KR101355897B1 - 올리고당을 함유한 연질 캡슐의 피막 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 올리고당을 함유하는 연질 캡슐의 피막 조성물에 관한 것으로, 보다 구체적으로는 젤라틴을 함유하는 연질 캡슐의 피막 조성물에 있어서, 젤라틴 100 중량부에 대하여 올리고당 1 ~ 200 중량부를 포함하는 연질 캡슐의 피막 조성물을 특징으로 한다.
본 발명의 연질 캡슐의 피막 조성물은 종래에 상용화된 솔비톨, 글리세린을 이용한 연질 캡슐의 피막에서 나타나는 피막의 백탁 현상, 붕해 지연, 접착강도 저하 등을 효과적으로 억제하며, 표준화된 원료를 사용하여 제품의 표준화가 매우 용이하다. 따라서 본 발명의 피막 조성물을 이용한 즉각적인 산업화가 가능하며, 제공되는 다양한 조성비를 이용하여 사용자의 연령층, 성별, 연질 캡슐의 복용능력에 따라 다양한 형태의 제품 개발이 가능하다.

Description

올리고당을 함유한 연질 캡슐의 피막 조성물{Soft capsule shell composition comprising oligosaccharides}
본 발명은 올리고당을 함유하는 연질 캡슐의 피막 조성물에 관한 것이다.
통상적으로 사용되는 의약, 식품용 캡슐은 피막의 조성에 따라 경질 캡슐과 연질 캡슐로 나뉜다. 일반적인 경질 캡슐의 경우 전체 조성 중 약 95 ~ 99 중량%의 함량으로 포함되는 젤라틴에 의해 캡슐의 물성이 좌우된다. 그에 반하여 연질 캡슐의 경우에는 젤라틴이 약 30 ~ 70 중량%로 포함되며, 나머지는 물성 개선을 위한 첨가제가 사용된다.
특히, 연질 캡슐은 내용물이 유효성분을 분산시킨 페이스트(슬러리) 또는 용액상으로 충진된다. 이러한 내용물의 성상으로 인해 분말 또는 과립상의 물질이 충진된 경질캡슐에 비해 내용물의 성분과 피막 조성물간의 상호 작용에 의한 경시 변화가 발생하는 문제점이 있다. 이러한 문제를 해결하기 위하여도 첨가제가 사용되며, 상기 첨가제로는 글리세린, 폴리에틸렌글리콜, 폴리글리세린과 같은 다가알콜과 솔비톨, 폴리글리시톨과 같은 당알콜, 혼합당알콜, 당알콜 용액, 혼합당알콜 시럽 등이 사용될 수 있다. 이중 가장 널리 사용되는 첨가제는 글리세린, 솔비톨 또는 이의 혼합 조성이다.
연질 캡슐 피막에 사용되는 가장 대표적인 첨가제인 글리세린은 젤라틴 분자간의 거리와 상호작용을 조정하여 젤라틴 피막의 탄성과 점도를 조절하기 위하여 사용되어 왔다. 글리세린은 피막을 부드럽게 하고 습윤성을 높이며 광택을 증가시키는 등의 다양한 장점을 가지고 있으나, 건조 피막 조성물에 과량으로 사용되는 경우 지나친 피막 연화와 습윤성으로 인해 연질 캡슐의 피막 경도와 접착 강도가 저하되는 문제를 유발하는 단점이 있다. 또한 과도한 친수성으로 인하여 피막의 인습을 촉진하고, 젤라틴의 가교화 반응을 촉진하여 붕해 지연을 일으키고, 경도 저하로 인해 캡슐의 물리적 안정성을 저하하는 문제를 야기한다. 이러한 물리적 안정성의 저하로 인하여 포장 형태, 공정 등에 제한을 받게 되므로, 포장 및 유통비용의 상승을 초례할 수 있다.
또한, 글리세린과 함께 연질캡슐의 대표적인 첨가제인 솔비톨은 글리세린이 야기한 피막의 경도저하와 붕해지연을 개선하기 위해 사용되어 왔다. 그러나 솔비톨과 같은 당알콜의 경우, 결정성으로 인해 피막 조성물에서 일정 성분 비율을 초과하여 사용되면 피막으로 결정이 석출되어 피막이 백탁되는 블루밍(Blooming) 현상의 원인이 된다. 이러한 블루밍 현상은 피막 조성의 변화를 유발하고, 피막 조성이 가지는 물성의 변화를 초래하여 예측할 수 없는 다양한 문제를 야기한다. 또한 피막의 백탁으로 인하여 제품이 변질된 것으로 소비자가 오인함에 따라 분쟁이 발생할 수 있는 심각한 문제이다. 일부 제품의 경우 감미를 위해 블루밍을 유도하는 경우도 있으나, 이는 일부 저작캡슐에 국한하여 이용할 수 있으며, 보관 조건에 의해 백탁되는 정도가 수시로 변하여 일정한 형태의 제품을 유지하기 어렵다는 문제가 있다.
이러한 기존의 젤라틴 피막의 문제점을 해결하기 위해 한국등록특허 제575,199호에서는 말티톨, 솔비톨과 같은 당알콜류 및 전분을 피막에 적용하고자 하였으나, 당알콜의 변경을 통하여 물성을 개선하고자 한 것이고, 전분을 사용하는 경우 캡슐 간에 달라붙는 문제가 발생한다. 또한, 등록특허 제517,653호에서는 당알콜류로서 솔비톨스폐셜글리세린블렌드를 이용하여 연질캡슐 피막을 개선하고자 하였다.
한편, 올리고당은 소당류, 과당류라고도 하며, 단당류가 2개 이상 결합하여 된 당으로, 보통 중합도 3 내지 10정도까지의 것을 의미한다. 올리고당은 구성 단당류가 같은 종류인 호모올리고당과, 구성 단당류가 2 이상의 다른 종류인 헤테로올리고당으로 나뉘어질 수 있다.
최초로 개발된 식용 올리고당은 커플링 슈거(coupling sugar, oligoglucosylsucrose)이며 시클로덱스트린과 설탕을 사이클로덱스트린 글루카노트렌스퍼레이즈(cyclodextrin glucanotransferase)로 처리하여 제조된다. 또한 기능성 식품으로 개발된 최초의 올리고당은 프락토올리고당으로 비피더스균의 선택적 증식 촉진, 칼슘 흡수 촉진을 하는 활성을 나타낸다.
이러한 올리고당은 대부분 가수분해효소나 당전이효소를 이용하여 상업적으로 생산되고 있다. 갈락토올리고당의 일부는 대두로부터, 프락토올리고당의 일부는 사탕무 등으로부터 추출된다. 이소말토올리고당, 프락토올리고당 및 갈락토올리고당은 독특한 감미, 비우식성이나 비피더스균에 선택적으로 이용되기 때문에 기능성 식품소재로서 주목되어, 청량음료 등의 식품에 활발히 응용되고 있다. 또한 키토올리고당의 일부는 면역활성 촉진기능이 있어 새로운 형의 기능성 올리고당으로 주목받고 있으며, 생화학 분야에서 당지방질이나 당단백질의 당사슬에 대한 구조와 기능이 활발히 연구되고 있다. 이들 대부분은 2종 이상의 구성당으로 이루어져 중합도도 10을 넘지만 올리고당이라고 불리고 있다.
그러나 피막 조성물에서 올리고당의 역할에 대하여는 아직까지 알려지지 않은 실정이다.
