JPWO2021177999A5 - - Google Patents

Claims (24)

1. 婦人科障害を治療するための方法に使用するための医薬組成物であって、
   前記医薬組成物は、エラゴリクスナトリウムを含み、
   前記方法は、婦人科障害の治療を必要とする患者に前記エラゴリクスナトリウムを経口投与することを含み、前記患者はブプロピオンを併用投与され、前記ブプロピオンは、推奨されるブプロピオンの投与計画を調整することなく投与される、医薬組成物。
2. 推奨されるブプロピオンの投与計画が、即時放出性ブプロピオン製剤について、
   （ｉ）１００ｍｇ用量の１日２回投与、
   （ｉｉ）１００ｍｇ用量の１日３回投与、及び／又は
   （ｉｉｉ）１５０ｍｇ用量の１日３回投与
   を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
3. 推奨されるブプロピオンの投与計画が、持続放出性ブプロピオン製剤について、
   （ｉ）１５０ｍｇ用量の１日１回投与、及び／又は
   （ｉｉ）２００ｍｇ用量の１日１回投与
   を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
4. 婦人科障害を治療するための方法に使用するための医薬組成物であって、
   前記医薬組成物は、エラゴリクスナトリウムを含み、
   前記方法は、婦人科障害の治療を必要とする患者に前記エラゴリクスナトリウムを経口投与することを含み、前記患者はオメプラゾールを併用投与され、前記オメプラゾールは、推奨されるオメプラゾールの投与計画を調整することなく投与される、医薬組成物。
5. 推奨されるオメプラゾールの投与計画が、
   （ｉ）２０ｍｇ用量の１日１回投与、及び／又は
   （ｉｉ）４０ｍｇ用量の１日１回投与
   を含む、請求項４に記載の医薬組成物。
6. 婦人科障害を治療するための方法に使用するための医薬組成物であって、
   前記医薬組成物は、エラゴリクスナトリウムを含み、
   前記方法は、婦人科障害の治療を必要とする患者に前記エラゴリクスナトリウムを経口投与することを含み、前記患者は、病的な過剰分泌状態のためにオメプラゾールを併用投与され、前記オメプラゾールは、修正されたオメプラゾールの投与計画にしたがって投与され、修正されたオメプラゾールの投与計画は、病的な過剰分泌状態のための推奨されるオメプラゾールの投与計画と比較して、減量されたオメプラゾール用量及び／又は減らされた頻度のオメプラゾール投与を含む、医薬組成物。
7. 病的な過剰分泌状態のための推奨されるオメプラゾールの投与計画が、
   （ｉ）６０ｍｇ用量の１日１回投与、及び／又は
   （ｉｉ）１２０ｍｇ用量の１日３回投与
   を含む、請求項６に記載の医薬組成物。
8. 修正されたオメプラゾールの投与計画が、
   （ｉ）（Ａ）エラゴリクスと共投与したときのオメプラゾールＡＵＣ_ｉｎｆを、（Ｂ）単独で投与したときのオメプラゾールＡＵＣ_ｉｎｆと比較して、約０．５～約２．０のオメプラゾールＡＵＣ_ｉｎｆ比をもたらす、及び／又は
   （ｉｉ）（Ａ）エラゴリクスと共投与したときのオメプラゾールＣ_ｍａｘを、（Ｂ）単独で投与したときのオメプラゾールＣ_ｍａｘと比較して、約０．５～約２．０のオメプラゾールＣ_ｍａｘ比をもたらす、請求項６に記載の医薬組成物。
9. 前記婦人科障害が子宮内膜症であり、前記方法が、子宮内膜症に伴う中程度から重度の疼痛を管理するためのものである、請求項１～８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
10. エラゴリクスナトリウムが、エラゴリクス遊離酸１５０ｍｇに相当する量で１日１回、又はエラゴリクスナトリウムが、エラゴリクス遊離酸２００ｍｇに相当する量で１日２回投与される、請求項９に記載の医薬組成物。
11. 前記婦人科障害が子宮平滑筋腫（子宮筋腫）であり、前記方法が、子宮平滑筋腫（子宮筋腫）に伴う重い月経出血を管理するためのものである、請求項１～８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
