KR102195330B1

KR102195330B1 - 국소 지방 제거를 위한 주사제 조성물

Info

Publication number: KR102195330B1
Application number: KR1020200107900A
Authority: KR
Inventors: 공주명; 장하민
Original assignee: 공주명; 장하민
Priority date: 2020-08-26
Filing date: 2020-08-26
Publication date: 2020-12-28

Abstract

본 발명은 히알루로니다제; 데옥시콜릭산; 지방 분해 촉진제로서 카페인, 아미노필린 및 염산베라파밀; 국소마취제; 항히스타민제; 콜라겐생성 촉진제; 및 산도조절제;를 포함하는 국소 지방 제거용 주사제 조성물에 관한 것이다.
본 발명의 국소 지방 제거용 주사제 조성물은 우수한 지방 분해 효과, 셀룰라이트 감소 효과 및 피부탄력 유지 및 개선 효과를 가지면서도 발적, 가려움, 붓기, 피부함몰, 피부 처짐 등의 부작용이 발생하지 않으며, 간단한 시술로 인해 일상생활로의 빠른 복귀가 가능하다는 장점이 있다.

Description

국소 지방 제거를 위한 주사제 조성물{INJECTION COMPOSITION FOR LOCAL FAT REDUCTION}

본 발명은 히알루로니다제; 데옥시콜릭산; 지방 분해 촉진제로서 카페인, 아미노필린 및 염산베라파밀; 국소마취제; 항히스타민제; 콜라겐생성 촉진제; 및 산도조절제;를 포함하는 국소 지방 제거용 주사제 조성물에 관한 것이다.

현대인들은 산업화로 인하여 길어진 노동시간, 발달된 교통수단 등으로 인해 신체활동량은 낮아진 반면, 식습관이 서구화되어 피자, 햄버거, 콜라 등으로 대표되는 고열량의 패스트푸드로 바뀌면서 에너지의 공급이 수요를 뛰어넘는, 소위 에너지 과잉 시대에 살고 있다.

인체 내에 존재하는 지방세포(adpocytes)는 에너지의 축적 및 방출에 관여하며, 에너지 과잉 시 지방세포 내 중성지방으로 에너지를 저장하고, 에너지 부족 시 다시 중성지방을 글리세롤과 유리 지방산으로 분해하여 에너지로 사용한다. 따라서, 에너지 과잉은 지방의 축적으로 이어지고 이는 건강상의 문제, 예를 들어 비만으로 인한 성인병 등을 발생시키거나 국소적인 지방의 축적으로 개인적인 신체적 컴플렉스를 야기할 수 있다.

몸에 축적된 지방을 제거하기 위한 대표적인 방법으로는 운동요법, 식이요법 등이 있으나 상기 요법들은 지속되기 어렵고, 얼굴, 복부, 하체 등 국소적인 부위에 지방이 축적된 경우에는 상기 요법만으로는 만족할만한 수준의 결과를 얻어내지 못할 수 있다는 문제점이 있다. 이로 인해 국소적인 부위의 지방을 제거할 수 있는 다양한 방식의 지방 흡입 또는 지방 분해 방법이 계속적으로 개발되고 있다.

연예인 주사, 윤곽주사 등으로 불리우는 지방 분해 주사는 지방 용해작용이 있는 물질을 피하에 주사하는 것으로 운동요법 또는 식이요법 대비 손쉬운 체중감량, 몸매관리 그리고 국소적인 지방 분해에 효과적이라는 점에서 인기를 얻고 있다. 종래의 지방 분해를 위한 주사제의 성분으로는 포스파티딜콜린, 데옥시콜린산, 히알루로니다제, 리포나제 등을 이용하였다. 그러나 상기 성분들은 부기, 혈종, 치료부위 통증, 치료 후 주사 부위 가려움과 타는 듯한 느낌의 불쾌감, 세포 괴사 등의 부작용이 있을 수 있고, 히알루로니다제의 경우 고용량 사용시 피부처짐이나 주름이 발생할 수 있다는 문제점이 존재한다. 이에 따라 의료인들은 다양한 성분의 조합 및 비율 조절을 통해 상기 문제점을 해결하려고 노력하고 있으며, 주사제에 포함되는 성분의 조합 및 비율은 영업비밀에 해당할 정도로 중요한 사항에 해당한다. 그러나 비교적 상기 문제점을 해결한 것으로 알려진 의료인의 주사제라도 지방 분해 효과가 미약하거나 부작용이 빈번히 발생하는 등의 문제점은 여전히 존재하고 있다. 따라서 지방 분해에 사용되는 성분들의 부작용을 최소화하면서도 지방을 효과적으로 제거할 수 있는 지방 제거 주사제의 개발이 요구되고 있는 실정이다.

