KR100478355B1 - 안압을 저하시키는 기구 - Google Patents
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Abstract
눈의 안압을 저하시키는 기구가 제공되어 있다. 본발명 기구는 눈의 전안방으로부터 각막연내 개구를 통하여 공막플랩 아래 배액영역으로 연장되기에 적합한 셀룰로스막으로 이루어진 여과 이식편이다. 그것의 가장 바람직한 실시예에서, 셀룰로스막은 1,4´-β 결합으로 연결된 글루코스단위의 호모폴리머로 필수적으로 구성된다. 이식편은 대체로 장방형의 형상을 한 평판이다. 본발명의 방법에는 기구가 눈의 전안방으로부터 각막연내 개구를 통하여 공막플랩 아래 배액영역으로 연장되도록 눈안에 기구를 이식하는 것과 제조하는 것이 포함된다.
Description
본발명은 눈 이식편과 안압의 조절, 더욱 구체적으로는 눈의 전안방(前眼房)으로부터 방수(房水)를 배출시키고 수술부위의 상처유합을 기계적으로 억제함으로써 안압을 저하시키는 신규하고 유용한 방법 및 기구에 관한 것이다.
미국, 유럽 및 대부분의 선진국 도처에서 녹내장은 가장 널리 퍼져있는 시력위협 질병이고 전세계를 기준으로 전체 시각상실증의 약 10퍼센트의 원인이 된다. 녹내장은 눈의 체액이 눈안에 모여 시신경에 엄청나게 큰 압력을 미쳐 회복할 수 없는 손상을 서서히 일으켜서 녹내장성 시신경병을 야기하는 눈의 질병이다.
녹내장은 즉각적이고 긴 기간 파생된, 신체적이고 재정적인 중요한 건강상의 문제이다. 녹내장은 미국에서 시각상실증의 주된 원인이고 거기에서는 300,000이상의 새로운 경우들이 매년 보고되고 있다. 미국에서 매년 이 질병에의해 95,000이상의 녹내장 환자가 어느정도 시력을 상실하고 5,500이상이 완전히 시각을 상실했다. 2백만이상의 1년간 사무실 방문자를 기준으로 매년 치료비용이 $15억인 것으로 평가 되어 있기 때문에, 녹내장의 사회-경제적 충격은 현저하다.
녹내장의 원인이 빈약하게 알려져 있지만; 그러나 혈관운동과 감정의 불안정, 원시, 특히 유전이 인지된 소인 인자들중 일부이다. 가계에의한 녹내장에 소인이 있는 사람들과 함께, 녹내장 진전의 높은 위험이 있는 사람들은 35세 이상인 사람들 또는 당뇨병이 있거나 당내성 시험이 양성인 사람들이다. 또한 이 질병은 아프리카계 미국인에게 불균형적인 수로 나타난다. 그들은 4 내지 5배 더 녹내장이 진전되기 쉽고 6배까지 더 완전한 시각상실을 할 수 있다.
녹내장에서 흔히 있는 증가된 안압은 눈의 전안방과 후안방(後眼房)을 채우는 유루인 방수의 생성과 배출 사이의 불균형에 관련되어 있다. 방수는 눈의 모양체의 작용에 의해 분비되고 후안방과 동공을 통과하여 전안방으로 배출되고 여기서 그것은 정맥동, 또한 쉴렘관이라 불리어지는 것에 의해 홍채각막각에서 정맥계로 재흡수된다. 방수배출의 폐쇄는 주로 상승된 안압을 초래함을 나타낸다.
현재의 녹내장치료의 목적은 안압을 저하시킴으로써 시신경손상과 시각상실을 방지하는 것이다. 좀더 나은 치료섭생의 연구는 치료의 제 1 선으로서 약학적인 방법과 수술방법 사이에서 왔다 갔다 했다.
미국에서 제약을 초기 대응으로서 인습적으로 사용해왔다. 일반적인 녹내장의 약학적 치료에는 카르본산 탈수효소 억제제의 전신적 사용 또는 필로카르핀, 티몰롤 말레에이트, 베탁솔롤 HCl, 레보부놀롤, 메티프라놀롤, 에피네프린, 디피베프린, 데메카륨 브로마이드, 및 에코티오페이트 요오다이드의 국부적 사용이 포함된다. 그러나, 가장 중요한 화학적 치료인 경우일수록 이들 약물의 부작용이 일어날 수 있는 반면 그 치료능력은 다양하다. 몇몇 약은 심장혈관의 기능 및 혈압에의 원하지 않는 전신적인 영향을 끼쳐, 두통 또는 오심을 유발하거나 또는 눈의 화끈거림과 자극을 야기한다. 그러나 가장 빈번하고 아마도 가장 심각한 약물치료의 결점은 환자, 특히 나이든 환자가 종종 정확하게 자가-약물투약하지 못하는 것이다. 그들은 적절한 시간에 약물을 섭취하는 것을 잊어버리거나 안약을 부적절하게 투약량 이하로 또는 이상으로 투여한다. 녹내장의 효과가 비가역적이기 때문에 환자가 부적절하게 -- 눈의 농도를 적절한 치료학적 수위이하로 떨어지도록 하게 -- 투약할 때 더욱더 시력의 영구적인 손상이 발생하게 된다.
다년간 비용억제에 강하게 초점을 맞춰온 유럽에서는 수술이 바람직한 접근이다. 이것은 미국에서도 약물이 안압을 제어하지 못하거나 시야가 점진적으로 결함을 나타내는 때에도 동일하였다. 1993년 안압을 조절하는 수술이 미국에서만 1,152,000번 이상 행해졌다는 보고가 있었다.
녹내장 여과수술은 역사적으로 심한 녹내장에 사용된 가장 널리 수행된 방법이다. 이러한 수술의 기본원리는 방수의 배출을 수월하게 하도록 눈의 연(緣)영역에 개구 또는 누공(瘻孔)을 만들어 전안방각내 병리학적 봉쇄부분을 우회하도록하는 것이다. 현재 사용되는 두가지 기본적인 접근이 있다. 전 두께 여과 방법에서, 전안방을 부결막(subconjunctival) 공간에 직접연결하는 전 두께 공막조공술이 만들어졌다. 이 방법의 주요 이점은 수술후 현저하게 안압을 저하시킨다는 것이다. 이 방법의 주 이점은 수술후 현저하게 낮은 안압이 얻어진다는 것이다. 그러나 이것의 합병증 때문에 이 수술은 두 번째 형태의 수술, 즉 주절개(trabeculectomy)보다 적은 빈도로 사용된다. 주절개에서 공막조공술이 공막 플랩아래에서 행해진다. 그런다음 이 플랩은 방수 배출 흐름을 최소화하는 시도에서 원래의 베드 뒤에 봉합된다. 공막 플랩 아래에서의 주절개의 이점은 방수 통과흐름을 연속적으로 감소시키는 재봉합된 공막에 의해 제공된 템포네이트(tamponate) 효과에 있다. 공교롭게도 이 방법은 수술후 단기간의 안정성은 제공하지만 최종 안압의 수준은 보통 전두께 여과후에 보여진 것보다 높게되고 장기간 성공률이 낮다.
이러한 두 접근들과 일반적인 녹내장 여과 수술에 있어서의 주문제점은 인체의 자연 유합과정에 있다. 녹내장 여과 수술은 상처유합의 억제가 수술의 성공을 얻기에 바람직하다는 점에서 대부분의 수술법과 다르다. 정상적인 상처유합이 발생할 때 여과율은 감소하고 안압은 증가하여 유합반응의 억제가 필수적이게 된다. 불가항력의 상처유합반응과 여과부위의 상처 때문에 가장 빈번히 수술의 실패가 발생한다. 사람과 실험실 동물 수술의 역사적 연구에서 녹내장 여과 수술이 수술 부위주위에 조밀한 유관 섬유조직의 존재와 연관되어 있다는 것을 제시했다. 이것이 부결막공간으로부터의 방수의 확산을 방지한다.
세기가 바뀐 이래 수술 누공에 기구를 삽입함으로써 방수의 배출을 수월하게 하고 유합 과정을 저지하는 많은 노력이 있어왔다. 이 기구들은 크기, 재료 조성물 및 디자인에 있어서 폭넓게 다양하고 첫 번째 것은 1906년도의 Rabbett와 Moreau의 말갈기 이식편이다. 내내 방수 션트(shunt)는 점차적으로 인기있게 되었고 안압을 저하시키는 효과적인 수단이 되었다. 좀더 최근 기구중에서, 트랜스림발 이쿼토리얼 션트 (translimbal equatorial shunt)가 가장 효과적이라고 입증되었다. 그러한 기구의 예에는 미국특허된 Molteno(4,457,757과 4,750,901), Odrich(5,041,081과 5,127,901), 및 Baerveldt et al.(5,178,604)에 개시되어있는 것들이 포함된다. Molteno의 기구는 일반적으로 눈의 전안방으로의 삽입을 위한 배출튜브를 갖는 융기부분이 있는 판으로 구성된다. Odrich의 특허는 전안방내 압력을 완화시키며 밸브에 저항하는 한쪽 방향 흐름을 가지고 결막아래에 머무르는 두 개의 눈 이식편을 개시하고 있다. Baerveldt의 기구는 테농낭과 각막을 통과하여 나아가게 되고 전안방에 삽입되는 방수 튜브를 갖는 탄성 판으로 구성된다. 실질적으로 모든 종래의 녹내장 방수 배출 이식편은 방수가 그것들의 표면 주위를 돌아 흐르게 하거나 방수를 중공의 튜브를 통과하여 정맥 또는 수포에 직접적으로 또는 근육 사이의 후결막에 방수를 퇴적시킬 큰 크기의 공막판에 인도하도록 디자인되어있다.
