KR100293045B1 - 팽창성설사제로서의무가당무수혼합셀룰로스에테르조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 활성제로서 셀룰로스 에테르를 함유하는 수분산성 당-무함유 분말상의 벌크 완하제(laxative) 조성물에 관한 것이다. 이러한 벌크 완하제 조성물은 분산물이 치료적으로 유효한 양의 셀룰로스 에테르를 함유하는 수중의 부드럽고 먹기에 좋은 분산물을 형성한다.

Description

[발명의 명칭]
팽창성 설사제로서의 무가당 무수 혼합 셀룰로스 에테르 조성물
[발명의 배경]
본 발명은 무가당 무수 혼합 셀룰로스 에테르 팽창성 설사제(bulk laxative) 조성물에 관한 것이다.
오랜 동안, 셀룰로스 에테르, 예를 들어 카복시메틸셀룰로스 및 메틸셀룰로스가 효과적인 팽창성 설사제인 것으로 알려져 왔다. 셀룰로스 에테르는 대변의 용적을 증가시키고, 대변의 수분 함량을 증가시켜 변비를 완화시키며 또한 대변에 윤활 작용을 가한다고 여겨지고 있다.
이미, 셀룰로스 에테르는 고도로 농축된 당용액중의 정제, 산제 및 현탁제 형태로서 팽창성 설사제로 투여되어 왔다. 이와 같은 각각의 투여 방법은 소비자에 의한 이들 제품의 허용성을 제한한다는 단점을 지니고 있다.
예를 들어, 정제 셀룰로스 에테르는, 이들 셀룰로스 에테르가 고도로 흡습성이기 때문에 소화관 내에서 용이하게 용해되지 않는다. 정제의 외부가 신속하게 겔-유사 수화물을 형성하기 때문에 이것이 정제의 파열을 방해하고 정제 내부의 수화를 크게 지연시키게 된다. 따라서, 정제는 종종 온전한 연질 겔 덩어리 형태로 배출되기도 한다. 물론 이같은 겔 덩어리들에 의해서라도 약간의 팽창성 설사제 효과가 나타나긴 하지만, 셀룰로스 에테르는 대변 전반에 균일하게 분산될 때 가장 효과적이다. 따라서, 정제 형태로서 사용할 경우, 셀룰로스 에테르는 팽창성 설사제로서의 효율을 감소시키게 된다.
셀룰로스 에테르는 또한 산제로서 투여되기도 하는데, 이 산제는 환자가 삼키는 것이다. 이같은 산제는 종종 정제와 동일한 유형의 겔화, 즉 각각의 입자가 서로 덩어리를 이루게 되고 이들이 소화관을 통해 통과할 때 부분적으로 용해되지 않은 형태로 남아있게 된다. 게다가, 산제 형태의 셀룰로스 에테르의 투여는 구토증, 복통 및 일부 환자에서는 구토를 일으킨다. 따라서, 셀룰로스 에테르는 유리하게는 산제 형태로는 투여하지 않는다.
셀룰로스 에테르는 또한 고농도의 자당 또는 기타 당류 및 감미제를 함유하는 물중의 셀룰로스 에테르의 현탁액으로 팽창성 설사제로서 투여되기도 하였다. 당은 이용가능한 물에 대해 셀룰로스 에테르와 경쟁하게 되며, 이로써 셀룰로스 에테르가 겔을 형성하기에 충분하게 수화되는 것을 방해한다. 이같은 형태의 셀룰로스 에테르의 투여는 셀룰로스 에테르를 충분히 분산시키고 소화관내에서 상당량의 덩어리를 형성시키지 않는다는 장점이 있다. 그러나, 불행히도, 이같은 현탁액은 매우 농후하며 반-겔화물이다. 그러므로, 이는 보기에 좋지 않다. 보다 중요하게는, 이들의 미끈미끈한 맛깔과 지나친 당도 때문데 이 현탁액은 그리 구미에 맞지 않는다. 따라서, 이같은 셀룰로스 에테르 현탁액은 소비자로부터 상당한 호응은 얻지 못한다.
따라서, 조성물이 입맛에 좋으며 보기에도 좋고 상당량의 덩어리 또는 겔을 형성하지 않고 투여할 수 있는 팽창성 설사제로서의 셀룰로스 에테르 조성물이 개발되었다.
