KR101506708B1

KR101506708B1 - 금연 보조용 설하분무제와 트로키를 제조하는 방법 및 이에 의하여 제조된 설하분무제와 트로키

Info

Publication number: KR101506708B1
Application number: KR1020140116915A
Authority: KR
Inventors: 김신규
Original assignee: 주식회사 다림바이오텍
Priority date: 2014-09-03
Filing date: 2014-09-03
Publication date: 2015-03-30

Abstract

본 발명은 금연 보조용 설하분무제와 트로키를 제조하는 방법 및 이에 의하여 제조된 설하분무제와 트로키에 관한 것으로서, 자세하게는 천연물질로 이루어져 독성이 없고 안전하며 동종요법을 이용하여 제조가 간편한 금연 보조용 설하분무제와 트로키를 제조하는 방법 및 이에 의하여 제조된 설하분무제와 트로키에 대한 것이다.

Description

금연 보조용 설하분무제와 트로키를 제조하는 방법 및 이에 의하여 제조된 설하분무제와 트로키 {Manufacturing method of subligual spray and troche for smoking cessation aid, and subligual spray and troche manufactured by the same}

본 발명은 금연 보조용 설하분무제와 트로키를 제조하는 방법 및 이에 의하여 제조된 설하분무제와 트로키에 관한 것으로서, 자세하게는 천연물질로 이루어져 독성이 없고 안전하며 동종요법성 제조방법을 이용하여 제조가 간편한 금연 보조용 설하분무제와 트로키를 제조하는 방법 및 이에 의하여 제조된 설하분무제와 트로키에 대한 것이다.

건강에 대한 관심이 지속적으로 높아지면서 운동을 기본으로 하여, 음식, 기타 여러 분야에서의 건강을 위한 노력이 증가하고 있다. 이러한 사회적 흐름 속에서 담배는 백해 무익한 물질로 인식되고 있으면서도, 탐익성이 강하여 쉽게 끊을 수 없는 습관성 물질로 사회적 문제가 되고 있다.

세계보건기구 등이 발표한 수치에 의하면, 전 세계 범위에서 해마다 약 490만 명이 흡연 관련 질병으로 사망하지만, 여러 가지 원인으로 인하여 흡연자들에게 있어서 완전한 금연은 매우 어려운 일로 되고 있다. 흡연은 개인의 건강은 물론 국민 보건 차원에서도 큰 사회적 문제로 다루어지고 있기 때문에, 여러 사회적 제도들이 개선되고 있으며, 이로 인해 흡연을 하는 사람들은 점차 많은 제약을 받는 추세에 있다.

매년 사람들은 금연을 다짐하고 계획을 세우지만, 오히려 담배의 강한 중독성으로 인해 큰 좌절감을 얻게 되는 경우가 많다. 이와 같은 담배의 강한 중독성은 담배에 함유된 니코틴에 의해 발생하는데, 이로 인해 흔히 말하는 금단현상이 발생한다. 금단현상은 손떨림이나 환각증상, 성격장애가 오는 경우도 있으며, 사람에 따라 그 증상이 심각한 경우도 있다.

현재까지 밝혀진 바에 의하면, 니코틴은 도파민성 신경세포의 세포체에 분포하고 있는 니코틴성 아세틸콜린 수용기를 자극하여 뇌의 주요 신경전달물질인 도파민의 유리를 증가시키며 행동적 변화(sensitization)를 일으키는 것으로 알려져 있다 (Benwell과 Balfour, 1992).

최근 일부 천연물들이 니코틴 유사성분을 가지며 니코틴 중독의 치료제로서 검토되었으나, 니코틴 유사성분만으로는 니코틴 중독 및 금단현상의 근본적인 해결책이 되기에 한계가 있었다.

한편, 동종요법은 인체에 질병 증상과 비슷한 증상을 유발시켜 치료하는 방법으로서, "비슷한 것은 비슷한 것을 다스린다"고 가정했던 18세기 독일의 물리학자 사무엘 하네만(Samuel Hahnemann)에서부터 시작되었으며, 19세기에 휴고 폴 프리드리히 슐츠(Hugo Paul Friedrich Schultz)는 소량의 독소를 복용했을 때와 다량의 독소를 복용했을 때에 정반대의 효과가 나타난다고 상정하였고, 1888년에 안트에 의해 동종요법의 효과를 나타내는 초기 약리학의 법칙으로 공식화되었다.

