KR100196537B1 - 포터블 혈액분석기 장비의 품질보증을 위해 전기화학적 센서를 모의하기 위한 재사용가능 검사장치 - Google Patents

Abstract

재사용가능 검사장치(510)이 특히 고 임피던스 전기화학적 센서와 장비사이의 접속부에서 포터블 혈액 분석기의 기능도를 검사하기 위해 공개된다. 신호들은 전류계, 전도도계 및 전위차계(40) 센서를 모의하기 위해 발생된다. 회로는 손상받은 CMOS 증폭기(303)으로부터의 고장과 오염된 연결자에서의 누출전류(313)으로 인한 고장사이를 탐지 및 구분할 수 있도록 한다. 이 검사장치는 장비내로 삽입이 가능하도록 구성되며 일회용 센서장치에서와 같은 방법으로 기계적으로 끼워진다. 회로기판(850)상에 가아드 라인을 3차원적으로 배치시키기 위한 방법은 밀접하게 떨어져 있는 트레이스와 연결자 패드사이에 커플링이 일어나지 않도록 하기 위해 제공된다.

Description

포터블 혈액분석기 장비의 품질보증을 위해 전기화학적 센서를 모의하기 위한 재사용가능 검사장치

제1도는 일회용 센서장치와 포터블 장비사이의 접촉부(접촉 영역)을 계략적으로 도시한 도면.

제2도는 본 발명에 따라 검사장치를 개략적으로 도시한 도면.

제3도는 전위차계 채널 검사의 개략적 모델.

제4도는 선택적인 전위차계 채널 검사장치회로의 개략적 도면.

제5도는 바람직한 회로기판 형태를 도시한 도면.

제6도는 바람직한 검사장치 패키지를 도시한 도면.

제7도는 가아드 라인(guard line)회로의 개략적 도면.

제8도는 가아드 라인 설계의 개략적 도면.

* 도면의 주요부분에 대한 부호의 설명

220, 230 : 전압조절단계 240 : 전위차계

250 : 스위치 260 : 저항기

270, 280 : 헤더(header)

310, 302, 303, 304, 305 : 연산증폭기 306∼310 : 저항기

본 발명은 삽입가능한 센서 장치상에서 수행되는 전기화학적 센서 배열로부터 전기적 신호를 판독하는 장비의 품질보증검사에 관한 것이며, 특히 포터블 축전지로 전원이 공급되는 혈액 분석기와 함께 사용하기 위한 재사용가능 검사장치에 관한 것이다.

1988년 9월 15일자로 출원된 미국특허원 제 07-245, 102 호에서 공개된 것과 같은 포터블 분석기 시스템은 종래기술에서는 설명되지 않았던 품질보증을 위한 시도를 제공한다. 이들 시도들중 몇가지는 분석기가 사용되는 임상의 세팅(setting)으로부터 일어나며 또한 몇가지는 본 발명 시스템에서 사용된 기술로부터 일어난다.

임상의 세팅에서는, 동일한 샘플이 비록 각각 독립적인 것으로 인정되는 각 실험실이 반복적인 결과와 양호한 내부의 정밀도를 제공한다해도 각기 다른 실험실로 보내어진때 측정값에 있어서 비교적 큰 차이가 일어남을 보아왔다. 실질적인 문제로서, 만약 정해진 환자로부터의 샘플이 같은 장비에서 검사를 받기위해 항상 같은 실험실로 보내진다면 환자의 증세를 모니터하기 위해 실험실사이에서의 차이는 임상학적인 염려를 낳지는 않을 것이다. 그러나, 포터블 분석기의 편이함과, 그와같은 장비가 응급실에서, 세심한 주의를 요하는 곳에서, 그리고 병원 또는 의사의 진료실에서 사용될 수 있다는 것은 같은 환자로부터 얻어진 계속되는 샘플에 대한 검사가 각기 다른 분석기로 수행될 가능성을 일으키게 한다.

포터블 장비로부터의 측정 진단값과 내과의사가 평가할 수 있는 신뢰도는 특정위치에서 모든 포터블 장비의 주기적인 기능적 검사를 위한 검사장치를 제공하므로써 향상될 수 있으며 각각이 적절히 기능하고 있으며 이들의 측정이 설정된 허용오차의 한도내에 있음을 보장하도록 한다.

일회용 센서장치와 함께 포터블 시스템에서 사용되는 기술의 특성은 적절한 검사장치를 제공하는데 어려움을 만들 수 있다. 최초에는, 자주있는 그러한 편리하며 경제적인 검사장비에 대한 필요가 기대된다. 만약 의심할만한 결과가 얻어지면, 사용자는 장비의 고장과 일회용 센서장치의 결함이 있는 또한 오염된 배치(batch) 사이를 구분하기 위한 길을 필요로 한다. 그러나 센서, 전자 컴포넌트 그리고 연결자를 포함하는 시스템 요소의 특정 실시는 각각 추가의 곤란함을 제공한다.

특히, 마이크로제작된 전기화학적 센서(가령, 1989년 11월 7일 출원된 동시 계속중인 미국출원 제 07/432, 714 호에서 공개된 내용)는 일회용 센서장치에서 사용하기 위해 유익하며, 그러나 이들의 크기가 극단적으로 작기 때문에 매우 약하고, 간섭에 민감하며, 높은 임피던스 신호를 일으키도록 한다. 이들 신호는 요구조건하에서 증폭되어야 하며, 센서로 높은 수동의 입력을 제공하여 센서로부터 많은 전류를 받아들이지도 않고 센서로부터의 전기화학적 전위가 변화하는때 전류가 변화하도록 하지도 않는다.

포터블 장비가 축전지로 전원을 공급 받기 때문에 증폭기는 낮은 전력을 필요로 해야 한다. CMOS 연산증폭기는 이와같은 역할에 가장 적합하나, 정전 방전으로부터 손상을 받기 쉬우며 수행이 저하되기 쉽다. 결과적으로 처음 필요한 입력 특성을 제공하는 증폭기는 정상 사용할 때 공전상태에 계속 노출된후에는 더 이상 정상적으로 동작되지 않게되며, 증폭기의 확실성을 검사하기 위한 준비가 크게 요망된다.

