KR101056981B1

KR101056981B1 - 수면 호흡 장애의 검사장치 및 치료 시스템

Info

Publication number: KR101056981B1
Application number: KR1020057018466A
Authority: KR
Inventors: 가즈오 이모세
Original assignee: 데이진 화-마 가부시키가이샤
Priority date: 2003-04-02
Filing date: 2004-03-31
Publication date: 2011-08-16
Also published as: KR20050117578A; JP4205470B2; TWI260979B; US20060247546A1; TW200425874A; EP1621130A4; WO2004089212A1; EP1621130A1; EP1621130B1; JP2004305258A

Abstract

수면 실험실과 같은 대규모 설비가 있는 시설에서의 입원 수면 검사 (PSG) 에 의존하지 않고 산소 요법이 유효한 환자의 선택과, 산소 요법 실시후의 치료 효과 확인을 확실하고 간이한 구성으로 실행하고, 피검환자의 수면 호흡 장애의 발현과 이 수면 호흡 장애에 의해 발생한 교감신경의 항진상태를, 의료 종사자가 알아 낼 수 있는 검사장치, 치료 시스템으로서 수면 호흡 장애의 발생을 알기 위한 호흡 기류의 천이 그래프 (도 4 의 a) 와, 교감신경 항진의 천이 그래프 (도 4 의 b) 를 함께 인자한 리포트를 작성하는 주처리장치 (1a-3b) 와, 프린터 (1a-3e) 를 구비한 생체 정보 모니터 장치 (1a) 를 갖는 치료 시스템을 제공한다.

Description

수면 호흡 장애의 검사장치 및 치료 시스템 {SLEEP RESPIRATORY DISORDER EXAMINATION DEVICE AND TREATMENT SYSTEM}

본 발명은 검사장치, 치료 시스템에 관한 것으로, 특히 만성 심부전의 합병증상인 수면 호흡 장애의 평정화를 위해 산소 부화 기체를 환자의 호흡용으로 공급하는 산소 요법을 실행하기 위한 구성에 관한 것이다.

〔재택 산소 요법의 개요〕

종래, 호흡기 질환 환자에게 산소통에서 공급하는 산소 요법이 실행되고 있으며, 최근에는 공기 중의 산소를 분리 농축하여 산소 부화 기체를 얻기 위한 호흡용 기체 공급 장치가 개발되어, 그것을 사용한 산소 요법이 점차로 보급되게 되었다.

이러한 산소 요법은 환자가 의료기관에 입원하면서 실행되는 경우도 있지만, 환자의 호흡기 질환이 만성 증상을 나타내어 장기간에 걸쳐 이 산소 요법을 실행하여 증상의 평정화, 안정화를 도모할 필요가 있는 경우에는, 환자의 자택에 상기 호흡용 기체 공급장치를 설치하여 이 호흡용 기체 공급장치가 공급하는 산소 부화된 기체를 캐뉼러라 부르는 관부재를 사용하여 환자의 비강 부근까지 끌어 환자가 흡입하는 치료방법도 실시되고 있다. 이러한 산소 요법을「재택 산소 요법 (HOT ：Home Oxygen Therapy)」라고도 부른다.

상기 재택 산소 요법은 1985년에 건강보험이 적용된 이후 주로 만성 폐색성 폐질환 (COPD), 폐결핵 후유증을 대상으로 하여 처방이 이루어지고 있으며, 그 환자수의 개요는 일본에서는 인구 10만명당 60∼65명으로 대략 8만명에 이른다 (2000년 시점). 또, 이 재택 산소 요법이 환자의 생명 예후를 개선하는 점에 대해서도, 구후생성 특정 질환 호흡부전 조사연구반 등으로부터 보고되어 있다. 이와 같이 재택 산소 요법이 COPD 에 대하여 치료효과를 나타내는 이유 중 하나로서, 상기 COPD 환자에게 충분히 호흡할 수 없는 상태가 길게 지속되어 폐에 혈액을 공급하는 우심실의 부담이 무거워져 심장이 비대해지고 움직임이 나빠지는「우심부전」의 진행을 방지하기에 산소 흡입이 효과적이라는 점이 추측되고 있다.

환자에게 상기 재택 산소 요법을 도입하여 치료를 계속하기까지의 과정을 차례로 설명한다.

먼저 호흡질환을 앓는 환자가 의료기관에 와서 의사의 진찰을 받는다. 진찰 결과, 이 환자는 상기 재택 산소 요법이 필요하다고 이 의사가 판단하면, 의사는 환자에게 재택 산소 요법을 받기 위한 도입과, 초기의 의학적 지도를 실시한다. 상기 도입 및 지도는 이 의료기관에 소정 일수 입원하여 실시되는 경우도 있고, 또는 다른 의료기관, 예를 들어 지역의 중핵적인 기간병원에 소개하여 이 기간병원에 입원하여 실시하는 경우도 있다.

상기 도입과 초기의 의학적 지도를 실시한 결과, 환자의 경과가 양호한 경우 담당 의사는 이 환자에게 재택 산소 요법을 실행하는 취지의 처방을 기재한 지시서 를 발행한다. 발행된 지시서에 기초하여, 이 의료기관과 미리 계약을 체결한 호흡용 기체 공급장치의 공급업자는 이 환자의 집으로 처방에 기초한 호흡용 기체 공급장치를 반입하고, 다시 이 환자가 처방에 기초한 재택 산소 요법을 적절히 받을 수 있도록 호흡용 기체 공급장치의 설치, 기체의 산소 농도나 유량 등의 여러 가지 조건을 설정한다.

상기 순서로 준비가 완료되면, 환자는 집 안에 설치된 호흡용 기체 공급장치가 공급하는 산소 부화 기체를 흡인하는 재택 산소 요법을 계속적으로 받게 된다. 그리고, 이 재택 산소 요법이 건강보험의 적용을 받기 위해서는 매월 1회, 반드시 외래 또는 왕진에 의해 의사의 진찰을 받을 필요가 있다.

그런데, 상기에 설명한 재택 산소 요법을 적용해야 할 질환으로, 상기한 만성 폐색성 폐질환 (COPD), 폐결핵 후유증 등 외에도 만성 심부전 (이하, CHF：Chronic Heart Failure 라고도 함) 이 제창되고 있다. 이 CHF 에 대하여 재택 산소 요법을 적용하려고 하는 이유는, 주로 CHF 에 많이 나타나는 체인 스토크스 호흡 증상 (이후 체인 스토크스 호흡이라고도 함) 을 개선하여, CHF 환자의 증상 경감을 꾀하고자 하는 점에 있다. 이하, 만성 심부전 (CHF) 환자에게 산소 요법을 실시하는 치료방법의 효과에 대하여 공지된 자료에 기초하여 설명한다.

〔만성 심부전에 대한 산소 요법의 효과〕

(1) 들어가며

만성 심부전 (CHF：Chronic Heart Failure) 이란 만성 좌심실 기능 저하에 기인하는 말초 순환 장애, 운동내용능, QOL (Quality Of Life：생활의 질) 및 생명 예후의 악화를 가져오는 증후군으로 정의된다. 만성 심부전의 치료목표는, 심기능 장애의 진전 억제 (급성 증악의 방지) 와 자각 증상, 운동내용능, QOL 및 생명 예후의 개선이다.

CHF 에 대한 치료법으로는, 이뇨제, ACE 저해제 (신장에 작용하여 혈관을 확대시킴과 동시에 혈압을 저하시키는 물질 (브래디키닌) 이 결핍되지 않도록 하는 약, 안지오텐신 변환 효소 저해제), β-Blocker (β 수용체를 차단하는 교감신경 차단약 (아드레날린 작동성 차단약)) 등을 주체로 하는 약품요법과 식사지도나 환자교육과 같은 일상의 생활관리가 주체가 된다.

산소 요법은 동맥혈 산소 포화도의 향상과 폐혈관 저항의 저감효과가 있다고 하며, 만성 심부전의 급성 증악에 의한 입원시에는 산소 요법이 실시되고 있다.

(2) CHF 의 야간 호흡상태와 예후

최근 CHF 에서는 그 40% 에 체인 스토크스 호흡 증상 (CSR : Cheyne-Stokes respiration, 체인 스토크스 호흡이라고도 함. 호흡기류의 점증 점감과 이것에 이어지는 중추형 무호흡 또는 저호흡이 반복되는 증상) 이 합병된다고 한다. 체인 스토크스 호흡 증상이 합병되는 환자와 체인 스토크스 호흡 증상의 합병이 보이지 않는 환자에 관해 추적조사한 결과에서는, 체인 스토크스 호흡 증상의 합병이 없는 예에서는 7예 중 1예가 사망, 체인 스토크스 호흡 증상이 합병되는 예에서는 9예 중 5예가 사망, 2예가 심장 이식 (심장사) 을 받고 있으며, 체인 스토크스 호흡 증상의 합병이 있는 환자는 체인 스토크스 호흡 증상의 합병이 없는 경우와 비교하여 예후가 불량인 것이 나타나 있다 (Increased Mortality Associated with Cheyne-Strokes Respiration in Patients with Congestive Heart Hally PJ & Zuberi-Khokhar NS：Am J Respir Crit Care Med Vol 153, 272-276, 1996).

