨 팁(242)의 원위에서 빠져나와 외번 카테터 시스템(2)의 중앙 루멘을 통해 IUD(도시되지 않음) 및 푸셔(264)를 당긴다. 푸셔 루어 허브(310)는 하우징(288)의 근위 홀(306)을 통해 푸셔 맞물림 탭(302)의 트랙으로 병진이동된다.

도 17d는 내부 카테터 버튼(298)이 외부 카테터 해제 버튼(292)과 맞물리고 푸셔 루어 허브(310)가 푸셔 맞물림 탭(302)의 기계적 멈춤쇠에 도달하는 외번 프로세스의 다음 단계를 도시한다.

도 17e는 외번 카테터 시스템(2) 내에서 음압을 끌어들이기 위해 확장 튜빙 및 스톱콕(248)에 연결된 주사기(74)를 갖는 IUD 전달 과정의 다음 단계를 도시한다. 음압은 외번 멤브레인(6)에서 유압 에너지를 회수한다.

도 17f는 하우징(288)에 대한 푸셔(264)의 위치를 유지하면서 외부 카테터 해제 버튼(292)이 후퇴되어 외부 카테터(4), 외번 멤브레인(6) 및 내부 카테터(8)를 후퇴시키는 IUD 전달 과정의 다음 단계를 도시한다. 푸셔 맞물림 탭(302)은 푸셔 루어 허브(310)가 후퇴하는 것을 방지하여 하우징(288)에 대한 위치를 유지한다.

도 17g는 외번 카테터 시스템(2)으로부터 유압 에너지가 제거되고 외번 멤브레인(6)의 원위 개구를 너머 연장되는 푸셔(264)의 원위 단부가 있는 외번 멤브레인(6)의 원위 단부의 근접 사진을 도시한다. 분할 튜브 개구(284)는 푸셔(264)의 원위 단부에 있고 푸셔(264)의 원위 단부가 외번 멤브레인(6)을 빠져나갈 수 있음을 도시한다.

도 17h는 플런저(76) 상의 플런저 스프링(314)을 갖는 대안적인 유형의 주사기(74)를 도시한다. 결합 버튼(312)은 주사기 하우징(208) 내에서 병진이동하여 플런저(76)의 여러 위치에 있는 융기부(316)에 고정될 수 있다. 눌려질 때, 결합 버튼(312)은 압축된 상태로 플런저 스프링(314)을 잠글 수 있다.

도 17i는 결합 버튼(312)이 해제되어 플런저 스프링(314)이 플런저(76)를 확장 및 후퇴시켜 주사기(74) 및 외번 카테터 시스템(2)(도시되지 않음) 내에 음압을 제공하도록 하는 주사기(74)를 도시한다.

도 18a 내지 도 18c는 전달 및 배치 절차 동안 IUD(도시되지 않음)를 풀어주는 단계에서 외번 카테터에서 유압 에너지를 제거하기 위해 음압을 자동으로 제공하는 외번 카테터 시스템(2)의 다른 실시예를 예시한다. 도 18a는 하우징(288) 및 주사기(74)가 하우징의 하부 후방 표면에 장착되거나 부착된 외번 카테터 시스템(2)을 도시한다. 주사기(74)는 압축된 플런저 스프링(314) 및 주사기 하우징(208) 내로 잠긴 결합 버튼(312)을 가질 수 있다. 주사기(74)는 외번 카테터 시스템(2) 내의 유압 에너지를 위한 도관으로서 팽창 튜브(318)를 통해 연결된다.

도 18b는 하우징 슬롯(308)에서 내부 카테터 버튼(298)의 전진을 도시한다. 내부 카테터 버튼(298)의 전진은 외부 카테터(4) 내의 내부 카테터(도시되지 않음) 및 전진하는 외번 멤브레인 및 IUD(둘 모두 도시되지 않음)를 병진시킨다.

