KR100529843B1 - 경피흡수치료시스템 및 1회 투여분을 함유하는 블리스터 - Google Patents
경피흡수치료시스템 및 1회 투여분을 함유하는 블리스터 Download PDFInfo
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Abstract
본 발명은 경피흡수치료시스템과 적어도 1개의 1회분 활성성분을 함유하는 것을 특징으로 블리스터에 관한 것이다.
Description
본 발명은 경피흡수치료시스템(TTS) 및 적어도 하나의 1회분 활성성분을 동시에 투여할 수 있도록 하는, 의약활성성분을 위한 블리스터 형태(blister form)의 투여 제형(dosage form)에 관한 것이다.
호르몬 대체요법에서는 부작용을 없애기 위하여, 기본 호르몬의 투여와 다른 호르몬의 투여를 조합하는 것이 일반적이다. 이에 대한 예로는 에스트라디올 투여에 적용되는 데, 이때 게스타겐도 함께 투여한다. 기본 호르몬의 투여는 장기간 지속적으로 요구되기 때문에, 이 기본 호르몬의 적합한 투여형태는 활성성분이 저장된 소정의 접촉 영역을 거쳐서 피부로 활성성분을 제어하에 방출하는 경피흡수치료시스템(TTS)임이 입증되었다. 이 시스템은 감압접착제를 포함한다. 단속적이면서 부수적인 다른 호르몬의 투여가 요구되는 경우에서는, 이 호르몬은 통상 터블렛 형태로 투여된다. 이 터블렛은 통상 기본 호르몬과 별개로 저장되어, 시간 스케쥴에 따라 투여되므로, 번거로웠다. 이러한 형태의 제형은 환자들에게는 별로 바람직하지 않았다.
도 1은 본 발명의 블리스터 팩의 1 예로서 8개의 블리스터 형태로 된 것을 나타내는 나타내는 모식도.1∼8…경피흡수치료시스템(TTS), 9…1회분 활성성분 제형
따라서, 본 발명의 목적은 복약이행(compliance) 측면에서, 경피 또는 비경피 루트를 통하여 의약활성성분들을 동시에 투여할 수 있는 적합한 패키징 방법을 제공하는 것이다. 본 목적은 적당한 패키징 설계에 의하여, 소정의 시간에 가능한 한 1회 투여함으로써, 환자에게 도움을 주려는 것이다.
본 발명의 목적은 TTS 뿐만 아니라, 적어도 하나의 1회분 활성성분 제형을 함유하는 블리스터 형태에 의하여 달성할 수 있었다. 상기 TTS는 블리스터내에 개별적으로 패킹되지만, 감압접착제 접촉영역 같은 다른 수단에 의하여 투여 제형에 고정되어도 좋다. 블리스터 내에 수용되는 1회분 활성성분 제형은 터블렛이 바람직하지만, 다른 구조로도 할 수 있다.
여러 블리스터 형태를 함께 조합하면 장기간 투여할 수 있는 장점이 있음이 입증되었다. 이렇게 하면, 몇주일 동안 정확히 그리고 확실하게 환자에게 투여할 수 있다. 일련의 블리스터 형태 중에는 치료상 필요할 경우에, 1회분 활성성분을 전혀 갖지 않는 블리스터 형태를 포함할 수 있다.
상기 1회분 활성성분 제형은 통상 비경피흡수 투여용으로 설계된다. 그렇지 않으면, 거환상(bolus-like)의 방출이 확실하게 되도록 주의해야 한다. 전신 활성성분과 함께 또는 전신 활성성분 대신에, 1회분 활성성분은 TTS 투여 영역의 국부적 전처리 및/또는 후처리용 조제를 함유할 수 있다. 예를 들어, 이 조제는 TTS로부터 활성성분의 피부투과를 향상시키거나 또는 TTS 투여후 피부가 유해하게 변화하는 것을 방지하거나 역전시킨다. 마지막으로 중요하게는, 상기 1회분 활성성분 제형은 TTS 지체시간(lag time)을 커버하기 위하여 또는 24시간 리듬에 의하여 요구되는 플라즈마 피크를 발생시키기 위하여 하나 이상의 TTS 활성성분을 함유해도 좋다.
도1에 나타낸 하기의 예는 8개의 TTS(1~8)로 구성된 단위로 되며 또한 28일간 제공되는 신규 제형의 복약이행 형태를 요약한 것이다. 9는 1~4에 함유되어 있지 않은 1회분 활성성분 제형을 나타낸다.
하기표는 에스트로겐/게스타겐 투여 과정을 나타낸다.
| 블리스터의 No | 블리스터 부착 기간 | |
| 게스타겐 투여없이 에스트로겐 처리 | 블리스터 No 1블리스터 No 2블리스터 No 3블리스터 No 4 | 1일, 2일, 3일4일, 5일, 6일, 7일8일, 9일, 10일11일, 12일, 13일, 14일 |
| 게스타겐과 조합하여 에스트로겐 처리 | 블리스터 No 5블리스터 No 6블리스터 No 7블리스터 No 8 | 15일, 16일, 17일18일, 19일, 20일, 21일22일, 23일, 24일25일, 26일, 27일, 28일 |
게스타겐 없이 14일간 치료하고 이어서 마지막 2주에는 TTS를 투여하는 날(3~4일마다 교환)마다 게스타겐을 투여하였다.
상기 예에 나타낸 바와 같이, 본 발명은 TTS를 1회분 활성성분 제형과 함께 투여하는데 대한, 환자의 복약이행을 향상시키기 위한 신뢰할 수 있는 수단을 제공한다.
여러 블리스터 형태를 조합하거나 또는 개개의 블리스터를 사용순서별로 표지함으로써 복약이행을 증가시킬 수 있다.
Claims (7)
- 경피흡수치료시스템과 적어도 1개의 1회분 활성성분 제형을 상호 이웃하여 함께 함유하는 적어도 1개의 블리스터 형태로 된 것을 특징으로 하는, 경피흡수치료시스템 및 1회분 활성성분 제형을 함유하는 의약용 블리스터 팩.
- 제1항에 있어서,복수의 블리스터 형태를 함께 조합하여 복약이행(compliance)을 증가시키는 것을 특징으로 하는, 블리스터 팩.
- 제1항에 있어서,개개의 블리스터를 요구되는 사용순서로 표지(label)하여 복약이행을 증가시키는 것을 특징으로 하는, 블리스터 팩.
- 제2항 또는 제3항에 있어서,1회분 활성성분 제형이 없는 블리스터 형태가 존재해도 좋은 것을 특징으로 하는, 블리스터 팩.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,1회분 활성성분 제형이 활성성분의 비경피 투여용인 것을 특징으로 하는, 블리스터 팩.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,1회분 활성성분 제형이 상기 경피흡수치료시스템 투여전 및/또는 투여후의 국부(topical) 치료용 조제를 함유하는 것을 특징으로 하는, 블리스터 팩.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,1회분 활성성분 제형이 상기 경피흡수치료시스템을 통하여 투여되는 하나 이상의 활성성분을 함유하는 것을 특징으로 하는, 블리스터 팩.
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