BE1030385B1 - Capsules à usage par voie orale comprenant une formulation à base de probiotiques, conditionnées en dose unitaire dans un emballage-coque stratifié - Google Patents
Capsules à usage par voie orale comprenant une formulation à base de probiotiques, conditionnées en dose unitaire dans un emballage-coque stratifié Download PDFInfo
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Abstract
L’invention concerne des capsules pour voie orale comprenant une enveloppe essentiellement en HPMC et une formulation comprenant i) au moins 5 milliards de UFC provenant d’au moins 5 souches probiotiques, ii) au moins un prébiotique, iii) au moins un nutraceutique; lesdites capsules étant en dose unitaire dans un emballage-coque présentant une partie thermoformée formant plusieurs coques et constituée d'un stratifié d’au moins 3 couches successives PVC/PE/PVDC. Les capsules de l’invention procurent des bienfaits à l’organisme, et permettent de réduire la dégradation des probiotiques liés (i) à l’oxygène et l’humidité lors de leur conservation et (ii) à l’acidité de l’estomac lors de leur ingestion.
Description
; ‚ BE2022/5207
CAPSULES A USAGE PAR VOIE ORALE COMPRENANT UNE FORMULATION A
BASE DE PROBIOTIQUES, CONDITIONNEES EN DOSE UNITAIRE DANS UN
EMBALLAGE-COQUE STRATIFIE
La présente invention se rapporte à des capsules pour usage par voie orale contenant des probiotiques, un ou plusieurs prébiotiques ainsi qu'un ou plusieurs nutraceutigues. En particulier, l'invention se rapporte à de telles capsules conditonnées individuellement dans un emballage-coque présentant une partie thermoformée formant plusieurs coques et constituée d'un stratifié d'au moins 3 couches. Les capsules de l'invention sont destinées à apporter des bienfaits à l'organisme et ont une longue durée de conservation.
Les probiotiques, aussi appelés "bonnes bactéries”, sont des micro-organismes Utiles qui constituent la flore buccale, intestinale et vaginale. Une bactérie probiotique est définie comme un micro- organisme vivant qui, lorsqu'il est administré en quantités adéquates, peut conférer un avantage pour la santé de l'hôte (FAO/WHO 2001). Leur présence/ingestion permet notamment de contrer la prolifération des micro-organismes nuisibles qui peuvent, par exemple, provoquer des diarrhées infectieuses ou des vaginites. Dans Un organisme sain, le tube digestif est colonisé par environ 100 000 milliards de bactéries appartenant à 400 espèces différentes. Toutefois, certains facteurs peuvent nuire au travail accompli par ces bactéries comme une modification de l'alimentation, un affaiblissement du système immunitaire, une diarrhée, une infection (par exemple gastroentérite), Un stress physique ou émotif et la prise d'antibiotiques.
Dans ces cas-là, les suppléments de probiotiques, selon leur souche, peuvent favoriser l'équiliore de la flore buccale, intestinale ou vaginale, aider à augmenter les défenses naturelles en luttant contre la propagation des mauvaises bactéries, aider à traiter et prévenir la diarrhée, améliorer l'absorption de certains nutriments. Les suppléments de probiotiques à usage par voie orale se présentent souvent sous forme de capsules renfermant une formulation dans une enveloppe rigide ou molle.
Deux défis majeurs existent lorsque des probiotiques sont intégrés dans la formulation d'une capsule à usage par voie orale : leur lyophilisation/hydratation d'une part, et la résistance à l'acidité de l'estomac d'autre part.
En effet, premièrement, les bienfaits des probiotiques nécessitent le plus souvent que ces organismes doivent être vivants au moment où ils pénètrent dans les voies intestinales. Pour pouvoir manipuler et conserver les formulations comprenant des probiotiques pendant plusieurs mois, il est nécessaire de les déshydrater. L'eau est une limite à la stabilisation à long terme des cellules, c'est elle qui maintient les réactions biochimiques nécessaires à la vie. Sans eau, les bactéries cessent momentanément de vivre, les besoins en oxygène et en sucres s'interrompent, elles sont inactivées jusqu'au moment où elles seront réhydratées. Malheureusement, les probiotiques déshydratés sont très sensibles à l'oxygène et à l'humidité.