도 18c는 IUD 전달 및 배치 프로세스의 다음 단계를 보여준다. 외부 카테터 해제 버튼(292)을 누르면 결합 버튼(312)이 플런저 스프링(314) 및 플런저(76)를 해제하여 팽창 튜브(318)를 통해 외번 카테터 시스템(2)에 음압을 생성한다. 이 지점에서 외부 카테터 해제 버튼은 외부 카테터(4), 외번 멤브레인 및 내부 카테터(도시되지 않음)를 후퇴시키기 위해 하우징 슬롯(308)을 따라 뒤로 후퇴할 수 있으며 푸셔(도시되지 않음)의 위치를 유지하고 외번 멤브레인으로부터 IUD를 풀어준다(둘 다 도시되지 않음).

도 19a는 외번된 상태에서 IUD를 전달하기 위한 외번 카테터 시스템(2)을 도시한다. IUD(254)는 벌룬 멤브레인(보이지 않음)과 내부 카테터(8) 내에서 접힌 상태로 넣어질 수 있다. 내부 카테터(8)는 외부 카테터(4) 안에 있을 수 있다. 외부 카테터(4)의 원위 단부에서, 이동 가능한 플랜지는 표시(402)가 있는 삽입 깊이에 대한 마커가 될 수 있다. 외부 카테터(4)의 근위 단부에는 내부 카테터(8)의 병진운동을 위한 x-링 밸브(도시되지 않음)가 있는 외번 벌룬의 가압을 위한 t-피팅(244)이 있다. 내부 카테터(8)는 내부 카테터 조작을 위한 루어 커넥터, 손잡이 또는 핸들일 수 있는 근위 커넥터 허브(246)를 가진다. 내부 카테터(8)의 중앙 루멘 내에는 IUD 봉합사(들)(252)를 위한 루멘을 갖는 푸셔(264)가 있다. 외번 카테터 시스템(2)의 가압은 순응성 튜브(412)에 연결될 수 있는 커넥터(413)에 사용자 또는 의사에 의해 연결될 수 있는 주사기(410) 및 주사기 플런저(409)에 의해 수행될 수 있다. 사용자 또는 의사는 핀치 클램프(pinch claimp)(411)를 사용하여 외번 벌룬 내의 압력을 유지하기 위해 순응성 튜브(412)를 닫을 수 있다. 일단 가압되면, 주사기(410)는 환자 내부에 삽입되기 전에 외번 카테터 시스템(2)으로부터 분리 및 제거될 수 있다.

도 19b 내지 도 19d는 외번 카테터 시스템(2)의 상이한 섹션의 확대도이다. 도 19b는 원위 단부 외부 카테터(4)를 빠져나가는 것이 보이는 외번 벌룬(6)의 초기 부분을 갖는 외부 카테터(4)의 원위 단부의 확대도이다. 외부 카테터(4)의 원위 단부 개구는 에이컨 팁을 갖거나 에이컨 팁이 없고 매끄럽고 둥근 로우 프로파일 원위 팁을 갖는다. 원위 단부는 삽입 깊이의 표시를 사용자(예를 들어, 의사)에게 보여주기 위해 예를 들어 7cm, 8cm, 9cm, 및 10cm 표시를 나타내는 표시(402)를 가질 수 있다. 이동 가능한 플랜지(401)는 삽입 깊이에 대한 가시적이고 촉각적인 표시기를 제공하기 위해 사용자(예를 들어, 의사)에 의해 배치될 수 있다. 외부 카테터(4) 내에서 볼 수 있는 IUD(254)는 외번 벌룬 및 내부 카테터(보이지 않음) 내에서 접힌 로드된 로우 프로파일 상태일 수 있다.

