KR101666033B1 - 임상 시험 자료 관리 시스템 및 방법 - Google Patents

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KR101666033B1
KR101666033B1 KR1020160027614A KR20160027614A KR101666033B1 KR 101666033 B1 KR101666033 B1 KR 101666033B1 KR 1020160027614 A KR1020160027614 A KR 1020160027614A KR 20160027614 A KR20160027614 A KR 20160027614A KR 101666033 B1 KR101666033 B1 KR 101666033B1
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이현영
박해심
예영민
정규철
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아주대학교산학협력단
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Abstract

임상 시험 자료 관리 시스템 및 방법을 공개한다. 본 발명은 복수개의 사용자 계정을 기지정된 임상 시험 관리자 및 연구 대상자 구분에 따라 계층적으로 구분하고, 각각의 사용자 계정에 대한 생성 승인 권한을 상위 계층의 지정된 사용자 계정에 부여하여, 적어도 하나의 사용자 단말로부터 계정 생성 요청이 수신되면, 생성 요청된 사용자 계정에 대해 지정된 상위 계층의 사용자 계정에 대응하는 사용자 단말로 계정 생성 승인 요청을 전송 및 계정 생성 승인 명령을 회신받아 사용자 계정을 생성하며, 적어도 하나의 사용자 단말로부터 임상 시험 데이터 요청이 수신되면, 기저장된 임상 시험 데이터에 대해 사용자 계정의 계층에 따라 서로 다르게 설정된 이용 권한에 따라 임상 시험 데이터를 사용자 단말로 전송하는 임상 시험 서버를 포함한다.

Description

임상 시험 자료 관리 시스템 및 방법{CLINICAL TRIAL DATA MANAGEMENT SYSTEM AND METHOD}
본 발명은 임상 시험 자료 관리 시스템 및 방법에 관한 것으로, 특히 임상 시험으로부터 파생된 정보를 효과적으로 관리할 수 있는 임상 시험 자료 관리 시스템 및 방법에 관한 것이다.
임상 시험(Clinical Trial)은 신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 의미한다.
임상 시험에서 시험을 수행하는 임상 시험 관리자는 크게 CRA(Clinical research associate)와 CRC(Clinical Research Coordinator)로 구분된다. 이중 CRA는 의학정보를 가진 의료진과 협의하여 임상 시험 계획서 및 증례기록서 등을 개발 및 설계하여 임상 시험심사위원회에 제출하며, 임상 시험에 참여할 연구진이나 임상 시험기관을 선정하는 업무를 수행한다. 또한 연구자를 비롯하여 프로젝트 참여자를 교육하며, 연구 대상자가 임상 시험에 적합한지, 연구 대상자의 동의서를 받고 시작하는지, 임상 시험이 윤리적이고 과학적이며 관련 법규 및 임상 시험계획서를 준수하며 진행되는지 등을 점검하는 작업을 수행한다. 뿐만 아니라, 임상 시험 데이터가 획득되면, 자료를 분석할 기관을 선정하고 관리하고, 결과보고서를 작성하는 과정에서 데이터가 정확하게 분석되고 있는지, 결과보고서가 규정에 따라 정확하게 기술되었는지 확인한다. 결과보고서를 관련 기관에 제출하고 발표한다. 신약 시판 후 안전성 여부를 모니터링하고 평가한다.
그리고 CRC는 임상 시험과 관련된 일정을 관리하고 집행하는 일을 한다. CRC는 연구책임자의 위임 및 합의 하에 임상 시험에 참여하는 연구 대상자, 즉 환자 및 일반인들이 시험에 적합한지 검증하고, 시험과 관련된 모든 부분의 일정을 관리하고 집행한다. 그리고 연구계획서를 검토하고 임상 시험 수행 관련 일정표와 안내문을 개발하며, 시험 대상자인 연구 대상자에게 연구에 대해 설명하여 동의를 받고, 시험약을 투약한 후 관찰한 내용을 기록하는 업무를 수행한다.
그리고 CRA 및 CRC와 별도로 데이터 관리자가 임상 시험 관리자에 포함되기도 한다. 데이터 관리자는 임상 시험 관리자 중 자료 관리자로서 전문적 의학 지식을 요구되는 CRA 및 CRC 와는 달리 데이터 관리 전문가로서, 임상 시험 데이터에 대한 분석하고 오류를 검출한다. 여기서 데이터 관리자가 수행하는 분석 및 오류 검출은 의학적인 분석이나 오류 검출뿐만 아니라 아닌 임상 시험 데이터 값이 지정된 양식에 따라 기록되었는지 여부를 의미한다. 따라서, 이후 통계 분석이 가능한 정합성과 무결성을 확인하는 과정 등을 의미하여, CRA가 수행하는 임상 시험 데이터의 검증과 차이가 있다. 추가적으로 시스템 관리자는 임상 시험 자료가 누적되는 임상 시험 서버의 물리적 작동과 네트워크를 관할하여, 자료의 손실과 오류를 방지하는 것을 중점적으로 관리한다.
한편 임상 시험에서 증례 기록서(Case Report Form : CRF)는 개개 연구 대상자별로 계획서에 규정한 정보를 기록하여 의뢰자에게 전달될 수 있도록 고안한 인쇄되거나 전자 문서화된 서식을 의미한다. 종래에는 대부분의 증례 기록서가 인쇄된 종이 문서의 형태로 연구 대상자에게 제공되었으나, 현재는 정보 통신 기술의 발전에 따라 전자 문서화된 전자 증례 기록서가 연구 대상자에게 제공되고 있다.
상기한 전자 증례 기록서를 이용하는 임상 시험에서는 일반적으로 임상자료를 수집한 서버가 전자 증례 기록서를 연구 수행을 담당하는 기관의 임상 시험 관리자 단말로 전송하고, 다수의 연구 대상자의 사용자 단말에서 연구 대상자에 의해 내용이 기입되어 회신되는 전자 증례 기록서를 저장하여 CRA 또는 CRC가 획득된 전자 증례 기록서를 분석할 수 있도록 하는 형태로 임상 시험을 진행하고 있다. 따라서 종래에 비해 연구 대상자의 상태가 기입된 전자 증례 기록서를 획득하고 분석하기 매우 용이해졌다.
그러나 임상 시험은 다수의 사람을 대상으로 약물, 기기 등의 인체에 대한 안전성과 유효성을 증명하는 중요한 작업이며, 연구 대상자의 안전과 권리가 보호되면서 과학적인 시험 결과를 획득할 수 있도록 전문성과 신뢰성이 요구되기 때문에, 임상 시험 자료는 엄격하게 관리되어야 함에도 불구하고, 임상 시험 자료 관리를 위한 체계적인 방법이 제안되지 않아, 임상 시험 관리자 개개인의 역량에 의존하고 있는 실정이다.
또한 최근에는 다양한 임상 시험이 전문적인 임상 시험 센터나 대형 의료 시설에서 수행됨에 따라 각각의 임상 시험에 대한 임상 시험 관리자 및 연구 대상자에 대한 체계적인 관리가 더욱 요구되고 있는 실정이다.
한국 공개 특허 제2011-0066576호 (2011.06.17 공개)
본 발명의 목적은 임상 시험 시에 임상 시험 관리자 및 연구 대상자 각각에 할당된 권한에 따라 연구 대상자 정보를 체계적이고 효율적으로 제공할 수 있도록 하는 임상 시험 자료 관리 시스템을 제공하는데 있다.
본 발명의 다른 목적은 상기 목적을 달성하기 위한 임상 시험 자료 관리 방법을 제공하는데 있다.
상기 목적을 달성하기 위한 본 발명의 일 예에 따른 임상 시험 자료 관리 시스템은 복수개의 사용자 계정을 기지정된 임상 시험 관리자 및 연구 대상자 구분에 따라 계층적으로 구분하고, 각각의 상기 사용자 계정에 대한 생성 승인 권한을 상위 계층의 지정된 사용자 계정에 부여하여, 적어도 하나의 사용자 단말로부터 계정 생성 요청이 수신되면, 생성 요청된 사용자 계정에 대해 지정된 상위 계층의 사용자 계정에 대응하는 사용자 단말로 계정 생성 승인 요청을 전송 및 계정 생성 승인 명령을 회신받아 상기 사용자 계정을 생성하며, 상기 적어도 하나의 사용자 단말로부터 임상 시험 데이터 요청이 수신되면, 기저장된 임상 시험 데이터에 대해 상기 사용자 계정의 계층에 따라 서로 다르게 설정된 이용 권한에 따라 상기 임상 시험 데이터를 상기 사용자 단말로 전송하는 임상 시험 서버를 포함한다.
