KR101337707B1 - 추간판 치환물 - Google Patents

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퍼네윌 이노베이션스 인베스트먼트 엘티디.
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Abstract

본 발명의 추간판 치환물(intervertebral disc replacement)은 인접하는 두 개의 척추골(vertebrae)의 척추 본체 종판(endplate)에 부착되는 두 개의 부재를 구비한다. 상기 두 개의 부재에는 관절 배치구조의 적어도 일부를 형성하는 각각의 관절면이 형성된다. 축방향 압축력이 가해질 때, 관절 배치구조는 압축력에 대항하여 척추 접촉면을 지지하여 미리 규정된 최소 추간 간격(intervertebral spacing)을 확보하고, 회전 동작 범위를 모든 방향에서 허용한다. 관절 배치구조는 각각의 동작 방향의 각 방향에서의 동작 범위의 적어도 일부에 걸쳐 중립 위치로부터 각변위의 매끈한 함수(smooth function)로서 추간 간격의 증가를 제공하도록 형성되어, 동작 감쇠(motion attenuation) 및 복원력(restoring force)을 제공한다.
추간판 치환물, 척추골, 척추 본체 종판, 추간 간격, 동작 감쇠, 복원력

Description

추간판 치환물{INTERVERTEBRAL DISC REPLACEMENT}
본 발명은 추간판 치환물에 관한 것으로, 특히 3개의 회전축 둘레로의 동작을 허용하며 각각의 축 둘레로의 동작시에 종료 동작 충돌(end motion impact)을 회피하도록 동작 감쇠(motion attenuation)를 제공하는 추간판 치환물에 관한 것이다.
보편적으로 사용되는 인공 디스크 치환물(Total Disc Replacements(TDR))은 볼-앤드-소켓 타입의 관절형 조인트에 기초한다. 볼-앤드-소켓이 전체 동작 범위를 모든 방향으로 제공하는 데는 유효하지만, 동작 감쇠를 제공하지는 않는다. 특히, 축방향 회전과 관련하여, 볼-앤드-소켓 조인트는 자체적으로 최소의 저항으로 유효하게 무한 회전을 허용한다. 그러므로, 척추 구역은 둘레의 연조직(soft tissue)이나 패싯(facets; 면)의 충돌에 의존하여 동작을 제한하기 때문에, 패싯 및 인접 조직의 퇴행이 가속된다. 전방 굴곡(anterior flexion), 후방 신전(posterior extension) 및 측방 만곡(lateral bending)에서는, 상기 동작은 통상적으로, TDR 플랜지의 에지들의 서로에 대한 충돌에 의해 제한되며, 통상적인 사용 중에는 충돌이 반복적으로 발생하여 TDR 자체의, 또는 주변 조직의 퇴행을 초래할 수 있다.
특히, 후술되는 본 발명과의 비교를 위한 참조 도면인 도 11A 내지 도 11C는 측방 만곡의 다양한 위치에서의 볼-앤드-소켓 형태에 의거한 TDR의 단면도를 도시하고, 도 11D 및 도 11E는 중앙("중립") 위치로부터 각변위(angular displacement)의 함수로서의 만곡 모멘트 및 융기(elevation)(하기에서 정의되는 "추간 간격(intervertebral spacing)"에 대응)를 도시한다. 조인트의 통상적인 동작 범위는 도 11A의 중립 위치로부터 도 11B의 플랜지간(flange-on-flange) 접촉 위치―본원에서는 약 6°의 편향(deflection)에 대응함―까지이다. 이 범위 내에서, 도 11D에 도시된 바와 같이, 동작을 발생시키기 위해서는, 조인트의 임의의 마찰 저항을 극복하는데 필요한 정도의 최소한의 만곡 모멘트가 필요하다. 플랜지들 사이에서 접촉이 발생하면, 추가적인 편향에 대한 급격한 저항이 생기므로, 점차로 증가하는 모멘트를 인가해도 어떠한 추가 동작도 발생하지 않게 된다. 토크가 소정의 임계값을 초과하는 경우에만, 도 11C에 도시된 바와 같이 소켓으로부터 볼을 융기시킴으로써 통상적으로는 발생하지 않는 상태의 편향이 지속되게 된다. 일정한 인가 토크에서는 상기 융기 동작이 개시 이후에 지속되게 된다. 이에 상응하는 각편향의 함수로서의 추간 간격 그래프는 도 11E에 도시된다. 0° 내지 6°의 통상적인 볼-앤드-소켓 가동 범위 내에서는, 융기는 발생하지 않는다. 상기 소켓으로부터 볼을 융기시키기에 충분한 토크가 인가되면, 상기 추간 간격은 초기에는 대략적으로 편향각의 선형 함수로서 가파르게 증가하기 시작한다.
실제 추간판의 다양한 역학 관계의 양태를 더욱 유사하게 모방하는 TDR의 관절 배치구조(articulation arrangement)를 개발하기 위해 다양한 시도가 이루어지고 있다. 이는 원통형 베어링 또는 새들(saddle)형 관절 표면을 채용하는 광범위한 디바이스를 포함한다. 상기 디바이스의 예는, 미국특허 제6706068호, 제6908484호, 제6972037호, 제6972038호, 제6986789호, 제6989032호, 제6994727호, 제6994729호, 제6997955호, 제7048764호, 및 제7048766호와, 미국특허출원 제2004/0225364호 및 제2004/0073311호에 개시되어 있다.
본 발명의 배경기술과의 특별한 이해관계로서, 상술한 문헌들 중 일부는 복원시키는 (셀프 센터링(self-centering)) 힘을 발생시키기 위해 축방향 회전의 각변위의 함수로서 신연(distraction)(즉, 증가된 추간 간격)의 개념을 도입하고 있다. 특히, 정상 상태의 척주(spinal cloumn)는 축방향으로 상체의 무게가 가해지게 되므로, 축방향 회전의 함수로서 조인트의 신연을 야기하는 관절 배치구조는 하중을 견디면서 역할을 수행하게 되어, 조인트를 축방향 회전의 중립 위치로 복귀시키는 복원력을 생성한다. 상기 기술의 예는 상술한 미국특허 제6994727호에 개시되어 있다.
상술한 문헌에서는 복원력을 제공하기 위해 하중 인가 하에서의 조인트 신연의 개념이 논의되었지만, 그 개념은 단일 모드의 동작에만, 즉 축방향 회전에만 적용되는 것이다. 또한, 본 발명자에게 이미 공지되어 있는 상기 문헌은, 충돌을 야기하거나 주변 조직을 위태롭게 하는 일 없이 각각의 형태의 동작에 대한 동작 범위를 제한하기 위해 동작 감쇠에 대한 만족스러운 해법을 전혀 제공하고 있지 않 다.
따라서, 3개의 회전축 둘레로의 동작을 허용하며 각각의 축 둘레로의 동작시에 종료 동작 충돌을 회피하도록 동작 감쇠를 제공하는 추간판 치환물에 대한 필요성이 존재한다.
본 발명은 3개의 회전축 둘레로의 동작을 허용하며 각각의 축 둘레로의 동작시에 종료 동작 충돌을 회피하도록 동작 감쇠를 제공하는 추간판 치환물에 관한 것이다.