KR 10-2009-0111916 A KR 10-2013-0003394 A KR 10-1865914 B1

본 발명자들은 상기 종래 기술의 문제점을 인지하고, 지방 제거 효과가 우수하면서도 부작용이 최소화된 주사제 조성물을 개발하기 위해 예의 노력한 결과, 특정 성분들의 조합이 시너지 효과로 인해 지방 제거 효과가 우수하고, 종래의 지방 분해 주사에서 발생하는 부작용을 최소화한다는 점을 입증하고 본 발명을 완성하기에 이르렀다.

이하 이를 구체적으로 설명한다. 본 발명에서 개시된 다양한 요소들의 모든 조합은 본 발명의 범주에 속한다. 또한 하기의 구체적인 서술에 의해 본 발명 범주가 제한된다고 볼 수 없다.

본 발명은 히알루로니다제; 데옥시콜릭산; 지방 분해 촉진제로서 카페인, 아미노필린 및 염산베라파밀; 국소마취제; 항히스타민제; 콜라겐생성 촉진제; 및 산도조절제;를 포함하는 국소 지방 제거용 주사제 조성물을 제공한다.

본 발명에서 히알루로니다제(hyaluronidase)는 결합조직의 세포 간 기저물질인 히알루론산(hyaluronic acid)을 가수분해하는 단백질 효소로, 세포간극의 결합력을 조절하여 약물의 흡수와 확산을 용이하게 하며, 셀룰라이트와 관련하여 섬유화를 효과적으로 조절하고, 지방세포를 분해하여 체형을 교정할 수 있게 한다. 다만, 상기 히알루로니다제는 과민 반응, 어지러움, 통증, 부종, 가려움, 홍반 등의 부작용이 생길 수 있고, 고용량 투여의 경우, 피부함몰, 피부처짐, 주름 발생 등의 심각한 부작용이 있을 수 있다.

본 발명에 있어서, 히알루로니다제는 250 내지 450 IU 단위로 포함될 수 있다. 또한, 본 발명에 있어서, 히알루로니다제는 250, 300, 350, 400 또는 450 IU 단위로 포함될 수 있다. 본 발명의 일 구체예에 따르면 히알루로니다제는 350 IU 단위로 포함될 수 있으나 이에 제한되는 것은 아니다. 본 발명의 조성물에 히알루로니다제가 250 IU 미만의 단위로 포함될 경우, 충분한 지방 분해 효과를 얻을 수 없고, 450 IU를 초과하는 단위에서는 피부함몰, 피부처짐, 주름 등의 부작용이 발생할 수 있다.

본 발명에서 데옥시콜릭산(deoxycholic acid)은 담즙산의 일종으로 세포 내 과립구조를 파괴하여 생체 내 축적된 지방을 제거하는 효과를 가지고 있으며, FDA의 승인을 받은 안전성이 인정된 성분이다. 본 발명에 있어서 데옥시콜릭산은 전체 조성물 기준으로 0.03 내지 0.07 %(w/v)로 포함될 수 있다. 본 발명의 일 구체예에 따르면, 데옥시콜릭산은 전체 조성물 기준으로 0.05 %(w/v)로 포함될 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 본 발명의 조성물에 데옥시콜릭산이 전체 조성물 기준으로 0.03 %(w/v) 미만으로 포함될 경우, 지방 분해 효과가 저하될 수 있고, 0.07 %(w/v)를 초과할 경우 통증, 염증 등의 부작용이 있을 수 있다.