전통적인 실험실 분석기 시스템은 사용자 환경으로 단지 액체의 입력만을 제공하며, 포터블 분석기와 일회용 감지장치는 전기적 접촉을 노출시킨다. 일상의 환경은 접촉부가 오염되거나, 정상 사용할 때 사고, 오용 또는 환경으로의 장기 노출 등을 통해 접촉부들이 오염되는 기회가 자주 있게될 것이다. 일어날 수 있는 곤란성들은 스케일이 작은 시스템의 경우 높아진다. 센서를 위한 입력 핀은 극히 근접해 있으며 인접한 핀 사이에서 오염의 발생을 증가시키고 결국 높은 임피던스 센서 신호사이의 혼선(cross-talk)을 일으키게 한다.

제1도에는 대표적인 포터블 장비 시스템이 개략적으로 도시된다. 좌측에는, 부호(110)이 일회용 센서장치상에 있는 마이크로제작된 센서의 한 배열을 나타낸다(설명의 편이를 위해, 단 세 개의 센서만이 이 실시예에서 제공된다). 연결자(120)은 센서와 포터블 장비사이의 전기적 연결을 형성한다. 이 장비내에는 프런트 엔드 CMOS 연산증폭기(130, 140 및 150)이 낮은 임피던스이며 센서로부터의 신호에 충실하며 비교적 잡음에 민감한 신호를 회로(도시되지 않음)내의 장비에 의해 계속 처리되도록 오른쪽의 스위치(160, 170 및 180)으로 제공한다. 점선(190)은 도면을 두 영역으로 나누며, 이들사이의 접속을 제공한다. 좌측은 고-임피던스의 전기화학적 영역이며, 우측은 저-임피던스의 전자영역이다.

상기에서 논의된 점들로 미루어볼 때 연결자(120)을 포함해서 라인(190)에 의해 표시된 접 속의 양면에 대해 검사가 필요함을 알수 있다. 한편 경험에 비추어보면 비교적 보다 예측이 가능한 전자측면에서보다는 민감한 전기화학적 측면에서 문제가 발생하기 쉬움을 알게된다.

이상적으로, 이같은 문제를 해결하기 위한 검사장치는 접속부 양면에서 엘리먼트들을 검사할 수 있으며, 연결자를 통해 통과되어질 모의된 고 임피던스 센서신호를 제공한다. 또한, 이와같은 검사장치는 비용을 줄이기 위해 다시 사용할 수 있으며 조작자의 오차를 피하기위해 동작시키기가 간단하다. 이같은 장치는 가격이 비싼 화학약품을 사용하거나 제거함을 필요로 하지 않으며 수행의 질을 떨어뜨리지 않고 임상의 환경에 노출됨을 견딜 수 있는 정도로 견로하므로 역시 바람직하다. 또한 최적합한 검사장치는 각기 다른 고장 상태가 용이하게 구분될 수 있도록 하기도 하다.

대체로, 종래의 검사방법은 상기에서 논의된 바의 문제들을 직접 언급하고 있지는 않다. 가령, 많은 마이크로프로세서-기본의 전자 장비에서의 소프트웨어 전원공급시 수행되는 자체-감사 루틴을 포함하거나 사용자에 의해 불러내질 수 있다. 이와같은 자체-검사 루틴이 포터블 분석기에서 장비의 많은 기능을 조사하도록 유익하게 사용될 수 있기는 하나, 그와같은 내부검사는 고-임피던스의 전기화학적 영역과의 접속부는 검사할 수 없다. 외부의 물리적 파라미터블 측정하는 장비의 수행을 입증하고, 신호가 통과하여 수신되는 접속부의 수행을 검사하기 위해, 외부에 설정된 검사신호를 접속부를 통해 주입시킴이 필요하다.

마찬가지로, 필요한 검사는 공동의 배치 캘리브레이션(batch calibration) 기술을 통해 달성될 수 없다. 대개 배치 캘리브레이션(눈금측정)은 그와같은 특정 배치의 특성을 반영하는 각 배치의 센서 또는 시약을 캘리브레이션(눈금측정기)위에 올려놓으므로써 달성된다. 이와같이 하므로써 그와같은 특정 배치를 위해 적합한 분석기에 의해 사용된 내부의 눈금측정 곡선을 교정하도록 한다. 그러나, 이는 분석기 기능을 검사하지는 못한다.

한 장비에 대하여 신호 모의를 제공하기 위한 한 시도가 힌먼(hillman)등에게 특허허여된 미국특허 제 4,756,884 호와 관계가 있으며, 프로트롬빈 또는 클로팅 시간(clotting time) 광학적 측정을 위한 모세관 흐름장치를 포함한다. 캘리포니아주 서니베일(sunnyvale)의 Biotrack Inc.에 의해 판매되는 이같은 측정 시스템에서, 일회용 샘플 카드에는 챔버가 제공되며 이를 통해 액체 샘플이 흐른다. 샘플 카드가 크로팅으로부터 발생되는 광 밀도의 변화를 탐지하는 장비내로 삽입된다. 검사는 샘플 카드와 똑같은 방법으로 삽입될 수 있는 재사용가능한 모니터 조정 카트리지로 달성된다. 모니터 카트리지상에 있는 버톤이 눌려지는때 카트리지내 전기크롬 요소가 액체 샘플의 광학적 작용을 모의하며 그같은 장비가 기능하고 있는가를 입증하도록 한다.

그런, 모니터 카트리지는 단일의 광학 신호만을 모의한다. 이는 전기 화학적 센서의 높은 임피던스 신호에 필적하지는 않으며, 전기 연결자 또는 증폭기의 확실성을 검사하지 않는다.

또다른 검사기술이 파커등에게 특허된 미국특허 제 4,654,127호에서 공개된 것과 동일한 켐프로(Chempro) 시스템에 의해 제공된다. 이 켐프로 분석기는 그같은 측정 과정에서 여러 가지 다양한 단계들을 수행하도록 사용자에게 자극을 제공한다. 사용자가 샘플 카드를 삽입시키도록 신호를 보내기 이전에, 장비가 보통 포도당 측정을 위해 사용된 전류계 채널을 작동시킨다. 만약 한 개방회로가 탐지된다면, 분석기는 기능을 발휘하는 것으로 생각되며 사용자는 샘플 카드를 삽입시키도록 자극된다. 만약 장비가 개방회로를 탐지하지 않으면, 이 장비는 사용자에게 검사지시를 제공하지 않는다. 그러나 대신에 연결자 크린닝 카드를 삽입하라는 지시를 나타낼 것이다.

