KR102340029B1 - 나노 바이오 세라믹스를 함유한 항균 및 항바이러스 제품 - Google Patents

나노 바이오 세라믹스를 함유한 항균 및 항바이러스 제품 Download PDF

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Abstract

본 발명은 수산화칼슘, 탄산칼슘, 및 인산과 같은 항균 및 항바이러스 성분을 갖는 나노 바이오세라믹스 조성물 및 이를 이용한 의료용 카테터 제조방법에 관한 것이다. 본 발명의 나노 바이오세라믹스 조성물은 실리콘 및 실리콘 성형품의 항균 및 항바이러스 효과의 지속성과 균일도를 갖도록 나노 입자를 포함하고, 고온에 적용할 수 있으므로, 실리콘 및 실리콘 재료에 혼합하여 성형함으로써 의료기기를 포함한 다양한 제품에 적용될 수 있다.

Description

나노 바이오 세라믹스를 함유한 항균 및 항바이러스 제품{Antibacterial and antiviral products containing nano bioceramics}
본 발명은 다양한 실리콘 재료에 혼합되어 항균 및 항바이러스 효과 달성이 가능한 나노 바이오세라믹스 조성물에 관한 것이다. 구체적으로, 본 발명에 따른 나노 바이오세라믹스 조성물은 수산화칼슘, 탄산칼슘, 및 인산과 같은 항균 및 항바이러스 성분을 갖고, 균일도와 효과 지속성을 달성하도록 나노 입자를 포함하므로, 실리콘 원재료에 혼합하여 성형함으로써 의료기기를 포함한 다양한 제품에 적용될 수 있다.
카테터는 체강 또는 관상이나 소화관 또는 방광 등의 내용액 배출을 측정하기 위해 사용되는 고무 또는 금속제의 가는 관으로서, 사용 부위나 목적에 따라서 다양한 모양과 굵기는 갖고 있다. 카테터는 병원에서 주로 사용되는 의료기구의 일종으로서, 다양한 세균에 노출될 가능성이 높아 세균감염의 위험을 항상 갖고 있다. 이러한 세균 감염의 문제를 해결하기 위하여 카테터와 같은 의료용 물품에 항균 특성을 부여하기 위한 다양한 시도가 이루어지고 있다.
기존의 항균 카테터들은 실리콘 또는 실리콘겔에 표면을 코팅하는 방식을 택하는데, 이 경우 시간이 지남에 따라 박리현상으로 효과를 쉽게 상실할 수 있고, 혈관에 삽입하는 카테터들의 경우 박리된 항균 코팅 성분이 혈관 내에 부유물로서 떠다니는 위험이 있을 수 있다.
카테터 자체를 항균 플라스틱으로 사용하는 방법이 있지만, 카테터로 사용하기에 적합한 항균 플라스틱은 혈관이나 소화관 같은 좁은 관에 적용하기에 성형하기 어려운 경우가 많고, 항균력을 달성하기 위한 성분을 추가하는 경우 플라스틱의 성질이 변하면서 카테터의 유연성을 달성하기 어려울 수 있다. 또한 플라스틱 재료를 특정 제품으로 성형하는 과정에서 고온에 노출되는데, 이 때 항균 성분이 항균력을 잃거나 플라스틱 재료와 균일하게 혼합되지 않아 제품의 특정 부분에서만 항균력을 상실하면서 인체에 감염될 우려가 있다.
이에 본 발명자들은 의료기기에 적용하기에 적합한 유연성과 카테터 성형 과정에서도 안정성을 유지할 수 있는, 항균 및 항바이러스 카테터 제조용 항균물질을 개발하고자 하였다.
일 양상은 수산화칼슘을 전체 조성물 100중량부를 기준으로 75 내지 96 중량부, 탄산칼슘을 2 내지 7 중량부, 및 인산 0.1 내지 1 중량부를 포함하는, 나노 바이오세라믹스 조성물을 제공한다.