본 발명에서 사용되는 용어 “지방 분해 촉진제”는 지방 분해 효과를 가지는 다른 성분과 함께 조성물에 포함되어 지방 분해 효과를 상승시키는 시너지 효과를 가지는 성분을 의미한다. 상기 지방 분해 촉진제는 예를 들어, 카페인, 아미노필린, 염산베라파밀, L-카르니틴, 카르니틴, 염화레보카르니틴 등일 수 있다. 본 발명에 있어서 지방 분해 촉진제는 카페인, 아미노필린 및 염산베라파밀으로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상일 수 있으며, 바람직하게는 카페인, 아미노필린 및 염산베라파밀의 혼합물일 수 있다.

본 발명에서 카페인은 PDE(phosphodiesterase)를 억제하여, c-AMP(cyclic adenosine monophosphate)의 활성화에 의한 리파아제(lipase)의 기능을 활성화시켜, 지방의 축적을 억제하는 효과가 있다.

본 발명에서 아미노필린(aminophyline)은 PDE를 억제하여 c-AMP를 증가시키고, R-사이트 아데노신 수용체를 억제하여 지방 분해를 촉진하는 효과가 있다.

본 발명에서 염산베라파밀(verapamil hcl)은 PDE를 억제하여 c-AMP의 활성화에 의한 리파아제의 기능을 활성화하고, 프로테인 카이네이즈(protein kinase)를 활성화하여 지방 분해를 유도하는 효과가 있다.

본 발명에 있어서 지방 분해 촉진제는 전체 조성물 기준으로 10 %(w/v) 내지 14 %(w/v)로 포함될 수 있다. 본 발명의 조성물에 지방 분해 촉진제가 전체 조성물 기준으로 10 %(w/v) 미만으로 포함되는 경우, 지방 분해 효과를 촉진하는 효과가 저하되며, 14 %(w/v) 초과로 포함되는 경우 피부함몰, 부종, 통증, 가려움 등의 부작용이 발생할 수 있다(실험예 2). 본 발명의 일 구체예에 따르면, 지방 분해 촉진제는 카페인, 아미노필린 및 염산베라파밀의 혼합물이 전체 조성물 기준으로 12 %(w/v)로 포함되는 것일 수 있으나 이에 제한되는 것은 아니다. 또한, 본 발명의 일 구체예에 따르면, 지방 분해 촉진제는 카페인, 아미노필린 및 염산베라파밀이 1:1:1의 중량비로 혼합되고, 상기 혼합물은 전체 조성물 기준으로 10 내지 14 %(w/v)로 포함되는 것일 수 있다. 또한, 본 발명의 일 구체예에 따르면, 지방 분해 촉진제는 카페인, 아미노필린 및 염산베라파밀이 1:1:1의 중량비로 혼합되고, 상기 혼합물은 전체 조성물 기준으로 12 %(w/v)로 포함되는 것일 수 있다.

본 발명에서 사용되는 용어 “국소마취제”는 가려움증, 피부 염증으로 인한 통증을 완화하기 위해 사용되는 성분을 의미한다. 국소마취제의 예로서는 프로카인, 클로로프로카인, 테트라카인, 프릴로카인, 리도카인, 메피바카인, 부피바카인, 로피바카인, 에티도카인, 염산리도카인, 벤조카인, 옥세타진 등이 있으며, 본 발명의 일 구체예에 따르면, 국소마취제는 리도카인인 것이 바람직하나 이에 제한되는 것은 아니다.

본 발명에서 리도카인은 국소 마취는 물론, 지방세포의 증식을 억제하고 지방세포에서 포도당 운송을 저해하며, 히알루로니다제 및/또는 데옥시콜산과 함께 섬유조직의 탄력을 개선하여 셀룰라이트 감소 및 부종의 감소 효과를 가질 수 있다.

본 발명에 있어서 국소마취제는 전체 조성물 기준으로 0.1 내지 0.4 %(w/v)로 포함될 수 있다. 국소마취제가 전체 조성물 기준으로 0.1 %(w/v) 미만으로 조성물에 포함되는 경우, 마취효과가 저하될 수 있고, 0.4 %(w/v)을 초과하여 조성물에 포함되는 경우, 마취 시간이 2시간 이상으로 길어져 신속하고 간편한 시술로 빠른 일상생활로의 복귀를 의도하는 본 발명의 목적에 적합하지 않고, 독성으로 인한 부작용이 발생할 수 있다.