그러나 종래의 방수션트는 이물질 반응과 염증을 포함하는 몇몇 특수성 뿐만아니라 폐쇄증 및 감염에의해 병에 걸리게 한다. 유포되어 있는 개구 튜브 방수 배출 기구의 주단점은 평평한 전안방과 잠재적인 맥락막 분리를 초래하는 수술직후 과도한 방수의 배출에 있다. 또한 안구로로 인도될 수 있는 심한 저혈압증이 실질적인 위험이다. 수술후 과도한 방수 흐름은 눈의 직근 아래 섬유막의 확장을 야기한다. 이 다량의 방수 영향으로는 근육을 긴장시키고 팽팽하게 하여 사시와 이식편 1/4로의 운동의 제한을 유도하는 것이다.
또한 다량의 방수의 영향이 눈 운동의 제한, 공막미란, 눈 굴곡의 변화, 또는 인접 근육과 조직에의 손상을 야기하는 근육 아래 부피가 큰 기구 자체의 존재에의해 간단하게 발휘될 수도 있다. 이것은 특히 밸브를 갖는 금속 이식편 또는 단단한 플라스틱에 들어맞는다. 그것들은 디자인에 있어서 크고 복잡한 경향이 있다. 다른 문제점으로는 이식된 기구에 의해 공막 플랩에 주어지는 마찰과 마멸, 전안방으로의 이식편의 배치에 의해 야기된 홍채 내피의 자극, 및 이식편의 만성적인 전향 그리고 후향 움직임에 의해 유발된 악화가 포함된다. 또한 몇몇 녹내장 여과 수술은 홍채의 몇몇 섬유의 횡분할이 행해져 전안방과 후안방 사이에 연통하도록 하는 주위 홍채절개술의 수행을 필요로한다.
이러한 단점에도 불구하고 방수 배출 기구는 많은 경우에 있어서 성공적이었지만 수술법이 간단하지 않고 상당한 합병증이 드물지 않다.
따라서 본발명의 목적은 안압을 저하시키고 이물질 반응, 염증, 폐쇄증, 또는 감염을 유발하지 않고 수술부위에서 상처유합을 기계적으로 억제하는 방법 및 기구를 제공하는 것이다.
본발명의 다른 목적은 유연하여 눈의 윤곽에 맞고 공막미란, 눈 굴곡에 있어서의 원하지 않는 변화의 유발, 또는 인접 혈관과 조직에의 손상을 피할 만큼 충분히 부드럽지만 그것의 모양과 두께를 유지할 만큼 충분히 탄력이 있는 눈안의 이식편을 디자인하고 구성하는 것이다. 유사한 목적으로는 이식편의 구성이 공막플랩에 주어지는 마찰과 마멸, 홍채 내피의 자극, 및 이식편의 움직임에의해 유발된 악화의 문제점을 해결하는 것이다.
본발명의 추가 목적은 트라베큘라 메쉬워크를 모방함으로써 방수의 흐름을 자연스럽게 조절하는 기구를 제공하는 것이며, 이 기구는 배출은 허용하지만 중공 튜브기구에서 나타낸 바와같은 수술후 저혈압증을 전혀 유발하지는 않는 미소구조를 갖는다.
본발명의 또 다른 목적은 밸브, 튜브 또는 압력 감지 장치를 구비하지 않아 기계적인 실패를 피할 수 있고 눈의 움직임을 방해하지 않는 작고 간단한 눈안의 이식편을 제공하는 것이다.
본발명의 더 추가의 목적은 방법이 비교적 간단하고 거의 합병증이 없는 눈안의 여과 기구를 수술적으로 이식하는 방법을 제공하는 것이다.
도 1은 본발명의 바람직한 이식편의 정면도이고,
도 2는 바람직한 이식편의 측면도이고,
도 3은 도 1과 유사한 형태의 다이 커팅된 이식편을 나타내고,
도 4는 첫 번째 다른 이식편의 정면도이고,
도 5는 두 번째 다른 이식편의 정면도이고,
도 6은 본발명 방법에 따라 눈에 이식되는 바람직한 이식편의 사시도이고,
도 7은 이식후의 바람직한 이식편의 단면도이고,
도 8은 공막 베드에 고정되는 바람직한 이식편의 평면 사시도이고(공막 플랩은 도시 안함),
도 9는 이식후의 바람직한 이식편의 단면도이고,
도 10은 세 번째 다른 이식편의 정면도이다.
(본발명의 개요)
이러한 그리고 다른 목적 및 이점은 본발명에의해 얻어진다. 본발명의 기구는 각막연내의 개구를 통하여 눈의 전안방으로부터 공막 플랩의 아래 배액영역으로 연장하기에 적합한 셀룰로스막으로 이루어진 여과 이식편이다. 그것의 가장 바람직한 실시예에서, 셀룰로스막은 본질적으로 1,4'-β결합으로 연결된 글루코스단위의 호모폴리머로 구성된다. 이 이식편은 평평한, 대체로 장방형의 형상이다.
본발명의 한 측면에 따라, 이식편은 기단부와 원단부를 가지며 기단부의 가장자리는 변형되어 눈의 전안방에의 배치를 위한 풋부와 공막플랩 아래에 묻기위한 몸통부를 형성하는 것으로 기술되어 있다. 두 개의 마주보는 장방형 노치부는 바람직하게, 기단부의 가장자리를 변형시켜 몸통부로부터 풋부를 구획하는데 사용된다. 이식편의 치수는 환자 개개인의 다양성을 고려하여 변형될 수도 있지만, 바람직한 이식편은 두께가 약 50미크론이고 전체 길이 8 내지 10mm 그리고 전체 폭 약 6mm를 갖는다. 중앙 절개부는 축방향으로 이식편의 기단부로부터 기구의 풋부를 통하여 원단부를 향하여 연장되어, 연개구를 통하여 이식편을 삽입하는 것을 수월하게한다.
본발명의 다른 측면에 따라, 적어도 하나의 굽은 탄성 암부재가 이식편의 수술후 위치를 유지하는데 사용될 수도 있다. 한 실시예에서, 기구의 풋부에 그러한 암부재가 제공되어 있다. 또다른 실시예에서, 평평한 대체로 장방형 형상을 한 이식편의 기단부는 주위 개구를 통과하여 전안방으로의 배치을 위하여 그것으로부터 돌출하는 일체로 형성된 키를 갖는다. 키는 수술후의 이식편의 위치를 유지하기 위하여 이식후 각막연의 내면에 접하기 위한 그것으로부터 반경방향으로 연장하는, 적어도 하나의 굽은 탄성 암부재를 가진다. 암부재는 수술용 접착제로 키에 접착되는 폴리프로필렌 재료 또는 키에 일체로 중합되는 폴리메틸아크릴레이트 재료로 이루어질 수 있다.
본발명의 방법은 상기한, 그리고 하기에 더 상세화된 기구를 제조하는 것과 그것을 눈의 전안방으로부터 각막연내 개구를 통하여 공막 플랩 아래의 배액영역으로 연장시키는 것과같이 눈에 이식하는 것을 포함한다. 이식편은 셀룰로스막 원료로부터 풋부 또는 키에서 말단을 이루는 기단부와 원위 몸통부를 갖는 대체로 장방형의 형상을 한 평판으로 스탬핑되거나 다이(die) 커팅된다. 이식편을 증류수에서 철저하게 헹군다. 그런다음 기구를 2% 중탄산나트륨과 1% 에틸렌디아민테트라아세트산의 용액에서 30분동안 100℃로 가열한 후 평형 식염수에서 4℃로 냉각시킨다. 다시 평형 식염수에서 헹군 후, 이식편을 멸균 탈이온수용액의 용기에 위치시키고 사용할 때까지 저장하기 위하여 오토클레이브로 멸균시킨다. 수술시 이식편을 저장소로부터 회수하고 눈안에 적합하게 이식한다.
기구의 이식에는 공막과 각막연이 접근하기 쉽도록 결막을 여는 것이 포함된다. 공막의 절편을 절개하여 공막 플랩을 얻고 각막연을 통과하여 전안방으로 연 개구를 만든다. 이식편은 그것의 중앙 절단부를 따라 포개어져서 풋부가 연개구를 통과하여 전안방의 홍채각막각으로 쉽게 삽입될 수 있다. 이식편의 몸통부를 공막 플랩 아래 전부 수술 베드에 고정하고 그 후 공막 플랩을 폐쇄하도록 봉합한다. 마찬가지로 결막도 닫히게 봉합한다.
(이식편)
본발명은 셀룰로스막으로부터 만들어진 안압을 저하시키는 이식편으로 이루어진다. 이식편은 눈의 전안방으로부터 각막연내 개구를 통과하여 공막 플랩의 아래 배액영역으로 연장하도록 하기에 적합한 형상을 하고있다.
자연상태에서, 셀룰로스는 정렬된 상태로 서로 연결되어 있는 매우 높은 분자량의 중합체의 시리즈로서 존재한다. 천연 셀룰로스는 물 뿐만 아니라 대부분의 유기용제에 매우 불용성이다. 현재까지, 셀룰로스막의 주용도는 약리학, 임상화학과 생화학, 및 식품화학영역에 있어왔다. 셀룰로스막 자체는 투석분야에서 특히 유용함을 나타내었다. 본발명과 연관하여 사용된 셀룰로스막 원료는 필수적으로, 1,4'-β결합으로 연결된 글루코스 단위의 호모폴리머로 구성된다. 본발명과 관련하여 사용하기 위한 받아들일 수 있는, 시중에서 구입가능한 셀룰로스막의 예로는 로스앤젤레스의 Spectrum Medical Industries, Inc.에 의해 제조된 SPECTRA/POR이 있다.
