KR0183183B1 - 감기약 성분을 함유하는 한방액제의 안정화 방법 및 이 안정화된 액제 - Google Patents

감기약 성분을 함유하는 한방액제의 안정화 방법 및 이 안정화된 액제 Download PDF

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Abstract

본 발명은 감기약 성분중 생약성분과 양약성분을 가용화시켜서 액체를 제조함에 있어서, 생약성분 및 양약성분과 기타성분을 혼합하고 여기에 검류 및 폴록사머를 첨가하여 가용화시킨 조성물 및 그 가용화방법에 관한 것이며, 이렇게 제조된 조성물은 첨전이 생성되지않을 뿐만 아니라 장기간 안정하게 보존할 수 있다.

Description

감기약 성분을 함유하는 한방약제의 안정화 방법 및 이 안정화된 액제
본 발명은 감기약 성분을 함유하는 한방액제의 안정화 방법 및 이 안정화된 액제에 관한 것이다.
감기의 제증상을 완화 또는 해소하고자 여러 가지 유효성분을 사용하고 이와함께 생약성분 및 양약성분을 각각 또는 혼합하여 병용 투여하는 것이 바람직하며 현재 이러한 복합제제가 많이 개발되어 경구제형으로 사용해오고 있다.
정제, 캅셀제 및 과립제와는 달리 액제의 형태로 투여될 때에는 복용 편이성과 신속한 약효 발현등과 같은 효과를 얻을 목적으로 사용되며, 다른 성분과 혼합하여 사용할 때 조제의 목적으로도 사용되고 있다.
하지만 기존의 시판품들은 생약성분과 여러 유효성분들이 반응을 일으켜 침전이 발생되고 또한, 생약성분 및 양약성분을 단독으로 사용했을 경우 조제후 또는 유통기간내에 침전이 형성되는 문제를 갖고 있고 이러한 제제학적으로 불안정한 조제물이 시판 유통되고 있는 실정이다.
따라서 이들 성분 함유 경구용 액제 조제시 이러한 침전을 최소화하기 위하여 미세막을 이용한 여과를 하여 침전물 또는 부유물을 제거하기 때문에 침전이 야기되는 성분의 양을 어느정도의 과량투입하여 여과에 의한 손실분을 보정하는 실정이다.
또한 복용자들의 약에 대한 응낙도(Compliance)가 떨어질수 있는 문제를 일으킬 수 있다.
이에 본 발명자들은 이렇게 제제학적으로 적합하지 않는 침전문제를 해결하고자 오랫동안의 연구 끝에 기존의 제제학적인 방법과는 전혀 다르고 제제학적으로 안정한 무독성의 가용화 기술을 개발하였다.
본 발명은 기존의 알려진 무독성의 성분들을 단독 또는 혼합사용함으로서 현탁되어 있는 액제를 맑고 투명하게 녹일 수 있고 미세막을 통한 여과를 하지 않아도 침전발생이 되지 않기 때문에 성분의 일정과량을 투입하지 않아도 되어 경제적으로 제조원가를 낮추는 산업적으로도 유용한 방법이라 하겠다.
본 발명자들은 이러한 생약성분 및 양약성분을 용해시킬 때에 검(Gum)류와 폴록사머(Poloxmer)를 병용하여 사용하여 가용화시키면 생약성분이나 및/또는 양약성분이 전혀 침전이 생성되지 않아 대단히 안정한 약제를 제조할 수 있는 놀라운 사실을 발견하여 본 발명을 완성하였다.
따라서, 본 발명의 목적은 생약성분 및 양약성분을 함유하는 액제의 제조에 있어서 검(Gum)류와 폭록사머(Poloxmer)를 첨가하여 안정한 액제를 제공하는 가용화방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 생약성분 및 양약성분을 함유하는 액제의 제조에 있어서 검(Gum)류와 폴록사머(Poloxmer)를 첨가하여 제조된 안정한 액제를 제공하는 것이다.
본 발명에서 사용되는 검(Gum)류로는 다당류(polysaccharide) 에 속하는 의약용검(Gum)류로서 특히 아라비아검, 구아검, 산탄검, 트라가칸트검을 사용할 수 있다. 이들 검류는 단독 또는 혼합하여 사용될 수 있다.
폴록사머를 이용하여 물질의 가용화 및 안정화에 대하여 다음과 같이 연구결과가 보고되어있다.
[Reddy RK, Khalil SA, Goda MW, Effect of dioctyl Sodium Sulfosuccinate in rats.; J Pharm Sci 1979; 65; 115-118, Collett JH, Tobin EA. Relationships between poxamer structure and the solubilization of some para-substituted acetanilides.; J Pharm Pharmscol 1979; 31; 174-177., Collett JH, Rees JA, Buckley Dl. The influcnce of some structurally related pluonics on the hydrolysis of aspirin.; J Pharm Pharacol 1979; 31(suppl); 809., Lin S-Y, Kawashima Y. The influence of three poly(oxyethylene)poly(oxypropylene)
