KR102464572B1 - 프로바이오틱스 캡슐제 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 프로바이오틱스 성분을 포함하는 이중캡슐제에 관한 것이다.
Description
본 발명은 프로바이오틱스 성분을 포함하면서 경구 투여하였을 때, 구강을 용이하게 통과하고 또한 위나 소장이 아닌 대장에서 프로바이오틱스가 방출되게 하는 이중캡슐에 관한 것이다.
프로바이오틱스는 체내에 들어가서 건강에 좋은 효과를 주는 살아 있는 균을 말하는 것으로 대표적인 프로바이오틱스가 유산균이다. 프로바이오틱스는 섭취되어 장에 도달하였을 때에 장내 환경에 유익한 작용을 하는 균주로, 장에 도달하여 장 점막에서 생육할 수 있게 된 프로바이오틱스는 젖산을 생성하여 장내 환경을 산성으로 만든다. 산성 환경에서 견디지 못하는 유해균들은 그 수가 감소하게 되어 장내 환경을 건강하게 만들어 주게 되는 것이다.
그러나 대부분의 프로바이오틱스는 위산 및 담즙 산에 상당히 불안정하여 이를 경구섭취하는 데는 많은 제약이 있다. 통상적으로 유산균과 같은 프로바이오틱스는 pH 4 이하에서 매우 불안정하여 위산과 같이 낮은 산도(pH 2 정도)에서는 투입된 프로바이오틱스가 거의 모두 사멸하기 때문이다. 따라서 섭취된 프로바이오틱스 중 생존하여 장에 도달하는 것은 거의 무시될 정도의 소량(약 백만분의 일)에 불과하며, 그 결과 프로바이오틱스가 장내에서 제대로 효과를 발휘하기 어려운 문제가 있다.
즉, 유산균을 비롯한 이러한 세균들이 유효한 프로바이오틱스로 활용되기 위해서는 위산과 담즙산에서 살아남아 대장까지 도달하여 장에서 증식하고 정착하여 장관 내에서 유용한 효과를 나타내어야 하고 독성이 없으며 비병원성이어야 한다.
전통적으로 프로바이오틱스 제품들은 락토바실러스(Lactobacillus) 등의 유산균을 이용하여 만들어진 발효유 제품으로 섭취되어 왔으나 최근에는 대상 균이 확대되어 비피도박테리움(Bifidobacterium), 엔테로코쿠스(Enterococus) 등을 포함한 발효유 형태도 판매되고 있으며, 발효유 형태가 아닌 과립, 분말 등의 형태로도 판매되고 있다.
그러나 단순 과립이나 분말 형태는 유산균 등의 프로바이오틱스가 장까지 생존하는 것을 보장하지는 못한다.
한편, 캡슐의 피막 내에 유산균을 가두어서 위산을 통과하게 하는 기술이 있으나 이 경우에도 유산균을 담지한 캡슐이 입에 들어오면 씹게 되어 캡슐의 보호 기능이 파괴되는 문제가 있다. 또 작은 캡슐이 입천장에 달라붙어서 섭취가 불편하고, 섭취 이후 입안에 잔류할 수 있는 문제가 있다.
대한민국 공개특허 2021-0123989는 프로바이오틱스를 연질캡슐의 피막 내에 충진하고 연질캡슐 표면을 코팅하여 위에서는 제형이 그대로 유지되고 소장에서 함유성분을 노출시키는 기술이 개시되어 있다. 상기 연질캡슐에의 코팅은 코팅 물질을 온도 55 내지 65℃에서 1시간 내지 2시간 동안 분무하여 코팅층을 형성하는 기술을 개시하고 있다. 그러나 상기 기술의 경우 프로바이오틱스를 충진하고 연질캡슐의 피막을 붙일 때 열을 가하여야 하고 또한 코팅을 위하여 열을 가하여야 하므로 열에 약한 프로바이오틱스가 충분히 생존하지 못하는 문제가 있다.
이에 본 발명의 목적은 유산균과 같은 프로바이오틱스의 경구 섭취가 용이하고, 또한 제품화 과정에서 파괴되지 않고, 그리고 경구 섭취 후 위에서 생존하여 장까지 살아갈 수 있는 프로바이오틱스 포함 제품을 개발하는 것이다.
