KR100485013B1 - 생분해성 스텐트 및 그의 제조 방법 - Google Patents

생분해성 스텐트 및 그의 제조 방법 Download PDF

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Abstract

생분해성 물질을 이용하여 시술 후 일정한 기간이 경과한 후 분해가 되도록 하고, 대량 생산에 적합한 공정을 가지며, 혈관 질환 등으로 인한 병변 부위에 시술하기 적합한 생분해성 스텐트 및 그의 제조 방법을 개시한다.
이러한 생분해성 스텐트는 적어도 하나의 층 이상으로 이루어지는 생분해성 필름에 원통형태를 유지할 수 있는 걸림 수단이 제공되는 구조를 가진다. 이러한 스텐트는 압축롤러에 의하여 생분해성 고분자를 필름 형태로 제작하고, 필름 면에 프레스를 이용하여 걸림턱 또는 톱니형태 등으로 이루어지는 걸림 수단을 구비하도록 제작한다. 상기 스텐트는 압출 또는 사출 성형에 의하여 제작될 수 있다.
이러한 본 발명은 자동화에 의하여 제작이 가능하므로 생산성을 증대시킬 수 있으며, 병변에 시술한 후 일정한 시간이 지나면 분해되므로 스텐트를 제거할 필요가 없어 환자의 고통 및 비용을 감소시킬 수 있으며, 안전성을 증대시킬 수 있는 효과를 가진다. 또한, 본 발명은 스텐트의 제거술이 생략될 수 있으므로 염증 반응을 최소화시켜 병변의 재 협착을 줄일 수 있는 효과가 있다.

Description

생분해성 스텐트 및 그의 제조 방법{A biodegradable stent and the manufacturing method thereof}
본 발명은 생분해성 스텐트 및 그의 제조 방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 생분해성 물질을 이용하여 시술 후 일정한 기간이 경과한 후 분해가 되도록 하고, 대량 생산에 적합한 공정을 가지며, 혈관 질환 등으로 인한 병변 부위에 시술하기 적합한 생분해성 스텐트 및 그의 제조 방법에 관한 것이다.
일반적으로 인체 내에 발생되는 질병 등에 의하여 체내의 내강(內腔)은 협착(狹窄)되거나 폐쇄될 수 있으며, 이러한 경우 장기의 기능이 저하되거나 심한 경우 아무런 기능을 할 수 없는 상태가 될 수도 있다.
예를 들면, 위저부암에 의하여 위장 입구가 폐색(閉塞)되거나, 식도암으로 인한 식도의 일부분이 협착될 때, 동맥경화증에 의해 원활한 혈액순환이 이루어지지 않을 때, 또는 간으로부터 나오는 담즙이 흐를 수 있는 담관이 협착된 경우 등이다.
이와 같이 내강이 폐색되거나 협착되면, 음식물이나 혈액 또는 담즙 등이 각 기관으로 원활히 흐를 수 없기 때문에, 다른 증상이나 합병증을 유발하게 된다.
따라서 협착된 내강을 확장시키거나 확장된 내강이 다시 좁아지지 않도록 해주어야 하는데, 협착된 내강의 통로를 확장하고 확장된 상태를 유지시켜 주기 위한 하나의 방법으로서, 예컨대 스텐트(stent)라 불려지는 의료용 도관을 내강의 협착부위에 삽입하는 것이 시술되고 있다.
통상적으로 이러한 스텐트는 탄성력을 보유한 금속 와이어를 지그재그 형태로 꼬아 메쉬(mesh) 형상을 갖는 원통형의 구조로 제작하게 되며, 소재 자체가 탄성력을 갖추어 외력을 가하여 수축시킬 수 있고, 이 상태에서 카테터와 같은 의료기구를 이용하여 내강에 삽입하면 자체 탄력에 의하여 팽창하도록 이루어진다.
이렇게 내강에 삽입된 스텐트는 팽창하면서 협착된 내강을 확장시켜 내강의 통로를 원래상태로 유지시키게 된다.
그러나 이와 같은 종래의 스텐트는, 탄성력을 가지는 금속 와이어로 제작되는 특성상 대부분 수작업으로 이루어져 생산성이 떨어지는 문제점을 가지고 있다.
또한, 종래의 금속 스텐트는 사람에게 있어서는 외계의 물질이기 때문에 어느 정도 염증 반응을 일으킬 수 있으며, 장기간 사용할 경우 안전성이 문제될 수 있는 단점을 가지고 있다.
또한, 종래의 금속 스텐트는 병변 부위에 시술한 후 일정 기간이 지나면 다시 제거할 필요가 발생하는데, 스텐트의 제거술로 인하여 환자에게 고통과 비용의 부담을 줄 수 있을 뿐 아니라, 스텐트의 삽입 및 제거 수술 과정에서 특히 동맥벽 등에 상처를 내 염증 반응을 유발할 수 있는 문제점을 가지고 있다. 특히 이러한 염증 반응은 인체의 방어 반응이 활성화되어 면역 세포들이 스텐트 위치에 모여들게 되어 재협착의 발생 가능성이 증대되는 문제점을 가질 수 있는 것이다.
