KR101632935B1 - 수성 유체 환경에서 내측 쉘들 사이의 마찰계수가 낮은 유방 임플란트 - Google Patents

수성 유체 환경에서 내측 쉘들 사이의 마찰계수가 낮은 유방 임플란트 Download PDF

Info

Publication number
KR101632935B1
KR101632935B1 KR1020147015409A KR20147015409A KR101632935B1 KR 101632935 B1 KR101632935 B1 KR 101632935B1 KR 1020147015409 A KR1020147015409 A KR 1020147015409A KR 20147015409 A KR20147015409 A KR 20147015409A KR 101632935 B1 KR101632935 B1 KR 101632935B1
Authority
KR
South Korea
Prior art keywords
shell
enclosed
matched
fluid
shells
Prior art date
Application number
KR1020147015409A
Other languages
English (en)
Other versions
KR20140089425A (ko
Inventor
로버트 에스. 하마스
드와이트 디. 백
케빈 야쿱
Original Assignee
아이디얼 임플랜트 인코포레이티드
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 아이디얼 임플랜트 인코포레이티드 filed Critical 아이디얼 임플랜트 인코포레이티드
Publication of KR20140089425A publication Critical patent/KR20140089425A/ko
Application granted granted Critical
Publication of KR101632935B1 publication Critical patent/KR101632935B1/ko

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/12—Mammary prostheses and implants

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Prostheses (AREA)

Abstract

유체-충전된 수술-이식 가능한 보형 디바이스는, 서로 인접하고 서로 점진적인 관계로 배열된 하나 이상의 비-동봉성 정합된 쉘들을 동봉한다. 특히 본 발명은, 유체에 윤활제를 첨가하지 않고서, 수성 유체 환경에서 2개 이상의 상호작용 엘라스토머 쉘들 사이의 마찰계수가 낮은 이식 가능한 유방 보형물에 관한 것이다.

