KR102121488B1 - 혈관내 로터리 혈액 펌프 - Google Patents

Abstract

혈관내 로터리 혈액 펌프는 카테터(10), 카테터의 말단에 배치되고 그 말단부에 가요성 플로우 캐뉼라(53)를 구비하며, 이를 통해 혈액 펌프가 동작하는 동안에 펌핑 장치(50)에 의해 혈액이 흡입되거나 방출되는 펌핑 장치(50), 및 적어도 하나의 광섬유(28A)를 갖고, 플로우 캐뉼라(53)를 따라서 놓이는 적어도 하나의 압력 센서(27, 28A, 30)를 구비한다. 본 장치에서, 광 섬유(28A) 및 아마도 광 섬유(28A)가 놓이는 슬라이딩 튜브(27)는 플로우 캐뉼라(53)의 중립축(neutral axis)을 따라서 이어진다.

Description

혈관내 로터리 혈액 펌프{INTRAVASCULAR ROTARY BLOOD PUMP}

본 발명은 혈액 펌프의 동작 및/또는 환자의 심장의 건강 상태 평가에 중요한 환자의 혈관계(vascular system) 내의 압력을 측정하는 하나 이상의 압력 센서를 갖는 혈관내(intravascular) 로터리 혈액 펌프에 관한 것이다.

WO 2011/039091 A1에는 심장 지원 시스템과 관련하여 카테터(catheter) 호스 및 이 카테터 호스 말단의 압력을 측정하는 압력 센서를 갖는 압력 측정 카테터가 기술되어 있다. 구체적으로, 이러한 압력 측정 카테터는 광 압력 센서 및 금속 또는 고강도 플라스틱으로 이루어진 긴 튜브, 예를 들어 PEEK를 구비하며, 이를 통해 광 압력 센서의 느슨하게 놓인 광 섬유가 연장된다. 압력 측정 카테터의 선(말)단에는 패브리-페롯(Fabry-Perot) 원리에 따라 동작하는 센서 헤드가 배치되어 있다. 이 센서 헤드는 한편으로는 얇은 압력 감지 유리막에 의해 종단되고 다른 한편으로는 광 섬유의 단부가 돌출되는 하나의 공동(cavity)을 갖는다. 이 압력 감지 유리막은 센서 헤드에 작용하는 압력의 크기에 따라 변형된다. 유리막에서의 반사를 통해, 광 섬유로부터 나오는 광은 변조 반사되어 광 섬유로 되돌아간다. 광 섬유의 선단부(proximal end)에는 집적된 CCD 카메라를 갖는 평가 장치가 배치되어 있으며, 이는 간섭 패턴의 형태로 획득된 광을 평가한다. 이에 의존하여, 압력 의존적 전기 신호가 발생된다. 그러므로, 전체적으로 이것은 광전 압력 센서이다.

압력 측정 카테터는 혈관내 심장 지원 시스템, 이를테면 예를 들어 동맥내 벌룬 펌프(intra-arterial balloon pump: IABP) 또는 혈관내 로터리 혈액 펌프와 관련하여 채용되어, 관련된 심장 지원 시스템을 환자의 혈관계 내 원하는 곳으로, 즉 예를 들어 카테터 호스에 의해 대동맥(aorta) 또는 심실(heart chamber)로 먼저 진입시킨다. 광 섬유를 에워싸는 튜브를 포함하는 압력 측정 카테터는 이 카테터 호스에 대해 그의 길이 방향으로 이동가능하고, 그 후 카테터 호스의 루멘(lumen)으로 유도되고 카테터 호스를 통해 진행되어 그 단부로부터 빠져나온다. 센서 헤드가 의도된 측정 위치에 도달하면, 압력 감지 카테터의 튜브는 후퇴하지만, 제자리에 머무를 수도 있다. 로터리 혈액 펌프와 관련하여, 압력 측정 카테터를 카테터 호스의 말단 훨씬 넘어로 밀어 넣어서 로터리 혈액 펌프의 펌프 장치를 지나게 되어, 대동맥 밸브를 통과하여 그의 센서 헤드와 함께 좌심실(left ventricle)로 돌출되어 심실 압력을 측정하도록 한다.

예를 들어 압력을 수압 전달 호스를 통해 체외 압력 측정 장치로 전달하는 압력 센서와 관련하여 공지된 바와 같이, 원리적으로는 광 압력 센서의 센서 헤드가 로터리 혈액 펌프의 배치와 함께 적절한 곳에 이미 놓인 경우가 바람직할 것이다. 따라서, 예를 들어 US 2003/0187322 A1에는 로터리 혈액 펌프가 공지되어 있으며, 그 펌핑 장치는 말단부(distal end)에 수압 전달 호스가 장착된 플로우 캐뉼라(flow cannular)를 보유하고 있고, 그 호스는 플로우 캐뉼라의 말단부로 연장되어 그곳의 혈압에 노출된다.