또한, 종래의 스텐트는 메쉬 형태의 금속 와이어로 이루어져 내강의 협착된 부위가 암조직, 악성종양 등과 같이 진행성 질환인 경우 일정기간 동안에는 스텐트의 기능을 수행할 수 있으나, 일정시간이 경과하여 암조직 세포가 자라면 이들 세포조직이 메쉬 사이를 통과하여 스텐트 내측으로 성장하게 되므로 내강이 다시 협착되는 등의 문제점이 있다.
따라서 본 발명은 상기한 문제점을 해결하기 위하여 제안된 것으로서, 본 발명의 목적은 스텐트의 자동화 제조 공정이 가능하도록 하여 생산성을 증대시키는 생분해성 스텐트 및 그의 제조 방법을 제공하는데 있다.
또한, 본 발명은 스텐트를 시술한 후 일정 기간이 경과하면 생분해가 되어 별도의 제거 수술을 받을 필요가 없어 환자의 고통 및 비용 부담을 줄일 수 있으며, 스텐트 시술로 인한 염증 반응을 최소화시켜 재협착 등을 막아 줌으로서 안정성을 증대시키는 생분해성 스텐트 및 그의 제조 방법을 제공하는데 있다.
또한, 본 발명은 비정상적인 세포 조직이 메쉬 사이를 통과하여 성장하는 것을 최소화시켜 내강이 재협착되는 것을 줄일 수 있는 생분해성 스텐트 및 그의 제조 방법을 제공하는데 있다.
상기의 목적을 달성하기 위하여 본 발명은, 인체의 내강 또는 혈관에 삽입되는 스텐트에 있어서, 원통형으로 말리며, 직경이 커지거나 또는 작아지는 방향으로 탄성력이 작용하며, 일정한 기간이 지나면 분해되고, 일정한 면을 구비한 생분해성 필름; 상기 생분해성 필름의 양면에 형성되며, 서로 다른 면이 접촉하여 원통형을 유지할 수 있도록 제공되는 걸림 수단을 포함하는 생분해성 스텐트를 제공한다.
또한, 본 발명은 인체의 내강 또는 혈관에 삽입되는 스텐트에 있어서, 원통형으로 말리며, 직경이 커지거나 또는 작아지는 방향으로 탄성력이 작용하며, 일정한 기간이 지나면 분해되고, 일정한 면을 구비하며 서로 일정한 간격이 떨어져 배치되는 적어도 두개 이상의 생분해성 필름; 상기 생분해성 필름과 동일한 재질로 이루어지며, 상기 생분해성 필름을 길이 방향으로 연결하는 다수의 연결부; 상기 생분해성 필름들의 양면에 형성되며, 서로 다른 면이 접촉하여 원통형을 유지할 수 있도록 제공되는 걸림 수단을 포함하는 생분해성 스텐트를 제공한다.
또한, 본 발명은 인체의 내강 또는 혈관에 삽입되는 스텐트에 있어서, 직경이 커지거나 또는 작아지는 방향으로 탄성력이 작용하며, 일정한 기간이 지나면 분해되고, 일정한 면을 구비한 생분해성 필름; 상기 생분해성 필름과 동일한 재질로 이루어지며, 상기 생분해성 필름의 적어도 하나 이상의 측면을 소정의 간격을 띄워 연장하는 또 다른 복수의 생분해성 필름; 상기 생분해성 필름들의 양면에 형성되며, 서로 다른 면이 접촉하여 원통형을 유지할 수 있도록 제공되는 걸림 수단을 포함하는 생분해성 스텐트를 제공한다.
또한, 본 발명은 저분자를 골라내기 위하여 생분해성 고분자의 분자량을 측정하여 정제하는 단계; 상기 분자량을 측정하여 정제하는 단계 후에 상기 정제된 생분해성 고분자에 방사선 비투과 물질을 블랜딩하는 단계; 상기 방사선 비투과 물질을 블랜딩하는 단계 후에 상기 생분해성 고분자를 필름 형태로 캐스팅하는 단계; 상기 필름 형태로 캐스팅하는 단계 후에 상기 생분해성 필름을 냉각시키는 단계; 상기 냉각시키는 단계 후에 상기 생분해성 필름의 면에 걸림 수단을 형성하는 단계; 상기 걸림 수단을 형성하는 단계 후에 상기 생분해성 필름을 소정의 크기로 절단하는 단계를 포함하는 생분해성 스텐트의 제조 방법을 제공한다.