Description

수성 유체 환경에서 내측 쉘들 사이의 마찰계수가 낮은 유방 임플란트{BREAST IMPLANT WITH LOW COEFFICIENT OF FRICTION BETWEEN INTERNAL SHELLS IN AN AQUEOUS FLUID ENVIRONMENT}
발명의 분야
이 발명은 일반적으로 수술-이식 가능한 보형 디바이스(surgically-implantable prosthetic device), 보다 구체적으로는 유방 보형물(breast prosthese)에 관한 것이다. 특히 본 발명은, 유체에 윤활제를 첨가하지 않고서, 수성 유체 환경에서 2개 이상의 상호작용 엘라스토머 쉘들 사이의 마찰계수가 낮은 이식 가능한 유방 보형물에 관한 것이다.
관련 기술의 설명
여러 상태들 중 임의의 하나에서 신체의 여러 영역에 보형 임플란트를 배치하는 것이 수술 분야의 관행이 되었다. 암 조직, 전암성(precancerous) 또는 기타 비정상 또는 손상된 조직이 제거된 경우, 보형 임플란트는 제거된 조직에 대한 대체물로서 흔히 사용되고 있다. 그 목적은 원래의 신체 윤곽을 복원하는 것이다. 이 특성의 임플란트는 주변 신체 조직에 대한 물리적인 지원(support)을 제공한다. 신체 조직의 제거에 의해 생성된 임의의 공극을 충전함으로써, 신체의 정상적인 외관과 느낌을 보존한다. 보형 디바이스는 신체 부위의 외관을 향상 또는 보강하는 데 사용되었다.
유방 보형물은 유방 확대술 및 유방 절제술에 뒷따르는 재건술에서 오랫동안 사용되어 왔다. 보형물은 눈물형(teardrop), 라운드(round), 로우(low) 프로파일, 하이(high) 프로파일 등과 같은 다양한 크기와 모양으로 허용될 수 있다. 통상적으로, 유방 보형물은 가슴(pectoral) 근육 앞의 환자 자신의 유방 조직에 대해 깊숙하게 절제되는 포켓 내에 작은 젖아래(inframammary) 또는 유륜주위(peri-aerolar) 절개를 통해 이식된다. 특정 상황에서, 보형물은 다양한 가슴(chest) 근육 뒤에 배치될 수 있다.
일부 보형 디바이스는 실리콘 겔, 염수, 또는 다른 액체, 예컨대 오일 또는 중합체로 채워지는, 단일 쉘(shell) 또는 동봉물(envelope)을 이용하고 있다. 기타 유방 보형 디바이스는 별도의 구획 또는 루멘(lumen)에서 실리콘 겔과 염수의 조합을 포함하였다. 종래 기술의 실리콘 겔 디바이스는 정상 조직과 유사한 촉감 성질들을 갖고 있지만, 특정 단점들로 인해 고통을 받는다. 첫째, 일부 실리콘은 동봉물을 통해 출혈할 수 있고, 임플란트로부터 조직 내로 이동하거나 또는 임플란트의 인접하는 염수-충전된 구획 내로 이동할 수 있다. 둘째, 실리콘 겔 임플란트의 동봉물의 파열을 환자가 감지하기 곤란하고, 진단을 위해 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging)(MRI) 스캔을 필요로 할 수 있다.
일부 유방 보형 디바이스는 염수 용액으로 충전된 하나의 쉘 또는 동봉물을 사용하였다. 종래 기술의 염수 용액-충전된 보형 디바이스는 특정 단점들로 인해 고통을 받고 있으며, 일부 요인으로 인해 적절한 외관 및 촉감 성질들이 부족하다. 첫째, 염수 용액은 너무 빨리 변위되어서 적절한 촉감 성질을 얻을 수 없다. 둘째, 염수의 변위의 용이성은 임플란트에서 "유체 파동(fluid wave)"를 생성시켜서 보형 디바이스의 부자연스러운 모습을 제시할 수 있다. 셋째, 염수 용액이 임플란트의 하나의 영역으로부터 변위하는 경우, 해당 영역에서의 부피 부족으로 인해, 쉘의 가시적 주름이 초래될 수 있다. 넷째, 외측 쉘은 자체적으로 절첩될 수 있으며, 이로 인해 착용의 영역이 실패와 수축에 이르게 된다(예컨대, 절첩-결함(fold-flaw)).
동봉물이 배플-형성 물질(baffle-forming material)을 포함하는 단일 쉘 또는 동봉물을 이용하는 유방 보형 디바이스도 존재한다. 배플-형성 물질이 동봉물의 적어도 일부를 충전하는 한편, 동봉물의 나머지는 유체, 예컨대 염수 용액으로 충전된다. 배플-형성 물질은 동봉물에 부착되거나 또는 그렇지 않을 수 있다. 이러한 종래 기술의 배플-형성 물질의 단점은 이러한 물질이 동봉물의 단층 구조, 형상, 비율 등에서 일치하지 않을 수 있으며, 이로 인해 배플의 제어되지 않은 위치로 인해 임플란트의 주름 및 절첩이 초래된다는 것이다. 또한, 종래 기술의 배플 물질의 일부는 임플란트의 일부에서 뭉쳐질 수 있으며(bunch up) 쉘을 통해 느껴질 수 있으며, 이로 인해 임플란트에 대한 부자연스러운 촉감이 초래될 수 있다. 미국 특허 6,802,861에 기재된 바와 같이, 유방 임플란트 내의 배플-형성 물질의 위치는, 유체-함유 외측 루멘을 한정하는 외측 쉘에 의해 둘러싸인 유체-함유 내측 루멘을 한정하는 내측 쉘, 및 배플-형성 물질을 포함하는 외측 루멘에서 하나 이상의 비-동봉성 정합된 쉘로 이루어진 구조에 의해 제어될 수 있다. 루멘, 비-동봉성 정합된 쉘, 내측 쉘 및 외측 쉘의 이 배열은 유체의 변위 속도를 감소시키며, 이로 인해 종래 기술의 단일 쉘 염수 충전된 디바이스에 비해 촉감 특성이 개선되고 "유체 파동" 효과가 감소된다. 또한, 이 비-동봉성 정합된 쉘 배열은 임플란트 내의 배플 물질의 함께 주름짐, 절첩 또는 뭉침을 방지할 수 있다. 또한, 외측 쉘은 지지되고, 외부가 매끄럽게 느껴지며, 착용 지점을 생성시키도록 자체적으로 절첩되지 않는다. 미국 특허 6,802,861에서는, 유체로서 사용하기에 염수 용액이 적절한 선택이지만, 유기 중합체 또는 단백질 유체와 같은 다른 유체도 이용될 수 있다고 교시하고 있다. 또한, 미국 특허 6,802,861은 윤활제가 염수에 첨가될 수 있다고 교시한다. 유기 중합체, 단백질 유체 및 첨가 윤활제가 임플란트 내에서 다양한 상호작용 쉘들 사이에서 일관된 윤활성 층을 제공할 수 있지만, 이들은 파열의 상황에서는 바람직하지 않은 조직 반응을 일으킬 수 있다. 파열의 상황에서 염수가 조직 반응을 일으키지 않고 안전하게 신체 조직 내에 흡수되기 때문에, 임플란트를 채우는 데 활용하는 가장 바람직한 액체는 염수 용액이다. 그러나, 염수는 임플란트 내의 다양한 상호작용 쉘들 사이에 일관된 윤활성 층을 제공할 수 없으며, 이로 인해 임플란트의 일부 영역에서의 쉘은 간헐적으로 서로 점착성이며(stick) 임플란트에게 바람직하지 않은 촉감을 줄 수 있다.
전형적으로, 이식 가능한 유방 보형물의 쉘은 고온 가황(high temperature vulcanizing)(HTV) 또는 실온 가황(room temperature vulcanizing)(RTV) 실리콘의 용매 분산으로부터 형성된다. 염수 용액과 같은 수성 유체는 실리콘의 표면을 상당히 적시며 무점성이다(inviscid). 더욱이, 2개 이상의 실리콘 표면들 사이의 얇은 액체 필름은 예컨대 쉘 표면이 함께 압축되는 경우 쉽게 영역에서 변위될 수 있는 데, 이는 2개 이상의 쉘을 갖는 유방 임플란트를 조작하거나 또는 손가락으로 만졌을 때 발생할 수 있기 때문이다. 쉘들 사이의 영역으로부터의 수성 유체의 변위는, 해당 영역에서의 일관된 윤활성 층을 제공하는 수성 유체를 제거하며, 이로 인해 그 영역에서의 2개의 실리콘 표면이 전술한 바와 같이 상호작용하고 "점성"이 될 수 있다.
실리콘 표면들은 그들이 높은 마찰계수(정적 또는 동적)을 가질 수 있기 때문에 서로 점착성이며, 이로 인해 다른 실리콘 표면과 접촉하는 동안 하나의 실리콘 표면이 활주하기 곤란해진다(ASTM 표준 D1894은 플라스틱 필름 및 시트의 마찰계수를 측정하는 하나의 수단이다). "점착성(stiction)", 정적 마찰의 수축은, 때로는 그들이 서로 달라붙는 응집성 또는 접착성 결합을 형성하는 경향 및 이러한 표면들의 상호작용을 묘사하는 데 사용되는 용어이다. 이 유형의 결합은 화학적 기초(예컨대, 수소 결합, 반데르발스힘 또는 정전기력) 또는 기계적 기초(예컨대, 인터록킹 거칠기(interlocking asperity)), 또는 둘다의 조합을 가질 수 있다.
