KR102126642B1 - 반응기 시스템 - Google Patents

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KR102126642B1
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토드 존스
브레디 콜
폴 쿠베라
신디 엘. 도노반
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아벡, 아이엔씨.
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Abstract

이 개시는 화학적 작용제, 특히 생물 약제를 제조하기 위하여 사용되는 설비에 관한 것이다. 일부 실시 형태에서, 이동식 캐리지 조립체, 이동식 캐리지 조립체에 탈착가능하게 부착된 일회용 반응 용기, 및 내부에서 이동식 캐리지 조립체가 삽입될 수 있는 캐리지 홀더를 포함하는 반응기 시스템이 제공된다.

Description

반응기 시스템{REACTOR SYSTEMS}
이 출원은 2011년 3월 15일에 출원된 미국 특허 제61/453,099호를 우선권 주장한다.
이 개시는 화학적 작용제, 특히 생물 약제를 제조하기 위하여 사용되는 설비에 관한 것이다.
본 발명은 생물 약제와 같은 화학적 및/또는 생물학적 생성물을 제조하기 위해 사용되는 반응 용기를 갖는 설비에 관한 것이다. 예를 들어, 발효기는 통상적으로 이러한 생성물을 제조하기 위하여 미생물 또는 포유류, 곤충, 또는 식물의 세포를 배양하는 반응 용기가 제공된다. 현재 입수가능한 시스템은 반응이 완료된 이후에 설비의 세척 및 반응 용기로부터 반응의 구성요소들을 간단히 제거하지 못하고 있다. 본 명세서에서 기재된 시스템은 맞춤구성된 기하학적 형상, 선택적으로 본 명세서에 기재된 시스템에 의해 해결되는 사용 이후의 재살균 및 세척을 요하지 않는 반응(예를 들어, 생물학적, 화학적)에 대해 사용되는 살균 용기를 제공함으로써 이들 문제점을 해결한다. 이 시스템(예를 들어, 외부 재킷 시스템)은 또한 홀더로부터 일회용 반응 용기를 적재 및 하적하는데 사용하기에 용이할 것이다.
본 명세서에서 기재된 시스템은 보유 시스템(예를 들어, 외부 재킷 시스템) 내에 수용될 수 있는 이동식 일회용 반응 용기를 제공한다. 일부 실시 형태에서, 이동식 캐리지 조립체, 상기 캐리지 조립체에 탈착가능하게 부착된 일회용 반응 용기, 및 이동식 캐리지 조립체가 탈착가능하게 삽입될 수 있는 이동식 캐리지 조립체 홀더를 포함하는 반응기 시스템이 제공된다. 특정 실시 형태에서, 캐리지 홀더는 열 전달 재킷을 포함한다. 이동식 캐리지는 하나 이상의 휠 또는 트랙, 일회용 반응 용기를 이동식 캐리지 조립체에 고정되게 부착하기 위하여 제공되는 설비, 캐리지를 홀더에 고정되게 부착하기 위하여 제공되는 설비, 및 반응의 구성요소들을 혼합하기 위한 설비로 구성되는 그룹으로부터 선택된 하나 이상의 설비를 선택적으로 포함한다. 반응의 구성요소들의 혼합을 위한 설비는 예를 들어, 캐리지에 고정되게 부착된 임펠러 및 샤프트를 선택적으로 포함하는 교반기일 수 있다. 일회용 반응 용기는 반응 구성요소들이 내부에서 서로 반응할 수 있는 살균식 밀봉가능한 내부 챔버를 포함할 수 있고, 이동식 캐리지 조립체에 되돌릴 수 있고 고정되게 부착될 수 있으며, 반응이 완료된 후에 이동식 캐리지 조립체로부터 제거될 수 있고, 이동식 캐리지 조립체로부터 제거한 후에 외부 환경으로부터 분리된 반응의 내용물을 분리하며, 및/또는 스파지를 포함한다. 