그러나, 광 섬유를 포함하는 광 압력 센서는 플로우 캐뉼라를 따라서 쉽게 배치될 수 없다. 왜냐하면 플로우 캐뉼라는 심장에 배치하는 중에, 플로우 캐뉼라를 따라서 놓인 광 섬유에서 무시할 수 없는 인장 및 압축 응력을 보이는 큰 굴곡 또는 휨을 받기 때문이다. 광 섬유가 별도의 압력 측정 루멘 내에서 자유롭게 놓여 있어도, 광 섬유와 압력 측정 루멘 사이의 상대적인 운동으로 인해 발생하는 마찰력이 너무 커서 광 섬유가 파손되거나 파열될 수 있다. 이것은 특히 유리로 이루어진 광 섬유에 적용된다. 이러한 광 섬유는 보통 얇은 플라스틱 코팅, 이를테면 어느 정도 파손을 방지하는 폴리이미드(캡톤)로 덮혀 있다. 그럼에도 불구하고, 파손 위험이 배제된 것은 아니며, 그 광 섬유가 실제로 파손된 경우 환자 내에 배치된 혈액 펌프 전체를 교체해야 하는 것은 큰 문제가 될 것이다.

그러므로, 본 발명의 목적은 광 압력 센서의 광 섬유의 파손 위험이 상당히 감소되도록 플로우 캐뉼라에 고정된 광 압력 센서의 센서 헤드를 갖는 로터리 혈액 펌프를 구성하는데 있다.

이와 같은 목적은 청구항 1의 특징을 갖는 혈관내 혈액 펌프에 의해 달성된다. 그 종속항에는 본 발명의 유리한 개선점 및 실시예가 설명된다.

따라서, 본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 혈관내 로터리 혈액 펌프는 카테터, 상기 카테터의 말단에 배치되고 그 말단부에 굴곡 가요성 플로우 캐뉼라(flexurally flexible flow cannular)를 구비하며 이를 통해 상기 혈액 펌프가 동작하는 동안에 펌핑 장치에 의해 혈액이 흡입되거나 방출되는 펌핑 장치, 및 적어도 하나의 광 섬유를 갖는 적어도 하나의 압력 센서를 포함한다. 본 발명에 따르면, 광 섬유는 플로우 캐뉼라의 "중성 섬유(neutral fiber)"를 따라서 놓인다.

상기 플로우 캐뉼라의 "중성 섬유"는 플로우 캐뉼라의 길이 방향으로 연장되며, 플로우 캐뉼라의 나머지에 비해 굴곡 가요성이 없거나 적어도 적거나, 바람직하게는 상당히 적어서, 혈액 펌프가 환자의 혈관계를 통해 전방에 플로우 캐뉼라로 유도될 때 중성 섬유를 따라서, 굴곡되지 않거나, 적어도 쉽게 굴곡되지 않게 된다. 정의에 의하면, 중성 섬유는 캐뉼라가 흴 때 압축된 영역과 확장된 영역 사이에 정확히 놓여서 이상적으로는 길이가 변하지 않는다.

광 섬유는 플로우 캐뉼라의 중성 섬유를 따라서 연장, 즉 중성 섬유와 일치하거나 중성 섬유로서 동일한 "중성 굴곡 평면"에 놓이므로, 광 섬유는 로터리 혈액 펌프가 환자의 혈관계를 통해 전방에 플로우 캐뉼라로 유도되고 용기의 곡면의 상이한 반경에 적응될 때 어떤 압축 또는 연장도 없게 된다.

가장 간단한 경우에, 광 섬유는 이러한 목적으로 플로우 캐뉼라의 중성 섬유를 따라서 플로우 캐뉼라의 내부 또는 외부에서 탄성 접착제에 의해 접착될 수 있다. 그러나, 안정성을 위해, 부가적으로 연장 또는 압축으로 인한 파손의 위험으로부터 광 섬유를 보호하기 위해 중성 섬유를 따라서 놓이는 슬라이딩 튜브 내에서 자유롭게 이동가능한 방식으로 광 섬유를 배치하는 것이 바람직하다.

플로우 캐뉼라의 중성 섬유는 상이한 방식으로 실현될 수 있다. 따라서, 말하자면 국부적으로 플로우 캐뉼라를 강화함으로써, 예를 들어 플로우 캐뉼라를 따라서 굴곡된 단단한 또는 인장 및 압축시 단단한 스트립을 합체하거나 적용함으로써 중성 섬유를 부가하는 것이 가능하다. 이것은 특히 플로우 캐뉼라가 정상 상태에서 직선으로 연장되는 로터리 혈액 펌프에서 적당하다. 이러한 국부적인 강화는 예를 들어 충분히 강한 루멘이나 광 섬유가 놓이는 슬라이딩 튜브에 의해 얻어질 수 있다.