이같은 접근은 지시-샘플 카드 접속부를 검사하는데 제한된 유용함을 가질 뿐이다. 가령, 모든 연결자 핀에 서의 누스 전류를 검사하기 위한 아무런 준비도 없게되며, 이는 특히 전위차계 회로와 같은 회로에서 목격되기 쉬운 결함이다. 또한 전류계 채널에서 개방된 회로만을 검사하는 것은 측정이 정확할 것인지를 결정하는데 부적합하다.

종래 분석기에 대한 또다른 검사방법은 VWR 브랜드의 미니-테스트 전극 시뮬레이터에 의해 제공한다. 이같이 축전지에 의해 전원이 공급되는 장치는 pH 미터를 검사하기 위해 pH 전극의 특성을 모의하도록 되어 있다. 스위치가 모의되기 위해 pH 수준을 선택하도록 제공되며, 케이블에는 스탠다드 pH 미터에 적합한 연결자가 제공된다.

그러나, 이와같은 전극 시뮬레이터는 마이크로제작된 센서 배열의 전기화학적 특성을 모의하지 못하며 밀접하게 떨어져 있는 연결자 핀을 검사하지도 못한다. 이는 전류계, 전위차계, 또는 전도도계등 단일의 일회용 센서장치상에서 동시에 사용될 수 있는 많은 각기다른 센서를 모의하기 위한 아무런 대비를 갖고 있지 않다.

본 발명의 바람직한 실시예에 따라, 재사용 가능한 검사장치가 고-임피던스 전기화학적 영역이 있는 접속부의 양측면 모두를 검사하기 위해 포터블 장비의 연결자와 기계적으로 합치된다. 이 장치내의 회로는 어떠한 일회용 센서장치도 소모하지 않으며 화학약품을 다시 채워넣을 필요없이 전류계, 전도도계 및 전위차계 측정 채널을 검사하기 위해 신호를 발생시킨다. 바람직한 실시예에서, 이같은 장치로의 전력은 장비로부터 연결자를 통하여 공급된다. 동작은 장비의 컨트롤하에 있으며, 어떠한 사용자 컨트롤도 제공되지 않는다.

검사신호는 고장난 CMOS 증폭기로부터의 과잉의 바이어스 전류와 연결자의 오염으로부터의 누수모드를 탐지하도록 제공된다.

전압단계의 적용에 의해, 두 고장 모드의 사이를 구분하는 것이 가능하다.

검사장치는 일회용 센서장치를 삽입시키는 것과 같은 방법으로 장비내에 삽입되는 일체완비된 유닛으로 패키지될 수 있다. 플레이트 하나가 제공되어 검사장치상에서의 연결자 패드 오염을 막도록 제공될 수 있다. 또한, 공기 갭에 의해 나뉘어지는 플레이트 통공(plated through-holes)을 사용하여, 회로기판상에 3차원적 전류 경로를 발생시키므로써 극히 제한된 공간에도 불구하고 신호선의 가아드(경계)가 달성될 수 있다.

설명의 편이를 위해, 1988년 9월 15일자의 동시계속중인 미국특허원 제 07/245, 102 호의 일회용 센서장치와 포터블 장비 그리고 1990년 3월 2일자 출원된 동시 계속 출원인 미국특허원 제 07/489, 844 호에서 공개된 연결자(connector)와 관련하여 바람직한 실시예가 설명된다. 이들 두 서류의 공개는 본원에서 참조로 인용된다. 각 일회용 센서장치에는 캘리브런트 챔버가 제공되어 장치가 장비내로 삽입되는때 센서의 눈금측정을 허용하도록 한다. 그러나 이와같은 눈금측정은 본 발명에 의해 제공된 장비기능의 검사를 제공하지 않는다.

이 바람직한 실시예에서, 재사용 가능의 검사장치는 장비의 기능을 검사하기 위한 전기신호를 제공하는 회로를 포함한다. 신호는 화학적 센서의 동작을 모의하는 전기회로에 의해 발생되며, 그러나 실제의 센서를 이용하지 않기 때문에, 어떠한 화학약품도 사용되지 않으며 어떠한 일회용 센서장치도 검사를 위해 소모될 필요는 없다. 결과적으로, 검사장치는 소모품을 다시 채우지 않고 경제적으로 반복하여 사용될 수 있다.

[장비 고장 모드]

두가지 중요한 고장 모드가 탐지되어야 하며 검사장치에 의해 구분되어야 한다. 그중 한가지 고장 모드는 연결자내 인접한 채널사이의 전기적 분리의 상실이다. 만약 이것이 탐지된다면, 전기적 분리가 떨어짐은 이웃하는 채널사이를 흐르는 누수 전류를 증가시키도록 하며 모드에서 잘못된 측정결과를 일으킨다. 이와같은 혼선(crosstalk) 변화는 검사장치내에 제공된 큰 직결 저항기에서의 전압강하로서 탐지될 수 있다.

또다른 고장모드는 장비내 고-임피던스 CMOS 연상증폭기로의 정전기 손상으로부터 발생된다. 정적 보호를 위한 단락 바아(shorting bar)를 포함하는 연결자 디자인은 손상의 개연성을 줄이며, 증폭기로의 입력이 역시 다이오드 쌍에 의해 보호되고, 그러나 이들 측정에도 불구하고, 다이오드와 전계효과 트랜지스터 모두는 손상을 받기쉽다. 이들 CMOS 소자내 유전체제는 정전기 손상의 결과로 파괴될 수 있으며, 이는 누수전류를 발생시키고, 증폭기로의 입력에서 바이어스 전류가 증가하도록 한다.

과잉의 바이어스 전류는 심각한 문제를 일으킨다. 전류계 센서의 경우에, CMOS 증폭기 소자의 질이 떨어짐은 가변의 바이어스 전류를 발생시킨다. 이는 캘리브런트와 샘플 전류에서 가변의 오프셋을 일으키며 그렇지 않으면 이들 구값의 비로부터 유도될 수도 있을 분석 정보의 유용성을 해치게할 수 있다.