상기 임상 시험 서버는 상기 복수개의 사용자 계정을 상기 임상 시험 관리자 및 연구 대상자 구분에 따라 시스템 관리자 계정, 데이터 관리자 계정, CRA(Clinical research associate) 계정과 CRC(Clinical Research Coordinator) 계정 및 연구 대상자 계정으로 계층적으로 구분하는 것을 특징으로 한다.
상기 임상 시험 서버는 상기 복수개의 사용자 계정을 계층적으로 구분하고, 각각의 상기 사용자 계정에 대한 정보와 계정 생성 승인 권한 및 상기 임상 데이터에 대한 이용 권한을 대응하는 임상 시험 정보에 매칭하여 지정하여 저장하는 연구 대상자 정보 저장부; 및 상기 임상 시험 데이터를 상기 임상 시험 데이터에 대응하는 상기 임상 시험 정보에 매칭하고, 상기 임상 시험 정보를 계층적으로 구분된 상기 복수개의 사용자 정보 중 대응하는 사용자 정보에 매칭하여 저장하는 시험 데이터 저장 및 검사부; 를 포함하는 것을 특징으로 한다.
상기 연구 대상자 정보 저장부는 상기 데이터 관리자 계정 및 상기 CRA 계정에 대한 생성 승인 권한을 상기 시스템 관리자 계정에 부여하고, 상기 CRC 계정에 대한 생성 승인 권한은 상기 CRA 계정에 부여하며, 상기 연구 대상자 계정에 대한 생성 승인 권한은 상기 CRC 계정에 부여하는 것을 특징으로 한다.
상기 시험 데이터 저장 및 검사부는 상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말에서 전송되고, 임상 시험 스케쥴 및 임상 시험 데이터 양식을 포함하는 상기 임상 시험 정보와 상기 임상 시험 데이터 양식 대응하는 것으로 판별된 상기 임상 시험 데이터를 인가받아 상기 임상 시험 정보에 매칭하여 저장하는 임상 시험 정보 저장부; 및 상기 CRC 계정 또는 상기 연구 대상자 계정에 대응하는 사용자 단말에서 전송되는 상기 임상 시험 데이터가 상기 임상 시험 데이터 양식에 기지정된 형식에 부합되는지 판별하여 상기 임상 시험 정보 저장부로 전달하는 임상 시험 데이터 검사부; 를 포함하는 것을 특징으로 한다.
상기 임상 시험 정보 저장부는 상기 임상 시험 정보에 포함된 상기 임상 시험 스케쥴에 따라 상기 데이터 관리자 계정, 상기 CRA 계정, 상기 CRC 계정 및 상기 연구 대상자 계정 각각에 대응하는 상기 사용자 단말로 수행해야할 임상 시험 작업을 전송하는 것을 특징으로 한다.
상기 연구 대상자 정보 저장부는 상기 CRC 계정 또는 상기 연구 대상자 계정에 대응하는 상기 사용자 단말로부터 임상 시험 데이터 양식 요청이 수신되면, 상기 임상 시험 정보 저장부 상기 임상 시험 데이터 양식을 인가받아 전송하고, 상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말로부터 상기 임상 시험 데이터 수정 요청이 전송되면, 상기 CRC 계정 또는 상기 데이터 관리자 계정 중 미리 지정된 계정에 대응하는 사용자 단말로 상기 임상 시험 데이터와 상기 임상 시험 데이터 수정 요청을 전달하는 것을 특징으로 한다.
상기 시험 데이터 저장 및 검사부는 상기 사용자 단말로부터 상기 연구 대상자 계정에 대응하는 의무 기록 요청이 수신되면, 상기 사용자 단말이 상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말인지 판별하고, 상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말이면, 미리 지정된 의무 기록 서버로 상기 의무 기록 요청을 전달하여 수신하고, 수신된 의무 기록을 상기 사용자 단말로 전송하는 의무 기록 저장부; 를 더 포함하는 것을 특징으로 한다.
상기 다른 목적을 달성하기 위한 본 발명의 일 예에 따른 임상 시험 자료 관리 방법은 적어도 하나의 사용자 단말과 임상 시험 서버를 포함하는 임상 시험 자료 관리 시스템의 임상 시험 자료 관리 방법에 있어서, 상기 임상 시험 서버가 적어도 하나의 사용자 단말로부터 계정 생성 요청이 수신되면, 기지정된 임상 시험 관리자 및 연구 대상자의 계층적 구분에 따라 생성 요청된 사용자 계정에 대해 지정된 상위 계층의 사용자 계정에 대응하는 사용자 단말로 계정 생성 승인 요청을 전송 및 계정 생성 승인 명령을 회신받아 상기 사용자 계정을 생성하는 단계; 상기 임상 시험 서버가 기생성된 상기 사용자 계정으로 인증되어 접속된 상기 사용자 단말로부터 임상 시험 데이터 양식 요청이 수신되면, 기저장된 임상 시험 데이터 양식을 접속된 상기 사용자 단말로 전송하고, 접속된 상기 사용자 단말로부터 상기 임상 시험 데이터가 전송되면, 상기 임상 시험 데이터를 상기 사용자 계정에 대응하는 임상 시험 정보에 매칭하여 저장하는 단계; 및 상기 임상 시험 서버가 인증된 상기 사용자 계정으로 접속된 상기 사용자 단말로부터 임상 시험 데이터 요청이 수신되면, 기저장된 임상 시험 데이터에 대해 상기 사용자 계정의 계층에 따라 서로 다르게 설정된 이용 권한에 따라 상기 사용자 단말로 상기 임상 시험 데이터를 전송하는 단계; 를 포함한다.
따라서, 본 발명의 임상 시험 자료 관리 시스템 및 방법은 다수의 임상 시험 각각을 진행하는 동안 임상 시험 서버에 접속할 수 있는 다수의 사용자들을 시스템 관리자, 데이터 관리자, CRA, CRC 및 연구 대상자로 계층적으로 구분하고, 계층적으로 구분된 사용자들 각각에 대한 계정 생성 권한을 상위 계정의 사용자가 승인할 수 있도록 하여, 체계적인 임상 시험 자료 관리가 수행되도록 할 수 있다. 또한 계층적으로 구분된 각 사용자에 따라 임상 시험 데이터에 대한 이용 권한을 서로 다르게 부여하여, 보안성과 신뢰성 높은 임상 시험 데이터 관리가 수행되도록 할 수 있다.
또한 사전에 계획된 임상 시험의 스케쥴에 따라 임상 시험이 진행되고 있는지 여부를 분석하여, 각 사용자에게 필요한 데이터를 요청하여, 임상 시험이 계획된 스케쥴에 따라 안정적으로 수행될 수 있도록 한다.
도1 은 본 발명의 일 실시예에 따른 임상 시험 자료 관리 시스템을 나타낸다.
도2 는 도1 의 임상 시험 서버의 구성을 나타낸다.
도3 은 본 발명의 일 실시예에 따른 임상 시험 자료 관리 방법을 나타낸다.
본 발명과 본 발명의 동작상의 이점 및 본 발명의 실시에 의하여 달성되는 목적을 충분히 이해하기 위해서는 본 발명의 바람직한 실시예를 예시하는 첨부 도면 및 첨부 도면에 기재된 내용을 참조하여야만 한다.
이하, 첨부한 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 설명함으로써, 본 발명을 상세히 설명한다. 그러나, 본 발명은 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있으며, 설명하는 실시예에 한정되는 것이 아니다. 그리고, 본 발명을 명확하게 설명하기 위하여 설명과 관계없는 부분은 생략되며, 도면의 동일한 참조부호는 동일한 부재임을 나타낸다.
명세서 전체에서, 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함"한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라, 다른 구성요소를 더 포함할 수 있는 것을 의미한다. 또한, 명세서에 기재된 "...부", "...기", "모듈", "블록" 등의 용어는 적어도 하나의 기능이나 동작을 처리하는 단위를 의미하며, 이는 하드웨어나 소프트웨어 또는 하드웨어 및 소프트웨어의 결합으로 구현될 수 있다.
도1 을 참조하면 본 발명의 임상 시험 자료 관리 시스템은 임상 시험 서버(100), 적어도 하나의 시스템 관리자 단말(200), 적어도 하나의 데이터 관리자 단말(300), 적어도 하나의 CRA 단말(400), 적어도 하나의 CRC 단말(500) 및 적어도 하나의 연구 대상자 단말(600)을 포함한다. 도1 에서 적어도 하나의 시스템 관리자 단말(200), 적어도 하나의 데이터 관리자 단말(300), 적어도 하나의 CRA 단말(400), 적어도 하나의 CRC 단말(500) 및 적어도 하나의 연구 대상자 단말(600) 각각은 설명의 편의를 위하여 사용자에 따라 구분한 사용자 단말이다.