본 발명의 기술에 따르면, 척주의 제 1 척추 본체의 종판(endplate)과 제 2 척추 본체의 종판 사이에서 척주 내 추간판의 적어도 일부분을 치환하는 장치로서, (a) 상기 제 1 척추 본체 종판과 맞닿는 제 1 척추 접촉면, 및 제 1 관절면(articulation surface)을 갖는 제 1 부재와, (b) 상기 제 2 척추 본체 종판과 맞닿는 제 2 척추 접촉면, 및 제 2 관절면을 갖는 제 2 부재를 포함하고, 상기 제 1 척추 접촉면의 무게중심과 상기 제 2 척추 접촉면의 무게중심 사이로 연장되는 선의 축방향 성분으로서 추간 간격이 규정되며, 관절 배치구조의 적어도 일부를 형성하는 상기 제 1 관절면 및 상기 제 2 관절면은, 축방향 압축력이 가해질 때, (i) 상기 제 1 및 제 2 척추 접촉면이 상기 압축력에 대항하여 지지되어 미리 규정된 최소 추간 간격을 확보하도록, (ii) 상기 제 2 부재가 축방향 회전과, 전방 굴곡 및 후방 신전과, 측방 만곡에 대응하는 동작―각각의 상기 동작은 그에 대응하는 동작 범위를 가짐―시에 상기 제 1 부재에 대하여 변위 가능하도록, 및 (iii) 상기 축방향 회전과, 전방 굴곡 및 후방 신전과, 측방 만곡 각각의 방향에서의 상기 동작 범위의 적어도 일부에 걸친 중립 위치로부터의 각변위의 매끈한 함수(smooth function)로서 상기 추간 간격이 증가됨으로써 비충돌 동작 감쇠(non-impact motion attenuation)를 제공하도록 구성된 추간판 치환 장치가 제공된다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 상기 관절 배치구조는 중립 위치로부터 각변위의 함수로서의 추간 간격의 일차 도함수가 상기 각변위에 대하여 상기 중립 위치로부터 상기 축방향 회전과, 전방 굴곡 및 후방 신전과, 측방 만곡 각각의 방향에서의 동작의 상기 동작 범위의 대부분에 걸쳐 실질적으로 단조롭게 증가하도록 구성된다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 상기 관절 배치구조는 상기 제 2 부재가 상기 제 1 부재에 대하여 축방향 회전, 전방 굴곡 또는 후방 신전, 및 측방 만곡의 조합에 대응하는 동작으로 변위 가능하도록 구성된다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 상기 관절 배치구조는 추간판 치환 장치가 축방향 하중 하에서 미리 규정된 중립 위치로 실질적으로 복귀하게 하기 위해 셀프 센터링되도록 구성된다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 상기 제 1 부재 및 상기 제 2 부재는 강체(rigid body)이다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 상기 제 1 부재 및 상기 제 2 부재는 주로 금속 재료로 형성된다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 상기 제 1 부재 및 상기 제 2 부재는 주로 세라믹 재료로 형성된다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 상기 제 1 관절면 및 상기 제 2 관절면은 상기 관절 배치구조를 제공하도록 직접 접촉으로 배치된다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 상기 제 1 관절면에는 돌기가 형성되고, 상기 제 2 관절면에는 상기 돌기에 대응하는 오목부가 형성되며, 상기 돌기는, 시상(sagittal) 단면에서의 상기 돌기의 외형이 (a) 두정(crown) 구역의 정부(crest)에서의 국부적인 곡률이 최소인 가변 곡률을 갖는 볼록하게 만곡된 두정 구역, 및 (b) 상기 돌기의 기부에 있는 오목하게 만곡된 천이 구역으로 형성되는 형상으로 되어 있다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 상기 돌기는, 관상(coronal) 단면에서의 상기 돌기의 외형이, (a) 상기 두정 구역의 정부에서의 국부적인 곡률이 최소인 가변 곡률을 갖는 볼록하게 만곡된 두정 구역, 및 (b) 상기 돌기의 기부에 있는 오목하게 만곡된 천이 구역으로 형성되는 형상으로 되어 있다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 상기 돌기는 상기 관상 단면에서의 상기 돌기의 폭이 상기 시상 단면에서의 상기 돌기의 폭보다 큰 형상으로 되어 있다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 상기 돌기는 축방향 단면에서의 상기 돌기의 외형이 실질적으로 타원형으로 되어 있다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 상기 대응 오목부는 상기 제 2 관절면의 둘레 영역으로 이어지는 볼록하게 만곡된 천이 구역을 가진 타원형 오목부로서 형성된다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 상기 돌기는 복수의 오목한 측면 구역을 나타내고, 상기 돌기와 협동하는 오목부는 상기 측면 구역에 대응하는 복수의 리지(ridge) 구역을 포함한다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 상기 제 1 관절면에는 복수의 리지를 포함하는 돌기가 형성되고, 상기 제 2 관절면에는 상기 리지를 수용하는 복수의 채널을 포함하는 대응 오목부가 형성되며, 상기 리지는 상기 채널의 인접하는 표면들과 상호 작용하여 상기 추간 간격의 증가를 발생시킨다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 상기 제 1 관절면에는 복수의 돌기가 형성되고, 상기 제 2 관절면에는 대응 오목부가 형성된다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 상기 제 1 관절면에는 복수의 오목부가 형성되고, 상기 제 2 관절면에는 복수의 대응 오목부가 형성되며, 상기 관절 배치구조는 상기 오목부들에 대응하는 복수의 베어링 요소를 더 포함하며, 각각의 상기 베어링 요소는 상기 제 1 및 제 2 관절면의 대면하여 쌍을 이루는 상기 오목부들 사이에 수용된다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 상기 베어링 요소는 볼 베어링으로서 구현된다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 상기 제 1 및 제 2 관절면의 상기 복수의 오목부는 상기 볼 베어링보다 곡률 반경이 큰 부분적인 구형 오목부로서 구현되고, 상기 제 1 관절면의 상기 오목부의 위치는 상기 제 2 관절면의 상기 오목부의 위치에 대하여 오프셋된다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 상기 관절 배치구조는 상기 제 1 및 제 2 관절면 각각에서 4개의 상기 볼 베어링 및 4개의 상기 오목부로 구현된다.
도 1A는 제 1 및 제 2 부재가 분리된 상태를 도시하는, 본 발명의 기술에 따라 구성 및 동작되는 추간판 치환물의 등각도.
도 1B는 도 1A의 추간판 치환물의 역등각도.
도 1C는 조립된 도 1A의 추간판 치환물의 배면도.
도 1D는 조립된 도 1A의 추간판 치환물의 측면도.
도 2A는 축방향으로 회전된 도 1A의 추간판 치환물의 등각도.
도 2B는 축방향으로 회전된 도 1A의 추간판 치환물의 평면도.
도 2C는 축방향 회전 도중에 두개의 조인트 부재 사이의 접촉 지점들의 위치를 도시하는 도 1A의 추간판 치환물을 관통하여 취한 부분 절개 단면도.
도 2D는 축방향 하중의 조건하에서 도 1A의 추간판 치환물의 중립 위치로부터 축방향 회전의 인가된 모멘트 및 그에 대응하는 축방향 회전의 각편향을 도시하는 그래프.
도 2E는 도 1A의 추간판 치환물의 중립 위치로부터 축방향 회전의 각편향의 함수로서의 축방향 융기(추간 간격의 증가)를 도시하는 그래프.
도 3A는 측방 만곡을 겪는 도 1A의 추간판 치환물의 배면도.
도 3B는 측방 만곡을 겪는 도 1A의 추간판 치환물의 관상 단면도.
도 3C는 축방향 하중의 조건하에서 도 1A의 추간판 치환물의 중립 위치로부터 측방 만곡의 인가 모멘트 및 그에 대응하는 측방 만곡의 각편향을 도시하는 그래프.
도 3D는 도 1의 추간판 치환물의 중립 위치로부터 측방 만곡의 각편향의 함수로서의 축방향 융기(추간 간격의 증가)를 도시하는 그래프.
도 4A는 후방 신전을 겪는 도 1A의 추간판 치환물의 측면도.
도 4B는 전방 굴곡을 겪는 도 1A의 추간판 치환물의 관상 단면도.
도 4C는 축방향 하중의 조건하에서 도 1A의 추간판 치환물의 중립 위치로부터 굴곡 또는 신전의 인가 모멘트 및 그에 대응하는 굴곡 또는 신전의 각편향을 도시하는 그래프.
도 4D는 도 1의 추간판 치환물의 중립 위치로부터 굴곡 또는 신전의 각편향의 함수로서의 축방향 융기(추간 간격의 증가)를 도시하는 그래프.
도 5A 및 도 5B는 5°의 굴곡, 4°의 측방 만곡 및 4°의 축방향 회전으로 이루어진 조합에 의해 중립 위치로부터 변위된 상태를 도시하는 도 1A의 추간판 치환물의 제 1 및 제 2 등각 부분 절개 단면도로서, 제 1 및 제 2 본체의 관절면들 사이의 3개의 접촉 지점의 위치를 도시하는 도면.
도 5C는 도 5A 및 도 5B의 변위 상태를 도시하는 도 1A의 추간판 치환물의 완전한 등각도.
도 6A는 전달 시스템에 부착된 도 1A의 추간판 치환물의 등각도.
도 6B는 도 1A의 추간판 치환물과 함께 도 6의 전달 시스템의 원위부의 확대 도.
도 6C는 도 6A의 전달 시스템 및 추간판 치환물을 관통하여 취한 종단면도.
도 6D는 도 6C의 원위부의 확대도.
도 7A는 분리된 제 1 및 제 2 부재와 그 사이의 다수의 추가 볼 베어링을 도시하는, 본 발명의 기술에 따라 구성 및 동작되는 추간판 치환물의 대안적인 실시예의 등각도.
도 7B는 도 7A의 추간판 치환물의 역등각도.
도 7C는 중립 위치에 있는 조립된 도 7A의 추간판 치환물을 관통하여 취한 축방향 단면도.
