KR100575199B1 - 연질 캡슐의 블루밍 방지를 위한 가소제 조성물 및 이를함유한 피막 - Google Patents

연질 캡슐의 블루밍 방지를 위한 가소제 조성물 및 이를함유한 피막 Download PDF

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Abstract

본 발명은 연질 젤라틴 캡슐의 블루밍 방지를 위한 피막 조성물에 관한 것이다. 본 발명에 따른 연질 캡슐은 캡슐 피막에 대한 가소제로서 말티톨을 함유한 당 류 혼합물을 사용함으로써 블루밍이 발생하지 않고 붕해문제 및 주성분의 외피로의 이행 문제를 개선할 수 있고, 피막의 구성 성분으로서 전분류를 첨가함으로서 피막에 사용된 가소제가 외부로 전이되는 것을 방지할 수 있고, 캅셀 상호간의 붙음 현상을 방지할 수 있다.
연질 캡슐, 블루밍, 가소제

Description

연질 캡슐의 블루밍 방지를 위한 가소제 조성물 및 이를 함유한 피막 {Plasticizer composition for preventing blooming of soft capsule and shell containing the same}
본 발명은 연질 젤라틴 캡슐(이하, 간단히 "연질 캡슐"이라 칭함)의 블루밍 방지를 위한 가소제 조성물 및 이를 함유한 피막에 관한 것이다.
연질 캡슐은 1종 이상의 약리학적 유효 성분 또는 기능성 식품의 성분을 1종 이상의 액상(또는 반고상)의 부형제(Exipients)에 용해 또는 현탁시켜, 액상 또는 페이스트 상의 물질을 제조하여 젤라틴 피막에 충전하는 제형이다. 일반적으로 연질 캡슐의 피막은 젤라틴과 글리세린, 소르비톨액 등의 가소제 및 물로 구성되며, 필요에 따라 착색제, 불투명화제, 착향제, 방부제, 장용성 코팅제를 첨가하게 된다.
캡슐 피막의 주요 구성 성분인 젤라틴은 동물의 결합 조직을 구성하는 콜라겐(Collagen)을 가수분해시켜서 얻어지는 물질로서 폴리펩타이드(Polypeptide) 사슬이 복잡하게 엉겨있는 폴리머이다. 그런데, 이와 같은 폴리펩타이드 사슬에는 결 합할 수 있는 반응성이 큰 활성기(-COOH, -NH2, -SH, -OH)가 포함되어 있다. 젤라틴 분자들간의 활성기는 시간의 경과에 따라 공유 결합을 형성하여 점차적으로 거대한 그물 구조(네트워크 분자, Network molecule) 형태를 이루게 된다. 이 현상으로 인해 젤라틴은 물에 용해되지 않게(불용화) 되며, 이로 인해 연질캡슐의 피막 전체가 불용화되어, 붕해가 지연되게 된다.
젤라틴 분자간의 네트워크 형성에 영향을 주는 요인으로는 높은 온도, 피막의 높은 수분 함량, 유효 성분 또는 부형제에 함유된 알데히드 또는 케톤 화합물, 탄닌, 철 또는 크롬, 알루미늄 금속이온 등을 들 수 있다.
젤라틴의 불용화 기전은 주로 카르보닐아민 반응에 의해 이루어지며, 이 반응은 알데히드 화합물이 피막 내부에 존재하고 수분이 많이 함유될 경우 신속히 진행된다. 철, 크롬, 또는 알루미늄 이온이 피막 내의 수분으로 전이될 경우 이들은 젤라틴 분자 내의 카르복실기와 킬레이트(Chelate) 결합을 하여 젤라틴 분자 간에 네트워크를 형성시킨다. 탄닌을 함유한 생약 성분도 피막으로 이행될 경우 신속히 피막을 불용화시킨다.
위와 같은 젤라틴의 불용화 현상을 억제하기 위해서는 연질 캡슐이 저온 건조한 조건에서 보관되어야 하며, 알데히드 또는 케톤류, 탄닌, 금속이온을 포함하고 있는 충전 내용물이 피막으로 이행되는 것을 줄이기 위해서는 피막의 함수율을 최소화해야 한다.