전위차계 센서의 경우, 바이어스 전류는 센서의 막을 편극화하기에 충분한다. 전위차계 센서가 저 전류 흐름에 적당하도록 디자인 되기 때문에 이들의 기능도는 그와같은 편극에 의해 허용할 수 없을 정도로 손상을 받게된다. 검사 장치내의 큰 직렬 저항기는 검사장치에 의해 발생된 전압과 장비에 의해 탐지된 전압사이의 전압 강하를 탐지하도록 사용될 수 있으며, 과잉의 입력 바이어스 전류를 나타낸다.

전위차계 채널을 검사하기 위한 특별히 유용한 한가지 기술은 두 입력채널에서의 전압의 공지의 단계를 적용하므로써 정확성과 고장 모드들 사이를 구분할 수 있는 능력을 모두 제공한다. 향상된 정확성은 모든 CMOS 증폭기가 작지만 재로는 아닌 입력 바이어스 전류를 가짐을 인식하므로써 이해될 수 있다. 만약 단 하나의 전압이 측정된다면, 이와같은 결정의 민감도는 검사장치의 큰 직렬 저항기에서 흐르는 무한의 바이어스 전류에 의해 발생된 전압강하에 의해 제한된다. 그러나, 이와같은 민감도의 제한은 바이어스 전류가 기본적으로 일정하기 때문에 한 전압 단계를 측정하므로써 극복될 수 있다.

지나친 바이어스 전류와 인접한 채널들 사이의 전기적 분리의 상실 사이의 구분은 한 전압 단계를 적용시키므로써 역시 달성될 수 있다. 가령 장비에 의해 측정된 바와같은 두 적용된 전압의 크기가 바르지 않고, 그러나 이들 사이의 차이(단계 사이즈)가 정확하게 측정되었다고 해보자. 그와같은 경우에, 그 고장 모드는 지나친 바이어스 전류로서 쉽게 구분되며 이는 아마도 CMOS 증폭기로의 손상으로부터 기인된 것이라는 것을 알 수 있다. 이와같은 고장모드를 구분할 수 있는 능력은 장비가 그와같은 고장이 발생한 뒤에 수리를 요구하기 때문에 중요하다.

이와 대비하여, 감소된 전기적 분리가 탐지된다면, 사용자는 오염을 제거시키기 위해 단순히 연결자를 세척하므로써 즉각적으로 문제를 해결할 수 있다. 가장 중요한 것은, 만약 어떠한 고장도 탐지되지 않는다면, 장비는 내역서내에서 작동하도록 된다는 것이다.

[검사 장치 회로]

바람직한 실시예에서, 검사장치는 일회용 센서 장치가 연결되는 것과 같은 방식으로 장치의 연결자 핀에 연결하도록 적용된다. 전형적인 구성으로는 한 세트의 16개 인접하여 떨어져 있는 연결자 패드(pad)를 포함한다. 패드에 대한 한 적절한 할당 방법이 제2도에서 반영되며, 여기서 각 라인(210)은 그것이 연결되는 한 연결자 패드에 상응하는 신호 식별기로 표시된다. 이와같은 방법에서, 첫번째, 두번째, 15번째, 그리고 16번째 검사장치 패드는 장비에 대한 코드화된 식별정보를 제공하도록 하며 연결된 부분이 일회용 센서장치가 아니라 검사 유닛임을 나타내도록 한다. 코드화 방법에 대한 상세한 사항은 상기에서 인용되는 연결자 기술문헌에서 설명된다.

일회용 센서장치는 이들이 지니는 센서의 선택과 수에 있어 다양할 수 있으며, 따라서 특정장치에 대한 식별은 장비에서의 소프트웨어가 신호를 적절히 해석할 수 있도록 하기위해 필요하다. 검사장치의 경우, 코드화 정보는 검사가 사전에 정해진 할당방법에 따라 다양한 채널을 통해서 실시되어질 것을 측정 소프트웨어에 알리도록 한다.

제2도에서 반영된 방법의 경우, 4번째, 5번째, 및 7번째 내지 9번째 패드는 전위차계 센서(POTO 내지 POT5)에 해당하며, 3번째, 11번째 패드는 접지(GND)로 할당된다. 한 기준적극으로의 연결이 6번째 패드(PREFO)에 의해 표시되며, 전류계 센서는 12번째 패드(AMPO)에 의해 표시되고, 13번째와 14번째 패드는 전도도 센서(CONDLO 및 CONDHI)의 에뮬레이션을 위해 제공된다.

제2도에는 연결자를 통해 통과되어질 신호를 발생시키기 위한 회로가 역시 도시된다. 전위차계, 전도도계 및 전류계 센서 채널을 검사하기 위한 대비가 기재 순서대로 하기에서 설명될 것이다.

모든 전위차계 채널이 기준채널(PREFO)에 대하여 측정되려 한다면, 이같은 채널의 바이어스 전류를 결정함이 필요하다. 이는 PREFO 바이어스 대 접지(세번째 혹은 11번째 라인(210))를 측정하므로써 달성될 수 있다.

전위차계 센서를 검사하기 위한 전압원은 코드화 핀(도시된 바와같이, CODFO)하나를 통해 장비로부터 얻어진다. 전형적으로, 이는 5볼트이며, 장비마다 약간의 변동이 기대될 수 있다. 따라서 축전지를 사용한 장비의 전원은 검사장치로 모든 전력을 제공하며 검사장치를 위한 어떠한 분리된 축전지도 필요하지 않게 된다. 이같은 경우, 두 개의 전압조절 단계(220, 230)이 트리밍(trimming) 전위차계(240)로 대략 1.2 볼트를 제공하며 이같은 트리밍은 짝지워진 저항기(260)으로의 스위치(250)(닫혀진때)의 출력에서 1볼트를 발생시키도록 세트된다. 헤더(270, 280)은 트리밍을 용이하게 하기 위해 적절한 노드에서 전압을 일으키도록 제공된다.

여러개의 전위차계 채널은 높은 정밀 저항기 체인을 이용하여 한 공동의 기준 전극 채널과 관련해서 검사될 수 있다. 저항기(260)들 사이의 연속된 노드로부터의 전압은 V/4씩 차이가 나며, 여기서 V 는 스위치(250)으로부터의 전압출력이다. 이들 노드로부터의 전압은 센서를 모의하는 저항기로 가해진다. 이같은 시뮬레이션은 제3도에서 도시된 바와같이 장비 시스템의 간단한 모델을 참조하므로써 이해될 수 있다.