또한, 본 발명은 저분자를 골라내기 위하여 생분해성 고분자의 분자량을 측정하여 정제하는 단계; 상기 분자량을 측정하여 정제하는 단계 후에 상기 정제된 생분해성 고분자에 방사선 비투과 물질을 블랜딩하는 단계; 상기 방사선 비투과 물질을 블랜딩하는 단계 후에 상기 생분해성 고분자를 걸림 수단이 구비되며 필름 형태로 이루어지도록 프레스로 성형하는 단계; 상기 프레스로 성형하는 단계 후에 상기 생분해성 필름을 냉각시키는 단계; 상기 냉각시키는 단계 후에 상기 생분해성 필름을 소정의 크기로 절단하는 단계를 포함하는 생분해성 스텐트의 제조 방법을 제공한다.
또한, 본 발명은 저분자를 골라내기 위하여 생분해성 고분자의 분자량을 측정하여 정제하는 단계; 상기 분자량을 측정하여 정제하는 단계 후에 상기 정제된 생분해성 고분자에 방사선 비투과 물질을 블랜딩하는 단계; 상기 방사선 비투과 물질을 블랜딩하는 단계 후에 상기 생분해성 고분자를 걸림 수단이 구비되며, 필름 형태로 이루어지도록 압출 성형하는 단계; 상기 압출 성형하는 단계 후에 상기 생분해성 필름을 냉각시키는 단계; 상기 냉각하는 단계 후에 상기 생분해성 필름이 탄성력을 가지도록 열처리 및 후가공을 하는 단계; 상기 열처리 및 후가공을 하는 단계 후에 상기 생분해성 필름을 세척하는 단계를 포함하는 생분해성 스텐트의 제조 방법을 제공한다.
이하, 첨부 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 상세하게 설명하면 다음과 같다.
도 1은 본 발명에 따른 제1 실시예를 설명하기 위하여 펼쳐진 상태의 스텐트를 도시한 도면으로, 일정한 면을 구비한 생분해성 필름(1) 및 상기 생분해성 필름(1)의 면들에 형성되는 걸림 수단을 도시하고 있다.
상기 생분해성 필름(1)은 원통형으로 말릴 수 있으며, 직경이 커지거나 또는 작아지는 방향으로 작용하는 탄성력을 가지는 것이 바람직하다.
상기 생분해성 필름(1)에 양면에 제공되는 걸림 수단은 서로 다른 면이 원통형상으로 말리게 될 때 말린 상태를 유지할 수 있도록 다수의 걸림턱(1a, 1b)이 일정한 간격으로 형성될 수 있다. 상기 걸림턱(1a, 1b)은 길이 방향으로 일정한 간격으로 이루어져 원통형으로 말리기에 원활한 구조를 가지는 것이 바람직하다. 본 발명의 실시예에서는 상기 걸림 수단이 걸림턱(1a, 1b)으로 이루어지는 것을 도시하여 설명하고 있으나, 이에 한정되는 것은 아니며, 걸림 홈, 홈과 돌기, 주름 또는 톱니형태 또는 요철을 가지는 구조 등 다양하게 실시할 수 있다. 다만, 상기한 걸림 수단은 생분해성 필름이 원통형으로 말려 있는 경우 자체의 탄성력에 의하여 서로 걸림 수단이 걸려 원통형을 유지할 수 있는 구조라야 한다.
또한, 상기 생분해성 필름(1)은 합성 생분해성 고분자 또는 천연 생분해성 고분자로 이루어지는 것이 바람직하다. 합성 생분해성 고분자로는 폴리글리콜라이드(polyglycolide), 폴리락타이드(polylactide), 폴리디옥사논(poly p-dioxanone), 폴리카프로락톤(polycaprolactone), 트리메틸렌 카보네이트(trimethylene carbonate), 폴리하이드록시알카노에이트(polyhydroxyalkanoates), 폴리프로필렌푸마레이트(polypropylene fumarate), 폴리올소에스테르(polyortho esters), 폴리에스테르(other polyester), 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리포스파젠 (polyphosphazenes), 폴리알킬시아노아크릴레이트, 포록자머(poloxamers), 그리고 폴리아미노티로신(polyamino L-tyrosine) 중에서 선택된 하나의 중합체 또는 이들의 공중합체 또는 이들의 혼합물로 이루어지는 것이 바람직하다. 또한, 천연 생분해성 고분자로는 폴리사카라이드 계열(modified polysaccharrides), 산화셀룰로오즈(oxidized cellulose), 젤라틴(gelatin), 그리고 콜라겐(collagen) 중에서 선택된 하나 물질 또는 하나 이상의 혼합물로 이루어질 수 있다.
도 2는 본 발명에 따른 제2 실시예를 설명하기 위하여 펼쳐진 상태의 스텐트를 도시한 도면으로, 종축 방향(스텐트가 원통형의 상태를 유지할 때 길이 방향)으로 일정한 간격이 떨어져 배치되는 다수의 생분해성 필름(1) 및 상기 생분해성 필름(1) 들을 길이 방향(종축 방향)으로 연결하는 연결부(3)들을 도시하고 있다.