상기 목적 달성을 위하여, 본 발명은
일단부가 폐쇄되고 일단부는 개방된 튜브 타입의 본체부 및 일단부가 폐쇄되고 일단부는 개방된 튜브 타입의 덮개부로 이루어지고, 산성 용액에서 분해되는 캡슐 1 및
피막 및 상기 피막에 충진된 프로바이오틱스 1종이상을 포함하고, 캡슐 1의 본체부에 충진되는 캡슐 2를 포함하고,
상기 캡슐 2의 피막은 산성 용액에서 분해되지 않고 약산성 또는 중성 용액에서 분해되는 것을 특징으로 하는 경구섭취용 프로바이오틱스 캡슐제를 제공한다.
본 발명은 프로바이오틱스를 1차적으로 위산에 강한 캡슐 2로 보호하고, 이를 다시 구강에서 넘김이 수월하고 위에서 분해되는 캡슐 1으로 보호함으로써 프로바이오틱스 제제가 경구 섭취되었을 때 구강 내에서 파괴되지 않고 위에 도달할 수 있다. 이후 캡슐 1은 위에서 분해되지만 캡슐 2는 분해되지 않아서, 내부에 충진된 프로바이오틱스가 위를 통과하고 장까지 생존할 수 있도록 하는 효과가 있다.
본 발명의 캡슐 2와 추가로 캡슐 1의 경질캡슐로 겉을 보호한 프로바이틱스 제제는 수분에 저항성이 커서 장기 보관 안정성이 높다는 장점이 있다.
본 발명의 캡슐 1의 경질캡슐로 겉을 보호한 프로바이틱스 제제는 상온에서 제조하고, 제조공정이 간단하고 자동충전기 사용 시 대량생산이 가능하다는 효과가 있다.
도 1은 본 발명의 프로바이오틱스 캡슐제의 캡슐 1의 본체부와 덮개부가 결합한 형태의 단면도이다.
도 2는 본 발명의 프로바이오틱스 및 피막을 포함하는 캡슐 2의 단면도이다.
도 3은 본 발명의 프로바이오틱스 및 피막을 포함하고 3중 구조의 캡슐 2의 단면도이다.
도 4는 본 발명의 프로바이오틱스를 포함하는 캡슐 2가 캡슐 1의 본체부에 충진된 상태의 단면도이다.
도 5는 갭슐 2의 피막의 색을 달리하여 제조된 2종의 프로바이오틱스를 포함하는 캡슐제의 단면도이다.
도 2는 본 발명의 프로바이오틱스 및 피막을 포함하는 캡슐 2의 단면도이다.
도 3은 본 발명의 프로바이오틱스 및 피막을 포함하고 3중 구조의 캡슐 2의 단면도이다.
도 4는 본 발명의 프로바이오틱스를 포함하는 캡슐 2가 캡슐 1의 본체부에 충진된 상태의 단면도이다.
도 5는 갭슐 2의 피막의 색을 달리하여 제조된 2종의 프로바이오틱스를 포함하는 캡슐제의 단면도이다.
이하，본 발명을 상세히 설명하기로 한다. 본 명세서 및 청구범위에 사용된 용어나 단어는 통상적이거나 사전적인 의미로 한정해서 해석되어서는 안되며, 발명자는 그 자신의 발명을 가장 최선의 방법으로 설명하기 위해 용어의 개념을 적절하게 정의할 수 있다는 원칙에 입각하여 본 발명의 기술적 사상에 부합하는 의미와 개념으로 해석되어야만 한다.
유산균을 포함한 프로바이오틱스는 수분과 산 성분에 취약하다. 따라서 프로바이오틱스 제품을 섭취하여 효과를 보기 위해서는 보관 안정성이 있어야 하고 또한 경구 섭취 뒤 구강, 위 등에서 살아남아 사람의 장내에서 생존하여야 하는 것으로 구강과 위의 효소, 위액의 낮은 pH, 소장내의 담즙 및 점액 등에 대해 저항성이 있어야 한다. 즉, 프로바이오틱스 제제에서 중요한 것은 균수 뿐 아니라 온도 및 습도 그리고 위액을 포함한 생체액에 대한 안정성이다.