임상 시험 서버(100)는 유선 또는 무선 네트워크를 통해 시스템 관리자 단말(200), 데이터 관리자 단말(300), 적어도 하나의 CRA 단말(400), 적어도 하나의 CRC 단말(500) 및 적어도 하나의 연구 대상자 단말(600)이 접속할 수 있도록 구성된다.
임상 시험 서버(100)는 시스템 관리자 단말(200), 데이터 관리자 단말(300), 적어도 하나의 CRA 단말(400), 적어도 하나의 CRC 단말(500) 및 적어도 하나의 연구 대상자 단말(600)로부터 사용자 정보인 시스템 관리자 정보와 데이터 관리자 정보, CRA 정보, CRC 정보 및 연구 대상자 정보를 인가받아 저장할 수 있다.
이때 임상 시험 서버(100)는 사용자를 사용자 정보에 따라 계층적으로 구분하고, 구분된 각 사용자에게 서로 다른 이용 권한을 부여한다.
그리고 임상 시험 서버(100)는 적어도 하나의 CRA 단말(400)로부터 적어도 하나의 임상 시험 데이터 양식을 인가받아 저장하고, 적어도 하나의 CRC 단말(500) 또는 적어도 하나의 연구 대상자 단말(600)의 요청에 따라 저장된 임상 시험 데이터 양식을 전송하고, CRC 단말(500) 또는 연구 대상자 단말(600)에서 회신되는 임상 시험 데이터를 연구 대상자별로 구분하여 저장한다.
본 발명에서 각각의 사용자에게 부여되는 권한은 전자 증례 기록서를 포함하는 임상 시험 데이터에 대한 이용 권한을 의미하며, 임상 시험 서버(100)는 연구 대상자 정보가 포함될 수 있는 임상 시험 데이터에 대한 이용 권한을 사용자별로 서로 다르게 제한함으로써 임상 시험에 참여한 연구 대상자의 정보에 대한 보안성을 높일 수 있도록 한다. 또한 임상 시험 서버(100)는 저장된 임상 시험 데이터를 분석하여, 임상 시험 스케쥴에 따른 임상 시험 데이터가 획득되었는지 여부와 획득된 임상 시험 데이터에 기입된 정보가 정상적인 정보인지 판별하여, 대응하는 데이터 관리자 단말(300), CRA 단말(400), CRC 단말(500) 중 적어도 하나로 판별 결과를 통지할 수 있다.
즉 데이터 관리자, CRA 또는 CRC 중 데이터 분석 및 수정 권한을 갖는 적어도 하나의 사용자에게 임상 시험 데이터의 획득 여부, 정상 데이터 판별 결과 등을 통지하여, 데이터 관리자, CRA 또는 CRC가 데이터를 수정 또는 분석할 수 있도록 한다.
적어도 하나의 시스템 관리자 단말(200)은 임상 시험 서버(100)를 운용 및 관리하는 시스템 관리자의 사용자 단말이다. 임상 시험 서버(100)는 데이터 관리자 단말(300) 및 CRA 단말(400)로부터 데이터 관리자 또는 CRA 계정 생성 요청이 인가되면, 인가된 데이터 관리자 또는 CRA 계정 생성 요청 정보를 시스템 관리자 단말(200)로 전송한다.
이에 시스템 관리자 단말(200)은 데이터 관리자 또는 CRA 계정 생성 요청 정보에 포함된 데이터 관리자 또는 CRA 정보를 시스템 관리자에게 표시하고, 시스템 관리자에 의해 입력되는 사용자 명령에 응답하여 데이터 관리자 계정 생성 승인 명령 또는 CRA 계정 생성 승인 명령을 임상 시험 서버(100)로 전송한다. 그리고 임상 시험 서버(100)는 데이터 관리자 계정 생성 승인 명령 또는 CRA 계정 생성 승인 명령이 인가되면, 데이터 관리자 또는 CRA 계정을 생성하고, 생성 결과를 대응하는 데이터 관리자 단말(300) 및 CRA 단말(400)로 전송한다.
즉 시스템 관리자 단말(200)은 시스템 관리자가 임상 시험 서버(100)로 전송된 데이터 관리자 및 CRA에 대한 계정 생성 요청을 확인하고 승인할 수 있도록 한다. 그러나 시스템 관리자는 상기한 바와 같이 임상 시험 서버(100)를 운용 및 관리하는 사용자이다. 따라서 임상 시험 서버(100)는 시스템 관리자에 대해 임상 시험 데이터에 대한 이용 권한을 부여하지 않는다. 그러므로 시스템 관리자 단말(200)에서 임상 시험 데이터에 대한 이용 요청이 인가되면, 임상 시험 서버(100)는 시스템 관리자 단말(200)로 이용 권한 없음을 통지할 수 있다.
한편, 적어도 하나의 데이터 관리자 단말(300)은 임상 시험 데이터를 분석하는 데이터 관리자가 사용하는 단말로서, 데이터 관리 단말(300)은 임상 시험 서버(100)에 접속할 수 있다. 이때 데이터 관리 단말(300)은 임상 시험 서버(100)에 데이터 관리자의 계정이 등록되어 있지 않다면, 데이터 관리자 계정 생성 요청을 위한 계정 생성 화면을 임상 시험 서버(100)로부터 인가받아 사용자인 데이터 관리자에게 표시할 수 있다. 그리고 데이터 관리자 계정 생성 요청 정보가 입력되면 입력된 데이터 관리자 계정 생성 요청 정보를 임상 시험 서버(100)로 전송할 수 있으며, 임상 시험 서버(100)에서 계정 생성 결과가 수신되면, 사용자인 데이터 관리자에게 표시한 후 임상 시험 서버(100)에 접속할 수 있다.
데이터 관리자는 임상 시험 데이터에 대한 의료적인 분석을 수행하는 것이 아니라, 임상 시험 데이터가 정상적으로 획득되는지 여부와 획득된 임상 시험 데이터의 무결성 여부를 판별하고, 수정 및 분석하는 임상 시험 관리자이다. 따라서 데이터 관리자는 임상 시험 데이터를 분석 및 수정해야 하므로, 임상 시험 서버(100)는 데이터 관리자 계정에 대해 임상 시험 데이터의 이용 권한을 부여하며, 데이터 관리 단말(300)로부터 임상 시험 데이터에 대한 이용 요청이 전송되면, 대응하는 임상 시험 데이터를 데이터 관리 단말(300)로 전송한다. 특히 데이터 관리 단말(300)은 임상 시험 데이터에 대한 수정 권한이 부여되어 임상 시험 서버(100)에서 인가된 임상 시험 데이터를 사용자 명령에 응답하여 수정한 후, 다시 임상 시험 서버(100)로 전송하여 재저장되도록 할 수 있다.
데이터 관리자는 임상 시험 데이터를 전문적으로 관리하는 임상 시험 관리자이므로, 임상 시험 서버(100)는 데이터 관리자가 특정 임상 시험에 대한 임상 시험 데이터만을 이용할 수 있도록 권한을 설정할 수도 있으나, 경우에 따라서는 복수개의 임상 시험에 대한 임상 시험 데이터를 이용할 수 있도록 권한을 설정할 수도 있다.
적어도 하나의 CRA 단말(400)은 CRA가 이용하는 사용자 단말이며, 사용자인 CRA의 명령에 응답하여 임상 시험 서버(100)에 접속할 수 있다. 데이터 관리 단말(300)과 마찬가지로 CRA 단말(400)은 임상 시험 서버(100)에 CRA의 계정이 등록되어 있지 않다면, CRA 계정 생성 요청을 위한 계정 생성 화면을 임상 시험 서버(100)로부터 인가받아 사용자에게 표시할 수 있다. 그리고 CRA 계정 생성 요청 정보가 입력되면 입력된 CRA 계정 생성 요청 정보를 임상 시험 서버(100)로 전송할 수 있으며, 임상 시험 서버(100)에서 계정 생성 결과가 수신되면, 사용자인 CRA에게 표시한 후 임상 시험 서버(100)에 접속할 수 있다.
임상 시험 서버(100)에 접속된 CRA 단말(400)은 임상 시험 서버(100)로 임상 시험 데이터의 양식(form)을 전송하여 저장할 수 있으며, 임상 시험 서버(100)에 저장된 임상 시험 데이터를 요청하여 전송받아 표시할 수 있다. 이때 CRA 단말(400)은 임상 시험 데이터뿐만 아니라, 임상 시험 데이터에 대응하는 연구 대상자의 의무 기록을 함께 요청하여 인가 받을 수 있다. 이는 CRA가 의료 지식을 가진 임상 시험 관리자로서, 임상 시험 데이터가 지정된 양식에 따라 기록되었는지를 판별하는 데이터 관리자와 달리, CRA는 의료 지식을 갖추어 연구 대상자의 의무 기록에 비추어 임상 시험 데이터의 정상 여부를 판별할 수 있기 때문이다. 즉 임상 시험 서버(100)는 CRA에 대해 임상 시험 데이터 이용 권한뿐만 아니라, 연구 대상자의 의무 기록에 대한 이용 권한을 함께 부여할 수 있다.
