KR102007179B1 - 요관 스텐트의 설계 방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 요관 스텐트의 설계방법에 관한 것으로, 상세하게, 본 발명에 따른 요관 스텐트의 설계방법은 a) 입력단부, 출력단부 및 소변이 흐르는 통공이 구비된 본체를 포함하는 기준 요관 스텐트의 위치별 유체 흐름을 분석하는 단계; b) 상기 위치별 유체 흐름 분석 결과를 기반으로, 상기 기준 요관 스텐트에서 상대적으로 유체의 흐름이 빠른 영역인 고유동 영역과 상대적으로 유체의 흐름이 느린 영역인 저유동 영역을 선별하는 단계; 및 c) 수접촉각을 기준으로, 고유동 영역과 저유동 영역 중 적어도 한 영역의 표면 특성을 설정하는 단계;를 포함한다.

Description

요관 스텐트의 설계 방법{Design Method of Ureteral Stent}
본 발명은 요관 스텐트의 설계방법에 관한 것으로, 상세하게, 스텐트의 유동을 제어하여 노폐물등에 의한 관 막힘 또는 이물질 축적등을 방지할 수 있으며, 안정성이 우수하고 연장된 수명을 갖는 스텐트의 설계 방법에 관한 것이다.
요관 스텐트는 종양, 감염질환, 요로 결석, 또는 외상등에 의해 요관이 좁아지거나 막혔을 때, 신장에서 방광까지 소변이 원활히 배출되도록 하는 역할을 수행하며, 현재 양끝이 J자 형태로 말려있는 유연성 폴리머 재질의 D-J(double-J) 스텐트가 가장 널리 사용되고 있다.
그러나, 혈관 스텐트와 달리 요관 스텐트의 경우 보다 까다로운 사용 한계들이 존재한다. 일 예로, 혈관의 경우 조형술등을 통해 그 구조를 확인하며 원하는 부위에 정확히 스텐트를 삽입하는 것이 가능하나, 요관의 경우 이미징이 어려워, 의사들의 숙련된 경험에 의존하여 스텐트의 삽입이 이루어지고 있다. 이러한 숙련자의 경험에 의존한 삽입의 한계 뿐만 아니라, 혈관의 경우 스텐트에 의해 상처가 생기더라도 자연회복되어 스텐트를 안정하게 고정시키지만, 요관의 경우 상처가 회복되지 않기 때문에 스텐트의 삽입 및 회수시 위험부담이 매우 크다. 또한, 소변에는 다량의 노폐물이 존재하여 노폐물에 의해 요관 스텐트가 오염되거나 막힐 위험 또한 높다.
이러한 문제점들을 해결하기 위해, 회수 스트링이 구비되어 보다 용이한 스텐트의 회수를 가능하게 하는 기술(대한민국 공개특허 제2015-0012293호), 생분해성 소재를 이용하는 기술(대한민국 등록특허 제1006984호), 스텐트의 표면을 개질하여 친수화하는 기술(대한민국 공개특허 제2011-0005058호)등 다양한 기술이 개발되고 있으나, 관 막힘이나 이물질 축적 방지를 위해 요관내 유동 자체를 제어하기 위한 기술 개발은 거의 전무한 실정이다.
대한민국 공개특허 제2015-0012293호 대한민국 등록특허 제1006984호 대한민국 공개특허 제2011-0005058호
본 발명의 목적은 유동 흐름 제어에 의해, 요관 스텐트 내 오염에 의한 관 막힘이나 이물질(노폐물) 축적이 방지되는 요관 스텐트의 설계 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은, 스텐트의 형태 및 구조의 변경 없이 유동의 흐름이 제어되는 요관 스텐트의 설계 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은, 향상된 수명 및 안정성을 갖는 요관 스텐트의 설계 방법을 제공하는 것이다.
본 발명에 따른 요관 스텐트의 설계방법은 a) 입력단부, 출력단부 및 소변이 흐르는 통공이 구비된 본체를 포함하는 기준 요관 스텐트의 위치별 유체 흐름을 분석하는 단계; b) 상기 위치별 유체 흐름 분석 결과를 기반으로, 상기 기준 요관 스텐트에서 상대적으로 유체의 흐름이 빠른 영역인 고유동 영역과 상대적으로 유체의 흐름이 느린 영역인 저유동 영역을 선별하는 단계; 및 c) 수접촉각을 기준으로, 고유동 영역과 저유동 영역 중 적어도 한 영역의 표면 특성을 설정하는 단계;를 포함한다.