상기 본 발명의 제2 실시예에서는 제1 실시예와 다른 점만을 설명한다.
상기 연결부(3)들은 상술한 생분해성 필름(1)과 동일한 재질로 이루어지는 것이 바람직하다. 물론, 본 발명의 제2 실시예에서도 상기 생분해성 필름(1)에는 제1 실시예와 동일한 걸림 수단이 마련되며, 이 걸림 수단의 상세한 설명은 상술한 제1 실시예의 설명으로 대치한다. 또한, 상기 생분해성 필름(1)은 제1 실시예와 동일한 재질로 이루어지는 것이 바람직하다.
본 발명의 제2 실시예는 병변의 부위에 따라 생분해성 필름(1)의 면의 일부에 관통되는 공간을 가지는 스텐트를 사용할 필요가 있을 때 적합한 것이다. 특히, 본 발명의 제2 실시예는 종축으로 유연성이 향상되는 특성을 가진다.
도 3은 본 발명에 따른 제3 실시예를 설명하기 위하여 펼쳐진 상태의 스텐트를 도시한 도면으로, 길이 방향으로 일정한 크기 및 폭을 가지며, 직경이 커지거나 또는 작아지는 방향으로 탄성력이 작용하고, 일정한 면을 구비한 생분해성 필름(1) 및 상기 생분해성 필름(1)의 양측면에서 연장되는 또 다른 복수의 생분해성 필름(5) 들을 도시하고 있다. 상기 생분해성 필름(1, 5)등은 동일한 재질로 이루어질 수 있다. 또한, 상기 생분해성 필름(1)의 측면에서 연장된 또 다른 생분해성 필름(5)은 서로 일정한 거리가 띄워져 배치될 수 있다. 또한, 상기 생분해성 필름(5)은 생분해성 필름(1)의 양측면에서 연장되는 것을 도시하여 설명하고 있으나, 한쪽 측면에서만 연장되는 것도 가능하다. 도 3에 도시한 바와 같이, 상기 생분해성 필름(5)이 상기 생분해성 필름(1)의 양측면에서 연장되는 구조는 일측의 연장부에 대응하는 다른 측면은 공간을 이루고, 일측의 공간부에 대응하는 다른 측면은 연장되는 구조가 반복적으로 배치되는 것이 바람직하다. 이것은 생분해성 필름으로 이루어지는 스텐트가 원통형으로 말리는 경우 생분해성 필름(5) 부분이 서로 겹쳐지지 않도록 하기 위한 것이다. 이러한 제3 실시예 역시 제1 실시예에 비하여 종축으로 유연성이 향상되는 구조를 가지는 것이다.
상기 제3 실시예는 제1 실시예와 동일한 부분, 즉, 재질, 걸림 수단 등은 제1 실시예의 설명으로 대치한다. 물론 제3 실시예의 생분해성 필름(1, 5)은 제1 실시예와 마찬가지로 원통형으로 이루어질 수 있도록 탄성력을 구비하는 것은 당연하다. 이러한 제3 실시예의 구성은 본 발명의 작용 및 효과를 만족하면서도 종축 방향으로의 유연성을 향상시켜 다양한 병변에 적용할 수 있다.
도 4는 본 발명에 따른 제4 실시예를 설명하기 위하여 펼쳐진 상태의 스텐트를 도시한 도면이다. 본 발명의 제4 실시예는 제3 실시예와 마찬가지로 길이 방향으로 일정한 크기 및 폭을 가지는 생분해성 필름(1)을 구비하고, 상기 생분해성 필름(1)의 일측을 연장하여 일정한 간격을 이루는 다수의 또 다른 생분해성 필름(5)을 구비한다. 또한, 본 발명의 제4 실시예는 상기 생분해성 필름(5)의 측면에 다수의 돌기 및 홈으로 이루어지는 요철부(5a)를 더 구비하고 있다. 상기 요철부(5a)는 상술한 제4 실시예의 스텐트가 원통형으로 말아진 경우에 말아진 상태에서 인접하여 배치되는 생분해성 필름(5a)의 일측에 제공된 또 다른 요철부(5a)에 서로 끼워져 미끄러짐이 방지되어 더욱 견고하게 결합될 수 있는 구조이다.
도 5는 원통형으로 말려 있는 본 발명의 스텐트를 도시한 도면이고, 도 6은 풍선에 의하여 확장된 상태의 스텐트를 도시한 도면으로, 열처리 후에 탄성력에 의하여 직경이 작아지는 방향으로 작용하도록 구성한 예를 도시한 것이다.