이때 임상 시험 서버(100)는 접속된 CRA에 대응하는 임상 시험 데이터와 연구 대상자의 의무 기록만을 CRA 단말(400)로 전송한다. 임상 시험 서버에는 서로 다른 복수개의 임상 시험에 대한 임상 시험 데이터가 저장될 수 있다. 그리고 한 명의 CRA가 임상 시험 서버(100)에 데이터가 저장되는 모든 임상 시험에 관여하는 것은 아니므로, 임상 시험 서버(100)는 접속된 CRA 단말(400)의 사용자인 CRA와 매칭된 임상 시험 데이터와 연구 대상자의 의무 기록만을 CRA 단말(400)로 전송하여, 연구 대상자 정보나 임상 시험 데이터가 불필요하게 유출되는 것을 방지한다.
CRA 단말(400)은 임상 시험 데이터에 대한 데이터 점검 요청을 임상 시험 서버(100)로 요청할 수 있다. 임상 시험 서버(100)는 CRA 단말(400)로부터 임상 시험 데이터에 대한 데이터 점검 요청이 인가되면, 대응하는 데이터 관리자 단말(300) 또는 CRC 단말(500)로 해당 임상 시험 데이터와 함께 점검 요청을 전송할 수 있다. 이는 CRA가 직접 임상 시험 데이터를 수정하지 않도록 하여, 임상 시험의 신뢰도를 높일 수 있도록 하기 위함이다. 즉 임상 시험 서버(100)는 CRA에 대해 임상 시험 데이터에 대한 직접적인 수정 권한을 부여하지 않는다.
또한 CRA 단말(400)는 임상 시험 서버(100)로부터 CRC 계정 생성 요청 정보가 인가되면, CRC 계정 생성 요청 정보에 포함된 CRC 정보를 표시하고, CRA에 의해 입력되는 사용자 명령에 응답하여 CRC 계정 생성 승인 명령을 임상 시험 서버(100)로 전송한다. 즉 CRA가 CRC의 계정 생성을 허가할 수 있도록 한다.
적어도 하나의 CRC 단말(500)은 CRC의 사용자 단말로서, CRC의 명령에 응답하여 임상 시험 서버(100)에 접속할 수 있으며, 임상 시험 서버(100)에 CRC의 계정이 등록되어 있지 않다면, CRC 계정 생성 요청을 위한 계정 생성 화면을 임상 시험 서버(100)로부터 인가받아 사용자인 CRC에게 표시할 수 있다.
CRC 단말(500)은 CRC 계정 생성 요청 정보가 입력되면 입력된 CRC 계정 생성 요청 정보를 임상 시험 서버(100)로 전송하고, 임상 시험 서버(100)는 CRC 계정 생성 요청 정보를 CRA 단말(400)로 전송하여, CRC 계정 생성 승인 명령이 인가되는이지 판별한다. 임상 시험 서버(100)는 CRA 단말(400)로부터 CRC 계정 생성 승인 명령이 인가되면, CRC 계정 생성 요청 정보에 포함된 CRC 정보를 저장하고, CRC 단말(500)의 접속을 승인한다.
CRC 단말(500)이 접속되어 임상 시험 데이터 양식 요청이 인가되면, 임상 시험 서버(100)는 임상 시험 데이터 양식을 CRC 단말(500)로 전송한다. 이에 CRC 단말(500)은 임상 시험 데이터 양식을 사용자에게 표시한다. 여기서 임상 시험 데이터 양식은 일예로 전자 증례 기록서 양식일 수 있다. CRC 단말(500)은 CRC가 연구 대상자의 상태를 확인하고, 확인된 연구 대상자 상태를 임상 시험 데이터 양식에 따라 임상 시험 데이터를 입력하면, 입력된 임상 시험 데이터를 임상 시험 서버(100)로 전송하여 저장한다. 이때, 임상 시험 데이터에는 연구 대상자 정보가 포함될 수 있다.
그리고 CRC 단말(500)은 임상 시험 서버(100)로부터 연구 대상자 계정 생성 요청 정보가 인가되면, 연구 대상자 계정 생성 요청 정보에 포함된 연구 대상자 정보를 표시하고, CRC에 의해 입력되는 사용자 명령에 응답하여 연구 대상자 계정 생성 승인 명령을 임상 시험 서버(100)로 전송한다.
또한 CRC 단말(500)은 임상 시험 서버(100)로부터 데이터 점검 요청과 함께 대응하는 임상 시험 데이터가 인가되면, 인가된 임상 시험 데이터를 표시하여 CRC가 임상 시험 데이터를 확인하고 수정할 수 있도록 한다. 이때 임상 시험 서버(100)는 CRC 단말(500)로 전송 가능한 임상 시험 데이터를 CRC 계정에 대응하는 임상 시험에 대한 데이터로 제한하여 임상 시험 데이터가 불필요하게 유출되는 것을 최대한 방지한다. CRC 단말(500)은 임상 시험 서버(100)로부터 데이터 점검 요청이 별도로 인가되지 않더라도, 수정이 필요한 임상 시험 데이터를 인가받아 수정하여 재전송할 수 있다.
적어도 하나의 연구 대상자 단말(600)은 연구 대상자가 사용하는 사용자 단말이며, 임상 시험 서버(100)에 접속할 수 있다. 연구 대상자 단말(600)은 임상 시험 서버(100)에 연구 대상자의 계정이 등록되어 있지 않다면, 연구 대상자 계정 생성 요청을 위한 계정 생성 화면을 임상 시험 서버(100)로부터 인가받아 연구 대상자에게 표시하고, 연구 대상자 계정 생성 요청 정보가 입력되면, 입력된 연구 대상자 계정 생성 요청 정보를 임상 시험 서버(100)로 전송할 수 있다.
그리고 연구 대상자 단말(600)은 임상 시험 서버(100)로부터 임상 시험 데이터 양식을 인가받아 사용자에게 표시하고, 입력된 임상 시험 데이터를 임상 시험 서버(100)로 전송한다. 또한 연구 대상자 단말(600)은 연구 대상자 계정에 대응하여 기저장된 임상 시험 데이터가 존재하면, 기저장된 임상 시험 데이터를 임상 시험 서버(100)로부터 인가받아 표시함으로써, 수정할 수 있도록 한다.
일반적으로 CRC는 의료 종사자로서 연구 대상자의 상태를 의료법에 허용된 범위 내에서 확인하여 임상 시험 데이터로서 CRC 단말(500)에 입력하고, 연구 대상자는 일반인 또는 환자이므로, 연구 대상자의 개인 정보와 통상적으로 문진이라고 알려진 설문 조사 결과를 임상 시험 데이터로서 연구 대상자 단말(600)에 입력한다. 그리고 전자 증례 기록서와 같은 임상 시험 데이터의 양식은 CRC가 기입할 양식과 연구 대상자가 기입할 양식으로 분리될 수 있다. 따라서 연구 대상자 단말(600)이 인가받는 임상 시험 데이터 양식은 CRC 단말(500)로 전송되는 임상 시험 데이터 양식과 동일한 양식일 수도 있으나, 다른 양식이어도 무방하다. 또한 CRC 단말(500)과 연구 대상자 단말(600)로 인가되는 임상 시험 데이터 양식은 임상 시험 각각에 따라 해당 임상 시험의 CRA가 서로 다른 형태로 생성하여 저장할 수 있으므로, 각 임상 시험에 따라 서로 다른 양식이 제공될 수도 있다.
상기한 바와 같이 본 발명의 임상 시험 자료 관리 시스템에서 데이터 관리자와 CRA의 계정 생성에 대한 권한은 시스템 관리자에게 부여되어 있으며, CRC의 계정 생성에 대한 권한은 CRA에게 부여되어 있으며, 연구 대상자에 대한 계정 생성 권한은 CRC에게 부여되어 임상 시험 관리자 및 연구 대상자가 기지정된 단계로 구분되어 계층적으로 관리되도록 한다.
그리고 계층적으로 구분되어 관리되는 임상 시험 관리자 및 연구 대상자 각각의 임상 시험 데이터에 대한 이용 권한을 서로 다르게 부여하여, 연구 대상자의 정보를 포함한 임상 시험 데이터가 유출되는 것을 방지할 수 있다.