안트-슐츠 법칙은 살아있는 세포의 자극은 그 자극의 세기에 반비례하는 활동을 이끌어낸다고 기술하고 있으며(Martius F., 1923, Das Arndt-Schultz Grundgesetz, Muench Med. Wschr., 70(31):1005-1006), 이 법칙은 나중에 퍼디난드 휘페(Ferdinand Hueppe)에 의해 "모든 물질의 소량 복용은 자극을 일으키고 보통 양의 복용은 억제를 하며 대량 복용은 소멸시킨다"라고 정정되었다.

적당한 양의 복용을 강조하는 대중 요법은 원하지 않는 신체적 증상을 억제하고 원하지 않는 병원균을 사멸시키는 역할을 한다. 이에 반해, 동종요법은 신체의 자연적인 전자기력을 자극하기 위해 약의 소량 복용을 시작으로 희석도를 점차적으로 높이며, 동종요법의 기본 원칙은 질병에 대한 치료법은 그 질병의 원인과 다르지만 유사한 고 희석 약제를 사용함으로써 이루어질 수 있다는 것이다.

이에, 본 발명은 상기 동종요법 제조방법을 이용하여 천연 유래 물질로부터 제형화된 조성물로 이루어져 활성성분이 분자 농도의 임계수준 미만으로 존재하기 때문에 독성이 없고 안전하면서도 제조가 간편한 금연보조제로 설하분무제와 트로키제를 개발하였다.

한국공개특허 제1999-0082461호 (1999.11.25 공개) 한국공개특허 제2008-0109017호 (2008.12.16 공개)

상기와 같은 문제점을 해결하기 위한 본 발명의 목적은 하나의 천연물질로부터 유래한 유효성분을 정제수 또는 수성 알코올 용액에 포함시켜 반복된 연속 희석하는 방법으로 동종요법성 조성물을 제조하고, 이에 활성화된 동종요법성 희석액을 설하분무제로 적용하거나, 또는 담체(carrier)에 흡착시켜 트로키제로 제조함으로써, 흡연욕구가 있을 때 설하에 분무하거나 트로키제를 복용하는 것으로 자연스럽게 흡연욕구를 소실시킬 수 있는 설하분무제, 트로키 및 그 제조방법을 제공하는 것이다.

상기와 같은 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 천연물질을 이용한 금연보조용 설하분무제의 제조방법으로서, 연초(Nicotiana Tabacum. L)를 포함하는 천연식물의 활성성분을 정제수 또는 수성 알코올 용액으로 추출하는 단계; 및 상기 연초 활성성분이 함유된 천연추출물을 반복하여 희석 및 진탕하는 단계;를 포함하는 금연보조용 설하분무제의 제조방법을 제공한다.

이때, 상기 천연추출물의 희석 및 진탕이 10C~400C의 역가(potency)로 이루어지는 것이 바람직하며, 상기 방법에 의하여 제조된 금연보조용 설하분무제는 흡연욕구가 있을 때 1회 압출 분무 투여량이 1~3㎖이고, 한번 투여 시 3~6회 분무되는 것이 바람직하다.

또한, 상기와 같은 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 금연보조 경구용 트로키(troche)의 제조방법으로서, 연초(Nicotiana Tabacum. L)를 포함하는 천연식물의 활성성분을 정제수 또는 수성 알코올 용액으로 추출한 후, 상기 연초 활성성분이 함유된 천연추출물을 반복하여 희석 및 진탕하는 단계; 상기 희석 및 진탕된 천연추출물을 중성 담체에 습윤시키는 단계; 상기 습윤된 중성 담체를 건조시키는 단계; 및 상기 감압 건조된 중성 담체를 건식 직타 방식으로 타정하여 성형하는 단계;를 포함하는 금연보조용 트로키의 제조방법을 제공한다.

상기 천연추출물의 희석 및 진탕은 10C~400C의 역가(potency)에서 이루어지는 것이 바람직하며, 상기 중성 담체는 150~200 mesh의 무수 포도당 또는 유당이 사용될 수 있다.

또한, 상기 습윤된 중성 담체를 감압 건조시키는 단계 후에는 상기 건조된 중성 담체에 미세결정 세루로스와 같은 결합제와 스테아린산 마그네슘과 같은 활탁제를 혼합하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.

상기 방법에 의하여 제조된 트로키는 중성담체 100 중량부를 기준으로 결합제 1~3 중량부 및 활탁제 0.1~1 중량부를 포함할 수 있으며, 식감을 향상시키기 위하여 자당(sucrose) 2~3 중량부 또는 박하향 첨가제 0.01~0.2 중량부를 더 포함할 수 있다.