본 발명의 일 실시예에 따른 요관 스텐트의 설계방법에 있어, 상기 c) 단계에서, 상기 고유동 영역과 저유동 영역 중 적어도 한 영역의 표면 특성을 설정하되, 표면 특성이 설정되는 영역이 고유동 영역인 경우 친수성으로, 표면 특성이 설정되는 영역이 저유동 영역인 경우 소수성으로 설정할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 요관 스텐트의 설계방법에 있어, c) 단계에서, 상기 고유동 영역과 저유동 영역 중 적어도 한 영역의 수접촉각을 설정하되, 설정되는 영역이 고유동 영역인 경우 a) 단계의 기준 요관 스텐트의 수접촉각을 기준으로 수접촉각이 10°이상 낮게 설정되며, 설정되는 영역이 저유동 영역인 경우 a) 단계의 기준 요관 스텐트의 수접촉각을 기준으로 수접촉각이 10°이상 높게 설정될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 요관 스텐트의 설계방법에 있어, 상기 a) 단계의 유체 흐름 분석은 기준 요관 스텐트가 인체에 삽입 및 고정된 형상에 대응하는 형상 하에서 수행될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 요관 스텐트의 설계방법에 있어, 상기 c) 단계 후, d) 고유동 영역과 저유동 영역 중 적어도 한 영역이 c) 단계에서 설정된 표면 특성을 갖는 기준 요관 스텐트를 대상으로 요관 스텐트의 위치별 유체 흐름을 재분석하는 단계; e) d) 단계의 위치별 유체 흐름 재분석 결과를 기반으로, 고유동 영역과 저유동 영역에서의 유속 차를 산출하는 단계; f) e) 단계에서 산출된 유속 차가 임계값 이하인 경우 설계를 종료하고, e) 단계에서 산출된 유속 차가 임계값을 초과하는 경우 물과의 접촉각을 기준으로, 고유동 영역과 저유동 영역 중 적어도 한 영역의 표면 특성을 재설정하는 단계;를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 요관 스텐트의 설계방법에 있어, 상기 f) 단계에서 표면 특성의 재설정이 이루어지는 경우, 재설정된 표면 특성을 갖는 기준 요관 스텐트를 대상으로, 상기 d) 내지 f) 단계가 반복 수행될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 요관 스텐트의 설계방법에 있어, b) 단계에서, 제1설정값 이상의 유속을 갖는 위치의 영역이 고유동 영역으로 선별되며, 제2설정값 이하의 유속을 갖는 위치 영역이 저유동 영역으로 선별될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 요관 스텐트의 설계방법은, 본체의 입력단부나 출력단부를 기준(=0)으로, 본체의 길이 방향으로 고유동 영역과 저유동 영역이 서로 공존하거나 고유동 영역과 저유동 영역간의 이격 거리가 본체의 총 길이를 기준으로 5% 이내에 위치하는 영역을 선별하는 단계를 더 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 요관 스텐트 설계 방법은, 요관 스텐트의 형상이나 구조등의 변경이 불필요하며, 단지 요관 스텐트의 위치별 표면 특성을 설정함으로써 요관 스텐트 내부의 유동 자체를 제어할 수 있는 장점이 있으며, 이물질(노폐물)의 침적이 방지되어, 수명 및 안정성이 향상된 스텐트의 설계 방법인 장점이 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 요관 스텐트의 설계방법을 도시한 일 예이며,
도 2는 요관 스텐트가 삽입 및 고정된 시술대상자의 복부 X-선 사진이며,
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 요관 스텐트의 설계방법에서, 저유동영역과 고유동영역이 공존하는 기준 요관 스텐트 영역의 유체 흐름 분석 결과를 도시한 예이며,
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 요관 스텐트의 설계방법을 도시한 다른 일 예이다.
이하 첨부한 도면들을 참조하여 본 발명에 따른 요관 스텐트의 설계방법을 상세히 설명한다. 다음에 소개되는 도면들은 당업자에게 본 발명의 사상이 충분히 전달될 수 있도록 하기 위해 예로서 제공되는 것이다. 따라서, 본 발명은 이하 제시되는 도면들에 한정되지 않고 다른 형태로 구체화될 수도 있으며, 이하 제시되는 도면들은 본 발명의 사상을 명확히 하기 위해 과장되어 도시될 수 있다. 이때, 사용되는 기술 용어 및 과학 용어에 있어서 다른 정의가 없다면, 이 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 통상적으로 이해하고 있는 의미를 가지며, 하기의 설명 및 첨부 도면에서 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있는 공지 기능 및 구성에 대한 설명은 생략한다.
본 발명에 따른 요관 스텐트의 설계 방법은, a) 입력단부, 출력단부 및 소변이 흐르는 통공이 구비된 본체를 포함하는 기준 요관 스텐트의 위치별 유체 흐름을 분석하는 단계; b) 상기 위치별 유체 흐름 분석 결과를 기반으로, 상기 기준 요관 스텐트에서 상대적으로 유체의 흐름이 빠른 영역인 고유동 영역과 상대적으로 유체의 흐름이 느린 영역인 저유동 영역을 선별하는 단계; 및 c) 수접촉각을 기준으로, 고유동 영역과 저유동 영역 중 적어도 한 영역의 표면 특성을 설정하는 단계;를 포함한다.
도 1에 도시한 일 예와 같이, 본 발명에 따른 요관 스텐트의 설계 방법은, 요관 스텐트의 위치별 유체 흐름을 분석(s100)한 후, 이물질(노폐물)의 축적 원인이 되는 유체 흐름 속도가 변화되는 위치의 영역을 선별(s200)하고, 이러한 영역의 표면특성(수접촉각을 기준한 표면 특성)을 설정(s300)함으로써, 요관 스텐트 내 유동 변화에 의한 이물질(노폐물)의 축적을 방지할 수 있다.
상세하게, 동일한 형상 및 동일한 구조를 갖는 요관 스텐트라 할지라도, 수접촉각을 기준한 표면 특성에 따라 요관 스텐트 내부를 흐르는 소변이 받는 마찰력(friction)이 달라진다. 본 발명에 따른 설계 방법은, 유체 흐름 속도가 변화되는 위치를 선별하고, 선별된 위치에서의 마찰력을 설정함으로써, 유동 변화에 따른 이물질(노폐물)의 축적을 방지하는 것이며, 이러한 이물질(노폐물)의 축적이 방지됨에 따라 안정성 및 수명이 향상된 요관 스텐트를 설계할 수 있는 방법이다.
