KR101515092B1

KR101515092B1 - 벌룬 제조 방법

Info

Publication number: KR101515092B1
Application number: KR1020107005876A
Authority: KR
Inventors: 마이클 슬레바; 제임스 슈마허; 스코트 엠. 테세이라; 마이크 케노스키
Original assignee: 아벤트, 인크.
Priority date: 2007-09-20
Filing date: 2008-09-16
Publication date: 2015-04-24
Also published as: AU2008300232A1; CA2698810A1; EP2190654B1; EP2190654A4; RU2469857C2; CN101801653B; CA2698810C; US8313687B2; JP2010540270A; US20090091066A1; BRPI0815939A2; MX2010002354A; CN101801653A; WO2009037643A3; KR20100061494A; EP2190654A2; RU2010115367A; WO2009037643A2

Abstract

본 발명은 차등의 두께를 갖는 벌룬을 제조하는 방법을 제공한다. 상기 방법은 비대칭의 몰드 내에 배치된 열가소성 폴리머로 이루어진 원료관을 사용한다. 상기 원료관은, 상기 원료관의 재료를 연화시키는 온도로 몰드 내에서 예열되어, 상기 원료관의 길이방향 수축을 허용하는 동시에, 상기 원료관의 재료를 대체로 균일하게 늘이도록 가스로 팽창되어, 벌룬을 형성한다. 그 결과 완성된 벌룬은 차등의 벽 두께를 가지며, 상측 영역은 약 15 내지 약 30 ㎛의 두께를 갖고, 상기 하측 영역은 약 5 내지 15 ㎛의 두께를 갖는다.

Description

벌룬 제조 방법{A METHOD OF MAKING AN IMPROVED BALLOON CUFF TRACHEOSTOMY TUBE}

본 출원은 2007년 9월 20일자로 출원된 미국 가출원 60/994,664호를 우선권으로 하며, 도켓 번호는 64391725US01이다.

커프식 기관절개관(tracheostomy tube)(트라치 튜브)은 장기간 입원한 환자에게 산소 호흡시키는데 때때로 사용되고, 기관내 삽관(endotracheal tubes: ET 튜브)은 일주일 내지 10일 미만의 기간 동안에 사용된다. 트라치 튜브가 목을 통해 기관(trachea) 내에 삽입된 다음, 근접 단부는 일반적으로 기계식 공기 호흡 공급원, 즉 산소 호흡기 또는 인공 호흡기에 연결된다. 커프(cuffs) 또는 "벌룬(balloons)"은 트라치 튜브의 말단부 상에 위치되어 환자의 기관을 차단하므로, 튜브를 통해서만 날숨과 들숨이 이루어진다. 또한, 벌룬은 액체 분비물이 폐 내의 하측으로 통과하는 것을 차단하여, VAP(ventilator acquired pneumonia)를 야기시키는 것을 잠재적으로 차단하는 기능을 한다. 분비물은 벌룬 위에 유지되어, 폐에 분비물이 들어가지 않게 돕도록 주기적으로 제거될 수 있다.

ET 및 트라치 튜브에 사용되는 커프는 수년 동안 고압, 고체적의 벌룬이었다. 또한, 이러한 벌룬은 폴리올레핀 및 폴리비닐 클로라이드로 제조된 비교적 두꺼운 벽을 가졌다. 벽 두께는 60 내지 150 미크론 이상이었으므로, 확실히 강하지만 비교적 크고 무겁게 제조되었다. 이러한 "HPLV" 벌룬은 기관 벽을 강제적으로 압축했기 때문에 기관 조직에 실질적인 트라우마(trauma)를 야기시키는 것으로 알려졌다. 부작용을 받은 환자의 결과 및 늘어난 회복 시간으로 인해, 도움을 주는 기계식 산소 호흡을 위해 기관을 덜 강고하게 하는 트라우마 장치(traumatic device)에 대한 연구를 의료 전문가 및 연구원에게 촉진시켰다.