이와 같이 제조된 제조된 경구용 트로키는 1회 투여량이 300mg~500mg 인 것이 바람직하며, 흡연욕구가 있을 때 1회 1정이 바람직하다.

본 발명의 설하분무제와 트로키는 반복된 연속희석으로 수득된 활성화 형태의 천연성분을 함유한 희석액을 설하분무제 또는 경구용 고형제제로 제조함으로써, 흡연욕구가 있을 때 경구투여가 가능하며 생체의 자연 치유과정을 자극할 수 있다. 또한, 본 발명의 희석액은 10~400C 역가로 이루어져 임계수준 미만의 분자 농도로 금단형상의 치료효과를 증가시키고 자연스럽게 흡연욕구를 소실시킬 수 있다.

이하에서는 본 발명의 금연 보조용 설하분무제와 트로키를 제조하는 방법 및 이에 의하여 제조된 설하분무제와 트로키의 바람직한 실시예를 첨부도면을 참조하여 설명하되, 이는 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 발명을 용이하게 실시할 수 있을 정도로 상세하게 설명하기 위한 것이지, 이로 인해 본 발명의 기술적인 사상 및 범주가 한정되는 것을 의미하지는 않는 것이다.

본 발명의 금연보조용 설하분무제의 제조방법은 천연물질을 이용한 금연보조용 설하분무제의 제조방법으로서, 연초(Nicotiana Tabacum. L)를 포함하는 천연식물의 활성성분을 정제수 또는 수성 알코올 용액으로 추출하는 단계; 및 상기 연초 활성성분이 함유된 천연추출물을 반복하여 희석 및 진탕하는 단계;를 포함하는 것을 특징으로 한다.

상기 연초(Nicotiana Tabacum. L)는 담배의 주원료가 되는 식물로서, 본 발명은 상기 담배의 주원료가 되는 연초의 추출물을 반복된 연속 희석 및 진탕을 통하여 10~400C 역가의 조성물을 주재료로 하는 것을 특징으로 한다.

상기 동종요법성 조성물의 작용기전과 관련하여, 벤비니스트(Benueniste)는 여러 차례 희석된 혼합물은 전자기장을 통하여 서로 활성을 전달한다고 가정하였으며, 델 쥬디체(Del Guidicel)는 물의 전기 쌍극자와 하전된 분자 사이의 상호작용은 물에 영구적인 극성과 응집성과 함께 세포 수용체에 특정 정보를 전송하는 능력을 생기게 한다는 가설을 주장하였고, 이와 같은 동종요법의 효과는 세계적인 인지도를 얻어 오늘날 미국 동종요법 약전(Homeopathic Pharmacopeia of the United States : HPUS)을 통하여 그 구체적인 방법 및 절차가 정립되기에 이르렀다.

본 발명은 천연물에서 유리된 성분이 신경계 활성화의 촉매 역할을 한다는 점과 동종요법이 신경전달 관련 물질 또는 신경관계 인자의 작용에 효과가 큰 점을 기반으로 하여, 연초 추출물을 여러 차례 희석 및 진탕한 조성물을 사용하였다. 이때, 상기 진탕 과정은 기계적 장치 또는 초음파, 전자기 처리를 통하여 이루어질 수도 있으나, 수동방식으로 원액을 상하 진탕하는 방식으로 이루어질 수도 있다.

상기 연초 추출물은 공지의 추출방식을 통하여 얻을 수 있으나, 바람직한 실시예로 연초 100g당 정제수 500~700㎖를 용매로 하여 85~90℃에서 1~4시간 동안 유효성분을 추출할 수 있다.

한편, 상기 천연추출물의 희석 및 진탕은 충분한 흡연욕구 소실 효과를 얻기 위하여, 10~400C, 바람직하게는 30~400C의 역가(potency)로 이루어질 수 있다. 상기 역가 (Potency) 는 연속적인 희석과 진탕 과정을 수행한 회수를 나타내며, 상기 희석 과정은 10분의1 (Decimal), 100분의1 (Centessimal), 50,000분지 1 (Fifty-Millessimal)의 등급에 따라 실시된다. 일 예로, 10분의 1로 희석되는 경우, D 역가 (Decimal Potency) 로 표시되거나 10을 뜻하는 로마숫자 X 역가로 표시된다. 원액물질은 알코올과 또는 물과 같은 매개체에 1:9 율로 첨가되어 강하게 진탕을 거치며, 이때 생성물은 “D1” 또는 “1X”로 표시한다. 조성물을 다시 알코올 또는 물에 1:9 비율로 첨가하여 강하게 진탕을 거치면 D2 (2X)로 표시되며, 조성물이 이와 같은 과정을 30번 반복하게 되면 D30 (30X)로 표기한다.