도 7D는 축방향 회전을 겪는 조립된 도 7A의 추간판 치환물을 관통하여 취한 축방향 단면도.
도 7E는 중립 위치에 있는 조립된 도 7A의 추간판 치환물을 관통하여 취한 관상 단면도.
도 7F는 측방 만곡을 겪는 조립된 도 7A의 추간판 치환물을 관통하여 취한 관상 단면도.
도 7G는 볼 베어링을 상기 부재들 중 하나로부터 돌출하는 둥근 돌출부로 치환한 도 7A의 추간판 치환물의 변형예의 분리된 등각도.
도 7H는 도 7G의 추간판 치환물의 역등각도.
도 7I는 중립 위치에 있는 조립된 도 7G의 추간판 치환물을 관통하여 취한 축방향 단면도.
도 7J는 축방향 회전을 겪는 조립된 도 7G의 추간판 치환물을 관통하여 취한 축방향 단면도.
도 7K는 측방 만곡을 겪는 조립된 도 7G의 추간판 치환물의 부분 절개 단면 배면도.
도 8A는 제 1 및 제 2 부재가 분리된 상태를 도시하는, 본 발명의 기술에 따라 구성 및 동작되는 추간판 치환물의 추가의 대안적인 실시예의 등각도.
도 8B는 도 8A의 추간판 치환물의 역등각도.
도 8C는 도 8A의 추간판 치환물을 관통하여 취한 축방향 단면도.
도 8D는 도 8A의 추간판 치환물의 상부 부재의 관절면의 평면도.
도 8E는 도 8D의 X-X 선으로 지시된 시상면에서 취한 단면도.
도 8F는 조립된 도 8A의 추간판 치환물을 관통하여 취한 시상 단면도.
도 9A는 제 1 및 제 2 부재가 분리된 상태를 도시하는, 본 발명의 기술에 따라 구성 및 동작되는 추간판 치환물의 다른 실시예의 등각도.
도 9B는 도 9A의 추간판 치환물의 역등각도.
도 9C는 도 9A의 추간판 치환물의 하부 부재의 관절면의 평면도.
도 9D 및 도 9E는 도 9C에서 각각 X-X 선 및 W-W 선을 따라 취한 단면도.
도 9F는 도 9A의 추간판 치환물의 상부 부재의 관절면의 평면도.
도 9G 및 도 9H는 도 9F에서 각각 Z-Z 선 및 Y-Y 선을 따라 취한 단면도.
도 10A는 제 1 및 제 2 부재가 분리된 상태를 도시하는, 본 발명의 기술에 따라 구성 및 동작되는 추간판 치환물의 다른 실시예의 등각도.
도 10B는 도 10A의 추간판 치환물의 역등각도.
도 11A 내지 도 11C는 상술한 측방 만곡의 여러 단계를 도시하는, 종래의 볼-앤드-소켓 조인트를 관통하여 취한 개략적인 관상 단면도.
도 11D는 도 11A의 볼-앤드-소켓 조인트의 중립 위치로부터 측방 만곡의 인가 모멘트 및 그에 대응하는 측방 만곡의 각편향을 도시하는 그래프.
도 11E는 도 11A의 볼-앤드-소켓 조인트의 중립 위치로부터 측방 만곡의 각편향의 함수로서의 축방향 융기(추간 간격의 증가)의 변화를 도시하는 그래프.
이하에서, 본 발명은 첨부도면을 참조로 예로서만 기술된다.
본 발명은 3개의 회전축 둘레로의 동작을 허용하며 각각의 축 둘레로의 동작시에 종료 동작 충돌을 회피하도록 동작 감쇠를 제공하는 추간판 치환물에 관한 것이다.
본 발명에 따른 추간판 치환물의 원리 및 작용은 첨부 도면 및 하기의 설명을 참조로 하여 보다 명확하게 이해될 것이다.
이제, 도면을 참조하면, 도 1A 내지 도 5C는 척주의 제 1 척추 본체 및 제 2 척추 본체의 종판들 사이에서 척주 내 추간판의 적어도 일부를 치환하기 위한, 본 발명의 기술에 따라 구성 및 동작되는 장치의 바람직한 제 1 실시예를 도시한다.
일반적으로, 상기 장치의 이러한 실시예 및 다른 실시예는 제 1 척추 본체 종판과 맞닿는 제 1 척추 접촉면(22)을 갖는 제 1 부재(100) 및 제 2 척추 본체 종판과 맞닿는 제 2 척추 접촉면(10)을 갖는 제 2 부재(102)를 구비한다. 제 1 및 제 2 부재(100, 102)에는 관절 배치구조의 적어도 일부를 형성하는 각각의 관절면(104, 106)이 형성된다. 상기 관절 배치구조는, 축방향 압축력이 인가될 때, (i) 제 1 및 제 2 척추 접촉면이 압축력에 대항하여 지지되어 미리 규정된 최소 추간 간격을 확보하고, (ii) 제 2 부재가 축방향 회전과, 전방 굴곡 및 후방 신전과, 측방 만곡에 대응하는 동작―각각의 동작은 그에 대응하는 동작 범위를 가짐―으로 제 1 부재에 대하여 변위 가능하고, (iii) 추간 간격이 축방향 회전과, 전방 굴곡 및 후방 신전과, 측방 만곡 각각의 각 방향에서의 동작 범위의 적어도 일부에 걸쳐 중립 위치로부터 각변위의 매끈한 함수로서 증가하여 비-충돌 동작 감쇠를 제공하도록 구성된다.
달리 말해, 본 발명의 다양한 실시예는 모든 형태의 동작의 동작 감쇠를 달성하기 위해 본래의 동작 범위와 유사한 3개의 축 둘레의 동작 범위를 허용하고 각각의 축 둘레로의 동작을 위한 추간 간격의 점진적인 증가를 발생하는 축방향 하중의 지지부를 제공하는 추간판 치환물을 제공한다. 전술한 특성을 달성하기 위해 다양한 형상을 채용할 수 있다. 비제한적인 예로서, 바람직한 6가지의 특정 실시예를 후술한다.
이 단계에서는, 본 발명이 현존하는 추간판 치환물에 비해 다수의 특정한 장점을 제공한다는 것을 이미 이해할 것이다. 특히, 동작에 각각의 동작 방향으로 기계적인 감쇠를 제공함으로써, 현존하는 디바이스의 종료 동작 충돌로 인한 조직 퇴행의 가속의 문제를 회피하면서 본래의 동작 범위와 유사한 모든 동작 범위를 제공한다. 이러한 이점 및 다른 이점은 하기의 설명으로부터 보다 명확해질 것이다.
중립 위치로부터 주어진 편향을 증가시키는 추간 간격의 원하는 크기는 하기와 같이 유도될 수 있다. 에너지 보존(마찰 무시)은,
Figure 112008059976187-pct00001
를 필요로 하고,
여기서, M은 주어진 축 둘레로 회전을 발생시키기 위해 인가된 모멘트,
α는 인가된 모멘트에 의해 발생된 각편향,
F는 베어링 디바이스에 인가된 축방향 하중력,
x는 추간 간격의 증가치.
따라서, 인가된 모멘트와 각편향 사이의 원하는 관계가 미리 규정된 함수 M=f(α)로서 주어지고, 인가된 하중이 소정의 일정한 무게 F로 된다고 가정하면, 추간 간격의 필요한 증가치는 하기와 같이 각도의 함수로서 표현될 수 있다.
Figure 112008059976187-pct00002
이러한 관계식은 각각의 동작 방향에 대하여 규정될 수 있다. 동작 중에 충돌을 피하기 위해, 함수 f(α)는 작은 각도 변화가 작은 필요 모멘트 변화에 대응함(본원에서는, "어떠한 단차도 없이"로서도 인용됨)으로써 도 11D에 도시된 종래의 볼-앤드-소켓과 본 발명을 구별하는 연속 함수로 되도록 선택된다. 특히, 함수 f(α)는 동작 감쇠가 필요한 동작 범위의 적어도 일부에 걸쳐 각편향의 증가 크기(포지티브 및 네거티브 방향으로)에 따라 단조롭게 증가하도록 선택된다. 이로써, 각편향의 함수로서의 추간 간격의 구배가 편향 증가의 크기에 따라 점점 급격해짐으로써 특히 유효한 동작 감쇠가 제공된다.