이에 본 발명자들은 연질 캡슐 피막 조성물을 개발하고자 연구, 노력한 결과, 젤라틴과 올리고당을 혼합한 피막 조성물을 사용하여 연질 캡슐을 제조하면 종래 연질 캡슐의 피막에 비하여 우수한 물성 및 안정성을 나타낼 수 있음을 발견함으로써 본 발명을 완성하게 되었다.
따라서 본 발명은 젤라틴과 올리고당을 포함하는 연질 캡슐의 피막 조성물을 제공하는 것을 그 목적으로 한다.
또한, 본 발명은 올리고당과 젤라틴을 용해, 팽윤시킨 후 가온하는 연질 캡슐 피막 조성물의 제조방법과, 올리고당을 용해시키고 가온하면서 젤라틴을 투입하는 연질캡슐 피막 조성물의 제조방법을 제공하는 것을 또 다른 목적으로 한다.
본 발명은 젤라틴을 함유하는 연질 캡슐의 피막 조성물에 있어서, 젤라틴 100 중량부에 대하여 올리고당 1 ~ 200 중량부를 포함하는 연질 캡슐의 피막 조성물을 특징으로 한다.
또한, 본 발명은, 올리고당과 젤라틴을 정제수에 투입하고 상온에서 방치하여 팽윤시켜 팽윤된 혼합물을 얻은 후, 50 ~ 100 ℃로 가온하여 연질 캡슐의 피막 조성물을 제조하는 방법과 올리고당을 정제수에 용해시키고 50 ~ 100 ℃로 가온하면서 젤라틴을 투입하여 연질 캡슐의 피막 조성물을 제조하는 방법을 또 다른 특징으로 한다.
본 발명의 연질 캡슐의 피막 조성물은 종래에 상용화된 솔비톨, 글리세린을 이용한 연질 캡슐의 피막에서 나타나는 피막의 백탁 현상, 붕해 지연, 접착강도 저하 등을 효과적으로 억제하며, 표준화된 원료를 사용하여 제품의 표준화가 매우 용이하다. 따라서 본 발명의 피막 조성물을 이용한 즉각적인 산업화가 가능하며, 제공되는 다양한 조성비를 이용하여 사용자의 연령층, 성별, 연질 캡슐의 복용능력에 따라 다양한 형태의 제품 개발이 가능하다.
이하, 본 발명의 올리고당을 함유한 피막 조성물을 구체적으로 설명하면 다음과 같다.
본 발명에서는 백탁 현상 억제 및 붕해 개선을 위하여 올리고당을 사용한다.
상기 올리고당은 젤라틴 100 중량부에 대하여 1 ~ 200 중량부, 바람직하게는 10 ~ 150 중량부, 가장 바람직하게는 20 ~ 100 중량부가 사용되는 것이 좋다. 상기 올리고당이 상기 범위를 미만으로 사용되면 연질 캡슐의 물성 개선이 거의 이루어지지 못하며, 상기 범위를 초과하여 사용되면 젤라틴 용액의 유동성 문제가 나타난다.
본 발명의 올리고당은 상기 올리고당은 2 ~ 10 개의 당이 중합된 것이라면 그 종류에 제한 없이 사용될 수 있으며, 천연 올리고당, 합성 또는 발효 공정으로 생성되는 인공 올리고당을 단독 또는 혼합하여 사용할 수 있다. 바람직하게는 프락토올리고당, 말토올리고당, 이소말토올리고당, 갈락토올리고당, 자일로올리고당 및 대두올리고당 중에서 선택되는 1종 또는 2종 이상의 혼합물이 사용될 수 있다.
이러한 올리고당은 고상 또는 액상의 형태로 판매되고 있는데, 고상의 올리고당의 경우 추출 또는 효소처리, 가수분해, 발효 등의 공정으로 생산된 올리고당액을 분말화한 것으로 일반적으로 30 ~ 100 중량% 올리고당 함량을 나타낸다. 또한, 액상 올리고당은 추출 또는 효소처리, 가수분해, 발효 등의 공정으로 생산된 올리고당액을 고형분 30 ~ 80 중량% 농축하여 시럽 형태로 시판하고 있으며 올리고당을 30 ~ 70 중량% 함유하게 된다. 본 발명에서는 사용되는 올리고당이 그 형태에 제한되지 않으나, 바람직하게는 액상의 시럽을 사용하는 것이 제조 공정을 단순화할 수 있어 유리하다.
먼저, 본 발명의 올리고당으로서 사용될 수 있는 프락토올리고당은 자당에 프럭토오스(fructose)가 1 ~ 3개 결합한 올리고당으로 1-ketose(n＝0), nistose(n＝1), 1-fructosylnistose(n＝2)가 대표적이다. 천연에는 양파, 우엉, 돼지감자, 치커리 등의 고등식품에 널리 분포하고 있으며, 물에 잘 녹아 자당과 비슷한 상쾌한 감미와 물성을 갖는다. 또한, 동물의 소화관 효소로 소화되지 않고 충치균에도 이용되지 않는 당으로 섭취하면 소장하부에서 장내세균인 비피더스균을 증식시켜 정장작용을 포함한 여러 가지 생리적 효과를 나타낸다. 공업적으로는 자당에 프럭토오즈 전달활성이 강한 미생물 유래의 전화효소(invertase)를 작용시켜 제조할 수 있으며, 이눌린 등을 효소 분해하여 제조하는 방법 등이 알려져 있다. 이러한 프락토올리고당은 섭취량에 따라 장내 유익균 증식, 유해균 억제, 배변활동 원활, 칼슘 흡수 촉진 등의 효과가 있어 다양한 건강기능식품에 이용되고 있으며 이외에 제과, 음료, 제빵, 빙과, 쨈류, 각종 유제품 등 다양한 산업의 소재로 널리 활용되고 있다.
상기 갈락토올리고당은 유당 또는 유탄수화물 원료에 효소를 가하여 얻은 전이갈락토올리고당액 또는 사탕무, 대두 등에서 추출한 라피노스, 스타티오스의 당액을 여과, 정제, 농축하고, 액상 또는 분말화 하여 얻을 수 있으며, 상업적으로는 유당 또는 유탄수화물에 효소를 작용시켜 제조한다. 상기 갈락토올리고당은 장내에서 유익균인 비피더스균의 증식 촉진 작용을 하여, 섭취 시 소화가 되지 않는 난소화성 저칼로리 감미제이다. 또한 갈락토올리고당은 모유 성분에도 존재하며 음료, 유산균 발효유, 조제분유, 아이스크림, 제과, 제빵 등 다양한 산업의 소재로 활용되고 있다.
상기 말토올리고당은 글루코오스가 알파-1,4 글루코사이드 결합으로 중합한 소당류로 전분을 산 또는 알파-아밀라아제로 부분 가수분해하여 얻을 수 있다. 이러한 말토올리고당은 빠른 소화 흡수와 보습성 등의 특징을 나타내며, 다른 올리고당에 비해 점도가 낮아 고농도 용액에서의 작업성이 우수하므로 제과 제빵, 유제품, 냉동식품, 냉장식품 등 다양한 산업의 소재로 활용되고 있다.
상기 이소말토올리고당은 전분에 효소를 작용시켜 얻으며 비피더스균의 증식에 도움을 주며 순한 감미 효과를 낸다. 이러한 특성 이외에 수분보유능력이 높고, 전분의 노화방지 효과가 있어 각종 식품을 부드럽고 촉촉하게 유지시켜 주는 목적으로 사용되며 제과, 제빵, 유제품, 수산연육품, 벌꿀가공식품, 냉동식품, 냉장식품 등 다양한 산업의 소재로 이용되고 있다.