특정 실시 형태에서, 홀더는 이동식 캐리지 조립체가 홀더 내로 삽입될 수 있고, 선택적으로 이에 부착되고 이로부터 제거될 수 있는 수용 설비를 포함할 수 있고, 반응 용기 안티-스월 배플을 선택적으로 포함하는, 일회용 반응 용기의 원하는 기하학적 형상을 유지시키며, 반응 용기 내에서 반응 구성요소들을 가열 및/또는 냉각하기 위해 제공되고, 홀더의 외부로부터 분리된 상태로 반응 용기를 유지시키기 위한 도어를 포함하고, 및/또는 하나 이상의 안티-스월 및/또는 열 교환 배플을 포함한다. 일부 실시 형태에서, 수용 설비는 하나 이상의 휠 및/또는 트랙을 포함한다. 이들 반응기 시스템의 다른 특징들이 예를 들어 도 1 내지 도 4를 포함하는 본 명세서에서 제공된 기술 내용으로부터 명확해질 것이다. 따라서, 일부 실시 형태에서, 반응기 시스템은:
1) 이동식 캐리지 조립체,
2) 이동식 캐리지 조립체에 탈착가능하게 부착된 일회용 반응 용기, 및
3) 이동식 캐리지 조립체(예를 들어, 반응 용기)가 탈착가능하게 삽입될 수 있는 개구를 포함하는 열 전달 재킷(예를 들어, 외부 재킷 시스템)을 갖는 홀더를 포함할 수 있고,
a) 이동식 캐리지 조립체는:
i. 하나 이상의 휠 또는 트랙과 같이 캐리지에 이동성을 제공하는 하나 이상의 설비,
ii. 이동식 캐리지 조립체에 일회용 반응 용기를 고정되게 부착하기 위하여 제공되는 하나 이상의 설비 및
iii. 홀더에 이동식 캐리지 조립체를 고정되게 부착하기 위해 제공되는 하나 이상의 설비,
iv. 반응 용기 내에서 반응의 내용물을 혼합하기 위해 제공되고 이동식 캐리지 조립체에 고정되게 부착되는 샤프트 및 임펠러를 선택적으로 포함하는 교반기와 같은 하나 이상의 설비를 선택적으로 포함할 수 있고,
b) 일회용 반응 용기는:
i. 살균식 밀봉가능한 내부 챔버를 포함할 수 있으며, 이 내에서 반응 구성요소들이 서로 반응할 수 있고,
ii. 이동식 캐리지 조립체의 하나 이상의 설비가 반응 용기에 결합될 수 있도록 이동식 캐리지 조립체에 되돌릴 수 있게 고정되게 부착될 수 있으며(예를 들어, 교반기(예를 들어, 샤프트와 임펠러는 반응 용기 내에서 반응의 내용물들의 혼합을 위해 제공되고 이동식 캐리지 조립체 상에서 모터에 부착됨)) 동시에 다른 것들은 반응 용기 외측에 배열될 수 있고(예를 들어, 배플(들) 및/또는 시스템의 다른 구성요소),
iii. 선택적으로 외부 환경(예를 들어, 살균 조건 하에서)으로부터 분리된 상태로 반응의 내용물들을 유지하고 반응이 완료된 후에 이동식 캐리지 조립체로부터 제거될 수 있고, 및
iv. 선택적으로 스파지(sparge)(예를 들어, 기체 유입 장치)를 포함할 수 있고,
c) 홀더는:
i. 이동식 캐리지 조립체가 홀더에 선택적으로 부착되고 이 내로 삽입될 수 있는 수용 설비(예를 들어, 하나 이상의 트랙)를 포함할 수 있고,
ii. 반응 용기 안티-스월 배플(reaction container anti-swirl baffle)을 선택적으로 포함하며 일회용 반응 용기의 원하는 기하학적 형상(예를 들어, 형상)을 유지시킬 수 있으며,
iii. 반응 용기 내에서 반응 구성요소의 냉각 및/또는 가열을 위해 제공될 수 있고,
iv. 홀더의 외부로부터 분리된 상태로 반응 용기와 이동식 캐리지 조립체를 유지시키기 위한 도어(예를 들어, 홀더 내에 캐리지/반응 용기를 고정시킴)를 포함하고, 및
v. 하나 이상의 안티-스월 및/또는 열 교환 배플(들)을 선택적으로 포함한다.