위액을 포함한 생체액에서의 안정성을 확보하기 위하여 유산균 등을 소구 형태로 캡슐화 한 제품이 있다. 상기 소구에 담지될 수 있는 프로바이오틱스의 양은 제한적이어서, 충분한 프로바이오틱스를 섭취하려면 소구의 캡슐을 다량 섭취하여야 한다. 그러나 상기 소구의 캡슐을 한번에 다량 섭취하는 것이 용이하지 않고, 목넘김이 원활하지 않고, 캡슐이 입안에서 씹혀서 프로바이오틱스에 대한 보호 기능이 파괴되는 문제점이 발견되었다.
또한 상기 단순 소구 형태의 캡슐은 장시간 보관 시 외부 수분에 취약하다는 문제점이 있다. 즉, 상기 소구 형태 캡슐은 공기 중, 그리고 일정 수분이 있는 공간에서 오픈된 상태에서 장시간 보관하며 섭취하는 것은 불가하다.
이에 본 발명자들은 프로바이오틱스를 포함하는 소구의 캡슐 다수개를 하나의 경질캡슐에 충진함으로써, 상기 경질캡슐 1~2개를 경구 섭취하는 것으로 하루에 필요한 프로바이오틱스를 간편하게 충분히 섭취할 수 있도록 하는 프로바이오틱스 캡슐제를 개발하였다.
본 발명은
일단부가 폐쇄되고 일단부는 개방된 튜브 타입의 본체부 및 일단부가 폐쇄되고 일단부는 개방된 튜브 타입의 덮개부로 이루어지고, 산성 용액에서 분해되는 캡슐 1 및
피막 및 상기 피막에 충진된 프로바이오틱스 1종이상을 포함하고, 캡슐 1의 본체부에 충진되는 캡슐 2를 포함하고,
상기 캡슐 2의 피막은 산성 용액에서 분해되지 않고 약산성 또는 중성 용액에서 분해되는 것을 특징으로 하는 프로바이오틱스 캡슐제에 관한 것이다.
이하 도면을 참조하여 본 발명을 상세히 설명한다.
도 1 내지 도 4에 의하면, 캡슐 1(1)의 덮개부(12)의 개방된 단부는 본체부(11)의 개방된 단부의 외주부에 끼워지는 것으로, 상기 캡슐 1(1)은 산성 용액에서 분해되는 것을 특징으로 한다. 산성 용액은 pH 1~4의 용액일 수 있다.
캡슐 1(1)은 경질캡슐로 하이프로멜로스(HPMC) 또는 젤라틴을 주원료로 백당, 글리세린, 아라비아 고무, 한천, 착색제 또는 보존제를 포함하여 제조될 수 있는 것으로, 본 발명의 캡슐 1은 pH 1~4의 산성 용액에서 분해되기 쉽다. 상기 캡슐 1은 하이프로멜로스로 이루어질 수 있다. 상기 캡슐 1은 글리세린을 20 내지 40중량%, 바람직하게는 25 내지 35중량% 포함할 수 있고, 이 경우 경질을 잘 유지할 수 있고, 수분에 보다 안정적이다. 또한 본 발명은 카르보닐 성분을 포함하지 않아서 시간이 경과하여도 젤라틴의 가교가 일어나지 않아서 위에서 잘 분해될 수 있다.
캡슐 1은 불투명일 수도 있고 내부 캡슐 2를 확인할 수 있도록 투명일 수도 있다.
상기 캡슐 1의 본체부(11)의 내경이 6 내지 8mm이고, 본체부(11) 에 덮개부(12)가 씌워진 캡슐 1(1)의 총 길이가 18 내지 22mm인 경우 목 넘김을 좋게 하면서 충분한 양의 프로바이오틱스를 충진할 수 있다.
상기 캡슐 2(2)는 분말형 프로바이오틱스(22)를 위에서 분해되지 않는 피막(21)으로 둘러싼 캡슐이다.
상기 캡슐 2(2)는 바람직하게는 심리스캡슐이다. 심리스캡슐은 프로바이오틱스 내용물과 피막층으로 이루어지거나 내용물과 피막층 사이에 중간층을 포함하는 3층 구조 또는 4층 구조를 가질 수 있다.
