KR100383222B1 - 개선된연조직이식편 - Google Patents

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Abstract

연조직 이식편들(10)은, 외부막을 닫혀진 주머니(14)로 형성하고 그 주머니(14)에 물질(16)을 충전하여 제조될 수 있다. 그러한 연조직 이식편(10)에서 충전 물질(16)로서 사용하기 위한 조성물은 엘라스틴과 콜라겐을 포함한다. 충전 물질(16)은 그 성분으로서 콜라겐을 포함하고, 이 콜라겐은 교차-결합되거나 또는 교차-결합되지 않을 수 있다. 그러한 이식편들을 만드는 방법들이 설명되어 있다.

Description

개선된 연조직 이식편
발명의 배경
발명의 분야
본 발명은, 종종 인공삽입물이라고 일컬어지는 연조직 이식편들에 관한 것이다. 그러한 이식편들은 유방 확대와 유방 복원에 특별한 유용성을 가진다.
관련된 배경기술
수년동안, 유방 이식편들에 적당한 인공삽입물을 개발하려는 많은 시도들이 있었다.
초기에는, 주로 실리콘겔 유동체들을 유방의 연조직에 직접 주입함에 의하여 유방 확대가 수행되었다. 그러나, 그러한 실리콘겔은 곧 퍼지게되어, 심각한 의료 문제들을 유발하였다. 이러한 퍼지는 문제를 해결하기 위하여, 다음 단계에서는 실리콘겔을 작은 주머니 또는 보통 실리콘인, 몇 가지 불침투성 물질로 만들어진 포피(envelope)내에 캡슐화시키고, 그런 다음 그 주머니를 유방에 외과적으로 이식하였다.
불행하게도, 그러한 접근법은 새로운 문제들을 유발하였다. 신체의 방어 메카니즘들이 유방 인공삽입물 둘레로 자연적인 조직 캡슐의 형성을 유발하고 그로 인하여 인공삽입물을 둘러싸고, 인공삽입물을 주위의 신체 조직으로부터 격리시킨다는 것이 곧 밝혀졌다. 섬유아세포들, 근섬유아세포들 및 염증성 세포들을 함유하는 이러한 섬유함유 조직캡슐은 계속적으로 수축하려는 경향이 있고, 그로 인하여 이식편 주위를 조이고 이식편이 매우 단단해지도록 한다. 또한 조직의 구축(contracture)은 또한 다른 합병증들뿐만 아니라 유방의 민감함, 고통, 주변 조직의 짓무름을 유발할 수 있다.
문제가 더욱 심각하게도, 연구들에 의하여, 많은 유방 인공삽입물은 포피를 통하여 "배어 나오는" 경향이 있어서 주변 조직에서 상습적인 염증 반응을 유발하는 것으로 밝혀졌다. 이러한 상습적인 염증 반응은 또한 자연적인 조직 캡슐화를 유발하여 종국에는 근육 또는 조직의 구축을 유발한다.
이러한 구축 문제를 극복하기 위하여 많은 시도들이 행하여져왔다. 예를 들여, 미국특허 제 4,298,998호는 흡착가능한 외벽과 내벽과 외벽사이에 흡착가능한 충전 물질을 가지는 이중 벽 또는 "이중 내강" 인공삽입물을 사용하는 것을 제안하고 있다. 미국특허 제 4,772,284호는 예를 들어 콜라겐 겔들과 식염수와 같이 보다 인체에 적합한 충전 물질을 사용함을 제안하고 있다. 미국특허 제 4,840,628호는 액체 코어나 영구적인 둘러싸는 막을 가지지 않은 인공삽입물을 설명하고 있다. 대신에, 이 특허는 전체에 걸쳐 균일한 응집력있는 구조를 가지는 주조물인 실리콘겔 엘라스토머를 사용할 것을 제안하고 있다. 부가적으로, 그러한 주조물은 최소의 막코딩 또는 흡착가능한 껍질로 덮어질 수 있다.
본 발명은 실리콘 등 대신에 완전히 자연적인 물질들을 사용함에 의하여 캡슐화/구축/염증반응 문제들을 해결한다.
발명의 요약
본 발명의 연조직 이식편은 얇은 막으로 정의된 포피(包被) 또는 주머니, 및 충전제를 포함한다. 이 포피막은 천연의 콜라겐/엘라스틴 기질로 만들어지고 충전제는 엘라스틴 및 콜라겐 섬유들로 만들어진다. 자연적인 기질은 지지대(scaffold)이상이며 안쪽으로 자라는 세포들과 역동적인 관계를 유지한다.
여기에서 사용된 "엘라스틴"이라는 용어는 단백질 엘라스틴 뿐만 아니라 미소섬유들과 엘라스틴의 조합을 포함하는 것이며, 이 조합은 종종 기술적인 문헌들에서 탄성 섬유들이라고 언급된다.