마찰계수를 저하시키고 2개의 엘라스토머 표면이 서로를 가로질러 상호작용하고 활주하는("활주성(slidability)") 방식을 개선시키며 이로 인해 표면의 점착 및 마모를 감소시키기 위하여, 각종 표면 화학적 개질, 적용된 코팅, 윤활성 유체, 예컨대 유기 중합체, 및 염수와 같은 수성 유체에 윤활제의 첨가가 제안되어 왔다. 예를 들면, 미국 특허 5736251를 참조한다. 표면의 화학적 개질(예컨대, 플라즈마) 및 표면에 대한 코팅의 적용은, 2개의 표면이 상호작용하는 방식을 변화시키는, 실리콘의 표면을 변경할 수 있다. 유기 중합체와 같은 유체를 윤활시키는 것 및 염수와 같은 수성 유체에 대한 윤활제의 첨가는, 표면이 직접적으로 상호작용하고 달라붙지 않도록 2개의 실리콘 표면을 분리하는 물리적 층을 제공한다. 미국 특허 4,731,081는, 자체적으로 절첩되는 경우 쉘의 내부 표면의 활주성을 증가시키기 위해, 유방 임플란트 내의 염수 용액에 대한 윤활제의 첨가를 설명한다.
유방 임플란트의 상호작용 실리콘 쉘들 사이의 표면을 분리하는 루멘 내의 유체에 대한 윤활제의 직접적 첨가보다는 오히려, 윤활제는 인접하는 실리콘 겔 충전된 루멘으로부터 쉘을 통한 확산에 의해 루멘 내의 유체에 간접적으로 첨가될 수 있다. 예를 들면, 실리콘 겔 충전된 및 염수 충전된 루멘의 조합인 이중 쉘/이중 루멘 유방 임플란트가 판매되고 있다. 실리콘 겔 충전된 내측 루멘과 염수 충전된 외측 루멘을 갖는 임플란트를 고려하면, 윤활성 화학 종류는 내측 루멘 쉘을 통해 외측 루멘 내로 확산될 수 있으며, 이는 외측 쉘의 내부 표면 및/또는 내측 쉘의 외부 표면에 의해 접촉되면 윤활성 층을 제공한다. 추가 예로서, 실리콘 겔 충전된 내측 루멘과 염수 충전된 외측 루멘을 갖는 이중 쉘/이중 루멘 임플란트는, 내측 루멘 쉘을 통해 윤활성 화학 종류를 내측 루멘 내로 확산시키며, 이는 내측 쉘의 외부 표면에 의해 접촉되면 윤활성 층을 제공한다.
미국 특허 6,802,861 미국 특허 5,736,251 미국 특허 4,731,081
오직 염수만으로 및/또는 다른 수성 유체로 충전되며, 적절한 촉감, 외관 및 인간 유방암에서 발견된 다른 특성들을 갖는 수술-이식 가능한 보형 디바이스를 제공하는 것이 본 발명의 목적이다. 본 발명은, 유체에 대한 윤활제의 첨가 없이 수성 유체 환경에서 2개 이상의 상호작용 엘라스토머 쉘들 사이의 높은 활주성 및 낮은 마찰계수를 제공하며, 이는 인간 유방 조직과 유사한 자연스러운 촉감을 임플란트에 제공한다.
본 발명의 또 다른 목적은, 2개의 상호작용 쉘들 사이에 일관적인 윤활성 층을 제공하기 위해 표면에서 저장기에서의 충분한 양 또는 부피의 유체를 유지하도록 상호작용하는 2개의 쉘들 중 적어도 하나에 표면 텍스쳐를 적용함으로써, 2개 이상의 쉘을 갖는 보형 디바이스 내에 수성 유체 환경에서 실리콘 쉘 상호작용 사이 또는 낮은 마찰계수(예컨대, 정적 및/또는 동적 마찰계수) 및 높은 활주성을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은, 하나 이상의 영역에서 쉘들이 함께 간헐적으로 점착되는 것을 감소시키거나 방지하기 위해, 2개 이상의 쉘을 갖는 임플란트 내에 2개 이상의 상호작용 쉘들 사이에 수성 유체의 일관된 윤활성 층을 제공하며, 이로 인해 임플란트가 더욱 원하는 자연적인 촉감을 제공하는 것이다.
발명의 요약
요약하면, 본 발명에 따라, 외부 표면, 내부 표면을 가지며 외측 루멘 또는 구획을 동봉하는 외부 동봉성 쉘을 포함하되, 상기 외측 루멘은 그 안에 제 1 유체를 수용할 수 있는 수술-이식 가능한 보형 디바이스가 제공된다. 보형 디바이스는, 외부 표면, 내부 표면을 가지며 내측 루멘 또는 구획을 동봉하는 내부 동봉성 쉘을 추가로 포함하되, 상기 내측 루멘은 그 안에 제 2 유체를 수용할 수 있다. 또한, 보형 디바이스는 내측 쉘의 외부 표면과 외측 쉘의 내부 표면 사이에 위치한 하나 이상의 비-동봉성 정합된 쉘을 갖는다. 비-동봉성 정합된 쉘은 비-동봉성 정합된 쉘의 모든 표면이 외부 유체와 연통되도록 서로 인접한다.
외측 쉘 및 내측 쉘 둘다는 적어도 부분적으로 수용성 액체로 충전된다. 유체는 외측 루멘 내에서 이동할 수 있으며, 비-동봉성 정합된 쉘을 동봉할 수 있다. 염수 용액은 유체로서 사용하기에 적절한 선택이 될 것이다. 염수는 물과 함께 임의의 전해질 조합을 지칭하지만, 본 발명은 전적으로 염수의 사용만으로 한정하지 않는다. 실질적으로 수성인 다른 유체들도 또한 이용될 수 있다. 예를 들면, 계면활성제, 항생제 및 중합체를 포함하지만 이에 국한되지 않는 비-윤활성 수용성 종류들을 함유하는 수용액으로 충전된 다중-쉘(multiple-shelled) 임플란트가 고려되며, 또한 본 발명으로부터 이익을 얻을 수 있다.
염수 등을 이용하는 보형 디바이스는 안전하고 무해한 보형 임플란트를 제공한다. 외측 쉘이 임의의 방식으로 파열 또는 손상되면, 염수는 신체 조직 내에 안전하게 흡수된다. 또한, 자기공명영상(MRI) 스캔과 같은 진단 테스트를 필요로 하지 않고서, 환자에게서, 임플란트의 부피에서의 감소가 관찰되며 쉘 파열의 진단이 가능하게 된다.
외측 루멘 및/또는 내측 루멘은 이식 전에 미리 충전될 수 있거나, 또는 다르게는, 우선 이식되고 이어서 유체로 충전될 수 있다. 비-동봉성 정합된 쉘들 사이의 공간을 포함하는 외측 루멘의 충전을 위해 및 내측 루멘의 충전을 위해 하나 이상의 밸브가 제공될 수 있다.
루멘, 비-동봉성 정합된 쉘, 및 내부 및 외측 쉘의 배열은 유체의 변위 속도를 감소시킨다. 외측 루멘의 안쪽으로 이동하는 유체의 능력에 대한 제한은, 수성 유체로 충전된 단일 루멘의 종래 기술 임플란트과 비교하여 임플란트의 촉감 특성을 개선시키고, 임플란트 내의 유체의 "유체 파동" 효과를 감소시킨다. 또한, 이 비-동봉성 정합된 쉘 배열은 임플란트 내에서 배플 물질의 주름, 절첩 또는 함께 뭉쳐짐을 방지한다. 또한, 외측 쉘은 지지되고, 외부의 매끄러운 느낌을 가지며, 그 자체가 절첩되지 않는다.
임플란트의 구조는 수성 유체 환경에서 존재하는 표면들이 상호작용하는 일련의 쉘들로 구성되어 있다. 외측 쉘의 내부 표면으로 시작하여 내측 쉘의 외부 표면까지 진행하는 데, 하나의 비-동봉성 정합된 쉘이 존재하는 경우 총 2개의 상호작용 표면이 존재하고, 2개의 비-동봉성 정합된 쉘이 존재하는 경우 총 3개의 상호작용 표면이 존재하고, 3개의 비-동봉성 정합된 쉘이 존재하는 경우 총 4개의 상호작용 표면이 존재할 것이다.
본 발명에 따르면, 상호작용 쉘들 중 적어도 하나의 표면은, 윤활제의 첨가에 대한 요구 없이, ASTM D1894과 같은 표준 방법에 의해 측정할 때 낮은 마찰계수, 바람직하게는 2 미만의 마찰계수 및 수성 유체 환경에서 인접하는 쉘에 걸쳐 높은 활주성을 제공하도록 텍스쳐링된다(texture). 이는, 윤활제의 첨가에 대한 요구 없이, 수성 유체 환경에서 상호작용 쉘들 사이의 간헐적 점착 및 마찰을 방지하며, 이로 인해 자연 유방 조직과 유사한 원하는 촉감의 임플란트가 제공된다. 비록 각각의 상호작용 표면 쌍에서 표면 둘다가 텍스쳐링될 수 있는 것이 고려되지만, 이 발명으로부터 이익을 얻기 위해서는 각 상호작용 표면 쌍에서 표면들 중 오직 하나가 텍스쳐링될 필요가 있다.
본 발명의 이들 및 다른 장점들은 첨부 도면과 함께 바람직한 실시양태들의 설명으로부터 이해될 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 임플란트의 측단면도이고;
도 2는 대안적 실시양태에 따른 임플란트의 측단면도이고;
도 3은 이 발명에 따르지 않는 활주 접촉을 설명하기 위한 2개의 인접한 표면들의 개략적 도면이고;
도 4 및 도 5는, 이 발명에 따른 활주 접촉을 설명하기 위해, 그 중 하나가 텍스쳐링되어 있는 2개의 인접한 표면들의 개략적 도면이다.
바람직한 실시양태의 설명
도 1 및 2를 참조하면, 임플란트(10a 및 10b)는 수술-이식 가능한 유방 보형물(mammary prosthesis)로서 사용하도록 특별하게 개조된다. 도 1의 임플란트(10a)는 루멘 또는 구획을 동봉하는 외측 쉘(12), 루멘 또는 구획을 동봉하는 내측 쉘(14), 및 하나 이상의 일반적으로 돔(dome)-형상 비-동봉성 정합된 쉘, 예컨대 제 1 비-동봉성 정합된 쉘(16a), 제 2 비-동봉성 정합된 쉘(16b), 제 3 비-동봉성 정합된 쉘(16c) 및 제 4 비-동봉성 정합된 쉘(16d)을 포함한다. 내측 쉘(14) 및 외측 쉘(12)은 전형적으로 당업계의 숙련자에게 공지되어 있는 수단에 의해 실리콘 "패치(patch)"로 밀봉된다. 특히 바람직한 실시양태에서, 이 도면에서 배향되어 있는 바와 같이 임플란트(10a)을 참조하면, 외측 쉘(12)과 내측 쉘(14)의 치수는 직경 측정 및 돌기(projection) 측정에 의해 한정된다. 직경 측정치는 그의 가장 넓은 지점에서 임플란트(10a)의 폭을 나타내고, 돌기 측정치는 가장 높은 지점에서 임플란트(10a)의 높이를 나타낸다. 이 바람직한 실시양태에서, 임플란트(10a)의 직경 측정치는 임플란트(10a)의 돌기 측정치보다 크다. 따라서, 임플란트(10a)는 실질적으로 알(oval) 형상, 타원 형상 또는 포물선 형상이다. 도 2의 제 1 대안적 실시양태 임플란트(10b)는, 본원에서 명시적으로 논의된 차이를 제외하고, 형태 및 기능에서 임플란트(10a)와 유사하다.