추간 간격과 편향 각도 사이의 바람직한 관계가 각각의 동작축에 대하여 규정되면, 필요한 동작을 제공하도록 관절면이 설계된다. 추가로 고려해야 할 것은 주된 방향 각각에서의 동작이 비충돌 동작 감쇠 특성을 유지하면서 조합될 수 있어야 한다는 것이다. 또한, 유효한 회전 중심(동작 중에 이동 가능)이 척추 운동과 호환되어야 하고, 특히 척추 패싯들 사이의 충돌이 회피되도록 주의를 기울여야만 한다. 후술하는 예에서는, 곡률 중심은 측방 만곡 및 굴곡/신전 방향으로의 동작 중에 동적으로 이동하지만, 일반적으로 추간 간격 내로 유지되는 것이 바람직하다. 일부 작은 범위의 선형 변위도 천연 추간판의 물리적 거동을 따르도록 통상적으로 약 0.5mm 이하의 동작 범위에 수용될 수 있다.
필요한 기하학적 특성이 각편향의 함수로서 증가하는 융기의 일반적인 특성을 갖는 폭넓은 범위의 다양한 관절면 형상으로 제공될 수 있다는 점에 유의해야 한다. 적절한 관절 배치구조의 다수의 특정한 비제한적인 예를 후술한다. 각각의 타입의 형상에 대한 디자인 파라미터의 미세한 조정은 각각의 편향 크기에 필요한 융기를 달성하기 위해 컴퓨터 원용 설계(CAD) 툴을 사용하여 수행될 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시의 구체적인 상세를 언급하기 전에, 상세한 설명 및 특허청구범위에서 사용되는 몇 가지 용어를 규정한다. 먼저, 추간판 치환물의 "중립 위치(neutral position)"에 대해서 언급한다. 이는 척주 내에 이식될 때 구부러지지 않은 정상 상태의 장치로 되는 위치이다. 상부 및 하부 부재의 관절면이 실질적으로 편평한 주변 구역을 포함하는 경우에는, 중립 위치는 상기 편평한 구역과 실질적으로 평행한 상태에 대응하는 것이 바람직하다. 대부분의 바람직한 실시예에서는, 장치는 중립 위치쪽으로 복귀하기 위해 축방향 하중 하에서 자체-편의(self-biasing)된다.
대부분의 경우에, 본 발명의 장치의 형상을 기술할 때 사용되는 용어는 의학 용어이지만, 이 용어는 때때로 대안적인 기계 용어로 바꾸어 사용될 수 있다. 의학 용어는, 그 용어가 독자적으로 취급될 때는 디바이스를 언급하는데 사용되더라도, 디바이스를 신체에 사용하게 될 때는 의도된 위치 및 방위의 문맥에 따라 해석되게 된다. 따라서, 디바이스를 전후로 통과하는 중앙의 수직 평면은 "시상(sagittal)"면을 의미하며, 좌우로 통과하는 수직 평면은 "관상(coronal)"면을 의미하고, 수평면은 "축방향(axial)"면을 의미한다. 유사하게, 정면도는 "복측(ventral)"을, 후면도는 "배측(dorsal)"을, 측면도는 "옆(lateral)"을, 상면도는 "축방향(axial)"을 의미한다.
동작의 타입과 관련하여, 본원에서 선호하는 것은 대응하는 신체 움직임에 에 대한 일반적인 의학 용어로 주어진다. 따라서, 전방 만곡은 "(전방)굴곡((anterior)flexion)", 후방 만곡은 "(후방)신전((posterior)extension)", 측방 만곡은 "측방 만곡(lateral bending)", 그리고 측부쪽으로의 비틀림은 "축방향 회전(axial rotation)"이다. 편의상, 편향 또는 회전의 "축"은 굴곡 및 신전에 대한 좌우, 측방 만곡에 대한 전후 및 축방향 회전에 대한 수직의 의미이다. 그러나, 이들 동작이 통상적으로 고정축 둘레로의 순수한 회전은 아니며, 오히려 동작 과정 에서 유효한 회전 중심이 편위되는 보다 복잡한 동작이라는 점에 유의해야 한다.
또한, 본원에서 언급된 동작은 항상, 각각의 부재가 고정되게 되는 상위 및 하위 척추골(vertebrae)의 동작에 대응하는, 장치의 제 1 및 제 2 부재 사이의 상대 동작이라는 점에도 유의해야 한다. 편의상, 본원에서는, 동작이 하부 부재가 수평면에 고정되고 상부 부재가 움직이는 것처럼 언급될 수 있다. 물론, 장치가 신체에 이식될 때, 상기 부재들의 실제 방위는 관련 척추 부분의 국부적인 방위이고, 이때 상기 장치는 다른 척추 부분(천연 추간판 또는 본 발명에 따른 추가적인 장치)과 협동하여 척주의 필요한 전체 동작 특성을 제공한다.
달리 언급하지 않는 한, "제 1" 및 "제 2" 부재라는 말은 설명된 형태가 상위(상부) 및 하위(하부) 부재에 적용될 수 있는 것이라고 생각해야 한다. 이러한 일반성에도 불구하고, 하나 이상의 돌출부를 가진 하나의 요소와 하나 이상의 오목부를 가진 다른 요소를 갖는 실시예에서는, 상위 부재에 하향으로 오목부가 형성되어 임의의 기계적인 파편이 우연히 그 안으로 수용되는 것을 회피한다는 것이 일반적인 의미이다.
척추 본체의 문맥에서 사용되는 용어 "제 1" 및 "제 2"는 본원의 상세한 설명 및 특허청구범위에서는 본 발명의 장치가 사이에 삽입되게 되는 인접하는 임의의 척추 본체쌍을 의미하도록 레이블을 특정하지 않고 사용된다. 실제로, 크기 및 형상을 적절히 선택하게 되면, 본 발명은 경부 척추골 C2/C3의 조인트로부터 하위의 요부 조인트 L5/S1까지에 걸친 척주의 경부, 흉부 및 요부 구역에서의 한 위치 또는 여러 위치에서 채용될 수 있다.
본원에서는, "추간 간격(intervertebral spacing)"이라는 용어가 채택된다. 이는 장치의 동작 중에 발생하는 융기의 측정치로서 사용된다. 축방향 하중 하에서 각편향을 가진 융기의 변화율은, 보다 상세하게는 후술하게 되는, 중립 위치쪽으로 편의하려는 복원력에 대응한다. 순수한 의미의 축방향 회전에 대하여, 상부 및 하부 부재가 거의 평행하게 유지되는 경우에, 추간 간격의 변동은 척추 접촉면들 사이의 거리의 변동이라는 것을 직관적으로 이해할 수 있다. 그러나, 굴곡, 신전 및 측방 만곡에서, 추간 간격은 보다 주의깊게 정의되어야만 하는데, 그 이유는 하나의 요소의 다른 요소에 대한 경사가 반드시 상기 부재들의 더 가까워지는 구역 및 더 멀어지는 구역을 발생시키기 때문이다. 따라서, 추간 간격은 2개의 척추 접촉면의 중앙 구역들간의 이격으로서 정의된다. 보다 정밀한 용어에 있어서, 사용된 파라미터는 제 1 척추 접촉면의 무게중심과 제 2 척추 접촉면의 무게중심 사이에서 연장되는 선의 축방향 성분으로서 정의될 수 있다. 이 문장에서, "무게중심(centroid)"은 다양한 고정용 리지(fixation ridges) 및 그 외의 표면 형태와 같이 전체 척추 접촉 면적에 비하여 무시할 수 있을 만한 수직 형태의 윤곽을 갖는 균일한 두께의 얇고 편평한 시트의 무게중심으로서 취해진다. 상기 "축방향 성분"은 장치의 중립 위치에서 순수한 축방향 회전의 축선에 평행한 성분으로서 구해진다. 대부분의 적용에서는, 각각의 편향 방향에서의 동작 범위가 단자리수의 각도인 경우에, 그 각도는 무게중심들 간의 단순한 거리와 상술한 정의 사이의 차이가 크지 않을 만큼 충분히 작다.
본원에서 추간 간격의 변동은 중립 위치로부터 각변위의 "매끈한 함 수(smooth function)"로서 기술된다. 본원에서의 "매끈한 함수"라는 용어는 관련 범위 내의 모든 지점들에서 미분될 수 있는 임의의 함수를 의미하는데 사용된다. 즉, 각변위를 가진 추간 간격의 변동은 임의의 급격한 구배 변화를 갖지 않는 "매끈한" 변동이다. 결과적으로, 각도에 대한 추간 간격의 도함수에 대응하며 축방향 하중의 결과로서 작용하는 복원 모멘트는 급격한 단차를 전혀 갖지 않으며, 그에 따라 동작 감쇠는 비충돌 감쇠이다.