도 19c는 외번 카테터 시스템(2)을 위한 가압 시스템의 확대도이다. 외번 카테터(2)의 가압은 식염수, 멸균수, 공기, 또는 불활성 가스, 또는 가스 및 유체 매체의 조합으로 채워진 주사기(410)에 의해 수행될 수 있다. 사용자 또는 의사에 의한 주사기 플런저(409)의 누름은 팽창 벌룬에 유압 에너지를 공급한다. 주사기(409)는 그림과 같이 1cc, 3cc, 5cc 또는 10cc의 부피를 가질 수 있다(예를 들어, 3cc). 다른 볼륨도 가능하다. 외번 카테터 시스템(2)의 가압은 순응성 튜브(412)를 팽창시킬 수 있다. 상기 순응성 튜브(412)는 실리콘 및/또는 폴리우레탄, 고무, 및 TPE, 또는 이들의 조합과 같은 다른 엘라스토머 재료로 제조될 수 있다. 순응성 튜브(412)는 내번 및 외번 동안 외번 카테터 시스템(2) 내에서 거의 일정한 압력을 유지할 수 있다. 순응하는 튜브(412)는 실리콘 튜브가 추가된 유압에 응답하여 계속 팽창할 수 있기 때문에 외번 카테터 시스템(2) 내에 너무 많은 압력을 부주의하게 가하는 사용자 또는 의사로부터 완화를 제공할 수 있다. 가압량은 2기압의 공칭 레벨에 대해 1 내지 4기압이 가능하다. 실리콘 튜브 내의 순응양은 재료의 경도계, 튜브의 벽 두께, 팽창에 사용할 수 있는 튜브의 길이에 따라 달라질 수 있다. 예를 들어 도시된 바와 같이, 순응성 튜브(412)는 50A의 경도계, 6cm 길이, 4.75mm의 외경 및 1mm의 벽 두께를 갖는 실리콘일 수 있다. 가압 시스템은 핀치 클램프(411)로 사용자에 의해 폐쇄될 수 있으며, 예를 들어 주사기(410)에 의해 가압되면 순응성 튜브(412)의 내부 루멘을 폐쇄할 수 있다. 다른 튜브 폐쇄 장치는 스톱콕, 게이트 밸브, 롤러 클램프 또는 이들의 조합과 같이 사용될 수 있다. 일방향 체크 밸브 또는 루어 활성화 밸브는 커넥터(413) 대신에 또는 그와 함께 순응성 튜브(412)상에 있을 수 있어 사용자가 순응 튜브(412) 및 외번 카테터 시스템(2)을 닫고 압력을 유지하기 위해 폐쇄 장치를 작동할 필요 없이 단방향 가압을 허용한다. 주사기(410) 및 주사기 플런저(409)에 의해 공급되는 수압은 x-링 밸브(도시되지 않음)가 있는 t-피팅(244)을 통해 외번 카테터 시스템(2)과 유체 연통할 수 있으며 외번 멤브레인의 외번 및 외부 카테터(4) 내 내부 카테터(8)의 병진이동 동안 압력을 유지한다. 내부 카테터(8)는 나일론, Pebax, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 또는 이들의 조합으로 제조될 수 있다. 내부 카테터(8)는 4mm의 외부 직경 및 3mm의 내부 직경을 갖는 t-피팅(244)의 근위 단부로 완전히 외번된 벌룬의 원위 단부로부터 연장될 수 있다.

도 19d는 외번 카테터 시스템(2)의 근위 부분의 확대도이고 중앙 관통 홀을 갖는 근위 커넥터 허브(246)를 갖는 내부 카테터(8)를 도시한다. 중앙 관통 홀 내에는 IUD 봉합사(252)가 있는 중앙 관통 홀이 있는 푸셔 허브(266)를 갖는 푸셔(264)가 있을 수 있다. 근위 커넥터 허브(246) 및 푸셔 허브(266)는 유체, 식염수 또는 초음파, 형광투시 또는 내시경 시각화를 위한 자궁강 팽창을 위한 가스 매체 주입을 위한 주사기 또는 튜브의 연결을 허용하는 루어 커넥터일 수 있다. 근위 커넥터 허브(246) 및 푸셔 허브(266)는 사용자 또는 의사에 의한 카테터의 조작을 위한 핸들 또는 손잡이일 수 있다. 푸셔(264)는 나일론, Pebax, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 또는 이들의 조합으로 만들어질 수 있다. 푸셔(264) 튜빙은 외부 직경이 2mm이고 내부 직경이 1.25mm이고 길이가 외번 카테터 시스템(2)의 전체 길이와 비슷하여 예를 들어 사용자 또는 의사가 자궁강 내에 배치하는 동안 내부 카테터(8)로부터 IUD를 배출할 수 있다.