그러나, 플로우 캐뉼라는 종종 미리 설정된 프리 곡면(precurvature)을 갖는다. 환자의 혈관계를 통해 로터리 혈액 펌프를 순항할 때, 플로우 캐뉼라는 이러한 사전 설정된 곡면이 굴곡 방향에 따라 더 강해지거나 더 약해지는 방식으로 굴곡된다. 프리 곡면에 의해 규정된 바와 같이 플로우 캐뉼라의 곡면의 내부 반경 및 외부 반경 사이에, 중성 섬유가 적절히 놓이는데, 즉, 합계 두 개의 중성 섬유가 놓이는데, 이른바 플로우 캐뉼라의 양 측면에 놓인다. 프리 곡면은 다시 중성 섬유 또는 섬유들을 따라서 굴곡된 단단한 스트립에 의해 미리 설정되거나 안정화될 수 있다.

광 섬유가 플로우 캐뉼라의 중성 섬유를 따라서 놓이더라도 광 섬유가 연장 또는 압축될 위험이 있는 경우에, 전술한 바와 같이 광 섬유를 별개의 슬라이딩 튜브에서 자유롭게 이동가능하도록 배치하는 것이 바람직하다. 그럼에도 불구하고, 전술한 바와 같이, 이 경우에 섬유 파손이 발생될 수 있는데, 예를 들면, 섬유가 높은 마찰로 인해 슬라이딩 튜브 내에서 과도하게 연장 또는 압축되기 때문이다. 따라서, 광학 섬유의 외부 표면 및 슬라이딩 튜브의 내부 표면에 대해 낮은 마찰 계수를 갖는 슬라이딩 물질 쌍을 선택하는 것이 바람직하다. 이것은 금속-금속 물질 쌍, 금속-플라스틱 슬라이딩 물질 쌍 또는 플라스틱-플라스틱 물질 쌍이 될 수 있으며, 이 플라스틱은 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)이거나 적어도 이를 포함하는 것이 바람직하다.

이러한 목적으로, 광 섬유는 그에 따라 외부 측면이 폴리테트라플루오로에틸렌으로 코팅된다. 반면에, 통상의 광 섬유는 보통 폴리이미드(캡톤)로 코팅된다. 그러나, 광 섬유는 또한 외부 금속 코팅을 가질 수도 있으며, 이는 슬라이딩 튜브의 내부 표면에 금속-금속 슬라이딩 물질 쌍 또는 금속-플라스틱 슬라이딩 물질 쌍을 형성하도록 예를 들어 기상 증착될 수 있다. 왜냐하면 금속은 보통 통상의 플라스틱보다 낮은 마찰 계수를 갖기 때문이다.

광 섬유가 자유롭게 이동가능하게 놓이는 슬라이딩 튜브는 간단한 호스가 될 수 있고, 특히 연장가능한 호스이기도 하며, 이는 그것이 플로우 캐뉼라의 중성 섬유를 따라서 놓인다는 사실로 인해 가능하다. 그러나, 금속 물질은 슬라이딩 튜브에 대해서 바람직한데, 이는 내부에 플라스틱으로, 바람직하게는 다시 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)으로 코팅될 수 있다. 금속 슬라이딩 튜브는 압축 및 인장 시 안정적인 것으로, 따라서 플로우 캐뉼라 상에 중성 섬유를 부가하는데 적합하다. 플로우 캐뉼라가 프리 곡면을 통해 미리 설정된 중성 섬유를 갖는 그러한 로터리 혈액 펌프에서, 이러한 중성 섬유는 금속 슬라이딩 튜브에 의해 부가적으로 안정화된다.

특히, 슬라이딩 튜브가 형상 기억 합금(shape-memory alloy)을 포함하는 물질로 형성되는 것이 바람직하다. 그러한 형상 기억 합금 중 가장 잘 알려진 예는 소위 "니티놀(nitinol)"이다. 본안과 관련하여 형상 기억 합금의 특별한 이점은 형상 기억 합금이 초탄성 동작을 보인다는 것이다. 따라서, 플로우 캐뉼라는 슬라이딩 튜브가 유연하게 변형되거나 원형의 단면이 변형되어 광 도파관을 손상시키지 않고도 극도의 곡면도 따를 수 있다. 대신에, 슬라이딩 튜브는 원래의 형상으로 다시 굴곡된다. 이러한 특별한 물질 특성으로 인해, 루멘은 광 도파관에서 여유가 거의 없이도 매우 작게 설계될 수 있다. 그 결과, 캐뉼라 역시 얇은 벽(thin-walled)으로 유지될 수 있다.