수십 년 동안, 벌룬은 훨씬 낮은 압력과 높은 체적을 갖도록 개발되어 왔다. 이러한 HVLP 벌룬은 기관 벽과 접촉하는 표면적이 크게 제공되므로, 제곱 센티미터당 훨씬 낮은 압력을 이용하여 기관 벽에 대해 위치시킬 수 있다. 그러나, 이러한 벌룬은 60 내지 150 미크론 정도로 비교적 두껍게 유지되었다. 트라우마는 개선될 여지를 통해 새로운 벌룬에 의해 긍정적인 영향을 받았다.

보다 최근에 개발된 더 얇은 벽을 갖는 HVLP 벌룬이 Gobel에 허여된 미국 특허 6,526,977호에 개시되어 있다. Gobel은 분비물이 통과할 수 없을 정도로 작은 기관 벽에 대해 폴드(folds)를 형성하도록 두께가 매우 작은 벽을 갖는 특대형의 벌룬을 개시한다. 마찬가지로, 미국 특허 6,612,305호는 벌룬의 위치에 대해 보다 양호하게 제어하지만 기관 스토마를 밀봉하게 되므로, 그 영역으로의 접근을 제한하는 최근에 개발된 벌룬을 개시하고 있다.

따라서, 현재의 벌룬보다 기관 내에서 더욱 안정적이며, 얇고 순응성이 좋은 벌룬, 및 그 제조 방법이 바람직할 것이다.

본 발명은 기관 스토마를 밀봉하지 않고서 기관 내의 튜브의 고정성을 강화하도록 설계된 벌룬을 갖는 벌룬 커프식 기관절개관을 제조하는 방법에 관한 것이다.

기관절개 장치(tracheostomy device)는, 근접 단부(proximal end portion), 말단부(distal end portion) 및 상기 단부들 중간의 만곡 영역(bend region)을 갖는 중공형 튜브를 구비한다. 상기 튜브의 말단부는 환자의 목과 기관 스토마(tracheal stoma)를 통해 기관 루멘(tracheal lumen) 내로 삽입하기 위해 배치됨으로써, 상기 근접 단부가 상기 기관 스토마를 통해 제 2 방향으로 연장되는 경우에 상기 튜브의 말단부가 상기 기관 루멘 내에서 제 1 방향으로 연장된다. 상기 근접 단부는 상기 장치의 근접 평면을 형성한다.

상기 장치는, 상기 튜브의 일부를 봉입하는 팽창가능한 벌룬(inflatable balloon)을 더 구비한다. 상기 벌룬은 상기 튜브의 말단부 둘레에 중심설정되며 상기 말단부에 부착되는 벌룬 말단부(distal balloon portion)를 갖는다. 또한, 상기 벌룬은 상기 튜브의 만곡 영역에 부착되며 상기 장치의 근접 평면 아래의 상기 만곡 영역 둘레에서 중심이 벗어나 위치설정되는 벌룬 근접부(proximal balloon portion)를 갖는다. 상기 벌룬을 부풀릴 때, 이러한 구성은 상기 튜브의 말단부 및 상기 장치의 근접 평면 아래의 상기 튜브의 근접 단부 둘레에서 상기 벌룬을 팽창시켜서, 상기 기관 스토마 위의 기관을 밀봉하지 않고서 상기 기관 스토마 아래에서 상기 기관을 밀봉한다. 이러한 벌룬의 구성은 분비물을 스토마로 배출시키게 한다. 상기 벌룬은 종래의 수단에 의해 부풀려지고 수축될 수 있다.

본 발명은 차등의 벽 두께를 더 가질 수 있는 팽창가능한 벌룬 구성요소를 제조하는 방법에 관한 것이다. 상기 방법은, 열가소성 폴리머로 이루어진 원료관(raw tube)를 제공하는 단계; 상기 원료관의 재료를 연화시키는 온도로 몰드 내의 상기 원료관을 예열하는 단계; 및 상기 원료관의 길이방향 수축을 허용하는 동시에, 상기 원료관의 재료를 늘이도록 상기 원료관을 압축 가스로 팽창시킴으로써, 상기 벌룬을 형성하는 단계;를 포함한다. 형성된 벌룬은 늘이는 방향에 대해 비정질 열가소성 폴리머 부분을 배향시키도록 열 고정될 수 있다. 상기 벌룬은 냉각되어 상기 몰드로부터 제거될 수 있다.