도 20a는 IUD를 전달하는 과정에서 벌룬의 완전한 외번 후의 외번 카테터 시스템(2)을 도시한다. IUD(254)는 내부 카테터(8)와 벌룬(6) 내에서 접힌 로더 상태일 수 있다. 외부 카테터(4)는 표시 마킹(402) 및 깊이 삽입 마커 플랜지(401)를 포함할 수 있다. 외부 카테터(4)는 x-링 밸브(도시되지 않음)를 사용하여 t-피팅(244)에 연결될 수 있고 루어 커넥터(413) 및 외번 카테터 시스템(2)의 유압 가압을 위한 튜빙 핀치 클램프(411)를 갖는 순응성 튜브(412)에 연결될 수 있다. t-피팅(244)에 바로 근위는 외번 벌룬의 완전한 외번 및 내부 카테터(보이지 않음)의 완전한 병진이동을 나타내는 근위 커넥터 허브(248)일 수 있다. 근위 커넥터 허브(248)에 근위는 푸셔(264) 및 푸셔 허브(266)다. 푸셔 허브(266)에 대한 근위는 튜빙의 중앙 루멘 너머로 보이는 IUD 봉합사(252)일 수 있다.

도 20b는 완전히 외번된 벌룬(6) 및 IUD(254)를 갖는 외전 카테터 시스템(2)의 원위 단부의 확대도이다. 내부 카테터(보이지 않음)의 원위 단부는 외번 벌룬(6)에 연결될 수 있고 IUD(254)의 둥근 원위 단부(256)는 완전히 외번된 벌룬(6)의 바로 원위에 있을 수 있다. 외번된 벌룬(6) 및 내부 카테터를 통해 볼 수 있는 것은 구리 와이어(271), IUD 스템 홀(272), 봉합 매듭(273) 및 IUD 봉합사(보이지 않음)를 포함하는 IUD(254)의 부분일 수 있다. 외번 벌룬(6)은 표시 마킹(402)으로 외부 카테터(4)에 연결될 수 있다. 예를 들어, 외번 벌룬(6)은 자궁경부의 길이를 가로지르는 길이가 6cm일 수 있고 외경부에서 내부 자궁경부까지의 길이가 3.5cm일 수 있다. 다양한 길이의 외번 벌룬(6)을 사용하여 다양한 환자의 자궁 길이를 근사화할 수 있다. 예를 들어, 외번 벌룬은 2 기압의 가압 상태에서 4 mm의 외경과 0.0015" 1/1000인치의 벽 두께를 가질 수 있다. 외번 벌룬은 조사된 폴리올레핀, 폴리에틸렌, Pebax, 폴리우레탄, 유압의 외번 벌룬을 생성할 수 있는 기타 생체적합성 재료, 또는 이들의 조합으로 만들 수 있다.

내부 카테터(보이지 않음)의 원위 단부는 예를 들어 접힌 IUD가 튜브 내에 끼워지도록 허용할 수 있는 내부 직경을 가질 수 있다. 예를 들어, 3mm의 내부 직경은 접힌 IUD가 튜브 내에 맞도록 허용할 수 있지만 둥근 단부(256)가 내부 카테터(보이지 않음) 및 외번 벌룬(6)에 대해 원위로 돌출되도록 유지할 수 있다. 푸셔의 말단부(보이지 않음)는 IUD 스템 홀(272) 및 봉합 매듭(273)에 바로 인접할 수 있다. 외번 벌룬(6)의 원위 단부 개구는 내부 카테터(보이지 않음)의 원위 단부에 연결될 수 있다. 내번되어 가압될 때 외번 벌룬(6)은 자궁 경관을 통해 자궁강으로의 전진을 용이하게 하는 로어 프로파일 상태에서 IUD(254)를 붕괴시킬 수 있다. 내번되어 가압될 때 외번 벌룬(6)은 예를 들어 외번 카테터 시스템(2)을 통해 외부 카테터(4)의 원위 단부 개구, 및 자궁 경관 및 자궁강 내로의 전진을 위해 둥근 원위 단부(256)를 함께 낮은 프로파일로 축소 및 압축할 수 있다.

