KR0155605B1 - 경골근위부 절골술에 사용하는 미니플레이트 스테이플 - Google Patents

Abstract

본 발명은 미니플레이트 스테이플에 관한 것으로서, 특히 경골근위부 절골술에 사용하는 것으로서, 종래의 스테이플에 비해 6배 이상의 강력한 고정력을 나타내는 경골근위부 절골술에 사용하는 미니플레이트 스테이플에 관한 것이다.

본 발명에 의한 미니플레이트 스테이플은 뾰족한 긴다리와 짧은 다리를 구비하고 상기 두 다리를 굴곡 연결하는 연결부(4)를 구비한 고정핀(2)과, 상기 긴다리와 짧은 다리를 수용 가능하고 나사 고정을 위한 카운터 싱크(5)를 구비하고 중심부에 홈(7)이 두 개의 구멍(6)을 구비하여 수술후에도 석고고정이 필요없으며, 수술직후부터 관절운동이 가능하며, 수술 후 약3주 부터는 목발보행이 가능하고, 재활치료를 위한 재입원이 필요하지 않다는 효과가 있다.

Description

경골근위부 절골술에 사용하는 미니플레이트 스테이플

제1도는 본 발명에 따른 미니플레이트 스테이플을 도시한 측면도.

제2도는 본 발명에 따른 미니플레이트 스테이플의 침부분만을 도시한 측면도.

제3도는 본 발명에 따른 미니플레이트 스테이플의 미니플레이트만을 도시한 평면도.

제4도는 본 발명에 따른 미니플레이트 스테이플의 미니플레이트만을 도시한 측면도.

* 도면의 주요부분에 대한 부호의 설명

1 : 미니플레이트 스테이플 2 : 고정된 부분

3 : 소형금속판 4 : 연결부

5 : 카운터 싱크 6 : 구멍

7 : 홈

본 발명은 미니플레이트 스테이플에 관한 것으로서, 특히 경골근위부 절골술에 사용하는 것으로서 종래의 스테이플에 비해 6배이상의 강력한 고정력을 나타내는 경골근위부 절골술에 사용하는 미니플레이트 스테이플에 관한 것이다.

정형외과 영역에서 무릎관절의 골절관절염, 안장다리 및 기타 외상 및 선천성질환으로 인한 하지의 변형에 대하여 수술로 교정을 시행하여 치료한다. 수술 교정 후(즉, 절골술) 뼈가 유합될때까지 교정된 부위를 고정시키는데 사용되는 내고정물인 스테이플이 사용된다. 이러한 스테이플은 정형외과 영역에서 다른 신체부위에서 골절, 탈구 등 외상의 치료시 뼈의 고정 또는 하지 길이의 차이에 대한 교정 치료 시에도 사용이 가능하다.

종래에 경골근위부 등에 사용되는 스테이플은 단순히 결합 또는 지지될 부분에 구멍을 천공하고 두부분을 지지하는 스테이플을 삽입하여 고정하는데 기구학적으로 두 부위를 충분히 지지할 수 없는 구조이며, 국내에서는 생산되지 않아 전량 수입에 의존하고 있는 실정이다.

이러한 종래의 스테이플은 1960년경 미국의 코벤트리(Coventry)가 고안한 코벤트리 스테이플(Coventry staple)과 그 외 가끔 앵글 블레이드 플레이트(Angle blade plate) 등이 사용되어 왔으나, 전자는 고정력이 불충분하여 수술후 고정부위에서 스테이플이 빠져나오거나 교정부위가 이동되는 결함이 있으며, 앵글 블레이드(Angle blade)는 스테이플이 상대적으로 커서 수술이 광범위하게 되며 앵글 블레이드(Angle blade)의 삽입을 위하여 교정부위를 상대적으로 낮추어야함으로 골유합이 지연되며, 블레이드 플레이트(blade plate)가 일정각도로 되어있어 교정 부위가 내고정시 이동되는 수가 많아 원하는 교정 각을 유지하기가 어려운 단점이 있다. 슬관절의 내반 및 외반형을 교정하기 위한 여러 가지 치료방법이 사용되어 왔으며, 최근까지는 경골근위부에 절골술을 가한 후 고정핀을 이용하여 고정한 다음 골유합을 이룰 때까지 석고 고정을 하는 방법이 가장 많이 이용되어 왔다. 그러나, 이러한 치료 방법은 수술 후 약 6주간의 석고 고정의 번거로움이 있을 뿐만아니라 석고고정을 제거한 후에도 재활치료를 위한 재입원이 필요하며 장기간의 재활치료가 필요하다는 단점이 있다.