Une fois que les cellules probiotiques sont déshydratées, elles se retrouvent en contact direct avec l'oxygène de l'air ambiant. Le risque de stress oxydatif est donc à son maximum. En effet, non seulement les cellules probiotiques déshydratées sont plus exposées aux espèces réactives de l'oxygène, mais en plus, elles sont privées de leur système antioxydant.
La conservation des formulations comprenant des probiotiques est directement liée à leur facteur de déshydratation. Dans un mileu humide, les probiotiques déshydratés auront tendance à absorber l'eau de l'atmosphère dans lequel ils ont été placés. Plus l'atmosphère sera humide, plus cette tendance sera marquée et plus les probiotiques s'enrichiront en eau et deviendront fragiles, rendant la formulation moins efficace. Cette problématique provenant de l'humidité dans l'atmosphère est d'autant plus critique dans des climats chauds à fort taux d'humidité comme les climats dits « tropicaux ».
Notamment, le document EP3446695 décrit des capsules de gélatine molles contenant des probiotiques dans lesquelles un équilibre est trouvé entre l'activité de l'eau nécessaire à la revivification des probiotiques et l'activité de l'eau néfaste à la conservation d'une formulation de probiotiques en capsules.
Deuxièmement, lors de l'administration d'une capsule conventionnelle de probiotiques, celle-ci se dissout le plus souvent dans l'estomac sous l'effet de l'acidité du milieu. Les probiotiques sont immédiatement réhydratés et sortent donc de leur état d'inactivité. De plus, certaines souches de probiotiques sont également particulièrement sensibles au faible pH et doivent pouvoir survivre à travers les acides gastriques et biliaires pour atteindre le tractus gastro-intestinal et ainsi apporter leurs bienfaits.
Finalement, il est également connu d'associer aux probiotiques des prébiotiques, appelés également aliments à effet prébiotique, qui constituent la nourriture des bactéries intestinales : elles n’en ont pas besoin pour vivre, mais les prébiotiques favorisent leur croissance et leur permettent d'exercer plus efficacement leurs fonctions bénéfiques sur la santé. Notamment, le document EP2315582 divulgue une capsule contenant un mélange de probiotiques et de prébiotiques tels que des FOS. Chaque capsule selon ce document comprend 3 souches de probiotigues (Bacillus subtilis, Bacillus coagulans et
Enterococcus faecium ou faecalis) à raison de 500 millions d'UFC pour chaque souche selon un exemple. Les capsules peuvent également contenir des levures et/ou des vitamines telles que la vitamine C, B6, BI et
B2.
L'invention a pour but de pallier les inconvénients de l'état de la technique en procurant des capsules à usage par voie orale renfermant une formulation à base de probiotiques apportant des bienfaits à l'organisme, et permettant de réduire la dégradation des probiotiques liés (i) à l'oxygène et l'humidité lors de leur conservation à l'état déshydraté et (ii) à l'acidité de l'estomac lors de leur ingestion.
Un objectif de l'invention est de fournir des capsules à usage par voie orale renfermant une formulation à base de probiotiques apportant des bienfaits à l'organisme, lesdites capsules étant conditionnées en dose unitaire dans un emballage-coque. En particulier, les bienfaits visés par l'invention sont notamment une amélioration du fonctionnement du système immunitaire OU une normalisation/stabilisation des niveaux de sucre et d'insuline dans le sang ou une réduction du risque d'infection urinaire ou une normalisation du taux de cholestérol dans le sang, ou une aide au bon développement des os et au fonctionnement normal du système immunitaire chez les enfants ou encore un maintien des fonctions normales du système neurologique.
Un autre objectif de la présente invention est de fournir des capsules à usage par voie orale renfermant une formulation à base de probiotiques, lesdites capsules étant conditionnées en dose unitaire dans un emballage-coque, très résistantes à la dégradation des probiotiques liés à l'oxygène et l'humidité lors de leur conservation à l'état déshydraté, en particulier dans des climats chauds et humides, augmentant ainsi leur durée de conservation.