본 발명에서 사용되는 용어 “항히스타민제”는 알러지 또는 가려움 등의 반응을 완화시키기 위해 포함되는 성분을 의미하는 것으로, 예를 들어, 올로파타딘, 아젤라스틴, 페니라민 등이 있다. 본 발명의 일 구체예에 따르면, 항히스타민제는 페니라민인 것이 바람직하나 이에 제한되는 것은 아니다.

본 발명에서 페니라민(Peniramin)은 발열, 두드러기 등 알러지에 사용되는 콜린 억제성 항히스타민제로 강한 진정효과가 있는 성분이다.

본 발명에 있어서 항히스타민제는 전체 조성물 기준으로 0.05 내지 0.1 %(w/v)로 포함될 수 있다. 항히스타민제가 전체 조성물 기준으로 0.05 %(w/v) 미만으로 포함되는 경우 다른 성분에 의해 유발된 알레르기성 반응을 완화시키기에 충분하지 않고, 0.1 %(w/v)을 초과하는 경우 어지러움, 졸림 등의 부작용이 발생할 수 있다.

본 발명에서 사용되는 용어 “콜라겐 생성촉진제”는 지방 분해 시 발생할 수 있는 피부 처짐 현상을 예방하고 탄력있는 아름다운 체형을 만들기 위해 포함되는 콜라겐 합성 성분, 예를 들어, 비타민 C, 글리코사미노글리칸, 알긴산 등과 같은 성분을 의미한다. 본 발명의 일 구체예에 따르면, 콜라겐 생성촉진제는 비타민 C인 것이 바람직하나 이에 제한되는 것은 아니다.

본 발명에 있어서 콜라겐 생성촉진제는 전체 조성물 기준으로 0.1 내지 3.0 %(w/v)으로 포함되는 것이 바람직하다. 본 발명의 일 구체예에 따르면, 콜라겐 생성촉진제는 전체 조성물 기준으로 0.2 %(w/v)로 포함될 수 있으나 이에 제한되는 것은 아니다.

본 발명에서 사용되는 용어 “산도조절제”는 혈액과 조직의 pH를 증가시키기 위해 포함되는 것을 의미한다. 본 발명의 일 구체예에 따르면, 상기 산도조절제는 탄산수소나트륨(sodium bicarbonate)인 것이 바람직하나 이에 제한되는 것은 아니다.

본 발명에서 탄산수소나트륨은 등장화제로 수소이온과 함께 중화되어 혈액과 조직의 pH를 증가시켜 산도를 조절한다.

본 발명의 조성물에 있어서 산도조절제는 전체 조성물 기준으로 2 내지 3 %(w/v)로 포함되는 것이 지방 분해로 인해 초래되는 산도 변화를 조절하는데 바람직하다.

본 발명의 조성물은 약학적으로 허용 가능한 첨가제를 더 포함할 수 있다. 본 발명의 약학적으로 허용 가능한 첨가제는 방부제, 안정제, 보존제 등을 포함할 수 있으나 이에 제한되는 것은 아니다. 상기 첨가제의 함량 및 종류는 유효성분의 안정성이나 효과에 영향을 주지 않는 범위 내에서 통상의 기술자가 공지된 범위에서 적절하게 선택할 수 있다.

또한, 앞서 별도로 설명하지는 않았지만, 상기 주사용 조성물의 잔부는 생리 식염수로 구성될 수 있음은 당연하다.

본 발명에서 사용되는 용어 “국소”는 전체의 일부를 말하는 것으로, 인체의 어느 한 부분을 의미한다. 예를 들어, 피부 영역, 피하 영역이 포함될 수 있고, 보다 자세하게, 눈 밑, 턱 밑, 팔 밑, 복부, 허벅지, 종아리, 목, 겨드랑이 밑, 둔부, 엉덩이, 뺨, 이마, 종아리, 등, 대퇴부, 넓적다리, 발목 또는 복부를 포함할 수 있으나, 이에 제한되지 않는다.

본 발명에서 사용되는 용어 “지방 제거”는 인체 내에 존재하는 지방을 분해하여 제거하는 것, 즉 지방이 감소하는 것을 의미한다. 예를 들어, 본 발명에서 지방제거는 인체 내 지방이 축적된 일부분에 본 발명의 주사용 조성물을 투여함으로 인해 투여 전 지방 대비 투여 후 지방이 감소한 것일 수 있다.