활성 성분으로서 메틸셀룰로스를 함유하는 부피 형성성 설사제인 오렌지는 1986년에 처음으로 시판되었다. 이 생성물은 19g의 성인용 투여량 중에 15g의 자당을 함유하는데 이는 2g의 메틸셀룰로스 투여량에 상당한다. 이 제품의 높은 당 함량을 감소시키기 위해, 칼로리 함량이 낮으며 단지 1g의 자당만을 함유하는 천연 감미제가 개발되었으며 1988년에 라인 확장으로 도입되었다. 그러나, 여전히 필수적으로 무가당이며 따라서 실질적으로 칼로리가 없는 무가당 팽창성 설사제 조성물의 제조가 요망된다(본원에서 사용된 분산제, 즉, 말토덱스트린은 아주 낮은 칼로리, 즉 g당 4칼로리를 갖는 점을 주목할 수 있다). 그러나, 이렇게 하는데 있어서의 주요 문제점은 당 성분이 감미제로서 뿐만 아니라 분산제로서도 작용한다는데 있다.
1984년 9월 26일자 공개된 유럽 공개특허공보 제0 119 479호는 팽창성 설사제로서 무수 혼합 셀룰로스 에테르 조성물을 기술하고 있다. 이 문헌은 당이 감미제로서 뿐만 아니라 분산제로서도 사용됨을 나타내고 있다. 이 문헌은 또한 대두오일이 분산제로서 사용될 수 있음도 기술하고 있다.
[발명의 요약]
본 발명은 상기와 같은 무가당, 팽창성 설사제 조성물에 관한 것이다. 본 발명은 (a) 식용가능한, 팽창성 설사제로서의 효능을 갖는 수용성 셀룰로스 에테르, (b) 무가당 감미 성분 및 (c) 분산제의 무수 혼합물을 포함하는 미립형 팽창성 설사제 조성물에 관한 것이다. 셀룰로스 에테르, 분산제 및 감미 성분의 상대적인 비율은, 서로, 치료학적으로 유효한 양의 셀룰로스 에테르를 함유하는 팽창성 설사제 조성물의 양이 충분한 양의 분산성 조성물을 함유함으로써, 이들을 약 118.292 내지 473.168㎖(4 내지 16 온스)의 냉수와 서서히 교반시키면서 혼합시킬 때 상당한 양의 겔 또는 덩어리를 함유하지 않는 부드러운 혼합물이 형성되도록 선택한다.
상당량의 겔 또는 덩어리를 함유하지 않는 부드러운 혼합물을 성취하기 위한, 셀룰로스 에테르, 분산제 및 감미제 성분의 상대적인 비율은 15 내지 25:45 내지 55:1 중량비 범위이다. 보다 바람직하게는, 이 비율은 대략 20:50:1 중량비이다.
본 발명에 이르러, 본 발명의 팽창성 설사제 조성물을 전술한 양의 물과 혼합 시킬 경우, 생성된 혼합물은 구미에 맞으며 상당량의 덩어리 또는 겔이 없이 부드러우며 환자가 섭취할 경우 치료학적으로 유효한 투여량의 셀룰로스 에테르를 전달한다. 또한, 풍미를 가하기 위해서는 오렌지 향 기재를 첨가한다. 본 발명의 팽창성 설사제 조성물을 함유하는 상기의 혼합물이 구미에 맞기 때문에, 환자들은 처방된 대로 이들 팽창성 설사제를 정기적으로 복용할 수가 있게 된다. 게다가, 물에서의 셀룰로스 에테르의 균일한 분산으로 인해, 셀룰로스 에테르는 이들이 보다 더 효과적으로 사용되는 형태로 투여된다.
본 발명의 팽창성 설사제의 추가의 장점은 이들의 일반적인 투여가 환자에게 충분량의 액체를 섭취하도록 유도한다는 것이다. 이와 같은 액체의 동시적인 섭취는 일반적으로 팽창성 설사제의 적절한 작용을 위해 필요한 것으로 인식되고 있다.