(3) CHF 에 대한 산소 요법의 효과

CHF 에서 체인 스토크스 호흡 증상은 자주 관찰되며, 야간 저산소와 각성에 의한 수면 장애를 수반한다. 야간 저산소와 각성은 폐동맥압과 교감신경 활성을 증대시키는 원인이 되며 운동내용능을 저하시킨다.

산소 요법은 체인 스토크스 호흡 증상의 개선에 효과가 있으며, 체인 스토크스 호흡 증상을 합병하는 CHF 환자의 운동내용능을 향상시키는 것이 예상된다. 무작위, 크로스오버, DBT (Double Blind Test：이중 맹검법) 조건 하에서 22명의 CHF 환자에게 산소 요법과 공기흡입을 각각 1주간 실시하여 PSG (Polysomnography) 검사 (뒤에 서술), 운동 부하시험, 심부전 증상의 관찰 등을 하여 비교한 결과에서는, 야간 산소 요법에 의해 체인 스토크스 호흡 증상을 개선시켜 운동내용능의 지표가 되는 최고 산소섭취량을 개선하였다. 낮의 심부전 증상은 유의한 개선은 보이지 않는다 (Improvement of Exercise Capacity With Treatment of Cheyne-Stokes Respiration in Patients With Congestive Heart Failure Andreas S et al：JACC Vol 27 (6), 1486-90, 1996).

체인 스토크스 호흡 증상은 수면을 방해하며 낮의 졸음, 인식 장애를 일으킨다. 또 체인 스토크스 호흡 증상은 독립된 예후의 인자이다. 무작위, 크로스오버, DBT 조건 하에서 11명의 CHF 환자에게 산소 요법과 공기흡입을 각각 4주간 실시하여 PSG 검사, 교감신경 활성의 지표로서 요중 카테콜아민 검사를 실시하여 양자를 비교한 결과에서는, 야간 산소 요법에 의해 체인 스토크스 호흡 증상을 개선시켜 요중 노르아드레날린의 양이 저하하였다. 낮의 심부전 증상은 유의한 개선은 보이지 않는다 (Effect of Oxygen on Sleep Quality, Cognitive Function and Sympathetic Activity in Patients With Chronic Heart Failure and Chyene-Stokes Respiration Staniforth AD et al：Eur Heart J Vol 19, 922-928, 1998).

재택 산소 요법을 CHF 환자에게 도입하여, 도입전과 도입 1개월 후에서 노작(勞作)시 호흡 곤란감을 자각하는 최소운동량을 SAS (Specific Activity scale) 의 문진과 재택 산소 요법 도입전의 심부전 증악에 의한 입원빈도와 도입후 1년간의 입원빈도를 비교한 결과에서는, 재택 산소 요법에 의해 SAS 는 재택 산소 요법 도입전후 1개월에 2.5±0.9 에서 3.3±1.0METs 로 개선되고, 입원빈도는 도입 전후 1년간에 1.2±1.3 에서 0.8±1.2회로 유의하게 감소되고 있다 (만성 심부전 환자에 대한 재택 산소 요법 (Effects of Home Oxygen Therapy on Patients With Chronic Heart Failure) R. Kojima, M. Nakatani, et al：JAC Vol 38, 81-86, 2001).

상기와 같이 CHF 에서의 체인 스토크스 호흡 증상의 합병률은 높아, 이 체인 스토크스 호흡 증상은 야간 저산소와 각성에 의한 수면 장애를 초래하며, 그 결과 CHF 환자의 운동내용능을 저하시킨다. 한편, 산소 요법은 체인 스토크스 호흡 증상의 개선에 효과가 있어, 체인 스토크스 호흡 증상을 합병하는 CHF 환자의 운동내용능을 향상시킬 수 있다.

그리고, 재택에서 상기 산소 요법을 실시하는 재택 산소 요법을 실행함으로써, 입원할 필요 없이 경제적, 사회적 부담 하에서 산소 요법을 장기간에 걸쳐 계 속하는 것이 가능해져, 상기한 체인 스토크스 호흡 증상의 개선과 이것에 수반되는 CHF 환자의 운동내용능 향상을 적은 부담으로 더욱 확실하게 실행할 수 있다.

(발명의 개시)

상기한 바와 같이, CHF 환자에게 산소 요법, 특히 재택 산소 요법을 실시하는 것이 유효하다고 알려져 있다. 그런데 종래의 기술구성에서는 「CHF 환자 중에서 산소 요법이 유효한 환자를 선택하는 작업을 용이하고 확실하게 실행할 수 없다」는 것과, 「CHF 환자에게 산소 요법을 실시하였을 때의 치료효과를 용이하고 확실하게 확인할 수 없다」는 각각 해결이 곤란한 문제가 존재하였다. 이것을 이하에 설명한다.

〔종래의 환자선택방법∼PSG〕

종래, CHF 환자 중에서 산소 요법이 유효한 환자를 선택하기 위해서는, 「PSG (Polysomnography：수면 폴리그래피 장치)」라 불리는 장치를 사용한 아래에 서술하는 수면검사 (이하, 이 수면검사를 「PSG」 또는 「PSG 검사」라 함) 를 실시하여 CHF 환자에서의 체인 스토크스 호흡 증상의 발현 유무를 조사하고, 체인 스토크스 호흡 증상이 있는 환자를 산소 요법을 실시해야 할 환자로서 선택하는 것이 일반적이었다.

상기 PSG 는 호흡기류, 코고는 소리, 동맥혈 산소 포화도 (SpO₂) 와 같은 기초적인 항목에 더하여 뇌파나 근전도, 안구의 움직임 등 더욱 상세한 생체정보를 측정함으로써 수면의 깊이 (수면단계), 수면의 분단화나 각성 반응의 유무, 수면구축, 수면효율 등을 호흡상태의 상세와 함께 정량적으로 산출하기 위한 검사이다.

PSG 를 실시하기 위해서는, 환자는 대부분의 경우 2박 3일 (1박째에 PSG 실시, 2박째에 치료에서의 처방 결정) 의 일정으로 의료기관이나 수면 실험실이라 불리는 전용 검사시설에 입원하여 수면 폴리그래피 측정 기록장치라 불리는 검사기구에 부속된 각종 센서를 환자의 각 체위부에 장착하고 취침한다. 그리고, 수면 중에는 상기 각 센서로부터의 출력신호가 소정의 기록매체 (PC 의 하드디스크나 메모리카드 등) 에 연속적으로 기록된다.

기록 후의 데이터는 의료종사자가 직접 검사데이터를 해석하는 매뉴얼해석, 또는 수면 폴리그래피 자동해석장치라 불리는 전용 장치를 사용하여 해석이 이루어진다. 상기 자동해석의 경우, 복수의 항목에 관한 평가를 정리한 리포트가 자동적으로 작성된다. 상기한 복수의 평가 항목이란, 예를 들어 표 1 에 기재하는 각 항목이다.

의료종사자는, PSG 을 실시하여 얻어진 상기 리포트의 기재내용에 기초하여, 예를 들어 다음과 같은 관점에서 체인 스토크스 호흡 증상의 발현을 알 수 있다. 즉 Stage 1∼2 (얕은 수면) 일 때 호흡기류 및 호흡노력의 점증 점감이 반복하여 나타나면, 체인 스토크스 호흡 증상의 발현이 의심되는 점 등이다.

이상과 같이, PSG 를 사용하면 의료종사자는 수면시 피검환자에게 체인 스토크스 호흡 증상의 발현이 있었는지를 알 수 있고, 이 결과에 기초하여 체인 스토크스 호흡 증상이 보인 환자에게 필요에 따라 산소 요법의 실행을 지시하는 것이 가능하다.

그런데 상기한 PSG 를 사용하여 체인 스토크스 호흡 증상의 유무를 조사하는 환자선택 방법에서는, 대규모의 검사설비를 사용하여 환자가 입원하면서 실행하는 검사방법이기 때문에, 의료기관 등의 검사실시측에서는 운영과 검사의 실시가 대규모 사업이 되어 용이하게 실행할 수 없으며, 또한 환자측에서는 입원이 큰 부담이 되어 이것 또한, 용이하게 실행할 수 없었다.