연질캡슐의 피막을 구성하고 있는 젤라틴은 자체가 탄성이 없어 단독으로 사 용할 경우 깨지는 문제가 발생되므로, 보습 효과가 있는 글리세린과 같은 가소제를 일정량 첨가하여 탄성(소성)을 유지시킬 수 있다. 피막에 가소제로써 글리세린을 다량 사용할 경우 피막의 함수율이 증가되어 내용물의 유효 성분이 이행되어 상기한 바와 같은 붕해 문제가 발생되므로 일반적으로 소르비톨액(D-Sorbitol 60~80% Solution)과 함께 사용한다.
소르비톨액을 가소제로 첨가할 경우 글리세린에 비해 동일한 조건에서 외부로부터의 인습을 차단시킬 수 있으므로 내용물인 유효성분의 피막으로의 이행이 감소되고, 붕해문제를 개선할 수 있다. 그런데, 소르비톨액을 가소제로 사용할 경우, 유효성분의 피막이행과 붕해문제는 개선할 수 있으나, 가장 문제가 되는 것은 블루밍(Blooming)이 발생하는 것이다. 블루밍은 캡슐 피막 외부가 백색으로 변하는 현상으로, 피막의 가소제로서 소르비톨액이 다량 포함되어 있는 경우 유통 중의 보관 상태(온도, 습도의 변화)에 따라 소르비톨 결정이 피막 외부로 석출되는 현상이다. 특히 캡슐의 충전 내용물에 휘발성, 방향성 성분이 함유되어 있는 경우 빈번하게 발생된다. 블루밍의 발생은 내용물의 특성이나 가소제로 사용한 소르비톨액의 양에 따라 다소 차이는 있지만, 일단 발생되면 제품의 품질에 치명적인 영향을 준다. 연질 캡슐의 미적 요소 중 하나인 광택이 사라지고 외관이 변질된 것처럼 보여서 더 이상 상품의 가치가 없어진다.
이 블루밍 현상은 소르비톨액을 가소제로 사용하는 모든 연질캡슐에서 발생하는 것은 아니지만, 발생될 경우 품질에 매우 큰 영향을 주기 때문에 이를 방지하기 위한 대책이 요구되고 있다.
본 발명자들은 연질 캡슐에서 일반적으로 발생하는 붕해 문제 및 주성분의 피막으로의 이행 문제를 개선하고 블루밍이 발생하지 않는 소르비톨액(60~80 중량%)의 대체 물질을 발견하기 위하여 예의 연구한 결과, 캡슐 피막에 대한 가소제로서 말티톨(수소첨가 말토오스, C12H24O11)을 함유한 당류의 혼합물을 사용하거나, 캡슐 피막에 소량의 전분류를 첨가하여 사용함으로써 블루밍의 문제가 해소될 뿐만 아니라 소르비톨액을 가소제로 사용한 연질캡슐의 이점인 붕해 문제 및 유효성분의 피막으로의 이행을 방지할 수 있고, 특히 전분류의 사용에 의해 피막에 사용된 가소제가 외부로 전이되는 것을 방지할 수 있고 캅셀 상호간의 붙음 현상을 방지 할 수 있음을 확인하고 본 발명을 완성하기에 이르렀다.
따라서, 본 발명의 목적은 종래의 문제점들이 개선된 연질 캡슐의 가소제 조성물 및 이것을 포함하는 연질 캡슐 피막을 제공하는데 있다.
본 발명은, 일면에 있어서, 중량을 기준으로 말티톨 15~75중량부, 비결정성 소르비톨 0~50 중량부, 다당류, 올리고당, 포도당, 맥아당, 말토트리톨, 및 이들의 혼합물 중에서 선택된 당류 15~85부를 포함하는 것을 특징으로 하는 연질 캡슐 피막의 가소제 조성물을 제공한다.
본 발명에 따른 연질캡슐 피막의 가소제의 주성분으로 사용되는 말티톨 [4-O-α-D-glucopyranosyl-D-glugitol]은 말토오스(맥아엿, 이당)에 수소를 첨가한 환 원 맥아엿으로서, 소르비톨(단당)과 유사한 식품용 감미료이다. 종래, 말티톨을 함유한 시럽이 미국 특허 제5,569,466호에서 연질 캡슐의 캡슐 내용물과 혼합되는 담체 또는 부형제로써 사용된 바가 있으나, 연질 캡슐의 피막에 수반된 문제점들을 해결하기 위한 가소제의 성분으로서 고려된 바는 없다.