이에 따라, 본 발명에 따른 요관 스텐트의 설계 방법은 요관 스텐트의 형상이나 구조등의 변경이 불필요하며, 단지 요관 스텐트의 위치별 표면 특성을 제어함으로써 요관 스텐트 내부의 유동 자체를 제어할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 요관 스텐트의 설계방법에 있어, 기준 요관 스텐트는 요관 스텐트로 작동하기 위한 구성요소를 포함하는 임의의 구조 또는 형태의 요관 스텐트여도 무방하다. 이때, 요관 스텐트로 작동하기 위한 구성요소로 소변이 유입되는 입력단부(본체의 일 단부); 소변이 배출되는 출력단부(본체의 타 단부); 및 소변이 흐르는 통공이 구비된 본체;를 들 수 있으며, 이에 따라, 기준 요관 스텐트는 소변이 유입되는 입력단부; 소변이 배출되는 출력단부; 및 소변이 흐르는 통공이 구비된 본체;를 포함하는 어떠한 구조나 형태를 갖는 요관 스텐트여도 무방하다. 이는, 본 발명의 설계 방법이 요관 스텐트의 구조나 형태 변경을 야기하지 않으며, 단지 요관 스텐트의 표면 특성을 설계함으로써, 요관 스텐트의 유동을 제어하는 설계 방법이기 때문이다. 상술한 바와 같이, 본 발명이 기준 요관 스텐트의 구조나 형태에 의해 한정되지 않으나, 구체적인 일 예로, 기준 요관 스텐트는 D-J(double-J) 스텐트일 수 있으며, 방광측에 위치하는 단부인 본체의 출력단부에 방광측에서 신장측으로 소변의 역류를 방지하는 밸브등이 구비된 D-J 스텐트일 수 있다. 또한, 기준 요관 스텐트는 유연성 폴리머 재질의 본체를 포함할 수 있으며, 보다 더 구체적인 일 예로, 기준 요관 스텐트는 유연성 폴리머 재질의 D-J 스텐트일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 요관 스텐트의 설계방법에 있어, a) 단계의 유체 흐름 분석은, 기준 요관 스텐트에 외력이 인가되지 않는 상태(즉, 인체에 삽입 및 고정되기 전 제조 상태의 기준 요관 스탠트)에서 수행될 수 있으며, 이와 달리 기준 요관 스텐트가 인체에 삽입 및 고정된 형상에 대응하는 형상 하에서 수행될 수 있다. 이때, a) 단계의 유체 흐름 분석은, 기준 요관 스텐트가 인체에 삽입 및 고정된 형상에 대응하는 형상 하에서 수행되는 것이 유리하다. 이는, 요관 스텐트 그 자체의 구조나 형상으로부터 야기되는 부분적 유동의 변화 뿐만 아니라, 인체에 삽입 및 고정됨에 따라 변형된 상태의 스텐트에서 발생하는 부분적 유동의 변화 또한 이물질(노폐물)의 축적을 야기하기 때문이다. 이에 따라, 기준 요관 스텐트가 인체에 삽입 및 고정된 형상에 대응하는 형상을 갖는 기준 요관 스텐트를 대상으로 유체 흐름 분석이 수행되는 경우, 요관 스텐트 자체 구조나 형상 뿐만 아니라 시술에 따른 변형에 의해 야기되는 스텐트 내 부분적 유동의 변화 또한 억제할 수 있어 유리하다. 이때, 기준 요관 스텐트가 인체에 삽입 및 고정된 형상에 대응하는 형상은 요관 스텐트가 인체 내 삽입 및 고정된 시술대상자로부터 수득된 복부 X-선 사진등을 통해 얻을 수 있음은 물론이다. 일 예로, 도 2는 유연성 폴리머 재질의 D-J 스텐트가 인체 내 삽입 및 고정된 형상을 관찰한 복부 X-선 사진으로, 스텐트 제조 또는 시술 관련 종사자가 도 2과 같은 관찰 사진들을 포함한 정보를 통해, 기준 요관 스텐트가 인체에 삽입 및 고정된 형상을 산출할 수 있음은 자명하다.
기준 요관 스텐트의 위치별 유체 흐름을 분석하는 a) 단계는, 기준 요관 스텐트의 위치별 유속을 분석하는 단계일 수 있다. 이때, 유속을 포함하는 유체 흐름 분석은 전산 유체 역학(Computational fluid dynamics)을 통해 이루어질 수 있다. 알려진 바와 같이, 전산 유체 역학은 비선형 편미분 방정식인 나비에-스토크스 방정식을 FDM(Finite Difference Method), FEM(Finite Element Method), FVM(Finite Volume Method) 등의 방법들을 사용하여 이산화하여 대수 방정식으로 변환하고, 이를 수치 기법의 알고리즘을 사용하여 유체 유동을 해석할 수 있다. 이러한 유체 흐름 분석은 전산 유체 역학에 기반하여 기 개발되고 상용화된 다양한 3차원 유체 시뮬레이션 툴을 통해 이루어질 수 있음은 물론이다. 일 예로, 인체에 삽입 및 고정된 형상에 대응하는 형상을 갖는 기준 요관 스텐트의 구조과 디멘젼(dimension)의 데이터로 3차원 모델링객체를 생성한 후, 3차원 모델링객체를 대상으로 3차원 유체해석을 실행하고, 출력장치를 통해 3차원 유체해석의 결과인 3차원 시뮬레이션 결과(영상을 포함함)가 출력될 수 있다. 이때, 3차원 유체해석시 초기조건으로 입력단부를 통한 유체(소변) 유입 속도, 기준 요관 스텐트(본체)와 소변 간의 마찰에 관련된 물성(일 예로, 접촉각), 온도, 유체 밀도등이 설정될 수 있다. 기준 요관 스텐트의 소변이 흐르는 통공의 표면 특성에 의해 결정되는 마찰 관련 물성(일 예로, 수접촉각)은, 본 발명의 일 실시예에 따라, 위치별 표면 특성의 설정이 이루어지기 전까지는, 본체 전 영역에서 일정한 값을 갖는 것으로 설정될 수 있다. 이때, 일정한 값은 유체 분석이 이루어지는 기준 요관 스텐트의 재질에 따라 설정될 수 있음은 물론이다.
a) 단계 후, a) 단계에서 이루어진 기준 요관 스텐트의 위치별 유체 흐름 분석 결과를 기반으로, 상대적으로 빠른 유속을 갖는 영역과, 상대적으로 느린 유속을 갖는 영역을 선별하는 b) 단계가 수행될 수 있다.