12. エラゴリクスナトリウムが、エラゴリクス遊離酸３００ｍｇに相当する量で１日２回投与される、請求項１１に記載の医薬組成物。
13. エラゴリクスナトリウムが、エストロゲン及びプロゲスチンの組合せと共に投与される、請求項１２に記載の医薬組成物。
14. エストロゲン及びプロゲスチンの組合せが、エストラジオール及び酢酸ノルエチンドロンを含む、請求項１３に記載の医薬組成物。
15. 子宮平滑筋腫（子宮筋腫）に伴う重い月経出血を管理するための方法に使用するための医薬組成物であって、
    前記医薬組成物は、エラゴリクスナトリウムを含み、
    前記方法は、子宮平滑筋腫（子宮筋腫）に伴う重い月経出血の管理を必要とする患者に前記エラゴリクスナトリウムを経口投与することを含み、前記エラゴリクスナトリウムは、エラゴリクス遊離酸３００ｍｇに相当する量で１日２回投与され、
    前記患者は、ブプロピオン１５０ｍｇの投与を受け、
    （ｉ）（Ａ）エラゴリクスの存在下で共投与したときのブプロピオンＣ_ｍａｘを（Ｂ）単独で投与したときのブプロピオンＣ_ｍａｘと比較したブプロピオンＣ_ｍａｘ比が、１．１０４～１．４０７の９０％信頼区間で、１．２４６であり、及び／又は
    （ｉｉ）（Ａ）エラゴリクスの存在下で共投与したときのブプロピオンＡＵＣ_ｉｎｆを（Ｂ）単独で投与したときのブプロピオンＡＵＣ_ｉｎｆと比較したブプロピオンＡＵＣ_ｉｎｆ比が、０．９１０～１．０２３の９０％信頼区間で、０．９６５である、医薬組成物。
16. 子宮平滑筋腫（子宮筋腫）に伴う重い月経出血を管理するための方法に使用するための医薬組成物であって、
    前記医薬組成物は、エラゴリクスナトリウムを含み、
    前記方法は、子宮平滑筋腫（子宮筋腫）に伴う重い月経出血の管理を必要とする患者に前記エラゴリクスナトリウムを経口投与することを含み、前記エラゴリクスナトリウムは、エラゴリクス遊離酸３００ｍｇに相当する量で１日２回投与され、
    前記患者は、オメプラゾール４０ｍｇの投与を受け、
    （ｉ）（Ａ）エラゴリクスの存在下で共投与したときのオメプラゾールＣ_ｍａｘを（Ｂ）単独で投与したときのオメプラゾールＣ_ｍａｘと比較したオメプラゾールＣ_ｍａｘ比が、１．５０～２．５３の９０％信頼区間で、１．９５であり、及び／又は
    （ｉｉ）（Ａ）エラゴリクスの存在下で共投与したときのオメプラゾールＡＵＣ_ｉｎｆを（Ｂ）単独で投与したときのオメプラゾールＡＵＣ_ｉｎｆと比較したオメプラゾールＡＵＣ_ｉｎｆ比が、１．３９～２．２７の９０％信頼区間で、１．７８である、医薬組成物。
17. エラゴリクスナトリウムが、エストロゲン及びプロゲスチンの組合せと共に投与される、請求項１５又は１６に記載の医薬組成物。
18. エストロゲン及びプロゲスチンの組合せが、エストラジオール及び酢酸ノルエチンドロンを含む、請求項１７に記載の医薬組成物。
19. 子宮平滑筋腫（子宮筋腫）に伴う重い月経出血を管理するための方法に使用するための医薬組成物であって、
    前記医薬組成物は、エラゴリクスナトリウムを含み、
    前記方法は、子宮平滑筋腫（子宮筋腫）に伴う重い月経出血の管理を必要とする患者に前記エラゴリクスナトリウムを経口投与することを含み、前記エラゴリクスナトリウムは、エラゴリクス遊離酸３００ｍｇに相当する量で１日２回投与され、
    さらに、前記患者は併存症のゾリンジャー・エリソン症候群を有し、前記患者は、
    （ａ）１日１回投与される、減量された開始日用量６０ｍｇ未満のオメプラゾール、
    （ｂ）１日１回、１日２回又は１日３回投与される、減量された１日用量８０ｍｇ未満のオメプラゾール、又は
    （ｃ）１日３回投与される、減量された１日用量１２０ｍｇ未満のオメプラゾール
    を受ける、医薬組成物。
20. 子宮内膜症に伴う中程度から重度の疼痛を管理するための方法に使用するための医薬組成物であって、
    前記医薬組成物は、エラゴリクスナトリウムを含み、