도1 에서 시스템 관리자 단말(200), 데이터 관리자 단말(300), 적어도 하나의 CRA 단말(400), 적어도 하나의 CRC 단말(500) 및 적어도 하나의 연구 대상자 단말(600)은 단순히 사용자에 따른 사용자 단말의 구분으로, 동일한 기기로 구현되거나 다른 기기로 구현될 수 있으며, 각각 PC, 노트북, 스마트폰, PDA 등과 같은 각종 정보 통신 기기로 구현될 수 있다. 특히 사용자 단말이 스마트 폰과 같은 개인 정보 통신 기기로 구현되는 경우, 전화 번호와 같은 개인 정보 통신 기기의 식별자가 데이터 관리자, CRA, CRC 및 연구 대상자 계정의 식별자(ID)로도 사용될 수 있다.
도2 는 도1 의 임상 시험 서버의 구성을 나타낸다.
도2 를 참조하면, 본 발명의 임상 시험 서버(100)는 연구 대상자 정보 저장부(110), 시험 데이터 저장 및 검사부(120) 및 통신부(130)를 포함한다. 연구 대상자 정보 저장부(110)는 시스템 관리자 계정 정보가 저장되는 시스템 관리자 정보 저장부(111), 데이터 관리자 계정 정보가 저장되는 데이터 관리자 정보 저장부(112), CRA 계정 정보가 저장되는 CRA 정보 저장부(113), CRC 계정 정보가 저장되는 CRC 정보 저장부(114) 및 연구 대상자 계정 정보가 저장되는 연구 대상자 정보 저장부(115)를 구비한다.
여기서 시스템 관리자 계정 정보는 임상 시험 서버(100)가 운용되기 이전에 미리 설정되어 저장되어야 하는 반면, 다른 계정 정보는 임상 시험 서버(100)가 운용되는 동안 추가되어 저장될 수 있다. 그리고 CRC 계정 정보는 CRC 계정 생성을 승인한 CRA 계정 정보와 매칭되어 저장되고, 연구 대상자 계정 정보는 연구 대상자 계정 생성을 승인한 CRC 계정 정보와 매칭되어 저장된다. 즉 임상 시험 관리자 및 연구 대상자들에 대해 CRA, CRC 및 연구 대상자의 계정 정보가 계층 구조로 매칭되어 저장된다.
또한 CRA 계정 정보와 CRC 계정 정보 및 연구 대상자 계정 정보 각각은 후술하는 시험 데이터 저장 및 검사부(120)에 저장되는 임상 시험 정보와 매칭되어 저장됨으로써, CRA 계정과 CRC 계정 및 연구 대상자 계정이 매칭된 임상 시험 정보에 대응하는 임상 시험 데이터를 이용할 수 있도록 한다. 그리고 데이터 관리자 계정 정보 또한 임상 시험 정보와 매칭되어 저장될 수 있다.
시험 데이터 저장 및 검사부(120)는 임상 시험 정보 저장부(121), 임상 시험 데이터 검사부(122) 및 의무 기록 저장부(123)를 포함한다. 임상 시험 정보 저장부(121)는 CRA 단말(400)에서 인가되는 적어도 하나의 임상 시험 정보를 저장한다. 여기서 임상 시험 정보는 임상 시험 스케쥴과 임상 시험 데이터 양식 등과 같이 임상 시험을 수행하기 위해 필요한 정보와 함께 CRC 단말(500) 또는 연구 대상자 단말(600)에서 임상 시험 데이터 양식에 따라 생성되어 회신되는 임상 시험 데이터가 포함된다.
임상 시험 정보 저장부(121)는 저장된 임상 시험 스케쥴에 따라 임상 시험 실행 상황 정보를 데이터 관리자 계정 정보 및 CRA 계정 정보에 따라 데이터 관리자 단말(300)과 CRA 단말(400) 및 CRC 단말(500)로 전송하여, 임상 시험이 지정된 스케쥴에 따라 정상적으로 진행되도록 한다. 또한 CRC 단말(500) 및 연구 대상자 단말(600)로 임상 시험 데이터 양식을 전송하여, CRC 또는 연구 대상자가 자신의 사용자 단말을 이용하여, 임상 시험 데이터를 생성하여 임상 시험 서버(100)로 회신할 수 있도록 한다.
그리고 임상 시험 정보 저장부(121)는 적어도 하나의 임상 시험 정보 각각을 대응하는 임상 시험 관리자 및 연구 대상자의 계정 정보 및 임상 시험 정보 저장부(121)에 저장되는 임상 시험 데이터와 매칭하여 저장함으로써, 임상 시험 연구 데이터를 대응하는 계정 각각이 이용할 수 있도록 한다.
이때 데이터 관리자 계정, CRA 계정, CRC 계정 및 연구 대상자 계정 각각에 대한 임상 시험 정보의 이용 권한은 서로 상이하게 설정될 수 있다. 상기한 바와 같이 데이터 관리자 계정은 임상 시험 연구 데이터를 인가받아 분석 및 수정할 수 있도록 이용 권한이 설정되어야 하며, CRA 계정은 직접적으로 임상 시험 데이터에 대해 수정하지 않고 데이터 관리자 또는 CRC에게 수정 요청을 하므로, 임상 시험 연구 데이터를 인가받을 수 있도록 이용 권한이 설정될 수 있다. 그리고 CRC 계정 및 연구 대상자 계정 각각은 임상 시험 데이터 중에서도 직접 작성하여 임상 시험 서버(100)로 전송한 임상 시험 데이터만을 인가받아 수정하도록 이용 권한이 설정될 수 있다.
임상 시험 데이터 검사부(122)는 CRC 단말(500) 또는 연구 대상자 단말(600)에서 인가되는 임상 시험 데이터가 임상 시험 정보 저장부(121)에 저장되기 이전에 지정된 형식에 따라 기입되었는지 판별한다. 임상 시험 데이터에 포함되는 다양한 데이터는 형식이 미리 지정될 수 있다. 예를 들면, 나이, 신장, 몸무게와 같은 데이터는 숫자 형식으로 기입되어야 하며, 이름, 주소와 같은 데이터는 문자 형식으로 기입되어야 한다. 또한 임상 시험의 종류에 따라 임상 시험 대상이 되는 연구 대상자가 제한될 수 있으므로, 각 데이터에는 상한 및 하한이 존재할 수 있다. 예를 들어 연구 대상자의 나이가 50세 이상으로 하한이 지정될 수 있으며, 몸무게가 90Kg 이하로 상한이 지정될 수도 있다. 이러한 임상 시험 데이터의 상한 및 하한은 CRA가 미리 설정하여 임상 시험 데이터 양식에 포함될 수 있으며, 이에 임상 시험 데이터 검사부(122)는 인가된 임상 시험 데이터가 임상 시험 데이터 양식에 지정된 형식인지, 미리 설정된 제한 범위 이내의 값인지를 판별할 수 있다. 그리고 오류가 발생한 것으로 판별되면, CRC 단말(500) 또는 연구 대상자 단말(600)로 오류 정보와 함께 수정 요청을 전송할 수 있다. 반면 오류가 감지되지 않으면, 임상 시험 데이터가 임상 시험 정보 저장부(121)에 저장되도록 함으로써, 임상 시험 데이터의 신뢰도를 높일 수 있도록 한다.
의무 기록 저장부(123)는 적어도 하나의 연구 대상자 개개인에 대해 이전 의료 검사 결과인 의무 기록이 저장된다. 의무 기록 저장부(123)는 연구 대상자 계정 정보에 매칭되어 임상 시험 대상인 연구 대상자 개개인의 의무 기록이 임상 시험 데이터와 연계될 수 있도록 한다. 그리고 CRA 단말(400)에서 의무 기록 요청이 전송되면, 의무 기록을 CRA 단말(400)로 전송함으로써, CRA가 임상 시험 데이터를 분석할 때 의무 기록을 참조할 수 있도록 한다. 의무 기록은 연구 대상자 개개의 신상 정보 중에서도 의료법상 보호되어야 하는 정보이므로, 의무 기록 저장부(123)는 CRA 단말(300)를 제외한 다른 사용자 단말로 의무 기록이 전송되지 않도록 제한한다.
상기에서는 의무 기록 저장부(123)가 의무 기록을 저장하는 것으로 설명하였으나, 경우에 따라서 의무 기록은 외부의 별도 서버에 저장되고, 의무 기록 저장부(123)는 외부 서버에 의무 기록을 요청하여 전송받도록 구현될 수도 있다. 이는 일반적으로 의무 기록이 병원 시스템 서버와 같이 외부 기관의 시스템에 구현되어 있으므로, 방대한 양의 의무 기록을 의무 기록 저장부(123)에 모두 저장하는 것은 비효율적이며 보안에 취약할 수 있다. 이에 의무 기록 저장부(123)는 CRA 단말(400)로부터 의무 기록 요청이 전송되면, 외부의 병원 시스템 서버와 같이 의무 기록이 저장된 서버에 의무 기록을 요청하여 수신한 후, CRA 단말(400)로 전달하도록 구성될 수 있다.