구체적으로, b) 단계는 제1설정값 이상의 유속을 갖는 위치의 영역이 고유동 영역으로 선별되며, 제2설정값 이하의 유속을 갖는 위치 영역이 저유동 영역으로 선별되는 단계일 수 있다. 제1설정값과 제2설정값은 외부 입력장치등을 통해 기 설정된 값일 수 있으며, 이와 달리 a) 단계의 유체 흐름 분석 결과로부터 얻어지는 평균 유속, 최대유속 및 최저유속을 기준한 산출값일 수 있다. 제1설정값이 a) 단계의 위치별 유체 흐름 분석 결과에 기반한 산출값인 경우, 고유동 영역의 선별 기준이 되는 제1설정값은 하기 관계식 1에 해당하는 유속일 수 있다.
(관계식 1)
V1 = A*(Vmax-Vave) + Vave
관계식 1에서, V1은 제1설정값(유속)이며, Vmax는 a) 단계의 위치별 유체 흐름 분석 결과로부터 수득되는 기준 요관 카테터, 구체적으로는 본체에서의 최대 유속이며, Vave는 동일한 위치별 유체 흐름 분석 결과로부터 수득되는 기준 요관 카테터에서의 평균 유속이며, A는 0.3 내지 0.8 범위의 실수인 상수이다.
이와 유사하게, 제2설정값이 a) 단계의 위치별 유체 흐름 분석 결과에 기반한 산출값인 경우, 저유동 영역의 선별 기준이 되는 제2설정값은 하기 관계식 2에 해당하는 유속일 수 있다.
(관계식 2)
V2 = Vave - B*(Vave-Vmin)
관계식 2에서, V2은 제2설정값(유속)이며, Vmin는 a) 단계의 위치별 유체 흐름 분석 결과로부터 수득되는 기준 요관 카테터, 구체적으로는 본체에서의 최소 유속이며, Vave는 동일한 위치별 유체 흐름 분석 결과로부터 수득되는 기준 요관 카테터에서의 평균 유속이며, B는 0.3 내지 0.8 범위의 실수인 상수이다.
상술한 관계식 1 및 관계식 2에 따른 설정값들은, 기준 요관 카테터에서 입력단부로 유입되는 소변(유체)이 본체의 통공을 따라 흘러 출력단부로 배출될 때, 이물질(노폐물)의 침적을 야기하는 기준 요관 카테터 내부, 구체적으로는 본체의 통공(유로)에서의 부분적 흐름 속도의 변화 기준을 제공할 수 있다.
나아가, b) 단계는, b1) 제1설정값 이상의 유속을 갖는 위치의 영역이 고유동 영역으로 선별되며, 제2설정값 이하의 유속을 갖는 위치 영역이 저유동 영역으로 선별되는 단계와 함께, b1) 단계 후, b2) 상기 고유동 영역과 저유동 영역간의 위치차를 기반으로, 서로 인접한 고유동 영역과 저유동 영역을 선별하는 단계;를 더 포함할 수 있다. 이는, 본체의 길이 방향으로 소변이 흘러가기 때문에, 본체의 길이 방향으로 고유동 영역과 저유동 영역이 서로 겹치거나 인접하는 경우 이물질(노폐물)의 침적이 보다 심화될 수 있기 때문이다. 이에 따라, b1) 단계에서 저유동 영역과 고유동 영역이 선별된 후 이물질(노폐물) 침적이 주로 발생하게 되는 영역을 다시 한번 선별하여, 이물질 침적이 주로 발생하는 영역의 표면 특성을 설정하는 것이 유리하다.
도 3은, 도 2와 유사하게 인체 내부에 삽입 및 고정된 형상을 갖는 유연성 폴리머 재질의 D-J 스텐트를 대상으로 수행한 3차원 유체해석의 결과의 일 부분을 도시한 도면이다. 도 3에 도시된 시뮬레이션 결과는 도 2에서 방광에서 요관으로 본체가 꺾여 들어가는 영역의 결과이다. 도 3의 시뮬레이션 결과에서 상대적으로 유속이 빠를수록 색온도가 높은 붉은색으로 도시되었으며, 상대적으로 유속이 느릴수록 색온도가 낮은 푸른색으로 도시되었다.