본 발명의 조성물은 피하, 복강 내 및 근육 내 주사로 투여할 수 있다. 또한, 본 발명의 조성물의 투여량은 환자의 상태 및 체중, 질환의 종류 및 정도, 투여경로 및 기간에 따라 달라질 수 있다. 본 발명의 일 구체예에 따르면, 본 발명에서 1회 투여량은 0.5 내지 3cc일 수 있으며, 바람직하게는 1 내지 2cc일 수 있다. 또한, 본 발명의 조성물은 1일 1회 투여하거나 수회 나누어 투여할 수 있다.

본 발명의 조성물은 4 내지 6 포인트의 주사액을 투여하는 것일 수 있으며, 주사 포인트 간격은 4 내지 6cm, 바람직하게는 5cm일 수 있다.

본 발명에서 사용되는 용어 “주사 포인트”는 지방 제거를 위해 주사기 등과 같은 의료기기를 통해 주사된 하나의 점(point)을 의미하며 “주사 포인트 간격”은 지방 제거를 위해 주사된 하나의 점과 가장 근접한 다른 주사된 하나의 점의 공간적으로 벌어진 사이를 의미한다.

본 발명의 조성물은 투여 시 체내에서 충분한 분산력을 가지므로 좁은 주사 포인트 간격으로 고밀도로 투여하지 않더라도 지방의 고른 분해가 이루어져 피부함몰 등의 부작용을 최소화 할 수 있다.

본 발명의 국소 지방 제거용 주사제 조성물은 지방 분해제인 히알루로니다제 및 데옥시콜산을 적은 양으로 함유하면서도 뛰어난 지방 분해 효과를 나타내므로, 상기 성분으로 인한 부작용, 예를 들어 피부함몰로 인해 피부가 울퉁불퉁해지는 현상 등을 최소화하면서도 만족스러운 윤곽 및 체형 변화를 얻을 수 있다. 또한, 본 발명의 국소 지방 제거용 주사제 조성물은 우수한 셀룰라이트 감소 효과를 가지고, 피부탄력 유지 및 개선 효과 역시 우수하여 피부처짐 및 주름 발생을 최소화할 수 있다.

또한, 본 발명의 국소 지방 제거용 주사제 조성물은 별도의 마취가 필요하지 않아 시술이 간단하여 일상생활로의 빠른 복귀가 가능하다.

도 1은 본 발명 국소 지방 제거용 주사제 조성물의 얼굴 지방 제거 효과 테스트에서 피실험자 3의 시술 전/후의 결과를 나타낸 사진이다.

이하 본 발명을 실시예에 의해 보다 상세하게 설명한다. 그러나 이들 실시예는 본 발명을 예시적으로 설명하기 위한 것으로, 본 발명의 범위가 이들 실시예에 의해 제한되는 것은 아니다. 또한, 본 명세서에서 특별히 정의되지 않은 용어들에 대해서는 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상적으로 사용되는 의미를 갖는 것으로 이해되어야 할 것이다.

실시예 1

히알루로니다제 350 IU; 및 전체 조성물 기준으로 데옥시콜산 0.05 %(w/v), 카페인 4 %(w/v), 아미노필린 4 %(w/v), 염산베라파밀 4 %(w/v), 리도카인 0.2 %(w/v), 페니라민 0.08 %(w/v), 비타민 C 2 %(w/v) 및 탄산수소나트륨 2 %(w/v);를 혼합하여 국소 지방 제거용 주사제 조성물 100ml를 제조하였으며, 이를 실시예 1의 조성물로 하였다.

비교예 1

히알루로니다제 350 IU; 및 전체 조성물 기준으로 카페인 4 %(w/v), 아미노필린 4 %(w/v), 염산베라파밀 4 %(w/v), 리도카인 0.2 %(w/v), 페니라민 0.08 %(w/v), 비타민 C 2 %(w/v) 및 탄산수소나트륨 2 %(w/v);를 혼합하여 국소 지방 제거용 주사제 조성물 100ml를 제조하였으며, 이를 비교예 1의 조성물로 하였다.