여기서, 한 기준채널을 위해 하나의 CMOS 프런트 엔드 연산증폭기(303)이 도시되 있으며, 전위차계 채널을 위해 증폭기(301, 302, 304 및 305)가 도시되 있다.

저항기(306 내지 310)은 고-임피던스 마이크로제작된 센서 전극을 모의하도록 사용된다. 가령, (306)은 암모늄 이온을 측정하기 위해 한 전극으로 이어지며, 부호(307) 내지 (310)은 칼륨이온, 기준, 염소이온 및 나트륨 이온전극으로 각각 이어진다. 저항기(311 내지 314)는 이 모델에서 인접한 채널사이의 가능한 누수경로를 나타내도록 도시된다. 이 실시예에서, 고정하여 적용된 전압 V의 경우 가장 바깥쪽 채널과 중심의 기준채널 사이의 전위는 V/2 이어야 하며, 내측채널과 기준채널 사이의 전위는 V/4 이어야 한다. 다른 쌍들사이의 어떠한 누출도 기대된 크기와는 다른 전압을 발생시킬 것이며, 이는 장비내에서 용이하게 탐지될 수 있다.

신호 시뮬레이터와 장비의 결합된 허용오차는 장비가 시방부(specification)내에 있는가를 결정하기에 충분한 해상도를 가져야 함이 분명하다(비록 허용오차가 전위차계 회로와 관련해서 설명되긴 하였으나, 일반적 형태의 분석은 전류계와 전도도계 회로에서도 마찬가지로 적용된다). 한단계 변화를 발생시킬 수 있는 허용오차와 장비 소프트웨어와 하드웨어가 입력에서 발생된 한 신호를 재발생시킬 수 있는 허용오차의 합이 될 것이다.

검사장치에 대해 고려되야 하는 허용오차는 저항기 체인, 큰 크기 저항기, 컴포넌트의 온도종속, 아날로그 스위치의 누출, 그리고 전원의 거부 비율을 포함한다. 장비의 경우, 중요한 허용오차는 잡음, 컴포넌트의 정확성, 전자적 분연속성, 그리고 자료의 수학적 절사(mathematical truncetion)등이다.

앞선 방법에 의해 검사될 수 있는 채널의 수는 검사되어질 채널의 수 n이 증가함에 따라 특히 V가 1볼트보다 훨씬 작은 고이득에서는 측정되어질 가장 작은 전압 V/n이 너무 작아지기 때문에 그 수는 제한이 된다. 그와같은 방법에서의 한 변화는 높은 해상도로 검사되어질 제한되지 않은 채널의 수를 허용토록 한다.

제4도에서 도시된 바와 같이, 저항기(401 내지 407)은 고 임피던스 센서 전극을 모의하도록 제공되며, 그러나 해상도의 곤란함은 피하도록 연결된다. 이와같은 실시예에서, 몇가지의 사전결정된 이득으로 한 제로볼트의 전압이 기준채놀로 적용되며, +V 및 -V가 교대로 양 사이드의 채널로 적용된다. 누수전류가 없는때, 기준채널과 모든 다른 채널사이의 전압차이는 +V 또는 -V가 될 것이며, 인접한 채널사이의 전압은 +2V 또는 -2V 가 될 것이다. 누수 전류를 나타내는 벗어나기는 용이하게 탐지될 수 있다.

비록 해상도 제한이 이같은 방법에 의해 극복된다해도 같은 극성을 갖는 채널사이의 누출을 측정하는 능력을 상실된다. 실제로, 같은 극성의 채널이 인접해 있지 않기 때문에 이것은 심각한 문제는 아니다. 경험에 비추어볼 때, 공동 누출경로는 전형적으로 인접한 연결자 핀에서의 오염에 의해 인접한 채널 사이에 있게된다. 사이에 있는 핀들을 스킵하면서 한 핀에서 인접하지 않은 피으로 이어지도록 하는 오염은 크게 줄어들게 된다.

회로 디자인과 선택된 컴포넌트들은 공급전압과 온도에서의 변화와는 무관하게 저항기 체인에서 바람직한 전압이 유지될 수 있도록 하는 충분한 품질을 가져야 한다. CMOS 아날로그 스위치가 스위치(250)로 사용되면 온도와 전압 공급에 따른 그 임피던스 변화는 저항기 체인의 임피던스와 관련해서 무시할 수 있어야 한다.

전도도 측정은 헤마토크리트(hematocrit)를 결정하는데 유용하다. 전형적으로, 이같은 측정은 혈액 샘플내 노출된 두 개의 전극을 사용하며, 그중 하나가 a.c. 모드로 동작되며, 다른 하나가 접지로 연결된다. A.C. 전압은 두 전극사이의 샘플 혈청 임피던스와 관계가 있다. 장비내에서, a.c. 전압은 신호의 절대값을 취하고 저역통과 필터를 적용시키므로써 포지티브 d.c. 전압으로 변환될 수 있다.

장비기능을 검사하기 위해 혈액내에서 얻어진 신호를 모의하기 위해, 정해진 전극의 기하학적 구조에서 혈액의 임피던스 크기와 같은 크기를 가지는 한 정밀한 레지스터가 사용된다. 이같은 임피던스에서 측정된 d.c. 전압은 회로가 시방부내에서 동작하는가를 결정하기 위해 장비내의 저장된 기대값과 비교될 수 있다. 제2도에서, 이같은 목적을 위해 적절한 2.21 KΩ 0.1% 저항기가 저항기(291)로 도시된다. 저항기(292)는 전도도가 측정되고 있지 않는때 검사장치의 좌절시키는 차폐를 피하도록 제공되며 그렇지 않으면 한 개방회로가 검사장치를 간섭을 받게할 것이다. 만약 여러 가지 전도도 측정이 필요하다면, 한 저항기가 각 a.c. 모드 출력과 접지(이 접지는 공동일 수 있다) 사이에 연결된다.

선택적으로, 한 채널이 각기 다른 크기를 갖는 두 개의 저항기로 검사될 수 있으며 두 크기가 계산되고 여러 기대크기와 비교된다. 이같은 접근방법의 단점은 두 저항기 사이의 스위칭 방법을 제공할 필요가 있다는 것이며 이같은 투수물이 검사장치회로의 복잡성을 증가시킨다는 것이다. 만약 전자 스위치가 선택되면, 네가티브 전원이 필요하다.