도 3에 도시한 일 예와 같이, 본체가 꺾이며 요관으로 삽입됨에 따라, 본체의 꺾이는 영역은 동일 길이에서 고유동 영역과 저유동 영역이 서로 공존하게(겹치게) 된다. 구체적으로 도 3에 도시한 일 예와 같이, 꺾이는 일측 곡면에서는 상대적으로 매우 빠른 유속을 가지나, 그 대향측 곡면에서는 상대적으로 매우 느린 유속을 가져, 유속이 느린 영역의 하측(유체 흐름 방향으로의 하측)에 이물질(노폐물)이 주로 침적될 수 있다.
b2) 단계는 도 3과 같이 동일하거나 인접한 위치(본체의 길이 기준)에서 유속의 부분적이며 현저한 변화에 의해 침적이 주로 발생할 수 있는 영역을 선별하는 단계로, 구체적으로, b2) 단계는, 본체의 입력단부나 출력단부를 기준(=0)으로, 본체의 길이 방향으로 고유동 영역과 저유동 영역이 서로 공존하는 영역을 선별하거나, 및/또는 고유동 영역과 저유동 영역간의 이격 거리가 본체의 총 길이를 기준으로 5% 이내에 위치하는 영역(고유동 영역과 저유동 영역)을 선별하는 단계일 수 있다.
b) 단계, 좋게는 b2) 단계를 통해 저유동 영역과 고유동 영역이 선별 된 후, 수접촉각을 기준으로, 고유동 영역과 저유동 영역 중 적어도 한 영역의 표면 특성을 설정하는 단계인 c) 단계가 수행될 수 있다.
c) 단계는 고유동 영역과 저유동 영역 중 적어도 한 영역의 표면 특성을 설정하는 단계이되, 표면 특성이 설정되는 영역이 고유동 영역인 경우 친수성으로, 표면 특성이 설정되는 영역이 저유동 영역인 경우 소수성으로 설정하는 단계일 수 있다.
이는, 고유동 영역의 표면 특성을 친수성으로 설정하여 고유동 영역에서 유체(소변)와 본체에 의해 제공되는 통공(유로) 간의 마찰력을 증가시켜 고유동 영역의 유체 흐름을 억제하는 것이며, 이와 독립적으로, 저유동 영역의 표면 특성을 소수성으로 설정하여 저유동 영역에서 유체(소변)와 본체에 의해 제공되는 통공(유로) 간의 마찰력을 감소시켜 저유동 영역의 유체 흐름을 증진시키는 것이다.
표면 특성을 설정하는 c) 단계에서, 소수성과 친수성은 상대적인 것으로 해석되어야 한다. 구체적으로, 기준 요관 카테터의 원 재질의 수 접촉각을 기준으로, 원재질의 수 접촉각보다 상대적으로 큰 수 접촉각을 가질 때 소수성으로 해석될 수 있으며, 원재질의 수 접촉각보다 상대적으로 작은 수 접촉각을 가질 때 친수성으로 해석될 수 있다. 이때, 기준 요관 카테터의 원재질은 a) 단계의 유체 흐름 분석시 단일한 표면 특성값을 결정하는 유연성 폴리머 재질을 의미하는 것일 수 있다. 또한, 원 재질의 수 접촉각은 기준 요관 카테터의 본체 통공면과 동일한 재질의 평면을 기준한 수 접촉각을 의미할 수 있다.
구체적인 일 예로, c) 단계에서, 고유동 영역과 저유동 영역 중 적어도 한 영역의 수접촉각을 설정하되, 설정되는 영역이 고유동 영역인 경우 원 재질의 수 접촉각을 기준으로 수접촉각이 10°이상 낮은 친수성으로 설정되며, 설정되는 영역이 저유동 영역인 경우 원 재질의 수 접촉각을 기준으로 수접촉각이 10°이상 높은 소수성으로 설정될 수 있다.
즉, c) 단계에서, 고유동 영역과 저유동 영역 중 적어도 한 영역의 수접촉각을 설정하되, 설정되는 영역이 고유동 영역인 경우 하기 관계식 3의 접촉각을 갖는 친수성으로 표면 특성이 설정될 수 있으며, 설정되는 영역이 저유동 영역인 경우 하기 관계식 4의 접촉각을 갖는 소수성으로 표면 특성이 설정될 수 있다.
(관계식 3)
0° ≤ θH ≤ θori - 10°
관계식 3에서, θori는 a) 단계의 기준 요관 카테터의 본체 통공면의 수접촉각이며, θH는 고유동 영역에 설정되는 표면특성인 고유동 영역의 수접촉각이다.
(관계식 4)
θori + 10° ≤ θL ≤ 180°
관계식 3에서, θori는 a) 단계의 기준 요관 카테터의 본체 통공면의 수접촉각이며, θL는 저유동 영역에 설정되는 표면특성인 저유동 영역의 수접촉각이다.
보다 구체적인 일 예로, 기준 요관 카테터의 원 재질의 수 접촉각(θori)이 100° 이상인 소수성인 경우, c) 단계에서 적어도 고유동 영역의 표면 특성이 설정될 수 있으며, 고유동 영역은 수접촉각이 60°이하, 실질적으로는 0°내지 60°인 친수성으로 설정될 수 있다. 이때, 선택적으로 고유동 영역과 함께 저유동 영역의 표면 특성 또한 설정될 수 있는데, 저유동 영역은 원 재질의 수 접촉각을 기준으로, 원 재질의 수 접촉각(θori)보다 10°이상 큰 접촉각을 갖는 초소수성으로 설정될 수 있다.
다른 구체적인 일 예로, 기준 요관 카테터의 원 재질의 수 접촉각(θori)이 60°이하인 친수성인 경우, c) 단계에서 적어도 저유동 영역의 표면 특성이 설정될 수 있으며, 저유동 영역은 수접촉각이 120°이상인 소수성으로 설정될 수 있다. 이때, 선택적으로 저유동 영역과 함께 고유동 영역의 표면 특성 또한 설정될 수 있는데, 고유동 영역은 원 재질의 수 접촉각(θori)을 기준으로, 원 재질의 수 접촉각보다 10°이상 작은 접촉각을 갖는 초친수성으로 설정될 수 있다.