이러한 본 발명의 스텐트는 직경이 작아지는 방향으로 탄성력이 작용하여 걸림 수단, 즉 걸림턱(1a, 1b)에 의하여 직경이 축소되는 방향으로의 이동이 제한될 수 있다. 이를 좀더 상세하게 설명하면, 도 5에 도시한 스텐트의 형태를 병변이 있는 혈관 또는 내강에 별도의 카테터를 이용하여 삽입한 후, 풍선에 의하여 스텐트를 확장시키면, 탄성력이 직경이 작아지는 방향으로 작용하여 걸림턱(1a, 1b)들이 서로 맞물려 일정한 원통형태를 유지하게 되는 것이다.
도 7은 확장되는 상태의 스텐트를 도시한 도면으로, 열처리 후에 탄성력에 의하여 직경이 커지는 방향으로 작용하도록 구성한 예를 도시한 것이다.
이러한 본 발명의 스텐트는 직경이 커지는 방향으로 탄성력이 작용하여 걸림 수단, 즉 걸림턱(1a, 1b)에 의하여 직경이 커지는 방향으로의 이동이 제한될 수 있다. 이를 좀더 상세하게 설명하면, 스텐트를 병변이 있는 혈관 또는 내강에 별도의 카테터를 이용하여 수축시킨 후 삽입하고, 자체의 탄성력에 의하여 일정한 크기로 확장되면서 걸림턱(1a, 1b)들이 서로 맞물려 일정한 원통형태를 유지하게 되는 것이다. 이러한 도 7의 실시예는 생분해성 필름(1)을 열처리할 때 탄성력이 어느 쪽으로 작용할 것인지를 설정하고 병변의 용도에 적합하도록 설계할 수 있는 예를 보여주는 것이다.
도 8은 본 발명의 스텐트를 제조하기 위한 방법을 설명하기 위한 순서도이고, 도 9는 도 8의 주요 부분을 상세하게 설명하기 위한 순서도이다. 본 발명의 스텐트를 제조하는 방법을 상세하게 설명하면 다음과 같다.
우선, 저분자를 골라내기 위하여 생분해성 고분자의 분자량을 측정하여 정제한다(S1). 초기에 고분자를 정제하는 것은 고분자의 분자량이 일정하지 않을 경우 저 분자들이 먼저 분해되기 때문에 스텐트의 분해속도가 불규칙하게 된다. 상기 분자량을 측정하여 정제하는 단계(S1) 후에 상기 정제된 생분해성 고분자에 방사선 비투과 물질을 블랜딩한다(S3). 상기 방사선 비투과 물질을 블랜딩하는 것은 병변에 시술한 후에 스텐트의 위치 등을 방사선 촬영 장치로 촬영하는데 도움을 주기 위한 것이다. 상기 방사선 비투과 물질은 금가루 등으로 이루어지는 것이 바람직하며, 기타 타이타늄 또는 플라티늄 등의 금속 그리고 방사선 식별이 용이한 유기물질인 리피오돌 등으로 이루어질 수 있다. 이러한 생분해성 고분자를 방사선 비투과 물질에 블랜딩하는 예를 들어 설명하면, 금가루 등을 대략 10㎛이하의 크기로 분쇄하고, 고분자와 금가루 등이 100:1 ~ 500:1 정도의 비율을 가지도록 블랜딩하는 것이 바람직하다.
상기 방사선 비투과 물질을 블랜딩하는 단계(S3) 후에 상기 생분해성 고분자를 필름 형태로 캐스팅한다(S5). 캐스팅 과정은 상, 하 롤러의 간격을 0.1 ~ 0.5mm 정도가 되도록 하고, 각각의 고분자의 용융 온도보다 대략 20℃ 이상으로 롤러들에 온도를 가하여 생분해 고분자를 필름 형태로 만드는 것이다.
상기 생분해성 고분자를 필름 형태로 캐스팅하는 단계(S5)는 상기 생분해성 고분자를 1차 필름으로 가공하는 단계(S51) 및 상기 1차 필름으로 가공하는 단계(S51) 후에 상기 생분해성 고분자를 2층 이상으로 적층하여 2차 필름 형태로 가공하는 단계(S53)를 더 포함할 수 있다. 즉 생분해성 필름은 1개 층 이상의 생분해성 물질로 이루어질 수 있는 것이다.
상기 필름 형태로 캐스팅하는 단계(S5) 후에 상기 생분해성 필름을 냉각시킨다(S7). 이때 상기 생분해성 필름은 질소 분위기에서 서서히 냉각시키는 것이 바람직하다.
상기 냉각시키는 단계(S7) 후에 상기 생분해성 필름의 면에 걸림 수단을 형성한다(S9). 상기 걸림수단의 형성은, 톱니 형태(다른 형태는 방법 설명에서는 생략함)의 표면을 가지는 프레스에 생분해성 고분자의 유리전이 온도와 용융온도 사이의 온도를 가지도록 온도를 가하고, 프레스에 상기 생분해성 필름을 올려놓은 후 대략 10 ~50kgf의 압력으로 대략 10초 동안 가압한다.