다른 양상은, 1) 상기의 나노 바이오세라믹스 조성물와 실리콘 재료를 혼합하는 단계;
2) 단계 1)의 혼합물에 경화제를 첨가하고 혼합하는 단계; 및
3) 단계 2)의 혼합물을 성형하는 단계를 포함하는 항균 및 항바이러스용 실리콘 제조방법을 제공한다.
일 양상은, 수산화칼슘(Ca(OH)2, Calcium hydroxide)을 나노 바이오세라믹스 조성물 100중량부를 기준으로 75 내지 96 중량부, 탄산칼슘(CaCO3, Calcium carbonate)을 2 내지 7 중량부, 및 인산(H₃PO₄) 0.1 내지 1 중량부를 포함하는, 나노 바이오세라믹스 조성물을 제공한다. 상기 나노 바이오세라믹스 조성물은 보다 구체적으로, 나노 바이오세라믹스 조성물 100중량부를 기준으로 수산화칼슘 93 내지 96 중량부, 탄산칼슘 2 내지 3 중량부, 및 인산 0.2 내지 0.4 중량부로 포함하는 것일 수 있다.
상기 나노 바이오세라믹스 조성물에서 수산화칼슘, 탄산칼슘 및 인산의 함량이 상기 중량부 기준에 미달하는 경우 충분한 항균 효과를 달성할 수 없고, 상기 중량부 기준을 초과하는 경우 나노 바이오세라믹스로 제조하거나 실리콘 및 실리콘젤 재료에 혼합시 균일도가 감소할 수 있다.
상기 나노 바이오세라믹스 조성물은 100중량부를 기준으로 이산화규소를 0.5 내지 2 중량부, 또는 0.5 내지 1.5 중량부로 더 포함할 수 있다. 이산화규소 성분은 나노 바이오세라믹스에서 나노입자를 형성할 수 있도록 기여하고, 최종 성형품에 밀도를 부여하고, 재료 내 실리콘액상에 항균 성분을 흡착한 상태로 혼합되어 최종 성형품이 항균 및 항바이러스 효과를 지속적으로 유지하는데 기여할 수 있다. 그러나 이산화규소의 함량이 상기 중량 범위를 초과하는 경우 수산화칼슘, 탄산칼슘 및 인산의 항균 및 항바이러스 효과 발현을 오히려 방해할 수 있다.
상기 나노 바이오세라믹스 조성물은 부가 성분으로서 산화칼슘, 산화알루미늄, 산화철, 산화마그네슘, 오산화인, 및 스트론튬옥시드로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상을 더 포함할 수 있다. 상기 부가 성분은 본 발명의 나노 바이오세라믹스 조성물이 갖는 항균 및 항바이러스 효과를 극대화하고 지속성을 유지하는데 기여한다. 일 구체예에서, 나노 바이오세라믹스 조성물은 산화칼슘, 산화알루미늄, 산화철, 산화마그네슘, 삼산화붕소, 및 스트론튬옥시드를 모두 포함할 수 있다. 상기 나노 바이오세라믹스 조성물은 황 또는 황산염을 포함하지 않는다. 황 또는 황산염은 실리콘 액상에 혼입시 체내 자극을 유발하거나 카테터의 투명도에 영향을 미칠 수 있다.
상기 부가 성분에서 산화칼슘은 전체조성물 100 중량부 대비 0.3 내지 0.4 중량부, 산화알루미늄은 0.3 내지 0.4 중량부, 산화철은 0.3 내지 0.4 중량부, 산화마그네슘은 0.1 내지 0.2 중량부, 삼산화붕소는 0.1 내지 0.2 중량부, 및 스트론튬옥시드는 0.1 내지 0.2 중량부로 포함될 수 있다. 상기 나노 바이오세라믹스 조성물에서 상기 부가 성분의 각 함량이 상기 중량 범위를 초과하는 경우, 나노화 하기 위해 혼합하는 과정에서 균일성이 떨어질 수 있고, 산화철, 삼산화붕소, 및 스트론튬옥시드와 같은 성분은 과량으로 체내에 삽입하여 사용하는 경우, 독성이나 신체 자극을 일으킬 수 있다.