포피막은 바람직하게는 비-콜라겐적인 그리고 비-엘라스틴적인 단백질들이 제거된 동물의 막으로부터 얻어진다. 깨끗하게 된 상태에서, 비-항원적이거나 또는 단지 최소 항원적인 물질들인 천연적인 물질들을 함유하고 있기 때문에, 포피막은 실리콘과 같은 인공적인 물질들에서 공통되는 만성적인 염증 반응과 같은 것들을 유발하지 않는다. 그 결과, 만성적인 조직 반응과 캡슐화는 발생하지 않으며 우려되는 근육의 구축이 없다.
유사하게, 충전 물질은 천연적인 물질들, 즉, 교차-결합제들(cross-linking agents)이 없는 정제된 콜라겐 및 엘라스토머 섬유들로 구성된다. 이 충전 물질이 비-항원적인 또는 단지 최소 항원적인 물질들을 포함하므로, 포피막를 통하여 충전 물질이 "배어나오는 것"은 염려하지 않아도 된다. 따라서, 포피막과 충전제가 어느 것도 만성적인 염증 반응과 긴장과 함께 조직 캡슐화를 유발하지 않는 것 같다.
포피막을 위한 바람직한 동물조직 출발물질은 복막(peritoneum)과망(omentum)을 포함한다. 다른 적절한 막출발물질들은 양막, 난막, 흉막, 심막, 퍼시아라타(facia lata), 경막, 장 또는 진피와 같은 다른 천연적인 막들을 포함한다. 이러한 막들은 많은 동물 종들로부터 얻어질 수 있는데, 가장 쉽게 이용할 수 있는 것은 소, 돼지, 양의 막들이다
충전 물질은, 일반적으로 소, 돼지 또는 양으로부터의, 인대들, 건(腱)들 또는 막들로부터 얻어질 것이다. 본 발명에서 사용되기 위한 충전제를 만들기 위한 바람직한 출발물질은 높은 엘라스틴 함량 때문에 소의 목덜미 인대이다.
도면에 대한 설명
제 1도는 본 발명에 따른 연조직 이식편을 보여주는 여성의 유방의 단면도이다.
상세한 설명
제 1도는 여성의 유방(12)에 이식된 본 발명에 따른 연조직 이식편(10)을 나타낸 것이다. 이식편 또는 인공삽입물(10)은 포피 또는 주머니(14)와 충전물질(16)로 구성된다. 충전물질은 주로 콜라겐섬유와 엘라스틴 섬유로 구성되어 있는 반면 주머니는 천연적인 동물조직으로부터 얻어진 엘라스틴/콜라겐 막으로 만들어진다.
바람직한 주머니 막 출발물질들은 소나 돼지의 복막 또는 망을 포함한다. 이러한 조직들은 천연적인 콜라겐/엘라스틴 기질을 파괴하지 않는 공정에 의하여 비-콜라겐적인 단백질 및 비-엘라스틴적인 단백질이 제거된다. 적절한 제거 방법의 하나가 미국특허 제 5,028,695호에 설명되어 있는데, 이것의 개시는 참조로 여기에 포함되어 있다.
기본적으로, 제거 공정은 먼저 막들을 세척하고 그것들을 강알칼리 처리하여, 바람직하게는 그것들을 수산화나트륨(NaOH) 용액에 담구어 수행된다. 다른 적절한 알칼리 처리들은 수산화칼륨(KOH) 또는 수산화칼슘(CaOH)을 포함할 것이다. 물로 다시 세척한 후에, 막들은 강한 산, 바람직하게는 염산(HCl)으로 처리된다. 다른 적절한 산들로는 황산(H2SO4)과 아세트산(C2H4O2)이 있다. 세척하여 대부분의 산을 제거하고 나서, 남은 것들은 염기, 바람직하게는 탄산수소나트륨(NaHCO3)을 사용하여 중화된다. 다른 적절한 중화제들는 아세트산나트륨(NaC2H3O2)과 디-소디움 하이드로겐 포스페이트(de-sodium hydrogen phosphate)를 포함할 수 있다. 결과적인 염들은 물로 세척하여 제거되고, 그 후에 물이, 예를 들어 아세톤 추출에 의하여 제거될 수 있다. 그리고 막들은 잔존하는 아세톤을 제거하기 위하여 공기중에 건조된다.