상기 자일로올리고당은 식이섬유의 일종인 자일란(Xylan)을 효소로 처리하여 자일로스(Xylose)분자가 2∼3개 결합된 중합체까지 분해함으로써 얻을 수 있으며, 죽순 등에 함유되어 있다. 상업적으로는 옥수수 속， 면화깍지 등에 포함된 자일란을 자일라나제(Xylanase)라는 효소를 작용시켜 얻을 수 있으며, 이러한 자일로올리고당은 자일로스 2 분자가 결합한 자일로비오스(Xylobiose), 3분자가 결합한 자일로트리오스(Xylotriose)및 6분자까지 결합한 올리고당을 포함한다.　 자일로올리고당은 난소화성 저칼로리(1.0 ∼ 3.0 Kcal/Mol) 감미료로서, 감미도가 설탕의 약 40% 정도로 낮지만, 감미의 질이 매우 상쾌하다. 또한, 열과 pH에 대해서도 안정하고, 보존성도 높으며, 점도가 비교적 낮아서 취급이 용이하다. 그리고 자일로올리고당은 각종 충치 세균이나 장내 세균에 의해서도 거의 분해되지 않는 반면에 비피더스균의 증식을 촉진하여 새로운 기능식품 소재로 연구되고 있으며, 음료， 과자， 아이스크림， 빵， 잼， 스프레드， 디저트， 건강기능식품 등의 다양한 산업에 활용되고 있다.
상기 대두올리고당은 대두에 함유되어 있는 올리고당으로 3당류인 스타키오스(stachyose)와 4당류인 라피노스(raffinose)로 구성되어있다. 스타키오스와 라피노스는 수크로스와 갈락토오스가 α-1,6 결합하고 있어, 인체나 가축의 체내에서 분비되는 효소로 분해되지 않는다. 이러한 대두올리고당은 비환원성, 비소화성 올리고당으로 감미도는 자당의 약 70%이며, 비피더스균을 선택적으로 증식시키는 작용을 한다.
한편 본 발명의 피막 조성물의 구성 성분인 젤라틴은 일반적으로 돈피, 우피, 우골, 어피 또는 어린 등을 원료로 하여, 산 또는 알칼리 처리 공정을 거쳐 생산되는 젤라틴, 또는 이러한 젤라틴을 가공한 호박산 젤라틴과 같은 개량 젤라틴을 모두 사용할 수 있다. 상기 젤라틴은 탄성 강도가 100 ~ 300 Bloom을 나타내는 것이 바람직하며, 가장 바람직하게는 130 ~ 250 Bloom 범위에 있는 것이 좋다.
본 발명에서 제공하는 연질 캡슐의 피막 조성물은 물성을 조절하기 위하여 다양한 약제학적 가소제를 사용할 수 있으며, 상기 약제학적 가소제로는 글리세린, 소르비톨, 소르비톨스페셜, 검류, 셀룰로오스, 셀룰로오스 유도체류, 에틸렌글리콜, 프로필렌글리콜, 폴리알킬렌글리콜, 전분류, 전분유도체, 만니톨, 말티톨, 자일리톨, 시메치콘 및 디메치콘 중에서 선택된 1종 또는 2종의 화합물을 사용할 수 있고, 글리세린, 폴리에틸렌글리콜, 폴리프로필렌글리콜 등을 사용하는 것이 바람직하며, 폴리에틸렌글리콜 또는 폴리프로필렌글리콜은 중량평균분자량이 200 ~ 1,000 범위에 있는 것을 사용하는 것이 유리하다.
상기 약제학적 가소제는 젤라틴 100 중량부에 대하여 1 ~ 150 중량부가 포함되는 것이 바람직하며, 더욱 바람직하게는 10 ~ 100 중량부가 사용되는 것이 좋다.
또한, 피막 조성의 성상 개선을 위하여 첨가제가 추가적으로 포함될 수 있으며, 유기산류, 타르색소류, 불용성무기물류, 천연색소류 및 보존제류 등이 사용될 수 있다. 특히 상기 불용성무기물류로는 이산화티타늄, 난각분말, 산화아연, 산화마그네슘 등이 사용될 수 있다.
본 발명의 연질 캡슐 피막 조성물은 그 유효성분이 젤라틴과 올리고당인 경우, 무수물을 기준으로 젤라틴 40 ~ 80 중량%, 올리고당 20 ~ 60 중량%를 포함하는 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 젤라틴 50 ~ 70 중량%, 올리고당 30 ~ 50 중량%가 포함되는 것이 좋은데, 상업적으로 판매되는 올리고당의 경우에는 일부 단당류 기타 성분이 포함될 수 있다.
또한 상기 조성물이 약제학적 가소제를 포함하는 경우, 젤라틴 30 ~ 70 중량%, 올리고당 20 ~ 60 중량% 및 약제학적 가소제 1 ~ 50 중량%를 포함하는 것이 바람직하다.
상기 본 발명의 피막 조성물의 60중량% 수용액은 점도가 3,000 ~ 50,000 cps (60 ℃) 범위에 있어 유동이 양호하며, 점도 유지 시간이 100 시간 이상으로 나타나, 일반적인 피막 조성물이 72 시간 이내인 것에 비교할 때, 점도가 장시간 동안 유지된다. 또한, 연질 캡슐로 제조 시 파열강도가 높고, 붕해도가 낮아 공정 안정성을 유지할 수 있다.
종래 연질 캡슐의 피막 조성물로 일부 가소제들이 제한적으로 사용되어 왔으며, 물성 개선을 위하여 가소제 및 첨가제가 과량으로 사용되는 경우 연질 캡슐 생산에 적합한 점도를 벗어나 일반적인 연질 캡슐 생산 장비에서는 생산이 불가능한 문제가 발생한다. 본 발명의 피막 조성물은 올리고당을 포함하면서도 생산에 가능한 점도와 유동성을 유지할 수 있어, 일반적인 설비로 생산이 가능한 장점이 있다.
본 발명의 올리고당을 함유한 연질캡슐 피막 조성물은 내용물의 물성, 특징, 투여 경로, 최종 소비자의 연령, 성별, 체중, 식이, 복약 순응도, 내용량 등에 의하여 그 조성 및 성분이 조절될 수 있으며, 충진되는 내용물로서 주성분을 기제에 용해시킨 용액제, 오일상의 현탁제, 에멀젼, 프리에멀젼 등 일반적으로 연질 캡슐에 사용되는 내용물이 모두 충진되어 포함될 수 있다.
한편 본 발명은, 상기 올리고당을 포함하는 연질 캡슐의 피막 조성물을 제조하는 방법을 권리범위로 포함한다.
일 실시예로서, 고상 올리고당을 사용하는 경우,
고상 올리고당을 정제수에 넣고 용해시키는 단계; 상기 올리고당이 용해된 정제수에 젤라틴을 투입하고 상온에서 방치하여 팽윤시켜 팽윤된 혼합물을 얻는 단계; 및 상기 팽윤된 혼합물을 50 ~ 100 ℃로 가온하는 단계를 거쳐 연질 캡슐 피막 조성물을 제조할 수 있다.
또한 다른 실시예로서, 액상 올리고당을 사용하는 경우,
액상 올리고당 및 젤라틴, 가소제 등을 정제수에 넣고 상온에서 방치하여 팽윤시켜 팽윤된 혼합물을 얻는 단계; 및 상기 팽윤된 혼합물을 50 ~ 100 ℃로 가온하는 단계를 거쳐 연질 캡슐 피막 조성물을 제조할 수 있다. 액상 올리고당을 사용하는 경우 별도로 올리고당을 정제수에 넣고 용해하는 과정이 요구되지 않는 점에서 보다 경제적이다.