본 발명의 심리스캡슐의 피막은 pH의존성으로 pH 1~4의 산성 용액에서는 분해되지 않고, 약산성 또는 중성 용액, 바람직하게는 pH 6 이상 용액, 더욱 바람직하게는 pH 6.5~8 용액에서 분해되는 것을 특징으로 한다.
심리스캡슐의 피막은 천연 고분자계 및 키토산을 포함하여 제조되는 것일 수 있다.
상기 천연 고분자계는 수용성일 수 있고, 캡슐에 기계적 강도 및 피막 형성능 또는 접착성을 부여하는 제 1 성분계와 내산성을 부여하는 제 2 성분계의 혼합물일 경우 특히 캡슐 형성이 용이하고 또한 내산성이 우수하여 위에서 분해되지 않고 장에서 분해되게 할 수 있다.
상기 제 1 성분계는 젤라틴, 글리세린, 레시틴, 카라기난, 전분, 한천, 풀루란, 변성 전분, 알긴산 및 만난으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 1종 또는 2종 이상의 혼합물일 수 있고, 상기 제 2 성분계는 펙틴, 젤란 검 및 커드란으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 1종 또는 2종 이상의 혼합물일 수 있다. 상기 제 1 성분계 및 제 2 성분계는 캡슐 2 총 중량대비 각각 60 내지 90중량% 및 7 내지 24중량%일 경우 pH 1~4 용액에서는 분해되지 않고, pH 6 이상에서 분해될 수 있다. 본 발명은 키토산을 캡슐 2 총 중량대비 3 내지 27중량% 포함함으로써 pH 1~4 용액에서 분해되지 않고 pH 6이상에서 분해될 수 있다.
본 발명의 상기 캡슐 2의 피막은 천연색소를 포함하여 제조될 수 있다. 도 5에 의하면, 캡슐 1의 본체부(11)내부에 수용된 프로바이오틱스 종류에 따라 캡슐 2(5, 6)의 피막의 색을 달리할 수 있다.
상기 캡슐 2는 외경이 1.2 내지 2.5mm인 구형일 수 있다. 이 경우 상기 캡슐 2의 피막 내에는 1.0x106 내지 1.0x109 CFU, 바람직하게는 1.0x107 내지 1.0x108 CFU의 프로바이오틱스가 포함될 수 있다.
본 발명의 캡슐 1에는 캡슐 2가 100 내지 150개 충진될 수 있다. 따라서 캡슐 2 1개당 프로바이오틱스 1.0x108 내지 1.0x1011 CFU, 바람직하게는 1.0x109 내지 1.0x1010 CFU가 포함될 수 있어서, 성인의 경우 하루에 1개의 캡슐을 섭취하여도 필요한 프로바이오틱스를 충분히 그리고 간편하게 섭취하며 이를 대장까지 전달할 수 있다.
본 발명의 프로바이오틱스는 락토바실러스 속, 비피도박테리움 속, 락토코쿠스 속, 엔테로코커스 속, 스트렙토코커스 속일 수 있다.
락토바실러스 속으로는 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus), 락토바실러스 카제이(casei), 락토바실러스 람노서스(rhamno년), 락토바실러스 플란타늄(plantarum), 불카리쿠스(bulgaricus), 등이 있다.
비피도박테리움 속으로는 비피도박테리움 락티스(lactis), 비피도박테리움 롱검(longum), 비피도박테리움 비피덤(bifidum), 비피도박테리움 브레브(breve) 등이 있다.
본 발명의 프로바이오틱스 캡슐제 제조 방법은 1차로 캡슐 2의 피막에 프로바이오틱스를 충진한 심리스캡슐을 제조한 후 이를 캡슐 1에 충진하는 것이다.
캡슐 2 제조방법은 특별히 한정적이지는 않지만, 가장 바람직한 방법으로서는 일반적으로 적하법이라고 불리는 이중 내지 삼중 노즐을 이용하여 프로바이오틱스 성분, 피막용 성분 및 필요시 중간층 성분을 토출하여 0℃이하의 용액 중에 적하하고 응고시키는 방법을 들 수 있다. 이중 노즐 적하법을 이용하는 경우에는 프로바이오틱스 내용물을 내측의 노즐로부터 토출하고, 피막 제조용 성분을 외측의 노즐로부터 토출하여 제조할 수 있다. 삼중 노즐 적하법을 이용하는 경우에는, 프로바이오틱스 내용물을 가장 내측의 노즐로부터 토출하고, 피막용 성분을 가장 외측의 노즐로부터 토출하고, 중간 노즐로부터는 보호층으로서 식물성 기름 등을 포함하는 경화 유지를 토출하는 것이 바람직하다.