도 20c는 IUD(254)를 전달하는 과정에서 완전한 외번 후 외번 카테터 시스템(2)의 근위 부분의 확대도이다. 외부 카테터(4)는 x-링(보이지 않음)으로 t-피팅(244)에 연결될 수 있고 외번 카테터 시스템(2) 내에서 유압이 가해지는 폐쇄 상태로 도시된 튜브 핀치 클램프(411)로 순응 튜브(412)에 유체 결합된다. 근위 커넥터 허브(248)는 t-피팅(244)에 대해 바로 근위에서 볼 수 있으며, 예를 들어, 외번 벌룬(도시되지 않음)의 완전한 외번 및 내부 카테터(보이지 않음)의 완전한 병진을 표시한다. 근위 커넥터 허브(248) 내에는 푸셔(264)의 중심 루멘을 통해 나가는 IUD 봉합사(252)가 있는 근위 단부에 푸셔 허브(266)가 있는 푸셔(264)가 있을 수 있다.

도 21a 내지 도 21c는 참조용으로 제공된 미터법 척도(510)를 사용하여 (설명을 위해 환자의 자궁강 및 기타 각각의 해부학을 위해 대신하는) 시뮬레이션된 자궁강 모델(500) 내에서 IUD를 전달하는 프로세스를 도시한다. 도 21a는 자궁강의 두개골 정점을 시뮬레이션하는 기저부(501), 및 각막 영역(502)(환자의 오른쪽 나팔관 os를 나타냄) 및 503(환자의 오른쪽 나팔관 os를 나타냄)을 갖는 시뮬레이션된 자궁강 모델(500) 내의 IUD(254)의 배치를 도시한다. 시뮬레이션된 자궁강 모델은 시뮬레이션된 자궁 경관(505) 및 시뮬레이션된 외경부(506)가 있는 하부 자궁 세그먼트(504)를 포함할 수 있다. 외번 카테터 시스템(2)은 자궁강의 기저부(501)에 근접하고 외번 벌룬(6)에 대해 원위인 IUD(254)의 둥근 단부(256)로 완전히 외번된 벌룬(6)을 가질 수 있다. 푸셔(264)는 IUD(254)에 근접할 수 있다. 플랜지(401)는 예를 들어 대략 9cm의 삽입 깊이로 외경부(506)와 접할 수 있다.

도 21b는 외번 카테터 시스템(2)을 사용한 IUD 배치 프로세스의 다음(예를 들어, 중간) 단계를 도시한다. 외번 카테터 시스템(2)은 이제 플랜지(401)가 예를 들어 외경부(506)로부터 1.5cm의 거리인 것으로 볼 때 1.5cm 후퇴될 수 있다. 조합하여, IUD(254)는 푸셔(264) 및 외번 카테터 시스템(2)의 후퇴로 외번 벌룬(6)의 원위 단부로부터 배출될 수 있다. IUD(254)는 각막 영역(502 및 503)을 향해 외측으로 연장되는 둥근 원위 단부(256)를 가질 수 있다.

도 21c는 시뮬레이션된 자궁강 모델(500)로부터 완전히 제거될 수 있는 외번 카테터 시스템(도시되지 않음)과 함께 IUD(254) 배치의 다음(예를 들어, 최종) 단계를 도시한다. 둥근 단부(256)는 각막 영역(502 및 503)에 남을 수 있다. IUD 봉합사(252)는 외경부(506)를 빠져나가는 것을 볼 수 있다. 사용자 또는 의사는 초과 IUD 봉합사의 양 또는 IUD 유형에 따라 IUD 봉합사(252)의 초과 길이를 트리밍할 수 있다.