또 다른 구체적인 일 예로, 기준 요관 카테터의 원 재질의 수 접촉각이 60° 내지 120°인 경우, 저유동 영역 및 고유동 영역에서 적어도 하나 이상 선택되는 영역의 표면 특성이 설정될 수 있으며, 저유동 영역이 설정되는 경우 원 재질의 수 접촉각을 기준으로 원 재질의 수 접촉각(θori)보다 10°이상 큰 접촉각을 갖는 소수성으로 설정될 수 있으며, 고유동 영역이 설정되는 경우 원 재질의 수 접촉각(θori)을 기준으로 원 재질의 수 접촉각보다 10°이상 작은 접촉각을 갖는 친수성으로 설정될 수 있다.
상술한 바와 같이 저유동 영역 및 고유동 영역에서 적어도 하나 이상 선택되는 영역의 표면 특성 설정에 의해, 스텐트의 구조, 형상 및 시술 상태에 따른, 요관 스텐트 내부에서의 유동 자체가 제어될 수 있으며, 부분적인 유동 변화에 따른 관막힘이나 이물질 축적등을 방지할 수 있으며, 스텐트의 안정성을 향상시키고 수명을 연장시킬 수 있다.
도 4에 도시한 일 예와 같이, 본 발명의 일 실시예에 따른 요관 스텐트의 설계 방법은, c) 단계가 수행된 후, 선택적으로, d) 고유동 영역과 저유동 영역 중 적어도 한 영역이 c) 단계에서 설정된 표면 특성을 갖는 기준 요관 스텐트를 대상으로 요관 스텐트의 위치별 유체 흐름을 재분석하는 단계(s400); e) d) 단계의 위치별 유체 흐름 재분석 결과를 기반으로, b) 단계에서 선별된 고유동 영역과 저유동 영역에서의 유속 차를 산출하는 단계(s500); f) e) 단계에서 산출된 유속 차가 임계값 이하인지 여부를 판단(s600)하여 산출된 유속 차가 임계값 이하인 경우 설계를 종료하고, e) 단계에서 산출된 유속 차가 임계값을 초과하는 경우 물과의 접촉각을 기준으로, 고유동 영역과 저유동 영역 중 적어도 한 영역의 표면 특성을 재설정(s700)하는 단계;를 더 포함할 수 있다.
d) 내지 f) 단계(s400~s700)는, c) 단계에서 수득되는 요관 스텐트 설계물을 대상으로 다시 위치별 유체 흐름을 분석하여, 요관 스텐트 설계물의 유체 흐름 변화가 임계값 이하로 방지되었는지 여부를 확인하고, 유체 흐름 변화가 임계값 이하인 경우 설계를 종료하며, 임계값 이상인 경우 고유동 영역과 저유동 영역 중 적어도 한 영역의 표면 특성을 재설정하는 단계이다.
이때, 도 4에 도시한 바와 같이, 표면 특성의 재설정(s700)이 이루어지는 경우, 재설정된 표면 특성을 갖는 기준 요관 스텐트를 대상으로, d) 내지 f) 단계(s400, s500 및 s600)가 다시 반복 수행될 수 있음은 물론이다. 즉, 표면특성의 재설정이 이루어진 후 유동 재분석이 다시 수행되어, 고유동 영역과 저유동 영역이 임계값 이하의 유속차를 가질 때까지, 표면특성이 반복적으로 재설정될 수 있다. 다만, 고유동 영역의 수 접촉각이 0°로 설정됨과 동시에, 저유동 영역의 수 접촉각이 180°로 설정되는 경우, 유속 차와 임계값을 비교하는 단계(s600)가 수행되지 않고 반복 수행이 중지될 수 있다.
표면 특성의 재설정 여부를 판별하는 기준이 되는 임계값은, 소변에 함유된 침적 가능한 노폐물의 종류나 소변에 함유된 노폐물의 농도, 기준 요관 카테터의 디멘젼(통콩의 크기등)등을 고려하여, 유동 변화에 의한 노폐물 침적을 방지할 수 있는 유속차이면 무방하다. 구체적인 일 예로, 임계값은 기 설정된 설정치(입력치)일 수 있으며, 이와 달리 a) 단계의 기준 요관 스텐트를 대상으로 최초 수행된 유동 분석 결과에서, b) 단계를 통해 선별된 영역들의 유속을 기반으로 산출된 값일 수 있다. 임계값이 산출값인 경우, 표면특성 재설정 여부를 결정하는 임계값은, 하기 관계식 5에 따라 산출된 값일 수 있으며, 임계값과 비교되는 e)단계(s500)에서 산출되는 유속 차는 하기 관계식 6에 따라 산출된 값일 수 있다.
(관계식 5)
Th * (Vhi - Vlo)/Vlo
관계식 5에서, Vhi는 a) 단계의 기준 요관 스텐트를 대상으로 최초 수행된 유동 분석 결과에서, b) 단계를 통해 선별된 고유동 영역의 유속(고유동 영역 내 최대 유속)이며, Vlo는 a) 단계의 기준 요관 스텐트를 대상으로 최초 수행된 유동 분석 결과에서, 저유동 영역의 유속(저유동 영역 내 최소 유속)이며, Th는 0.1 내지 0.6의 실수인 상수이다.
(관계식 6)
(Vre hi - Vre lo)/Vlo
관계식 6에서, Vre hi는 d) 단계에서 설정된 표면 특성을 갖는 기준 요관 스텐트를 대상으로 수행된 유동 재분석 결과에서, b) 단계를 통해 선별된 고유동 영역의 유속(고유동 영역 내 최대 유속)이며, Vre lo는 d) 단계에서 설정된 표면 특성을 갖는 기준 요관 스텐트를 대상으로 수행된 유동 재분석 결과에서, b) 단계를 통해 선별된저유동 영역의 유속(저유동 영역 내 최소 유속)이다.