즉, PSG 를 사용한 수면검사는 다수의 센서를 환자의 각 체위부분에 장착하여 검사할 필요가 있기 때문에, 센서의 장착작업 및 그 확인작업, 게다가 기록 도중에 전문 검사기사에 의한 확인작업이 필요해짐과 함께 상기한 다수의 항목에 관한 기록을 실시할 수 있게 대형 측정설비가 필요해지기 때문에, 이들 설비와 상기한 전문 검사기사가 있는 의료기관 등에 입원하는 것이 필수적이다.

따라서, 검사할 때 입원이 필수가 되는 것은 환자의 부담증가를 초래하며 환자가 검사 검진을 망설일 우려도 있어, 검사의 검진 기회 및 치료 기회를 좁히는 것이었다.

그리고, PSG 의 실행운영을 하기 위해서는 다수의 측정항목을 기록할 수 있도록 구성한 수면 폴리그래피 측정 기록장치나, 그들 다수의 측정항목에 관해 해석하기 위한 수면 폴리그래피 자동해석장치를 포함한 제설비와, 환자가 입원하기 위한 제설비를 형성할 필요가 있음과 함께, 각종 센서를 환자에게 장착하거나 하는 검사기사를 배치할 필요가 있어, 이들 검사를 위한 설비설치와 검사의 운영은 검사실시자에게 큰 부담이 되는 것이었다.

그 때문에, 상기한 바와 같이 검사를 받는 것이 환자에게 큰 부담이 되어 다수의 이용환자를 기대할 수 없는 것과 함께, PSG 의 검사실시 및 운영은 막대한 곤란이 따랐다.

사실, 공중에서 액세스 가능하도록 인터넷 상에 형성된 홈페이지인 <http://nsleep.com/hp/sleep/sl-test/sl-psg.htm> (의료법인 HSR 나카무라 클리닉 명의) 의 기재에서는, PSG 검사의 설명과 함께 「검사는 밤 9시경에서 아침 6시경까지 약 8시간 실시합니다 (준비는 가장 빠른 것이 오후 8시 반부터 시작합니다). 현재는 검사실이 8개 있고, 월·화·수·목·금요일의 주 5일, 1일 8명이 검사를 받고 있습니다. 그 동안 검사담당자가 항상 모니터로 관찰합니다. 이 검사는 검사하는 측의 시간이나 노동력의 부담이 크기 때문에 전국에서도 한정된 시설에서만 실시되고 있습니다. 검사에도 해석에도 시간이 걸려, 결과 보고에는 약 2주간 정도 걸립니다.」라고 기재되어 있다.

상기한 바와 같이 PSG 를 실시할 수 있는 의료기관이나 수면 실험실 등의 시설에서의 PSG 의 검사실시와 운영에는 막대한 곤란이 따르며, 그 결과 환자가 이용 가능한 시설은 그 수가 한정되어 있으며, 또한 최근 주목받고 있는 폐쇄형 수면시 무호흡 증후군의 발견 확인에도 사용되는 검사인 점에서, 다수의 환자가 검사수진을 예약하여 대기하고 있는 것이 현 상황이다.

그 때문에, 의료종사자가 어떤 CHF 환자에게 PSG 검사 실시를 의도하였다고 해도 실제로 검사할 수 있는 것은 예약 대기하여 며칠 후가 되어, 신속한 검사와 치료를 실시할 수 없을 우려가 있었다. 그리고, PSG 검사를 실시할 수 있는 시설수가 한정되어, 예를 들어 한 현(縣)에서의 시설수가 1∼2시설에 한정되는 경우도 있는 점에서, 이들 시설에서 먼 곳에 거주하는 환자가 검사를 받는 것이 곤란한 경우도 생각할 수 있다.

상기한 상황으로부터, PSG 라는 대규모 검사방법에 대신하여 검사항목을 축소한 더욱 소규모의 검사, 예를 들어 수면 중인 환자의 호흡기류의 점증 점감을 관찰하여 체인 스토크스 호흡의 유무를 판단하여 산소 요법의 실시판단을 하고자 하는 검사방법은 용이하게 상정된다. 그런데, 이와 같이 검사항목을 호흡기류 등으로 축소한 간이적인 검사에서는 확실하게 체인 스토크스 호흡 증상의 유무를 판별하여 산소 요법의 실시 필요성을 판단하는 것이 곤란하였다. 이것은, 호흡기류에만 주목한 경우에 체인 스토크스 호흡 증상의 유무를 판별하는 경계영역이 명확하지 않다는 등의 이유 때문이다.

〔종래의 산소 요법의 치료효과 확인방법〕

또한, 상기한 환자를 찾아내기 위한 검사방법 외에 CHF 환자에게 산소 요법을 실시한 경우의 치료효과의 확인을 용이하고 확실하게 실시하는 것이 종래에는 곤란하였다.

즉, 환자의 상태를 관찰하여 산소 요법의 기대되는 치료효과를 확인하기 위해서는, 상기한 PSG 나 요중 카테콜아민 검사를 의료기관 등에 입원하여 야간 수면시에 실시하여야만 하여, 앞서 설명한 바와 같이 환자 및 의료기관측에 막대한 부담을 주는 것이며, 또한 상기한 바와 같은 환자의 호흡기류에만 주목하는 것같은 간이적인 검사에서는 확실한 확인을 할 수 없다는 점도 상기와 마찬가지였다.

이와 같이, CHF 환자 중에서 산소 요법이 유효한 환자를 선택하는 작업 및 이 선택된 환자에게 실시한 산소 요법의 치료효과를 확인하는 작업을, 체인 스토크스 호흡 증상을 확인하기 위한 PSG 를 실시하는 것은 아니라 입원하지 않고 자택에서 간결한 설비를 사용하여 실행하는 것이 종래에는 매우 곤란하였다. 또한, 상기한 문제점은 상기 문헌의 어디에도 해결방법이 나타나 있지 않는 것은 말할 것도 없다.

본 발명은 상기 상황을 감안하여 이루어진 것으로, 예를 들어 CHF (만성 심부전) 환자 중에서 산소 요법이 유효한 환자를 확실하게 선택하여, 이 선택한 환자에게 실시한 산소 요법의 치료효과를 확실하게 확인하고, 또 이들 작업을 입원하지 않고 자택에서 간결한 설비를 사용하여 실행하기 위한 검사장치, 치료 시스템을 제공하는 것을 목적으로 한다.

상기 과제를 해결하기 위해 본 발명은, 아래에 서술하는 1) 내지 13) 에 기재된 각 구성을 갖는 검사장치, 치료 시스템, 선택방법 및 치료방법을 제공한다.

1) 수면 호흡 장애가 있는 환자 중에서 산소 요법이 유효한 환자를 선택하기 위해 사용하는 검사장치로서, 수면시 피검환자의 (A) 호흡기류의 천이, 및 (B) 교감신경 항진상태의 천이를 함께 표시 또는 인자하는 출력부를 갖는 검사장치.

2) 피검환자의 심전도를 측정하는 수단을 구비하고, 측정된 심전도 파형을 기초로 심박수 변동 해석수법에 의해 교감신경의 항진상태를 해석하는 해석수단을 구비하는 것을 특징으로 하는 상기 1) 에 기재된 검사장치.

3) 피검환자의 호흡기류 유무 및 또는 강약을 검지하는 센서를 구비하고, 무호흡, 호흡상태를 반복하는 체인 스토크스 호흡 증상에서의 호흡상태의 천이와, 교감신경의 이상항진의 천이의 동기를 해석하는 해석수단을 구비하는 것을 특징으로 하는 상기 2) 에 기재된 검사장치.

4) (1) 수면 호흡 장애가 있는 환자 중에서 산소 요법이 유효한 환자를 선택하기 위해, 및/또는 상기 산소 요법의 치료효과를 확인하기 위해 사용하는 검사장치와, (2) 상기 산소 요법을 실시하기 위한 호흡용 산소 부화 기체의 공급장치를 구비하는 치료 시스템으로서, 수면시 피검환자의, 호흡기류의 천이 및 교감신경의 항진상태의 천이를 함께 표시 또는 인자하는 출력부를 상기 검사장치에 배치한 치료 시스템.

5) 상기 호흡용 산소 부화 기체의 공급장치는, 상기 호흡용 산소 부화 기체의 유량이 상기 검사장치의 출력부가 표시 또는 인자한 결과에 기초하여 처방된 양이 되도록 소정 범위 내에서 조정 가능하게 구성한 것을 특징으로 하는 상기 4) 에 기재된 치료 시스템.

