KR101812354B1 - 회수 및 복귀 디바이스의 구성을 검출하기 위한 방법 및 디바이스 - Google Patents

Abstract

피험자의 심장 혈관계에 체외 혈류 회로(20)를 결합하는 회수 및 복귀 디바이스(1, 14, 111, 112, 211, 212, 702, 703, 802, 803)의 구성을 검출하기 위한 디바이스가 배열된다. 디바이스는 체외 혈류 회로(20) 내의 1차 압력 센서(4a, 4b, 4c)에 의해 얻어진 1차 측정 신호를 수신하도록 구성된 신호 프로세서(29)를 포함한다. 디바이스는 심장 혈관계의 피험자 펄스 발생기(3')로부터 기원하는 1차 압력 데이터의 적출을 위한 1차 측정 신호를 처리하도록 더 구성되고, 1차 압력 데이터는 피험자 펄스 발생기(3')로부터 제1 펄스의 적어도 일부를 포함한다. 디바이스는 1차 압력 데이터로부터 파라미터값을 계산하고 파라미터값에 적어도 부분적으로 기초하여 구성을 결정하도록 또한 구성된다.

Description

회수 및 복귀 디바이스의 구성을 검출하기 위한 방법 및 디바이스{METHOD AND DEVICE FOR DETECTING A CONFIGURATION OF WITHDRAWAL AND RETURN DEVICES}

본 발명은 일반적으로 액세스 장치의 구성의 검출에 관한 것으로서, 특히 압력 측정에 기초하는 검출에 관한 것이다. 본 발명은 예를 들어 체외 혈액 처리용 장치에 적용 가능하다.

체외 혈액 처리에서는, 혈액은 피험자로부터 채취되어, 처리되고, 이어서 체외 혈류 회로에 의해 피험자 내로 재도입된다. 일반적으로, 혈액은 하나 이상의 펌핑 장치에 의해 회로를 통해 순환된다. 회로는 혈관 액세스 내에 삽입된 니들과 같은, 통상적으로 하나 이상의 액세스 디바이스를 경유하여 환자의 혈관 액세스에 접속된다. 이러한 체외 혈액 처리로는 혈액 투석, 혈액투석여과, 혈액여과, 혈장분리반출, 혈액은행, 공혈자 혈액의 혈액분획분리(예를 들어, 세포) 등이 있다.

체외 혈액 처리에서, 체외 혈류 회로의 고장의 위험을 최소화하는 것이 매우 중요한데, 이는 이들이 피험자의 상태에 잠재적으로 심각한 영향을 미치는 혈액 투석 처방의 손상된 전달에 기인하여 비효율적인 처리를 유도할 수 있기 때문이다.

고장은 i) 혈액 적출을 위한 액세스 장치(회수 및 복귀, 예를 들어, 동맥 및 정맥 니들/카테터)의 우발적인 오배치 또는 ii) 혈액 라인으로의 액세스 장치의 오류 접속에 의해 발생될 수 있다. 예를 들어, 혈관으로의 액세스 디바이스의 접속은 반전될 수 있어, 체외 순환 중에 처리된 혈액의 재순환을 야기하여 정맥 라인을 통해 복귀하는 투석된 혈액이 심장을 통해 통과되지 않고 동맥 라인 내로 재차 유도되어 이에 의해 환자에 제공된 치료 투여량을 감소시키게 되는데, 이는 단기 및 장기 관점의 모두에서 환자의 건강에 부정적인 결과를 가질 수 있다. 고장의 다른 예는 액세스 장치로의 혈액 라인의 반전된 접속을 포함한다.

이들 고장은 모두 환자와 체외 혈류 회로 사이의 "접속 시스템"에서 기원한다. 접속 시스템은 하나 이상의 액세스 장치 및 가능하게는 체외 혈류 회로 내의 튜빙에 액세스 장치를 부착하기 위한 하나 이상의 해제 가능한 커넥터를 포함한다.

체외 혈액 처리시의 재순환은 처리된 체외 혈류의 전체 또는 부분이 심장으로 재차 유동하는 대신에 체외 혈액 라인의 입구에 직접 복귀할 때 발생한다.

예를 들어 a) 체외 순환의 혈류(Q_b)에 비교하여 낮은 액세스 혈류(Q_a), b) 혈액 액세스 생리학에 관련된 특정 문제점 또는 c) 니들의 너무 가까운 위치 설정에 기인하여 입구에 직접 처리된 혈액의 복귀와 같은 재순환을 위한 다수의 이유가 존재한다. 그러나, 니들 문제점에 대한 다른 통상의 원인은 구성을 반전시키고 상당한 재순환 및 상당한 처리 투여량의 감소를 야기하는 동맥 및 정맥 액세스 장치 또는 튜브의 우발적인 오배치이다.

체외 처리 중에 처리된 혈액의 재순환을 회피하기 위해, 동맥 액세스는 정맥 액세스에 비교하여 상류측 위치에 배치되어야 한다. 연구는 반전된 니들 장애가 대략 10회 처리 중 1회에 발생할 수 있는 것을 나타내고 있다.

액세스 재순환을 갖는 상황은 개입을 필요로 한다. 이를 위해, 체외 혈액 처리를 위한 장치는 일반적으로 재순환 또는 구체적으로 니들의 반전을 검출하는 하나 이상의 감시 장치를 포함할 수 있다.

액세스 감시의 방법은 임상적 검사, 요소 또는 추적기 재순환 측정, 연속파 도플러법, 듀플렉스 초음파 검사 및 방사선 혈관 조영법을 포함한다.

초음파 희석에 의한 액세스 기능 관련 재순환을 검출하기 위해 연속파 도플러 측정을 수반하는 방법이 EDTNA ERCA J 1998년 4월-6월; 24(2):3-6 "재순환의 이론적 및 실용적 이슈; 혈관 액세스의 평가(Theoretical and practical issues in recirculation; assessment of vascular access)"에 개시되어 있다. 이 방법은 니들의 반전된 위치가 펌프 오프보다 펌프 온시에 더 높은 도플러 주파수에 의해 검출되는 연속파 도플러 측정을 수반한다.

요소 재순환 측정은 말초 정맥으로부터의 것과 액세스 라인으로부터 취한 혈액 요소를 비교하는 것을 수반한다. 재순환이 존재하지 않을 때, 동맥 라인 및 말초 정맥 내의 요소는 동일해야 한다. 그러나, 이 방법은 임의의 액세스 재순환, 뿐만 아니라 소위 심폐 재순환을 측정할 수 있다. 심폐 재순환은 심장을 향해 재차 이동하는 처리된 혈액이 신체로부터 복귀하는 혈액과 혼합되고, 폐를 통해 심장에 의해 그리고 신체 내로 재차 펌핑될 수 있는 심장으로 재차 펌핑될 수 있고, 이 동맥 혈액의 부분이 액세스를 향해 지향되기 때문에 발생한다. 이는 액세스로 진행하는 혈액의 부분이 새롭게 처리된 혈액으로부터 올 수 있는 것을 의미한다. 액세스 재순환과 마찬가지로, 따라서 이 심폐 순환은 그 사이의 신체의 주요 부분을 통과하지 않고, 몇몇 새롭게 처리된 혈액이 체외 순환에 직접 진입할 수 있게 한다. 따라서, 이 요소법은 액세스와 심폐 재순환의 합을 측정할 수 있다.

적혈구 용적율 희석은 지시기로서 또한 촉진되었다. 그러나, 공지의 방법은 특정 훈련 및/또는 부가의 실험실 시험을 필요로 한다. 따라서, 피험자가 체외 혈액 처리를 경험할 때마다 적용될 수 있는 심장 혈관 액세스에서 회수 및 복귀 라인의 구성을 검출하기 위한 방법에 대한 필요성이 존재한다.

반전된 니들의 자동 검출을 허용하는 투석 기계 내의 어떠한 일체화된 수단도 현재 존재하지 않는다. 재순환은 처리 효율을 감소시키는 것 이외의 임의의 다른 방식으로 처리를 방해하지 않기 때문에, 전체 처리 전체에 걸쳐 검출되지 않을 수 있고, 자동 검출 장치를 위한 큰 요구가 존재한다. 다양한 장치 및 방법이 재순환 측정을 위해 개시되어 있지만, 이들 중 어느 것도 완전히 일체화되거나 자동이 아니다. 더욱이, 재순환이 검출되더라도, 재순환, 특히 반전된 니들을 위한 다양한 원인들 사이를 구별하기 위한 요구가 여전히 존재한다.

그라나 본 발명에 의해 개선되도록 시도되지 않은 체외 혈류 회로 내의 다른 종류의 고장의 일 예가 JP2006198141호에 개시되어 있다. 이 문헌은 투석기와 압력 센서 사이의 동맥 및 정맥 검출 라인 사이의 접속 오류를 처리하여, 적시에 발견되지 않으면 잠재적으로 직접적으로 유해한 상황인 반전된 압력 측정을 초래한다. 따라서, 이 문헌은 본 발명의 문제점과는 멀고 상당히 다른 문제점 및 해결책에 관련된다.

본 발명의 목적은 종래 기술의 전술된 제한 중 하나 이상을 적어도 부분적으로 극복하는 것이다. 구체적으로, 본 발명의 목적은 압력 측정치를 사용하여 심장 혈관계에 체외 혈류 회로를 결합하는 회수 및 복귀 장치의 반전 구성을 검출하기 위한 대안적인 또는 상보적인 기술을 제공하는 것이다. 따라서, 본 발명의 목적은 체외 혈액 회로와 심장 혈관계 사이의 반전된 접속을 검출하기 위한 기술을 제공하는 것이다.

이하의 설명으로부터 명백할 수 있는 상기 및 다른 목적은 독립 청구항에 따른 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품에 의해 적어도 부분적으로 성취되고, 이들의 실시예는 종속 청구항에 의해 규정되어 있다.

본 발명의 제1 발명적 개념의 제1 양태는 피험자의 심장 혈관계에 체외 혈류 회로를 결합하는 회수 및 복귀 디바이스의 구성을 검출하기 위한 디바이스로서, 상기 디바이스는 체외 혈류 회로 내의 1차 압력 센서에 의해 얻어진 1차 측정 신호를 수신하고, 심장 혈관계 또는 체외 혈류 회로 내의 피험자 펄스 발생기로부터 기원하는 1차 압력 데이터의 적출을 위한 1차 측정 신호를 처리하고, 1차 압력 데이터는 피험자 펄스 발생기로부터 피험자 펄스의 적어도 일부를 포함하는 것이고, 1차 압력 데이터로부터 파라미터값을 계산하고, 파라미터값에 적어도 부분적으로 기초하여 반전된 구성을 결정하도록 구성된 신호 프로세서를 포함한다.

일 실시예에서, 구성은 참조 파라미터값과 파라미터값을 비교함으로써 결정된다.

일 실시예에서, 디바이스는 2차 센서로부터 얻어진 2차 측정 신호를 수신하도록 더 구성된다.

일 실시예에서, 2차 센서는 체외 혈류 회로 내의 압력 센서이고, 상기 2차 측정 신호는 상기 피험자 펄스 발생기로부터 기원하는 2차 압력 데이터의 적출을 위해 처리되고, 상기 파라미터값은 1차 압력 데이터 및 2차 압력 데이터로부터 계산된다.

일 실시예에서, 1차 압력 센서는 체외 혈류 회로의 정맥측 상에 위치되고, 2차 압력 센서는 체외 시스템의 동맥측 상에 위치된다.

일 실시예에서, 파라미터값은 1차 압력 데이터의 압력 진폭 측정치에 의해 표현된다.

일 실시예에서, 압력 진폭 측정치는 동맥압 진폭 또는 정맥압 진폭을 포함한다.

일 실시예에서, 파라미터값은 상기 1차 압력 데이터와 상기 2차 압력 데이터의 압력 진폭비에 의해 표현된다.

일 실시예에서, 반전된 구성에서 압력 진폭비는 정상 구성에서 압력 진폭비보다 크다.

일 실시예에서, 파라미터값은 시간의 제1 인스턴스에서 상기 1차 압력 센서에 의해 검출된 압력 펄스 및 이후에 시간의 제2 인스턴스에서 상기 2차 압력 센서에 의해 검출되는 상기 압력 펄스의 시간 지연을 표현한다. 대안적으로, 파라미터값은 상기 1차 압력 센서에 의해 얻어진 제1 압력 펄스와 2차 압력 센서에 의해 얻어진 2차 압력 펄스 사이의 시간 지연을 표현한다.

일 실시예에서, 계산에 추가하여, 신호 프로세서는 1차 압력 데이터로부터 형상 지시 데이터를 적출하고, 형상 지시 데이터를 형상 참조 데이터와 정합하도록 더 구성된다.

일 실시예에서, 파라미터값은 형상 지시 데이터와 형상 참조 데이터 사이의 편차를 표현한다. 대안적으로, 파라미터값은 1차 압력 데이터로부터의 형상 지시 데이터와 참조 형상 지시 압력 데이터 사이의 상관 측정치이다.

일 실시예에서, 형상 참조 데이터는 피험자 펄스 발생기의 일시적 펄스 프로파일을 표현한다.

일 실시예에서, 형상 참조 데이터는 피험자 펄스 발생기의 주파수 스펙트럼을 표현한다.

일 실시예에서, 회수 및 복귀 디바이스는 단일 또는 이중 루멘 니들 또는 카테터를 포함한다.

다른 실시예에서, 파라미터값은 하나의 피험자의 복수의 모니터링 세션, 2개 이상의 피험자의 복수의 모니터링 세션 및 수학적 모델 중 하나 이상으로부터 유도되어 있다.

일 실시예에서, 구성은 정상 구성 및 반전 구성을 포함하고, 상기 정상 구성에서 회수 디바이스는 유체 회수를 위해 상기 심장 혈관계의 상류측 위치에 있고 복귀 디바이스는 유체의 복귀를 위해 상기 심장 혈관계의 하류측 위치에 있고, 상기 반전 구성에서 액세스 디바이스의 자세는 반전된다. 따라서, 정상 구성에서, 복귀 디바이스는 회수 디바이스에 대해 하류측 위치에 있고, 반전 구성에서 복귀 디바이스는 회수 디바이스에 대해 상류측 위치에 있다.

일 실시예에서, 신호 프로세서는 측정 신호 내의 집합 시간 윈도우 내에 복수의 펄스를 집합하도록 더 구성된다.

일 실시예에서, 디바이스는 액세스 디바이스의 반전 구성을 결정한 후에 경보를 발행하도록 더 구성된다.

일 실시예에서, 파라미터는 피험자 펄스 발생기로부터 1차 압력 센서 및 2차 압력 센서로 피험자 펄스의 통과 시간의 편차를 표현한다.

본 발명의 제2 양태는 피험자의 심장 혈관계에 체외 혈류 회로를 결합하는 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 방법으로서, 상기 방법은 체외 혈류 회로 내의 1차 압력 센서에 의해 얻어진 1차 측정 신호를 수신하는 것과, 심장 혈관계 또는 체외 혈류 회로의 피험자 펄스 발생기로부터 기원하는 1차 압력 데이터의 적출을 위한 1차 측정 신호를 처리하는 것으로서, 1차 압력 데이터는 피험자 펄스 발생기로부터 피험자 펄스의 적어도 일부를 포함하는 것인, 1차 측정 신호를 처리하는 것과, 1차 압력 데이터로부터 파라미터값을 계산하는 것과, 파라미터값에 적어도 부분적으로 기초하여 구성을 결정하는 것을 포함한다.

일 실시예에서, 구성은 참조 파라미터값과 파라미터값을 비교함으로써 결정된다.

일 실시예에서, 방법은 2차 센서로부터 얻어진 2차 측정 신호를 수신하는 것을 더 포함한다.

일 실시예에서, 방법은 1차 압력 데이터로부터 형상 지시 데이터를 적출하고 형상 지시 데이터를 형상 참조 데이터와 정합하는 것을 더 포함한다.

일 실시예에서, 방법은 2차 센서로부터 수신된 2차 측정 신호로부터 형상 참조 데이터를 적출하는 것을 더 포함한다.

일 실시예에서, 방법은 측정 신호의 집합 시간 윈도우 내에 복수의 펄스를 집합하는 것을 더 포함한다.

일 실시예에서, 방법은 액세스 디바이스의 반전 구성을 결정한 후에 경보를 발행하는 것을 더 포함한다.

본 발명의 제3 양태는 프로세서에 의해 실행될 때, 프로세서가 제2 양태의 방법을 수행하게 하는 컴퓨터 명령어를 포함하는 컴퓨터 판독 가능 매체이다.

본 발명의 제4 양태는 피험자의 심장 혈관계에 체외 혈류 회로를 결합하는 회수 및 복귀 디바이스의 구성을 검출하기 위한 디바이스로서, 상기 디바이스는 체외 혈류 회로 내의 1차 압력 센서에 의해 얻어진 1차 측정 신호를 수신하기 위한 수단과, 심장 혈관계 또는 체외 혈류 회로의 피험자 펄스 발생기로부터 기원하는 1차 압력 데이터의 적출을 위한 1차 측정 신호를 처리하기 위한 수단으로서, 1차 압력 데이터는 피험자 펄스 발생기로부터 피험자 펄스의 적어도 일부를 포함하는 것인 수단과, 1차 압력 데이터로부터 파라미터값을 계산하기 위한 수단과, 파라미터값에 적어도 부분적으로 기초하여 구성을 결정하기 위한 수단을 포함한다.

일 실시예에 따르면, 복수의 펄스가 노이즈 감소를 향상시키기 위해 집합된다. 바람직하게는, 집합은 진폭, 위상, 펄스 프로파일의 형상 또는 이들의 조합 중 임의의 것과 연관된 파라미터값의 충분한 적출을 허용하기 위해 적어도 20개의 펄스를 포함한다.

측정으로부터의 타이밍 정보는 집합 프로세스의 정확한 정렬을 허용하는데 사용될 수 있다. 타이밍 정보는 측정 신호 또는 다른 것으로부터 얻어질 수 있다. 타이밍 정보는 측정 신호의 압력 펄스의 타이밍을 지시한다. 이후에, 측정 신호는 타이밍 정보에 기초하여 처리되어, 혈액 액세스 내의 액세스 디바이스의 상대 구성을 지시하는 평가 파라미터의 값을 계산한다. 평가 파라미터의 최종값에 기초하여, 통상적으로 최종값을 임계값에 비교함으로써 액세스 디바이스 구성이 정상이거나 반전인지를 판정한다.

따라서, 타이밍 정보의 제공은 하나 이상의 측정 신호 내의 펄스 세그먼트를 식별하고 평균화함으로써 신호 향상을 허용한다.

본 발명은 바람직하게는 측정 신호의 온라인 처리, 즉 처리 중에, 예를 들어 처리와 동시에 적용되지만, 예를 들어 처리의 효율의 연구시와 같은 처리 후 또는 처리로부터 별도로 오프라인 처리에 또한 적용될 수 있다. 처리는 예를 들어 운전하는 펌프 및 신호 분석으로부터 일반적인 신호 여과, 특정 신호 노이즈의 제거 및 아티팩트를 포함하는 전처리를 수반할 수 있다. 심장 혈관계, 예를 들어 인간 또는 동물의 혈액 회로는 유체 시스템 또는 유체 회로라 또한 칭할 수 있다.

제1 발명적 개념의 제2 내지 제4 양태의 실시예는 제1 발명적 개념의 제1 양태의 전술된 실시예에 대응할 수 있다.

본 발명의 제5 양태는 피험자의 심장 혈관계에 체외 혈류 회로를 결합하는 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스로서, 상기 디바이스는 체외 혈류 회로 내의 1차 압력 센서에 의해 얻어진 1차 측정 신호를 수신하고, 체외 혈류 회로 내의 펌프 펄스 발생기로부터 기원하는 1차 압력 데이터의 적출을 위한 1차 측정 신호를 처리하고, 1차 압력 데이터는 펌프 펄스 발생기로부터 펌프 펄스의 적어도 일부를 포함하는 것이고, 1차 압력 데이터로부터 파라미터값을 계산하고, 파라미터값은 2개의 방향, 즉 피험자의 심장 혈관계를 통해 통과하는 방향 및 체외 회로 내의 펌프 펄스 발생기로부터의 다른 방향으로부터 1차 압력 센서에 의해 얻어진 펌프 펄스 발생기로부터 압력 펄스의 조합으로부터 생성된 크로스톡 압력 패턴을 지시하는 것이고, 파라미터값에 적어도 부분적으로 기초하여 반전된 구성을 결정하도록 구성된 신호 프로세서를 포함한다. 이는 특히 체외 회로 내의 정맥 및 동맥 분기 분포 사이의 압력 펄스 크로스톡의 효과를 비교함으로써 반전된 구성의 검출을 위해 사용될 수 있다.

본 발명의 제6 양태는 피험자의 심장 혈관계에 체외 혈류 회로를 결합하는 회수 및 복귀 디바이스의 구성을 검출하기 위한 방법으로서, 상기 방법은 체외 혈류 회로 내의 1차 압력 센서에 의해 얻어진 1차 측정 신호를 수신하는 것과, 체외 혈류 회로 내의 펌프 펄스 발생기로부터 기원하는 1차 압력 데이터의 적출을 위한 1차 측정 신호를 처리하는 것과, 1차 압력 데이터로부터 파라미터값을 계산하는 것으로서, 파라미터값은 2개의 방향, 즉 피험자의 심장 혈관계를 통해 통과하는 방향 및 체외 회로 내의 펌프 펄스 발생기로부터의 다른 방향으로부터 1차 압력 센서에 의해 얻어진 펌프 펄스 발생기로부터 압력 펄스의 조합으로부터 생성된 크로스톡 압력 패턴을 지시하는 것인, 파라미터값을 계산하는 것과, 파라미터값에 적어도 부분적으로 기초하여 반전된 구성을 결정하는 것을 포함한다.

속성 1차 및 2차는 예를 들어 1차 및 2차 압력 데이터 및 1차 및 2차 압력 센서와 같이 등가물을 구별하는데 사용되고 있고, 특정 순서 또는 중요도를 지시하는 것은 아니다.

본 발명의 제1 양태의 디바이스의 신호 프로세서는 본 발명의 제2 및 제6 양태에 따른 방법의 임의의 단계를 수행하도록 더 구성될 수 있다.

본 발명의 또 다른 목적, 특징, 양태 및 장점은 이하의 상세한 설명으로부터, 첨부된 청구범위로부터, 뿐만 아니라 도면 및 부록으로부터 명백해질 것이다.

본 발명의 개념의 실시예가 이제 첨부된 개략도를 참조하여 더 상세히 설명될 것이다.

도 1은 본 발명의 개념이 유체 접속부의 구성을 모니터링하기 위해 사용될 수 있는 일반적인 유체 장치의 개략도.
도 2는 동맥/정맥(AV) 누공을 갖는 피험자의 상완의 부분 개략도.
도 3은 체외 혈류 회로를 포함하는 혈액투석 처리용 시스템의 개략도.
도 4의 (a)는 펌프 주파수 성분 및 심장 주파수 성분의 모두를 포함하는 정맥압 신호의 시간 도메인의 플롯이고, 도 4의 (b)는 주파수 도메인의 대응 신호의 플롯.
도 5는 본 발명의 실시예에 따른 모니터링 프로세스의 흐름도.
도 6의 (a)는 시간의 함수로서 압력 신호의 플롯이고, 도 6의 (b)는 필터링 후에 압력 신호의 플롯.
도 7의 (a)는 액세스 부위에서 정상 구성의 회수 및 복귀 장치의 개략도이고, 도 7의 (b)는 반전된 구성의 회수 및 복귀 장치를 갖는 대응 액세스 부위의 플롯.
도 8의 (a)는 액세스 부위에서 정상 구성의 이중 루멘 니들 또는 카테터의 회수 및 복귀 라인의 개략도이고, 도 8의 (b)는 반전된 구성의 회수 및 복귀 라인을 갖는 대응 액세스 부위의 플롯.
도 9는 본 발명의 실시예에 따른 모니터링 프로세스의 흐름도.
도 10의 (a)는 정상 구성의 회수 및 복귀 장치를 갖는 정맥 및 동맥 압력 신호 세그먼트의 시간 도메인의 플롯이고, 도 10의 (b)는 반전 구성의 대응 정맥 및 동맥압 신호 세그먼트의 플롯.
도 11은 본 발명에 따른 정상 및 반전된 구성에서 특성을 시뮬레이션하기 위한 유압 모델의 블록 다이어그램.
도 12는 혈류와 비교된 반전 및 정상 위치에서 니들을 갖는 정상 누공의 정맥/동맥 심장 신호 진폭비의 플롯.
도 13은 정상 누공 내의 투석 모니터 혈류(Qb)에 비교된 반전된 및 정상 위치에서의 니들을 갖는 정상 누공의 정맥/동맥 심장비의 플롯.
도 14는 누공내 협착을 갖는 누공 내의 투석 모니터 혈류(Qb)에 비교된 정맥/동맥 심장비의 플롯.

이하에는, 액세스 장치의 정상 및/또는 반전된 구성을 검출하기 위한 상이한 실시예가 체외 혈액 처리를 위한 예시적인 회로를 참조하여 설명될 것이다. 특히, 본 발명은 심장 혈관 액세스에서 회수 및 복귀 라인의 구성을 모니터링하기 위해 예를 들어 투석 중에 정맥 및/또는 동맥 라인 압력 측정을 수반하는 해결책을 개시한다.

이하의 설명 전체에 걸쳐, 유사한 요소는 동일한 참조 부호에 의해 나타낸다.

I. 일반 원리

도 1은 유체 접속부(C)가 제1 유체 수납 시스템(S1)과 제2 유체 수납 시스템(S2) 사이에 설정되는 일반적인 유체 장치를 도시하고 있다. 유체 접속부(C)는 하나의 시스템으로부터 다른 시스템으로 유체를 전달할 수 있고 또는 전달하지 않을 수도 있다. 제1 펄스 발생기(3)가 제1 시스템(S1) 내의 유체 내에 일련의 압력파를 생성하도록 배열되고, 제2 펄스 발생기(3')가 제2 시스템(S2) 내의 유체 내에 일련의 압력파를 생성하도록 배열된다. 압력 센서(4a 내지 4c)가 제1 시스템(S1) 내의 유체 압력을 측정하도록 배열된다. 유체 접속부(C)가 그대로인 한, 제2 펄스 발생기(3')에 의해 생성된 압력파는 제2 시스템(S2)으로부터 제1 시스템(S1)으로 이동할 수 있고, 따라서 제2 펄스 발생기(3')로부터 기원하는 제2 펄스는 제1 펄스 발생기(3)로부터 기원하는 제1 펄스에 추가하여 압력 센서(4a 내지 4c)에 의해 검출될 수 있다. 제1 및 제2 펄스 발생기(3, 3')의 어느 하나는 하나 초과의 펄스 발생 장치를 포함할 수 있다는 것이 주목되어야 한다. 또한, 임의의 이러한 펄스 발생 장치는 각각의 유체 수납 시스템(S1, S2)의 부분일 수 있고 또는 부분이 아닐 수도 있다.

본 명세서에 사용될 때, "압력파"는 재료 또는 물질을 통해 이동하거나 전파하는 교란의 형태의 기계적 파동을 나타낸다. 압력파는 통상적으로 약 3 내지 20 m/s의 속도로 유체 내에서 전파한다. 압력 센서는 각각의 압력파를 위한 압력 펄스를 형성하는 측정 데이터를 생성한다. "압력 펄스" 또는 "펄스"는 따라서 시간 의존성 측정 신호("압력 신호") 내의 신호 크기의 국부적인 증가 또는 감소(구현예에 따라)를 규정하는 데이터 샘플의 세트이다. 압력 펄스는 펄스 발생기에서 압력파의 발생율에 비례하는 비율로 발생한다. 압력 센서는 예를 들어 저항성, 용량성, 유도성, 자기 또는 광학 감지 및 하나 이상의 다이어프램, 벨로즈, 브루돈 튜브(Bourdon tube), 압전 구성 요소, 반도체 구성 요소, 스트레인 게이지, 공진 와이어, 광혈류량 검사(PPG), 가속도계, 바이오-임피던스 등에 의해 작동하는 것과 같은 임의의 유형일 수 있다.

도 1의 유체 장치는, 도 1에 도시되어 있는 바와 같이, 압력 센서(4c)에, 및 가능하게는 하나 이상의 추가의 압력 센서(4a, 4b)에 접속되는 감시 디바이스(25)를 더 포함한다. 그에 따라, 감시 디바이스(25)는 시간 의존적인 하나 이상의 측정 신호를 취득하여 제1 시스템(S1) 내의 유압의 실시간 표시를 제공한다. 감시 디바이스(25)는 제1 및/또는 제2 펄스의 크기, 형상 및/또는 위상 등의 특성이 접속부의 구성에 따라 변하는 원리에 기초하여, 유체 접속부(C)의 구성을 모니터링한다. 상기 접속부의 오작동은 상기 펄스의 특성을 바꾸고, 이러한 이상 검출시, 감시 디바이스(25)는 경보 또는 경고 신호를 발생시키거나, 및/또는 적절한 조치를 취하도록 상기 제1 또는 제2 유체 수납 시스템(S1, S2)의 제어 시스템에 경고할 수 있다.

따라서, 감시 디바이스(25)는 시간 의존적인 측정 신호(들)를 지속적으로 처리하여 정상 또는 이상 구성과 연관된 압력 특성이 검출되는지의 여부를 결정하도록 구성된다. 통상, 상기 결정은 상기 측정 신호(들) 내의 제1 및/또는 제2 펄스의 특성을 표시하는 평가 파라미터의 값을 계산하기 위해 상기 측정 신호(들), 또는 그 전처리 버전을 시간 도메인에서 분석하는 단계를 수반한다. 구현예에 따라, 상기 감시 디바이스(25)는 상기 측정 신호(들)를 수신하여 처리하기 위해 디지털 성분 또는 아날로그 성분, 또는 그 조합을 사용할 수 있다.

하기에서, 피험자 펄스 발생기 또는 제2 펄스 발생기에 대한 참조는 심장, 호흡계 또는 자율신경계와 같은 피험자의 생리학적 펄스 발생기, 또는 혈압계 커프 또는 다른 외부 펄스 발생기와 같은 피험자에 결합된 펄스 발생기에 관련된다. 피험자 펄스 또는 제2 펄스는 상기 피험자 펄스 발생기 또는 제2 펄스 발생기로부터 발생된다. 간섭 펄스 발생기 또는 제1 펄스 발생기는 체외 시스템에 존재할 수 있고, 연동 펌프와 같은 펌프를 포함할 수 있다. 간섭 펄스 또는 제1 펄스는 상기 간섭 펄스 발생기 또는 제1 펄스 발생기에 의해 발생된다. 상기 간섭 펄스 또는 제1 펄스는 정상 구성 및 반전 구성에서 차이가 나는 상기 압력 측정 신호들에서의 크로스토크 효과로 인해 적출 및 복귀 디바이스의 구성의 검출에 사용될 수도 있다.

Ⅱ. 혈관 액세스 및 체외 회로의 예

도 2는 피험자의 전완(200)을 개시한다. 전완(200)은 동맥(201), 이 경우에는 요골 동맥, 및 정맥(202), 이 경우에는 요측피 정맥을 포함한다. 동맥(201) 및 정맥(202)에서의 혈류는 화살표로 지시된다. 동맥(201) 및 정맥(202)에는 외과적으로 개구가 생성되고, 상기 개구는 동맥의 혈류가 정맥에 교차 순환되는 문합(203)을 형성하도록 연결된다. 이렇게 문합을 가진 구성과 동맥(201) 및 정맥(202)의 근처 구간을 누공(208)이라 칭한다. 누공으로 인해, 동맥 및 정맥을 유동하는 혈류가 증가되며, 상기 정맥은 연결 개구의 하류에 두꺼워진 영역을 형성한다. 수술 후에 상기 누공이 수개월간 발달하면, 정맥이 두꺼워져서 반복적으로 천공될 수 있다. 통상, 두꺼워진 정맥 영역을 누공이라 부른다.

동맥 튜브 또는 적출 튜브(205) 부분이 연결되는 니들(204) 형태의 동맥 디바이스 또는 적출 디바이스(211)는 상기 연결된 문합 개구에 인접한 확장된 정맥 내의 문합의 상류 위치(209)에 배치되고, 정맥 튜브 또는 복귀 튜브(207) 부분이 연결되는 마찬가지로 니들(206) 형태의 정맥 디바이스 또는 복귀 디바이스(212)는 동맥 또는 적출 니들(204)의 하류, 통상 적어도 그보다 5 cm 하류의 위치(210)에 배치된다. 상기 적출 튜브(205) 및 복귀 튜브(207)은 도 3에서 기술하는 바와 같은 체외 회로(도시되지 않음)에 연결된다. 사용시에, 적출 튜브(205)은 동맥(201)으로부터 동맥 니들 또는 적출 니들(204)을 거쳐 체외 회로의 입구로 혈액을 운반할 수 있고, 이어서 복귀 튜브(207)은 처리된 혈액을 체외 회로의 출구로부터 정맥 니들 또는 복귀 니들(206)을 거쳐 정맥(202)으로 복귀한다. 혈액 라인(205, 207)의 종단에 있는 화살표는 정상 구성의 혈류 방향을 지시한다. 니들/카테터(204, 206), 혈액 라인(205, 207)의 니들들로의 연결부 또는 혈액 라인들의 체외 회로에의 연결부의 반전 구성에 있어서는, 상기 화살표는 반전된다.

상기 혈관 액세스는 동정맥 이식, 스크립너(Scribner) 션트, 하나 이상의 카테터, 이중 루멘 카테터, 또는 다른 유사한 장치로 이루어질 수 있다. 하기의 논의의 목적상, 혈관 액세스를 누공인 것으로 가정한다. 적출 및 복귀 니들은 카테터여도 된다. 적출 및 복귀 디바이스는 니들 또는 카테터, 관류 및 상기 관류를 상기 니들 또는 카테터에 연결하는 커넥터(도시되지 않음)를 포함하는 것이 일반적이다.

도 2의 니들(204 및 206)은 투석에 사용되는 유형의 체외 혈류 회로(20)를 형성하는, 도 3에 도시되어 있는 튜브 시스템에 연결된다. 적출 니들 또는 동맥 니들(1)과 복귀 니들 또는 정맥 니들(14)은 피험자의 심장 혈관계의 일부인 피험자의 혈관(30)에 연결되어 있는 것이 도시되어 있다. 상기 체외 혈류 회로는 연동 펌프와 같은 혈액 펌프(3)를 포함한다. 상기 펌프(3)의 입구에는, 적출 튜브 세그먼트(2) 내에서 펌프 이전의 압력을 측정하는 압력 센서(4a)(이하, 동맥 센서라고 함)가 존재한다. 상기 혈액 펌프(3)는 혈액을 누공으로부터 적출 니들(1)을 통해 전-투석관 세그먼트(5)를 경유하여 투석기(6)의 혈액측까지 추진한다. 다수의 투석 기기에는, 혈액 펌프(3)와 투석기(6) 사이의 압력을 측정하는 압력 센서(4b)가 추가로 제공된다. 혈액은 후-투석관 세그먼트(10)를 경유하여 상기 투석기(6)의 혈액측으로부터 정맥내 투여 챔버 또는 탈기 챔버(11)까지 안내되고, 또한 그곳에서부터 복귀 튜브 세그먼트(12) 및 복귀 니들(14)을 경유하여 피험자에게 되돌아간다. 압력 센서(4c)(이하, 정맥 센서라 함)는 투석기(6)의 정맥측 압력을 측정하기 위해 제공된다. 도시되어 있는 예에 있어서, 상기 압력 센서(4c)는 정맥내 투여 챔버의 압력을 측정한다. 적출 니들(1) 및 복귀 니들(14)은 혈관 액세스에 의해 피험자에게 연결된다.

도입부에서 살펴본 바와 같이, 기형에 관하여 혈관 액세스에 대한 유체 접속부를 모니터링하는 것은 필수적일 수 있다. 다수의 투석 기기에 있어서는, 하나 이상의 상기 압력 검출기(4a 내지 4c)는 존재하지 않는다. 그러나, 적어도 하나의 정맥 압력 센서는 존재할 것이다. 하기의 내용은 하나 이상의 압력 센서로부터의 측정 신호에 기초한 상기 유체 접속부에서의 액세스 디바이스의 구성의 검출에 초점을 맞추고 있다.