형상 기억 합금으로 이루어진 슬라이딩 튜브의 또 다른 이점은 다수의 굴곡 부하 또는 좌굴(buckling) 부하에 대해 파손 감도가 급격히 낮아진다는데 있다. 이 경우 "정상" 금속 튜브가 더 쉽게 파손되어 국부적인 취약점을 이루고, 따라서 차후에 섬유 파손의 가능성이 훨씬 높아지는 반면에, 형상 기억 합금으로 이루어진 튜브는 굴곡 탄성을 더 길게 유지하고 따라서 지속적으로 섬유 파손을 확실하게 방지한다.

또한, 광 섬유가 자유롭게 이동가능하게 놓이는 슬라이딩 튜브가 액체로 채워지는 것이 바람직하다. 이것은 광 섬유의 표면과 슬라이딩 튜브의 표면 사이에 마찰력을 더 줄일 수 있다.

채용된 광 섬유는 바람직하게는 유리 섬유인데, 왜냐하면 다루기가 쉽고 값이 싸기 때문이다. 특히, 작은 직경으로 인해 매우 좁은 굴곡 반경에서도 파손되지 않는 특히 얇은 유리 섬유가 있다. 이것은 플로우 캐뉼라에 광 섬유를 부착하는 것과 관련하여 특별히 중요한데, 왜냐하면 플로우 캐뉼라가 혈관을 통해 진행할 때 장애물, 예를 들어 대동맥 밸브의 사이너스(sinus)를 만나, 잠시 동안 180°접힐 수 있기 때문이다.

더욱이, 광 섬유의 작은 직경은 또한 혈액 펌프의 단면 치수를 가능한 작게 유지하는데에도 유리하다. 이것은 특히 광 섬유 또는 광 섬유를 포함하는 슬라이딩 튜브가 플로우 캐뉼라를 따라서 외부로 연장될 때 유리하다. 광 섬유의 직경 또는 슬라이딩 튜브의 직경이 클수록, 혈액 펌프의 단면 치수가 커지기 때문이며, 이것은 환자의 혈관계에서 혈액 펌프의 배치 및/또는 혈액 펌프의 동작에서 불리할 수 있다. 따라서, 광 섬유, 특히 직경이 130㎛ 이하인 유리 섬유를 포함하는 광 섬유를 제공하는 것이 바람직하다.

압력 센서의 센서 헤드, 또는 일반적인 용어로, 압력 센서의 말단부가 플로우 캐뉼라의 외부, 예를 들, 플로우 캐뉼라의 말단부에 놓이는 인플로우 케이지(inflow cage)에 고정되면, 센서 헤드는 적어도 부분적으로 플로우 캐뉼라의 외부 표면에 제공되는 오목부(depression)에 수용된다. 이것은 혈액 펌프가 환자의 혈관계에 도입될 때 감지 센서 헤드가 제수(sluice) 밸브 또는 지혈(hemostatic) 밸브와 충돌하는 것을 방지한다.

그러나, 플로우 캐뉼라의 벽 두께는 센서 헤드가 완전히 수용될 수 있는 두께로 오목부를 생성하는데는 불충분할 수 있어서, 압력 센서의 말단부가 방사상으로 플로우 캐뉼라의 주변 너머로 돌출된다. 특히, 그러한 경우에는, 혈액 펌프가 환자의 혈관계에 도입될 때 지혈 밸브 또는 제수 밸브가 압력 센서의 말단부에 걸리는 것을 방지하기 위해, 센서 헤드 앞의 말단에 플로우 캐뉼라의 주변 너머로 돌출되는 것과 같이 돌출부(bulge)를 제공하는 것이 유리하다. 이러한 돌출부는 또한 대안으로 센서 앞의 말단뿐 아니라 측면 또는 선단에도 존재하도록 구성될 수 있다. 유리하게는, 이러한 U 또는 O 형상의 돌출부가 구성되어 센서 헤드 윤곽이 보호 윤곽에 완벽하게 맞게 되며, 즉 보호 윤곽(돌출부) 너머로 돌출하는 에지를 갖지 않는다. 이 돌출부는 예를 들면 접착제의 비드가 될 수 있으며, 이는 또한 센서 헤드가 오목부에 고정된 후에만 적용될 수 있다. 이 돌출부는 또한 대안으로 플로우 캐뉼라 상에서 용접되거나 납땜될 수도 있다.

이하, 본 발명이 첨부의 도면을 참조하여 예를 들어 설명될 것이다.
도 1은 대동맥 밸브를 통해 좌심실로 연장되고 통합된 압력 센서를 갖는, 대동맥을 통해 놓이는 혈액 펌프를 도시한다.
도 2는 광 섬유를 갖는 광 압력 센서를 도시한다.
도 3은 도 1의 혈액 펌프의 펌핑 장치를 더 상세히 도시한다.
도 4a 및 4b는 도 3의 세부 부분 A의 평면도 및 측면도를 도시한다.
도 5a 및 5b는 도 3의 세부 부분 B의 평면도 및 측면도를 도시한다.
도 6은 광 섬유가 슬라이딩 튜브에 유도된 압력 센서를 통한 단면도를 도시한다.