한편, 100분의 1로 희석되는 경우, C역가 (Centessimal Potency) 로 표시된다. 즉, 원액을 알코올 또는 물과 같은 매개체에 1:99의 비율로 첨가하여 강하게 진탕 과정을 거치면 2C로 표시되며, 이와 같은 과정을 30번 반복하게 되면 30C로 표시하고, 200번 반복하게 되면 200C로 표시된다.

상기 방법에 의하여 제조된 금연보조용 설하분무제는 흡연욕구를 느낄 때마다 설하에 분무시켜 사용할 수 있으며, 1회 압출 분무 투여량은 1~3㎖이고, 한번 투여시 2~5회 분무되는 것이 바람직하다. 설하 분무제는 분무시 설하 점막을 통하여 신속하게 흡수되어 경동맥을 통하여 분무량의 90~95%가 3~5분에 혈액속에 전달 되여 효력이 발현될 수 있다.

한편, 상기 동종요법성 조성물은 트로키(troche) 형태로 제조될 수 있다.

구체적으로는, 연초(Nicotiana Tabacum. L)를 포함하는 천연식물의 활성성분을 정제수 또는 수성 알코올 용액으로 추출한 후, 상기 연초 활성성분이 함유된 천연추출물을 반복하여 희석 및 진탕하는 단계; 상기 희석 및 진탕된 천연추출물을 중성 담체에 습윤시키는 단계; 상기 습윤된 중성 담체를 35℃ 이하에서 건조시키는 단계; 및 상기 감압 건조된 중성 담체를 건식 직타 방식으로 타정하여 성형하는 단계;를 통하여 경구용 고형 제제로 제조할 수 있다.

상기 천연추출물의 희석 및 진탕은 앞서 살펴본 바와 같이 10C~400C, 바람직하게는 30~400C의 역가(potency)로 이루어지는 것이 바람직하며, 상기 중성 담체는 150~200 mesh의 무수 포도당 또는 유당이 사용될 수 있다.

또한, 상기 습윤된 중성 담체를 35℃ 이하에서 건조시킨 후 건식 직타 방식으로 성형하기 전에, 성형성을 높이기 위하여 건조된 중성 담체에 미세결정 세루로스와 같은 결합제와 스테아린산 마그네슘과 같은 활탁제 등의 첨가제를 추가로 첨가하거나, 맛과 향을 추가하기 위한 다양한 감미제 등을 첨가할 수도 있다.

상기 트로키의 구체적인 조성 및 함량은 당업자라면 용이하게 조절할 수 있으나, 바람직하게는 중성담체 100 중량부를 기준으로 결합제 1~3 중량부 및 활탁제 0.1~1 중량부를 포함할 수 있으며, 식감을 향상시키기 위하여 자당(sucrose) 2~3 중량부 또는 박하향 첨가제 0.01~0.2 중량부를 더 포함할 수 있다.

이와 같이 제조된 경구용 트로키는 흡연욕구를 느낄 때마다 1정을 설하에서 타액으로 용해시켜 설하 점막을 통하여 서서히 흡수하게 하는 것이 바람직하다. 이때 1회 투여량은 300mg~500mg 인 것이 바람직하며, 흡연욕구가 있을 때 1회 1정이 바람직하다.

본 발명의 수성 동종요법성 조성물은 상기 설하분무제 또는 트로키 외에도 분제 과립제로 제조될 수도 있다. 또한, 연초 추출물 이외에도 다양한 활성성분을 포함하는 동종요법성 추출물을 사용하여 진통해열제, 거담제, 진해제, 혈압강하제, 혈당강하제, 향정신성약품, 수면제, 습관성약품, 항암제, 항알레르기약품, 항생제, 비타민류, 호르몬제, 연고제, 소아용의약품, 수액제, 시럽제, 정제류, 과립제, 캅슐제, 자양강장제, 예방주사제 등 다양한 분야에 적용할 수 있다.

이하에서는, 본 발명의 금연 보조용 설하분무제와 트로키에 대한 실시예를 살펴본다. 그러나 본 발명의 범주가 이하의 바람직한 실시예에 한정되는 것은 아니며, 당업자라면 본 발명의 권리범위 내에서 본 명세서에 기재된 내용의 여러 가지 변형된 형태를 실시할 수 있다.

설하분무제와 트로키의 제조

연초 50g에 정제수 300㎖을 가하고 활류 냉각기에서 4시간을 추출하여 얻은 추출액을 반복된 연속희석과 진탕으로 400C의 역가(Potency)로 희석하여 금연보조용 설하분무제를 제조하였다 .