도 22a 내지 22e는 IUD를 전달하기 위한 외번 카테터 시스템(2)의 이송 및 로딩을 위한 패키징 구성을 도시한다. 외번 카테터 시스템(2)은 외번 벌룬(보이지 않음)의 원위 단부에 IUD(254)가 있는 완전히 외번된 위치에서 파우치 카드(pouch card)(600) 상에 배치될 수 있다. 상기 파우치 카드(600) 및 외번 카테터 시스템(2)은 멸균, 운송 및 의사에 의한 최종 사용을 위해 밀봉된 파우치(도시되지 않음)에 배치될 수 있다. 상기 파우치 카드(600)는 깨끗한 적층 종이 카드 스톡, PETG, 폴리프로필렌, 폴리염화비닐, PET, 또는 이들의 조합으로 제조될 수 있다. 파우치 카드(600)에는 예를 들어 길이가 6.5cm이고 ID가 4mm일 수 있는 보호 튜브(601)가 부착될 수 있다. 상기 보호 튜브(601)는 완전히 외번된 벌룬(보이지 않음) 위에 맞도록 길이가 조정될 수 있으며 IUD(254)는 보호 튜브(601)의 원위 단부를 너머 둥근 단부(256)를 갖는 개방 구성으로 남겨둘 수 있다. 보호 튜브(601) 내부 직경의 크기는 압력이 가해지지 않은 외번 벌룬(보이지 않음)이 중앙 루멘을 통해 슬라이드하는 것을 허용하도록 정해질 수 있다. 외번 벌룬(보이지 않음)이 가압되면 외번 벌룬 외경이 보호 튜브(601)의 내부 루멘과 접촉할 수 있다. 압력이 가해질 때 내부 루멘과 접촉하는 것은 예를 들어 사용자 또는 의사가 로딩 및 사용 준비를 위해 외번 벌룬 및 내부 카테터를 쉽게 후퇴시키는 것을 허용할 수 있다. 보호 튜브(601)는 나일론으로 만들 수 있지만 폴리프로필렌, PET, Pebax 및 의료 장치 포장에 사용되는 기타 튜브 재료로 만들 수 있다. T-피팅(244) 및 근위 커넥터 허브(보이지 않음)는 내부 카테터(보이지 않음)가 외부 카테터(4)로 완전히 병진이동된 상태에서 파우치 탭(602)에 의해 제자리에 유지될 수 있다. 푸셔(264), 푸셔 허브(266), 및 IUD 봉합사(252)는 외번 카테터 시스템(2)에 대해 근위부로 연장될 수 있다.

도 22b는 보호 튜브(601) 내에서 완전히 외번된 외번 벌룬(보이지 않음)을 갖는 파우치 카드(600) 및 보호 튜브(601)의 원위 부분의 변형예의 확대도이다. IUD(254)는 개방 구성일 수 있고 내부 카테터의 전체 길이와 외번 카테터 시스템 (2)의 푸셔를 통과하는 IUD 봉합사(본 도면에서 보이지 않음)로 외번 카테터 시스템(2)의 원위 단부에 위치될 수 있다. 보호 튜브(601)의 근위 단부는 외부 카테터(4)의 원위 단부에 의해 삽관될 수 있다.

도 22c는 외번 카테터 시스템(2)의 준비 단계(예를 들어, 포장 풀기, 조립 및 가압)를 도시한다. 파우치(603)는 파우치 카드(600)의 근위 부분을 노출시키기 위해 반쯤 뒤로 벗겨질 수 있다. 사용자 또는 의사가 핀치 클램프(411)가 개방 위치에 있는 순응성 튜브(412)에 주사기(410)를 연결할 수 있다. 순응성 튜브는 표면 또는 파우치 카드(600)에 수직으로 또는 위쪽으로 회전될 수 있다. 외번 카테터 시스템은 3cc의 식염수로 가압될 수 있다.

도 22d는 핀치 클램프(411)로 가압된 순응성 튜브(412)가 루어 커넥터(413)로부터 제거되고 분리된 주사기와 함께 폐쇄 위치에 있을 수 있음을 도시한다. IUD 봉합사(252)는 그 다음 보호 튜브(601) 내의 내부 카테터(보이지 않음)의 원위 단부 내에서 IUD(254)를 후퇴시키기 위해 당겨질 수 있다.