본 발명자들의 다양한 시험 결과 말티톨은 중량을 기준으로 15~75부의 양으로 함유되는 것이 바람직한 것으로 나타났다. 말티톨을 75부 이상 함유하게 되면 조성물의 점도가 매우 높아져서 캡슐 피막의 제조가 어려우며, 말티톨을 15부 미만으로 함유하는 조성물은 소르비톨의 함량이 높고, 알데히드기를 포함하는 환원당(글루코스, 말토오스)을 다량 함유하게 되므로 블루밍이나 피막불용화의 문제가 발생된다.
본 발명에 따른 연질캡슐 피막의 가소제의 추가 구성물로는 하나 이상의 단당류, 이당류 및 다당류, 및 이들의 혼합물 또는 3개 이상의 포도당 또는 소르비톨 단위를 포함하는 다당류 중에서 선택된 당류 혼합물을 포함한다. 이러한 당류는 본 발명의 조성물인 말티톨 함유 가소제 제조 공정 중, 다당류(전분)의 분해 공정에서 발생되는 단당, 이당, 올리고당, 다당 및 이에 수소를 첨가한 비환원당을 포함할 수 있다. 이러한 당류는 당업자에게 자명하며, 구체적인 예로서는 다당(폴리사카라이드), 올리고당, 포도당(글루코오스), 맥아당(글루코오스 2당), 말토트리톨(수소첨가 글루코오스 3당), 소르비톨(수소첨가 글루코오스), 만니톨(수소첨가 글루코오스, 소르비톨 이성체) 등을 들 수 있다.
상기 당류 혼합물은 연질 캡슐 피막의 가소제 조성물의 중량을 기준으로 15~85부의 양으로 포함 될 수 있다.
본 발명에 따른 블루밍 방지용 연질캡슐의 가소제 조성물은, 바람직한 실시형태에 있어서, 말티톨 50~75중량부, 및 당류 혼합물 15~63중량부, 더욱 구체적으로는 말토트리톨 15~25중량부, 소르비톨 약 7 중량부, 및 단당류, 이당류 및 다당류 및 이들의 혼합물 중에서 선택된 당류 0~30중량부를 포함하는 것이 좋다.
본 발명에 따른 연질캡슐의 가소제 조성물은, 다른 바람직한 실시형태에 있어서, 말티톨 15~60중량부, 및 당류 혼합물 35~85중량부, 더욱 구체적으로 소르비톨 10~50중량부, 단당류, 이당류 및 다당류 및 이들의 혼합물 중에서 선택된 당류 25~35중량부을 포함하는 것이 좋다.
본 발명에 따른 가소제는 기존의 소르비톨액을 대체하여 임의의 연질 캡슐에 사용할 수 있으며, 특히 블루밍의 문제가 있는 캡슐에 특별한 제한이 없이 사용할 수 있다.
블루밍이 발생되지 않고 기존의 소르비톨액의 대체 물질로 사용할 수 있는 상기 가소제 조성물은 연질 캡슐의 건조 피막의 중량을 기준으로 5~40중량%를 사용하는 것이 적당하며, 바람직하게는 건조 피막의 중량을 기준으로 5~30중량%를 사용한다.
따라서, 본 발명은 추가의 일면에 있어서, 건조 피막의 중량을 기준으로 상기한 바의 연질캡슐의 가소제 조성물 5~40중량%, 젤라틴(산처리 또는 알카리처리 또는 호박산처리된 것이 더욱 바람직함) 30~70중량%, 글리세린 5 ~ 30중량% 및, 필요에 따라 전분류(아밀로오즈 65~80 중량%, 아밀로오스펙틴 35~20중량%를 함유한 전분이 더욱 바람직함), 전분 유도체(감자녹말 아세테이트, 표백된 감자녹말 아세테이트이 더욱 바람직함), 다가알코올 및 폴리올류로 이루어진 군 중에서 선택된 하나 이상의 성분 0~25중량%를 함유하는 것을 특징으로 하는 블루밍 방지용 연질 캡슐의 피막 조성물을 제공한다.
본 발명에 따른 연질 캡슐의 피막 조성물은 필요에 따라 공지의 착색제, 방향제, 착향제, 불투명화제, 방부제, 차광제, 장용성 코팅제를 첨가할 수 있다.
실시예
이하, 본 발명을 실시예에 의해 더욱 구체적으로 설명한다. 그러나 이들은 단지 예시적인 것이며, 본원 발명을 이들에 한정하고자 의도한 것은 아니다.