따라서, 상기 팽창가능한 벌룬 구성요소는 말단부(distal end), 상기 벌룬을 상기 튜브에 부착하기 위한 말단 부착 지대(distal attachment zone), 근접 단부(proximal end), 상기 벌룬을 상기 튜브에 부착하기 위한 근접 부착 지대(proximal attachment zone), 상측 영역(upper region) 및 하측 영역(lower region)을 구비할 수 있으며, 상기 상측 영역은 약 15 내지 약 30 ㎛의 두께를 갖고, 상기 하측 영역은 약 5 내지 약 15 ㎛의 두께를 갖는다.

상기 벌룬은 열가소성 폴리우레탄 폴리머, 열가소성 폴리올레핀 엘라스토머, 열가소성 폴리올레핀 블록 코폴리머, SBS 디블록 엘라스토머, SEBS 트리블록 엘라스토머, 폴리비닐 클로라이드, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 저밀도 폴리에틸렌, 및 그 조합물과 혼합물로 형성될 수 있다.

도 1은 커프식 기관절개관에 대한 개략도,
도 2는 기관 내에 삽입되어 벌룬을 부풀린 후의 커프식 기관절개관에 대한 개략도,
도 3은 기관 내에 삽입되어 벌룬을 부풀린 후의 예시적인 벌룬 커프식 기관절개관에 대한 개략도로서, 상기 벌룬은 기관 스토마를 완전히 밀봉하지 않고서 튜브의 고정성을 강화시키도록 설계됨,
도 4는 예시적인 팽창가능한 벌룬 구성요소의 사시도,
도 5는 예시적인 팽창가능한 벌룬 구성요소의 측면도,
도 6은 예시적인 팽창가능한 벌룬 구성요소의 다른 실시예의 사시도,
도 7은 예시적인 팽창가능한 벌룬 구성요소의 다른 실시예의 측면도,
도 8a 및 도 8b는 비대칭 원료관에 대한 각각의 단면도.

도 1은 커프식 기관절개관 장치(100)의 도면이다. 상기 장치(100)는 튜브(105)와 팽창가능한 커프(110)를 갖는다. 또한, 상기 튜브는 근접 단부(120)와 말단부(115)를 갖는다. 상기 튜브는 봉합에 의해 환자의 피부에 튜브를 부착하는데 이용되는 근접 단부 근방에 플랜지(125)를 갖는다. 또한, 상기 플랜지는 트라치 튜브를 소정 위치에 유지하는데 도움을 주도록 환자의 목 둘레에 스트랩을 부착하는데 사용하는 슬롯을 갖는다. 상기 튜브는 중심부를 통해 날숨과 들숨하는데 사용되는 루멘을 가지며, 필요하다면 근접 단부가 산소 호흡기에 부착될 수 있다. 기관 스토마를 통해 환자의 기관 내에 튜브가 배치되면, 벌룬이 부풀려져서 기관이 밀봉된다. 벌룬을 부풀리는 종래의 수단이 사용되며, 이는 튜브를 따라 공기 팽창원으로의 연결을 위해 플랜지를 통과하는 소형의 팽창 루멘(도시하지 않음)을 구비한다.

도 2는 기관(24) 내로의 삽입 및 벌룬(110)의 팽창 후의, 도 1의 장치(100)에 대한 도면이다. 플랜지(125)는 목의 외부에 대해 놓이며, 벌룬(110)은 튜브(105)의 루멘을 통해 호흡이 지향될 수 있도록 기관(24)을 밀봉한다.

도 3은 본 발명에 따른 기관 내의 튜브 상에 있는 벌룬의 개략도로서, 부풀려진 벌룬(180)은 기관 스토마(210) 아래의 영역(205) 내에서 기관[즉, 기관 루멘(200)]을 밀봉하며, 기관 스토마 위의 영역에서 기관의 밀봉을 회피한다. 이는 근접 단부(120) 상의 부착 지점 및 튜브 상의 팽창가능한 벌룬(180)의 말단부(115) 상의 부착 지점이 인접하지 않거나, 또는 다시 말하면 대략 180°이외의 각도(α)에 있다는 점에 의해 성취된다. 이러한 벌룬의 구성은 분비물이 개구(215)에서 스토마로부터 배출하게 한다.