상기 걸림 수단을 형성하는 단계(S9) 후에 상기 생분해성 필름을 소정의 크기로 절단한다(S11).
상기 생분해성 필름을 절단하는 단계(S11) 후에 상기 생분해성 필름이 탄성력을 가지도록 열처리 및 후가공을 한다(S13). 생분해성 필름의 열처리는 각각의 고분자의 유리 전이 온도와 용융 온도 사이에서 적정한 온도를 설정하여 대략 12시간 동안 질소 분위기에서 열처리를 실시하는 것이 바람직하다. 그리고 후가공은 폴싱 머신(polishing machine)을 이용하여 모서리 등이 날카롭지 않도록 가공을 할 수 있다.
상기 열처리 및 후가공을 하는 단계(S13) 후에 상기 생분해성 필름을 세척한다(S15). 상기 생분해성의 필름의 세척은 메탄올 등을 이용하여 가공 중 생성된 미세입자 및 오염물질을 제거하는 것이다.
도 10은 본 발명의 스텐트를 제조하기 위한 다른 방법을 설명하기 위한 순서도이다. 우선, 저분자를 골라내기 위하여 생분해성 고분자의 분자량을 측정하여 정제한다(S71). 그리고 상기 분자량을 측정하여 정제하는 단계(S71) 후에 상기 정제된 생분해성 고분자에 방사선 비투과 물질을 블랜딩한다(S73). 상기 생분해성 고분자를 정제하고, 블랜딩하는 단계는 상술한 실시예에서 설명한 과정과 동일하므로 상술한 설명으로 대치한다.
상기 방사선 비투과 물질을 블랜딩 하는 단계(S73) 후에 상기 생분해성 고분자를 걸림 수단이 구비되며 필름 형태로 이루어지도록 프레스로 성형한다(S75). 상기 프레스로 성형하는 과정을 더욱 상세하게 설명하면 다음과 같다. 각각의 생분해성 고분자의 용융 온도 보다 대략 10 ~ 20℃ 이상인 온도로 톱니 형태(걸림턱 등을 형성하기 위한 구조)의 프레스를 세팅한다. 그리고 생분해성 고분자 칩(row material)을 톱니 형태의 하부 프레스에 대략 20g ~50g을 놓은 후 대략 30초 ~120초 동안 유지한다. 상기 생분해성 고분자 칩이 녹기 시작할 때 표면이 톱니 형태를 갖는 프레스를 5 ~ 10kgf의 힘으로 대략 30초 ~ 60초 동안 압력을 가한다.
상기 프레스로 성형하는 단계(S75) 후에 상기 생분해성 필름을 질소 분위기에서 서서히 냉각시킨다(S77).
상기 냉각시키는 단계(S77) 후에 상기 생분해성 필름을 소정의 크기로 절단한다(S79). 상기 생분해성 필름을 절단하는 단계(S79) 후에 상기 생분해성 필름이 탄성력을 가지도록 열처리 및 후가공을 한다(S81). 상기 열처리 및 후가공을 하는 단계(81) 후에 상기 생분해성 필름을 세척한다(S83). 상기 열처리 및 후가공 그리고 세척하는 상세한 과정은 상술한 실시예의 설명과 동일하므로 그 설명으로 대치한다.
도 11은 본 발명의 스텐트를 제조하는 또 다른 방법을 설명하기 위한 순서도이다. 우선, 저분자를 골라내기 위하여 생분해성 고분자의 분자량을 측정하여 정제한다(S101). 그리고 상기 분자량을 측정하여 정제하는 단계(S101) 후에 상기 정제된 생분해성 고분자에 방사선 비투과 물질을 블랜딩한다(S103). 상기 정제하는 단계 및 블랜딩하는 단계를 상술한 실시예와 동일하므로 그 설명으로 대치한다.
상기 방사선 비투과 물질을 블랜딩하는 단계(S103) 후에 상기 생분해성 고분자를 걸림 수단이 구비되며, 필름 형태로 이루어지도록 압출 성형한다(S105). 상기 생분해성 고분자를 압출 성형하는 단계를 상세하게 설명하면 다음과 같다.
톱니 형태의 스텐트 형상의 몰드를 제작한 후 압출기의 온도를 각각의 생분해성 고분자의 용융 온도보다 대략 20℃ 이상으로 고정한다. 그리고 몰드의 온도도 상기 압출기의 온도와 동일하게 고정한 후 압출 성형을 한다.
상기 압출 성형하는 단계(S105) 후에 상기 생분해성 필름을 냉각시킨다(S107). 상기 냉각하는 단계(S107) 후에 상기 생분해성 필름이 탄성력을 가지도록 열처리 및 후가공을 한다(S109). 상기 열처리 및 후가공을 하는 단계(S109) 후에 상기 생분해성 필름을 세척한다(S111). 상기 열처리 및 후 가공 그리고 세척하는 단계는 상술한 예와 동일하므로 상세한 설명은 상술한 설명으로 대치한다.