도 1을 참조하면, 외측 쉘(12)은 외측 루멘(20)을 한정하며, 외부 표면(22) 및 내부 표면(24)을 포함한다. 외측 쉘(12)은 외측 쉘의 외부 표면(22)과 내부 표면(24) 사이의 부분을 가교하는 밸브(26)를 포함할 수 있다. 밸브(26)는 외측 쉘(12)의 다양한 영역들을 따라 배치될 수 있다. (도 2에 제시된 바와 같이, 밸브(27)는 외측 쉘(12)의 후방 부분에 존재한다.) 밸브(26 및 27)는 환자 내에 이식하기 이전 또는 이후에 임플란트(10a)의 제조 후에 유체가 외측 쉘(12)의 외측 루멘(20)에 충전되는 것을 허용한다. 유체는 바람직하게는 염수 용액이며, 용어 유체는 다른 수용액을 지칭할 수 있음을 이해해야 한다. 밸브(26)는 임플란트(10a)를 손상 또는 파괴시키지 않고서 유체의 제어된 제거를 허용한다. 대안적으로, 외측 루멘(20)은 사전 충전된 및 완전 밀봉된 부재로서 제조될 수 있으며(도시되지 않음), 따라서 외측 루멘(20)에 대해 밸브(26)를 필요로 하지 않는다.
외측 쉘(12)은 바람직하게는 비다공성, 가요성, 생체혼화성(biocompatible) 물질, 예컨대 실리콘 엘라스토머로 구성된다. 바람직한 실리콘들 중 하나는 MED-6605, NuSil Technology, LLC.에 의해 제조된 아세톡시 경화(cure) RTV 실리콘이다. 비다공성 쉘이 성형될 수 있는 임의의 다른 실리콘이 또한 본 발명에 의해 고려된다. 당업계의 숙련자에게는 이 발명에 의해 하기 실리콘의 분류를 포함하지만 이에 국한되지 않은 실리콘을 참조하여 이해된다: RTV, HTV, 액체 실리콘 고무, 1-part, 2-part, 아세톡시 경화물(cure), 알콕시 경화물, 옥심 경화물, 과산화물 경화물, 중간 및 높은 온도 경화물, 백금-촉매 경화물 및 주석-촉매 경화물. 본 발명에 의해 고려되는 다른 엘라스토머 물질은, 비다공성 쉘이 성형될 수 있는 실리콘 공중합체 및 생체혼화성 엘라스토머를 포함하지만 이에 국한되지 않는다. 외측 쉘(12)은, 임플란트(10a)의 원하는 가요성(flexibility)과 순응성(malleability)을 달성하면서, 유체를 보유하도록 구조적 완전성을 제공하기에 충분한 두께의 벽을 갖는다. 도면에서 배향되는 바와 같이, 외측 쉘(12)은 임플란트(10a)의 최상부가 볼록 형상을 갖는 실질적으로 알 형상이다. 따라서, 임플란트(10a)의 형상은 외측 쉘(12)의 전체적인 외부 형상에 의해 한정된다. 예시적인 일 실시양태에서, 외측 쉘(12) 내의 동봉된 부피는 575 cc이다. 따라서, 외측 쉘(12)은 통칭 575 cc 부피-변위 물질, 예컨대 유체, 내측 쉘 및 비-동봉성 정합된 쉘을 수용할 수 있다. 다양한 다른 부피의 쉘(12)이 이용될 수 있는 것으로 이해해야 한다. 본 발명의 바람직한 실시양태에 따라, 외측 쉘(12)의 텍스쳐링된 내부 표면(24)이 제공된다.
내측 쉘(14)은 내측 루멘(30)을 한정하며, 외부 표면(32) 및 내부 표면(34)을 포함한다. 내측 쉘(14)은 외측 쉘(12)보다 작으며, 이는 직경 측정치 및/또는 돌기 측정치가 임플란트(10a)보다 작다. 내측 쉘(14)은 또한 실질적으로 알 형상이다. 예시적인 일 실시양태에서, 내측 쉘(14)의 동봉된 부피는 345 cc이다. 내측 쉘(14)은, 외측 루멘(20)의 내부 표면(24)에 대해 상대적으로 중심 위치에서, 외측 쉘(12)의 외측 루멘(20) 내에 위치한다. 외측 쉘(12)과 유사하게, 내측 쉘(14)은 밸브(36)를 포함할 수 있다. 밸브(36)는 내측 쉘(14)의 외부 표면(32)과 내부 표면(34), 뿐만 아니라 외측 쉘(12)의 외부 표면(22)과 내부 표면(24)을 가교하거나, 또는 밸브는 내측 쉘 및 외측 쉘을 밀봉하는 패치(도시되지 않음)를 가교한다. 밸브(36)는 환자 내에 이식하기 이전 또는 이후에 임플란트(10a)의 제조 후에 유체가 내측 쉘(14)의 내측 루멘(30)에 충전되는 것을 허용한다. 또한, 밸브(36)는 임플란트(10a)를 손상 또는 파괴시키지 않고서 유체의 제어된 제거를 허용한다. 내측 쉘(14)은 바람직하게는 비다공성, 가요성, 생체혼화성 물질, 예컨대 실리콘 엘라스토머로 구성된다. 바람직한 실리콘들 중 하나는 MED-6605, NuSil Technology, LLC.에 의해 제조된 아세톡시 경화 RTV 실리콘이다. 이 엘라스토머에 덧붙여, 이 발명에 의해 고려되는 물질은 비다공성 쉘이 성형될 수 있는 임의의 다른 실리콘, 실리콘 공중합체 및 생체혼화성 엘라스토머를 포함하지만 이에 국한되지 않는다.
도 1을 참조하면, 일단 이식되면, 임플란트(10a)의 최상부는 환자의 가슴 벽으로부터 멀리 직면한다. 따라서, 임플란트(10a)가 미리 충전되어 있지 않은 경우, 임플란트(10a)의 최상부에 위치한 외측 루멘(20)에 대해 밸브(26) 및 임플란트의 후면에 위치한 내측 루멘(30)에 대해 밸브(36)를 갖는 것이 바람직하다. 이는 환자에 이식된 후 임플란트(10a)가 쉽게 충전될 수 있게 허용한다. 밸브(26, 36)는 외측 쉘(12)의 외부 표면(22)의 다른 영역 또는 패치를 따라 위치할 수 있다.
하나 이상의 비-동봉성 정합된 쉘은 외측 쉘(12)의 외측 루멘(20) 내에 위치하고 있다. 본 발명의 목적을 효과적으로 달성하기 위해, 최적의 개수의 비-동봉성 정합된 쉘이 존재하는 것으로 인식해야 한다. 최적의 개수의 쉘은 임플란트의 특성들, 예컨대 환자의 요구, 임플란트의 치수, 사용된 유체의 종류 등에 기초한다. 각각의 비-동봉성 정합된 쉘은 바람직하게는 내측 쉘(14) 또는 외측 쉘(12)의 것과 유사한 구조를 갖는 다공성 또는 비다공성, 가요성, 생체혼화성 물질, 예컨대 실리콘 엘라스토머로 구성된다. 바람직한 실리콘들 중 하나는, MED-6605, NuSil Technology, LLC.에 의해 제조된 아세톡시 경화 RTV 실리콘이다. 이 엘라스토머에 덧붙여, 이 발명에 의해 고려되는 물질은 다공성 또는 비다공성 쉘이 성형될 수 있는 임의의 다른 실리콘, 실리콘 공중합체 및 생체혼화성 엘라스토머를 포함하지만 이에 국한되지 않는다. 비-동봉성 정합된 쉘은 서로에 대해 그리고 내측 쉘(14) 및 외측 쉘(12)에 대하여 여러 영역에서 가변 두께로 존재할 수 있는 것으로 이해하여야 한다. 바람직하게는, 비-동봉성 정합된 쉘은 임플란트(10a) 내의 임의의 부피(bulk)를 최소화하기 위해 가능한 얇아야 한다. 또한, 비-동봉성 정합된 쉘은 다공성 또는 비다공성일 수 있다. 비-동봉성 정합된 쉘에 도입된 다공성의 예는, 비-동봉성 정합된 쉘의 측부 상의 부피들 사이에서 유체의 자유로운 흐름이 허용되는 임의의 다른 개구, 및 특징부, 예컨대 구멍, 슬릿(slit), 플랩(flap)을 포함하지만 이에 국한되지 않는다. 본 발명의 바람직한 일 실시양태는 조립된 유방 보형물의 비-동봉성 정합된 쉘 상의 텍스쳐링된 내부 표면을 제공하는 것이다.
비록 임의의 개수의 비-동봉성 정합된 쉘이 이용될 수 있는 것으로 이해되지만, 도 1의 실시양태에서, 임플란트(10a)는 4개의 비-동봉성 정합된 쉘을 포함하고, 도 2의 실시양태에서, 임플란트(10b)는 3개의 비-동봉성 정합된 쉘을 포함한다: 제 1 비-동봉성 정합된 쉘(16a), 제 2 비-동봉성 정합된 쉘(16b), 제 3 비-동봉성 정합된 쉘(16c), (및 제 4 비-동봉성 정합된 쉘(16d)). 각 비-동봉성 정합된 쉘(16a-16d)은 각각 외부 표면(38a-38d) 및 내부 표면(40a-40d)을 포함한다. 각 비-동봉성 정합된 쉘(16a-16d)은 임플란트(10a)의 경우에서와 같이 천공 및/또는 절개된 부분을 가질 수 있고, 이로 인해 비-동봉성 정합된 쉘(16a-16d) 내의 비-동봉성 정합된 쉘 개구(42a-42d)가 형성되며, 이는 외측 쉘(12)로부터 내측 쉘(14)까지의 밸브의 통과를 위해 및/또는 외측 쉘(12)을 내측 쉘(14)까지 연결하는 패치를 위한 공간을 허용한다. 각각의 비-동봉성 정합된 쉘의 크기는 또한 직경 측정 및 돌기 측정에 의해 한정된다. 직경 측정치는 그의 가장 넓은 지점에서 비-동봉성 정합된 쉘의 길이를 나타내고, 돌기 측정치는 그의 가장 높은 지점에서 비-동봉성 정합된 쉘의 높이를 나타낸다.