    前記方法は、子宮内膜症に伴う中程度から重度の疼痛の管理を必要とする患者に前記エラゴリクスナトリウムを経口投与することを含み、前記エラゴリクスナトリウムは、エラゴリクス遊離酸１５０ｍｇに相当する量で１日１回、又はエラゴリクス遊離酸２００ｍｇに相当する量で１日２回投与され、
    さらに、前記患者は併存症のゾリンジャー・エリソン症候群を有し、前記患者は、
    （ａ）１日１回投与される、減量された開始日用量６０ｍｇ未満のオメプラゾール、
    （ｂ）１日１回、１日２回又は１日３回投与される、減量された１日用量８０ｍｇ未満のオメプラゾール、又は
    （ｃ）１日３回投与される、減量された１日用量１２０ｍｇ未満のオメプラゾール
    を受ける、医薬組成物。
21. 減量された開始日用量６０ｍｇ未満のオメプラゾールが、１日１回投与の、１０ｍｇ超かつ６０ｍｇ未満のオメプラゾールである、請求項１９又は２０に記載の医薬組成物。
22. １日３回の、減量された１日用量１２０ｍｇのオメプラゾールが、
    （ａ）１日２回投与の、１２０ｍｇのオメプラゾール、又は１日１回投与の、１２０ｍｇのオメプラゾール、
    （ｂ）１日３回投与の、１０ｍｇ～１２０ｍｇ未満のオメプラゾール、
    （ｃ）１日２回投与の、１０ｍｇ～１２０ｍｇ未満のオメプラゾール、又は
    （ｄ）１日１回投与の、１０ｍｇ～１２０ｍｇ未満のオメプラゾール
    である、請求項１９又は２０に記載の医薬組成物。
23. 子宮平滑筋腫（子宮筋腫）に伴う重い月経出血を管理するための方法に使用するための医薬組成物であって、
    前記医薬組成物は、エラゴリクスナトリウムを含み、
    前記方法は、子宮平滑筋腫（子宮筋腫）に伴う重い月経出血の管理を必要とする患者に前記エラゴリクスナトリウムを経口投与することを含み、前記エラゴリクスナトリウムは、エラゴリクス遊離酸３００ｍｇに相当する量で１日２回投与され、
    さらに、前記患者は併存症のゾリンジャー・エリソン症候群を有し、前記患者は、ＣＹＰ２Ｃ１９経路により代謝される薬物を受け、前記薬物は、
    （ａ）ランソプラゾールであり、ランソプラゾールの減量された１日用量は、６０ｍｇ未満の１日１回投与であり、
    （ｂ）オメプラゾールであり、オメプラゾールの減量された１日用量は、１０ｍｇ～３６０ｍｇ未満の毎日投与であり、
    （ｃ）パントプラゾールであり、パントプラゾールの減量された１日用量は、４０ｍｇ未満の１日２回であり、
    （ｄ）ラベプラゾールであり、ラベプラゾールの減量された１日用量は、６０ｍｇ未満の１日１回投与であり、又は
    （ｅ）エソメプラゾールであり、エソメプラゾールの減量された１日用量は、４０ｍｇ未満の１日２回である、医薬組成物。
24. 子宮内膜症に伴う中程度から重度の疼痛を管理するための方法に使用するための医薬組成物であって、
    前記医薬組成物は、エラゴリクスナトリウムを含み、
    前記方法は、子宮内膜症に伴う中程度から重度の疼痛の管理を必要とする患者に前記エラゴリクスナトリウムを経口投与することを含み、前記エラゴリクスナトリウムは、エラゴリクス遊離酸１５０ｍｇに相当する量で１日１回、又はエラゴリクス遊離酸２００ｍｇに相当する量で１日２回投与され、
    さらに、前記患者は併存症のゾリンジャー・エリソン症候群を有し、前記患者は、ＣＹＰ２Ｃ１９経路により代謝される薬物を受け、前記薬物は、
    （ａ）ランソプラゾールであり、ランソプラゾールの減量された１日用量は、６０ｍｇ未満の１日１回投与であり、
    （ｂ）オメプラゾールであり、オメプラゾールの減量された１日用量は、１０ｍｇ～３６０ｍｇ未満の毎日投与であり、
    （ｃ）パントプラゾールであり、パントプラゾールの減量された１日用量は、４０ｍｇ未満の１日２回であり、
    （ｄ）ラベプラゾールであり、ラベプラゾールの減量された１日用量は、６０ｍｇ未満の１日１回投与であり、又は
    （ｅ）エソメプラゾールであり、エソメプラゾールの減量された１日用量は、４０ｍｇ未満の１日２回である、医薬組成物。