또한, 벌룬의 각종 영역은 상이한 두께를 갖는 것이 바람직하다. 예컨대, 영역 "B"에서의 벌룬의 벽은 영역 "A"에서의 벌룬의 벽보다 얇은 것이 바람직하다. 본 발명자가 특정한 작동 이론에 유지되어야 하지는 않지만, 기관의 후방벽(195)과 접촉하는 벌룬의 비교적 얇은 제 2 부분("B")을 갖는 것은 환자가 등을 수평방향으로 눕힌 경우에 중력으로 인해 분비물이 모이기 쉬울 수 있는 영역에서 더욱 양호한 밀봉을 제공할 것으로 고려된다. 벌룬의 비교적 두꺼운 제 1 부분("A")은 환자가 등을 수평방향으로 눕힌 경우에 중력으로 인해 분비물이 덜 모이기 쉬울 수 있는 기관의 상부벽(190)과 접촉한다. 환자가 일단 일어서게 되면, 분비물이 기관 스토마에 도달하여 개구(215)에서 기관으로부터 배출될 수 있어야 한다.

본 발명은 차등의 벽 두께를 가질 수 있는 팽창가능한 벌룬 구성요소를 제조하기 위한 방법에 관한 것이다. 상기 방법은 열가소성 폴리머로 이루어지며 루멘을 갖는 원료관(raw tube)을 제공하는 단계를 구비한다. 상기 원료관의 재료를 연화시키는 온도로 몰드 내의 상기 원료관이 예열되어, 상기 원료관의 재료를 대체로 균일하게 늘이도록 원료관의 루멘에 도입된 가스로 부풀려지면, 상기 원료관은 벌룬을 형성하여 몰드의 형상을 취하며, 말단부, 말단 부착 지대, 근접 단부, 근접 부착 지대, 상측 영역 및 하측 영역을 구비한다. 바람직하게, 상측 영역은 약 15 내지 약 30 ㎛의 두께를 갖고, 상기 하측 영역은 약 5 내지 약 15 ㎛의 두께를 갖는다.

벌룬 벽두께에 대한 측정은 리트매틱 장치(Litematic device)를 사용하여 이루어질 수 있다. 예시적인 장치로는, Mitutoyo America Corporation에서 제조된 series 318 Model VL-50A가 있다. 제조사에 따르면, 리트매틱 장치는 프로브 팁 및 비가요성의 세라믹 베이스를 사용하여 0.01 미크론의 해상도와 함께 0 내지 50.8 mm 사이의 두께를 측정한다. 사용되는 측정력은 0.01N(1 그램)이다. 본원에서 시험하는데 사용되는 프로브 팁은 리트매틱 장치와 함께 "스탠다드(standard)" 프로브 팁으로서 제공된 3 mm 직경의 카바이드 볼 접촉 포인트(carbide ball contact point)였다.

각각의 샘플에 대한 두께를 결정하는데에는 한 겹 호일(single-ply foils) 또는 멤브레인(membranes)의 스트립이 사용될 수 있다. 각각의 샘플로부터의 벌룬 시편(트라치 튜브에 부착되지 않음)은 스트립을 마련하도록 절단될 수 있으며, 우선 약 30 mm의 균일한 밴드를 남겨두도록 단부들이 절단되어야 하고, 그 다음 스트립을 형성하도록 폭 방향으로 각각의 밴드가 절단되어야 한다. 각각의 스트립의 길이를 따르는 10개 위치에서의 두께 측정이 이루어져야 하고, 각각의 샘플(적어도 6개의 스트립이 측정됨)에 대한 스트립의 개별적인 측정에 대한 평균을 내야 하며, 각각의 스탠더드 편차가 연산되어야 한다.