비교예 2

전체 조성물 기준으로 데옥시콜산 0.05 %(w/v), 카페인 4 %(w/v), 아미노필린 4 %(w/v), 염산베라파밀 4 %(w/v), 리도카인 0.2 %(w/v), 페니라민 0.08 %(w/v), 비타민 C 2 %(w/v) 및 탄산수소나트륨 2 %(w/v)를 혼합하여 국소 지방 제거용 주사제 조성물 100ml를 제조하였으며, 이를 비교예 2의 조성물로 하였다.

비교예 3

히알루로니다제 350 IU; 및 전체 조성물 기준으로 데옥시콜산 0.05 %(w/v), 리도카인 0.2 %(w/v), 페니라민 0.08 %(w/v), 비타민 C 2 %(w/v) 및 탄산수소나트륨 2 %(w/v);를 혼합하여 국소 지방 제거용 주사제 조성물 100ml를 제조하였으며, 이를 비교예 3의 조성물로 하였다.

비교예 4

히알루로니다제 350 IU; 및 전체 조성물 기준으로 데옥시콜산 0.05 %(w/v), 카페인 3 %(w/v), 아미노필린 3 %(w/v), 염산베라파밀 3 %(w/v), 리도카인 0.2 %(w/v), 페니라민 0.08 %(w/v), 비타민 C 2 %(w/v) 및 탄산수소나트륨 2 %(w/v);를 혼합하여 국소 지방 제거용 주사제 조성물 100ml를 제조하였으며, 이를 비교예 4의 조성물로 하였다.

비교예 5

히알루로니다제 350 IU; 및 전체 조성물 기준으로 데옥시콜산 0.05 %(w/v), 카페인 5 %(w/v), 아미노필린 5 %(w/v), 염산베라파밀 5 %(w/v), 리도카인 0.2 %(w/v), 페니라민 0.08 %(w/v), 비타민 C 2 %(w/v) 및 탄산수소나트륨 2 %(w/v);를 혼합하여 국소 지방 제거용 주사제 조성물 100ml를 제조하였으며, 이를 비교예 5의 조성물로 하였다.

실험예 1. 얼굴 지방 분해 테스트

본 발명의 조성물이 가지는 국소 지방 제거 효과를 확인하기 위해 실시예 1의 조성물을 사용하여 40 내지 50대 성인 여성 4명을 대상으로 테스트를 수행하였다.

구체적으로 실시예 1의 조성물을 피실험자 4명의 얼굴의 한쪽 볼당 1cc, 3포인트씩 총 6cc를 1주일 간격으로 2회(1주차 및 2주차) 시술하고, 시술 전 및 첫 시술 후 4주차의 볼 길이를 측정하였다. 그 결과는 하기 표 1에 나타내었으며, 피실험자 3의 시술 전/후 사진은 도 1에 나타내었다.

구분	시술 전 오른쪽 (mm)	시술 후 오른쪽 (mm)	시술 전 왼쪽 (mm)	시술 후 왼쪽 (mm)	오른쪽 감량정도 (%)	왼쪽 감량정도 (%)
피실험자1	11.5	10.0	9	8.5	15	5
피실험자2	11.5	10.5	11	9.5	8.7	13.6
피실험자3	13	10.5	11	9	19.2	18
피실험자4	10	9	9	8.5	10	5
평균	11.5	10	10	8.875	15	11.25

상기 표 1 및 도 1에서 확인할 수 있는 바와 같이, 본 발명의 조성물을 시술한 전/후 피실험자의 볼 길이가 최소 평균 11.25% 감소되었으며, 개인차가 조금씩 존재하긴 하나 피실험자3의 경우 시술 전/후 오른쪽 볼 길이가 19.2%, 왼쪽 볼길이가 18% 감소되어 본 발명의 조성물이 얼굴에 축적된 국소 지방을 효율적으로 제거하는 것을 확인할 수 있었다. 또한, 시술 후 피실험자들로부터 피부탄력 저하, 피부 처짐, 피부 함몰, 붓기, 발적 등의 특별한 부작용은 발견되지 않았으며, 모두 양호한 것으로 확인되었다.

실험예 2. 복부 지방 분해 테스트

본 발명의 조성물이 가지는 국소 지방 제거 효과를 확인하기 위해 20세 이상의 성인남녀 중 BMI 25 이상의 복부 비만 환자 30명을 대상으로 테스트를 수행하였다.