Un autre objectif de la présente invention est de fournir des capsules à usage par voie orale renfermant une formulation à base de probiotiques, lesdites capsules étant conditionnées en dose unitaire dans un emballage-coque, permettant de réduire la dégradation des probiotiques liés à l'acidité de l’estomac lors de leur ingestion, maintenant ainsi leur efficacité au niveau de l'intestin. 5 Pour atteindre ces objectifs, il est prévu suivant l'invention des capsules à usage par voie orale comprenant une enveloppe essentiellement en HPMC et une formulation; ladite formulation comprenant : i) au moins 5milliards de UFC provenant d'au moins 5 souches probiotiques dont Bacillus Coagulans sous forme de spores, les autres souches probiotiques étant choisies parmi Lactobacillus
Acidophilus, Lactobacillus Gasseri, Lactobacillus Plantarum,
Lactobacillus Reuteri, Bifidobacterium Breve, Bifidobacterium
Infantis, Bifidobacterium Longum, Lactobacillus Casei,
Lactobacillus Helveticus, Lactobacillus Paracasei, Lactobacillus
Salivarius, Lactobacillus Crispatus, Bifidobacterium Animalis
Lactis, Lactobacillus Fermentum, Lactobacillus Rhamnosus,
Saccharomyces boulardi, ii) au moins un prébiotique choisi parmi inuline, les FOS, le 2'- fucosyllactose, le 3-fucosyllactose et le lactodifucotetraose, iii) au moins un nutraceutique choisi parmi le phytostérol de pin, la vitamine Bó, la vitamine B9, les proanthocyanidines, le nopal, le chrome, la vitamine C, la vitamine D3 et le zinc ; lesdites capsules étant conditionnées en dose Unitaire dans un emballage-coque présentant (a) une partie thermoformée formant plusieurs coques et constituée d'un stratifié d'au moins 3 couches successives PVC/PE/PVDC, la couche PVC étant Ia couche interne en contact avec les capsules, chaque coque comprenant une capsule et (b) une feuille en aluminium agencée pour recouvrir l'arrière de la partie thermoformée de l'emballage-coque.
L'invention est ainsi basée sur une approche nouvelle et inventive. En particulier, les inventeurs ont constaté, de manière surprenante, qu'en combinant des capsules faites d'une enveloppe particulière renfermant une formulation spécifique et un emballage- coque tout particulier, il était possible d'atteindre les objectifs fixés.
D'autres caractéristiques, détails et avantages de l'invention ressortiront de la description donnée ci-après, à titre non limitatif.
Dans la présente description et les revendications, il est bien entendu que, tels qu'utilisés ici, les termes « UN », « une » ou «le » signifient «au moins Un » et ne doivent pas être limités à « UN seul », sauf indication contraire explicite, De plus, lorsqu'une plage de valeur est indiquée, les extrémités sont incluses. Finalement, toutes les valeurs intégrales et de sous-domaine dans la plage numérique sont expressément incluses comme si explicitement écrites.
Selon l'invention, les capsules comprennent une enveloppe essentiellement en HPMC. Par HPMC, comme bien connu dans le domaine, on entend l'hydroxypropylméthylcellulose, aussi appelé communément hypromellose végétale. L'HPMC possède une résistance à l'acidité qui permet de protéger la formulation lors du passage de la capsule dans l'estomac. Avantageusement également, l'HPMC est un composé d'origine végétal, compatible avec des régimes alimentaires excluant tout ou certains produit(s) d'origine animale.
Par enveloppe essentiellement en HPMC, on entend une enveloppe en HPMC qui contient au moins 90% en poids d'HPMC. De préférence, l'enveloppe de l'invention comprend au moins 93% en poids d'HPMC, voire même au moins 95% en poids d'HPMC. Selon un mode de réalisation, l'enveloppe de l'invention comprend du dioxyde de titane et/ou de la gomme gellane.
De manière toute préférée, l'enveloppe de l'invention est constituée d'HPMC uniquement (à l'exception d'impuretés ou traces d'autres éléments).