또한, 도 3에서, 제어 유닛(23)은 혈액 펌프(3)의 회전 속도를 제어함으로써 상기 회로(20) 내의 혈류를 제어하기 위해 제공된다. 상기 체외 혈류 회로(20) 및 제어 유닛(23)은 투석 기기와 같은 체외 혈액 처리용 장치의 일부를 형성할 수 있다. 도시 또는 논의되지 않았지만, 상기와 같은 장치는 다수의 다른 기능, 예를 들어 투석 유체의 유동 제어, 투석 유체의 온도 및 조성 제어 등을 수행한다는 점을 이해해야 한다.

또한, 도 3에서, 감시 디바이스(25)는, 특히 상기 액세스 디바이스의 정상 구성의 크기, 형상 및 위상, 또는 타이밍 및 지표에 의해 결정된 소정의 압력 응답의 존재를 검출함으로써, 피험자의 혈관 액세스와 체외 혈류 회로(20) 사이의 유체 접속부에서의 액세스 디바이스의 구성을 검출하도록 구성되고, 상기 압력 응답은, 예를 들어 피험자의 심장으로부터의 혈압 신호에서 비롯된다. 이러한 소정의 압력 응답의 부재는 상기 액세스 디바이스의 반전된 위치의 지표로서 취해지고, 상기 디바이스(25)가 적출 및 복귀 디바이스의 구성을 검사하도록 관계자에게 경보 또는 통지를 행해서, 필요에 따라 상기 구성을 조절하게 한다. 상기 감시 디바이스(25)는 적어도 압력 센서(4c)의 측정 신호를 수신하도록 접속된다. 상기 디바이스(25)는 추가의 압력 센서(4a, 4b 등)에 뿐만 아니라, 상기 체외 혈류 회로(20)에 수납된 임의의 부가의 압력 센서들에도 접속될 수 있다. 도 3에 도시되어 있는 바와 같이, 상기 디바이스(25)는 제어 유닛(23)에 접속될 수도 있다. 선택적으로 또는 부가적으로, 상기 디바이스(25)는 혈액 펌프(3)의 주파수 및 위상을 지시하는, 로터리 엔코더(예를 들어, 도전성, 광학 또는 자기) 등과 같은 측정 디바이스(26)에 접속될 수 있다. 상기 디바이스(25)는 청각/시각/촉각 경보 또는 경고 신호를 발생하는 로컬 또는 리모트 디바이스(27)에 유선 또는 무선으로 접속된다. 상기 감시 디바이스(25) 및/또는 경보 디바이스(27)는 선택적으로 투석 모니터와 같은 장치의 일부로서 합체될 수 있다.

부가적으로, 도 3에서, 상기 감시 디바이스(25)는, 예를 들어 오프셋, 고주파 노이즈 및 급전 장애와 같은 유입 신호(들)의 바람직하지 않은 성분을 제거하기 위해, 필요 최소한의 샘플링 속도 및 분해능, 하나 이상의 신호 증폭기, 하나 이상의 필터를 가진 A/D 컨버터를 포함하는, 유입 신호(들) 전처리용 데이터 취득부(28)를 포함한다.

본원에 주어진 예에 있어서, 상기 데이터 취득부(28)는, 1 kHz의 샘플링 속도 및 16비트의 분해능을 가진 내셔널 인스트루먼츠(National Instruments)로부터의 DAQ 카드 USB-6210, 아날로그 디바이시즈(Analogue Devices)로부터의 연산 증폭 회로 AD620, 402 Hz의 차단 주파수(즉, 고주파 노이즈의 제거)를 가진 로우패스 필터와 함께, 0.03 Hz의 차단 주파수(즉, 신호 오프셋의 제거)를 가진 하이패스 필터를 포함한다. 짧은 수렴 시간을 얻기 위해, 하이패스 필터에 대하여 로우오더 필터가 사용된다. 또한, 상기 데이터 취득부(28)는 각각 분당 30비트와 160비트 사이의 심박 속도에 대응하는 0.5 Hz와 2.7 Hz의 낮은 차단 주파수 및 높은 차단 주파수를 가진 추가적인 고정 대역 필터를 포함할 수 있다. 이 필터는 관심있는 주파수 간격 외측의 장애를 억제하는데 사용될 수 있다. 상응하는 필터들은 액세스 장치의 구성을 결정하기 위해 개별적으로 또는 심박 속도와 조합하여 사용될 수 있는 호흡 또는 다른 생리학적 신호에서 비롯되는 압력 펄스를 추출하도록 적용될 수 있다.

상기 데이터 취득부(28)에서의 전처리 후에, 상기 전처리 압력 신호는 본 발명의 데이터 처리를 실행하는 메인 데이터 처리부(29)에 입력으로서 제공된다. 상기 데이터 처리부(29)는 신호 처리기(29)로서 인용될 수도 있다. 도 4의 (a)는 시간 도메인에서의 전처리 압력 신호(401)의 일례를 도시하고, 도 4의 (b)는 상응하는 파워 스펙트럼, 즉 주파수 도메인에서의 전처리 압력 신호를 도시한다. 상기 파워 스펙트럼은 상기 검출된 압력 신호가 혈액 펌프(3)로부터 발산하는 다수의 상이한 주파수 성분을 수납하는 것을 나타낸다. 도시되어 있는 예에서는, 상기 혈액 펌프의 기저 주파수(f₀)(이 예에서는 1.5 Hz)에서 뿐만 아니라, 그 배음 2f₀, 3f₀ 및 4f₀에서 주파수 성분이 존재한다. 상기 기저 주파수(하기에서는 펌프 주파수라고도 함)는 체외 회로(20)에서 압력 파동을 발생하는 펌프 스트로크의 주파수이다. 예를 들어, 도 3에 도시되어 있는 유형의 연동 펌프에서, 2개의 펌프 스트로크는 로터(3a)의 각각의 완전한 회전에 대하여 발생된다. 도 4의 (b)도 상기 펌프 주파수의 절반(0.5f₀)에서 및 그 배음, 이 예에서는 적어도 f₀, 1.5f₀, 2f₀, 및 2.5f₀에서 주파수 성분의 존재를 지시한다. 도 4(b)는 이 예에서는 상기 기저 주파수(f₀)에서 혈액 펌프 신호보다 약한 대략 40회인 심장 신호(1.1 Hz)를 도시한다.

통상, 감시 디바이스(25)는 심장 또는 호흡 시스템과 같은 생리학적 펄스 발생기에서 비롯되는 임의의 제2 펄스를 격리하기 위해 상기 시간 의존적인 압력 신호(들)를 지속적으로 처리하도록 구성된다. 이 처리는 도 5의 흐름도에 개략적으로 도시되어 있다. 상기 도시되어 있는 처리는 상기 제2 펄스(들)의 예상되는 일시적인 신호 프로파일인 제1 펄스 프로파일 u(n)을 얻는 단계 501, 및 본질적으로 d(n)에 수납된 상기 제2 펄스(들)를 보유한 상태로 상기 제1 펄스(들)를 제거 또는 삭제하기 위해, 상기 제1 펄스 프로파일 u(n)을 사용하여, 시간 도메인에서의 압력 신호 d(n), 또는 그 전처리 버전을 필터링하는 단계 502를 수반한다. 본 발명에 개시된 내용에 있어서, n은 샘플의 수를 나타내며, 그에 따라 시간 의존적인 신호에서의 (상대적인) 시간 지점에 대응한다. 단계 503에서, 최종 필터링된 신호 e(n)은 전술된 소정의 압력 응답 또는 정상 또는 반전 구성에 대응하는 심장 신호의 파라미터를 모니터링할 목적으로 분석된다.

상기 제1 펄스 프로파일은, 통상 시간 도메인에서의 제1 펄스의 형상을 반영하는 데이터값들의 시간 순서로서 주어진, 형상 템플레이트 또는 표준 신호 프로파일이다. 상기 제1 펄스 프로파일을 하기에서는 "예상되는 신호 프로파일"이라고도 한다.

"본질적으로 제거한다는 것"은, 상기 제2 펄스(들)가 전술한 기능 상태 또는 파라미터를 모니터링할 목적으로 검출 및 분석될 수 있는 범위까지 상기 제1 펄스(들)가 상기 압력 신호로부터 제거된다는 것을 의미한다.

상기 제1 펄스 프로파일을 사용하여 상기 시간 도메인에서 압력 신호를 필터링함으로써, 상기 제1 및 제2 펄스가 상기 주파수 도메인에서 중첩하거나 또는 거의 중첩하더라도, 본질적으로 상기 제1 펄스들을 제거하되 제2 펄스들을 보유하는 것이 가능하다. 이러한 주파수 중첩은, 예를 들어 상기 제1 및 제2 펄스 중 하나 또는 둘 모두가 주파수들 또는 주파수 범위들의 조합으로 구성되면, 있을 수 있는 일이다.

본 발명의 필터링의 유효성은 도 6에 예시되며, 여기서 도 6(a)는 10:1의 상대 크기를 가진 제1 및 제2 펄스를 수납하는 시간 의존적인 압력 신호 d(n)의 일례를 도시한다. 상기 제1 및 제2 펄스는 각각 1 Hz 및 1.33 Hz의 주파수를 갖는다. 크기의 차이로 인해, 상기 압력 신호에서는 상기 제1 펄스, 즉 펌프 펄스가 우세하다. 도 6(b)는 상기 압력 신호 d(n)에 본 발명의 필터링 기술을 적용한 후에 얻어지는 시간 의존적인 필터링된 신호 e(n)을 도시한다. 필터링된 신호 e(n)은 제2 펄스와 노이즈로 구성된다.

상기 메인 데이터 처리부(29)는 도 5의 전술한 단계 501 내지 503을 실행한다. 단계 502에서, 상기 메인 데이터 처리부(29)는 상기 전처리 압력 신호를 시간 도메인에서 필터링하고, 상기 혈액 펌프(3)의 신호 성분이 제거된, 필터링된 신호 또는 모니터링 신호[도 5의 e(n)]를 출력하도록 작동한다. 상기 모니터링 신호는 피험자의 심장 박동, 호흡 또는 다른 생리학적 신호에 의해 야기된 압력 펄스와 같은 상기 피험자에서 비롯되는 임의의 신호 성분을 여전히 수납한다[도 6(b) 참조]. 자율신경계에 의해 제어되는 심장, 호흡 시스템 또는 혈관 운동을 포함하는 피험자의 혈류내에 압력 펄스를 발생할 수 있는 주기적인 생리학적 현상에 대한 다수의 소스가 존재한다. 따라서, 상기 모니터링 신호는 피험자의 주기적인 현상들의 조합에 기인하는 압력 펄스를 수납할 수 있다. 일반적으로 말하면, 상기 모니터링 신호의 신호 성분은 주기적 또는 비-주기적, 반복적 또는 비-반복적, 또는 자율적 또는 비-자율적인, 피험자의 임의의 유형의 생리학적 현상, 또는 그 조합에서 비롯할 수 있다. 상기 신호 성분은, 예를 들어, 상기 혈압계 커프에 통합된 개별적인 외부 압력 유발 성분에 의해 인공 기점을, 또는 상기 커프 내로 공기를 불어넣음으로써 유발된 압력 파동을 가진 혈압계 커프 자체를 추가적으로 수반할 수 있다.

구현예에 따라, 상기 감시 디바이스(25)는 피험자의 단일의 주기적인 현상에 기인하는 신호 성분들을 격리하기 위해 상기 모니터링 신호에 추가의 필터링을 적용하도록 구성될 수 있다. 선택적으로, 상기 신호 성분 필터링은 압력 신호의 전처리 중에 행해진다[데이터 취득부(28)에 의해]. 상기 신호 성분 필터링은 예를 들어 차단 또는 대역 필터를 적용함으로써 주파수 도메인에서 행해질 수 있는데, 이는 피험자의 상이한 주기적인 현상들의 신호 성분들이 통상적으로 주파수 도메인에서 분리되기 때문이다. 일반적으로, 상기 심장 주파수는 약 0.5 내지 4 Hz이고, 호흡 주파수는 약 0.15 내지 0.4 Hz이며, 상기 혈압 조절을 위한 자율신경계의 주파수는 약 0.04 내지 0.14 Hz이고, 체온 조절을 위한 자율신경계의 주파수는 약 0.04 Hz이다.

선택적으로 또는 부가적으로, 기침, 재채기, 구토, 발작에 기인하는 진동, 및 그에 따른 압력 파동은 니들의 위치를 검출하는데 사용될 수도 있다.

상기 감시 디바이스(25)는 모니터링 신호 내의 심장 펄스를 확인함으로써 피험자의 심장 속도를 모니터링하도록 구성될 수 있다.

상기 기준 신호가 니들의 실제 위치, 예를 들어 거리에 대하여 수정될 수 있기 때문에, 상기 감시 디바이스(25)는 예를 들어, 액세스 디바이스의 처리 효율 및 위치결정에 관하여 후속 분석의 진폭, 위상, 형상 등의 전개에 관한 데이터를 수집 및 보관하도록 구성될 수 있다.

상기 감시 디바이스(25)는, 특히 반전 구성에 따른 위치결정을 검출하기 위해, 피험자를 체외 회로(20)에 결합하는 액세스 디바이스의 구성을 모니터링하도록 구성될 수 있다. 이는 예를 들어, 모니터링 신호 내의 피험자의 심장 또는 호흡 시스템에서 비롯되는 신호 성분의 특성을 모니터링하거나 또는 복합 신호가 분석되는 경우에는 상기 모니터링 신호 자체를 모니터링함으로써 행해질 수 있다. 두 방향, 즉 상기 체외 회로의 정맥 및 동맥 분기부에서 도달하는 성분의 영향에 기인하는 크로스토크 효과의 결과로서, 상기 체외 회로 내의 펄스 발생기, 예를 들어 펌프에서 비롯되는 신호 성분의 특성을 모니터링함으로써 더 행해질 수 있다.

상기 체외 회로(20)는, 투석기(6)의 상류 및/또는 하류의 혈액 라인 내로, 예를 들어 하나 이상의 관 세그먼트(2, 5, 10 또는 12) 내로 주사액을 공급하기 위해 상기 제어 유닛(23)이 제2 펌핑 디바이스(HDF 펌프, 도시되지 않음)를 활성화하는, 혈액 투석여과 모드(HDF 모드)에서 작동하는 옵션을 가질 수 있다.

펌프에서 비롯되는 펄스의 상기 예상 신호 프로파일을 얻는 것은 "제1 펄스의 예상 신호 프로파일 획득" 단락에서 후술된다.

또한, 압력 센서(4a, 4b, 4c) 중 하나, 또는 포토플레시모그래프(PPG), 심전계(ECG) 신호 또는 혈압계 커프와 같은 도 1에서 4'로 지시된 외부 신호원은 심장의 동작에서 비롯되는 압력 기반 신호에 대한 타이밍 기준으로서 사용될 수 있다.

Ⅲ. 정상 및 반전 구성

도 7은 정상 구성 a) 및 반전 구성 b)에서 혈관 액세스(701) 및 액세스 디바이스(702 및 703)를 가진 액세스 부위(700)를 도시한다. 상기 혈관 액세스 및 액세스 디바이스 내의 혈류는 화살표로 지시된다. 정상 구성 a)에 있어서, 동맥 액세스 디바이스(703)는 혈액을 추출하기 위해 상류에 위치되고, 정맥 액세스 디바이스(702)는 상기 혈관 액세스에 혈액을 복귀시키기 위해 하류에 위치된다. 역적 구성 b)에 있어서, 상기 동맥 액세스 디바이스(703)는 하류에, 또한 정맥 액세스 디바이스는 상류에 위치되고, 그 결과로서 취급된 혈액은 상류로 복귀되고, 동맥 액세스 디바이스에 의해 하류에서 추출된다. 반전 구성에 있어서, 상기 혈액의 일부는 인체를 통해 순환하는 혈액이 통과되지 않고, 결과적으로 현저하게 감소된 취급 효율로 적출 및 재투석된다.

체외 혈액 취급에 있어서, 피험자의 혈액 공급에 대한 액세스를 얻도록 피부를 천공하기 위해 2개의 니들이 공통으로 사용된다. 동맥 니들은 혈액을 제거하고, 정맥 니들은 상기 취급된 혈액을 한자에게 복귀시키는데 사용된다. 대안적으로, 도 8에 도시되어 있는 바와 같이, 이중 루멘 카테터가 사용될 수 있다. 이중 루멘 카테터는 서로 떨어져서 종단되는 2개의 평행 채널을 포함한다. 하나의 루멘은 혈액을 제거하고, 다른 루멘은 취급된 혈액을 피험자에게 복귀시키는데 사용된다. 도 8은 정맥 혈관 액세스(801)와, 동맥 루멘(803) 및 정맥 루멘(804)에 삽입되는 이중 루멘 니들(802)을 가진 액세스 부위(800)를 도시한다. 도 8의 a) 구역은 각각의 우측 루멘에 연결된 적출 및 복귀 혈액 라인(도시되지 않음)을 가진 정상 상태를 도시하고, 이런 이유로 동맥 루멘(803)은 혈액을 적출하고, 정맥 루멘(804)은 혈액을 복귀시킨다. 유동 방향은 화살표로 지시된다. 도 8의 b) 구역은, 정맥 루멘(804)이 혈액을 적출하고 동맥 루멘이 혈액을 복귀시키도록, 각각의 루멘에 대한 혈액 라인의 위치가 반전된 상황을 도시하고, 동맥 루멘(803)이 정맥 루멘(804)에 대하여 상류이기 때문에 재순환이 된다. 다른 유형의 오작동은, 상기 이중 루멘 카테터가 혈관 내로 반전된 방향으로 삽입되고 나서, 상기 이중 루멘 카테터의 입구 및 출구가 상기 혈관내 유동에 대하여 반전되면, 즉 도 8의 a) 구역에 따른 구성을 가지되, 정맥 액세스의 혈류가 카테터의 개구쪽으로 지향되면, 다른 유형의 오작동이 발생할 수 있다.

Ⅳ. 분석

도 9는 본 발명의 일 실시예에 따른 신호 분석 프로세스(900)의 단계들을 도시하고 있는 흐름도이다. 상기 프로세스는 예를 들어, 정맥, 동맥 및/또는 시스템 압력 센서, 예를 들어 도 3의 4b로부터, 다수의 압력 유발 신호 성분을 포함하는 측정 신호(901)를 수신함으로써 개시된다.

상기 측정 신호는 하나 이상의 소스에서 비롯되는 신호들을 포함하고, 그에 따라 상기 소스들로부터 상기 신호들의 복합 신호를 구성한다. 상기 측정 신호는, 바람직하게는 상기 측정 신호가 심장 혈관계의 펄스 발생기에서 비롯되는 압력 데이터의 추출을 위해 처리될 수 있을 지라도, 추가 처리 없이 사용될 수 있다. 상기 추출은 원치 않는 압력 데이터를 제거하도록 필터링함으로써 수행될 수 있다.

심장 혈관계에 있어서, 상기 펄스 발생기는 심장으로부터의 펄스 또는 폐로부터의 호흡과 같은 생리학적 현상일 수 있다. 다른 생리학적 현상 펄스 발생기는 혈압 조절을 위한 자율 신경계 및 체온 조절을 위한 자율 신경계일 수 있다.

체외 시스템에 있어서, 상기 펄스 발생기는 혈액 펌프와 같은 유체 펌프일 수 있다. 상기 펌프는 투석 시스템 내의 체외 혈류 회로의 혈액측 또는 유체측에 놓일 수 있다. 상기 펌프는 압력 파동을 발생시키는 임의의 유형의, 예를 들어 연동형 펌프로 이루어질 수 있다.

상기 펄스 발생기는 심장, 호흡 또는 펌프와 같은 반복적 발생기, 또는 기침, 하품, 구토 또는 발작으로부터 발생된 펄스와 같은 비-반복적 발생기일 수 있다. 부가적으로, 심장 혈관계의 혈관에 결합되는 인체 부위로부터 전파하는 압력 파동을 유발하기 위한 혈압계 커프의 급속한 팽창에 의해, 별도의 독립적인 펄스 발생기로부터 펄스가 발생될 수도 있다.

상기 신호 분석 프로세스는 전처리부(902), 신호 추출부(903) 및 분석부(904)로 나뉠 수 있다. 상기 전처리부(902)는 신호 노이즈, 예를 들어 측정 노이즈의 제거 또는 삭감, 및 위에서 설명한 바와 같이, 데이터 취득부(28)에 관한 신호 오프셋을 포함한다. 상기 신호 추출부(903)는 체외 혈류 회로 내의 펄스 발생기에서 비롯되는 압력 인공물의 제거 또는 삭감, 및 관련 생리학적 현상에서 비롯되는 압력 데이터의 격리를 수반한다. 본원의 개시 내용에 있어서, "압력 데이터 격리"(905)는 임의의 원치 않는 생리학적 현상에 의해 야기된 압력 조정으로부터 자유로운 또는 실질적으로 자유로운 시간 의존적인 신호(본원에서는 모니터링 신호라고도 함)를 발생하는 프로세스를 가리킨다. 상기 원치 않는 생리학적 현상은 분야마다 서로 다를 수 있지만, 일반적으로는 호흡, 기침 등을 포함한다. 크로스토크 압력 조정의 경우에, 이러한 원치 않는 모든 생리학적 현상은 제거될 수 있다. 신호 노이즈 및 신호 오프셋의 제거뿐만 아니라, 압력 인공물의 제거는 압력 데이터 격리용 알고리즘에 포함될 수 있다. 예를 들어, 상기 측정 신호는 신호 노이즈 및/또는 신호 오프셋 및/또는 압력 인공물이 상기 측정 신호로부터 제거되는 바와 같은 방식으로, 심장 신호를 격리하도록 대역 필터링 또는 로우패스 필터링될 수 있다. 따라서, 상기 압력 인공물의 제거는 압력 데이터 격리 전, 중, 또는 후에 수행될 수 있다.

상기 분석부(904)의 분석전 단계(906)에서, 하나 이상의 특정 신호 분석 알고리즘(들)이, 예를 들어 하나 이상의 생리학적 현상의 속도, 진폭 및 위상 또는 타이밍의 추출에 적용된다. 소정의 기준에 기초한, 분석후 단계(908)에 있어서, 상기 신호 분석 알고리즘(들)의 출력(907)은, 예를 들어 정상 구성(909)의 방향 또는 반전 구성(910)의 방향에 의해 지시된 적출 및 복귀 라인 구성을 표시하는 패턴 인식에 의해 분석된다. 이후, 상기 압력 데이터가 분석되고, 파라미터값이 계산된다. 이후, 적어도 부분적으로 상기 파라미터값에 기초하여 액세스 구성이 결정된다. 상기 파라미터값은 특정 조건을 결정하기 위한 임계값, 간격 또는 범위와 비교된다. 선택적으로 또는 부가적으로, 신호 특징은 압력 데이터로부터 추출될 수 있으며, 기준값과 비교되고, 그 비교로부터 최종 파라미터값이 임계값 또는 간격과 비교될 수 있다. 상기 기준 데이터는 예상 데이터, 소정 데이터, 보조 측정 데이터, 또는 그 임의의 조합을 포함할 수 있다.

상기 계산은 상기 파라미터값이 상기 펄스의 시간, 진폭 또는 형상을 나타내도록 설계될 수 있다. 그러나, 상기 검출은 진폭 및/또는 위상 스펙트럼의 분석에 의해 주파수 도메인에서 수행될 수도 있다.

일반적인 경우에, 데이터 취득 도중에는, 하나 이상의 펌프가 가동되거나, 또는 주기적 또는 비-주기적 반복 및 비-반복 인공물의 다른 소스가 존재한다. 주기적인 장애에 관한 정보는 외부 소스, 예를 들어 다른 센서로부터 공지될 수 있거나, 또는 시스템 파라미터로부터 추정 또는 재구성될 수 있다.

주기적인 압력 인공물은 연동 펌프의 작동, 밸브의 반복적인 동작, 밸런싱 챔버 내의 멤브레인의 이동에서 비롯될 수 있다. 본 발명과 관련된 결과에 따르면, 인공물은, 예를 들어 펌프에 의해 여기된 혈액 라인의 요동과 같은 시스템 성분의 기계적인 공진에서 비롯될 수도 있다. 혈액 라인 이동의 주파수는 관 길이 및 그 배수에 의해 주어지는 한편, 수반된 임의의 주파수들 사이, 즉 상이한 자여 진동 및 펌프 주파수 사이의 맥박에 의해 주어진다. 이들 주파수는 정맥 라인과 동맥 라인 사이에서 상이할 수 있다. 상기 혈액 라인 및 다른 자유 성분의 기계식 고정은 기계식 공진 문제의 해결책일 수 있다. 선택적으로, 조작자는 관심있는 압력 데이터에 속하지 않는 성분의 향상된 제거를 위해 정보가 분석에서 사용될 수 있는 혈액 라인과 연관된 자연 주파수를 인식하도록 상기 혈액 라인을 터치하거나 움직이도록 지시를 받을 수 있다.

비-주기적 인공물의 예는 피험자 이동, 밸브 작동, 관류의 이동 등이다.

신호 추출을 위한 다양한 기술이 아래에서 더 기술된다.

본 발명은 위에서 몇 가지 실시예를 참조로 주로 기술되었다. 그러나, 본 기술분야의 당업자에게는 쉽게 이해되는 바와 같이, 전술된 것 이외의 다른 실시예는 첨부한 특허청구범위로만 규정 및 제한되는 본 발명의 범위 및 정신 내에서 동일하게 가능하다.

예를 들어, 도시되어 있는 실시예들은 순환에 복귀되기 전에 프로세스를 적용하도록 피험자의 순환으로부터 혈액이 취해지는 모든 유형의 체외 혈류 회로의 감시에 해당한다. 이러한 혈류 회로는 혈액 투석, 혈액 여과, 혈액 투석여과, 혈장 사혈, 혈장 교환, 체외 멤브레인 산소처리, 보조 혈액 순환, 및 체외 간 지원/분석, 혈액 보관, 기증 혈액의 핼액 분류 구분(예를 들어, 셀) 등을 포함한다.

또한, 본 발명의 모니터링 기술은, 제1 유체 수납 시스템에 압력 펄스를 발생시키는 임의의 유형의 펌핑 디바이스, 즉 전술된 바와 같은 로터리 연동 펌프 뿐만 아니라 선형 연동 펌프, 다이어프램 펌프, 및 원심 펌프와 같은 다른 유형의 정변위 펌프에 해당한다.

테스트는 상이한 평가 파라미터가 상이한 상황에서 바람직할 수 있다는 점을 나타냈다. 예를 들어, 다중 펄스의 변동량 또는 평균 합계의 사용은 다양한 상황에서의 검출 가능성을 증가시킬 수 있다. 패턴 인식은 다른 검출 방법이 실패할 때 재분류될 수 있다.

또한, 일반적으로 하나의 파라미터값을 포함하는 것이 평가 목적에 충분히 부합할 수 있더라도, 구성 검출의 신뢰도를 향상시키도록 2개 이상의 파라미터값의 조합에 대한 평가를 기초로 하는 것이 유리할 수 있다. 상기 신뢰도는 평가 기간을 증가시킴으로써 강화될 수도 있다. 신뢰도를 더 향상시키기 위해 측정에 있어서 분해능을 증가시키는 것이 더 유리할 수 있다.

하기에서, 몇 가지 상황의 예는 유동에서 유체의 추출을 수반하고, 여기서 재순환은 프로세스의 효율을 감소시킨다. 이들 예에 있어서는, 압력 발생기와 같은 임의의 비-생리학적 펄스 발생기가 이용될 수 있다.

일예에 있어서, 상기 유체 접속부는 혈액 처리 회로와 컨테이너/기기 사이에 제공되고, 여기서 혈액은 하나의 컨테이너/기기로부터 펌핑되어 상기 혈액 처리 회로 내의 혈액 처리 디바이스를 통해 상기 컨테이너/기기로 되돌아가거나, 또는 상기 혈액 처리 디바이스 하류의 다른 컨테이너/기기로 되돌아간다. 상기 혈액 처리 디바이스는 혈액을 바꾸거나 및/또는 분석하도록 구성된 임의의 공지된 디바이스일 수 있다.

다른 예에 있어서, 상기 유체 접속부는 심장 및 폐를 우회하는 상태로 인체에 혈액을 기계적으로 순환시켜 산소를 공급하는 인공 심폐기에 제공된다.

다른 예에서, 유체 접속부는 유동로를 통해 투석기 배관으로 세척 유체를 펌핑하는 투석 기계의 투석액 유동로를 세척 및 소독하기 위한 장치에 제공된다. 세척 유체는, 예를 들어 온수 등일 수 있다.

이들 모든 예에서, 그리고 사람 또는 동물 피험자의 진료에 관한 다른 용례에서, 액세스 디바이스의 위치 결정을 모니터하는 데에 중요할 수 있다. 그러한 모니터링은 여기에 개시된 본 발명의 개념에 따라 달성될 수 있다.

V.액세스 디바이스의 반전 구성의 검출

본 섹션은 액세스 구성의 검출에 관한 것이다. 하나 이상의 생리학적 분석 또는 체외 유체 시스템으로부터 얻어진 하나 이상의 압력 신호로부터 적출된 다른 신호를 기초로 한다. 정맥(Hv) 또는 동맥(Ha) 압력 신호에서의 심장 진폭과 같은 단일의 신호를 주로 참조하지만, 예들은 정맥 및 동맥 압력 신호에서의 심장 진폭 사이의 비율(R=Hv/Ha)과 같이 신호들의 조합에 동일하게 유효할 수 있다.

일반 동맥 신호에서 펄스 압력파의 강도는 정맥 신호에서 펄스 압력파보다 강하지만, 신호 적출 섹션에서 그리고 부록 A 및 B에서 보다 상세하게 설명된 기법은 정맥 신호에서 펄스 압력파를 나타내는 압력 데이터의 충분한 적출을 가능하게 한다.

일반적인 레벨에서, 검출은 전술한 신호 적출로부터 생긴 격리된 압력 데이터를 기초로 하여 평가 파라미터값을 계산하는 것을 포함할 수 있다. 평가 파라미터값은 액세스 구성을 검출하는 프로세스의 일부로서 분석된다.

본 개시의 문맥에서, 펄스의 특성에서의 불규칙성은 펄스가 편차 크기, 형태, 위상, 타이밍 또는 다른 측정 가능한 속성을 갖는다는 것을 의미한다. 정상 불규칙성의 평가는 측정 신호(들)를 기초로 하여 평가 파라미터값을 계산하고 파라미터값을 임계값과 비교하는 것을 포함할 수 있다. 평가는 파라미터값을 동일하지만 계획적인 정상 또는 불규칙한 형태를 갖는 펄스 발생기로부터의 압력 펄스의 이전 측정과 같은 예정된 기준값과 비교하는 것을 더 포함할 수 있다.

그러한 평가 파라미터값을 계산하는 상이한 기법이 더 개시되고 부록 B에서 예시화되는데, 격리된 압력 데이터는 관련된 생리학적 현상으로부터 시작하는 압력 펄스를 포함하는 시간 종속 모니터링 신호이고, 모니터링 신호는 시간 도메인 분석을 받는다. 따라서, 타이밍 정보의 사용을 비롯하여 심장 맥박의 평가에 관하여 부록 B에 개시된 모든 기법은 호흡, 체온의 자율 조절, 및 혈압의 자율 조절, 또는 이들의 조합과 같은 다른 생리학적 현상에 동일하게 적용될 수 있다. 부록 B에 추가하여, 또한 발명의 명칭이 "유체 접속부의 보전을 모니터링하는 방법 및 디바이스"이며 본 명세서에 참고로 전체가 합체되는 출원인의 국제 특허 공보 제WO2009/156174호를 참조한다.

예를 들어, 부록 B로부터의 타이밍 정보는 특히 반전 형태의 검출을 위해 펄스의 도착을 정상 및 반전 형태의 적출 및 복귀 디바이스와 비교하는 데에 사용될 수 있다.

물론, 다른 유형의 시간 도메인 분석 뿐만 아니라 예를 들어 아래에 지시되는 바와 같은 상이한 유형의 주파수 도메인 분석을 비롯하여 평가 파라미터값을 계산하는 다른 기법이 존재한다.

피험자의 진단 이력, 예를 들어 심장 상태, 혈압 및 심장 박동수와 같은 다른 요인이 또한 검출 성능을 향상시키고 적출 및 복귀 디바이스의 형태를 모니터링하기 위해 사용될 수 있다.

펄스 진폭, 국부적 최대값, 국부적 평균값, 형태/윤곽과 같은 액세스 디바이스의 상대적 위치를 나타낼 수 있는 펄스의 많은 상이한 마커 또는 측정이 존재한다.

측정 신호로부터 적출된 압력 데이터는 시간 도메인에서 온도 펄스 프로파일로서 나타낼 수 있다. 일시적인 펄스 프로파일은 주파수 스펙트럼 및 위상 스펙트럼, 또는 오직 주파수 스펙트럼으로 변형될 수 있고, 이에 따라 타이밍 정보를 잃는다. 압력 데이터로부터, 파라미터값이 계산될 수 있다. 파라미터값은 진폭, 형태 또는 압력 펄스의 타이밍에 관련될 수 있다.

도 10a와 10b는 동맥 및 정맥 라인에서 심장 맥박의 신호 세그먼트를 도시한다. 101과 121은 a)정상과 b)반전 형태에서의 동맥 신호를 각각 나타낸다. 혈액 펌프와 같은 다른 펄스 소스는 제거되었다. 각 신호 세그먼트의 지속 기간은 2초이다. 또한, 신호(103, 123)의 평균이 각각 도시되어 있다. 도 10a는 정상 형태(또한 "정확한 위치"로 나타냄)에서 니들을 갖는 신호를 도시하고 있고, 도 10b는 반전 형태(또한 "부정확한 위치" 또는 "후방 위치"로 나타냄)에서 니들을 갖는 신호를 도시한다. 다양한 조치가 적출되고 형태를 결정하는 데에 임계값과 비교될 수 있다.

진폭에 의한 검출

상류 문합에 가장 가깝게 위치되는 니들은 가장 강한 심장 압력 신호를 픽업하는 것이 예상된다. 일반적으로, 심장 맥박의 진폭은 정맥 니들이 상류 문합에 가장 가까운 상태에서 니들이 정확한 위치에 삽입된 경우에 정맥 압력보다 동맥 압력에서 크다. 이는 액세스 혈류로 인한 니드들 사이의 압력 강하 및 누공/이식의 유동 저항에 의해 설명될 수 있다. 또한, 혈액 라인 구성 요소의 컴플라이언스, 예를 들어 정맥 드립 챔버는 정맥 신호가 동맥 신호보다 큰 정도로 약화되게 한다. 따라서, 반전 니들 형태는, 예를 들어 정맥 압력에서 심장 맥박의 진폭 또는 진폭들의 적분이 동맥 압력보다 크면, 또는 이들 간의 관계가 일반적이거나 개인화될 수 있는 특정한 범위 밖에 있다면 검출될 수 있다.

이는 예를 들어 니들이 반전 형태로 있는 도 10b에 도시되어 있다. 예를 들어, 정맥 니들 압력(122)의 심장 신호의 국부적 최대값(130)이 동맥 니들 압력(121)의 심장 신호의 국부적 최대값(132)보다 큰 것은 반전 형태를 나타낼 수 있다. 임계값을 초과하는 정맥 성분의 2개의 국부적 최대값(130, 131) 간의 지수가 또한 반전 형태의 지시자일 수 있다. 예를 들어, 참조 번호 131/130에 의해 지시되는 반전 형태의 지수는 정상 형태(141/140)의 지수보다 작다. 대안적으로, 진폭 및/또는 위상 스펙트럼의 분석에 의해 주파수 도메인에서 검출이 수행될 수 있다.

진폭에 의한 검출의 원리를 설명하기 위하여, 별개의 섹션에서 설명되는 모델을 기초로 하여 수행되는 시뮬레이션으로부터의 R=Hv/Ha 비율 측정을 갖는 예가 도시되고 이하에서 간략하게 논의될 것이다. 예는 비율 측정을 도시하고 있지만, Hv 또는 Ha 단독과 같이 다른 진폭 측정이 사용될 수 있다.

도 12는 일정한 평균 동맥 압력(MAP; mean arterial pressure)에서 정상 누공에서의 혈액 유동과 비교한 정맥/동맥 심장 비율을 도시하고 있다. 반전 형태에서의 비율(R_R)은 정상 형태에서의 비율(R_N)보다 큰 것을 알 수 있다.