하나 이상의 비-동봉성 정합된 쉘이 사용될 경우, 도 1에 도시된 바와 같이, 비-동봉성 정합된 쉘(16a-16d)은 서로에 대해 포함된다. 따라서, 비-동봉성 정합된 쉘(16a-16d)의 크기는 각 비-동봉성 정합된 쉘의 직경 측정치, 돌기 측정치, 또는 직경 및 돌기 측정치 둘다가 이전 또는 연속적 비-동봉성 정합된 쉘들보다 점진적으로 더 크거나 더 작게 되는 것이 바람직하다. 예를 들면, 예시적인 실시양태에서, 비-동봉성 정합된 쉘(16a-16d)의 비-동봉된 부피 측정치 각각은, 비-동봉성 정합된 쉘(16a-16d)이 서로 0 cm 내지 1.0 cm의 간격으로 이격되어 있는, 555 cc, 515 cc, 475 cc 및 440 cc이다. 생성된 점진적 배열은 비-동봉성 정합된 쉘(16a-16d)의 내측 쉘(14)과 함께 외측 쉘(12)의 외측 루멘(20)을 점유한다. 비-동봉성 정합된 쉘(16a-16d)의 일부는 서로 동일한 크기일 수 있으며, 따라서 반드시 점진적 배열을 구현하지 않을 수도 있음을 이해해야 한다. 비-동봉성 정합된 쉘 개구(42a-42d)는 내측 쉘(14)이 비-동봉성 정합된 쉘 개구(42a-42d)를 통해 정합되지 않게 하는 크기이다. 따라서, 최소 부피 측정치를 갖는 제 4 비-동봉성 정합된 쉘(16d)은 내측 쉘(14)의 외부 표면(32)에 인접하고, 최대 부피 측정치를 갖는 제 1 비-동봉성 정합된 쉘(16a)은 외측 쉘(12)의 내부 표면(24)에 인접한다. 제 2 비-동봉성 정합된 쉘(16b) 및 제 3 비-동봉성 정합된 쉘(16c)은 이들의 부피 측정에 따라 제 1 비-동봉성 정합된 쉘(16a)과 제 4 비-동봉성 정합된 쉘(16d) 사이에 위치한다. 특히, 제 2 비-동봉성 정합된 쉘(16b)은 제 1 비-동봉성 정합된 쉘(16a)에 인접하고, 제 3 비-동봉성 정합된 쉘(16c)는 제 4 비-동봉성 정합된 쉘(16d)에 인접한다. 이 점진적 배열은 각 비-동봉성 정합된 쉘들 사이의 공간 및 내부 및 외측 쉘 둘다와 비-동봉성 정합된 쉘 사이의 공간을 생성시킨다. 따라서, 공간(44)이 제 1 비-동봉성 정합된 쉘(16a)과 제 2 비-동봉성 정합된 쉘(16b) 사이에 존재하고, 공간(46)이 제 2 비-동봉성 정합된 쉘(16b)과 제 3 비-동봉성 정합된 쉘(16c) 사이에 존재하고, 공간(48)은 제 3 비-동봉성 정합된 쉘(16c)과 제 4 비-동봉성 정합된 쉘(16d) 사이에 존재한다. 유사하게는, 공간(50)이 외측 쉘(12)과 제 1 비-동봉성 정합된 쉘(16a) 사이에 존재하고, 공간(52)은 내측 쉘(14)과 제 4 비-동봉성 정합된 쉘(16d) 사이에 존재한다.
외측 쉘의 외부 표면으로 시작하여 내측 쉘의 내부 표면까지 진행하는 데, 하나의 비-동봉성 정합된 쉘이 존재하는 경우 총 2개의 상호작용 표면이 존재하고, 2개의 비-동봉성 정합된 쉘이 존재하는 경우 총 3개의 상호작용 표면이 존재하고, 3개의 비-동봉성 정합된 쉘이 존재하는 경우 총 4개의 상호작용 표면이 존재할 것이다. 각 상호작용 표면 쌍에서 표면들 중 적어도 하나에서는, 유체에 대한 윤활제의 첨가없이 수성 유체 환경에서 쉘들의 쌍 사이에 낮은 마찰계수 및 높은 활주성을 제공하도록 물리적으로 텍스쳐링될 필요가 있다. 그러므로, 본 발명의 일 실시양태에 따라, 텍스쳐링된 외부 표면은 하나 이상의 비-동봉성 정합된 쉘 위에 제공되고, 텍스쳐링된 외부 표면은 조립된 유방 보형물 내의 내측 쉘 위에 제공된다.
외측 쉘(12)의 외측 루멘(20) 내로의 유체의 삽입에 의해, 유체가 외측 루멘(20)에 충전되며, 또한 공간(44, 46, 48, 50 및 52) 내로 유동시킴으로써 비-동봉성 정합된 쉘(16a-16d)이 동봉된다. 비-동봉성 정합된 쉘(16a-16d)의 형상, 크기 및 점진적 배열은, 비-동봉성 정합된 쉘(16a-16d)을 외측 쉘(12) 내에서 상대 위치를 유지시키며, 달리 외측 쉘(12)을 통해 팽창감(bulge)으로서 느껴질 수 있는, 비-동봉성 정합된 쉘(16a-16d)이 주름, 절첩 또는 함께 뭉쳐짐을 방지한다. 유체로 충전된 내측 쉘(14)과 함께, 이 조합은, 임플란트가 조작되는 경우 또는 환자가 위치를 변경하는 경우, 외측 쉘을 지지하여 일정 영역에서 부피를 유지시킴으로써 및 일정 영역으로부터 유체의 변위 속도를 감소시킴으로써 자연 유방 조직의 모의시험된 정적 및 역학적(또는 동적) 특성들이 임플란트(10a)에 제공된다. 또한, 슬로싱(sloshing), "유체 파동" 및 거부(bouncing)가 감소 또는 방지될 수 있다. 결과적으로, 임플란트(10a) 또는 대안적 실시양태 임플란트 중 하나로 재구성되거나 또는 보강된 유방은 자연 유방과 같은 느낌을 가지며, 자연 유방의 움직임과 느낌에 근접할 것이다.
본 발명에 의해 고려되는 조립된 유방 보형물의 텍스쳐링된 쉘 표면은 조립된 유방 보형물의 상호작용 표면 쌍 각각에 대해 하나의 표면에서의 텍스쳐(texture)를 포함한다. 본 발명에 의해 고려 상호작용 표면 조합은, (1) 외측 쉘의 텍스쳐링된 내부 표면 및 비-동봉성 정합된 쉘의 텍스쳐링된 내부 표면, 및 (2) 비-동봉성 정합된 쉘의 텍스쳐링된 외부 표면 및 내측 쉘의 텍스쳐링된 외부 표면을 포함한다. 이 텍스쳐를 쉘에 적용하는 적합한 방법은, 충격 또는 연마 매질로 쉘을 형성하는 데 사용된 맨드릴(mandrel)(또는 "몰드(mold)")의 표면을 변경하는 것이다. 이러한 표면 텍스쳐 특징들은 맨드릴 표면에 걸쳐 연속적으로 존재할 수 있거나, 또는 개별 섬(island) 또는 다른 패턴이 맨드릴의 표면에 걸쳐 분포할 수 있다. 그 다음, 몰드로부터 제거되는 경우, 맨드릴, 또는 몰드, 표면 텍스쳐가 실리콘 쉘의 내부 표면에 각인된다. 상호작용 표면 쌍 각각에서의 적어도 하나의 텍스쳐링된 표면의 최종 조립된 구성을 달성하기 위해, 내측 쉘, 비-동봉성 정합된 쉘 또는 외측 쉘의 내부 표면은 텍스쳐링될 수 있고, 임의의 특정 쉘에서 조립 전 텍스쳐링된 표면이 조립 후 특정 쉘의 외부 표면으로 반전될 수 있다.
표면 디버링(deburring) 및 코팅 또는 페인팅을 위한 표면 준비와 같은 기능을 수행하기 위해 다양한 산업 분야에서 충격 매질이 사용된다. 충격 매질 및 상기 충격 매질을 물품의 표면에 접촉시키는 수단의 선택은, 물품 물질, 형상 및 크기에 의존한다. 이들 산업에서 입수 가능하고 사용되는 충격 매질 그릿(grit) 크기 범위들이 존재한다. 실리카, 알루미나, 가넷(garnet), 유리 비드, 금속 입자, 넛쉘(nutshell), 경석(pumice), 탄화 규소, 플라스틱/중합체, 지르코니아, 및 다른 세라믹을 포함하지만 이에 국한되지 않는 여러 유형의 충격 매질이 존재한다.
충격 매질은 몰드와 같은 물품의 표면과 접촉하도록 가해지며, 이로 인해 표면 특성(예컨대, 텍스쳐 특징의 높이 및/또는 깊이, 텍스쳐 특징들 사이의 분리 거리, 및 텍스쳐 특징의 평활성)을 변경된다. 표면 거칠기는 표면 텍스쳐에서의 표면의 불규칙성(irregularity)의 척도이다. 불규칙성은 표면을 생성하는 데 사용된 제조 공정 및 후처리(즉, 마무리처리)의 결과이다. 표면 조도(surface roughness)(Ra)는, 마이크로 인치 또는 마이크로 미터("마이크론")의 단위로 전형적으로 표현되는, 표면 계곡(valley)과 봉우리(peak)의 산술 평균 편차로서 정의된다.
하나의 현재 바람직한 실시양태는, 불규칙한 형상 및/또는 비-매끄러운 표면의 형태적 특징을 갖는 충격 매질 입자를 사용하여서 몰드 표면을 텍스쳐링하는 것이다. 불규칙한 형상 및/또는 비-매끄러운 표면을 갖는 바람직한 충격 매질은 산화알루미늄("알루미나"), 실리카, 탄화 규소, 경석, 지르코니아, 및 다른 세라믹을 포함하지만 이에 국한되지 않는다. 알루미늄, 티탄 또는 스테인리스 스틸과 같은 다른 표면이 고려될지라도, 바람직한 몰드 표면은 폴리옥시메틸렌, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리에틸렌, 폴리다이메틸실록산, 폴리아마이드, 폴리에틸렌 테레프탈레이트를 포함하지만 이에 국한되지 않는 중합체이다. 또한, 몰드 표면은 스테인리스 스틸, 알루미늄 및 티탄과 같은 금속 위에 중합체 코팅될 수 있다고 고려된다.