Selon l'invention, la formulation comprend au moins 5 milliards de UFC provenant d'au moins 5 souches probiotiques dont Bacillus
Coagulans sous forme de spores, les autres souches probiotiques étant choisies parmi Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Gasseri,
Lactobacillus Plantarum, Lactobacillus Reuteri, Bifidolbacterium Breve,
Bifidobacterium Infantis, Bifidobacterium Longum, Lactobacillus Casei,
Lactobacillus Helveticus, Lactobacillus Paracasei, Lactobacillus Salivarius,
Lactobacillus Crispatus, Bifidobacterium Animalis Lactis, Lactobacillus
Fermentum, Lactobacillus Rhamnosus, Saccharomyces boulardii.
Par UFC (ou « CFU » OU « colony forming Unit » en anglais) on entend, une estimation du nombre de bactéries ou de cellules fongiques viables dans un échantillon.
Selon un mode de réalisation, la formulation comprend au moins 6 souches probiotiques, de préférence au moins 7 souches probiotiques, de préférence au moins 8 souches probiotiques, de préférence au moins 9 souches probiotiques, et de manière toute préférée au moins 10 couches probiotiques.
Selon l'invention, la formulation comprend au moins un prébiotique choisi parmi l'inuline, les FOS, le 2'-fucosyllactose, le 3- fucosyllactose et le lactodifucotetraose. Par FOS, on entend les fructo- oligosaccharides. De préférence, le prébiotique est l'inuline.
Selon l'invention, la formulation comprend au moins un nutraceutique choisi parmi le phytostérol de pin, la vitamine B6, la vitamine B9, les proanthocyanidines, le nopal, le chrome, la vitamine €, la vitamine D3 et le zinc.
Par nutraceutique, on entend communément un produit biocompatible ou aliment ayant des effets positifs, réels ou affirmés, sur la santé.
Par nopal, on entend de l'extrait de fruit de cactus ou l'Opuntia ficus-indica.
Par chrome, on entend tout sel de chrome biocompatible tel que le chlorure de chrome (III).
Par zinc, on entend tout sel de zinc biocompatible tel que le zinc bisglycinate.
Selon l'invention, les capsules sont conditionnées en dose unitaire dans un emballage-coque présentant une partie thermoformée formant plusieurs coques et constituée d’un stratifié d'au moins 3 couches successives PVC/PE/PVDC, la couche PVC étant la couche interne en contact avec les capsules, chaque coque comprenant une capsule.
Par PVC, on entend du polychlorure de vinyle. Par PE, on entend du polyéthylène. Par PVDC, on entend du polychlorure de vinylidène.
Selon l'invention, la partie thermoformée de l'emballage- coque peut comprendre une ou plusieurs(s) couche(s) additionnelle(s), en plus des 3 couches successives PVC/PE/PVDC. Elle peut par, exemple, comprendre une ou plusieurs couche(s) additionnelle(s) entre le PVC et le
PE, et/ou entre le PE et le PVDC, ou encore sur la couche de PVDC (du côté extérieur du stratifié).
Selon l'invention, une feuille en aluminium est agencée pour recouvrir l'arrière de la partie thermoformée de l’'emballage-coque et ainsi assurer l'étanchéité de la coque comprenant une capsule.
Avantageusement, ces capsules présentent une durée de conservation d'au moins 18 mois dans des conditions de température ambiante comprise entre 4 et 40°C et d'humidité relative de 60 à 75%. De préférence, elles présentent une durée de conservation d'au moins 24 mois dans des conditions de température ambiante comprise entre 4 et 40°C et d'humidité relative de 60 à 75%.
Les études de conservation qui ont été menées dans ces conditions de température et d'humidité relative ont montré que les probiotiques dans lesdites capsules dans leur conditionnement selon l'invention sont stables selon les standards ICH (International Council for
Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human
Use). La présente invention prévoit six modes de réalisations avantageux, en fonction des bienfaits spécifiques visés pour la santé.