실시예 1, 2 및 비교예 1, 2
하기 충전 내용물 및 외피 조성물을 갖는 연질 캡슐을 제조하였다. 이 제품은 블루밍 문제가 자주 발생했던 제품이었으므로 시험 대상으로 선정했다. 비교예에서는 종전의 소르비톨액(70%) 및 글리세린 단독 가소제를 사용하였다.
성분 실시예1 실시예2 비교예1 비교예2
충전내용물(mg/캡슐) 아스코르빈산 500 mg 좌동 좌동 좌동
비타민E 300 mg 좌동 좌동 좌동
레시틴 15 mg 좌동 좌동 좌동
황납 26 mg 좌동 좌동 좌동
야자경화유 79 mg 좌동 좌동 좌동
식물유 200 mg 좌동 좌동 좌동
건조피막조성(중량%) 젤라틴 60% 60% 60% 60%
농글리세린 19% 19% 19% 19%
가소제 조성 A 21%
가소제 조성 B 21%
소르비톨액(70%) 21%
에틸바닐린(향료) 미량 미량 미량 미량
산화티탄(차광제) 미량 미량 미량 미량
타르색소(착색제) 미량 미량 미량 미량
상기 표 1에서, 가소제 성분 A는 말티톨 50중량부, 말토트리톨 19중량부, 비결정성 소르비톨 7중량부, 및 다당류 21중량부를 포함하고, 가소제 성분 B는 말티톨 22중량부, 비결정성 소르비톨 25중량부, 기타 당류 4중량부를 포함함.
실험예 1
실시예 1, 2와 비교예 1, 2에서 연질 캡슐을 각각 1배취 단위로 생산하여 주성분의 피막으로의 이행과 붕해도 및 블루밍 발생을 비교하였다.
주성분의 피막으로의 이행을 확인하기 위하여 내용물 함량 시험을 실시하였다. 비타민 E는 지용성이므로 피막이행률이 낮아 시험을 생략하고, 아스코르빈산만 시험하였다. 시료들은 가속조건(40℃, 75%RH)에서 보관하여 1개월 단위로 시험을 하였다. 단, 가속조건에서 보관할 경우 습도가 높아 블루밍 현상이 나타나지 않으므로 블루밍 시험은 실온, 냉장 조건에서 시험했다. 시험 결과는 표 2에서 함량시 험 결과를 표시하고, 표 3에서 붕해시험 결과, 표 4에서 블루밍 시험 결과를 표시한다.
아스코르빈산 함량 결과(%)
초기 1개월 2개월 3개월 4개월 5개월 6개월
실시예 1 98.8 96.2 94.4 94.0 92.9 93.1 92.0
실시예 2 99.1 97.1 95.8 94.6 94.2 93.8 93.1
비교예 1 99.0 97.3 96.2 95.2 94.0 93.5 92.8
비교예 2 97.1 94.1 92.3 90.9 89.0 87.8 85.3
보관조건 : 40℃, 75% RH
시험방법 : 대한약전 아스코르빈산정 시험법 적정법
시험기준 : 90~110%
위 결과를 볼 때 가소제로 글리세린만 사용한 비교예 2의 경우에 주성분의 함량이 가장 많이 저하되어 피막으로 이동된 것을 알 수 있다. 본 발명 가소제 A(실시예 1), B(실시예 2), 비결정성 소르비톨액(70%)(비교예 1)을 사용한 경우에는 비슷한 추이를 보이는 것으로 보아 주성분 피막 이행에 모두 효과가 있다는 것을 알 수 있다.
붕해시험결과 ['분, "초]
초기 1개월 2개월 3개월 4개월 5개월 6개월
실시예 1 8'30" 9'00" 10'30" 12'20" 14'10" 16'45" 19'10"
실시예 2 8'40" 9'00" 10'20" 12'30" 13'50" 15'50" 18'00"
비교예 1 8'30" 9'10" 9'50" 11'30" 13'40" 17'50" 19'40"
비교예 2 8'40" 9'30" 11'50" 15'10" 21'40" 30' 이상
보관조건 : 40℃, 75% RH
시험방법 : 대한약전 일반시험법 중 붕해시험법
시험기준 : 20분 이하
위 결과로 볼 때 가소제로 글리세린만 사용한 비교예 2는 가속시험 4개월부터 붕해도가 부적합한 것으로 나타났고, 가소제로 본 발명의 조성물 A(실시예 1), B(실시예 2), 소르비톨액(비교예 1)을 사용한 경우에는 붕해 개선에 효과가 있음을 알 수 있다.