본 발명은 상기와 같은 문제점들을 해결하기 위해 창안한 것으로서, 고정핀 부분과 소형금속판으로 구성되어 있으며, 고정핀을 원형 구조로서 끝이 뾰족하여 뼈내로 쉽게 삽입될 수 있고 강력한 고정력을 나타내는 미니플레이트 스테이플을 제공하는데 그 목적이 있다.

본 발명에서 스테이플의 상하 부위는 한국인 골격에 적합한 길이로 제작되었으며 스테이플의 하부에 소형 금속판이 부착되어 있으며, 이 금속판에는 두 개의 나사못 구멍이 있어 이 부위를 통해 고정 나사못을 삽입할 수 있도록 구성되어 있고, 이 나사못 구멍의 크기는 삽입하는 나사못이 상하좌우의 방향으로 경사지게 어떠한 곳으로도 고정할 수 있는 특징을 가진다. 이는 나사못의 몸체의 직경 보다는 다소 크게, 나사못 머리의 직경보다는 다소 작게 나사못 구멍의 직경을 가짐으로서 가능하다. 소형 금속판과 두 개의 나사못의 고정을 통하여 나사못을 고정함으로써 기 삽입된 고정핀의 고정력을 현저히 증가시킬 수 있으며, 교정각의 변경없이 하지의 변형을 치료할 수 있으며, 또한 간단하고 편리한 수술로 수술시간 및 수술이 원활하게 수행될 수 있고, 고정핀에 금속판이 부착된 미니플레이트 스테이플은 보고된 예가 없는 것으로 이는 세계 최초의 것이다.

미니플레이트 스테이플은 고정핀 부분과 소형금속판으로 구성되어 있으며, 상하 고정핀은 원형의 구조로써 끝은 뾰족하여 뼈내로 쉽게 삽입되도록 설계되어 있고, 소형 금속판은 고정핀의 하부에 부착되어 있으며, 금속판에는 두 개의 나사못 구멍이 위치하고 있다. 수술시 경골근위부 절골술 후 이 고정핀을 시행한 부위의 상하에 고정이 되도록 삽입한 후 방사선 촬영으로 적절한 위치에 있는지 확인한다. 그 후 나사못을 삽입하기 위하여 천공기를 사용, 구멍을 뚫은 후 길이를 계측한 후 같은 길이의 나사못을 사용하여 고정시킨다. 같은 방법으로 두개의 나사못을 삽입후 방사선 촬영으로 이상유무를 확인하면 된다.

기존의 제품은 고정력이 고정핀에 의해서만 이루어지나, 미니플레이트 스테이플은 부착된 소형 금속판을 두 개의 나사못을 사용함으로써 고정력이 고정핀과 두 개의 나사못에 의해 이루어지며, 실험에서 그 강도가 약 6배 강한 것으로 나타났으며, 또한, 인체뼈에 사용할 때는 고정되는 핀 주위에 약간의 골흡수가 수술후 나타남으로 고정핀만 사용한 기존제품과는 달리 삽입후 빠져나오거나 이동되는 경우가 없는 것이 특징이다.

이하 본 발명을 첨부된 도면을 참조하여 상세히 설명한다.

제1도는 본 발명에 다른 미니플레이트 스테이플(1)의 측면도이다. 미니플레이트 스테이플(1)은 고정핀(2) 부분과 소형금속판(3)으로 구성되어 있다.