Dans un premier mode de réalisation particulier (mode de réalisation 1), la formulation comprend au moins 9 milliards de UFC provenant des 8 souches probiotiques suivantes : Bacillus Coagulans sous forme de spores, Bifidobacterium Breve, Lactobacillus Acidophilus,
Lactobacillus Casei, Lactobacillus Plantarum, Lactobacillus Reuteri,
Lactobaccilus Rhamnosus, Saccharomyces boulardii ; et de la vitamine € et de la vitamine D3.
Ce mode de réalisation particulier aide au bon fonctionnement du système immunitaire.
Dans un deuxième mode de réalisation particulier (mode de réalisation 2), la formulation comprend au moins 9 milliards de UFC provenant des 7 souches probiotiques suivantes : Bacillus Coagulans sous forme de spores, Biidobacterium Animal Lactis, Lactobacillus Acidophilus,
Lactobacillus Casei, Lactobacillus Gasseri, Lactobacillus Plantarum,
Lactobacillus Rhamnosus ; et du chrome et du nopal.
Ce mode de réalisation particulier aide à normaliser et stabiliser les niveaux de sucre et d'insuline dans le sang.
Dans un troisième mode de réalisation particulier (mode de réalisation 3), la formulation comprend au moins 9 milliards de UFC provenant des 7 souches probiotiques suivantes : Bacillus Coagulans sous forme de spores, Biidobacterium Animalis Lactis, Bifidobacterium
Longum, Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus
Fermentum, Lactobacillus Rhamnosus ; et des proanthocyanidines.
Ce mode de réalisation particulier aide à réduire le risque d'infection urinaire.
Dans un quatrième mode de réalisation particulier (mode de réalisation 4), la formulation comprend au moins 9 milliards de UFC provenant des 5 souches probiotiques suivantes : Bacillus Coagulans sous forme de spores, Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Gasseri,
Lactobacillus Plantarum, Lactobacillus Reuteri ; et du phytostérol de pin.
Ce mode de réalisation particulier aide à normaliser le taux de cholestérol dans le sang.
Dans un cinquième mode de réalisation particulier (mode de réalisation 5), la formulation comprend au moins 4 milliards de UFC provenant des 8 souches probiotiques suivantes : Bacillus Coagulans sous forme de spores, Bifidobacterium Infantis, Lactobacillus Acidophilus,
Lactobacillus Helveticus, Lactobacillus Reuteri, Lactobacillus Rhamnosus,
Saccharomyces boulardii ; du zinc et de la vitamine D3.
Ce mode de réalisation particulier aide au bon développement des os et au fonctionnement normal du système immunitaire chez les enfants.
Dans un sixième mode de réalisation particulier (mode de réalisation 6), la formulation comprend au moins 9 milliards de UFC provenant des 10 souches probiotiques suivantes : Bacillus Coagulans sous forme de spores, Bifidolbacterium Breve, Bifidobacterium Infantis,
Bfidobacterium Longum, Lactobacillus Casei, Lactobacillus Casei,
Lactobacillus Helveticus, Lactobacillus Paracasei, Lactobacillus
Plantarum, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Salivarius ; et de la vitamine B6 et de la vitamine B9.
Cette forme de réalisation particulière aide à maintenir les fonctions normales du système neurologique.
De préférence, dans l'emballage-coque, la couche de PVC a une épaisseur comprise entre 60 et 280 um, la couche de PVDC a une épaisseur comprise entre 30 et 45 um, et la couche de PE a une épaisseur comprise entre 15 et 70 um.
Selon l'invention, l'enveloppe essentiellement en HPMC est constituée de deux parties indépendantes, emboitées l'une dans l’autre et pouvant être déboitées.
De préférence, la forme de l'enveloppe essentiellement en
HPMC est telle que la capsule peut être avalée et/ou ouverte et que son contenu soit répandu, par exemple sur de la nourriture. La possibilité d'ouvrir les capsules et de répandre leur contenu est particulièrement adaptée à des enfants ou des personnes âgées qui peuvent avoir des problèmes de déglutition.
La posologie préférée pour les capsules de l'invention pour usage par voie orale est de une à deux capsules par jour.