도 22e는 보호 튜브(601) 내의 내부 카테터(보이지 않음) 내부에 접혀 있고 로딩된 구성일 수 있는 IUD(254)를 갖는 파우치 카드(600)의 원위 부분의 확대도이다. 외번 풍선(보이지 않음)은 내부 카테터(보이지 않음)로 완전히 역전될 수 있으며, 이 카테터는 뒤로 완전히 병진 이동될 수 있으며, 예를 들어 환자에게 삽입하기 위한 준비로 보호 튜브(601) 및 파우치(603)로부터 외번 카테터 시스템(2)을 제거할 수 있다.

여기에서 단수로 설명된 임의의 요소는 복수형일 수 있다(즉, "하나"로 설명된 모든 요소는 둘 이상일 수 있음). 속 요소의 모든 종 요소는 해당 속의 다른 종 요소의 특성 또는 요소를 가질 수 있다. 본 명세서에서 전달되는 매체는 본 명세서에 기재된 임의의 유체(예를 들어, 액체, 기체, 또는 이들의 조합)일 수 있다. 본원에 인용된 특허 및 특허 출원은 모두 그 전체가 본원에 참조로 포함된다. 설명을 명확하게 하기 위해 개별 그림에 일부 요소가 없을 수 있다. 본 개시를 수행하기 위한 전술한 구성, 요소 또는 완전한 어셈블리 및 방법 및 이들의 요소, 및 개시의 양태의 변형은 임의의 조합으로 서로 결합 및 수정될 수 있다. 본원에 설명된 모든 장치, 시스템 및 방법은 의료(예: 진단, 치료 또는 재활) 또는 비의료 목적으로 사용될 수 있다.

2015년 5월 12일에 발행된 미국 특허 제9,028,401호; 2015년 8월 11일 발행된 제9,101,391호; 2018년 7월 31일에 발행된 제10,034,986호; 및 2019년 1월 10일에 공개된 미국 공개 출원 제2019/0009058호; 2020년 7월 2일 공개된 제2020/0206463호; 2020년 9월 24일 공개된 제202/0297384호; 및 2020년 1월 23일에 공개된 제2020/0023162호 이들 모두는 전문이 본원에 참고로 포함된다.

여기에서 단수로 설명된 임의의 요소는 복수형일 수 있다(즉, "하나"로 설명된 모든 것이 하나 이상일 수 있음). 속 요소의 모든 종 요소는 해당 속의 다른 종 요소의 특성 또는 요소를 가질 수 있다. "팽창(dilation)" 및 "팽창(dilatation)"은 본 명세서에서 상호교환적으로 사용된다. 본 명세서에 전달되는 매체(155)는 본 명세서에 기재된 임의의 유체(예를 들어, 액체, 기체, 또는 이들의 조합)일 수 있다. 본원에 인용된 특허 및 특허 출원은 모두 그 전체가 본원에 참조로 포함된다. 설명을 명확하게 하기 위해 개별 그림에 일부 요소가 없을 수 있다. 본 개시를 수행하기 위한 전술한 구성, 요소 또는 완전한 어셈블리 및 방법 및 이들의 요소, 및 개시의 양태의 변형은 임의의 조합으로 서로 결합 및 수정될 수 있다. 본원에 설명된 모든 장치, 시스템 및 방법은 의료(예: 진단, 치료 또는 재활) 또는 비의료 목적으로 사용될 수 있다.

Claims (25)