상기 나노 바이오세라믹스 조성물은 2.5 내지 5.0 미크론, 또는 3.5 내지 4.5 미크론의 평균 입자크기를 갖도록 나노화된 것일 수 있다. 나노입자화는 각 성분들의 흡착력, 특히 이산화규소가 갖는 흡착력을 이용하여 건식으로 혼합한 후 상기 입자크기를 갖도록 체에 걸러 나노입자화할 수 있고, 에탄올, 에틸아세테이트, 클로로포름과 같은 용매를 사용하는 습식 과립법을 이용하여 나노입자화할 수 있다. 상기 나노 바이오세라믹스 조성물을 나노입자화 하지 않는 경우 카테터 성형품에서 균일도를 달성하기 어려울 수 있고, 성형품으로부터 용출 속도가 증가하여 항균 및 항바이러스 효과가 쉽게 소실될 수 있다. 또한 나노 바이오세라믹스 조성물의 평균 입도가 상기 평균 입자크기 미만인 경우, 항균 및 항바이러스 효과의 유지력이 감소할 수 있고, 상기 평균 입자크기를 초과하는 경우, 성형시 균일도를 달성하기 어렵거나 충분한 항균 및 항바이러스 효과를 발휘하기 어려울 수 있다.
상기 나노 바이오세라믹스 조성물은 의료용 카테터 제조용 첨가물로서, 실리콘 재료와 혼합되어 사용될 수 있고, 상기 실리콘 재료는 실리콘 A 재료로서 디메틸비닐폴리실록산 (dimethylvinylpolysiloxane), 실리콘 B 재료로서 디메틸히드로젠폴리실록산 (dimethylhydrogenpolysiloxane), 또는 이들의 혼합물일 수 있다. 상기 실리콘 A 및 B 재료는 1:1 중량비로 혼합되는 것일 수 있다.
상기 나노 바이오세라믹스 조성물은 항균 및 항바이러스 효과가 우수하고 반영구적인 효과를 유지할 수 있으므로, 의료기기에 적용하기 적합할 수 있다. 의료기기의 예는 배수카테터(Drainage Catheter), 튜브 카테터(Central Venous Catheter), 폴리카테터, 넬라톤 카테터 등과 같은 카테터류, 약품주입용펌프(PCA), 주사기, 체내삽입장치, 인체조직 대체품, 임플란트 등이 있으나 이에 제한되지 않는다.
또한, 상기 나노 바이오세라믹스 조성물은 항균 및 항바이러스 효과가 우수하고 반영구적인 효과를 유지할 수 있으므로, 다양한 실리콘 재질의 용품 등에 적용하기 적합할 수 있다.
상기 나노 바이오세라믹스 조성물은 실리콘 재료 100 중량부를 기준으로 5 내지 20 중량부, 5 내지 15 중량부, 또는 8 내지 12 중량부로 사용되는 것일 수 있다. 나노 바이오세라믹스 조성물은 과량 사용시 항균 및 항바이러스 효과가 증가할 수 있지만, 실리콘 재료 100 중량부를 기준으로 20 중량부를 초과하는 경우, 나노 바이오세라믹스 조성물에 의한 신체 자극이 발생할 수 있고, 실리콘의 밀도와 경도에 영향을 미칠 수 있는 성분이 포함되어 있으므로 실리콘의 성형에 오히려 방해가 될 수 있다.
다른 양상은, 1) 상기 나노 바이오세라믹스 조성물과 실리콘 재료를 혼합하는 단계;
2) 단계 1)의 혼합물에 경화제를 첨가하고 혼합하는 단계; 및
3) 단계 2)의 혼합물을 성형하는 단계를 포함하는 항균 및 항바이러스용 실리콘 제조방법을 제공한다.