불필요하다고 믿어지고, 심지어는 주머니 막내의 콜라겐을 교차-결합시키지 않는 것이 바람직하다고 믿어지지만, 교차-결합은 몇 가지 응용들을 위하여 사용될 것이며, 예를 들어, 얼마간의 교차-결합은 퇴화 속도를 감소 시키는데 도움을 줄 수 있다. 교차-결합이 되어진다면, 교차-결합된 콜라겐은 비-세포독성이어야하고, 세포적인 또는 면역인적 반응들을 유발하지 않아야 한다. 예를 들어, 폴리에틸렌글리콜 디글리시딜 에테르와 같은 몇가지 폴리에폭시 화합물들과 예를 들어 N-하이드록시석신이미드의 존재하에 1-에틸-3[3-디메틸 아미노 프로필]카보디이미드 HCl과 같은 수용성 카보디이미드들과 같이, 헥사메틸렌 디이소시아네이트는 하나의 그러한 교차-결합제가 될 수 있다. 교차-결합제들은 콜라겐과 매우 안정한 결합들을 형성하는 것으로 믿어지므로, 그것들은 비-세포독성이고 면역이나 세포 반응을 유발하지 않을 것 같은 교차-결합된 콜라겐을 생성한다.
바람직한 충전제 출발물질들은 인대들과 건(腱)들을 포함한다. 특히, 출발물질로서는 소의 목덜미인대가 상대적으로 작은 양의 콜라겐을 가지고 대부분 엘라스틴으로 이루어져 있으므로 가장 적합한 것으로 믿어진다. 실제로, 이 인대의 건조중량의 70％ 이상이 엘라스틴이다. 상대적으로 높은 엘라스틴 함량과 상대적으로 낮은 콜라겐 함량때문에 소의 목덜미인대가 본 발명의 충전 물질을 위한 이상적인 출발 물질이 된다.
전술한 바와 같이, 여기서 사용되는 "엘라스틴"이라는 용어는 미소섬유들과 함께 엘라스틴을 포함한다. 천연 조직내의 엘라스틴은 통상적으로 미소섬유들과 연관되어 있고, 본 발명의 목적을 위하여, 이 미소섬유들을 제거할 필요가 없다. 넓은 범위에서, 본 발명은 미소섬유들을 제거한 엘라스틴의 사용을 포함하지만, 그들을 제거하지 않는 것이 바람직하다고 믿어진다.
본 발명에 따른 바람직한 충전 물질을 만들기 위하여, 미국특허 제 5,028,695호에서 가르쳐진 것과 유사한 공정을 사용하여 목덜미 인대가 세정된다. 목덜미 인대는 먼저 피와 붙어있는 조직이 제거되고 그런 다음 비-엘라스틴적인 그리고 비-콜라겐적인 성분들을 제거하기 위하여 화학적으로 처리된다. 화학적 처리는 바람직하게는 목덜미 인대를 강한 알칼리 처리하고 난 후 산으로 처리하고 그런 다음 중탕(bath)에 넣는 것을 포함한다. 바람직한 알칼리 처리는수산화나트륨(NaOH)용액에 담그는 것을 포함한다. 다른 적절한 알칼리제는 수산화칼륨(KOH) 또는 수산화칼슘(CaOH)을 포함한다. 산 처리를 위한 바람직한 산은 염산(HCl)이나, 황산이나 아세트산과 같은 다른 산들도 또한 적당하다. 중화 단계에 관하여는, 많은 적절한 염기들이 사용될 수 있고, 바람직한 것으로는 탄산수소나트륨(NaHCO3)이나, 다른 중화제들로는 아세트산나트륨과 디-소니움 하이드로겐 포스페이트를 포함할 수 있다.
화학적 처리후에 엘라스틴과 콜라겐 섬유들을 분리하는 기계적인 조작이 따른다. 분리된 섬유들은, 바람직하게는 교차-결합성이 없이, 건조된다. 그러나, 콜라겐이 세포적인 또는 면역적인 반응을 유발하지 않는 비-세포독성 물질을 생성하기 위하여 교차-결합이 되어있으면, 퇴화시간을 감소시킬 수 있다. 적절한 교차-결합제들은, 전술한 바와 같이, 헥사메틸렌 디이소시아네이트, 폴리에폭시 화합물, 또는 수용성 카보디이미드를 포함할 수 있다.
바람직한 충전제 출발물질은 목덜미인대일지라도, 다른 출발물질들도 역시 사용될 수 있다. 예를 들어, 복막과 망(網)의 막들은 약 15％ 엘라스틴을 가지며 역시 본 발명에 따른 충전 물질을 만드는데 사용될 수 있다. 부가적으로, 다른 근원들로부터의 엘라스틴과 콜라겐은, 어떠한 비율들에서 특정한 응용을 위하여 유리하다고 생각되는 만큼의 비율들을 갖는 혼합물을 생성하기 위하여 서로 혼합될 수 있다. 그러나, 그러한 조성물은 최소로 아마 약 10％ 엘라스틴(건조중량)을 가져야 하고 90％ 또는 어쩌면 그 이상의 엘라스틴을 가져야 한다고 믿어진다.