한편 또 다른 실시예로는, 고상 올리고당 또는 액상 올리고당을 정제수에 넣고 용해시키는 단계; 및 상기 올리고당이 용해된 정제수를 50 ~ 100 ℃로 가온하면서 젤라틴을 투입하여 용해하는 단계를 거쳐 연질 캡슐 피막 조성물을 제조할 수도 있다.
한편 약제학적 가소제는 상기 올리고당과 함께 정제수에 넣어 혼합될 수 있다.
이하, 본 발명을 실시예 및 실험예에 의해 구체적으로 설명하겠는바, 다음 실시예 및 실험예는 본 발명을 예시하는 것일 뿐, 본 발명의 내용이 하기 실시예 및 실험예에 한정되는 것은 아니다.
실시예 1 ~ 5 : 젤라틴 및 프락토올리고당을 함유한 피막 제조
분말 형태의 프락토올리고당(제조원: Beneo-orafti)을 정제수에 넣어 용해시키고, 젤라틴(140 ~ 240 bloom)을 투입한 후 상온에서 30분간 방치하여 팽윤시켰다. 다음 팽윤된 혼합물을 60 ~ 70℃로 가온하고 용해시켜 피막 조성물을 얻었다. 다음, 상기 피막 조성물을 연질 캡슐 성형기를 이용하여 연질 캡슐 피막을 제조하였다.
상기 피막 조성물에 사용된 성분의 함량을 하기 표 1에 나타내었다.
성분명 함량(mg)
실시예 1 실시예 2 실시예 3 실시예 4 실시예5
젤라틴 40 40 35 30 30
프락토올리고당 5 10 20 30 35
정제수 35 35 35 35 30
실시예 6 ~ 10 : 젤라틴, 글리세린 및 프락토올리고당을 함유한 피막 제조
분말 형태의 프락토올리고당(제조원: Beneo-orafti)과 글리세린을 정제수에 넣어 용해시키고, 젤라틴(140 ~ 240 bloom)을 투입한 후 상온에서 30분간 방치하여 팽윤시켰다. 다음 팽윤된 혼합물을 60 ~ 80℃로 가온하고 용해시켜 피막 조성물을 얻었다. 다음, 상기 피막 조성물을 연질 캡슐 성형기를 이용하여 연질 캡슐 피막을 제조하였다.
상기 피막 조성물에 사용된 성분의 함량을 하기 표 2에 나타내었다.
성분명 함량(mg)
실시예 6 실시예 7 실시예 8 실시예 9 실시예 10
젤라틴 40 40 35 30 30
글리세린 20 15 10 5 5
프락토올리고당 5 10 20 30 35
정제수 35 35 35 35 30
실시예 11 ~ 15 : 젤라틴, 글리세린 및 프락토올리고당을 함유한 피막 제조
액상프락토올리고당(제조원: 삼양제넥스, 고형분 70 중량%)과 글리세린을 정제수에 넣어 용해시키고, 젤라틴(140 ~ 240 bloom)을 투입한 후 상온에서 30분간 방치하여 팽윤시켰다. 다음 팽윤된 혼합물을 70℃로 가온하고 용해시켜 피막 조성물을 얻었다. 다음, 상기 피막 조성물을 연질 캡슐 성형기를 이용하여 연질 캡슐 피막을 제조하였다.
상기 피막 조성물에 사용된 성분의 함량을 하기 표 3에 나타내었다.
성분명 함량(mg)
실시예 11 실시예 12 실시예 13 실시예 14 실시예 15
젤라틴 40 40 35 30 30
글리세린 20 15 10 5 5
액상프락토올리고당 5 10 20 30 35
정제수 35 35 35 35 30
실시예 16 ~ 20 : 젤라틴, 글리세린 및 말토올리고당을 함유한 피막의 제조
분말 형태의 말토올리고당(제조원:Shandong Tianjiu Bio-Tech Co., Ltd.)과 글리세린을 정제수에 넣어 용해시키고, 젤라틴(140 ~ 240 bloom)을 투입한 후 상온에서 30분간 방치하여 팽윤시켰다. 다음 팽윤된 혼합물을 60 ~ 80℃로 가온하고 용해시켜 피막 조성물을 얻었다. 다음, 상기 피막 조성물을 연질 캡슐 성형기를 이용하여 연질 캡슐 피막을 제조하였다.
상기 피막 조성물에 사용된 성분의 함량을 하기 표 4에 나타내었다.
성분명 함량(mg)
실시예 16 실시예 17 실시예 18 실시예 19 실시예 20
젤라틴 40 40 35 30 30
글리세린 20 15 10 5 5
말토올리고당 5 10 20 30 35
정제수 35 35 35 35 30
실시예 21 ~ 25 : 젤라틴, 글리세린 및 액상말토올리고당을 함유한 피막 제조
액상말토올리고당(제조원: 삼양제넥스, 고형분 70 중량%)과 글리세린을 정제수에 넣어 용해시키고, 젤라틴(140 ~ 240 bloom)을 투입한 후 상온에서 30분간 방치하여 팽윤시켰다. 다음 팽윤된 혼합물을 60~ 80℃로 가온하고 용해시켜 피막 조성물을 얻었다. 다음, 상기 피막 조성물을 연질 캡슐 성형기를 이용하여 연질 캡슐 피막을 제조하였다.
상기 피막 조성물에 사용된 성분의 함량을 하기 표 5에 나타내었다.
성분명 함량(mg)
실시예 21 실시예 22 실시예 23 실시예 24 실시예 25
젤라틴 40 40 35 30 30
글리세린 20 15 10 5 5
액상말토올리고당 5 10 20 30 35
정제수 35 35 35 35 30
실시예 26 ~ 30 : 젤라틴, 글리세린 및 이소말토올리고당을 함유한 피막의 제조
분말 형태의 이소말토올리고당(제조원: Shandong Tianjiu Bio-Tech Co., Ltd.)과 글리세린을 정제수에 넣어 용해시키고, 젤라틴(140 ~ 240 bloom)을 투입한 후 상온에서 30분간 방치하여 팽윤시켰다. 다음 팽윤된 혼합물을 60 ~ 80℃로 가온하고 용해시켜 피막 조성물을 얻었다. 다음, 상기 피막 조성물을 연질 캡슐 성형기를 이용하여 연질 캡슐 피막을 제조하였다.
상기 피막 조성물에 사용된 성분의 함량을 하기 표 6에 나타내었다.
성분명 함량(mg)
실시예 26 실시예 27 실시예 28 실시예 29 실시예 30
젤라틴 40 40 35 30 30
글리세린 20 15 10 5 5
이소말토올리고당 5 10 20 30 35
정제수 35 35 35 35 30
실시예 31 ~ 35 : 젤라틴, 글리세린 및 액상이소말토올리고당을 함유한 피막 제조
액상이소말토올리고당(제조원: 삼양제넥스, 고형분 70 중량%)과 글리세린을 정제수에 넣어 용해시키고, 70℃로 가온한 후 젤라틴(140 ~ 240 bloom)을 투입한 후 60 ~ 80℃로 가온 용해시켜 피막 조성물을 얻었다. 다음, 상기 피막 조성물을 연질 캡슐 성형기를 이용하여 연질 캡슐 피막을 제조하였다.
상기 피막 조성물에 사용된 성분의 함량을 하기 표 7에 나타내었다.