원칙적으로 알고 있는 임피던스를 가지는 어떠한 종류의 네트워크든 신호 시뮬레이션을 위해 사용될 수 있다. 그러나 이용가능한 콘덴서 또는 정류기로 필요한 정밀도를 획득함은 실용적이지 못하며, 이같은 이유 때문에 저항기가 바람직하다.

본 기술분야에 통상의 기술자라면 고주파수 a.c. 측정이 주의스런 회로 디자인과 신호선의 가아딩을 통해서 표유의 용량성 결합으로부터 보호되어야 함을 인식할 것이다. 가아딩(guarding) 대비는 하기에서 상세히 설명된다.

전류계 센서가 가령 포도당에 대한 검사를 하기 위해 사용될 수 있다. 만약 손상을 입은 연상증폭기로부터 한 과잉의 바이어스 전류가 존재하면, 측정된 전류신호가 신뢰할 수 없도록 하게 할 것이다. 이와 유사하게 연결자 핀사이의 오염은 한 병렬의 전류경로를 제공하여 센서의 진정한 작용이 파악되지 않도록 한다.

이상적으로, 모의된 신호는 실제 센서와 같은 크기의 전류를 제공하게 된다. 바람직한 실시예에서, 동작중인 전극과 기준전극 사이에 연결된 한 단일 저항기에 의해 모의되며, 이와같은 저항기가 제2도에서 저항기(290)으로 도시된다.

실제 측정에서 적용된 전위는 2mV의 한자리수 해상도 혹은 0.5% 오차로 장비내에서 디지탈식으로 세트된다. 기대된 범위내 전형적인 전류 크기는 10MΩ 저항기로 달성될 수 있다. 바람직하게는, 0.1% 정밀저항기가 양호한 온도 계수를 갖도록 선택되며(가령 섭씨 1C마다 0.025%) 따라서 저항기의 정밀도가 가해진 전위의 정밀도보다 나아지도록 한다. 총 비정밀도(이 경우, 0.625%)는 모의되어질 실제 센서의 고유한 비정밀도 크기보다 작은 것이 바람직하다. 만약 이와같은 기준이 지켜진다면, 전류와 가해진 전이위 모두는 간단하면서도 신뢰할 수 있도록 검사될 수 있다.

일반적으로, 가해진 전위의 소스는 한 샘플이며 장비내에서 회로를 만들게 된다. 검사는 전위의 정확성, 그리고 전위가 아날로그 스위치를 통한 누출, 샘플과 홀드 콘덴서에서의 누출, 그리고 전압-플로우어 연산증폭기의 입력 바이어스 전류로부터 시간에 따라 변화하는때 드루우프 비율(droop rate)(기울기) 모두를 결정할 수 있다.

전류계 채널에서의 누출에 대한 개선된 민감도는 검사장치를 사용하는 동안 개방되거나 닫혀질 수 있는 아날로그 스위치(295)를 포함시미크로써 달성될 수 있다. 다음에, 개방된 회로 아날로그 스위치와 관련된 누출전류보다 큰 어떠한 누출 전류도 정확하게 측정이 가능하다. 이는 CMOS 증폭기의 가변 오프셋을 평가하기 위해 각기다른 두 전압에서 한 전류를 측정하므로써 달성될 수 있다. 이같은 오프셋의 시간변화는 만약 두 전류 측정이 빠르게 연석하여 발생되면 그 측정을 왜곡시키지 않게될 것이다.

만약 전류계 센서의 배열이 모의되어야 한다면, 각각에 대하여 적절한 크기의 저항기가 선택된다. 만약 공동의 기준전극이 사용된다면, 레지스터는 그와같은 공동기준과 적절한 센서사이에 끼이게 된다.

보다 복잡한 회로를 감수한다면, 고정된 전류원을 제공하기 위해 다른 회로가 사용될 수 있기도 하다. 또한, 고정된 전류원을 사용하므로써 실제 측정을 위해 적용된 전위를 조사할 수 없도록 한다.

[패키징]

필요하다면, 검사장치 회로는 검사장비 자체내에서 한 보조회로로서 구성될 수 있기도 하다. 선택적으로 장비 연결자를 검사장치와 접촉하도로(일회용 센서장치와 접촉시키는 대신에) 이동시키기 위한 장치를 제공하므로써, 모의된 신호가 연결자를 통해 주입될 수 있으며, 소프트웨어 자체-검사 루틴이 제공할 수 없는 접속부(접촉영역)의 검사를 제공한다. 이같은 접근방법의 한가지 단점은 같은 검사장치가 여러 장비와 함께 사용될 수 없다는 것이다. 각 장비의 복잡성은 검사장비를 포함시킬뿐 아니라 선택적 연결자 이용을 위한 장치를 포함시키므로써 증가된다.

바람직한 실시예에서, 검사장치는 일회용 센서장치를 받아들이는 같은 포트를 통해서 장비내로 삽입하도록 패키지된다. 이같은 검사장치는 한 단부가 장비 연결자와 기계적으로 짝을 이루도록 일회용 센서장치의 형상을 모사하도록 만들어진다. 제 5 도에서 도시된 바와 같이, 회로기판(510)에는 필요한 정밀저항기, 연결 트레이스, 전압 조절 컴포넌트 등을 지니든 넓은 영역(520), 그리고 장비 연결자의 핀과 짝을 이루기 위해 연결 패드(540)을 가지는 좁은 핑거(530)이 제공된다.

제6도는 케이스와 함께 완전한 검사장치를 구비하기 위한 적합한 구조를 도시한 것이다. 베이스(610)은 회로기판(620)을 지지한다(전자 소자들은 도시되지 않는다). 한 덮개(640)이 나사에 의해 베이스에 고정된다. 플레이트(630)에는 회로기판의 좁은 핑거에서 접촉 패드를 보호하도록 제공된다. 오염을 막지위해서, 이 플레이트는 스프링 작용에 의해 전방을 향하도록 고정되며 손자국 또는 엎지러진 액체가 접촉 패드에 도달할 개연성을 줄이게 된다. 장비내로 삽입시키자마자, 플레이트는 장비의 구조에 의해 후방으로 이동하여지게될 것이며, 장비 연결자 핀과 짝을 이루도록 하기 위해 접촉 패드를 노출시킨다. 이웃하는 접촉 패드는 다리를 놓아 연결시키는 오염을 막는 추가의 안전장치로서, 회로기판이 인접한 쌍들 사이에 작은 갭을 만들도록 절단될 수 있다.