지적된 바와 같이, 충전제로는 콜라겐과 엘라스틴 둘 다를 함유하는 것이 바람직하다고 믿어지지만, 콜라겐 없이 엘라스틴만으로도 적당하다. 유사하게, 엘라스틴 없이 콜라겐이 사용될 수 있으며, 특히 콜라겐이 퍼지지 않는 작용제와 교차결합되며 심각한 면역 또는 세포적인 반응을 유발하지 않는 비세포독성 조성물들을 생성한다면 사용될 수 있다. 그러한 적절한 교차-결합제들은 위에서 언급된 헥사메틸렌 디이소시아네이트, 폴리에폭시 화합물들 및 수용성 카보디이미드들을 포함할 수 있다.
본 발명에 따라서 제조된 세정된 막들은 중피면(18)과 느슨한 연결성 조직면(20)을 가진다. 주머니(14)는 느슨한 연결성 조직면(20)이 밖으로 향하도록 만들어져 있는데, 그 이유는 느슨한 연결성 조직면과 함께 이식되었을 때, 주위의 조직으로부터 섬유혈관(fibrovascular) 내부성장의 결과로 주머니가 신속하게 제자리에 고정된다고 믿어지기 때문이다.
종래 기술의 인공삽입물과는 달리, 본 발명의 이식편은 포피를 형성하는 투과성 막을 사용한다. 투과성 막이 만들어지는 것이 가능한 것은 충전물질(16)이 매우 낮은 항원성을 가지고 따라서 단지 사소하고 일시적인 염증 반응만을 유발하는 세정된 천연적인 섬유들, 즉 엘라스틴과 콜라겐으로 이루어져있기 때문이다.
투과성이 있을 뿐만 아니라, 포피 막은 매우 낮은 항원성을 가지고 매우 사소한 염증 반응만을 생성한다. 더욱이, 바깥으로 면하고 있는 느슨한 연결성 조직면이 혈관신생을 증진하기 때문에, 종래의 기술에서 발견되는 섬유성 캡슐화 및 구축의 형성 없이, 포피막이 주변 조직에 빠르게 동화되게 된다.
본 발명의 인공삽입물이 일단 이식되면, 막내의 콜라겐이 주위의 조직 내에 몇가지 가벼운 일시적인 조직 반응을 유발하고, 그러므로, 약간의 증가된 혈관 활성이 있다. 막내의 콜라겐이 재흡수되고 막을 통하여 콜라겐/엘라스틴 충전 물질내로 진행되면서 이식된 막의 혈관신생이 시작된다. 이러한 막을 통한 충전 물질내로의 혈관의 내부성장은, 막 기질내 및 충전 물질내 둘 다에, 콜라겐을 재흡수시킨다.
혈관신생과 충전 물질내로의 콜라겐의 재흡수가 진행되면서, 섬유아세포들이 활성화된다. 엘라스틴에 대하여 친화성을 가지는 것으로 보이는, 이러한 섬유아세포들은 그들 자신을 엘라스틴 섬유들에 부착시키고 새로운 천연적인 연결성 조직의 유기체 기질의 아래로 그들 자신을 둔다.
발생하는 천연적인 혈관신생과 주변 조직내로의 포피의 동화는 불필요하게 제자리에 있는 막을 봉합할 수 있다. 그러나, 만약 그러한 봉합이 권해질만하다고 생각되면, 바람직하게는 프로렌과 같은 비-흡수성 봉합 물질로, 쉽게 행하여질 수 있다.
이와 연관하여, 봉합이 쉽게 그리고 어떠한 부가적인 위험이 없이 행하여질 수 있다는 것이 주목되어야 한다. 천연적인 엘라스틴/콜라겐 기질로 구성된 포피막은 바늘과 봉합선에 의하여 만들어진 임의의 구멍을 쉽게 닫을 수 있다. 더욱이, 구멍들의 천연적인 봉합이 완벽하지 않을지라도, 위에서 논의된 바와 같이, 충전 물질은, 둘 다가 모두 비-항원적이고 또는 최악의 경우, 단지 최소 항원적인 세정된 콜라겐 및 엘라스틴으로 만들어졌기 때문에, 작은 양의 충전 물질이 새는 것은문제되지 않는다.
막이 천연적인 콜라겐 또는 콜라겐/엘라스틴 기질로 이루어지는 것이 가장 바람직한 것으로 믿어지지만, 여기에서 개시된 충전 물질은 어떠한 주머니내에 사용될 수 있다. 예를 들어, 근래의 주머니들과 관련된 주요한 문제들이 주머니 막 물질보다는 주머니 충전 물질과 관련된 것으로 결정된다면, 본 발명의 충전 물질은 주머니 막의 변화없이 종래 기술의 충전 물질을 대신할 수 있다. 따라서, 본 발명의 충전 물질로 채워진 실리콘 막으로 만들어진 주머니는 본 발명의 범위에 속하는 것으로 이해되어야 한다.