surface-active block copolymers on the solubility behavior of indomethacin.; Pharm Acta Helv 1985; 60; 339-344.; El Shaboury MH. Effect of surfactant treated diluents on the dissolution and bilavailability of frusemide from capsules and tablets.; Acta Pharm Fenn. 1989; 98; 253-259, Wang P-L, Johnston TP. Thermal-induced denaturation of two model proteins: effect of poloxamer 407 on solution stability. Int J Pharmaceutics 1993: 41-49.].
상기와 같은 연구결과가 보고되어 있지만 검(Gum)류와 폴록사머(Poloxamer)류를 혼합하여 사용하여 우수한 가용화효과를 얻는다는 보고는 없었다.
본 발명자들은 검(Gum)류와 폴록사머(Poloxamer)를 혼합하여 사용하면 이러한 가용화 효과가 크게 증가하며 침전이 발생하지 않는 놀라운 사실을 발견하여 본 발명을 완성하였다.
본 발명에서 사용될 수 있는 양약성분으로는 d,1-클로로페닐아민 말리에이트(d,1-Chlorpheniramine maleate), 페닐프로파놀아민(Phenylpropanolamine), 카페인(Caffeine), 라임소자임(Lysozyme) 및 그 염산염, 세미알칼리 프로테아제, 아세트 아미노펜(Acetaminophen), 텍스트로메트로판 및 구아이페네신 및 기타 통상의 양약이다.
본 발명에서 사용될 수 있는 한약으로서는 갈근탕, 소청룡탕, 향소산, 감초 및 길경엑기스 및 기타 생약엑기스를 사용할 수 있다.
갈근탕, 소청룡탕 및 향소산은 다음의 조성을 가진다.
* 상기 표중 숫자는 각각의 생약의 중량비율이며, 이들 엑기스의 제조방법은 각각 약전에 기재되어 있다.
본 발명에서 사용되는 가용화물질의 함유량은 검(Gum)류의 경우 0.01-10%를 사용하는 것이며 바람직하게는 0.05-1.5%이다. 투여되는 용액의 함유량은 0.01-20.0%, 바람직하게는 0.1-10.0%일수 있다.
본 발명에서 사용될 수 있는 폴록사머로는 폴록사머124, 폴록사머188, 폴록사머237, 폴로사머 338 및 폴록사머 407이다.
본 발명의 경구용 액제는 적합한 통상적 부형제를 추가할 수 있으며, 이들은 무독성인 약제학적물로서, 예를 들면 완충제, 등장화제, 보완제, 안정화제, 감미제, 착향제, 착색제, 황산화제등이다.
치료 효과를 높이기 위하여 비타민류를 함유할 수 있으며 그 사용량은 치료 농도 범이다.
또한, 본 발명에 따라 제조한 경구용 액제의 pH는 2.0-7.0이고, 바람직하게는 pH는 3.0-6.0이다. 이렇게 제조된 본 발명의 경구용 액제는 경구용 pH에 적합하였으며, 장기 보관시에도 침전이 형성되지 않아 약제로서 사용하기에 적합하며, 산업적으로도 매우 유용하다. 이하, 실시예 및 실험예로 본 발명을 상세히 설명하고자 하며 본 발명이 이들 실시예에 의한 한정되는 것은 아니다.
[실시예 1]
[실시예 2]
[실시예 3]
[실시예 4]
[실시예 5]
[실시예 6]
[실시예 7]
[실시예 8]
[실험예 1]
[가용화 실험]
실험방법 : 실시예 1에서 각각의 가용화제와 가용화제를 혼합하여 각각 조제한 후 기기 분석으로 함량을 측정하였다.
CPM : d1-클로로페니라민 말리에이트, CAF : 무수 카페인,
PPA : 페닐프로파놀아민, LSZ : 라이소자임 HCl,
감초 : 글리시리진으로서 정량
[실험예 2]
[안정성 시험]
실험방법 : 혼탁 및 침전 여부에 대한 성상관찰은 육안으로 하였고, 함량 시험은 기기분석으로 측정하였다.
CPM : d1-클로로페니라민 말리에이트, CAF : 무수 카페인,
PPA : 페닐프로파놀아민, LSZ : 라이소자임 HCl,
감초 : 글리시리진으로서 정량함.
ATP : 아세트아미노펜, CPM : d1-클로로페니라민 말리에이트,
DTM : 덱스트로메토판 HBr,
GFN : 구아이페네신, CAF : 무수 카페인, PPA : 페닐프로파놀아민,
LSZ : 파이소자임 HCl,
GLC : 글리시리진, PAN : 파코니플로린, EPD : 에페드린
ATP : 아세트아미노펜, CPM : d1-클로로페니라민 말리에이트,
DTM : 덱스트로메토판 HBr,
GFN : 구아이페네신, CAF : 무수 카페인, PPA : 페닐프로파놀아민,
LSZ : 라이소자임 HCl,
GLC : 글리시리진, PAN : 파코니플로린, EPD : 에페드린
이상의 실험예에서 확인되는 바와 같이 검류 단독 또는 폴록사머 단독을 사용할 때보다 본 발명에서와 같이 검류와 폴록사머를 병용하여 사용하였을 때 대단히 우수한 가용화 및 안정화 효과가 있었다.