도 4 및 도 5는 기술된 방법에 의해 형성된 벌룬의 도면이다. 물론, 이러한 벌룬을 형성하는데 사용되는 몰드는 벌룬과 동일한 형상이 바람직한데, 다시 말하면 배관의 단부들 중 하나 이상은 오프셋된 벌룬이 형성될 수 있도록 몰드의 중심선으로부터 벗어난다. 따라서, 도 4 및 도 5는 벌룬의 도면뿐만 아니라, 몰드의 빈 공간을 나타낸다. 벌룬의 중심선으로부터 벗어난 단부 상에 하나 이상의 개구를 갖는 벌룬을 형성하기 위해, 몰드는 비대칭이어야 하는데, 다시 말하면 배관의 단부가 몰드의 중심선으로부터 벗어난 상태에서 몰드의 빈 공간을 통해 일직선으로 이동하도록 몰드 내에 배관을 배치한다. 몰드는 배관이 돌출하여 고정될 수 있는 각각의 단부 상에 개구를 갖는다. 몰드는 2개 이상의 부재로 개방될 수 있거나 또는 단일 부재일 수 있다. 몰드가 개방될 수 있는 경우, 배관은 몰드 내에 배치되어 몰드가 닫힌다. 단일 부재인 경우, 배관은 양단부로부터 몰드 내로 미끄러질 수 있다.

본 방법에 따르면, 원료관은, 원료관의 재료를 연화시키기에 충분한 온도로 몰드 내에서 예열된다. 배관은 두께가 대칭적인 벽을 가질 수 있고, 그 사이즈(직경)는 바람직하게 커프의 사이즈로 결정될 것이다. 예를 들면, 8.61 mm의 외경(OD)과, 8.5 mm의 내경(ID)을 갖는 원료관으로 이루어진 사이즈 9 트라치 튜브일 수 있다. 견고하게 유지되도록 각각의 단부로부터 재료를 돌출시키기에 충분한 상태로 원료관이 몰드 내에 배치된 후에, 몰드와 원료관은 50 내지 120℃ 사이에서, 바람직하게 60 내지 80℃ 사이의 온도로 예열된다. 예열된 원료관은 단부들을 끌어당김으로써 길이방향(축방향)으로 늘어진다. 원료관은 상기 온도를 유지하면서, 공기, 질소 또는 다른 불활성 가스로 내부에(원료관 루멘 내에) 약 0.5 바아의 압력을 가한 상태에서, 5 내지 60초 사이의 시간에서 상기 원료관을 약 50 내지 200%로 늘여야 한다. 다음으로, 가열되어 늘여진 원료관은 5 내지 15초 사이의 시간에서 상기 원료관을 10 내지 50% 만큼 수축시키면서, 공기, 질소 또는 다른 불활성 가스로 내부에 약 0.5 내지 2 바아 사이의 압력을 가한 상태에서 상기 원료관을 가압함으로써, 벌룬을 형성한다. 이러한 수축/가압 단계는 몰드의 벽과 접촉할 때까지 배관을 늘이도록 하지만, 과도하게 얇아서 파열되도록 신장 유지되지 않는다.

선택적으로, 상기 벌룬은 약 30 내지 90초의 시간 동안 그리고 상기 벌룬을 팽창 유지시키는 압력으로 단부를 견고하게 유지한 상태에서 상기 몰드 내에 있는 동안 상기 원료관을 130 내지 165℃의 온도로 가열함으로써 열 고정(heat set)될 수 있다. 상기 벌룬은 약 20 내지 50℃로 냉각되고, 그 후 상기 몰드로부터 제거될 수 있다. 몰드가 하나의 부재인 경우, 상기 벌룬은 손상 없이 후퇴될 수 있도록 접혀져야 한다. 상기 벌룬은 배관이 진공상태가 되도록 하여 벌룬의 내부를 배기함으로써 접힐 수 있다. 벌룬이 접힌 후에는, 양단부 또는 몰드로의 배관의 입구 지점을 통해 몰드로부터 쉽게 후퇴될 수 있다. 그 후, 이와 같이 형성된 벌룬은 공지된 수단에 의해 튜브에 부착될 수 있다.