이식편이 셀룰로스 재료로 구성되는 것이 중요하다. 이것은 이식편이 눈조직손상을 피하기에 충분한 만큼 부드럽고, 공막 베드에 쉽게 자리잡고 수술결과의 눈의 굴곡에 순응하기에 충분한 만큼 무르고, 영구적으로 수술결과의 누공 개구를 유지하기에 충분한 만큼 강한 이식편을 만든다. 첨가로, 그것의 조성 때문에 이식편은, 이식 과정에 뒤이어 부대적인 눈의 움직임이 방해되지 않도록 쉽게 일정 크기로 만들어지고 변형된다. 게다가 이식편이 셀룰로스 재료로부터 만들어지기 때문에 그것의 표면은 세포의 부착과 침범을 막을 만큼 매끄럽다. 이식편은 그것의 조성 때문에 비흡수성이며 체온에서 안정하다.
이제 도 1과 2를 참고로하여 이식편의 바람직한 실시예를 나타낸다. 부재번호 10으로 지시된 이식편은 대체로 장방형의 형상을 한 평판이다. 이식편(10)은 소위 기단부(12)와 원단부(14)라 일컬을 수 있는 것을 갖는다. 기단부(12)에 근접한 이식편(10)의 가장자리부(또는 주변부)는 변형되어 눈의 전안방내에 배치하기 위한 풋부(16)와 공막 플랩 아래에 묻기 위한 몸통부(18)를 형성하거나 이것들로 구획된다. 도 1에 나타낸 바와 같이 기단부(12)쪽 이식편(10)의 가장자리는 이식편(10)의 길이방향 축을 향하여 안쪽으로 움푹들어가 몸통부(18)로부터 풋부(16)를 형성한다. 이식편(10)의 기단부(12)로부터 원단부(14)를 향하여 축방향으로 연장하는 중앙 절개부(20)가 있어 풋부(16)는 눈안에 쉽게 배치하기 위하여 접혀질 수 있다.
이식편(10)이 도 3에 나타낸 바와같은 형상으로 셀룰로스막 원료를 다이 커팅함으로써 형성되는 것이 바람직하다. 도 3에서 이식편(10)의 기단부(12)를 향한 가장자리를 변형시켜 풋부(16)와 몸통부(18)를 형성하는데 사용되는 두 개의 마주보는 장방형 노치부(22,24)가 분명하게 나타내어져 있다. 도 3에 나타낸 가상선(26)은 중앙 절개부(20)가 만들어질 곳을 지시한다. 수화시, 도 3에 나타낸 이식편(10)은 도 1에 나타낸 것과 비슷한 형상을 취한다.
이식편(10)이 셀룰로스막 원료로부터 그것의 바람직한 형상으로 형성된 후, 그것은 사용하기 위하여 제조된다. 사용하기 위한 이식편(10)을 제조하는 한가지 방법에는 첫 번째로 그것을 증류수에서 헹구는 것이 포함된다. 그런다음 2% 중탄산나트륨과 1% 에틸렌디아민테트라아세트산의 용액에서 30분동안 100℃로 가열한 후 평형 식염수에서 4℃로 냉각시킨다. 다시 평형 식염수에서 헹군 후 이식편을 멸균 탈이온수용액의 용기에 위치시키고 사용할 때까지 저장하기위하여 오토클레이브로 멸균시킨다. 수술시, 풋부(16)가 각막연내 개구를 통하여 눈의 전안방에 연장하고 몸통부(18)가 공막 플랩 아래에 묻히는 것과 같이 이식편(10)을 눈안에 이식하며, 모두 하기에 기술된 것과 같다. 셀룰로스막을 다이 커팅하여 형성시키기 전에 그것을 처리하는 것이 받아들일 수 있고 보고된 실험적 연구와 관련하여 하기에 논하지만, 현재는 막을 처리하기전에 다이 커팅하는 것이 바람직하다.
이식편(10)의 바람직한 치수를 논하기 앞서, 눈의 크기, 눈안의 압력 크기, 및 환자의 연령과 같은 환자 개개인의 다양성에 의해 필요에 맞는 크기로 치수를 바꿀 수 있음을 이해해야만 한다. 이식편(10)은 두께가 25 내지 150 미크론이고 바람직한 두께는 약 50미크론(0.05mm)이다. 이식편(10)의 전체 길이는 약 8-10mm인 반면 전체 폭은 약 6mm이다. 도 3에 나타낸 장방형 노치부(22,24)는 폭이 약 1.5mm이고 길이가 약 1mm인 것이 바람직하다. 바람직한 실시예의 풋부(16)는 약 1mm의 길이와 약 6mm의 폭을 갖는다. 바람직한 실시예에서, 이식편(10)의 몸통부(18)는 약 8mm의 길이와 약 6mm의 폭을 갖는다.
도 4와 도 5는 본발명의 2개의 다른 실시예를 나타낸다. 두 다른 실시예는 비슷하게, 1,4´-β결합으로 연결된 글루코스 단위의 호모폴리머로 본질적으로 구성된 셀룰로스막으로부터 형성되고, 여전히 둘은 대체로 장방형의 형상을 한 평판이고 그리고 기단부와 원단부를 갖는다고 말하여질 수 있다. 이제 도 4를 보면, 연개구를 통과하여 눈의 전안방으로 배치하기 위한 기구의 기단부(30)로부터 돌출하는 일체로 형성된 키(또는 탭)(28)가 나타내어져 있다. 키(28)는 그것으로부터 반경방향으로 연장된 굽은 탄성 암 부재(34)를 갖는다. 키(28)의 모양과 치수는 홍채의 접촉을 방지하게 되어 있다. 암부재(34)의 기능은 수술후 이식편의 위치를 유지하는 것이다.
도 5는 도 4에 나타낸 것과 비슷한 이식편을 나타내지만, 여기서 키가 쉽게 삽입되기위하여 접힐수 있게 되도록 중앙 절개부는 키를 제 1 피스(36)와 제 2 피스(38)로 나눈다. 제 1의 굽은 탄성 암부재(40)는 제 1 피스(36)로부터 반경방향으로 연장되는 한편 제 2의 굽은 탄성 암부재(42)는 제 2 피스(38)로부터 반경방향으로 연장된다. 조립체에서 암부재(40,42)는 수술후 이식편의 위치를 유지하는 기능을 한다.
도 4와 5의 암부재들(34,40,42)은 수술용 접착제로 키에 접착될 수 있는 폴리프로필렌 재료 또는 키에 일체로 중합될 수 있는 폴리메틸아크릴레이트 재료 또는 그외 물질로 만들어 질 수 있다. 수술용 접착제의 적당한 부류는 시아노아크릴레이트 조성물이다. 대안적으로 풋부(16) 또는 키(28)에는 예를 들어 뜨거운 와이어를 접촉시킴으로써 아이릿(eyelet) 또는 홀이 제공될 수 있고 암부재들(34,40,42)은 그것을 통하여 관통될 수 있다. 암부재들(34,40,42)은 이식하는 동안 외과의사에 의해, 그것들이 튀어나온 연개구를 통과하여 각막연의 내면에 접하도록 맞추는 조작이 행해져 이식편이 후향 배치가 되는 것을 방지한다.
도 10은 ALK(전박막 각막절개술, anterior lamellar keratotectomy)굴절법에 사용된 잘 알려진 미소 각막절개도에 의해 만들어진 수술 베드에 완벽하게 꼭 맞는 형상을 한 본발명의 조성을 갖는 이식편을 나타낸다. 풋부(16)는 약 1mm의 길이와 약 6mm의 폭을 갖는다. 기구의 네크는 폭이 약 3mm이고 길이가 약 1mm이다. 원형 몸통부(18)는 직경이 약 6mm이다. 이식편은 현재 둥근 흡입고리와 함께 존재하는 ALK 기구로 또는 눈의 굴곡에 맞게 굽어지도록 디자인된 변형된 기구와 함께 사용될 수 있다.
(방법)
수술 여과법을 수행하는 과정을 담은 사시도에 눈(44)이 나타내어져 있는 도 6과 이식법을 수행한 후의 눈(44)의 단면을 나타내는 도 7과 연관지어 이식법을 우선 설명할 것이다.
공막(46)과 각막(48)은 눈의 외피막을 형성한다. 그것들은 본질적으로 구조내에 섬유를 함유하고 있고, 공막(46)은 불투명하고 안구의 뒷 부분 5/6를 형성하고 각막(48)은 투명하고 나머지 1/6을 형성한다. 공막(46)은 안구(44)의 형태를 유지하는데 이바지하는 반면 각막(48)은 눈 안쪽으로 빛의 전달을 수월하게하고 덮개로서 눈 안의 구조를 보호한다. 공막(46)의 외면은 백색이고 직근(50a-b)의 삽입지점외에는 매우 매끄럽다. 공막(46)의 앞부분은 결막(52)으로 덮어져 있다. 결막(52)은 눈의 점막이다. 그것은 두껍고 불투명하고 많은 혈관이 있는 눈꺼풀의 내면에 닿고 공막(46)과 각막(48)의 앞부분에서 빛을 반사한다. 공막(46)위의 결막(52)은 얇고 투명하며 단지 약간의 혈관이 있는 안구(44)에 헐렁하게 연결되어 있다. 각막(48)위의 결막(52)은 각막 상피로 알려진 각막의 앞층을 구성하는 상피로만 구성된다. 공각막 접면부는 각막연(54)으로 알려져 있다. 이것은 각막(48)의 가장자리가 공막(46)으로 겹쳐져 있는 부분이다. 전안방(56)은 앞은 각막(48)으로 뒤는 홍채(58)로 경계를 이루는 공간이다. 후안방(60)은 수정체(64)의 진대(62)인 홍채(58)의 말초부와 모양체의 돌기부(66) 사이의 좁은 틈새이다. 방수는 전안방(56)과 후안방(60) 모두에 완전히 채워져 있다. 방수는 그것의 중량의 1/5이하가 주로 염화나트륨인 고체물질로서 조성이 거의 물이다.