블루밍 시험 결과
초기 1개월 2개월 3개월 4개월 5개월 6개월
보관조건 실 냉 실 냉 실 냉 실 냉 실 냉 실 냉 실 냉
실시예 1 X X X X X X X X X X X X X X
실시예 2 X X X X X X X X X X X X X X
비교예1 X X X X X X X X X O O O O O
비교예 2 X X X X X X X X X X X X X X
주) X : 블루밍이 발생하지 않음 , O : 블루밍이 발생함
보관조건 : 실온, 냉장(0~10℃)
시험방법 : 상기 조건에서 1개월 단위로 보관 후 꺼내어 실리카겔 데시케이터에서 2일간 감압(640mmHg이상) 건조 후 관찰.
위 결과로 보아 소르비톨액을 사용한 비교예 1에서만 블루밍 현상이 발생하 였고 나머지는 양호하였다.
위의 실험 결과들을 종합하면, 본 발명의 가소제 조성물은 글리세린 단독 가소제 처방에 비하여 주성분의 피막으로의 이행 감소 및 붕해도 개선에 상당한 효과가 있었고, 소르비톨액을 사용하는 경우의 가소제의 문제점인 블루밍 문제가 개선되었음을 알 수 있다. 따라서 본 발명에 따른 조성물에 의해 종래 기술에 따른 소르비톨액 가소제 문제점을 해결할 수 있다.
본 발명은 당업자의 이해를 용이하게 하기 위하여, 연질 젤라틴 캡슐을 대상으로 하여 구체적으로 설명하였으나, 본 발명은 기타 씹을 수 있는 제형, 캡슐형 식품 등에도 특별한 어려움 없이 적용할 수 있으므로 본 발명에서 사용된 제형의 성분을 사용하는 한 이러한 대상도 본 발명의 범주에 속함은 자명할 것이다.
이상 설명한 바와 같이, 본 발명에 따른 연질 캡슐은 캡슐 피막에 대한 가소제로서 말티톨을 함유한 당류 혼합물을 사용함으로써 블루밍이 발생하지 않고 붕해문제 및 주성분의 외피로의 이행 문제를 개선할 수 있고, 피막의 구성 성분으로서 전분류를 첨가함으로서 피막에 사용된 가소제가 외부로 전이되는 것을 방지할 수 있고, 캅셀 상호간의 붙음 현상을 방지할 수 있다.

Claims (5)

  1. 중량을 기준으로 말티톨 15~75중량부, 비결정성 소르비톨 약 7 중량부 또는 10~50 중량부, 다당류, 올리고당, 포도당, 맥아당, 말토트리톨, 및 이들의 혼합물 중에서 선택된 당류 15~85부를 포함하는 것을 특징으로 하는 연질 캡슐 피막의 가소제 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 말티톨 50~75중량부, 말토트리톨 15~25중량부, 비결정성 소르비톨 약 7 중량부, 및 다당류, 올리고당, 포도당, 맥아당, 및 이들의 혼합물 중에서 선택된 당류 0~30중량부를 함유하는 연질 캡슐 피막의 가소제 조성물.
  3. 제1항에 있어서, 말티톨 15~60중량부, 비결정성 소르비톨 10~50중량부, 및 다당류, 올리고당, 포도당, 맥아당, 말토트리톨, 및 이들의 혼합물 중에서 선택된 당류 25~35중량부를 함유하는 연질 캡슐 피막의 가소제 조성물.
  4. 제 1항 내지 제 3항 중 어느 한 항에 따른 가소제 조성물 5~40중량%, 젤라틴 30~70중량%, 글리세린 5~30중량% 및, 전분류, 전분 유도체, 다가알코올 및 폴리올류로 이루어진 군 중에서 선택된 하나 이상의 성분 0~25중량%를 함유하는 것을 특징으로 하는 연질 캡슐의 피막 조성물.
  5. 제4항에 있어서, 상기 전분류는 아밀로오즈 또는 아밀로오스펙틴이고, 상기 전분 유도체는 감자녹말 아세테이트, 또는 표백된 감자녹말 아세테이트인 것인 피막 조성물.
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