도 3, 4 및 5를 참조하면, 2개의 표면들의 마찰 또는 점착은 표면 종류들의 화학적 상호작용 또는 표면에 대한 인터록킹 거칠기의 물리적 상호작용으로부터 초래된다. 2개의 표면이 서로에 걸쳐 상호작용 및 활주하는 방법은 2개의 표면들 사이의 접촉 면적, 표면의 화학적 또는 물리적 성질, 및 윤활제로서 작용할 수 있는 표면들 사이의 수성 유체의 양 또는 부피에 의존한다. 본 발명에 따르면, 표면 화학 종류의 상호작용을 위한 접촉 면적을 감소시키는 것은 화학적 상호작용의 정도를 감소시키고 표면들 사이의 활주성을 증가시키는 하나의 수단이다. 또 다른 수단은, 물리적 상호작용 및 마찰계수의 정도를 감소시키고 표면들 사이의 활주성을 증가시키기 위하여, 예컨대 표면 특징의 개수, 형상 및/또는 크기를 변경함으로써 표면 물리적 성질들의 상호작용을 위한 접촉 면적을 감소시키는 것이지만; 텍스쳐 특징의 형상, 높이 및/또는 깊이, 텍스쳐 특징들 사이의 분리 거리 및 텍스쳐 특징의 매끄러움에 의존하여 인터록킹 및 증가된 마찰이 발생될 수 있기 때문에, 상호작용 표면의 텍스쳐는 항상 유리하지는 않을 수 있다. 저장기 내의 표면에서 충분한 유체를 유지하기 위해, 상호작용 표면들 중 적어도 하나에 대한 텍스쳐의 이용과 같이 윤활제로서 작용할 수 있도록 상호작용 표면들 사이의 충분한 양 또는 부피의 유체를 유지시키는 것은, 표면들 사이의 마찰계수를 감소시키고 활주성을 증가시키는 또 다른 수단이다. 2개의 상호작용 표면들 사이에 저장기 내의 충분한 양 또는 부피의 유체는 도 4 및 5에서 영역(62b)에 의해 묘사된다. 윤활제로서 작용하는 저장기 내의 표면에서 유지된 영역(62b)에서의 충분한 양 또는 부피의 유체는, 유체에 대한 임의의 윤활제의 첨가 없이, 상호작용 표면들 사이의 낮은 마찰계수 및 높은 활주성을 제공한다.
도 4 및 5에 도시된 바와 같이, 쉘은 몰드 표면에 의해 내부 실리콘 표면에 전달된 텍스쳐가 상대적으로 매끄러운 외부 실리콘 표면과 접촉되도록 유방 임플란트에서 중첩된다(nest). 폴리옥시메틸렌(예컨대, 델린(Delrin)(등록상표)) 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(예컨대, 테프론(Teflon)(등록상표)) 몰드에 대하여, 알루미나 충격 매질에 대한 바람직한 그릿 크기 범위는 약 100 내지 500, 보다 바람직하게는 약 200 내지 400이다. RTV 실리콘 쉘을 형성하는 폴리옥시메틸렌 또는 폴리테트라플루오로에틸렌 몰드에 대한 표면 조도(Ra)에 대한 바람직한 실시양태들 중 하나는, 약 30 내지 150 마이크로인치, 보다 바람직하게는 약 50 내지 100 마이크로인치이다. 낮은 마찰계수 및 높은 활주성을 제공하기 위하여 윤활제로서 작용하도록 상호작용 표면들 사이에 충분한 양 또는 부피의 유체를 유지하는 최적의 표면 거칠기는, 몰드 물질, 상기 몰드를 텍스쳐링하는 데 사용된 그릿 크기 및 그릿 물질, 상기 몰드 위에 형성된 특정 엘라스토머 물질, 엘라스토머 쉘의 두께, 및 엘라스토머 물질의 표면 화학에 의존할 것이다.
더 매끄러운 표면과 상호작용하는 표면 텍스쳐는 2개의 표면 사이의 마찰계수를 감소시킬 수 있다. 도 3에서, 매끄러운 실리콘 표면(60)은 매끄러운 실리콘 표면(61a)과 접촉하게 된다. (61a)의 전체 표면은 표면(60)과 상호작용할 수 있다. 반면, 도 4 및 5의 경우에서와 같이, 오직 표면(61b)에 의해 도시된 영역의 일부만이 표면(60)과 상호작용할 수 있다. 표면(60-61b)을 위한 상호작용에 대한 총 표면적은 (60-61a)에 비해 감소된다. 또한, 영역(62b)은, 수성 유체 환경에서 접촉하게 되는 경우 표면들 사이의 낮은 마찰계수 및 높은 활주성을 제공하기 위해 윤활제로서 작용하는 상호작용 표면들 사이에 충분한 양 또는 부피의 유체(예컨대, 염수)를 유지하는 저장기를 제공한다. 텍스쳐링된 표면 특징의 상대적 크기 및 형태에 의존하여, 텍스쳐링된 표면과 매끄러운 표면 사이의 높거나 낮은 마찰계수가 생성될 수 있다. 그러므로, 각각의 상호작용 표면의 표면 특징의 특성이 중요하고, 상호작용 표면의 원하는 낮은 마찰계수 및 높은 활주성을 제공하는 것으로 이해되어야 한다. 당업계의 숙련자에게는 정적 마찰계수와 동적 마찰계수가 ASTM D1894, "플라스틱 필름 및 시트의 정적 및 동적 마찰계수에 대한 표준 시험 방법(Standard Test Method for Static and Kinetic Coefficients of Friction of Plastic Film and Sheeting)"과 같은 표준을 사용하여 측정될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 이 방법은 수성 환경에서의 측정을 위해 개조될 수 있다. 정적 마찰계수(μs)는 Fs≤μsFn(여기서, Fs는 표면 접촉 평면에 대해 접선하는(tangential to) 2개의 표면들 사이의 마찰력이며, Fn은 2개의 표면들 사이의 노멀(normal)(또는 수직) 힘이다)에 의해 한정된다. 동적(또는 역학적) 마찰계수(μk)는 Fk≤μkFn(여기서, Fk는 서로에 대해 가로지르는 2개의 표면들의 접선 이동(tangential motion)을 유지하는 데 요구되는 힘이다)에 의해 한정된다. 그 다음, 이와 같은 표준을 사용하는 측정은, 그들 사이에 낮은 마찰계수 및 높은 활주성을 갖는 쉘을 생성시키는 소정의 몰드 물질에 대한 표면 텍스쳐를 선택하는 데 사용되며, 이로 인해 자연 유방 조직과 유사한 수술-이식 가능한 보형 디바이스의 촉감 특성을 생성하기 위한 수단이 제공된다. 예를 들면, 수성 유체 환경에서 2개의 실리콘 표면들 사이의 정적 및 동적 마찰계수 둘다는 ASTM D1894에 기초하여 측정되었다. 다양한 상호작용 실리콘 쉘 표면 조합(예컨대, 매끄러운-매끄러운, 텍스쳐링된-텍스쳐링된, 매끄러운-텍스쳐링된)을 위해, 측정된 정적 및 동적 마찰계수는 약 1 내지 5이었다. 자연 유방 조직과 유사한 임플란트의 원하는 자연스러운 느낌을 생성시키는 수성 유체 환경에서 2개 이상의 상호작용 쉘들 사이의 정적 마찰계수는 바람직하게는 약 2 미만이고, 바람직한 동적 마찰계수는 약 2 미만이다. 더욱 바람직하게는, 수성 유체 환경에서 정적 및 동적 마찰계수는 둘다 약 1.5 미만이다.
텍스쳐링되는 표면에 더하여, 낮은 마찰계수 및 높은 활주성을 제공하는 본 발명에 의해 고려되는 다른 표면은, 조립된 유방 보형물의 상호작용 표면 쌍의 표면들 중 적어도 하나에 적용된 코팅일 수 있다. 표면에 대해 화학적 또는 기계적으로 결합하는 적합한 코팅은, NuSil Technology, LLC.에 의해 판매된 MED-6670 및 Solutions Group, LLC.에 의해 판매된 Slick Sil LSR을 포함한다. 물론, 이식 가능한 보형물에 대해 관할 기관에 의해 코팅이 무독성이어야 하고 승인될 수 있어야 한다. 이들 표면 개질은 쉘의 표면에 걸쳐 연속적일 수 있거나, 또는 개별 섬은 쉘 표면에 걸쳐 분포될 수 있다. 임플란트를 포함하는 상호작용 표면 쌍 각각에서 적어도 하나의 코팅된 표면을 달성하기 위해, 쉘은 코팅된 하나의 표면을 가질 수 있으며, 이후에 쉘은 반전될 수 있다.
낮은 마찰계수 및 높은 활주성을 제공하는 본 발명에 의해 고려되는 다른 표면은, 조립된 유방 보형물의 상호작용 표면 쌍의 표면들 중 적어도 하나의 화학적 개질일 수 있다. 예를 들면, 쉘 표면은 불활성 가스, 예컨대 헬륨 또는 질소, 또는 반응성 가스, 산소 또는 엑시머 방사선으로 구성된 플라즈마 빔에 노출될 수 있다. 실리콘 표면의 플라즈마 처리 또는 엑시머 조사는 하위(underlying) 실리콘보다 더 젖음력(wet-ability)이 개선되고/되거나 마찰 성질이 낮은 기능적 표면 엔티티(entity)를 생성시킬 수 있다. 플라즈마 또는 방사선 생성된 표면 엔터티는 표면의 화학적 및 물리적 성질들을 변경시키는 화학물질과 추가로 반응할 수 있다. 임플란트를 포함하는 상호작용 표면 쌍 각각에서 적어도 하나의 화학적으로 개질된 표면을 달성하기 위해, 쉘은 화학적으로 개질된 하나의 표면을 가질 수 있으며, 이후에 쉘이 반전될 수 있다.
낮은 마찰계수 및 높은 활주성을 제공하는 본 발명에 의해 고려되는 다른 표면은, 텍스쳐링되는 별도의 물질로 경화되기 전에, 쉘 물질을 분무함으로써 또는 쉘 물질을 임프린팅함으로써(imprint) 조립된 유방 보형물의 상호작용 표면 쌍의 표면들 중 적어도 하나의 물리적 개질일 수 있다.
따라서, 특허증에 의해 보호되는, 특허법에 의해 요구되는 세부사항 및 특수성으로 본 발명을 설명하는 것은 하기 특허청구범위에 개시된다.