도 13은 정상 누공에서의 평균 동맥 압력(MAP)과 비교한 정맥/동맥 심장 비율을 도시하고 있다. 반전 형태에서의 비율(R_R)은 또한 가변적인 혈액 유동(Qb)에서 정상 형태에서의 비율(R_N)보다 큰 것을 알 수 있다.

도 14는 체내 누공 협착, 즉 액세스 장소들 사이에 협착을 갖는 누공에서 분석 모니터 혈액 유동(Qb)과 비교한 정맥/동맥 심장 비율을 도시하고 있다. 반전 형태에서의 비율(R_R) 사이의 극도의 차이가 정상 형태에서의 비율(R_N)보다 큰 것을 알 수 있다.

위상에 의한 검출

일반적으로, 니들의 정상 형태는 정맥 니들에 도달하기 전에 심장 맥박에 동맥 니들에 도달한다는 점에서 인지된다. 심장 혈관계와 유사하게, 압력 펄스 속도가 비워진 튜브보다 압축 튜브에서 높다고 가정된다. 이는 정맥 라인에 비해 동맥 라인에서 심장 맥박의 지연을 유발할 수 있다. 평균 동맥 압력이 정맥 압력보다 낮기 때문에, 센서의 도착 시간의 차이가 위상 차이로서 보여질 것이다. 위상 차이는 이 경우에 동맥 압력이 매우 낮고 정맥 압력은 이 형태에서 높기 때문에 반전 형태에서 변할 것이다. 따라서, 위상 차이가 임계값보다 크면, 반전 형태가 검출될 수 있다. 예를 들어, 도 10a에서, 동맥 신호(101)는 진폭이 크지만 정맥 신호(102)에 비해 비트는 뒤떨어지는데, 정맥 신호(102)가 그 최하점을 약 0.3초에 갖고 동맥 신호는 그 최하점(107)을 약 0.4초에 갖는다는 점에서 알 수 있다. 다른 한편으로, 도 10b에서, 동맥 신호(121)는 보다 작고 최하점(116)을 약 0.3초에 갖는 정맥 신호(122)에 비해 훨씬 뒤떨어지고 동맥 신호(121)는 그 최하점(117)을 약 0.5초에 갖는다.

검출은 또한 진폭 및/또는 위상 스펙트럼의 분석에 의해 주파수 도메인에서 수행될 수 있다.

형태에 의한 검출

형태에 영향을 미치는 심장 맥박의 주파수 성분의 감쇠 및 지연은 유체 시스템의 컴플라이언스에 따라 좌우된다. 컴플라이언스는 누공과 체외 회로를 포함하는 시스템의 실제 압력, 유동 및 물리적 특성의 함수이다. 정상 탄성을 갖고 및/또는 적당한 압력에 노출되는 혈관에서, 심장 맥박은 많은 갯수의 골 및/또는 피크를 갖는 것과 같은 보다 복잡한 형태를 보일 수 있는 반면, 보다 강한 혈관을 갖고 및/또는 보다 높은 압력에 노출되는 상황에서의 심장 맥박은 보다 작은 골/피크를 갖는 덜 복잡한 형태를 보일 수 있다. 정맥 및 동맥 압력과 누공 내에 니들 사이의 혈류는 니들의 배열에 의해 변한다. 따라서, 심장 맥박의 형태는 니들의 정상 형태에 비해 반전 형태에서 상이할 수 있고 반전 형태의 검출을 위해 사용될 수 있다. 이하에서, i) 내지 iv)로 나타내는 몇개의 예를 설명하기로 한다. 지시자의 제1 예는 i)펄스에서 2상 및 3상의 강조일 수 있다. 예를 들어, 정상 형태를 나타내는 도 10a에서 알 수 있는 바와 같이, 정맥 신호(102)는 골(106, 108)에 의해 결정되는 상행각 또는 "2상" 형태를 나타낸다. 그러나, 도 10b에서, 정맥 신호(122)는 골(116, 118, 119)에 의해 결정되는 강각맥 또는 "3상" 형태를 나타낸다. 제2 지시자의 예는 ii)예를 들어 정상 또는 반전 형태를 나타내는 기준 펄스를 갖는 최상의 일치를 식별하기 위해 측정된 펄스를 기준 펄스와 교차 상관시킴으로써 기준 펄스와 일시적인 펄스 프로파일의 형태의 비교일 수 있다. 구체적으로, 기준 펄스는 정상 및 반전 형태에 대한 피험자의 개별적인 펄스 특성으로부터 유도된 것일 수 있다. 제3 지시자의 예는 iii)다른 측정, 예를 들어 동맥 펄스에 비해 정맥 펄스와의 비교이다. 대안적으로, 제4 지시자의 예에서, iv)정맥 또는 동맥 펄스는 독립적인 센서에 의해 정맥 또는 동맥 펄스의 측정과 비교될 수 있다. 제5 지시자의 예에 따르면, v)임계값을 초과하는 국부적 최대값으로부터 예정된 거리에 있는 구성 요소의 폭(133)은 반전 형태의 다른 지시자일 수 있다. 다른 지시자의 예는 vi)기울기 또는 변화율을 포함할 수 있고, 압력 펄스의 134, 135는 또한 형태의 지시자일 수 있다. 기울기는 선단 에지(136, 137) 또는 후단 에지(138, 139)에서 측정될 수 있다. 주파수 도메인에서, 형태를 나타내는 대응하는 주파수 및 위상 스텍트럼이 기준 데이터와 비교될 수 있다.

파라미터값은 펄스에서 제1 및 제2 국부적 최대값의 진폭들 사이의 지수를 더 포함할 수 있다.

파라미터값은 펄스에서 국부적 최대값의 제1 면, 제2 면 또는 양면에서의 진폭의 변화율, 예를 들어 펄스의 상승 및/또는 하강 시간 또는 기울기를 포함할 수 있다. 대안적으로, 진폭 최대값으로부터 진폭에서의 감소율은 지수 변화의 인자(k)를 변경시킴으로써 지수 함수(e^{- kt})와 교차 상관될 수 있다.

파라미터값은 펄스에서 국부적 최대값으로부터 예정된 거리(150)에 펄스의 폭(133)을 더 포함할 수 있다.

일시적 펄스 프로파일이 또한 신호 프로파일의 교차 상관에 의해 매칭 프로파일과 같이 더 일반적인 기초로 기준 펄스 프로파일과 비교될 수 있다. 이에 따라, 측정된 일시적 펄스 프로파일과 정상 또는 반전 형태의 기준 일시적 펄스 프로파일 표현과의 사이의 매치는 예정된 임계값을 초과하는 교차 상관값에 의해 지시될 수 있다. 상이한 기준 일시적 펄스 프로파일과의 비교는 정상 또는 반전 형태의 표현이 변경될 수 있는 곳에서 유리할 수 있다. 또한, 기준 펄스 프로파일은 니들, 평균 동맥 압력, 액세스 유동(Qb) 등을 위해 보상될 수 있다.

파라미터값은 정상 대 반전 위치에서 동맥과 정맥 신호 성분 간에 상대적 시간 차이 사이의 지수를 더 포함할 수 있다.

동맥 및 정맥 시간은 또한 주파수 도메인의 위상 스펙트럼에서 위상 변경으로서 보일 수 있다.

정맥 및/또는 동맥 압력에서 심장, 호흡 또는 기타 펄스 신호의 이들, 즉 크기, 형태, 위상 등의 모든 측정 또는 관계/비율은 또한 이전의 대응하는 데이터와 비교되어 검출 디바이스의 반전 위치 결정의 검출에 사용될 수 있다. 예를 들어, 특별한 피험자의 경우, 동맥 압력을 기초로 한 호흡 신호는 정맥 신호를 기초로 한 호흡보다 크지만, 반대 관계가 치료 중에 나타나고, 혈액 라인에 대한 니들의 오배치 또는 니들 또는 카테터의 반전 연결과 같이 우발적인 액세스 오배치 또는 부적절한 연결의 지시일 수 있다.

펌프 신호 분석에 의한 검출

정맥 라인 및 동맥 라인에서 펌프 압력 프로파일은 니들이 정상 위치보다 반전되면 상이할 수 있다. 검출은 이전 경우들과 유사하게 수행될 수 있다.

검출 프로세스는 선택적으로 전처리 후에 체외 회로에서 압력 센서들 중 하나 이상으로부터 얻어지는 압력 신호(들)에서 작동할 수 있다. 그러나, 압력 신호(들)로부터 적출되는 격리된 압력 데이터에서 검출 프로세스를 작동시키는 것이 유리할 수 있다. 예를 들어, 격리된 압력 데이터는 체외 시스템, 또는 분석 기계에서 펄스 발생기로부터 시작되는 압력 펄스(즉, 전술에서 "압력 아티팩트"로 지시된 압력 펄스)의 적어도 일부를 유지하면서, 압력 신호(들)로부터 생리학적 펄스를 억제/제거하는 적절한 필터링에 의해 얻어질 수 있다. 필터링은 아래의 섹션 VI에서 설명되는 필터링 기법들 중 하나 이상의 기법, 및 특히 생리학적 현상으로부터 펄스 대신에 압력 아티팩트를 격리시키도록 되어 있지만 "생리학적 현상으로부터 압력 데이터의 격리"라는 제목하에 개시되는 기법을 포함할 수 있다. 숙련자는 원하는 필터링을 달성하기 위하여 본 챕터에서의 기법을 적응시키는 데에 어려움이 없어야 한다. 타임 도메인 필터링과 관련하여, 부록 A의 기법이 적용될 수 있다는 것을 유념해야 한다. 따라서, 부록 A는 펌핑 디바이스 등의 체외 회로에서 펄스 발생기로부터 시작되는 압력 펄스를 제거하는 것에 관한 것이지만, 원치않는 생리학적 현상으로부터 시작되는 압력 펄스를 제거하는 것에 동일하게 적용될 수 있다. 예를 들어, 적응성 필터에 제거될 모든 생리학적 현상으로부터 시작되는 재구성된 압력 프로파일이 공급될 수 있고, 관심 대상 신호는 적응성 필터의 에러 신호로서 적출될 수 있다. 대안적으로, 적응성 필터에는 압력 아티팩트의 재구성된 압력 프로파일이 공급될 수 있고, 관심 대상 신호는 적응성 필터의 추산된 측정 신호로서 적출될 수 있다. 부록 A에 추가하여, 발명의 명칭이 "시간 종속적 측정 신호를 처리하는 방법 및 디바이스"이고 그 전체가 본 명세서에 참고로 합체되는 출원인의 PCT 공보 제WO2009/156175호를 참조한다.

특정한 실시예는 체외 회로에서 압력 센서들 중 하나에서 검출될 수 있는 크로스톡 효과에 관한 것이다. 예를 들어 혈액 펌프가 작동 중일 때에, 그 발생된 압력 펄스는 체외 회로를 따라 펌프로부터 2개의 방향으로 이송된다. 압력 센서는 2개의 방향으로부터 압력 펄스, 즉 체외 회로만을 통해 이송되는 제1 세트의 압력 펄스와 심장 혈관계를 통해 이송되는 제2 세트의 압력 펄스를 얻을 수 있다.

타이밍 정보에 의한 검출

본 발명의 실시예에 따르면, 반전 형태의 검출은 압력 센서에 대한 심장 맥파의 이송 시간을 분석함으로써 검출될 수 있는데, 이송 시간은 압력 센서들이 심장으로부터 상이한 거리에 배치되고 심장과 압력 센서를 상호 연결하는 혈액 라인의 길이가 상이하기 때문에 상이하다. 그러므로, 정상 형태와 관련하여 예상되는 값으로부터 이송 시간의 편차는 반전 형태를 나타낸다. 예를 들어, 반전 형태에서, 심장 맥파는 초기에는 정맥 압력 트랜스듀서에 도달하고 나중에는 동맥 압력 트랜스듀서에 도달한다. 도달 시간, 즉 동맥 압력 트랜스듀서와 정맥 압력 트랜스듀서 간의 차이는 보다 크고, 반전 위치에서 보다 큰 심장 맥파 속도에 의해 분할되는 니들 액세스 장소들 사이의 거리의 대략 2배이다. 일례에 따르면, 액세스 디바이스들 사이의 거리와 10 m/s의 펄스 전파 속도를 가정하면, 0.1 m*2/(10/s)인데, 이는 대략 20ms이다.

VI . 생리학적 펄스의 신호 적출

이하에서, 하나 이상의 펄스 발생기로부터 시작되는 또는 체외 회로와 관련되는 다양한 압력 아티팩트(또한, "펌프 펄스"나 "간섭 펄스"라고 지시됨)를 제거 또는 감소시키는 실시예가 설명된다. 이어서, 다른 생리학적 현상으로부터 시작되는 압력 펄스 또는 압력 조절 사이에 관련된 생리학적 현상으로부터 시작되는 압력 데이터를 격리시키는 실시예가 설명된다.

적출될 압력 데이터는 단일의 생리학적 현상으로 제한되지 않고 심장을 비롯하여 하나 이상의 생리학적 현상으로부터 시작될 수 있다. 여기에 사용되는 바와 같이, 격리될 압력 데이터는 또한 "피험자 펄스" 또는 "피험자 펄스"라고 지시된다.

아티팩트의 제거

아티팩트의 제거는,

-펄스 발생기를 일시적으로 차단함으로써; 펄스 발생기의 주파수를 변경시킴으로써 펌프 등의 체외 혈류 회로에서의 펄스 발생기를 제어함으로써;

-저역 통과, 대역 통과 또는 고역 통과 필터링에 의해;

-주파수 도메인에서 스펙트럼 분석 및 필터링에 의해;

-시간 도메인 필터링에 의해 제공될 수 있다.

펄스 발생기의 제어

체외 유체 회로에서 펌프 등의 펄스 발생기로부터의 아티팩트는 펄스 발생기를 일시적으로 차단(불능화)함으로써 또는 하나 이상의 관련 생리학적 현상의 주파수로부터 펄스 발생기의 주파수를 변경시킴으로써 회피할 수 있다.

예를 들어 피험자에게 부착된 전용 펄스 센서로부터 얻어지거나, 모니터링 신호의 이전 부분의 분석을 통해 얻어지는 심장 맥박에 대한 피드백 제어는 최적으로 심장 맥박을 검출하도록 펌프 주파수를 세팅하도록 사용될 수 있다. 유사한 피드백 제어가 예를 들어 캐프노그라프 기구 등의 독립적인 소스로부터의 호흡 신호를 기초로 하여 호흡으로부터 시작되는 압력 펄스에 대해 아티팩트를 제거하도록 사용될 수 있다. 그러므로, 도 1의 제어 유닛(23)은 피험자 펄스의 검출을 용이하게 하기 위하여 펌프 주파수를 제어하도록 작동될 수 있고, 예를 들어 펌프 주파수는 펌프 펄스와 피험자 펄스 사이의 주파수의 임의의 중첩을 최소화하도록 제어된다. 예를 들어, 펌프 주파수는 중첩 주파수 근처에서 주기적으로 증가 및 감소될 수 있어, 전체적인 혈류량을 유지할 수 있다. 변경예에서, 펌프 주파수는 대신에 펌프 펄스와 피험자 펄스 간의 위상 차이를 적용시키면서 펌프 펄스의 속도와 피험자 펄스의 속도를 동기화시키도록 제어된다. 이에 의해, 펌프 펄스와 피험자 펄스는 적시에 분리되고, 피험자 펄스는 펌프 펄스의 제거없이도 시간 도메인에서 검출될 수 있다. 위상 차이는 대략 180°일 수 있는데, 그 이유는 이것이 시간 도메인에서 펌프 펄스와 피험자 펄스의 분리를 최대화시킬 수 있기 때문이다. 이 소위 위상 잠금 기법은 피험자 펄스의 속도가 펌프 펄스의 속도에 접근한다고 검출될 때에 활성화될 수 있고, 그 반대로 마찬가지이다.

저역 통과, 대역 통과 또는 고역 통과 필터의 적용

단계(903; 도 9)에 대한 입력 신호는 체외 회로에서 펌프 등의 펄스 발생기에 의해 발생되는 주파수에 일치되는 주파수 범위 및/또는 주파수 범위의 중앙과 같이 주파수 특성을 갖는 예를 들어 디지털 또는 아날로그 필터에 공급될 수 있다. 예를 들어, 펌프 등의 펄스 발생기가 1 Hz의 주파수 범위 내에서 작동하는 경우에, 적절한 저역 통과 필터가 1 Hz 미만의 생리학적 현상의 주파수 성분을 유지하면서 1 Hz 이상의 압력 아티팩트를 제거하도록 적용될 수 있다. 따라서, 고역 통과 필터는 펄스 발생기의 주파수 위의 주파수 성분을 유지하도록 적용될 수 있다. 대안적으로, 하나 이상의 노치 필터 등이 하나 이상의 한정된 범위에서의 주파수를 제거/감쇠하도록 사용될 수 있다.

주파수 도메인에서 스펙트럼 분석 및 필터링

부분(133)으로의 입력 신호는 예를 들어 FFT(고속 푸리에 변환)와 같이 입력 신호를 주파수 도메인으로 전환시키도록 푸리에 변환 기법을 적용시킴으로써 스펙트럼 분석을 받을 수 있다. 결과적인 에너지 스펙트럼(진폭 스펙트럼)은 적절한 필터 함수로 곱셈한 다음 시간 도메인으로 재변환될 수 있다. 숙련자에게 이용 가능한 많은 대안적인 그리고 동등한 필터링 기법이 존재한다. 푸리에 변환 기법은 또한 아티팩트를 제거하기 위해 사용되는 필터를 주문 제작/조절하도록 사용될 수 있다.

시간 도메인 필터링

시간 도메인에서의 필터링에 의한 아티팩트 제거는 또한 부록 A에 개시되고 예시되어 있다. 부록 A의 문맥에서, 단계(903; 도 9)에 대한 입력 신호는 "측정 신호"라고 나타내고, 결과적인 "필터링된 신호 e(n)"는 모니터링 신호에 대응하거나 그 적출을 위해 처리될 수 있다. 부록 A에 추가하여, 또한, 발명의 명칭이 "시간 종속적 측정 신호를 처리하는 방법 및 디바이스"이고 그 전체가 본 명세서에 참고로 합체되는 출원인의 국제 특허 공보 제WO2009/156175호를 참조한다.

생리학적 현상으로부터 압력 데이터의 격리

관련된 생리학적 현상으로부터 시작되는 압력 데이터의 격리는,

- 저역 통과, 대역 통과 또는 고역 통과 필터링;

- 주파수 도메인에서 스펙트럼 분석 및 필터링; 또는

- 시간 도메인 필터링 중 어떠한 것 또는 조합에 의해

제공될 수 있다.

저역 통과, 대역 통과, 또는 고역 통과 필터의 적용

단계(905)에 대한 입력 신호는, 예를 들어 격리가 다음에 관련된 경우에 관련된 생리학적 현상으로부터 압력 펄스의 주파수에 일치되는 주파수 범위 및/또는 주파수 범위의 중심과 같은 주파수 특성을 갖는, 예를 들어 디지털 또는 아날로그 필터로 공급될 수 있다.

- 심장 맥박, 실질적으로 0.5 내지 4 Hz의 주파수 범위가 필터를 통과하도록 허용될 것이다;

- 호흡, 실질적으로 0.15 내지 0.4 Hz의 주파수 범위가 필터를 통과하도록 허용될 것이다;

- 자율계로 인한 혈압 조절, 실질적으로 0.04 내지 0.15 Hz의 주파수 범위가 필터를 통과하도록 허용될 것이다;

- 자율계로 인한 온도 조절, 실질적으로 0.001 내지 0.1 Hz의 주파수 범위가 필터를 통과하도록 허용될 것이다.

주파수 도메인에서 스펙트럼 분석 및 필터링

단계(905)로의 입력 신호는 예를 들어 FFT(고속 푸리에 변환)와 같이 입력 신호를 주파수 도메인으로 전환시키도록 푸리에 변환 기법을 적용시킴으로써 스펙트럼 분석을 받을 수 있다. 결과적인 에너지 스펙트럼(진폭 스펙트럼)은 적절한 필터 함수로 곱셈한 다음 시간 도메인으로 재변환될 수 있다. 숙련자에게 이용 가능한 많은 대안적인 그리고 동등한 필터링 기법이 존재한다.

시간 도메인 필터링

관심 대상 신호가 적응성 필터의 에러 신호로서 단계(905)에 대한 입력 신호로부터 적출될 수 있다. 적응성 필터에는 주기적인 교란의 측정된 압력 신호와 예상된 신호 프로파일 모두가 공급된다. 주기적인 교란은 다른 생리학적 신호들(예를 들어, 심장 맥박 또는 호흡) 중 어떠한 것일 수 있다. 구체적으로, 원치않는 생리학적 현상으로부터 시작되는 재구성된 압력 프로파일이 적응성 필터로 입력될 수 있다. 측정 신호로부터 원치않는 신호 성분을 제거하기 위한 이것 및 다른 시간 도메인 필터링 기법은 부록 A에 개시 및 예시되어 있다. 부록 A는 펌핑 장치 등의 체외 회로에서 펄스 발생기로부터 시작되는 제1 펄스를 제거하는 것에 관한 것이지만, 제1 펄스의 예상되는 신호 프로파일이 얻어질 수 있는 한 원치않는 생리학적 현상으로부터 시작되는 제1 펄스를 제거하도록 동일하게 적용될 수 있다. 숙련자는 그러한 예상되는 신호 프로파일이 부록 A에서 설명되는 임의의 방식으로 얻어질 수 있다는 것을 실현한다. 부록 A에 추가하여, 또한 전술한 제WO2009/156175호를 참조한다.

전술한 필터링 기법들의 일부는 다운 샘플링 신호 처리 알고리즘에 포함되는 안티앨리어싱(anti-aliasing) 필터에 의해 고려될 수 있기 때문에 다운 샘플링에 의해 자동적으로 달성될 수 있다. 또한, 전술한 필터링 기법들 중 일부는 또한 하드웨어어서 직접적으로, 예를 들어 적절한 샘플 주파수를 선택함으로써 아날로그-디지털 변환에서, 즉 샘플링 전에 적용되는 안티앨리어싱 필터로 인해 달성될 수 있다.

VII . 누공의 모델링

본 발명의 개념의 보다 양호한 이해를 위해, 도 2의 예시적인 모델링을 이하에서 설명한다. 실제 형태에 대한 조절을 필요로 할 수 있지만, 다른 누공 형태가 동일한 원리에 따라 모델링될 수 있다.

누공 형태는 도 11에 도시된 바와 같이 유압 모델로 변형될 수 있고, 여기서 액세스 디바이스(111, 112)의 혈류는 반전 형태이다. 즉, 혈액 적출부(112)가 정맥 액세스 장소에 있고 혈액 복귀부(111)가 동맥 액세스 장소에 있다. U는 평균 동맥 압력(MAP) 또는 심장에 가까운 압력 펄스와 같이 계통적 혈압을 나타낸다. 아래의 표 1은 도 11에 사용되는 파라미터 정의를 나열한다.

모델이 동적이기 때문에, 압력 레벨 뿐만 아니라 압력 변동에도 적용될 수 있다.

파라미터 정의

UFR: 초여과율(즉, 유체 제거율) Qb: 투석 기계의 혈류 c1: 문합과 제1 액세스 포인트 사이의 유동 어드미턴스, '전-누공 어드미턴스' c2: 제1 및 제2 액세스 포인트 사이의 유동 어드미턴스, '인트라-누공 어드미턴스' c3: 제2 액세스 포인트와 공통 정맥 복귀 혈관 사이의 유동 어드미턴스, '후-누공 어드미턴스' c4: 공통 정맥 복귀 혈관과 심장으로의 정맥 복귀 사이의 정맥의 유동 어드미턴스 c5: 누공에 진입하는 동맥의 유동 어드미턴스 c6: 손으로의 혈관 내의 유동 어드미턴스 u0: 동맥 혈압, 예를 들어 평균 동맥압(MAP) 액세스 니들의 반전된 자세: u1: 액세스 포인트 1에서의 혈압 u2: 액세스 포인트 2에서의 혈압 u3: 공통 정맥 복귀 혈관에서의 혈압 액세스 니들의 정상 자세: u'1: 액세스 포인트 1에서의 혈압 u'2: 액세스 포인트 2에서의 혈압 u'3: 공통 정맥 복귀 혈관에서의 혈압 i0: 누공으로부터 펌핑된 혈류, Qb ii: 누공으로 펌핑 복귀된 혈류, Qb-UFR i2: 누공의 하류측의 조직에 의해 요구된 동맥 혈류 ia: 누공에 진입하는 혈액 액세스 유동 Ha: 도 11의 "A"에서의, 즉 동맥압 트랜스듀서에서의 심장 혈압 진폭 Han: 정상 니들 자세일 때의 Ha Har: 반전 니들 자세일 때의 Ha Hv: 도 11의 "V"에서의, 즉 정맥압 트랜스듀서에서의 심장 혈압 진폭 Hvn: 정상 니들 자세일 때의 Hv Hvr: 반전 니들 자세일 때의 Hv R: Ven/Art 심장 진폭비, 즉 R=Hv/Ha Rn: Hvn/Han Rr: Hvr/Hvn Rrhist: "다수의 이전의 처리에 걸친 Rr의 평균" Rrmod: "모델링에 기초하는 반전 자세에서 R의 검출 한계"

모델에서, 동맥의 혈압, 예를 들어 평균 동맥 혈압(MAP)은 일정한 값(u₀), 영양소의 요구 및 조직의 산소로 제어되고, 누공 아암은 일정하고(i₂) 모든 유동 어드미턴스(admittance)(c₁ 내지 c₄)가 변하지 않는 것으로 가정된다. 더욱이, 정상 누공 구성에서, 전-누공 어드미턴스(c₁)는 후-누공 어드미턴스(c₃)보다 작고, 이는 이어서 인트라-누공 어드미턴스(c₂)보다 작다. c₅ 및 c₆의 모두는 모델링에서 생략되는데, 이는 이들이 매우 큰 것으로 가정되기 때문이다. 더욱이, 총 누공 유동 어드미턴스의 크기는 누공 유동의 생리학적 범위를 생성하도록 선택된다.

접속부 1, 2 및 3의 각각에 진입하는 유동의 합은 0이고 - 따라서 이하의 식이 정의될 수 있다.

u₁, u₂ 및 u₃는 이어서 u₀, i₁ 내지 i₂ 및 c₁ 내지 c₄가 알려지면 계산될 수 있다.

혈액이 정상 구성에 따른 방향으로 유동하는 상태로, 제1 및 제2 액세스 포인트 각각에서의 혈압(u₁', u₂')은 상기 식에서 i₁을 -i₀로, i₀를 -i₁로 치환한 후에 유사하게 결정될 수 있다.

다수의 시뮬레이션은 혈압, 혈류, 절대 및 상대 유동 저항(컨덕턴스의 역수)의 상이한 세팅에서 R, Ha 및 Hv를 예시하기 위해 반전된 및 정상 위치에 있는 니들로 수행되었다. 시뮬레이션으로부터의 결과는 섹션 V 하에서 전술된 도 12 내지 도 14에 도시되어 있다.

VIII . 신호 처리

본 발명의 일 실시예에 따르면, 투석 모니터 내에 일체화된 하나 이상의 압력 센서에 의해 제공된 판독치의 분석에 기초하여 니들 반전의 자동 검출을 위한 방법에 관한 것이다. 각각의 압력 센서의 압력 판독치는 측정 신호를 형성한다. 측정 신호는 체외 회로 내의 및 피험자 내의 상이한 펄스 발생기로부터 압력 데이터를 포함할 수 있다. 이러한 펄스 발생기는 혈액 펌프, 호흡과 같은 피험자 내의 심장 및 다른 생리학적 현상을 포함한다. 분석 전에, 측정 신호는 예를 들어 심장, 호흡 또는 체외 회로 내의 펌프와 같은 특정 기원으로부터 압력 데이터의 격리를 위해 처리될 수 있다. 대안적으로, 복합 신호의 진폭 및/또는 위상 스펙트럼이 분석될 수 있다. 전술된 측정 신호는 압력 센서(들)로부터 연속적으로 검출된 측정치를 포함하고, 따라서 고유 시간 의존성 신호를 표현하고, 전술된 압력 데이터는 심장, 피험자의 호흡계, 체외 회로 내의 하나 이상의 펌프 또는 밸브 등과 같은 하나 이상의 펄스 발생기로부터 기원하는 하나 이상의 압력 펄스 또는 압력 펄스의 적어도 일부를 포함한다. 달리 언급되지 않으면, 이하에서 심장 맥박이 사용되는 것으로 가정되지만, 본 명세서는 또한 호흡 맥박 또는 펌프 펄스의 사용에도 적용 가능하다.

환자 기원으로부터 압력 데이터의 격리는 필터링을 수반할 수 있다. 그러나, 어떠한 효율적인 여과도 성취될 수 없는 상황에서, 예를 들어 노이즈-대-신호비가 너무 크면, 펌프 거동을 제어하는 것이 유리할 수 있다. 필터링 방법은 개별 섹션에서 상세히 전술되어 있다.

신호 적출 부분(903)은 체외 혈류 회로 내의 펄스 발생기로부터 기원하는 압력 아티팩트의 제거 또는 감소 및 관련 펄스 발생기로부터 기원하는 압력 데이터의 격리를 수반한다. 본 명세서에 있어서, "압력 데이터 격리"(905)는 임의의 원하지 않는 압력 발생기에 의해 야기된 압력 변조가 없거나 실질적으로 없는 시간 의존성 신호(또한 본 명세서에서 모니터링 신호라 나타냄)를 생성하는 프로세스를 나타낸다. 이러한 원하지 않는 압력 발생기는 상이한 용례들 사이에서 다양할 수 있지만, 일반적으로 혈액 펌프 및/또는 호흡 신호 성분을 포함한다. 신호 노이즈 및 신호 오프셋의 제거, 뿐만 아니라 압력 아티팩트의 제거는 압력 데이터 격리를 위한 알고리즘 내에 포함될 수 있다. 예를 들어, 측정 신호는 신호 노이즈 및/또는 신호 오프셋 및/또는 압력 아티팩트가 측정 신호로부터 제거되는 방식으로 호흡 신호를 격리하도록 대역 통과 필터링되거나 저역 통과 필터링될 수 있다. 따라서, 압력 아티팩트의 제거는 압력 데이터 격리 전, 후 또는 중에 수행될 수 있다.

예를 들어, 펌프의 고조파(f₀/2, f₀, 2f₀, 3f₀ 등)가 심장 또는 호흡과 같은 생리학적 신호의 주파수에 중첩하거나 그 부근에 있는 상황에서, 펌프의 회전 속도는 주파수가 분리되도록 조정될 수 있다. 예를 들어, 펌프의 기본 주파수(f₀)가 1 Hz이면, 펌프는 2/3 Hz의 새로운 주파수로 조정될 수 있어, 심장 주파수가 펌프의 기본 주파수와 그 제1 고조파(2f₀) 사이의 주파수 범위에서 작동하게 된다. 대안적으로, 펌프의 회전 속도는 심장의 주파수로부터 25 퍼센트와 같은 상대 레벨로 조정될 수 있다. 펌프 펄스의 제거 또는 그 반대가 이어서 더 쉽게 성취될 수 있다.

대안적으로, 혈액 펌프는 펌프에 의해 발생된 영향의 완전한 제거를 성취하도록 일시적으로 정지될 수 있다. 혈액 응고를 회피하면서 필수 측정 데이터를 얻기 위해, 적어도 30초, 최대 5분 동안 펌프를 정지하는 것이 유리할 수 있다. 더 긴 정지 기간은 판정의 정밀도를 증가시키는데, 이는 또한 더 짧은 시간 동안 펌프를 반복적으로 정지시킴으로써 성취될 수도 있다.

구성의 검출을 위한 시험은 간호사 또는 의료 전문가에 의해 수동으로 활성화될 수 있지만, 바람직하게는 시험은 예를 들어 루틴을 개시하는 치료 시작 중에와 같은 투석 기계 내에서 구현된 알고리즘에 의해 자동으로 개시된다.

용어 "포함한다/포함하는"은 본 명세서에서 사용될 때, 언급된 특징, 완전체, 단계 또는 구성 요소의 존재를 설명하기 위해 취해진다. 그러나, 이 용어는 하나 이상의 부가의 특징, 완전체, 단계 또는 구성 요소 또는 이들의 그룹의 존재 또는 추가를 배제하는 것은 아니다.

본 발명은 도면의 설명된 실시예에 한정되는 것은 아니고, 청구범위의 범주 내에서 자유롭게 변경될 수 있다.

부록 A 및 부록 B는 본 출원의 일체부로서 취급되어야 한다는 것이 이해되어야 한다. 그런, 참조 번호는 각각의 부록의 배경 내에서 개별적으로 규정된다. 부록 A, 부록 B 및 주 명세서 사이의 용어의 상충하는 사용의 경우에, 용어는 부록 A, 부록 B 및 주 명세서의 배경 내에서 개별적으로 해석되어야 한다.

부록 A

도면의 간단한 설명

이제, 본 발명을 예시하는 실시예를 개략적인 첨부 도면을 참조로 하여 보다 상세히 설명한다.

도 15은 본 발명에 따른 데이터 처리가 압력 신호를 필터링하는 데 사용될 수 있는 일반적인 유체 수용 시스템의 개략도이다.

도 16은 본 발명의 실시예에 따른 모니터링 프로세스의 흐름도이다.

도 17(a)는 압력 신호를 시간의 함수로서 플롯한 그래프이고, 도 17(b)는 필터링 이후의 압력 신호를 플롯한 그래프이다.

도 18은 체외 혈류 회로를 포함하는 혈액투석 치료용 시스템의 개략도이다.

도 19(a)는 펌프 주파수 성분과 심장 신호 모두를 포함하는 정맥압을 시간 영역에 플롯한 그래프이고, 도 19(b)는 상응하는 신호를 주파수 영역에 플롯한 그래프이다.

도 20은 도 18에 도시된 혈액투석 치료용 시스템의 연동 펌프에서 생긴 예측 신호 프로파일을 플롯한 그래프이다.

도 21은 예측 신호 프로파일을 얻기 위한 프로세스의 흐름도이다.

도 22는 예측 신호 프로파일을 생성하는 외삽 프로세스를 보여주는 도표이다.

도 23(a)는 예측 신호 프로파일을 생성하는 내삽 프로세스를 보여주는 도표이고, 도 23(b)는 도 23(a)의 확대도이다.

도 24(a)는 하나의 유량에 대하여 펌핑 장치에서 생기는 압력 펄스의 주파수 스펙트럼을 보여주고, 도 24(b)는 서로 다른 3개의 유량에 대응하는 주파수 스펙트럼으로서, 각각 대수 스케일로 주어져 있고 조화 차수에 대해 매핑되어 있는 주파수 스펙트럼을 보여주며, 도 24(c)는 도 24(b)의 데이터를 선형 스케일로 플롯한 그래프이고, 도 24(d)는 도 24(a)의 주파수 스펙트럼에 대응하는 위상각을 보여준다.

도 25는 예측 신호 프로파일에 기초해 측정 신호를 필터링하도록 작동 가능한 적응 필터 구조의 개략도이다.

도 26(a)는 정맥 압력 센서에서 얻은 필터링된 압력 신호(위) 및 대응하는 심장 신호(아래)를 보여주고, 도 26(b)는 동맥 압력 센서에서 얻은 필터링된 압력 신호(위) 및 대응하는 심장 신호(아래)를 보여준다.

발명을 실시하기 위한 구체적인 내용

이하에서는, 본 발명을 예시하는 실시예를 일반적인 유체 수용 시스템을 참조하여 설명한다. 그 후에, 체외 혈액 처리용 시스템을 이용해 본 발명의 실시예 및 구현예를 더 예시한다.

이하의 설명 전체에서, 동일 요소는 동일한 도면 부호로 나타내어진다.