정의와 관련하여, 마지막으로, 다양한 형태가 "오목부(recess)" 또는 "돌출부(projection)"와 같이 언급된다. 본원에서 사용되는 "오목부"는 단일 평면의 추가에 의해 밀봉되어 체적을 에워쌀 수 있는 표면을 의미한다는 점에 유의해야 한다. 이와 같이 규정된 오목부는 그 안에 국부적으로 돌출하거나 볼록하게 만곡된 형태를 가지지만 안장 형태를 제외할 수 있는 오목부를 포함한다. 바꾸어 말하면, 표면으로부터의 "돌출부" 또는 "돌기(protuberance)"는, 돌출부 또는 돌기의 표면이 국부적인 오목부 또는 오목하게 만곡된 형태를 포함하는지의 여부에 무관하게, 단일 평면을 따라 절단함으로써 아래에 위치하는 표면으로부터 절단될 수 있는 몸체의 일부분으로서 정의된다.
이제 제 1 실시예의 양태에 대해서 보다 상세하게 살펴보면, 도 1A 내지 도 5C는 제 1 실시예를 도시하고, 여기서 제 1 및 제 2 부재(100, 102)에는 직접 접촉으로 배치된 각각의 관절면(104, 106)이 형성되어, 관절 배치구조를 제공한다. 이러한 실시에서, 관절면의 형상은 변화된 타원형 외형에 기초한다.
이러한 형상의 도입으로써, "측부"상에 있는 타원, 즉 그 단축이 아래에 있 는 표면과 수직하며 접촉하는 타원은 본래 임의의 각도의 경사에 의해 무게중심이 올라가게 되는 성질을 갖는다는 점에 유의해야 한다. 이는 회전 타원체(oblate spheroid)의 경우에 경사의 2개의 수직 축선에 대하여 그러하다. 결과적으로, 타원형 또는 타원형에 가까운 형상을 사용하면, 본 발명의 임의의 실시예의 양호한 개시 지점이 제공된다.
본원에 도시된 본 발명의 제 1 실시예에서, 제 1 관절면(104)은 돌기(32)를 형성하고 있고, 제 2 관절면(106)은 그와 협동하는 오목부(30)를 형성하고 있다. 돌기(32)는 시상 단면(도 4B)에서의 돌기의 외형이 두정 구역의 정부(110)에서 국부적인 곡률이 최소인 가변 곡률을 갖는 볼록하게 만곡된 두정 구역(108)으로 되도록 형성된다. 이는 상술한 타원 형상과 유사한 기능을 제공한다. 또한, 돌기(32)에는 돌기의 기부(base)에서 오목하게 만곡된 천이 구역(112)이 형성된다. 돌기(32)의 측면, 즉 볼록한 구역이 오목한 천이 구역과 만나는 측면은 아래에 있는 관절면(104)의 평면에 대하여 90° 미만의, 통상적으로는 약 60° 내지 약 80° 범위의 최대 경사(경사도)에 이르는 것이 바람직하다.
돌기(32)는 관상 단면(도 3B)에서의 돌기(32)의 외형이 두정 구역의 정부(110)에서 국부적인 곡률이 최소인 가변 곡률을 갖는 볼록하게 만곡된 두정 구역(108) 및 돌기의 기부에 있는 오목하게 만곡된 천이 구역(transition region,112)으로 유사하게 형성되는 것이 바람직하다. 도면에 도시된 바와 같이, 이들 두 방향에서의 돌기(32)의 폭은 상이하며, 관상 단면에서의 폭이 시상 단면에서의 폭보다 큰 것이 바람직하다.
관절면(104)의 평면도에서, 또는 축방향 단면에서, 돌기(32)는 실질적으로 타원형 외형을 가지는 것이 바람직하다. 즉, 전술한 시상 및 관상 평면에서의 단면 형상은 실질적으로 타원형을 통해 매끄럽게 연결되는 것이 바람직하다. 전체적인 결과물은 도 1A에 가장 명학하게 도시된 바와 같이, 둥글기는 하지만, 정상부가 다소 편평하며, 그 기부에서 바깥쪽으로 예리한 중배(bulge)이다.
본원에 도시된 바람직한 경우에서, 협동하는 오목부(30)는 실질적으로 타원형 오목부로서 형성되고, 타원의 일부분은 제 2 관절면(106)의 둘레 영역으로 이어지는 볼록하게 만곡된 천이 구역(114)을 제공하도록 변형된다.
관절면(104, 106)의 협동에 의해 형성된 관절 배치구조의 작용은 도 1C 내지 도 5C를 참조로 이해될 것이다. 먼저, 도 1C 및 도 1D를 참조하면, 추간판 치환물의 중립 위치에서 또는 그 근처에서, 돌기(32)의 편평한 정부(110)는 주어진 최소 추간 간격으로 하중을 지탱하는 지지부를 제공하는 오목부(30)의 기부에 위치된다.
도 2A 내지 도 2C는 부재(100)와 부재(102) 사이에서의 축방향 회전을 도시한다. 돌기(32)와 오목부(30)의 타원형 형상의 종축이 점진적으로 틀어짐에 따라돌기(32) 및 오목부(30)의 경사진 측면은 서로에 대하여 올라타서 추간 간격의 증가를 야기한다. 이러한 동작 중에, 관절면(104, 106)간의 접촉 압력은 도 2C에 명확하게 도시된 바와 같이, 통상적으로 두 접촉 지점(38) 사이에서 분할되는 두정 구역의 정부에는 작용하지 않는다. 150N의 축방향 하중 하에서 각각의 각편향에 대응하여 인가된 축방향 회전 모멘트는 도 2D에 도시되고, 그에 대응하여 각각의 각편향에 대한 추간 간격의 증가는 도 2E에 도시된다. 상술한 바와 같이, 인가된 모멘트는 편향 각도의 함수로서 단조롭고 지속적으로 증가하지만, 추간 간격은 점점 가파르게 증가(대략 포물선으로)한다는 점에 유의해야 한다.
도 3A 및 도 3B는 부재(100, 102)간의 측방 만곡을 도시한다. 요소 선단에 대하여, 접촉 압력은 돌기(32)의 두정 부위의 정부로부터 전달되고, 곡률이 더 큰 구역을 지나 점차 이동하는 두 개의 접촉 지점들 사이에서 분할된다. 동작이 지속됨에 따라, 접촉 지점들 중 하나는 오목한 천이 구역(도 3B에서 접촉 지점(40)으로서 도시됨)으로 이동하여 지속적인 비충돌 편향을 촉진한다. 150N의 축방향 하중 하에서 각각의 각편향에 대응하여 인가된 측방 만곡 모멘트는 도 3C에 도시되고, 그에 대응하여 각각의 각편향에 대한 추간 간격의 증가는 도 3D에 도시된다. 여기서도 마찬가지로, 인가된 모멘트는 편향 각도의 함수로서 단조롭고 지속적으로 증가하지만, 추간 간격은 점점 가파르게 증가한다.
도 4A 및 도 4B는 부재(100, 102)간의 후방 신전을 도시한다. 여기에서의 동작은 본질적으로 도 3A 및 도 3B의 측방 만곡과 유사하고, 접촉 지점은 도 4B에 도시된다. 150N의 축방향 하중 하에서 각각의 각편향에 대응하여 인가된 후방 신전 모멘트는 도 4C에 도시되고, 그에 대응하여 각각의 각편향에 대한 추간 간격의 증가는 도 4D에 도시된다. 여기서도, 인가된 모멘트는 편향 각도의 함수로서 단조롭고 지속적으로 증가한다. 이 경우에, 추간 간격은 중립 위치 근처의 동작 범위의 비교적 대부분에 걸쳐 낮게 유지되고 나서, 동작 범위의 의도된 한계 쪽으로 비충돌 동작 감쇠를 제공하도록 점점 가파르게 증가한다.
한편, 허용 가능한 동작 감쇠의 결과는 모멘트 대 편향 함수의 형상에서의 현저한 변동에도 불구하고 경험적으로 달성될 수 있다는 점에 유의해야 한다. 실제로, 상술한 다양한 그래프는 축방향 회전의 필요한 융기의 형태를 달성하기 위해 상술한 일반적인 형태의 파라미터적으로 규정된 관절면을 사용하여 기본적인 CAD 소프트웨어에서 부분적으로 일치되는 강체 테스트와 관련되는 파라미터를 변경하는 시행착오를 거쳐 설계된 모형에 대하여 얻어진 실험적인 결과에 대응한다. 측방 만곡 및 굴곡/신전과 관련된 파라미터는 다시 시행착오를 거쳐 오목한 천이 구역(112)의 표면 및 그것과 협동하는 볼록하게 만곡된 천이 구역(114)의 표면에 대해서만 최적화되었다. 모멘트 대 편향 함수에서의 상당한 불균일성에도 불구하고, 최종적인 구조는 동작 감쇠에서 매우 유효하고 모든 동작 방향에서 셀프 센터링 특성으로 되는 것이 발견되었다. 원한다면, 보다 고도의 CAD 툴 및/또는 수치 계산법이 사용되어 상이한 형태의 동작에 대한 파라미터를 동시에 최적화할 수 있다.