Claims (15)

  1. 외부 표면, 내부 표면을 가지며 루멘(lumen)을 동봉하는 외측 쉘(shell)로서, 상기 외측 쉘에 의해 동봉된 루멘은 그 안에 제 1 유체를 수용할 수 있는 외측 쉘;
    외부 표면, 내부 표면을 가지며 루멘을 동봉하는 내측 쉘로서, 상기 내측 쉘에 의해 동봉된 루멘은 그 안에 제 2 유체를 수용할 수 있는 내측 쉘;
    적어도 2개의 상호작용 쉘 표면 쌍을 한정하는 비-동봉성 정합된 쉘(non-enclosing fitted shell)로서, 비-동봉성 정합된 쉘의 모든 표면이 제 1 유체와 연통되도록 내측 쉘의 외부 표면과 외측 쉘의 내부 표면 사이에 위치한 비-동봉성 정합된 쉘; 및
    상호작용 쉘 표면들 사이의 정적 마찰계수를 2 미만 값으로 감소시키도록 텍스쳐링되는(texture) 적어도 하나의 상호작용 쉘 표면 쌍에서의 적어도 하나의 쉘 표면
    을 포함하는
    수술-이식 가능한 보형 디바이스(surgically-implantable prosthetic device).
  2. 제1항에 있어서,
    상기 외측 쉘, 내측 쉘 및 비-동봉성 정합된 쉘은 실리콘, 실리콘 공중합체 및 생체혼화성(biocompatible) 엘라스토머로 이루어진 군으로부터 선택된 물질로 구성되는 보형 디바이스.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 외측 쉘, 내측 쉘 및 비-동봉성 정합된 쉘은 모두 RTV 실리콘인 보형 디바이스.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 제 1 유체 및 제 2 유체는 수성인 보형 디바이스.
  5. 삭제
  6. 제1항에 있어서,
    상기 마찰계수는, 2 미만의 값을 갖는 동적 마찰계수인 보형 디바이스.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 상호작용 쉘 표면 쌍에서의 적어도 하나의 쉘 표면의 표면 텍스쳐(texture)는, 상기 쉘의 표면에 걸친 연속적인 것, 상기 쉘의 표면에 걸쳐 분포된 개별 섬(island) 및 상기 쉘의 표면에 걸쳐 분포된 패턴으로 이루어진 군으로부터 선택되는 보형 디바이스.
  8. 제1항에 있어서,
    상기 비-동봉성 정합된 쉘은 최내측 비-동봉성 정합된 쉘 및 최외측 비-동봉성 정합된 쉘을 포함하되,
    상기 최내측 비-동봉성 정합된 쉘은 내측 쉘의 외부 표면에 인접하고,
    상기 최외측 비-동봉성 정합된 쉘은 외측 쉘의 내부 표면에 인접하는
    보형 디바이스.
  9. 제1항에 있어서,
    각각의 비-동봉성 정합된 쉘은 돔-형상이고 직경 측정치 및 돌기(projection) 측정치를 갖되,
    상기 돌기 측정치는 상기 직경 측정치가 증가함에 따라 증가하는 보형 디바이스.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 비-동봉성 정합된 쉘들 중 하나의 직경 측정치는 임의의 다른 비-동봉성 정합된 쉘의 직경 측정치보다 큰 보형 디바이스.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 비-동봉성 정합된 쉘은 각 비-동봉성 정합된 쉘의 직경 측정치에 기초하는 점진적 방식으로(graduated manner) 배열되되,
    최소 직경 측정치를 갖는 비-동봉성 정합된 쉘은 내측 쉘의 외부 표면에 인접하고,
    최대 직경 측정치를 갖는 비-동봉성 정합된 쉘은 외측 쉘의 내부 표면에 인접하는
    보형 디바이스.
  12. 제1항에 있어서,
    상기 비-동봉성 정합된 쉘은 하나 이상의 다공성 특징을 가지며, 이로 인해 상기 비-동봉성 정합된 쉘 위의 부피들 사이에 상기 제 1 유체의 자유 유동이 허용되는 보형 디바이스.
  13. 제1항에 있어서,
    상기 수술-이식 가능한 보형 디바이스는 유방 임플란트인 보형 디바이스.
  14. 제1항에 있어서,
    적어도 하나의 상호작용 쉘 표면 쌍에서의 적어도 하나의 쉘 표면의 텍스쳐는, 몰드의 텍스쳐에 의해 적어도 하나의 쉘 표면 내에 임프린트되는(imprint) 보형 디바이스.
  15. 제1항에 있어서,
    상기 외측 쉘, 내측 쉘 및 비-동봉성 정합된 쉘은 실리콘 엘라스토머로 구성되고;
    상기 제 1 유체 및 상기 제 2 유체는 염수 용액이고;
    적어도 하나의 상호작용 쉘 표면 쌍에서의 적어도 하나의 쉘 표면의 텍스쳐는, 몰드의 표면 텍스쳐에 의해 적어도 하나의 쉘 표면 내에 임프린트되며, 이로 인해 상기 몰드 표면이 폴리옥시메틸렌 및 폴리테트라플루오로에틸렌으로 이루어진 군으로부터 선택된 물질로 구성되고;
    상기 몰드의 표면 텍스쳐는 100 내지 500의 그릿(grit) 크기를 갖는 알루미늄 옥사이드 충격 매질(impact media)을 사용하여 적용되고;
    상기 몰드의 표면 텍스쳐는 30 내지 150 마이크로인치의 표면 거칠기를 갖고;
    상기 상호작용 쉘들 사이의 정적 마찰계수는 2 미만이고;
    상기 상호작용 쉘들 사이의 동적 마찰계수는 2 미만인
    보형 디바이스.
KR1020147015409A 2011-11-09 2012-08-08 수성 유체 환경에서 내측 쉘들 사이의 마찰계수가 낮은 유방 임플란트 KR101632935B1 (ko)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US13/292,303 2011-11-09
US13/292,303 US8556968B2 (en) 2011-11-09 2011-11-09 Breast implant with low coefficient of friction between internal shells in an aqueous fluid environment
PCT/US2012/049887 WO2013070290A1 (en) 2011-11-09 2012-08-08 Breast implant with low coefficient of friction between internal shells in an aqueous fluid environment