성분명 함량(mg)
실시예 31 실시예 32 실시예 33 실시예 34 실시예 35
젤라틴 40 40 35 30 30
글리세린 20 15 10 5 5
액상이소말토올리고당 5 10 20 30 35
정제수 35 35 35 35 30
실시예 36 ~ 40 : 젤라틴, 글리세린 및 갈락토올리고당을 함유한 피막의 제조
분말 형태의 갈락토올리고당(제조원:Wuxi cima science co., LTD)과 글리세린을 정제수에 넣어 용해시키고, 70℃로 가온한 후 젤라틴(140 ~ 240 bloom)을 투입한 후 60 ~ 80℃로 가온 용해시켜 피막 조성물을 얻었다. 다음, 상기 피막 조성물을 연질 캡슐 성형기를 이용하여 연질 캡슐 피막을 제조하였다.
상기 피막 조성물에 사용된 성분의 함량을 하기 표 8에 나타내었다.
성분명 함량(mg)
실시예 36 실시예 37 실시예 38 실시예 39 실시예 40
젤라틴 40 40 35 30 30
글리세린 20 15 10 5 5
갈락토올리고당 5 10 20 30 35
정제수 35 35 35 35 30
실시예 41 ~ 45 : 젤라틴, 글리세린 및 액상갈락토올리고당을 함유한 피막 제조
액상갈락토올리고당(제조원: 삼양제넥스, 고형분 70 중량%)과 글리세린을 정제수에 넣어 용해시키고, 70℃로 가온한 후 젤라틴(140 ~ 240 bloom)을 투입한 후 60 ~ 80℃로 가온 용해시켜 피막 조성물을 얻었다. 다음, 상기 피막 조성물을 연질 캡슐 성형기를 이용하여 연질 캡슐 피막을 제조하였다.
상기 피막 조성물에 사용된 성분의 함량을 하기 표 9에 나타내었다.
성분명 함량(mg)
실시예 41 실시예 42 실시예 43 실시예 44 실시예 45
젤라틴 40 40 35 30 30
글리세린 20 15 10 5 5
액상갈락토올리고당 5 10 20 30 35
정제수 35 35 35 35 30
실시예 46 ~ 50 : 젤라틴, 글리세린 및 자일로올리고당을 함유한 피막의 제조
분말 형태의 자일로올리고당(제조원: Shandong Fengyuan Zhonke Ecology Technology., LTD)과 글리세린을 정제수에 넣어 용해시키고, 젤라틴(140 ~ 240 bloom)을 투입한 후 상온에서 30분간 방치하여 팽윤시켰다. 다음 팽윤된 혼합물을 70℃로 가온하고 용해시켜 피막 조성물을 얻었다. 다음, 상기 피막 조성물을 연질 캡슐 성형기를 이용하여 연질 캡슐 피막을 제조하였다.
상기 피막 조성물에 사용된 성분의 함량을 하기 표 10에 나타내었다.
성분명 함량(mg)
실시예 46 실시예 47 실시예 48 실시예 49 실시예 50
젤라틴 40 40 35 30 30
글리세린 20 15 10 5 5
자일로올리고당 5 10 20 30 35
정제수 35 35 35 35 30
실시예 51 ~ 55 : 젤라틴, 글리세린 및 액상자일로올리고당을 함유한 피막 제조
액상자일로올리고당(제조원: Shandong Fengyuan Zhonke Ecology Technology., LTD, 고형분 70 중량%)과 글리세린을 정제수에 넣어 용해시키고, 70℃로 가온한 후 젤라틴(140 ~ 240 bloom)을 투입한 후 60 ~ 80℃로 가온 용해시켜 피막 조성물을 얻었다. 다음, 상기 피막 조성물을 연질 캡슐 성형기를 이용하여 연질 캡슐 피막을 제조하였다.
상기 피막 조성물에 사용된 성분의 함량을 하기 표 11에 나타내었다.
성분명 함량(mg)
실시예 51 실시예 52 실시예 53 실시예 54 실시예 55
젤라틴 40 40 35 30 30
글리세린 20 15 10 5 5
액상자일로올리고당 5 10 20 30 35
정제수 35 35 35 35 30
실시예 56 ~ 60 : 젤라틴, 글리세린 및 대두올리고당을 함유한 피막의 제조
분말 형태의 대두올리고당(제조원: Xian aladin Biology Technology Co., LTD)과 글리세린을 정제수에 넣어 용해시키고, 젤라틴(140 ~ 240 bloom)을 투입한 후 상온에서 30분간 방치하여 팽윤시켰다. 다음 팽윤된 혼합물을 70℃로 가온하고 용해시켜 피막 조성물을 얻었다. 다음, 상기 피막 조성물을 연질 캡슐 성형기를 이용하여 연질 캡슐 피막을 제조하였다.
상기 피막 조성물에 사용된 성분의 함량을 하기 표 12에 나타내었다.
성분명 함량(mg)
실시예 56 실시예 57 실시예 58 실시예 59 실시예 60
젤라틴 40 40 35 30 30
글리세린 20 15 10 5 5
대두올리고당 5 10 20 30 35
정제수 35 35 35 35 30
실시예 61 ~ 65 : 젤라틴, 글리세린 및 액상대두올리고당을 함유한 피막 제조
액상대두올리고당(제조원: Pine Agritech., LTD, 고형분 70 중량%)과 글리세린을 정제수에 넣어 용해시키고, 70℃로 가온한 후 젤라틴(140 ~ 240 bloom)을 투입한 후 60 ~ 80℃로 가온 용해시켜 피막 조성물을 얻었다. 다음, 상기 피막 조성물을 연질 캡슐 성형기를 이용하여 연질 캡슐 피막을 제조하였다.
상기 피막 조성물에 사용된 성분의 함량을 하기 표 13에 나타내었다.
성분명 함량(mg)
실시예 61 실시예 62 실시예 63 실시예 64 실시예 65
젤라틴 40 40 35 30 30
글리세린 20 15 10 5 5
액상대두올리고당 5 10 20 30 35
정제수 35 35 35 35 30
실시예 66 ~ 75 : 젤라틴, 글리세린 및 혼합올리고당을 함유한 피막의 제조
하기 표 14 및 15에 개시된 성분 함량대로 분말 형태의 혼합 올리고당과 글리세린을 정제수에 넣어 용해시키고, 젤라틴(140 ~ 240 bloom)을 투입한 후 상온에서 30분간 방치하여 팽윤시켰다. 다음 팽윤된 혼합물을 60 ~ 80℃로 가온하고 용해시켜 피막 조성물을 얻었다. 다음, 상기 피막 조성물을 연질 캡슐 성형기를 이용하여 연질 캡슐 피막을 제조하였다.
성분명 함량(%)
실시예 66 실시예 67 실시예 68 실시예 69 실시예 70
젤라틴 35 35 35 35 35
글리세린 10 10 10 10 10
프락토올리고당 10 5 - - 5
말토올리고당 10 5 10 - -
이소말토올리고당 - - - 10 5
갈락토올리고당 - 5 5 5 -
자일로올리고당 - 5 - 5 5
대두올리고당 - - 5 - 5
정제수 35 35 35 35 35
성분명 함량(%)
실시예 71 실시예 72 실시예 73 실시예 74 실시예 75
젤라틴 35 35 35 35 35
글리세린 10 10 10 10 10
프락토올리고당 - - 10 5 -
말토올리고당 - 10 - 10 5
이소말토올리고당 5 5 5 5 -
갈락토올리고당 5 - 5 - 5
자일로올리고당 5 - - - -
대두올리고당 5 5 - - 10
정제수 35 35 35 35 35
실시예 76 ~ 85 : 가소제를 변화시킨 피막의 제조
하기 표 16 및 17에 개시된 성분 함량대로 가소제를 변화시켜 분말 형태의 프락토올리고당 또는 말토올리고당과 함께 정제수에 넣어 용해시키고, 젤라틴(140~ 240 bloom)을 투입한 후 상온에서 30분간 방치하여 팽윤시켰다. 다음 팽윤된 혼합물을 60 ~ 80℃로 가온하고 용해시켜 피막 조성물을 얻었다. 다음, 상기 피막 조성물을 연질 캡슐 성형기를 이용하여 연질 캡슐 피막을 제조하였다.