6) 수면 호흡 장애가 있는 환자 중에서 산소 요법이 유효한 환자를 선택하는 방법으로서, 환자의 호흡기류 및 교감신경의 항진상태를 측정하는 단계를 구비하고, 측정된 교감신경의 상태가 항진상태인 것, 호흡기류의 천이에 더불어 교감신경 항진상태의 천이가 있는 것을 겸비한 환자를 선택하는 것을 특징으로 하는 산소 요법이 유효한 환자를 선택하는 방법.

7) 그 환자의 호흡기류를 측정하는 단계가, 무호흡 파형과 호흡 파형이 반복하는 체인 스토크스 호흡 증상을 검지하는 것을 특징으로 하는 상기 6) 에 기재된 산소 요법이 유효한 환자를 선택하는 방법.

8) 그 환자의 체인 스토크스 호흡 증상에서의 호흡 파형의 발생에 더불어 교감신경 항진의 발생이 있는 것을 특징으로 하는 상기 7) 에 기재된 산소 요법이 유효한 환자를 선택하는 방법.

9) 그 교감신경의 항진상태를 측정하는 단계가, 환자의 심전도 파형의 측정을 구비하고, 측정된 심전도 파형을 기초로 심박수 변동 해석수법에 의해 교감신경의 항진상태를 해석하는 것을 특징으로 하는 상기 6) 내지 8) 중 어느 하나에 기재된 산소 요법이 유효한 환자를 선택하는 방법.

10) 수면 호흡 장애가 있는 환자 중에서 산소 요법이 유효한 환자를 선택하는 방법으로서, 환자의 동맥혈 산소 포화도를 측정하는 단계, 환자의 호흡기류 및 교감신경의 항진상태를 측정하는 단계를 구비하고, 동맥혈 산소 포화도가 소정 임계치 이하이고, 또한 교감신경 항진상태인 것, 호흡기류의 천이에 더불어 교감신경 항진상태의 천이가 있는 것을 겸비한 환자를 선택하는 것을 특징으로 하는 산소 요법이 유효한 환자를 선택하는 방법.

11) 수면 호흡 장애가 있는 환자의 호흡기류 및 교감신경의 항진상태를 측정하는 단계를 구비하고, 교감신경의 상태가 항진상태인 것, 호흡기류의 천이에 더불어 교감신경 항진상태의 천이가 있는 것을 겸비한 환자를 선택하여, 이러한 환자에게 산소를 투여하는 것을 특징으로 하는 수면 호흡 장애 치료방법.

12) 그 환자의 호흡기류가, 무호흡 파형과 호흡 파형이 반복되는 체인 스토크스 호흡 증상을 나타내고, 체인 스토크스 호흡 증상에서의 호흡 파형의 발생에 더불어 교감신경 항진의 발생을 인정하는 환자에게 산소를 투여하는 것을 특징으로 하는 상기 11) 에 기재된 수면 장애 치료방법.

13) 수면 호흡 장애가 있는 환자의 동맥혈 산소 포화도를 측정하는 단계, 그 환자의 호흡기류 및 교감신경의 항진상태를 측정하는 단계를 구비하고, 동맥혈 산소 포화도가 소정 임계치 이하이고, 또한 교감신경 항진상태인 것, 호흡기류의 천이에 더불어 교감신경 항진상태의 천이가 있는 것을 겸비한 환자를 선택하여, 이러한 환자에게 산소를 투여하는 것을 특징으로 하는 수면 호흡 장애 치료방법.

도 1 은 본 발명의 실시형태에 관한 바람직한 실시예인 치료 시스템이 갖는 생체정보 모니터장치의 구성도이다.

도 2 는 본 실시예의 치료 시스템이 갖는 산소 부화 공기 공급장치의 개략 플로도이다.

도 3 은 본 실시예의 치료 시스템을 사용하여 치료를 하는 순서를 나타내는 플로우차트이다.

도 4 는 도 1 의 생체정보 모니터장치를 사용하여 얻어진 측정 및 해석결과의 모식도이다.

(발명을 실시하기 위한 최선의 형태)

이하, 도 1 내지 도 4 에 따라 본 발명의 실시형태에 관계되는 바람직한 실시예인, CHF (만성 심부전) 환자를 위한 치료 시스템 (이하, 간단히 「치료 시스템」이라고도 함) 을 설명한다.

〔본 실시예 구성의 실현에 기여한 착안점〕

본 발명인은, CHF 환자에 대한 산소 요법의 적용에 관계되는 종래 기술구성을 상세하게 검토한 결과, 앞서 설명한 바와 같은 종래 기술의 문제점을 파악함과 함께, CHF 환자에 대한 산소 요법의 적용 증례를 다수 검토함으로써 아래에 서술하는 지견을 얻었다.

즉, (1) CHF 환자에는 명확한 체인 스토크스 호흡 증상 이외에도 여러 가지 수면 호흡 장애가 인정되는 경우가 있는 것, (2) 체인 스토크스 호흡 증상을 포함하는 이들의 수면 호흡 장애가 인정되는 경우, 이 수면 호흡 장애가 원인이라고 생각되는 교감신경의 항진이 인정되는 경우가 있는 것, 및 (3) 이 교감신경의 항진이 인정되는 환자에 대한 산소 요법의 실시는 유효하며, 따라서 수면 호흡 장애와 교감신경 항진이 인정되는 환자를 산소 요법의 실시대상 환자로서 선택하는 방법은 유효한 점이라는 여러 가지 점이다.

이하에 설명하는 본 실시예의 치료 시스템은, 특히 상기한 각 지견에 착안함 으로써 그 구성에 도달한 것이며, 그 효과를 구체적인 구성의 설명 내에서 밝혀가기로 한다.

〔치료 시스템의 구성의 개요〕

이하에 설명을 하는 본 실시예의 체인 스토크스 호흡 증상이 있는 환자를 위한 치료 시스템은, 그 주요한 구성으로서 도 1 에 나타내는 생체정보 모니터장치 (1a) 와, 도 2 에 나타내는 호흡용 기체 공급장치 (2a) 를 구비하고 있다.

그리고, 산소 요법이 유효할 가능성이 있는 환자, 예를 들어 CHF 환자에게 상기 생체정보 모니터장치 (1a) 를 사용한 아래에 기재하는 순서에 따른 검사를 실시하여 수면 호흡 장애의 유무와, 이 수면 호흡 장애에 의해 환자에게 발생하는 교감신경의 항진을 조사하고, 수면 호흡 장애 및 교감신경 항진을 본 환자에게는 의료종사자의 처방 지시에 기초하여 상기한 호흡용 기체 공급장치 (2a) 를 사용한 산소 요법을 실시함으로써, 산소 요법을 실시해야 할 환자를 확실하고 용이하게 선택하여 치료 실시하는 것이 가능해짐과 함께 이 산소 요법의 치료효과도 용이하고 확실하게 확인할 수 있다.

그리고, 상기의 생체정보 모니터장치 (1a) 는, 본 실시예의 치료 시스템 (1a, 2a) 이외의 구성을 위해 단독 또는 다른 구성과 조합하여 사용함으로써 산소 요법이 유효한 환자의 선택에 사용해도 되고, 또한 상기한 산소 요법의 치료효과 확인이라는 양쪽, 또는 어느 하나 단독의 목적으로 사용해도 된다.

그리고, 상기한 호흡용 기체 공급장치 (2a) 에 대신하여 다른 산소 부화 기체 공급수단, 예를 들어 액체산소를 사용한 기체산소의 공급수단, 압축기체산소를 수납하는 산소통 등을 사용하여 체인 스토크스 호흡 증상이 있는 환자를 위한 치료 시스템을 구성하는 것도 물론 가능하다.

이하, 본 실시예의 치료 시스템 (1a, 2a) 의 구성에 관하여 더욱 상세하게 설명한다.

〔생체정보 모니터 시스템의 구성〕

도 1 의 구성도에 나타낸 바와 같이 생체정보 모니터장치 (1a) 는 그 구성이 크며, 생체정보 모니터 (1a-2) 와 생체정보 해석장치 (1a-3) 로 나뉜다.

그리고, 생체정보 모니터 (1a-2) 는 그 본체 (1a-2a) 내부에 배치된 앰프부 (1a-2b), 기입부 (1a-2c), 본체 (1a-2a) 내부에 착탈 가능하게 배치된 IC 카드 (1a-2e), 본체 (1a-2a) 의 외부이며 리드선을 통하여 두고 앰프부 (1a-2b) 에 접속하는 전극부 (1a-2d) 및 호흡기류 센서 (1a-2f) 를 갖고 있다.

그리고, 상기한 것 이외의 센서를 갖도록 구성해도 된다.