이와 같이 다양한 방법으로 생분해가 가능한 스텐트를 제작할 수 있다.
이와 같이 본 발명은 필름 형태, 프레스 또는 압출 성형에 의하여 제조되므로 자동화에 의하여 제작이 가능하므로 생산성을 증대시킬 수 있는 효과가 있다.
또한, 본 발명은 병변에 시술한 후 일정한 시간이 지나면 분해되므로 스텐트를 제거할 필요가 없어 환자의 고통 및 비용을 감소시킬 수 있으며, 안전성을 증대시킬 수 있는 효과를 가진다.
또한, 본 발명은 스텐트의 제거 수술이 생략될 수 있으므로 염증 반응을 최소화시켜 병변의 재협착을 줄일 수 있는 효과가 있다.
또한, 본 발명은 스텐트가 필름 형태로 이루어지는 경우 스텐트 내측으로 세포조직이 증식되어 내강이 협착되는 것을 막을 수 있어 수술의 효과를 극대화시킬 수 있는 이점을 가진다.
도 1은 본 발명에 따른 제1 실시예를 설명하기 위하여 스텐트의 형상을 도시한 도면이다.
도 2는 본 발명에 따른 제2 실시예를 설명하기 위한 스텐트의 형상을 도시한 도면이다.
도 3은 본 발명에 따른 제3 실시예를 설명하기 위한 스텐트의 형상을 도시한 도면이다.
도 4는 본 발명에 따른 제4 실시예를 설명하기 위한 스텐트의 형상을 도시한 도면이다.
도 5는 본 발명에 따른 사용 예를 설명하기 위하여 확장되기 전 상태의 스텐트를 도시한 도면이다.
도 6은 본 발명에 따른 사용 예를 설명하기 위하여 확장된 상태의 스텐트를 도시한 도면이다.
도 7은 본 발명에 따른 또 다른 사용 예를 설명하기 위하여 확장되는 상태의 스텐트를 도시한 도면이다.
도 8은 본 발명에 따른 스텐트의 제조 방법을 설명하기 위한 순서도이다.
도 9는 도 8의 주요 공정을 상세하게 설명하는 순서도이다.
도 10은 본 발명에 따른 스텐트의 또 다른 제조 방법을 설명하기 위한 순서도이다.
도 11은 본 발명에 따른 스텐트의 또 다른 제조 방법을 설명하기 위한 순서도이다.

Claims (14)

  1. 삭제
  2. 인체의 내강 또는 혈관에 삽입되는 스텐트에 있어서,
    원통형으로 말리며, 직경이 커지거나 또는 작아지는 방향으로 탄성력이 작용하며, 일정한 기간이 지나면 분해되고, 일정한 면을 구비하며 서로 일정한 간격이 떨어져 배치되는 적어도 두개 이상의 생분해성 필름;
    상기 생분해성 필름과 동일한 재질로 이루어지며, 상기 생분해성 필름을 길이 방향으로 연결하는 다수의 연결부;
    상기 생분해성 필름들의 양면에 형성되며, 서로 다른 면이 접촉하여 원통형을 유지할 수 있도록 제공되는 걸림 수단;
    을 포함하는 생분해성 스텐트.
  3. 인체의 내강 또는 혈관에 삽입되는 스텐트에 있어서,
    직경이 커지거나 또는 작아지는 방향으로 탄성력이 작용하며, 일정한 기간이 지나면 분해되고, 일정한 면을 구비한 생분해성 필름;
    상기 생분해성 필름과 동일한 재질로 이루어지며, 상기 생분해성 필름의 적어도 하나 이상의 측면을 소정의 간격을 띄워 연장하는 또 다른 복수의 생분해성 필름;
    상기 생분해성 필름들의 양면에 형성되며, 서로 다른 면이 접촉하여 원통형을 유지할 수 있도록 제공되는 걸림 수단;
    을 포함하는 생분해성 스텐트.
  4. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 걸림 수단은 상기 생분해성 필름의 면이 절곡되어 일면이 복수의 걸림턱으로 이루어지고, 또 다른 면은 상기 걸림턱에 대응하는 또 다른 복수의 걸림턱으로 이루어지는 생분해성 스텐트.
  5. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 걸림 수단은 상기 생분해성 필름의 면이 복수의 홈과 돌기로 이루어지는 생분해성 스텐트.
  6. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 걸림 수단은 상기 생분해성 필름의 면이 주름으로 이루어지는 생분해성 스텐트.