이제, 도 5A 내지 도 5C를 참조하면, 상술한 대로, 본 발명의 관절 배치구조는 축방향 회전, 전방 굴곡 또는 후방 신전 및 측방 만곡의 조합에 대응하는 동작에서 부재(102, 104)의 상대적인 변위를 허용하는 것이 바람직하다. 예로서, 도 5A 내지 도 5C는 부재들이 5°의 굴곡, 4°의 측방 만곡 및 4°의 축방향 회전으로 이루어진 조합에 의해 중립 위치로부터 변위되어 있는 추간판 치환물을 도시한다. 일반적으로, 이와 같은 복합 동작은 도 5A 및 도 5B의 부분 절개도에서 지점(44)으로서 도시되는 3개의 접촉 지점으로 된다. 장치는 각각의 동작 평면에서 복원력 및 비충돌 동작 감쇠를 동시에 나타낸다.
이제, 본 발명의 제 1 실시예의 나머지 양태를 살펴보면, 도 1A 및 도 1B는 디바이스의 뼈 견인(bone purchasing)을 더욱 개선하기 위해, 후에 뼈융합(osteointegration)으로 되어 상부 및 하부 척추 종판 내에서 안정된 고정을 달성하도록 구성된 상위 종판 접촉부(10) 및 하위 종판 접촉부(22)의 바람직한 실시를 도시한다. 상위 종판 접촉부(10)의 기본적인 외형은 좌우측(LL; latero-lateral) 방향으로의 완만한 오목부(26)와, 가상선(28)으로 나타내진 전후 평면에서의 점진적인 볼록부를 구비하는 것이 바람직하다. 이러한 특정한 형태는 종판 접촉부(10)가 부착되게 되는 상위의 경부 종판의 관련 오목부와 일치시키는데 유리한 것으로 생각된다. 점진적인 볼록부(28)는 그 후방 형태에 비해 전방이 약 1 내지 1.5mm 높은 디바이스를 제공하여, 추간 간격 및 전체적인 구성요소의 배치구조에서의 척추골 및 그 사이 공간의 상호 위치결정을 복원하는 것을 돕는다. 또한, 이러한 형태는 조기 고정 단계에서 이동의 위험을 감소시키는 맞물림을 제공할 수 있게 한다. LL 오목부(26)는 경부 척추골의 일반적인 해부학적 상위 종판 외곽을 끼워맞추고, 이후의 이식 시술의 조기 고정 단계에서의 잠재적인 약간의 측방 이동을 회피하는 것을 돕는다. 하위 종판 접촉면(22)은 하위 경부 척추면의 해부학적 평면 내로의 수용이 용이하도록 그 LL 방향으로 볼록부를 가지도록 설계된다. 디바이스의 하위 성분은 상술한 뼈 구조에 의해 측방 이동에 대해 고정되는 구추(uncovertebral) 공정들 사이에 이식되도록 설계된다. 상기 종판 접촉면(10, 22)의 전체 외형에 더하여, 이들 면들은 척추 종판 내에서의 디바이스의 고착을 개선하기 위해 돌출하는 리지로 형성된다. 상위의 접촉면(10) 상의 후방 고착 리지(14)는 전후로의 임의의 잠재적인 이동을 저지하기 위해 척추 종판 내에 삽입되 도록 좌우측 방위로 설계된다. 삼각형 표면(16)은 리지(14)의 단부 및 중간 파단부에 형성되어 바람직하지 않은 잠재적인 측방 이동을 저지하는 표면으로서 기능한다. 전방 고착 돌출부(12)는 고정을 강화하기 위해 척추 종판 내에 삽입되도록 설계된다. 전체 돌출부는 척추 종판 내에 쐐기로서 삽입되도록 사다리꼴 구조로 된다. 이식물을 고정하여 신속한 뼈 융합을 달성하는 '억지 끼워맞춤(press-fit)' 효과를 달성하기 위해 돌출부(12)의 기부는 상부면에 비해 넓게 되어 있다.
요부 척추골에 대하여, 두 개의 종판 맞닿음 표면은 상술한 것과 유사한 고정 강화 돌출부 패턴을 갖는 양면볼록부인 것이 바람직하다. 양면볼록 형태는 일반적으로 오목한 상부 및 하부의 요부 척추골 오목부에 "억지 끼워맞춤"되도록 구성되어, 이동의 방지를 돕고 뼈 견인을 개선한다.
도 1A의 추간판 치환물은 완전히 또는 적어도 대부분 추간 간격의 체적부 내에 이식된다. 결과적으로, 상위 및 하위 전체의 표면 형태(footprints)뿐만 아니라 그 전체적인 체적 외형은 종판 외피의 가장자리로부터 돌출하지 않는 것이 바람직하다. 천연 연골판(cartilaginous disc)을 포함하는데 사용되는 추간 간격은 TDR을 동일하게 수용한다. TDR은 척추 종판과 접촉하게 되고 단일의 또는 하나 이상의 추간 간격(연속적인 추간 간격을 포함) 내에 이식될 수 있다. 추가적으로, 또는 상술한 양태의 일부에 대한 대안으로서, 뼈 증식(bone proliferation)을 전도 또는 인도하거나 최종적인 뼈융합을 개선하기 위해, 척추 종판에 표면들을 고정하기 위한 나사의 사용, 미세 조도 또는 나노 조도를 갖는 표면의 제공, 및 세라믹, 금속 또는 생물학적 활성제 등의 골전도(osteoconductive) 또는 골인 도(osteoinductive) 호환성 재료를 종판 접촉면에 사용(이것에만 제한되지는 않음)하는 추가적인 기술에 의해 접착 및 고정이 개선될 수 있다.
경부 이식물의 크기는 의도한 이식 위치의 통상적인 크기에 따라 선택된다. 경부에서의 적용을 위해, 전후(AP) 크기는 통상적으로 상위 및 하위 종판에 대하여 약 15mm이다. LL 방향에서의 크기는 통상적으로 추간 공간의 하위면에 대해서는 약 18 내지 24mm의 범위이며, 추간 공간의 상위면에 대해서는 약 17 내지 22mm이다. 요부 적용에서는, AP 방향에서의 크기가 약 25mm이고 LL 방향에서의 크기가 30 내지 38mm인 것이 통상적으로 사용된다.
디바이스가 추간 공간 내에 이식되면, 통상 6 내지 8mm 범위의 바람직한 최소의 추간 공간이 유지된다. 바람직한 일부 실시예에서는, 특히 요부 및 경부 적용에서, 자연적으로 발생하는 척주전만(Lordosis)의 양(통상 약 4 내지 6°)이 복원된다. 본원에 도시된 바람직한 실시에서, 제 2 척추 접촉면(10)에 있는 전방 고착 돌출부(12) 및 상대적으로 낮은 후방 구역은 함께 전체 척추 접촉 형태를 경사지게 함으로써, 전체 추간판 치환물에 유효한 쐐기형상부를 제공하여 전술한 척주전만을 제공하게 된다.
본 발명의 장치의 전술한 기계적인 특성이 바르게 유지되는 바람직한 동작 범위(ranges of motion(ROM))는 통상적으로 중립 위치로부터 어느 한 방향으로의 약 9°의 축방향 회전, 및 각 방향으로의 약 8°의 측방 만곡, 전방 굴곡 및 후방 신전이다. 이들 값은 천연 조인트에서도 그렇듯이, 하나 이상의 방향에서의 복합 동작 중에는 다소 감소될 수 있다. 그러나, 약 4° 또는 5°까지의 범위에서의 축 방향 회전 및 측방 만곡의 범위는 일반적으로 임상적으로 관련된 동작 범위를 충분히 수용하는 범위이다. 개별 환자 각각의 실제 동작 범위는 패싯 조인트 및 그 주변의 조직의 상태와 같은 인자에 의해 결정된다. 보다 작은 범위의 동작이 이용가능한 경우에도, 본 발명은 비충돌 동작 감쇠 및 그 동작 범위 내의 복원력의 기능을 제공한다.