표면특성을 재설정하는 경우(s700), 선별된 고유동 영역과 저유동 영역 중 적어도 한 영역의 수접촉각을 설정하되, 설정되는 영역이 고유동 영역인 경우 직전 설정된 수 접촉각을 기준으로 보다 작은 수접촉각을 갖도록 설정될 수 있으며, 설정되는 영역이 저유동 영역인 경우 직전 설정된 수 접촉각을 기준으로 보다 큰 수접촉각을 갖도록 설정될 수 있다.
이때, 표면 특성의 재설정(s700) 시, 그 직전에 수행된 표면 특성 설정(s300 또는 반복 수행의 경우 직전 수행된 s700)시와 독립적으로, 고유동 영역과 저유동 영역 중 적어도 한 영역의 수접촉각이 설정될 수 있음은 물론이다. 즉, 직전 수행된 표면 특성 설정이 고유동 영역을 대상으로 설정되었다 하더라도, 표면 특성의 재설정시 저유동 영역 단독 또는 저유동 영역과 고유동 영역 모두에 대해 표면 특성이 설정될 수 있음은 물론이다.
상술한 설계 방법을 통해, 표면 특성이 설정된 요관 스텐트의 설계물(요관 스텐트 설계물)을 얻을 수 있다. 일 예로, b) 단계, 구체적으로는 b1) 단계, 좋게는 b2) 단계에 의해 선별된 고유동 영역 및/또는 저유동 영역은 c) 단계에 의해 각 영역의 표면 특성이 설정되게 되는데, b) 및 c) 단계를 통해, 특정 영역의 표면 특성이 설정된 요관 스텐트의 설계물(이하, 요관 스텐트 설계물)을 얻을 수 있다. 일 예로, b) 단계, 구체적으로는 b1) 단계, 좋게는 b2) 단계에 의해 선별된 고유동 영역 및/또는 저유동 영역이, c) 및 d) 내지 f) 단계에 의해, 영역간의 유속 차가 임계값 이하로 유지되도록, 표면 특성이 설정된 요관 스텐트의 설계물(요관 스텐트 설계물)을 얻을 수 있다.
이에 따라, 요관 스텐트 설계물에 따라 요관 스텐트를 제조하는 경우, 요관 스텐트의 일 단부에서 유입되어 통공을 통해 흘러 다른 일 단부로 배출되는 소변의 유동 자체가 균일하게 제어된 스텐트를 제조할 수 있으며, 소변의 유동 변화에 의해 이물질(노폐물)이 통공에 침적되는 것이 방지된 스텐트를 제조할 수 있다. 요관 스텐트 설계물에 따른 요관 스텐트의 제조는, a) 단계에 사용된 기준 요관 스텐트와 동일한 재질로(또는 표면 특성을 갖도록) 요관 스텐트를 제조하되, 생체 적합성을 갖는 유연성 폴리머 재료들 중, 요관 스텐트 설계물에서 영역별로 규정된 표면 특성(수접촉각)을 만족하는 재료를 선별하고, 요관 스텐트 설계물의 표면 특성이 설정된 영역을 선별된 재료의 재질로 대체함으로써 제조될 수 있다. 이때, 대체 방법으로 실 제조된 기준 요관 스텐트에서 요관 스텐트 설계물의 표면 특성이 설정된 영역을 부분적으로 제거한 후 제어된 부분과 동일한 형태를 갖는 선별된 재료(설정된 표면 특성을 만족하는 재료)를 부착하여 수행될 수 있다. 그러나, 본 발명이 이러한 실 스텐트 제조방법에 의해 한정되는 것은 아니며, 폴리머 3차원 인쇄등과 같이 요관 스텐트 설계물에 따라 설계된 위치(영역)에 설계된 표면 특성을 부여할 수 있는 어떠한 제조 방법을 사용하여도 무방하다.
본 발명의 일 실시예에 따른 설계 방법에 있어, a) 단계의 유체 흐름 분석, b) 단계의 고유동 영역과 저유동 영역의 선별, c) 단계의 표면 특성 설정은, 통상의 저장부, 입력장치, 마이크로프로세서, 3차원 모델링프로세서, 출력장치등을 구비한 유체 시뮬레이션 장치를 통해 수행될 수 있다. 구체적으로, 저장부에는 인체에 삽입 및 고정된 형상에 대응하는 형상을 갖는 기준 요관 스텐트의 구조과 디멘젼(dimension)의 데이터가 저장되어 있을 수 있으며, 고유동 영역과 저유동 영역 각각의 표면 특성으로 설정 가능한 재질별 접촉각 데이터등이 저장되어 있을 수 있으며, 시뮬레이션 결과 또한 저장될 수 있다. 또한, 유체 시뮬레이션 장치는 입력장치를 통해 3차원 유체해석시 초기조건(원 재질의 수 접촉각, 온도, 유체 밀도, 입력 단부를 통한 유체 유입 속도등), 고유동 영역과 저유동 영역의 선별 기준이 되는 제1설정값과 제2설정값, 표면 특성 재설정의 기준이 되는 임계값등을 입력받을 수 있다. 그러나, 본 발명이 설계 방법이 구동되는 시뮬레이션 장치에 의해 한정되는 것은 아니며, 제1설정값, 제2설정값, 임계값등이 외부에서 기 입력된 값이 아닌, 상술한 관계식 1 내지 관계식 6등에 의해 장치 내부에서 산출될 수 있음은 물론이다.