도 3에 프로바이오틱스(32) 및 피막(31)을 포함하고 보호층(33)을 포함하는 3층 구조의 캡슐 2(3)를 도시하였다.
이상과 같이 적하공법으로 제조되는 경우 캡슐 2의 피막을 붙이기 위하여 별도의 열을 가할 필요가 없으므로 프로바이오틱스 성분의 분해없이 잘 보존할 수 있다.
상기 프로바이오틱스를 포함하는 캡슐 2를 캡슐 1의 본체부에 충진하고 캡슐 1의 덮개부를 덮어준다.
본 발명은 프로바이오틱스가 충진된 캡슐 2를 추가로 캡슐 1으로 보호함으로써 외부 수분에 대한 안정성이 우수하여 장시간 보관 안정성이 높고, 또한 경구 섭취시 캡슐 2가 분해되는 것을 막고, 섭취가 용이하도록 하는 장점이 있다.
이하 본 발명의 일 실시예를 들어 본 발명을 설명한다.
실시예 1.
하기 표 1의 유산균과 함께 약학적으로 허용가능한 부형제를 포함하는 프로바이오틱스 포함 혼합물을 제조하였다.
<프로바이오틱스 포함 혼합물>
| 원료 | 중량비 |
| 유산균 3000억 CFU/g | 50 |
| 말토덱스트린 | 33 |
| 스테아린산 | 15 |
| 스테아린산 마그네슘 | 2 |
| 합계 | 100 |
<심리스캡슐 제조>
피막 성분으로 젤라틴, 레시틴, 펙틴, 키토산 분말, 글리세린 각각 65g, 6g, 3g, 6g, 20g 및 정제수 400g을 포함하는 용액을 제조하고 상기 프로바이오틱스 및 피막성분을 이용하여 심리스 캡슐을 제조하였다.
실시예 2.
유산균 대신 비피더스균을 사용한 것을 제외하고 실시예 1과 동일하게 실시하여 심리스캡슐을 제조하였다.
실시예 3.
실시예 1의 유산균을 포함하는 심리스캡슐을 경질캡슐에 충진하여 경질캡슐제를 제조하였다.
실시예 4.
실시예 2의 비피더스균을 포함하는 심리스캡슐을 경질캡슐에 충진하여 경질캡슐제를 제조하였다.
실험예 1.
실시예 1 및 2의 심리스 캡슐 및 실시예 3 및 4의 경질캡슐제를 pH 1.2의 인공위액에 방치하여 분해 정도를 확인하였다.
인공위액은 염화나트륨 2g, 펩신 3.2g 및 농염산 5.8 mL를 정제수에 녹여 1000 mL로 만들고 pH는 1.2로 조절하였다.
준비된 pH 1.2의 인공위액 90 mL에 실시예 1 내지 4의 캡슐을 각각 넣고 실온에서 0분, 30분, 60분, 90분 및 120분 동안 방치하여 분해여부를 확인하였다.
실시예 1 및 2의 심리스캡슐은 pH 1.2의 산성 용액에서는 분해되지 않는 반면, 실시예 3 및 4의 경질캡슐제의 경질캡슐 부분은 분해되고 내부에 충진된 심리스캡슐은 분해되지 않았다.
실험예 2.
실시예 1 및 2 심리스 캡슐을 pH 6.8의 대장액에 방치하여 분해되는 것을 확인하였다.
상기 실험 결과 본 발명의 프로바이오틱스 캡슐제는 경구 섭취된 후 위에서 경질캡슐은 분해되나, 경질캡슐의 내부에 충진된 심리스캡슐은 분해되지 않고 이후 대장에서 분해되어 유산균 및 비피더스균이 대장에서 생존할 수 있게 하는 효과가 있음을 알 수 있다.