이제, 본 발명의 추간판 치환물의 삽입에 대해서 살펴보면, 도 1A 내지 도 1C는 이식물의 전방 에지에 위치된 상위 및 하위 홀더 슬롯(18, 20)을 도시한다. 이들 슬롯은 상기 장치를 파지하여 추간 공간 내로 삽입하는 동안 제 1 및 제 2 부재를 중립 위치에 유지하도록 구성된 전달 디바이스(120)(도 6A 내지 도 6D 참조)에 끼워진다. 전달 디바이스 및 외과적인 기술의 추가적인 상세는 당업자에게는 자명한 것이므로 본원에서는 설명을 생략한다.
제 1 및 제 2 부재(100, 102)는 임의의 내구성 있는 생체 친화적인 재료로 형성될 수 있다. 제 1 및 제 2 부재는 실질적으로 강체인 것이 바람직하다. 바람직한 재료는 금속 재료, 세라믹 재료 및 폴리머 재료를 포함하지만, 그에만 한정되는 것은 아니다. 본 발명을 실시하기에 적합한 금속 재료의 바람직한 특정예는 스테인리스 스틸, 티타늄, 티타늄-몰리브덴-지르코늄-철(TMZF) 등의 티타늄 합금, 및 코발트-크롬-몰리브덴 등의 코발트-크롬 합금을 포함하지만, 그에만 한정되는 것은 아니다. 선택적으로, 상기 요소들의 관절면은 내마모성을 개선하여 마찰을 감소시키거나 임의의 다른 바람직한 기계적 또는 의학적 특성을 제공하기 위해 표면 처리 또는 코팅을 가질 수 있다. 비제한적인 예로서, 마찰 또는 마모를 감소시키는데 유용한 적절한 코팅 재료는 CrN(질화 크롬) 및 다른 크롬계 코팅, TiN(질화 티탄), 다이아몬드, 및 다이아몬드형 재료를 포함하지만, 그에만 한정되는 것은 아니다.
도 7A 내지 도 7F를 참조하면, 본 발명의 원리를 실시하기 위한 대안적인 방식이 도시되어 있다. 여기에 도시된 장치는 추간 간격의 증가를 통해 모든 동작 방향으로 점진적인 비충돌 동작 감쇠 및 복원력을 제공하는 도 1A의 실시예와 기능적으로는 동일하다. 이러한 실시는 주로 기하학적 구조가 도 1A의 것과 다르다. 이 경우에, 두 관절면(104, 106)에는 복수의 오목부(130, 132)가 형성되고, 관절 배치구조는 대면하여 쌍을 이루는 오목부(130, 132) 사이에 각각 수용되는 오목부에 상응하는 복수의 베어링 요소(64)를 포함한다. 여기에 도시된 특히 바람직한 실시에서, 베어링 요소(64)는 볼 베어링으로서 실시됨으로써, 상부 및 하부 부재 사이에 특히 저마찰 구름 계면을 제공한다.
이 실시예에서, 추간 간격의 증가는 오목부(132)에 대한 오목부(130)의 위치의 오프셋에 의해 달성된다. 여기에 도시된 특히 바람직한 실시에서, 오목부(130, 132)는 모두 볼 베어링(64)보다 큰 곡률 반경의 부분적인 구형 오목부이며, 오목부(130)가 오목부(132)보다 퍼져있다. 결과적으로, 도 7C 및 도 7E에 도시된 중립 위치에서, 볼 베어링(64)은 지점(62)으로 도시된 바와 같이 각 볼의 직경을 가로질러 대면 접촉하는 각각의 오목부에 대하여 중심에서 벗어난 상태로 놓인다. 동작 중에, 쌍을 이뤄 대면하는 오목부(130, 132) 사이의 상대적인 오프셋은 변화한다. 도 7D는 5°의 축방향 회전에 대한 결과 위치 및 새로운 접촉 지점(58)을 도시한다. 도 7F는 유사하게 4°의 측방 만곡을 도시한다. 각각의 경우에, 적어도 몇 개의 볼 베어링(64)은 오목부(130, 132)의 벽들의 보다 높은 지점에서 오목부와의 접촉이 발생하는 위치에 도달함으로써, 필요한 추간 간격의 증가를 야기한다.
이 예에서의 오목부 및 볼 베어링의 수는 변경될 수 있다는 점에 유의해야 한다. 통상적으로, 안정성을 제공하기 위해 적어도 3개의 베어링 및 그에 대응하는 쌍의 오목부가 사용된다. 보다 많은 수의 베어링도 가능하지만, 각각의 베어링의 크기 및 그에 따른 이용가능한 동작 범위가 지나치게 제한될 수 있다. 여기에 도시된 4-볼 실시는 특히 일차 축선을 따르는 동작 범위의 대칭으로 인해 유리하다고 생각한다. 이 경우에 오목부의 레이아웃은 정사각형 또는 직사각형일 수 있고, 측방 만곡 및 굴곡-신전에서 대칭적인 동작 범위를 제공하기 때문에 정사각형 대칭이 바람직하다. 정사각형의 측부가 측방 만곡 및 굴곡-신전의 일차 축선에 평행한 여기에 도시된 실시가 특히 바람직하지만, 사선이 상기 일차 축선에 평행한 레이아웃도 가능하다.
여기에 기술된 부분적인 구형 오목부가 특히 유리하다고 생각되지만, 오목부(130, 132)는 다양한 다른 형태의 동작을 달성하기 위해 부분적인 타원형 오목부 또는 부분 대칭의 "달걀형" 오목부를 포함(그에만 한정되지는 않음)하는 다른 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 필수적인 것은 아니더라도, 오목부는 볼 베어링의 중심 둘레로 180°에 걸친 회전에 관계되는 것이 바람직하다.
이제 도 7G 내지 도 7K를 참조하면, 이들 도면은 도 7A의 실시예의 변경을 도시하며, 여기서 오목부(132)를 형성하고 있는 제 2 부재(102)는 변경되지 않았지만, 볼 베어링(64) 및 오목부(130)는 제 1 부재(100)에 일체로 형성된 부분적으로 구형상인 돌출부(48)로 대체되었다. 이러한 변경의 동작은 도 7A 내지 도 7F에서와 유사하지만, 여기서의 동작은 구름 접촉이라기보다는 슬라이딩 접촉이며, 오목부(132)의 주어진 범위에 대한 동작 범위도 감소된다. 즉, 변경 설계 파라미터는 원하는 동작 범위를 달성하기 위해 변경될 수 있다.
그 외의 모든 관점에서는, 이들 실시의 구조 및 작용은 상술한 도 1A 내지 도 6D의 실시예와 유사하게 완전히 이해될 수 있다.
이제 도 8A 내지 도 8F를 참조하면, 이들 도면은 도 7G 내지 도 7K와 개념적으로 유사한 본 발명의 다른 실시를 도시한다. 상술한 바와 같이, 제 2 관절면(106)에서의 오목부의 형태가 상술한 부분적인 구형의 오목부에 제한되지 않는다. 실제로, 관절 배치구조의 축방향 축선에 가장 가까운 오목부(132)의 외향 대면 구역은 모든 작동 중에 돌출부(48)와 정상적으로 접촉하지 않는다는 점에 유의해야 한다. 따라서, 오목부의 형상을 여기에 도시된 대로 변경할 수 있고, 오목부를 적절하게 형성된 단일의 오목부(68)로 통합시킬 수도 있다.
오목부(68)의 형상이 제한된 부분만이 여기에서 66으로 지시된 돌출부가 접촉하게 되는 X-형상의 단부 근처의 부분이다. 즉, 이들 접촉 구역은 부분적인 구형, 부분적인 타원형, 또는 원하는 동력을 제공하도록 선택된 임의의 다른 형태일 수 있다.
이 실시는 또한 돌출부(48) 및 대응하는 오목부(68)가 도 7G 내지 도 7K의 레이아웃에 대하여 45°의 사선 관계로 배치된다는 점에서 도 7G 내지 도 7K의 것과 다르다. 그 외의 모든 관점에서는, 이 실시의 구조 및 작용은 상술한 실시예들 과 유사하게 완전히 이해될 것이다.