일부 실시 형태에서, 이동식 캐리지 조립체에는 일회용 반응 용기가 탈착가능하게 부착될 수 있고, 이동식 캐리지 조립체는 반응 용기 내에서 반응의 구성요소들을 혼합하기 위한 설비 및 하나 이상의 휠 및/또는 트랙을 포함한다. 이러한 실시 형태의 예시는 도 1 및 도 2에 도시될 수 있다. 이러한 이동식 캐리지 조립체는 예를 들어, 일회용 반응 용기(도 3) 내에서 반응을 수행하기 위하여 본 명세서에 기재된 바와 같이 홀더 내로 배치될 수 있다.
본 명세서에 기재된 반응 시스템은 예를 들어, 화학적 공정, 약학적 공정, 및 생물학적 공정(또는 이의 조합)을 포함하는 반응을 수행하기 위하여 사용될 수 있다. 예를 들어, 생물학적 공정은 예를 들어, 미생물 배양, 포유류 세포 배양, 식물 세포 배양일 수 있다. 일부 실시 형태에서, 반응은 펩티드, 단백질, 핵산, 이의 합성물, 이의 조합물, 또는 예를 들어 질병 예방 및/또는 치료(예를 들어, 백신과 같이)를 위해 사용하기 위한 유사한 것을 포함하는 조성물의 제조를 위한 공정의 하나 이상의 단계에서 사용될 수 있다. 이들 반응을 수행하기 위한 방법이 또한 제공된다. 또한, 본 명세서에 기재된 반응기 시스템을 사용하여 이러한 반응을 수행하기 위한 방법이 제공된다. 이러한 반응의 제품은 또한 이 개시에 의해 제공된다. 이들 시스템의 추가 실시 형태 및 이점이 후술된다.
도 1은 예시적인 캐리지 조립체의 도면.
도 2는 되돌릴수 있게 부착된 반응 용기(4)를 갖는 예시적인 캐리지 조립체의 도면.
도 3은 홀더 내로 캐리지 조립체(선택적으로 또한 반응 용기를 포함함)를 되돌릴 수 있게 삽입하기 위한 예시적인 트랙(8) 및 홀더(예를 들어, 외부 재킷 시스템)와 예시적인 캐리지 조립체의 도면.
도 4는 도어(7)에 의해 외부로부터 분리되고 캐리지 조립체가 홀더 내에 수용되는 예시적인 반응기 시스템의 도면.
본 명세서에서 기재된 시스템은 홀딩 시스템(예를 들어, 외부 재킷 시스템(external jacket system)) 내에 수용될 수 있는 이동식 일회용 반응 용기를 제공한다. 이들 시스템은 본 명세서에서 수행될 수 있는 반응의 유형과 크기에 관하여 전체적으로 맞춤구성될 수 있다. 반응 시스템은 필요한 부착부가 형성될 수 있고 다양한 반응 조건이 보조될 수 있도록 서로에 대해 다양한 구성요소의 크기를 조화시킴으로써 임의의 크기 반응을 허용하도록 설계될 수 있다. 반응의 유형은 또한 반응 조건(예를 들어, 반응제의 유형, 열, 압력 등)을 견디기 위해 필요한 임의의 적합한 재료로 제조될 수 있는 구성요소에 따라 변화할 수 있다. 일부 실시 형태에서, 시스템은 이동식 캐리지 조립체, 이동식 캐리지 조립체에 탈착가능하게 부착된 일회용 반응 용기, 및 이동식 캐리지 조립체(예를 들어, 반응 용기)가 탈착가능하게 삽입될 수 있는 개구를 포함하는 열 전달 재킷(예를 들어, 외부 재킷 시스템)을 포함한다. 일부 실시 형태에서, 홀더는 열 전달 재킷을 포함하지 않을 수 있다. 이동식 캐리지 조립체는 예컨대, 하나 이상의 휠 및/또는 트랙과 같이 캐리지에 이동성을 제공하는 하나 이상의 설비, 이동식 캐리지 조립체에 일회용 반응 용기를 고정되게 부착하기 위하여 제공되는 하나 이상의 설비 및 홀더에 이동식 캐리지 조립체를 고정되게 부착하기 위해 제공되는 하나 이상의 설비 및/또는 반응 용기 내에서 반응의 내용물을 혼합하기 위해 제공되고 이동식 캐리지 조립체에 고정되게 부착되는 샤프트 및 임펠러를 선택적으로 포함하는 교반기와 같은 하나 이상의 설비를 선택적으로 포함한다. 