바람직한 패키징은 검사 장치를 위한 한 차폐된 박스를 제공하며 간섭이 일어남을 막도록 한다. 검사장치가 장비내로 삽입된때, 장비 연결자 구조로의 기계적 연결은 한 공동접지를 만들게 된다.

이같은 검사장치 케이스에는 어떠한 스위치 혹은 컨트롤로 발견되지 않는 것이다. 동작시에, 사용자는 단지 검사장치를 검사를 받을 장비내로 삽입시킬 것을 필요로할 뿐이다. 연결자 핀으로부터의 코드화 정보에 의해서, 검사장치가 장비에 의해 인식되며, 검사과정은 장비내의 측정 소프트웨어에 의해 완전히 자동적으로 조정될 수 있다. 다음에, 장비가 수신된 신호를 해석하며 사용자에게 적절한 메시지를 표시할 수 있고, 가령, 장비가 서비스를 제공하지 못하도록 되야 하거나 연결자가 세척되야하거나, 검사가 반복되야함을 나타내게 된다.

[신호 라인 가아딩(guarding)]

검사장치내 접촉 패드의 밀접한 간격과 이들에게 연결시키는 트레이스는 오염을 피하고 신호라인을 가아드하는데 특수한 문제를 일으킨다. 가능하다면, 한 가아드 도선이 한 소자를 에워싸도록 놓이며 따라서 그 소자를 이웃하는 소자들로부터 분리시킬 수 있다. 그러나, 접촉 패드는 부적절한 룸(room)이 있기 때문에 그와같은 해결방안에 쉽게 넘어가지 않는다.

놀랍게도, 이같은 문제는 인접한 접촉 패드 사이에 오염-방지의 갭을 제공하기 위해 상기에서 설명된 바와같이 절단되어진다면 복합적이게 된다. 일반적으로 기판을 절단시키는 것은 공기의 저항으로부터 패드사이의 매우 큰 저항을 일으키게 할 것이다. 또한, 각 절단부의 사이드 표면은 인접한 패드사이에 확장된 경로 길이를 제공하며, 이는 저항을 증가시킬 것으로 기대된다.

그런, 회로기판내 절단부의 노출된 사이드는 누출 경로가 큰 우려가 되는 절단부를 따라 발생될 정도로 충분히 친수성을 갖는다. 비록 패드사이의 경로가 보다 길수도 있으나, 회로기판에 대한 섬유의 수분 친화도로부터의 네트효과는 저항을 줄일 수 있게 된다. 테플론과 같은 물질로 절단부 표면을 처리하므로써 절단부의 친수성 작용을 줄이도록 하는데 도움이 도니다. 그러나, 바람직한 실시예에서, 이같은 문제는 일상적이 아닌 3차원적 배치와 함께 가아드 라인을 사용하므로써 해결된다.

제7도에서 도시된 바와같이, 검사장치에는 한 회로가 제공되어 여러 채널에 대한 트레이스와 접촉 패드의 가아딩을 제공하도록 한다. 저항기(701 내지 707)는 제4도에서의 저항기(401 내지 407)에 해당한다. 가아드 라인은 각 트레이스를 따라가도록 제공되며 적절히 연결된 연산증폭기에 의해 이들이 보호하는 트레이스에서와 같은 전위로 고정될 수 있다. 트레이스들 사이에 가아드 라인을 위치시키는 것은 한 트레이스로 부터 다른 한 트레이스로의 누출이 있을 개연성을 크게 줄인다.

가아드 라인의 기하학적 구조는 제8도를 참조하여 이해될 수 있으며, 이는 회로기판의 돌출 핑거 일부의 평면도를 도시한 것이다. 연결자 패드(810, 820)는 가아드 라인(830, 840)에 의해 각각 보호된다. 절단부(850)은 연결패드(810, 820)로부터의 오염을 막도록 되며, 그러나 회로기판 표면의 수평평면에 수직한 그 수직 가장자리를 따라 한 누출경로를 제공한다. 누출을 막기위해, 하나의 구멍(860)이 나있으며 이 구멍은 절단부(850)을 만들기 이전에 꿰뚫어 펼쳐진다(through-plated). 따라서 가아드 라인(830)의 수평한 도선은 구멍(860)의 우측에서 나머지 플레이트된 부분에 의해 수직으로 연장되며, 절단부(850)의 수직한 측면을 따라난 어떠한 누출경로도 막게된다.

회로기판의 하면에는, 두꺼운 도선(보이지 않음)이 패드(810) 아래에 위치하여 가아드 라인(830)을 꿰뚫어 펼쳐진 구멍(880)의 좌측에서 유사하게 수직으로 연장된 라인(870)에 연결시키도록 한다. 효과적으로, 한 연속된 가아드 라인이 보드의 상측 수평 표면에서 그 트레이스를 보호하는 패드(810)을 위해 제공되며, 절단부(850)을 통해서 누출됨을 막기위해 꿰뚫어 펼쳐진 구멍(860)의 표면을 통해서 하강하고, 기판의 저부 표면상에서 두꺼운 도선 패드의 형태로 곡되며, 꿰뚫어 펼쳐진 구멍(880)을 경유해서 다시한번 상승하고, 그리고 다시 라인(870)과 같이 기판의 상측표면을 따라 진행된다. 베이스의 표면을 따라 누출되는 추가의 경로의 발생을 막기위해 기판 아래의 베이스로부터 절단부의 측면을 수직으로 분리시키기 위한 두꺼운 패드가 사용되는 것이 바람직하다.

가아드 방법의 확실성을 보호하기 위해, 플레이트(630)은 제 7 도에서 도시된 연산증폭기로의 정전기 방전의 개연성을 줄이도록 한다. 또한, 저항기(708-714)는 증폭기의 추가 정전보호를 위해 제공된다. 증폭기에서의 다이오드는 비교적 작으며 따라서 손상을 받기 쉽다.