상기 본체 (1a-2a) 는 경량 소형으로 구성된 케이스체 구조로서, 벨트 등을 사용하여 환자의 허리 등에 용이하게 장착할 수 있으며, 그 결과, 환자는 생체정보 모니터 (1a-2) 를 장착한 상태에서, 예를 들어 의료기관에서 자택으로 이동하는 것이 용이하고, 수면 중인 환자에게 장착한 상태에서 아래 서술하는 각 측정을 환자의 부담없이 실행하기가 용이하다.

또한, 앰프부 (1a-2b) 는, 이 앰프부 (1a-2b) 에 리드선을 통하여 접속하는 상기한 각 센서수단에 전력을 공급하여 각 센서수단으로부터 센서신호를 수신하여 소정의 증폭 및 A/D 변환을 실행하여, 변환 종료 신호를 기입부 (1a-2c) 에 출력하 는 기능이 있다.

기입부 (1a-2c) 는 앰프부 (1a-2b) 에서 입력된 디지털 신호를 IC 카드 (1a-2e) 에 기록하는 기능이 있다.

IC 카드 (1a-2e) 는 디지털 신호를 기입/판독 가능하게 한 기록매체로서, 본체 (1a-2a) 에 대하여 착탈 가능하게 구성함으로써 환자의 데이터를 측정하여 기입된 후의 IC 카드 (1a-2e) 를 상기 생체정보 모니터 본체 (1a-2a) 에서 분리하고, 나중에 서술하는 생체정보 해석장치 (1a-3) 에 장착하며, 측정한 데이터의 해석을 실행할 수 있다.

또한, 전극부 (1a-2d) 는, 이 전극부 (1a-2d) 가 가진 각 전극을 환자의 소정 부위의 피부면에 붙여, 이 환자의 심전도 파형을 얻기 위한 센서이다.

또한, 호흡기류 센서 (1a-2f) 는 환자의 비강 부근에 붙여 호흡기류의 온도와 기타 외기의 온도를 측정 검지함으로써 이 환자의 호흡에 의한 기류의 유무, 강약을 측정하기 위한 센서이다.

다음으로, 생체정보 모니터장치 (1a) 를 구성하는 다른 하나의 큰 구성단위인 생체정보 해석장치 (1a-3) 를 설명한다. 생체정보 해석장치 (1a-3) 는 동일하게 도 1 의 구성도에 나타내는 바와 같이 상기 서술한 IC 카드 (1a-2e) 가 착탈 가능하도록 구성한 리더 (1a-3a), 이 리더 (1a-3a) 에 접속하는 주처리장치 (1a-3b), 이 주처리장치 (1a-3b) 에 접속하는 모니터 (1a-3c), 동일하게 주처리장치 (1a-3b) 에 접속하는 에디터 (1a-3d), 동일하게 주처리장치 (1a-3b) 에 접속하는 프린터 (1a-3e) 를 갖고 있다.

상기 리더 (1a-3a) 는, 장착한 IC 카드 (1a-2e) 로부터 거기에 기록해 둔 데이터를 읽어내어 주처리장치 (1a-3b) 로 출력하는 기능이 있다. 그리고, 본 실시예의 생체정보 모니터장치 (1a) 에서는 환자에게서 측정한 데이터를 기록하기 위한 매체로서 IC 카드 (1a-2e) 를 사용하는 점은 이미 설명한 바와 같지만, 그 밖의 구성으로서 IC 카드 (1a-2e) 이외의 매체, 예를 들어 플래시 메모리, 광자기디스크, 광디스크, 자기테이프, 자기 디스켓 등을 사용하도록 구성하는 것도 물론 가능하다.

다시 구성의 설명으로 돌아가면, 주처리장치 (1a-3b) 는 리더 (1a-3a) 에서 입력된 이 환자의 여러 가지 생체정보를 사용하여 소정 처리순서에 따라 처리를 실행하고, 처리 결과를 표시, 기록, 송신하거나 하기 위해 제어 및 출력하는 기능이 있다. 그리고, 처리순서의 실제는 후술한다.

상기 주처리장치 (1a-3b) 는, 구체적으로는 범용 PC 에 전용 프로그램이 인스톨된 구성을 사용하고 있다. 물론 전용 하드웨어 구성으로서 실현하는 것도 가능하다.

에디터 (1a-3d) 는 리더 (1a-3a) 에서 주처리장치 (1a-3b) 에 입력한 생체정보의 편집에 사용하기 위한 구성으로서, 예를 들어 24시간과 같이 장시간에 걸쳐 측정한 생체정보를 소정 의료종사자가 육안으로 확인하여 정보처리해야 할 구간을 선택하는 것 등이 가능하다. 이 목적을 위하여 에디터 (1a-3d) 는 패드나 키보드 등의 입력수단, 선택수단을 구비하고 있다.

또한, 모니터 (1a-3c) 는, 상기한 각종 센서수단에 의해 측정된 환자의 생체 정보가 주처리장치 (1a-3b) 에 들어가 처리된 측정치, 또는 별도로 나타내는 바와 같은 해석을 거쳐 얻어진 해석결과를 표시하여, 의료종사자 등에게 나타내기 위한 표시화면을 구비한 장치로서, CRT 디스플레이, 또는 액정 디스플레이 등으로 실현된다.

또한, 프린터 (1a-3e) 는 상기한 모니터 (1a-3c) 가 표시 가능한 정보나, 이들 측정결과나 해석결과를 정리한 리포트를 주처리장치 (1a-3b) 에서의 입력에 따라 인자매체인 종이매체에 인자하는 기능이 있다.

〔호흡기체 공급장치의 구성〕

다음으로, 도 2 에 따라 호흡기체 공급장치 (2a) 의 구성에 관해 설명한다.

본 실시예의 치료 시스템 (1a, 2a) 이 갖는 호흡기체 공급장치 (2a) 는 아래에 서술하는 구성을 가짐으로써 미리 정한 범위 내에서 유량을 임의로 설정하여 산소 부화 공기의 공급을 실행할 수 있기 때문에, 상기한 생체정보 모니터장치 (1a) 를 사용하여 환자의 각 생체정보를 관찰한 결과에 기초하여 의료종사자가 작성한 산소 요법 처방지시서에 따른 유량의 설정으로 산소 요법을 실행할 수 있다.

상기 호흡기체 공급장치 (2a) 로서 압력변동 흡착형 산소농축기의 개략 플로우차트를 도 2 에 나타낸다. 산소보다도 질소를 흡착하기 쉬운 몰레큘러 시브 (5A) 등의 흡착제가 충전된 흡착통 (1) 이, 콤프레서 (4) 가 유로전환밸브 (5) 를 통하여 도관에 의해 그 흡착통 (1) 에 연결되어 있고, 산소 부화 공기를 일시적으로 저류하는 서지 탱크 (9) 가 자동개폐밸브 (12) 를 통하여 도관 (13) 에 의해 흡착통 (1) 에 연결되어 있다. 또한, 유로전환밸브 (5) 에는 흡기 머플러 등을 구비한 흡기용 도관과 배기 머플러 등을 구비한 배기용 도관이 형성되어 있다. 또 콤프레서 (4) 에서 서지 탱크 (9) 까지가 본 실시예에서는 산소 부화 공기의 발생수단을 구성하고 있다.

그리고, 서지 탱크 (9) 에는 감압 밸브 (19) 등을 구비한 산소 부화 공기 유로용 도관 (14) 이 부착되어 있고, 이 도관 (14) 에 유량제어수단으로서 오리피스형 유량설정기 (2) 가 형성되고, 도관 (23) 에 의해 코 캐뉼러 또는 입 마스크와 같은 산소 부화 공기 공급수단 (도시생략) 이 연결되어 있다.

또한, 공급량 설정수단 (3) 으로서, 예를 들어 산소 농도 선택 손잡이가 형성되고, 그 손잡이는 발생수단의 전환밸브 (5) 와 연동하여 흡탈착 사이클 타임을 변경하여 흡착통 (1) 으로부터의 산소 부화 공기의 산소 농도를 증감시킨다. 압력 검출수단 (21) 이 오리피스형 유량설정기 (2) 의 상류측 압력을 검지하여 그 압력의 이상이 생긴 경우에 경보를 발하는 수단 (도시생략) 에 정보를 전달하는 것이다. 또한, 도관 (14) 에는, 추가로 자동개폐밸브 (18), 제균 필터 (20), 가습기 (7) 등이 구비되고, 도관 (23) 에 의해 코 캐뉼러 또는 입 마스크 (산소 부화 공기 공급수단) 에 연결되어 있는 것이 실용상 바람직하다.