일회용 반응 용기는 살균식 밀봉가능한 내부 챔버를 포함할 수 있으며, 이 내에서 반응 구성요소들이 서로 반응할 수 있고 이동식 캐리지 조립체의 하나 이상의 설비가 반응 용기에 결합될 수 있도록 이동식 캐리지 조립체에 되돌릴 수 있게 고정되게 부착될 수 있으며(예를 들어, 교반기(예를 들어, 샤프트와 임펠러는 반응 용기 내에서 반응의 내용물들의 혼합을 위해 제공되고 이동식 캐리지 조립체 상에서 모터에 부착됨)) 동시에 다른 것들은 반응 용기 외측에 배열될 수 있고(예를 들어, 배플(들) 및/또는 시스템의 다른 구성요소), 선택적으로 외부 환경(예를 들어, 살균 조건 하에서)으로부터 분리된 상태로 반응의 내용물들을 유지하고 반응이 완료된 후에 이동식 캐리지 조립체로부터 제거될 수 있고, 및/또는 선택적으로 스파지(sparge)(예를 들어, 기체 유입 장치)를 포함할 수 있다. 홀더는 이동식 캐리지 조립체가 홀더에 선택적으로 부착되고 이 내로 삽입될 수 있는 수용 설비(예를 들어, 하나 이상의 트랙)를 포함할 수 있고, 반응 용기 내에서 반응 구성요소의 냉각 및/또는 가열을 위해 제공될 수 있고 반응 용기 안티-스월 배플(reaction container anti-swirl baffle)을 선택적으로 포함하며 일회용 반응 용기의 원하는 기하학적 형상(예를 들어, 형상)을 유지시킬 수 있으며, 홀더의 외부로부터 분리된 상태로 반응 용기와 이동식 캐리지 조립체를 유지시키기 위한 도어(예를 들어, 홀더 내에 캐리지/반응 용기를 고정시킴)를 포함하고, 및/또는 하나 이상의 안티-스월 및/또는 열 교환 배플(들)을 포함한다. 반응기 시스템은 예를 들어, 화학적 공정, 약학적 공정, 및 생물학적 공정을 포함하는 반응을 수행하기 위하여 사용될 수 있다. 예를 들어, 생물학적 공정은 예를 들어, 미생물 배양, 포유류 세포 배양, 식물 세포 배양일 수 있다. 일부 실시 형태에서, 반응은 펩티드, 단백질, 핵산, 이의 합성물, 이의 조합물, 또는 예를 들어 질병 예방 및/또는 치료(예를 들어, 백신과 같이)를 위해 사용하기 위한 유사한 것을 포함하는 조성물의 제조를 위한 공정의 하나 이상의 단계에서 사용될 수 있다. 이들 반응을 수행하기 위한 방법이 또한 제공된다. 용어 "부착된", "고정되게 부착된", "고정된" 및/또는 "접합된"은 일시 또는 영구적인(또는 실질적으로 영구적) 방식으로 적어도 두 재료들이 서로 링크결합 또는 접합되는 것을 의미한다. 부분들은 하나의 부분이 부착될 수 있거나 서로 분리될 수 있는 곳에 "되돌릴 수 있게" 부착된다. 예를 들어, 당업자는 이동식 캐리지 조립체에 일회용 반응 용기를 고정되게 부착하기 위하여 제공되는 하나 이상의 설비가 또한 캐리지로부터 일회용 반응 용기의 제거를 위해 제공될 수 있는 것으로 이해할 것이다. 유사하게, 홀더에 이동식 캐리지 조립체를 고정되게 부착하기 위해 제공되는 하나 이상의 설비는 또한 홀더로부터 이동식 캐리지 조립체의 제거를 위해 제공될 수 있다. 이동식 캐리지 조립체 및 일회용 반응 용기는 구성요소들이 서로 호환되는 한 임의의 적합한 크기일 수 있다.