[발명의 상세한 설명]
본원에서 사용되는 셀룰로스 에테르는 팽창성 설사제에서 활성제로서 유효한 모든 수용성 셀룰로스 에테르이다. "팽창성 설사제에서 활성제로서 유효한"이란, 셀룰로스 에테르가, 이를 복용한 환자에게서 내용물, 함수량 및/또는 배변의 빈도를 현저하게 증가시킴을 의미한다. 이같은 셀룰로스 에테르는, 예를 들어, 나트륨카복시메틸셀룰로스, 메틸셀룰로스, 하이드록시프로필메틸셀룰로스, 하이드록시에틸메틸셀룰로스, 하이드록시프로필셀룰로스, 하이드록시에틸셀룰로스 등을 포함한다. 특정한 치환체 및 치환의 양은 생성된 셀룰로스 에테르가 식용가능하고, 수용성이며 팽창성 설사제 중에서 활성제로서 유효한 이상 특히 중요한 것은 아니다. 그러나, 본 발명은, 셀룰로스 에테르가 카복시메틸셀룰로스와 같이 물에 가용성이나 불충분하게 분산될 경우, 또는 메틸셀룰로스 또는 하이드록시프로필메틸셀룰로스와 같이 냉수 중에는 가용성이나 불충분하게 분산되고 뜨거운 물에는 용이하게 분산될 경우 특히 유용하다. 셀룰로스 에테르의 분자량은 특별히 중요한 것은 아니다.
유효 투여량의 셀룰로스 에테르가 단일 적용이나 또는 복수 적용에 의해 투여될 수 있기 때문에, 본 발명의 목적상, 치료적으로 유효한 양의 셀룰로스 에테르는 투여당 약 0.25 내지 약 8, 바람직하게는 약 1 내지 약 4g의 셀룰로스 에테르인 것으로 생각된다. 물론, 셀룰로스 에테르의 유효량이 환자의 체중, 연령 및 성별에 따라 및 치료할 질환의 심각성에 따라 어느 정도 다양할 수 있다. 환자에게 일반적으로 또는 종종 유리하게 다중 투여량의 팽창성 설사제가 투여되기 때문에, 비교적 소량, 즉, 각 투여량당 약 0.25 내지 약 3g의 셀룰로스 에테르가 취해질 수 있다. 그러나, 단지 1회의 일일 투여량의 팽창성 설사제가 취해질 경우라면, 보다 다량의 셀룰로스 에테르가 투여량 중에 포함될 수 있다. 1회 투여에 약 0.25g 미만의 셀룰로스 에테르가 사용될 경우, 치료학적으로 유효한 양의 셀룰로스 에테르를 투여하는데 요구되는 다수의 투여량은 환자들의 호응을 얻기 어렵다. 일반적으로 다량의 셀룰로스 에테르(투여량당 약 8g 이상) 섭취는 셀룰로스 에테르의 효력을 증대시키지 못하며 따라서 바람직하지 못하다.
셀룰로스 에테르는 본 발명의 팽창성 설사제 조성물 중에 미립자 형태로서 존재하며, 이에 따라 셀룰로스 에테르는 상당량의 겔, 덩어리 등을 형성함이 없이 물중에 용이하게 분산될 수 있다. 일반적으로 입자들은, 물과 접촉함에 따라 입자 내부 영역의 수화가 짧은 시간, 예를 들어 1분 이내에 발생하게 되는 크기이다. 바람직하게는 셀룰로스 에테르는 약 400 미크론 미만, 바람직하게는 250 미크론 미만의 용적 평균 입자 직경을 갖는 산제 형태이다.
팽창성 설사제를 함유하는 수성 분산액을 달게 하기 위해 본 발명의 팽창성 설사제 조성물 중에 무가당 감미 성분, 바람직하게는 아스파탐을 사용할 수도 있다. 당이 일반적으로 분산제로서 뿐만 아니라 감미제로서 작용하지만 아스파탐은 분산제로서는 충분히 작용하지 않기 때문에, 셀룰로스 에테르의 용액 내로의 분산을 촉진시키는 분산제를 발견해야만 하였다.
상기 분산제의 유형과 양은, 생성된 팽창성 설사제 조성물이 약 118.292 내지 473.168㎖(4 내지 16 온스)의 냉수 중에 용이하게 분산된 미립형 고형물로, 치료학적으로 유효한 양의 셀룰로스 에테르를 함유하는 식용가능하고 구미에 맞는 분산액을 형성하도록 선택한다.
물론, 상기 분산제가 불활성, 즉, 팽창성 설사제 조성물의 맛과 효능에 실질적으로 기여하지 않을 수 있으나, 이러한 제제로서 팽창성 설사제 조성물의 풍미, 질감 및/또는 효능에 그 자체로 기여할 수 있는 물질을 사용하는 것이 바람직하다. 이와 같은 추가의 성분의 예에는 건조 계란 고형물, 다양한 덱스트린, 건조 분유, 건조 우유 고형물, 전분, 변형시키거나 예비젤라틴 처리한 전분, 타피오카 전분 등과 같은 무수 미립형 물질이 포함된다. 물론, 추가 성분의 특정한 선택은 분산된 팽창성 설사제 조성물에서의 목적하는 맛과 질감에 따라 결정된다.