물론, 벌룬 구성요소를 형성하는데 다른 폴리머 재료가 사용될 수 있다. 예를 들면, 벌룬 구성요소는 열가소성 폴리우레탄 폴리머, 열가소성 폴리올레핀 엘라스토머, 열가소성 폴리올레핀 블록 코폴리머, SBS 디블록 엘라스토머, SEBS 트리블록 엘라스토머, 폴리비닐 클로라이드(PVC), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 및 그 조합물과 혼합물로 형성될 수 있다. 보다 바람직하게, 폴리우레탄이 사용될 수 있는데, 그 이유는 다른 재료보다 조직에 대한 자극을 덜 주는 것으로 알려져 있기 때문이다. 유용한 폴리우레탄에는, Pellethane(등록상표)라는 이름으로 이용가능한 Dow Chemical Company(Dow Plastics)의 것이 있다. Pellethane(등록상표) 열가소성 폴리우레탄 엘라스토머는 다수의 등급 및 경로로 이용가능하며, 특정 용도를 위해 선택된 특정한 것은 최종 제품에서 요구되는 특성에 따라 다를 것이다. 폴리머의 경도는, 예컨대 각종 적용에 대한 요건을 충족하도록 변경될 수 있는 속성이다.

예

Pellethane(등록상표) 2363-90A의 다우 폴리우레탄으로 제조된 폴리우레탄 원료관은 90A의 경도계 경도(ASTM D-2240)를 갖는다. 이러한 폴리우레탄은 110℃의 연화 온도(ASTM D-790)를 가지며, 224℃, 2160 g에서 30 g/10 min의 멜트인덱스(melt index)(ASTM D-1238)를 갖는다. 8.61 mm의 외경(OD)과, 8.5 mm의 내경(ID)을 갖는 원료관은 도 4와 같은 빈공간을 가지며 몰드 외부의 단부에 고정되는 원피스 몰드 내에 배치하였다. 상기 몰드와 배관을 약 60℃의 온도로 예열하였다. 평형상태에 도달하면, 배관을 약 10초의 시간 내에 질소를 사용하여 0.5 bar의 약간의 내부압 하에서 약 75%만큼 늘였다. 상기 배관은 벌룬을 형성하도록 2 바아로 내부 가압됨에 따라 약 1/3만큼 수축되었다. 약 0.5 바아의 압력에서 약 90초의 시간 동안 약 140℃의 온도로 벌룬을 열 고정하였다. 상기 벌룬을 약 45℃로 냉각하였고, 벌룬을 접기 위해 상기 배관의 루멘에 진공을 가하였고, 단부들 중 하나를 통해 몰드로부터 벌룬을 제거하였다.

도 4는 결과적인 팽창가능한 벌룬 구성요소(250)의 사시도이고, 도 5는 동일한 벌룬의 측면도로서, 상기 팽창가능한 벌룬은 말단부(255), 말단 부착 지대(260), 근접 단부(265), 근접 부착 지대(270), 상측 영역(275) 및 하측 영역(280)을 구비할 수 있다. 상술한 바와 같이, 상기 상측 영역은 약 15 내지 약 30 ㎛의 두께를 갖는 것이 바람직하고, 상기 하측 영역은 약 5 내지 15 ㎛의 두께를 갖는 것이 바람직하다. 도 6은 팽창가능한 벌룬 구성요소(250)의 다른 실시예의 사시도이고, 도 7은 동일한 벌룬의 측면도이다. 도 6 및 도 7에서 알 수 있는 바와 같이, 상기 팽창가능한 벌룬은 말단부(255), 말단 부착 지대(260), 근접 단부(265), 근접 부착 지대(270), 상측 영역(275) 및 하측 영역(280)을 구비할 수 있다. 도 6 및 도 7의 벌룬은 도 4 및 도 5와 동일하고 일반적인 방식으로 형성되며, 배관이 몰드를 통해 일직선으로 이동하도록 몰드 내에 원료 배관이 삽입된다. 형성된 벌룬은 트라치 튜브에 부착하면, 서로 180°로 오프셋된 근접 및 말단 벌룬개구를 형성한다.