상기 공급량 설정수단 (3) 은, 표시로는 유량설정기일 수도 있지만, 본 발명에서는 그 설정에 의해 전환밸브 (5) 의 흡탈착 사이클 타임이 변화하여 결과적으는 산소 농도가 설정되는 것이다.

도 2 의 산소 부화 공기 공급장치 (2a) 의 운전 양태로는, 전자밸브 (12, 18) 를 연 상태에서 도 2 와 같이 밸브 (5) 를 통하여 콤프레서 (4) 에 의해 가압 공기를 흡착통 (1) 에 도입하여 질소를 흡착시키고, 얻어진 산소 부화 공기가 도관 (13) 을 통해 서지 탱크 (9) 에 저류된다.

서지 탱크 (9) 에 저류된 산소 부화 공기는, 감압 밸브 (19), 제균 필터 (20) 를 통과한 후 오리피스형 유량설정기 (2) 에 의해 소정 유량으로 조정되고, 가습기 (7) 에 의해 가습되어, 도관 (23) 에 연결된 코 캐뉼러 등을 지나 호흡기 질환의 환자 등에게 공급된다.

산소 부화 공기의 발생수단에서는, 상기 공급량 설정수단 (3) 으로서의 산소 농도 선택 손잡이 등에 의해 설정된 산소 농도에 따라 소정 시간 흡착을 계속한 후 밸브 (12) 를 닫아 밸브 (5) 를 전환함으로써 콤프레서 (4) 를 진공펌프로서 사용하고, 흡착통 (1) 내의 압력을 감압하여 탈착한다. 소정 시간 탈착한 후, 밸브 (5) 를 전환하여 가압공기를 흡착통 (1) 에 도입시키고, 나아가 밸브 (12) 를 열어 서지 탱크 (9) 로부터 산소 부화 공기를 역류시킴으로써 흡착통 (1) 을 재가압한 다음, 계속해서 가압공기를 흡착통 (1) 에 도입하면서 흡착공정을 실시한다.

이러한 흡착, 탈착의 공정을 반복하여 산소 부화 공기가 얻어져, 공급량 설정수단 (3) 에서 설정된 산소 농도에 변화가 없는 경우에는, 산소농축기의 흡탈착 사이클 타임은 소정의 비율 및 시간길이에 의해 운전되어, 산소 부화 공기가 얻어진다.

공급량 설정수단 (3) 에서의 설정산소 농도의 증감에 따라, 기본적으로는 산소 부화 공기 발생수단에서의 상기 운전조건, 즉 산소농축기의 흡탈착 사이클 타임이, 그 흡착 사이클 타임과 탈착 사이클 타임의 비율은 거의 변화하지 않고 그 시 간길이가 변화하거나, 또는 흡착 사이클 타임과 탈착 사이클 타임의 비율이 변화함으로써 설정 산소 농도의 변화에 연동한다. 이렇게 하여 서지 탱크 (9) 내에 원하는 산소 농도의 산소 부화 공기가 저류되게 된다.

서지 탱크 (9) 내에 저류된 산소 부화 공기는, 도관 (14) 을 통하여 그 유량은 유량제어수단 (2) 에 의해 조정되고, 코 캐뉼러 등의 산소 부화 공기 공급수단 (4) 으로부터 환자에게 공급된다. 유량제어수단 (2) 에 의해 이용자에게 바람직한 유량이 설정되면, 그 이후 공급량의 변화가 있더라도 거의 이 제어수단은 방해가 되지 않을 수 있다.

사이클 타임의 조정에 의해, 더욱 필요하다면 유로 (14) 내에 형성된 방출제어밸브에서의 방출량 조정에 의해 유량제어수단 (2) 에 공급되는 산소 부화 공기의 유량은 대략 일정하게 유지된다.

즉, 본 실시예의 호흡기체 공급장치 (2a) 에 의하면, 공급량 설정수단 (3) 의 산소 농도 조정 손잡이를 사용함으로써 미리 정해진 범위 내에서 산소 농도를 조정할 수 있고, 유량제어수단 (2) 을 사용함으로써 동일하게 미리 정해진 범위 내에서 산소 부화 공기의 공급량 (유량) 을 조절할 수 있어, 이들 산소 농도와 유량의 양쪽 또는 어느 하나를 미리 정해진 범위 내에서 원하는 값으로 설정하여 운전하는 것이 가능하다.

유량만이 소정 범위 내에서 변경 설정 가능하고, 산소 농도가 고정되어 있는 구성의 호흡기체 공급장치의 경우에는, 호흡기체 공급장치의 제공업자가 다른 산소 농도를 실현하는 복수 종류의 장치를 미리 준비해 두고, 처방에 적합한 사양의 장 치를 이 환자의 자택에 설치하여 산소 요법에 사용하게 된다.

또 호흡용 기체 공급장치의 구성은 상기에서 설명한 양태에 한정되는 것은 아니며, 공지된 기술적 구성을 사용하여 상기와는 다른 구성으로 하여 치료 시스템을 실현해도 된다.

〔치료 시스템을 사용한 치료순서의 개요〕

다음으로, 상기에 설명한 구성을 갖는 치료 시스템 (1a, 2a) 을 사용하여 산소 요법이 유효한 환자를 선택하고, 이 환자에 대해 치료하는 순서를 차례로 설명한다.

치료하는 순서는, 도 3 의 플로우차트 중 (A) 에 나타내는 바와 같이, 먼저 CHF 환자 그 밖의 환자군으로부터 사전에 검사대상 후보 환자를 예비선택하기 위한 동맥혈 산소 포화도를 사용한 스크리닝의 실행 (단계 S1), 그것에 이어지는 상기한 생체정보 모니터장치 (1a) 를 사용한 호흡기류와 교감신경 항진의 관찰 (단계 S2), 그 결과에 기초하여 의료종사자가 산소 요법의 실시 여부를 판단하는 단계 (단계 S3), 실시가 판단되면 호흡용 기체 공급장치 (2a) 를 사용한 산소 요법의 실시 (단계 S4) 가 차례로 실행된다.

그리고, 소정 치료기간이 종료되면 생체정보 모니터장치 (1a) 를 사용하여 산소 요법의 치료효과를 확인하는 검사를 한다 (단계 S5). 치료효과를 확인할 수 있으면 일련의 치료순서를 종료시키고, 확인할 수 없거나 또는 불충분한 경우에는 동일한 치료를 반복하거나 또는 효과가 불충분한 원인을 특정하여 그 원인을 피하도록 조건설정을 바꾸거나 하여 다시 산소 요법을 실시한다.

또, 상기 순서는 필요에 따라 변경이 가능하며, 예를 들어 동일한 도 3 의 (B) 에 나타내는 바와 같이 동맥혈 산소 포화도를 사용한 환자의 스크리닝을 하지 않고 기타 각 단계를 실행하는 것도 가능하다.

이하의 설명에서는 도 3 의 (A) 에 나타낸 순서에 따라 각 단계를 설명하기로 한다.

〔동맥혈 산소 포화도를 사용한 환자의 스크리닝 (단계 S1)〕

CHF 에서는 그 대략 40% 에 체인 스토크스 호흡 증상을 합병한다고 되어 있는 점은 앞서 설명한 바와 같다.

그리고, 이 체인 스토크스 호흡 증상에서의 무호흡 또는 저호흡 상태에서는 환자의 동맥혈 산소 포화도가 정상치보다도 저하되는 점이 알려져 있다. 또한, CHF 의 합병증상인, 체인 스토크스 호흡 증상 이외의 수면 호흡 장애에서도 마찬가지로 동맥혈 산소 포화도의 저하가 인정된다.

그래서 환자의 동맥혈 산소 포화도를 일정한 측정기간, 예를 들어 24시간에 걸쳐 연속적으로 측정하여, 만일 측정기간 중에 이 동맥혈 산소 포화도의 저하가 인정되면 체인 스토크스 호흡 증상을 포함한 수면 호흡 장애가 의심되는 환자로서, 환자의 스크리닝을 하는 방법이 유효하다.

여기에서 동맥혈 산소 포화도를 측정하기 위한 구성으로는, 예를 들어 본 출원인이 이미 시판하고 있는 「산소 포화도 모니터」(상품명：PULSOX®-M24, 의료용구 제조 승인번호 20900BZZ00154000) 를 사용하는 것도 생각된다 (도시생략).

상기 PULSOX®-M24 는 24시간의 메모리를 내장하고 있는 펄스 옥시미터로서, 손목시계형이고 경량이며 콤팩트하기 때문에, 환자의 일상의 수면상태를 깨뜨리는 일없이 수면 중 데이터 측정이 가능하다. 24시간 분량의 데이터를 축적할 수 있기 때문에 2∼3일 밤 분량의 기록이 가능하다. 또한, 전용 DS-M 이라는 해석소프트를 사용하는 것에 의해 ODI (SpO₂ 저하횟수/시간), 최저 Sp0₂ 치, 저산소상태에 빠진 시간의 합계 등을 산출할 수 있다.