도 1은 카테터(10)가 하행 대동맥(11)에 역으로 도입되는 혈관내 혈액 펌프를 도시한다. 하행 대동맥은 먼저 심장으로부터 상향한 후 하향하는 대동맥(12)의 일부로 대동맥궁(14)을 갖는다. 대동맥(12)의 처음 부분에는 대동맥 밸브(15)가 배치되며, 이는 좌심실(16)을 대동맥(12)에 연결하고 이를 통해 혈관내 혈액 펌프가 연장된다. 혈관내 혈액 펌프는 카테터(10) 외에, 펌프부(52)의 인입단으로부터 말단 방향으로 돌출하고 그의 단부에 배치된 흡입구(54)를 갖는 플로우 캐뉼라(53)는 물론, 카테터 호스(20)의 말단에 고정되고 그로부터 축방향으로 일정 거리에 배치된 모터부(51) 및 펌프부(52)를 갖는 로터리 펌핑 장치(50)를 포함한다. 흡입구(54)의 말단에, 소프트 가요성 팁(55)이 제공되며, 이 팁은 예를 들어 "피그테일(pigtail)"로 또는 J 형상으로 구성될 수 있다. 카테터 호스(20)를 통해 상이한 라인 및 장치가 연장되는데 이들은 펌핑 장치(50)를 동작시키는데 중요하다. 물론, 도 1은 그 말단부에서 평가 장치(100)에 부착되는 두 개의 광 섬유(28A, 28B) 만 도시한다. 이들 광 섬유(28A, 28B)는 각각 한편으로는 센서 헤드(30, 60)가 펌프부(52)의 하우징 상의 외부에 배치되고, 다른 한편으로는 흡입구(54)의 주변의 외부에 배치되는 광 압력 센서의 일부이다. 센서 헤드(30, 60)에 의해 전달되는 압력은 평가 장치(100)에서 전기 신호로 변환되어 예를 들어 디스플레이 화면(101)에 표시된다.

실제의 압력 신호 외에, 센서 헤드(60)에 의한 대동맥 압력 및 센서 헤드(30)에 의한 심실 압력 둘 다의 측정, 예를 들어 펌핑 장치(50)의 플로우를 계산하는데 사용되는 압력차의 설정뿐 아니라, 심장의 회복을 측정하는 수축성 측정이 가능하다.

전기광학적 압력 측정의 원리가 도 2를 참조하여 이하에서 더 상세히 설명될 것이다. 도 2는 광 섬유(28A)(복수의 광 섬유들 또는 광 섬유(28B)도 될 수 있음)가 자유롭게 이동가능한 루멘 또는 슬라이딩 튜브(27)를 갖는 압력 측정 카테터(26)를 도시한다. 슬라이딩 튜브(27)는 폴리머, 특히 폴리우레탄이나, 바람직하게는 니티놀 또는 다른 형상 기억 합금으로 이루어지고, 출구점(57)에서 카테터 호스(20)로부터 나와(도 1 참조), 가요성 플로우 캐뉼라(53)를 따라서, 예를 들어 외부에 놓일 수 있다. 카테터 호스(20) 내에는, 별도의 슬라이딩 튜브(27)가 생략될 수 있다. 광 섬유(28A)의 말단부(34)에서, 압력 측정 카테터는 공동(33)을 종단하는 얇은 유리 부재(32)를 포함하는 헤드 하우징(31)을 갖는 센서 헤드(30)를 갖는다. 유리 부재(32)는 압력에 민감하고 센서 헤드(30)에 작용하는 압력의 크기에 따라 변형된다. 부재 상에서의 반사를 통해, 광 섬유(28A)로부터 나오는 광은 변조 반사되어 광 섬유에 다시 결합된다. 이러한 결합은 형태(28A)에 직접 또는 바닥(37)을 통해 간접적으로 이루어져 진공 밀봉 방식으로 공동(33)을 종단시킨다. 유리하게는, 바닥(37)은 헤드 하우징(31)의 통합부이다. 따라서, 공동(33) 내의 압력에 대한 사양은 광 섬유(28A)의 장착과 관계없이 이루어질 수 있다. 광 섬유(28A)의 선단부에는, 즉 평가 장치(100)에는, CCD 카메라 또는 CMOS와 같은 디지털 카메라가 배치되며, 이는 간섭 패턴의 형태로 입사광을 평가한다. 이에 따라, 압력 의존성 전기 신호가 발생된다. 카메라에 의해 전달된 광 이미지 또는 광 패턴에 대한 평가 및 압력 계산은 평가 장치(100)를 통해 이루어진다. 후자는 이미 선형화된 압력값을 제어 수단으로 전달하여, 압력 신호의 실행된 평가에 따라 모터 동작 펌핑 장치(50)로의 전력 공급을 제어하기도 한다.