[기계적인 고찰]

다양한 기계적인 곤란함과 실패가 예상될 수 있기도 하다. 이같은 점으로는 검사장치를 올바르게 장비 연결자에 연결시키지 못하는 점, 검사장치를 장비 연결자에 잘못 정렬시키는 점, 장비내에서 접촉 핀이 손상되거나 깨지는 점, 기능을 발휘하지 못하는 코딩 핀, 그리고 장비의 접지로 접지연결이 되지 않는점 등이 있다. 이 모든 것들은 장비와 연결하기 위한 검사장치의 부분적 또는 완전한 분능이 가져다 준다. 따라서 이때에는 시스템은 작동하지 못하게됨이 분명하다.

본 발명이 특정 실시예와 관련하여 설명되었으나, 앞서 설명된 바의 본 발명의 기술적 사상의 범위를 벗어나지 않는 한도에서 여러 변경이 가능함은 분명한 것이다.

Claims (21)

1. 포터블 분석기 장비의 품질보증검사를 위한 재사용가능 검사장치로서, 분석기 장비가 일회용 센서 장치로의 전기적 연결을 위한 다중-채널 연결자 그리고 상기 다중-채널 연결자로부터 신호를 수신하기 위한 프런트 앤드(front end) 증폭기를 가지며, 분석기 장비의 다중-채널 연결자와의 전기적 연결을 만들기 위한 연결자 수단, 다수의 마이크로제작된 전기화학적 센서를 분리 채널을 통해 모의하기 위한 모의된 신호수단이며 각각이 상기 프런트 앤드 증폭기와 비교할 때 비교적 고 임피던스를 가지는 신호수단, 상기 다중-채널 연결자로부터 발생되는 장비고장의 탐지를 가능하게 하기 위한 수단, 그리고 상기 프런트 앤드 증폭기로부터 발생되는 장비 고장의 탐지를 가능하게 하기 위한 수단을 포함하는 바의 재사용가능 검사장치.
2. 제1항에 있어서, 모의된 신호수단이 전류계, 전위차계 및 전도도계 센서의 조항을 모의하는 바의 재사용가능 검사장치.
3. 제1항에 있어서, 모의된 신호수단이 전위차계 채널과 기준채널 사이의 한 알려진 전압을 적용하기 위한 수단을 더욱더 포함하는 바의 재사용가능 검사장치.
4. 제3항에 있어서, 모의된 신호수단이 기준채널에 대한 반대극성을 가지는 전압을 인접한 전위차계 채널로 적용시키는 바의 재사용가능 검사장치.
5. 제1항에 있어서, 모의된 신호수단이 전류계 채널과 기준채널 사이의 한 알려진 전류를 설정하기 위한 수단을 더욱더 포함하는 바의 재사용가능 검사장치.
6. 제5항에 있어서, 한 알려진 전류를 설정하기 위한 수단이 전류계와 기준 채널사이의 한 저항에 걸리는 전압을 적용시키는 바의 재사용가능 검사장치.
7. 제1항에 있어서, 모의된 신호수단이 두 전도도계 채널사이의 한 알려진 임피던스를 적용시키기 위한 수단을 더욱더 포함하는 바의 재사용가능 검사장치.
8. 제1항에 있어서, 상기 검사장치가 장비내에 한 회로기판으로 제공되는 바의 재사용가능 검사장치.
9. 제1항에 있어서, 모의된 신호수단을 담기위한 한 케이스를 더욱더 포함하며, 이 케이스가 연결자 수단을 지니며 장비내로 삽입시키도록된 한 돌출부를 가지는 바의 재사용가능 검사장치.
10. 제9항에 있어서, 연결자 수단을 오염으로부터 보호하기 위해 수축가능한 플레이트 수단을 더욱더 포함하는 바의 재사용가능 검사장치.
11. 제1항에 있어서, 다중-채널 연결자의 누출을 측정하기 위한 누출 측정수단을 더욱더 포함하는 바의 재사용가능 검사장치.
12. 제1항에 있어서, 장비내 프런트 앤드 증폭기의 바이어스 전류를 측정하기 위한 바이어스 전류 측정수단을 더욱더 포함하는 바의 재사용가능 검사장치.
13. 제11항에 있어서, 다중-채널 연결자의 누출로부터 기인되는 장비의 고장을 장비내 프런트 앤드 증폭기의 과잉된 바이어스 전류에 기인하는 고장으로부터 구분하기 위한 고장 구분 수단을 더욱더 포함하는 바의 재사용가능 검사장치.
14. 제12항에 있어서, 다중-채널 연결자의 누출로부터 기인되는 장비의 고장을 장비내 프런트 앤드 증폭기의 과잉된 바이어스 전류에 기인하는 고장으로부터 구분하기 위한 고장 구분 수단을 더욱더 포함하는 바의 재사용가능 검사장치.
15. 제1항에 있어서, 두 채널사이에서 전압의 알려진 한 단계변화를 적용시키기 위한 수단을 더욱더 포함하는 바의 재사용가능 검사장치.
16. 제1항에 있어서, 검사장치가 연결되었는가를 식별하기 위해 장비로 전기적 신호를 제공하기 위한 식별수단을 더욱더 포함하는 바의 재사용가능 검사장치.
17. 제1항에 있어서, 검사장치가 연결자 수단을 통해서 장비에 의해 전력을 공급받는 바의 재사용가능 검사장치.
18. 제1항에 있어서, 연결자 수단이 회로기판의 한 표면에 다수의 연결자 패드를 포함하며, 이 회로기판은 인접한 연결자 패드 쌍사이에 공기 갭을 제공하도록 절단되는 바의 재사용가능 검사장치.
19. 제18항에 있어서, 누출전류를 막기위해서 연결자 수단의 회로기판에 연결자 패드와 같은 표면에서 가아드 라인을 포함하는 바의 재사용가능 검사장치.
20. 제19항에 있어서, 회로기판내 꿰뚫어 펼쳐진 한 구멍이 절단된 공기 갭들중 한 갭에 의해 나뉘어지며, 구멍의 한 측면상에 있는 남아있는 원둘레의 펼쳐진 표면이 가아드 라인중 한 라인에 연결되는 바의 재사용가능 검사장치.
21. 제20항에 있어서, 연결자 패드로부터 회로기판의 반대편 표면상에 위치하며 구멍의 한 측면상에서 남아있는 원둘레의 펼쳐진 표면에 연결되는 바의 재사용가능 검사장치.