제2도는 고정핀(2) 부분의 측면도로서, 고정핀(2) 부분은 끝이 뾰족하며, 고정핀(2) 부분은 두 개의 다리 즉, 하나는 길고 또 하나는 짧은 다리를 구비하며 연결부(4)는굴곡되어 있다.

제3도 및 제4도는 소형금속판(3)의 평면도 및 측면도로서, 소형금속판(3)은 카운터 싱크(5) 부분을 구비한 구멍(6)이 양측에 두 개가 천공되어 있고, 중심부에는 홈(7)이 형성되어 있다. 상기 구멍(6)에는 나사못을 삽입하면 된다. 상기와 같이 구성된 미니플레이트 스테이플(1)의 시술순서를 살펴보면,

(1) 수술시 경골근위부 절골술 후 이 고정핀을 절골술을 시행한 부위에 상하에 고정이 되도록 삽입한 후 방사선 촬영으로 적절한 위치에 있는지 확인한다.

(2) 그 후 나사못을 삽입하기 위하여 천공기를 사용, 구멍을 뚫은 후 길이를 계측한 후 같은 길이의 나사못을 사용하여 고정시킨다.

(3) 같은 방법으로 두 개의 나사못을 삽입한 후 방사선 촬영으로 이상유무를 확인한다.

본 발명의 미니플레이트 스테이플과 종래기술에 따른 스테이플을 동물에 적용하여 실험해본 결과를 이하에서 설명한다.

1. 실험재료

(1) 실험에 사용된 경골

실험에 사용된 동물은 생후 5개월 경과한, 체중이 90kg 이상으로 질병이 없이 성장한 육돈(요오크셔 종)으로, 실험에 사용되도록 도축장에서 도축된 직후 신속하게 운반하여 실험시까지 골은행의 냉동실에 -72℃ 이하에서 보관하였다. 연령 및 성장 정도, 성별에 따른 개체간의 골밀도 차이에 의한 오차를 최소화하기 위해 골밀도를 경골 근위부의 절골 예정 부위에서 측정(Dual energy X-ray absorptiometry, DPX-L, 미국, 루너사제)하여 일정 골밀도(0.8 내지 1.2mg/㎠)범위네에 속한 것만 사용하였다.

(2) 실험에 사용된 스테이플

1) 코벤트리 스테이플(미국, 짐머사제)

*재질-스텔레스 강

*제원-길이(Length) : 33㎜

넓이(Width) : 23.8㎜

옵셋(Offset) : 9.5㎜

2) 본 발명의 미니플레이트 스테이플

*재질-ASTM F-90, 코발트 크롬 합금

*제원-길이(Length) : 40㎜

넓이(Width) : 26㎜

옵셋(Offset) : 8㎜

2. 실험방법

(1) 시편의 준비

돼지의 경골을 실험전 신선상태를 유지하기 위해 -72℃ 이하의 냉장고에 냉동 보관하였다가 실험 2시간전에 실온에서 해동하여 사용하였다. 실험 직전 스테이플의 안전성에 영향을 미치지 않는 비골 및 주위 연부조직을 제거하여 실험부위에 장애물이 없도록 하였다. 실험을 위한 장착에 편의를 도모하고자 결골 원위부를 절제하여 전체 시편의 높이를 120㎜로 통일하였다.

(a) 풀 아웃 시험을 위한 시편의 준비

스테이플에 축방향 해리력을 작용시켰을 때의 단순 고정력을 측정하기 위해, 절골술을 시행하지 않은 10개의 경골을 이용, 상단부에서 20㎜ 하방 외측의 인체에 적용하는 것과 같은 방법으로 한 개의 코벤트리 스테이플을 삽입하거나(1군:5개) 또는 미니플레이트 스테이플을 삽입후 두 개의 직경 3.5㎜ 피질나사(cortical screw)로 보강 고정시켰다(2군:5개). 재료 시험 시스템에서 시편을 클래핀 하기 위해 수지를 이용하여 시편 하단 70㎜을 직육면체 모양으로 장착 하였으며, 이때 불필요한 수지의 오염에 의한 오차발생을 피하기 위해, 스테이플 삽입부위를 충분량의파라핀으로 도포, 수지에 의한 고정력 보강을 피하였다.