상기 동맥혈 산소 포화도를 측정하는 대상의 환자, 즉 산소 요법의 실시 여부 판단을 하는 대상의 환자를 선택하기 위한 환자 모집단으로는, 만성 심부전 환자, 만성 심부전이 의심되는 환자 또는 만성 심부전 환자 중에서 체인 스토크스 호흡 증상 합병이 의심되는 환자 등을 생각할 수 있고, 또는 집단 검진 등으로 무작위 대상환자에게 실시하는 것도 생각된다.

또 동맥혈 산소 포화도의 저하는 체인 스토크스 호흡 증상을 포함한 수면 호흡 장애 이외의 증상에서도 나타나기 때문에, 상기한 동맥혈 산소 포화도의 측정단계는 어디까지나 수면 호흡 장애에 관해 의심스러운 환자를 스크리닝하는 것에 불과하다는 점은 말할 필요도 없다.

〔호흡기류와 교감신경 항진의 검사 (단계 S2)〕

다음으로, 환자가 수면시의 호흡기류로부터 알 수 있는 수면 호흡 장애와, 교감신경 항진의 발현을 확인하는 검사를 실행하기 위해, 먼저 환자가 의료기관의 외래에 와서 이 의료기관에서 앞서 설명한 생체정보 모니터 (1a-2) 가 이 환자에게 일체로 장착된다.

장착할 때에는, 예를 들어 전극이 정확하게 환자의 부위에 장착되어 있는 등의 점을 전문 기사가 확인하는 것이 바람직하다. 확인이 종료되면 환자는 생체정보 모니터 (1a-2) 를 장착한 상태로 귀가하여 환자의 수면시간을 포함시킨 생체정보의 수집이 예를 들어 24시간에 걸쳐 이루어진다.

측정이 종료되면, 환자는 생체정보 모니터 (1a-2) 를 장착한 상태로 의료기관을 다시 방문하여, 생체정보 모니터 (1a-2) 를 분리하고 측정 데이터를 기록한 IC 카드 (1a-2e) 를 회수한다.

또 생체정보 모니터 (1a-2) 와 IC 카드 (1a-2e) 의 회수는 상기 방법과는 다른 방법으로 실시할 수도 있다. 예를 들어 측정 후에 의료종사자 (임상검사기사 등) 가 환자의 집을 방문하여 센서류의 장착상황을 확인하면서 생체정보 모니터 (1a-2) 를 환자에게서 분리하고 IC 카드 (1a-2e) 를 회수하는 것도 가능하다.

또한, 생체정보 모니터 (1a-2) 를 장착한 환자가 자택에 돌아가 측정하는 것이 아니라 이 의료기관에 입원하여 수면시의 측정을 하도록 해도 되고, 이 경우 생체정보 모니터 (1a-2) 의 구성이 앞서 설명한 PSG 용 설비보다도 훨씬 간결하고 저비용이며, 또한, 항상 전문 기사에 의한 측정 감시도 실시할 필요가 없다는 점에서, PSG 를 실시하는 것과 비교하여 의료기관의 부담은 크게 경감된다.

회수된 IC 카드 (1a-2e) 에 기록되어 있는 데이터의 해석은, 이 의료기관에서 앞서 설명한 생체정보 해석장치 (1a-3) 를 사용하여 실시해도 되지만, 효율적으로 해석하기 위하여 대부분의 경우 이 의료기관에서 동일하게 생체정보 해석장치 (1a-3) 가 있는 전문 해석센터로 보내져 전문 기사에 의해 해석된다.

해석할 때에는, 기사는 에디터 (1a-3d) 를 사용하여 전체 측정구간의 데이터 중에서 진단에 유용하다고 생각되는 특징을 갖는 측정구간을 선택하여, 선택한 측정구간에 포함되는 호흡레벨의 측정치와, 이 구간 내에서 측정된 심전도 파형에 관해서 주처리장치 (1a-3b) 가 심박수 변동해석의 수법 (뒤에 서술) 을 사용하여 이 환자의 교감신경 항진을 해석한 결과를 포함한 리포트를 작성한다. 리포트의 구체적인 기재내용은 후술한다.

완성된 리포트는 모니터 (1a-3c) 에 표시하여 확인하는 것도 가능하고, 프린터 (1a-3e) 를 사용하여 인쇄매체인 종이매체에 인자해도 된다. 또는 리포트를 전자데이터로서 의료기관에 송신 또는 기록매체에 기록하여 의료기관에 송부되는 등, 의료기관의 의료종사자가 관찰 가능한 양태로 상기 리포트가 출력된다.

종이매체에 인자된 리포트는 먼저 의료기관에서 송부된 IC 카드 (1a-2e) 와 함께 의료기관에 송부되어, 의사 등 의료종사자의 진단에 사용된다. 또, 상기 이외의 측정결과를 포함하도록 하는 등 리포트의 내용의 개변은 가능하다.

〔심박수 변동해석의 수법을 사용한 자율신경의 변조해석〕

여기에서, 상기한 심박수 변동해석의 수법을 사용하여 환자의 교감신경의 항진을 해석하는 수법에 대하여 설명한다.

본 실시예의 치료 시스템 (1a, 2a) 이 구비하는 주처리장치 (1a-3b) 는, 환자에게서 채취한 심전도 파형을 사용하여 심박수 변동해석을 하고, 이 해석결과로부터 환자의 교감신경 항진 상태의 천이를 그래프로서 생성한다.

상기 심박수 변동해석은, 공지 기술로서 보고되어 있는 구성을 이용함으로써 용이하게 실행하는 것이 가능하다. 예를 들어, 「심박수 변동분석에 반응하는 이식 가능한 의료기구」의 구성에 관한 기재가 있는 일본 특허공표 2001-505441호 제7페이지 제4행∼제16행에는 「하나의 실시예에서는, 환자가 정상 또는 건강한 심박수 변동을 나타내는 동안 홀터 모니터로 R-R 구간을 기록한다. 그리고, 평균 및 표준편차에 기초한 알고리즘이 고정기억장치에 기억되어 있는 단일 유저치를 계산한다. 이 유저치는 정상인 심박수 변동조건 하에서의 환자의 스트레스 상태를 나타낸다. 그 후, 환자는 개별 심박기간에서의 R-R 구간, 예를 들어 100 심박을 모니터하는 검지기를 손목에 찬다. 이 심박기간이 종료되면, 손목 검지기와 알고리즘을 사용해 환자의 현시점에서의 유저치, 다시 말해 스트레스 상태를 계산한다. 그리고, 이 현시점에서의 유저치는 정상인 심박수 변동조건 하에서 이미 기록된 유저치와 비교된다. 이론적으로는 이 비교가 정상인 심박수 변동으로부터의 편차를 나타내며, 환자의 심장 스트레스 상태를 나타내는 기준이 된다. 2개의 유저치에 큰 편차가 있으면 그것은 교감신경·부교감신경 사이의 자율 신경계 밸런스에서의 큰 편차를 반영하게 된다.」는 기재가 있다.

또한, 상기 공보의 제17페이지 제1행∼제12행에는, 「예를 들어 시간도메인 분석 또는 회수도메인 분석은 연구자가 심박수 변동을 검토할 때 자주 사용하는 두 가지 방법이다. 시간도메인 분석에서는 그래프는 R-R 구간을 특정시간 내에 발생하는 심박수로서 전형적으로 나타내고 있다. 예로서 ECG 모니터가 있고, 이것은 심박수 변동을 기록하여 계산한다. 회수도메인 분석에서는, 푸리에변환 알고리즘은 순차 R-R 구간을 시누소이드 함수의 합계로서 분해한다. 그래프는 이 알고리즘의 결과를 전형적으로 나타내며, 상이한 진동주파수에서의 환자의 심박수 변동의 진폭을 나타내고 있다. 회수도메인 분석은, 분광분석 내의 어떤 주파수 대역이 동결절기간의 자율신경계통과 관련되어 있기 때문에, 어떤 경우에 따라서는 매우 유리하다. J 토마스 비거 외 저 「심근경색후의 심박수 변동과 사망율의 회수도메인 측정」 순환 제85권 (1992) 164-171페이지 참조.」라는 기재가 있다.