개요

도 15는 제1 유체 수용 서브 시스템(S1)과 제2 유체 수용 서브 시스템(S2)의 사이에 유체 접속부(C)가 설치되어 있는 유체 수용 시스템을 보여준다. 유체 접속부(C)는 하나의 서브 시스템으로부터 다른 서브 시스템으로 유체를 이송하거나 이송하지 않는다. 제1 펄스 발생기(3)는 제1 서브 시스템(S1) 내의 유체에 일련의 압력파를 발생시키도록 배치되고, 제2 펄스 발생기(3')는 제2 서브 시스템(S2) 내의 유체에 일련의 압력파를 발생시키도록 배치된다. 압력 센서(4a)가 제1 서브 시스템(S1)의 유압을 측정하도록 배치된다. 제2 펄스 발생기(3')에 의해 발생된 압력파가 유체 접속부(C)를 통하여 제2 서브 시스템(S2)으로부터 제1 서브 시스템(S1)으로 이동하여, 제2 펄스 발생기(3')에서 생긴 제2 펄스가, 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 제1 펄스와 더불어, 압력 센서(4a)에 의해 검출될 것이다. 제1 펄스 발생기(3)와 제2 펄스 발생기(3') 중 어느 하나가 하나 이상의 펄스 발생 장치를 포함할 수 있음을 유의하라. 또한, 이러한 펄스 발생 장치는 각 서브 시스템(S1, S2)의 일부분일 수 있고, 또는 일부분이 아닐 수도 있다.

도 15의 시스템은, 압력 센서(4a)에 접속되어 있는 감시 장치(25)를 더 포함하고, 이 감시 장치는 도 15에 나타나 있듯이, 하나 이상의 추가적인 압력 센서(4b, 4c)에 접속될 수 있다. 이에 의해, 감시 장치(25)는 제1 서브 시스템(S1)의 유압을 실시간으로 나타내는 시간 종속적인 하나 이상의 압력 신호를 획득한다.

일반적으로, 감시 장치(25)는, 압력 신호들 중 하나에서 하나 이상의 제2 펄스를 분리 및 분석함으로써, 유체 수용 시스템의 기능 상태 또는 기능 파라미터를 모니터링하도록 구성되어 있다. 이하에 더 예시되는 바와 같이, 예를 들어 제1 또는 제2 서브 시스템(S1, S2), 제2 펄스 발생기(3'), 또는 유체 접속부(C) 등에서의 고장 상태를 확인하기 위해, 기능 상태 또는 기능 파라미터를 모니터링할 수 있다. 고장 상태를 확인한 경우, 감시 장치(25)가 경보 또는 경고 신호를 발하거나 및/또는 제1 또는 제2 서브 시스템(S1, S2)의 제어 시스템에 적절한 동작을 취할 것을 통보한다. 별법으로서 또는 추가적으로, 감시 장치(25)는 기능 상태 또는 기능 파라미터의 값의 시계열을 기록 또는 출력하도록 구성될 수 있다.

구현예에 따라, 감시 장치(25)는 압력 신호를 수신하고 처리하는 데 디지털 부품이나 아날로그 부품, 또는 이들의 조합을 사용할 수 있다. 따라서, 감시 장치(25)는, 본 발명의 여러 실시예에 따라 압력 신호를 획득 및 처리하기에 충분한 하드웨어를 구비하는, 컴퓨터 혹은 유사한 데이터 처리 장치일 수 있다. 본 발명의 실시예는, 예컨대 컴퓨터에서 프로세서(25a)가 기억 장치(25b)와 공조하여 실행하는 컴퓨터 판독 가능한 매체에 공급된 소프트웨어 명령에 의해 구현될 수 있다.

통상적으로, 감시 장치(25)는 시간 종속 측정 신호를 연속적으로 처리하여 임의의 제2 펄스를 분리하도록 구성되어 있다. 이러한 처리가 도 16의 흐름도에 개략적으로 도시되어 있다. 예시된 처리는, 제1 펄스의 예측 시간 신호 프로파일인 제1 펄스 프로파일 u(n)을 얻는 단계 201과, 압력 신호 d(n)에 포함된 제2 펄스를 유지하면서 제1 펄스를 실질적으로 제거 또는 소거하도록 제1 펄스 프로파일 u(n)을 이용해 압력 신호 d(n) 또는 그 전처리 버전을 필터링하는 단계 202를 포함한다. 본원의 문맥에서, n은 샘플 번호를 나타내고, 따라서 시간 종속 신호에서의 (상대적) 시점과 동등하다. 그 후에, 단계 203에서는, 얻어진 필터링된 신호 e(n)가, 전술한 기능 상태 또는 파라미터의 모니터링을 위해 분석된다.

제1 펄스 프로파일은, 시간 영역에서의 제1 펄스의 형상을 반영한 데이터 값의 시계열로서 대개 주어지는 형상 템플릿 또는 표준 신호 프로파일이다. 또한, 이하의 설명에서는 제1 펄스 프로파일을 "예측 신호 프로파일"이라고도 한다.

"실질적으로 제거한다"는 것은, 전술한 기능 상태 또는 파라미터를 모니터링하기 위해 제2 펄스가 검출 및 분석될 수 있을 정도로, 제1 펄스가 압력 신호로부터 제거된다는 것을 의미한다.

제1 펄스 프로파일을 이용하여, 압력 신호를 시간 영역에서 필터링함으로써, 제1 펄스와 제2 펄스가 주파수 영역에서 겹쳐져 있거나 거의 겹쳐져 있더라도, 제1 펄스를 실질적으로 제거하지만 제2 펄스를 계속 유지시킬 수 있다. 예컨대, 제1 펄스와 제2 펄스 중 어느 하나 혹은 양자 모두가 주파수의 조합 또는 주파수 범위로 이루어진 경우에, 이러한 주파수 중첩이 일어날 수 있다.

또한, 제1 펄스 또는 제2 펄스의 주파수, 진폭 및 위상 용량은 시간의 경과에 따라 변동될 수 있다. 이러한 변동은, 제1 및/또는 제2 펄스 발생기(3, 3')의 능동 제어의 결과일 수 있고, 또는 제1 및/또는 제2 펄스 발생기(3, 3')에서의 드리프트에 의해 혹은 서브 시스템(S1, S2)이나 유체 접속부(C)의 유체 역학적 특성에서의 변화에 의해 야기될 수 있다. 주파수 변동은, 예를 들어 제2 펄스 발생기(3')가 사람의 심장이고 이에 따라 제2 유체 서브 시스템(S2)이 사람의 혈액계인 경우에 일어날 수 있다. 평온한 상황하의 건강한 피험자에서는, 심장 리듬의 변동(심박 변동, HRV)이 15%의 규모이다. 건강하지 못한 피험자는, HRV가 20%를 초과하게 만드는 심방 세동 및 상심실 이소성 박동이나, HRV가 60%를 초과하게 되는 심실 이소성 박동 등과 같은 심각한 심장 상태로 고통받을 수 있다. 이러한 심장 상태는, 예컨대 투석 환자 사이에서는 드문 일이 아니다.

예를 들어, 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 모든 주파수 성분을 차단하도록 콤 필터 및/또는 밴드 소거 필터 또는 노치 필터의 조합(통상적으로는 캐스케이드 결합됨)을 압력 신호에 작용시키는 종래의 주파수 영역에서의 필터링에 의해서는, 임의의 주파수 중첩으로 인해, 압력 신호에서 제2 펄스를 분리시키기가 불가능해지거나 혹은 적어도 곤란해질 수 있다. 또한, 주파수 중첩은 시간의 경과에 따라 변동될 수 있으므로, 주파수 변동으로 인해 압력 신호에서 제2 펄스를 성공적으로 분리시키기가 더 곤란해진다. 주파수 중첩이 없더라도, 주파수 변동으로 인해 주파수 영역에서 필터를 규정하기가 곤란해진다.

제1 펄스 프로파일이 압력 신호에서의 제1 펄스를 얼마나 잘 나타내는가에 따라, 제1 및 제2 펄스의 주파수가 중첩되더라도, 그리고 제2 펄스의 진폭이 제1 펄스에 비해 훨씬 작더라도, 본 발명의 시간 영역에서의 필터링을 이용해 제2 펄스를 분리할 수 있다.

더 나아가, 본 발명의 시간 영역에서의 필터링에 의하면, 주파수 영역에서의 필터링 프로세스에 비해, 신속하게 압력 신호에서 제2 펄스를 분리할 수 있게 된다. 시간 영역에서의 필터링은 압력 신호에서 단 하나의 제2 펄스를 분리할 수 있는 능력을 갖는 반면에, 주파수 영역에서의 필터링은 압력 신호에서 제1 및 제2 펄스의 시퀀스에 작용시킬 필요가 있다. 따라서, 본 발명의 필터링에 의하면, 유체 수용 시스템의 기능 상태 또는 기능 파라미터를 보다 신속하게 결정할 수 있게 된다.

상대적 크기가 10:1인 제1 펄스와 제2 펄스를 포함하는 시간 종속 측정 신호의 예를 보여주는 도 17(a)에, 본 발명의 필터링의 효과가 예시되어 있다. 제1 펄스와 제2 펄스의 주파수는 각각 1 Hz와 1.33 Hz이다. 이러한 크기의 차이로 인해, 압력 신호는 제1 펄스에 의해 지배된다. 도 17(b)는 본 발명의 필터링 기술을 압력 신호 d(n)에 적용시킨 이후에 얻어지는 필터링된 시간 종속 신호 e(n)을 보여준다. 필터링된 신호 e(n)은 제2 펄스 및 노이즈로 이루어진다. 대략 4초가 지난 후에 제2 펄스의 부재가 나타나고, 이러한 부재는 감시 장치(도 15의 25)에 의해 관찰될 수 있으며, 유체 수용 시스템의 고장 상태로서 확인될 수 있음을 유의하라.

도 16으로 되돌아가 보면, 본 발명의 데이터 처리는 2개의 주 단계, 즉 제1 펄스 프로파일 u(n)의 결정 단계(단계 201)와, 제1 펄스 프로파일 u(n)을 이용해 측정 신호 d(n)으로부터 하나 이상의 제1 펄스를 제거하는 단계를 포함한다.

이러한 주 단계를 구현하는 방식이 다수 존재한다. 예컨대, 적절히 측정 신호에서 제1 펄스 세그먼트의 세트를 확인하고 가능하면 평균을 산출함으로써, 제1 서브 시스템(S1)의 하나 이상의 압력 센서(4a~4c)로부터의 측정 신호에 기초해, 제1 펄스 프로파일(표준 신호 프로파일)을 기준 측정에서 얻을 수 있다. 제1 펄스 프로파일은 전술한 기능 상태 또는 파라미터의 실제 모니터링 동안에 간헐적으로 갱신될 수 있고, 또는 갱신되지 않을 수도 있다. 별법으로서, 제1 펄스 발생기의 마모, 유체 유속, 배관 치수, 유체중의 음속 등을 밝히는 수학적 모델에 따라 선택적으로 수정될 수 있는, 소정의(즉, 미리 정해놓은) 표준 신호 프로파일이 사용될 수 있다. 또한, 상기 제거 단계에는, 적정 진폭 및 위상에서의 측정 신호로부터 제1 펄스 프로파일을 빼는 것이 수반된다. 위상은, 제1 펄스 발생기(3)에 연결된 위상 센서에 의해 생성된 신호로부터, 또는 제1 펄스 발생기(3)용 제어 신호로부터 얻을 수 있는 위상 정보에 의해 나타내어질 수 있다.

또한, 본 발명의 필터링을 다른 필터링 기술과 조합하여, 필터링된 신호 e(n)의 품질을 더 향상시킬 수 있다. 일 실시예에서, 필터링된 신호 e(n)은, 제2 펄스에 관한 주파수 범위로 통과 대역을 갖는 밴드패스 필터를 통과할 수 있다. 제2 펄스가 인간의 심장에서 생기는 경우, 통과 대역은 분당 30~240회의 심박 속도에 대응하는 약 0.5~4Hz의 범위 내에 위치할 수 있다. 다른 실시예에서, 제2 펄스의 현재 주파수 범위를 알고 있는 경우, 밴드패스 필터의 통과 대역은 현재 주파수 범위 근방의 좁은 범위로 능동적으로 제어될 수 있다. 예를 들어, 제1 펄스와 제2 펄스의 속도의 차가 특정 한계, 예컨대 약 10%보다 큰 것으로 확인된다면, 항상 이러한 능동적 제어가 적용될 수 있다. 현재 주파수 범위는, 간헐적으로 제1 펄스 발생기(3)를 정지시키는 것을 통해, 또는 간헐적으로 제1 펄스가 관련 압력 센서(4a~4c)에 도달하지 못하게 하는 것을 통해 얻어질 수 있다. 별법으로서, 현재 주파수 범위는, 제1 또는 제2 서브 시스템(S1, S2)의 전용 센서로부터, 혹은 제2 펄스 발생기(3')용 제어 유닛(도시 생략)에 기초하여 얻어질 수 있다. 또 다른 변형예에 따르면, 통과 대역의 위치 및/또는 폭은, 환자 특유의 정보, 즉 예를 들어 동일 환자의 이전 치료에서 얻은, 환자에 대한 기존의 데이터 기록에 적어도 부분적으로 기초하여 설정될 수 있다. 환자 특유의 정보는, 감시 장치(도 15의 25)의 내부 메모리에, 감시 장치에 액세스 가능하도록 만들어진 외부 메모리에, 또는 정보가, 예컨대 RFID(무선 자동 식별)에 의해 감시 장치에, 예를 들어 무선 송신되는 환자 카드에 저장될 수 있다.

전술한 실시예 및 그 밖의 실시예를, 체외 혈액 처리용 시스템과 관련하여 이하에 더 상세히 설명한다. 이하의 설명을 돕기 위해, 예시적인 체외 혈류 회로의 세부 사항을 먼저 설명한다.

체외 혈류 회로에서의 모니터링

도 18은 투석에 사용되는 타입의 체외 혈류 회로(20)의 예를 보여준다. 체외 혈류 회로(20)("체외 회로"라고도 함)는 이하에 설명하는 구성요소(1-14)를 포함한다. 따라서, 체외 회로(20)는, 도 18에 나타내어진 바와 같이, 동맥 바늘(1) 형태의 혈액 적출용 액세스 장치와, 연동 타입인 혈액 펌프(3)에 동맥 바늘(1)을 연결하는 동맥 튜브 세그먼트(2)를 포함한다. 펌프의 입구측에는, 동맥 튜브 세그먼트(2)에서 펌프 앞의 압력을 측정하는 압력 센서(4b)(이하에서는 동맥 센서라 함)가 있다. 혈액 펌프(3)는 혈액을 튜브 세그먼트(5)를 경유해 투석기(6)의 혈액측에 이르게 만든다. 대부분의 투석 기계에는, 혈액 펌프(3)와 투석기(6) 사이에서 압력을 측정하는 압력 센서(4c)(이하에서는 "시스템 센서"라 함)가 추가적으로 마련된다. 혈액은 투석기(6)의 혈액측으로부터 튜브 세그먼트(10)를 경유해 정맥 점적실 또는 탈기실(11)에 이르게 되고, 그곳으로부터 정맥 튜브 세그먼트(12) 및 정맥 바늘(14) 형태의 혈액 재도입용 액세스 장치를 경유해 환자에게 되돌려 보내진다. 압력 센서(4a)(이하에서는 "정맥 센서"라 함)는 투석기(6)의 정맥측에서의 압력을 측정하도록 마련된다. 도시된 예에서, 압력 센서(4a)는 정맥 점적실에서의 압력을 측정한다. 동맥 바늘(1)과 정맥 바늘(14) 모두 혈관 액세스에 의해 환자에 접속되어 있다. 혈관 액세스는 임의의 적절한 타입의 것, 예컨대 피스툴라(fistula), 스크립너 션트(Scribner-shunt), 그라프트(graft) 등일 수 있다. 혈관 액세스의 타입에 따라, 바늘 대신에 다른 타입의 액세스 장치, 예컨대 카테터가 사용될 수 있다. 별법으로서, 액세스 장치(1, 14)는 단일 유닛으로 통합될 수 있다.

도 15의 유체 수용 시스템과 관련하여 보면, 체외 회로(20)는 제1 서브 시스템(S1)에 대응하고, 혈액 펌프(3)[뿐만 아니라, 투석액 펌프, 밸브 등과 같은, 체외 회로(20) 내에 있는 혹은 연관되어 있는 임의의 부가적인 펄스원]는 제1 펄스 발생기(3)에 대응하며, 환자의 혈액계는 제2 서브 시스템(S2)에 대응하고, 유체 접속부(C)는 환자와 체외 회로(20)간의 정맥측 유체 접속부와 동맥측 유체 접속부 중 적어도 하나에 대응한다.

도 18에서, 제어 유닛(23)은, 특히 혈액 펌프(3)의 회전 속도를 제어함으로써 체외 회로(20)에서의 혈류를 제어하도록 마련되어 있다. 체외 회로(20)와 제어 유닛(23)은, 투석 장치 등과 같은 체외 혈액 처리용 장치의 일부분을 형성할 수 있다. 이러한 장치는, 도시 생략되어 있거나 혹은 추가적으로 설명되어 있지 않지만, 그 밖의 많은 기능, 예컨대 투석액의 흐름 제어, 투석액의 온도 및 조성 제어 등의 기능을 수행할 수 있음은 물론이다.

또한, 도 18의 시스템은, 압력 센서(4a~4c) 중 적어도 하나로부터 압력 신호를 수신하도록 접속되어 있고 본 발명의 데이터 처리를 실행하는 감시/모니터링 장치(25)를 포함한다. 도 18의 예에서, 감시 장치(25)는 또한 제어 유닛(23)에 접속되어 있다. 별법으로서 또는 추가적으로, 감시 장치(25)는 혈액 펌프(3)의 회전 속도 및/또는 위상을 나타내는 펌프 센서(26)에 접속될 수 있다. 감시 장치(25)는, 예컨대 전반적인 시스템 상태(예컨대, 이하의 도 21에 대한 설명 참조)를 나타내는 임의의 다른 시스템 파라미터 등의 추가적인 데이터에 대한 입력부를 포함할 수 있는 것으로 이해된다. 감시 장치(25)는, 가청/가시/가촉 경보 또는 경고 신호를 발생시키는 근거리 또는 원거리의 경보 장치(27)에 테더링 또는 무선 접속된다. 별법으로서 또는 추가적으로, 감시 장치(25) 또는 경보 장치(27)는, 분석 단계(도 16의 203)에서 얻어지는 기능 상태 혹은 파라미터, 및/또는 필터링 단계(도 16의 202)에서 얻어지는 필터링된 신호 e(n)을, 예컨대 시각적 검사를 위해, 보여주는 디스플레이 또는 모니터를 포함할 수 있다.

도 18에서, 감시 장치(25)는, 예를 들어 필요한 최소의 샘플링 레이트와 분해능을 갖는 A/D 컨버터, 하나 이상의 신호 증폭기, 및 입력 신호 중 원하지 않는 성분, 예컨대 오프셋, 고주파수 노이즈 및 공급 전압 외란 등을 제거하는 하나 이상의 필터 등을 비롯한, 입력 신호 사전 처리용 데이터 취득부(28)를 포함한다.

데이터 취득부(28)에서의 사전 처리 이후에, 사전 처리된 압력 신호는, 본 발명의 데이터 처리를 실행하는 메인 데이터 처리부(29)에 대한 입력으로서 제공된다. 도 19(a)는 시간 영역에서 상기 사전 처리된 압력 신호의 예를 보여주고, 도 19(b)는 대응하는 파워 스펙트럼, 즉 주파수 영역에서 상기 사전 처리된 압력 신호를 보여준다. 파워 스펙트럼은, 검출된 압력 신호가 혈액 펌프(3)에서 나온 다수의 서로 다른 주파수 성분을 포함한다는 것을 밝힌다. 도시된 예에서는, 혈액 펌프의 기본 주파수(f₀)(이 예에서는 1.5 Hz)에서의 주파수 성분 뿐만 아니라 그 고조파 2f₀, 3f₀ 및 4f₀에서의 주파수 성분이 있다. 이하에서 펌프 주파수라고도 하는 기본 주파수는, 체외 회로(20)에 압력파를 발생시키는 펌프 스트로크의 주파수이다. 예를 들어, 도 18에 도시된 타입의 연동 펌프에서는, 로터(3a)가 한 바퀴 회전할 때마다 2개의 펌프 스트로크가 발생된다. 또한, 도 19(b)는 반분의 펌프 주파수(0.5f₀)에서의 주파수 성분과 그 고조파(이 예에서는 적어도 f₀, 1.5f₀, 2f₀ 및 2.5f₀)에서 주파수 성분이 존재함을 보여준다. 또한, 도 19(b)는 이 예에서 기본 주파수(f₀)에서의 혈액 펌프 신호보다 대략 40배 약한 (1.1 Hz에서의)심장 신호를 보여준다.

주 데이터 처리부(29)는 전술한 단계 201~203을 수행한다. 단계 202에서, 주 데이터 처리부(29)는 상기 사전 처리된 압력 신호를 시간 영역에서 필터링하도록 작동되고, 혈액 펌프(3)의 신호 성분이 제거되어 있는 필터링된 신호 또는 모니터링 신호[도 16에서의 e(n)]를 출력한다. 모니터링 신호는 환자로부터 생기는 임의의 신호 성분[도 17(b) 참조], 예컨대 환자의 심장의 고동에 의해 발생되는 압력 펄스 등을 여전히 포함하고 있다. 환자의 혈액 흐름에 압력 펄스를 발생시킬 수 있는 주기적 생리 현상에 대한 공급원(예컨대, 심장, 호흡계, 또는 자율신경계에 의해 제어되는 혈관 운동 등)이 다수 존재한다. 따라서, 모니터링 신호는, 환자에서의 주기적 현상의 조합의 결과로 발생되는 압력 펄스를 포함할 수 있다. 개략적으로, 모니터링 신호에서의 신호 성분은 임의의 타입의 환자의 생리적 현상, 또는 그 조합에 기인해 발생될 수 있고, 이 생리적 현상은 주기적 혹은 비주기적일 수 있으며, 반복적 혹은 비반복적일 수 있고, 자율적 혹은 비자율적일 수 있다.

구현예에 따라서는, 환자에서의 단 하나의 주기적 현상에 기인해 생긴 신호 성분을 분리하기 위해, 모니터링 신호에 대해 추가적인 필터링을 적용하도록, 감시 장치(25)가 구성될 수 있다. 별법으로서, 이러한 신호 성분 필터링은, [데이터 취득부(28)에 의한] 압력 신호의 사전 처리 동안에 행해진다. 환자에서의 서로 다른 주기적 현상의 신호 성분은 통상적으로 주파수 영역에서 분리되기 때문에, 신호 성분 필터링은, 예컨대 컷-오프 필터 또는 밴드패스 필터를 적용함으로써, 주파수 영역에서 행해질 수 있다. 일반적으로, 심박수는 약 0.5~4 Hz이고, 호흡 빈도수는 약 0.15~0.4 Hz이며, 혈압을 조절하는 자율신경계의 주파수가 약 0.04~0.14 Hz이고, 체온을 조절하는 자율신경계의 주파수가 약 0.04 Hz이다.

감시 장치(25)는 모니터링 신호에서 호흡 펄스를 확인함으로써 환자의 호흡 패턴을 모니터링하도록 구성될 수 있다. 얻어진 정보는, 수면 중 무호흡증, 과호흡, 저환기, 천식 발작, 또는 그 밖의 환자의 불규칙적인 호흡 움직임에 대한 온라인 감시를 위해 사용될 수 있다. 또한, 얻어진 정보는, 기침, 재채기, 구토, 또는 발작을 확인하는 데에 사용될 수 있다. 기침/재채기/구토/발작에 기인한 진동은 환자 또는 체외 회로(20)에 연결된 다른 측정 또는 감시 기기를 방해할 수 있다. 기침/재채기/구토/발작이 잘못된 측정 또는 오인 경보를 야기할 가능성을 줄이기에 충분한 조치를 다른 측정 또는 감시 기기가 취할 수 있도록, 감시 장치(25)는 임의의 기침/재채기/구토/발작의 타이밍에 대한 정보를 출력하도록 배치될 수 있다. 물론, 기침/재채기/구토/발작을 확인하는 능력도 또한 그 나름의 의학적 중요성을 갖는다.

감시 장치(25)는 모니터링 신호에서 심장 펄스를 확인함으로써 환자의 심박을 모니터링하도록 구성될 수 있다.

감시 장치(25)는, 예컨대 이후의 경향 분석 또는 통계적 분석 등을 위해, 심박의 시간 진전, 호흡 패턴에 대한 데이터를 수집 및 저장하도록 구성될 수 있다.

감시 장치(25)는, 체외 회로(20)와 환자간의 유체 접속부, 특히 [액세스 장치(14)를 통한] 정맥측 유체 접속부의 완전성을 모니터링하도록 구성될 수 있다. 이는, 예컨대 환자의 심장 또는 호흡계 등에서 생긴 신호 성분이 모니터링 신호에 존재하는 가를 모니터링함으로써 행해질 수 있다. 이러한 신호 성분의 부재는 유체 접속부(C)의 완전성의 부족으로 받아들여져서, 감시/모니터링 장치(25)로 하여금, 경보를 작동시키게 하거나 및/또는 예컨대 혈액 펌프(3)를 정지시키고 튜브 세그먼트(12) 상의 클램핑 장치(13)를 작동시켜서 혈액의 흐름을 정지시키게 할 수 있다. VNM(정맥 바늘 모니터링)으로도 알려진, 정맥측 유체 접속부의 완전성 모니터링의 경우, 감시 장치(25)는 정맥 센서(4a)로부터의 압력 신호에 기초하여 모니터링 신호를 발생시키도록 구성될 수 있다. 또한, 감시 장치(25)는 압력 센서(4b, 4c) 뿐만 아니라 체외 회로(20)에 포함된 임의의 부가적인 압력 센서에도 접속될 수 있다.

체외 회로(20)는, 투석기(6)의 상류 및/또는 하류에 있는 혈액 라인, 예컨대 튜브 세그먼트(2, 5, 10, 또는 12) 중 하나 이상에, 수액을 공급하도록 제어 유닛(23)이 제2 펌핑 장치(HDF 펌프, 도시 생략)를 작동시키는, 혈액투석여과 모드(HDF 모드)로 작동하는 옵션을 가질 수 있다.

제1 펄스의 예측 신호 프로파일의 획득

이 섹션에서는 도 18에 도시된 시스템에서 제1 펄스의 신호 프로파일을 예측 또는 추정하는 것에 관한 여러 실시예를 설명한다. 예측 신호 프로파일은, 혈액 펌프(3)의 적어도 하나의 완전한 펌프 사이클에 통상적으로 대응하는 기간에 있어서의 일련의 압력값으로서 대개 주어진다.

도 20은 도 18의 시스템에 대한 예측 신호 프로파일의 예를 보여준다. 혈액 펌프(3)는, 로터(3a)가 한 바퀴 회전하는 동안에 2개의 롤러(3b)가 튜브 세그먼트와 맞물리는 연동 펌프이므로, 압력 프로파일은 2개의 펌프 스트로크로 구성된다. 롤러(3b)와 튜브 세그먼트간의 맞물림에 약간의 차이가 있어, 두 펌프 스트로크에서 서로 다른 압력값(압력 프로파일)이 얻어지고, 따라서 두 펌프 스트로크 모두를 나타내는 예측 신호 프로파일이 바람직할 수 있다. 예측 신호 프로파일의 낮은 정확도가 용납될 수 있는 경우, 예컨대 이후의 제거 프로세스의 출력이 허용범위 내에 있는 경우, 예측 신호 프로파일은 하나의 펌프 스트로크만을 나타낼 수 있다.

보통, 예측 신호 프로파일은 기준 측정으로, 유체 시스템의 수학적 시뮬레이션으로, 또는 이들의 조합으로 얻어질 수 있다.

기준 측정

예측 신호 프로파일을 얻기 위한 방법의 첫 번째 주 그룹은, 시스템의 압력 센서로부터 시간 종속 기준 압력 신호("기준 신호")를 얻는 것에 기초하고 있으며, 통상적으로(필수적인 것은 아님) 상기한 동일 압력 센서는 제1 펄스의 제거를 위해 처리되어야 하는 측정 신호(압력 신호)를 제공하는 것이다. 이러한 기준 측정 동안에, 제2 펄스 발생기(3')를 운전 정지/작동 정지시키는 것을 통해, 또는 압력 센서를 제2 펄스로부터 격리시키는 것을 통해, 제2 펄스가 관련 압력 센서에 도달하지 못하게 된다. 도 18의 시스템에서, 기준 측정은, 체외 회로(20)가 환자로부터 떼어져 있고 프라이밍 유체가 혈액 라인을 통해 펌핑되고 있는, 프라이밍 단계 동안에 행해질 수 있다. 별법으로서, 기준 측정은 혈액 또는 임의의 다른 유체를 이용한 모의 처리에 수반될 수 있다. 선택적으로, 기준 측정에는 노이즈를 줄이도록 복수의 압력 프로파일의 평균을 산출하는 것이 수반될 수 있다. 예를 들어, 복수의 관련 신호 세그먼트가 기준 신호에서 확인되면, 이들 신호 세그먼트는 서로 다른 세그먼트에서 압력 프로파일이 적절하게 중첩되도록 정렬된 후 합산된다. 관련 신호 세그먼트의 확인은, 기준 신호에서 각 제1 펄스의 예상 위치를 나타내는 타이밍 정보에 적어도 부분적으로 기초할 수 있다. 타이밍 정보는, 펌프 센서(26)의 출력 신호, 제어 유닛(23)의 제어 신호, 또는 다른 하나의 압력 센서(4a~4c)로부터의 압력 신호에서의 트리거 포인트로부터 얻어질 수 있다. 예를 들어, 기준 신호에서의 제1 펄스의 예측 시점을, 기준 신호를 생성하는 압력 센서와 트리거 포인트간의 도달 시간의 기지(旣知)의 차분에 기초하여 산출할 수 있다. 변형례에서, 기준 신호가 주기적이면, 관련 신호 세그먼트는, 소정 신호 레벨과 기준 신호의 교차점을 확인하는 것을 통해 확인될 수 있고, 이 경우에 관련 신호 세그먼트는 임의의 각 교차점 쌍 사이에서 연장되는 것으로 확인된다.

제1 실시예에서, 예측 신호 프로파일은 체외 회로(20)를 환자에 연결하기 이전의 기준 측정에서 직접 얻어지고, 그 후에 이 예측 신호 프로파일은 체외 회로(20)를 환자에 연결하였을 때 실행되는 이후의 제거 프로세스에 입력으로서 사용된다. 따라서, 이러한 실시예에서, 예측 신호 프로파일은, 시스템이 환자에 연결되어 있을 때의 제1 펄스를 나타내는 것으로 상정된다. 기준 측정 및 제거 프로세스 동안에 동일한 주파수/속도를 사용하는 것이 적절하다. 또한, 다른 관련 시스템 파라미터는 실질적으로 일정하게 유지되는 것이 바람직하다.

도 21은 제2 실시예의 흐름도이다. 제2 실시예에서는, 먼저 기준 라이브러리 또는 데이터베이스가 기준 측정에 기초하여 형성된다(단계 701). 얻어진 기준 라이브러리는 대개 감시 장치(도 15의 25 참조)의 기억 장치, 예건대 RAM, ROM, EPROM, HDD, 플래시 메모리 등(도 15의 25b 참조)에 기억된다. 기준 측정 동안에는, 체외 회로의 서로 다른 많은 작동 상태에 대하여 기준 압력 신호가 획득된다. 각 작동 상태는 시스템 파라미터 값의 특유의 조합에 의해 표현된다. 각 작동 상태마다, 제1 펄스의 신호 프로파일을 나타내는 기준 프로파일을 생성한다. 그 후에, 리스트, 룩업 테이블, 서치 트리 등과 같은 검색 가능한 데이터 구조로서 구현되는 기준 라이브러리에, 기준 프로파일을 관련 시스템 파라미터 값과 함께 기억시킨다.

실제 모니터링 프로세스 동안에, 즉 제1 펄스가 측정 신호로부터 제거될 때, 유체 수용 시스템의 현재 작동 상태를 나타내는 현재 상태의 정보가 시스템에서, 예컨대 센서나, 제어 유닛에서, 또는 다른 방식으로 얻어진다(단계 702). 현재 상태 정보는 하나 이상의 시스템 파라미터의 현재값을 포함한다. 그 후, 현재값을 기준 라이브러리에 있는 시스템 파라미터 값에 대해 매칭한다. 이러한 매칭에 기초하여, 하나 이상의 기준 프로파일을 선택(단계 703)하고, 예측 신호 프로파일을 준비(단계 704)하는데 사용한다.

일반적으로, 전술한 시스템 파라미터는, 유체 수용 시스템 또는 그 구성 요소의 구조, 세팅, 상태 및 변수(이에 국한되는 것은 아님) 등을 비롯한 전반적인 시스템 상태를 나타낸다. 도 18의 시스템에서, 예시적인 시스템 파라미터는 다음을 포함한다.

펌프 관련 파라미터: 체외 회로에 직접 또는 간접적으로(예컨대, 투석 장치용 유체 조제 시스템에) 연결된 능동 펌프의 수, 사용 펌프의 타입(롤러 펌프, 멤브레인 펌프 등), 유량, 펌프의 회전 속도, 펌프 액추에이터의 축 위치(예컨대, 각도 위치 또는 선형 위치) 등

투석 기계의 세팅: 온도, 한외여과 속도, 모드 변경, 밸브 위치/변경 등

일회용 투석 기기/재료: 펌프 챔버/펌프 세그먼트에 대한 정보(재료, 기하구조 및 마모 상태), 혈액 라인의 타입(재료 및 기하구조), 투석 장치의 타입, 액세스 장치의 타입 및 기하구조 등

투석 시스템 변수: [센서(4a)에서의] 정맥압, [센서(4b)에서의] 동맥압 및 [센서(4c)에서의] 시스템 압력 등과 같은, 혈액 펌프의 상류 및 하류에서의 시스템의 실제 절대압력, 유로에 갇힌 가스 체적, 혈액 라인 서스펜션, 유체 타입(혈액 또는 투석액) 등

환자 상태: 혈액 액세스 특성, 혈액 특성(예컨대, 헤마토크릿, 혈장 단백질 농도) 등

다수의 시스템 파라미터 또는 시스템 파라미터의 조합이, 기준 라이브러리에 저장되거나 및/또는 모니터링 프로세스 동안에 기준 라이브러리에서의 검색 변수로서 사용될 수 있음은 물론이다.

이하에서는, 다수의 예와 관련하여 제2 실시예를 더 설명한다. 이러한 모든 예에서, 펌프 회전 주파수("펌프 주파수") 또는 관련 파라미터(예컨대, 혈액 유량)가 모니터링 프로세스 동안에 유체 수용 시스템의 현재 작동 상태를 나타내는 데 사용된다. 다시 말하면, 펌프 주파수는 기준 라이브러리에서 검색 변수로서 사용된다. 펌프 주파수는, 예컨대 제어 유닛으로부터 출력된 혈액 유량에 대한 설정값에 의해, 또는 펌프의 주파수를 나타내는 센서[도 18의 펌프 센서(26) 참조]의 출력 신호 등에 의해 주어질 수 있다. 별법으로서, 펌프 주파수는 유체 시스템의 작동 중에 임의의 센서(4a~4c)로부터의 압력 신호를 주파수 분석하는 것에 의해 얻어질 수 있다. 이러한 주파수 분석은, 압력 신호에 대해 임의의 형태의 조화 분석, 예컨대 푸리에 또는 웨이블렛 분석 등을 적용함으로써 이루어질 수 있다. 도 19(b)에 나타내어진 바와 같이, 펌프의 기본 주파수 f₀는 얻어진 파워 스펙트럼에서 확인될 수 있다.

제1 예에서는, 현재 펌프 주파수에 가장 가까운 펌프 주파수와 관련된 기준 프로파일을 읽어내기 위해, 기준 라이브러리를 검색한다. 현재 펌프 주파수에 완전히 일치하는 것이 없는 것으로 확인되면, 예측 신호 프로파일을 생성하기 위해 외삽 프로세스가 실행된다. 외삽 프로세스에서는, 현재 펌프 주파수와 상기 읽어낸 기준 프로파일과 관련된 펌프 주파수간의 기지의 차이("펌프 주파수 차이")에 기초하여, 상기 읽어낸 기준 프로파일의 시간 스케일을 현재의 펌프 사이클에 맞춰 크기 조정한다. 또한, 예컨대 펌프 주파수의 함수인 기지의 진폭의 함수에 기초하여, 펌프 주파수로 인한 진폭의 변동을 보상하도록, 진폭 스케일을 조정할 수 있다. 도 22는 470 ml/min의 유량에서 얻어지는 기준 프로파일 r₁(n)과, 상기 기준 프로파일을 480 ml/min의 유량에 대해 크기 조정하는 것을 통해 얻어지는 예측 신호 프로파일 u(n)을 보여준다. 단지 비교를 목적으로, 480 ml/min의 유량에서 얻어지는 기준 프로파일 r_actual(n)도 나타내어, 외삽 프로세스가 실제로 적절한 예측 신호 프로파일을 생성할 수 있는 가를 보여준다.