성분명 함량(%)
실시예 76 실시예 77 실시예 78 실시예 79 실시예 80
젤라틴 35 35 35 35 35
프락토올리고당 20 20 20 20 20
글리세린 10 - - - -
프로필렌글리콜 - 10 - - -
폴리에틸렌글리콜400 - - 10 - -
폴리에틸렌글리콜1000 - - - 10 -
폴리글리세린 - - - - 10
정제수 35 35 35 35 35
성분명 함량(%)
실시예 81 실시예 82 실시예 83 실시예 84 실시예 85
젤라틴 35 35 35 35 35
말토올리고당 20 20 20 20 20
글리세린 10 - - - -
프로필렌글리콜 - 10 - - -
폴리에틸렌글리콜400 - - 10 - -
폴리에틸렌글리콜1000 - - - 10 -
폴리글리세린 - - - - 10
정제수 35 35 35 35 35
실험예 1 : 피막 조성물의 점도 유지력 확인
상기 실시예 13의 조성물과 하기 표 18의 비교예의 조성물을 제조하였다. 비교예 1에서는 올리고당 대신 솔비톨액(제조사: 백광, 고형분 70중량%)을 사용하였다.
성분명 함량(%)
실시예 13 비교예 1
젤라틴 35 35
액상프락토올리고당 20 -
글리세린 10 10
솔비톨액 - 20
정제수 35 35
상기 두 조성물을 60℃ 항온수조에 투입한 후 12시간 마다 점도의 변화를 관찰하였으며, 그 결과를 표 19에 나타내었다. 점도는 브룩필드 점도계를 이용하여 측정하였다.
시간(hour)
0 12 24 36 48 60 72 84 96
실시예13 35,000 32,000 28,000 22,000 19,000 14,000 10,000 8,000 5,000
비교예 1 28,000 25,000 20,000 14,000 5,000 4,300 3,500 2,800 1,500
일반적으로 연질캡슐 피막 용액의 경우, 점도가 50,000 cps 이상의 경우 흐름성이 불량하여 일반적인 기기로는 생산이 불가능하며, 3,000 cps 이하의 경우 필름 형성 및 접착이 불량하여 일반적인 기기로는 생산이 불가능하다.
상기 표 19에서 보는 바와 같이 본 발명의 피막 조성물은 우수한 점도 유지력을 나타내었으며, 일반적으로 연질 캡슐 피막조제에 사용되는 Swelling melting 공정과 Hot melting 공정에 모두 적용될 수 있음을 확인하였다.
실시예 86 ~ 93 및 비교예 2 ~ 3 : 오일 충진 연질 캡슐의 제조
하기 표 20에 개시된 성분 함량대로 액상 올리고당과 글리세린을 정제수에 넣어 용해시키고, 젤라틴(140 ~ 240 bloom)을 투입한 후 상온에서 30분간 방치하여 팽윤시켰다. 다음 팽윤된 혼합물을 70℃로 가온하고 용해시켜 피막 조성물을 얻었다. 다음, 상기 피막 조성물을 연질 캡슐 성형기를 이용하여 연질 캡슐 피막을 제조하였다.
한편 비교예로서 액상 올리고당 대신 솔비톨액(제조사: 백광, 고형분 70중량%)을 사용하여 상기와 동일하게 연질 캡슐 피막을 제조하였다.
다음 상기 연질 캡슐 피막 내부에 콩기름을 충진하여 캡슐을 얻었다.
성분명 함량(mg)
실시예 86 실시예 87 실시예 88 실시예 89 비교예 2
콩기름 500 500 500 500 500
젤라틴 125 125 125 125 125
글리세린 32 32 32 32 32
액상프락토올리고당 62 - - - -
액상말토올리고당 - 62 - - -
액상이소말토올리고당 - - 62 - -
액상갈락토올리고당 - - - 62 -
솔비톨액 - - - - 62
한편, 상기 연질 캡슐 피막 내부에 정제어유(EPA 18%, DHA 12%)를 충진한 캡슐을 얻었으며, 그 함량 비율은 하기 표 21에 나타내었다.
성분명 함량(mg)
실시예 90 실시예 91 실시예 92 실시예 93 비교예 3
정제어유 500 500 500 500 500
젤라틴 125 125 125 125 125
글리세린 32 32 32 32 32
액상프락토올리고당 62 - - - -
액상말토올리고당 - 62 - - -
액상이소말토올리고당 - - 62 - -
액상갈락토올리고당 - - - 62 -
솔비톨액 - - - - 62
실험예 2 : 오일 충진 연질 캡슐의 안정성 비교
상기 실시예 86 ~ 93 및 비교예 2 ~ 3 의 캡슐의 안정성 비교를 위하여 초기 피막 두께는 0.75 mm로 통일하였고, 캡슐은 피막의 건조감량 8 ± 2 %로 건조하여 사용하였다.
접착율은 접착부위 접착두께를 초기 피막두께를 기준으로 한 백분율로 측정하였으며, 파열강도는 건조 후 캡슐이 터지는 압력으로 측정하였다.
또한, 낙하 안정성은, 100ml PE 용기 5개를 이용하여 각 병당 건조된 제품 50 캡슐을 담고, 완충비닐 1장, 실리카젤 1 g을 투입한 후, 뚜껑을 닫고 2m 높이에서 자유낙하 시켜, 손상이 없는 캡슐의 수를 백분율로 하여 측정하였다.
상기 실험의 측정 결과를 하기 표 22 및 23에 나타내었다.
시험항목 실시예86 실시예87 실시예88 실시예89 비교예2
접착율(%) 35.2 34.9 33.4 34.7 27,8
파열강도(kp) 15.7 14.7 14.5 14.8 11.3
낙하안정성 98.5 98.3 98.2 99.4 92.7
시험항목 실시예90 실시예91 실시예92 실시예93 비교예3
접착율(%) 33.1 34.5 35.3 34.1 26.7
파열강도(kp) 15.0 15.2 13.9 14.3 12.1
낙하안정성 98.2 98.6 97.3 98.3 90.2
상기 실험 결과, 접착율, 파열강도 및 낙하 안정성이 비교예의 캡슐에 비하여 현저하게 우수한 바, 본 발명의 조성물로 이루어진 연질 캡슐이 비교예의 캡슐에 비하여 우수한 공정 안정성을 나타내는 것을 확인하였다.
그리고 대한 약전과 건강 기능 식품 공전의 일반시험법 중 일반 캡슐 붕해시험법항에 따라 시험하여 붕해도를 시간에 따라 나타내었다. 그 결과를 하기 표 24에 나타내었다.