이제 도 6 내지 9에 초점을 맞추면, 본발명의 바람직한 방법에서 눈(44)을 1.5 내지 2.0 ml의 리도카인 또는 프로카인 또는 다른 적당한 약제의 효과적인 양의 안구후부주사로 마취시킨다. 만약 수술동안 눈(44)의 안정화를 원한다면 그러한 것을 위쪽 직근위에서 4/0 실크를 사용하여 계대 봉합으로 수행한다. 일반적으로, 결막(52)을 공막(46)과 각막연(54)이 접근할 수 있도록 연다. 공막(46)의 절편을 절개하여 공막 플랩을 얻고 연 개구를 각막연(54)을 통과하여 전안방(56)으로 만든다. 풋부(16)가 연 개구를 통과하여 전안방(56)의 홍채각막각으로 쉽게 삽입될 수 있도록 이식편(10)을 그것의 중앙 절개부(20)을 따라 포갠다. 이식편(10)의 몸통부(18)를 공막 플랩(68) 아래 전부 수술 베드(70)에 고정하고 그후 공막 플랩(68)을 폐쇄하도록 봉합한다. 마찬가지로 결막(52)을 닫도록 봉합한다.
좀더 구체적으로, 바람직한 방법에는 수술 연 후방 8 내지 10mm 원하는 사분원에서 8mm 코드 길이 결막절개를 하는 것이 포함된다. 결막 플랩은 테농낭(Tenon's capsule) 으로부터 결막을 절개함으로써 형성된다. 테농낭을 상공막으로부터 절개하고 결막의 절개부위에서 절개를 시작한다. 그런다음 각막연의 매우 근접한 부위를 향하여 절개를 연장한다.
다음에, 의도된 공막 플랩(68)의 주위를 소작한다. 의도된 공막 플랩(68)은 길이가 약 6 내지 8mm이고 폭이 약 6mm이어야한다. 공막 플랩(68)의 가장자리는 부분적 두께 절개로 윤곽이 잡힌다. 뒤쪽에서 시작하여 앞쪽으로 공막 플랩(68)의 두께 50 내지 70%를 절개하고 투명한 각막(48)으로 약 2mm 연장한다. 다시, 공막 플랩(68)은 대체로 모양이 장방형이고 길이는 6 내지 8mm이고 폭은 6mm이어야 한다.
전안방(56)은 공막 플랩(68) 바로 뒤에 들어가있다. 전안방과 이러한 깊은 연 절개부위의 측가장자리의 형성을 완성함으로써 누공을 만든다. 이식편(10)의 풋부(16)의 삽입을 위한 창을 형성하기 위하여 누공이 높이는 0.5 내지 1mm이고 폭은 3mm인 것이 바람직하다.
그런다음 이식편(10)의 풋부(16) 또는 키(28)를 누공을 통과하여 전안방(56)의 홍채각막각으로 옮긴다. 이식편(10)의 몸통부(18)를 공막 베드(70)내에 공막 플랩(68) 아래에 전부 묻는다. 공막 플랩(68)과 이식편(10)을 2 내지 4 8/0 크롬 콜라겐 봉합(72,74)으로 공막 베드(70)에 단단히 봉합한다(도 7 내지 9에 도시함). 테농낭과 결막(52)을 개별적으로 단일 6/0 나일론 또는 실크 봉합으로 닫는다.
여과 수포(76)는 이식편(10)의 이식 결과로써 결막(52)아래의 공간에 형성된다. 비록 그것이 고체이지만, 전안방(56)내 방수가 이식편(10)을 통과하여 여과 수포(76)로 흘러 공막(46)에 방산되고 신체에 흡수되도록 이식편(10)은 물을 확산시킨다. 또한 소량의 방수는 결막(52)을 통과할 수도 있다. 투석막과 비슷하게, 이식편(10)은 방수로부터 단백질 또는 그외 미립자가 침출하는 것을 허용하지 않고 유체를 통과시키는 작용을 한다.
도 10의 이식편에 대한 방법에 적합한 ALK는 다음과 같이 수행된다: 의도된 플랩 힌지가 연에 있게 되도록 ALK 고리를 위치시킨다. 일반적으로 말하면, 이 플랩은 150 내지 200 미크론 두께이어야 한다. 고리를 위치시키고 미소 각막절개도를 배치시킨 후 그런다음 공막과 결막을 가로질러 미소 각막절개도를 움직여 플랩 방법을 수행한다. 플랩 방법을 완료한 후, 1×3mm 창을 연에서 트라베큘라 메쉬워크를 통하여 전안방으로 만든다. 이때, 이식편을 주절개부에 위치시키고 둥근 몸통부를 플랩과 수술 베드 사이의 위치에 고정한다. 그런다음 공막을 8.0 용해성 봉합으로 닫고 결막은 6.0 제거가능 봉합으로 닫는다.
(동물 연구)
그것의 효과를 시험하기 위하여 본발명상에서 실험을 수행하였다. 본발명은 성공적이라고 입증되었다. 토끼 연구 번호 1인 첫 번째 토끼 연구에서, 70일에 걸쳐 본발명에 따라 처리된 실험 눈과 보통의 여과 수술로 처리된 대조표준 눈을 비교하였다. 10마리 동물로 실험을 시작하였다. 넷은 조직학적 샘플에 대한 연구를 하는 동안에 종결하고 반면에 나머지 여섯은 전 70일의 실험을 끝냈다. 수술 첫 4일 후 대조표준군과 실험군 사이의 차이는 0.01의 p-값을 가졌으며 시간에 따른 차이는 매우 현저하였다.
토끼 연구 번호 2에서는 본발명에따라 처리된 눈과 보통의 처리되지않은 대조표준 눈 사이의 비교를 1년동안 행하였다. 일주후 처리된 군과 대조표준군 사이의 차이는 안정적으로 되어서 많은 간격들은 <0.00000로 나타나는 차이를 가졌다. 가장 의미 없는 기간은 0.00018의 p-값을 나타내는 읽기의 마지막 주였다.
또한 고양이의 한쪽 녹내장 눈은 본발명에 따라 이식하고 대조표준은 29주 동안 미처리하는 간단한 고양이 실험을 하였다. 이때 이후, 두 번째 눈을 이식하고 두눈을 계속 안압과 투명도에 대해 모니터링하였다. 다시 수술이 성공적 이었다.
토끼 연구 번호 1:
예비 시험으로 본발명의 이식편을 6마리 토끼에 이용하여 제안된 녹내장 여과 방법을 수행하였다. 이식편의 풋부를 연 개구를 통과하여 눈의 전안방에 이동시키고 몸통부를 공막 플랩 아래에 묻었다. 이러한 새로운 방법은 하기 표 1에 나타낸 바와 같이 모든 실험한 토끼의 눈에서 안압을 현저하게 저하시켰다. 표 2는 표 1에 나타낸 데이터에 대한 분산의 반복된 측정치 분석을 나타낸다.