제2 예에서는, 현재 펌프 주파수에 기초하여 기준 라이브러리를 다시 검색한다. 현재 펌프 주파수에 완전히 일치하는 것이 없는 것으로 확인되면, 예측 신호 프로파일을 생성하기 위해 조합 프로세스가 실행된다. 여기서는, 2개의 가장 가까운 매칭 펌프 주파수와 관련된 기준 프로파일을 읽어내고 조합한다. 조합은, 읽어낸 기준 프로파일의 펌프 사이클 시간을 현재 펌프 주파수에 맞춰 다시 크기 조정하고, 이 다시 크기 조정된 기준 프로파일의 내삽을 통하여 예측 신호 프로파일을 산출함으로써 행해진다. 예컨대, 현재 펌프 주파수 v에서의 예측 신호 프로파일 u(n)은 다음 식으로 주어진다.

u(n)=g(v-v_i)ㆍr_i(n)+(1-g(v-v_i))ㆍr_j(n)

여기서, r_i(n)과 r_j(n)은, 현재 펌프 주파수 v에 맞춰 다시 크기 조정한 이후에, 펌프 주파수 v_i와 v_j 각각에서 얻어지는 2개의 읽어낸 기준 프로파일을 나타내고, g는 주파수 차이 (v-v_i)의 함수로서 주어지는 완화 파라미터이며, v_i≤v≤v_j 및 0≤g≤1의 관계가 성립하고 있다. 예측 신호 프로파일 u(n)이 2 이상의 기준 프로파일의 조합을 통해 생성될 수 있다는 것을 당업자라면 알고 있다.

도 23(a)는 도 18의 시스템의 정맥 센서(4a)로부터 얻어진 측정 신호에 대한 320 ml/min의 유량에서의 예측 신호 프로파일 u(n)을 보여준다. 예측 신호 프로파일 u(n)은, 300 ml/min의 유량에서 정맥 센서로부터 얻어지는 기준 프로파일 r₁(n)과, 340 ml/min의 유량에서 정맥 센서로부터 얻어지는 기준 프로파일 r₂(n)의 평균으로서 산출되었다. 단지 비교를 목적으로, 320 ml/min의 유량에서 얻어지는 기준 프로파일 r_actual(n)도 나타내어, 조합 프로세스가 실제로 적절한 예측 신호 프로파일을 생성할 수 있는 가를 보여준다. 실제로는, 도 23(b)의 확대도에서 간신히 볼 수 있을 정도로 차이가 작다.

예컨대, 펌프 주파수의 차이가 소정의 한계보다 작으면 제1 예의 외삽 프로세스를 실행하고, 그렇지 않으면 제2 실시예의 조합 프로세스를 실행함으로써, 제1 예와 제2 예가 통합될 수 있다.

제3 실시예에서는, 도 21에 도시된 제2 실시예에서와 같이, 기준 측정에서 다수의 기준 신호가 획득되고, 각 기준 신호는 시스템 파라미터 값의 특정 조합에 대해 얻어진다. 그 후에, 에너지 및 위상각을 주파수의 함수로서 나타내는 기준 스펙트럼을 생성하기 위해, 기준 신호를 처리한다. 이러한 기준 스펙트럼은, 예컨대 기준 신호의 푸리에 분석, 또는 그에 준하는 것을 통해 얻어질 수 있다. 그 후에, 대응하는 에너지 및 위상 데이터를 관련 시스템 파라미터 값과 함께 기준 라이브러리에 기억시킨다(도 21의 단계 701 참조). 기준 라이브러리의 구현은 제2 실시예에서의 구현과 동일하다.

실제 모니터링 프로세스 동안에, 즉 제1 펄스가 측정 신호로부터 제거될 때, 하나 이상의 시스템 파라미터의 현재값이 유체 수용 시스템으로부터 얻어진다(도 21의 단계 702 참조). 그 후, 현재값을 기준 라이브러리에 있는 시스템 파라미터 값에 대해 매칭한다. 이러한 매칭에 기초하여, 에너지 및 위상 데이터의 특정 조합을 기준 라이브러리에서 읽어내어 예측 신호 프로파일을 생성하는 데에 사용할 수 있다(도 21의 단계 703 참조). 일반적으로, 읽어낸 에너지 및 위상 데이터에 따라 적절한 주파수, 진폭 및 위상의 사인 곡선을 합산함으로써, 예측 신호 프로파일을 생성한다(도 21의 단계 704 참조).

본원을 제한하지 않으면서 일반적으로 말하면, (제거될) 제1 펄스가 단 하나 혹은 소수의 기본 주파수(및 그 고조파)를 포함하는 경우에는, 예측 신호 프로파일을 에너지 및 위상 데이터로부터 생성하는 것이 유리한 데, 이는 예측 신호 프로파일이 (기본 주파수 및 고조파에 대한 에너지 및 위상 데이터를 포함하는) 작은 데이터 세트로 표현될 수 있기 때문이다. 한편, 제1 펄스의 파워 스펙트럼이 더 복잡한 경우에는, 예컨대 다수의 기본 주파수가 혼합되어 있는 것인 경우에는, 그 대신에 예측 신호 프로파일을 하나 이상의 기준 프로파일로부터 생성하는 것이 바람직하다.

도 24(a)는 도 18의 시스템에 있어서 300 ml/min의 유량에서 얻어지는 기준 신호의 에너지 스펙트럼을 나타낸다. 이 예에서, 기준 신호는 실질적으로 1.2 Hz의 기본 펌프 주파수(f₀, 제1 고조파)와 이 주파수의 배음의 세트(제2 및 추가 고조파)로 구성된다. 도 19(b)의 파워 스펙트럼과 비교해 보면, 도 24(a)~도 24(d)의 그래프를 생성하는 데 사용되는 압력 신호는 0.5 f₀ 및 그 고조파에서 큰 주파수 성분을 포함하지 않는다. 도 24(a)의 그래프는 0~10 Hz 범위의 주파수에 대한 전(全)에너지에 대해 에너지 값을 정규화한, 상대적 에너지 분포를 보여준다. 도 24(b)는 도 18의 시스템에 있어서 3개의 서로 다른 유량에서 얻어지는 기준 신호의 에너지 스펙트럼을 나타낸다. 에너지 스펙트럼은 조화 차수(제1, 제2 등)에 대한 대수 스케일로 주어진다. 도시된 바와 같이, 처음 4 내지 5개의 조화 차수의 경우, 대수 에너지와 조화 차수 사이에서 거의 선형의 관계를 확인할 수 있다. 이는, 각각의 에너지 스펙트럼이 각각의 지수 함수로서 표현될 수 있음을 나타낸다. 도 24(c)는 도 24(b)의 데이터를 선형 스케일로 보여주는 것으로, 각각의 다항식 함수가 데이터에 대해 맞춰져 있는 것을 보여준다. 도 24(a)~도 24(c)에 나타내어진 바와 같이, 에너지 스펙트럼은 기준 라이브러리에서 다양한 포맷으로, 예컨대 이산 주파수값이나 조화 차수와 관련된 에너지 값의 세트로서, 또는 에너지 대 주파수/조화 차수를 나타내는 에너지 함수로서 나타내어질 수 있다.

도 24(d)는 도 24(a)의 에너지 스펙트럼과 함께 얻어지는, 즉 300 ml/min의 유량에 대한, 위상각 스펙트럼을 보여준다. 도 24(d)의 그래프는 위상각을 주파수의 함수로서 보여주며, 선형 함수가 데이터에 대해 맞춰져 있다. 다른 표현(도시 생략)에서, 위상 스펙트럼은 조화 차수의 함수로서 주어질 수 있다. 에너지 스펙트럼과 같이, 위상 스펙트럼은 기준 라이브러리에서 다양한 포맷으로, 예컨대 이산 주파수값이나 조화 차수와 관련된 위상각 값의 세트로서, 또는 위상각 대 주파수/조화 차수를 나타내는 위상 함수로서 나타내어질 수 있다.

이상에서 살펴보았듯이, 기준 라이브러리에 기억되어 있는 에너지 및 위상 데이터가 예측 신호 프로파일을 생성하는 데에 사용될 수 있는 것으로 이해되어야 한다. 에너지 데이터에서의 각 에너지 값은 소정 주파수(에너지 값과 관련된 주파수)의 사인 곡선의 진폭에 대응하고, 여기서 소정 주파수에 대한 위상값은 상기 사인 곡선의 적절한 위상각을 나타낸다. 이와 같이 적절한 주파수, 진폭 및 위상각의 사인 곡선을 조합(통상적으로 합산)함으로써 예측 신호 프로파일을 준비하는 방법에 의하면, 원하는 주파수 범위 내의 펌프 주파수의 모든 고조파를 예측 신호 프로파일이 포함할 수 있게 된다.

예측 신호 프로파일을 생성할 때, 우선 현재 펌프 주파수 등과 같은 하나 이상의 시스템 파라미터의 현재값에 기초하여 기준 라이브러리를 검색한다. 기준 라이브러리에 완전히 일치하는 것이 없는 것으로 확인되면, 예측 신호 프로파일을 생성하기 위해 조합 프로세스가 실행될 수 있다. 예를 들어, 기준 라이브러리에서 2개의 가장 가까운 매칭 펌프 주파수를 확인하고, 관련 에너지 및 위상 데이터를 읽어내며 조합하여, 예측 신호 프로파일을 형성할 수 있다. 조합은, 에너지 데이터와 위상 데이터를 보간(補間)하는 것에 의해 행해질 수 있다. 도 24(a) 내지 도 24(d)의 예에서, 보간 에너지 값이 각 조화 차수에 대해 산출될 수 있고, 마찬가지로 보간 위상값이 각 조화 차수에 대해 산출될 수 있다. 선형 혹은 비선형의, 임의의 타입의 보간 함수를 이용할 수 있다.

제1, 제2 및 제3 실시예에서, 기준 신호와 측정 신호는 유체 수용 시스템의 동일한 압력 센서 유닛으로부터 적절하게 얻어진다. 별법으로서, 압력 센서 유닛들이 동일한 신호 응답을 내거나 혹은 신호 응답이 기지의 수학적 관계를 이용해 매칭될 수 있다면, 서로 다른 압력 센서 유닛이 사용될 수 있다.

또한, 제1, 제2 및 제3 실시예를 더 개선하기 위해, 예측 신호 프로파일을 생성하는 프로세스에는, 기준 측정과 현재의 작동 상태에서 달라지는 그 밖의 잠재적인 관련 인자를 보상하는 것이 수반될 수 있다. 이러한 소위 교락 인자는 앞서 열거한 시스템 파라미터, 예컨대 절대평균 정맥압과 동맥압, 온도, 혈액 헤마토크릿/점도, 가스 체적 등, 중의 하나 이상을 포함할 수 있다. 이러한 보상은, 소정의 보상 공식 혹은 룩업 테이블을 이용하여 행해질 수 있다.

다른 변형례에서, 제2 및 제3 실시예가 조합될 수 있으며, 예컨대 기준 라이브러리에 시스템 파라미터 값과 관련하여 에너지와 위상 데이터뿐만 아니라 기준 프로파일이 기억된다. 라이브러리에 완전히 일치하는 것이 있는 것이 확인되면, 기준 프로파일을 라이브러리에서 읽어내어 예측 신호 프로파일로 사용하고, 그렇지 않으면, 제3 실시예에서와 같이 에너지와 위상 데이터를 읽어내고 조합(예컨대, 보간)하는 것에 의해 예측 신호 프로파일이 얻어진다. 변형예에서, 현재 펌프 주파수 v에서의 예측 신호 프로파일 u(n)은 다음 식으로 주어질 수 있다.

r_i(n)은 기준 라이브러리에서 가장 가까운 매칭 펌프 주파수 v_i과 관련된 기준 프로파일을 나타내고, r^f _i(n)은 기준 라이브러리에서 가장 가까운 매칭 펌프 주파수 v_i과 관련된 에너지 및 위상 데이터로 재구성되는 기준 프로파일을 나타내며, r^f(n)은 현재 펌프 주파수 v에서의 추정 기준 프로파일을 나타낸다. 상기 추정 기준 프로파일 r^f(n)은, 상기 가장 가까운 매칭 펌프 주파수 v_i과 관련된 에너지 및 위상 데이터에 기초하여, 현재 펌프 주파수 v에서의 에너지 및 위상 데이터를 각각 추정하도록 소정의 함수를 적용하는 것에 의해 얻어질 수 있다. 따라서, 도 24(b)~ 도 24(c)를 참조해 보면, 이러한 소정의 함수는 여러 유량에서의 에너지 데이터의 변화를 나타낼 수 있다. 별법으로서, 추정 기준 프로파일 r^f(n)은, 제3 실시예에서와 같이, 2개의 가장 가까운 매칭 펌프 주파수 v_i 및 v_j에 대한 에너지 및 위상 데이터를 읽어내고 조합(예컨대, 보간)함으로써 얻어질 수 있다.

다른 변형례에서는, 유체 수용 시스템의 정규 작동 이전에(예컨대, 프라이밍 혹은 혈액의 모의 처리 동안에) 실시되는 임의의 기준 측정 대신에 또는 이에 추가하여, 유체 수용 시스템의 정규 작동 동안에 기준 측정이 실시된다. 이러한 변형례는, 간헐적으로 제2 펄스 발생기를 정지시키거나, 또는 간헐적으로 제2 펄스가 관련 압력 센서에 도달하지 못하게 할 수 있다고 상정한다. 이러한 기법은, 기준 신호와 측정 신호가 하나의 동일한 압력 센서에서 얻어진다면, 도 18의 체외 회로(20)에 적용하기가 더 곤란해진다. 그러나, 이러한 기법은 예를 들어, 제2 펄스로부터 실질적으로 격리되어 있는 하나의 압력 센서를 유체 시스템이 갖는다면, 적용될 수 있다. 이러한 상황에서, 기준 프로파일(또는 기준 스펙트럼)은 격리된 센서로부터 얻어질 수 있고, (선택적으로는 교락 인자에서의 차이에 대한 조정/변경 이후에) 예측 신호 프로파일을 생성하는 데에 사용될 수 있으며, 그 후에 예측 신호 프로파일은 제1 펄스와 제2 펄스를 모두 포함하는 측정 신호로부터 제1 펄스를 제거하는 데 사용된다. 예를 들어, 도 18의 체외 회로(20)에서 시스템 센서(4c)로부터의 압력 신호는, 환자에게서 생기는 제2 펄스로부터 실질적으로 격리될 수 있고, 따라서 이러한 압력 신호는 기준 측정에 사용될 수 있다.

전술한 바와 같이, 도 18의 체외 회로(20)는 HDF 모드로 전환될 수 있는데, 이 HDF 모드에서는 수액을 체외 회로(20)의 혈액 라인에 공급하도록 추가적인 HDF 펌프가 작동된다. 이러한 작동 모드의 변화로 인해, 측정 신호에 있어서 제1 신호의 신호 특성에 변화가 일어날 수 있다. 따라서, 기준 라이브러리가 이러한 작동 상태와 관련된 적절한 기준 데이터(기준 프로파일 및/또는 에너지와 위상각 데이터)를 포함한다는 것을 보장함으로써, 이러한 변화에 대처할 필요가 있다.

별법으로서, HDF 펌프에서 생긴 압력 펄스를 격리시키는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 격리는, 동맥 센서(4b)(도 18 참조)의 압력 신호로부터 기준 프로파일을 얻는 것을 통해 이루어질 수 있다. 동맥 압력 신호는 환자와 혈액 펌프(3)에서 생긴 압력 펄스를 포함하는 반면에, HDF 펌프에서 생긴 압력 펄스는 환자와 혈액 펌프(3) 각각에 의해 크게 약화되어, 동맥 센서(4b)에는 거의 도달하지 못한다. 한편, 정맥 센서(4a)와 시스템 센서(4c)의 압력 신호는 환자, 혈액 펌프(3) 및 HDF 펌프 모두에서 생긴 압력 펄스를 포함한다. 따라서, 혈액 펌프(3)와 환자에서 생긴 압력 펄스는 정맥 센서(4a) 또는 시스템 센서(4c)로부터의 압력 신호에서는 찾아보아야 하므로, 동맥 압력 신호는 혈액 펌프(3)와 환자에서 생긴 복합 압력 펄스의 예측 신호 프로파일을 얻는 데에 사용될 수 있다. 그 후에, 예측 신호 프로파일은, HDP 펌프에서 생긴 압력 펄스를 정맥 센서(4a) 또는 시스템 센서(4c)로부터의 압력 신호에서 분리하는 데에 사용될 수 있다. 이 예에서, 환자와 체외 회로(20)는 제1 서브 시스템(도 15의 S1)으로서 간주될 수 있고, HDF 펌프와 관련 주입 배관은 제2 서브 시스템(도 15의 S2)으로서 간주될 수 있으며, 이들 서브 시스템은 유체 접속부를 통해 연결되어 있다. 따라서, 이 예에서, 본 발명의 데이터 처리는 환자의 주기적인 생리적 현상에서 생긴 펄스를 분리하는 데에 적용되는 것이 아니라, 유체 시스템의 다른 펌프에서 생긴 펄스를 분리하는 데에 적용된다. 다른 구성에서는, 정맥 센서(4a)(도 18 참조)의 압력 신호로부터 기준 프로파일을 얻어, 동맥 센서(4b) 또는 시스템 센서(4c)의 압력 신호를 처리하는 데에 사용할 수 있는 것으로 인식되어야 한다.

시뮬레이션

기준 측정의 이용에 대한 대안으로서, 예측 신호 프로파일은 시뮬레이션을 통해, 즉 유체 수용 시스템의 현재의 작동 상태를 나타내는 현재 상태 정보에 기초한 유체 수용 시스템의 수학적 모델을 이용하는 산출을 통해, 직접적으로 얻어질 수 있다. 현재 상태 정보는 하나 이상의 전술한 시스템 파라미터의 현재값을 포함한다. 상기 수학적 모델은 시스템 구성 요소의 기지의 물리적 관계(또는 그에 준하는 표현, 예컨대 유체 흐름과 압력이 전류와 전압으로 각각 주어져 있는 전기 회로로서 시스템을 표현)에 기초할 수 있다. 상기 수학적 모델은 분석적 관점에서 암시적으로 또는 명시적으로 표현될 수 있다. 별법으로서, 수치 모델이 사용될 수 있다. 상기 모델은 시스템을 완전하게 물리적으로 묘사한 것이어도 되고, 간단한 함수이어도 된다. 한 예에서, 상기 간단한 함수는 펌프의 로터(3a)의 순간 각속도에 대한 데이터를, 경험적 또는 이론적 데이터를 이용해, 예측 신호 프로파일로 변환할 수 있다. 상기 순간 각속도에 대한 데이터는 도 18의 펌프 센서(26)에서 얻어질 수 있다.

다른 실시예에서, 시뮬레이션은 시스템의 다양한 작동 상태에 대한 기준 프로파일을 생성하는 데에 사용된다. 그 후에, 이 기준 프로파일은 기준 라이브러리에 기억될 수 있고, 이 기준 라이브러리는, 제2 및 제3 실시예와 관련하여 전술한 것과 동일한 방식으로 액세스 및 사용될 수 있다. 시뮬레이션에 의해 얻어진 기준 프로파일(및/또는 대응하는 에너지 및 위상각 데이터)은, 기준 측정에 의해 얻어진 기준 프로파일(및/또는 대응하는 에너지 및 위상각 데이터)과 함께 기억될 수 있다.

제1 펄스의 제거

예측 신호 프로파일을 이용하여 측정 신호로부터 하나 이상의 제1 펄스를 제거하는 여러 방식이 있다. 여기서는 서로 다른 2개의 제거 프로세스, 즉 단일 감산과 적응 필터링이 있다. 물론, 당업자에게 명백한, 제거 프로세스와 그 구현예(여러 변형례와 구현예도)는 설명하지 않는다.

구현예에 따르면, 예측 신호 프로파일은 그대로 제거 프로세스에 입력될 수 있고, 또는 예측 신호 프로파일은 제거 프로세스에 적합한 길이의 입력 신호를 구성하도록 복제될 수 있다.

단일 감산

이 제거 프로세스에서는, 하나의 예측 신호 프로파일을 측정 신호로부터 감산한다. 이 예측 신호 프로파일은, 예컨대 제거의 오차를 최소화하도록, 임의의 방식으로 시간에 있어서 천이 및 크기 조정되며 진폭에 있어서 크기 조정된다. 예컨대, 제곱 오차의 합, 또는 절대 오차의 합 등을 최소화하는 자동 스케일링에, 여러 최소화 기준이 사용될 수 있다. 별법으로서 또는 추가적으로, 측정 신호에서 제1 펄스의 예상 타이밍을 나타내는 타이밍 정보에 기초하여, 예측 신호 프로파일의 시간에 있어서 천이된다. 기준 신호에서 압력 세그먼트의 평균을 산출하는 것과 관련하여 전술한 것과 동일한 방식으로, 타이밍 정보가 얻어질 수 있다.

이 제거 프로세스의 한 가지 잠재적 한계는, 이 제거 프로세스가 예측 신호 프로파일을 단지 천이 및 크기 조정하기만 하므로, 예측 신호 프로파일의 여러 주파수간의 관계가 항상 동일하다는 것이다. 따라서, 여러 조화 주파수간의 관계를 변경하는 것이 불가능하며, 예측 신호 프로파일의 주파수 성분 중 일부만을 사용하고 다른 주파수를 억제하는 것도 불가능하다. 이러한 한계를 극복하기 위해, 예컨대 후술하는 바와 같이, 감산 이전에 선형 필터를 사용하는 적응 필터링이 사용될 수 있다.

적응 필터링

도 25는 적응 필터(30)의 개략적 개요를 보여주며, 예측 신호 프로파일 u(n) 및 측정 신호 d(n)을 받아서 제1 펄스가 제거되어 있는 전술한 모니터링 신호를 형성하는 오차 신호 e(n)을 출력하도록 구성되어 있는 적응 필터 구조를 보여준다.

적응 필터는, 최적화 알고리즘에 따라 그 전달 함수를 자체 조정하는 잘 알려진 (디지털 또는 아날로그) 전자 필터이다. 구체적으로, 적응 필터(30)는, 통상적으로 길이 M과 필터 계수 w(n)을 갖는 유한 임펄스 응답(FIR) 필터인, 가변 필터(32)를 포함한다.

적응 필터가 당업계에 공지되어 있더라도, 적응 필터는 측정 신호 d(n)에서 제1 펄스를 소거하는 데에 쉽게 적용될 수 없다. 도시된 실시예에서, 이는, 추정 측정 신호

을 생성하도록 예측 신호 프로파일 u(n)을 처리하는 가변 필터(32)에, 그리고 예측 신호 프로파일 u(n) 및 오차 신호 e(n)에 기초하여 가변 필터(32)의 필터 계수를 산출하는 적응 갱신 알고리즘(34)에, 예측 신호 프로파일 u(n)을 입력하는 것에 의해 달성되어 있다. 오차 신호 e(n)은 측정 신호 d(n)과 추정 측정 신호

의 차분에 의해 주어진다.

기본적으로, 각 필터 계수가 예측 신호 프로파일 u(n)의 진폭을 천이시키고 가능하면 다시 크기 조정하도록 작용하므로, 적응 필터링에도 또한 측정 신호 d(n)으로부터 예측 신호 프로파일 u(n)을 감산하는 것이 수반된다. 따라서, 오차 신호 e(n)을 생성하도록 측정 신호 d(n)으로부터 감산된 추정 측정 신호

은, M 천이된 예측 신호 프로파일 u(n)의 선형 조합, 즉 u(n)의 선형 필터링으로 형성된다.

적응 갱신 알고리즘(34)은 다양한 방식으로 구현될 수 있고, 그 중의 일부를 이하에 설명한다. 본원은 결코 이러한 예에 한정되지 않으며, 당업자라면 이하의 설명에 기초하여 다른 변형례를 어려움없이 찾을 것이다. 적응 필터링에 대한 두 가지 주요 기법, 즉 확률론적 기법과 결정론적 기법이 있다.

갱신 알고리즘(34)에 의해 오차 신호 e(n)를 최소화하는 데에 있어서 차이가 있으며, e(n)이 확률론적으로 추정되는가 혹은 결정론적으로 추정되는가에 따라 서로 다른 최소화 기준이 얻어진다. 확률론적 기법은 대개 최소화 기준의 예상치를 갖는 코스트 함수 J를 이용하는 반면에, 결정론적 기법은 대개 평균을 이용한다. 제곱 오차 신호 e²(n)은 하나의 전역적 최소점을 생기게 하므로, e(n)을 최소화하는 경우에 대개 제곱 오차 신호가 코스트 함수에 사용된다. 어떤 상황에서는, 절대 오차 |e(n)|이 상기 최소화뿐만 아니라 여러 형태의 구속 최소화에도 이용될 수 있다. 물론, 어떠한 형태의 오차 신호도 사용될 수 있지만, 전역적 최소점을 향한 수렴이 항상 보장되는 것은 아니며, 최소화가 항상 해결될 수 있는 것도 아니다.

신호의 확률론적 묘사에 있어서, 코스트 함수는 대개 이하의 식을 따르며,

신호의 결정론적 묘사에 있어서, 코스트 함수는 대개 이하의 식을 따른다.

오차 신호 e(n)[코스트 함수 J(n)]이 최소화되는 경우, 제1 펄스는 측정 신호 d(n)으로부터 제거될 것이다. 따라서, 일단 적응 필터(30)가 수렴하여 최소 오차에 도달하면, 오차 신호 e(n)에서 제1 펄스가 제거되면서 제2 펄스는 유지될 것이다.

가변 필터(32)에 대한 최적의 필터 계수 w(n)를 얻기 위해, 코스트 함수 J는 필터 계수 w(n)와 관련하여 최소화될 필요가 있다. 이는, 여러 필터 계수 w₀, w₁, …, W_{M -1}에 대한 코스트 함수 J의 도함수인 코스트 함수 구배 벡터 ▽J를 이용해 달성될 수 있다. 최급강하법은, 코스트 함수 J를 최소화하는 최적의 필터 계수를 얻기 위한 재귀적 방법이다(적응 필터 아님). 이 재귀적 방법은, 보통 영으로 설정되는 초기값[즉, w(0)=0]을 필터 계수에 제공함으로써 시작된다. 그 후, 필터 계수는 다음 식에 따라 갱신되고,

여기서 w는 다음 식으로 주어진다.

또한, 구배 벡터 ▽J는, 코스트가 가장 빠르게 커지고 있는 방향을 향하고 있다. 따라서, 필터 계수는 이 구배의 반대 방향으로 수정되고, 이 수정의 길이는 스텝 사이즈 파라미터 μ의 영향을 받는다. 최급강하 알고리즘은 피드백을 포함하므로, 발산할 우려가 항상 있다. 이러한 이유로, 수렴을 보장하기 위해, 스텝 사이즈 파라미터 μ에 경계를 설정한다. 최급강하 알고리즘에 대한 안정성 기준은 다음 식으로 주어지는 것으로 보여질 수 있고,

여기서 λ_max는 R의 최대 고유치이며, 예측 신호 프로파일 u(n)의 상관 행렬은 다음과 같이 주어지고,

여기서

은 다음 식으로 주어진다.

평균 제곱 오차(MSE)와 코스트 함수(

로 정해짐)가 사용된다면, 필터 계수는 다음 식에 따라 갱신되는 것으로 보여질 수 있으며,

여기서 e(n)은 다음 식으로 주어진다.

최급강하 알고리즘은, 신호의 통계자료가 알려져 있는 경우에 최적의 필터 계수를 산출하기 위한 재귀적인 알고리즘이다. 그러나, 이러한 정보는 대개 알려져 있지 않다. 최소 제곱 평균(LMS) 알고리즘은, 통계자료가 계속 추정된다는 것을 제외하고는, 최급강하 알고리즘과 동일한 원리를 기초로 하는 방법이다. 따라서, LMS 알고리즘은 구배에 노이즈가 많아질 수 있음에도 불구하고 신호의 통계자료에서의 (연속적인 통계 추정에 기인한) 변화에 적응할 수 있으므로, LMS 알고리즘은 적응 필터이다. 구배에서의 노이즈로 인하여, LMS 알고리즘은 최급강하 알고리즘이 도달하는 최소 오차 J_min에 도달하지 않을 것이다. LMS 알고리즘에서는 예상치의 순간 추정이 이용되며, 즉 기대치는 제거된다. 따라서, LMS 알고리즘의 경우, 필터 계수의 갱신 방정식은 다음과 같이 된다.

LMS 알고리즘의 수렴 기준은 최급강하 알고리즘의 경우와 동일하다. LMS 알고리즘에서, 스텝 사이즈는 예측 신호 프로파일 u(n)에 비례하고, 즉 예측 신호 프로파일이 강할 때, 구배 노이즈가 증폭된다. 이러한 문제에 대한 한 가지 해결책으로는, 다음 식으로 필터 계수의 갱신을 정규화하는 것이 있다.

이러한 필터 계수의 새로운 갱신 방정식을 정규화된 LMS라 하며, 다음 식으로 주어지고,

여기서

의 관계가 성립하며 α는 양의 보호 상수이다.

스텝 사이즈가 변경되어 있는 다수의 서로 다른 LMS 알고리즘의 변형례가 있다. 이들 중 하나는 가변 적응 스텝을 이용하는 것이며,

여기서 α(n)은 예를 들어 다음과 같을 수 있고,

여기서 c는 양의 상수이다. 또한, LMS 알고리즘에서의 각 필터 계수에 대하여 독립적인 적응 스텝을, 예컨대 다음 식에 따라, 선택할 수 있으며,

여기서 A는 다음 식으로 주어진다.

다음 코스트 함수가 대신 사용된다면,

갱신 방정식은 다음과 같이 된다.

이러한 적응 필터를 Sign LMS라 하며, 낮은 계산 복잡성에 대한 요구가 매우 큰 용례에 사용된다.

다른 적응 필러는 Leaky LMS이며, 다음 식과 같은 코스트 함수를 갖는 구속 최소화를 이용한다.

이러한 구속은, 변량 α를 갖는 화이트 노이즈가 예측 신호 프로파일 u(n)에 더하여졌을 때와 동일한 효과를 갖는다. 그 결과, 입력 신호 u(n)의 불확실성이 증대되어, 필터 계수가 저지되는 경향이 있다. R, u(n)의 상관 행렬이 0인 고유치를 하나 이상 갖는 경우에, Leaky LMS를 사용하는 것이 바람직하다. 그러나, 노이즈가 없는 시스템에서는, Leaky LMS가 성능을 나쁘게 만든다. Leaky LMS에 대한 필터 계수의 갱신 방정식은 다음 식으로 주어진다.

전술한 바와 같이 MSE 코스트 함수를 최소화하는 대신에, 재귀 최소 제곱(RLS) 적응 필터 알고리즘이 이하의 코스트 함수를 최소화하며,

여기서 λ은 망각 인자이고, 0<λ≤1의 관계가 성립하며, 이 방법을 지수 가중 최소 제곱법이라 한다. 뒤이은 초기화 이후에, RLS 알고리즘에 대한 필터 계수의 갱신 방정식은 다음 식으로 보여질 수 있고,

여기서 I_MXM은 다음 식들에 따라 주어지는 단위 행렬 MxM이며,

여기서 δ은 신호 대 노이즈의 비(SNR)가 큰 경우에는 작은 양의 상수이고, SNR이 작은 경우에는 큰 양의 상수이며,

의 관계가 성립되고, ξ(n)은 이전 알고리즘에서 e(n)에 해당된다. 초기화 단계 동안에는, 초기화

를 이용하기 때문에, 하기의 코스트 함수가

대신 최소화된다. RLS 알고리즘은 대략 2M의 반복에서 수렴하고, 이는 LMS 알고리즘의 경우에 비해 상당히 빠른 것이다. 다른 장점은, LMS 알고리즘의 경우와는 달리, RLS 알고리즘의 수렴이 R의 고유치와는 별개의 것이라는 점이다.

병행 운용되는 수 개의 RLS 알고리즘이 λ과 δ를 달리하여 이용될 수 있으며, 이들 RLS 알고리즘은 성능 향상을 위해 통합될 수 있고, 즉 서로 다른 많은 δ:s를 갖는 알고리즘(정상 상태의 해)에 λ=1이 이용될 수 있다.

LMS 알고리즘과 RLS 알고리즘이 부동(浮動) 소수점 연산 유닛을 구비하지 않는 프로세서, 예컨대 저비용 내장 마이크로프로세서 혹은 마이크로컨트롤러 등에서 운용될 수 있도록, LMS 알고리즘과 RLS 알고리즘이 모두가 고정 소수점 연산으로 실시될 수 있다.

적응 필터를 이용한 제거 프로세스의 효과를 보여주기 위해, 도 26(a)의 상측 그래프는, 유량이 430 ml/min인 경우에 도 18의 정맥 센서(4a)로부터 나온 측정 신호에 작용시키는, 적응 갱신 알고리즘(34)으로서, RLS 알고리즘을 이용한 도 25의 적응 필터 구조에서 출력되는 오차 신호 e(n)을 보여준다. 이 적응 필터 구조에서는, 동일 유량의 기준 측정에서 얻어지는 예측 신호 프로파일이 제공된다. M=15로 구성된 RLS 알고리즘은 약 2M 이후에 수렴하며, 이는 현재 샘플링 주파수가 10 Hz일 때 3초에 상당한다. 따라서, 상측의 그래프는 제1 펄스의 제거 이후의 측정 신호를 보여준다. 도 26(a)의 하측 그래프는 참고로 포함되어 있는 것으로서, 혈액 펌프(3)가 정지되어 있는 동안에 정맥 센서(4a)로부터 나오는 측정 신호를 보여준다. 적응 필터링은, 수렴 기간 이후에 제2 펄스를 적절히 나타내는 모니터링 신호를 제공하도록 작동될 수 있음이 명백하다.

도 26(b)는 도 26(a)에 상당하는 것이지만, 도 18의 동맥 센서(4b)로부터의 측정 신호에 대해 얻어지는 것을 보여주고 있다.

실시 방식과는 무관하게, 적응 필터(30)(도 25 참조)의 성능은, 갱신 알고리즘(34)이 사용할 수 없게 되어 가변 필터(도 25 참조)의 필터 계수가 현재의 값의 세트로 고정되는 정지 모드로 적응 필터(30)를 전환시킴으로써 더 향상될 수 있다. 이러한 적응 필터(30)의 전환은, 오차 신호 e(n)에서의 제2 펄스를, 통상적으로 제1 펄스 데이터와 관련하여 분석하는 외부 프로세스에 의해 제어될 수 있다. 제1 펄스 데이터는 측정 신호, 기준 신호(위의 내용 참조), 전용 펄스 센서, 제1 펄스 발생기용 제어 유닛 등으로부터 얻어질 수 있다. 제2 펄스의 속도가 제1 펄스의 속도에 근접하기 시작하거나 및/또는 제2 펄스의 진폭이 (절대 한계와 비교하여, 또는 제1 펄스의 진폭으로 주어지는 한계와 비교하여) 매우 약하다는 것을 외부 프로세스가 밝혀낸 경우, 적응 필터(30)는 정지 모드로 전환될 수 있다. 적응 필터는, 소정의 기간 동안 또는 외부 프로세스에 의해 해제될 때까지, 정지 모드로 유지될 수 있다.

앞에서는 주로 몇몇 실시예를 참조하여 본 발명을 설명하였다. 그러나, 당업자라면 쉽게 이해하듯이, 앞에 개시된 실시예 이외의 다른 실시예가, 첨부된 특허 "항목"에 의해서만 정의 및 한정되는 본 발명의 범위 및 정신 내에서 동등하게 구현될 수 있다.