전술한 것 외에, 본 발명의 팽창성 설사제 조성물은, 임의로, 그러나, 바람직하게 딸기, 오렌지, 포도, 나무 딸기, 레몬, 라임, 체리, 감초, 스피아민트, 윈터그린(wintergreen), 초코렛, 에그녹(eggnog), 버터스카치, 바닐라, 바나나 등과 같은 소량의 풍미제를 포함한다. 이와 같은 천연 및 인공 풍미제는 널리 공지되어 있다. 시트르산은 일반적으로 과일 풍미제와 함께 사용한다. 풍미제는 일반적으로 팽창성 설사제 조성물에 단지 소량으로, 일반적으로 조성물의 약 5중량% 미만, 바람직하게는 약 2중량% 미만으로 포함된다. 이와 같은 풍미제는 분산성 조성물 중에, 셀룰로스 에테르 중에 또는 셀룰로스 에테르와 분산성 조성물의 기존 혼합물 중에 혼입시킬 수 있다.
전술한 것 외에, 다른 물질, 예를 들어 보존제, 완충액, 발색제, 케이크 방지제, 산화방지제, 유백화제, 비타민 및 미네랄, 유착제 및 기타 식품, 음료 또는 약제 성분중에 일반적으로 사용되는 다른 물질을 본 발명에서 통상적으로 사용할 수도 있다.
본 발명의 팽창성 설사제 조성물은 성분의 단순 혼합에 의해 제조한다. 그러나, 성분의 첨가 순서가 특별히 중요한 것은 아니다.
본 발명의 목적상, 팽창성 설사제 조성물은, 치료학적으로 유효한 양의 셀룰로스 에테르를 함유하는 이의 양이, 스푼으로 저어 주거나 또는 낮은 속도로 가정용 믹서로 교반시킬 때의 조건하에서 상당한 덩어리 또는 겔을 형성함이 없이 4 내지 16 온스의 냉수에 분산시킬 수 있을 경우에 충분히 분산가능하다. 바람직하게는, 이 조성물은 부드러운, 덩어리없는 분산물을 형성하기 위해 손으로 저어서 분산시킬 수도 있다. 본 발명의 목적상 "냉"수란 팽창성 설사제 조성물 중에서 사용된 셀룰로스 에테르의 혼탁점 이하의 온도의 물, 바람직하게는 약 30℃ 이하의 물을 의미한다. 사용된 셀룰로스 에테르가 혼탁점을 나타내지 않을 경우, 냉수란 60℃이하의 온도, 바람직하게는 30℃ 이하의 온도를 갖는 물을 의미한다. 본원에서 사용된 "혼탁점"이란 2중량%의 셀룰로스 에테르를 함유하는 수용액이, 이 용액이 20℃에서 나타내는 광투과의 50%를 투과시키는 온도를 의미한다.
본 발명의 팽창성 설사제 조성물은 치료학적으로 유효한 셀룰로스 에테르의 투여량을 함유하는 이의 양과 약 4 내지 16 온스의 물을 혼합시켜 사용한다. 이같은 액체중에 이들 조성물을 분산시킨 후 생성된 분산액을 환자가 복용한다. 물 또는 기타 음료와 본 발명의 팽창성 설사제의 혼합물은 부드럽고 구미에 맞으며 필수적으로 달갑지 않은 겔과 덩어리가 없다.
전술한 바와 같이, 각 투여량 중에 존재하는 셀룰로스 에테르의 양 및 일일 섭취할 팽창성 설사제의 투여 횟수는 환자의 연령, 성별, 체중, 환자의 특정 질환의 심각성, 주치의의 의견 및, 존재한다면, 환자의 특정 미각과 습관에 따라 다소 달라진다. 따라서, 본 발명의 팽창성 설사제는 유리하게는 약 8g의 셀룰로스 에테르를 함유하는 단일 투여량으로 또는 투여량당 0.25g의 셀룰로스 에테르를 함유하는 소량의 투여량을 다수회 투여한다. 그러나, 가장 바람직하게는, 본 발명의 팽창성 설사제는 약 2 내지 4g의 셀룰로스 에테르를 함유하는 단일 투여량으로 또는 각각 약 1 내지 3g의 셀룰로스 에테르를 함유하는 각각의 복용량을 2회 또는 그 이상 섭취한다.