패브리-페롯 원리에 따라 동작하는 것으로, 도 2를 참조하여 설명된 광 압력 센서 대신, 하나 이상의 광 섬유를 갖는 다른 광 압력 센서도 채용될 수 있다.

도 1의 펌핑 장치(50)가 도 3에 더 상세히 나타낸다. 모터부(51)로부터 펌프부(52)로 돌출하는 구동축(53)을 볼 수 있는데, 이는 임펠러(58)를 구동하여, 그에 의해 혈액 펌프가 동작하는 동안에, 혈액이 가요성 플로우 캐뉼라(53)의 말단에서 혈액 통과 개구(54)를 통하여 흡입되고 혈류(blood-flow) 통과 개구(56)를 통하여 임펠러(58)의 선단으로 방출된다. 펌핑 장치(50)는 또한 그에 따라 적응되면 역방향으로도 펌핑할 수 있다. 카테터(10)의 카테터 호스(20)를 통해 펌핑 장치(50)로 전술한 광 섬유(28A, 28B)가 유도되는 한편, 모터부(51) 및 퍼지 유체 라인(59B)에 대해서는 전원 라인(59A)이 유도된다.

제1 압력 센서의 센서 헤드(60)는 펌프부(52)의 펌프 하우징의 외부에 고정된다. 부속되는 광 섬유(28B)는 광 섬유(28B)가 카테터 호스(20)의 이 영역에서 카테터(10)의 강한 곡면에서 확실하게 파손되지 않도록 하기 위해 카테터 호스(20) 내 예를 들어 5cm의 단거리에 걸쳐 얇은 플라스틱 호스(21)에 유도된다. 펌핑 장치(50) 외부에 광 섬유(28B)가 자유롭게 놓이고 접착제에 의해 펌핑 장치(50)의 외벽에만 접착된다. 이것은 펌핑 장치(50)의 외부 단면 치수를 최소화한다. 펌핑 장치(50)는 이 영역에서 강하여 광 섬유(28B)가 펌핑 장치(50)에 대해 이동가능하지 않아도 되므로 광 섬유(28B)의 접착이 가능하다.

대조적으로, 제2 압력 센서의 센서 헤드(30)로 유도되는 광 섬유(28A)는 펌핑 장치(50)의 전체 주변을 따라서 호스 또는 튜브렛(tubelet), 바람직하게는 니티놀 튜브렛 내에 놓여서, 플로우 캐뉼라(53)의 굴곡이 변화될 때 이 호스 또는 튜브렛 내에서 펌핑 장치(50)에 대해 이동할 수 있다. 따라서, 호스 또는 튜브렛은 광 섬유(28A)에 대해 슬라이딩 튜브(27)를 형성하고 플로우 캐뉼라의 외부 표면 상의 플로우 캐뉼라(53)의 중성 섬유를 따라서 연장된다. 마찬가지로, 플로우 캐뉼라(53) 내에 슬라이딩 튜브(27)를 배치하는 것이 가능한데, 특히 플로우 캐뉼라(53) 내의 압력이 측정되거나, 그것을 플로우 캐뉼라(53)의 벽(walling)에 통합시킬 때 가능하다.

플로우 캐뉼라(53)의 중성 섬유는 도 3에 나타낸 예시적인 실시예에서 환자의 혈관계 내에 혈액 펌프를 용이하게 배치하는 프리 곡면을 갖는 플로우 캐뉼라로부터 도출된다. 이러한 프리 곡면으로 인해, 플로우 캐뉼라(53)는 곡면의 내부 반경 및 곡면의 외부 반경을 가지며, 그 사이에 실질적으로 중간에서, 중성 굴곡 평면이 연장된다. 플로우 캐뉼라(53)는 중성 섬유를 가지며 이 경우 이 중앙의 굴곡 평면은 플로우 캐뉼라와 교차한다. 플로우 캐뉼라(53)의 중성 섬유 또는 중성 평면은 프리 곡면에 의해 미리 설정된 것으로 그곳에 놓인 슬라이딩 튜브(27)에 의해 강화된다. 그러나, 본 발명에 의해 의도된 플로우 캐뉼라의 중성 섬유는 또한 중성 평면 내에서 연장되는 모든 다른 라인을 포함하는 것으로도 이해되는데, 이는 플로우 캐뉼라(53)의 프리 곡면이 환자의 혈관계를 통과하는 중에 강화되거나 약화될 때 이 평면 내에서 연장되는 어떤 라인 또는 "섬유"도 압력 부하 또는 인장 부하에 걸리지 않기 때문이다. 슬라이딩 튜브(27)에 의한 중성 섬유의 강화는 더욱 특별한 이점을 가질 수 있는데, 시트 평면에 수직인 캐뉼라의 굴곡을 방지하거나 적어도 약화시키기 때문이다. 이러한 이방성은 사용자가 굴곡된 혈관계를 통해 캐뉼라가 진행하기가 더욱 용이하게 할 수 있다.