통신부(130)는 임상 시험 서버(100)의 연구 대상자 정보 저장부(110), 시험 데이터 저장 및 검사부(120)가 적어도 하나의 시스템 관리자 단말(200), 적어도 하나의 데이터 관리자 단말(300), 적어도 하나의 CRA 단말(400), 적어도 하나의 CRC 단말(500) 및 적어도 하나의 연구 대상자 단말(600)과 유선 또는 무선 네트워크를 통해 기설정된 방식으로 통신을 수행할 수 있도록 한다.
도3 은 본 발명의 일 실시예에 따른 임상 시험 자료 관리 방법을 나타낸다.
도3 에서는 임상 시험 서버(100)의 동작을 기준으로 임상 시험 자료 관리 방법을 나타내었다. 도1 및 도2 를 참조하여, 도3 의 임상 시험 자료 관리 방법을 설명하면, 우선 임상 시험 서버(100)는 적어도 하나의 사용자 단말이 접속하면, 접속된 사용자 단말로부터 계정 생성 요청이 인가되는이지 판별한다(S110). 이때 사용자 단말이 임상 시험 서버(100)에 접속하는 방식은 직접 주소 입력, 바코드 또는 QR 코드 인식 방법 등으로 접속할 수 있다.
임상 시험 서버(100)는 만일 계정 생성 요청이 수신된 것으로 판별되면, 임상 시험 서버(100)는 생성 요청된 계정이 데이터 관리자, CRA, CRC, 연구 대상자 중 어떤 계정에 대한 생성 요청인지 판별하고, 판별된 계정에 대한 생성 권한을 갖도록 기지정된 계정의 사용자 단말로 계정 생성 승인 요청을 전송한다(S120).
본 발명에서 각각의 계정은 시스템 관리자 계정으로부터 데이터 관리자 계정과 CRA 계정, CRC 계정 및 연구 대상자 계정으로 계층적으로 구분되고, 각 계정에 대한 생성 승인 권한은 계층적으로 구분된 계정의 지정된 상위 계정에 위임된다. 이에 임상 시험 서버(100)는 계정 생성 요청이 데이터 관리자 또는 CRA에 대한 계정 생성 요청이면, 시스템 관리자 단말(200)로 계정 생성 승인 요청을 전송하고, CRC에 대한 계정 생성 요청이면, 대응하는 CRA 단말(400)로 계정 생성 승인 요청을 전송한다. 또한 연구 대상자에 대한 계정 생성 요청이면, 대응하는 CRC 단말(500)로 계정 생성 승인 요청을 전송한다. 여기서 대응하는 CRA 단말(400) 또는 CRC 단말(500)은 동일한 임상 시험에 참여하여 계정 생성 승인 권한이 부여된 CRA 또는 CRC의 사용자 단말을 의미한다.
그리고 계정 생성 승인 요청이 전송된 사용자 단말로부터 계정 생성 승인 명령이 인가되는이지 판별한다(S130). 계정 생성 승인 명령이 지정된 사용자 단말로부터 인가되면, 임상 시험 서버(100)는 계정 생성 요청에 포함된 사용자 정보를 저장하고, 요청된 계정을 생성한다(S140).
한편 임상 시험 서버(100)는 계정 생성 요청이 수신되지 않으면, 사용자 단말로부터 계정 인증 요청이 수신되는지 판별하고, 계정 인증 요청이 수신되면 이전 생성된 계정인지 판별한다(S150). 만일 이전 생성된 계정으로 인증되면 접속을 허용하고, 인증된 계정에 따른 임상 시험 데이터 이용 권한을 분석한다(S160). 여기서 임상 시험 서버(100)는 사용자 인증을 통해 접속된 사용자 단말이 시스템 관리자 단말(200)과 데이터 관리자 단말(300), CRA 단말(400), CRC 단말(500) 및 연구 대상자 단말(600) 중 하나인 것으로 판별할 수 있으며, 인증된 계정 정보로부터 임상 시험 데이터에 대한 이용 권한을 판별할 수 있다. 여기서 임상 시험 데이터에 대한 이용 권한을 갖는 계정은 데이터 관리자, CRA, CRC 및 연구 대상자 계정이 포함될 수 있다. 다만, 계층적으로 구분된 데이터 관리자, CRA, CRC 및 연구 대상자 계정 각각이 이용할 수 있는 임상 시험 데이터의 범위가 제한된다. 연구 대상자 계정의 경우, 연구 대상자 계정에 대한 임상 시험 데이터에 대해서만 이용 권한을 갖고, CRC 계정은 계정 생성을 승인한 적어도 하나의 연구 대상자 계정 및 CRC 자신이 작성한 임상 시험 데이터에 대한 이용권한을 갖는다. CRA 계정은 계정 생성을 승인한 적어도 하나의 CRC 계정과 CRC 계정에 의해 생성된 연구 대상자 계정에 대응하는 임상 시험 데이터에 대해 이용 권한을 가지며, 데이터 관리자는 미리 지정된 임상 시험에 대응하는 임상 시험 데이터에 대한 이용 권한을 갖는다.
또한 임상 시험 서버(100)는 인증된 계정의 이전 접속 내역이나 작업 내역 및 인증된 계정 정보와 같은 로그 정보를 사용자 단말로 전송하여, 이전 수행 작업 내용을 각 임상 시험 관리자 및 연구 대상자가 확인하도록 할 수 있다.
그리고 임상 시험 서버(100)는 인증된 사용자 단말로부터 임상 시험 데이터 양식 요청이 수신되는지 판별한다(S170). 임상 시험 데이터 양식은 CRA가 임상 시험을 실행하기 위해 미리 생성한 임상 시험 정보에 임상 시험 스케쥴 등과 함께 포함되어 CRA 단말(400)을 통해 임상 시험 서버(100)에 저장할 수 있다. 그리고 임상 시험 서버(100)는 인증된 계정이 CRC 계정 또는 연구 대상자 계정으로 판별되면, 판별된 계정의 사용자 단말인 CRC 단말(500) 또는 연구 대상자 단말(600)로 임상 시험 데이터 양식을 전송하여, CRC 단말(500) 또는 연구 대상자 단말(600)이 CRC 또는 연구 대상자에게 임상 시험 데이터 양식을 표시할 수 있도록 한다(S180). 다만 경우에 따라서 CRC 단말(500) 또는 연구 대상자 단말(600)에는 임상 시험 데이터 양식이 미리 저장되고, 저장된 임상 시험 데이터 양식을 사용할 수 있다. 이 경우, 임상 시험 서버(100)가 CRC 단말(500) 또는 연구 대상자 단말(600)로 전송하는 단계는 생략될 수 있다. 또한 임상 시험 데이터 양식은 CRC 단말(500) 또는 연구 대상자 단말(600)로 서로 다른 양식이 전송되도록 구성될 수 있다.
그리고 CRC 단말(500) 또는 연구 대상자 단말(600)은 표시된 임상 시험 데이터 양식에 따라 임상 시험 데이터가 입력되면, 입력된 임상 시험 데이터를 임상 시험 서버(100)로 전송하고, 임상 시험 서버(100)는 임상 시험 데이터가 수신되는지 판별한다(S190). 임상 시험 서버(100)는 임상 시험 데이터가 수신되면, 수신된 임상 시험 데이터의 형식을 검사하여 정상 임상 시험 데이터인지 판별한다(S200). 여기서 임상 시험 데이터의 형식은 임상 시험 데이터 양식에 미리 설정되고, 임상 시험 서버(100)는 수신된 임상 시험 데이터가 임상 시험 데이터 양식에 지정된 형식에 맞는지 여부를 검사한다(S210).
검사 결과, 임상 시험 데이터가 정상 임상 시험 데이터가 아닌 것으로 판별되면, 임상 시험 서버(100)는 사용자 단말로 임상 시험 데이터의 오류 정보와 함께 재작성 요청을 전송한다(S220). 반면 임상 시험 데이터가 지정된 형식에 따라 작성된 정상 임상 시험 데이터인 것으로 판별되면, 수신된 임상 시험 데이터를 저장한다(S230).
한편 임상 시험 서버(100)는 사용자 단말로부터 임상 시험 데이터 요청이 수신되는지 판별한다(S240). 만일 임상 시험 데이터 요청이 수신된 것으로 판별되면, 임상 시험 서버(100)는 임상 시험 데이터를 요청한 계정이 임상 시험 데이터에 대한 이용 권한을 가진 계정인지 판별한다(S250).
그리고 임상 시험 데이터에 대한 이용 권한을 갖는 계정이면, 임상 시험 데이터를 사용자 단말로 전송한다(S260).