Il est bien entendu que la présente invention n'est en aucune façon limitée aux formes de réalisations décrites ci-dessus et que des modifications peuvent y être apportées sans sortir du cadre des revendications. Il est en outre entendu que l'invention englobe également toutes les combinaisons possibles de caractéristiques et de caractéristiques préférées, décrites ici et citées dans les revendications.
De plus, les exemples suivants sont fournis à des fins d'illustration et ne sont pas destinés à limiter la portée de cette invention.
Exemples
Resistance à l'acidité :
Des études In Vitro ont permis de montrer que l'enveloppe des capsules selon l'invention résistent efficacement à l'acidité de l'estomac pendant une heure. Cette expérience a été réalisée en utilisant lesdites capsules comprenant une enveloppe essentiellement en HPMC et une formulation comprenant un probiotique. Ces capsules ont été plongées pendant une heure dans une solution comprenant 2g/L de
NaCl, 3,2 g/L de Pepsin et 7/mL/L HCL (37%), permettant d'atteindre un pH de 1,2 et simulant les conditions stomacales. Elles ont ensuite été plongées dans une solution comprenant 3g/L d'acide biliaire, 0,9 g/L de pancréatine et une quantité suffisante de NaOH permettant d'obtenir un pH de 6,88 et simulani les conditions intestinales. Les mesures de UFC effectuées sur les capsules ayant subi un bain d'une heure dans la solution simulant les conditions stomacales suivi d'un bain de 1, 2 ou 3 heures dans la solution intestinales montrent que plus de la moitié des probiotiques de départ est encore vivante.
Conservation :
Pour étudier la stabilité des probiotiques dans lesdites capsules dans leur conditionnement, il a été réalisée des études de conservation.
Celles-ci suivent les standards ICH de la zone IV (zone chaude et humide/tropicale). 4 conditions de conservation ont été étudiées et sont reprises dans la table suivante :
PE emmérere eme
Climatique 30°C + 2°C 60% RH+5% RH
Les conditions froides ont été reproduites dans un frigo Laebherr GKv 6410.
Les conditions réelles, climatiques et accélérées ont été reproduites dans une chambre climatique WEISS PHARMA 600. Pour garantir la fiabilité des résultats, l'étude a été réalisée en parallèle sur 2 échantillons de chaque modes de réalisation particulier selon l'invention (modes de réalisation 1 à 6).
Un comptage de la flore totale est effectuée à chaque intervalle indiqué dans la table suivante.
Le comptage de la flore totale à 30°C comprend le nombre de colonies qui se développent par gramme ou par ml de produit sur la gélose pour numération des plaques après une incubation aérobie de 72 heures à 30°C. Pour les boîtes de Pétri qui sont destinées au comptage, une série dedilutions est effectuée. Le milieu de culture est préparé de façon à ce que la plupart des micro-organismes présents se développent bien à cette température. L'échantillon solide est dissous dans de l'eau peptonée tamponnée. Cette méthode de comptage répond au standard EN ISO 4833-1.
Les standards ICH tolèrent une baisse de 0,5 log(UFC) durant une étude de conservation complète. Aucune baisse de plus de 0,5 log(UFC) n'a été observée pour tous les échantillons après 18 mois dans les conditions de conservation froide, réelle et climatique et après 6 mois dans les conditions accélérées.
Claims (12)
1. Capsules pour usage par voie orale comprenant une enveloppe essentiellement en HPMC et une formulation ; ladite formulation comprenant |) au moins 5 milliards de UFC provenant d'au moins 5 souches probiotiques dont Bacillus Coagulans sous forme de spores, les autres souches probiotiques étant choisies parmi Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Gasseri, Lactobacillus Plantarum, Lactobacillus Reuteri, Bifidobacterium Breve, Bifidobacterium Infantis, Bifidobacterium Longum, Lactobacillus Casei, Lactobacillus Helveticus, Lactobacillus Paracasei, Lactobacillus Salivarius, Lactobacillus Crispatus, Bifidobacterium Animalis Lactis, Lactobacillus Fermentum, Lactobacillus Rhamnosus, Saccharomyces boulardi, ij) au moins un prébiotique choisi parmi l'inuline, les FOS, le 2’- fucosyllactose, le 3-fucosyllactose et le lactodifucotetraose, iii) au moins un nutraceutique choisi parmi le phytostérol de pin, la vitamine B6, la vitamine B9, les proanthocyanidines, le nopal, le chrome, la vitamine C, la vitamine D3 et le zinc ; lesdites capsules étant conditionnées en dose unitaire dans un emballage-coque présentant (a) une partie thermoformée formant plusieurs coques et constituée d'un stratifié d'au moins 3 couches successives PVC/PE/PVDC, la couche PVC étant la couche interne en contact avec les capsules, chaque coque comprenant une capsule et (b) une feuille en aluminium agencée pour recouvrir l'arrière de la partie thermoformée de l'emballage-coque.