다음의 실시예는 본 발명을 설명하는 것이며 이의 범주를 제한하는 것은 아니다. 달리 언급하지 않는 한 모든 부 및 백분율은 중량 기준이다.
[실시예 1]
오렌지향 기재-SF의 제조는 다음에 기술한 바와 같이 2단계 공정으로 실시한다.
1. 예비혼합물의 제조
말토덱스트린을 제외한 모든 풍미 기재 성분을 기재된 순서(표 1 참조)대로 390.1928㎥(42ft3)의 로디지 믹서(Lodige mixer)에 가한다. 혼합물을 초퍼(chopper)는 끈 상태에서 플로우 베드(plow bed)로 3분간 작동시켜 혼합한다. 로디지의 옆문을 통해 생성물 베드의 상부로부터 10g의 샘플을 취하고 리보플라빈 및 아스파탐 분석용으로 제공한다. 혼합 공정은 동일한 조건하에서 추가로 2분간 지속시키고, 추가로 10g의 샘플을 아스파탐과 리보플라빈 분석용으로 취한다.
2. 말토덱스트린 첨가
215㎏(576.4ℓb)의 말토덱스트린을 가한 다음, 초퍼는 끈 상태에서 1분간 플로우를 작동시켜 혼합한다. 아스파탐과 리보플라빈 분석 및 부피와 태핑 밀도를 측정하기 위해 로디지의 상부로부터 100g의 샘플을 취한다. 다음, 내용물을 동일한 조건 하에서 추가로 수분간 혼합한다. 혼합이 종료되면, 305.86㎏(820ℓb)의 풍미 기재를 2000 미크론(2㎜: 10 메쉬) 스크린을 통해 토트(tote)로 방출시키고, 방출 초기, 방출 중기 및 방출 말기에 200g의 샘플을 취한다. 아스파탐 및 리보플라빈 분석, 체 분석, 칼 피셔(Karl Fischer) 및 건습에 따른 손실 측정, 및 부피와 태핑 밀도 측정을 수행한다.
[최종 생성물 혼합]
1.당 무가당 오렌지 최종 혼합물의 제조
하나의 310㎏ 토트의무가당 제형(표 Ⅱ)를 방호 스크린을 통해 696.7728㎥(75ft3) P-K 혼합기로 공급되는 호퍼내로 충전시킨다. 다음, 두 개의 372㎏ 토트의 오렌지향 기재 -SF를 충전시킨다. 혼합기 밸브를 잠근 후, 내용물을 10분간 혼합시키고 두 개의 100g 샘플을 메틸셀룰로스, 아스파탐 및 리보플라빈 분석 및 부피와 태핑 밀도 측정을 위해 혼합기의 상부와 기저부로부터 취한다. 다음, 혼합기를 혼합 공정을 완료시키기 위해 추가로 5분간 처리한다. 총 12개 방출 샘플을 위해, 4개의 100g 샘플을 방출 초기, 방출 중기 및 방출 말기에 취한다. 전체 샘플에 대해 체 분석, 물리적 특성, 부피 및 태핑 밀도, 분산 테스트, 및 아스파탐, 리보플라빈 및 메틸셀룰로스에 대한 분석을 실시한다. 건조 손실 및 칼피셔 습도 테스트, 메틸셀룰로스 동정 및 개개의 체 분획물에 대한 메틸셀룰로스 분석을 중기 샘플에 대해서만 수행한다.

Claims (4)

  1. (a) 팽창성 설사제로서의 효능을 갖는 수용성 셀룰로스 에테르, (b) 아스파탐으로 구성된 감미 성분 및 (c) 말토덱스트린으로 구성된 분산제를 포함하며, 팽창성 설사제 대 분산제 대 감미제의 상대 중량비가 15 내지 25:45 내지 55:1인 미립자형 무가당 무수 혼합 팽창성 설사제 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 오렌지향 기제를 추가로 포함하는 미립자형 무가당 무수 혼합 팽창성 설사제 조성물.
  3. 제1항에 있어서, 팽창성 설사제 대 분산제 대 감미제의 상대 중량비가 20:50:1인 미립자형 무가당 무수 혼합 팽창성 설사제 조성물.
  4. 제3항에 있어서, 오렌지향 기제를 추가로 포함하는 미립자형 무가당 무수 혼합 팽창성 설사제 조성물.
KR1019950700304A 1992-07-29 1993-07-09 팽창성설사제로서의무가당무수혼합셀룰로스에테르조성물 KR100293045B1 (ko)

Applications Claiming Priority (4)

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