도 1에는 예시적인 이동식 캐리지 조립체(mobile carriage assembly assembly)가 도시된다. 간략히 전술된 바와 같이, 이동식 캐리지 조립체는 예컨대, 휠(1) 또는 트랙과 같은 이동식 설비를 포함한다. 이동식 캐리지 조립체는 또한 일련의 일차 및 이차 이동식 설비(1a, 1b)를 포함할 수 있다. 일차 이동식 설비(1a)는 예를 들어, 이동식 캐리지 조립체를 이동시키기 위하여(예를 들어, 롤링하기 위하여) 사용될 수 있다. 이차 이동식 설비(1b)는 각각 홀더(예를 들어, 도 3에서 8) 내로 또는 이로부터 이동식 캐리지 조립체를 삽입/부착 및/또는 제거하기 위하여 사용될 수 있다. 이동식 캐리지 조립체는 또한 플랫폼(3) 및 교반기(2)와 같은 하나 이상의 추가 설비를 포함할 수 있다. 전술된 바와 같이, 샤프트/임펠러 조립체는 이동식 캐리지 조립체 상에서 모터에 부착될 수 있다. 모터는 또한 반응 구성요소들이 혼합될 수 있도록 샤프트/임펠러 조립체에 동력을 공급할 수 있는 한 어느 위치에서 찾을 수 있다(예를 들어, 캐리지에 부착되지 않음).
도 2에 도시된 바와 같이, 반응이 수행되는 반응 용기(4)는 플랫폼(3)에 부착될 수 있다. 반응 용기는 플랫폼에 되돌릴 수 있게 부착될 수 있으며, 이에 따라 반응 용기는 반응이 수행되기 전에 부착될 수 있고 반응이 완료된 후에 제거될 수 있다. 반응 용기는 전형적으로 생성물 접촉 층(예를 들어, 전형적으로 저-밀도 폴리에틸렌), 가스 배리어 층(예를 들어, 에틸 비닐 아세테이트), 및 강화 층의 단일층 "샌드위치"와 같이 중합체 필름으로부터 형성될 수 있다. 필름 시트는 원하는 반응 용기 형상을 형성하기 위하여 서로 용접될 수 있으며, 추가 첨가/제거를 위한 접근 포트, 설비, 교반기(들) 등이 또한 제 위치에 용접될 수 있다. 접근 포트는 전형적으로 적절히 밀봉된다. 살균 반응을 위해, 완성된 반응 용기 조립체가 예를 들어, 감마-방사선에 대한 노출에 의해 사용 이전에 살균될 수 있다. 반응 용기 조립체(예를 들어, 고정되고 되돌릴 수 있게 부착된 반응 용기를 갖는 이동식 캐리지 조립체)는 사용 이전에 홀더에 적재될 수 있으며(예를 들어, 도 3에 도시된 바와 같이 휠/트랙 조립체(1b) 및 트랙(8)을 사용하여), 적절히 위치/고정될 수 있다. 교반기 구동 부착 및 살균 연결부는 전형적으로 그 뒤에 반응 구성요소(예를 들어, 살균 매체)로 반응 용기를 충전하기 전에 및/또는 생물학적 반응, 주입을 위해 적합한 연결부 등을 사용하여 튜브 용접에 의해 제조된다.