2. Capsules selon la revendication 1, caractérisées en ce qu'elles présentent une durée de conservation d'au moins 18 mois dans des conditions de température ambiante comprise entre 4 et 40°C et d'humidité relative de 60 à 75%.
3. Capsules selon la revendication 2, caractérisées en ce qu'elles présentent une durée de conservation d'au moins 24 mois dans des conditions de température ambiante comprise entre 4 et 40°C et d'humidité relative de 60 à 75%.
4. Capsules selon l'une des revendication précédentes, caractérisées en ce que la formulation contient de l'inuline en tant que prébiotique.
5. Capsules selon l’une des revendications precedentes, caractérisées en ce que la formulation comprend au moins 9 milliards de UFC provenant des 8 souches probiotiques suivantes : Bacillus Coagulans sous forme de spores, Bifidobacterium Breve, Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Casei, Lactobacillus Plantarum, Lactobacillus Reuteri, Lactobaccilus Rhamnosus, Saccharomyces boulardii ; et de la vitamine € et de la vitamine D3.
6. Capsules selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisées en ce que la formulation comprend au moins 9 milliards de UFC provenant des 7 souches probiotiques suivantes : Bacillus Coagulans sous forme de spores, Bifidobacterium Animal Lactis, Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Casei, Lactobacillus Gasseri, Lactobacillus Plantarum, Lactobacillus Rhamnosus ; et du chrome et du nopal.
7. Capsules selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisées en ce que la formulation comprend au moins 9 milliards de UFC provenant des 7 souches probiotiques suivantes : Bacillus Coagulans sous forme de spores, Biidobacterium Animalis Lactis, Bifidobacterium Longum, Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Fermentum, Lactobacillus Rhamnosus ; et des proanthocyanidines.
8. Capsules selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisées en ce que la formulation comprend au moins 9 milliards de
UFC provenant des 5 souches probiotiques suivantes : Bacillus Coagulans sous forme de spores, Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Gasseri, Lactobacillus Plantarum, Lactobacillus Reuteri ; et du phytostérol de pin.
9. Capsules selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisées en ce que la formulation comprend au moins 4 milliards de UFC provenant des 8 souches probiotiques suivantes : Bacillus Coagulans sous forme de spores, Bifidobacterium Infantis, Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Helveticus, Lactobacillus Reuteri, Lactobacillus Rnamnosus, Saccharomyces boulardii ; du zinc et de la vitamine D3.
10. Capsules selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisées en ce que la formulation comprend au moins 9 milliards de UFC provenant des 10 souches probiotiques suivantes : Bacillus Coagulans sous forme de spores, Biidobacterium Breve, Bifidobacterium Infantis, Bfidobacterium Longum, Lactobacillus Casei, Lactobacillus Casei, Lactobacillus Helveticus, Lactobacillus Paracasei, Lactobacillus Plantarum, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Salivarius ; et de la vitamine B6 et de la vitamine B9.
11. Capsules selon l'une des revendications précédentes, caractérisées en ce que, dans l’emballage-coque, la couche de PVC a une épaisseur comprise entre 60 et 280 um, la couche de PVDC a une épaisseur comprise entre 30 et 45 um, et la couche de PE a une épaisseur comprise entre 15 et 70 um.
12. Capsules selon l'une des revendication précédentes, caractérisées en ce que l'enveloppe essentiellement en HPMC est constituée de deux parties indépendantes, emboitées l'une dans l'autre et pouvant être déboitées.
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