시험항목 초기 1개월 2개월 4개월 6개월
붕해도
(건강기능
식품공전)		 실시예 86 5.5 5.7 5.5 7.0 9.8
실시예 87 6.0 6.1 6.0 7.2 8.9
실시예 88 5.7 5.5 6.1 7.3 9.3
실시예 89 5.8 6.0 6.2 7.4 9.9
비교예 2 6.2 6.3 8.9 12.2 16.8
실시예 90 5.0 4.8 4.9 5.2 8.5
실시예 91 5.5 6.5 6.0 6.2 8.8
실시예 92 5.8 5.6 5.8 6.5 9.0
실시예 93 5.2 5.0 5.5 5.8 8.7
비교예 3 6.0 5.8 7.0 8.5 14.3
붕해도
(대한약전)		 실시예86 10.2 10.3 10.5 11.9 14.2
실시예87 9.8 10.1 11.1 12.9 15.4
실시예88 8.9 9.8 10.9 13.6 15.3
실시예89 9.3 9.2 10.8 12.3 16.0
비교예 2 11.2 11.6 13.4 17.9 25.0
실시예 90 9.2 10.1 9.8 10.5 13.4
실시예 91 8.9 9.8 10.3 10.4 13.8
실시예 92 9.0 9.5 10.6 10.5 14.2
실시예 93 10.1 9.6 9.8 10.9 14.5
비교예 3 10.5 11.0 10.5 14.8 20.3
상기 표 24에서 보는 바와 같이 올리고당류가 함유된 본 발명의 연질캡슐 피막이 종래와 같이 솔비톨액을 사용한 연질캡슐 피막에 비하여 붕해 안정성이 크게 향상되었음을 확인할 수 있었다.
실시예 94 ~ 97 및 비교예 4 : 현탁액 충진 연질 캡슐의 제조
상기 실시예 86 ~ 93에서와 동일한 과정으로 연질 캡슐 피막을 제조하되, 현탁액을 제조하여 상기 연질 캡슐 피막에 충진시켰다. 상기 현탁액은 대두유에 밀납을 녹인 후 실온으로 냉각하고, 비타민C(제조사: Northeast), 베타카로틴(제조사: DSM, 30중량% 현탁액), 초산토코페롤(Zhejian Medicine 사), 건조 효모(제조사: ALI, 셀레늄 함유)를 투입하여 혼합한 후, 이를 균질화하고 탈포함으로써 혼입된 기체를 제거하여 제조하였다.
하기 표 25에 상기 실시예 및 비교예의 캡슐 성분 함량을 나타내었다.
원료명 함량(mg)
실시예 94 실시예 95 실시예 96 실시예 97 비교예 4
현탁액 비타민C 500 500 500 500 500
베타카로틴 50 50 50 50 50
초산토코페롤 363.64 363.64 363.64 363.64 363.64
건조효모 92.60 92.60 92.60 92.60 92.60
대두유 136.4 136.4 136.4 136.4 136.4
밀납 10 10 10 10 10
대두레시틴 10 10 10 10 10
피막 젤라틴 236 236 236 236 236
글리세린 59 59 59 59 59
액상프락토올리고당(70%) 59 - - - -
액상말토올리고당(70%) - 59 - - -
액상이소말토올리고당(70%) - - 59 - -
액상갈락토올리고당(70%) - - - 59 -
솔비톨액(70%) - - - - 59
실험예 3 : 현탁액 충진 연질 캡슐의 안정성 비교
상기 실시예 94 ~ 97 및 비교예 4의 캡슐의 안정성 비교를 위하여 상기 실험예 2와 동일하게 안정성 실험을 진행하였다.
또한 각 유효성분의 함량 안정성을 확인하기 위하여 시간에 따른 유효성분의 함량 변화를 측정하였으며, 상기 실험의 결과를 하기 표 26 및 27에 나타내었다.
시험항목 실시예94 실시예95 실시예96 실시예97 비교예4
접착율(%) 34.1 34.8 33.9 34.5 26.6
파열강도(kp) 14.8 15.1 13.9 14.5 10.9
낙하안정성 97.2 96.3 97.0 98.2 90.2
시험항목 초기 1개월 2개월 4개월 6개월
함량
(%)		 비타민C 실시예94 102 99 98 96 95
실시예95 103 101 99 97 97
실시예96 104 100 102 98 98
실시예97 104 103 100 99 95
비교예3 103 100 98 90 80
베타카로틴 실시예94 110 108 109 106 100
실시예95 109 110 108 105 101
실시예96 108 106 108 107 100
실시예97 109 107 105 101 99
비교예3 105 104 100 98 96
초산토코페롤 실시예94 104 104 98 95 93
실시예95 103 100 99 96 94
실시예96 105 102 100 95 95
실시예97 102 103 98 94 93
비교예3 103 102 97 90 85
셀레늄 실시예94 110 109 108 109 110
실시예95 109 110 107 109 109
실시예96 108 111 108 109 111
실시예97 109 107 108 110 110
비교예3 110 106 108 109 110
붕해도
(대한약전)		 실시예94 12.4 14.7 15.2 16.3 19.3
실시예95 13.2 14.5 16.7 18.1 19.1
실시예96 12.9 13.9 15.8 17.9 18.9
실시예97 11.9 12.6 16.3 16.5 19.5
비교예3 13.0 14.9 20.5 40.2 60.2
붕해도
(건강기능
식품공전)		 실시예94 8.4 9.3 11.0 13.6 15.6
실시예95 9.0 9.9 12.0 14.3 15.3
실시예96 9.2 9.7 11.7 14.6 15.6
실시예97 8.7 10.2 11.3 13.8 14.8
비교예3 8.6 9.1 14.9 35.8 45.8
상기 표 26 및 27에서 보는 바와 같이, 접착율, 파열강도 및 낙하 안정성이 비교예의 캡슐에 비하여 현저하게 우수하고, 유효 성분의 함량 안정성 및 붕해 안정성이 크게 증가한 것을 확인할 수 있었다.
실시예 98 ~ 101 및 비교예 5 : 용액액 충진 연질 캡슐의 제조
상기 실시예 86 ~ 93에서와 동일한 과정으로 연질 캡슐 피막을 제조하되, 이부프로펜 용액을 제조하여 상기 연질 캡슐 피막에 충진시켰다. 상기 이부프로펜 용액은 폴리에틸렌글리콜에 이부프로펜을 현탁시키고, 수산화칼륨 수용액을 투입하여 교반한 후 혼입된 기체를 제거하여 제조하였다. 혼합한 후, 이를 균질화하고 탈포함으로써 혼입된 기체를 제거하여 제조하였다.
하기 표 28에 상기 실시예 및 비교예의 캡슐 성분 함량을 나타내었다.
원료명 함량(mg)
실시예 98 실시예 99 실시예100 실시예101 비교예5
용액 이부프로펜 200 200 200 200 200
폴리에틸렌글리콜 300 300 300 300 300
수산화칼륨 25 25 25 25 25
정제수 25 25 25 25 25
피막 젤라틴 115 115 115 115 115
글리세린 25 25 25 25 25
액상프락토올리고당(70%) 40 - - - -
액상말토올리고당(70%) - 40 - - -
액상이소말토올리고당(70%) - - 40 - -
액상갈락토올리고당(70%) - - - 40 -
솔비톨액(70%) - - - - 40
실험예 4 : 용액 충진 연질 캡슐의 안정성 비교
상기 실시예 98 ~ 101 및 비교예 5의 캡슐의 안정성 비교를 위하여 상기 실험예 2와 동일하게 안정성 실험을 진행하였다.