도 3에는 이동식 캐리지 조립체(5)가 홀더(6) 상으로 적재될 수 있는(또는 이 내로 삽입될 수 있는) 예시적인 반응기 시스템의 또 다른 도면이 도시된다. 간략히 전술된 바와 같이, 이동식 캐리지 조립체는 휠(1b) 및 트랙(8)으로 구성된 휠/트랙 조립체를 사용하여 홀더(6) 상으로 적재될 수 있다(또는 이 내로 삽입될 수 있음). 이동식 캐리지 조립체는 또한 휠/트랙 조립체를 사용하여 홀더로부터 제거될 수 있다. 휠(1a)은 이동식 캐리지 조립체가 홀더(6) 상으로 적재되면(또는 이 내로 삽입되면) 지면과 접촉한 상태로 유지되거나 또는 유지되지 않을 수 있다. 반응 용기는 홀더 내로 조립체의 적재 또는 삽입 이전에 이동식 캐리지 조립체(예를 들어, 플랫폼(3))에 고정되게 되돌릴 수 있게 부착될 수 있다. 반응 용기는 또한 이동식 캐리지 조립체가 홀더(6) 상으로 적재(또는 이 내로 삽입)된 이후에 이동식 캐리지 조립체에 부착될 수 있다. 예를 들어, 반응 용기는 이동식 캐리지 조립체(5) 상에 배열되고(예를 들어, 이에 되돌릴 수 있게 고정되게 부착됨), 이의 개방 상부로부터 홀더(6) 내로 적재될 수 있다. 홀더(6)는 하나 이상의 열 절단(예를 들어, 열 교환) 및/또는 안티-스월 배플(anti-swirl baffle, 9)을 포함할 수 있다. 도 4에는 이동식 캐리지 조립체(예를 들어, 도 3에 도시된 바와 같이 (5))는 도어(7) 또는 다른 적합한 설비를 사용하여 홀더(6) 내에 수용된다. 이들 시스템은 또한 반응 용기의 상부를 구속하기 위한 커버 장치를 포함할 수 있으며(예를 들어, 뚜껑과 같이 홀더에 부착됨), 이에 따라 산소 전달을 위한 구동력을 증가시키기 위해 고압에서 작동가능하고, 이에 따라 공정 성능이 향상된다.
홀더(예를 들어, 도 4에서 (6))는 임의의 적합한 형태일 수 있다. 예를 들어, 도어(도 4에서 (7))가 이동식 캐리지 조립체/반응 용기를 수용하기 위하여 사용될 수 있으며, 홀더는 또한 "클램 쉘(clam shell)"-유형의 구조를 갖도록 구성될 수 있다. 이러한 실시 형태에서, 홀더 주변은 전형적으로 수직 이음매를 따라 개방되거나 또는 이를 포함할 수 있으며, 추가로 하나 이상의 수직 힌지(예를 들어, 이음매에 마주봄)를 포함할 수 있다. 수직 이음매는 또한 잠금 기구를 포함할 수 있다. 따라서, 일 실시 형태에서, 반응기 시스템은 하나 이상의 수직 힌지를 추가로 포함할 수 있고 및/또는 홀더가 개방 및/또는 밀폐될 수 있는 하나 이상의 수직 이음매를 포함하는 홀더를 포함할 수 있다. 특정 실시 형태에서, 하나 이상의 수직 힌지는 하나 이상의 수직 이음매에 대략 마주보게 위치될 수 있다. 이러한 형태에 따라 작동자의 이동식 캐리지 조립체의 적재(loading) 및 하적(unloading)이 더 용이해질 수 있다.
전술된 바와 같이, 홀더는 하나 이상의 열 전달(예를 들어, 열 교환) 및/또는 안티-스월 배플(예를 들어, (9))을 포함할 수 있다. 이러한 배플은 여전히 유동헤 대한 충분한 저항을 제공하는 티어링(tearing) 없이 반응 용기가 주위에 감겨질 수 있는 홀더 벽 상의 "스피드 범프(speed bump)"로서 제공될 수 있다. 다른 배플은 미국 제2011-0059523 Al호(그 전체가 본 명세서에서 참조로 인용됨)에 공고된 바와 같이 예를 들어, 미국 특허 번호 제12/605,329호에 기재된 것들을 포함할 수 있다. 홀더(6) 및/또는 배플(들)은 예를 들어, 탄소강, 스테인리스 스틸(예를 들어, 304, 304L, 316, 316L, 317, 317L, AL6XN), 알루미늄, 인코넬(Inconel)®(예를 들어, 인코넬(Inconel) 625, 크로닌(Chronin) 625, 알템프(Altemp) 625, 헤이네스(Haynes) 625, 니켈박(Nickelvac) 625 및 니크로퍼(Nicrofer) 6020), 인코로이(Incoloy)®, 하스텔로이(Hastelloy)(예를 들어, A, B, B2, B3, B142T, 하이브리드-BCl, C, C4, C22, C22HS, C2000, C263, C276, D, G, G2, G3, G30, G50, H9M, N, R235, S, W, X), 및 모넬(Monel)®, 티타늄, 카펜터(Carpenter) 20®, 플라스틱, 고무 및/또는 이러한 물질의 혼합물로 형성될 수 있다. 