  7. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 생분해성 필름은 합성 생분해성 고분자로 폴리글리콜라이드(polyglycolide), 폴리락타이드(polylactide), 폴리디옥사논(poly p-dioxanone), 폴리카프로락톤(polycaprolactone), 트리메틸렌 카보네이트(trimethylene carbonate), 폴리하이드록시알카노에이트 (polyhydroxyalkanoates), 폴리프로필렌푸마레이트(polypropylene fumarate), 폴리올소에스테르(polyortho esters), 폴리에스테르(other polyester), 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리포스파젠(polyphosphazenes), 폴리알킬시아노아크릴레이트, 포록자머(poloxamers), 그리고 폴리아미노티로신(polyamino L-tyrosine) 중에서 선택된 하나의 중합체 또는 이들의 공중합체 또는 이들의 혼합물로 이루어지는 생분해성 스텐트.
  8. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 생분해성 필름은 천연 생분해성 고분자로 폴리사카라이드 계열(modified polysaccharrides), 산화셀룰로오즈(oxidized cellulose), 젤라틴(gelatin), 그리고 콜라겐(collagen) 중에서 선택된 하나 물질 또는 하나 이상의 혼합물로 이루어지는 생분해성 스텐트.
  9. 저분자를 골라내기 위하여 생분해성 고분자의 분자량을 측정하여 정제하는 단계;
    상기 분자량을 측정하여 정제하는 단계 후에 상기 정제된 생분해성 고분자에 방사선 비투과 물질을 블랜딩하는 단계;
    상기 방사선 비투과 물질을 블랜딩하는 단계 후에 상기 생분해성 고분자를 필름 형태로 캐스팅하는 단계;
    상기 필름 형태로 캐스팅하는 단계 후에 상기 생분해성 필름을 냉각시키는 단계;
    상기 냉각시키는 단계 후에 상기 생분해성 필름의 면에 걸림 수단을 형성하는 단계;
    상기 걸림 수단을 형성하는 단계 후에 상기 생분해성 필름을 소정의 크기로 절단하는 단계;
    를 포함하는 생분해성 스텐트의 제조 방법.
  10. 제9항에 있어서, 상기 생분해성 고분자를 필름 형태로 캐스팅하는 단계는
    상기 생분해성 고분자를 1차 필름으로 가공하는 단계;
    상기 1차 필름으로 가공하는 단계 후에 상기 생분해성 고분자를 2층 이상으로 적층하여 2차 필름 형태로 가공하는 단계;
    를 더 포함하는 생분해성 스텐트의 제조 방법.
  11. 저분자를 골라내기 위하여 생분해성 고분자의 분자량을 측정하여 정제하는 단계;
    상기 분자량을 측정하여 정제하는 단계 후에 상기 정제된 생분해성 고분자에 방사선 비투과 물질을 블랜딩하는 단계;
    상기 방사선 비투과 물질을 블랜딩하는 단계 후에 상기 생분해성 고분자를 걸림 수단이 구비되며 필름 형태로 이루어지도록 프레스로 성형하는 단계;
    상기 프레스로 성형하는 단계 후에 상기 생분해성 필름을 냉각시키는 단계;
    상기 냉각시키는 단계 후에 상기 생분해성 필름을 소정의 크기로 절단하는 단계;
    를 포함하는 생분해성 스텐트의 제조 방법.
  12. 제9항 또는 제11항에 있어서, 상기 생분해성 필름을 절단하는 단계 후에 상기 생분해성 필름이 탄성력을 가지도록 열처리 및 후가공을 하는 단계;
    상기 열처리 및 후가공을 하는 단계 후에 상기 생분해성 필름을 세척하는 단계;
    를 더 포함하는 생분해성 스텐트의 제조 방법.
  13. 저분자를 골라내기 위하여 생분해성 고분자의 분자량을 측정하여 정제하는 단계;
    상기 분자량을 측정하여 정제하는 단계 후에 상기 정제된 생분해성 고분자에 방사선 비투과 물질을 블랜딩하는 단계;
    상기 방사선 비투과 물질을 블랜딩하는 단계 후에 상기 생분해성 고분자를 걸림 수단이 구비되며, 필름 형태로 이루어지도록 압출 성형하는 단계;
    상기 압출 성형하는 단계 후에 상기 생분해성 필름을 냉각시키는 단계;
    상기 냉각하는 단계 후에 상기 생분해성 필름이 탄성력을 가지도록 열처리 및 후가공을 하는 단계;
    상기 열처리 및 후가공을 하는 단계 후에 상기 생분해성 필름을 세척하는 단계;
    를 포함하는 생분해성 스텐트의 제조 방법.
  14. 인체의 내강 또는 혈관에 삽입되는 스텐트에 있어서,
    원통형으로 말리며, 직경이 커지거나 또는 작아지는 방향으로 탄성력이 작용하며, 일정한 기간이 지나면 분해되고, 일정한 면을 구비한 생분해성 필름;
    상기 생분해성 필름의 양면에 형성되며, 서로 다른 면이 접촉하여 원통형을 유지할 수 있도록 제공되는 걸림 수단을 포함하며,
    상기 걸림 수단은 상기 생분해성 필름의 면이 주름으로 이루어지는 생분해성 스텐트.
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