(b) 푸쉬 아웃 시험을 위한 시편의 준비

인체에 시행하는 경골 근위부 절골술과 동일한 조건을 부여하기 위해 경골 상단부의 20㎜ 하방에서 진동 톱을 이용하여 경골의 평탄부와 평행하게 절골술을 시행하고 인체에 적용하는 것과 같은 방법으로 두 종류의 스테이플을 사용, 10개의 5경골을 2개의 실험군으로 나누어 실험하였다. 개체간 차이를 최소화하기 이해, 동일 동물의 좌, 우 경골에 각각 다른 스테이플을 고정시켜 실험군을 구성했다. 따라서 동물의 좌, 우 경골은 각각 다른 군에 속하게 되며, 1군은 코벤트리 스테이플, 2군은 본 발명의 미니플레이트 스테이플을 고정하여 각 5개의 경골로 구성되었다.

본 발명의 미니플레이트 스테이플을 고정한 경우, 스테이플 하방에 부착된 미니플레이트의 전후방 구멍을 통해 경골의 전하방을 향하여 각각 1개씩의 3.5㎜ 피질나사를 삽입하고 원위 피질골까지 고정되었으나 확인한 후 장착을 시행하였다.

(c)방사선 촬영

a), b)의 시편을 제작 후 방사선 사진을 촬영하여 스테이플의 삽입 깊이와 위치, 방향 등을 확인하고 스테이플의 위치나 절골의 방향이 적절치 않아 실험방법에 맞지 않는 시편은 본 실험에서 제외하였다.

(d) 시편의 고정

재료 시험 시스템(MTS)에 시편의 고정을 용이하게 하고 클램프의 힘이 직접 뼈에 전달되는 것을 방지하기 위하여 수지를 사용하여 60×60×70㎜의 직육면체 모양으로 장착하였다. 장착 과정 중 수지가 직접 스테이플에 묻게되면(특히, 입구부분) 불필요한 고정력의 강화가 야기되므로 이를 피하기 이하여 수지를 용기에 주입하기 전 충분량의 파라핀으로 나사못 입구 주변을 도포하였고 스테이플의 입구 1㎝ 하방까지만 수지가 채워지도록하여 수지에 의한 스테이플 고정력의 오차 가능성을 배제하였다. 또한 장착하기 전 경골의 간부에 10㎝의 못을 횡형으로 삽입한 후 수지를 세팅 함으로써 회전 변형에 따른 오차를 최소화 하였다.

(2) 생역학적 실험방법

스테이플이 삽입된 시편을 재료시험 시스템(오토그램 ET-5, 일본, 시맛츠사제)의 고정단(fixed cross head)에 장착, 스테이플의 축방향과 일치하는 방향으로 인장력을 작용시켜 스테이플이 해리되는 순간의 최대하중을 각 스테이플의 고정력으로 정의하여 최대점에서 하중을 측정하였다. 측정된 수치는 챠트 기록계와 컴퓨터 모니터에 나타나도록 하는 동시에 인터페이스 데이터 골렉션 프로그램(ASYST)을 이용하여 개개의 치료를 IBM 80386 컴퓨터에 수치적으로 저장처리 하였다.

a. 실험 Ⅰ(풀 아웃 시험)

재료시험 시스템의 고정단축에 시편을 횡형으로 위치하고 이를 준비된 고정구로서 장착된 경골 원위부를 고정함으로써 스테이플에 축방향인장을 용이하게 하였다. 이후 이동단을 분당 1㎜의 속도로 수직방향으로 이동, 스테이플이 뼈로부터 완전히 해리되는 순간까지의 힘-변위 곡선을 각 시편에 구하였다. 이때 힘-변위 곡선상의 최대하중을 실험된 스테이플의 단순인장력에 의한 해리강도(Pull-out strength)로 정의, 이를 기록하였다(표 1).

b. 실험 Ⅱ(푸쉬 아웃 시험)