동일하게 공중에서 액세스 가능한 인터넷 상의 홈페이지인 <http://kansai.anesth.or.jp/kako/JSAKansai02abs/4.html> 에는 「부톨파놀 병용 프로포폴 완서 투여에 의한 마취도입·기관내 삽관시의 자율신경활동을 심박수 변동 해석장치 MCSA Medical Control사의 Anemon-I (R-R 간격을 프랙탈(fractal) 해석하여, 자율신경반응을 수치화) 를 사용하여 평가하였다.」는 기재가 있다.

이들 공지 자료 또는 다른 공지 자료에 기초하여 주처리장치 (1a-3b) 가 심박수 변동 해석을 하여 환자의 교감신경 항진 상태의 천이 그래프를 작성하도록 구성할 수 있다.

〔산소 요법의 실시판단 (단계 S3)〕

의료기관으로 보내진 상기 리포트에는, 도 4 의 모식도에 나타내는 것과 같은 각 측정 그래프가 포함되어 있고, 도 4 에서 T1 및 T3 은 정상 호흡 구간, T2 는 수면 호흡 장애의 전형적인 예로서의 체인 스토크스 호흡 증상이 보인 구간, a 는 호흡기류 레벨의 천이 그래프, b 는 상기한 심박수 변동 해석의 순서대로 검출된 피검환자의 교감신경 항진의 천이를 나타내는 그래프이다.

이들 리포트의 기재사항 및 그 밖의 정보에 기초하여, 의료기관의 의료종사자는 이 피검환자에게 수면 호흡 장애 및 교감신경 항진이 보이는지를 검토하고, 이 검토결과에 기초하여 피검환자에게 산소 요법을 실시할 것인지를 판단한다.

상기 판단은 예를 들어 아래와 같이 이루어진다. 도 4 의 예시에 있어서, 먼저 이 환자의 호흡기류 레벨 a 를 보면, T1 인 기간 내에서는 정상적인 레벨을 유지하고 있었지만 (al), T2 인 기간에 들어가면 레벨이 저하하고 있는 무호흡의 파형 a2, a4 와, 레벨의 점증 점감을 반복하는 파형 a3, a5 가 반복되는 이상 호흡 상태인 것을 알 수 있다. 또, 도 4 와 같은 체인 스토크스 호흡 증상 이외의 이상 호흡의 파형도 있을 수 있다.

또한, 교감신경 항진의 천이 그래프 b 를 보면, 호흡기류 레벨이 정상인 영역 a1 에 대응하는 영역 b1 에서는, 미리 결정한 임계치 b0 를 교감신경의 항진상태가 밑돔과 함께, 동일하게 호흡기류 레벨이 무호흡 영역 a2, a4 에 대응하는 영역 b2, b4 에서는 교감신경 항진이 점증하여 임계치 b0 를 넘고, 호흡기류 레벨이 점증 점감을 반복하는 영역 a3, a5 에서는 이 교감신경 항진이 피크에 달한 후 점감으로 변하고 있는 것을 알 수 있다. 그리고, 호흡기류 레벨이 이상 호흡의 구간 T2 에서 벗어나 정상 호흡 구간 T3 이 되면 교감신경 항진도 저하하여 임계치 b0 를 밑도는 상태가 된다.

상기한 바와 같은 관찰결과로부터, 의료종사자는 (1) 피검환자에게 수면 호흡 장애가 보이는 점, (2) 이 수면 호흡 장애 발생과 동시에 교감신경 항진이 보이는 점, 및 (3) 수면 호흡 장애 발생 중의 호흡기류의 천이를 만나 교감신경 항진 상태가 천이하고 있는 것을 알 수 있다.

이들로부터, 의료종사자는 수면 호흡 장애를 원인으로 하여 교감신경 항진이 발현된 것을 확정적, 자명적으로 알 수 있고, 여기에서 이 수면 호흡 장애 및 교감신경 항진에 대하여 산소 요법이 유효한 것을 확정적, 자명적으로 알 수 있기 때문에, 이 환자에 대한 산소 요법 실시 지시를 확실하게 실시할 수 있다.

〔산소 요법의 실시 (단계 S4)〕

산소 요법의 실시가 결정되면, 의료종사자는 이 환자에 대한 호흡용 산소 부화 기체의 산소 농도, 유량 등의 처방을 적은 지시서를 발행하여, 호흡용 기체 공급장치 (2a) 가 환자의 집 등 환자에게 설치되어 산소 요법이 실행된다.

〔산소 요법의 치료효과 확인검사(단계 S5)〕

산소 요법이 개시되어 일정기간이 지나면, 의료종사자는 이 산소 요법의 치료효과를 확인하기 위해 검사 실시를 지시한다. 검사는, 앞서 설명한 수면 호흡 장애 및 교감신경 항진의 발현 검사 (단계 S2) 와 동일한 순서, 방법으로 실행할 수 있고, 다시 도 4 에 나타낸 바와 같은 항목을 포함한 리포트가 작성된다. 의료종사자는 이 리포트를 보는 것에 의해, 산소 요법을 실시하여 수면 호흡 장애 자체가 개선되었는지를 확인할 수 있는 것은 물론, 이 수면 호흡 장애를 원인으로 하는 교감신경 항진이 개선되었는지를 직접 확인할 수 있다. 즉, 산소 요법에서의 치료 목표 항목 중 하나인 교감신경 항진의 개선을 다이렉트로 확실하고 용이하게 확인할 수 있기 때문에, 본 실시예의 치료 시스템 (1a, 2a) 에 의하면 의료에 관계되는 업무의 개선효과가 크다.

상기 서술한 바와 같이, 본 발명은 예를 들어 CHF (만성 심부전) 환자 중에서 산소 요법이 유효한 환자를 확실하게 선택하고, 이 선택한 환자에게 실시한 산소 요법의 치료효과를 확실하게 확인하고, 또 이들 작업을 입원하지 않고서 자택에서 간결한 설비를 사용하여 실행하기 위한 검사장치, 치료 시스템을 제공한다.

Claims

수면 호흡 장애가 있는 환자 중에서 산소 요법이 유효한 환자를 선택하기 위해 사용하는 검사장치로서,

피검환자의 호흡기류의 유무 또는 강도에 관한 기류정보를 측정 기록하는 수단과, 상기 환자의 신전도 파형을 측정 기록하는 수단을 구비하는 생체정보 모니터와, 측정된 심전도 파형에 기초하여 교감신경의 항진 상태를 해석하는 해석수단과, 수면시 상기 환자의 호흡기류의 천이 및 교감신경의 항진상태의 천이를 함께 표시 또는 글자로 나타내는 출력부를 구비하는 것을 특징으로 하는 검사장치.
제 1 항에 있어서,

상기 해석수단은 측정된 심전도 파형을 기초로 심박수 변동 해석수법에 의해 교감신경의 항진상태를 해석하는 것을 특징으로 하는 검사장치.
제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,

상기 생체정보 모니터는, 상기 생체정보 모니터에 대하여 착탈 가능하게 형성되고, 측정된 상기 환자의 기류 정보 및 상기 심전도 파형의 정보를 기록 가능한 IC 카드를 갖고 있고,

상기 검사장치는, 상기 IC 카드가 착탈 가능하게 구성되고 상기 IC 카드에 기록된 정보를 판독하는 판독 수단을 구비하고 있고,

상기 해석수단은, 이 판독 수단에 의해 읽어들여진 정보를 수신하여 해석하는 것을 특징으로 하는 검사장치.
(1) 수면 호흡 장애가 있는 환자 중에서 산소 요법이 유효한 환자를 선택하기 위해, 상기 산소 요법의 치료효과를 확인하기 위해, 또는 산소 요법이 유효한 환자를 선택하기 위해 및 상기 산소 요법의 치료효과를 확인하기 위해 사용하는 검사장치와, (2) 상기 산소 요법을 실시하기 위한 호흡용 산소 부화 기체의 공급장치를 구비하는 치료 시스템으로서,

상기 검사장치는

피검환자의 호흡기류의 유무 또는 강도에 관한 기류정보를 측정 기록하는 수단과, 상기 환자의 심전도 파형을 측정 기록하는 수단을 구비하는 생체정보 모니터와, 측정된 심전도 파형에 기초하여 교감신경의 항진 상태를 해석하는 해석수단과, 수면시 상기 환자의 호흡기류의 천이 및 교감신경의 항진상태의 천이를 함께 표시 또는 글자로 나타내는 출력부를 구비하는 것을 특징으로 하는 치료 시스템.
제 4 항에 있어서, 상기 호흡용 산소 부화 기체의 공급장치는, 상기 호흡용 산소 부화 기체의 유량이 상기 검사장치의 출력부가 표시 또는 인자한 결과에 기초하여 처방된 양이 되도록 소정 범위 내에서 조정 가능하게 구성한 것을 특징으로 하는 치료 시스템.
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