구체적으로 환자 30명을 6개의 그룹으로 나누고, 제1 그룹은 실시예 1의 조성물, 제2 그룹은 비교예 1의 조성물, 제3 그룹은 비교예 2의 조성물, 제4 그룹은 비교예 3의 조성물, 제5 그룹은 비교예 4의 조성물, 제6 그룹은 비교예 5의 조성물을 각각 주사하였으며, 갈비뼈와 치골 사이 복부에 배꼽을 기준으로 각 포인트 간격을 5cm로 하여 2cc, 4 포인트씩 총 8cc를 1주일 간격으로 총 3회(1주차, 2주차 및 3주차) 시술하였다.

(1) 복부 지방 제거 효과 확인

복부 지방 제거 효과는 복부 둘레 감소 수치를 통해 확인하였다. 구체적으로 시술 전 피실험자의 복부 둘레를 측정하고, 3회 시술 후 1주일 뒤(4주차) 다시 복부 둘레를 측정한 후, 시술 전/후의 복부둘레 감소 수치를 하기 수학식 1을 통해 계산하고 각 그룹의 평균치를 계산하였다. 그 결과는 하기 표 2에 나타내었다.

[수학식 1]

복부둘레 감소 수치=[1-(시술 전 복부둘레-최종시술 1주일 후 복부둘레)/투여 전 복부둘레]×100

분류	주사 조성물	복부 둘레 감소 수치(%)
제1 그룹	실시예 1	88.2 ± 0.4
제2 그룹	비교예 1	98.2 ± 0.4
제3 그룹	비교예 2	96.6 ± 0.2
제4 그룹	비교예 3	96.5 ± 0.2
제5 그룹	비교예 4	93.0 ± 0.4

상기 표 2에서 확인할 수 있는 바와 같이, 본 발명의 조성물 실시예 1을 주사한 제1 그룹은 비교예 1 내지 5의 조성물을 주사한 제2 내지 제6 그룹 대비 복부 둘레의 감소시키는 효과가 우수한 것으로 나타나 본 발명의 조성물이 복부에 축적된 지방을 효율적으로 제거할 수 있음을 확인할 수 있었다.

한편, 조성물 내 지방 분해 촉진제가 15 %(w/v)로 포함된 제6 그룹의 경우, 2주차 시술 후 피실험자 복부에 약간의 피부함몰, 가려움이 보고되어 시술을 중단하였으며, 본 실험예에서 상기 제6 그룹과 관련된 복부둘레 감소 수치 등은 별도로 기재하지 않았다.

(2) 셀룰라이트 감소 효과 확인

셀룰라이트 감소 효과는 셀룰라이트 층의 두께 변화 측정을 통해 확인하였다. 구체적으로 셀룰라이트의 층의 두께를 Skin Scanner High Resolution Ultrasound (taberna pro medicum, Germany)를 이용하여 시술 전 배꼽을 기준으로 5cm 옆 하복부 부위의 셀룰라이트 층을 촬영하고, 총 3회 시술 후 1주일 뒤(4주차) 다시 동일한 부위의 셀룰라이트 층을 촬영한 후, 측정된 화상을 이용하여 시술 전/후의 셀룰라이트 층 두께 변화를 분석하였다. 시술 전/후의 셀룰라이트 층 두께 변화율은 하기 수학식 2을 통해 계산하고, 각 그룹당 평균치를 계산하였으며, 그 결과는 하기 표 3에 나타내었다.

[수학식 2]

셀룰라이트 층 두께 변화율=[(최종시술 1주일 후 층 두께-시술 전 층 두께)/시술 전 층 두께]×100

분류	주사 조성물	셀룰라이트 층 두께 변화율(%)
제1 그룹	실시예 1	- 1.30
제2 그룹	비교예 1	- 0.12
제3 그룹	비교예 2	- 0.35
제4 그룹	비교예 3	- 0.33
제5 그룹	비교예 4	- 0.58

상기 표 3에서 확인할 수 있는 바와 같이, 본 발명의 조성물 실시예 1을 주사한 제1 그룹은 비교예 1 내지 4의 조성물을 주사한 제2 내지 제5 그룹 대비 셀룰라이트 층의 두께 감소율이 높은 것으로 나타나 본 발명의 조성물이 복부에 생성된 셀룰라이트를 효과적으로 감소시킬 수 있음을 확인할 수 있었다.