제 1실시예:막의 제조
각각 약 20 ×30 cm인, 약 200개의 돼지 복막막(peritoneal membranes) 들이 도살장으로부터 구해지고, 필요하다면, 지방 찌꺼기를 기계적으로 제거된다. 약 10kg의 이러한 막들은 회전 드럼안에서 약 45℃의 흐르는 수돗물로 약 4시간동안 세척되고, 그런 다음 상온의 수돗물 40ℓ로 3번 더 세척된다.
세척 단계가 완전히 끝난 후에, 막들은 수돗물에 수산화나트륨(NaOH)이 용해된 40ℓ의 0.5 ％(w/w)의 용액에, 아미노 질소 함량이 원래 값의 약 절반으로 감소하거나 0.35 mmol/g 또는 그 미만으로 감소할 때까지 13일까지 동안 상온에서 담그어진다. 이 기간동안 NaOH 용액은 여러번 새로 공급될 수 있다. 그런 다음, 막들은 다시 상온의 수돗물 40ℓ로 3번 세척된다.
다음으로, 막들은 상온의 염산(HCl) 용액에 4시간동안 담그어진다. HCl 용액은 4ℓ의 농축된(37％) HCl과 36ℓ의 수돗물을 혼합하여 준비되어 진다.
산처리의 완료 후에, 막들은 세척 물의 pH가 2.5 내지 3이 될 때까지 수돗물로 세척된다. 그런 다음 남아있는 산은 막을 350g의 탄산수소나트륨(NaHCO3)이 첨가된 50ℓ의 수돗물에서 밤새도록 담금에 의하여 중화된다.
그런 다음, 중화도중에 형성된 염들을 제거하기 위하여 또 다시 수돗물로 세척한다. 세척물의 샘플들은 주기적으로 질산은(AgNO3) 용액과 혼합된다. AgNO3용액과의 혼합이 더 이상의 침전물들을 생성되지 않지 않을 때에 염들의 제거가 완벽해진다고 여겨진다.
아세톤 추출에 의하여 막들로부터 물이 제거된다. 최종적으로, 막들이 끊임없이 움직이게 유지되는 동안 공기 건조에 의하여 아세톤이 제거된다.
제 2실시예:충전 물질의 제조
기계적으로 지방 찌꺼기가 제거된 10kg의 소의 목덜미 인대가 상온의 수돗물 약 40ℓ에 밤새도록 담그어진다. 이러한 초기의 담금은 붙어있는 피와 다른 수용액성 성분들을 제거하고 또한, 계속적인 화학적 처리들을 용이하게 한다고 믿어지는 다소 천연적인 정도의 수화를 확실하게 한다.
인대들은, 수돗물에 4％(w/w)의 수산화나트륨이 있는 용액 50ℓ 속에 두어지기 이전에, 50ℓ의 수돗물로 각각 약 10분동안 2번 세척된다. 그것들은 이렇게 강한 알칼리 담금액안에 상온에서 48시간동안 유지되도록 한다.
알칼리에 담금후에 50ℓ의 수돗물로 3번 10분씩 세척하는 것이 따른다. 그런 다음 인대들은 2차로 알칼리용액에 담그어지는데, 이는 2％(w/w)의 NaOH 수돗물 용액 50ℓ에 72시간 동안 담그는 것이다. 2차 알칼리 용액으로부터 들어낸 후에, 그것들은 가용화된 성분들을 제거하기 위하여 30ℓ의 수돗물에 10분 동안 3번 더 세척된다.
다음으로 인대들은 염산(HCl) 용액에 약 4시간동안 두어진다. 이러한 담금을 위한 HCl 용액은 36ℓ의 수돗물과 4ℓ의 농축된(37％) 염산을 혼합하여 만들어질 것이다. 그런 다음 산에 담그어진 인대들은 세척물의 pH가 약 2.5 내지 3이 될 때까지 수돗물에서 세척된다.
그런 다음 인대들은 남아있는 산을 중화하기 위하여 NaHCO3용액에 담그어진다. NaHCO3용액은 50ℓ의 수돗물에 350g의 NaHCO3을 첨가하여 얻어진 것이다. 인대들은 이러한 중화용액에 밤새도록 두어지고 그런 다음 그것들은 다시 그 결과로 생기는 염들을 제거하기 위하여 수돗물에서 세척된다. 세척은 질산은(AgNO3) 용액과의 혼합이 더 이상의 침전물들을 생기게 하지 않을 때까지 계속된다.
콜로이드 분쇄기가 천연적인 엘라스틴 섬유들을 분리하기 위하여 사용된다. 섬유 길이 또한 콜로이드 분쇄기내에서 감소될 것이다. 그런 다음, 아세톤 추출이 물을 제거하기 위하여 사용되고, 최종적으로 섬유들이 약 75℃의 오븐에서 공기 건조된다.