생리학적 하중조건과 비슷한 조건을 제공하기 위해, 재료 시험 시스템의 고정단축에 시편을 횡형으로 위치, 시편의 원위부를 준비된 고정구로써 고정단에 고정하고, 시편의 근위부는 이동단에 의해 수직 하향으로 밀어주도록 설치하였다. 근위부 상위의 이동단의 압력에 의한 하중증가에 따라 결국은 스테이플을 중심으로 시편의 근위부와 원위부가 유리될 것이며, 결과적으로 스테이플이 해리될 것이다. 이동단의 이동 속도를 1㎜로 하였으며, 스테이플이 뼈로부터 완전히 해리되는 순간까지의 힘-변위 관계를 측정하였다. 이때 힘-변위 곡선상의 최대하중을 실험된 스테이플의 측력에 의한 해리강도(Push-out strength)로 정의, 이를 기록하였다(표 2).

[결 과]

a) 실험Ⅰ, 풀 아웃 강도

코벤트리 스테이플과 본 발명의 미니플레이트 스테이플의 푸쉬 아웃 강도는 각각 평균 27.88±5.12kgf와 182.47±32.75kgf로 미니플레이트가 6.54배 강하였다(표 1).

b) 실험 Ⅱ, 푸쉬 아웃 강도

코벤트리 스테이플과 본 발명의 미니플레이트 스테이플의 푸쉬 아웃 강도는 각각 평균 18.40±4.47kgf와 119.95±19.06kgf로 미니플레이트 스테이플이 6.52배 강하였다(표 2).

상기 실험의 표를 살펴보면 결론적으로,

1. 본 발명의 미니플레이트 스테이플의 풀 아웃 강도는 코벤트리 스테이플 보다 평균 6.54배 강하다.

2. 본 발명의 미니플레이트 스테이플의 푸쉬 아웃 강도도 코벤트리 스테이플 보다 평균 6.52배 강하다.

이상의 결과로 본 발명의 미니플레이트 스테이플을 경골 근위부 절골술 후 임상에 사용할 때, 고정력이 코벤트리 스테이플에 비해 약6배 이상 강하므로 수술후 장하지 석고 고정없이 조기관절 운동이 가능하여 재활에 필요한 시간을 효과적으로 단축시킬 수 있을 것으로 생각된다.

본 발명의 미니플레이트 스테이플은 경골근위부 절골술에 사용할 목적으로 설계되어 있으나, 다른 부위에서 여러 가지 수술 후 뼈의 고정에 사용할 수 있다. 즉, 대퇴골 과상부 절골술 후 내외 측에서 고정핀을 각각 삽입한 후 두 개씩의 나사못으로 고정하여 사용가능하다.

본 발명의 미니플레이트 스테이플이 기존의 스테이플에 비해 6배 이상의 고정력이 강한 이유는, 기존의 제품은 고정력이 고정핀에 의해서만 이루어지나, 미니플레이트 스테이플은 부착된 소형 금속판을 통하여 두 개의 나사못을 사용함으로써 고정력이 고정핀과 두 개의 나사못에 의해 이루어지기 때문이며, 또한, 인체뼈에 사용할 때는 고정되는 핀 주위에 약간의 골흡수가 수술후 나타남으로 고정핀만 사용한 기존제품에 비해 삽입후 빠져나오거나 이동되는 경우가 전혀없다.

상기와 같이 형성된 본 발명의 미니플레이트 스테이플은 수술후에도 석고고정이 필요 없으며, 수술직후부터 관절운동이 가능하며, 수술 후 약 3주 부터는 목발보행이 가능하고, 재활치료를 위한 재입원이 필요하지 않다는 장점이 있다.

Claims (1)

1. 뽀족한 긴다리와 짧은 다리를 구비하고 상기 두 다리를 굴곡 연결하는 연결부(4)를 구비한 고정핀(2)과, 상기 긴다리와 짧은 다리를 수용가능하고 나사 고정을 위한 카운터 싱크(5)를 구비하고 중심부에 홈(7)이 형성되고 두 개의 구멍(6)을 구비한 것을 특징으로 하는 미니플레이트 스테이플.