예를 들어, 측정 신호와 기준 신호는, 예컨대 저항성 감지, 용량성 감지, 유도성 감지, 자성 감지, 또는 광학적 감지에 의해 작동되고, 하나 이상의 다이어프램, 벨로우즈, 부르돈관(Bourdon tube), 압전부품, 반도체부품, 스트레인 게이지, 공명선, 가속도계 등을 이용하는 임의의 상정 가능한 타입의 압력 센서에서 생길 수 있다.

도 15는 압력 센서(4a~4c)가 제1 서브 시스템(S1)에 접속되어 있는 것을 나타내고 있지만, 그 대신에 압력 센서가 제2 서브 시스템(S2)에서의 유압(流壓)을 측정하도록 접속될 수도 있다. 또한, 유체 수용 시스템은 유체 접속부(C)를 통해 접속된 제1 및 제2 서브 시스템(S1, S2)으로 구획되어야 하는 것은 아니며, 그 대신에 제1 펄스 발생기 및 제2 펄스 발생기와 연관되어 있는 통합형 유체 수용 시스템일 수 있고, 이 경우 각 압력 센서는 제1 펄스 발생기에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 배치되어 있다.

또한, 본 발명의 기술은, 환자의 체내 혈액 회로에서부터 혈액을 받아, 환자에게로 돌려보내기 전에 혈액에 대해 처리가 이루어지는, 모든 타입의 체외 혈류 회로의 모니터링에 적용될 수 있다. 이러한 혈류 회로는, 혈액투석, 혈액여과, 혈액투석여과, 혈장분리반출, 성분채집, 체외 막형 산소섭취, 보조 혈액 순환, 및 체외 간 지지/투석용 회로를 포함한다. 마찬가지로, 본 발명의 기술은 다른 타입의 체외 혈류 회로, 예컨대 수혈, 주입용 회로 및 인공 심폐기 등에서의 모니터링에 적용될 수 있다.

또한, 본 발명의 기술은 혈액 이외의 다른 액체를 수용하는 유체 시스템에도 적용 가능하다.

또한, 본 발명의 기술은, 임의의 타입의 펌핑 장치, 즉 앞서 개시된 바와 같은 회전식 연동 펌프뿐만 아니라 선형 연동 펌프, 다이어프램 펌프 및 원심 펌프 등의 다른 타입의 용적형 펌프에서 생기는 압력 펄스를 제거하는 데에 적용될 수 있다. 실제로, 본 발명의 기술은 임의의 타입의 (기계의 혹은 인간의) 펄스 발생기에서 생긴 압력 펄스를 제거하는 데에 적용될 수 있다.

마찬가지로, 본 발명의 기술은 임의의 타입의 (기계의 혹은 인간의) 펄스 발생기에서 생긴 압력 펄스를 분리시키는 데에 적용될 수 있다.

본 발명의 기술은 실시간 데이터에 작용하여야 하는 것은 아니며, 오프라인 데이터, 예컨대 미리 기록해 놓은 측정 신호 등을 처리하는 데에 사용될 수 있다.

부록 A

항목

항목 1. 제1 펄스 발생기(3) 및 제2 펄스 발생기(3')와 연관된 유체 수용 시스템에서의 압력 센서(4a~4c)로부터 얻은 시간 종속 측정 신호(d(n))를 처리하는 방법으로서, 상기 압력 센서(4a~4c)는 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기(3')에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 상기 유체 수용 시스템에 배치되는 것이고,

측정 신호(d(n))를 수신하는 단계;

제1 펄스의 예측 시간 신호 프로파일인 제1 펄스 프로파일(u(n))을 얻는 단계; 및

제2 펄스를 유지하면서 제1 펄스를 실질적으로 제거하도록, 제1 펄스 프로파일(u(n))을 이용하여 측정 신호(d(n))를 시간 영역에서 필터링하는 필터링 단계를 포함하는 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 2. 항목 1에 있어서, 상기 필터링 단계는, 측정 신호(d(n))로부터 제1 펄스 프로파일(u(n))을 빼는 감산 단계를 포함하는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 3. 항목 2에 있어서, 상기 감산 단계는, 측정 신호(d(n))와 관련하여 제1 펄스 프로파일(u(n))의 위상을 조정하는 단계를 포함하며, 상기 위상은 제1 펄스 발생기(3)에 연결된 위상 센서(26)로부터, 또는 제1 펄스 발생기(3)용 제어 유닛(23)으로부터 얻은 위상 정보에 의해 나타내어지는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 4. 항목 1 내지 항목 3 중 어느 한 항목에 있어서, 제1 펄스 프로파일(u(n))은 상기 유체 수용 시스템에서의 기준 측정에서 얻어지고, 상기 기준 측정은, 하나 이상의 제1 펄스를 발생시키도록 제1 펄스 발생기(3)를 작동시키는 단계와, 유체 수용 시스템에서의 기준 압력 센서(4a~4c)에 의해 발생된 기준 신호로부터 제1 펄스 프로파일(u(n))을 얻는 단계를 포함하는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 5. 항목 4에 있어서, 제1 펄스 발생기(3)는 상기 기준 측정 동안에 제1 펄스의 시퀀스를 발생시키도록 작동될 수 있고, 제1 펄스 프로파일(u(n))은 기준 신호에서 제1 펄스 세그먼트의 세트를 확인하고 평균을 구하는 것에 의해 얻어지는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 6. 항목 4 또는 항목 5에 있어서, 제1 펄스 프로파일(u(n))을 갱신하기 위해, 유체 수용 시스템의 작동 중에 기준 측정이 간헐적으로 실시되는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 7. 항목 4 내지 항목 6 중 어느 한 항목에 있어서, 압력 센서(4a~4c)는 상기 기준 압력 센서로서 사용되는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 8. 항목 1 내지 항목 3 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 제1 펄스 프로파일을 얻는 단계는, 정해진 신호 프로파일을 얻는 단계를 포함하는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 9. 항목 8에 있어서, 상기 제1 펄스 프로파일을 얻는 단계는, 유체 수용 시스템의 하나 이상의 시스템 파라미터의 현재 값에 기초한 수학적 모델에 따라 상기 정해진 신호 프로파일을 변경하는 단계를 더 포함하는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 10. 항목 4 내지 항목 7 중 어느 한 항목에 있어서, 기준 신호가 제1 펄스를 포함하고 제2 펄스를 포함하지 않도록, 유체 수용 시스템이 상기 기준 측정 동안에 작동되는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 11. 항목 4 내지 항목 7 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 기준 측정은, 제1 펄스 및 제2 펄스를 포함하는 제1 기준 신호에 기초하여 복합 펄스 프로파일을 얻는 단계; 제2 펄스를 포함하고 제1 펄스를 포함하지 않는 제2 기준 신호에 기초하여 제2 펄스 프로파일을 얻는 단계; 및 제2 펄스 프로파일을 복합 펄스 프로파일로부터 빼서 예측 신호 프로파일을 얻는 단계를 포함하는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 12. 항목 1에 있어서, 유체 수용 시스템의 하나 이상의 시스템 파라미터의 현재 값을 얻는 단계를 더 포함하고, 상기 제1 펄스 프로파일(u(n))은 상기 현재 값의 함수로서 얻어지는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 13. 항목 12에 있어서, 상기 제1 펄스 프로파일(u(n))을 얻는 단계는, 현재 값에 기초하여 기준 데이터베이스에서 하나 이상의 기준 프로파일(r₁(n), r₂(n))을 확인하는 단계; 및 상기 하나 이상의 기준 프로파일(r₁(n), r₂(n))에 기초하여 제1 펄스 프로파일(u(n))을 얻는 단계를 포함하는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 14. 항목 13에 있어서, 상기 하나 이상의 시스템 파라미터는 유체 수용 시스템에서의 제1 펄스의 속도를 나타내는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 15. 항목 14에 있어서, 제1 펄스 발생기(3)는 펌핑 장치를 포함하고, 시스템 파라미터는 펌핑 장치의 펌프 주파수를 나타내는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 16. 항목 13 내지 항목 15 중 어느 한 항목에 있어서, 기준 데이터베이스에서의 각 기준 프로파일(r₁(n), r₂(n))은, 상기 하나 이상의 시스템 파라미터의 각각의 값에 대한 유체 수용 시스템에서의 기준 측정에 의해 얻어지는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 17. 항목 12에 있어서, 상기 제1 펄스 프로파일(u(n))을 얻는 단계는, 현재 값에 기초하여 기준 데이터베이스에서 에너지와 위상각 데이터의 하나 이상의 조합을 확인하는 단계; 및 상기 에너지와 위상각 데이터의 하나 이상의 조합에 기초하여 제1 펄스 프로파일(u(n))을 얻는 단계를 포함하는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 18. 항목 17에 있어서, 제1 펄스 프로파일(u(n))은, 서로 다른 주파수의 사인곡선의 세트를 조합함으로써 얻어지고, 각 사인곡선의 진폭과 위상각은 상기 에너지와 위상각 데이터의 하나 이상의 조합에 의해 주어지는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 19. 항목 12에 있어서, 상기 제1 펄스 프로파일(u(n))을 얻는 단계는, 유체 수용 시스템의 수학적 모델에 기초하여 압력 센서(4a~4c)의 응답을 산출하는 알고리즘에 현재 값을 입력하는 단계를 포함하는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 20. 항목 1 내지 항목 19 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 필터링 단계는, 측정 신호(d(n))로부터 제1 펄스 프로파일(u(n))을 빼는 감산 단계를 포함하고, 이 감산 단계는, 제1 펄스 프로파일(u(n))의 진폭, 시간 스케일 및 위상 중 적어도 하나가 측정 신호(d(n))와 관련하여 조정되는 조정 단계의 이후에 행해지는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 21. 항목 20에 있어서, 상기 조정 단계는, 제1 펄스 프로파일(u(n))과 측정 신호(d(n))간의 차이를 최소화하는 단계를 포함하는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 22. 항목 1 내지 항목 19 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 필터링 단계는, 제1 펄스 프로파일(u(n))을 적응 필터(30)에 입력으로서 공급하는 단계; 측정 신호(d(n))와 적응 필터(30)의 출력 신호(

)간의 오차 신호(e(n))를 산출하는 단계; 및 오차 신호(e(n))를 적응 필터(30)에 입력으로서 공급하는 단계를 포함하며, 적응 필터(30)는 오차 신호(e(n))에서 제1 펄스를 실질적으로 제거하도록 배치되는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 23. 항목 22에 있어서, 적응 필터(30)는, 출력 신호(

)를 발생시키도록 제1 펄스 프로파일(u(n))에 작용하는 필터 계수와, 이 필터 계수를 오차 신호(e(n)) 및 제1 펄스 프로파일(u(n))의 함수로서 최적화하는 적응 알고리즘(34)을 갖는 유한 임펄스 응답 필터(32)를 포함하는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 24. 항목 22 또는 항목 23에 있어서, 제2 펄스의 속도 및/또는 진폭과 한계값의 비교에 기초하여, 필터 계수를 고정하도록 적응 필터(30)를 제어하는 단계를 더 포함하는 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 25. 항목 1 내지 항목 24 중 어느 한 항목에 있어서, 유체 수용 시스템은 인체의 혈액계에 연결되는 체외 혈류 회로(20)를 포함하고, 제1 펄스 발생기는 체외 혈류 회로(20)에서의 펌핑 장치(3)를 포함하며, 제2 펄스 발생기(3')는 인체에서의 생리적 펄스 발생기를 포함하는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 26. 항목 25에 있어서, 제2 펄스 발생기(3')는 심장과, 호흡계, 그리고 자율신경계의 영향을 받는 혈관 운동 중 적어도 하나인 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 27. 항목 25 또는 항목 26에 있어서, 체외 혈류 회로(20)는 동맥 액세스 장치(1), 혈액 처리 장치(6) 및 정맥 액세스 장치(14)를 포함하고, 사람의 혈액계는 혈관 액세스를 포함하며, 동맥 액세스 장치(1)는 사람의 혈액계에 접속되도록 구성되어 있고, 정맥 액세스 장치(14)는 혈관 액세스에 접속되어 유체 접속부(C)를 형성하도록 구성되어 있으며, 제1 펄스 발생기는, 혈액을 동맥 액세스 장치(1)로부터 혈액 처리 장치(6)를 통과해 정맥 액세스 장치(14)에 이르게 펌핑하도록 체외 혈류 회로(20)에 배치된 펌핑 장치(3)를 포함하는 것이고, 펌핑 장치(3)의 하류에 위치한 정맥 압력 센서(4a)나, 펌핑 장치(3)의 상류에 위치한 동맥 압력 센서(4b) 중 어느 하나로부터의 측정 신호(d(n))를 수신하는 단계를 포함하는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 28. 항목 1 내지 항목 27 중 어느 한 항목에 따른 시간 종속 측정 신호의 처리 방법을 컴퓨터로 하여금 수행하게 만드는 명령을 포함하는 컴퓨터 프로그램 제품.

항목 29. 제1 펄스 발생기(3) 및 제2 펄스 발생기(3')와 연관된 유체 수용 시스템에서의 압력 센서(4a~4c)로부터 얻은 시간 종속 측정 신호(d(n))를 처리하는 장치로서, 상기 압력 센서(4a~4c)는 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기(3')에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 상기 유체 수용 시스템에 배치되는 것이고,

측정 신호(d(n))에 대한 입력부(28); 및

상기 입력부(28)에 접속된 신호 프로세서(25a)로서, 제1 펄스의 예측 시간 신호 프로파일인 제1 펄스 프로파일(u(n))을 얻도록, 그리고 제2 펄스를 유지하면서 제1 펄스를 실질적으로 제거하기 위해, 제1 펄스 프로파일(u(n))을 이용하여 측정 신호(d(n))를 시간 영역에서 필터링하도록 구성되어 있는 처리 모듈(29)을 구비하는 것인 신호 프로세서(25a)를 포함하는 시간 종속 측정 신호의 처리 장치.

항목 30. 제1 펄스 발생기(3) 및 제2 펄스 발생기(3')와 연관된 유체 수용 시스템에서의 압력 센서(4a~4c)로부터 얻은 시간 종속 측정 신호(d(n))를 처리하는 장치로서, 상기 압력 센서(4a~4c)는 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기(3')에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 상기 유체 수용 시스템에 배치되는 것이고,

측정 신호(d(n))를 수신하는 수단(28);

제1 펄스의 예측 시간 신호 프로파일인 제1 펄스 프로파일(u(n))을 얻는 수단(29); 및

제2 펄스를 유지하면서 제1 펄스를 실질적으로 제거하도록, 제1 펄스 프로파일(u(n))을 이용하여 측정 신호(d(n))를 시간 영역에서 필터링하는 필터링 수단(29)을 포함하는 시간 종속 측정 신호의 처리 장치.

항목 31. 제1 펄스 발생기(3) 및 제2 펄스 발생기(3')와 연관된 유체 수용 시스템에서의 압력 센서(4a~4c)로부터 얻은 시간 종속 측정 신호(d(n))를 처리하는 방법으로서, 상기 압력 센서(4a~4c)는 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기(3')에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 상기 유체 수용 시스템에 배치되는 것이고,

측정 신호(d(n))를 수신하는 단계;

제1 펄스의 표준 신호 프로파일(u(n))을 얻는 단계; 및

시간 영역에서 측정 신호(d(n))로부터 표준 신호 프로파일(u(n))을 빼는 감산 단계를 포함하며, 상기 표준 신호 프로파일(u(n))은 제1 펄스가 실질적으로 제거되어 있고 제2 펄스가 유지되어 있는 진폭 및 위상을 갖는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 방법.

항목 32. 제1 펄스 발생기(3) 및 제2 펄스 발생기(3')와 연관된 유체 수용 시스템에서의 압력 센서(4a~4c)로부터 얻은 시간 종속 측정 신호(d(n))를 처리하는 장치로서, 상기 압력 센서(4a~4c)는 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기(3')에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 상기 유체 수용 시스템에 배치되는 것이고,

측정 신호(d(n))에 대한 입력부(28); 및

상기 입력부(28)에 접속된 신호 프로세서(25a)로서, 제1 펄스의 표준 신호 프로파일(u(n))을 얻고, 시간 영역에서 측정 신호(d(n))로부터 표준 신호 프로파일(u(n))을 빼도록 구성되어 있는 처리 모듈(29)을 구비하는 것인 신호 프로세서(25a)를 포함하며, 상기 표준 신호 프로파일(u(n))은 제1 펄스가 실질적으로 제거되어 있고 제2 펄스가 유지되어 있는 진폭 및 위상을 갖는 것인 시간 종속 측정 신호의 처리 장치.

부록 B

도면의 간단한 설명

이제, 본 발명의 개념의 실시예를 첨부 도면을 참조로 하여 더 상세히 설명한다.

도 27은 본 발명의 개념이 유체 접속부의 완전성을 모니터링하는 데 사용될 수 있는 일반적인 유체 장치의 개략도이다.

도 28은 제1 발명 개념에 따른 모니터링 프로세스의 흐름도이다.

도 29(a)는 측정 신호를 시간의 함수로서 플롯한 그래프이고, 도 29(b)는 필터링 이후에 도 29(a)의 측정 신호를 플롯한 그래프이며, 도 29(c)는 도 29(b)의 측정 신호에서의 시간 창의 시퀀스에 대해 산출된 통계적 산포도를 나타내는 도면이다.

도 30(a)는 측정 신호와 예측 신호 프로파일간의 매칭 절차를 보여주고, 도 30(b)는 최상의 매칭 위치를 보여주며, 도 30(c)는 도 30(a)의 매칭 절차를 통해 얻어지는 상관 곡선이다.

도 31(a)는 제2 펄스를 포함하는 신호 세그먼트를 플롯한 그래프이고, 도 31(b)는 10개의 신호 세그먼트의 평균을 구하여 얻은 평가 세그먼트를 플롯한 그래프이다.

도 32는 제2 발명 개념에 따른 모니터링 프로세스의 흐름도이다.

도 33(a) 내지 도 33(d)는 측정 신호에서 확인된 후보 펄스의 처리를 보여준다.

도 34는 제2 발명 개념에 따른 모니터링 프로세스의 일부의 흐름도이다.

도 35는 제1 및 제2 발명 개념을 조합한 모니터링 프로세의 흐름도이다.

발명을 실시하기 위한 구체적인 내용

이하에서는, 발명의 개념 및 관련 실시예를 일반적인 유체 수용 시스템을 참조하여 설명한다. 그 후에, 체외 혈액 처리용 시스템을 이용해 본 발명의 개념을 더 예시한다.

이하의 설명 전체에서, 동일 요소는 동일한 도면 부호로 나타내어진다.

개요

도 27은 제1 유체 수용 시스템(S1)과 제2 유체 수용 시스템(S2)의 사이에 유체 접속부(C)가 설치되어 있는, 일반적인 유체 장치를 보여준다. 유체 접속부(C)는 하나의 시스템으로부터 다른 시스템으로 유체를 이송하거나 이송하지 않는다. 제1 펄스 발생기(3)는 제1 유체 수용 시스템(S1) 내의 유체에 일련의 압력파를 발생시키도록 배치되고, 제2 펄스 발생기(3')는 제2 유체 수용 시스템(S2) 내의 유체에 일련의 압력파를 발생시키도록 배치된다. 압력 센서(4c)가 제1 유체 수용 시스템(S1)의 유압을 측정하도록 배치된다. 유체 접속부(C)가 손상을 입지 않은 상태인 경우, 제2 펄스 발생기(3')에 의해 발생된 압력파가 제2 유체 수용 시스템(S2)에서 제1 유체 수용 시스템(S1)으로 이동하여, 제2 펄스 발생기(3')에서 생긴 제2 펄스가, 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 제1 펄스와 더불어, 압력 센서(4c)에 의해 검출될 것이다. 제1 펄스 발생기(3)와 제2 펄스 발생기(3') 중 어느 하나가 하나 이상의 펄스 발생 장치를 포함할 수 있음을 유의하라. 또한, 이러한 펄스 발생 장치는 각 유체 수용 시스템(S1, S2)의 일부분일 수 있고, 또는 일부분이 아닐 수도 있다.

도 27에 도시된 유체 장치는, 압력 센서(4c)에 접속되어 있는 감시 장치(25)를 더 포함하고, 이 감시 장치는 도 27에 나타나 있듯이, 하나 이상의 추가적인 압력 센서(4a, 4b)에 접속될 수 있다. 이로써, 감시 장치(25)는 제1 유체 수용 시스템(S1)의 유압을 실시간으로 나타내는 시간 종속적인 하나 이상의 측정 신호를 얻는다. 감시 장치(25)는, 유체 접속부(C)가 손상을 입지 않은 것이 제2 펄스의 존재로서 나타내어지는 반면에, 유체 접속부(C)가 위험에 노출되어 있다는 것이 제2 펄스의 부재(不在)로서 나타내어진다는 원리에 기초하여, 유체 접속부(C)의 완전성을 모니터링한다. 제2 펄스가 존재하지 않으면, 감시 장치(25)가 경보 또는 경고 신호를 발하게 되고, 및/또는 제1 유체 수용 시스템(S1) 혹은 제2 유체 수용 시스템(S2)의 제어 시스템에 적절한 동작을 취할 것을 통보한다.

따라서, 감시 장치(25)는 시간 종속 측정 신호를 연속적으로 처리하여 제2 펄스의 존재 유무를 결정하도록 구성되어 있다. 통상적으로, 이러한 결정에는, 시간 영역에서의 측정 신호 또는 이 측정 신호의 전처리 버전을 분석하여, 측정 신호에서의 제2 펄스의 존재 유무를 나타내는 평가 파라미터의 값을 산출하는 것이 수반된다. 용례에 따라, 감시 장치(25)는 측정 신호를 수신하고 처리하는 데 디지털 부품이나 아날로그 부품, 또는 이들의 조합을 사용할 수 있다.

본 명세서의 문맥에서, 펄스의 "부재"는, 펄스가 사라졌음을, 혹은 "존재"하는 것으로 여겨지는 펄스에 비해 펄스의 크기가 충분히 감소되어 있음을 적어도 의미한다. 존재 또는 부재의 평가에는, 신호값에 기초하여 평가 파라미터 값을 산출하고, 이 파라미터 값과 임계값을 비교하는 것이 수반된다.

제1 발명 개념

도 28은 제1 발명 개념에 따른 모니터링 프로세스의 단계를 보여주는 흐름도이다. 측정 신호를 수신하고(단계 201), 이 측정 신호로부터 제1 펄스를 실질적으로 제거하면서 제2 펄스의 적어도 일부분을 그대로 두는 필터링 처리를 측정 신호에 행한다(단계 202). 그 후, 필터링된 측정 신호에 시간 영역 분석을 행하는데(단계 203), 이 시간 영역 분석에서는 상기 필터링된 측정 신호에서의 시간 창 내의 신호값에 기초하여 평가 파라미터의 값이 산출되고, 이를 이하에서는 "평가 세그먼트"라 한다. 통상적으로, 평가 파라미터가 평가 세그먼트 내에서의 신호값의 분포를 나타내도록, 상기 산출이 이루어진다. 평가 파라미터의 결과값에 기초하여, 통상적으로는 결과값과 임계값을 비교함으로써, 유체 접속부가 온전한가의 여부를 결정한다(단계 204).

지속적인 감시를 위해, 측정 신호로부터 얻은 평가 세그먼트의 시계열에 기초하여 평가 파라미터 값의 시계열을 산출한다. 이러한 평가 세그먼트는 시간의 경과에 따라 중첩될 수도 있고 중첩되지 않을 수도 있다. 일 실시예에서는, 측정 신호의 개별 섹션을 획득하고, 차례로 필터링하며, 분석한다. 각 평가 세그먼트는 이러한 측정 신호의 하나의 섹션에 해당하고, 따라서 측정 신호가 얻어질 때 시간 창이 이미 적용된다. 다른 실시예에서는, 측정 신호를 연속적으로 획득 및 필터링하여, 이 필터링된 신호로부터 평가 세그먼트를 적출하고 분석한다.

도 29(a)는 상대적 크기가 10:1인 제1 펄스와 제2 펄스를 포함하는 시간 종속 측정 신호의 예를 보여준다. 제1 펄스와 제2 펄스의 주파수는 각각 1 Hz와 1.33 Hz이다. 도 29(b)는 제1 펄스를 제거한 이후에 제2 펄스와 노이즈만이 남아 있는 시간 종속 측정 신호를 보여준다. 약 4초 후에는 제2 펄스가 존재하지 않음을 유의하라. 도 29(c)는 도 29(b)의 필터링된 측정 신호에서 각각 약 0.75초인 비중첩 시간 창의 시퀀스에 대해 산출한 분산 척도를 보여준다. 이 분산 척도를 평가 파라미터로 사용하면, 약 4초의 시점에서 제2 펄스의 부재를 분명하게 검출할 수 있다. 예시적인 임계값이 점선으로 나타내어져 있다.

제1 발명 개념에서는, 유체 접속부(C)의 완전성을 비교적 확고하게 측정할 수 있다. 평가 세그먼트 내의 신호값의 시간 분포를 분석함으로써, 노이즈 및 방해 신호에 대한 허용범위가 커질 수 있다.

또한, 제2 펄스의 존재 검출을 측정 신호의 주파수 영역 분석에 의존하는 기술에 비해, 제1 발명 개념은 시간 영역 분석에 의존하므로, 제2 펄스 발생기(3')의 펄스 반복 간격의 변동에 대한 허용범위가 커질 수 있다. 이러한 변동은, 예를 들어 제2 펄스 발생기(3')가 사람의 심장이고 이에 따라 제2 유체 수용 시스템(S2)이 사람의 혈액계인 경우에 일어날 수 있다. 심박 리듬의 변동(심박 변동, HRV)으로 인해, 주파수 영역에서 심장의 피크가 희미해져, 검출하기가 더 어려워진다. 평온한 상황하의 건강한 피험자에서는, HRV가 15%이다. 건강하지 못한 피험자는, HRV가 20%를 초과하게 만드는 심방 세동 및 상심실 이소성 박동이나, HRV가 60%를 초과하게 되는 심실 이소성 박동 등과 같은 심각한 심장 상태로 고통받을 수 있다. 이러한 심장 상태는, 예컨대 투석 환자 사이에서는 드문 일이 아니다.

각 평가 세그먼트가 하나 이상의 제2 펄스를 포함하도록 시간 창을 선택하는 경우, 이 선택이 적절히 이루어진다면, 제2 펄스의 존재/부재가 평가 파라미터에 영향을 미칠 것이다. 제2 펄스 발생기(3')의 최대 펄스 반복수에 대하여 시간 창의 길이를 선택하여, 고정 길이의 시간 창을 사용할 수 있다. 시간 창의 길이는, 제2 펄스 발생기(3')에서의 제약에 의해, 또는 감시 방법의 선택된 성능 한계에 의해 설정될 수 있다. 별법으로서, 필터링된 측정 신호에서의 시간 창의 길이 및/또는 시간 창의 위치는, 제2 펄스의 예측 검출 타이밍에 기초하여 선택될 수 있다. 이러한 예측 타이밍("타이밍 정보")의 취득 및 사용은 제2 발명 개념을 참조하여 이하에 더 예시된다.

게다가, 제1 발명 개념에 따른 시간 영역 분석은 평가 세그먼트에서 하나의 제2 펄스를 검출할 수 있는 반면에, 주파수 스펙트럼의 생성은 평가 세그먼트에서 다수의 제2 펄스를 필요로 하기 때문에, 제1 발명 개념에 따른 시간 영역 분석은 주파수 영역 분석에 비해 신속한 검출을 가능하게 한다. 따라서, 주파수 영역 분석은 시간 영역 분석에 비해 시간상의 지체가 더 크다.

평가 파라미터는 평가 세그먼트 내의 신호값의 통계적 산포도로서 산출될 수 있다. 잠재적으로 유용한 통계적 산포도의 비제한적 예로는, 표준 편차(σ), 분산(σ²), 변동 계수(σ/μ) 및 분산 대 평균(σ²/μ) 등이 있다. 다른 예로는, 예컨대 다음 식으로 주어지는 차분의 합,

또는 이하와 같은 에너지 크기 등이 있으며,

여기서 n은 평가 세그먼트에서의 신호값 x의 개수이다. 또 다른 예로는, 산술 평균, 기하 평균, 중앙값 등의 임의의 적절한 함수를 이용해 평가 세그먼트에서의 신호값에 대해 산출되는 평균값 m으로부터의 절대 차분의 합에 기초한 척도가 있다. 앞서 제안한 모든 산포도 역시도 그 정규화 변이 및/또는 가중 변이를 포함한다는 것을 유의하라.

통계적 산포도 산출에 대한 대안 혹은 보완책으로서, 제2 펄스의 하나 이상의 예측 신호 프로파일에 평가 세그먼트를 매칭하는 매칭 절차에서 평가 파라미터를 얻는 것이 있다. 바람직하게는, 각 예측 신호 프로파일은 하나의 제2 펄스를 나타내지만, 반드시 그러한 것은 아니다. 통상적으로, 매칭 절차에는, 평가 세그먼트와 예측 신호 프로파일을 컨볼루션 또는 상호 상관하는 것이 수반되며, 평가 파라미터 값은 얻어진 상관값이고, 통상적으로는 최대 상관값이다.

상호 상관에 기초한 매칭 절차가 도 30(a) 내지 도 30(c)에 더 예시되어 있다. 이 매칭 절차는 여러 가설을 구별하는 데 사용된다.

여기서 x(n)은 평가 세그먼트이고, w(n)은 노이즈/신호 간섭/측정 에러 등에 의해 유발되는 외란을 나타내는 에러 신호이며, s(n)은 제2 펄스의 예측 신호 프로파일이다. H₀보다는 H₁이라고 여겨진다면, 제2 펄스는 확인되었고 유체 접속부(C)는 온전한 것으로 여겨진다. H₁보다는 H₀이라고 여겨진다면, 제2 펄스는 확인될 수 없고 유체 접속부(C)는 위험에 노출되어 있을 수 있다.

도 30(a)는 예측 신호 프로파일 s(n)과 평가 세그먼트 x(n)의 예를 보여주는 그래프이다. 이와 같은 특별한 예에서, 평가 세그먼트는 신호 대 노이즈의 비(SNR)가 4.8 dB이며, 즉 신호 프로파일 s(n)의 에너지가 에러 신호 w(n)의 에너지의 3배이다. 상호 상관 동안에, 신호 프로파일 s(n)은 도 30(a)에 화살표로 나타내어진 바와 같이 시간 축을 따라 얼마간의 시간 단계에서 미끄러지듯 이동되고, 각 시간 단계에 대하여 s(n)과 x(n)의 곱의 적분이 산출된다. 따라서, 상호 상관을 통해 상관값의 시계열이 얻어지며, 최대 상관값은 x(n)과 s(n)간의 최상의 매칭의 시점을 나타낸다. 도 30(b)는 최상의 매칭 시점에서의 x(n)과 s(n)간의 상대적 위치를 보여주고, 도 30(c)는 얻어진 상관값을 상기 시간 단계의 함수로서 보여준다. 따라서, 선택적으로는 최대 상관값(c_max) 주변 범위 내에서의 가중 평균으로서 산출되는, 최대 상관값의 크기는 전술한 여러 가설을 구별하는 데 사용될 수 있다.

도 30(c)에 나타내어진 바와 같이, 매칭 절차는, 제2 펄스의 존재를 확인할 뿐만 아니라, 최대 상관값(c_max)에 대한 시점(t_p)으로 주어지는 평가 세그먼트에서의 제2 펄스의 위치 확인도 제공한다. 이러한 시점은, 이 시점을 예측 시점과 비교함으로써, 결정된 최대 상관값의 신뢰성을 평가하는 데 사용될 수 있다. 이러한 예측 시점은, 제2 발명 개념과 관련해 이하에 더 설명되는 바와 같이, 전술한 타이밍 정보로부터 얻어질 수 있다.

예측 신호 프로파일은 많은 제2 펄스의 기록의 평균으로서 생성될 수 있다. 예를 들어, 모니터링 프로세스 이전에 및/또는 동안에, 다수의 평가 세그먼트의 평균을 구함으로써, 예측 신호 프로파일을 생성할 수 있다.

평균 산출과 더불어, 또는 평균 산출 없이, 예측 신호 프로파일의 신호 품질을 향상시키기 위해, 제1 펄스 발생기가 정지되어 있는 동안 측정 신호를 얻을 수 있고, 그 결과 이 측정 신호에는 제1 펄스가 없다. 따라서, 제2 펄스의 갱신된 신호 프로파일의 산출을 위해, 제1 펄스 발생기는 모니터링 프로세스 동안에 간헐적으로 정지될 수 있다.

다른 하나의 변형에서는, 제1 유체 수용 시스템의 기준 압력 센서[예컨대, 도 27의 압력 센서(4a~4c) 중 어느 하나]에서 생긴 하나 이상의 기준 신호로부터 예측 신호 프로파일을 얻는다. 이러한 기준 압력 센서는, 유체 접속부가 위험에 노출된 경우에도, 예를 들어 제1 유체 수용 시스템과 제2 유체 수용 시스템간의 제2 유체 접속부를 통해 제2 펄스를 검출하도록 적절히 배치되어 있다. 기준 신호에 실질적으로 제1 펄스가 없도록, 기준 압력 센서는 제1 펄스로부터 격리되어 있게 설치된다. 별법으로서, 기준 신호가 제1 펄스와 제2 펄스 모두를 포함한다면, 기준 신호에서 제2 펄스를 그대로 둔 채로 제1 펄스를 제거하는 제1 필터링 처리를 (예컨대, 도 28의 단계 202에 따라) 기준 신호에 행한다. 이러한 기준 압력 센서의 예는 체외 혈류 회로의 동맥 압력 센서이다. 이러한 체외 혈류 회로에서, 예컨대 모니터링 프로세스가 체외 혈류 회로와 환자간의 정맥측 유체 접속부의 완전성 모니터링을 목표로 하고 있다면, 측정 신호는 하나 이상의 정맥 압력 센서로부터 생긴다.

하나의 구체적인 실시예에서, 기준 신호는 모니터링 프로세스 동안에 연속적으로 혹은 간헐적으로 얻어지고, 이 기준 신호에 기초하여 예측 신호 프로파일이 연속적으로 혹은 간헐적으로 산출된다. 따라서, 전술한 체외 혈류 회로의 상황에서는, 정맥 압력 센서로부터의 평가 세그먼트를 동맥 압력 센서로부터 얻어진 예측 신호 프로파일에 대해 연속적으로 매칭하는 것을 통해, 정맥측 유체 접속부의 완전성을 모니터링할 수 있다. 예측 신호 프로파일이 각 평가 세그먼트마다 갱신되는 것(이하에서는 "동시 모니터링"이라 함)도 상정될 수 있다. 제2 발명 개념과 관련하여 이하에 더 설명하는 바와 같이, 매칭 절차는 타이밍 정보의 이용을 통해 혜택을 받을 수 있다. 별법으로서, 예컨대 모니터링되고 있는 유체 장치(도 27 참조)와 마찬가지로, 다수의 유체 장치로부터의 제2 펄스의 기록의 평균을 산출함으로써, 예측 신호 프로파일을 사전에 생성할 수 있다. 선택적으로, 이러한 사전 생성 신호 프로파일은, 유체 접속부의 타입, 유량, 유체 특성 등과 같은 장치 특유의 파라미터를 고려한 수학적 모델을 적용함으로써, 모니터링할 유체 장치의 스펙에 맞춰질 수 있다. 별법으로서, 전적으로 장치 특유의 파라미터에 기초해 수학적으로 모델링하는 것을 통해, 예측 신호 프로파일을 얻을 수 있다. 또 다른 변형례에 따르면, 예측 신호 프로파일로서 표준 프로파일, 예컨대 가우시안 분포 함수와 같은 종 형상의 함수가 이용된다.