또한 각 유효성분의 함량 안정성을 확인하기 위하여 시간에 따른 유효성분의 함량 변화를 측정하였으며, 상기 실험의 결과를 하기 표 29 및 30에 나타내었다.
시험항목 실시예98 실시예99 실시예100 실시예101 비교예5
접착율(%) 34.8 34.2 33.9 33.8 27.1
파열강도(kp) 14.7 14.5 14.8 14.7 11.3
낙하안정성 98.1 97.3 97.5 96.9 91.3
시험항목 초기 1개월 2개월 4개월 6개월
이브프로펜 함량(%) 실시예98 103 102 102 101 99
실시예99 102 103 101 99 100
실시예100 103 103 102 99 98
실시예101 102 103 103 101 100
비교예5 102 101 98 96 92
붕해도
(대한약전)		 실시예98 10.5 11.3 11.5 12.5 14.5
실시예99 9.8 10.9 11.9 12.9 13.9
실시예100 10.3 10.8 12.6 14.0 16.0
실시예101 11.4 11.6 12.3 13.6 15.6
비교예5 12.7 14.0 25.2 44.0 60.9
붕해도
(건강기능
식품공전)		 실시예98 7.5 8.2 9.8 10.5 13.5
실시예99 8.9 8.7 9.2 11.6 12.6
실시예100 7.9 8.3 10.1 12.3 14.3
실시예101 8.0 8.9 10.3 13.8 14.8
비교예5 9.2 11.9 18.0 25.8 45.8
상기 표 29 및 30에서 보는 바와 같이, 접착율, 파열강도 및 낙하 안정성이 비교예의 캡슐에 비하여 현저하게 우수하고, 유효 성분의 함량 안정성 및 붕해 안정성이 크게 증가한 것을 확인할 수 있었다.
결국 실험예 2 ~ 4의 실험 결과로 볼 때, 본 발명의 연질 캡슐 피막은 공정 안정성, 붕해 안정성, 내용물의 함량 안정성 등이 크게 향상되고, 기존에 보급된 장비를 사용하여 표준화된 원료 물질의 이용이 가능하므로 즉각적인 산업화가 가능하며, 제공된 다양한 조성비를 이용하여 사용자의 연령, 성별, 연질 캡슐의 복용 능력에 따라 다양한 제품 개발이 가능함을 확인할 수 있었다.

Claims (13)

  1. 젤라틴을 함유하는 연질 캡슐의 피막 조성물에 있어서,
    젤라틴 100 중량부에 대하여 올리고당 20 ~ 200 중량부 및 약제학적 가소제 1 ~ 150 중량부를 포함하고,
    상기 올리고당은 프락토올리고당, 말토올리고당, 이소말토올리고당, 갈락토올리고당, 자일로올리고당 및 대두올리고당 중에서 선택되는 1종 또는 2종 이상의 혼합물이며,
    상기 약제학적 가소제는 글리세린, 에틸렌글리콜, 프로필렌글리콜, 폴리알킬렌글리콜, 시메치콘 및 디메치콘 중에서 선택된 1종 또는 2종의 혼합물인 것을 특징으로 하는 연질 캡슐의 피막 조성물.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 올리고당은 천연 올리고당, 합성 또는 발효 공정으로 생성되는 인공 올리고당을 단독 또는 혼합하여 사용하는 것을 특징으로 하는 연질 캡슐의 피막 조성물.
  3. 삭제
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 올리고당은 고상 또는 액상으로 존재하는 것을 특징으로 하는 연질 캡슐의 피막 조성물.
  5. 삭제
  6. 삭제
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 조성물은 무수물을 기준으로 젤라틴 30 ~ 70 중량%, 올리고당 20 ~ 60 중량% 및 약제학적 가소제 1 ~ 50 중량%를 포함하는 것을 특징으로 하는 연질 캡슐의 피막 조성물.
  8. 제 1 항에 있어서,
    유기산류, 타르색소류, 불용성무기물류, 천연색소류 및 보존제류 중에서 선택된 1종 또는 2종 이상의 첨가제를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 연질 캡슐의 피막 조성물.
  9. 제 1 항, 제 2 항, 제 4 항, 제 7 항 및 제 8 항 중에서 선택된 어느 한 항에 있어서,
    상기 피막 조성물의 60 중량% 수용액의 점도는 3,000 ~ 50,000 cps(60 ℃)인 것을 특징으로 하는 연질 캡슐의 피막 조성물.
  10. 고상 올리고당 및 약제학적 가소제를 정제수에 넣고 용해시키는 단계;
    상기 올리고당이 용해된 정제수에 젤라틴을 투입하고 상온에서 방치하여 팽윤시켜 팽윤된 혼합물을 얻는 단계; 및
    상기 팽윤된 혼합물을 50 ~ 100 ℃로 가온하는 단계를 포함하고,
    상기 정제수에는 젤라틴 100 중량부에 대하여 올리고당 20 ~ 200 중량부 및 약제학적 가소제 1 ~ 150 중량부가 용해되며,
    상기 올리고당은 프락토올리고당, 말토올리고당, 이소말토올리고당, 갈락토올리고당, 자일로올리고당 및 대두올리고당 중에서 선택되는 1종 또는 2종 이상의 혼합물이고,
    상기 약제학적 가소제는 글리세린, 에틸렌글리콜, 프로필렌글리콜, 폴리알킬렌글리콜, 시메치콘 및 디메치콘 중에서 선택된 1종 또는 2종의 혼합물인 것을 특징으로 하는 연질 캡슐 피막 조성물의 제조방법.
  11. 액상 올리고당, 젤라틴 및 약제학적 가소제를 정제수에 넣고 상온에서 방치하여 팽윤시켜 팽윤된 혼합물을 얻는 단계; 및
    상기 팽윤된 혼합물을 50 ~ 100 ℃로 가온하는 단계를 포함하고,
    상기 정제수에는 젤라틴 100 중량부에 대하여 올리고당 20 ~ 200 중량부 및 약제학적 가소제 1 ~ 150 중량부가 용해되며,
    상기 올리고당은 프락토올리고당, 말토올리고당, 이소말토올리고당, 갈락토올리고당, 자일로올리고당 및 대두올리고당 중에서 선택되는 1종 또는 2종 이상의 혼합물이고,
    상기 약제학적 가소제는 글리세린, 에틸렌글리콜, 프로필렌글리콜, 폴리알킬렌글리콜, 시메치콘 및 디메치콘 중에서 선택된 1종 또는 2종의 혼합물인 것을 특징으로 하는 연질 캡슐 피막 조성물의 제조방법.
  12. 고상 올리고당 또는 액상 올리고당, 및 약제학적 가소제를 정제수에 넣고 용해시키는 단계; 및
    상기 올리고당이 용해된 정제수를 50 ~ 100 ℃로 가온하면서 젤라틴을 투입하여 용해하는 단계를 포함하고,
    상기 정제수에는 젤라틴 100 중량부에 대하여 올리고당 20 ~ 200 중량부 및 약제학적 가소제 1 ~ 150 중량부가 용해되며,
    상기 올리고당은 프락토올리고당, 말토올리고당, 이소말토올리고당, 갈락토올리고당, 자일로올리고당 및 대두올리고당 중에서 선택되는 1종 또는 2종 이상의 혼합물이고,
    상기 약제학적 가소제는 글리세린, 에틸렌글리콜, 프로필렌글리콜, 폴리알킬렌글리콜, 시메치콘 및 디메치콘 중에서 선택된 1종 또는 2종의 혼합물인 것을 특징으로 하는 연질 캡슐 피막 조성물의 제조방법.
  13. 삭제
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