상기 단계 1)의 실리콘 재료를 혼합하는 단계는 실리콘 재료로서 디메틸비닐폴리실록산 (dimethylvinylpolysiloxane), 및 디메틸히드로젠폴리실록산 (dimethylhydrogenpolysiloxane)를 혼합하는 단계를 포함한다. 바람직하게는 디메틸비닐폴리실록산과 상기 나노 바이오세라믹스 조성물을 먼저 혼합한 후, 상기 혼합물에 디메틸히드로젠폴리실록산을 첨가하여 혼합하는 것일 수 있다.
상기 단계 1) 부터 단계 3)까지의 과정은 120 ℃ 내지 200 ℃, 또는 150 ℃ 내지 200 ℃에서 30 분 내에 수행되는 것일 수 있다. 상기 실리콘의 제조를 120 ℃ 미만에서 수행하는 경우 실리콘 재료가 충분히 용융되지 않아 균일도가 떨어질 수 있고, 200℃를 초과하는 경우 상기 나노 바이오세라믹스 조성물이 고온에 장시간 노출되면서 항균 및 항바이러스 효과를 상실할 수 있다.
상기 경화제는 백금 촉매일 수 있다. 상기 성형하는 단계는 경화제를 넣고 120 ℃ 내지 200 ℃, 또는 150 ℃ 내지 200 ℃에서 열경화하는 것을 포함할 수 있고, 열경화는 1 분 내지 3 분 내에 수행되는 것일 수 있다. 열경화 시간이 너무 길어지면 항균력을 상실할 수 있고, 너무 짧으면 충분히 열경화 되지 않아 실리콘에 균열이 쉽게 발생할 수 있다.
본 발명의 조성물을 포함하는 제품은 항균 및 항바이러스 효과가 우수하고, 그 효과가 반영구적으로 지속되어 경제적으로 유용하다. 또한 제품으로부터 박리되는 현상이 없으므로 체내에 삽입하는 의료기기에 적용하기에 적합한 장점을 갖는다.
본 발명의 제조방법에 따라 제품을 제조하는 경우, 항균 및 항바이러스 효과를 유지하면서 그 효과가 균일하게 적용된 제품을 생산할 수 품질이 우수하고 균일한 효과를 얻을 수 있다.
도 1은 본 발명의 조성물을 이용하여 제조한 실리콘 카테터 제품의 이미지 이다.
도 2는 항균 시험 결과를 보여주는 이미지이다.
도 3은 본 발명의 나노 바이오세라믹스 조성물의 나노 입자 사이즈를 측정한 결과를 보여준다.
도 4는 시험예 1의 항균활성치 시험 결과이다.
도 5는 시험예 1의 항균활성치 시험 결과이다.
도 6은 시험예 1의 항균도 시험 결과이다.
이하, 하기 실시예에 의해 본 발명을 보다 상세하게 설명한다. 다만, 이러한 실시예에 의해 본 발명이 한정되는 것은 아니다.
실시예 1:
의료용 카테터에 혼합할 바이오세라믹 조성물을 제조하기 위해, 하기의 표 1과 같은 성분비로 각 성분을 혼합하고 약 4 미크론(micron) 사이즈로 나노화 하였다. 그런 다음, 실리콘 재료로 경도30의 실리콘 A제 디메틸비닐폴리실록산(dimethylvinylpolysiloxane) 및 실리콘 B제 디메틸히드로젠폴리실록산(dimethylhydrogenpolysiloxane) 각 500ml 혼합물 1000ml을 준비하고, 실리콘 A제에 나노 바이오세라믹 조성물 100g을 투입하여 밀링한 후 실리콘 B제를 첨가한 후 스크류와 믹서로 섞고 약 180℃ 금형에 부어주고 백금 촉매 하에 약 1 분간 가교반응 유발하여 실리콘 항균 카테터를 제조하였다.