또한, 상기 400C 역가로 희석된 추출액을 150~200 mesh의 담체(유당)에 충분히 흡착시킨 후 35℃ 이하에서 건조하고 미세결정 세루로스와 스데아린산 마그네슘을 믹서기 중에서 혼합한 후 건조 직타 방식으로 타정하여 경구용 고형 트로키제를 제조하였다.

관능 평가

상기 실시예에서 제조한 설하분무제를 흡연 경력 5 ~ 25 년 성인 남성 30 ~ 65세, 15명 선정, 1주 ~ 10주간 실시하여 그 결과를 하기에 표시하였다. 한편, 분무 대상자에게 소화, 혈압, 기관지 구강 등에 이상이 없음이 확인되었다. (흡연 욕구: 있다 (+++++), 약하다(++++), 거의 없다 (+++), 변화 있다 (++), 없다 (+), 전혀 없다 (0))

상기에서 살펴본 바와 같이, 본 발명에 따라 제조된 설하분무제와 트로키는 천연물질로 이루어져 독성 및 부작용이 없어 안전하며 제조가 간편할 뿐만 아니라, 자연스럽게 흡연욕구를 소실시킬 수 있다.

본 발명은 상술한 특정의 실시예 및 설명에 한정되지 아니하며, 청구범위에서 청구하는 본 발명의 요지를 벗어남이 없이 당해 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 누구든지 다양한 변형 실시가 가능하며, 그와 같은 변형은 본 발명의 보호 범위 내에 있게 된다.

Claims

천연물질을 이용한 금연보조용 설하분무제의 제조방법으로서,
연초(Nicotiana Tabacum. L)를 포함하는 천연식물의 활성성분을 정제수 또는 수성 알코올 용액으로 추출하는 단계; 및 상기 연초 활성성분이 함유된 천연추출물을 반복하여 희석 및 진탕하는 단계;
를 포함하는 금연보조용 설하분무제의 제조방법.
제1항에 있어서,
상기 천연추출물의 희석 및 진탕이 10C~400C의 역가(potency)로 이루어지는 것을 특징으로 하는 금연보조용 설하분무제의 제조방법.
(역가(potency)는 희석과 진탕을 연속적으로 수행한 회수를 나타내며, 1C는 1:99의 비율로 희석과 진탕을 1회 수행한 것을 의미한다.)
제1항 또는 제2항의 방법에 의하여 제조된 금연보조용 설하분무제로서, 1회 압출 분무 투여량이 1~3㎖이고, 한번 투여시 3~6회 분무되는 것을 특징으로 하는 금연보조용 설하분무제.
천연물질을 이용한 금연보조용 트로키(troche)의 제조방법으로서,
연초(Nicotiana Tabacum. L)를 포함하는 천연식물의 활성성분을 정제수 또는 수성 알코올 용액으로 추출한 후, 상기 연초 활성성분이 함유된 천연추출물을 반복하여 희석 및 진탕하는 단계;
상기 희석 및 진탕된 천연추출물을 중성 담체에 습윤시키는 단계;
상기 습윤된 중성 담체를 건조시키는 단계; 및
상기 감압 건조된 중성 담체를 건식 직타 방식으로 타정하여 성형하는 단계;
를 포함하는 금연보조용 트로키의 제조방법.
제4항에 있어서,
상기 천연추출물의 희석 및 진탕이 10C~400C의 역가(potency)로 이루어지는 것을 특징으로 하는 금연보조용 트로키의 제조방법.
제4항에 있어서,
상기 중성 담체가 무수 포도당 또는 유당인 것을 특징으로 하는 금연보조용 트로키의 제조방법.
제4항에 있어서,
상기 습윤된 중성 담체를 건조시키는 단계 후에,
상기 건조된 중성 담체에 결합제와 활탁제를 혼합하는 단계;를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 금연보조용 트로키의 제조방법.
제4항 내지 제7항 중 어느 한 항의 방법에 의하여 제조된 금연보조용 트로키로서, 중성담체 100 중량부를 기준으로 결합제 1~3 중량부 및 활탁제 0.1~1 중량부를 포함하는 것을 특징으로 하는 금연보조용 트로키.
제8항에 있어서,
중성담체 100 중량부를 기준으로, 자당(sucrose) 2~3 중량부 또는 박하향 첨가제 0.01~0.2 중량부를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 금연보조용 트로키.
제8항에 있어서,
1회 투여량이 300mg~500mg 인 것을 특징으로 하는 금연보조용 트로키.