또한 임상 시험 서버(100)는 사용자 단말로부터 의무 기록 요청이 수신되는지 판별한다(S270). 의무 기록 요청이 인가되면 임상 시험 서버(100)는 의무 기록을 요청한 계정의 의무 기록 이용 권한을 확인하고, 이용 권한이 부여된 계정이면 의무 기록을 사용자 단말로 전송한다(S280). 실제 임상 시험 관리자 및 연구 대상자 중에서 의무 기록을 확인할 필요가 있는 관리자는 CRA 뿐이므로, 임상 시험 서버(100)는 실제로 의무 기록을 요청한 계정이 CRA 계정인지 확인한 후, 의무 기록을 CRA 단말(400)로 전송하며, 이 경우에도 임상 시험 서버(100)는 CRA 계정에 대응하는 임상 시험에 참여된 연구 대상자에 대한 의무 기록만이 CRA 단말(400)로 전송하여 의무 기록이 불필요하게 유출되는 것을 방지한다. 임상 시험 서버(100)는 각 연구 대상자의 의무 기록이 미리 저장될 수도 있으나, 의무 기록을 저장하지 않고, 의무 기록 요청이 인가되면 외부의 기지정된 의무 기록 서버로부터 의무 기록을 수신하여 CRA 단말(400)로 전송하도록 구성될 수도 있다.
그리고 임상 시험 서버(100)는 사용자 단말로부터 임상 시험 데이터 수정 요청이 수신되는지 판별한다(S290). 만일 임상 시험 데이터 수정 요청이 수신되면, 임상 시험 서버(100)는 임상 시험 데이터 수정 요청한 계정이 해당 임상 시험 데이터에 대한 수정 권한을 갖는 계정인지 판별한다(S300).
임상 서버(100)는 수정 요청한 계정이 해당 임상 시험 데이터에 대한 수정 권한을 갖는 것으로 판별되면, 수정 임상 시험 데이터를 수신하여 저장한다(S320). 예를 들어, 데이터 관리자 단말(300), CRC 단말(500) 및 연구 대상자 단말(600)로부터 임상 시험 데이터 수정 요청과 함께 수정 임상 시험 데이터가 인가되면, 임상 서버(100)는 이전에 저장된 임상 시험 데이터를 수정 임상 시험 데이터로 대체한다.
그러나 수정 요청한 계정이 해당 임상 시험 데이터에 대한 수정 권한을 갖지 않는 것으로 판별되면, 해당 임상 시험 데이터에 대한 수정 권한을 갖는 계정을 판별하고, 판별된 계정의 사용자 단말로 임상 시험 데이터 수정 요청을 전송한다(S310). 수정 요청을 전송 받은 사용자 단말에서 수정 임상 시험 데이터가 인가되면, 이를 저장한다(S320). 이는 CRA와 같이 임상 시험 연구 관리자이면서, 임상 시험 데이터에 대한 수정 권한이 없는 사용자가, 임상 시험 데이터를 검사하여, 데이터 관리자 또는 CRC를 통해 임상 시험 데이터에 대한 수정 작업을 수행할 수 있도록 하기 위함이다.
즉 CRA가 임의로 임상 시험 데이터를 직접 수정하지 못하게 함으로써, 임상 시험 데이터의 신뢰도를 높일 수 있도록 한다.
비록 도3 에서는 도시하지 않았으나, 임상 시험 서버(300)는 CRA 단말(400)에서 인가되어 미리 저장된 임상 시험 정보에 포함된 임상 시험 스케쥴에 따라 각 계정의 사용자 단말(적어도 하나의 시스템 관리자 단말(200), 적어도 하나의 데이터 관리자 단말(300), 적어도 하나의 CRA 단말(400), 적어도 하나의 CRC 단말(500) 및 적어도 하나의 연구 대상자 단말(600))로 수행해야할 작업을 전송함으로써, 임상 시험이 지정된 스케쥴에 따라 안정적으로 진행될 수 있도록 한다.
본 발명에 따른 방법은 컴퓨터로 읽을 수 있는 기록매체에 컴퓨터가 읽을 수 있는 코드로서 구현하는 것이 가능하다. 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체는 컴퓨터 시스템에 의하여 읽혀질 수 있는 데이터가 저장되는 모든 종류의 기록장치를 포함한다. 기록매체의 예로는 ROM, RAM, CD-ROM, 자기 테이프, 플로피 디스크, 광데이터 저장장치 등이 있으며, 또한 캐리어 웨이브(예를 들어 인터넷을 통한 전송)의 형태로 구현되는 것도 포함한다. 또한 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체는 네트워크로 연결된 컴퓨터 시스템에 분산되어 분산방식으로 컴퓨터가 읽을 수 있는 코드가 저장되고 실행될 수 있다.
본 발명은 도면에 도시된 실시예를 참고로 설명되었으나 이는 예시적인 것에 불과하며, 본 기술 분야의 통상의 지식을 가진 자라면 이로부터 다양한 변형 및 균등한 타 실시예가 가능하다는 점을 이해할 것이다.
따라서, 본 발명의 진정한 기술적 보호 범위는 첨부된 청구범위의 기술적 사상에 의해 정해져야 할 것이다.

Claims (15)

  1. 복수개의 사용자 계정을 기지정된 임상 시험 관리자 및 연구 대상자 구분에 따라 임상 시험 관리자 및 연구 대상자 구분에 따라 시스템 관리자 계정, 데이터 관리자 계정, CRA(Clinical research associate) 계정과 CRC(Clinical Research Coordinator) 계정 및 연구 대상자 계정으로 계층적으로 구분하고, 각각의 상기 사용자 계정에 대한 생성 승인 권한을 상위 계층의 지정된 사용자 계정에 부여하여, 적어도 하나의 사용자 단말로부터 계정 생성 요청이 수신되면, 생성 요청된 사용자 계정에 대해 지정된 상위 계층의 사용자 계정에 대응하는 사용자 단말로 계정 생성 승인 요청을 전송 및 계정 생성 승인 명령을 회신받아 상기 사용자 계정을 생성하며, 상기 적어도 하나의 사용자 단말로부터 임상 시험 데이터 요청이 수신되면, 기저장된 임상 시험 데이터에 대해 상기 사용자 계정의 계층에 따라 서로 다르게 설정된 이용 권한에 따라 상기 임상 시험 데이터를 상기 사용자 단말로 전송하는 임상 시험 서버를 포함하고,
    상기 임상 시험 서버는
    상기 데이터 관리자 계정 및 상기 CRA 계정에 대한 생성 승인 권한을 상기 시스템 관리자 계정에 부여하고, 상기 CRC 계정에 대한 생성 승인 권한은 상기 CRA 계정에 부여하며, 상기 연구 대상자 계정에 대한 생성 승인 권한은 상기 CRC 계정에 부여하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 시스템.
  2. 삭제
  3. 제1 항에 있어서, 상기 임상 시험 서버는
    상기 복수개의 사용자 계정을 계층적으로 구분하고, 각각의 상기 사용자 계정에 대한 정보와 계정 생성 승인 권한 및 상기 임상 시험 데이터에 대한 이용 권한을 대응하는 임상 시험 정보에 매칭하여 지정하여 저장하는 연구 대상자 정보 저장부; 및
    상기 임상 시험 데이터를 상기 임상 시험 데이터에 대응하는 상기 임상 시험 정보에 매칭하고, 상기 임상 시험 정보를 계층적으로 구분된 상기 복수개의 사용자 정보 중 대응하는 사용자 정보에 매칭하여 저장하는 시험 데이터 저장 및 검사부; 를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 시스템.
  4. 삭제
  5. 제3 항에 있어서, 상기 시험 데이터 저장 및 검사부는
    상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말에서 전송되고, 임상 시험 스케쥴 및 임상 시험 데이터 양식을 포함하는 상기 임상 시험 정보와 상기 임상 시험 데이터 양식 대응하는 것으로 판별된 상기 임상 시험 데이터를 인가받아 상기 임상 시험 정보에 매칭하여 저장하는 임상 시험 정보 저장부; 및
    상기 CRC 계정 또는 상기 연구 대상자 계정에 대응하는 사용자 단말에서 전송되는 상기 임상 시험 데이터가 상기 임상 시험 데이터 양식에 기지정된 형식에 부합되는지 판별하여 상기 임상 시험 정보 저장부로 전달하는 임상 시험 데이터 검사부; 를 포함하는 임상 시험 자료 관리 시스템.
  6. 제5 항에 있어서, 상기 임상 시험 정보 저장부는
    상기 임상 시험 정보에 포함된 상기 임상 시험 스케쥴에 따라 상기 데이터 관리자 계정, 상기 CRA 계정, 상기 CRC 계정 및 상기 연구 대상자 계정 각각에 대응하는 상기 사용자 단말로 수행해야할 임상 시험 작업을 전송하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 시스템.