구성요소 성분비
수산화칼슘 96
탄산칼슘 2.7
인산 0.3
이산화규소 1
총량 100
비교예 1:
실시예 1과 동일하게 제조하되, 바이오세라믹 조성물을 나노화 하지 않고 혼합 후 곧바로 실리콘 원재료에 첨가하고 혼합하여 카테터를 제조하였다.
비교예 2:
실시예 1과 동일하게 제조하되, 바이오세라믹 조성물의 평균 나노입자 크기를 10 미크론으로 하여 카테터를 제조하였다.
비교예 3:
실시예 1과 동일하게 제조하되, 고속 믹싱 및 사출까지 제조 시간을 조절하지 않고 카테터를 제조하였다. 사출까지 수행하는데 소요된 시간은 약 45분이었다.
시험예 1: 항균 시험
본 발명의 항균 효과를 시험하기 위해, 상기 실시예 1의 조성물을 경화제를 넣고 얇은 필름으로 제조한 것을 이용하여, 대조군으로 시중에 판매 중인 필름인 Stomacher 400 POLY-BAG를 음성대조군으로 하여 비교하였다. 구체적으로, 균주로 Staphylococcus aureus ATCC 6653P (균주 1) 및 E.Coli ATCC 8739 (균주 2)를 준비하여 1x106 CFU/mL 농도로 준비하고, 400㎕를 각 필름에 도포하고, 30 분간 상온에 두었다. 그런 다음, 각 필름을 소독한 면봉으로 긁어 내고, 면봉을 배지에 담근 후 그 배지를 10-1 및 10-2 농도로 희석하여 다시 고체 배지에 도포 하였다. 그런 다음, 35 ± 1 ℃90% R.H에서 24 시간 동안 정치 배양하여 균 수를 측정하고, JIS Z 2801 항균 평가법에 의거하여 항균활성치를 구하였다.
항균활성치 = log(M1/M2)
*M1은 음성대조군에서의 세균 수이고, M2는 시험군에서의 세균 수
그 결과를 항균활성치로서 하기의 표 2 및 도 4 및 5에 나타내었고, 균주가 증식한 이미지를 도 2에 나타내었다.
실시예1
균주 1 4.7
균주 2 6.2
*항균활성치 2.0 이상인 경우 항균효과가 있는 것으로 판단함
그 결과, 실시예 1의 조성물이 항균효과를 갖는 것으로 확인되었다.
또한, 도 6과 같이 ASTM E2149-20 방법으로 측정한 항균도에서, Klebsiella pneumoniae ATCC4352에 대해 세균 감소율이 99.9%에 달하는 것으로 확인되었다.
시험예 2: 항균력 비교 시험
조성물의 조성 및 형태에 따른 항균력을 비교하기 위해, 상기 시험예 1의 JIS Z 2801 항균 평가법과 동일하게 시험하되 필름대신 실시예 1 및 비교예 1 내지 3의 카테터에 각 균주를 도포하고 30 분간 상온에 정치 배양한 후, 카테터의 표면 및 내면을 면봉으로 긁어내어 균주를 다시 고체 배치에 도포 하여 정치 배양하고 항균활성치를 구하였다.
그 결과를 하기의 표 3에 나타내었다.
(항균활성치) 실시예 1 비교예 1 비교예 2 비교예 3
균주 1 3.8 1.9 1.3 1.1
균주 2 7.1 2.2 1.8 1.9
그 결과, 실시예 1의 경우 균주 1 및 2 모두에 우수한 항균 효과를 보이고, 비교예 1은 균주 2에 대해서는 항균활성도가 있는 것으로 평가는 되었으나 실시예 1에 비해 현저히 낮은 것을 확인하였다. 비교예 2 및 3은 균주 1 및 2 모두에 항균효과가 없는 것으로 평가되었다.