이제 도 9A 내지 도 9H를 참조하면, 이들 도면은 2개의 직교하는 형상의 리지(80, 82)로 구성된 단일의 돌기와 그에 대응하여 형성된 단일의 오목부(70)를 갖는 대안적인 실시예를 도시한다. 이 경우에, 리지(80, 82)의 주된 외부 접촉면은, 도 9D 및 도 9E로부터 알 수 있듯이 마치 종래의 볼-앤드-소켓 조인트의 일부분처럼 실질적으로 원형이다. 리지(82)의 경우에, 접촉 기능에 영향을 주지 않는 원형 외형의 일부는 용이한 제조를 위해 절개된다. 원하는 추간 간격의 증가는 리지(80, 82)의 적절한 단면 형상에 의해 달성될 뿐만 아니라, 도 9F 내지 도 9H에 가장 잘 도시된 바와 같이 오목부(70) 내에 형성된 채널의 협동하는 측부들에 의해 달성된다. 따라서, 이는 굴곡-신전에서는 추간 간격의 증가에 응답하는 오목부(70)의 인접하는 표면들과 상호작용하는 좌우측 리지(82)인 반면에, 측방 만곡 중에는, 융기를 야기하는 전후방 리지(80)이다. 축방향 회전에서, 3개 또는 4개의 접촉 지점이 통상적으로 추간 간격의 증가에 기여한다.
마지막으로 도 10A 및 도 10B를 참조하면, 이들 도면은 개념적으로 도 1A 내지 도 9A의 실시예들 사이의 복합체인 실시예를 도시한다. 특히, 이 실시예는 실질적으로 도 1A를 참조로 상술한 바와 같이 전체적으로 타원형 외형을 갖는다. 또한, 이 경우의 돌기도 복수의 오목한 측면 구역을 포함하고, 그와 협동하는 오목부는 도 9A의 것과 유사한 추가적인 접촉 표면을 제공하는 복수의 리지 구역을 포함한다. 이러한 구조는 모든 동작 방향에 대하여 동시에 추간 간격 형태를 최적화하려는 경우에 조정될 수 있는 다수의 설계 파라미터를 제공한다.
상기 설명은 예로서만 의도된 것이며, 특허청구범위에 규정된 바와 같은 본 발명의 범위 내에서라면 다수의 다른 실시예가 가능하다는 것을 이해할 것이다.

Claims (20)

  1. 척주(spinal column)의 제 1 척추 본체의 종판(endplate)과 제 2 척추 본체의 종판 사이에서 척주 내 추간판(intervertebral disc)의 적어도 일부분을 치환하는 장치로서,
    (a) 상기 제 1 척추 본체 종판과 맞닿는 제 1 척추 접촉면, 및 제 1 관절면(articulation surface)을 갖는 제 1 부재와,
    (b) 상기 제 2 척추 본체 종판과 맞닿는 제 2 척추 접촉면, 및 제 2 관절면을 갖는 제 2 부재를 포함하고,
    상기 제 1 척추 접촉면의 무게중심(centroid)과 상기 제 2 척추 접촉면의 무게중심 사이로 연장되는 선의 축방향 성분으로서 추간 간격(intervertebral spacing)이 규정되며,
    관절 배치구조(articulation arrangement)의 적어도 일부를 형성하는 상기 제 1 관절면 및 상기 제 2 관절면은, 축방향 압축력이 가해질 때,
    (i) 상기 제 1 및 제 2 척추 접촉면이 상기 압축력에 대항하여 지지되어 미리 규정된 최소 추간 간격을 확보하도록,
    (ii) 상기 제 2 부재가 축방향 회전과, 전방 굴곡 및 후방 신전과, 측방 만곡에 대응하는 동작―각각의 상기 동작은 그에 대응하는 동작 범위를 가짐―시에 상기 제 1 부재에 대하여 변위 가능하도록, 및
    (iii) 상기 축방향 회전과, 전방 굴곡(anterior flexion) 및 후방 신 전(posterior extension)과, 측방 만곡(lateral bending) 각각의 방향에서의 상기 동작 범위의 적어도 일부에 걸친 중립 위치로부터의 각변위(angular displacement)의 매끈한 함수(smooth function)로서 상기 추간 간격이 증가됨으로써 비충돌 동작 감쇠(non-impact motion attenuation)를 제공하도록 구성된 추간판 치환 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 관절 배치구조는 중립 위치로부터 각변위의 함수로서의 추간 간격의 일차 도함수가 상기 각변위에 대하여 상기 중립 위치로부터 상기 축방향 회전과, 전방 굴곡 및 후방 신전과, 측방 만곡 각각의 방향에서의 동작의 상기 동작 범위의 대부분에 걸쳐 단조롭게 증가하도록 구성되는 추간판 치환 장치.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 관절 배치구조는 상기 제 2 부재가 상기 제 1 부재에 대하여 축방향 회전, 전방 굴곡 또는 후방 신전, 및 측방 만곡의 조합에 대응하는 동작으로 변위 가능하도록 구성되는 추간판 치환 장치.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 관절 배치구조는 추간판 치환 장치가 축방향 하중 하에서 미리 규정된 중립 위치로 복귀하게 하기 위해 셀프 센터링(self-centering)되도록 구성되는 추간판 치환 장치.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 부재 및 상기 제 2 부재는 강체(rigid body)인 추간판 치환 장치.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 부재 및 상기 제 2 부재는 금속 재료로 형성되는 추간판 치환 장치.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 부재 및 상기 제 2 부재는 세라믹 재료로 형성되는 추간판 치환 장치.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 관절면 및 상기 제 2 관절면은 상기 관절 배치구조를 제공하도록 직접 접촉으로 배치되는 추간판 치환 장치.
  9. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 관절면에는 돌기가 형성되고, 상기 제 2 관절면에는 대응 오목부가 형성되며,
    상기 돌기는, 시상(sagittal) 단면에서의 상기 돌기의 외형이,
    (a) 두정(crown) 구역의 정부(crest)에서의 국부적인 곡률이 최소인 가변 곡률을 갖는 볼록하게 만곡된 두정 구역, 및
    (b) 상기 돌기의 기부에 있는 오목하게 만곡된 천이 구역으로 형성되는 형상으로 되어 있는 추간판 치환 장치.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 돌기는, 관상(coronal) 단면에서의 상기 돌기의 외형이,
    (a) 상기 두정 구역의 정부에서의 국부적인 곡률이 최소인 가변 곡률을 갖는 볼록하게 만곡된 두정 구역, 및
    (b) 상기 돌기의 기부에 있는 오목하게 만곡된 천이 구역으로 형성되는 형상으로 되어 있는 추간판 치환 장치.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 돌기는 상기 관상 단면에서의 상기 돌기의 폭이 상기 시상 단면에서의 상기 돌기의 폭보다 큰 형상으로 되어 있는 추간판 치환 장치.
  12. 제 10 항에 있어서,
    상기 돌기는 축방향 단면에서의 상기 돌기의 외형이 타원형으로 되어 있는 추간판 치환 장치.
  13. 제 12 항에 있어서,
    상기 대응 오목부는 상기 제 2 관절면의 둘레 영역으로 이어지는 볼록하게 만곡된 천이 구역을 가진 타원형 오목부로서 형성되는 추간판 치환 장치.
  14. 제 10 항에 있어서,
    상기 돌기는 복수의 오목한 측면 구역(flank regions)을 나타내고, 상기 돌기와 협동하는 오목부는 상기 측면 구역에 대응하는 복수의 리지(ridge) 구역을 포 함하는 추간판 치환 장치.
  15. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 관절면에는 복수의 리지를 포함하는 돌기가 형성되고, 상기 제 2 관절면에는 상기 리지를 수용하는 복수의 채널을 포함하는 대응 오목부가 형성되며, 상기 리지는 상기 채널의 인접하는 표면들과 상호 작용하여 상기 추간 간격의 증가를 발생시키는 추간판 치환 장치.
  16. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 관절면에는 복수의 돌기가 형성되고, 상기 제 2 관절면에는 대응 오목부가 형성되는 추간판 치환 장치.
  17. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 관절면에는 복수의 오목부가 형성되고, 상기 제 2 관절면에는 복수의 대응 오목부가 형성되며, 상기 관절 배치구조는 상기 오목부들에 대응하는 복수의 베어링 요소를 더 포함하며, 각각의 상기 베어링 요소는 상기 제 1 및 제 2 관절면의 대면하여 쌍을 이루는 상기 오목부들 사이에 수용되는 추간판 치환 장치.
  18. 제 17 항에 있어서,
    상기 베어링 요소는 볼 베어링으로서 구현되는 추간판 치환 장치.
  19. 제 18 항에 있어서,
    상기 제 1 및 제 2 관절면의 상기 복수의 오목부는 상기 볼 베어링보다 곡률 반경이 큰 부분적인 구형 오목부로서 구현되고, 상기 제 1 관절면의 상기 오목부의 위치는 상기 제 2 관절면의 상기 오목부의 위치에 대하여 오프셋되는 추간판 치환 장치.
  20. 제 19 항에 있어서,
    상기 관절 배치구조는 상기 제 1 및 제 2 관절면 각각에서 4개의 상기 볼 베어링 및 4개의 상기 오목부로 구현되는 추간판 치환 장치.
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