1. 캡슐 1
2, 3, 4, 5. 캡슐 2
11. 본체부
12. 덮개부
21, 31. 피막
22, 32. 프로바이오틱스
33. 보호층
2, 3, 4, 5. 캡슐 2
11. 본체부
12. 덮개부
21, 31. 피막
22, 32. 프로바이오틱스
33. 보호층
Claims (9)
- 일단부가 폐쇄되고 일단부는 개방된 튜브 타입의 본체부 및 일단부가 폐쇄되고 일단부는 개방된 튜브 타입의 덮개부로 이루어지고, 산성 용액에서 분해되는 캡슐 1 및
피막 및 상기 피막에 충진된 프로바이오틱스 1종이상을 포함하고, 캡슐 1의 본체부에 충진되는 캡슐 2를 포함하고,
상기 캡슐 2의 피막은 산성 용액에서 분해되지 않고 약산성 또는 중성 용액에서 분해되는 것을 특징으로 하는 경구 섭취용 프로바이오틱스 캡슐제로
캡슐 1에는 캡슐 2가 100 내지 150개 충진되고,
캡슐 1은 하이프로멜로스 또는 젤라틴과 함께, 백당, 글리세린, 아라비아 고무, 한천, 착색제 및 보존제로 이루어진 군에서 선택되는 1종이상으로 제조되고,
캡슐 2는 외경이 1.2 내지 2mm인 구형이고, 프로바이오틱스, 그를 둘러싼 보호층 및 보호층을 둘러싼 피막의 3층 구조의 심리스캡슐이고, 삼중노즐 적하공법으로 제조되고,
상기 캡슐 2의 보호층은 경화유지를 포함하여 제조되고, 피막은 천연 고분자계 및 키토산을 포함하여 제조되고,
상기 천연 고분자계는 접착성을 부여하는 제 1 성분계와 내산성을 부여하는 제 2 성분계의 혼합물이고,
상기 제 1 성분계, 제 2 성분계 및 키토산은 캡슐 2 피막 총 중량대비 각각 60 내지 90중량%, 7 내지 24중량% 및 3 내지 27중량% 포함되고,
상기 제 1 성분계는 젤라틴, 글리세린, 레시틴, 카라기난, 전분, 한천, 풀루란, 변성 전분, 알긴산 및 만난으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 1종 또는 2종 이상의 혼합물이고, 상기 제 2 성분계는 펙틴, 젤란 검 및 커드란으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 1종 또는 2종 이상의 혼합물인
경구 섭취용 프로바이오틱스 캡슐제 - 청구항 1에 있어서, 프로바이오틱스가 락토바실러스 속, 비피도박테리움 속, 락토코쿠스 속, 엔테로코커스 속 또는 스트렙토코커스 속인 것인 프로바이오틱스 캡슐제
- 청구항 2에 있어서, 상기 락토바실러스 속은 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus), 락토바실러스 카제이(casei), 락토바실러스 람노서스(rhamno년), 락토바실러스 플란타늄(plantarum) 또는 불카리쿠스(bulgaricus)이고,
비피도박테리움 속은 비피도박테리움 락티스(lactis), 비피도박테리움 롱검(longum), 비피도박테리움 비피덤(bifidum) 또는 비피도박테리움 브레브(breve)인 프로바이오틱스 캡슐제 - 삭제
- 청구항 1에 있어서, 캡슐 1의 본체부의 내경이 6 내지 8mm이고, 캡슐 1의 길이가 18 내지 22mm인 프로바이오틱스 캡슐제
- 삭제
- 삭제
- 삭제
- 청구항 1에 있어서, 각각 피막 색이 상이한 캡슐 2에 충진된 2종 이상의 프로바이오틱스를 포함하는 프로바이틱스 캡슐제
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| KR1020220035192A KR102464572B1 (ko) | 2022-03-22 | 2022-03-22 | 프로바이오틱스 캡슐제 |
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| 제제학 ~ 고형 제제와 방출조절 경구 약물전달시스템, 네이버 블로그, (2019.04.20.) (https://blog.naver.com/lsh1584/221518533881) 1부.* * |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN117159485A (zh) * | 2023-08-11 | 2023-12-05 | 江中药业股份有限公司 | 一种益生菌香口丸及其制备方法 |
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