1. 여성의 생식관(reproductive tract) 내로 장치를 전달하기 위한 시스템으로서,
   루멘(lumen) 및 윈위 루멘 포트(port)를 갖는 제1 카테터(catheter) - 상기 제1 카테터는 후퇴된 구성 및 연장된 구성을 가짐 -;
   상기 제1 카테터에 부착되는 외번 벌룬(everting ballon) - 적어도 상기 외번 벌룬의 길이는 상기 제1 카테터가 연장된 구성일 때 상기 제1 카테터의 윈위 단부를 지나 연장하고, 상기 제1 카테터가 연장된 구성일 때 상기 제1 카테터의 윈위 단부를 지나 연장하는 상기 외번 벌룬의 길이는 체크 밸브를 포함함 -;
   상기 제1 카테터 내에 슬라이딩 가능하게 위치된 제2 카테터;
   상기 제1 카테터의 반경 방향 외측의 제3 카테터 - 상기 외번 벌룬의 제1 단부는 상기 제3 카테터에 부착되고, 상기 외번 벌룬의 제2 단부는 상기 제1 카테터에 부착됨 -; 및
   상기 제2 카테터 내의 IUD를 포함하는, 시스템.
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6. 여성의 생식관 내로 장치를 전달하기 위한 시스템으로서,
   루멘 및 윈위 루멘 포트를 갖는 제1 카테터 - 상기 제1 카테터는 후퇴된 구성 및 연장된 구성을 가짐 -;
   상기 제1 카테터에 부착되는 외번 벌룬 - 적어도 상기 외번 벌룬의 길이는 상기 제1 카테터가 연장된 구성일 때 상기 제1 카테터의 윈위 단부를 지나 연장함 -;
   상기 제1 카테터 내에 슬라이딩 가능하게 위치되는 제2 카테터;
   상기 제1 카테터의 반경 방향 외측의 제3 카테터 - 상기 외번 벌룬의 제1 단부는 상기 제3 카테터에 부착되고, 상기 외번 벌룬의 제2 단부는 상기 제1 카테터에 부착됨 -; 및
   상기 제2 카테터가 전달하도록 구성되는 IUD를 포함하는, 시스템.
7. 제1항에 있어서,
   상기 시스템은 외번 벌룬 내에서 음압을 전달하는 것과 동시에 IUD를 풀어주도록 구성되는, 시스템.
8. 제1항에 있어서,
   상기 제2 카테터 내의 푸셔(pusher)를 더 포함하는, 시스템.
9. 제8항에 있어서,
   상기 푸셔는 연결 허브(connection hub)를 포함하는, 시스템.
10. 제8항에 있어서,
    상기 푸셔는 세척 소스(irrigation source)를 포함하는, 시스템.
11. 제1항에 있어서,
    세척 유체를 더 포함하고, 상기 시스템은 상기 제2 카테터로부터 상기 IUD를 풀어주는 것과 동시에 상기 제2 카테터를 통해 상기 세척 유체를 전달하도록 구성되는, 시스템.
12. 제1항에 있어서,
    상기 제2 카테터를 통해 세척 유체를 전달하도록 구성된 세척 소스를 더 포함하는, 시스템.
13. 제8항에 있어서,
    상기 시스템은 외번 벌룬 내에서 음압을 전달하는 것과 동시에 상기 IUD가 제2 카테터로부터 풀림에 따라 상기 푸셔가 상기 IUD를 연장하도록 구성되는, 시스템.
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16. 제6항에 있어서,
    상기 시스템은 외번 벌룬 내에서 음압을 전달하는 것과 동시에 상기 IUD를 풀어주도록 구성되는, 시스템.
17. 제6항에 있어서,
    상기 제2 카테터 내의 푸셔를 더 포함하는, 시스템.
18. 제17항에 있어서,
    상기 푸셔는 연결 허브를 포함하는, 시스템.
19. 제17항에 있어서,
    상기 푸셔는 세척 소스를 포함하는, 시스템.
20. 제6항에 있어서,
    세척 유체를 더 포함하고, 상기 시스템은 상기 제2 카테터로부터 IUD를 풀어주는 것과 동시에 상기 제2 카테터를 통해 상기 세척 유체를 전달하도록 구성되는, 시스템.
21. 제6항에 있어서,
    상기 제2 카테터를 통해 세척 유체를 전달하도록 구성된 세척 소스를 더 포함하는, 시스템.
22. 제17항에 있어서,
    상기 시스템은 상기 외번 벌룬 내에서 음압을 전달하는 것과 동시에 상기 IUD가 제2 카테터로부터 풀림에 따라 상기 푸셔가 IUD를 연장하도록 구성되는, 시스템.
    
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