배플은 간단히 그리고 효과적으로 살균될 수 있는 표면을 제공하기 위하여 실질적으로 이음매가 없는 부착 지점(예를 들어, 물질들 간에 이음매가 없는 조인트 또는 경계)을 제공하는 방법을 제공하는 임의의 적합한 방법에 의해 반응 용기(예를 들어, 홀더(6))에 통합, 부착 또는 접합될 수 있다. "실질적으로 이음매가 없는 부착 지점", "이음매가 없는 조인트(seamless joint)", 또는 "틈이 없는 조인트"는 전형적으로 배플과 반응 용기 사이의 경계가 시각 및/또는 그 외의 다른 수단(예를 들어, 현미경)에 의해 실질적으로 탐지불가능한 것을 지칭한다. 또한, 이는 바운더리가 이러한 설비를 "살균"하기 위해 전형적으로 당업자가 사용하는 표준 세척 절차 이후 주요 반응으로부터 임의의 잔류물을 포함하지 않는 것을 지칭할 수 있다. 따라서, 시스템은 합성 세제, 브러시, 및/또는 스팀을 포함하지만 이로 한정되지 않은 임의의 적합한 세척제를 사용하는 산업상-허용된 "클린-인-플레이스(clean-in-place)" 및 "스테럴라이즈-인 플레이스(sterilize-in-place)" 시스템을 이용하여 살균용으로 적합할 수 있다. 이러한 경계는 하기에서 정의된 바와 같이 자체적으로 간단하고 효과적인 살균을 제공한다. 다른 유형의 배플, 재료 등이 또한 당업자에게 자명하듯이 적합할 수 있다.
따라서, 본 명세서에서 언급 또는 인용된 모든 문헌은 그 전체가 본 명세서에 참조로 인용된다. 본 명세서에 제공된 기술 내용이 선호되는 실시예에 관하여 제시될 수 있을지라도, 수정 및 변경이 가능하다는 것은 당업자에게 자명하다. 따라서, 첨부된 청구항은 청구된 주제의 범위 내에 있는 모든 이러한 균등 변경물을 포함하는 것으로 의도된다.

Claims (6)

  1. 반응기 시스템에 있어서, 상기 반응기 시스템은:
    이동식 캐리지 조립체를 포함하고, 상기 이동식 캐리지 조립체는:
    이동식 캐리지 조립체, 홀더의 내부 및 도어를 수용하기 위한 수용 설비를 포함하는 홀더,
    도어를 통해 이동식 캐리지 조립체를 홀더 내에 되돌릴 수 있게 삽입하기 위한 설비, 및
    이동식 캐리지 조립체에 탈착가능하게 부착된 일회용 반응 용기를 포함하고,
    홀더의 내부는 일회용 반응 용기의 기하학적 형상을 유지하고,
    홀더의 도어는 홀더의 내부에 일회용 반응 용기를 수용하는 것을 특징으로 하는 반응기 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 홀더는 열 전달 재킷을 포함하는 것을 특징으로 하는 반응기 시스템.
  3. 제2항에 있어서, 일회용 반응 용기는 스파지를 포함하는 것을 특징으로 하는 반응기 시스템.
  4. 제1항에 있어서, 상기 홀더는:
    반응 용기 내에서 반응 구성요소들을 가열 및/또는 냉각하기 위해 제공되고,
    반응 용기를 홀더의 외부로부터 분리된 상태로 유지시키기 위한 도어를 포함하고, 및/또는
    하나 이상의 안티-스월 및/또는 열 교환 배플을 포함하는 것을 특징으로 하는 반응기 시스템.
  5. 제1항의 반응기 시스템을 사용하는 것을 특징으로 하는, 반응을 수행하는 방법.
  6. 제5항에 있어서, 반응은 화학적 공정, 약학적 공정, 및 생물학적 공정으로 구성된 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는, 반응을 수행하는 방법.
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