토끼 | 바탕선 | 수술 1-3일후 | 수술 4-7일후 | 수술 8-15일후 | 수술 16-30일후 | 수술 31-70일후 |
1.실험군 | 18.7±0.5 | 11.3±1.7 | 12.3±1.3 | 17.6±1.8 | 13.1±4.6 | 13.0±4.4 |
대조표준군 | 19.7±1.2 | 10.3±3.0 | 23.3±1.0 | 22.8±4.3 | 19.1±2.8 | 19.9±3.64 |
2.실험군 | 20.0±0 | 12.3±1.9 | 12.0±0 | 15.25±1.0 | 16.9±2.4 | 16.0±2.7 |
대조표준군 | 25.3±0.5 | 27.3±3.3 | 22.5±1.8 | 22.1±1.5 | 20.6±1.7 | 21.1±2.5 |
3.실험군 | 22.7±0.5 | 18.0±0.8 | 13.1±0.9 | 14.25±1.4 | 14.8±3.3 | 15.0±2.91 |
대조표준군 | 21.0±0 | 18.7±0.5 | 17.5±2.1 | 17.8±1.8 | 18.1±2.5 | 18.7±2.6 |
4.실험군 | 23.0±0.5 | 16.0±1.4 | 16.0±0.7 | 16.9±0.9 | 16.1±1.4 | 16.0±1.2 |
대조표준군 | 23.0±0 | 12.0±2.9 | 17.5±3.8 | 23.0±6.7 | 23.5±4.2 | 22.4±4.9 |
5.실험군 | 24.7±0.5 | 16.3±1.7 | 13.0±1.2 | 15.8±2.6 | 16.0±1.4 | 14.0±3.1 |
대조표준군 | 24.7±0.5 | 14.3±2.0 | 17.5±3.2 | 21.4±4.4 | 21.5±2.2 | 20.1±3.6 |
6.실험군 | 22.7±0.5 | 14.7±0.5 | 12.5±1.1 | 13.0±2.7 | 14.4±1.8 | 12.0±3.07 |
대조표준군 | 22.7±0.5 | 14.7±2.5 | 16.3±2.8 | 16.5±4.1 | 17.6±2.6 | 18.8±4.43 |
군평균1 S.D. | ||||||
실험군 | 22.0±2.2 | 14.8±2.6 | 13.2±1.5 | 15.5±1.7 | 15.2±1.4 | 14.3±1.6 |
대조표준군 | 22.7±2.1 | 16.2±6.1 | 19.1±3.0 | 20.6±2.8 | 20.1±2.2 | 20.2±1.4 |
쌍을 이룬 t-시험결과 | ||||||
d | -0.7667 | -1.4500 | -5.9500 | -5.1167 | -4.8500 | -5.8333 |
t- | -0.7872 | -0.5193 | -3.7597 | -9.2054 | -6.9298 | -11.6254 |
p= | 0.4668 | 0.6257 | 0.0132 | 0.0003 | 0.0010 | 0.0001 |
모델에 포함된 데이타 | 평균 IOP(처리) | P값 | |||
처리 | 시간 | 상호작용 | |||
1-3일 내지 | 실험군 | 14.59 | 0.0022 | 0.1321 | 0.1961 |
31-70일 | 대조표준군 | 19.23 | |||
1-7일 내지 | 실험군 | 14.55 | 0.0002 | 0.0389 | 0.7807 |
31-70일 | 대조표준군 | 19.98 |
시험의 프로토콜에 따라 셀룰로스막 원료를 증류수로 철저하게 헹구고 2% 중탄산나트륨과 1% 에틸렌디아민테트라아세트산 용액에서 30분동안 100℃로 가열한 다음 냉각시키고 2% 포름알데히드에서 4℃에서 저장하였다. 처리된 셀룰로스막을 평형 식염수에서 2회 헹구고 그런다음 적당한 형태로 잘랐다. 기구를 뉴질랜드 백색 토끼의 한쪽 눈에 위치시키고 반면에 다른쪽 눈은 녹내장 여과 수술만의 대조표준으로서 사용하였다. 풋부를 전안방내 배치하기 위하여 1시 위치에서 공막벽의 2-3mm(폭)×0.5mm(높이)절편의 절개에 의해 만들어진 연내 홀을 통과시켰다. 기구의 몸통부를 공막 플랩 아래의 수술 배드에 위치시켰다. 공막 플랩을 1 또는 2 8/0 크롬 콜라겐 봉합으로 봉합하였다. 결막을 6/0 나일론 또는 실크 봉합을 사용하여 닫았다. 주위의 홍채절개술은 필요없었다. 수술과정은 전형적으로 20 내지 30분 걸리고 연구 진행중에 몇번의 정제를 행하였다. 토끼 번호 1을 제외한 모든 토끼내 전안방각에 깊숙히 기구의 풋부를 묻었다. 토끼 번호 1내의 장치의 풋부는 각의 바로 안쪽에 위치시켰지만 전안방으로 돌출하지는 않았다. 국부 마취하에서 공기안압측정법에 의해 측정된 각 동물의 안압을 같은 시간에 매일 기록하였다. 두명의 조사원은 독립적으로 압력을 측정하고 그런다음 두 값을 평균 내었다. 실험 눈과 대조표준 눈내의 압력을 각 동물에 대하여 기록하였다. 토끼의 바탕선 안압을 이식 3일 전에 측정하였다. 연구의 마지막에 토끼를 안락사시키고 안구를 적출시켰다. 안구를 포름알데히드에 고정하고 통상적인 처리를 하여, 헤마톡실린과 에오신으로 염색하였다.
70일의 연구기간동안 수술후 바로 수포 형성과 각막과 전안방에의 수술 효과, 및 안압측정치를 관찰하였다. 어떠한 토끼에서도 이식의 결과로서 각막대상부전, 결막미란 또는 포도막염이 악화되지 않았다. 수술 1일 후, 눈이 이식 영역내 결막의 염증을 수그러트림을 약하게 나타났다. 그러나 7일 이내에 결막의 염증이 점차적으로 가라앉았다. 수술직후 전안방은 평평하거나 정상적이었다. 24 시간이내에 정상적인 전안방이 모든 경우에 있어서 형성되었다. 수술후 3일째 되는 날 모든 토끼에서 전안방 체액은 매우 맑았다.
70 일에 걸친 6마리 토끼 각각에 대한 실험 눈과 대조표준 눈의 안압의 차이를 표 1에 나타낸다. 실험 눈군에서, 매일의 안압은 대조표준 눈에 대한 것보다 현저하게 낮았다. 매일의 실험 눈의 압력 측정치의 단지 4퍼센트만이 19mmHg보다 큰 반면 대조표준 눈의 측정치의 70 퍼센트가 그것보다 더 컸다. 매일의 실험 눈의 압력 측정치의 80 퍼센트가 12 내지 16mmHg 사이에 있는 반면 반대로 대조표준 눈의 측정치의 단지 4퍼센트만이 이 범위내에 있었다. 모든 대조표준 눈의 수포들은 14일 이내에 없어졌지만 반면에 6개의 실험 눈중 5개는 실험의 마지막까지 여전히 작용성 여과 수포를 유지하였다. 안구를 광학 현미경으로 검사하였다. 이 관찰에서 풋부가 트라베큘라 메쉬워크까지 전안방에 들어가 있음이 나타났다. 안구의 어떠한 곳에서도 각막내피 손상의 흔적이 없었다. 게다가 나중에 몸통부가 공막내 깊이 50 내지 60퍼센트에 놓였다. 모든 6개의 실험 눈에서 풋부의 홍채 접촉이 있었지만 어떠한 괴사, 위축 또는 비대도 발견되지 않았다.
토끼 연구 번호 2:
10마리 토끼의 한쪽 눈에 본발명을 이식한 후 1년동안 관찰하였다. 이 연구의 목적은 (1) 이식편의 모양과 재료가 사용하기에 편리하고 살아있는 정상적인 눈에 적합한지; (2) 이식편이 즉각적인 저혈압증을 피하면서 열린 누공을 유지할 수 있는지; (3) 대측성 수술되지 않은 눈에 비하여 안압이 정상적인 눈내의 기구에 의하여 감소될 수 있는지를 결정하는 것이다.
모든 눈은 매우 양호하게 이식편을 허용하고 사고없이 수술이 이루어졌다. 전안방은 빠르게 개선되었고 어떠한 비정상적인 반응도 나타나지 않았다. 이식 1년후 눈을 제거하고 조직학적 평가를 위하여 조직을 취하였다.
이 연구를 위하여 이식편을 셀룰로스 투석막 원료로부터 형성하였다. 막 원료를 탈수시키면서 다이로, 6mm의 폭×8mm의 길이×0.05mm의 두께의 치수를 갖는 대체로 장방형의 형상을 한 평판으로 잘랐다.
최종 이식편을 증류수에서 헹군 다음 2% 중탄산나트륨과 1% 에틸렌디아민테트라아세트산의 용액에서 30분동안 100℃로 가열한 후 평형 식염수에서 4℃로 냉각시켰다.
풋부를 연에서 1시 위치 OD와 11시 위치 OS에서 공막벽내 0.5mm×3.0mm의 창을 통과시키고 기구를 공막 플랩(약 6×8mm) 아래에 이식하였다. 풋부를 포개어 전안방에 넣고 트라베큘라 메쉬워크에 대한 각내에 놓았다.
배치후, 이식편의 몸통부를 공막 플랩으로 덮은 다음 1 또는 2 8/0 크롬교원질 봉합으로 봉합했다. 결막을 6/0 나일론 또는 실크 봉합으로 닫았다. 모든 눈의 안압을 국부 마취하에서 공기안압측정법으로 측정하였다. 대조표준 눈과 실험 눈의 측정을 여섯달 동안 매일 그 후 1년까지는 일주에 한번 동일한 시간에서 실행하였다. 두명의 조사자들이 독립적으로 압력을 측정하고 평균을 내었다.
마지막에 눈을 제거하고 10% 중성 완충 포름알데히드 또는 2% 파라포름알데히드 및 카코딜레이트 완충액내 2% 글루타르알데히드에서 고정하였다. 고정 24시간 후 조직을 통상적인 처리를 하고, 자르고, 헤마톡실린과 에오신으로 염색했다. 또는 대안으로서, 주사전자현미경을 사용하기위하여 눈을 탈수시키고, 한계점까지 건조시키고 금으로 코팅했다.
수술과정은 30분 걸렸고 10마리 토끼 모두에서 사고없이 행하였다. 수술후 전안방은 빠르게 형성되었고 24시간내에 모든 전안방은 깊고 맑았다. 수술 1일후 눈이 수술영역내 결막의 염증을 수그러트림을 약하게 나타냈다. 4주내에 염증이 가라앉았다. 기구는 연구내내 안전하게 위치된 채로 유지되었고 이식편의 풋부를 정기적으로 우각경으로 관찰하였다. 여과 수포의 형성이 모든 경우에서 나타났다. 어떠한 눈에서도 이 방법의 결과로서 각막대상부전, 결막미란 또는 포도막염이 악화되지 않았다.
처리되지않은 대조표준 눈에 대한 이식된 눈을 비교하면, 첫째주에서 대조표준 눈에서는 평균IOP 25mmHg인데 비하여 이식된 눈은 평균IOP 14mmHg을 가졌다. 13달동안 실험 눈의 IOP 측정치가 결코 대조표준 눈 IOP측정치와 같거나 초과하지 않았다는 것이 주목될 수 있다. 개개의 매주 평균과 평균의 표준 편차를 표 3A-B에 나타냈다. 표 4는 표 3A-B에 나타낸 데이터에 대한 분산의 반복된 측정치 분석을 나타낸다.