  7. 제5 항에 있어서, 상기 연구 대상자 정보 저장부는
    상기 CRC 계정 또는 상기 연구 대상자 계정에 대응하는 상기 사용자 단말로부터 임상 시험 데이터 양식 요청이 수신되면, 상기 임상 시험 정보 저장부 상기 임상 시험 데이터 양식을 인가받아 전송하고,
    상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말로부터 상기 임상 시험 데이터 수정 요청이 전송되면, 상기 CRC 계정 또는 상기 데이터 관리자 계정 중 미리 지정된 계정에 대응하는 사용자 단말로 상기 임상 시험 데이터와 상기 임상 시험 데이터 수정 요청을 전달하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 시스템.
  8. 제7 항에 있어서, 상기 시험 데이터 저장 및 검사부는
    상기 사용자 단말로부터 상기 연구 대상자 계정에 대응하는 의무 기록 요청이 수신되면, 상기 사용자 단말이 상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말인지 판별하고, 상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말이면, 미리 지정된 의무 기록 서버로 상기 의무 기록 요청을 전달하여 수신하고, 수신된 의무 기록을 상기 사용자 단말로 전송하는 의무 기록 저장부; 를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 시스템.
  9. 적어도 하나의 사용자 단말과 임상 시험 서버를 포함하는 임상 시험 자료 관리 시스템의 임상 시험 자료 관리 방법에 있어서,
    상기 임상 시험 서버가 적어도 하나의 사용자 단말로부터 계정 생성 요청이 수신되면, 기지정된 임상 시험 관리자 및 연구 대상자 구분에 따라 사용자 계정을 시스템 관리자 계정, 데이터 관리자 계정, CRA(Clinical research associate) 계정과 CRC(Clinical Research Coordinator) 계정 및 연구 대상자 계정으로 계층적으로 구분하고, 상기 데이터 관리자 계정 및 상기 CRA 계정에 대한 생성 승인 권한을 상기 시스템 관리자 계정에 부여하고, 상기 CRC 계정에 대한 생성 승인 권한은 상기 CRA 계정에 부여하며, 상기 연구 대상자 계정에 대한 생성 승인 권한은 상기 CRC 계정에 부여하여, 생성 요청된 사용자 계정에 대해 지정된 상위 계층의 사용자 계정에 대응하는 사용자 단말로 계정 생성 승인 요청을 전송 및 계정 생성 승인 명령을 회신받아 사용자 계정을 생성하는 단계;
    상기 임상 시험 서버가 기생성된 상기 사용자 계정으로 인증되어 접속된 상기 사용자 단말로부터 임상 시험 데이터 양식 요청이 수신되면, 기저장된 임상 시험 데이터 양식을 접속된 상기 사용자 단말로 전송하고, 접속된 상기 사용자 단말로부터 상기 임상 시험 데이터가 전송되면, 상기 임상 시험 데이터를 상기 사용자 계정에 대응하는 임상 시험 정보에 매칭하여 저장하는 단계; 및
    상기 임상 시험 서버가 인증된 상기 사용자 계정으로 접속된 상기 사용자 단말로부터 임상 시험 데이터 요청이 수신되면, 기저장된 임상 시험 데이터에 대해 상기 사용자 계정의 계층에 따라 서로 다르게 설정된 이용 권한에 따라 상기 사용자 단말로 상기 임상 시험 데이터를 전송하는 단계; 를 포함하는 임상 시험 자료 관리 방법.
  10. 제9 항에 있어서, 상기 사용자 계정을 생성하는 단계는
    상기 데이터 관리자 계정 및 상기 CRA 계정에 대한 계정 생성 요청이 인가되면, 상기 시스템 관리자 계정에 대응하는 사용자 단말로 상기 계정 생성 승인 요청을 전송 및 계정 생성 승인 명령을 인가받아 상기 데이터 관리자 계정 및 상기 CRA 계정을 생성하는 단계;
    상기 CRC 계정에 대한 계정 생성 요청이 인가되면, 상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말로 상기 계정 생성 승인 요청을 전송하고, 계정 생성 승인 명령을 인가받아 상기 CRC 계정을 생성하는 단계; 및
    상기 연구 대상자 계정에 대한 계정 생성 요청이 인가되면, 상기 CRC 계정에 대응하는 사용자 단말로 상기 계정 생성 승인 요청을 전송하고, 계정 생성 승인 명령을 인가받아 상기 연구 대상자 계정을 생성하는 단계; 를 포함하는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 방법.
  11. 제10 항에 있어서, 상기 임상 시험 정보에 매칭하여 저장하는 단계는
    임상 시험 스케쥴 및 상기 임상 시험 데이터 양식을 포함하여 상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말로부터 전송된 상기 임상 시험 정보를 저장하는 단계;
    접속된 상기 사용자 단말로부터 임상 시험 데이터 양식 요청이 수신되면, 상기 임상 시험 데이터 양식을 접속된 상기 사용자 단말로 전송하는 단계;
    접속된 상기 사용자 단말로부터 상기 임상 시험 데이터가 전송되면, 상기 임상 시험 데이터가 상기 임상 시험 데이터 양식에 기지정된 형식에 부합되는지 판별하는 단계; 및
    상기 임상 시험 데이터가 상기 임상 시험 데이터 양식에 대응하는 것으로 판별되면, 상기 임상 시험 데이터를 상기 임상 시험 정보에 매칭하여 저장하는 단계; 를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 방법.
  12. 제11 항에 있어서, 상기 임상 시험 데이터를 전송하는 단계는
    접속된 상기 사용자 단말로부터 임상 시험 데이터 요청이 수신되면, 접속된 상기 사용자 단말에 대응하여 인증된 상기 사용자 계정의 상기 임상 시험 데이터 이용 권한을 판별하는 단계;
    상기 사용자 계정이 상기 연구 대상자 계정이면, 상기 연구 대상자 계정에 대응하는 상기 임상 시험 데이터를 접속된 상기 사용자 단말로 전송하는 단계;
    상기 사용자 계정이 상기 CRC 계정이면, 상기 CRC 계정에 대응하는 상기 임상 시험 데이터와 상기 CRC 계정에 의해 계정 생성이 승인된 상기 연구 대상자 계정에 대응하는 상기 임상 시험 데이터를 접속된 상기 사용자 단말로 전송하는 단계;
    상기 사용자 계정이 상기 CRA 계정이면, 상기 CRA 계정에 의해 계정 생성이 승인된 상기 CRC 계정 및 상기 CRC 계정에 의해 계정 생성이 승인된 상기 연구 대상자 계정에 대응하는 상기 임상 시험 데이터를 접속된 상기 사용자 단말로 전송하는 단계; 및
    상기 사용자 계정이 상기 데이터 관리자 계정이면, 상기 데이터 관리자 계정에 매칭된 상기 임상 시험 정보에 대응하여 저장된 상기 임상 시험 데이터를 접속된 상기 사용자 단말로 전송하는 단계; 를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 방법.
  13. 제12 항에 있어서, 상기 임상 시험 데이터를 전송하는 단계는
    상기 사용자 단말로부터 상기 연구 대상자 계정에 대응하는 의무 기록 요청이 수신되면, 상기 사용자 단말이 상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말인지 판별하는 단계;
    상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말이면, 미리 지정된 의무 기록 서버로 상기 의무 기록 요청을 전달하여, 의무 기록을 수신하는 단계; 및
    수신된 의무 기록을 상기 사용자 단말로 전송하는 단계; 를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 방법.
  14. 제11 항에 있어서, 상기 임상 시험 자료 관리 방법은
    상기 임상 시험 데이터를 수정하는 단계; 를 더 포함하고,
    상기 임상 시험 데이터를 수정하는 단계는
    상기 데이터 관리자 계정, 상기 CRC 계정 및 상기 연구 대상자 계정 중 적어도 하나의 계정에 대응하는 상기 사용자 단말로부터 수정된 상기 임상 시험 데이터가 전송되면, 수정된 상기 임상 시험 데이터를 저장하는 단계;
    상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말로부터 상기 임상 시험 데이터 수정 요청이 전송되면, 상기 CRC 계정 또는 상기 데이터 관리자 계정 중 미리 지정된 계정에 대응하는 사용자 단말로 상기 임상 시험 데이터와 상기 임상 시험 데이터 수정 요청을 전달하는 단계; 를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 방법.
  15. 제10 항에 있어서, 임상 시험 자료 관리 방법은
    상기 임상 시험 정보에 포함된 상기 임상 시험 스케쥴에 따라 상기 데이터 관리자 계정, 상기 CRA 계정, 상기 CRC 계정 및 상기 연구 대상자 계정 각각에 대응하는 상기 사용자 단말로 수행해야 할 임상 시험 작업을 전송하는 단계; 를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 방법.
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