이러한 공정으로부터 생기는 충전 물질은 엘라스틴과 콜라겐 섬유들의 푹신한 덩어리이다. 이것들은 그와 같은 상태에서 또는 압축되거나 다른 원하는 모양으로 몰딩되어 사용될 수 있다.
제 3실시예:포피 또는 주머니의 제조
위의 제 1실시예에 따라서 준비된, 두 개의 건조된 막들이 지름이 약 12cm의 원들로 잘라진다. 프로렌 봉합 물질을 사용하여 그 모서리들이 서로 꿰매어져서 포피 또는 주머니를 형성한다. 프로렌과 같은 비-흡착적인 봉합 물질이 바람직하다고 생각되지만, 폴리락티드 또는 폴리글리코사이드와 같은 흡착적인 봉합제들 또한 적당하다.
막의 모서리들이 서로 꿰매어질 때, 주변의 한 부분은 꿰매지지 않은 체로 남겨지고, 제 2실시예에 따라서 제조된 30g의 충전 물질이 꿰매지지 않은 부분을 통하여 주입된다. 그런 다음 꿰매어지지 않은 부분을 꿰매어 닫아진다.
위의 실시예들에서, 세정 공정들의 마지막에서 막들과 충전 물질 둘다 건조된다. 이것은 주머니를 꿰매고 채우는 동안 다루기 용이하게 해준다. 건조 물질들로 만들어진 주머니가 젖은 성분들로 만들어진 것보다 살균하기가 더 용이하다. 또한, 주머니들은 건조 상태에서 더욱 용이하게 저장되고 모든 물질들이 건조된 상태일 때 확장된 시간동안 더욱 쉽게 살균성이 유지된다. 그럼에도 불구하고, 이식 주머니의 제조 전에 건조하는 것이 바람직하기는 해도, 이것이 반드시 절대적으로 필요한 것은 아니다.
최종적으로, 이식 수술 전에 거의 30분 동안 살균된 건조한 주머니가, 예를 들어 살균된 물 내에서 또는 인산염 완충된 식염수내에서, 수화된다. 그런 다음 주머니는 젖은 상태에서 이식된다.
본 발명에 따른 이식편들로는 심지어 이식이 완료된 후에도, 확대의 정도를여전히 변화시킬 수 있다. 예를 들어, 확대의 양이 불충분할 때, 부가적인 충전 물질이 피하 주사를 통하여 주머니 내로 주입될 수 있다. 그러한 목적을 위하여, 충전 물질은 통상적으로 글리세린과 물과 같은 생물학적으로 적합한 캐리어 내에 현탁된다. 주머니 막의 성질 때문에, 주사에 의하여 생긴 구멍은 저절로 봉합되고 따라서 주변 조직 내로의 충전 물질의 삼출량은 거의 존재하지 않을 정도로 미세하다. 더욱이, 충전 물질이 비-세포 독성이므로, 어떠한 삼출량이라도 문제를 발생하지 않는다.
유사하게, 확대의 정도가 너무 큰 경우, 피하 주사는 약간의 충전 물질을 추출하는데 사용될 수 있다. 그러나, 이것이 가능하다해도, 이것은 심각한 내부성장이 있기 이전에 행하여져야한다.
유방 확대와 유방 복원이 본 발명이 가장 직접적으로 사용될 수 있는 분야라고 믿어질지라도, 본 발명은 그러한 용도들에 한정되는 것은 아니다. 예를 들어, 본 발명에 따른 이식편들은 사람의 얼굴, 팔들, 대퇴부, 둔부 부분들을 강화시키는데 사용될 수 있다. 사실상, 본 발명에 따라서 만들어진 포피는 신체의 임의의 연조직 내로 이식될 수 있다.
이 기술의 숙련된 사람들에게는 다양한 변형들, 변경들 및 교체들이 여기에 기술된 발명적인 개념으로부터 벗어나지 않고 만들어질 수 있음이 쉽게 명백하게될 것이다. 따라서, 그러한 모든 변화들은 아래의 청구범위에서 언급된 본 발명의 범위에 속하는 것으로 고려되어야 한다.

Claims (34)

  1. 연조직 이식편에 있어서,
    닫혀진 주머니로 형성되는 외부막; 및
    상기 주머니내의 충전 물질을 포함하고,
    상기 충전 물질은 천연조직구조가 파괴되어 분쇄된 콜라겐 및 엘라스틴을 그 성분으로 가지고, 상기 콜라겐은 교차-결합되지 않은 것이고, 상기 외부막 및 충전 물질은 인체에서 유래된 것은 제외되는 것을 특징으로 하는 연조직 이식편.
  2. 상기 충전 물질내에 콜라겐보다 엘라스틴이 더 많은 연조직 이식편.