서두에서 설명된 바와 같이, 광 섬유(28A)는 또한 부가적인 슬라이딩 튜브(27) 없이도 직접 플로우 캐뉼라(53)의 중성 섬유를 따라서 놓이거나 고정될 수 있다. 중성 섬유를 따라서 놓인 슬라이딩 튜브(27) 내에 광 섬유(28A)를 자유롭게 놓은 것은 광 섬유(28A)에 파손에 대한 부가적인 내성을 제공하는 역할만 한다.

광 섬유(28A, 28B)가 놓이는 슬라이딩 튜브(27)의 호스 및/또는 튜브렛은 카테터 호스(20)로 짧게 연장되지만, 또한 카테터 호스(20)를 통해서도 완벽하게 연장될 수 있으며 관련 압력 센서를 삽입하여 평가 장치(100)에 접속시키기 위해 라인의 단부의 대응하는 플러그에서 종단될 수 있다.

센서 헤드(30, 60)의 전방 및/또는 측면 및/또는 후방의 말단에는 지혈 밸브 또는 제수 밸브를 통해 혈액 펌프의 도입시에 센서 헤드(30, 60)를 손상으로부터 보호하는 볼록부(35, 36)가 각각 제공된다. 더욱이, 센서 헤드(30, 60)는 펌핑 장치(50)의 오목부(36, 66)내에 각각 설정된다. 이에 대해서는 도 3에 나타내지 않고 이하에서 도 4a, 도 4b 및 도 5a, 도 5b를 참조하여 설명될 것이다.

도 4a는 도 3의 세부 부분 A를 더 상세히 그리고 부분적으로 도시한 단면도이다. 도 4B는 기본적으로 동일한 세부 부분 A를 도시하되, 위에서 본 평면도를 도시한다. 따라서, 센서 헤드(60)는 펌프부(52)의 외부 표면에 제공된 오목부(66) 내에서 납작하게 수용되며, 오목부(66)는 말발굽 또는 U 형상의 볼록부(65)로 에워싸인다. 볼록부는 또한 닫혀서 O 형상을 형성할 수 있다. 그것은 접착되거나 용접되지만, 펌프부(52)의 통합부를 또한 형성할 수 있다. 광 섬유(28B)는 표면에 접착되어 두 개의 혈류 통과 개구(56) 사이에서 바를 따라서 연장된다.

유사한 방식으로(도 5A 및 5B), 제2 압력 센서의 센서 헤드(30) 역시 플로우 캐뉼라(53)의 말단부의 외부 표면 상의 오목부(36) 내에서 납작하게 수용된다. 여기서도 역시, 그곳에 놓인 광 섬유(28A)를 갖는 니티놀 튜브렛(27)은 두 개의 혈류 통과 개구(54) 사이의 바를 통해 연장된다. 오목부(36) 직전 말단의 점 형상의 볼록부(35)는 센서 헤드(30)를 혈액 펌프의 도입시에 충돌 손상으로부터 보호한다. 볼록부(35) 역시 대안으로 U 형상 또는 O 형상으로 구성될 수 있으며, 특히 플로우 캐뉼라(53)의 통합부에 접착되거나 용접될 수 있다.

센서 헤드(30)는 대안으로 슬라이딩 튜브(27)와 함께 소프트 가요성 팁(55) 상의 임의의 평면까지 연장되어, 예를 들어 소프트 가요성 팁(55)의 벽에 의해 그곳에서 기계적으로 보호될 수 있다. 굴곡이 유도된 압력 아티팩트(artifacts)는 낮은데, 센서막이 벽에 직각으로 배치되기 때문이다. 광 도파관(34)과 센서 헤드 사이의 접착된 연결부만 굴곡으로부터 보호되어야 한다. 이것은 튜브렛(27)을 통해 또는 접착 영역 내의 부가적인 경화를 통해 이루어질 수 있다.