시험예 3: 항균력 지속 시험
본 발명의 조성물이 갖는 항균성 지속력을 평가하기 위해, 가속 실험으로서 실시예 1 및 비교예 1 및 2의 카테터를 각각 에틸아세테이트 용액에 담궈 45℃의 욕조에서 4 시간 동안 초음파를 가한 후, 카테터를 멸균정제수로 세척하고 시험예 2와 같은 방법으로 각 세균을 도말한 후 항균활성치를 구하였다.
그 결과를 하기의 표 4에 나타내었다.
(항균활성치) 실시예 1 비교예 1 비교예 2
균주 1 3.6 1.2 1.1
균주 2 6.9 1.3 1.2
그 결과, 실시예 1과 달리 비교예 1 및 2는 항균효과가 현저히 소실되는 것으로 확인되었다.

Claims (9)

  1. 실리콘 재료 및 나노 바이오세라믹스 조성물을 포함하는 의료기기용 실리콘에 있어서,
    상기 실리콘 재료는 디메틸히드로젠폴리실록산 및 디메틸비닐폴리실록산이 1:1의 중량비로 혼합된 것이고,
    상기 나노바이오세라믹스 조성물은 수산화칼슘을 75 내지 96 중량부, 탄산칼슘을 3 내지 7 중량부, 인산 0.1 내지 1 중량부, 이산화규소를 0.5 내지 2 중량부, 산화칼슘 0.3 내지 0.4 중량부, 산화알루미늄은 0.3 내지 0.4 중량부, 산화철은 0.3 내지 0.4 중량부, 산화마그네슘은 0.1 내지 0.2 중량부, 오산화인 0.1 내지 0.2 중량부, 및 스트론튬옥시드는 0.1 내지 0.2 중량부를 포함하여 제조되고,
    2.5 미크론 내지 5.0 미크론의 평균 입자크기를 갖는 것인, 의료기기용 실리콘.
  2. 삭제
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 삭제
  6. 삭제
  7. 청구항 1에 있어서, 상기 나노 바이오세라믹스 조성물은 상기 실리콘 재료 100 중량부 대비 5 내지 20 중량부로 적용되는 것인, 의료기기용 실리콘.
  8. 1) 디메틸비닐폴리실록산 50 중량부와 나노 바이오세라믹스 조성물 5 내지 20 중량부를 혼합한 후, 상기 혼합물에 디메틸히드로젠폴리실록산 50 중량부를 첨가하여 혼합하는 단계;
    2) 단계 1)의 혼합물에 경화제로서 백금 촉매를 첨가하고 혼합하는 단계; 및
    3) 단계 2)의 혼합물을 150 ℃ 내지 200 ℃에서 1 내지 3분 내에 열경화하여 성형하는 단계를 포함하는, 항균 및 항바이러스용 실리콘 제조방법에 있어서,
    상기 나노 바이오세라믹스 조성물은 수산화칼슘을 75 내지 96 중량부, 탄산칼슘을 3 내지 7 중량부, 인산 0.1 내지 1 중량부, 이산화규소를 0.5 내지 2 중량부, 산화칼슘 0.3 내지 0.4 중량부, 산화알루미늄은 0.3 내지 0.4 중량부, 산화철은 0.3 내지 0.4 중량부, 산화마그네슘은 0.1 내지 0.2 중량부, 오산화인 0.1 내지 0.2 중량부, 및 스트론튬옥시드는 0.1 내지 0.2 중량부를 포함하여 제조된 것이고,
    2.5 미크론 내지 5.0 미크론의 평균 입자크기를 갖는 것인, 항균 및 항바이러스용 실리콘 제조방법.
  9. 청구항 8에 있어서, 상기 제조방법은 1) 내지 3)의 단계가 120 ℃ 내지 200 ℃의 온도에서 30분 내에 수행되는 것인, 제조방법.
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