이상과 같이 본 발명에서는 특정된 사항들과 한정된 실시예 및 도면에 의해 설명되었으나 이는 본 발명의 보다 전반적인 이해를 돕기 위해서 제공된 것일 뿐, 본 발명은 상기의 실시예에 한정되는 것은 아니며, 본 발명이 속하는 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 이러한 기재로부터 다양한 수정 및 변형이 가능하다.
따라서, 본 발명의 사상은 설명된 실시예에 국한되어 정해져서는 아니되며, 후술하는 특허청구범위뿐 아니라 이 특허청구범위와 균등하거나 등가적 변형이 있는 모든 것들은 본 발명 사상의 범주에 속한다고 할 것이다.

Claims (8)

  1. a) 소변이 유입되는 입력단부, 소변이 배출되는 출력단부 및 소변이 흐르는 통공이 구비된 본체를 포함하는 기준 요관 스텐트의 위치별 유체 흐름을 분석하는 단계;
    b) 상기 위치별 유체 흐름 분석 결과를 기반으로, 상기 기준 요관 스텐트에서 상대적으로 유체의 흐름이 빠른 영역인 고유동 영역과 상대적으로 유체의 흐름이 느린 영역인 저유동 영역을 선별하는 단계; 및
    c) 수접촉각을 기준으로, 고유동 영역과 저유동 영역 중 적어도 한 영역의 표면 특성을 설정하는 단계;
    를 포함하는 요관 스텐트의 설계방법.
  2. 제 1항에 있어서,
    상기 c) 단계에서, 상기 고유동 영역과 저유동 영역 중 적어도 한 영역의 표면 특성을 설정하되, 표면 특성이 설정되는 영역이 고유동 영역인 경우 친수성으로, 표면 특성이 설정되는 영역이 저유동 영역인 경우 소수성으로 설정하는 요관 스텐트의 설계방법.
  3. 제 1항에 있어서,
    상기 c) 단계에서, 상기 고유동 영역과 저유동 영역 중 적어도 한 영역의 수접촉각을 설정하되, 설정되는 영역이 고유동 영역인 경우 a) 단계의 기준 요관 스텐트의 수접촉각을 기준으로 수접촉각이 10°이상 낮게 설정되며, 설정되는 영역이 저유동 영역인 경우 a) 단계의 기준 요관 스텐트의 수접촉각을 기준으로 수접촉각이 10°이상 높게 설정되는 요관 스텐트의 설계방법.
  4. 제 1항에 있어서,
    상기 a) 단계의 유체 흐름 분석은 기준 요관 스텐트가 인체에 삽입 및 고정된 형상에 대응하는 형상 하에서 수행되는 요관 스텐트의 설계방법.
  5. 제 1항에 있어서,
    상기 c) 단계 후,
    d) 고유동 영역과 저유동 영역 중 적어도 한 영역이 c) 단계에서 설정된 표면 특성을 갖는 기준 요관 스텐트를 대상으로 요관 스텐트의 위치별 유체 흐름을 재분석하는 단계;
    e) d) 단계의 위치별 유체 흐름 재분석 결과를 기반으로, 고유동 영역과 저유동 영역에서의 유속 차를 산출하는 단계;
    f) e) 단계에서 산출된 유속 차가 임계값 이하인 경우 설계를 종료하고, e) 단계에서 산출된 유속 차가 임계값을 초과하는 경우 물과의 접촉각을 기준으로, 고유동 영역과 저유동 영역 중 적어도 한 영역의 표면 특성을 재설정하는 단계;
    를 더 포함하는 요관 스텐트의 설계방법.
  6. 제 5항에 있어서,
    상기 f) 단계에서 표면 특성의 재설정이 이루어지는 경우, 재설정된 표면 특성을 갖는 기준 요관 스텐트를 대상으로, 상기 d) 내지 f) 단계가 반복 수행되는 요관 스텐트의 설계방법.
  7. 제 1항에 있어서,
    b) 단계에서, 제1설정값 이상의 유속을 갖는 위치의 영역이 고유동 영역으로 선별되며, 제2설정값 이하의 유속을 갖는 위치 영역이 저유동 영역으로 선별되며, 상기 제1설정값과 제2설정값은 각각 외부 입력장치를 통해 기 설정된 값이거나, 관계식 1과 관계식 2를 만족하는 요관 스텐트의 설계방법.
    (관계식 1)
    V1 = A*(Vmax-Vave) + Vave
    (관계식 1에서, V1은 제1설정값(유속)이며, Vmax는 a) 단계의 위치별 유체 흐름 분석 결과로부터 수득되는 본체에서의 최대 유속이며, Vave는 동일한 위치별 유체 흐름 분석 결과로부터 수득되는 본체에서의 평균 유속이며, A는 0.3 내지 0.8 범위의 실수인 상수이다)
    (관계식 2)
    V2 = Vave - B*(Vave-Vmin)
    (관계식 2에서, V2은 제2설정값(유속)이며, Vmin는 a) 단계의 위치별 유체 흐름 분석 결과로부터 수득되는 본체에서의 최소 유속이며, Vave는 동일한 위치별 유체 흐름 분석 결과로부터 수득되는 본체에서의 평균 유속이며, B는 0.3 내지 0.8 범위의 실수인 상수이다)
  8. 제 7항에 있어서,
    b) 단계는 본체의 입력단부나 출력단부를 기준(=0)으로, 본체의 길이 방향으로 고유동 영역과 저유동 영역이 서로 공존하거나 고유동 영역과 저유동 영역간의 이격 거리가 본체의 총 길이를 기준으로 5% 이내에 위치하는 영역을 선별하는 단계를 더 포함하는 요관 스텐트의 설계방법.
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