  3. 제 1항에 있어서, 상기 주머니의 막은 비-콜라겐적인 단백질들이 제거된 천연적인 콜라겐/엘라스틴 기질로 구성된 연조직 이식편.
  4. 제 1항에 있어서, 상기 주머니의 막은 실리콘으로 구성된 연조직 이식편.
  5. 연조직 이식편에 있어서,
    닫혀진 주머니로 형성되는 외부막; 및
    상기 주머니내의 충전 물질을 포함하고,
    상기 외부막은 비-콜라겐적인 그리고 비-엘라스틴적인 성분들이 제거된 천연적인 콜라겐/엘라스틴 구조를 포함하고, 상기 충전 물질은 천연조직 구조가 파괴되어 분쇄된 교차-결합되지 않은 콜라겐을 성분으로서 가지고, 상기 외부막 및 충전 물질은 인체에서 유래된 것은 제외되는 연조직 이식편.
  6. 제 5항에 있어서, 상기 충전 물질은 인대들, 막들 및 건(腱)들을 포함하는 그룹으로부터 선택된 천연적인 동물조직인 연조직 이식편.
  7. 제 6항에 있어서, 상기 동물의 인대들, 막들 또는 건들은 비-엘라스틴적인 그리고 비-콜라겐적인 단백질들이 제거되도록 처리된 연조직 이식편.
  8. 제 7항에 있어서, 상기 충전 물질은 소의 목덜미인대로부터 얻어진 연조직 이식편.
  9. 연조직 이식편에 있어서, 주머니와 충전 물질을 포함하고, 상기 주머니는, 천연적인 콜라겐-엘라스틴 기질을 파괴함 없이 비-엘라스틴적인 그리고 비-콜라겐적인 단백질들을 제거하기 위하여 처리된 천연적인 동물막으로 형성된 것이고, 상기 충전 물질은 천연조직구조가 파괴되어 분쇄된 콜라겐 및 엘라스틴을 포함하고, 상기 주머니 및 충전 물질은 인체에서 유래된 것은 제외되는 연조직 이식편.
  10. 제 9항에 있어서, 상기 동물막은 복막, 망(網), 양막, 난막, 흉막, 심막, 퍼시아라타(facia lata), 경막, 장 및 진피를 포함하는 그룹으로부터 선택되어진 연조직 이식편.
  11. 제 9항에 있어서, 상기 처리된 동물막은 느슨한 연결성 조직면과 중피면을 가지고 상기 주머니는 상기 느슨한 연결성 조직면이 바깥으로 향하게 만들어져 있는 연조직 이식편.
  12. 제 9항에 있어서, 상기 충전 물질의 상기 엘라스틴과 상기 콜라겐은 비-엘라스틴적 그리고 비-콜라겐적인 단백질들을 제거하기 위하여 처리된 연조직 이식편.
  13. 제 12항에 있어서, 상기 충전 물질의 상기 콜라겐과 상기 엘라스틴은 섬유들의 형태로 되어 있고 상기 콜라겐은 교차-결합되어 있지 않은 연조직 이식편.
  14. 제 9항에 있어서, 상기 이식편은 유방 인공삽입물인 연조직 이식편.
  15. 연조직 이식편에 있어서,
    닫혀진 주머니로 형성된 외부막; 및
    상기 주머니내의 충전 물질을 포함하고,
    상기 충전 물질은 콜라겐과 엘라스틴을 그 성분으로서 가지고, 상기 콜라겐은 그 조직의 천연구조가 부수어진 천연조직으로부터 얻어지고, 헥사메틸렌 디이소시아네이트, 폴리에폭시 화합물 및 수용성 카보디이미드들로 구성된 그룹으로부터 선택되어진 화합물과 교차-결합되고, 상기 외부막 및 충전 물질은 인체에서 유래된 것은 제외되는 연조직 이식편.
  16. 연조직 이식편에 있어서,
    닫혀진 주머니로 형성된 외부막; 및
    상기 주머니내의 콜라겐 및 엘라스틴으로 구성된 충전 물질을 포함하고, 상기 충전 물질은 천연조직구조가 파괴되어 분쇄된 콜라겐 및 엘라스틴을 포함하고, 상기 콜라겐은 교차결합되지 않고,
    상기 외부막은 콜라겐을 그 성분으로 가지고 상기 콜라겐은 헥사메틸렌 디이소시아네이트, 폴리에폭시 화합물 및 수용성 카보디이미드들로 구성된 그룹으로부터 선택되어지는 화합물과 교차-결합되고, 상기 외부막 및 충전 물질은 인체에서 유래되는 것은 제외되는 연조직 이식편.
  17. 연조직 이식편의 충전 물질로서 사용하기 위한 조성물에 있어서,
    천연조직구조가 파괴되어 분쇄된 엘라스틴과 콜라겐을 포함하고, 상기 엘라스틴의 함량은 콜라겐이 결합된 건조중량의 적어도 50％인 조성물.