도 4 및 도 7에 도시한 상측 영역은 약 15 내지 약 30 ㎛의 두께를 갖는 것이 바람직하고, 상기 하측 영역은 약 5 내지 15 ㎛의 두께를 갖는 것이 바람직하다. 상측 영역(275)으로부터 하측 영역(280)으로의 벌룬의 치수는 약 50 mm 내지 약 25 mm, 바람직하게 약 35 mm 내지 약 30 mm 사이일 수 있다. 말단부(255)로부터 근접 단부(265)로의 치수는 약 60 mm 이상 내지 약 25 mm, 바람직하게 약 40 mm 내지 약 30 mm 사이일 수 있다. 물론, 보다 크거나 작은 치수가 고려될 수 있다.

30 미크론 이하(예컨대, 상측 영역에서의 약 15 내지 30 미크론 내지 하측 영역에서의 약 5 내지 15 미크론)인 벽을 갖는 팽창가능한 벌룬 커프를 구비하는 하나의 이점은, 이러한 커프가 훨씬 적은 프로파일을 제공하며, 예컨대 30 미크론 초과의 보다 두꺼운 멤브레인을 갖는 벌룬에 비해 부풀려지기 전에 샤프트에 보다 견고하게 놓인다는 것이다. 종래의 두꺼운 벌룬은 삽입 동안에 기관 스토마를 통과하는데 필요한 실질적으로 추가적인 재료를 제공한다. 이러한 추가적인 재료는 통과하는데 보다 큰 스토마를 필요로 하므로, 트라우마를 증가시키고, 결과적으로 환자에게 영향을 준다.

또한, 상기 원료관은 비대칭의 벽 두께를 가질 수 있다. 도 8a 및 도 8b에는, 비대칭의 원료관(300)에 대한 단면을 도시한다. 중앙의 루멘(302)의 비대칭 정도는 열가소성 폴리머의 타입 등의 요인에 의해 좌우될 것이고, 원료관을 블로잉 또는 늘이는 양이 달라질 것이다. 이러한 비대칭성으로 인해, 원료관은 블로잉 전에 회전될 수 있으므로, 그 결과적인 벌룬의 벽 두께 프로파일은 특정한 적용을 위해 사용자에 의해 정교하게 조절될 수 있다. 벌룬 내의 상이한 지점에서의 벽 두께는 대칭적인 배관과 동일한 방식으로 제조된 벌룬의 두께보다 훨씬 상이할 수 있다. 변형적으로, 상기 배관은 벌룬 내의 상이한 지점에서의 벽 두께가 거의 동일하도록 비대칭의 몰드 내에서 배향될 수 있다.

본 출원은 동일 날짜에 출원된 공동 양수된 특허 출원 그룹 중 하나이다. 이러한 그룹은 Brian Cuevas의 이름으로 출원된 시리얼 번호 12/206,517호이며, "개선된 벌룬 커프식 기관절개관"의 명칭이고; Brian Cuevas의 이름으로 출원된 시리얼 번호 12/206,560호이며, "삽입이 보다 용이한 개선된 벌룬 커프식 기관절개관"의 명칭이고; Brian Cuevas의 이름으로 출원된 시리얼 번호 12/206,480호이며, "개선된 벌룬 커프식 기관절개관을 제조하기 위한 관형 워크피스"의 명칭이며; 및 Brian Cuevas의 이름으로 출원된 시리얼 번호 12/206,583호이며, "개선된 벌룬 커프식 기관절개관의 제조 방법"의 명칭이다.

본 발명의 수정 및 변경이 전술한 상세한 설명으로부터 당업자에게 명백해질 것이다. 이러한 수정 및 변경은 하기의 특허청구범위의 기술범위 내에 있는 것으로 의도된다.