(3) 피부탄력 개선 효과 측정

피부탄력 개선 효과는 본 발명의 조성물 실시예 1을 투여한 제1 그룹의 피실험자들을 대상으로 피부탄력 측정기(cutometer MPA580, Courage + Khazaka, Germany)를 사용하여 온도 24 내지 26℃습도 75%의 조건에서 피부탄력 측정을 통해 확인하였다. 구체적으로 시술 전 배꼽을 기준으로 4cm 옆 하복부 부위의 피부탄력을 측정하고, 3회 투여 후 1주일 뒤(4주차) 동일한 부위의 피부탄력을 측정한 후, cutometer MPA580의 결과값을 토대로 순수 탄력도(net elasticity) 값의 그룹당 평균치를 계산하고, 하기 수학식 3에 따라 피부탄력 개선 효과를 계산하였으며, 그 결과는 표 4에 나타내었다.

[수학식 3]

피부탄력 개선 효과= (최종시술 1주일 후 순수 탄력도-시술 전 순수 탄력도)x100

분류	주사 조성물	피부 탄력 개선 효과(%)
제1 그룹	실시예 1	5.0

상기 표 4에서 확인할 수 있는 바와 같이, 본 발명의 조성물 실시예 1을 주사한 제1 그룹은 양(+) 성장을 한 것으로 나타나, 본 발명의 조성물이 지방 분해뿐 아니라 피부 탄력의 유지 및 개선에도 우수한 효과를 가진다는 점을 확인할 수 있었다.

(4) 부작용 발생 여부에 대한 평가

기존에 다른 병원에서 지방 제거 주사제 시술을 받은 바 있는 제1 그룹 피실험자 4명을 대상으로 지방 제거 주사제 시술 시 발생할 수 있는 부작용(발적, 가려움, 붓기, 피부함몰 및 피부 처짐) 발생 여부를 확인하기 위해 대해 5점 평점법에 의한 통계분석을 수행하였다.

평가기준은 기존에 시술받은 지방 제거 주사제를 3점으로 설정하고, 상대적인 점수를 매우 양호(5점), 양호(4점), 보통(3점), 나쁨(2점), 매우 나쁨(1점)으로 평가하였으며, 결과는 하기 표 5에 나타내었다.

분류	발적	가려움	붓기	피부함몰	피부처짐
피실험자1	4	4	4	5	5
피실험자2	3	3	3	4	4
피실험자3	4	4	4	5	5
피실험자4	5	5	5	5	5
평균	4	4	4	4.75	4.75

상기 표 5에서 확인할 수 있는 바와 같이, 각각의 평가 항목에 대한 평균치는 4점 이상으로 모두 양호 이상의 긍정적인 평가를 받았다. 또한, 상기 부작용에 대해 나쁨(2점), 매우 나쁨(1점)이라고 답변한 피실험자는 없는 것으로 확인되어 본 발명의 조성물은 종래 지방 분해 주사에서 빈번하게 발생되었던 부작용들이 개선되었다는 점을 확인할 수 있었다.

Claims

히알루로니다제; 데옥시콜릭산; 지방 분해 촉진제로서 카페인, 아미노필린 및 염산베라파밀; 국소마취제로서 리도카인; 항히스타민제로서 페니라민; 콜라겐생성 촉진제로서 비타민 C; 및 산도조절제로서 탄산수소나트륨;을 포함하는 조성물에 있어서,
상기 히알루로니다제를 350 IU 단위로 포함하고, 전체 조성물 기준으로 상기 데옥시콜산 0.05 %(w/v), 상기 지방 분해 촉진제 12 %(w/v), 상기 리도카인 0.2 %(w/v), 상기 페니라민 0.08 %(w/v), 상기 비타민 C 2 %(w/v) 및 상기 탄산수소나트륨 2 %(w/v)를 포함하며,
상기 카페인, 아미노필린 및 염산베라파밀의 중량비가 1:1:1인 국소 지방 제거용 주사제 조성물.
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제1항에 있어서,
상기 조성물은 1회 주사용량이 1 내지 2cc인 국소 지방 제거용 주사제 조성물.
제5항에 있어서,
상기 조성물은 주사 포인트 간격을 4 내지 6 cm로 투여하는 것인 국소 지방 제거용 주사제 조성물.