토끼 | 바탕선 | 1-4주 | 5-8주 | 9-12주 | 13-16주 | 17-20주 | 21-24주 |
24.실험군 | 30.0 | 16.0±3.0 | 14.5±0.6 | 15.0±1.4 | 16.0±1.4 | 13.6±1.9 | 12.5±3.1 |
대조표준군 | 31.0 | 24.8±2.0 | 21.0±1.4 | 21.5±0.7 | 23.0±1.2 | 21.3±1.2 | 18.0±3.2 |
25.실험군 | 27.0 | 12.3±1.4 | 11.4±1.4 | 9.8±2.2 | 11.5±1.7 | 12.9±1.9 | 11.3±1.9 |
대조표준군 | 26.0 | 22.8±1.0 | 19.9±1.8 | 19.9±1.3 | 21.1±0.8 | 19.6±0.6 | 15.5±0 |
26.실험군 | 24.0 | 15.8±1.2 | 13.8±1.0 | 14.6±0.8 | 13.5±1.5 | 12.3±1.2 | 10.3±2.2 |
대조표준군 | 25.0 | 23.6±1.9 | 19.5±0.7 | 18.9±1.3 | 19.8±1.3 | 19.4±0.6 | 16.4±2.9 |
27.실험군 | 19.0 | 11.0±1.3 | 10.0±0.4 | 10.8±0.7 | 10.8±0.7 | 13.6±1.1 | 10.6±2.6 |
대조표준군 | 19.0 | 21.5±1.8 | 16.3±0.9 | 18.6±1.3 | 19.8±0.5 | 20.1±1.0 | 15.3±2.1 |
28.실험군 | 24.0 | 12.0±1.3 | 9.5±0.9 | 13.3±1.5 | 13.1±0.9 | 12.3±1.2 | 11.0±2.0 |
대조표준군 | 24.0 | 23.8±2.0 | 19.1±0.3 | 20.6±0.9 | 20.6±1.8 | 19.8±1.6 | 15.8±2.9 |
29.실험군 | 23.0 | 14.0±3.4 | 9.0±0.4 | 10.1±0.9 | 12.0±1.2 | 13.3±1.3 | 12.4±1.7 |
대조표준군 | 25.0 | 19.8±2.5 | 20.3±1.9 | 19.6±2.2 | 20.1±0.8 | 20.3±2.4 | 15.8±1.7 |
30.실험군 | 29.0 | 16.4±1.2 | 15.5±1.7 | 16.3±1.2 | 13.9±0.6 | 13.1±1.0 | 12.3±4.0 |
대조표준군 | 29.0 | 23.0±2.3 | 20.5±1.0 | 21.4±1.4 | 20.8±1.8 | 19.3±3.1 | 17.9±1.9 |
31.실험군 | 29.0 | 14.6±2.9 | 13.6±2.3 | 12.6±0.5 | 13.1±1.1 | 14.1±0.6 | 12.4±2.3 |
대조표준군 | 29.0 | 26.4±2.1 | 23.5±2.2 | 23.0±0.9 | 23.0±0.6 | 22.1±1.3 | 18.9±2.2 |
32.실험군 | 30.0 | 11.4±1.5 | 12.0±2.0 | 12.8±0.7 | 11.0±1.2 | 12.1±1.1 | 12.4±1.9 |
대조표준군 | 30.0 | 21.1±2.9 | 19.5±3.1 | 20.6±1.8 | 20.4±0.9 | 19.0±3.3 | 18.1±1.9 |
33.실험군 | 31.0 | 12.8±1.3 | 10.9±1.6 | 9.9±1.0 | |||
대조표준군 | 31.0 | 21.1±2.6 | 19.4±1.3 | 21.8±1.9 | |||
34.실험군 | 30.0 | 16.8±4.0 | 13.6±2.3 | 13.5±1.8 | 10.6±1.7 | 10.5±0.5 | |
대조표준군 | 30.0 | 24.7±0.8 | 21.0±1.4 | 22.6±1.3 | 21.0±1.2 | 20.7±0.3 | |
35.실험군 | 29.0 | 14.0±2.5 | 13.6±1.4 | 12.9±0.9 | 12.8±0.7 | 12.8±0.6 | 10.6±2.0 |
대조표준군 | 29.0 | 23.7±1.1 | 22.4±1.7 | 22.6±2.0 | 21.3±0.5 | 21.4±1.7 | 18.0±4.0 |
토끼 | 바탕선 | 25-28주 | 29-32주 | 33-36주 | 37-40주 | 41-44주 | 45-48주 | 49-52주 |
24.실험군 | 30.0 | 12.5±1.9 | 12.0±2.2 | 14.3±3.8 | 10.8±0.5 | 11.7±0.6 | 12.5±0.6 | 11.5±0.6 |
대조표준군 | 31.0 | 21.3±3.0 | 20.8±3.0 | 22.5±2.6 | 18.0±0.0 | 18.5±0.4 | 18.1±0.9 | 20.5±1.3 |
25.실험군 | 27.0 | 13.4±0.8 | 13.5±0.7 | |||||
대조표준군 | 26.0 | 20.1±4.0 | 19.5±0.7 | |||||
26.실험군 | 24.0 | 12.4±1.5 | 12.8±1.7 | 13.0±2.5 | 10.5±0.6 | 12.3±1.0 | 14.0±0.0 | 17.5±1.3 |
대조표준군 | 25.0 | 18.0±1.8 | 19.0±1.2 | 19.8±3.1 | 18.5±0.6 | 18.8±0.5 | 17.5±0.6 | 22.0±0.8 |
27.실험군 | 19.0 | 11.4±2.1 | 12.5±1.9 | 13.5±1.3 | 12.0±0.0 | 13.0±0.8 | 14.0±0.0 | 10.0±0.0 |
대조표준군 | 19.0 | 18.0±3.2 | 19.3±3.3 | 20.0±2.9 | 20.5±0.6 | 20.8±0.5 | 20.0±0.0 | 20.0±0.8 |
28.실험군 | 24.0 | 11.4±1.4 | 13.0±1.8 | 11.8±1.0 | 13.5±1.3 | 14.5±1.3 | 12.0±0.0 | 9.0±0.8 |
대조표준군 | 24.0 | 15.3±1.7 | 21.3±1.7 | 20.5±2.7 | 18.8±1.7 | 22.5±0.6 | 21.3±1.7 | 22.5±0.6 |
29.실험군 | 23.0 | 13.3±0.9 | 13.8±2.1 | 13.0±1.8 | 11.5±0.6 | 13.3±0.5 | 15.0±0.0 | 11.0±1.8 |
대조표준군 | 25.0 | 19.8±3.1 | 20.3±2.2 | 20.8±2.8 | 19.5±0.6 | 20.5±0.6 | 19.5±0.6 | 17.5±0.5 |
30.실험군 | 29.0 | 12.8±1.0 | 12.8±2.1 | 14.3±1.0 | 15.8±0.5 | 15.3±0.5 | 16.8±2.1 | 14.0±1.8 |
대조표준군 | 29.0 | 18.4±1.8 | 19.0±2.6 | 19.0±1.8 | 22.0±0.8 | 20.5±1.3 | 20.0±1.8 | 18.0±1.4 |
31.실험군 | 29.0 | 13.1±1.7 | ||||||
대조표준군 | 29.0 | 20.6±0.5 | ||||||
32.실험군 | 30.0 | 13.6±1.5 | 13.3±1.7 | 13.0±1.2 | 13.5±0.6 | 13.3±0.5 | 13.5±0.6 | 14.0 |
대조표준군 | 30.0 | 20.0±2.4 | 20.5±1.0 | 17.5±1.0 | 18.8±0.5 | 19.0±0.0 | 19.3±1.5 | 22.0 |
33.실험군 | 31.0 | |||||||
대조표준군 | 31.0 | |||||||
34.실험군 | 30.0 | |||||||
대조표준군 | 30.0 | |||||||
35.실험군 | 29.0 | 12.0±2.8 | 15.3±1.9 | 11.3±1.9 | 10.0±0.0 | 11.3±0.5 | 12.3±2.1 | 13.0 |
대조표준군 | 29.0 | 20.4±3.5 | 22.3±3.3 | 18.8±1.9 | 18.5±0.6 | 19.5±0.6 | 21.3±1.5 | 20.0 |
군평균 1 S.D. | 바탕선 | 1-4주 | 5-8주 | 9-12주 | 13-16주 | 17-20주 | 21-24주 |
실험군 | 27.1±3.7 | 13.9±2.0 | 12.3±2.1 | 12.6±2.1 | 12.6±1.6 | 12.8±1.0 | 11.6±0.9 |
대조표준군 | 27.3±3.6 | 23.0±1.9 | 20.2±1.8 | 20.9±1.5 | 21.0±1.1 | 20.3±1.0 | 17.0±1.3 |
쌍을 이룬 t-시험결과 | |||||||
d | -0.2500 | -9.1000 | -7.9167 | -8.2917 | -8.4182 | -7.4909 | -5.3900 |
t- | -1.1489 | -16.4857 | -14.7246 | -12.7725 | -20.4849 | -21.8836 | -14.6824 |
p= | 0.27496 | <0.00000 | <0.00000 | <0.00000 | <0.00000 | <0.00000 | <0.00000 |
군평균 1 S.D. | 25-28주 | 29-32주 | 33-36주 | 37-40주 | 41-44주 | 45-48주 | 49-52주 |
실험군 | 12.6±0.8 | 13.2±0.9 | 13.0±1.1 | 12.2±1.9 | 13.1±1.3 | 13.8±1.6 | 12.5±2.7 |
대조표준군 | 19.2±1.8 | 20.0±1.1 | 19.9±1.5 | 19.3±1.5 | 20.0±1.3 | 19.6±1.4 | 20.3±1.9 |
쌍을 이룬 t-시험결과 | |||||||
d | -6.6000 | -7.000 | -6.8375 | -7.1250 | -6.9250 | -5.8625 | -7.8125 |
t- | -14.6606 | -21.6311 | -12.4691 | -14.8827 | -17.9931 | -7.2837 | -7.1709 |
p= | <0.00000 | <0.00000 | <0.00000 | <0.00000 | <0.00000 | <0.00000 | <0.00000 |
모델에 포함된 데이타 | 평균 IOP(처리) | P값 | |||
처리 | 시간 | 상호작용 | |||
1-4주 내지 | 실험군 | 12.95 | 0.0000000 | 0.0000002 | 0.1948680 |
9-12주 | 대조표준군 | 21.38 | |||
1-4주 내지 | 실험군 | 12.83 | 0.0000002 | 0.0000286 | 0.0028497 |
49-52주 | 대조표준군 | 19.93 |
실험군이 영구적으로 낮은 안압으로 바꿔졌음이 분명히 나타났다. 실험의 마지막에서 우각경에 의해 보여진 바와 같이 모든 눈이 작용성 여과 부위를 유지하고 누공이 양호하게 열려 있었다.