제2 펄스의 검출을 향상시키기 위해, 평가 파라미터 값의 산출 이전에, 고주파수 성분[에러 신호 w(n) 참조]을 제거하는 신호 개선 처리를, 필터링된 측정 신호/평가 세그먼트에 행하는 것을 상정할 수 있다. 이러한 신호 개선 처리에는, 상기 필터링된 측정 신호/평가 세그먼트에 저역 통과 필터링을 행하는 것이 수반된다. 그러나, 재차 전술한 제2 펄스의 예측 타이밍(즉, 타이밍 정보)에 기초하여, 상기 필터링된 측정 신호에서 몇몇 연이은 제2 펄스의 평균을 산출함으로써, 평가 세그먼트의 SNR을 더 크게 향상시킬 수 있다. 따라서, 이러한 신호 개선 처리에는, 상기 예측 타이밍을 이용하여 상기 필터링된 측정 신호에서 제2 펄스 세그먼트의 세트를 확인하는 것과, 상기 예측 타이밍에 기초하여 시간 영역에서 제2 펄스 세그먼트를 정렬하는 것, 그리고 시간 영역에서 각 시간 값에 대해 정렬된 신호값을 합산함으로써 평균 표현을 생성하는 것이 수반된다. 선택적으로, 상기 평균 표현을 제2 펄스 세그먼트의 수에 의해 정규화하여 진평균을 생성한다. 그 후, 상기 평균 표현을 상기 평가 세그먼트로서 사용하거나, 또는 상기 평균 표현 내의 시간 창으로부터 평가 세그먼트를 적출할 수 있다.

신호 개선 처리는 도 31(a) 및 도 31(b)에 더 예시되어 있다. 도 31(a)는, SNR이 -9 dB이어서, 즉 에러 신호 w(n)의 에너지가 신호 프로파일 s(n)의 8배이어서, 제2 펄스의 검출을 위한 시간 영역 분석이 불가능하지는 않지만 어려워진, 필터링된 측정 신호 x(n) = s(n) + w(n)의 시간 영역 표현이다. 도 31(b)는 도 31(a)의 시간 영역 표현과 유사한 것으로서, 10개의 서로 다른 제2 펄스 세그먼트의 평균을 산출한 이후의 시간 영역 표현이다. SNR이 충분히 향상되어, 제2 펄스를 시간 영역 분석을 이용해 분명하게 검출할 수 있게 된다.

모니터링되는 유체 장치가 하나 이상의 압력 센서(도 27의 4a, 4b 참조)를 포함한다면, 도 28의 모니터링 프로세스가 하나 이상의 측정 신호에 행해질 수 있음은 물론이다. 이러한 구성에서, 전술한 신호 개선 처리는, 서로 다른 압력 센서에서 생긴 2개 이상의 필터링된 측정 신호로부터 제2 펄스 세그먼트를 확인하고 평균을 산출하는 데 상기 타이밍 정보를 이용하는 것을 수반한다. 따라서, 각 측정 신호에서의 복수의 시간 창으로부터, 및/또는 서로 다른 측정 신호에서의 하나 이상의 시간 창으로부터, 제2 펄스 세그먼트가 적출될 수 있다.

도 28의 단계 202에 따른 필터링 처리는, 제2 펄스가 뒤이은 시간 영역 분석(단계 203)에 의해 검출될 수 있을 정도로 제1 펄스를 측정 신호로부터 제거하는 것을 목표로 하고 있다. 예를 들어, 콤 필터 및/또는 밴드 소거 필터 또는 노치 필터의 조합(통상적으로는 캐스케이드 결합됨)이, 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 모든 주파수 성분을 차단하도록 측정 신호에 작용할 수 있다. 별법으로서, 이러한 차단은, 예컨대 전술한 WO 97/10013호에 개시되어 있는 바와 같이, 하나 이상의 적응 필터 및 노치 등가 필터를 이용함으로써 이루어질 수 있다. 또 다른 변형례에서, 측정 신호는 제1 펄스를 소거하도록 시간 영역에서 처리된다. 이러한 실시예에서는, 적정 진폭 및 위상의 측정 신호로부터 빼낸 제1 펄스의 표준 신호 프로파일을 얻는다. 위상은, 제1 펄스 발생기(3)에 연결된 위상 센서에 의해 생성된 신호로부터, 또는 제1 펄스 발생기(3)용 제어 신호로부터 얻을 수 있는 위상 정보에 의해 나타내어진다. 전술한 신호 개선 처리와 마찬가지로, 적절히 측정 신호에서 제1 펄스 세그먼트의 세트를 확인하고 평균을 산출함으로써, 제1 유체 수용 시스템(S1)의 하나 이상의 압력 센서(4a~4c)로부터 표준 신호 프로파일을 얻을 수 있다. 표준 신호 프로파일은 모니터링 프로세스 동안에 간헐적으로 갱신될 수 있고, 또는 갱신되지 않을 수도 있다. 별법으로서, 제1 펄스 발생기의 마모, 유체 유속, 배관 치수, 유체중의 음속 등을 밝히는 수학적 모델에 따라 선택적으로 수정될 수 있는, 소정의 표준 신호 프로파일을 사용한다. 측정 신호를 주파수 영역이 아닌 시간 영역에서 필터링함으로써, 제1 펄스와 제2 펄스가 주파수 영역에서 중첩되어 있더라도, 제2 펄스를 계속 유지시키면서 제1 펄스를 제거할 수 있음을 유의하라.

제2 발명 개념

도 32는 제2 발명 개념에 따른 모니터링 프로세스의 단계를 보여주는 흐름도이다. 이 모니터링 프로세스에서는, 측정 신호를 수신하고(단계 601), 이 측정 신호로부터 혹은 다른 방법으로 타이밍 정보를 얻는다(단계 602). 타이밍 정보는 측정 신호에서의 제2 펄스의 타이밍을 나타낸다. 이어서, 측정 신호에서의 제2 펄스의 존재 여부를 나타내는 평가 파라미터의 값을 산출하기 위해, 타이밍 정보에 기초하여 측정 신호를 처리한다(단계 603). 평가 파라미터의 결과값에 기초하여, 통상적으로는 결과값과 임계값을 비교함으로써, 유체 접속부가 온전한가의 여부를 결정한다(단계 604).

따라서, 제2 발명 개념에서, 타이밍 정보는 측정 신호에서의 제2 펄스의 예상 위치를 나타낸다. 이러한 추가적인 정보에 의해, 제2 펄스를 다른 타입의 신호 특성, 예컨대 상이한/단순한 평가 파라미터로부터 확인할 수 있게 되거나, 및/또는 제2 펄스의 존재 여부의 검출에 있어서의 신뢰성을 향상시킬 수 있게 된다.

또한, 전술한 바와 같이, 타이밍 정보를 제공하면, 하나 이상의 측정 신호에서 제2 펄스 세그먼트를 확인하고 평균을 산출하는 것을 통해, 신호 개선이 가능해진다. 이러한 신호 개선으로 인해 측정 신호의 SNR이 증대되어, 신호 진폭, 국소 최대, 국소 평균 등과 같은 기본적인 척도를 평가 파라미터로서 사용할 수 있게 된다. 이로써 처리 속도가 향상되고, 및/또는 검출 설비의 고성능화에 대한 요건이 낮아질 수 있다.

제2 발명 개념은 제1 발명 개념의 특징 중 어느 것과도 조합될 수 있는 것으로 이해될 것이다. 예를 들어, 제1 펄스를 제거하도록 측정 신호를 필터링할 수 있고, 이 필터링된 측정 신호에서의 시간 창 내의 신호값으로 주어지는 평가 세그먼트에 대해 평가 파리미터를 산출할 수 있다. 또한, 제1 발명 개념과 관련하여 제안된 평가 파라미터 중 어느 하나가 제2 발명 개념에도 동일하게 적용될 수 있다. 그러나, 타이밍 정보를 사용하면 제1 펄스가 존재하더라도 제2 펄스를 측정 신호에서 검출할 수 있게 되므로, 상기 측정 신호의 필터링은 제2 발명 개념의 필수 요건은 아님을 유의하라.

또한, 타이밍 정보가 측정 신호/필터링된 측정 신호/평가 세그먼트에서의 제2 펄스에 대한 예측 시점을 제공하므로, 제2 발명 개념은 검출 속도를 향상시킬 수 있다. 따라서, 평가 파라미터 값의 산출을 위해 처리되어야 하는 신호값의 수가 줄어들 수 있다. 예컨대, 예측 시점 또는 이 예측 시점 주변의 국한된 시점에 대하여, 예측 신호 프로파일과 평가 세그먼트간의 상관을 산출하기만 하면 되므로, 전술한 매칭 절차가 간단해진다. 이에 상응하게, 통계적 산포도 또는 전술한 기본적인 척도의 산출이 간단해질 수 있는 데, 그 이유는 타이밍 정보의 제공을 통해, 각 평가 세그먼트가 하나 이상의 제2 펄스를 포함하는 것을 여전히 보장하면서, 평가 세그먼트 적출용 시간 창의 크기를 줄일 수 있게 되기 때문이다. 예를 들어, 타이밍 정보가 제2 펄스간의 펄스 간격의 단축을 나타내거나, 및/또는 시간 창이 각 제2 펄스의 예측 시점에 중심이 맞춰질 수 있다면, 시간 창의 크기가 줄어들 수 있다.

더 나아가, 제2 발명 개념에 의하면, 평가 파라미터 값과 관련된 시점을 타이밍 정보에 의해 주어진 예측 시점과 비교함으로써, 산출된 평가 파라미터 값의 신뢰성을 평가할 수 있게 된다. 예컨대, 전술한 매칭 절차에서 얻어진 최대 상관값에 대한 시점을 제2 펄스에 대한 예측 시점과 비교할 수 있다. 이들 시점간의 차이가 너무 크면, 상관값의 크기가 제2 펄스의 존재를 나타내더라도, 모니터링 프로세스는 제2 펄스의 부재를 결정할 수 있다.

타이밍 정보는 다양한 방식 중 어느 한 방식으로 얻어질 수 있다. 예를 들어, 타이밍 정보는 제2 유체 수용 시스템에 연결된 펄스 센서의 출력 신호로부터 적출될 수 있다. 이 출력 신호는 개개의 제2 펄스를 나타내거나 또는 제2 펄스간의 평균 시간을 나타낸다. 어느 경우에나, 측정 신호에서의 제2 펄스에 대한 예측 시점을, 펄스 센서의 출력 신호에 기초하여 그리고 측정 신호를 생성하는 압력 센서와 펄스 센서간의 도달 시간의 기지(旣知)의 차분에 기초하여 산출할 수 있다. 펄스 센서는 제2 펄스 발생기에 의해 유체에 발생되는 압력파를 감지할 수 있고, 또는 예컨대 제2 펄스 발생기 혹은 제2 펄스 발생기에 기계적으로 연결된 맥동 속도 측정계에 대한 제어 신호를 통하여, 펄스 발생 프로세스를 제2 펄스 발생기에 바로 반영할 수 있다. 이하에 더 예시되는 한 용례에서, 제2 유체 수용 시스템은 사람의 혈액계이고, 펄스 발생기는 사람의 심장이다. 이러한 용례에서, 타이밍 정보는, 맥박 시계, 맥박 산소 계측기, 심전계 등과 같은 임의의 통상적인 펄스 센서에 의해 제공될 수 있다.

별법으로서, 예컨대 사전 산출된 평가 파라미터 값과 관련된 시점에 의해 주어지는, 측정 신호에서의 사전 검출 제2 펄스의 상대적 타이밍에 기초하여, 타이밍 정보를 얻을 수 있다. 예컨대, 최근에 검출된 2개의 제2 펄스간의 시간차를 이용하여, 후속 제2 펄스에 대한 시점을 예측할 수 있다.

별법으로서, 제1 유체 수용 시스템의 기준 압력 센서에서 생긴 하나 이상의 기준 신호로부터 타이밍 정보를 얻을 수 있다. 이러한 기준 압력 센서는, 유체 접속부가 위험에 노출된 경우에도, 예를 들어 제1 유체 수용 시스템과 제2 유체 수용 시스템간의 제2 유체 접속부를 통해 제2 펄스를 검출하도록 적절히 배치되어 있다.

이러한 기준 압력 센서의 예는 체외 혈류 회로의 동맥 압력 센서이다. 이러한 체외 혈류 회로에서, 예컨대 모니터링 프로세스가 체외 혈류 회로와 환자간의 정맥측 유체 접속부의 완전성 모니터링을 목표로 하고 있다면, 측정 신호는 하나 이상의 정맥 압력 센서로부터 생긴다. 본원에 개시된 시간 영역 기술을 비롯한 임의의 적절한 기술을 이용하여, 하나 이상의 제2 펄스를 검출하도록 기준 신호를 처리할 수 있다. 그 후에, 기준 신호에서 검출된 제2 펄스의 시점을, 기준 센서와 모니터링에 사용되는 압력 센서간의 펄스 도달/통과 시간에서의 기지의/측정된 차이를 이용하여, 측정 신호/필터링된 측정 신호/평가 세그먼트에서의 예측 시점으로 변환할 수 있다. 따라서, 일 실시예에서, 통과 시간의 차이는 고정된 기정(旣定)의 값으로 주어진다.

다른 실시예에서, 체외 혈류 회로에서의 동맥측의 혈액 라인과 정맥측의 혈액 라인간의 통과 시간의 차이는, 체외 혈류 회로의 임의의 적정 센서(정맥 압력 센서 및 동맥 압력 센서 등)로부터 얻을 수 있는 실제 동맥압과 정맥압(절대치, 상대치, 또는 평균치)에 기초하여 결정된다. 압력이 증가하면 통과 시간이 줄어들고, 즉 높은 압력은 짧은 통과 시간에 상당한다. 체외 혈류 회로가 작동하는 동안, 정맥압은 동맥압보다 높을 것이므로, 정맥측 혈액 라인에서의 통과 시간은 동맥측 혈액 라인에서의 통과 시간에 비해 짧을 것이다. 통과 시간의 차이는, 예컨대 물리적 모델 또는 룩업 테이블에 기초하여 결정될 수 있다. 이 모델/테이블은, 압력(절대치, 상대치, 또는 평균치)에 대한 정보뿐만 아니라, 재료(탄성, 가소성 등), 기하학적 형상(길이, 직경, 벽 두께 등), 온도(유체와 주변의 온도), 기계적 인자(클램프, 인장, 액추에이터, 꼬임/폐색 등), 유체 특성(점성, 물/혈액, 화학 조성 등) 등에 대한 정보도 포함할 수 있다. 이렇게 결정된 통과 시간의 차이는, 동맥 압력 센서로부터의 기준 신호에서 검출된 제2 펄스의 시점을, 정맥 압력 센서에서 생긴 측정 신호/필터링된 측정 신호/평가 세그먼트에서의 예측 시점에 연관시키는 데 사용된다.

별법으로서, (정맥 압력 신호로부터 얻어진) 필터링된 측정 신호/평가 세그먼트를, 상응하는 (동맥 압력 신호로부터 얻어진) 필터링된 기준 신호와 정렬하고 합산하여, SNR이 향상된 평균 시간 종속 신호를 산출하는 것을 통해, 타이밍 정보의 추정을 개선할 수 있다. 상기 정렬은, 실제 동맥압과 정맥압(절대치, 상대치, 또는 평균치)에 의해 주어지는, 전술한 통과 시간에서의 차이에 기초할 수 있다. 평균 시간 종속 신호에서 하나 이상의 제2 펄스를 확인함으로써, 타이밍 정보의 추정이 개선된다.

별법으로서 또는 추가적으로, 타이밍 정보의 정확도의 향상 가능성이 있게 하기 위해, 기준 신호 또는 측정 신호에서 하나 이상의 제2 펄스를 확인하면서, 제1 펄스 발생기를 간헐적으로 정지시키는 것을 통해, 타이밍 정보를 얻을 수 있다.

선택적으로, 기준 신호 또는 측정 신호에서 확인된 제2 펄스에 기초하여 타이밍 정보를 확보하는 프로세스는, 상기 확인된 제2 펄스(후보 펄스)를 시간 기준에 대해 인증하는 것을 수반한다. 이러한 시간 기준은, 예컨대 후보 펄스의 시점과 하나 이상의 이전에 확인된(및 적절히 인증된) 제2 펄스의 시점간의 시간차의 상한 및/또는 하한을 나타낸다. 이러한 한계는 고정될 수 있고, 또는 선행 시간차와 관련하여 동적으로 세팅될 수 있다. 시간 기준을 위반한 후보 펄스는, 타이밍 정보의 확보시에 제거되거나/버려질 수 있다.

또 다른 변형예에서, 타이밍 정보는 반복 기법을 이용하여 측정 신호로부터 얻어진다. 이러한 반복 기법에서는, 평가 파라미터 값의 시계열을, 예컨대 제1 발명 개념에 기초하여 산출하도록, 측정 신호를 처리한다. 이러한 평가 파라미터 값은, 시간 기준에 대해 인증된, 후보 펄스와 관련 후보 시점의 시퀀스를 나타낸다. 이러한 시간 기준은, 예컨대 후보 시점간의 시간차에 대한 상한 및/또는 하한을 나타낼 수 있다. 시간 기준은 제2 펄스 발생기(3')에서의 제약에 의해 주어질 수 있다. 시간 기준을 위반한 후보 시점을 모두 제거/폐기하고, 남은 시점으로부터 타이밍 정보를 얻을 수 있다.

이전 타이밍 정보, 즉 선행 제2 펄스의 시점에 관한 정보의 이용 가능성에 따라, 다른 인증 방법이 사용될 수 있다. 이러한 이전 타이밍 정보는, 전술한 방법 중 어느 한 방법에 의해 주어질 수 있거나, 반복 기법의 사전 반복을 통해 얻어질 수 있다.

도 33(a)는 후보 펄스의 시퀀스(X로 나타냄)와 선행 제2 펄스의 시퀀스(Y로 나타냄)를 시간 축에 배치하여 보여준다. 제1 인증 단계에서는, 예측 시점[도 33(b)에서 화살표 ↓]을 이전 타이밍 정보(예컨대, 제2 펄스 Y)에 기초하여 산출한다. 도 33(b)에도 도시되어 있는 바와 같이, 제2 인증 단계에서는, 제1 시간 기준을 적용하여, 상기 예측 시점으로부터 너무 멀리 떨어져 있는 후보 펄스를 모두 제거/폐기한다. 도 33(c)에 도시된 바와 같이, 제3 인증 단계에서는, 서로 인접해 있는 후보 펄스 중에서 평가 파라미터 값이 가장 큰 후보 펄스만을 유지하도록, 제2 시간 기준을 적용한다.

이전 타이밍 정보를 이용할 수 없다면, 다른 인증 방법을 이용할 수 있다. 도 34는 이러한 인증 방법에 대한 흐름도이다. 후보 펄스를 확인하는 첫 단계 801에 뒤이어 제1 인증 단계 802가 행해지는데, 이 제1 인증 단계에서는, 서로 인접해 있는 후보 펄스 중에서 평가 파라미터 값이 가장 큰 후보 펄스만을 유지하도록, 제1 시간 기준을 적용한다. 도 33(d)는 도 33(a)에 도시된 후보 펄스의 시퀀스에 대해 제1 인증 단계 802를 적용한 결과를 예시한다. 그 후, 단계 803에서는, 남은 후보 펄스의 다양한 조합을 형성한다. 단계 804에서는, 측정 신호/필터링된 측정 신호의 대응하는 신호 세그먼트를 정렬하고 합산하는 것을 통해, 각 조합에 대해 평균 표현을 산출한다. 이 조합은, 후보 펄스간의 시간차에 대한 상한 및/또는 하한을 규정하는 제2 시간 기준에 기초하여 형성될 수 있다. 제2 인증 단계 805에서는, 상기 평균 표현 각각에 대하여 평가 파라미터 값을 산출하고, 최대 평균 파라미터 값을 적출한다. 끝으로, 단계 806에서는, 최대 평균 파라미터 값과 임계값을 비교함으로써, 유체 접속부가 온전한가의 여부를 결정한다. 최대 평균 파라미터 값이 임계값을 넘어선 경우에는, 제2 펄스가 존재하고 유체 접속부가 온전한 것으로 결론 내어진다. 유체 접속부의 완전성을 결정하는 최종 단계 806에는, 타이밍 정보의 사용이 내포되어 있으므로, 도 31의 인증 방법에서 타이밍 정보를 명시적으로 적출해야만 하는 것은 아닐 것이다.

또한, 여러 평가 파라미터 및/또는 임계값이 단계 801과 806에 사용될 수 있음을 유의하라. 또한, 타이밍 정보를 확보하기 위한 전술한 대안 중 2 이상의 조합을 이용하는 것도 상정할 수 있다.

도 35는 제1 발명 개념과 제2 발명 개념의 특징을 조합한 실시예의 흐름도이다. 구체적으로, 제1 발명 개념의 단계 201과 202에 따라, 측정 신호를 얻고 필터링한다. 그 후, 단계 202'에서는, 필터링된 측정 신호를, 신호 개선을 위해 타이밍 정보에 기초하여 처리한다. 도 31과 관련하여 전술한 바와 같이, 평균 신호 표현을 생성하기 위해, 상기 필터링된 측정 신호에서 제2 펄스 세그먼트의 세트를 확인하고, 정렬하며, 합산하는 것이, 통상적으로 단계 202'에 수반된다. 그 후에, 제1/제2 발명 개념의 단계 203/603에 따라 개선된 신호 표현에 기초하여 평가 파라미터 값을 산출하고, 유체 접속부가 온전한가의 여부를 결정한다(단계 204/604). 또한, 이 방법은, 제2 발명 개념의 단계 601에 따라 측정 신호(단계 201에서의 측정 신호와 동일한 것일 수 있고, 또는 전술한 기준 신호일 수 있음)를 수신하는 것을 포함한다. 그 후에, 필요하다면, 제1 발명 개념의 단계 202에 따라, 측정/기준 신호를 필터링하여 제1 펄스를 제거한다. 끝으로, 제2 발명 개념의 단계 602에 따라 타이밍 정보를 얻는다.

모니터링 기술의 조합

앞서 설명한 바와 같이, 유체 접속부의 완전성을 모니터링하는 기술은, 제1 발명 개념과 제2 발명 개념 중 어느 하나, 또는 두 발명 개념의 조합에 기초할 수 있다. 이러한 본 발명의 모니터링 기술과 하나 이상의 종래의 모니터링 기술, 예컨대 도입부에 기술되어 있는 바와 같이, 공기 검출기를 사용하거나, 또는 평균 압력 레벨과 임계값을 비교하는 종래의 모니터링 기술을 조합할 수도 있다. 다른 종래의 모니터링 기술이 앞서 언급한 WO 97/10013호와 US2005/0010118호에 개시되어 있다.

또한, 본 발명의 모니터링 기술과, 특별히 부정적인 작동 상황을 다루도록 되어 있는 다른 기술을 조합하는 것도 바람직할 수 있다. 이러한 작동 상황의 한 예가, 제1 펄스와 제2 펄스가 주파수 영역에서 중첩될 때 일어날 수 있다. 도 28의 단계 202와 관련하여 전술한 바와 같이, 이러한 작동 상황은, 측정 신호를 시간 영역에서 필터링함으로써 처리될 수 있다. 그러나, 본 발명의 모니터링 기술과, 후술하는 위상 고정 기술 또는 박동 검출 방법을 조합하면, 모니터링 정확도가 더 증대될 수 있다.

이 위상 고정 기술에는, 제1 펄스와 제2 펄스간의 위상차를 적용하면서 제1 펄스 발생기(3)와 제2 펄스 발생기(3')의 맥동 속도를 동기화하도록, 제1/제2 펄스 발생기(3, 3')를 제어하는 것이 수반된다. 이를 통해, 제1 펄스와 제2 펄스는 시간에서 분리될 것이고, 제1 및/또는 제2 발명 개념에 따라 시간 영역 분석을 이용해 검출될 수 있다. 위상차를 약 180°로 하여, 시간 영역에서 제1 펄스와 제2 펄스의 분리를 최대화할 수 있다. 제2 펄스 발생기의 주파수가 제1 펄스 발생기의 주파수에 가까워지거나, 또는 반대로 제1 펄스 발생기의 주파수가 제2 펄스 발생기의 주파수에 가까워지는 것이 검출될 때, 위상 고정 기술이 활성화될 수 있다.

박동 검출 방법은, 유체 접속부의 완전성을 결정하기 위해 측정 신호에서의 박동 신호의 존재 여부를 평가하는 것을 수반하는 대안적인 또는 보완적인 모니터링 기술이다. 박동 신호는, 측정 신호의 진폭 변조로서 나타내어지고, 제1 펄스 발생기에 의해 발생된 압력파와 제2 펄스 발생기에 의해 발생된 압력파간의 간섭에 의해 형성된다. 측정 신호에서 제2 펄스를 확인하려고 하는 대신에, 박동의 부차적 영향을 통해 펄스의 존재를 확인한다. 일반적으로, 박동은, 인접한 주파수의 두 신호를 합하는 경우에 특히 눈에 띄는 현상이다. 따라서, 박동 신호 검출은, 본래 제1 펄스와 제2 펄스가 주파수 영역에서 인접해 있을 때 사용하기에 매우 적합한 것이다. 박동 신호는 측정 신호를 시간 영역에서 분석하는 것을 통해 검출될 수도 있고 혹은 검출되지 않을 수도 있다. 박동 검출에는, 제1 펄스 발생기와 관계가 있는 하나 이상의 특정 주파수를 확보하는 단계와, 상기 특정 주파수 중 하나를 제외하고는 모두를 제거한 적어도 하나의 필터링된 측정 신호를 생성하는 단계가 수반되는 것이 적절하다. 그 후에, 상기 필터링된 측정 신호의 엔빌로프를 결정함으로써, 박동 신호를 검출할 수 있다. 박동 검출 방법은, 본 명세서에 참조로 그 전체가 통합되어 있는 출원인의 PCT 공개 공보 WO2009/127683의 대상이다.

상기 조합 중 어느 하나에서, 서로 다른 모니터링 기술이 연이어, 임의의 순서로, 또는 동시에 행해질 수 있는 것으로 이해된다.

성능 향상

본원에 기술된 바와 같이, 다양한 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법의 성능은 후술하는 변형을 적용함으로써 개선될 수 있다.

가설 검정

제1 유체 수용 시스템과 제2 유체 수용 시스템간의 유체 접속부의 완전성 결정은 가설 검정에 의해 표현될 수 있다. 이러한 가설 검정에서는, 전술한 평가 파라미터 값 β를 임계값과 비교한다. 가설의 출력은, 인 경우 "유체 접속부가 온전함"(H₁)이고, β<γ₀인 경우 "유체 접속부가 위험에 노출됨"이며, 또는 γ₀<β<γ₁인 "불확실한 결정"이라고 하는 결정이며, 여기서 γ₀와 γ₁은 서로 다른 임계값이다.

크기 종속 모니터링 기술

모니터링 기술은, 측정 신호 및/또는 기준 신호에서의 제1 펄스 및/또는 제2 펄스의 크기에 기초하여 동적으로 조정될 수 있다. 동적 조정은, 타이밍 정보를 확보하기 위한 프로세스 및/또는 측정 신호에 기초하여 파라미터 값을 확보하기 위한 프로세스에 영향을 미칠 수 있다.

예를 들어, 기준 신호에서의 제2 펄스의 크기(예컨대, 진폭)가 측정 신호에서의 제2 펄스의 크기(예컨대, 진폭) 또는 소정의 절대 한계보다 작은 것으로 확인된 경우, 타이밍 정보는 측정 신호에 기초하여 획득될 수 있는 반면에, 그 밖의 경우에는 타이밍 정보가 기준 신호에 기초하여 획득된다(또는 역의 관계도 성립됨). 따라서, 도 35를 참조해 보면, 단계 601은 제2 펄스의 크기에 기초하여 조정된다.

다른 예에서, 기준 신호에서의 제2 펄스의 크기(진폭)가 너무 작은 것으로 확인된 경우, 모니터링 방법은 측정 신호에서의 제2 펄스의 존재 여부를 검출하기 위한 다른 방법, 예컨대 (도 35의 단계 601, 602, 202 및 202'를 생략함으로써) 타이밍 정보 없이 작동하는 방법으로 전환될 수 있다.

상기 예들에서, 제1 펄스와 제2 펄스의 크기가 공변성 엔티티인 경우에, 동적 조정은 전술한 경우와는 달리 제1 펄스의 크기에 기초할 수도 있고, 또는 제1 펄스 및 제2 펄스의 조합의 크기에 기초할 수도 있다.

환자 데이터 기록에 기초한 모니터링 기술

제2 유체 수용 시스템(도 27의 S2)이 환자의 혈액계인 경우, 모니터링 방법은 환자 특유의 정보, 즉 예를 들어 동일 환자의 이전 치료에서 얻은, 환자에 대한 기존의 데이터 기록을 액세스 및 사용하도록 구성될 수 있다. 환자 특유의 정보는, 감시 장치(도 27의 25)의 내부 메모리에, 감시 장치에 액세스 가능하도록 만들어진 외부 메모리에, 또는 정보가, 예컨대 RFID(무선 자동식별)에 의해 감시 장치에, 예를 들어 무선 송신되는 환자 카드에 저장될 수 있다. 예를 들어, 감시 장치는 필터링된 측정 신호 또는 이 필터링된 측정 신호에서 얻어진 파라미터를 환자 특유의 정보와 비교한다. 큰 차이가 확인되는 경우, 경보를 발하거나 및/또는 모니터링 기술을 변경한다(또는 정해진 테이블에 따라 선택한다). 또한, 감시 장치는, 예컨대 전술한 알고리즘/프로세스에 사용하는 개인 임계값을 결정함으로써 모니터링 기술을 최적화하는 데에, 환자 특유의 정보를 사용할 수 있다. 또한, 감시 장치는, 대체 모니터링 기술 또는 모니터링 기술의 조합이 사용되어야 하는가를 결정하는 데에, 환자 특유의 정보를 사용할 수 있다.

제1 펄스 발생기의 정기적인 정지에서 얻는 정보의 사용

일 실시예에서, 제1 펄스 발생기는 정기적으로(간헐적으로 또는 주기적으로) 정지되고, 측정 신호 및/또는 기준 신호는 제2 펄스의 진폭, 주파수 및 위상의 결정을 위해 분석된다. 그 후에, 이를 통해 얻어진 정보는, 전술한 위상 고정 기술에 의해 검출을 완수하는 데에 사용될 수 있다.

별법으로서 또는 추가적으로, 이러한 정지 동안에 검출된 제2 펄스의 크기(예컨대, 진폭)가 (안전한 검출을 위한 마진과 함께 선택된)특정 한계보다 작은 경우, "불확실한 결정"에 대한 경보를 발할 수 있다. 별법으로서, 상기 제2 펄스의 크기가 다른 한계보다 작은 경우, 제1 펄스 발생기는 소정의 간격으로 정지되도록 적극 제어될 수 있고, 이 경우 각각의 정지 중에 얻어진 정보가 모니터링 기술을 변경하는 데에 사용될 수 있다. 예를 들어, 이렇게 얻어진 정보가, 전술한 알고리즘/프로세스에서 임계값을 변경(또는 추가)하는 데에, 또는 대체 모니터링 기술 또는 모니터링 기술의 조합이 사용되어야 하는가를 결정하는 데에 사용될 수 있다. 다른 예에서, 이렇게 얻어진 정보가 제2 펄스의 맥동 속도를 나타낸다면, 타이밍 정보의 획득을 위한 프로세스(도 32의 단계 602 참조) 및/또는 측정 신호에 기초한 파라미터 값의 획득을 위한 프로세스(도 28 및 도 35의 단계 203/603 참조)에 대한 입력을 더 개선하기 위해, 측정 신호/필터링된 측정 신호/평가 세그먼트에 전용의 밴드패스 필터가 작용할 수 있다. 일 실시예에서는, 제1 펄스와 제2 펄스의 맥동 속도의 차가 특정 한계, 예컨대 약 10%보다 큰 것으로 확인되는 경우에, 상기 밴드패스 필터가 적용된다.

다른 실시예에서, 제1 펄스 발생기는 유체 장치를 통과하는 유량을 감소시키도록 선택적으로 제어된다. 유량을 감소시킴으로써, 고장 상태에 대한 모니터링 프로세스의 응답 시간을 더 길게 할 수 있고, 이와 같이 길어진 응답 시간은, 고장 상태 검출시 모니터링 프로세스의 정확성을 향상시키는 역할을 한다.

앞에서는 주로 몇몇 실시예를 참조하여 본 발명을 설명하였다. 그러나, 당업자라면 쉽게 이해하듯이, 앞에 개시된 실시예 이외의 다른 실시예가, 첨부된 특허 "항목"에 의해서만 정의 및 한정되는 본 발명의 범위 및 정신 내에서 동등하게 구현될 수 있다.

본 발명의 모니터링 기술은, 체외 혈류 회로에서의 압력을 감지하도록 배치된 압력 센서로부터 측정 신호가 생길 때에도 적용 가능하다. 이러한 실시예에서, 제1 유체 수용 시스템(S1)은 체외 혈류 회로이고, 제2 유체 수용 시스템(S2)은 사람의 혈액계이며, 유체 접속부(C)는 액세스 장치와 혈관 액세스간의 접속에 의해 형성될 수 있다. 제1 펄스는 체외 혈류 회로에서의 펌핑 장치(및/또는 체외 혈류 회로 내의 혹은 체외 혈류 회로와 연관된 임의의 다른 펄스 발생기)에서 생기고, 제2 펄스는 사람의 심장에서 생기며, 유체 접속부의 완전성은, 측정 신호에서의 제2 펄스의 존재 여부를 검출하도록 제1 및/또는 제2 발명 개념을 적용함으로써 결정된다.

압력(측정) 신호는, 예컨대 저항성 감지, 용량성 감지, 유도성 감지, 자성 감지에 의해 작동되고, 하나 이상의 다이어프램, 벨로우즈, 부르돈관(Bourdon tube), 압전부품, 반도체부품, 스트레인 게이지, 공명선 등을 이용하는 임의의 상정 가능한 타입의 압력 센서에서 생길 수 있다.

또한, 개시된 실시예는, 환자의 혈액 순환계로부터 혈액을 받아, 혈액 순환계로 돌려보내기 전에 혈액에 대해 처리가 이루어지는, 모든 타입의 체외 혈류 회로의 감시에 적용될 수 있다. 이러한 혈류 회로는, 혈액투석, 혈액여과, 혈액투석여과, 혈장분리반출, 성분채집, 체외 막형 산소섭취, 보조 혈액 순환, 및 체외 간 지지/투석을 포함한다.

또한, 본 발명의 모니터링 기술은, 제1 유체 수용 시스템에서 압력 펄스를 발생시키는 임의의 타입의 펌핑 장치에, 즉 앞서 개시된 바와 같은 회전식 연동 펌프뿐만 아니라 선형 연동 펌프, 다이어프램 펌프 및 원심 펌프 등의 다른 타입의 용적형 펌프에도 적용될 수 있다.

더 나아가, 본 발명의 모니터링 기술은, 하나 이상의 동맥 압력 센서로부터의 측정 신호에 기초하여 혈관 액세스와 동맥 바늘간의 유체 접속부의 완전성을 모니터링하는 데에도 적용될 수 있다. 이러한 모니터링 기술을 통해, 종래의 공기 검출기보다 신속하게 고장을 검출할 수 있고, 종래에 평균 압력 레벨과 임계값을 비교하는 것에 비해 더 믿을 만하게 고장을 검출할 수 있다. 이러한 용례에서, 전술한 기준 신호는 체외 혈류 회로에서의 하나 이상의 정맥 압력 센서로부터 얻어질 수 있다.

또한, 이 모니터링 기술이 단침투석에도 동등하게 적용될 수 있음은 물론이다.

본 발명의 모니터링 기술은, 사람의 혈액계에서의 압력을 감지하도록 배치된 압력 센서로부터 측정 신호가 생길 때에도 적용 가능하다. 이러한 실시예에서, 제1 유체 수용 시스템(S1)은 사람의 혈액계이고, 제2 유체 수용 시스템(S2)은 체외 혈류 회로이며, 유체 접속부(C)는 액세스 장치와 혈관 액세스간의 접속에 의해 형성될 수 있다. 따라서, 제1 펄스는 사람의 심장에서 생기고, 제2 펄스는 체외 혈류 회로에서의 펌핑 장치(및/또는 체외 혈류 회로 내의 혹은 체외 혈류 회로와 연관된 임의의 다른 펄스 발생기)에서 생기며, 유체 접속부의 완전성은, 측정 신호에서의 제2 펄스의 존재 여부를 검출하도록 제1 및/또는 제2 발명 개념을 적용함으로써 결정된다.

전술한 본 발명의 개념은 혈액 이외의 다른 액체를 이송하기 위한 유체 접속부의 완전성을 모니터링하는 데에도 적용 가능하다. 마찬가지로, 유체 접속부는 사람과 관련하여 마련될 필요가 없고, 임의의 다른 타입의 유체 수용 시스템과 관련하여 마련될 수 있다.