Publications (2)

Publication Number Publication Date
KR20140089425A KR20140089425A (ko) 2014-07-14
KR101632935B1 true KR101632935B1 (ko) 2016-06-23

Family

ID=48224234

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
KR1020147015409A KR101632935B1 (ko) 2011-11-09 2012-08-08 수성 유체 환경에서 내측 쉘들 사이의 마찰계수가 낮은 유방 임플란트

Country Status (15)

Country Link
US (1) US8556968B2 (ko)
EP (1) EP2775960B1 (ko)
JP (1) JP2015502196A (ko)
KR (1) KR101632935B1 (ko)
CN (1) CN103997988B (ko)
AU (1) AU2012336353B2 (ko)
BR (1) BR112014011002B1 (ko)
CA (1) CA2854487C (ko)
ES (1) ES2904496T3 (ko)
HK (1) HK1197011A1 (ko)
IL (1) IL232327B (ko)
IN (1) IN2014KN01155A (ko)
MX (1) MX2014005622A (ko)
RU (1) RU2573048C1 (ko)
WO (1) WO2013070290A1 (ko)

Families Citing this family (23)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US8764825B2 (en) * 2008-01-29 2014-07-01 Walter J. Ledergerber Gel-simulating and modulating buttress prosthesis
US20090198329A1 (en) 2008-02-01 2009-08-06 Kesten Randy J Breast implant with internal flow dampening
US8506627B2 (en) 2008-08-13 2013-08-13 Allergan, Inc. Soft filled prosthesis shell with discrete fixation surfaces
US9050184B2 (en) 2008-08-13 2015-06-09 Allergan, Inc. Dual plane breast implant
US20130231743A1 (en) * 2011-10-19 2013-09-05 Hilton Becker Hybrid breast implant
US10123868B2 (en) * 2011-10-19 2018-11-13 Hilton Becker Hybrid breast implant, method for making and using same
US8556968B2 (en) * 2011-11-09 2013-10-15 Ideal Implant Incorporated Breast implant with low coefficient of friction between internal shells in an aqueous fluid environment
US10820984B2 (en) 2012-11-14 2020-11-03 ImplantADJUST, LLC Implant with elastomeric membrane and methods of fabrication thereof
US9351824B2 (en) 2012-11-14 2016-05-31 ImplantADJUST, LLC Adjustable implant with self-sealing elastomeric membrane and methods of fabrication thereof
EP2931490A1 (en) 2012-12-13 2015-10-21 Allergan, Inc. Device and method for making a variable surface breast implant
CA2949231A1 (en) 2014-05-16 2015-11-19 Allergan, Inc. Soft filled prosthesis shell with variable texture
ES2922986T3 (es) * 2015-03-12 2022-09-22 G&G Biotechnology Ltd Material compuesto para implantes
GB201521474D0 (en) 2015-12-04 2016-01-20 Univ Manchester Textured surfaces for implants
DE102016003448A1 (de) * 2016-03-21 2017-09-21 Amoena Medizin-Orthopädie-Technik GmbH Brustprothese mit Verschlusspfropfen für Einfüllkanal
IL262831B2 (en) * 2016-05-11 2024-01-01 Estab Labs S A Medical implants and methods for their preparation
EP3323435A1 (en) 2016-11-17 2018-05-23 Heiko Sorg Active envelope silicone implant with drug space and multiphase mode of action for breast augmentation
CN110022796A (zh) * 2016-11-21 2019-07-16 威廉·A·布伦南 整形植入物
DE102017009989A1 (de) * 2017-10-26 2019-05-02 Carl Freudenberg Kg Biokompatibles Verbundmaterial zum Einbringen in einen menschlichen Körper
WO2019159182A1 (en) 2018-02-18 2019-08-22 G & G Biotechnology Ltd. Implants with enhanced shell adhesion
EP4082478A1 (en) * 2018-07-25 2022-11-02 Establishment Labs S.A. Implants with symmetric shape
KR102206018B1 (ko) 2020-07-17 2021-01-21 한스바이오메드 주식회사 파상도를 갖는 유방 보형물
WO2023144642A1 (en) * 2022-01-25 2023-08-03 Mentor Worldwide Llc Implantable prosthetic devices having outer shells with integrated scaffolding for improving form stability, reducing wrinkling and reducing the weight of the implantable prosthetic devices
WO2023144731A1 (en) * 2022-01-25 2023-08-03 Mentor Worldwide Llc Implantable prosthetic devices having outer shells with integrated scaffolding for improving form stability, reducing wrinkling and reducing the weight of the implantable prosthetic devices

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4960425A (en) 1987-05-27 1990-10-02 Mentor Corporation Textured surface frosthesis implants
WO2011097292A1 (en) 2010-02-05 2011-08-11 Allergan, Inc. Inflatable prostheses and methods of making same

Family Cites Families (30)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4264990A (en) * 1979-01-24 1981-05-05 Hamas Robert S Mammary prosthesis
US4298998A (en) * 1980-12-08 1981-11-10 Naficy Sadeque S Breast prosthesis with biologically absorbable outer container
US4773909A (en) * 1981-10-06 1988-09-27 Memorial Hospital For Cancer And Allied Diseases Multi-lumen high profile mammary implant
US4531244A (en) 1983-07-14 1985-07-30 Hamas Robert S Mammary prosthesis with multiple flow spaces
US4731081A (en) 1984-09-11 1988-03-15 Mentor Corporation Rupture-resistant prosthesis with creasable shell and method of forming same
US4955907A (en) * 1987-12-22 1990-09-11 Ledergerber Walter J Implantable prosthetic device
US5282856A (en) * 1987-12-22 1994-02-01 Ledergerber Walter J Implantable prosthetic device
US5358521A (en) * 1992-04-01 1994-10-25 Fred Shane Multiple-layer prosthesis implant with tissue tactility
RU2096024C1 (ru) * 1992-06-03 1997-11-20 Совместное советско-американское предприятие "INSтаNт INтеRNатIоNаL LтD" Протез грудной железы
US5496367A (en) 1993-01-13 1996-03-05 Fisher; Jack Breast implant with baffles
CA2132783C (en) 1993-10-18 2001-12-25 Leonard Pinchuk Lubricious silicone surface modification
US6113634A (en) * 1996-04-23 2000-09-05 F + E Gesellschaft fur Bekleidungsinnovation mbH & Co. KG Breast prosthesis and method for making the same
US6146418A (en) * 1997-02-28 2000-11-14 Berman; Mark Body implant and method of implanting
WO2001030272A1 (en) * 1999-10-22 2001-05-03 Miller Archibald S Breast implant
US6660040B2 (en) * 2001-12-19 2003-12-09 Depuy Orthopaedics, Inc. Prosthetic joints having reduced area bearing surfaces and application thereof to a range of sizes of prosthetic joints
US6802861B1 (en) * 2003-08-26 2004-10-12 Rsh-Gs Trust Structured breast implant
EP1727497B1 (en) 2004-03-03 2010-10-06 Mentor Corporation Method for producing implants having a textured surface
US7615074B2 (en) * 2005-08-25 2009-11-10 Carvallo Edward Method and apparatus for reconstructive surgery
US8236054B2 (en) * 2006-02-08 2012-08-07 Neosthetic, Llc Breast implants and methods of manufacture
US8110242B2 (en) * 2006-03-24 2012-02-07 Zimmer, Inc. Methods of preparing hydrogel coatings
US20080188949A1 (en) * 2007-02-01 2008-08-07 Mackenzie Craig Prosthetic and orthotic liners/sleeves with surfaces having a roughness or reduced coefficient of friction, and related methods
US20080221678A1 (en) * 2007-03-06 2008-09-11 Ideal Implant Incorporated Collapse-Resistant Breast Implant With Partial Internal Shells
US20080221679A1 (en) 2007-03-06 2008-09-11 Ideal Implant Incorporated Collapse-Resistant Breast Implant With Stiffened Walls
JP2010534551A (ja) * 2007-07-27 2010-11-11 アラーガン、インコーポレイテッド 全バリアエラストマーゲル充填型乳房プロテーゼ
RU75304U1 (ru) * 2008-01-10 2008-08-10 Константин Борисович Кубанцев Имплантант молочной железы (варианты)
EP2247261A1 (en) * 2008-02-01 2010-11-10 Evera Medical, Inc. Breast implant with internal flow dampening
TWM342043U (en) * 2008-05-27 2008-10-11 jun-kai Huang Light-weight breast shaping device
US9085097B2 (en) * 2010-03-01 2015-07-21 Cook Medical Technologies Llc Reinforced catheter or sheath with reduced friction surface
CN103201324A (zh) * 2010-05-10 2013-07-10 阿勒根公司 多孔材料、制备方法及用途
US8556968B2 (en) * 2011-11-09 2013-10-15 Ideal Implant Incorporated Breast implant with low coefficient of friction between internal shells in an aqueous fluid environment

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4960425A (en) 1987-05-27 1990-10-02 Mentor Corporation Textured surface frosthesis implants
WO2011097292A1 (en) 2010-02-05 2011-08-11 Allergan, Inc. Inflatable prostheses and methods of making same

Also Published As

Publication number Publication date
RU2573048C1 (ru) 2016-01-20
WO2013070290A1 (en) 2013-05-16
EP2775960A1 (en) 2014-09-17
JP2015502196A (ja) 2015-01-22
CA2854487C (en) 2017-10-17
IL232327B (en) 2019-01-31
EP2775960A4 (en) 2015-07-22
US20130116784A1 (en) 2013-05-09
CN103997988B (zh) 2017-03-08
RU2014123302A (ru) 2015-12-27
US8556968B2 (en) 2013-10-15
ES2904496T3 (es) 2022-04-05
CN103997988A (zh) 2014-08-20
AU2012336353A1 (en) 2014-05-22
IN2014KN01155A (ko) 2015-10-16
CA2854487A1 (en) 2013-05-16
MX2014005622A (es) 2014-09-15
BR112014011002A2 (pt) 2017-06-06
EP2775960B1 (en) 2021-12-22
AU2012336353B2 (en) 2014-10-23
HK1197011A1 (en) 2015-01-02
IL232327A0 (en) 2014-06-30
BR112014011002B1 (pt) 2021-03-30
KR20140089425A (ko) 2014-07-14

Similar Documents

Publication Publication Date Title
KR101632935B1 (ko) 수성 유체 환경에서 내측 쉘들 사이의 마찰계수가 낮은 유방 임플란트
US11857409B2 (en) Medical implants and methods of preparation thereof
US20230270517A1 (en) Tissue expanders and methods of use thereof
EP1983935B1 (en) Breast implant
US6802861B1 (en) Structured breast implant
US6605116B2 (en) Reinforced radius mammary prostheses and soft tissue expanders
US5358521A (en) Multiple-layer prosthesis implant with tissue tactility
US5246454A (en) Encapsulated implant
JP5405484B2 (ja) 形状安定乳房インプラントサイザーおよびその使用方法
EP1877002B1 (en) Lightweight implantable prosthetic device
JP2016504955A (ja) ヒトに植え込み可能な組織膨張器
US20170367809A1 (en) Human implantable tissue expanders
WO2004021935A1 (en) Novel implantable artificial breast silicon shell

Legal Events

Date Code Title Description
A201 Request for examination
E902 Notification of reason for refusal
E701 Decision to grant or registration of patent right
GRNT Written decision to grant
FPAY Annual fee payment

Payment date: 20190515

Year of fee payment: 4