이식 부위의 주사전자현미경 평가에서 기구의 풋부가 전안방연에서 트라베큘라 메쉬워크까지 전안방에 들어가 있음이 나타났다. 그러나 각막내피 손상의 어떠한 흔적도 없었다. 풋부가 홍채에 접촉해 있었지만 그러나 괴사, 위축 또는 비대의 어떠한 흔적도 없었다. 기구의 몸통부는 조직의 얇은 관다발층아래 상공막 공간에 놓였다. 다른 형태의 기구인 표준 여과 수술 또는 레이저 공막조공술의 기구에 의해 나타난 얇은 벽으로 된 유체 함유 수포의 어떠한 흔적도 없었다.
고양이 연구:
양쪽눈이 약 33mmHg의 압력으로 녹내장에 걸린 피험자에서 고양이 연구를 행하였다. 한쪽 눈을 본발명으로 이식하고 대조표준은 29주동안 미처리하였다. 이때 이후 두 번째눈에 이식하고 양 눈을 IOP와 투명성에 대하여 계속 모니터링하였다. 첫 번째 처리된 눈의 IOP는 약 15mmHg로 떨어졌고 29주동안 그것으로 유지되었다는 것이 분명히 나타났다. 이식후 수술을 나머지 눈에서 수행했고 IOP에 있어서의 동일한 강하가 나타났다.
(사람 연구)
기구는 동물들에서 매우 변함없이 효과적이고 합병증이 없었으며 사람 실험 연구를 중국에서 수행하였다. 평균 60mmHg이상의 IOP인 23명의 환자에게 본발명을 이식하였다. 실질적으로 모든 경우는, 평균 50세이하의 환자가 모든 다른 종래의 의학적 치료에 반응을 보이지 않았고 보였다 하더라도 유리한 대체 반응이 거의없는 심한 경우였다. 표 5에서 수술전 그리고 수술 60일후 까지의 환자 개개인의 데이터를 상세화한다. 2명의 환자는 본기구 또는 본방법과 관련없는 외상에의해 본연구에서 탈락되었다. 21명의 환자를 계속해서 모니터링하였다. 모든 수술은 성공적이었다.
환자 | 시작 | 수술 3일 후 | 수술 2달 후 | 특징 |
A(F) | 81mmHg | 전안방 얕음 | 14mmHg | 11일째 되는 날 정상 전안방 |
B(M) | 50mmHg | 전안방 얕음 | 17mmHg | 7일째 되는 날 정상 전안방 |
C(M) | 80mmHg | 10mmHg | 환자가 매우 양호함을 느낌, 뒷부분 없음 | |
D(M) | 80mmHg | 10mmHg | 14mmHg | |
E(F) | 60mmHg | 11mmHg | 14mmHg | 전안방 출혈(1-5) |
F(F) | 57mmHg | 9mmHg | 15mmHg | |
G(M) | 75mmHg | 10mmHg | 16mmHg | |
H(M) | 66mmHg | 11mmHg | 18mmHg | |
I(M) | 60mmHg | 10mmHg | 14mmHg | |
J(M) | 72mmHg | 18mmHg | 14mmHg | 첫째주동안 방수내 적혈구 존재 |
K(M) | 31mmHg | 10mmHg | 13mmHg | 백내장 |
L(M) | 75mmHg | 10mmHg | 15mmHg | |
M(M) | 55mmHg | 11일 동안 전안방 얕음, 수술후 1달째 되는 날 수포 꿰맴 | ||
N(F) | 60mmHg | 7mmHg | 14mmHg | |
O(M) | 52mmHg | 14mmHg | 20mmHg | |
P(M) | 51mmHg | 10일동안 전안방 얕음 | 14mmHg | |
Q(M) | 90mmHg | 10mmHg | 25mmHg | |
R(M) | 38mmHg | 6mmHg | 14mmHg | |
S(M) | 47mmHg | 9mmHg | 15mmHg | |
T(M) | 81mmHg | 10mmHg | 14mmHg | |
U(M) | 79mmHg | 7mmHg | 14mmHg | |
V(F) | 75mmHg | 15mmHg | 20mmHg | |
W(M) | 75mmHg | 10mmHg | 16일째 되는날 상부 수포 꿰맴 |
평균 IOP들은 3일째 되는 날까지 12mmHg로 감소되었고(n=23) 60일에 걸쳐서 낮은 압력을 유지하였다. 이때의 환자중 18명은 3달과 4달후 재조사에 참여했고 IOP는 합병증 없이 60일째 되는 날 그 값을 유지했다. 다른 기구에서 나타나는 즉각적인 절대 저혈압증의 어떠한 흔적도 없었고 어떠한 합병증도 없었고 모든 환자는 매우 증가된 편안함을 경험했다. 모든 경우에서 전안방은 7일 시험동안에 가득찼고 깊어졌다.
토의:
본연구의 목적은 본발명의 안전성과 효과를 조사하는 것이다. 종래의 기구는 잘못된 논리로 형성되고 이식되었었다고 믿어졌다. 본발명의 목적은 얇은 수포로 남아있지 않으려는 유관속 피막을 유발함으로써 자연여과계를 확대시키는 방법과 이식편을 만들어내는 것이다. 대부분의 종래의 기구는 방수가 자유흐름식으로 전안방으로부터 부결막공간으로 직접 떨어질 수 있는 원리에 기초한 것이다. 이것은 출구부위에서 크고 얇은 수포를 만들고 누공을 튜브크기로 닫는다. 수술후 저혈압증과 수포주위와 방수출구부주위의 제 2 의 치료에의한 잦은 실패 때문에 기구의 몸통뿐만아니라 그것의 표면을 통과하여 확산하는 것을 제공하는 이식편을 만드는 것이 필요하였다. 몇몇 발명자들은 즉시 유용한 방법과 장치를 수정하여 수술후의 저혈압증을 줄였다. Molteno기구의 사용에서 중요한 수정이 있었다. 그들은: (1) 전안방에 점탄성 물질을 사용하고 (2) 2분리 수술에서 튜브와 몸통부를 수술적으로 위치시키고 (3) 튜브주위의 흡수성 봉합부를 봉합하고, 이 튜브는 그것에 의해 용해되어 방수의 흐름을 서서히 진행시키는 것과 같이 풀어지고, (4) 튜브의 관강에 봉합부를 위치시키고 두 번째 수술에서 연속해서 그것을 제거하고 (5) 표준 주절개플랩의 공막 베드의 튜브의 원단부를 묻었다. 일반적으로 말하면, 이 기구와 수정품의 대부분은 부결막 수포를 치료하는 상처유합반응에 의해 실패하였다. 이 문제점은, 상처유합반응을 북돋울 뿐만 아니라 눈운동과 근육 인장을 방해함으로써 연속적으로 염증을 일으키는 큰 크기의 이식편을 위치시키는 것에 필요한 조직의 넓은 절개에의해 병이 악화됨에 있다.
이 연구에서 셀룰로스 투석막 원료로부터 형성된 이식편이 심지어 정상적인 눈에서 조차도 방수의 여과율을 증가시키는 것이 나타났다. 이 수술은 간단하고 셀룰로스 기구는 어떠한 독성과 염증성도 가지지 않았다. 기구는 작고 눈의 운동에 방해되지 않으며 결과적으로 근육 인장으로부터의 염증을 유발시키지 않았다. 게다가 동물연구에서,눈이 안정되어있고 정상적인 것으로 나타나면서 이식편이 1년에 걸쳐 유지되는 안압의 현저한 강하를 유발한다는 것이 나타났다.
본발명의 방법과 기구의 사용을 통하여 많은 이점이 얻어졌다. 이식편을 통과하여 유체의 조절된 흐름을 허용하도록 이식편이 디자인되기 때문에 변함없고 예측할 수 있게 방수가 얻어진다. 또한 연 개구에의 기구의 배치는 실질적으로 즉각적이고 만성적인 조직의 반응에의한 폐쇄를 없앤다. 게다가, 주위 홍채절개술에 대한 요구가 없어지고 그럼으로써 유리체 손상의 위험이 줄어든다.