Claims (2)

  1. 감기약 성분중 생약성분 및 양약성분을 가용화시켜서 액제를 제조함에 있어서, 양약성분으로서 클로로페니라민 말리에이트, 페닐프로파놀아민, 카페인, 라이소자임, 세미알칼리 프로테아제, 아세트아미노펜, 덱스트로메토판 및 구아이페네신에서 선택된 1종 이상의 양약성분; 생약성분으로 갈근, 감초, 건강, 계피, 대추, 마황, 반하, 세신, 소엽, 오미자, 작약, 진피, 향부자, 길경에서 선택된 1종이상의 생약 엑기스; 및 보조제, 부형제, 완충제, 항산화제, 착향제 및 감미제에서 선택된 1종이상의 보조제 및; 잔탄검, 아라비아검, 트라가칸트검에서 선택된 1종이상의 검류 0.01-10.0%(중량)와 폴록사머 124, 폴록사머 188, 폴록사머 237, 폴록사머 338 및 폴록사머 407에서 선택된 폴록사머 0.01-50.0%(중량)를 첨가하여 가용화 및 안정화시키는 방법.
  2. 감기약 성분중 생약성분 및 양약성분을 가용화시켜서 액제를 제조함에 있어서, 양약성분으로서 클로로페니라민 말리에이트, 페닐프로파놀아민, 카페인, 라이소자임, 세미알칼리 프로테아제, 아세트아미노펜, 덱스트로메토판 및 구아이페네신에서 선택된 1종이상의 양약성분; 생약성분으로 각근, 감초, 건강, 계피, 대추, 마황, 반하, 세신, 소엽, 오미자, 작약, 진피, 향부자, 길경에서 선택된 1종이상의 생약 엑기스; 및 보조제, 부형제, 완충제, 항산화제, 착향제 및 감미제에서 선택된 1종이상의 보조제 및; 잔탄검, 아라비아검, 트라가칸트검에서 선택된 1종이상의 검류 0.01-10.0%(중량)와 폴록사머 124, 폴록사머 188, 폴록사머 237, 폴록사머 338 및 폴록사머 407에서 선택된 폴록사머 0.01-50.0%(중량)를 첨가하여 가용화 및 안정화시킨 제제.
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