한 예에서, 유체 접속부는 혈액 처리 회로와 용기/기계의 사이에 마련되는데, 여기서 혈액은 한 용기/기계로부터 펌핑되어 혈액 처리 회로에서의 혈액 처리 장치를 지나 상기 용기/기계로 되돌아가거나, 혈액 처리 장치의 하류에 있는 다른 용기/기계에 이른다. 혈액 처리 장치는 혈액을 개질 및/또는 분석하도록 구성된 임의의 공지된 장치일 수 있다.

다른 예에서, 유체 접속부는 투석기와 재처리 시스템 사이에 마련되는데, 상기 재처리 시스템은 투석기를 통과하게 물을, 선택적으로는 적절한 화학물과 함께, 펌핑함으로써, 투석기를 재처리하는 것이다. 투석기 재처리 시스템의 예가 US2005/0051472에 공지되어 있다.

다른 예에서, 유체 접속부는 투석액 공급부와 투석액 재생 시스템 사이에 마련되는데, 상기 투석액 재생 시스템은 투석액 공급부로부터의 투석액을 투석액 재생 장치를 통과하여 투석액 공급부로 되돌아가게 순환시킨다. 투석액 재생 장치의 예가 WO 05/062973에 공지되어 있다.

또 다른 예에서, 유체 접속부는, 공급부로부터의 프라이밍 유체를 혈류 회로를 경유해 투석기에 이르게 펌핑함으로써 체외 혈류 회로를 프라이밍하는 구성으로 마련된다. 프라이밍 유체는, 예컨대 투석액, 염수, 정제수 등일 수 있다.

또 다른 예에서, 유체 접속부는, 투석 기계의 투석액 유로를 세정 및 살균하기 위해, 세정 유체를 유로를 경유하여 투석기/투석기 배관에 이르게 펌핑하는 구성으로 마련된다. 세정 유체는, 예컨대 온수, 화학용액 등일 수 있다.

다른 예에서, 유체 접속부는, 물을 정화하기 위해, 공급부로부터의 물을 정화 장치를 통과하게 펌핑하는 구성으로 마련된다. 정화 장치는, 예컨대 역삼투, 탈이온화, 또는 탄소 흡수 등의 임의의 공지된 정수 기술을 이용할 수 있다.

다른 예에서, 유체 접속부는, 예컨대 투석 기계 내에 투석액을 준비하는 데 사용되는, 정제수를 투석 기계에 제공하는 구성으로 마련된다.

전술한 모든 예에서, 그리고 사람 또는 동물 환자의 치료와 관계된 그 밖의 용례에서, 유체 접속부의 완전성을 모니터링할 필요가 있다. 이러한 모니터링은 본 명세서에 개시된 본 발명의 개념에 따라 달성될 수 있다.

부록 B

항목

항목 1. 제1 유체 수용 시스템(S1)과 제2 유체 수용 시스템(S2)간의 유체 접속부(C)의 완전성을, 제1 유체 수용 시스템(S1)에서의 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)로부터의 하나 이상의 시간 종속 측정 신호에 기초하여 모니터링하는 방법으로서, 제1 유체 수용 시스템(S1)은 제1 펄스 발생기(3)를 포함하고, 제2 유체 수용 시스템(S2)은 제2 펄스 발생기(3')를 포함하며, 상기 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)는 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기(3')에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 배치되는 것이고,

상기 하나 이상의 측정 신호를 수신하는 측정 신호 수신 단계;

상기 하나 이상의 측정 신호에 기초하여, 제1 펄스가 실질적으로 제거된 시간 종속 모니터링 신호를 발생시키는 모니터링 신호 발생 단계;

이 모니터링 신호에서의 시간 창 내의 신호값에 기초하여, 이 신호값의 분포를 나타내는 파라미터 값을 산출하는 파라미터 값 산출 단계; 및

이 파라미터 값에 적어도 부분적으로 기초하여 유체 접속부의 완전성을 결정하는 완전성 결정 단계를 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 2. 항목 1에 있어서, 상기 파라미터 값 산출 단계는, 시간 창 내의 신호값의 통계적 산포도로서 파라미터 값을 산출하는 것을 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 3. 항목 2에 있어서, 상기 통계적 산포도는, 표준 편차, 분산, 변동 계수, 차분의 합, 에너지, 멱수, 평균값에 대한 절대 편차의 합, 및 평균값에 대한 절대 차분의 평균 중 적어도 하나를 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 4. 항목 1에 있어서, 상기 파라미터 값 산출 단계는, 시간 창 내의 신호값을 제2 펄스의 예측 시간 신호 프로파일에 매칭하는 단계를 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 5. 항목 4에 있어서, 파라미터 값은 상기 매칭을 통해 얻어진 상관값인 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 6. 항목 4 또는 항목 5에 있어서, 상기 파라미터 값 산출 단계는, 시간 창 내의 신호값과 예측 시간 신호 프로파일간의 상호 상관(cross-correlation)을 산출하는 단계; 및 상기 상호 상관에서 최대 상관값을 확인하는 단계를 포함하고, 상기 완전성 결정 단계는, 상기 최대 상관값을 임계값에 비교하는 것을 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 7. 항목 6에 있어서, 상기 파라미터 값 산출 단계는, 최대 상관값의 시점을 얻는 단계; 및 이 시점을 예측 시점과 비교함으로써 최대 상관값을 인증하는 단계를 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 8. 항목 4 내지 항목 7 중 어느 한 항목에 있어서, 유체 접속부(C)가 위험에 노출된 경우에도 상기 제2 펄스를 검출하도록 배치되는 제1 유체 수용 시스템(S1)의 기준 센서(4a-4c)로부터의 기준 압력 신호를 확보하는 단계와, 기준 압력 신호에 기초하여 예측 시간 신호 프로파일을 산출하는 단계를 더 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 9. 항목 8에 있어서, 기준 압력 신호에서 제2 펄스의 크기를 나타내는 크기값을 산출하는 크기값 산출 단계와, 이 크기값과 한계를 비교하는 비교 단계를 더 포함하고, 기준 압력 신호에 기초하여 예측 시간 신호 프로파일을 산출하는 단계는, 상기 비교 단계에 따라 좌우되는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 10. 항목 8 또는 항목 9에 있어서, 예측 시간 신호 프로파일을 산출하는 단계는, 기준 센서와 상기 하나 이상의 압력 센서간의 통과 시간(transit time)의 차이를 조정하는 것을 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 11. 항목 10에 있어서, 상기 통과 시간의 차이는, 정해진 값으로 주어지는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 12. 항목 10에 있어서, 상기 통과 시간의 차이는, 기준 센서와 상기 하나 이상의 압력 센서의 위치 사이에서의 유체 압력의 차이에 기초하여 산출되는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 13. 항목 1 내지 항목 12 중 어느 한 항목에 있어서, 시간 창은 하나 이상의 제2 펄스를 포함하도록 선택되는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 14. 항목 13에 있어서, 시간 창의 길이는, 제2 펄스 발생기(3')의 최대 펄스 반복 간격을 초과하도록 선택되는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 15. 항목 13 또는 항목 14에 있어서, 시간 창은 상기 하나 이상의 측정 신호에서 제2 펄스의 타이밍을 나타내는 타이밍 정보에 기초하여 선택되는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 16. 항목 1 내지 항목 15 중 어느 한 항목에 있어서, 제1 펄스를 제거하도록 상기 하나 이상의 측정 신호를 필터링하고; 이렇게 필터링된 측정 신호에서의 신호 세그먼트의 세트를, 상기 하나 이상의 측정 신호에서 제2 펄스의 타이밍을 나타내는 타이밍 정보에 기초하여 얻으며; 상기 모니터링 신호를 발생시키도록 타이밍 정보에 기초하여 신호 세그먼트를 정렬 및 추가하는 것에 의해, 상기 모니터링 신호가 발생되는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 17. 항목 1 내지 항목 16 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 파라미터 값 산출 단계는, 상기 모니터링 신호에서의 후보 제2 펄스와 대응 후보 시점을 확인하는 단계; 및 상기 하나 이상의 측정 신호에서 제2 펄스의 타이밍을 나타내는 타이밍 정보와 관련된 후보 시점에 기초하여 상기 후보 제2 펄스를 인증하는 단계를 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 18. 항목 15 내지 항목 17 중 어느 한 항목에 있어서, 타이밍 정보는 제2 유체 수용 시스템(3')에 연결된 펄스 센서로부터 얻어지는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 19. 항목 15 내지 항목 17 중 어느 한 항목에 있어서, 타이밍 정보는 선행 파라미터 값에 기초하여 확인되는 제2 펄스의 상대적 타이밍의 함수로서 얻어지는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 20. 항목 15 내지 항목 17 중 어느 한 항목에 있어서, 제1 유체 수용 시스템(S1)은, 동맥 액세스 장치(1), 혈액 처리 장치(6) 및 정맥 액세스 장치(14)를 포함하는 체외 혈류 회로(20)이고, 제2 유체 수용 시스템(S2)은, 혈관 액세스를 포함하는 사람의 혈액계이며, 동맥 액세스 장치(1)는 사람의 혈액계에 접속되고, 정맥 액세스 장치(14)는 혈관 액세스에 접속되어 유체 접속부(C)를 형성하며, 제1 펄스 발생기(3)는, 혈액을 동맥 액세스 장치(1)로부터 혈액 처리 장치(6)를 통과해 정맥 액세스 장치(14)에 이르게 펌핑하도록 체외 혈류 회로(20)에 배치된 펌핑 장치이고, 상기 하나 이상의 측정 신호는, 펌핑 장치(3)의 하류에 위치한 하나 이상의 정맥 압력 센서(4c)로부터 얻어지는 하나 이상의 정맥 측정 신호와, 펌핑 장치(3)의 상류에 위치한 하나 이상의 동맥 압력 센서(4a)로부터 얻어지는 하나 이상의 동맥 측정 신호를 포함하며, 상기 모니터링 신호는 상기 하나 이상의 정맥 측정 신호에 기초하여 발생되는 것이고,

상기 하나 이상의 동맥 측정 신호에서 하나 이상의 제2 펄스를 확인하는 단계; 및 이렇게 확인된 제2 펄스로부터 타이밍 정보를 산출하는 단계를 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 21. 항목 15 내지 항목 17 중 어느 한 항목에 있어서, 제1 펄스 발생기(3)를 간헐적으로 끄는 단계; 상기 하나 이상의 측정 신호에서 하나 이상의 제2 펄스를 확인하는 단계; 및 이렇게 확인된 제2 펄스로부터 타이밍 정보를 산출하는 단계를 더 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 22. 항목 15 내지 항목 17 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 하나 이상의 측정 신호에 기초하여 후보 제2 펄스의 세트를 확인하는 단계; 상기 후보 제2 펄스의 세트에 기초하여 후보 시점의 시퀀스를 얻는 단계; 후보 시점의 시퀀스를 시간 기준에 대해 인증하는 단계; 및 이렇게 인증된 후보 시점의 시퀀스의 함수로서 타이밍 정보를 산출하는 단계를 더 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 23. 항목 1 내지 항목 22 중 어느 한 항목에 있어서, 제1 유체 수용 시스템(S1)은 액세스 장치(1, 14)를 포함하는 체외 혈액 처리 시스템(20)이고, 제2 유체 수용 시스템(S2)은 혈관 액세스를 포함하는 사람의 혈액계이며, 액세스 장치(1, 14)와 혈관 액세스 사이의 접속부가 유체 접속부(C)를 형성하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 24. 항목 1 내지 항목 23 중 어느 한 항목에 따른 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법을 컴퓨터로 하여금 수행하게 만드는 명령을 포함하는 컴퓨터 프로그램 제품.

항목 25. 제1 유체 수용 시스템(S1)과 제2 유체 수용 시스템(S2)간의 유체 접속부(C)의 완전성을, 제1 유체 수용 시스템(S1)의 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)로부터의 하나 이상의 시간 종속 측정 신호에 기초하여 모니터링하는 장치로서, 제1 유체 수용 시스템(S1)은 제1 펄스 발생기(3)를 포함하고, 제2 유체 수용 시스템(S2)은 제2 펄스 발생기(3')를 포함하며, 상기 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)는 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기(3')에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 배치되는 것이고,

상기 하나 이상의 측정 신호에 대한 입력부(28); 및

상기 입력부(28)에 접속된 신호 프로세서(29)로서, 제1 펄스가 실질적으로 제거된 시간 종속 모니터링 신호를 상기 하나 이상의 측정 신호에 기초하여 발생시키고, 이 모니터링 신호에서의 시간 창 내의 신호값에 기초하여 신호값의 분포를 나타내는 파라미터 값을 산출하도록 구성되어 있는 처리 모듈(52)을 구비하며, 파라미터 값을 적어도 부분적으로 기초하여 유체 접속부(C)의 완전성을 결정하도록 구성되어 있는 것인 신호 프로세서(29)를 포함하는 유체 접속부의 완전성 모니터링 장치.

항목 26. 제1 유체 수용 시스템(S1)과 제2 유체 수용 시스템(S2)간의 유체 접속부(C)의 완전성을, 제1 유체 수용 시스템(S1)의 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)로부터의 하나 이상의 시간 종속 측정 신호에 기초하여 모니터링하는 장치로서, 제1 유체 수용 시스템(S1)은 제1 펄스 발생기(3)를 포함하고, 제2 유체 수용 시스템(S2)은 제2 펄스 발생기(3')를 포함하며, 상기 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)는 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기(3')에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 배치되는 것이고,

상기 하나 이상의 측정 신호를 수신하는 측정 신호 수신 수단(28);

상기 하나 이상의 측정 신호에 기초하여, 제1 펄스가 실질적으로 제거된 시간 종속 모니터링 신호를 발생시키는 모니터링 신호 발생 수단(52);

상기 모니터링 신호에서의 시간 창 내의 신호값에 기초하여, 이 신호값의 분포를 나타내는 파라미터 값을 산출하는 파라미터 값 산출 수단(52); 및

상기 파라미터 값에 적어도 부분적으로 기초하여 유체 접속부(C)의 완전성을 결정하는 완전성 결정 수단(52)을 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 장치.

항목 27. 제1 유체 수용 시스템(S1)과 제2 유체 수용 시스템(S2)간의 유체 접속부(C)의 완전성을, 제1 유체 수용 시스템(S1)에서의 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)로부터의 하나 이상의 시간 종속 측정 신호에 기초하여 모니터링하는 방법으로서, 제1 유체 수용 시스템(S1)은 제1 펄스 발생기(3)를 포함하고, 제2 유체 수용 시스템(S2)은 제2 펄스 발생기(3')를 포함하며, 상기 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)는 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기(3')에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 배치되는 것이고,

상기 하나 이상의 측정 신호를 수신하는 측정 신호 수신 단계;

상기 하나 이상의 측정 신호에서 제2 펄스의 타이밍을 나타내는 타이밍 정보를 얻는 단계;

제2 펄스의 존재 유무를 나타내는 파라미터 값을 산출하도록, 상기 타이밍 정보에 기초하여 상기 하나 이상의 측정 신호를 처리하는 측정 신호 처리 단계; 및

상기 파라미터 값을 적어도 부분적으로 기초하여 유체 접속부(C)의 완전성을 결정하는 완전성 결정 단계를 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 28. 항목 27에 있어서, 상기 측정 신호 처리 단계는, 상기 타이밍 정보에 기초하여, 측정 신호 또는 이 측정 신호로부터 얻어진 모니터링 신호에 시간 창을 위치시키는 단계; 및 상기 시간 창 내의 신호값에 기초하여 파라미터 값을 산출하는 파라미터 값 산출 단계를 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 29. 항목 28에 있어서, 상기 측정 신호 처리 단계는, 상기 타이밍 정보에 기초하여 시간 창의 길이를 선택하는 것을 더 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 30. 항목 27 내지 항목 29 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 측정 신호 처리 단계는, 제1 펄스를 제거하도록 상기 하나 이상의 측정 신호를 필터링함으로써, 시간 종속 모니터링 신호를 발생시키는 모니터링 신호 발생 단계를 포함하고, 상기 파라미터 값은 상기 모니터링 신호에 기초하여 산출되는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 31. 항목 30에 있어서, 상기 모니터링 신호 발생 단계는, 필터링된 측정 신호에서 신호 세그먼트의 세트를 선택하는 단계; 및 상기 모니터링 신호를 발생시키도록 상기 타이밍 정보에 기초하여 상기 신호 세그먼트를 정렬 및 추가하는 단계를 더 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 32. 항목 30 또는 항목 31에 있어서, 상기 파라미터 값 산출 단계는, 상기 모니터링 신호에서의 후보 제2 펄스와 대응 후보 시점을 확인하는 단계; 및 상기 타이밍 정보와 관련된 후보 시점에 기초하여 후보 제2 펄스를 인증하는 단계를 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 33. 항목 27 내지 항목 32 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 타이밍 정보는 제2 유체 수용 시스템(S2)에 연결된 펄스 센서로부터 얻어지는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 34. 항목 27 내지 항목 32 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 타이밍 정보는 선행 파라미터 값에 기초하여 확인되는 제2 펄스의 상대적 타이밍의 함수로서 얻어지는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 35. 항목 27 내지 항목 32 중 어느 한 항목에 있어서, 유체 접속부(C)가 위험에 노출된 경우에도 상기 제2 펄스를 검출하도록 배치되는 제1 유체 수용 시스템(S1)의 기준 센서(4a-4c)로부터의 기준 압력 신호를 확보하는 단계를 더 포함하고, 상기 타이밍 정보를 얻는 단계는, 상기 기준 압력 신호에서 하나 이상의 제2 펄스를 확인하는 단계와, 상기 기준 센서와 상기 하나 이상의 압력 센서간의 도달 시간의 추정 차분을 얻는 단계를 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 36. 항목 35에 있어서, 상기 도달 시간의 추정 차분은, 정해진 값으로 주어지는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 37. 항목 35에 있어서, 상기 도달 시간의 추정 차분은, 상기 기준 센서와 상기 하나 이상의 압력 센서의 위치간의 유압(流壓)의 차이에 기초하여 산출되는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 38. 항목 35 내지 항목 37 중 어느 한 항목에 있어서, 기준 압력 신호에서 상기 하나 이상의 제2 펄스의 크기를 나타내는 크기값을 산출하는 제2 펄스의 크기값 산출 단계와, 이 크기값과 한계를 비교하는 비교 단계를 더 포함하고, 상기 도달 시간의 추정 차분을 얻는 단계는 상기 비교 단계에 따라 좌우되는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 39. 항목 27 내지 항목 32 중 어느 한 항목에 있어서, 제1 유체 수용 시스템(S1)은, 동맥 액세스 장치(1), 혈액 처리 장치(6) 및 정맥 액세스 장치(14)를 포함하는 체외 혈류 회로이고, 제2 유체 수용 시스템(S2)은, 혈관 액세스를 포함하는 사람의 혈액계이며, 동맥 액세스 장치(1)는 사람의 혈액계에 접속되고, 정맥 액세스 장치(14)는 혈관 액세스에 접속되어 유체 접속부(C)를 형성하며, 제1 펄스 발생기(3)는, 혈액을 동맥 액세스 장치(1)로부터 혈액 처리 장치(6)를 통과해 정맥 액세스 장치(14)에 이르게 펌핑하도록 체외 혈류 회로(20)에 배치된 펌핑 장치이고, 상기 하나 이상의 측정 신호는, 펌핑 장치(3)의 하류에 위치한 하나 이상의 정맥 압력 센서(4c)로부터 얻어지는 하나 이상의 정맥 측정 신호와, 펌핑 장치(3)의 상류에 위치한 하나 이상의 동맥 압력 센서(4a)로부터 얻어지는 하나 이상의 동맥 측정 신호를 포함하며, 상기 모니터링 신호는 상기 하나 이상의 정맥 측정 신호에 기초하여 발생되는 것이고,

상기 하나 이상의 동맥 측정 신호에서 하나 이상의 제2 펄스를 확인하는 단계; 및 이렇게 확인된 제2 펄스로부터 타이밍 정보를 산출하는 단계를 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 40. 항목 27 내지 항목 32 중 어느 한 항목에 있어서, 제1 펄스 발생기(3)를 간헐적으로 끄는 단계; 상기 하나 이상의 측정 신호에서 하나 이상의 제2 펄스를 확인하는 단계; 및 이렇게 확인된 제2 펄스로부터 타이밍 정보를 산출하는 단계를 더 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 41. 항목 27 내지 항목 32 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 하나 이상의 측정 신호에 기초하여 후보 제2 펄스의 세트를 확인하는 단계; 상기 후보 제2 펄스의 세트에 기초하여 후보 시점의 시퀀스를 얻는 단계; 후보 시점의 시퀀스를 시간 기준에 대해 인증하는 단계; 및 이렇게 인증된 후보 시점의 시퀀스의 함수로서 타이밍 정보를 산출하는 단계를 더 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 42. 항목 27에 있어서, 상기 타이밍 정보를 얻는 단계는, 상기 하나 이상의 측정 신호에 기초하여 후보 제2 펄스의 세트를 확인하는 단계; 상기 후보 제2 펄스의 세트에 기초하여 후보 시점의 시퀀스를 얻는 단계; 상기 후보 시점의 시퀀스를 시간 기준에 대해 인증함으로써 인증된 후보 제2 펄스의 세트를 생성하는 단계를 더 포함하고, 상기 측정 신호 처리 단계는, 인증된 후보 제2 펄스의 특유 조합에 대응하는 상기 하나 이상의 측정 신호의 신호 세그먼트를 정렬 및 추가함으로써 각각 형성된 평균 표현의 세트를 산출하는 단계; 및 상기 평균 표현의 각각에 대한 파라미터 값을 산출하는 단계를 포함하며, 상기 완전성 결정 단계는 최대 파라미터 값과 임계값을 비교하는 단계를 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 43. 항목 27 내지 항목 42 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 파라미터 값은 신호값의 분포를 나타내는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법.

항목 44. 항목 27 내지 항목 43 중 어느 한 항목에 따른 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법을 컴퓨터로 하여금 수행하게 만드는 명령을 포함하는 컴퓨터 프로그램 제품.

항목 45. 제1 유체 수용 시스템(S1)과 제2 유체 수용 시스템(S2)간의 유체 접속부(C)의 완전성을, 제1 유체 수용 시스템(S1)에서의 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)로부터의 하나 이상의 시간 종속 측정 신호에 기초하여 모니터링하는 장치로서, 제1 유체 수용 시스템(S1)은 제1 펄스 발생기(3)를 포함하고, 제2 유체 수용 시스템(S2)은 제2 펄스 발생기(3')를 포함하며, 상기 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)는 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기(3')에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 배치되는 것이고,

상기 하나 이상의 측정 신호에 대한 입력부(28); 및

상기 입력부(28)에 접속된 신호 프로세서(29)로서, 상기 하나 이상의 측정 신호에서 제2 펄스의 타이밍을 나타내는 타이밍 정보를 얻고, 상기 타이밍 정보에 기초하여 상기 하나 이상의 측정 신호를 처리하여 제2 펄스의 존재 유무를 나타내는 파라미터 값을 발생시키도록 구성되어 있는 처리 모듈(52)을 구비하며, 상기 파라미터 값을 적어도 부분적으로 기초하여 유체 접속부(C)의 완전성을 결정하도록 구성되어 있는 것인 신호 프로세서(29)를 포함하는 유체 접속부의 완전성 모니터링 장치.

항목 46. 제1 유체 수용 시스템(S1)과 제2 유체 수용 시스템(S2)간의 유체 접속부의 완전성을, 제1 유체 수용 시스템(S1)에서의 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)로부터의 하나 이상의 시간 종속 측정 신호에 기초하여 모니터링하는 장치로서, 제1 유체 수용 시스템(S1)은 제1 펄스 발생기(3)를 포함하고, 제2 유체 수용 시스템(S2)은 제2 펄스 발생기(3')를 포함하며, 상기 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)는 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기(3')에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 배치되는 것이고,

상기 하나 이상의 측정 신호를 수신하는 측정 신호 수신 수단(28);

상기 하나 이상의 측정 신호에서 제2 펄스의 타이밍을 나타내는 타이밍 정보를 얻는 수단(52);

제2 펄스의 존재 유무를 나타내는 파라미터 값을 발생시키도록, 상기 타이밍 정보에 기초하여 상기 하나 이상의 측정 신호를 처리하는 측정 신호 처리 수단(52); 및

상기 파라미터 값에 적어도 부분적으로 기초하여 유체 접속부(C)의 완전성을 결정하는 완전성 결정 수단(52)을 포함하는 것인 유체 접속부의 완전성 모니터링 장치.

Claims (30)

1. 피험자의 심장 혈관계에 체외 혈류 회로(20)를 결합하는 회수 및 복귀 디바이스(1, 14, 111, 112, 211, 212, 702, 703, 802, 803)의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스로서,
   - 상기 체외 혈류 회로(20) 내의 압력 센서(4a, 4b, 4c) 중 1차 압력 센서(4c)에 의해 얻어진 1차 측정 신호를 수신하고,
   - 심장 혈관계의 피험자 펄스 발생기(3')로부터 기원하는 1차 압력 데이터의 적출을 위해 상기 1차 측정 신호를 처리하고, 상기 1차 압력 데이터는 상기 피험자 펄스 발생기(3')로부터 피험자 펄스의 적어도 일부를 포함하는 것이고,
   - 상기 1차 압력 데이터로부터 파라미터값을 계산하고,
   - 상기 파라미터값에 적어도 부분적으로 기초하여 상기 반전 구성을 결정하도록
   구성된 신호 프로세서(29)를 포함하는 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스.
2. 제1항에 있어서, 상기 구성은 참조 파라미터값과 상기 파라미터값을 비교함으로써 결정되는 것인, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 압력 센서(4a, 4b, 4c) 중 2차 압력 센서(4a)로부터 얻어진 2차 측정 신호를 수신하도록 또한 구성되는 것인, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스.
4. 제3항에 있어서, 상기 2차 압력 센서(4a)는 상기 체외 혈류 회로(20) 내의 압력 센서이고, 상기 2차 측정 신호는 상기 피험자 펄스 발생기(3')로부터 기원하는 2차 압력 데이터의 적출을 위해 처리되고, 상기 파라미터값은 상기 1차 압력 데이터 및 상기 2차 압력 데이터로부터 계산되는 것인, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스.
5. 제4항에 있어서, 상기 1차 압력 센서(4c)는 상기 체외 혈류 회로(20)의 정맥측 상에 위치되고, 상기 2차 압력 센서(4a)는 상기 체외 혈류 회로(20)의 동맥측 상에 위치되는 것인, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스.
6. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 파라미터값은 상기 1차 압력 데이터의 압력 진폭 측정치에 의해 표현되는 것인, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스.
7. 제6항에 있어서, 상기 압력 진폭 측정치는 동맥압 진폭(Ha) 또는 정맥압 진폭(Hv)을 포함하는 것인, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스.
8. 제4항에 있어서, 상기 파라미터값은 상기 1차 압력 데이터의 압력 진폭비(R)에 의해 표현되고, 반전 구성에서의 압력 진폭비(R)는 정상 구성에서의 압력 진폭비(R)보다 큰 것인, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스.
9. 제3항에 있어서, 상기 파라미터값은, 시간의 제1 인스턴스(t1)에서 상기 1차 압력 센서(4c)에 의해 검출된 압력 펄스 및 후속적으로 시간의 제2 인스턴스(t2)에서 상기 2차 압력 센서(4a)에 의해 검출되는 압력 펄스의 시간 지연을 표현하는 것인, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스.
10. 삭제
11. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 회수 및 복귀 디바이스는 이중 루멘 니들 또는 카테터를 포함하는 것인, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스.
12. 제1항 또는 제2항에 있어서, 계산에 추가하여, 상기 신호 프로세서(29)는 또한, 상기 1차 압력 데이터로부터 형상 지시 데이터를 적출하고, 상기 형상 지시 데이터를 형상 참조 데이터와 정합하도록 구성되고, 상기 파라미터값은 상기 형상 지시 데이터와 상기 형상 참조 데이터 사이의 편차를 표현하는 것인, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스.
13. 제12항에 있어서, 상기 형상 참조 데이터는 상기 피험자 펄스 발생기(3')의 시간적 펄스 프로파일을 표현하는 것인, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스.
14. 제12항에 있어서, 상기 형상 참조 데이터는 상기 피험자 펄스 발생기(3')의 주파수 스펙트럼을 표현하는 것인, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스.
15. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 구성은 정상 구성 및 반전 구성을 포함하고, 상기 정상 구성에서 회수 디바이스(1, 14, 111, 112, 211, 212, 702, 703, 802, 803)는 유체 회수를 위해 상기 심장 혈관계의 상류측 위치에 있고, 복귀 디바이스(1, 14, 111, 112, 211, 212, 702, 703, 802, 803)는 유체의 복귀를 위해 상기 심장 혈관계의 하류측 위치에 있고, 상기 반전 구성에서 액세스 디바이스(1, 14, 111, 112, 211, 212, 702, 703, 802, 803)의 자세(positioning)는 반전되는 것인, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스.
16. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 신호 프로세서(29)는 또한, 측정 신호 내의 집합 시간 윈도우(aggregation time window) 내에 복수의 펄스를 집합하도록(aggregate) 구성되는 것인, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스.
17. 제1항 또는 제2항에 있어서, 액세스 디바이스의 반전 구성을 결정한 후에 경보를 발행하도록 구성되는 경보 디바이스(27)를 더 포함하는, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스.
18. 제3항에 있어서, 상기 파라미터값은 상기 피험자 펄스 발생기(3')로부터 상기 1차 압력 센서(4c) 및 상기 2차 압력 센서(4a)로 피험자 펄스의 통과 시간(transit time)의 편차를 표현하는 것인, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스.
19. 피험자의 심장 혈관계에 체외 혈류 회로(20)를 결합하는 회수 및 복귀 디바이스(1, 14, 111, 112, 211, 212, 702, 703, 802, 803)의 반전 구성을 검출하기 위한 방법으로서,
    - 상기 체외 혈류 회로(20) 내의 압력 센서(4a, 4b, 4c) 중 1차 압력 센서(4c)에 의해 얻어진 1차 측정 신호를 수신하는 단계,
    - 상기 심장 혈관계의 피험자 펄스 발생기(3')로부터 기원하는 1차 압력 데이터의 적출을 위해 상기 1차 측정 신호를 처리하는 단계로서, 상기 1차 압력 데이터는 상기 피험자 펄스 발생기(3')로부터 피험자 펄스의 적어도 일부를 포함하는 것인, 1차 측정 신호를 처리하는 단계,
    - 상기 1차 압력 데이터로부터 파라미터값을 계산하는 단계, 및
    - 상기 파라미터값에 적어도 부분적으로 기초하여 상기 반전 구성을 결정하는 단계
    를 포함하는 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 방법.
20. 제19항에 있어서, 상기 반전 구성은 참조 파라미터값과 상기 파라미터값을 비교함으로써 결정되는 것인, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 방법.
21. 제19항 또는 제20항에 있어서, 압력 센서(4a, 4b, 4c) 중 2차 압력 센서(4a)로부터 얻어진 2차 측정 신호를 수신하는 단계를 더 포함하는, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 방법.
22. 제19항 또는 제20항에 있어서, 상기 1차 압력 데이터로부터 형상 지시 데이터를 적출하는 단계, 및 상기 형상 지시 데이터를 형상 참조 데이터와 정합하는 단계를 더 포함하는, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 방법.
23. 제22항에 있어서, 2차 압력 센서(4a)로부터 수신된 2차 측정 신호로부터 상기 형상 참조 데이터를 적출하는 단계를 더 포함하는, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 방법.
24. 제19항 또는 제20항에 있어서, 측정 신호의 집합 시간 윈도우 내에 복수의 펄스를 집합하는 단계를 더 포함하는, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 방법.
25. 제19항 또는 제20항에 있어서, 액세스 디바이스(1, 14, 111, 112, 211, 212, 702, 703, 802, 803)의 반전 구성을 결정한 후에 경보를 발행하는 단계를 더 포함하는, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 방법.
26. 제21항에 있어서, 상기 파라미터는 상기 피험자 펄스 발생기(3')로부터 상기 1차 압력 센서(4c) 및 상기 2차 압력 센서(4a)로의 피험자 펄스의 통과 시간의 편차를 표현하는 것인, 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 방법.
27. 프로세서에 의해 실행될 때, 상기 프로세서가 제19항 또는 제20항의 방법을 수행하게 하는 컴퓨터 명령어를 포함하는 컴퓨터 판독 가능 매체.
28. 피험자의 심장 혈관계에 체외 혈류 회로(20)를 결합하는 회수 및 복귀 디바이스(1, 14, 111, 112, 211, 212, 702, 703, 802, 803)의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스로서,
    - 상기 체외 혈류 회로(20) 내의 1차 압력 센서에 의해 얻어진 1차 측정 신호를 수신하기 위한 수단(28)과,
    - 심장 혈관계의 피험자 펄스 발생기로부터 기원하는 1차 압력 데이터의 적출을 위해 상기 1차 측정 신호를 처리하기 위한 수단(29)으로서, 상기 1차 압력 데이터는 상기 피험자 펄스 발생기로부터 피험자 펄스의 적어도 일부를 포함하는 것인 수단(29)과,
    - 상기 1차 압력 데이터로부터 파라미터값을 계산하기 위한 수단(29)과,
    - 상기 파라미터값에 적어도 부분적으로 기초하여 상기 반전 구성을 결정하기 위한 수단(29)
    을 포함하는 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스.
29. 피험자의 심장 혈관계에 체외 혈류 회로(20)를 결합하는 회수 및 복귀 디바이스(1, 14, 111, 112, 211, 212, 702, 703, 802, 803)의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스로서,
    - 상기 체외 혈류 회로(20) 내의 1차 압력 센서(4a, 4b, 4c)에 의해 얻어진 1차 측정 신호를 수신하고,
    - 상기 체외 혈류 회로(20) 내의 펌프 펄스 발생기(3)로부터 기원하는 1차 압력 데이터의 적출을 위해 상기 1차 측정 신호를 처리하고, 상기 1차 압력 데이터는 상기 펌프 펄스 발생기(3)로부터 펌프 펄스의 적어도 일부를 포함하는 것이고,
    - 상기 1차 압력 데이터로부터 파라미터값을 계산하고, 상기 파라미터값은 2개의 방향, 즉 피험자의 심장 혈관계를 통해 통과하는 방향 및 체외 회로 내의 펌프 펄스 발생기(3)로부터의 다른 방향으로부터 상기 1차 압력 센서(4a, 4b, 4c)에 의해 얻어진 상기 펌프 펄스 발생기(3)로부터 압력 펄스의 조합으로부터 생성된 크로스톡 압력 패턴을 지시하는 것이고,
    - 상기 파라미터값에 적어도 부분적으로 기초하여 반전 구성을 결정하도록
    구성된 신호 프로세서(29)를 포함하는 회수 및 복귀 디바이스의 반전 구성을 검출하기 위한 디바이스.
30. 피험자의 심장 혈관계에 체외 혈류 회로(20)를 결합하는 회수 및 복귀 디바이스(1, 14, 111, 112, 211, 212, 702, 703, 802, 803)의 구성을 검출하기 위한 방법으로서,
    - 상기 체외 혈류 회로(20) 내의 1차 압력 센서(4a, 4b, 4c)에 의해 얻어진 1차 측정 신호를 수신하는 단계,
    - 상기 체외 혈류 회로 내의 펌프 펄스 발생기(3)로부터 기원하는 1차 압력 데이터의 적출을 위해 상기 1차 측정 신호를 처리하는 단계,
    - 상기 1차 압력 데이터로부터 파라미터값을 계산하는 단계로서, 상기 파라미터값은 2개의 방향, 즉 피험자의 심장 혈관계를 통해 통과하는 방향 및 체외 회로 내의 펌프 펄스 발생기(3)로부터의 다른 방향으로부터 상기 1차 압력 센서(4a, 4b, 4c)에 의해 얻어진 상기 펌프 펄스 발생기(3)로부터 압력 펄스의 조합으로부터 생성된 크로스톡 압력 패턴을 지시하는 것인, 파라미터값을 계산하는 단계, 및
    - 상기 파라미터값에 적어도 부분적으로 기초하여 반전된 구성을 결정하는 단계
    를 포함하는 회수 및 복귀 디바이스의 구성을 검출하기 위한 방법.

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