이식편의 조성과 모양에의해 더 많은 이점들이 얻어진다. 이식편이 셀룰로스막으로 형성되기 때문에 형성하기가 쉽고 저렴한 비용으로, 이것을 다양한 치수로 만들수도 있다. 또한 그것은 눈조직에 비독성이고 비등 또는 오토클레이브에의해 무균화시킬수 있다. 기구의 평평한 측면과 무른 성질은 공막플랩의 마찰과 마멸을 줄이고 공막미란 또는 눈 윤곽의 변화를 유발할 수 있는 기계적 저항 없이 눈의 자연적 윤곽으로의 기구의 형상화를 촉진하는 작용을 한다. 또한 그것의 모양 때문에 기구는 누공을 형성하는 기능을 하고 이식편의 몸통부는 여과 영역을 형성한다. 이식편의 풋부가 전안방에 고정되기 때문에 그것은 열린 누공으로 들어가는 것을 유지하는 작용을 한다. 또한 이식편의 디자인은 전향 배치 또는 후향 배치를 억제한다. 또한 게다가 이식편의 기단부가 중앙절개되어 있기 때문에 연개구의 필요한 크기가 줄어든다. 또한 이러한 형상은 수술후 저혈압증의 발생과 이식편의 풋부를 전안방으로 삽입할 때 홍채내피 염증의 가능성을 줄이는데 도움을 준다.
본발명이 특정의 상세화 정도로 기술되어 있지만 본명세서의 정신과 범위로부터 벗어남없이 요소의 상세한 구조와 배치에 있어서 많은 변형이 만들어 질 수도 있다. 본발명은 상세화를 위하여 여기서 상기에 놓인 실시예에 한정되지 않지만 단지 첨부된 청구항 또는 청구항들의 범위, 그것들 각각의 요소에 권리가 주어진 것과 동등한 전체 범위를 포함하는 범위에만 한정된다는 것이 이해될 것이다.
관련 출원과의 상호 참조
본출원은 1994년 7월 22일에 출원된, 동시 계류중인 출원 번호 08/279,506의 일부 계속출원이다.
Claims (22)
- 눈의 전안방으로부터 각막연내의 개구를 통하여 공막플랩 아래의 배액영역으로 연장되기에 적합한 형상의 셀룰로스막을 포함하는 안압을 저하시키기 위한 이식편으로서, 상기 이식편은 기단부, 원단부 및 바깥 가장자리를 갖는 평평한 형상이며, 상기 기단부쪽 상기 가장자리는 전안방에 배치하기 위한 풋부와 공막 플랩 아래 묻기 위한 몸통부를 형성하도록 변형되어 있는 것을 특징으로 하는 이식편.
- 제 1 항에 있어서, 상기 셀룰로스막이 1,4´-β 결합으로 연결된 글루코스 단위의 호모폴리머로 구성되는 것을 특징으로 하는 이식편.
- 제 1 항에 있어서, 상기 이식편이 기단부, 원단부 및 바깥 가장자리를 갖는 평평한, 장방형의 형상인 것을 특징으로 하는 이식편.
- 제 3 항에 있어서, 상기 기단부쪽 상기 이식편의 상기 가장자리가, 눈의 전안방에 배치하기 위한 풋부와 공막 플랩 아래에 묻기 위한 상기 몸통부를 형성하도록 변형되어 있는 것을 특징으로 하는 이식편.
- 제 4 항에 있어서, 상기 풋부가 각막연내 개구를 통하여 쉽게 삽입되기 위하여 접혀질 수 있도록, 상기 이식편이 상기 기단부로부터 상기 원단부를 향하여 축방향으로 연장되는 중앙절개부를 갖는 것을 특징으로 하는 이식편.
- 제 4 항에 있어서, 상기 풋부를 형성하도록 상기 기단부쪽 상기 가장자리를 변형시키기 위해 두 개의 마주보는 장방형 노치부가 사용되는 것을 특징으로 하는 이식편.
- 제 4 항에 있어서, 상기 이식편이 약 25 내지 150 미크론의 두께인 것을 특징으로 하는 이식편.
- 제 7 항에 있어서, 상기 이식편의 전체 길이가 약 8 내지 10 mm이고 전체 폭이 약 6 mm인 것을 특징으로 하는 이식편.
- 눈의 전안방으로부터 각막연내의 개구를 통하여 공막 플랩 아래 배액영역으로 연장되기에 적합한, 1,4´-β 결합으로 연결된 글루코스단위의 호모폴리머로 구성된 셀룰로스막을 포함하는 안압을 저하시키는 이식편으로서, 상기 이식편은 평평한, 장방형의 형상이고 기단부, 원단부 및 바깥 가장자리를 가지며, 상기 기단부쪽 상기 가장자리는 전안방에 배치하기 위한 풋부와 공막 플랩 아래 묻기 위한 몸통부를 형성하도록 변형되어 있고, 상기 풋부가 각막연내 개구를 통하여 쉽게 삽입되기 위하여 접혀질 수 있도록, 상기 이식편이 상기 기단부로부터 상기 원단부를 향하여 축방향으로 연장되어 있는 중앙절개부를 갖는 것을 특징으로 하는 이식편.
- 제 9 항에 있어서, 상기 이식편이 약 25 내지 150 미크론의 두께인 것을 특징으로 하는 이식편.
- 제 10 항에 있어서, 상기 이식편의 전체 길이가 약 8 내지 10 mm이고 전체 폭이 약 6 mm인 것을 특징으로 하는 이식편.
- 제 9 항에 있어서, 상기 풋부를 형성하도록 상기 기단부쪽 상기 가장자리를 변형시키기 위해 두 개의 마주보는 장방형 노치부가 사용되는 것을 특징으로 하는 이식편.
- 제 12 항에 있어서, 상기 풋부가 약 1 mm의 길이와 약 6 mm의 폭을 갖고, 상기 두 개의 마주보는 장방형 노치부 부재는 길이가 약 1 mm이고 폭이 약 1.5 mm이며, 상기 몸통부는 약 8 mm의 길이와 약 6 mm의 폭을 갖는 것을 특징으로 하는 이식편.
- 제 9 항에 있어서, 상기 풋부에, 수술후 상기 이식편의 위치를 유지하도록 이식후 각막연의 내면에 접하기 위하여 그것으로부터 반경방향으로 연장되어 있는, 적어도 하나의 굽은 탄성 암부재가 제공되어 있는 것을 특징으로 하는 이식편.
- 제 14 항에 있어서, 상기 암부재가 폴리프로필렌으로 형성되고 시아노아크릴레이트 수술용 접착제로 상기 풋부에 접착되어 있는 것을 특징으로 하는 이식편.
- 제 14 항에 있어서, 상기 암부재가 폴리메틸아크릴레이트로 형성되고 상기 풋부에 일체로 중합되는 것을 특징으로 하는 이식편.
- 눈의 전안방으로부터 각막연내의 개구를 통하여 공막 플랩 아래 배액영역으로 연장하기에 적합한, 1,4´-β 결합으로 연결된 글루코스 단위의 호모폴리머로 구성된 셀룰로스막을 포함하고 안압을 저하시키는 이식편으로서, 상기 이식편은 평평한, 장방형의 형상이고 기단부 및 원단부를 가지며, 상기 기단부는 상기 개구를 통하여 상기 전안방에 배치하기위한 그것으로부터 돌출하는 일체로 형성된 키를 갖고, 상기 키는 수술후 상기 이식편의 위치를 유지하도록 이식후 각막연의 내면에 접하기 위하여 그것으로부터 반경방향으로 연장되어 있는, 적어도 하나의 굽은 탄성 암 부재를 갖는 것을 특징으로 하는 이식편.
- 제 17 항에 있어서, 상기 키가 각막연내 개구를 통하여 쉽게 삽입되기 위하여 접혀질 수 있도록 상기 키가 중앙 절개되어 상기 키를 제 1 피스와 제 2 피스로 나누는 것을 특징으로 하는 이식편.
- 제 18 항에 있어서, 상기 키가 두 개의 굽은 탄성암부재를 갖고, 제 1 암부재는 상기 제 1 피스로부터 반경방향으로 연장되어 있고 제 2 암 부재는 상기 제 2 피스로부터 반경방향으로 연장되어 있는 것을 특징으로 하는 이식편.
- 제 17 항에 있어서, 상기 암부재가 폴리프로필렌으로 형성되고 시아노아크릴레이트 수술용 접착제로 상기 키에 접착되어 있는 것을 특징으로 하는 이식편.
- 제 17 항에 있어서, 상기 암부재가 폴리메틸아크릴레이트로 형성되고 상기 키에 일체로 중합되는 것을 특징으로 하는 이식편.
- 눈의 전안방으로부터 각막연내의 개구를 통하여 공막 플랩 아래 배액영역으로 연장하기에 적합한, 1,4´-β 결합으로 연결된 글루코스 단위의 호모폴리머로 구성된 평평한 셀룰로스막을 포함하는 안압을 저하시키는 이식편으로서, 상기 이식편은 전안방에 배치하기 위한 풋부와 공막 플랩 아래 묻기 위한 원형 몸통부를 가지고, 공막 플랩과 배액영역은 미소 각막절개도의 절개에 의해 만들어져 있고, 상기 풋부가 각막연내 개구를 통하여 쉽게 삽입되기 위하여 접혀질 수 있도록, 상기 이식편이 상기 풋부를 통하여 축방향으로 연장되어 있는 중앙절개부를 갖는 것을 특징으로 하는 이식편.
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