광 섬유(28A)는 물론 광 섬유(28B)는 바람직하게는 유리 섬유로, 보통은 폴리머로 코팅된다. 플라스틱으로 이루어진 광 섬유 역시 채용가능하다. 그러나, 유리로 이루어진 광 섬유는 특히 얇게 이루어질 수 있는데, 이는 특히 부가적인 슬라이딩 튜브(27)와 결합하여 펌핑 장치(50)의 전체 단면을 최소화하는데 바람직하다. 따라서, 전체 직경이 130㎛를 초과하지 않는 유리 코어를 갖는 광 섬유를 채용하는 것이 유리하다. 그와 같은 얇은 광 섬유는 인장력 또는 압축력을 받을 때 특히 파손의 위험이 있다는 것은 사실이다. 그러나, 이러한 위험은 플로우 캐뉼라(53)의 중성 섬유를 따라서 광 섬유를 배치함으로써 상당히 줄게 된다. 그러면 슬라이딩 튜브(27)는 단지 150㎛의 내부 직경을 가질 수 있다. 그러면 외부 직경은 그보다 약간 높게, 예를 들어 220㎛이어서, 펌핑 장치(50)의 전체 단면은 크게 증가하지 않는다. 왜냐하면 슬라이딩 튜브(27)가 적어도 펌프부(52)의 영역 내 펌핑 장치(50) 외부에 항상 놓여야한다는 것을 고려해야 하기 때문이다. 형상 기억 합금, 니티놀로 이루어진 튜브렛은 전술한 내부 및 외부 직경을 갖는 것이 상업적으로 이용가능하다. 그러나, 더 큰 직경, 예를 들어, 내부 직경이 230㎛ 그리고 외부 직경이 330㎛인 슬라이딩 튜브, 특히 니티놀 튜브렛을 채용하는 것도 또한 가능하다. 광 섬유(28A)는 그에 따라 더 큰 직경을 가질 수도 있다.

도 6은 광 섬유(28)가 놓인 슬라이딩 튜브(27)를 통한 단면을 도시한 것으로, 광 섬유는 유리 섬유 코어(28_core), 마찬가지로 유리로 이루어진 소위 클래딩(28_clad) 및 외부 폴리머 코팅(28_coat)을 포함한다. 광 섬유 코어(28_core) 및 광 섬유 클래딩(28_clad)의 굴절률을 다르게 하면 광 섬유 코어에 결합된 광이 확실하게 광 섬유(28)를 따라서 실제로 손실 없이 전달되도록 한다. 외부 코팅(28_coat)은 광 섬유(28)가 파손되지 않도록 보호하는 역할을 한다. 코팅(28_coat)이 보통 폴리이미드 코팅인 반면에, 본 발명의 범주 내에서 마찰이 가능한 작은, 특히 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)으로 이루어진 코팅(28_coat)을 제공하는 것이 유리하다. 외부 코팅(28_coat)은 또한 금속 코팅도 될 수 있다. 유리 섬유 코어(28_core)는 예를 들어 62.5㎛의 직경을 가질 수 있다. 그러면 반사층은 직경을 80㎛로 증가시킬 수 있다. 코팅(28_coat)은 10㎛의 두께를 가질 수 있다. 광 섬유(28)의 직경은 바람직하게는 도합 대략 100㎛ 이하에 이른다.

정상 광 섬유와 그레이디드 인덱스(graded-index) 섬유 사이에는 차이가 있다. 그레이디드 인덱스 섬유에서 유리 섬유 클래딩(28_clad)은 상이한 굴절률을 갖는 복수의 상위 유리층으로 형성된다. 그레이디드 인덱스 섬유의 채용은 본 발명과 관련하여 볼 때 바람직한데 왜냐하면 이들이 단순한 유리 섬유에 비해 더 굴곡되고 손실이 적기 때문이다.

슬라이딩 튜브(27)는 외부 코팅(27a)이 그의 일부에 대해 내부 코팅(27i)으로 이루어진다. 외부 케이싱(27a)은 실질적으로 슬라이딩 튜브(27)의 굴곡 및 연장 특성을 규정하는 한편, 내부 코팅(27i)은 슬라이딩 튜브(27) 및 광 섬유(28) 사이에서 작용하는 마찰력을 감소시키는데 필수적이다. 그러므로, 내부 코팅(27i)은 바람직하게는 금속 코팅 또는 다시, 특히 폴리테트라플루오로에틸렌으로 이루어진 저마찰 폴리머 코팅이다.

슬라이딩 튜브(27)는 부가적으로 발생되는 마찰력을 최소화하기 위해 액체로 채워질 수 있다.

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17. 카테터(catheter)(10),
    상기 카테터(10)의 말단에 배치되고 그 말단부(distal end)에 굴곡 가요성 플로우 캐뉼라(flexurally flexible flow cannular)(53)를 구비하며 이를 통해 혈액 펌프가 동작하는 동안에 펌핑 장치(50)에 의해 혈액이 흡입되거나 방출되는 상기 펌핑 장치(50), 및
    상기 플로우 캐뉼라(53)의 길이방향을 따라 연장되는 적어도 하나의 광 섬유(28A)를 갖는 적어도 하나의 압력 센서(27, 28A, 30)
    를 포함하는 혈관내(intravascular) 로터리 혈액 펌프로서,
    상기 광 섬유(28A)는 상기 플로우 캐뉼라(53)의 벽을 따라 연장되어 배치됨으로써, 상기 혈액 펌프가 환자의 혈관계로 삽입되는 동안 상기 플로우 캐뉼라(53)가 굽어질 때 상기 섬유(28A)의 파손을 방지하는 것을 특징으로 하는
    혈관내 로터리 혈액 펌프.
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