Claims

차등의 벽 두께를 갖는 벌룬(balloon)을 제조하는 방법에 있어서,
열가소성 폴리머로 이루어진 원료관(raw tube)을 제공하는 단계;
상기 원료관의 재료를 연화시키는 온도로 비대칭 몰드 내의 상기 원료관을 예열하는 단계;
상기 원료관을 늘이는 단계;
상기 원료관을 압축 공기로 내부에 인가된 압력으로 가압하면서 상기 원료관을 수축시킴으로써, 벌룬을 형성하는 단계;
완성된 벌룬을 냉각시키는 단계; 및
상기 완성된 벌룬을 상기 몰드로부터 제거하는 단계;를 포함하며,
상기 원료관은 열가소성 폴리머를 포함하며, 상기 원료관은 비대칭의 벽 두께를 갖는,
벌룬 제조 방법.
제1항에 있어서,
상기 완성된 벌룬은 차등의 벽 두께를 가지며, 상측 영역은 15 내지 30 ㎛의 두께를 갖고, 하측 영역은 5 내지 15 ㎛의 두께를 갖는 것을 특징으로 하는 벌룬 제조 방법.
제1항에 있어서,
상기 열가소성 폴리머는 열가소성 폴리우레탄 폴리머, 열가소성 폴리올레핀 엘라스토머, 열가소성 폴리올레핀 블록 코폴리머, SBS 디블록 엘라스토머, SEBS 트리블록 엘라스토머, 폴리비닐 클로라이드, 저밀도 폴리에틸렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 및 그 조합물과 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 벌룬 제조 방법.
제1항에 있어서,
상기 원료관을 팽창시킨 후에, 비정질 폴리머 부분(amorphous polymer portion)을 배향시키는 온도 및 시간 동안 상기 벌룬을 가열함으로써 상기 벌룬을 열 고정(heat setting)하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 벌룬 제조 방법.
제1항에 있어서,
상기 원료관을 냉각시킨 후에, 상기 벌룬을 접기 위해 상기 원료관을 배기시키는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 벌룬 제조 방법.
차등의 벽 두께를 갖는 벌룬을 제조하는 방법에 있어서,
비대칭 몰드 내에 루멘을 갖는 원료관을 배치하는 단계로서, 상기 몰드는 상기 원료관이 돌출하는 각각의 단부 상에 개구를 갖는, 상기 원료관 배치 단계;
상기 몰드의 각각의 단부 상에 상기 원료관을 견고하게 유지시키는 단계;
상기 몰드 및 원료관을 50 내지 120℃ 사이의 온도로 예열하는 단계;
상기 온도를 유지하면서, 공기, 질소 또는 다른 불활성 가스로 내부에 0.5 바아의 압력을 가한 상태에서, 5 내지 60초 사이의 시간 동안 상기 원료관을 50 내지 200%로 늘이는 단계; 및
5 내지 15초 사이의 시간 동안 상기 원료관을 10 내지 50% 만큼 수축시키면서, 공기, 질소 또는 다른 불활성 가스로 내부에 0.5 내지 2 바아 사이의 압력을 가한 상태에서 상기 원료관을 가압함으로써, 벌룬을 형성하는 단계;를 포함하며,
상기 원료관은 열가소성 폴리머를 포함하며, 상기 원료관은 비대칭의 벽 두께를 갖는,
벌룬 제조 방법.
제6항에 있어서,
30 내지 90초의 시간 동안 그리고 상기 벌룬을 팽창 유지시키는 압력으로 단부를 견고하게 유지한 상태에서 상기 몰드 내에 있는 동안 상기 원료관을 130 내지 165℃의 온도로 가열하는 단계;
상기 벌룬을 20 내지 50℃로 냉각시키는 단계; 및
상기 벌룬을 상기 몰드로부터 제거하는 단계;를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 벌룬 제조 방법.
제7항에 있어서,
상기 벌룬을 상기 몰드로부터 제거하기 전에, 상기 벌룬이 손상 없이 후퇴될 수 있도록 상기 벌룬을 접는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 벌룬 제조 방법.
삭제
제6항에 있어서,
상기 열가소성 폴리머는 열가소성 폴리우레탄 폴리머, 열가소성 폴리올레핀 엘라스토머, 열가소성 폴리올레핀 블록 코폴리머, SBS 디블록 엘라스토머, SEBS 트리블록 엘라스토머, 폴리비닐 클로라이드, 저밀도 폴리에틸렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 및 그 조합물과 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 벌룬 제조 방법.