  18. 제 17항에 있어서, 상기 엘라스틴의 함량은 상기 결합된 중량의 적어도 70％인 조성물.
  19. 제 17항에 있어서, 상기 엘라스틴과 상기 콜라겐은, 적어도 부분적으로, 다른 조직 근원들로부터 얻어진 조성물.
  20. 제 17항에 있어서, 상기 엘라스틴과 상기 콜라겐은 비-콜라겐적인 그리고 비-엘라스틴적인 단백질들을 제거하기 위하여 처리된 조성물.
  21. 제 17항에 있어서, 상기 콜라겐은 교차-결합되지 않은 조성물.
  22. 제 17항에 있어서, 상기 콜라겐은, 헥사메틸렌 디이소시아네이트, 폴리에폭시 화합물 및 수용성 카보디이미드로 구성된 그룹으로부터 선택되어지는 화합물과 교차-결합된 조성물.
  23. 제 17항에 있어서, 상기 엘라스틴과 상기 콜라겐은 목덜미 인대(인체에서 유래된 것 제외)로부터 얻어진 조성물.
  24. 유방내로 이식되는 유방확대용 제1항에 따른 연조직 이식편.
  25. 제 24항에 있어서, 상기 연조직 이식편은 유방확대 후에 피하 주사를 통하여 상기 주머니내에 상기 충전 물질을 주입하거나 제거함에 의하여 상기 이식편의 크기를 변화시킬 수 있는 연조직 이식편.
  26. 충전물질을 포함하는 연조직 이식편 주머니를 만드는 방법에 있어서, 상기 주머니가 복막, 망(綱), 양막, 난막, 흉막, 심막, 퍼시아 라타(facia lata), 경막, 장 및 진피를 포함하는 그룹으로부터 선택되어진 천연적인 동물(사람 제외) 막으로부터 얻어진 막으로 만들어지고, 상기 충전 물질은 동물(사람 제외)의 인대들, 막들 및 건들을 포함하는 그룹으로부터 선택되어진 출발 물질로부터 얻어진 천연조직구조가 파괴되어 분쇄된 콜라겐 및 엘라스틴으로 구성되고, 상기 방법은,
    상기 천연적인 동물막들을 비-엘라스틴적인 그리고 비-콜라겐적인 단백질들이 제거되도록 처리하며, 상기 천연적인 동물막을 처리하기 전, 후, 또는 동시에 상기 충전 물질을 비-엘라스틴적인 그리고 비-콜라겐적인 단백질들이 제거되도록 처리하며, 상기 처리된 동물막을 부분적으로 닫혀진 주머니로 형성하며, 상기 처리된 충전 물질을 상기 부분적으로 닫혀진 주머니에 넣고, 그리고 나서 주머니의 나머지를 밀폐시키는 것을 포함하는 방법.
  27. 제 26항에 있어서, 상기 천연적인 동물막은,
    상기 막을 물에서 세척하는 단계;
    세척된 막을 강한 알칼리로 처리하는 단계;
    상기 막을 산으로 처리하는 단계; 및
    산을 중화시키기 위하여 상기 막을 염기로 처리하는 단계를 포함하는 과정을사용하여 처리되는 방법.
  28. 제 27항에 있어서, 상기 중화시키는 단계 후에 상기 막을 건조시키는 단계를 더 포함하는 방법.
  29. 제 26항에 있어서, 상기 충전 물질은,
    상기 출발 물질을 강한 알칼리 용액으로 처리하는 단계;
    이 출발 물질을 산으로 처리하는 단계;
    산을 중화시키기 위하여 출발 물질을 염기로 처리하는 단계; 및
    엘라스틴 섬유들을 분리하기 위하여 출발물질을 기계적으로 조작하는 단계를 포함하는 과정을 사용하여 처리되는 방법.
  30. 제 29항에 있어서, 상기 중화시키는 단계 후에 상기 충전 물질을 건조시키는 단계를 더 포함하는 방법.
  31. 제 29항에 있어서, 상기 출발 물질은 소의 목덜미인대인 방법.
  32. 제 26항에 있어서, 상기 주머니 막은 제 27항에 따른 공정에 의하여 제조되고 상기 충전 물질은 제 29항에 따른 공정에 의하여 제조되는 방법.
  33. 제 26항에 있어서, 상기 주머니는 처리된 천연적인 동물막의 두 조각을 상기 주머니의 주변을 삥 둘러 서러 꿰매는 것에 의하여 만들어지는 방법.
  34. 제 26항에 있어서, 상기 주머니는 접어지고 상기 주머니 주변으로 꿰매어진 단일 조각의 처리된 천연적인 동물막으로 만들어진 방법.
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